Tribunal: STF
Processo: Rcl 81276
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-30
Data de publicação: 2025-07-30

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE SKYCLARYS (OMAVELOXOLONA). DIAGNÓSTICO DE ATAXIA DE FRIEDREICH (CID-10 G11.1). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 - RG ANTE A EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. CONFIGURAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DE CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL JULGADA IMPROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01), com pedido liminar, ajuizada por ROBERTA DA SILVA ESTRELLA em face de decisão (e-doc. 06) da 21ª Vara Federal Cível SIDF, nos autos do Processo nº 1040159-11.2025.4.01.3400, que supostamente teria inobservado o assentado por esta Corte no RE 657.718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e no RE 566.471 (Tema 06 - Repercussão Geral).
2. O Processo nº 1040159-11.2025.4.01.3400 foi movido pela reclamante em face da União visando ao fornecimento do medicamento Skyclarys (omaveloxolona) vez que possui diagnóstico de Ataxia de Friedreich (CID-10 G11.1).

3. No referido processo, o pedido de tutela de urgência foi indeferido, conforme decisão (e-doc. 06) cujos trechos são abaixo transcritos:

Cuida-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, proposta por ROBERTA DA SIVA ESTRELLA em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Skyclarys® (omaveloxolona). 
Para tanto, aduz que: 
a) possui diagnóstico de Ataxia de Friedreich (CID-10 G11.1), doença rara, neurodegenerativa, de curso progressivo e sem tratamento eficaz disponível no Sistema Único de Saúde (SUS); 
b) o fármaco requerido, apesar de ainda não ter registro na ANVISA, é o único com indicação específica para a moléstia, com aprovação pela FDA e EMA. 
Inicial instruída com documentos. Requer a gratuidade de justiça. 
Por meio da decisão de Id 2184085442, foi determinada a solicitação de nota técnica ao NATJUS-DF. 
A União contestou o feito no Id 2185300690, com pedido de prova pericial médica. 
Réplica acostada no Id 2188045823. 
Foi acostada aos autos Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (ID 2188762559). 
É o relatório. DECIDO. 
A tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, exige a demonstração concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
(...)
Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. 
A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para aquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: 
i - a negativa administrativa do fornecimento; 
ii - a incapacidade financeira do paciente; 
iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; 
iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; 
v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; 
vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e 
vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise. 
Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que:  
"(...) 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo."
Assim, a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento. 
No caso em tela, observa-se que o medicamento Skyclarys® obteve registro sanitário pela ANVISA em 11/04/2025, porém ainda não foi avaliado pela CONITEC nem incorporado às diretrizes terapêuticas do SUS. A Nota Técnica do NATJUS, elaborada com base em literatura médica especializada, posicionou-se de forma desfavorável à concessão judicial da tecnologia requerida. 
De acordo com o parecer técnico, a parte autora, atualmente com 41 anos, apresenta quadro avançado de Ataxia de Friedreich, com comprometimento severo da função motora, uso contínuo de cadeira de rodas, disfagia, fala prejudicada, bexiga neurogênica e outros agravos neuromusculares. Os tratamentos sintomáticos foram utilizados, sem resposta clínica significativa. 
Ademais, a prova documental não evidencia a pontuação individual da autora na escala mFARS, tampouco comprova sua elegibilidade nos critérios clínicos internacionais, como os definidos pela agência canadense CADTH, que inclui a capacidade de deambulação, inexistente no caso concreto. 
Assim como ilustrado pelo NATJUS em sua nota técnica, o estudo clínico MOXIe, único ensaio randomizado disponível, demonstrou benefício estatisticamente significativo, porém modesto e não sustentado funcionalmente, com redução de apenas -2,4 pontos na escala mFARS em pacientes com perfil mais jovem e funcionalmente preservado. A aplicabilidade dos resultados ao quadro da autora, cujo comprometimento funcional é grave, é, portanto, limitada e indeterminada. 
Além disso, o medicamento vindicado ainda não possui preço regulado pela CMED, e o orçamento juntado aos autos aponta custo anual superior a R$ 6,9 milhões, valor que extrapola os parâmetros usuais de custo-efetividade e não foi objeto de análise pela instância competente. 
Diante desse contexto, verifica-se a inexistência de evidência robusta quanto à eficácia clínica sustentada, além da ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento em face do quadro clínico atual da paciente. 
Considerando a ausência dos requisitos cumulativos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1234, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. 
Lado outro, cuidando-se de controvérsia que envolve os direitos fundamentais à vida e à saúde, convém que haja rápida definição sobre a imprescindibilidade do tratamento vindicado, certeza sem a qual o fornecimento do medicamento de alto custo pelo Estado pode, ao menos em tese, prejudicar a efetivação de outras políticas públicas de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), diante das limitações orçamentárias e do custo envolvido. 
Nesse cenário, nos termos da decisão proferida pelo STF no julgamento do Tema 1234, convém que a causa seja apreciada tendo por base elementos técnicos de convicção oriundos de profissionais presumivelmente imparciais e imunes a possíveis pressões de pacientes e seus familiares na busca de cura para seus problemas de saúde. De outro prisma, a convicção do juiz deve ser motivada e compatível com a realidade dos autos. 
Assim sendo, nos termos do art. 370 do CPC e em atenção ao pedido da União, determino a produção antecipada da prova técnica. 
Expeça-se carta precatória destinada à Seção/Subseção Judiciária (Justiça Federal) com jurisdição no município de domicílio da parte autora para a realização da perícia médica, que observará as seguintes diretrizes: 
(...)
2 – não sendo possível nomear perito médico especialista em Neurologia ou em Ortopedia para a realização da perícia, a diligência poderá ser realizada por Clínico Geral; 
3 – informação na carta precatória de que se trata de beneficiário da justiça gratuita, o que ora se defere; 
4 – caberá às partes apresentarem quesitos e indicarem assistentes técnicos diretamente ao juízo deprecado (art. 465, § 6º, CPC); 
5 – caberá ao Juízo deprecado a nomeação do perito, a fixação dos honorários e outras providências necessárias à realização da diligência; 
6 – tendo em vista o disposto no art. 261, caput e §§, do CPC: 
6.1 – caberá às partes cooperarem para cumprimento do prazo de 60 (sessenta) dias da carta precatória, devendo a parte autora, a partir da intimação da expedição da deprecata, acompanhar o respectivo andamento processual diretamente no site do juízo deprecado, a fim de evitar frustração da diligência (princípio da cooperação); 
6.2 – deverá a parte autora levar para a perícia todos os exames de que dispuser, inclusive PRONTUÁRIO MÉDICO, visto que são imprescindíveis à realização da prova e à própria análise de mérito; 
6.3 – reforça-se, as partes deverão acompanhar o cumprimento da diligência perante o Juízo deprecado, ao qual competirá a prática dos atos de comunicação; 
7 – expedida a carta precatória, intimem-se as partes da expedição; 
8 – realizada a perícia, as partes deverão se manifestar conclusivamente perante o juízo deprecado. 
Retornando a carta precatória com o laudo, venham os autos conclusos. 
(...)
Defiro a tramitação prioritária, com fundamento no artigo 1.048, I, do CPC. 
(...)
CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES
Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF
(e-doc. 06, grifo nosso)

4. Inconformada, a reclamante alega que a decisão reclamada (e-doc. 06) viola o RE 657.718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e o RE 566.471 (Tema 06 - Repercussão Geral), pois:

    a) “tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara/ultrarrara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos” Destaca que “os relatórios das profissionais médicas que acompanham a Reclamante (...) corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre” (e-doc. 01, p. 3);

    b) “o medicamento postulado — parece atender aos requisitos veiculados no precedente vinculante invocado, quais sejam (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (requisito este que se mostra dispensável no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), (ii) a existência de registro do medicamento na FDA estadunidense e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, conforme indicações médicas acostadas aos autos” (e-doc. 01, p. 4);

    c) Na origem, “ o indeferimento foi proferido sob o argumento de que não preenche os requisitos dos temas 6 e 1234. Considerando que o fármaco pleiteado na origem (SKYCLARYS) teve o registro aprovado pela Anvisa em 11/04/2025, entendo que a presente reclamação deve ser apreciada, exclusivamente, sob o prisma do paradigma referente ao Tema RG nº 6, cujo exame envolveu o fornecimento de medicamento já registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária” (e-doc. 01, p. 6);

    d) “a condição clínica da autora aliada ao parecer técnico de médico neurologista, aponta para a imprescindibilidade clínica do tratamento, cujo custeio a autora é incapaz de suportar” (e-doc. 01, p. 6).

5. Assim,“ requer que seja concedido a tutela em prol de se obter o acesso da Reclamante ao SKYCLARYS, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a chegada do remédio ao Brasil” (e-doc. 01, p. 8)

6. Na oportunidade, requereu, ainda, a concessão dos benefícios da justiça gratuita (e-doc. 10), apresentando declaração de hipossuficiência (e-doc. 12).

Eis o Relatório. Decido.
 
7. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). Defiro a justiça gratuita à vista do pedido, da declaração de hipossuficiência (e-doc. 12) e dos termos do art. 99, § 3º, CPC/2015.
 
8. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 
 
9. A controvérsia cinge-se sobre a inobservância ou não, pela decisão reclamada (e-doc. 06), quanto ao decidido RE 657.718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e no RE 566.471 (Tema 06 - Repercussão Geral).

10. No Tema 500 - RG1, esta Corte fixou as condições para fornecimento, pela União, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Em regra vedado, o fornecimento de tais medicamentos somente pode ocorrer quando: a) houver pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) o medicamento já possuir registro em renomadas agências de regulação no exterior; c) e não houver substituto terapêutico registrado no Brasil.

11. Referido tema é inaplicável ao caso, na medida em que, conforme consta da própria decisão reclamada, o medicamento já está registrado na ANVISA. 

12. Incide, por outro lado, o Tema 06 - RG, reiterado pela Súmula Vinculante 61, abaixo transcritos:

Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 27.11.2024  PUBLIC 28.11.2024, grifo nosso)
12. Dos autos, extrai-se que o medicamento em questão não é fornecido por meio do Sistema Único de Saúde a despeito de possuir registro2 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

13. No Tema 06 - RG (RE 566.471) e na Súmula Vinculante 61, restou assentado por esta Corte que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: 
 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
(grifo nosso)

14. A Súmula Vinculante 61 determina que a apreciação do pedido de concessão de medicamentos não incorporados seja precedida de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. 

15. Há expressa menção de que o “Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento” e que “a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências”.

16. A decisão reclamada (e-doc. 06) evidenciou a existência de Nota Técnica do NATJUS, “elaborada com base em literatura médica especializada” na qual consta posicionamento “desfavorável à concessão judicial da tecnologia requerida”, verbis:

Assim, a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento. 
No caso em tela, observa-se que o medicamento Skyclarys® obteve registro sanitário pela ANVISA em 11/04/2025, porém ainda não foi avaliado pela CONITEC nem incorporado às diretrizes terapêuticas do SUS. A Nota Técnica do NATJUS, elaborada com base em literatura médica especializada, posicionou-se de forma desfavorável à concessão judicial da tecnologia requerida. 
De acordo com o parecer técnico, a parte autora, atualmente com 41 anos, apresenta quadro avançado de Ataxia de Friedreich, com comprometimento severo da função motora, uso contínuo de cadeira de rodas, disfagia, fala prejudicada, bexiga neurogênica e outros agravos neuromusculares. Os tratamentos sintomáticos foram utilizados, sem resposta clínica significativa. 
Ademais, a prova documental não evidencia a pontuação individual da autora na escala mFARS, tampouco comprova sua elegibilidade nos critérios clínicos internacionais, como os definidos pela agência canadense CADTH, que inclui a capacidade de deambulação, inexistente no caso concreto. 
Assim como ilustrado pelo NATJUS em sua nota técnica, o estudo clínico MOXIe, único ensaio randomizado disponível, demonstrou benefício estatisticamente significativo, porém modesto e não sustentado funcionalmente, com redução de apenas -2,4 pontos na escala mFARS em pacientes com perfil mais jovem e funcionalmente preservado. A aplicabilidade dos resultados ao quadro da autora, cujo comprometimento funcional é grave, é, portanto, limitada e indeterminada. 
Além disso, o medicamento vindicado ainda não possui preço regulado pela CMED, e o orçamento juntado aos autos aponta custo anual superior a R$ 6,9 milhões, valor que extrapola os parâmetros usuais de custo-efetividade e não foi objeto de análise pela instância competente. 
Diante desse contexto, verifica-se a inexistência de evidência robusta quanto à eficácia clínica sustentada, além da ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento em face do quadro clínico atual da paciente. 
Considerando a ausência dos requisitos cumulativos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1234, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. 
(...)
Nesse cenário, nos termos da decisão proferida pelo STF no julgamento do Tema 1234, convém que a causa seja apreciada tendo por base elementos técnicos de convicção oriundos de profissionais presumivelmente imparciais e imunes a possíveis pressões de pacientes e seus familiares na busca de cura para seus problemas de saúde. De outro prisma, a convicção do juiz deve ser motivada e compatível com a realidade dos autos. 
Assim sendo, nos termos do art. 370 do CPC e em atenção ao pedido da União, determino a produção antecipada da prova técnica. 
Expeça-se carta precatória destinada à Seção/Subseção Judiciária (Justiça Federal) com jurisdição no município de domicílio da parte autora para a realização da perícia médica, que observará as seguintes diretrizes: 
(...)
CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES
Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF
(e-doc. 06, grifo nosso)
17. Como visto, além da manifestação técnica acerca da aplicabilidade limitada e  indeterminada dos resultados do medicamento à autora em virtude da gravidade de seu comprometimento funcional, a decisão reclamada evidenciou que o medicamento “ainda não possui preço regulado pela CMED, e o orçamento juntado aos autos aponta custo anual superior a R$ 6,9 milhões, valor que extrapola os parâmetros usuais de custo-efetividade”.

18. Reforço que, nos termos da Súmula Vinculante 61 e do Tema 06 - RG, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando houver preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos por esta Corte, o que não ocorreu no presente caso.

19. À vista disso, não vislumbro violação à Súmula Vinculante 61 e ao Tema 06 - RG.

20. Concluir em sentido diverso do órgão reclamado exige revolvimento fático-probatório, na medida em que, neste caso, para determinar a concessão do medicamento, se faz imprescindível a avaliação dos documentos que instruem o laudo médico, de eventuais manifestações da equipe assistente da paciente, bem como a própria substituição da manifestação técnica do NATJus.

21. Não obstante, tais elementos não são passíveis de aferição pela via estreita da reclamação, devendo-se adotar, por cautela, os instrumentos recursais próprios no processo originário, bem como aguardar a complementação da instrução processual.

22. A reclamação constitucional tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir possíveis equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

23. Pelo exposto e em virtude da impossibilidade de a reclamação funcionar como sucedâneo recursal, julgo a reclamação improcedente, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF.

Publique-se.

Brasília, 30 de julho de 2025.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente