Tribunal: STF
Processo: Rcl 81607
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-07
Data de publicação: 2025-07-07

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás em face de sentença proferida pelo Juízo da 5ª Vara de Fazenda Pública de Goiás (Processo 5092806-13.2025.8.09.0051), que teria negado vigência à Súmula Vinculante 60, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Esta Colenda Corte, ao julgar o Tema 1234, consolidou entendimento que reforça a competência da Justiça Federal para decidir sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS quando o valor da causa ultrapassa 210 salários-mínimos, visando garantir a uniformidade e a segurança jurídica nas decisões. 



    No mesmo sentido encontra-se o entendimento para os medicamentos oncológicos, isto pois, como já ressaltado nos fatos, ainda não ficou definido qual ente é o responsável pelo financiamento, assim, diante da ausência da pactuação, o critério de alçada deve ser aplicado. 



    Os medicamentos incorporados do grupo 1A do CEAF ou do CESAF também são de competência da Justiça Federal, visto a divisão de competências do SUS. 



    No ponto, a decisão proferida pelo magistrado da Justiça Estadual, ao deferir o pedido sem se declarar incompetente, viola diretamente a competência fixada pelo STF, o que enseja a intervenção deste Corte Superior para a correção do erro.” 



    Ao final, no mérito, requer a “procedência desta Reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios do Tema 1234 do STF e súmula vinculante 60, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos do Tema 1234 do STF conforme o que dispõe a súmula vinculante 60”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    O parâmetro de controle invocado é o definido pela CORTE no enunciado da Súmula Vinculante 60, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Posteriormente, em sede de Embargos de Declaração no Tema 1.234-RG, DJe de 05/02/2025, esta SUPREMA CORTE assim esclareceu quanto à tese fixada:



    “Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Sessão Plenária, sob a presidência do Senhor Ministro Roberto Barroso, na conformidade da ata de julgamento e das notas taquigráficas, por unanimidade de votos, 1) não conhecer dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitar os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido.”



    Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Urgência deflagrada pelo beneficiário do ato reclamado em face do Estado de Goiás, por meio do qual requereu do ente político o custeio integral do fármaco Larotrectinibe (VITRAKVI) 100 mg, para tratamento oncológico não incorporado ao SUS para Neoplasia Maligna da Glândula Tireóide (eDoc. 2, p. 155).



    O Juízo reclamado deferiu o pedido de tutela provisória de urgência para determinar que o Estado de Goiás providencie o custeio integral do tratamento em favor da parte beneficiária, sob os seguintes fundamentos:



    “Trata-se de ação ajuizada por OLIVAR GALDINO FERREIRA contra o ESTADO DE GOIÁS visando a concessão gratuita do medicamento LAROTRECTINIBE (VITRAKVI) 100mg, para tratamento de neoplasia maligna de tireoide (CID C73). O autor, idoso de 65 anos, alega ser portador de carcinoma papilífero de tireoide com metástases ósseas e pulmonares, conforme documentação médica juntada aos autos. Informa que iniciou os sintomas em 2022, tendo realizado biópsia pulmonar em 23/11/2022 que confirmou carcinoma papilar de tireoide metastático para pulmão, conforme exame de imunohistoquímica. Relata que realizou teste genético que evidenciou a fusão gênica EML4- NTRK3, sendo indicado pelo médico o uso do medicamento LAROTRECTINIBE 100mg, duas vezes ao dia, para reduzir ou estabilizar as metástases já existentes. Sustenta que recebe apenas um salário mínimo de aposentadoria (R$ 1.518,00), valor manifestamente insuficiente para custear o medicamento, cujo preço varia entre R$ 74.540,00 e R$ 90.000,00 mensais.



    [...]



     É o relatório. DECIDO. 



    DA COMPETÊNCIA: 



    Embora o valor do tratamento anual com o medicamento LAROTRECTINIBE ultrapasse o parâmetro de 210 salários-mínimos estabelecido pelo STF no Tema 1234, entendo que, no caso concreto, o reconhecimento da competência da Justiça Federal e a consequente remessa dos autos àquele juízo prolongaria indevidamente o trâmite processual, agravando o risco à saúde do autor. 



    Considerando o princípio da primazia do julgamento de mérito e da duração razoável do processo, e tendo em vista a urgência do caso, decido, excepcionalmente, pela manutenção da competência deste juízo para apreciação do pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior avaliação quanto à competência para o julgamento definitivo da causa.” (eDoc. 2, fl. 169-170)



    Em sentença, o Juízo manteve a determinação, confirmando, assim, a medida liminar ali deferida:



    “2- DA IMPUGNAÇÃO AO VALOR DA CAUSA :



    Na impugnação à contestação, o autor retificou o valor da causa para R$900.000,00 (novecentos mil reais), correspondente ao custo anual do tratamento, fundamentando-se no art. 292, §2º do CPC: 



    "Art. 292. O valor da causa constará da petição inicial ou da reconvenção e será: § 2º O valor das prestações vincendas será igual a uma prestação anual, se a obrigação for por tempo indeterminado ou por tempo superior a 1 (um) ano, e, se por tempo inferior, será igual à soma das prestações." 



    O art. 293 do CPC permite a correção do valor da causa até a sentença:



    "Art. 293. O réu poderá impugnar, em preliminar da contestação, o valor atribuído à causa pelo autor, sob pena de preclusão, e o juiz decidirá a respeito, impondo, se for o caso, a complementação das custas." 



    Considerando que se trata de tratamento contínuo por tempo indeterminado, o valor anual de R$ 900.000,00 mostra-se adequado e proporcional ao benefício econômico perseguido. ACOLHO a retificação do valor da causa para R$900.000,00 (novecentos mil reais). 



    3- DA COMPETÊNCIA: 



    Com a retificação do valor da causa para R$900.000,00, que ultrapassa os 60 salários-mínimos (R$90.600,00 em 2025), mantém-se a competência desta Vara da Fazenda Pública, afastando-se a incidência da Lei 12.153/2009. REJEITO a preliminar de incompetência.” (grifo no original) (eDoc. 2, p. 240-241)



     



    A ANVISA “aprovou o medicamento larotrectinibe (Vitrakvi®, Bayer), o primeiro inibidor seletivo de TRK para o tratamento de câncer com fusão TRK independente da idade do paciente e tipo de tumor” (https://oncologiabrasil.com.br/anvisa-aprova-larotrectinibeo-primeiro-medicamento-com-o-conceito-de-tratamento-tumor-agnostico-baseado-em-alteracao-genomica-e-o-primeiro-tratamento-para-cancer-com-fusao-trk/), sendo aplicável o Enunciado da Súmula Vinculante 60 desta CORTE.



    Na Súmula Vinculante 60, foi determinada a necessidade de se observar “os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”, sendo que, nos termos do item ‘1’ Tema 1.234 - RG, em relação ao medicamento não incorporado, as demandas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    Verifica-se, portanto, que autoridade reclamada violou os termos do acordo interfederativo firmado no Tema 1.234-RG, tendo em vista a competência da Justiça Federal na hipótese, o que enseja o restabelecimento da autoridade do precedente vinculante desta CORTE neste ponto.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide, com remessa dos autos à uma das Varas da Justiça Federal, Seção Judiciária de Goiás, ficando mantida os efeitos da sentença proferida pelo Juízo da 5º Vara de Fazenda Pública de Goiás (Processo 5092806-13.2025.8.09.0051) até ulterior deliberação do juízo competente (CPC, art. 64, § 4º).



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, ao da Juízo da 5ª Vara de Fazenda Pública de Goiás.



    Publique-se.



    Brasília, 7 de julho de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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