Tribunal: STF
Processo: Rcl 82908
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Marluce Magalhães Carvalho em face de decisão proferida pela Turma Recursal de Belo Horizonte, Betim e Contagem que, em juízo de retratação, reformou a decisão de procedência do pedido inicial (fornecimento do medicamento Rivaxabana) para julgá-lo improcedente nos autos do processo 5053763-81.2021.8.13.0024. 



    A autora alega o descumprimento da autoridade das decisões proferidas nos Temas 6 e 1.234 desta Suprema Corte. 



    Relata tratar-se de obrigação de fazer em face do Estado de Minas Gerais ajuizada em 26.4.2021 (antes que fossem concluídos os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral), na qual se pleiteia o fornecimento do medicamento Rivaroxabana para tratamento de tromboembolismo pulmonar (CID I26.9), medicação devidamente registrada na Anvisa e indicada para o tratamento da doença que acomete a reclamante, mas não incorporada na rede pública de saúde.



    Afirma que, embora não conste no protocolo do SUS, a medicação descrita é a mais indicada ao tratamento da reclamante (informa que está fazendo uso do medicamento desde abril de 2021, quando do deferimento do pedido de tutela provisória de urgência), conforme consignado no relatório médico, não podendo ser substituída por qualquer outro fármaco. 



    Assevera que a interrupção abrupta do seu tratamento poderá ocasionar consequências severas para a sua saúde com risco de morte, pois a ausência de uso de anticoagulante pode desencadear formação de novos trombos/embolia com piora do quadro atual, com extensão do acometimento vascular, consoante relatório médico juntado aos autos. 



    Sustenta que a Turma Recursal aplicou os requisitos definidos nesses temas, estabelecidos após o encerramento da instrução probatória do processo de origem, sem conceder à parte a oportunidade de se manifestar ou produzir provas sobre o atendimento a essas novas condições. 



    Argumenta, ainda, que a aplicação retroativa dos novos critérios, sem a reabertura da fase de instrução, configurou violação aos princípios do contraditório, da ampla defesa e da vedação à decisão surpresa, consagrada no artigo 10 do Código de Processo Civil. 



    Defende que qualquer decisão que imponha os requisitos estabelecidos nos temas sem a devida oportunidade de manifestação das partes incorre em flagrante nulidade, tendo em vista que a interpretação das novas regras deve considerar a segurança jurídica e o devido processo legal.



    Em caráter liminar, requer-se a suspensão dos efeitos da decisão contestada para garantir o fornecimento imediato do medicamento, diante do risco iminente à saúde da reclamante. 



    No mérito, pleiteia-se a anulação do ato impugnado, com a determinação de que um novo julgamento seja proferido, observando-se o contraditório e a ampla defesa, a fim de permitir a produção de provas sobre o preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234, inclusive com a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Conforme relatado, Marluce Magalhães Carvalho ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, em face do Estado de Minas Gerais, com vistas a obter o fornecimento do fármaco RIVAROXABANA 20 mg, para tratamento de tromboembolismo pulmonar (CID I26.9). (eDOC 2).



    O pedido de tutela de urgência foi deferido em abril de 2021, determinando que o réu forneça à parte o medicamento PALMITATO DE RIVAROXABANA 20mg, na quantidade de 01 (um) comprimido ao dia, de uso contínuo até suspensão total do tratamento, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de sequestro judicial no valor correspondente aos medicamentos. (eDOC 2, p. 62). 



    A sentença confirmou a tutela provisória de urgência em 19.4.2023. (eDOC 4, p. 24)



    O Estado de Minas Gerais apresentou recurso inominado, o qual não foi provido (eDOC 4, p. 69).



    Interposto recurso extraordinário pelo Estado, a Corte de origem suspendeu o processo considerando que o Supremo Tribunal Federal, em 9.9.2022, reconheceu a existência de repercussão geral da questão constitucional suscitada no RE 1366243, Tema 1.234. (eDOC 4, p. 137)



    Publicada a tese da repercussão geral, os autos foram remetidos a Turma julgadora para a realização de eventual juízo de retratação.



