Tribunal: STF
Processo: Rcl 80293
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-23
Data de publicação: 2025-06-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6). VIOLAÇÃO. PROCEDÊNCIA.  

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por I. C. L., representado por sua genitora, P. L. C., contra decisão proferida  pelo Juízo da 4ª Vara Cível Federal de Vitória, no Processo nº 5006874-76.2025.4.02.5001, mediante a qual teria sido inobservado o paradigma desta Corte firmado no RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral).

    2. O reclamante alega, em síntese, que ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, objetivando a condenação da União ao fornecimento do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec). Noticia que a tutela cautelar foi indeferida, pois “o Juízo de origem entendeu ausentes requisitos autorizativos do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, especialmente no que tange à comprovação científica robusta dos efeitos do fármaco, muito embora o reclamante tenha apresentado ampla documentação, detalhada e idônea, laudos médicos (contendo estudos robustos) e, especialmente, no que tange à aprovação pela FDA (Federal Drug Administration)”.

    3. Informa que é portador de Distrofia Muscular de Duchenne, doença ultrarrara, e que a demanda instaurada visa ao tratamento de sua saúde, já que não teria condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento, recentemente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

    4. Argumenta que a autoridade reclamada deixou de observar a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº  6 da sistemática da Repercussão Geral, no qual fixados os requisitos para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). 

    5. Menciona, ainda, a decisão proferida nos autos da Pet nº 68.709, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, na qual o Plenário desta Corte fixou parâmetros claros para a concessão do medicamento Elevidys, pelo Poder Judiciário, asseverando que “o reclamante atende integralmente aos critérios fixados pelo STF, conforme demonstram os laudos médicos anexados aos autos de origem”.

    6. Em vista disso, propõe a presente reclamação, na qual requer seja “concedida liminar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal e artigo 300 do Código de Processo Civil”. No mérito, pugna pela procedência do pedido, confirmando-se em definitivo o provimento liminar.

    7. A União, parte ora beneficiária, manifestou-se espontaneamente nos autos (e-doc. 24). Apontou, preliminarmente, a ausência de esgotamento das instâncias recursais ordinárias. No mérito, sustenta a correta aplicação dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, pelo Órgão reclamado. Anota, ademais, que “o fato de que a CONITEC ainda não apresentou deliberação final quanto à incorporação do medicamento ao SUS, estando, ainda dentro do prazo legal para emiti-lo, per si, é suficiente para afastar a viabilidade de fornecimento do medicamento por decisão judicial”. Requer, assim, seja negado seguimento à reclamação. Subsidiariamente, pugna pelo indeferimento do pedido liminar, ante seu caráter “satisfativo” e “irreversível”. 

É o relatório.

Decido.

    8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    10. No caso vertente, a alegação é a de que o autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN, leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
(RE nº 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, p. 28/11/2024)

    11. Registro que a leitura da parte final do art. 988, § 5º, inc. II, do Código de Processo Civil revela que o cabimento da reclamação direcionada ao reconhecimento de erronia quanto à sistemática da repercussão geral está condicionada ao esgotamento das instâncias ordinárias:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
(...)
§ 5º É inadmissível a reclamação:
(...)
II – proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias.” 

    12. Com efeito, este Supremo Tribunal Federal tem entendimento consolidado, no que concerne ao requisito de esgotamento das instâncias ordinárias, quanto à necessidade de se percorrer todo o caminho processual antes do acesso à Suprema Corte.

    13. Todavia, diante sensibilidade do caso concreto, há que se olhar o escopo da presente demanda de maneira mais abrangente, mitigados os aspectos formais subjacentes, notadamente diante do dever desta Corte Constitucional de garantia dos direitos fundamentais à vida e à saúde, contemplados nos arts. 5º, 6º e 196 da Carta da República de 1988, os quais devem prevalecer sobre qualquer questão de forma. 

    14. Assim sendo, considerada a peculiaridade do presente caso, em caráter excepcional, reputo necessária a superação do óbice constante do art. 988, § 5º, inc. II, do CPC, para fins de conhecimento da reclamação, exclusivamente com o fito de prestar célere e adequada prestação jurisdicional dentro dos limites e do escopo da medida formalizada.

    15. Superado o óbice formal, verifico, quanto ao mérito, que aponta-se como ato impugnado, a decisão proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal Cível de Vitória, mediante a qual indeferida a tutela provisória de urgência pleiteada pelo ora reclamante, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 21, p. 1-5; destaques  no original):

“A parte autora foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne. Em 2024, a Anvisa aprovou o uso de Elevidys® ao tratamento para pacientes portadores de Distrofia Muscular de Duchenne, em idades entre 2 e 7 anos 11 meses e 29 dias de idade.
Como o requerente possui 7 (sete) anos e aduz que cumpriu os requisitos dos Temas 06/STF e 1.234/STF (Evento 1, INIC1 fl.34), pugna pelo deferimento da ordem de aplicação do fármaco.
(...)
Ao examinar os pressupostos estabelecidos pelo STF, quanto à negativa administrativa prévia (requisito "a"), os autos demonstram que a autora pleiteou o fornecimento do medicamento via SUS, mas obteve resposta negativa sob o argumento de que o produto não consta na lista padronizada. Assim, embora haja comprovação do esgotamento da via administrativa, tal circunstância, por si só, não basta para autorizar o fornecimento, pois a negativa está alinhada à ausência de incorporação formal do medicamento pelo SUS, conforme detalhado adiante.
No tocante à ilegalidade da não incorporação (requisito "b"), não há nos autos elementos que demonstrem vício no processo decisório da CONITEC ou mora injustificada na análise do pedido de incorporação do ELEVIDYS. A Nota Técnica do NATJUS (Evento 25) ressaltou que o produto está sendo avaliado para o tratamento de DMD e que, na Pauta da 139a Reunião Ordinária CONITEC - Comitê de Medicamentos, publicada em 04/04/2025, constou a conclusão "Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável".
Além disso, quanto à comprovação científica robusta (requisito "d"), a parte autora, a quem incumbia o ônus processual da "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise", não juntou aos autos estudos capazes de infirmar tais circunstâncias.
No ponto, é imperioso ressaltar que o NATJUS relatou que:
"Segundo o FDA: 'Embora o grande estudo randomizado do Elevidys não tenha conseguido atingir seu endpoint primário estatístico de melhora versus placebo na NSAA, o FDA considerou que as observações sobre os endpoints secundários e endpoints exploratórios eram convincentes e indicavam beneficio clínico em comparação ao placebo. Esses endpoints incluem melhorias no tempo para levantar do chão, caminhada/corrida de 10 metros, tempo para subir quatro degraus e níveis de CPK", todos estes desfechos secundários. Além disso, as análises realizadas por diversos revisores do FDA e estatísticos foram unânimes ao demonstrar que o desfecho primário não foi atingido, assim como a grande maioria dos desfechos secundários. Além disso, não ficou claro se houve uma correlação entre a alteração na expressão da proteína microdistrofina na semana 12 e as consequências clínicas desse achado.
Considerando os elementos dos autos e a Nota Técnica do NATJUS, verifica-se que não há fundamento jurídico que justifique o provimento do pedido formulado pela autora. Embora o medicamento ELEVIDYS possua registro na ANVISA, esse fato, por si só, não gera direito ao seu fornecimento pelo SUS, pois a incorporação de medicamentos ao sistema público está condicionada a avaliação técnica pela CONITEC, que leva em consideração critérios de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. No presente caso, o medicamento ainda não foi incorporado ao SUS, já possui posicionamento prévio da CONITEC em favor da sua não incorporação e a autora não demonstrou a existência de qualquer excepcionalidade que justifique sua concessão de forma extraordinária.
Com efeito, não foram apresentadas evidências científicas de alto nível (medicina baseada em evidências) que permita ao Poder Judiciário determinar, ao arrepio da política pública de saúde e da análise primária do órgão técnico nacional, o fornecimento de medicação de altíssimo custo. O procedimento de análise de incorporação pela CONITEC respeita os princípios da legalidade e do mérito administrativo, evitando interferência judicial indevida nas políticas públicas de saúde.
Conclui-se, em sede de cognição sumária, não haver a probabilidade de direito necessária para a concessão da tutela provisória, razão pela qual INDEFIRO,  ao menos  por ora,  a medida antecipada requerida. ”

    16. Nota-se que, no âmbito do paradigma que se reputa violado (Tema RG nº 6), o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.

    17. Cumpre salientar, ademais, que o fármaco pleiteado pelo reclamante junto à origem (Elevidys) foi objeto de decisão proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, em 19/12/2024, no âmbito da Pet nº 12.928-MC/DF e da Rcl nº 68.709-MC/DF, que homologou a proposta autocompositiva apresentada naqueles autos pela União e pela Roche Brasil. Do decisum de Sua Excelência, referendado pelo Plenário desta Corte em 24/02/2025, constou o seguinte (destaques no original):

“(...) Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.
A proposta apresentada também estabelece parâmetros para a infusão, define as obrigações assumidas pela farmacêutica e traz a nova proposta de preço unitário, ofertada unilateralmente pela Roche, por meio de compra direta realizada pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar. Destaco que o valor unitário está tarjado por se tratar de informação confidencial relativa à precificação do medicamento. O inteiro teor da proposta, com a discriminação dos valores, encontra-se na Pet 13.101, que, conforme já mencionado na decisão anterior, foi autuada em apartado e tramita em sigilo, a pedido da Roche Brasil. A proposta traz ainda condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais deferidas. Entendo que os pontos apresentados estão em plena consonância com os esforços desenvolvidos até o momento para a solução da controvérsia.
Destaco que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento às decisões, devem observar rigorosamente os requisitos estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa. 
Consequentemente, determino à União que, em até 90 dias, finalize a integralidade dos trâmites administrativos (parte administrativa até o pagamento à Uniphar) para dar cumprimento a todas as medidas  liminares que determinem o fornecimento de Elevidys até então suspensas, desde que cumpram as condições desta decisão, sempre observando a janela de oportunidade dos pacientes, para que não sejam prejudicados pela mora no cumprimento.
(...)
Ante o exposto, considerando que se trata de partes capazes, objeto lícito e tendo sido observadas as formalidades previstas em lei, homologo parcialmente a proposta autocompositiva trazida pelas partes e revogo a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, mantida pela decisão anterior, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys. Acolho a solicitação de alteração da redação do item (x), nos termos propostos pela Roche Brasil e deixo de homologar o item (xii), que será tratado em decisão a ser proferida na PET 13.101.”
(Pet nº 12.928-MC/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 19/12/2024, p. 19/12/2024; grifos nossos).

    18. Nesse cenário, além de os efeitos da decisão proferida na Pet nº 12.928-MC/DF se espraiarem, naturalmente, ao campo de análise da presente demanda, em especial pelo status estrutural reconhecido àquele feito e por dispor da mesma quaestio e do mesmo fármaco (Elevidys), os limites específicos do registro sanitário aprovado pela Anvisa apontam, per si, para a plausibilidade do direito vindicado pelo reclamante, que, contando atualmente com 7 anos, 3 meses e 17 dias, encontra-se dentro do limite etário de aplicação do medicamento previsto pela farmacêutica Roche e pela Anvisa (7 anos, 11 meses e 29 dias).

    19. Nesse contexto, reputo desacertada a postura adotada pela autoridade reclamada, ao indeferir a concessão liminar do medicamento pleiteado. Isso porque, ao que consta dos autos, a condição clínica do autor — atestada por exame de genética por sequenciamento de DNA (e-doc. 7) —, aliada ao laudo expedido por médico Ph.D. e livre docente em neurologia infantil da Universidade Federal de São Paulo (e-doc. 9), apontam para a imprescindibilidade clínica do tratamento, cujo custeio o autor é incapaz de suportar.

    20. Essas circunstâncias, a meu ver, revelam o preenchimento dos requisitos exigidos pela jurisprudência desta Corte para que se considere legítima a atuação judicial nesse contexto, mormente diante da inexistência de fármaco similar ou substituto terapêutico equiparável ao Elevidys (medicamento órfão para doença rara/ultrarrara);  do fato de o reclamante encontrar-se no limiar do crescimento ósseo apontado pela bula do medicamento e pelo registro sanitário para fins de eficácia da administração, e; da comprovação de sua segurança e eficácia a pacientes com idade superior a 4 anos, por evidências científicas de alto nível1. 

    21. Impõe rememorar, no ponto, que o direito fundamental à saúde tem assento constitucional (art. 6º), traduzindo-se em verdadeira expressão da dignidade da pessoa humana, fundamento basilar do Estado Democrático de Direito (art. 1º, inc. III). Se bem observado, a recusa ao fornecimento de medicamento capaz de garantir um aumento de sobrevida ao paciente ou a melhoria de sua qualidade de vida, consubstancia, ao fim e ao cabo, recusa a uma condição de existência digna.

    22. A bem da verdade, a dignidade da pessoa humana, núcleo forte dos direitos fundamentais sob o qual repousam todos os demais, só se revela efetivamente garantida quando salvaguardada a possibilidade mínima do existir. Cuida-se, portanto, de um supra direito, absolutamente imponderável frente a argumentos de ordem financeira ou administrativa, insubsistentes ante violações ao mínimo existencial. 

    23. Não se está a defender — deve-se frisar — uma intervenção ampla e desmesurada do Poder Judiciário em políticas públicas destinadas à saúde, mas em assentar a validade da atuação judicial subsidiária, em situações concretas e excepcionais, não alcançadas pelas políticas públicas pertinentes, nas quais necessária a tutela do mínimo existencial, indispensável à realização dos valores constitucionais.

    24. Desse modo, e a par dos argumentos delineados, entendo que na decisão reclamada não foi observada adequadamente a ratio decidendi firmada no julgamento do RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral), em especial no tocante aos requisitos que devem ser observados para a concessão excepcional de medicamento com registro na Anvisa pelo Poder Judiciário, revelando-se, portanto, teratológica. 

    25. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada e determinar que a União forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente. 

Publique-se.
Brasília, 23 de junho de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator