Tribunal: STF
Processo: Rcl 79663
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-22
Data de publicação: 2025-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO 
TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 16.5.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Quarta Câmara Cível do Tribunal de Justiça de São Paulo na Apelação n. 1000569-37.2024.8.26.0456, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Direito Administrativo. Apelação. Direito à Saúde. Recurso provido em parte mínima. I. Caso em Exame A autora, portadora de asma grave não alérgica, pleiteia o fornecimento do medicamento Tezepelumabe, alegando não ter condições financeiras para arcar com o custo. A sentença de primeiro grau condenou a Administração Pública a fornecer o medicamento, fixando honorários sucumbenciais em 10% sobre o valor da causa. II. Questão em Discussão 2. As questões em discussão são as seguintes: (i) a necessidade de inclusão da União no polo passivo; (ii) a alegação de cerceamento de defesa por falta de prova pericial; (iii) a imprescindibilidade, ou não, do fármaco; e (iv) a possibilidade de condenação em honorários advocatícios por equidade em demandas de saúde. III. Razões de Decidir 3. A inclusão da União no polo passivo e a remessa à Justiça Federal não são necessárias, pois, à demanda, não se aplica o tópico da competência da tese fixada pelo STF no Tema 1.234, devido à expressa modulação de efeitos deste. Ademais, o medicamento não está incorporado no RENAME, e a responsabilidade dos entes públicos é solidária. 4. Não houve cerceamento de defesa, pois a prova documental foi suficiente para formar o convencimento do juízo, dispensando a prova pericial. 5. Ficou comprovada a imprescindibilidade do fármaco, inclusive diante de outros pareceres técnicos que demonstram a eficácia do medicamento. 6. De fato, em casos de saúde, é possível o arbitramento de honorários advocatícios com base na equidade, segundo orientação do STJ. IV. Dispositivo e Tese 5. Recurso provido em parte mínima para fixar a verba honorária em R$3.000,00, arbitrados por equidade. No mais, sentença mantida. Tese de julgamento: 1. A responsabilidade dos entes públicos é solidária no fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS. 2. A prova documental pode ser suficiente para o julgamento, dispensando a prova pericial” (e-doc. 3).



    Opostos embargos de declaração, foram rejeitados (fl. 36, e-doc. 3).



    Contra o acórdão da Quarta Câmara Cível do Tribunal de Justiça de São Paulo na Apelação n. 1000569-37.2024.8.26.0456 o Estado de São Paulo ajuíza a presente reclamação.



     



    2. Relata que “o processo de origem trata de ação de obrigação de fazer em que se objetiva o fornecimento do medicamento não incorporado ‘Tezepelumabe’, para tratamento de asma grave“ (fl. 1, e-doc. 1).



    Informa ter sido condenado ao fornecimento do medicamento, pelo que interpôs apelação “sustentando, em suma, o seguinte: i) preliminarmente, nulidade da sentença em razão de violação aos princípios do contraditório e da ampla defesa; ii) a inclusão da União no polo passivo e a remessa dos autos à Justiça Federal iii) necessidade de realização de perícia médica; iii) não preenchimento dos requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS; iv) existência de fármacos alternativos, os quais são oferecidos pelo SUS para tratamento dessa moléstia e, por fim v) impossibilidade de condenação fundamentada apenas no relatório médico apresentado pelo autor” (fls. 2-3, e-doc. 1).



    Alega que “o Tribunal a quo não observou os requisitos objetivos estabelecidos por esse C. STF no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o Estado de São Paulo opôs embargos de declaração para ver sanada a omissão” (fl. 5, e-doc. 1).



    Ressalta que “o acórdão original foi proferido em 25 de fevereiro de 2025e o acórdão em embargos de declaração foi proferido em 23 de abril de 2025, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral” (fl. 5, e-doc. 1).



    Argumenta que o Tribunal reclamado deixou de aferir a presença dos requisitos a partir de prévia consulta ao “Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” (fl. 12, e-doc. 1).



    Assinala que “o Tribunal a quo fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pelo autor da ação” e “afirmou que a consulta ao NatJus e a prova pericial são desnecessárias, bastando para a condenação a juntada dos documentos médicos elaborados pelo profissional de saúde que acompanha o autor” (fl. 13, e-doc. 1).



     



    Afirma, ainda, que “o Tribunal a quo vedou a produção de qualquer outra prova, considerando suficiente a prova documental trazida pelo autor consistente em mero relatório médico” e “entendeu que a demonstração de ineficácia das demais alternativas terapêuticas previstas no SUS pode ser feita unicamente com base em tal relatório médico, o que igualmente viola o Tema 6” (fl. 14, e-doc. 1).



    Insiste: “a demonstração da segurança e eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível, indicadas nos mencionados Temas” (fl. 14, e-doc. 1).