    A Turma Recursal reformou o acórdão anterior e deu provimento ao recurso inominado do Estado para julgar improcedentes os pedidos da inicial. Esse acórdão foi assim ementado:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. RECURSO PROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Ação que visa à condenação do ente público ao fornecimento de medicamento não incorporado às políticas públicas do SUS. Turma Recursal havia chancelado o direito ao fornecimento. Após interposição de Recurso Extraordinário, os autos foram devolvidos para eventual juízo de retratação, nos termos dos Temas 1234 e 6 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. A questão em discussão consiste em saber se o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS pode ser mantido, diante das teses fixadas pelo STF nos Temas 1234 e 6, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. Para fornecimento de medicamento não incorporado, são requisitos a demonstração da negativa administrativa, da ilegalidade ou omissão de análise de incorporação pela CONITEC, da imprescindibilidade do tratamento, da inexistência de substituto terapêutico, da eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível, não bastando somente o relatório médico.



    4. No caso, não foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos nas teses de repercussão geral e nas súmulas vinculantes. 5. A decisão anterior da Turma Recursal deve ser reformada para garantir conformidade com os precedentes de repercussão geral. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    6. Juízo de Retratação exercido. Reforma do Acórdão para julgar os pedidos da inicial improcedentes. 



    Tese de julgamento: ‘A concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige a demonstração de atendimento de todos os requisitos estabelecidos nas teses dos Temas 1234 e 6, do STF, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61.’ 



    Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 489, § 1º, V e VI; 927, II e III; 1.030, II. 



    Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1366243 (Tema 1234); STF, RE 566471 (Tema 6); STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Daí o ajuizamento desta reclamação, na qual a reclamante sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar a aplicação retroativa dos novos critérios nos Temas 6 e 1234, sem a reabertura da fase de instrução, violou os princípios do contraditório, da ampla defesa e da vedação à decisão surpresa, consagrada no artigo 10 do Código de Processo Civil. 



    A propósito, transcrevo o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    (...)



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    No caso, a decisão reclamada assentou que “a parte demandante não logrou êxito em demonstrar que foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos nas teses de repercussão geral e nas súmulas vinculantes”. (eDOC 4, p. 160)



    No entanto, note-se que a ação foi ajuizada antes do julgamento de mérito do Tema 1234, e não houve intimação da parte para que se manifestasse a respeito do cumprimento, ou não, dos requisitos estabelecidos em momento posterior ao ajuizamento da ação, por esta Suprema Corte. 



    A propósito, nos termos do art. 933 do Código de Processo Civil, in litteris:



    “Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias.”



    Destaco que, no julgamento dos embargos de declaração opostos em face do acórdão que julgou o RE-RG 1.366.243, paradigma do Tema 1234 da repercussão geral, em que se debateu a modulação dos efeitos do referido julgado, manifestei-me expressamente no sentido de que:



    “Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).”



    Verifica-se, portanto, que a instância de origem, ao exercer o juízo de retratação e reformar o acórdão que condenou o Estado ao fornecimento do fármaco pleiteado pela beneficiária, cassando a tutela provisória de urgência, sem oportunizar às partes a discussão quanto ao cumprimento, ou não, dos requisitos estabelecidos posteriormente por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, incorreram em violação ao decidido nos referidos precedentes vinculantes.



    Ressalto, ainda, que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.



    Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o acórdão prolatado pela Turma Recursal de Belo Horizonte, Betim e Contagem e determinar que a referida Turma profira nova decisão, conforme o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível, tendo em vista a gravidade da patologia que acomete a paciente.



    Defiro o benefício da justiça gratuita.



    Comunique-se, com urgência. Publique-se.



    Brasília, 12 de agosto de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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