Tribunal: STF
Processo: RE 1578066
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-17
Data de publicação: 2025-12-17

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE DIGNOSTICADA COM EPILEPSIA MIOCLÔNICA COM GENERALIZAÇÃO SECUNDÁRIA – CID G 40. PEDIDO INICIAL DE FORNECIMENTO DOS MEDICAMENTOS BISALIV POWER BROAD – CBD 20MG/ML E BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20MG/ML, THC<0,3%. FÁRMACOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AUTARQUIA. APELAÇÃO DO ESTADO DE MINAS GERAIS PARCIALMENTE PROVIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM PARA PERMITIR AO APELANTE QUE FORNEÇA A PRESTAÇÃO DE SAÚDE BUSCADA RESPEITADO O MESMO PRINCÍPIO ATIVO DO FÁRMACO, INDEPENDENTEMENTE DE MARCA OU FABRICANTE. DECISÃO DA PRESIDÊNCIA DO TRIBUNAL A QUO QUE NEGOU SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM BASE EM PRECEDENTE DESTA SUPREMA CORTE PROFERIDO SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL - TEMA 1.234. NÃO INTERPOSIÇÃO DE AGRAVO INTERNO. QUESTÃO REMANESCENTE. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.165.959. ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE ORIGEM EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE. PRECEDENTES. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “REEXAME NECESSÁRIO – NÃO CONHECIMENTO – ART. 496, § 4º, II, do CPC – APELAÇÃO – AÇÃO DE RITO COMUM – MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA, MAS COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO – TEMA 1161, STF – REQUISITOS PREENCHIDOS – PRETENSÃO VOLTADA À DETERMINADA MARCA DE MEDICAMENTO – IMPOSSIBILIDADE – HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS – APRECIAÇÃO EQUITATIVA. 



    1 – Nos termos do art. 496, § 4º, II, do CPC, não está sujeita à remessa necessária a sentença fundada em acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos.



      2 – O Supremo Tribunal Federal quando do julgamento do RE nº. 1165959, submetido à sistemática da repercussão geral (Tema 1161), fixou a seguinte tese: ’Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.



      3 – A pretensão de fornecimento de medicamento não pode se voltar à marca específica, mas ao princípio ativo que lhe trará o mesmo resultado prático e observará os princípios da isonomia e da eficiência. 



    4 – ‘Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma contínua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável (AgInt no REsp 1872161/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 05/10/2020, DJe 16/10/2020)’. 



    V.v. 



    REMESSA NECESSÁRIA/APELAÇÃO CÍVIL – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – SAÚDE – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – REQUISITOS NECESSÁRIOS – PREENCHIMENTO – NÃO COMPROVAÇÃO. 



    - Para a condenação do ente público ao fornecimento de medicamentos é necessário o preenchimento, cumulativo, dos requisitos elencados na tese firmada pelo STF em sede de repercussão geral. Ausentes quaisquer dos requisitos torna-se inviável o deferimento do pedido.’” (Doc. 116, p. 3, destaquei)



    Não foram opostos embargos de declaração.



    Nas razões do apelo extremo, o Estado de Minas Gerais apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação ao artigo 196 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento dos Temas 6, 500, 793 e 1234 da Repercussão Geral. Narra que o feito trata de “pedido de disponibilização de ‘BISALIV POWER BROAD – CBD 20mg/ml e BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20mg/ml, THC <0,3%’ , produtos à base de ‘Cannabidiol’, para tratamento de epilepsia mioclônica com generalização secundária – CID G 40” (Doc. 129, p. 2). Narra que a parte autora busca o fornecimento de produto à base de Canabidiol que não foi incorporado para fornecimento pelo SUS e que não possui registro na ANVISA. Afirma que, nesses casos, “deve a União participar da demanda, conforme determinado no julgamento da Tese 500 de Repercussão Geral”, porquanto, “considerando que se trata de postulação de produto cuja importação é controlada diretamente pela ANVISA e pelo fato de competir precipuamente à União a incorporação de novos medicamentos, produtos e procedimentos no SUS, considerando o decidido no Tema 793, deve o ente federal participar da presente demanda processo” (Doc. 129, p. 6). Defende que, “caso o ente federal já não esteja na demanda, o processo deve ser remetido à Justiça Federal para a sua devida inclusão na demanda” (Doc. 129, p. 7). Destaca que “a CONITEC já avaliou a utilização de canabidiol recomendando a não incorporação do produto no SUS para paciente com epilepsia, conforme esclarece, nos termos da recomendação final do Relatório CONITEC n. 621/2021” (Doc. 129, p. 10). Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário, para que “seja o processo remetido à Justiça Federal” e “sejam julgados improcedentes os pedidos iniciais” (Doc. 129, p. 11).



    A Primeira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais negou seguimento ao recurso extraordinário quanto à competência em relação ao Tema 1.234 da Repercussão Geral e admitiu-o no que toca à questão remanescente (Doc. 133).



    É o relatório. DECIDO.



    Trata-se, na origem, de ação ajuizada por Alice Medeiros Matos contra o Estado de Minas Gerais, objetivando provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento dos medicamentos BISALIV POWER BROAD – CBD 20mg/ml e BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20mg/ml, THC<0,3%, para tratamento de epilepsia mioclônica com generalização secundária – CID G 40, nos termos da prescrição médica (Doc. 1).



    O Juízo da 2ª Vara da Fazenda Pública e Autarquias da Comarca de Belo Horizonte confirmou a tutela provisória e julgou procedente o pedido para condenar o Estado de Minas Gerais a fornecer à parte autora “os medicamentos BISALIV POWER BROAD – CBD 20mg/ml e BISALIV POWER FULL 1:100 – CBD 20mg/ml, THC<0,3%, na quantidade de 48 frascos por ano” (Doc. 103, p. 12, destaquei). 



    A 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais deu parcial provimento à apelação interposta pelo Estado de Minas Gerais para “permitir ao apelante que forneça a prestação de saúde buscada respeitado o mesmo princípio ativo do fármaco, independentemente de marca ou fabricante, bem como para fixar os honorários de sucumbência no importe de R$ 3.000,00 (três mil reais)” (Doc. 116, p. 14).



    O recurso não merece prosperar.



    Ab initio, constata-se que não houve interposição de agravo interno quanto à aplicação, pelo Juízo de admissibilidade, da sistemática da repercussão geral quanto ao Tema 1.234, motivo pelo qual passo a apreciar a matéria remanescente, objeto de admissão do presente recurso extraordinário.



    O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 1.165.959, redator para o acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tema 1.161 da Repercussão Geral, fixou a seguinte tese:



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.” (DJe de 22/10/2021, destaquei)



    In casu, o Tribunal de origem dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Cinge-se a controvérsia quanto ao direito da autora ao recebimento dos fármacos BISALIV POWER BROAD - CBD 20mg/mlB e SALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20mg/ml, THC<0,3%, na quantidade de 48 frascos por ano.



    Pois bem.



    Tais medicamentos não são registrados na ANVISA, mas possuem autorização de importação, conforme faz prova o documento de ordem nº. 23.



    Situação como a presente foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal quando do julgamento do RE nº. 1165959, submetido à sistemática da repercussão geral (Tema 1161), ocasião em que foi fixada a seguinte tese:



    ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.’



    (...)



    Percebe-se, portanto, que se tratando de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por tal autarquia, o polo passivo da demanda pode ser composto por qualquer ente da Federação, e não exclusivamente pela União.



    Nesse sentido, excertos do voto proferido pelo i. Min. Gilmar Mendes, quando do julgamento dos embargos de declaração opostos em face do acórdão do referido recurso extraordinário:



    (...)



    Assim, ao contrário do alegado pelo recorrente, não há se falar em inclusão da União ou no polo passivo do feito ou, ainda, em ressarcimento por parte do citado Ente Federativo.



    Ademais, considerando que não houve a modificação da tese supra (Tema 1161, STF) quando do julgamento dos Temas nº. 6 e nº. 1234, STF, deve aquela ser aplicada em detrimento destes últimos, de forma que os requisitos para concessão de medicamento não registrado na ANVISA, mas com importação autorizada por tal autarquia são:



    i) Incapacidade econômica do paciente;



    ii) Imprescindibilidade clínica do tratamento;



    iii) Impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.



    Ressalto que as Súmulas Vinculantes nº. 60 e nº. 61 apenas fazem menção aos citados Temas 6 e 1234, inaplicáveis ao caso sub judice.



    No caso, a autora é acometida por epilepsia mioclônica com generalização secundária - CID G 40 (eDOC 12) e tais relatórios médicos acostados aos autos comprovam que a requerente já fez uso de medicamentos disponibilizados pelo SUS (clonazepam; fenitoína; ácido valproico; alonazepam; lamotrigina) e, inclusive, fármaco não fornecido pelo sistema público (depakote), sem, contudo, sucesso no tratamento da moléstia que lhe acomete.



    A imprescindibilidade clínica do tratamento restou evidenciada pela conclusão do relatório médico, in verbis:



    ‘Sendo assim, declaro que o paciente acima porta um caso que nos oferece muitas esperanças em relação à sua evolução positiva, sendo imprescindível o tratamento com uso de medicações extraídas da cannabis, os fitocanabinóides, com embasamento teórico e científico para oferecer segurança nesse tratamento, e um prognóstico positivo para evolução do quadro sintomatológico da paciente em questão, devido aos efeitos ansiolíticos que seus componentes oferecem, os quais diminuem os sintomas psicológicos que tanto limitam sua produtividade e também contribuem para uma qualidade de vida, até então, muito limitada. 



    Assim, o tratamento deve ser contínuo e se mostra urgente e imprescindível, vez que as evoluções de melhora e estabilidade do quadro são evidentes no caso concreto.’ (eDOC 12).



    Restou comprovada, ainda, a incapacidade da requerente de arcar com os custos do tratamento, porquanto o valor mensal dos fármacos é de aproximadamente R$ 7.600,00 (sete mil e seiscentos reais) (eDOC 14), ao passo que a autora se encontra desempregada (fl. 6/7), não possuindo nenhuma outra fonte de renda.



    Todavia, é cediço que a demanda de fornecimento de medicamento não pode se voltar à marca específica, mas ao princípio ativo/tecnologia que lhe trará o mesmo resultado prático e observará os princípios da isonomia e da eficiência.



    Assim, permitido ao requerido que forneça os medicamentos independentemente do fabricante, mas desde que observado o mesmo princípio ativo.



    Ainda que se aplicasse ao caso o tema 6, STF, melhor sorte não socorreria ao recorrente.



    Isso porque i) houve a negativa administrativa; ii) tratando-se medicamento não registrado na ANVISA, não há se falar em análise pela CONITEC; iii) foi demonstrada a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS, bem como a imprescindibilidade do tratamento ora pleiteado, nos termos da fundamentação supra; iv) restou comprovada a incapacidade financeira da autora; v) restou demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, conforme Nota Técnica 210127/24, do NATJUS, mencionada na sentença ora vergastada.” (Doc. 116, p. 6-11, destaquei)



    Destarte, verifica-se que o Tribunal de origem não divergiu das diretrizes desta Suprema Corte.



    Nesse sentido, à guisa de exemplo, confira-se o seguinte julgado proferido em caso semelhante, em que também postulado medicamento derivado da Cannabis:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. NULIDADE PROCESSUAL POR AUSÊNCIA DE CITAÇÃO DO BENEFICIÁRIO DO ATO RECLAMADO. INOCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE PREJUÍZO À PARTE. DIREITO À SAÚDE. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL APTA A AFASTAR O REQUISITO DO PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Elisa Estima Barreto, em face de decisão proferida pelo Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de João Pessoa, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer 0801456-92.2023.8.15.0311, julgou improcedente o pedido de fornecimento, pelo Estado da Paraíba, do medicamento Canabidiol (CDB 20 mg/ml), em alegada violação ao que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 1.165.959 (tema 1.161 da sistemática da repercussão geral). 



    2. Julguei procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, na parte em que julgou improcedente o pedido quanto à medicação Canabidiol, na forma de CDB 20 mg/ml, de modo a determinar ao Estado da Paraíba o imediato fornecimento do fármaco à reclamante.



      3. Agravo Regimental interposto pelo Estado da Paraíba, beneficiário da decisão reclamada.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    4. Examinar: i) a alegada violação aos princípios da ampla defesa, do contraditório e do devido processo legal diante da falta de citação do Estado para apresentar contestação; ii) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, § 5º, II); iii) a existência de interesse processual da parte reclamante; e iv) a presença dos requisitos de imprescindibilidade clínica do tratamento e de impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. Conforme o princípio pas de nulitté sans grief, é necessária demonstração de prejuízo acerca das nulidades suscitadas, o que não ocorreu no caso em exame. Com efeito, as razões que poderiam ter sido deduzidas na contestação, a fim de influir no julgamento desta reclamação, foram devidamente apresentadas neste recurso, assim, não há qualquer prejuízo à parte recorrente. 



    7. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer. 



    8. No caso dos autos, não há que falar em ausência de interesse processual da parte reclamante, tendo em vista que o Juízo de origem julgou improcedente o pedido por ela formulado na Ação de Obrigação de Fazer ajuizada perante o Juízo reclamado. 



    9. O presente caso versa sobre medicamento que não possui registro na Anvisa, mas tem sua importação autorizada pela Agência. Restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação; (ii) a ineficácia do uso de antipsicóticos e remédios de distúrbio do sono para o tratamento de sua heteroagressividade; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, sendo o caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 



    IV. DISPOSITIVO 



    10. Agravo Regimental a que se nega provimento.” (Reclamação 69.723-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 29/04/2025, destaquei)



    Mencionem-se, também, as decisões proferidas nas Reclamações 75.701, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 1º/07/2025, 81.191, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 25/09/2025 e 86.375, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 11/11/2025.



    Por fim, observo que o recurso foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que impõe a aplicação de sucumbência recursal.



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de dezembro de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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