Tribunal: STF
Processo: Rcl 81099
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-04
Data de publicação: 2025-08-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado do Rio Grande do Sul alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul inobservado, no Agravo de Instrumento n. 5126217-56.2024.8.21.7000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    Afirma que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento importado e sem registro na ANVISA “CANABIDIOL FULL SPECTRUM 6000mg/30m” para tratamento de fibromialgia (CID M79.7) e dores crônicas (CID R52.1).



    Relata que, em sede de tutela provisória, o juízo de primeira instância determinou o fornecimento do fármaco sem observar os requisitos dos Temas 6 e 1.234, e, interposto agravo de instrumento, o órgão reclamado rejeitou a pretensão recursal em decisão monocrática.



    Afirma que, embora interposto agravo interno, este foi desprovido, em decisão que rejeitou a necessidade de presença da União no polo passivo da demanda, bem como a alegação recursal de que não restaram preenchidos os requisitos do Tema 1.234.



    Argumenta que as decisões reclamadas foram fundamentadas “essencialmente na suficiência do laudo médico juntado aos autos pela parte autora, bem como a autorização de importação do produto (canabidiol), afastando a incidência dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 006/STF e aplicando o Tema 106/STJ”.



    Pede, por esse motivo, a cassação do ato reclamado, bem a remessa dos autos à Justiça Federal.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste parcial razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    [...]



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Além disso, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento canabidiol, autorizado pela ANVISA, mas não incorporado, nos seguintes termos:



    [...]



    A matéria devolvida reside no litisconsórcio passivo necessário com a União, haja vista a ausência de registro do medicamento vindicado na Anvisa - Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Sol Oral 30ml CANNABLISS -, para o tratamento da enfermidade da parte recorrida - Fibromialgia (CID M79.7) e Dores Crônicas (CID R52.1) -, a indicar o dever da União para o fornecimento, consoante os Temas 500, 1161 e 1234 do e. STF; na distinção da autorização sanitária concedida por parte da Anvisa, para a importação de produto não medicamentoso, a base de Cannabis, com o registro, tendo em vista prerrogativa exclusiva de medicamentos; bem como na impossibilidade de ressarcimento por parte da União, com base no Tópico 149 do Parecer Referencial nº 00030/2018/CONJUR-MS/CGU/AGU.



    Consoante referido na decisão monocrática, dos elementos dos autos, denota-se o aforamento da presente ação de rito ordinário, em 04.03.2024, por parte de Marina Pinto da Silva, portadora de Fibromialgia - CID M79.7 -, e Dores Crônicas - CID R52.1 -, em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul, com vistas à condenação do ente público no fornecimento do medicamento à base de canabidiol - CANABIDIOL 200MG/ML - Full Spectrum Sol Oral 30ml CANNABLISS, consoante os atestados médicos aparentemente da lavra de profissional da rede pública - Dr. Daniel Uemura - CRM 40295 -, e da rede privada - Drª. Monia Di Lara Dias - CRM 2449 -1.1, 1.9 e 1.10.



    [...]



    E a Nota Ténica do e-NATJUS referente à moléstia da autora, em caso similar - 1.14: 



    [...]



    Por sua vez, o custo anual do tratamento, no montante de R$ 86.065,20, de acordo com o menor orçamento - 17.2.



    Nesse contexto, o deferimento da medida liminar (decisão hostilizada no agravo de instrumento) - 3.1; e o bloqueio de valores para efetivação da tutela de urgência - 20.1. 



    Por sua vez, incontroversa a falta de registro do fármaco na ANVISA, a qual concedeu autorização excepcional para a importação, até 16.02.2026 - 1.7.



    [...]



    Entre a afetação e o julgamento dos embargos de declaração do Tema 793 do STF, o julgamento do RE nº 657.718 - Tema 500 do STF6, em 22.05.2019, com fixação de tese no sentido da propositura em face da União para as ações com pretensão de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa.



    Em 08.09.2022, a afetação do Tema 1234 do e. STF7 - leading case RE nº 1.366.2438; e, em 12.04.2023, o julgamento, no âmbito do e. STJ, do Incidente de Assunção de Competência (IAC) nº14 – CC nº 187.276/RS9.



    Todavia, em 18.04.2023, sobreveio o deferimento da tutela provisória incidental, no referido RE nº 1.366.243 – Tema 1234 -, em decisão da lavra do e. Min. Gilmar Mendes, referendada no Plenário do e. STF, em 19.04.202310. Na oportunidade, foram fixados os seguintes parâmetros:



    [...]



    E, em 13.09.2024, o julgamento, no âmbito do Plenário do Supremo Tribunal Federal, com publicação de Ata de Julgamento em 19.09.202411, e acordão em 11.10.2024:



    [...]



    Nesse contexto, além da abordagem mais restritiva e detalhada, a modulação dos efeitos do Tema 1234 do STF, quanto ao deslocamento de competência das demandas relativas ao fornecimento de medicamentos através do Sistema Único de Saúde (item I); e a vigência para as ações propostas a partir da publicação da Ata de Julgamento do RE nº 1.366.243 (19.09.2024); bem como os efeitos da medida cautelar referendada no Plenário do STF - TPI-Ref-RE nº 1.366.243 -, para as ações ajuizadas até o referido marco, como a presente.



    Não obstante, em que pese a falta de registro na ANVISA dos fitocomplexos derivado de Cannabis, a possibilidade de autorização para importação e uso dos produtos através de cadastro junto à Agência de Vigilância Sanitária, nos termos da RDC nº 660/2022; e os indicativos da competência da Justiça Estadual para o julgamento, em razão da incidência do item 5.2, estabelecido na tutela provisória incidental no RE nº 1.366.243 – Tema 1234.



    Neste sentido, a condição da parte agravada, de portadora de Fibromialgia (CID M79.7) e Dores Crônicas (CID R52.1) -, com episódios de dores crônicas; e as prescrições médicas para tratamento com CANABIDIOL 200MG/ML FULL SPECTRUM SOL ORAL 30ML CANNABLISS; bem como a aparente ausência de incorporação do fármaco vindicado na rede pública de saúde.



    Assim, os indicativos da prescindibilidade da inclusão da União no polo passivo, e consequente competência da Justiça Estadual para o julgamento, diante da incidência do item 5.2, estabelecido na referida medida cautelar.



    Ante o exposto, voto por negar provimento ao recurso.



    [...] (Grifei)



    Observo que o medicamento canabidiol é autorizado pela ANVISA, o que afasta a aplicação do Tema 500 que versa exclusivamente a respeito de medicamento não registrado, conforme constou no voto proferido pelo relator do Tema 1.161 do ementário da repercussão geral:



    [...]



    Nesse último paradigma vinculante (Tema 500), decidiu-se que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.



    No entanto, definiu-se que proibição não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA.



    [...]



    Quando proferi votos em conjunto no julgamento dos Temas 500 e Tema 6, ressaltei que a Lei Orgânica do SUS, Lei 8.080/1990, veda expressamente a concessão de medicamentos, produtos e procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais sem registro ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É o que dispõe o seu art. 19-T, incluído pela Lei 12.401/2011:



    [...]



    Como se pode constatar do teor das normas da Resolução RDC 17/2015 aqui já transcritas, a importação da substância terapêutica pleiteada está autorizada pela da agência de vigilância sanitária.



    E, o fato de o produto não constar das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS também não impede que o Poder Público possa disponibilizá-los a quem não dispõe de meios para financiar o tratamento da doença. (Grifei)



    A tese fixada no julgamento do Tema 1.161 do ementário da Repercussão Geral foi a seguinte:



    Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.



    Além disso, o tratamento anual não supera os 210 (duzentos e dez) salários mínimos, o que afasta a necessidade de que a União integre o polo passivo, nos termos termos do item I, 1) do Tema 1.234.



    Assim, contrariamente ao alegado pelo reclamante, não há que se falar em competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda, pois não há necessidade de que a União componha o polo passivo nos termos dos paradigmas suscitados.



    De outro lado, verifico que o ato reclamado deixou de discorrer sobre os requisitos previstos nos itens 2 e 3 do Tema 6, bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes do Tema 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 5126217-56.2024.8.21.7000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 4 de agosto de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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