Tribunal: STF
Processo: Rcl 70781
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-25
Data de publicação: 2025-03-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECONSIDERAÇÃO NA RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS Nº 657.718/MG E Nº 566.471/RN (TEMAS RG Nº 500 E Nº 6, RESPECTIVAMENTE). PROCEDÊNCIA. AGRAVO REGIMENTAL PREJUDICADO.
 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por D.N.M., representado por sua genitora, R.N.T.S., contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco, nos autos do Processo nº 0812721-61.2024.4.05.8300, mediante a qual teria sido inobservado o paradigma vinculante desta Corte firmado no RE nº 657.718-RG/MG (Tema n° 500 do ementário da Repercussão Geral). 

    2. O reclamante alega, em síntese, que ajuizou na origem ação de obrigação de fazer, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, objetivando a condenação da União ao fornecimento do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec), incluídas as despesas com a importação do fármaco, impostos e desembaraço aduaneiro, honorários médicos e hospitalares para a realização da infusão, estimados em R$ 18.000.000,00 (dezoito milhões de reais). 

    3. Informa que é portador de “Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), doença ultrarrara, confirmada por exame de genética por sequenciamento de DNA”, e que a demanda instaurada visa ao seu tratamento de saúde, já que não teria condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento, o qual ainda não fora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

    4. Noticia o indeferimento da medida cautelar postulada pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco “apenas levando em consideração o Parecer UNILATERAL do próprio Ministério da Saúde, que apresentou parecer desfavorável à realização do procedimento, considerando que o reclamante conta atualmente com 15 anos e que existem outras medicações já disponibilizadas no SUS, bem como o alto custo da medicação, o juízo indeferiu a tutela pretendida ao entender pela ausência de elementos autorizadores à concessão da tutela”. 

    5. Argumenta que, ao assim proceder, a autoridade reclamada deixou de observar a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, no âmbito do Tema nº 500 da sistemática da Repercussão Geral, na qual fixados os requisitos para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS e não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

    6. Em vista disso, requer a concessão de medida liminar, para que, suspensos os efeitos da decisão reclamada, se inicie, imediatamente, o tratamento médico com o fármaco em referência. No mérito, postula a procedência do pedido, “determinando-se que a União forneça o medicamento Elevidys, em benefício da parte ora reclamante, bem como de todos os custos para infusão do fármaco, ou seja, hospital, equipe médica, importação, impostos e demais despesas que se façam necessárias para a realização do procedimento médico requerido”.

    7. Considerando a natureza da demanda de origem, cuja discussão envolve matéria de índole constitucional referente ao direito fundamental à saúde (arts. 5º, 6º, 196 e 198 da CRFB), proferi despacho instrutório, em 21/08/2024, requisitando  informações prévias à autoridade judicial reclamada e à União, parte beneficiária.

    8. A União pontuou, em síntese, que “não há indicação de que o medicamento seja eficaz para o caso do reclamante que conta com aproximadamente 15 anos de idade, quando, no exterior, as agências de regulação têm admitido o tratamento apenas para crianças entre 4 e 7 anos, com deambulação preservada”. Defendeu, ademais, a “necessidade de sobrestamento do feito, com fundamento no que restou decidido na Rcl nº 68.709/DF e na PET 12.928/DF, de relatorias do Ministro Gilmar Mendes”, nas quais reconhecida a natureza estrutural da controvérsia (e-doc. 26).

    9. A autoridade reclamada prestou as informações nas quais relata, em suma, o histórico do processo na origem, noticiando, ainda, o julgamento do Agravo de Instrumento nº 0810392-47.2024.4.05.0000, pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região (e-docs. 21 e 34). 

    10. Inicialmente, neguei seguimento à reclamação por entender que a decisão reclamada estaria em harmonia com os critérios assentados na Pet nº 12.928-MC/DF (e-doc. 38).

    11. A parte reclamante interpôs agravo regimental contra aludida decisão, arguindo, em suma, “que o caso em debate difere do paradigma Pet 12.928/MG, vez que a Anvisa liberou o fármaco para uso em pacientes entre 4 a 7 anos, 11 meses e 30 dias, portanto NÃO HOUVE ANALISE DA ANVISA SOBRE O USO EM PACIENTES FORA DESTA FAIXA ETÁRIA, devendo ser aplicado o Tema 500 desta Corte”. Sustenta, ademais, que “o medicamento postulado atende aos requisitos veiculados no precedente vinculante invocado, quais sejam (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (requisito este que se mostra dispensável no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), (ii) a existência de registro do medicamento na FDA estadunidense e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, conforme indicações médicas acostadas aos autos” (e-doc. 41).  Requer o provimento do agravo e, consequentemente, a procedência da reclamação.

    12. O exame mais detido deste feito, à luz das razões trazidas pela parte agravante, me conduz a reconsiderar a decisão agravada. Logo, passo, nos termos do art. 317, § 2º, do RISTF, ao exame de reconsideração da decisão agravada.

    13. No caso vertente, a alegação é a de que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 657.718/MG (Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019, p. 09/11/2020), leading case do Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese:

“Tema nº 500/RG: 
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 

    14. Registro que a leitura da parte final do art. 988, § 5º, inc. II, do Código de Processo Civil revela que o cabimento da reclamação, direcionada ao reconhecimento de erronia quanto à sistemática da repercussão geral, está condicionado ao esgotamento das instâncias ordinárias:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
(...)
§ 5º É inadmissível a reclamação:
(...)
II – proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias.” 

    15. Com efeito, este Supremo Tribunal Federal tem entendimento consolidado, no que concerne ao requisito de esgotamento das instâncias ordinárias, quanto à necessidade de se percorrer todo o caminho processual antes do acesso à Suprema Corte.

    16. Todavia, diante da sensibilidade do caso concreto, há que se olhar o escopo da presente demanda de maneira mais abrangente, mitigados os aspectos formais subjacentes, notadamente diante do dever desta Corte Constitucional de garantia dos direitos fundamentais à vida e à saúde, contemplados nos arts. 5º, 6º e 196 da Carta da República de 1988, os quais devem prevalecer sobre qualquer questão de forma. 

    17. Assim sendo, considerada a peculiaridade do presente caso, em caráter excepcional, reputo necessária a superação do óbice constante do art. 988, § 5º, inc. II, do CPC, para fins de conhecimento da reclamação, exclusivamente com o fito de prestar célere e adequada prestação jurisdicional dentro dos limites e do escopo da medida formalizada.

    18. Superado o óbice formal, verifico, quanto ao mérito, que a parte reclamante aponta, como ato reclamado, decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco, nos autos do Processo nº 0812721-61.2024.4.05.8300, que indeferiu a tutela provisória de urgência pleiteada pelo reclamante, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 2, p. 10-12; destaques e grifos no original):


“(...) Extrai-se da documentação acostada aos autos que o autor, atualmente com 15 (quinze) anos de idade, é portador de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10 G71.0), doença neuromuscular genética progressiva que afeta exclusivamente meninos, decorrente de mutações no gene da Distrofina - proteína estrutural cuja presença é essencial para a integridade do músculo esquelético -, localizado no cromossomo X. Sua ausência causa enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo e a evolução leva à perda da capacidade de andar aos 11 anos, necessidade de iniciar uso do respirador aos 20 anos, bem como óbito aos 30 anos. 
Segundo informações técnicas trazidas aos autos pela União Federal, até o momento, o tratamento para DMD inclui as terapias multidisciplinares de suporte, uso de corticóides e inibidores da enzima conversora de angiotensina, que resultam em um efeito muito discreto na progressão da doença. Por isso, foi-lhe prescrito o medicamento ELEVIDYS, que é uma terapia genética baseada em vetor de vírus adeno-associado, indicado para o tratamento de pacientes a partir dos 4 anos e até 5 anos com Distrofia Muscular de Duchenne com mutação confirmada no gene DMD que produz a distrofina. Ele modifica o curso da doença, sendo medicamento órfão para uma doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante. 
Ainda segundo a nota técnica trazida aos autos pela União Federal, em 12/08/2023, a Federal Drug Administration/FDA concedeu a aprovação com base em uma avaliação de dados submetidos pelo patrocinador, cujos trechos mais relevantes à presente apreciação seguem transcritos
(...)
À luz das considerações acima, em que pesem os argumentos e documentos técnicos trazidos pelo autor, assiste razão à União quando alega que ainda não existem dados suficientes acerca da eficácia do tratamento que justifiquem a concessão da medida liminar, especialmente quando se observa que o postulante conta com 15 (quinze) anos de idade, estando, por conseguinte, fora da faixa etária para a qual foi constado algum benefício com o tratamento aqui perseguido.
Ressalte-se, por oportuno, ser importante analisar a lide ponderando os interesses em colisão. Isso porque o direito à saúde do demandante não pode vir a comprometer a sustentabilidade do próprio sistema público de saúde e, por via de consequência, o direito à saúde da coletividade, circunstância passível de ocorrer quando se cuida de medicação de altíssimo custo, como a pretendida com a ação sob exame. 
Sobre o ponto, trago pertinente trecho do voto do Ministro Gilmar Mendes na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175-CE: "(...) A gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só se torna viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível". (...) "Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada (...)". 
Deste modo, rogando a devida vênia aos que possuem entendimento divergente, em casos da espécie - quando não há comprovação da viabilidade da terapia ao paciente e a medicação é de altíssimo custo -, penso ser indevida a intervenção judicial, eis afetar diretamente na gestão das políticas públicas, podendo acarretar limitação ao acesso da população mais vulnerável a tratamentos básicos oferecidos pelo SUS, cujos recursos são escassos, comprometendo, assim, o princípio da isonomia, mormente porque o custo do fármaco pleiteado equivale, aproximadamente, ao orçamento anual para aquisição de medicamentos de um Estado de porte médio, como é o caso de Pernambuco. 
Assim, em vista da ausência de elementos autorizadores à concessão da tutela, indefiro o pedido liminar.” 

    19. Conforme noticiado pela autoridade reclamada nas informações prestadas, após o ajuizamento desta reclamação, foi deferida a antecipação da tutela recursal pleiteada pelo reclamante no âmbito do Agravo de Instrumento nº 0810392-47.2024.4.05.0000 (e-doc. 34). Essa circunstância, todavia, não conduz à prejudicialidade da presente análise na medida em que o julgamento de mérito do recurso pode vir a revogar o provimento liminar. 

    20. Diante do cenário ora descrito, é preciso acentuar que, no julgamento de mérito do mencionado Tema RG nº 500, concluído em 09/11/2020, o Supremo Tribunal Federal assentou a inviabilidade de se exigir do Poder Público o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, fixando, todavia, a possibilidade, em caráter excepcional, de atuação do Poder Judiciário, no sentido de determinar a concessão do tratamento pretendido, observados determinados critérios.

    21. Posteriormente, no julgamento do RE nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema RG nº 6, o Plenário desta Corte fixou ser defeso ao Poder Judiciário, em regra, a concessão de medicamento que, embora registrado na Anvisa, não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Nesses casos, segundo o entendimento do Órgão Pleno, a concessão do medicamento pela via judicial só estaria autorizada, em caráter excepcional, se cumpridos, cumulativamente, os critérios constantes do item 2 da seguinte ementa:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    22. No caso sob análise, o fármaco pleiteado na origem (Elevidys) teve o registro aprovado pela Anvisa, em favor da empresa Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., em 02/12/2024. Entendo, portanto, que a presente reclamação deve ser analisada sob o prisma do paradigma referente ao Tema RG nº 6, cujo exame envolveu o fornecimento de medicamento já registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

    23. É possível notar que, no âmbito do referido paradigma, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados.

    24. Nesse contexto, reputo desacertada a postura adotada pela autoridade reclamada, ao afastar a concessão liminar do medicamento pleiteado. Isso porque, ao que consta dos autos, a condição clínica do autor — atestada por exame de genética por sequenciamento de DNA —, aliada ao laudo médico expedido por neurologista do Centro de Referência em Doenças Raras de Pernambuco (Rarus), aponta para a imprescindibilidade clínica do tratamento, cujo custeio o autor é incapaz de suportar.

    25. Essas circunstâncias, a meu ver, revelam o preenchimento dos requisitos exigidos pelo paradigma vinculante em cotejo (Tema RG nº 6) para que se considere legítima a atuação judicial nesse contexto, mormente diante da inexistência de medicamento similar ou substituto terapêutico equiparável ao Elevidys (medicamento órfão para doença rara/ultrarrara) e a comprovação de sua segurança e eficácia  a pacientes com idade superior a 4 anos, por evidências científicas de alto nível1. 

    26. Não se desconhece o entendimento que tem prevalecido entre os Ministros desta Corte, no sentido de ser viável o deferimento do medicamento Elevidys apenas aos pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que estejam na faixa etária de aplicação prevista pela farmacêutica e pela Anvisa (Rcl  nº 72.997/PR, Rel. Min. Luiz Fux, j. 23/10/2024, p. 24/10/2024; Rcl nº 68.798/MG, Rel. Min. Cármen Lúcia, j. 07/06/2024, p. 10/06/2024; Rcl nº 69.174/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 15/07/2024, p. 16/07/2024; Rcl nº 74.294/SP, Rel. Min. Flávio Dino, j. 22/01/2025, p. 23/01/2025).

    27. Todavia, observa-se, em verdade, que os fundamentos centrais que conduziram o entendimento firmado no ato reclamado pela inviabilidade de se conceder o fármaco pretendido dizem respeito a ponderações de cunho político-orçamentário, haja vista o valor elevado da medicação e a limitação de recursos públicos destinados à saúde. Nesse sentido, pontuou a autoridade reclamada: “(...) quando não há comprovação da viabilidade da terapia ao paciente e a medicação é de altíssimo custo -, penso ser indevida a intervenção judicial, eis afetar diretamente na gestão das políticas públicas, podendo acarretar limitação ao acesso da população mais vulnerável a tratamentos básicos oferecidos pelo SUS, cujos recursos são escassos, comprometendo, assim, o princípio da isonomia, mormente porque o custo do fármaco pleiteado equivale, aproximadamente, ao orçamento anual para aquisição de medicamentos de um Estado de porte médio, como é o caso de Pernambuco“ (e-doc. 2, p. 12). 

    28. Impõe-se rememorar, no ponto, que o direito fundamental à saúde tem assento constitucional (art. 6º), traduzindo-se em verdadeira expressão da dignidade da pessoa humana, fundamento basilar do Estado Democrático de Direito (art. 1º, inc. III). Se bem observado, a recusa ao fornecimento de medicamento capaz de garantir um aumento de sobrevida ao paciente ou a melhoria de sua qualidade de vida, consubstancia, ao fim e ao cabo, recusa a uma condição de existência digna.

    29. A bem da verdade, a dignidade da pessoa humana, núcleo forte dos direitos fundamentais sob o qual repousam todos os demais, só se revela efetivamente garantida quando salvaguardada a possibilidade mínima do existir. Cuida-se, portanto, de um supra direito, absolutamente imponderável frente a argumentos de ordem financeira ou administrativa, insubsistentes ante violações ao mínimo existencial. 

    30. Não se está a defender — deve-se frisar — uma intervenção ampla e desmesurada do Poder Judiciário em políticas públicas destinadas à saúde, mas em assentar a validade da atuação judicial subsidiária, em situações concretas e excepcionais, não alcançadas pelas políticas públicas pertinentes, nas quais necessária a tutela do mínimo existencial, indispensável à realização dos valores constitucionais.

    31. Desse modo, e a par dos argumentos delineados, entendo que na decisão reclamada não foi observada adequadamente a ratio decidendi firmada no julgamento do RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral), em especial no tocante aos requisitos que devem ser observados para a concessão excepcional de medicamento com registro na Anvisa pelo Poder Judiciário, revelando-se, portanto, teratológica. 

    32. Ante o exposto, reconsidero a decisão proferida em 19/12/2024 (e-doc. 38) e julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada e determinar que a União forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente, ficando prejudicado o agravo regimental (e-doc. 41). Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

 Publique-se, resguardas as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça.

Brasília, 25 de março de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator