Tribunal: STF
Processo: Rcl 87662
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-25
Data de publicação: 2025-11-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Piauí contra decisão do Juiz de Direito da Vara Única da Comarca de José de Freitas, nos autos do Processo nº 0800707-93.2025.8.18.0029, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



     O Estado do Piauí narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento “Trióxido de Arsênio 02 mg, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS”, para tratamento de "Leucemia Promielocítica Aguda (CID C 92.4)" (e-doc. 1, p. 2).



    Afirma que a autoridade reclamada deferiu a tutela de urgência e determinou o fornecimento do medicamento em decisão que, embora mencione o Tema 1.234 da repercussão geral, 



    "[p]assa ao largo do que decidiu essa Suprema Corte e viola os precedentes vinculantes em três pontos fundamentais, quais sejam: (i) análise do requisito de ilegalidade da CONITEC; (ii) mantém a competência da Justiça Estadual, mesmo quando o tratamento anual é superior a 210 salários mínimos e; (iii) afasta expressamente a aplicação do PMVG no caso concreto." (e-doc. 1, p. 2)



    Enfatiza que, sem apreciar os embargos de declaração opostos pelo ente político reclamante, a autoridade reclamada 



    "proferiu nova decisão, determinando o bloqueio do através do sistema SISBAJUD, no valor de R$ 31.314,84 (trinta e um mil, trezentos e quatorze reais e oitenta e quatro centavos), a título de complementação para aquisição da medicação, mesmo após o Estado do Piauí ter informado a necessidade de respeito ao PMVG e ter juntado 3 reclamações propostas pelo Estado do Piauí sobre o tema ( RCL 76.047-PI, Min. Nunes Marques; RCL 75.699-PI, Min. Cármen Lúcia e RCL 76.878-PI, Min. Alexandre de Moraes)" (e-doc. 1, p. 2)



    Sustenta que a decisão reclamada contrariou a eficácia do item 3 do Tema 1.234 da RG, argumentando que o custeio de tratamento que supere 210 (duzentos e dez) salários mínimos por ano é exclusivo da União, cabendo ao reclamante apenas atuação supletiva.



    Acrescenta que a Portaria nº 46, de 16 dezembro de 2014, publicada pelo Ministério da Saúde, tornou pública a decisão de não incorporação do medicamento no âmbito do SUS para o tratamento da moléstia que acomete a parte beneficiária, o que não pode ser afastado na origem sob a alegação de que a "CONITEC estaria em mora na reavaliação acerca da necessidade de incorporação da medicação ao SUS" (e-doc. 1, p. 6), sob pena de violação ao Tema 6-RG. 



    Pondera que



    "[a]o afirmar a existência de mora e extrair daí a conclusão de que a não incorporação estaria juridicamente fragilizada, a autoridade reclamada reprocessou a análise técnica realizada pela CONITEC em 2014, revisitando pressupostos científicos, metodológicos e orçamentários que são alheios à função judicial. Não houve demonstração de vício formal no processo de avaliação, de desrespeito a normas legais, de ausência de motivação ou de erro material flagrante. A decisão reclamada, ao fim e ao cabo, discorda do mérito técnico da recomendação da CONITEC — precisamente o campo que o Supremo Tribunal Federal declarou ser indevassável pelo Judiciário.



    É de se observar que a decisão da CONITEC, respaldada pela Portaria nº 46/2014, foi tomada com base em evidências científicas disponíveis à época, na análise de custo-efetividade e no impacto financeiro potencial para o orçamento de custeio do SUS. Alterar esse entendimento por via judicial, sem demonstração de irregularidade procedimental ou de novas evidências técnico-científicas submetidas aos canais competentes do SUS, corresponde a rever política pública de saúde sem o devido processo administrativo, esvaziando as funções constitucionais do Ministério da Saúde e fragilizando a segurança jurídica do próprio sistema de avaliação tecnológica." (e-doc. 1, p. 7)



    Assevera que o ato reclamado não observou o comando da Súmula Vinculante nº 60, já que, apesar de ter efetuado o depósito judicial do valor referente ao primeiro ciclo do tratamento pleiteado, o juízo de origem determinou o bloqueio judicial de valores acima do PMVG, causando "um prejuízo aos cofres do Estado do Piauí de pelo menos R$ 182.395,44 (cento e oitenta e dois mil trezentos e noventa e cinco reais e quarenta e quatro centavos)" (e-doc. 1, p. 11).



    Ao final, requer 



    “a) O deferimento de medida liminar para sustar imediatamente os efeitos da decisão de ID 80103531 proferida pelo Exmo. Juízo Vara Única da Comarca de José de Freitas, nos autos do 0800707-93.2025.8.18.0029, que manteve o processamento da demanda perante a Justiça Estadual e determinou o fornecimento do Trióxido de Arsênio 02 mg; 



    [...]



     d) ao final, que a decisão reclamada seja cassada por esse c. STF, determinando-se a imediata cassação da decisão de ID 80103531, afastando a ordem de fornecimento do medicamento Trióxido de Arsênio e determinando-se que outra decisão seja proferida com observância estrita dos parâmetros estabelecidos por esta Suprema Corte; ” (e-doc. 1, p. 12)



    É o relatório. Decido.



    Compulsados os autos, observo que o Juiz de Direito da Vara Única da Comarca de José de Freitas, nos autos do Processo nº 0800707-93.2025.8.18.0029, deferiu a tutela de urgência requerida na inicial para impor ao Estado do Piauí o fornecimento do medicamento TRIÓXIDO DE ARSÊNIO 2MG à parte autora, ora beneficiária, diagnosticada com leucemia promielocítica aguda (CID C 92.4).



     Colhe-se dos fundamentos do julgado na parte de interesse:



    “Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer c/c tutela de urgência proposta por ANDREIA FERREIRA DE ARAÚJO em face do Estado do Piauí, todos qualificados, onde a autora narra que, em 18/07/2025, foi diagnosticada com leucemia promielocítica aguda (CID C 92.4). Relata, ainda, o médico que lhe assiste prescreveu que a autora usasse trióxido de arsênio 02 mg, durante 08 semanas (primeiro ciclo), fármaco que estaria se mostrando eficiente para tratamento de casos como da demandante. Entretanto, o ente público requerido teria negado o fornecimento do medicamento.



    [...]



    Pois bem, verifica-se que a presente ação foi ajuizada em face do Estado do Piauí, sendo este parte legítima a figurar no polo passivo do feito, uma vez que o Estado, o Município e União integram o sistema único de saúde, e há entre tais entes a obrigação pela preservação da saúde pública da comunidade, de forma que respondem solidariamente às necessidades da população. A propósito, colaciono os seguintes julgados.



    [...]



    Anoto, ainda, que a distribuição das competências e das obrigações dentro do SUS não exime os entes federativos de sua responsabilidade solidária, uma vez que o sistema de referência e contra-referência - no âmbito de competência administrativa dos órgãos públicos - indica a solidariedade, permitindo o manejo da ação, contra um ente público individualmente, ou contra todos, conjuntamente, sem necessidade de integração ou exclusão na lide. 



    Ainda no tocante à competência, em observância ao Tema 1.234 do STF, o tratamento foi indicado, inicialmente, por 08 semanas, pelo que o valor necessários não ultrapassaria, neste momento, 210 salários mínimos. 



    Esclarecido esse ponto, temos que a questão debatida reside em perquirir se o(a) requerente tem ou não direito a percepção do medicamento prescrito, pleito a ser satisfeito, nesse momento, pela via da tutela de urgência.



    [...]



    Nesse passo, a tutela de urgência, seja antecipada ou cautelar, reclama a observância de determinados requisitos, a saber: a) requerimento da parte; b) elementos de convicção que evidenciem a probabilidade do direito; e c) perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Ainda sim, imprescindível que os efeitos da tutela de urgência antecipada não sejam irreversíveis. No que toca especificamente ao fornecimento de medicamentos, tem-se debatido sobre os limites postos para a cognição, devendo-se analisar dois critérios: i) a falta de condição econômica para a aquisição do medicamento; e, ii) a necessidade, a prescrição, de sua utilização.



    Além disso, a Corte Cidadã firmou entendimento de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3) Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). STJ. 1ª Seção. REsp 1657156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018 (recurso repetitivo). 



    Ainda sobre o assunto, o STF, no tema 1.234, firmou diversos entendimentos acerca do procedimento e da análise do direito ao fornecimento de mendicamentos não incorporados ao SUS, destacando-se as seguintes teses:



    [...]



    Quanto à falta de condição econômica para o autor arcar com os custos do medicamento pleiteado, este juízo já deliberou sobre o tema nos parágrafos anteriores, visto que já lhe fora concedido o benefício da gratuidade da Justiça. Ademais, o valor do medicamento, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003) é em torno de R$ 10.000,00, sendo que seriam necessárias, a princípio, 10 mg por semana, o que é considerado elevado, sendo inacessível para a grande maioria dos brasileiros. 



    No tocante à necessidade do objeto pleiteado, a mesma é evidenciada por intermédio de prescrição e prontuários/relatórios médicos (Id 79953568 e 80096014), os quais informam que o(a) requerente é portadora de CID C92.4 (leucemia promielocítica), necessitando do medicamento requerido na inicial, constando no parecer da equipe técnica do Nat-Jus que ‘A LPA é uma neoplasia hematológica agressiva e potencialmente fatal se não tratada adequadamente. Sua particularidade biológica confere alta sensibilidade à terapia diferenciadora com ácido trans-retinoico (ATRA) e trióxido de arsênio (ATO), ambos aprovados pela ANVISA para essa indicação. Nos últimos anos, o esquema ATRA + ATO passou a ser considerado o padrão-ouro para pacientes de risco baixo e intermediário, conforme diretrizes internacionais (NCCN, ESMO) e nacionais (SBTMO), com taxas superiores a 90% de sobrevida global livre de eventos’, o que demonstra, em uma ilação inicial, evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do uso da medicação associada a outra remédio já fornecido pelo SUS.



    Além disso o indigitado parecer técnico menciona que ‘o trióxido de arsênio (ATO), embora aprovado pela ANVISA e amplamente utilizado em protocolos terapêuticos modernos, ainda não foi incorporado ao SUS até a presente data. A CONITEC avaliou o trióxido de arsênio em 2014, conforme o Relatório de Recomendação nº 129, e não recomendou sua incorporação ao SUS, citando evidências clínicas limitadas na época e impacto orçamentário significativo’, ou seja, haveria uma mora do Conitec em reavaliar a necessidade de incorporação da medicação ao SUS. 



    Considerando as informações inseridas nos autos, através do acervo documental correlato, tenho que foi aferida a condição econômica insuficiente, bem como constatada a necessidade do uso da medicação, através da prescrição médica. 



    Com efeito, somente o médico que assiste o paciente tem responsabilidade e competência para prescrever os medicamentos mais indicados, de sorte que, havendo prescrição médica idônea, não cabe à autoridade questionar sua eficácia para o tratamento da moléstia, no que entendo ser inadmissível limitar a indicação médica a eventual padronização do Ministério da Saúde ou do SUS, tampouco questionar insumos indicados para o tratamento da enfermidade, com ressalva para a comprovação técnica contrária, ou plena possibilidade de utilização do insumo constante da padronização pública.



    Demais disso, verifico que o medicamento tem previsão no âmbito da saúde, inclusive com registro na ANVISA (Processo Nº 25351.510357/2017-07) e foi indicado, sem restrição, por médico assistente da paciente, além do parecer técnico que explicitou que os tratamentos disponíveis pelo SUS, associado ao uso da medicação em questão, aponta eficiência de 90% para combater a doença no estágio atual que se encontra. 



    Portanto, existindo prescrição médica, necessidade e falta de condição econômica, infere-se a legitimidade da proteção.



    [...]



    Diante de tal contexto, os elementos de convicção constantes dos autos demonstram a fumaça do bom direito, ou seja, que as alegações da parte autora são verossímeis, prováveis. Ademais, o periculum in mora também está evidenciado, na medida em que há situação objetiva de risco, atual ou iminente, que pode comprometer sobremaneira o resultado útil do processo, uma vez que pode haver o agravamento do estado de saúde da parte autora (que já é grave), o que não se pode admitir. Frisa-se que se trata de uma doença agressiva e com risco de morte breve da autora caso não inicie o tratamento medicamentoso objeto da demanda. 



    Ainda sim, o provimento postulado é reversível, vez que, em caso de posterior revogação ou cessação de eficácia, não há empecilho para que as partes sejam repostas ao status quo ante.



    [...]



    DISPOSITIVO: 



    Isso posto, reconheço a verossimilhança da alegação e o possível prejuízo irreparável à saúde se não conferida à medida pela patologia informada, motivo pelo qual, com base no art. 300, do NCPC, DEFIRO a tutela de urgência requerida na inicial, no que imponho ao ESTADO DO PIAUÍ que forneça à autora o medicamento TRIÓXIDO DE ARSÊNIO 2MG, gratuitamente, pelo período de tempo necessário, conforme indicação do médico assistente da autora, ou o seu equivalente em dinheiro, mensalmente, devendo a paciente passar por reavaliação tratamento inicial. 



    A entrega ao beneficiário ficará condicionada a apresentação de receita médica válida, facultando-se a entrega de produtos similares ou genéricos, desde que com prescrição de profissional da saúde, na ausência de risco para o paciente e mantido sempre o contraditório (princípio da cambialidade). 



    Fixo o prazo de 05 (cinco) dias para o início do cumprimento da obrigação pelo réu, contado da intimação da presente decisão, pelo ente público, e estabeleço multa, na forma dos artigos 497, 536, caput, e parágrafo primeiro, e 537, caput, e parágrafo primeiro, todos do Código de Processo Civil de 2015, caso manifesto o inadimplemento da obrigação, no patamar de R$ 1.000,00 (mil reais) ao dia, até o limite de R$ 100.000,00 (cem mil reais). Determino, ainda, que o réu apresente documentos, atestando o cumprimento da decisão, no prazo de 48 horas do cumprimento da presente decisão.(e-doc. 2, p. 259-264) (grifo acrescido)



    Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral, cuja redação transcrevo:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG abaixo transcrita:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:



    “I – Competência 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



     III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    Especificamente, no que tange ao tópico referente ao custeio, a tese foi fixada no seguinte sentido:



    “III – CUSTEIO



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo” (grifei).



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem.