Tribunal: STF
Processo: ARE 1530806
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-05
Data de publicação: 2025-03-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, ementado nos seguintes termos:



    “EMENTA: DUPLO GRAU DE JURISDIÇÃO E APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. ILEGITIMIDADE PASSIVA. AFASTADA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. MANIPULAÇÃO, ESTOQUE MÍNIMO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. RESOLUÇÃO ANVISA 67/2007. PROIBIÇÃO. EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO. IMPOSSIBILIDADE. AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL. DIREITO LÍQUIDO E CERTO DEMOSTRADO. SENTENÇA MANTIDA. 1 . Não há que falar em ilegitimidade passiva, vez que a autoridade apontada como coatora, é a autoridade competente para, no âmbito municipal, fiscalizar as farmácias. 2. A Resolução n° 67/2007 está em dissonância com o que dispõem as Leis Federais n. 5.991/1973 e 6.360/1976, que tratam do controle sanitário do comércio e a vigilância sanitária a que se sujeitam os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, vez que citados diplomas nada estabelecem sobre a manipulação, preparação, exposição e comercialização de cosméticos, sem a apresentação de receita médica. Assim, não tendo as Leis nº 5.991/73 e nº 6.360/76 proibido a manipulação, exposição, estoque mínimo e comercialização de produtos isentos de prescrição médica, não pode a Resolução 67/2007 da ANVISA estabelecer referida vedação, sob pena de violação ao princípio da hierarquia das normas. APELAÇÃO CÍVEL E REMESSA NECESSÁRIA CONHECIDAS E DESPROVIDAS.” (eDOC. 11, p. 10 - ID: a29974b6)



    Na origem, trata-se de mandado de segurança preventivo impetrado por Paixão Droga Shop Medicamentos, Manipulação e Perfumaria Ltda com o objetivo de obstar a prática de atos de fiscalização fundados na RDC nº 67/2007, que veda a manipulação, exposição e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos sem prescrição médica. 



    O feito foi julgado procedente para “determinar que o impetrado e/ou seus agentes delegados se abstenham de efetuar qualquer tipo de autuação e sanção à impetrante e suas filiais, por ocasião da manipulação, exposição, estoque e comercialização, através de sua loja física ou por meios remotos (e-commerce), dos produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica (eDOC 5, p. 4 - ID: 3ddb3c2c), e posteriormente mantida a sentença que concedeu a segurança pleiteada (eDOC 11 - ID: a29974b6). 



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 197 e 200, do texto constitucional. 



    Sustenta-se a ilegitimidade do Diretor do Centro de Vigilância Sanitária para figurar como autoridade impetrada tendo em vista que o que se pretende combater é a própria aplicabilidade da RDC nº 67/07. 



    Argumenta-se, também que, de acordo com a legislação aplicável ao seguimento, o medicamento manipulado é prescrito de forma personalizada e ainda que seja a prescrição dos medicamentos permitida ao farmacêutico, deve ser de forma individual para atender ao público que necessita de condições específicas que a indústria não pode atender, desse modo “Expor os produtos prontos manipulados pela empresa sem a prescrição prévia contraria o exposto na legislação sanitária vigente” (eDOC 14, p. 11 - ID fe764c7e).



    Requer o conhecimento e provimento do RE a fim de reformar o acórdão recorrido e denegar a segurança.



    O Recurso Extraordinário foi inadmitido pelo Juízo a quo por ausência de prequestionamento dos dispositivos constitucionais indicados pela parte, incidindo a Súmula 282/STF (eDOC. 18, ID: 33cd6421).



    No Agravo (eDOC. 20, ID: aa8191ba), o recorrente sustenta que os arts. 197 e 200 da Constituição Federal tratam das competências referentes à Vigilância Sanitária e, portanto, foram expressamente prequestionados pelo Tribunal de origem.



    É o relatório. 



    Decido.



    A irresignação merece prosperar. 



    A matéria controvertida nos autos relaciona-se com a densidade normativa das resoluções da ANVISA.



    Na espécie, o TJGO consignou que a Lei nº 6.830/1976 e a Lei nº 5.991/1973, que dispõem sobre o controle e a vigilância sanitária do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, não preveem as restrições previstas na RDC nº 67/2007. Com base nisso, concluiu que a resolução mencionada exorbitou seus limites regulamentares, por ter inovado na ordem jurídica. Ato contínuo, concedeu a segurança, para obstar a realização de diligências pela Vigilância Sanitária do ente federado para fins de fiscalização dos estabelecimentos da impetrante. Eis um trecho do julgado:



    “1. Da ilegitimidade passiva 



    De início, afasto a tese de ilegitimidade passiva suscitada pelo ente municipal, uma vez que a legitimidade passiva no mandado de segurança é fixada pela autoridade que tem poder de realizar o ato lesivo, na ação preventiva. No caso, considerando que a autoridade apontada como coatora, é a autoridade competente para, no âmbito municipal, fiscalizar as farmácias, não há se falar em ilegitimidade passiva.



     2. Do direito líquido e certo 



    Sobre o tema, insta destacar que da análise das Leis Federais nº 5.991/1973 (Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos) e nº 6.360/1976 (Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos), extrai-se que em nenhuma delas há exigência de apresentação de receita médica ou registro no Ministério da Saúde para a comercialização de produtos isentos de prescrição médica. 



    Por outro lado, a ANVISA editou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67/2007, dispondo sobre as boas práticas de manipulação e de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, na qual restou consignado que apenas a venda individualizada, sob prescrição de profissional habilitado, é permitida, sendo afastada a possibilidade de produção em escala. 



    Desse modo, entendo que a resolução n° 67/2007 não encontra amparo nas Leis Federais n. 5.991/1973 e 6.360/1976, vez que citados diplomas nada estabelecem sobre a manipulação, preparação, exposição e comercialização de medicamentos e cosméticos que dispensem a apresentação e retenção de prescrição de profissional habilitado.



    Logo, a ANVISA não pode obstar o exercício de atividade que não é vedada pela legislação federal, de modo que o ato regulamentador censurado é contra legem, extrapolador dos limites estabelecidos nas Leis nº 5.991/1973 e nº 6.360/1976, não podendo ser considerado legítimo.” (eDOC. 11, p. 7-8 - ID: a29974b6).



    Assim, verifico que o acórdão recorrido é incompatível, no ponto, com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no sentido da constitucionalidade da competência qualificada e específica da Anvisa para regulamentar matéria não disposta especificamente em normas infraconstitucionais. 



    No julgamento da ADI 4.874, Rel. Min. Rosa Weber, assentou-se a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Fixou-se também que, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Confira-se a ementa deste precedente: 



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. PEDIDO DE INTERPRETAÇÃO CONFORME A CONSTITUIÇÃO. ART. 7º, III E XV, IN FINE, DA LEI Nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA ANVISA Nº 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE. PRODUTOS QUE ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8º, § 1º, X, DA Lei nº 9.782/1999. JURISDIÇÃO CONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA. RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO USO DO TABACO – CQCT. IMPROCEDÊNCIA. 1. Ao instituir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei nº 9.782/1999 delineia o regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia especial. 2. A função normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior), tampouco com a figura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, § 4º, I, e 237 da CF). 3. A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias Toffoli, 1ª Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI 4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI 4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014. 4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999, cujo texto unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição do art. 7º, III, da Lei nº 9.782/1999, que confere à ANVISA competência normativa condicionada à observância da legislação vigente. 5. Credenciase à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 6. Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência normativa. 7. A liberdade de iniciativa (arts. 1º, IV, e 170, caput, da Lei Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua compatibilização com os demais princípios, garantias, direitos fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais, destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o direito à informação. O risco associado ao consumo do tabaco justifica a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista o interesse público na proteção e na promoção da saúde. 8. O art. 8º, caput e § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999 submete os produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde (art. 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999) necessariamente inclui a competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança, os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de tais produtos. Daí o suporte legal à RDC nº 14/2012, no que proíbe a adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação (composição, características etc.) de produto destinado ao consumo, não traduz restrição sobre a sua natureza. 9. Definidos na legislação de regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem implementados e os objetos de tutela, ainda que ausente pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela sua própria interpretação da lei. Deferência da jurisdição constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo acerca do diploma definidor das suas próprias competências e atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da deferência administrativa (Chevron U.S.A. v. Natural Res. Def. Council). 10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não vinculante, fornece um standard de razoabilidade para aferição dos parâmetros adotados na RDC nº 14/2012 pela ANVISA, com base na competência atribuída pelos arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. 11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7º, III, e 8º, § 1º, X, da Lei nº 9.782/1999. Improcedência do pedido sucessivo. 12. Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7º, III e XV, in fine, da Lei nº 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de seis votos (art. 23 da Lei nº 9.868/1999) – maioria absoluta (art. 97 da Constituição da República) – para declaração da inconstitucionalidade da RDC nº 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante o julgado, no ponto. 13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida, e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 14/2012 da ANVISA” (ADI 4874, Rel. Min. Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 01.02.2019 - grifo nosso)



    Logo, o fato de a exigência de prescrição médica para a preparação magistral (“aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar”) não possuir previsão em lei em sentido estrito não inviabiliza que a matéria seja regulamentada pela Anvisa por meio de resolução (RDC 67/07), coforme paradigma do STF indicado nesta decisão, ante a competência qualificada e específica da autarquia. 



    Nesse sentido, manifestei-me no julgamento do ARE 1.448.123-AgR, cujo acórdão recebeu a seguinte ementa:



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DENSIDADE NORMATIVA DAS RESOLUÇÕES DA ANVISA. I. Caso em exame 1. Competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para regulamentar os serviços de manipulação. Resolução 67/07. II. Questão em discussão 2. Densidade normativa das resoluções da Anvisa. III. Razões de decidir 3. A matéria em debate não diverge da jurisprudência consolidada nesta Corte. IV. Dispositivo e tese 4. Recurso desprovido. Dispositivos relevantes citados: Resolução 67/07 da ANVISA Jurisprudência relevante citada: [ADI 4.874, ARE 1348238, Rcl 36220 AgR]” (ARE n. 1.448.123-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 28/10/2024, DJe 5.11.2024)



    Ademais, com base no precedente da ADI 5.779, entenderam o Ministro Cristiano Zanin e a Ministra Cármen Lúcia pela validade da Resolução 67/07 da Anvisa, ao analisar caso concreto análogo. Eis as ementas: 



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO, ENTREGA, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. RESOLUÇÃO 67/2007 DA ANVISA. VALIDADE. ATUAÇÃO LEGÍTIMA DA AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. AGRAVO IMPROVIDO. I - Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não pode, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. II - As resoluções aprovadas pela Anvisa, ante o princípio da proibição do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção. III - Agravo regimental a que se nega provimento.” (RE 1.457.572-AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, julgado em 14/02/2024)



    AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM “AGRAVO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.  FARMÁCIAS  DE  MANIPULAÇÃO.  FISCALIZAÇÃO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 67/2007 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER REGULATÓRIO. PRECEDENTE. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.779. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (ARE 1514.196-AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 27/11/2024



    Portanto, com base nos precedentes desta Suprema Corte, entende-se pela validade da norma da Anvisa que, no exercício de sua competência regulamentar, exige que as farmácias de manipulação prestem os serviços de manipulação de preparação magistral (Anexo da RDC 67/07) mediante a apresentação de prescrição de profissional competente. 



    Ante o exposto, conheço do agravo e dou provimento ao recurso extraordinário, para reformar o acórdão do Tribunal de origem (eDOC 11 - ID: a29974b6) e, consequentemente, denegar a segurança.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de março de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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