Tribunal: STF
Processo: ARE 1580518
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-12
Data de publicação: 2025-12-12

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário com Agravo interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado (Doc. 59, fl. 7):



     



    “ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE RESSARCIMENTO EM FACE DA UNIÃO. CUSTEIO DE MEDICAMENTO INTEGRANTE DO GRUPO 1A DO RENAME POR ENTE ESTADUAL. RESPONSABILIDADE INTEGRAL DA UNIÃO. 1. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos integrantes do Grupo 1A do RENAME é integralmente da União, nos termos do art. 3º da Portaria n.º 1.554/2013 do Ministério da Saúde. Precedentes deste Regional. 2. Ainda que a União não tenha integrado o polo passivo da ação na qual determinado o fornecimento da medicação, não há falar em óbice ao deferimento do pedido de ressarcimento formulado pelo ente estadual na via judicial, uma vez que consta expressamente do Tema 793 do STF que compete à autoridade judicial determinar o ressarcimento a quem, por conta da solidariedade entre os entes federados, suportou os ônus do tratamento. 3. Apelo desprovido.”



    No Recurso Extraordinário (Doc. 70), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/88, a UNIÃO aponta violação aos arts. 2º; 5º, LIV e LV; 37; 84, II; 109; 165; 167 da Constituição Federal. 



    Alega, em síntese, ofensa aos princípios da ampla defesa, do devido processo legal, do juiz natural e aos limites subjetivos da coisa julgada, posto que o acórdão recorrido a condenou a ressarcir o Estado por despesas realizadas em processo do qual não fez parte e não teve oportunidade de se defender, o qual tramitou perante juízo estadual.



    Sustenta violação aos princípios da separação dos Poderes e da legalidade administrativa e orçamentária, afirmando que “o SUS possui mecanismos de compensação administrativa capazes de serem utilizados quando decisões judiciais obriguem uma entidade pública a fornecer tratamento de saúde da alçada da outra” (Doc. 70, fl. 6), mediante transferências fundo a fundo.



    Assevera a impossibilidade de condenação ao ressarcimento integral, nos termos do Tema 793 da repercussão geral, sob o fundamento de que “não cabe à UNIÃO arcar sozinha com o financiamento da saúde pública” (Doc. 70, fl. 10), pois já repassa aos demais entes, fundo a fundo, verbas para o custeio da saúde (Doc. 70, fl. 13).



    Por fim, aponta violação ao princípio da proporcionalidade em relação à fixação dos honorários advocatícios, pleiteando sua mensuração por apreciação equitativa (Doc. 70).



    Em seguida, o Tribunal de origem determinou o sobrestamento do RE em razão da pendência de julgamento do Tema 1255 da repercussão geral (Doc. 81).



    Opostos embargos de declaração (Doc. 87 e 93), foram acolhidos para reconsiderar a decisão anterior e, em novo juízo de admissibilidade recursal, o juízo local negou seguimento ao RE quanto à matéria objeto dos Temas 660 e 793 da repercussão geral; e, no mais, o inadmitiu com base na Súmula 279/STF (Doc. 102).



    Posteriormente, houve nova reconsideração e, em exame de admissibilidade em face da superveniência do julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, inadmitiu o RE ao fundamento de que os pedidos de ressarcimento em face da UNIÃO de despesas decorrentes da aquisição de medicamentos por determinação judicial foram afetados pelo referido precedente paradigma, de modo que eventual discussão quanto aos termos dos acordos ou eventuais desdobramentos devem ser submetidos a controle judicial na seara própria (Doc. 123).



    No Agravo, a parte agravante sustenta a inobservância da tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, pugnando pela extinção do processo pelo reconhecimento da perda superveniente do interesse de agir “uma vez que o Estado participou e aquiesceu com o acordo posteriormente homologado pelo STF”; ou, sucessivamente, pela fixação do percentual de ressarcimento estabelecido no julgamento do referido paradigma (Doc. 130).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, quanto à alegação de afronta ao art. 5º, LIV e LV, da CF/1988, o apelo extraordinário não tem chances de êxito, pois esta CORTE, no julgamento do ARE 748.371-RG/MT (Rel. Min. GILMAR MENDES, Tema 660), rejeitou a repercussão geral da alegada violação ao direito adquirido, ao ato jurídico perfeito, à coisa julgada ou aos princípios da legalidade, do contraditório, da ampla defesa e do devido processo legal, quando se  mostrar imprescindível o exame de normas de natureza infraconstitucional.



