Tribunal: STF
Processo: RE 1578902
Classe: RE
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-28
Data de publicação: 2025-11-28

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. PROCESSO CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO NO SUS. MAS COM REGISTRO NA ANVISA. OCRELIZUMABE. ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA. TEMA 793/STF. TEMA 1.234/STF. TEMA 106/STJ. ENUNCIADO 103/CNJ. FORNECIMENTO DEVIDO. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA MANTIDA. 1. A responsabilidade acerca do fornecimento de fármacos é solidária entre os Entes Federativos, exceto nos casos em que o medicamento não possui registro na ANVISA, hipótese em que a ação deverá ser dirigida necessariamente contra a UNIÃO. Precedentes. 1.1. Quando do recente julgamento do precedente qualificado que deu ensejo ao Tema 1.234/STF, a Corte Constitucional modulou os efeitos do decisório visando elidir a possibilidade de remessa dos autos à Justiça Federal em relação aos casos deflagrados antes da publicação do julgamento de mérito do leading case, a expungir a medida vindicada pelo Distrito Federal. 2. A concessão, pelo Estado, de medicamento que não esteja incorporado em atos normativos do SUS (não padronizados), requer o atendimento concomitante de três requisitos: a) comprovação por meio de laudo médico circunstanciado atestando a imprescindibilidade do medicamento pleiteado e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento; b) hipossuficiência econômica do paciente para arcar com os custos do medicamento; c) registro do medicamento na ANVISA (Tema 106/STJ). “In casu”, depreende-se o cumprimento de todos os requisitos relativos ao Tema 106/STJ. 3. Apelação conhecida e não provida. (doc. 17, p. 1).



    O recorrente, fundado no art. 102, III, a, da Constituição Federal, alega, em suma, violação dos arts. 5°, XXXV; 6°; 93, IX; e 196 da mesma Carta, sob o argumento de que o acórdão impugnado determinou o fornecimento de medicamento sem observar as diretrizes fixadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    Em razão do julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, os autos foram devolvidos ao órgão prolator do acórdão recorrido para observância do art. 1.030, II, do CPC. Na sequência, ante a recusa de retratação, o recurso extraordinário foi admitido e enviado a esta Suprema Corte.



    É o relatório. Decido.



    A pretensão recursal não merece acolhida.



    Os Ministros do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do AI 791.292 QO-RG/PE (Tema 339 da Repercussão Geral), da relatoria do Ministro Gilmar Mendes, reafirmaram a jurisprudência segundo a qual o art. 93, IX, da Constituição Federal não impõe que a decisão seja exaustivamente fundamentada. O que se busca é que o julgador indique de forma clara as razões de seu convencimento, tal como ocorreu. Por oportuno, transcrevo a ementa do referido precedente:     



        Questão de ordem. Agravo de Instrumento. Conversão em recurso extraordinário (CPC, art. 544, §§ 3° e 4°). 2. Alegação de ofensa aos incisos XXXV e LX do art. 5º e ao inciso IX do art. 93 da Constituição Federal. Inocorrência. 3. O art. 93, IX, da Constituição Federal exige que o acórdão ou decisão sejam fundamentados, ainda que sucintamente, sem determinar, contudo, o exame pormenorizado de cada uma das alegações ou provas, nem que sejam corretos os fundamentos da decisão. 4. Questão de ordem acolhida para reconhecer a repercussão geral, reafirmar a jurisprudência do Tribunal, negar provimento ao recurso e autorizar a adoção dos procedimentos relacionados à repercussão geral (DJe 13/8/2010, grifei).



    Além disso, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios concluiu que o acórdão recorrido está em harmonia com as diretrizes fixadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, tendo em vista os seguintes fundamentos:



    No caso em apreciação, observo que o custo anual do princípio ativo do fármaco vindicado pelo autor (OCRELIZUMABE) foi estimado pelo NATJUS/TJDFT, em R$ 160.725,36 (ID 62935324, pág. 05) e, ainda que superasse o aludido limite de 210 salários-mínimos, o colendo STF modulou os efeitos do decisório supracitado, elidindo a possibilidade de remessa dos casos deflagrados antes da publicação do julgamento de mérito do leading case, a expungir a possibilidade de declínio de competência, “in litteris”: 



    “(...) Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem AJUIZADOS APÓS A PUBLICAÇÃO DO RESULTADO DO JULGAMENTO DE MÉRITO no diário de justiça eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, SEM POSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.”(Tema 1.234 – RE 1366243/SC) 



    Em relação ao item “III. CUSTEIO”, este deverá ser cumprido em obediência ao disposto no inciso III do aludido Tema 1.234, em especial: 



    “3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    No que diz respeito ao item “IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS”, o v. acórdão observou fielmente as diretrizes lançadas pelo colendo STF, atendendo, inclusive, as teses definidas nos itens 02, ‘b’ e 3, ‘a’, do Tema 06/STF (RE 566.471/RN). 



    O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e contém indicação em bula para o tratamento da esclerose múltipla progressiva (EM-PP). 



    Como detalhadamente explanado no voto desta relatoria (ID 69542000), restou incontroversa a incapacidade financeira da parte autora de arcar com o medicamento prescrito, bem como inquestionável o fato de que “...não existem no SUS medicamentos disponíveis para o tratamento da esclerose múltipla primariamente progressiva (ID 62935324, p. 4), bem assim que há laudos médicos indicando a imprescindibilidade do medicamento (ID 62935310, p. 4)”. 



    No referente à comprovação da necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia, novamente reporto-me à análise da Nota Técnica apresentada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS/TJDFT que, ao considerar a demanda pelo medicamento OCRELIZUMABE 600mg como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, assentou que: “Existem vários medicamentos capazes de retardar ou modificar a história natural das formas remitente-recorrente e secundariamente progressiva da EM, tais como o glatiramer, fingolimode, ocrelizumabe, natalizumabe, os betainferferons, a teriflunomida e o fumarato de dimetila. Eles são capazes de reduzir o número de ataques/surtos neurológicos. No entanto, como terapia PARA A FORMA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA (EM-PP), SÓ EXISTE UM TRATAMENTO APROVADO, O OCRELIZUMABE” (vide ID 62935324, p. 7)”



    Prossigo enfatizando que, além de ser o único fármaco indicado para o tratamento da moléstia que acomete o autor apelado (esclerose múltipla primariamente progressiva), o NATJUS deixou assente que há recomendações internacionais para o uso de OCRELIZUMABE para o caso analisado, incluindo agências de avaliação tecnológica inglesa – National Institute for Heath and Care Excellence (NICE), canadense – Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) e escocesa – Scottish Medicines Consortium (SMC). 



    No que se refere ao parecer de incorporação de medicamentos elaborados pela CONITEC, o inc. II do § 2º do art. 19-Q da Lei 8.080/90 dispõe que o relatório emitido pelo respeitado órgão técnico, deve levar obrigatoriamente em consideração a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas. Vejam: 



    “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (…) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)” 



    Todavia, em clarividente ausência da avaliação comparativa dos benefícios e dos custos do OCRELIZUMABE em relação às outras tecnologias existentes e incorporadas ao SUS, afere-se do próprio Relatório de Recomendação N. 446 de Fevereiro/2019 da CONITEC, que não existe substituto terapêutico para o tratamento da moléstia grave que acomete o autor (Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva), levando a conclusão que o desfecho alcançado nos julgamentos impugnados não se imiscuiu na avaliação técnica, nem adentrou no mérito do ato administrativo elaborado pela Comissão de Tecnologia experta no assunto, mas examinou a legalidade da avaliação apresentada pelo órgão técnico à luz da concreta situação exposta nos autos. 



    Com respeito à expertise técnica e a devida atenção aos deveres de autocontenção judicial e deferência às análises da CONITEC, detentora de competência especializada para tomada de decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento, pertinente salientar que, no caso, a concessão judicial do fármaco encontra respaldo em avaliações técnicas e na medicina baseada em evidências, encontrando consonância com as recomendações das supracitadas agências internacionais de incorporação de tecnologias em saúde.



    [...]



    Dessa forma, suficientemente demonstrados os requisitos para fornecimento do fármaco vindicado, sobretudo quanto à imprescindibilidade do tratamento via o medicamento destinado a garantir digna sobrevida ao autor, em adequado cumprimento das teses definidas nos itens 02, ‘b’ e 3, ‘a’, do Tema 06/STF (RE 566.471/RN), e item IV, do Tema 1.234/STF (RE 1.366.243/SC). Portanto, não havendo violação dos arts. 19-M, 19-Q e 19-R, da Lei 8.080/1990, visto que o mencionado regramento legal restou sistematicamente interpretado à luz do direito fundamental à saúde, consagrado na Constituição Federal (doc. 33, pp. 10-14). 



