Tribunal: STF
Processo: Rcl 80140
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-30
Data de publicação: 2025-05-30

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. CARCINOMA RENAL. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. PARECER NATJUS QUE ATESTA A EFICÁCIA MÍNIMA DO FÁRMACO PARA A GARANTIA DE SOBREVIDA PARA O CASO DE CÂNCER RENAL. DECISÃO DA CONITEC PELA NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA DE CÂNCER DE CÉLULAS RENAIS. REVISÃO DA DECISÃO QUE DEMANDARIA O REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. PROVIDÊNCIA INCABÍVEL NESTA VIA PROCESSUAL.RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA IMPROCEDENTE. 



    DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada por Aurélio Venturi contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5014253-79.2025.4.04.0000, sob a alegação de afronta à tese vinculante fixada pelo Plenário deste Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 566.471 - Tema 6 da sistemática da repercussão geral, bem como de descumprimento da Súmula Vinculante 61. 



    Em síntese, narra a reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe — 200mg IV para tratamento da doença grave, qual seja, neoplasia maligna do rim (CID C64), que o acomete. Aduz que a ação foi julgada improcedente, o que motivou a interposição de recurso de apelação, acompanhado de pedido de efeito suspensivo.



    Relata que o Tribunal reclamado indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo à apelação. Consoante relata, “Negar-lhe o fornecimento do PEMBROLIZUMABE, é ferir frontalmente sua dignidade, reduzindo-a a um número nas estatísticas em vez de tratá-lo como um sujeito de direitos”. Argumenta que “Ao privilegiar uma compreensão rígida dos Temas 6 e 1234, o juízo de primeira instância e o Tribunal de Origem desconsideram que a própria tese do Tema 6 prevê a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento fora das listas do SUS quando presentes evidências clínicas robustas e necessidade imprescindível do tratamento”. 



    Discorre, nesse sentido, que “O profissional médico especialista destaca no relatório médico a imprescindibilidade do uso do Pembrolizumabe a fim de melhorar os desfechos de eficácia do tratamento, bem como a ausência de tecnologia na rede pública com eficácia comprovada (literatura médica, estudos) para o tratamento adjuvante de câncer renal, doença da qual padece o recorrente”.



    Aponta, por fim, que estudo randomizado de fase 3 veicula dados preliminares que não devem ser menosprezados no tocante à eficácia clínica do medicamento pretendido para o tratamento do câncer renal.



    Requer a concessão de liminar para que seja determinado o imediato fornecimento do Pembrolizumabe e, no mérito, pugna pela procedência da presente ação para cassar a decisão reclamada, confirmando-se a liminar.



    Dispensa-se, no caso concreto, a requisição de informações e a manifestação da Procuradoria-Geral da República, em virtude do princípio da celeridade e com esteio no art. 52, parágrafo único, do RISTF.



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de violação à tese vinculante fixada no julgamento do RE 566.471 - Tema 6 da sistemática da repercussão geral, bem como o descumprimento da Súmula Vinculante 61. 



    Consigno, desde logo, a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Nesse contexto, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.



    É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. 



    In casu, pretende o reclamante o fornecimento do remédio Pembrolizumabe, como medida para tratamento do câncer renal, ao fundamento de que a decisão reclamada — que indeferiu o pleito na origem — teria violado a Súmula Vinculante 61 e as teses fixadas no julgamento do RE 566.471, leading case do Tema 6 da sistemática da repercussão geral.



    Eis o teor do verbete sumular invocado:



     
Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, j. 26/09/2024, DJe 28/11/2024)



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a corrente jurisprudencial que recomeda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Na espécie, malgrado os argumentos deduzidos pelo reclamante, tenho por configurada a regra geral constante dos paradigmas suscitados, segundo qual é vedada, a princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado por decisão judicial. Com efeito, a decisão que indeferiu a tutela de urgência em primeiro grau, apreciando as conclusões do Parecer Natjus produzido na origem, rejeitou a pretensão consignando o seguinte (doc. 3, p. 209):



    “À luz da manifestação do órgão técnico, a eficácia do medicamento Pembrolizumabe no tratamento do carcinoma renal de células claras é mínima — sobrevida global aos 24 meses que distou em apenas 3%$ em relação ao placebo. Em contrapartida, o custo anual do tratamento gira em torno de R$ 460.000,00.”



    Ademais, a sentença que decretou a improcedência do feito em primeiro grau, salientou o seguinte (doc. 3, p. 340):



    “Acrescento que, diversamente do sustentado pelo NATJUS, a tecnologia vindicada foi analisada pela CONITEC para o tratamento em primeira linha de câncer de células renais, ainda que em associação com outro fármaco - Axitinibe -, tendo recebido conclusão desfavorável à incorporação ao SUS pelo órgão técnico. Disso resultou a edição da Portaria SCTIE/MS n. 55, de 25 de agosto de 2021, por meio da qual a União tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, axitinibe + pembrolizumabe e nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.”



    Diante deste contexto, no presente caso concreto, reputo não preenchidos os requisitos veiculados pelo Tema 6-RG para a excepcional concessão de fármaco não padronizado, mormente a necessária “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.



    Saliente-se, por fim, que a revisão acerca da ausência de concessão dos benefícios da justiça gratuita ao reclamante, demandaria a análise do conjunto fático-probatório adjacente ao processo de origem, providência incabível em sede de reclamação. Nesse sentido é a jurisprudência pacífica desta Corte:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. SÚMULA VINCULANTE N. 13. ACÓRDÃO RECLAMADO FUNDAMENTADO EM OFENSA AOS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. USO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. MULTA APLICADA NO PERCENTUAL DE 1%, CONFORME O § 4º DO ART. 1.021 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO”. (Rcl 32.284-AgR, Rel. Min. Carmén Lúcia, Segunda Turma, DJe de 11/4/2019). 



    Ex positis, JULGO IMPROCEDENTE esta reclamação, com fundamento nos artigos 932, III, do CPC e 161, parágrafo único, do RISTF., prejudicado o exame do pedido de liminar. 



    Brasília, 30 de maio de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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