    No mais, o cerne da controvérsia versa sobre o ressarcimento, pela UNIÃO, de valores despendidos pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL para o fornecimento do medicamento PIRFENIDONA, não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que a responsabilidade pelo seu custeio seria daquele ente federativo. 



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Foi também esclarecido quanto à modulação dos efeitos da decisão em relação à competência:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.”



    Desse modo, quanto aos demais itens da tese, inexistindo modulação de seus efeitos, devem ser aplicados de forma imediata os critérios estabelecidos no julgamento aos processos em curso.



    No caso concreto, o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL ajuizou ação de cobrança em face da UNIÃO, pretendendo o ressarcimento pelo custeio, por determinação judicial, do fornecimento do medicamento PIRFENIDONA, voltado ao tratamento de paciente portadora do CID 10 J 84.1 (doença pulmonar intersticial).



    O Tribunal de origem manteve a sentença sob o fundamento de que “o medicamento que foi postulado na demanda judicial que tramitou perante a Justiça Estadual, Ustequinumabe, pertence ao Grupo 1A do CEAF, cujo custeio é devido pelo Ministério da Saúde, conforme especificado no art. 49 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação MS nº 02/2017. Destarte, o custo desses medicamentos deve ser suportado unicamente pela União” (Doc. 59, fls. 4-5).



    Verifica-se que houve equívoco do acórdão recorrido em relação ao medicamento a que se refere a demanda, posto que, conforme delineado em todo o processo por ambas as partes - inclusive na petição inicial (Doc. 4), na sentença (Doc. 37), na apelação (Doc. 45), no recurso extraordinário (Doc. 70) -, trata-se do medicamento não incorporado PIRFENIDONA, e não do medicamento Ustequinumabe.



    Portanto, deve ser aplicado o item 3.3 da tese fixada no julgamento do Tema 1234-RG, que estabelece o ressarcimento parcial da UNIÃO em favor do ente federativo que custeou o medicamento não incorporado, no percentual de 65% dos desembolsos decorrentes de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, como ocorre no presente caso:



    “3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.”



    Registre-se, quanto ao pedido de extinção da ação em decorrência da superveniência do Tema 1234-RG que, conforme assentado pelo eminente Min. GILMAR MENDES no julgamento da RCL 81.163 AgR/ES (Rel. Min. NUNES MARQUES, Dj 3/10/2025), o referido paradigma não disciplinou regramento para as ações de cobrança em curso.



    De todo modo, a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 estabeleceu regras procedimentais para o ressarcimento interfederativo relativo a valores financeiros despendidos decorrentes de ordens judiciais referentes a fornecimento de medicamentos, conforme parâmetros e critérios fixados nos acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal - STF, no âmbito do Recurso Extraordinário 1.366.243-RG, originário do Tema de Repercussão Geral 1234.



    O referido ato normativo dispôs, inclusive, sobre as ações de cobrança em curso entre os entes federativos, determinando que “Nos casos em que houve ação judicial entre os entes federativos, relativa aos custeios do fornecimento de medicamento, para fins de ressarcimento administrativo, deverá haver pedido de homologação de acordo judicial visando extinguir a ação com resolução de mérito” (art. 26), contudo, não houve informação de acordo judicial visando a extinção do processo no presente caso, sendo impositiva a aplicação dos corretos critérios de ressarcimento estabelecidos no Tema 1234-RG, conforme anteriormente exposto.



    Quanto ao modo de estipulação dos honorários advocatícios, a argumentação recursal impõe o exame de fatos, de modo que se aplica o óbice da Súmula 279/STF.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, CONHEÇO DO AGRAVO PARA, DESDE LOGO, DAR PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para reformar o acórdão recorrido e estabelecer que o ressarcimento devido pela UNIÃO deverá ocorrer no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL.



    A divisão dos ônus sucumbenciais deve obedecer à mesma proporção.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de dezembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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