    Nesse contexto, para divergir do acórdão impugnado, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é vedado pela Súmula 279/STF. Também seria indispensável a análise da legislação infraconstitucional pertinente, de modo que eventual ofensa à Constituição Federal ocorreria de forma indireta, o que inviabiliza o recurso. Com essa orientação, cito as seguintes decisões



    Ementa: DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. REQUISITOS PARA O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO E INSUMOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279/STF. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de procedência do pedido. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Preenchimento dos pressupostos de admissibilidade do recurso extraordinário com agravo. III. RAZÃO DE DECIDIR 3. A petição de agravo não trouxe novos argumentos aptos a desconstituir a decisão agravada, a qual deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos. 4. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível o reexame do conjunto fático-probatório dos autos (Súmula 279/STF), procedimento inviável neste momento processual. IV. DISPOSITIVO 5. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e verba 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita. 6. Agravo interno a que se nega provimento, com a aplicação da multa de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 1.021, § 4°, do CPC/2015 (ARE 1.538.056 AgR/GO, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Presidente, Tribunal Pleno, DJe 4/6/2025 — grifei).



    Ementa: DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. ACÓRDÃO RECORRIDO QUE NÃO DESTOA DA JURISPRUDÊNCIA DESTA SUPREMA CORTE. COMPREENSÃO DIVERSA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279/STF. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno contra decisão monocrática que negou seguimento a recurso extraordinário interposto contra acórdão de Tribunal de origem que deferiu o pedido de fornecimento de medicamento (dupilumabe), não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento de dermatite atópica grave. 2. O recorrente busca a reforma da decisão agravada, alegando violação dos dispositivos constitucionais e do entendimento firmado nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 3. O Tribunal de origem entendeu pela necessidade e imprescindibilidade do medicamento, mesmo não estando na RENAME, por se tratar de caso excepcional em que foram esgotados os tratamentos disponíveis no SUS. 4. A decisão agravada negou seguimento ao recurso ao entender que o acórdão recorrido não destoava da tese firmada nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e que a revisão das premissas fáticas implicaria reexame de provas (Súmula 279/STF). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em saber se o acórdão de origem, RE 1556871 A GR / RS 2 que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em situação excepcional, violou as teses firmadas nos Tema 6 e 1.234 da repercussão geral e se a análise da controvérsia demandaria o reexame de fatos e provas. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. O acórdão do Tribunal de origem, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, não destoou da tese firmada nos Tema 6 e 1.234 da repercussão geral. 7. A revisão das premissas fáticas adotadas pelo Tribunal de origem, que afastou a aplicação da regra geral de não fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS em virtude de particularidades do caso concreto, demandaria o revolvimento da moldura fática e o reexame de fatos e provas, o que é vedado em recurso extraordinário pela Súmula 279 do STF. IV. DISPOSITIVO 8. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita. 9. Agravo interno conhecido e não provido (RE 1.556.871 AgR/RS, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe 29/9/2025 — grifei).



    Ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NA LISTA DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. NECESSIDADE NÃO COMPROVADA. VERIFICAÇÃO DO ATENDIMENTO DOS REQUISITOS. REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. PROCEDIMENTO VEDADO NA INSTÂNCIA EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, não alcança estatura constitucional. Não há falar em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática a tornar oblíqua e reflexa eventual ofensa à Constituição, insuscetível, como tal, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Desatendida a exigência do art. 102, III, “a”, da Lei Maior, nos termos da jurisprudência desta Suprema Corte. 2. As razões do agravo interno não se mostram aptas a infirmar os fundamentos que lastrearam a decisão agravada. 3. A teor do art. 85, § 11, do CPC, o “tribunal, ao julgar recurso, majorará os honorários fixados anteriormente levando em conta o trabalho adicional realizado em grau recursal, observando, conforme o caso, o disposto nos §§ 2º a 6º, sendo vedado ao tribunal, no cômputo geral da fixação de honorários devidos ao advogado do vencedor, ultrapassar os respectivos limites estabelecidos nos §§ 2º e 3º para a fase de conhecimento”. 4.Agravo interno conhecido e não provido (RE 1.407.949 AgR/MG, Rel. Min. Rosa Weber, Presidente, Tribunal Pleno, DJe 16/5/2023).



    Posto isso, nego provimento ao recurso (art. 932 do CPC). Com apoio no art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, majoro os honorários em 10% (dez por cento) sobre o total da verba fixada a esse título, observados os limites legais.



    Publique-se.



    Brasília, 28 de novembro de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator