Tribunal: STF
Processo: RE 1559324
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-11
Data de publicação: 2025-08-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Mato Grosso do Sul, ementado nos seguintes termos:
 
“EMENTA – RECURSO INOMINADO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE ENTREGAR COISA CERTA – PRELIMINAR – INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO – REJEITADA – DIREITO À SAÚDE – PRELIMINAR - INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO – REJEITADA – SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS - LAUDO QUE ATESTA A INEFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS PREVISTOS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - ATENDIMENTO AOS REQUISITOS CONTIDOS NO RECURSO ESPECIAL N° 1.657.156/RJ - NECESSIDADE COMPROVADA - AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS PELO PRINCÍPIO ATIVO – POSSIBILIDADE - RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO”. (eDOC 14 – ID: 7f84dd62)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 5º, 6º, 23, II, 109, I, 197 e 198, I, e §§ 1º e 2º, do texto constitucional. (eDOC 20 – ID: 7b693007)
Nas razões recursais, sustenta-se, em síntese a violação aos requisitos firmados no julgamento dos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral para o fornecimento de medicamentos não incorporados à lista do SUS. 
Afirma-se que “o item 4 do tema 1.234 dispõe expressamente que o Poder Judiciário deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo de negativa de fornecimento na via administrativa. Esse requisito, igualmente previsto no item 2 da tese fixada no tema n° 6, é condição imprescindível para haja a condenação do Poder Público no fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS”. (eDOC 20 – ID: 7b693007, p. 8)
Acrescenta-se que “o Acórdão recorrido determinou o fornecimento do(s) medicamento(s) sem qualquer menção ou indicação de que o autor da ação tenha cumprido tal ônus probatório, limitando-se a fundamentar sua decisão de forma genérica quanto à necessidade do medicamento”. (eDOC 20 – ID: 7b693007, p. 8)
É o relatório.
Decido. 
Verifico que a Corte de origem, com fundamento no acervo probatório constante dos autos, consignou que restou comprovado que parte recorrida sofre de Doença Arterial coronariana (CID: I21.9 e I25), e que o tratamento disponibilizado pelo SUS foi contraindicado, restando como opção os medicamentos Somalgin Cardio 100mg + Concor (Bisopropol), medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. 
Concluiu que o Estado do Mato Grosso do Sul deve fornecer os referidos medicamentos,  diante da excepcionalidade do caso, da incapacidade financeira do paciente, da gravidade da doença e da falta de alternativas terapêuticas eficazes. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido: 
 
“Na espécie, constata-se dos autos que o autor é portador de Doença Arterial Coronariana (CID I21.9 e I25), Sendo prescrito pelo médico que lhe assiste o uso dos medicamentos Somalgin Cardio 100mg e Concor (Bisoprolol). 
Conforme os laudos médicos apresentados (f. 19-25), o autor necessita dos medicamentos em virtude do controle do quadro de miocardiopatia isquêmica aguda, dos efeitos colaterais sofridos com a utilização de outros fármacos e do risco de infarto, complicações e morte
Em análise aos documentos, verifica se que os medicamentos estão registrados na ANVISA (Item IV – Parecer Técnico de f. 89) e são necessários para o controle da patologia que aflige o recorrente, sendo que os tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (betabloqueadores – Carvedilol e Metaprolol) foram utilizados porém não apresentaram melhora nas condições da parte autora, sendo que o próprio médico que acompanha a requerente afirma que o paciente já testou uso de outros tratamentos oferecidos pelo SUS mas teve complicações respiratórias, como tosse e broncoespasmos (f. 24).
Para além disso, verifica se da documentação constante dos autos que o autor é hipossuficiente, sendo assistida pela Defensoria Pública Estadual.
(...)” (eDOC 14 – ID: 7f84dd62, p. 4-5)
 
No caso em exame, portanto, trata-se de demanda relativa a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em novembro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 1 - ID: 923f99b4)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Posto isso, verifico que o acórdão recorrido diverge das teses fixadas no Acordo e sistematizadas nas Teses dos Temas 1234 e 6, especialmente em relação à análise da legalidade do ato administrativo de não fornecimento dos medicamentos pleiteados judicialmente.
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário para determinar que nova decisão seja proferida conforme os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral, em especial quanto legalidade do ato administrativo de não incorporação ao SUS e negativa de fornecimento ao cidadão.

Publique-se.
Brasília, 11 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente