Tribunal: STF
Processo: Rcl 81601
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-05
Data de publicação: 2025-08-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por K.P.F.C.L., representado por K.N.C.L., contra decisão da 8ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de Mato Grosso, proferida nos autos do Processo nº 1012017-76.2025.4.01.3600, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Tema nº 6 da repercussão geral e na medida cautelar na Rcl nº 68.709 (Petição nº 12.928).



    Narra a parte reclamante que, na origem, propôs ação de obrigação de fazer em desfavor da União, objetivando o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, prescrito pelo médico que assiste o autor, uma vez diagnosticado com “Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), doença rara, confirmada por exame de genética por sequenciamento de DNA”.



    Discorre que possui 6 (seis) anos e 9 (nove) meses de idade e é acompanhado em Centro de Referência pra doenças raras e que o fármaco pretendido é medicamento órfão, de alto custo, registrado na Anvisa e não incorporado pelo SUS, sendo a única possibilidade de controle da síndrome que lhe acomete.



    Afirma que, no processo em referência, a autoridade reclamada indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência ao levar apenas em consideração o parecer preliminar desfavorável da Conitec.



    Defende que todos os requisitos do Tema nº 6 RG foram preenchidos, como a ausência de alternativa terapêutica no SUS, a comprovação de eficácia do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade do tratamento atestada em laudo médico e a incapacidade financeira da família.



    Colaciona precedentes do STF em reclamação como reforço argumentativo a sua pretensão.



    Requer o deferimento do pedido liminar para determinar o fornecimento do medicamento e, no mérito, a confirmação da providência liminar.



    Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita.



    A União apresentou manifestação preliminar à presente reclamação (e-Doc 18), arguindo, preliminarmente, que a parte reclamante faz uso da ação consitucional como sucedâneo recursal, bem como tem como intuito promover amplo debate e produção de provas, o que é inviável neste feito.



    No mérito, afirma que, no caso, não foram preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, tendo em vista que “o parecer do Natjus foi desfavorável ao reclamante”, assim como que, em reunião ordinária da CONITEC realizada em 03/04/25, “já houve deliberação com parecer preliminar desfavorável à incorporação ao SUS do mencionado medicamento”, entendendo que tal deliberação reforça o entendimento da autoridade reclamada concernente “a ausência de evidências clínicas robustas quanto à eficácia do medicamento”



    A União requer que seja acolhidas as preliminares para que seja negado seguimento à reclamação ou “que seja indeferido o pleito de medida liminar formulado pelo reclamante”.



    Em cumprimento ao despacho publicado no dia 08/07/25, a parte ora reclamante junta a documentação solicitada no sentido de que “preenche os critérios técnicos de manutenção da deambulação e de elegibilidade genética, estando apto ao uso da terapia gênica”



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, defiro o pedido de justiça gratuita à parte reclamante, nos termos do art. 98 e ss. do CPC c/c o art. 62 do RI/STF.



    Dou por citada a União em virtude de sua manifestação constante no e-Doc 18, a qual recebo como contestação.



    Assim sendo, rejeito as preliminar arguida referente ao uso da reclamação como sucedâneo de recurso, tendo em vista ter, dentre os paradigmas invocados, o Tema nº 6 RG, do qual decorreu a Súmula Vinculante nº 61.



    Outrossim, não deve prosperar alegação de ocorrência de reexame fático-probatório nesta reclamatória, uma vez que análise do feito se restringiu a verificar a adequação dos paradigmas de confronto com os fatos tidos por incontroversos pela autoridade reclamada.



    Superada as preliminares arguidas pela União, passo a análise do mérito da reclamação.



    A pretensão na presente reclamatória está fundamentada na tese do Tema nº 6 da RG, na Súmula Vinculante nº 61, e na Rcl nº 68.709 (Pet nº 12.928).



     A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



     3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A Pet nº 12.928 é incidental à Rcl nº 68.709, apontada como paradigma violado, em cujos autos ficou registrado se tratar o medicamento Elevidys de “uma inovação da terapia avançada, empregando terapia gênica para tratar a DMD”, se propondo a “utiliza[r] um vetor viral recombinante para introduzir genes terapêuticos nas células musculares, visando à produção da proteína microdistrofina e, assim, melhorar o quadro clínico da doença”.



    Na Rcl nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes reconheceu, em sede de demanda individual pelo fornecimento do medicamento Elevidys, a natureza estrutural de ação, reconhecendo a necessidade de “analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos [de fornecimento do fármaco no âmbito do SUS], ante o impacto orçamentário dele advindo”, instaurando, nesses autos, ambiente dialógico 



    “entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.”



    Na Pet nº 12.928, o Plenário do STF referendou tutela de urgência deferida parcialmente “para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys , até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”, ficando expressamente consignado que “o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade” (DJe de 20/9/24).



    Sobreveio, nos autos da Rcl nº 68.709 e da Pet nº 12.928, nova tutela provisória, determinando a “[s]uspen[ção d]as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024”, prevenindo, nesse contexto, que “a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas” e “decisões proferidas por Ministros do STF”.



     Essa tutela provisória foi referendada pelo Pleno em acórdão publicado no dia 22/11/24, no qual se manteve 



    “[a)] a suspensão das liminares deferidas em desfavor da União;  



    (...)



    [b)] a impossibilidade de concessão de qualquer medida judicial em desacordo com a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além das condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (...)



    [c)] critérios para cumprimento das decisões que não se enquadrassem na ordem de suspensão.”



    Em decisão assinada no dia 18/12/24, o ministro Gilmar Mendes, monocraticamente revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet nº 12.928 e homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709, reafirmando as balizas anteriormente traçada pelo Supremo quanto ao fármaco Elevidys, bem como vedando, sem exceção, qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro do aludido medicamento aprovado pela Anvisa em 2/12/24. Vide:



    “Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.”



    No ponto, destaco da proposta homologada:



    “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:



    i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;



    ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.



    iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i): 



    4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar .



    Considerando o pleito realizado por parte da Roche para precificação do Elevidys no Brasil, de acordo com a legislação local, propõe-se .



    Este preço por unidade considera as seguintes premissas:



     



     



     



     



    - o valor trata-se de cumprimento de decisões liminares e não de um acordo comercial.



    4.2) infusão realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme anexo; 



    4.3) observância das determinações da ANVISA para a administração de Elevidys, com acompanhamento pela Roche Brasil, cabendo exclusivamente a esta proceder aos compromissos firmados junto a ANVISA, observada também a responsabilidade do médico prescritor; 



    4.4) monitoramento pela Roche Brasil nos termos estabelecidos no registro do produto perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA, visando ao fornecimento de dados adicionais sobre a eficácia e a segurança, em longo prazo, dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial; 



    4.5) o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    (iv) A CMED finalizará a análise do registro do preço até o final de dezembro de 2024. Quando do deferimento do atual pedido de registro preço na CMED, este passa a ser utilizado como teto para fins de aquisição, resguardado o direito da Roche no que tange ao preço pretendido pela empresa, podendo interpor recursos ou pedido de reconsideração, nos termos da legislação vigente, devendo a Roche Brasil assumir a responsabilidade de solicitar o pedido de incorporação ao SUS perante a CONITEC no prazo máximo de até 15 (quinze) dias úteis após a respectiva publicação no Diário Oficial da União;



    (v) Definido o preço do Elevidys para o mercado nacional, o Ministério da Saúde solicitará à CONITEC tratamento prioritário à apreciação do dossiê regulatório do medicamento Elevidys.



    (vi) Agendamento de nova audiência de conciliação para o dia 26 de fevereiro de 2025, comprometendo-se as partes a seguir engajadas nas tratativas de conciliação até a data que vier a ser designada, visando evoluir nas tratativas para uma solução global a esse E.STF.



    (vii) Manutenção da suspensão de liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa (4 a 7 anos de idade, deambuladores, com DMD), até o fim das negociações, requerendo, ainda, que a referida decisão seja levada a plenário do STF. A suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem, salvo após decisão plenária do STF, mas os respectivos efeitos das decisões permanecerão suspensos.



    (viii) As partes reconhecem que como condição de validade e eficácia do presente acordo para cumprimento das liminares, é necessária a autorização da(s) autoridade(s) competente(s) pela União, conforme art. 1º da Lei 9.469/97, o que será providenciado até o dia 16 de dezembro de 2024, pela União, e anexada aos autos na mesma data.



    (ix) O Ministério da Saúde, em relação aos pacientes que tenham liminares deferidas, dentro da faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, bem como dos critérios clínicos (deambulação e não possuir deleção dos Exons 8 eou 9), terá 90 dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a realizar o depósito do valor (conforme condições previstas nesta audiência), diretamente, em conta bancária titularizada pela Uniphar, autorizada pela Roche Brasil, que viabilizará, sob às sua expensas, a entrega da medicação na rede SUS, observado o item 4.2, para realização da infusão. Tal cláusula aplica-se enquanto não concluído o procedimento previsto no item ix (anterior).



    (xi) Fica solicitada a suspensão de todas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, contante no item ix acima.



    (xii) Caso haja depósito judicial realizado pela União, em qualquer processo no país envolvendo medida liminar de deferimento do medicamento Elevidys, que não tenha sido levantada pela Roche ou Uniphar, o juiz deverá determinar o levantamento/transferência para a conta a ser indicada pela Roche Brasil até dia 16 dezembro.



    5. Após debates, pelos magistrados conciliadores/mediadores e da assessora Renata, seguindo a ordem expressa do Ministro Gilmar Mendes, foi relembrada a proposta unilateral da Roche de , sendo as sendo as partes instadas a seguir a mesma lógica , razão pela qual a Roche solicitou o prazo de até o dia 16 de dezembro de 2024 para informar nos autos sobre a viabilidade de adequação à lógica 



     



    6. Para continuidade no diálogo, foi proposta a realização de nova reunião, que ficou agendada para o dia 26 de fevereiro de 2025 (quarta-feira), às 14h, na Sala de Sessões da Segunda Turma. O acesso remoto será pelo mesmo link já divulgado.



    7. Após, o MM. Juiz Auxiliar Diego Veigas Veras determinou que o presente encaminhamento seja enviado ao Excelentíssimo Senhor Ministro Relator para ciência e deliberações cabíveis”.



    ”



    Registre-se, ainda, que a homologação do item (xii) será apreciada na análise da PET 13.101, bem como que foi acolhida a alteração do item (x) proposta pela Roche Brasil, que passou a ter a seguinte redação:



    “(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumprimento do fluxograma de importação do medicamento, inclusive, ao final, a realização de pagamento das faturas (invoices) emitidas pela Uniphar (conforme condições previstas nesta audiência).” 



    Para melhor compreensão transcrevo a parte dispositiva da decisão que homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709:



     “Ante o exposto, considerando que se trata de partes capazes, objeto lícito e tendo sido observadas as formalidades previstas em lei, homologo parcialmente a proposta autocompositiva trazida pelas partes e revogo a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, mantida pela decisão anterior, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys. Acolho a solicitação de alteração da redação do item (x), nos termos propostos pela Roche Brasil e deixo de homologar o item (xii), que será tratado em decisão a ser proferida na PET 13.101”



     A decisão acima restou referendada pelo Plenário em sessão virtual encerrada no dia 21/02/25.



    Aponta-se como ato reclamado o indeferimento do pedido de antecipação de tutela pelo Juízo de piso, que teve por objeto o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0). Vide trecho de interesse da decisão reclamada: 



    “O Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) é um medicamento de alto custo que foi aprovado pela ANVISA em 2024. 



    Em consulta ao sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), no link “https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/reuniao_conitec/2025/Pauta139Reunio_Medicamentos.rev.pdf/view”, observo que consta ata da 139ª Reunião Ordinária Conitec apontando que, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC, com parecer desfavorável à incorporação ao SUS do delandistrogeno moxeparvoveque e com encaminhamento à consulta pública, conforme seguinte trecho: 



    12. Apreciação inicial do delandistrogeno moxeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos deambuladores com idade entre 4 e 7 anos, diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne e mutação confirmada no gene DMD, sem deleção nos éxons 8 e/ou 9 e que possuem título de anticorpos < 1:400. Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável. 



    Verifico, pois, que o medicamento pleiteado não foi incorporado às políticas do SUS. Embora inexista deliberação definitiva, a CONITEC já emitiu seu parecer em sentido desfavorável à incorporação, com remessa da análise administrativa para consulta pública. Ressalto que, conforme “itens 4 a 4.2” do Tema 1.234, referido na Súmula vinculante 60, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa” efetua “controle de legalidade”, de modo que “o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”. Portanto, no caso concreto, verifico a legalidade do recente ato tendente à “não incorporação pela Conitec”, pois cabe ao Executivo eleger os medicamentos que devem integrar a política pública, não cabendo ao Judiciário substituir o mérito administrativo, em especial tratando-se de medicamento de altíssimo custo. Acrescento que não cabe falar em mora da CONITEC, já que se trata de medicamento que foi aprovado recentemente pela ANVISA.



    Dessa maneira, aplicam-se ao caso os termos da Súmula vinculante nº 61, já que o medicamento é registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, sendo necessário que se observem, na análise do pedido, as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    (...)



    No caso concreto, o autor não logrou provar a mora da CONITEC na análise da incorporação do medicamento no SUS. Ao revés, como já dito, recentemente, foi aprovado o fármaco pela ANVISA e, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC com parecer desfavorável à incorporação. O autor também não comprovou a eficácia e segurança do fármaco com base em “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise”. Ao contrário, a Nota Técnica do NATJUS (Id. 2185093752) é no sentido contrário ao pedido autoral, por ausência de evidência de benefício clínico. De igual modo, não demonstrou todos os requisitos cumulativos exigidos no “item 2” do Tema 6 nem as exigências dos “itens 4.3 e 4.4” do Tema 1.234 para a concessão judicial de fármaco não incorporado às listas do SUS, em especial quanto à eficácia do fármaco respaldada por evidências científicas de alto nível.



    Por oportuno, acrescento que, no caso do fornecimento pelo SUS do medicamento Elevidys para crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), o Ministro Relator Gilmar Mendes deferiu liminar, em 25/10/24, na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, apreciando a Petição 12.928, posteriormente foi referendada pelo STF, na qual apontou as exigências de testes específicos para o deferimento do Elevidys:



    Por esses motivos, reconheci a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública. 



    (...) 



    Assim, os juízes devem observar as seguintes determinações: 



    1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas.



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo.



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte.



    Entretanto, mantidas as diretrizes gerais acerca das regras de concessão de medicamento por decisão judicial, em 24/02/2025, exarada a seguinte decisão:



    O Tribunal, por unanimidade, ratificou os termos apresentados, referendou a decisão que homologou parcialmente a proposta autocompositiva apresentada conjuntamente pela Roche Brasil e pela União, revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, mantida pela decisão anterior, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys, aceitou o pedido de alteração da formulação do item (x), nos termos propostos pela Roche Brasil, e deixou de homologar o item (xii), que será tratado em decisão a ser proferida na PET 13.101. Tudo nos termos do voto do Relator. Plenário, Sessão Virtual de 14.2.2025 a 21.2.2025. 



    3. DISPOSITIVO 



    Diante do exposto, indefiro o pedido de tutela provisória de urgência. Concedo os benefícios da assistência judiciária gratuita.” (e-Doc 14, p. 3-5) (grifos originais).



    Depreende-se da decisão reclamada que, embora tenha feito alusão as balizas para o fornecimento do medicamento Elevidys estabelecidas em acordo homologado pelo STF nos autos da Rcl nº 68709 e na Pet nº 12.928, indeferiu o pleito liminar ao consignar que a parte reclamante não logrou comprovar a satisfação dos requisitos cumulativos exigidos no item 2 do Tema nº 6 RG nem as exigências dos itens 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 RG.



    No entanto, o relatório médico juntados em cumprimento ao despacho constante no e-Doc 17 dos autos desta reclamação, revela que a parte ora reclamante, portadora de distrofia muscular de Duchenne, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos, possui deleção diversa dos EXON 8 e/ou 9, assim como possui capacidade de deambulação (e-Doc 21), portanto, subsomindo aos parâmetros traçados no acordo homologado para o fornecimento do medicamento Elevidys:



    “as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (título