Tribunal: STF
Processo: Rcl 80623
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-03
Data de publicação: 2025-07-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO TEMA 6 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DA 
SÚMULA VINCULANTE N. 61 DO  
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INDEFERIMENTO LIMINAR DO PEDIDO E ARQUIVAMENTO DO PROCESSO SEM EXAME DOS REQUISITOS PARA O DEFERIMENTO, OU NÃO, DO FÁRMACO PELA AUTORIDADE JUDICIÁRIA. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO PARCIALMENTE PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Veronildo Marques Torres, em 9.6.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Trigésima Primeira Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco, no Processo n. 0800945-24.2025.4.05.8302, pelo qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário ns. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal Federal:



    “SENTENÇA



    O caso se trata de fornecimento de medicamento ajuizado pela DPU, profunda conhecedora dos limites impostos pelo STF (Temas 6 e 1234), conforme a petição inicial.



    Na petição inicial, a parte autora assentou que um dos requisitos para o acolhimento da pretensão era alegar e provar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.



    Segundo a petição inicial:



    Em julho de 2020, a CONITEC emitiu relatório de recomendação favorável à incorporação do NIVOLUMABE, para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático.



    Ocorre que, tal diretriz não condiz com a realidade vivenciada pelo autor, visto que, o referido já veio a ser submetido à procedimento cirúrgico, afastando as conclusões impostas pela CONITEC.



    Portanto, a petição inicial se resumiu em trazer as condições estabelecidas pela Conitec para uso do medicamento e concluir que a situação do caso concreto não se enquadra nessas condições. Isto é, nenhuma linha sobre a ilegalidade de o medicamento não ter sido autorizado para a situação do caso concreto foi escrita. E, decisivamente, não se enquadrar nas condições estabelecidas pela Conitec para uso do medicamento não torna o ato administrativo ilegal.



    Um outro requisito lembrado pela petição inicial para o acolhimento da pretensão era alegar e provar, à luz da medicina baseada em evidências, as eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    Eis a petição inicial:



    Na esfera internacional, há uma multiplicidade de estudos capazes de ratificarem a adequação da droga a casos semelhantes ao presente, senão vejamos:



    Adjuvant nivolumab in resected stage IIB/C melanoma: primary results from the randomized, phase 3 CheckMate 76K triall: O nivolumabe é um tratamento adjuvante eficaz e geralmente bem tolerado em pacientes com melanoma estágio IIB/C ressecado.



    Outrossim, é imprescindível mencionar que o NIVOLUMABE já é amplamente utilizado em países que possuem agências reguladoras de alto prestígio, à exemplo, 
cite-se:



    Em 13 de outubro de 2023, a Food and Drug Administration aprovou o nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) para o tratamento adjuvante de melanoma estagio IIB/C completamente ressecado em pacientes com 12 anos ou mais.



    Logo, a petição inicial não trouxe ‘ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-analise’ que indicassem as eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco para o caso concreto.



    Por todas essas razões, não me resta outra vereda a trilhar, senão rejeitar liminarmente a pretensão em virtude de as alegações de fato da petição inicial, mesmo que tomadas como verdadeiras, não gerarem o acolhimento da pretensão nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.



    Posto isso, julgo liminarmente improcedente o pedido.



    Sem custas nem honorários.



    Oportunamente, arquivem-se” (doc. 7).



    2. O reclamante alega ser “pessoa idosa, contando com 60 (sessenta) anos de idade, conforme documentação constante dos autos, além de ser portador de doença grave – Melanoma maligno de pele, CID C43.9” (fl. 2, doc. 1).



    Sustenta que “o juízo de origem, sem determinar a citação dos réus, tampouco intimar a DPU para prestar esclarecimento por meio de emenda, indeferiu liminarmente a petição inicial, julgando improcedente o pedido com fundamento na ausência dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, embora a petição inicial tivesse tópico específico para cada um dos requisitos indicados nos mencionados temas de repercussão geral” (fl. 5, doc. 1).



    Salienta que “a demonstração da falta de incorporação ou negativa administrativa, o principal equívoco da sentença consistiu em não compreender que o caso concreto trata de omissão administrativa da CONITEC, e não de negativa de incorporação do medicamento ao SUS. Em julho de 2020, a CONITEC emitiu relatório de recomendação favorável a incorporação do NIVOLUMABE, para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático. Ocorre que, tal diretriz não condiz com a realidade vivenciada pelo autor, visto que, o referido já veio a ser submetido à procedimento cirúrgico e metastático” (fl. 8, doc. 1).



     



    Registra que “a não incorporação é um ato administrativo comissivo. A CONITEC avalia as hipóteses de incidência (especificação da patologia) e delibera se a medicação será incluída nas listas do SUS. In casu, não existe posição da comissão para o caso específico do autor, que já foi submetido a procedimento cirúrgico. Houve clara configuração de omissão administrativa, terminologia que não pode ser tratada como sinônimo de negativa de incorporação” (fl. 8, doc. 1).



    Ressalta que, “nos autos de origem, também houve a demonstração, através de laudos e estudos científicos recentes, que não existe outro medicamento com eficácia semelhante ao NIVOLUMABE para o tratamento do melanoma avançado já submetido a procedimento cirúrgico, sendo este o entendimento majoritário da literatura médica” (fl. 10, doc. 1).



    Assevera que “a ofensa direta ao conteúdo de uma súmula vinculante dispensa o esgotamento das instancias ordinárias para fins de propositura 
da presente Reclamação Constitucional, consoante prevê o art. 7º da Lei 
n. 11.417/2006, segundo o qual ‘da decisão judicial ou do ato administrativo que contrariar enunciado de simula vinculante, negar-lhe vigência ou aplicá-lo indevidamente caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal, sem prejuízo dos recursos ou outros meios admissíveis de impugnação’” (fl. 12, doc. 1).



    Requer os benefícios da justiça gratuita e a “concessão da tutela de urgência para cassar a decisão proferida pelo Juízo da 31ª Vara Federal em Pernambuco que contrariou a Súmula vinculante n. 61 e determinar que seja proferida nova decisão, que se adeque ao entendimento sumular e as particularidades do caso” (fl. 14, doc. 1).



    Pede, no mérito, seja julgada procedente “a presente reclamação constitucional, com o reconhecimento de que a decisão do juízo de origem contrariou explicitamente a súmula vinculante n. 61” (fl. 14, doc. 1).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



     



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao indeferir liminarmente o pedido e determinar o arquivamento do processo sem examinar os requisitos para o fornecimento, ou não, do medicamento Nivolumabe, não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, o juízo da Trigésima Primeira Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal Federal assentou:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. - Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei 
nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes” (RE n. 566.471, Redator do acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 27.9.2024).



    Nesse julgamento, este Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese de repercussão geral:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido 
de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    No voto proferido nesse julgamento, destaquei caber ao Poder Judiciário examinar em cada caso específico, a possibilidade, ou não, de fornecimento de medicamento não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde – SUS. Essa conclusão haverá de ser justificada de forma adequada e objetiva considerando os impactos dela decorrentes, em especial aqueles relativos às políticas públicas validamente estabelecidas pelo Poder Executivo e desenvolvidas no Sistema Único de Saúde e o direito fundamental à saúde:



    “Reconhecida a possibilidade de juízo de ponderação em caso de conflito de princípios constitucionais densificadores de direitos fundamentais, como se deu no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Liminar n. 47, Relator o Ministro Gilmar Mendes, dúvidas não remanescem quanto à necessidade de análise de cada caso apresentado ao Poder Judiciário. 



    Deve o Poder Judiciário, em caso específico, concluir pela possibilidade de condenação das entidades federadas ao oferecimento de medicamentos de alto custo ou tratamentos médicos pleiteados por determinado cidadão. Deverá, entretanto, justificar de forma adequada e objetiva a decisão considerando os impactos dela decorrentes, em especial aqueles relativos às políticas públicas validamente estabelecidas pelo Poder Executivo desenvolvidas no Sistema Único de Saúde. (...)



    O Poder Judiciário poderá determinar o fornecimento de medicamentos e tratamentos de alto custo pelas entidades federadas (União, Estados membros, Distrito Federal e Municípios), observando-se, em cada caso, o juízo de ponderação, no qual deverão ser explicitados os fundamentos para eventual recusa” (RE 
n. 566.471, Redator do acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 27.9.2024).



