Tribunal: STF
Processo: Rcl 87910
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-01
Data de publicação: 2025-12-01

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Pernambuco contra decisão proferida pelo respectivo Tribunal de Justiça (Processo de origem 0009430-78.2016.8.17.2810 e Agravo de Instrumento 0011059-29.2025.8.17.9000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Trata-se de Acórdão que julgou improcedente o Agravo de Instrumento em face de determinação de bloqueio de valores acima do PMGV.



    Orçamento apresentado pela parte, com menor valor unitário do medicamento Omalizumabe 150mg, frasco ampola, de R$ 3.341,32:



    [...]



    Entretanto o PMGV é de R$1.889,37, com ICMS ZERO, consoante preconizado pelo STF:



    [...]



    A questão da aplicação do PMGV foi fixada no recente julgamento dos temas 1234 e 6, que vinculam imediatamente todas as instâncias do poder judiciário, inclusive com dição das súmulas Vinculantes 60 e 61, vejamos:



    [...]



    Portanto, é condição essencial para a efetivação do bloqueio judicial que nenhum valor constrito deverá ser superior ao PMGV.



    [...]



    Dessarte, com fundamento no artigo 103-A, § 3º, da Constituição Federal, a decisão há de ser cassada.”



    Ao final, no mérito, requer “seja provida a presente reclamação para para cassar tanto o Acórdão de segundo grau, quanto a decisão liminar em primeiro grau que determinou e confirmou o bloqueio acima do PMGV, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Eis o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta CORTE: 



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.



          Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” 



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, o estabelecimento de que “sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor”.



    Entretanto, o Tribunal reclamado, ao apreciar a controvérsia na origem, diante da indevida recalcitrância do Estado de Pernambuco, ora Reclamante, em cumprir a obrigação a que foi condenado em título judicial definitivo, determinou o bloqueio dos valores com expressa dispensa da observância do PMVG – Preço Máximo de Venda ao Governo, referido na tese do Tema 1234-RG, nos seguintes termos: 



    “A controvérsia devolvida à apreciação deste órgão colegiado cinge-se à possibilidade de bloqueio de verbas públicas para aquisição de medicamento prescrito à parte agravante — a senhora Neilma Ferreira de Lima, portadora de Urticária idiopática (CID10-L50.1) — sem a limitação imposta pelo Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), diante do descumprimento reiterado, por parte do Estado de Pernambuco, da obrigação imposta por sentença transitada em julgado no bojo da Ação de Obrigação de Fazer n.º 0009430- 78.2016.8.17.2810.



    [...]



    No caso em exame, o que se discute é o indeferimento judicial de pedido de bloqueio de verbas públicas necessárias à aquisição do medicamento Omalizumabe (Xolair) 150mg, considerado imprescindível pela médica assistente da paciente, Dra. Lígia Pessoa de Melo (CRM-PE 13265), após insucesso de tratamentos anteriores com os fármacos prednisona, loratadina, ranitidina, hixizine, dapsona e carbonato de cálcio. A própria sentença exarada nos autos originários reconheceu expressamente a imprescindibilidade do fármaco e condenou o ente estadual a fornecê-lo mensalmente, sob pena de multa.



    [...]



    A despeito disso, mesmo após a prolação da sentença e o ajuizamento da ação de cumprimento, o Estado de Pernambuco manteve-se inerte, ensejando o pleito da parte exequente pelo bloqueio de valores, pedido este que foi indeferido pela instância a quo ao fundamento de que os orçamentos apresentados não atendiam ao PMVG, nos termos do item 3.2 do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF (RE 1.366.243/SC).



    [...]



    Com a devida vênia, não há como acolher a fundamentação expendida pela ilustre magistrada singular. A interpretação conferida à orientação do STF padece de equívoco hermenêutico, porquanto desconsidera a finalidade normativa do item 3.2 do Tema 1234, que se limita a reger as relações interfederativas de custeio e ressarcimento entre os entes da Federação, não sendo aplicável à hipótese de execução judicial de obrigação imposta ao Estado em sentença com trânsito em julgado.



    [...]



    A jurisprudência desta Egrégia Corte Estadual é uniforme ao afirmar que o PMVG se destina às aquisições diretas da Administração Pública, não podendo ser imposto como parâmetro obrigatório ao jurisdicionado, especialmente em contexto de sequestro judicial de valores, por descumprimento da ordem judicial transitada em julgado. Cito, a propósito:



    [...]



    Portanto, negar à parte exequente o bloqueio de valores com base em preços idealizados e não concretamente praticáveis no mercado privado representa, na prática, obstaculizar o cumprimento da sentença e perpetuar a violação do direito fundamental à saúde, tornando inócua a decisão judicial e esvaziando sua efetividade.



    [...]



    Releva destacar, ainda, que o bloqueio de valores, neste contexto, não se presta a substituir os mecanismos administrativos de compras públicas, mas sim a concretizar, por meio coercitivo, uma obrigação já reconhecida judicialmente e não adimplida espontaneamente.



    [...]



    Ante o exposto, voto no sentido de dar parcial provimento ao Agravo de Instrumento, reformando a decisão agravada, para determinar o bloqueio de valores suficientes à aquisição do medicamento Omalizumabe 150mg (Xolair), condicionada à apresentação de laudo médico e orçamentos atualizados, independentemente da observância do Preço Máximo de Venda ao Governo — PMVG” (eDoc. 5, fls. 30-35)



    Nesse cenário, a autoridade reclamada desrespeitou o decidido pela CORTE no item 3.2 do Tema 1.234-RG, acima transcrito, ao deixar de observar o PMVG para aquisição do medicamento pleiteado pela parte, custeado pelo Poder Público, no âmbito de tratamento de saúde continuado. 



    O Enunciado nº 74 da VII Jornada de Direito da Saúde do Fonajus/CNJ assim dispõe sobre a matéria: 



    “Não havendo cumprimento da ordem judicial, o Juiz determinará: I) o depósito do valor do medicamento, observando o teto do PMVG, o preço com desconto, proposto no processo de incorporação da Conitec ou o valor previsto em ata de contratação pública, o que for menor, na forma do item 3.2 do tema 1234 do STF; II) inclusão de ente federado para cumprimento, na hipótese do item 3.1 do Tema 1234 do STF, se for o caso; III) bloqueio em conta bancária do ente federado, figurando a multa apenas como última opção.” (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025)



    Nesse sentido, cito decisões monocráticas: RCL 87.190, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, DJe de 11/11/2025; RCL 75.699, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, DJe de 18/02/2025; RCL 83.341, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe de 23/10/2025; RCL 80.175, Rel. Min. FLÁVIO DINO, DJe de 04/06/2025; RCL 80.836, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, DJe de 25/06/2025; RCL 84.800, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, DJe de 30/10/2025; e RCL 76.047, Rel. Min. NUNES MARQUES, DJe de 18/02/2025.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Agravo de Instrumento 0011059-29.2025.8.17.9000) e determinar que outra decisão seja proferida com a observância dos termos da Súmula Vinculante 60 e dos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo de origem.



    Publique-se.



    Brasília, 01 de dezembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente