Tribunal: STF
Processo: Rcl 83988
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-10
Data de publicação: 2025-09-10

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DOENÇA DE HUNTINGTON. FORNECIMENTO DE AUSTEDO (DEUTETRABENAZINA) 6MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INEXISTÊNCIA DE PROTOCOLO CLÍNICO OU DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA A DOENÇA DE HUNTINGTON. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). MODULAÇÃO DE EFEITOS INOBSERVADA. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL em face de acórdão (e-docs. 05 e 06) da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 52567682720248217000, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 5010178-02.2024.8.21.0072 (e-doc. 02) foi movido por CARLOS ALBERTO CARDOSO ELIAS em face do ente público visando ao fornecimento do medicamento AUSTEDO (DEUTETRABENAZINA) como intervenção na Doença de Huntington.



     3. Naqueles autos, o pedido de tutela urgência foi deferido (e-doc. 04), o que foi objeto de Agravo de Instrumento nº 52567682720248217000 que foi desprovido em julgamento monocrático. Em face disso, foi interposto agravo interno cujo provimento foi negado em acórdão (e-docs. 5 e 6) cujos trechos são abaixo transcritos:



    AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. SAÚDE - DOENÇA DE HUNTINGTON - CID G10. MEDICAMENTO - DEUTETRABENAZINA (AUSTEDO). NÃO INCORPORAÇÃO. AJUIZAMENTO ANTERIOR. PRESSUPOSTOS CUMULATIVOS DO TEMA 106 DO STJ EVIDENCIADOS. PROBABILIDADE DO DIREITO E URGÊNCIA DEMONSTRADAS - ART. 300 DO CPC. 



    I - Trata-se de ação de rito ordinário aforada em 23.08.2024, com vistas ao fornecimento do medicamento Deutetrabenazina (Austedo), para fins do tratamento da Doença de Huntington - CID G10. 



    II - Sem embargo ao estabelecido no Tema 06 do e. STF em relação ao ônus probatório do autor, observa-se o aforamento da ação em 23.08.2024; a decisão hostilizada no agravo de instrumento em 23.08.2024; a interposição do agravo de instrumento em 09.09.2024; e a decisão monocrática agravada no presente, em 12.09.2024, isto é, todos em datas anteriores à publicação da Ata de Julgamento do referido Tema da Repercussão Geral (30.09.2024). 



    III - Assim, ao menos por ora, nesta sede recursal, e em atenção ao princípio do duplo grau de Jurisdição, a análise da obrigação de fornecimento do fármaco vindicado com base nos requisitos estabelecidos no Tema 106 do STJ, haja vista a cautela diante da estatura do bem da vida perseguido - saúde -, e, por se tratar de decisão precária - em sede liminar -, a oportunidade para eventual insurgência das partes em relação aos requisitos das recentes teses do e. STF, na origem, consoante previsão do art. 296 do CPC. 



    IV - Portanto, haja vista a prescrição do medicamento, por ao menos dois médicos da rede pública de saúde; o acompanhamento do paciente - portador de Doença de Huntington - CID 10: G10; bem como a aparente imprescindibilidade do tratamento, em razão da ineficácia dos fármacos disponíveis na rede pública e risco de óbito, indicado o fornecimento imediato do medicamento em favor do recorrido, em cumprimento dos requisitos estabelecidos no Tema 106 do e. STJ. 



    AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 



    ACÓRDÃO 



    Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul decidiu, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que integram o presente julgado.



    (...)



    Nas razões, o Estado do Rio Grande do Sul aponta o julgamento das teses dos Temas 06 e 1234 do e. STF e a aplicação imediata aos processos em trâmite, em qualquer grau de jurisdição. 



    Assinala o não preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 06 do e. STF, tendo em vista a impossibilidade do laudo médico, isoladamente, fundamentar a decisão de fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS. 



    Combate o laudo médico acostado, haja vista a falta de demonstração de segurança e eficácia do medicamento e da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, bem como a ausência de fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível - ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    Destaca a essencialidade da consulta prévia ao NatJus, para fins de aferição da possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado, sob pena da nulidade da decisão. 



    Requer o provimento do recurso, para fins da reforma da decisão monocrática - 12.1. 



    (...)



    Dos elementos dos autos, denota-se a condição do recorrido, de portador da Doença de Huntington - CID 10: G10 -, e a necessidade do uso do medicamento Deutetrabenazina (Austedo) - 1.1 -, com vistas à melhora na qualidade de vida, sob pena de complicações associadas à mobilidade e risco de óbito, consoante laudo médico para ação judicial, da lavra da Dra.Yiliana Maria Castillo Torres, CRM/RS 53.356 - 1.4:-, vinculada ao SUS:



    (...)



    De igual forma, o indeferimento na via administrativa, sob a motivação da não disponibilização na rede pública - SUS - 1.9:



    (...)



    Posteriormente à prolação da decisão monocrática, sobreveio o julgamento, no âmbito do Plenário do Supremo Tribunal Federal, em 13.09.2024, do Tema 1234, com publicação da Ata de Julgamento em 19.09.202411, e do acordão em 11.10.2024:



    (...)



    Nesse diapasão, sem embargo ao estabelecido no Tema 06 do e. STF em relação ao ônus probatório do autor, observa-se o aforamento da ação em 23.08.2024; a decisão hostilizada no agravo de instrumento em 23.08.2024; a interposição do agravo de instrumento em 09.09.2024; e a decisão monocrática agravada no presente, em 12.09.2024, isto é, todos em datas anteriores à publicação da Ata de Julgamento do referido Tema da Repercussão Geral (30.09.2024). 



    Assim, ao menos por ora, nesta sede recursal, e em atenção ao princípio do duplo grau de Jurisdição, a análise da obrigação de fornecimento do fármaco vindicado com base nos requisitos estabelecidos no Tema 106 do STJ, haja vista a cautela diante da estatura do bem da vida perseguido - saúde -, e, por se tratar de decisão precária - em sede liminar -, a oportunidade para eventual insurgência das partes em relação aos requisitos das recentes teses do e. STF, na origem, consoante previsão do art. 296 do CPC15. 



    Portanto, haja vista a prescrição do medicamento, por ao menos dois médicos da rede pública de saúde; o acompanhamento do paciente - portador de Doença de Huntington - CID 10: G10; bem como a aparente imprescindibilidade do tratamento, em razão da ineficácia dos fàrmacos disponíveis na rede pública e risco de óbito, indicado o fornecimento imediato do medicamento em favor do recorrido, em cumprimento dos requisitos estabelecidos no Tema 106 do e. STJ. 



    Ante o exposto, voto por negar provimento ao recurso.



    (e-docs. 5 e 6, grifo nosso) 



    4. Inconformado, o reclamante opôs embargos de declaração que foram rejeitados em acórdão (e-docs. 7 e 8) assim ementado:



    EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE. MEDICAMENTO. NÃO INCORPORAÇÃO. AJUIZAMENTO ANTERIOR AO TEMA 1234. OMISSÃO E CONTRADIÇÃO NÃO EVIDENCIADAS. REDISCUSSÃO DA MATÉRIA. 



    I - Evidenciado o exame da questão atinente à incidência dos Temas 1234 e 06 do e. STF na hipótese, tendo em vista o momento do aforamento da ação, da prolação da decisão hostilizada, e da interposição do recurso, sem embargo da revisão no Juízo de origem, após a garantia do contraditório. 



    II - Assim, não demonstradas as omissões e contradições alegadas, a indicar a nítida pretensão de rediscussão da matéria, incabível na via aclaratória. 



    EMBARGOS DESACOLHIDOS. 



    ACÓRDÃO 



    Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul decidiu, por unanimidade, desacolher os embargos de declaração, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que integram o presente julgado.



    (e-docs. 7 e 8, grifo nosso) 



    5. O reclamante argumenta que referido acórdão viola as Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois:



    a) Não foram atendidos os requisitos exigidos pelos paradigmas, notadamente:



    2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 



    2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    (e-doc. 01, p. 5, grifo nosso)



    b) “A decisão reclamada entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento” (e-doc. 01, p. 6);



     c) “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (e-doc. 01, p. 7);



    6. Assim, requer, liminarmente:



    a) [...] a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 



    b) subsidiariamente, que se determine conceda liminar para vedar o fornecimento do fármaco e a suspensão da tramitação do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer, até a decisão final nessa Reclamação; 



    (e-doc. 01, p. 8, grifo nosso)



    7. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 8, grifo nosso).



    Eis o Relatório. Decido.



    8. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    9. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    10. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se