    Conclui: “o v. acórdão reclamado, porém, entendeu que o acolhimento do pedido pode ser amparado unicamente em relatório médico” (fl. 16, e-doc. 1).



    Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (fl. 17, e-doc. 1).



    Requer, “subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem nº 1000569-37.2024.8.26.0456, até a decisão final nessa reclamação” (fl. 17, e-doc. 1).



    Pede seja “provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (fl. 18, e-doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao negar provimento à apelação interposta pelo reclamante e manter sentença determinando o fornecimento do medicamento “Tezepelumabe 210 mg” apoiando-se apenas em laudo médico, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco “Tezepelumabe 210 mg” para tratamento de asma não alérgica. O medicamento é de alto custo e não está incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.



    Em 25.1.2025, a Quarta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo negou provimento à apelação. Foram fundamentos do voto do Relator:



    “Ao contrário do alegado pela FESP, não há necessidade de realização de prova pericial para atestar a doença da autora, visto que esta está amplamente comprovada pelos resultados de exames trazidos aos autos (fls. 31/32), além do relatório médico trazido às fls. 22/24, o qual explica seu quadro clínico, sendo assinado por especialista na área (pneumologista).



    Destarte, prescindível a dilação probatória tal como defende a apelante, de modo que o julgamento antecipado da lide não representou, em qualquer medida, ofensa à garantia constitucional à ampla defesa das partes litigantes (art. 5º, LV, da CF/88), devendo a questão preliminar levantada ser afastada. Ademais, também não há que se falar em imprescindibilidade de remessa do caso para elaboração de parecer do NATJUS. Isto porque este é um instrumento de apoio técnico no julgamento da ação, não tendo sido apontado qualquer dispositivo legal que o tornasse mandatório. Assim, para os casos em que o livre convencimento motivado do julgador já está formado, tal parecer não se mostra imprescindível. Sua ausência, portanto, não implica cerceamento de defesa. (...)



    De início, importa observar que não se desconhece que o E. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RExt nº 566.471/RN (Tema nº 06), fixou critérios a serem observados nas ações que versam sobre a concessão de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. (...)



    No entanto, a despeito da ausência de modulação expressa em relação às demandas ajuizadas anteriormente à fixação da tese, certo é que não se mostra possível a sua aplicação no caso em testilha, notadamente porque não se revela juridicamente razoável exigir que a parte autora comprove requisitos que sequer existiam quando do ajuizamento da ação. (...)



    Não por outra razão, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC/2015 Tema nº 106), definiu os seguintes requisitos cumulativos (...).



    E, no caso em testilha, verifica-se que estão preenchidos os referidos requisitos, merecendo destaque o conteúdo do relatório médico de fls. 22/24 e 29/30 p.p., aliados ao formulário para avaliação de solicitação de medicamento (fls. 25/27) e aos exames anexos (fls. 31/32), assinadas pelo médico pneumologista que acompanha a autora. Tais documentos se mostram suficientes para a comprovação da necessidade de tratamento médico em favor da autora, portadora de asma grave não alérgica. Ressalta-se, inclusive, que o laudo médico circunstanciado deixa claro que a autora já usou diversos dos medicamentos apontados pela agravada, sem surtir o efeito necessário, e que os outros dois mais recentemente disponibilizados (mepolizumabe e omalizumabe) não seriam aplicáveis ao seu caso. (...)



    Cabe ainda acrescentar que, a despeito de haver a alegação, pela FESP, de que os pareceres do NATJUS são apenas desfavoráveis para este medicamento e para esta patologia, não é isso que se verifica. Nesse sentido, vale mencionar o elucidativo parecer do NAT-JUS do TRF2, disponível online, que assim esclareceu a questão, ao apreciar a necessidade do mesmo medicamento para requerente que também era acometido por asma grave” (fls. 13-21, e-doc. 3, grifos nossos).



    A decisão reclamada fundamentou-se na inaplicabilidade dos Temas 6 e 1.234 deste Supremo Tribunal Federal por ter sido a ação ajuizada antes de seus julgamentos.



    Assiste razão jurídica ao reclamante.



    A decisão reclamada é posterior às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal e deixou de observar os requisitos dos itens 2, “c” e “d”, da tese fixada no Tema 6 e 4.3 e 4.4 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, no sentido de ser necessária a demonstração de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde e que a opinião do profissional esteja baseada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    Nesse mesmo sentido foi decidida a Reclamação n. 76.955, de minha relatoria, também ajuizada pelo Estado de São Paulo (DJe 20.3.2025).



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos itens 2, “c” e “d”, do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pela Quarta Câmara Cível do Tribunal de Justiça de São Paulo na Apelação n. 1000569-37.2024.8.26.0456, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Publique-se.



    Brasília, 22 de maio de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora