Tribunal: STF
Processo: RE 1568395
Classe: RE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-17
Data de publicação: 2025-09-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de acórdão da Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, assim ementado (eDOC 6, p. 9):



     



    “PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES POLÍTICOS. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. IMPOSSIBILIDADE DE AMPLIAÇÃO SUBJETIVA DA LIDE DE OFÍCIO. 



    1. Nos termos do art. 196 da Constituição Federal de 1988, o direito fundamental à saúde é dever de todos os entes federativos, os quais respondem de forma solidária, conforme iterativa jurisprudência dos Tribunais Superiores. 



    2. É igualmente consolidada a jurisprudência no sentido de que, não obstante a responsabilidade solidária dos entes federativos pela concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Única de Saúde – SUS, não se trata de hipótese de litisconsórcio passivo necessário. 



    3. A ampliação subjetiva da lide não pode ser determinada de ofício pelo juiz, assim como é inadmissível o manejo de intervenção de terceiros (chamamento ao processo) pelo réu, a fim de trazer à demanda os demais entes políticos coobrigados, uma vez que somente à parte autora cabe promover a integração do polo passivo da ação. 



    4. Agravo de instrumento improvido.”



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (eDOC 13).



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 2º, 23, II, 196 , e 198 da Constituição da República. 



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 15, p. 6):



     



    “(...) o Estado não questiona a sua legitimidade para figurar no polo passivo, mas ressalta tão somente a necessidade de o ente público responsável pelo cumprimento da prestação figurar no polo passivo, a fim de viabilizar o direcionamento do cumprimento da obrigação ao responsável e eventual ressarcimento, ante os princípios do contraditório, ampla defesa e devido processo legal, de acordo com a seguinte lógica: 



    ´´Compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.`` (Tese de caráter vinculante fixada no tema 793/STF) 



    A União é o ente responsável pelo financiamento do tratamento oncológico. 



    Não é possível ocorrer o direcionamento da obrigação e tampouco se determinar o ressarcimento financeiro se a União não compuser o polo passivo da demanda (art. 513, §5º, do CPC/15) 



    A inclusão da União no polo passivo da demanda atrai automaticamente a competência da justiça Federal (art. 109, I, da CF/88).



    Nesse sentido, a jurisprudência recente desta Corte tem reafirmado a necessidade de inclusão da União no polo passivo de demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos de sua responsabilidade (...).



    Nesse sentido, a jurisprudência recente desta Corte tem reafirmado a necessidade de inclusão da União no polo passivo de demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos de sua responsabilidade (...).”



    O recurso foi inadmitido ante a aplicação do óbice da Súmula 279 do STF (eDOC 17).



    A Presidência desta Corte determinou o retorno dos autos ao Tribunal de origem para reexame e possível retratação em face do Tema 1.234 (eDOC 23). 



    Entretanto, a 3ª Turma manteve o acórdão recorrido, assim ementado (eDOC 28, pp. 5-6):



     



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO E MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMA 1.234/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. MODULAÇÃO DE EFEITOS. 



    I. Caso em exame 



    1. A controvérsia concentra-se na atribuição de competência para julgamento de caso em que se discute o fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. 



    II. Questão em discussão 



    2. Trata-se de possível juízo de retratação diante das novas regras de competência fixadas pelo julgamento do Tema 1.234 do STF. III. Razões de decidir 



    3. A questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. 



    4. A partir dos referidos julgamentos o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61. Nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. 



    5. Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos. 



    6. Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. 



    7. O julgamento de mérito do STF foi publicado em 19/09/2024, como a ação originária foi ajuizada em data anterior a este marco temporal, neste caso concreto não deve ocorrer a aplicação das novas regras de competência fixadas no Tema 1.234/STF. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Juízo de retratação negativo.”



     Após o juízo negativo, a Vice-Presidência do TRF da 3ª Região admitiu o recurso extraordinário (eDOC 30).



    É o relatório. Decido.



    A irresignação não merece prosperar.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o RE 1.366.243 RG, Rel. Min. Gilmar Mendes, (Tema 1.234), DJe 11.10.2024, reconheceu a repercussão geral da questão referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. O acórdão restou assim ementado:



     



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. 



    Naquela oportunidade, foi aprovada a Súmula Vinculante 60, com o seguinte teor:



    "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".



    Em que pese inicialmente a modulação dos efeitos ter ficado restrita ao item 1 (medicamentos não incorporados), os embargos de declaração opostos pela União foram parcialmente acolhidos pelo Plenário desta Corte para incluir os medicamento incorporados no âmbito da referida modulação, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor daquele julgado:



    “No entanto, considerando os sólidos fundamentos trazidos nos embargos de declaração e por razões de segurança jurídica, mostra-se razoável acolher o pedido formulado pela União, no sentido de que a modulação dos efeitos da decisão alcance também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.



    Nestes termos, os efeitos do tema 1234, em relação à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. ”



    Consequentemente, os efeitos do Tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações nas quais se pleiteia tanto medicamento incorporado quanto não incorporado, que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, que ocorreu em 19.9.2024.



    Assentadas as bases teóricas, depreende-se que a ação originária, proposta em face do Município de Antônio João e do Estado do Mato Grosso do Sul, antes do julgamento definitivo do paradigma, trata de requerimento do medicamento Depakote 500 mg (Divalproato de Sódio), aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas que não estava padronizado no SUS.



    O Tribunal de origem, quando do julgamento do juízo de retratação, assim assentou (eDOC 28, pp. 4-5):



    “A controvérsia concentra-se na atribuição de competência para julgamento de caso em que se discute o fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. 



    Tal questão está inserida no recente julgamento do Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. 



    A partir dos referidos julgamentos o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, que trazem os seguintes enunciados: 



    Súmula 60 



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. 



    Súmula 61 



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 



    Nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. 



    Assim, o caso concreto deve ser analisado com base no novo entendimento do STF. 



    Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos. 



    Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. 



    (...) s efeitos do tema 1234, em relação à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.



     (Sexto Embargos de Declaração no RE 1.366.243, Min. Rel. Gilmar Mendes, DJ 16/12/2024).



     O julgamento de mérito do STF foi publicado em 19/09/2024, como a ação originária foi ajuizada em data anterior a este marco temporal, neste caso concreto não deve ocorrer a aplicação das novas regras de competência fixadas no Tema 1.234/STF. 



    Caso necessário, eventual pedido de ressarcimento à União deverá ser feito, administrativamente, nos moldes do item 3.3. do Tema 1.234/STF, que assim dispôs: As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). 



    Em face do exposto, não exerço o juízo de retratação e mantenho a decisão anteriormente proferida. 



    É como voto.” (grifei)



    Nesse contexto, o acórdão proferido pela Terceira Turma em 12.05.2025 (eDOC 28), ao aplicar o entendimento consolidado no Tema 1234, não incorreu em ofensa ao que definido na respectiva modulação de efeitos.



    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos do art. 932, IV, b, do CPC.



    Pulique-se. 



    Brasília, 17 de setembro de 2025.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



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