Tribunal: STF
Processo: Rcl 86689
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5198902-27.2025.8.21.7000/RS.



    A decisão impugnada manteve a determinação de fornecimento do medicamento Canabidiol Full Spectrum 200mg/ml a menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID 11 6A02.1).



    O Estado sustenta que a decisão do TJRS contraria os precedentes vinculantes estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, além de desrespeitar as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.



    Relata que o acórdão recorrido desconsiderou que o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA e tampouco foi avaliado ou recomendado para uso em crianças com TEA pela CONITEC, havendo apenas recomendação contrária à sua incorporação para epilepsias refratárias, nos termos do Relatório nº 246/2021. 



    Ressalta que o laudo médico apresentado limita-se a relatar melhora clínica subjetiva do paciente, sem apresentar evidências científicas de alto nível exigidas pelas teses fixadas nos precedentes vinculantes.



    Alega que não houve consulta ao NATJUS nem produção de nota técnica que subsidiasse a análise judicial.



    Ao final, requer, em caráter liminar, a suspensão da decisão reclamada e, no mérito, a sua integral reforma, com a consequente determinação de novo pronunciamento judicial, em conformidade com os precedentes apresentados.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Tem razão o reclamante.



    Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol. Nesse sentido, a título de exemplo, destacam-se as seguintes reclamações: Rcl 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl 80.921/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 17/06/2025. 



    Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos.



    Na origem, a parte autora pede o fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado (eDoc. 3):



    “VOTO 



    Eminentes Colegas. É de ser desprovido o recurso, nos termos da decisão que apreciou a tutela recursal, cujas razões, a fim de evitar tautologia, ora transcrevo (5.1):



    (...)



    No caso, a ação, que visa ao fornecimento de substância não incorporada ao SUS, foi ajuizada, em 17/05/2025, depois, portanto, da publicação da ata de julgamento de mérito do Tema nº 1.234 do STF em 19/09/2024. Assim, aplicam-se os Temas 6 e 1.234 ambos do STF. 



    Tutela de urgência 



    Cuida-se de ação ajuizada, em 17/05/2025, por I. R. S. menor impúbere, representado pela sua genitora, contra o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL para obrigá-lo a fornecer canabidiol full spectrum 200mg/ml (1.1). 



    Nos dizeres, da inicial, o agravado, que possui 03 anos de idade, foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID 11: 6A02.1) e, apesar do uso contínuo da medicação Neuleptil, não obteve melhora no seu quadro clínico. 



    A substância canabidiol full spectrum 200mg/ml não integra a lista de dispensação do SUS nem possui registro válido na ANVISA. 



    No Tema nº 1.161 o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: 



    Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. [Grifei] 



    Além disso, devem ser observados os seguintes requisitos fixados no tema 06 do STF:(...)



    A negativa de fornecimento está comprovada pela declaração emitida pela Secretaria do Município de Nova Araçá e documento da Secretaria do Estado do Rio Grande do Sul, os quais informam que a substância "Canabidiol 200 mg/ml + 0,3% THC Sol. Oral" não faz parte do elenco de medicamentos disponibilizados pelo SUS (1.11). 



    O CONITEC, no relatório 246/2021 ‘recomendou a não incorporação do canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais1’. Ou seja, não houve a avaliação para o tratamento de crianças e adolescentes diagnosticados com autismo. 



    A Portaria Conjunta nº 07 do Ministério da Saúde, que aprovou ‘o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo’, concluiu que ‘Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA’. 



    Para o tratamento, atualmente, é recomendado o uso de risperidona, porém somente a partir dos cinco anos de idade. 



    No laudo firmado por médica psiquiatra, é relatado que o agravado já fez uso de risperidona e melatonina em doses plena, porém sem melhora dos sintomas. 



    Após o uso de Canabidiol full spectrum, que iniciou há 3 meses, o agravado ‘vem apresentando melhora importante dos sintomas de agitação psicomotora e socialização’. 



    Também é justificado, com base em estudos e revisão bibliográfica, que o Canabidiol full spectrum importado tem se mostrado eficaz no controle dos sintomas, "porque em sua composição além do THC, mantem todos canabinoides que levam a resultados superiores tanto em razão da concentração como da sua composição. O canabidiol registrado no Brasil não preserva todos os canabinoides da planta, somente o canabidiol, por isso é chamado de canabidiol isolado pois retira da planta além do THC canabinoides importantes que ajudam no tratamento das doenças". (...)



    A médica pediatra, que acompanha o agravado, também indicou o uso de Canabidiol full spectrum.



    (...)



    Acrescento que no evento, o agravado anexou "Comprovante de cadastro para importação excepcional de Produto derivado de Cannabis", com validade até 30/06/2027 (14.2).



    (...)



    Por fim, a simples ausência de nota técnica do Natjus não é hábil, por si só, a afastar a verossimilhança das alegações do agravado e a urgência do tratamento, especialmente porque poderá ser feita no curso da instrução probatória do feito. 



    Diante disso, presentes os requisitos para concessão da substância canabidiol full spectrum 200mg/ml, é de ser mantida a decisão do Juízo a quo e desprovido o recurso. 



    Ante o exposto, voto por negar provimento ao recurso.” (grifos acrescidos)



    Ao concluir pela manutenção da tutela de urgência para o fornecimento não incorporado, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que diz respeito à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.



    Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    A decisão ora impugnada não identifica vício formal ou ilegalidade na decisão da CONITEC, limitando-se a desconsiderar seu conteúdo técnico sob o argumento de que a avaliação foi feita para epilepsia refratária, e não “para o tratamento de crianças e adolescentes diagnosticados com autismo”. Tal postura configura indevida incursão no mérito administrativo, o que é vedado pelo item 2, alínea “b” do Tema 6, que limita o controle judicial à legalidade do ato ou mora na apreciação.



    Nos termos do item 3, alínea “a”, do Tema 6, e dos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234, a atuação do Poder Judiciário em ações que versam sobre medicamentos não incorporados ao SUS restringe-se ao controle de legalidade dos atos administrativos da CONITEC, sendo inadmissível a substituição do critério técnico da Administração Pública.



    A incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.



    Ao fundamentar a imprescindibilidade do tratamento em laudos médicos particulares e em revisão bibliográfica genérica, sem o amparo de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, a decisão contraria diretamente o item 2, alínea “d” do Tema 6 e o item 4.4 do Tema 1.234. Estes dispositivos exigem evidência científica de alto nível, não sendo suficiente a mera prescrição médica. 



    Além disso, a própria Portaria Conjunta nº 07 do Ministério da Saúde, citada na decisão reclamada, admite que não há evidências científicas suficientes para indicar o uso de canabinoides no tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA. O documento afirma que ainda são necessários estudos clínicos randomizados, controlados por placebo e com metodologia adequada para apoiar ou refutar essa indicação. 



    Ademais, a conclusão de que “a simples ausência de nota técnica do Natjus não é hábil, por si só, a afastar a verossimilhança das alegações“ contraria o item 3, alínea “b”, do Tema 6, que exige a prévia consulta técnica a núcleos de apoio técnico ou especialistas da área de saúde antes de qualquer deliberação judicial que implique o fornecimento de medicamentos não incorporados.



    Por fim, a decisão impugnada aponta que o paciente possui um cadastro para importação excepcional de produto derivado de Cannabis, emitido pela ANVISA. Este documento autoriza pessoas físicas a importar produtos derivados de Cannabis para uso pessoal em tratamento de saúde. Contudo, tal cadastro não permite ou justifica o repasse de valores ao beneficiário para a aquisição do medicamento. 



    Conforme jurisprudência consolidada pelo STF, é vedado, em qualquer hipótese, o repasse de recursos públicos a beneficiários individuais para aquisição direta de medicamentos:



    “Evidentemente, não se está a retratar situação de simples dúvida interpretativa sobre questões que não tenham sido expressamente decididas nas citadas súmulas vinculantes, as quais espelham as teses dos temas 6 e 1.234 (as quais não se tratam aqui), mas em ato administrativo ou jurisdicional de claro descumprimento do que foi expressamente decidido nos aludidos julgamentos dos REs 566.471 e 1.366.243, respectivamente, sobre o qual é defeso alegar-se desconhecimento tanto à Administração Pública de todas as esferas federativas, quanto ao Poder Judiciário. 



    Outrossim, consta no eDOC 871 destes autos, ofício dando conta da subida de 3(três) recursos extraordinários para os fins do art. 1.036 e parágrafos do CPC, consistente em definir ‘Se o limite do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) seria aplicado para aquisição de medicamento efetuado por particular (pessoa física) com recurso originário de pagamento judicial.’. 



    Aqui, cabe mencionar que tal matéria restou expressamente decidida no tema 1.234 de forma indubitável: não é possível repassar dinheiro à parte autora para compra do medicamento. Na página 75 do inteiro teor do acórdão (julgamento de mérito do tema 1.234) está descrito que ‘caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis. Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado’. 



    (RE 1366243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 21/08/2025, DJe de 25/08/2025 - grifos acrescidos)



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5198902-27.2025.8.21.7000/RS, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 10 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente