Tribunal: STF
Processo: Rcl 87086
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-01
Data de publicação: 2025-12-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado de Pernambuco alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco inobservado, no Processo n. 0004745-04.2024.8.17.9000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento Somatropina para tratamento de Baixa Estatura Idiopática (CID 10 E34.3), hipótese não prevista no PCDT. A pretensão não foi acolhida em sede de tutela provisória de urgência de natureza antecipada.



    Relata a interposição de agravo de instrumento pela parte beneficiária, que foi provido pelo órgão reclamado para determinar ao Estado o fornecimento do fármaco pleiteado.



    Afirma que o órgão reclamado, diante do parecer negativo do Natjus, baseou sua decisão unicamente em “frágil laudo particular e uma receita, não preenchendo o requisito indispensável de comprovação com base na medicina de evidência”.



    Sustenta que, por ocasião do deferimento da tutela antecipada recursal o órgão reclamado afastou as conclusões da Nota Técnica desfavorável emitida pelo Natjus utilizando-se de “manifestações supostamente favoráveis em casos análogos, extraídas de outros processos judiciais e inseridas em contextos clínicos distintos”, motivo pelo qual o ato impugnado inobservou os paradigmas suscitados.



    Afirma, também, que o Órgão contrariou os paradigmas por não ter analisado a legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, bem como por não ter avaliado a possibilidade de se utilizar as alternativas terapêuticas presentes no SUS.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão à reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao proferir o acórdão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) 



    (Grifei)



    No caso dos autos, o Órgão determinou o fornecimento do medicamento Somatropina, não incorporado ao SUS e não avaliado para tratamento de Baixa Estatura Idiopática, nos seguintes termos:



    [...]



    Há nos autos receituário médico, prescrevendo o seguinte medicamento: Somatropina.



    É necessário considerar que a receita médica foi prescrita por profissional da área da saúde devidamente capacitado, com conhecimentos suficientes para saber a ação esperada do medicamento, sendo que receitou medicação específica não por se tratar de uma escolha aleatória, mas pelo fato de esta trazer melhores resultados ao paciente, motivo pelo qual restou devidamente comprovada a necessidade do tratamento pleiteado.



    Com efeito, é possível ao Judiciário, sem que incorra em ofensa ao postulado da separação de poderes, determinar a adoção, pelo Estado, quando injustamente omisso no adimplemento de políticas públicas constitucionalmente estabelecidas, de medidas ou providências destinadas a assegurar, concretamente, à coletividade em geral, o acesso e o gozo de direitos afetados pela inexecução governamental de deveres jurídico-constitucionais.



    Nesse sentido, a discussão sobre a essencialidade do direito à saúde fez com que o legislador constituinte qualificasse, como prestações de relevância pública , as ações e serviços de saúde (CF , art. 197), em ordem a legitimar a atuação do Poder Judiciário naquelas hipóteses em que os órgãos estatais, anomalamente, deixassem de respeitar o mandamento constitucional, frustrando-lhe, arbitrariamente, a eficácia jurídico-social, seja por intolerável omissão, seja por qualquer outra inaceitável modalidade de comportamento governamental desviante.



    É certo que não se inclui ordinariamente, no âmbito das funções institucionais do Poder Judiciário, a atribuição de formular e implementar políticas públicas, pois, nesse domínio, o encargo reside, primariamente, nos Poderes Legislativo e Executivo.



    Em outras palavras, isso significa que a intervenção jurisdicional, justificada pela ocorrência de arbitrária recusa governamental em conferir significação real ao direito à saúde, tornar-se-á plenamente legítima (sem qualquer ofensa, portanto, ao postulado da separação de poderes), sempre que se impuser, nesse processo de ponderação de interesses e de valores em conflito, a necessidade de fazer prevalecer a decisão política fundamental que o legislador constituinte adotou em tema de respeito e de proteção ao direito à saúde.



    No que concerne ao arbitramento da multa diária, embora possível sua fixação contra a Fazenda Pública quando se tratar do cumprimento de obrigação de fazer nas ações que demandam tratamento de saúde, nos termos do art. 536, §1º, art. 537, §1º, inc. I, ambos, do Novo Código de Processo Civil, entendo que a sua imposição, no entanto, não é o meio mais adequado para compelir o Estado – em sentido lato - a atender as prestações assistenciais na área da saúde, isso porque tal medida não alcança a efetividade desejada, apenas agravando as finanças públicas ao criar mais um ônus a ser suportado por toda a sociedade.



    Sendo assim, com fundamento no Poder Geral de Cautela conferido ao julgador, entendo ser viável a substituição da astreinte imposta ao Estado agravante por bloqueio/sequestro de valores, caso não cumpra com a obrigação de fornecer em tempo hábil o medicamento: Somatropina, conforme o receituário médico de ID 122682728 dos autos originários.



    Face ao exposto, o meu voto é no sentido de dar provimento ao Agravo de Instrumento, garantindo o fornecimento do medicamento pleiteado. 



    Informe esta decisão ao juízo originário.



    É como voto.



    Ao julgar embargos de declaração opostos pelo ora reclamante, o órgão reclamado integrou a fundamentação do acórdão nos seguintes termos:



    Examinando os autos, verifico que assiste razão parcial ao embargante.



    No que tange à omissão quanto ao relatório produzido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), de fato, embora a decisão de primeiro grau tenha se referido à Nota Técnica nacional elaborada pelo NATJUS, a qual concluiu pela inexistência de dados técnicos que subsidiassem o uso da medicação pleiteada, o acórdão embargado não enfrentou expressamente tal documento.



    É certo que o Tema 6 do STF determina expressamente que, sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário deve aferir a presença dos requisitos de dispensação a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), não podendo fundamentar sua decisão unicamente em prescrição ou laudo médico juntado pelo autor.



    Impõe-se, portanto, sanar a omissão para consignar que a Nota Técnica foi considerada. Contudo, tal elemento probatório, embora relevante, não afasta a conclusão adotada no julgamento, uma vez que foi apresentado laudo médico fundamentado por profissional que acompanha o paciente, atestando a imprescindibilidade do tratamento e a ineficácia das terapias disponíveis no SUS (ID 122682726 dos autos originários). Na ponderação probatória, este laudo se mostrou mais convincente para a solução do caso concreto, sem prejuízo de se reconhecer a importância da análise técnica do NATJUS. Ademais, destaco que o Laudo do NATJUS, de caráter opinativo, não vincula o julgado.



    Já no que diz respeito à tese de repercussão geral 6 (Tema 6/STF), o acórdão embargado aplicou, de forma implícita, a orientação do Tema 6, que reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos no fornecimento de medicamentos de alto custo a pessoas sem condições financeiras. Todavia, não houve menção nominal à tese.



    Sanando a omissão, registro que a decisão proferida está em consonância com a tese fixada no Tema 6 do STF, segundo a qual “o Estado tem o dever de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possa custeá-lo, desde que comprovada a necessidade e a inexistência de alternativa terapêutica”.



    O mesmo ocorre quanto ao Tema 1234, que dispõe sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS. Embora o voto tenha aplicado a tese do STJ no REsp 1.657.156 (EDcl), com requisitos semelhantes, não houve menção nominal ao precedente vinculante do STF.



    Sanando a omissão, consigno que a decisão também está em conformidade com o Tema 1234, que estabelece os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados: (i) comprovação da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia dos disponíveis no SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente; (iii) registro do medicamento na ANVISA.



    No caso concreto, todos esses requisitos restaram comprovados nos autos.



    Diante do exposto, acolho parcialmente os embargos de declaração apenas para sanar as omissões apontadas, sem atribuir-lhes efeitos modificativos, de modo a: (i) registrar a análise da Nota Técnica do NATJUS, mantendo-se, contudo, a prevalência do laudo médico apresentado;



    (ii) consignar expressamente a observância das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Mantém-se, no mais, o acórdão tal como proferido.



    Inicialmente, é possível observar que o PCDT exposto na inicial desta reclamação refere-se à utilização do medicamento Somatropina para tratamento de Hipopituitarismo; entretanto, não há PCDT para Baixa Estatura Idiopática, sendo esse o quadro clínico da parte beneficiária, para o qual o medicamento sequer foi avaliado pela Conitec.



    Nesses termos, não há falar em análise da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”.



    Assim, o fornecimento do medicamento deve ser determinado acaso preenchidos os demais requisitos dos paradigmas.



    Contudo, o órgão reclamado não analisou corretamente o requisito referente à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco”, por deixar de apontar, como exige o paradigma, “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” que demonstrem a adequação do fármaco pretendido ao quadro clínico da paciente.



    Além disso, nada dispôs a respeito da comprovação, pela parte autora, da “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas”.



    Por fim, baseou sua decisão unicamente na “prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”.



    Assim, inobservou o itens 2, “c”, “d” e “e”, e 3, “b”, do Tema 6/RG e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG.



    Dessa forma, ao não analisar corretamente as diretrizes dos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.



    Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 0004745-04.2024.8.17.9000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 1º de dezembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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