Tribunal: STF
Processo: Rcl 88101
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-04
Data de publicação: 2025-12-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra decisão proferida pela pela 10ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do processo nº 3003653-85.2025.8.26.0000.



    A parte reclamante sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    A parte recorrente narra o seguinte contexto fático:



    “O processo de origem (nº 1001357-75.2025.8.26.0566) trata de ação de obrigação de fazer em que se objetiva o fornecimento do medicamento não incorporado “Tezepelumabe”, para tratamento de asma grave não alérgica e não eosinofilica (CID J45.1). 



    A decisão de fls. 386/388 deferiu o pedido de tutela antecipada sem a observância dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61, razão pela qual o Estado de São Paulo interpôs o agravo de instrumento (autos nº 3003653- 85.2025.8.26.0000). 



    O Tribunal a quo, por meio do acórdão de fls.138/143 dos autos nº 3003653- 85.2025.8.26.0000, negou provimento ao recurso, mantendo a r. decisão agravada, nos seguintes termos: 



    (...)



    Tempestivamente, o Estado de São Paulo interpôs Recurso Extraordinário requerendo a reforma do acórdão recorrido por violação aos Temas 6 e 1234, Súmula vinculantes 60 e 61, bem como aos artigos 103-A, 196 e 198 da Constituição Federal. 



    O despacho de fls.183/185 dos autos nº 3003653-85.2025.8.26.0000, determinou o encaminhamento dos autos ao órgão colegiado para análise de conformidade do julgado ao Tema 1234, no que tange à competência para julgamento da demanda. 



    Com isso, foi proferido novo acórdão de fls. 190/194 dos autos nº 3003653- 85.2025.8.26.0000, o qual manteve o acórdão originário, mas analisou exclusivamente a questão da competência para julgamento do feito, sem qualquer análise dos requisitos para concessão de medicamento não incorporado ao SUS, fixados nos temas 1234 e 6 do STF, nos seguintes termos: 



    “No caso examinado, o medicamento pleiteado não está incorporado no SUS especificamente para o tratamento da doença que acomete a autora, de modo que, em consonância com o decidido pelo STF, somente haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal se o custo anual do medicamento for igual ou superior ao teto estabelecido no referido julgamento. 



    Nesse aspecto, em consulta à tabela de Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), publicada em 7.10.2025, o medicamento “Tezepelumabe”, com alíquota zero, está avaliado em R$ 6.329,62 por frasco. Para o ciclo terapêutico a cada 30 dias, o tratamento corresponde ao custo anual de R$75.955,44 valor que não extrapola o teto de 210 salários-mínimos previsto no item 1 da tese fixada no julgamento do Tema 1.234 pelo STF. 



    Diante desse contexto, não se está diante de hipótese de deslocamento da competência para processamento perante a Justiça Federal. 



    Ante o exposto, MANTÉM-SE o acórdão anterior. 



    Oportunamente, restituam-se os autos à Presidência da Seção de Direito Público.” 



    Em face desse acórdão foram opostos Embargos de Declaração, os quais pendem de julgamento.



    Como o Tribunal a quo não observou os requisitos objetivos estabelecidos por esse C. STF no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o Estado de São Paulo interpõe a presente Reclamação Constitucional.” (eDOC 1, p. 2-6)



    Afirma que “o Tribunal a quo fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pelo autor da ação, o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado como paradigma” (eDOC 1, p. 13).



    Pontua, também, que “o relatório NATJUS deverá analisar o caso específico posto em discussão, sendo vedado ao juízo basear-se em caso análogo que certamente analisou condições diversas, que podem não se aplicar ao caso em questão” (eDOC 1, p. 14).



    Assevera, ainda, que “os Temas exigem que, para colhimento do pedido do autor, o relatório médico deve vir acompanhado de evidências científicas de alto nível (“unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”), o que deve ser aferido a partir da consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), que no caso em testilha não ocorreu” (eDOC 1, p. 16).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do ato reclamado. No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida com observância à jurisprudência desta Corte consolidada nos referidos precedentes. 



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Erica Gouvea Rocetoni propôs ação de fornecimento de medicamento, com pedido de tutela de urgência, em face do Estado de São Paulo, objetivando a concessão do medicamento TEZEPELUMABE 210mg, com aplicação de 01 (uma) seringa ao mês para continuidade do tratamento de asma grave não alérgica e não eosinofilica – CID J 45.1 (eDOC 2, pp. 1-29).



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 07.02.2025, o Juízo reclamado deferiu o pedido mediante os seguintes fundamentos:



    “Feita a análise permitida neste início de conhecimento, verifica-se a presença dos requisitos autorizadores da antecipação dos efeitos da tutela (Artigo 300, CPC). 



    Há elementos que evidenciam a probabilidade do direito alegado na inicial, pois há nos autos documentos comprobatórios da enfermidade da parte autora, bem como da necessidade do uso do(s) medicamento(s) prescrito(s) (fls. 37/43 ). 



    Segundo relatório médico de lavra do Dr. Antonio Delfino de Oliveira Junior (CRM-SP 80.488), a requerente: 



    “(...) apresenta sintomas recorrentes de obstrução das vias aéreas, como chiado no peito (sibilos), tosse, dificuldade para respirar e aperto no peito, estes sintomas pioram à noite, apresentou nos exames de espirometria sinais claros de obstrução das vias aéreas e perda da função pulmonar. 



    (...) apresenta recorrência dos sintomas com idas frequentes ao Pronto Socorro por broncoespasmo e apresentou 3 exacerbações nos últimos 6 meses com necessidade recorrente de uso em ciclos de corticosteroide sistêmico, prednisona 40mg por dia. 



    (...) Solicito o uso de terapia complementar de Tezepelumabe (TZSPIRE) na seguinte dose Aplicar 1 (uma) injeção subcutânea de 210 mg a cada 4 semanas, em uso contínuo, enquanto houver benefício deste tratamento. O medicamento não possui similar e, portanto, não apresenta possibilidade de substituição”, fls.37/38. 



    A autora anexou aos autos diversas Notas Técnicas apresentados NATJus/SP em casos semelhantes favoráveis ao uso da medicação pleiteada, fls. 58/77. 



    Por outro lado, tem-se que a saúde é garantida a todos constitucionalmente, sendo dever do Estado, em todas as suas esferas, resguardar este direito. 



    No mais, restou comprovado que a requerente não reúne condições financeiras para arcar com o custo do tratamento prescrito, fls.30/33. 



    Quanto ao perigo de dano, também restou evidenciado, pois a demora no fornecimento do(s) fármaco(s) pode agravar o problema de saúde da parte autora. Conforme consta no relatório médico, a parte autora encontra-se com “limitação de suas atividades diárias, afastamento de atividades laborais frequentes e repetidos atendimentos de emergência, péssima qualidade de vida devido ao quadro de sua asma grave”. 



    Ante o exposto, defiro a tutela de urgência e determino ao requerido que, no prazo de 15 dias, adote as providências que se fizerem necessárias para aquisição e fornecimento à parte autora, do(s) medicamento(s) e insumos, conforme prescrição juntada à inicial, sob pena de sequestro de verba pública suficiente para a realização de todo o tratamento.” (eDOC 2, pp. 40-41).



    Irresignado, o Estado de São Paulo interpôs agravo de instrumento alegando ofensa ao entendimento desta Corte consolidado no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e das Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61(eDOC 2, pp. 67-77), o qual foi desprovido em acórdão assim ementado:



    “Obrigação de fazer. Pretensão de fornecimento de medicamento a portadora de asma grave. Medicamento registrado na ANVISA e não incorporado na lista de dispensação do SUS. Liminar deferida. Presença dos requisitos autorizadores da medida. Necessidade demonstrada. Dever do Estado. Decisão mantida. Agravo de instrumento não provido.” (eDOC 2, p. 91)



    Por oportuno, colhem-se do referido acórdão os seguintes fundamentos:



    “Com efeito, o Supremo Tribunal Federal fixou a tese (item 2) no Tema 06 de Repercussão Geral de que é possível excepcionalmente a concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado no SUS, desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento em âmbito administrativo, (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido ou mora na sua análise, (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas dos SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências científicas, da eficácia e segurança do fármaco, (e) imprescindibilidade clínica do tratamento e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do tratamento. 



    No caso, a autora, solteira, vigia e beneficiária da gratuidade judiciária, juntou relatório médico indicando ser portadora de asma grave não alérgica e não eosinofílica e necessitar do medicamento TEZEPELUMABE, 210mg, com aplicação de uma injeção subcutânea a cada 4 semanas, de custo elevado para a sua condição financeira e o mais indicado ao tratamento clínico da doença, de caráter emergencial para evitar hospitalizações e mortalidade (p. 37/43 dos autos principais). Além disso, apresentou inúmeras notas técnicas favoráveis ao uso do medicamento em casos semelhantes (p. 58/96). 



    Em que pesem os argumentos do agravante, os elementos dos autos indicam, à primeira vista, a presença dos requisitos exigidos pelo Tema 06 do STF (p. 31/96), quais sejam a negativa de fornecimento do medicamento em âmbito administrativo, a ausência de pedido de incorporação do medicamento pela CONITEC, impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas dos SUS, a comprovação da eficácia e segurança do fármaco, imprescindibilidade clínica do tratamento e incapacidade financeira de arcar com o custeio do tratamento. 



    E, ainda que assim não fosse, a recomendação médica de profissional especializada, que instruiu seu pedido, não deixa dúvida quanto à necessidade do medicamento, de custo elevado diante de sua situação financeira e o mais indicado ao tratamento clínico da doença, vez que se trata de inequívoca situação de emergência ou urgência, para a qualidade de vida e controle da doença, que não pode aguardar solução sem prazo definido. 



    Justifica-se, nesta fase de cognição sumária do processo, atender à pretensão de natureza mais urgente, que evite o mal maior, concedendo-lhe prevalência axiológica momentânea. 



    Em relação aos demais aspectos, não há que se alegar afronta à Lei n. 8.080/90, invocar a lista padronizada de medicamentos ou ainda os princípios orçamentários, pois essa assistência do Estado, universal e igualitária, busca exatamente proporcionar os medicamentos e tratamentos necessários a quem não dispõe de recursos econômicos próprios para obtê-los, que não se adstringe à RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) elaborada pelo Ministério da Saúde, que apenas relaciona os medicamentos considerados essenciais pela OMS, isto é, aqueles que satisfazem as necessidades de saúde prioritárias da população, os quais devem estar acessíveis em todos os momentos, na dose apropriada, a todos os seguimentos da sociedade (WHO 2002). Isto porque o preceito constitucional é bem mais abrangente, garantindo o fornecimento de qualquer medicamento prescrito, desde que aprovado pela ANVISA que lhe reconhece a eficácia terapêutica e que seja comercializado no mercado nacional. 



    Se o tratamento indicado pelo médico existe no mercado nacional, deve ser fornecido para assegurar a sobrevivência e a qualidade de vida da paciente; o acesso a ele não pode ser negado ou adiado, sem prejuízo da substituição por outros similares que sejam indicados para o mesmo fim e que o serviço público tenha à disposição, desde que autorizado pelo médico. 



    Aos percalços burocráticos não se pode sujeitar o cidadão, à vista da clareza das disposições constitucionais e legais aplicáveis. Trata-se de obrigação solidária da União, do Estado e do Município e a divisão de responsabilidades deve ser feita entre eles sem prejudicar o direito do cidadão. 



    Reconhecer e garantir a igualdade de direitos não implica ingerência do Poder Judiciário na área de atuação de outro Poder, mas efetivo cumprimento de seu próprio dever constitucional que deve ser exercido mesmo contra o Estado. Não pode realmente o Poder Judiciário interferir nas previsões orçamentárias, mas é inevitável assegurar o exercício de direito cuja existência força o Estado a fazer essas previsões, posto que não é dado à Administração ignorar as determinações constitucionais e legais que lhe são dirigidas e estabelecer discriminações entre os contribuintes e destinatários dos serviços públicos. Mesmo as normas programáticas condicionam a atividade discricionária da Administração e do Judiciário. 



