Tribunal: STF
Processo: Rcl 86079
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-21
Data de publicação: 2025-10-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5017508-09.2024.4.03.0000, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. 



    A reclamante narra, em síntese, ter sido demandada na origem a fornecer o medicamento Voxzogo (Vosoritida) a menor portadora de acondroplasia (CID10: Q 77.4). 



    Relata que, em 14 de junho de 2024, o Juízo da 10ª Vara Cível Federal da Seção Judiciária do Estado de São Paulo indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, com base na Nota Técnica emitida pelo NATJUS-SP, a qual apresentou parecer desfavorável à concessão do medicamento, diante da ausência de evidências científicas robustas quanto à sua eficácia e segurança a longo prazo.



    Afirma que, contra essa decisão, a parte beneficiária da decisão ora reclamada interpôs agravo de instrumento, o qual foi provido pela 4ª Turma do TRF-3, em 7 de janeiro de 2025, para autorizar o fornecimento do medicamento. 



    Sustenta que, mesmo após a interposição de embargos de declaração, nos quais se apontou omissão quanto aos parâmetros fixados pelos Temas 6 e 1.234, bem como pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, o acórdão foi mantido. Diante disso, a reclamante interpôs recurso extraordinário, ainda pendente de apreciação.



    A reclamante aponta que foram ignoradas as manifestações técnicas desfavoráveis do NATJUS (eDOC nº 4 e 5), e que a prescrição médica apresentada não veio acompanhada de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, conforme exige o paradigma constitucional.



    Aduz, ainda, que não houve análise da legalidade do ato omissivo da CONITEC, e que o custo anual do tratamento, estimado em R$ 2,4 milhões por paciente, representa elevado impacto orçamentário ao sistema de saúde pública.



    Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, ao final, sua cassação, com observância dos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo a ementa da decisão reclamada (eDOC nº 10, fls. 8-9):



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOSORITIDA (VOXZOGO). CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. PROBABILIDADE DO DIREITO EVIDENCIADA. PRESENÇA DE RISCO DE VIDA DA PACIENTE. SOLIDARIEDADE DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. RE 855.178/SE (Tema 793). 



    1.Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 



    2. Cinge-se a controvérsia acerca do direito da agravante à concessão de medicamento de alto custo, não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 



    3. Ao decidir o Tema Repetitivo 106 no REsp n. 1.657.156/RJ o Superior Tribunal de Justiça, firmou tese no sentido de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    4. Na hipótese, restou suficientemente demonstrada a incapacidade financeira da Agravante, beneficiária de assistência judiciária gratuita, de arcar com o custo elevado do medicamento prescrito, bem assim o relatório médico e a prescrição que comprovam ser a autora portadora de acondroplasia e a necessidade do medicamento Vosoritida (Voxzogo™), que se encontra registrada na ANVISA desde 29.11.2021. 



    5. Presentes os requisitos definidos pelo C. Superior Tribunal de Justiça, evidencia-se a probabilidade do direito da autora, bem como o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil. 6. Precedentes da Turma. 



    7. Agravo de instrumento a que se dá provimento.” (grifos acrescidos)



    Como se vê, o Juízo reclamado, de forma equivocada, aplicou ao caso o Tema 106 do STJ, baseando-se exclusivamente na incapacidade financeira da paciente e no relatório médico juntado aos autos, deixando, assim, de exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível, em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela jurisprudência atual desta Suprema Corte.



    Registre-se que a presente demanda não versa sobre o fornecimento de tratamento médico, razão pela qual não se enquadra na regra da solidariedade prevista no Tema 793 (RE 855.178/SE). A demanda deve observar, obrigatoriamente, os parâmetros fixados nas teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, que tratam especificamente da dispensação de medicamentos.



    A partir das premissas fixadas, verifica-se que o Juízo reclamado não observou os critérios estabelecidos por esta Corte nos itens 2, alíneas “b” e “d”, e no item 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6 da repercussão geral. A observância cumulativa desses critérios é indispensável para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Conforme informado pela União, o medicamento pleiteado “ainda não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), e não passou pela avaliação formal da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)”. Nesse contexto, a decisão impugnada também descumpriu diversos itens expressos do Tema 1.234, conforme segue:



    Item 4: A decisão não realiza a análise concreta do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, tampouco avalia a negativa administrativa com base nos critérios de legalidade;



    Item 4.1 e 4.2: A fundamentação judicial invade o mérito do ato administrativo, substituindo-o pela opinião do médico assistente, sem verificar a regularidade, legalidade e fundamentação técnica da não incorporação;



    Item 4.3: Não foi exigida do autor a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, como exige a tese;



    Item 4.4: A decisão fundamentou-se apenas em relatório médico particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), contrariando o padrão mínimo de prova exigido pela jurisprudência do STF;



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 83.678/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 05/09/2025; Rcl 83.624/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 02/09/2025; Rcl 81.825/DF, de minha relatoria, DJe de 24/07/2025; Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025; e Rcl 79.890/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 30/05/2025.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido da reclamação para cassar a decisão reclamada, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5017508-09.2024.4.03.0000 e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Comunique-se, com urgência, ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente