Tribunal: STF
Processo: ARE 1469124
Classe: ARE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-20
Data de publicação: 2025-05-20

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. UTILIZAÇÃO DE MANDADO DE SEGURANÇA COMO SUCEDÂNEO DE AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. SÚMULA 266 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INCIDÊNCIA. PRETENSÃO DE DISPENSA DA EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA APLICAÇÃO DE VACINAS NO INTERIOR DE ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS EM HIPÓTESE NÃO PREVISTA NAS NORMAS GERAIS DE CARÁTER NACIONAL. IMPOSSIBILIDADE. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 6.113. AGRAVO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA. INAPLICABILIDADE DO ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. AGRAVO DESPROVIDO. 



    DECISÃO: Trata-se de agravo nos próprios autos objetivando a reforma de decisão que inadmitiu recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou: 



    “APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. SAÚDE. EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA APLICAÇÃO DE VACINAS NO INTERIOR DE ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS. PARECER JURÍDICO EM SOLICITAÇÃO ADMINISTRATIVA. DENEGAÇÃO DA SEGURANÇA NA ORIGEM. 



    RECURSO DA IMPETRANTE. ALEGADA PREPONDERÂNCIA DE RESOLUÇÃO EDITADA PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (RESOLUÇÃO RDC N. 197/2017) EM DETRIMENTO DE LEGISLAÇÃO ESTADUAL (LEI ESTADUAL N. 16.473/2014). VINDICAÇÃO INCONSISTENTE. RESOLUÇÃO QUE CONSTITUI MERO ATO ADMINISTRATIVO, SEM FORÇA DE LEI. ENTENDIMENTO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. 



    PLEITO DE DECLARAÇÃO DIFUSA E CONCRETA DA INCONSTITUCIONALIDADE DOS DISPOSITIVOS NORMATIVOS ESTADUAIS. IMPOSSIBILIDADE. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. EXEGESE DO TEMA N. 430, DA CORTE DA CIDADANIA. ARGUIÇÃO DE INCONSTITUCIONALIDADE QUE PODE SERVIR COMO FUNDAMENTO DO PEDIDO, MAS NÃO COMO PLEITO AUTÔNOMO. 



    VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA LIVRE INICIATIVA, LIVRE CONCORRÊNCIA E ISONOMIA. ARGUMENTAÇÃO IMPROFÍCUA. EVENTUAL LIMITAÇÃO ADSTRITA AO REGULAR PROCESSO LEGISLATIVO. INOCORRÊNCIA DE OFENSA À RAZÃO DE SER DOS AXIOMAS CONSTITUCIONAIS. 



    1. A Lei Estadual n. 16.473/2014 e o Decreto Estadual n. 1.511/2018 determinam que farmácias e drogarias estão autorizadas a aplicar vacinas, desde que haja prescrição médica para tanto. 



    2. O fundamento jurídico que embasa o pedido de concessão do mandamus está previsto no artigo 14 da Resolução RDC n. 197/2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que estabelece que ‘a administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica’. 



    3. É descabida a impetração de ação mandamental contra lei em tese. Embora seja possível invocar a inconstitucionalidade da lei como fundamento, é vedada a formulação de pedido autônomo para que haja declaração incidental de fustigação da norma (Tema 430, STJ). 



    4. Embora o princípio da livre iniciativa seja princípio basilar da República (artigo 1º, IV, da Constituição de 1988), e os princípios da livre concorrência e da isonomia também ostentem relevante posição na hierarquia constitucional, há de se ressaltar que não são postulados absolutos. 



    5. Direito líquido e certo não evidenciado. Sentença mantida. Sem honorários, porquanto incabíveis na espécie (artigo 25 da Lei n. 12.016/2009 e Súmulas 105/STJ e 512/STF). RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.” (Doc. 10, p. 1, destaquei)



    Os embargos de declaração opostos por Cia Latino Americana de Medicamentos (Doc. 12) foram desprovidos (Doc. 14).



    Nas razões do apelo extremo, Cia Latino Americana de Medicamentos apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 5º, caput, 22, inciso XXIII, 24, inciso XII, 170 e 194 da Constituição da República. Sustenta, em síntese, que impetrou o presente writ “diante do risco concreto de ter seu direito líquido e certo violado em razão da aplicação de norma inconstitucional, ao contrário do entendimento manifestado pelo MM. Juiz de piso em sua decisão, confirmada em patente erro pelo Tribunal a quo, notadamente porque, diante de sua especialidade, deve prevalecer a Resolução editada pela ANVISA, conforme poderes que lhe foram conferidos expressamente pela Lei Federal 9.782/1999, sobre a Lei Estadual que lhe é contrária” (Doc. 18, p. 6). Alega que o Tribunal de origem entendeu que “a Resolução editada pela ANVISA, aparentemente, não poderia ser sobreposta a Lei Estadual, porque o artigo 24, inciso XII, da Constituição Federal determinaria como concorrente a competência entre estados e União para disciplinar os temas afetos a saúde e porque, segundo o artigo 59, também do texto constitucional, a lei, mesmo que estadual, seria superior a uma resolução” (Doc. 18, p. 6). Defende que, a aludida tese “não é o raciocínio a ser aplicado no caso em comento, notadamente diante da especial competência conferida por Lei Federal à ANVISA e diante da sua competência técnica para tratar dos temas relacionados a saúde em respeito ao princípio da especificidade, competência essa que lhe foi atribuída por Lei Federal” (Doc. 18, p. 6). Ressalta que, embora “a questão pareça num primeiro olhar tratar de conflito de normas de hierarquia distinta, quais sejam, Lei Estadual e Resolução da ANVISA, de fato o conflito existente é entre Lei Federal e Lei Estadual e a competência específica atribuída pela primeira à ANVISA” (Doc. 18, p. 7). Argumenta que, “inexistindo delegação de competência para que Estado-membro altere norma de âmbito federal, a limitação imposta tanto pela Lei Estadual 16.473/2014 e quanto pelo Decreto Estadual 1.511/2018 devem ser consideradas ilegais e inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis aos casos em questão, ante da edição da RDC 197/2017” (Doc. 18, p. 8). Discorre que a “Constituição Federal, em seu artigo 22, inciso XXIII, determina que é privativa da União a competência para legislar sobre a seguridade social que (...) abarca os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social, como estabelecido no artigo 194” (Doc. 18, p. 9). Salienta que “a decisão de permitir que as vacinas previstas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS sejam dispensadas e administradas sem a exigência de prescrição médica decorre de uma série de considerações acerca da política nacional de saúde pública, bem como aspectos técnicos” (Doc. 18, p. 10). Proclama que “a possibilidade de as vacinas serem dispensadas e administradas em farmácias veio devidamente prevista na Lei 13.021/2014, em seu artigo 7º , de forma que caberia a ANVISA, como agência reguladora, estipular as condições de aplicabilidade dessa norma”, certo que “não poderia uma lei ordinária estadual se sobrepor a uma resolução da ANVISA ao determinar que certos medicamentos somente podem ser vendidos mediante a retenção de receita” (Doc. 18, p. 11-12). Afirma que o Plenário desta Corte já decidiu a questão, no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 6.113, Rel. Min. Cármen Lúcia, “ao declarar inconstitucional Lei Distrital que abrandava as determinações constantes da resolução da ANVISA” (Doc. 18, p. 12). Afirma que, na oportunidade, fixou-se entendimento “no sentido de que a norma da ANVISA somente dispensa a prescrição médica para dispensação das vacinas constantes do calendário do SUS, não podendo a lei estadual ampliar essa possibilidade” (Doc. 18, p. 13). Considera que, “se é inconstitucional a norma estadual que amplia a possibilidade de dispensação das vacinas sem prescrição médica, também o é aquela que restringe tal dispensação quando há norma geral expressa autorizando” (Doc. 18, p. 13). Enfatiza que, “inexistindo delegação de competência para que o Estado-membro altere norma de âmbito federal, a limitação imposta tanto pela Lei Estadual 16.473/2014 e do Decreto Estadual 1.511/2018 devem ser consideradas ilegais e inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis aos casos em questão, ante da edição da RDC 197/2017” (Doc. 18, p. 15). Pugna pelo reconhecimento do “direito a dispensação e administração das vacinas constantes do Calendário Nacional de Vacinação do SUS sem prescrição médica, com o reconhecimento incidental de forma difusa e concreta da inconstitucionalidade parcial do § 1º do artigo 1º da Lei Estadual n.º 16.473/2014 e do inciso X, artigo 3º, do Decreto Estadual 1.511/2018, bem como da Portaria Estadual n.º 556, de 14 de julho de 2016” (Doc. 18, p. 16-17). Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário para garantir “o direito a dispensação e administração das vacinas constantes do Calendário Nacional de Vacinação do SUS sem prescrição médica, mediante a adequação do seu termo de sala de vacinas, com o reconhecimento incidental de forma difusa e concreta da inconstitucionalidade parcial do §1º, do artigo 1º da Lei Estadual n.º 16.473/2014 e do inciso X, artigo 3º, do Decreto Estadual 1.511/2018, bem como da Portaria Estadual n.º 556, de 14 de julho de 2016” (Doc. 18, p. 19).



    O Estado de Santa Catarina apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 20).



    A Vice-Presidência do Tribunal a quo inadmitiu o recurso extraordinário por entender que encontraria óbice nas Súmulas 280, 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal (Doc. 24). Irresignada, Cia Latino Americana de Medicamentos interpôs o presente agravo (Doc. 30).



    É o relatório. DECIDO.



    O agravo não merece prosperar.



    Ab initio, pontue-se que a pretensão da parte ora agravante, consistente na declaração de inconstitucionalidade de atos normativos estaduais no bojo do presente mandado de segurança, não tem guarida na jurisprudência desta Suprema Corte. Deveras, o mandado de segurança não é via adequada para se questionar lei em tese, nos termos da Súmula 266 deste Supremo Tribunal: “Não cabe mandado de segurança contra lei em tese”. Nesse sentido foram os seguintes julgados: 



    “DIREITO PROCESSUAL. AGRAVO INTERNO EM MANDADO DE SEGURANÇA. IMPETRAÇÃO CONTRA ATO NORMATIVO DE CARÁTER GERAL E ABSTRATO. 



    1. A impetração se volta contra ato normativo de caráter geral e abstrato (Decreto nº 7.742/2012), por meio do qual a Presidente da República promoveu alterações na regulamentação do IPI. 



    2. Não é cabível mandado de segurança contra lei em tese (Súmula 266/STF), entendida a lei em sentido material, compreendendo qualquer ato normativo de caráter geral e abstrato. 



    3. Agravo regimental a que se nega provimento, com aplicação de multa de 2 salários mínimos, ficando a interposição de qualquer recurso condicionada ao prévio depósito do referido valor, em caso de decisão unânime (CPC/2015, art. 1.021, §§ 4º e 5º, c/c art. 81, § 2º).” (Mandado de Segurança 31.647-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/09/2017, destaquei)



    “CONSTITUCIONAL. MANDADO DE SEGURANÇA: LEI EM TESE. CONTRIBUIÇÃO SOCIAL SOBRE O LUCRO: Lei nº 7.689/88: constitucionalidade. 



    I. - Não cabe mandado de segurança contra lei em tese. Súmula 266-STF. 



    II. - Contribuição social sobre o lucro: Lei nº 7.689/88: constitucionalidade. 



    III. - R.E. inadmitido. 



    Agravo não provido.” (Recurso Extraordinário 203.973-AgR, Rel. Min. Carlos Velloso, Segunda Turma, DJ de 11/12/1998, destaquei)



    Demais disso, assevere-se que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar a Ação Direta de Inconstitucionalidade 6.113, Rel. Min. Cármen Lúcia, firmou o entendimento de que invade a competência legislativa da União dispositivo de lei estadual pelo qual se dispensa prescrição médica para aplicação de vacinas em hipótese não prevista nas normas gerais de caráter nacional que tratam sobre o assunto. Eis a ementa do referido acórdão:



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI N. 6.159/2018 DO DISTRITO FEDERAL. SERVIÇOS E PROCEDIMENTOS FARMACÊUTICOS PERMITIDOS A FARMÁCIAS E DROGARIAS NO DISTRITO FEDERAL. LEGITIMIDADE ATIVA. PERTINÊNCIA TEMÁTICA LIMITADA ÀS NORMAS REFERENTES A SERVIÇOS DE VACINAÇÃO. COMPETÊNCIA CONCORRENTE PARA LEGISLAR SOBRE PROTEÇÃO E DEFESA DA SAÚDE. INC. XII DO ART. 24 DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. AÇÃO DIRETA CONHECIDA EM PARTE E, NA PARTE CONHECIDA, JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE. 



    1. Proposta de conversão de julgamento de medida cautelar em julgamento definitivo de mérito: ausência de complexidade da questão de direito e instrução dos autos. Precedentes. 



    2. Há legitimidade ativa das entidades de classe de alcance nacional para o ajuizamento de ação de controle abstrato, se existente pertinência temática entre os objetivos institucionais e o conteúdo material dos textos normativos impugnados. Precedentes. 



    3. Pertinência temática limitada, no caso, às normas referentes à regulação dos serviços de vacinação, não abrangendo a íntegra do conteúdo normativo questionado. Precedentes. 



    4. Na competência legislativa concorrente, compete à União a edição de normas gerais e aos Estados e ao Distrito Federal o exercício de competência legislativa suplementar, afeiçoando a legislação estadual ou distrital às peculiaridades locais (art. 24 da Constituição da República). 



    5. Invade a competência legislativa da União dispositivo de lei distrital pelo qual se dispensa prescrição médica para aplicação de vacinas em hipótese não prevista nas normas gerais de caráter nacional que tratam sobre o assunto. 



    6. Ação direta parcialmente conhecida e, nesta parte, julgada parcialmente procedente para declarar inconstitucional a expressão ‘ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm’, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal.” (DJe de 18/09/2020, destaquei)



    Por oportuno, destaco os seguintes excertos do voto condutor do mencionado julgado proferido pela Ministra Cármen Lúcia:



    “16. Destaca-se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa regulou a atividade de aplicação de vacinas pela Resolução da Diretoria Colegiada n. 197/2017, pela qual se dispôs sobre os ‘requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana’. 



    17. Para averiguar a constitucionalidade das normas distritais impugnadas, impõe-se o necessário cotejo entre essas e as normas gerais de caráter nacional que versam sobre o assunto.



    (...)



    Na redação do caput do mencionado artigo se possibilita a aplicação de vacinas previstas ou não no calendário da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm, dispensada a apresentação prévia de prescrição médica. Transcreve-se o caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018:



    ‘Art. 3º As vacinações realizadas nas farmácias e nas drogarias são válidas para fins legais em todo o território nacional, sendo que as vacinas não previstas no calendário de vacinação oficial ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm devem ser aplicadas mediante prescrição médica’.



    No art. 14 da Resolução n. 197/2017 da Diretoria Colegiada da Anvisa se estabelece que ‘a administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contemplados no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica’.



    Na norma distrital impugnada se inovou com relação à norma geral, permitindo-se a dispensa de prescrição médica para a hipótese de as vacinas aplicadas por estabelecimentos privados estarem contempladas em calendário de vacinação da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm.



    A dispensa de prescrição médica para a aplicação de vacinas previstas no calendário de vacinação da Sociedade Brasileira de Imunização - SBIm é incompatível com as normas gerais que disciplinam a matéria.



    No ponto, é inconstitucional a expressão ‘ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm’, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018, por inovar no ordenamento jurídico ampliando as hipóteses de dispensa de prescrição médica para a atividade de vacinação em estabelecimentos privados.” (DJe de 18/09/2020, destaquei)



    Destarte, verifica-se que o acórdão ora recorrido está em harmonia com a decisão proferida por esta Suprema Corte no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 6.113.



    Por fim, observo que o presente agravo foi interposto sob a égide da nova lei processual. Nada obstante, por se tratar de mandado de segurança, não há falar em majoração de honorários advocatícios (Súmula 512 do Supremo Tribunal Federal).



    Ex positis, DESPROVEJO o AGRAVO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 20 de maio de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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