    Nos debates que se seguiram ressaltei:



    “APARTE



      A SENHORA MINISTRA CÁRMEN LÚCIA – Apenas lembrando que foram instalados, nos 27 Tribunais de Justiça, os Núcleos de Apoio Técnico (NAT), para onde são conduzidos – com conhecimento do Conselho Nacional de Justiça – todos os pedidos. Todos os acessos de todos os juízes é feito aos médicos credenciados nesses NATs, que, hoje, por protocolo firmado com um grande hospital de São Paulo, dão acesso imediato a todos os juízes às condições de saber se esse medicamento tem outro análogo – como Vossa Excelência citou –, quer dizer, se o princípio ativo se repete em outro com preço melhor – em termos de aproveitamento daqueles recursos também para outras pessoas, sem gasto excessivo em benefício de determinados laboratórios; a imperiosidade; a imprescindibilidade; e se é medicina de evidência. Apenas para lembrar – porque já chegamos a falar isso –, acho que isso seria até o que temos, que o Conselho Nacional de Justiça cumpre, com todo rigor, no sentido de dar ciência a todos os cidadãos. Essa plataforma está publicada e cada juiz nem sempre tem um perito de sua confiança. Para nós, que somos do interior, isso seria até difícil, e já temos isso. Ponho-me de acordo, neste particular, em que não haja simplesmente uma escolha aleatória. Obrigada pelo aparte” DJe 27.9.2024)



    Consta do sítio eletrônico do Conselho Nacional de Justiça – CNJ:



    “Com o objetivo de capacitar os profissionais da área médica que compõe os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS (criado pela Resolução 238/2016), destinados a subsidiar os magistrados com informações técnicas, o Conselho Nacional de Justiça e o Ministério da Saúde celebraram o Termo de Cooperação 
n. 21/2016, cujo objeto é proporcionar aos Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais subsídios técnicos para a tomada de decisão com base em evidência científica nas ações relacionadas com a saúde, pública e suplementar, visando, assim, aprimorar o conhecimento técnico dos magistrados para solução das demandas, bem como conferindo maior celeridade no julgamento das ações judiciais.



    Nesse sentido, por meio da assinatura do referido termo de cooperação, foi criado o projeto Banco Nacional de Pareceres – Sistema E-NATJUS.



    O sistema E-NATJUS está a serviço do magistrado para que a sua decisão não seja tomada apenas diante da narrativa que apresenta o demandante na inicial. Com a plataforma digital, essas decisões poderão ser tomadas com base em informação técnica, ou seja, levando em conta a evidência científica, inclusive com abordagem sobre medicamentos similares já incorporados pela política pública, aptos a atender o autor da ação sem a necessidade de se buscar o fármaco ainda não incorporado, mas requerido pelo demandante.



    Objetivo: a criação de um banco de dados nacional para abrigar pareceres técnico-científicos e notas técnicas elaboradas com base em evidências científicas na área da saúde, emitidos pelos Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) e pelos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS).



    Finalidade: reduzir a possibilidade de decisões judiciais conflitantes em temas relacionados a medicamentos e tratamentos, concentrar em um único banco de dados notas técnicas e pareceres técnicos a respeito dos medicamentos e procedimentos, bem como facilitar a obtenção de dados estatísticos pelos agentes (médicos, juízes, advogados, etc) que atuam e acionam o sistema, permitindo a obtenção de relatórios circunstanciados sobre os vários temas da Judicialização da Saúde e prevenir a judicialização da saúde, já que disponibilizará publicamente os pareceres e notas técnicas, evitando a formalização de pedidos cujos tratamentos não são recomendados.



    Desafio: ganhar a adesão e a confiança dos magistrados e atender a contento as demandas em termos de conteúdo e tempo, estabelecendo uma ferramenta útil e confiável para sistematizar as Notas Técnicas e Pareceres Técnicos-Científicos.



    Nota Técnica: é um documento de caráter científico, elaborado pela equipe técnica dos Núcleos de Apoio ao Judiciário (NATJus), que se propõe a responder, de modo preliminar, a uma questão clínica sobre os potenciais efeitos de uma tecnologia para uma condição de saúde vivenciada por um indivíduo. A NT é produzida sob demanda, ou seja, após a solicitação de um juiz como instrumento científico para auxílio da tomada de decisão judicial em um caso específico.



    Parecer Técnico-Científico: também é um documento de caráter científico, elaborado pela equipe técnica dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), por força do Termo de Cooperação 
n. 21/2016, que se propõe a responder, de modo sumarizado e com base nas melhores evidências científicas disponíveis, a uma questão clínica sobre os potenciais efeitos (benefícios e riscos) de uma tecnologia para uma condição de saúde. O PTC pode resultar em: (a) conclusões suficientes para indicar e embasar cientificamente o uso de uma tecnologia; (b) conclusões suficientes para contraindicar seu uso; 
(c) apenas identificar que as evidências disponíveis são insuficientes (em termos de quantidade e/ou qualidade) e sugerir que recomendações, para seu uso ou não, não podem ser levantadas considerando o conhecimento atual” (grifos nossos).



    7. Na espécie vertente, o juízo da Trigésima Primeira Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco indeferiu liminarmente o pedido de fornecimento do fármaco Nivolumabe e determinou o arquivamento do processo sem examinar os requisitos para o deferimento, ou não, do medicamento, com os seguintes fundamentos:



    “Portanto, a petição inicial se resumiu em trazer as condições estabelecidas pela Conitec para uso do medicamento e concluir que a situação do caso concreto não se enquadra nessas condições. Isto é, nenhuma linha sobre a ilegalidade de o medicamento não ter sido autorizado para a situação do caso concreto foi escrita. E, decisivamente, não se enquadrar nas condições estabelecidas pela Conitec para uso do medicamento não torna o ato administrativo ilegal.



    Um outro requisito lembrado pela petição inicial para o acolhimento da pretensão era alegar e provar, à luz da medicina baseada em evidências, as eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. (...)



    Logo, a petição inicial não trouxe ‘ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise’ que indicassem as eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco para o caso concreto.



    Por todas essas razões, não me resta outra vereda a trilhar, senão rejeitar liminarmente a pretensão em virtude de as alegações de fato da petição inicial, mesmo que tomadas como verdadeiras, não gerarem o acolhimento da pretensão nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.



    Posto isso, julgo liminarmente improcedente o pedido” (doc. 7).



    Esse entendimento diverge do decidido pelo Supremo Tribunal Tribunal Federal no paradigma de confronto indicado, pois, conforme consta do Tema 6 da tese de repercussão geral, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, mas não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde – SUS, desde que demonstrada a impossibilidade de substituição por outro fármaco constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 



    Pela decisão questionada, sequer é possível inferir tenha a autoridade reclamada examinado as razões que levaram a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec a não recomendar a incorporação do medicamento ao SUS para os casos em que a doença pudesse ser tratada com intervenção cirúrgica ou se haveria possibilidade de substituição do medicamento por outro fornecido pelo SUS, limitando-se a indeferir liminarmente o pedido e determinar o arquivamento do processo. Anote-se que sequer foi instruído o processo, com prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) e a citação da União para, querendo, contestar a ação.



    Em caso semelhante ao presente, no qual concedido pelo Tribunal de origem o fármaco Nivolumabe, para tratamento de melanoma maligno de pele, este Supremo Tribunal manteve o fornecimento do medicamento, sob os seguintes fundamentos:



    “Suspensão de Tutela Provisória. Fornecimento de medicamento de alto custo. Nivolumabe (Opdivo). Tratamento de melanoma maligno de pele. Fármaco registrado na Anvisa e não padronizado no Sus. Responsabilidade solidária dos entes federados. RE 855.178-RG (Tema 793). RE 1.366.243-RG (Tema 1234). Necessidade de demonstração inequívoca de lesão aos bens jurídicos protegidos pela legislação de regência. Inviabilidade de qualquer presunção nessa seara. Direito à saúde. Ausência de potencial lesivo. Suspensão denegada. 1. A via eleita consubstancia meio processual autônomo à disposição, exclus