    Por ora, impõe-se prestigiar o valor maior da vida, com a presteza que se faz necessária. Em sede de cognição sumária, a existência de relevantes interesses contrapostos recomenda a adoção de medida que, antecipando o provimento final ou assegurando resultado útil para ele, atenda à pretensão de natureza mais urgente, que evite o mal maior, nos limites “da satisfação lícita de um interesse à custa do outro também digno de tutela”, estabelecendo prevalência axiológica momentânea (cf. Airton Pinheiro de Castro, reportando-se a Karl Larenz e Luiz G. Marinoni, em “Tutelas de Urgência, RDL, 2005, vol. 02, p.14). 



    “Sendo certo que o poder de acautelar apresenta-se inerente ao poder de julgar, de tal modo que há uma jurisdição cautelar inserida no âmbito da jurisdição, é curial que se afigura possível a concessão de liminares e cautelares (até mesmo) contra a Fazenda Pública” (Leonardo José Carneiro da Cunha, A Fazenda Pública em Juízo, 2ª Ed. Dialética, p. 172). 



    No presente caso, mostra-se imprescindível atender nesse momento à pretensão da autora para evitar implicações que vão além do processo. As razões por ela expendidas são válidas para assegurar o desenvolvimento do processo sem agravar o risco à sua saúde. 



    De rigor, portanto, manter o deferimento da liminar, observando-se a necessidade de renovação da prescrição médica a cada 6 meses. 



    A fim de disponibilizar as vias especial e extraordinária, consideram-se prequestionados os dispositivos constitucionais e legais invocados, aos quais não se contrariou nem se negou vigência.



    Ante o exposto, nega-se provimento ao agravo de instrumento, revogando-se o efeito suspensivo concedido às fls. 118, nos termos acima.“(eDOC 2, pp. 92-94)



    Na sequência, o Estado de São Paulo interpôs recurso extraordinário em face do referido acórdão, alegando violação aos artigos 103-A, 196, 197 e 198 da Constituição Federal bem como aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61(eDOC 2, pp. 98-115), em razão do qual os autos foram restituídos ao órgão julgador para juízo de adequação aos referidos precedentes vinculantes.



    Em Juízo negativo de retratação, a 10ª Câmara de Direito Público do TJSP manteve o acórdão recorrido mediante os fundamentos a seguir:



    “Avulta hipótese de manter o aresto anterior. Em sessão realizada em 16.9.2024, o STF julgou o RE nº. 1.366.243/SC, sob o regime da repercussão geral (Tema 1234), e fixou a seguinte orientação concernente à competência para processamento das demandas que envolvam medicamentos não incorporados pelo SUS: 



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considerase, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considerase o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (…)” 



    A jurisprudência da Suprema Corte também definiu “medicamentos não incorporados” como sendo “aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos 'off label' sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 



    No caso examinado, o medicamento pleiteado não está incorporado no SUS especificamente para o tratamento da doença que acomete a autora, de modo que, em consonância com o decidido pelo STF, somente haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal se o custo anual do medicamento for igual ou superior ao teto estabelecido no referido julgamento. 



    Nesse aspecto, em consulta à tabela de Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), publicada em 7.10.20251 , o medicamento “Tezepelumabe”, com alíquota zero, está avaliado em R$ 6.329,62 por frasco. Para o ciclo terapêutico a cada 30 dias, o tratamento corresponde ao custo anual de R$75.955,44 valor que não extrapola o teto de 210 salários-mínimos previsto no item 1 da tese fixada no julgamento do Tema 1.234 pelo STF. Diante desse contexto, não se está diante de hipótese de deslocamento da competência para processamento perante a Justiça Federal. 



    Ante o exposto, MANTÉM-SE o acórdão anterior.“(eDOC 2, pp. 135-136)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A a