Tribunal: STF
Processo: Rcl 84201
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-10
Data de publicação: 2025-09-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada pelo Estado do Espírito Santo contra decisão proferida pelo Juízo da Vara Única de Venda Nova do Imigrante, nos autos do Processo nº 5001687-04.2025.8.08.0049, mediante a qual se desrespeitado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral.



    O Estado do Espírito Santo informa que o processo em referência nesta reclamação consiste em demanda judicial pelo fornecimento do medicamento Enoxaparina Sódica 40mg a Vanessa dos Reis Barbosa, para tratamento, durante a gestação, da condição clínica de portadora de mutação heterozigótica no gene Metilenotetraidrofolato Redutase (MTHFR) e com histórico de abortamentos.



    O reclamante defende que, tratando-se de ação proposta posteriormente à publicação da ata de julgamento do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), é competência da Justiça Federal processar e julgar o Processo nº 5001687-04.2025.8.08.0049, uma vez que o medicamento reivindicado está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) no grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).



    Aduz, subsidiariamente, que o uso da medicação que se pretende fazer está fora das hipóteses previstas em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigente, os quais são voltados apenas “as situações clínicas de Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide (SAF) e de trombofilias hereditárias de alto risco, tais como mutação do Fator V de Leiden, mutação do gene da Protrombina, deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina”.



    Dessa perspectiva, defende que a análise do direito deve ser feita considerando demanda judicial por “fármaco não incorporado” no SUS, pois 



    “conforme expressamente disposto no item 2.1 do referido acórdão desta Corte [re nº 1.366.243], são considerados medicamentos não incorporados, para fins judiciais, aqueles que não constam da política pública do SUS; que estão previstos nos PCDTs apenas para outras finalidades clínicas; que não possuem registro sanitário na Anvisa; ou que sejam de uso off label e não integrem as listas do componente básico da assistência farmacêutica” (grifo original).



    Defende, ainda, que não teriam sido preenchidos os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral. No ponto, argumenta que 



    i) o pedido de fornecimento do fármaco estaria “pendente de análise por parte da Secretaria de Saúde”, com o status de ‘aguardando analisar e emitir autorização’, de modo que não se teria preenchido o requisito de “negativa formal” do fornecimento do fármaco na via administrativa para “justificar a intervenção imediata do Poder Judiciário”;



    ii) “não h[averia] irregularidade a ser imputada à política pública”, uma vez que “[a] mutação do gene MTHFR alegada pela autora não é reconhecida como trombofilia segundo o PCDT vigente”;



    iii) não se teria comprovado “inexistência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS para o caso concreto”, uma vez que “[o] relatório médico [apresentado] limita-se a indicar o uso de Enoxaparina, sem descrever tentativas anteriores com outros medicamentos disponíveis na rede pública ou justificar, de forma tecnicamente fundamentada, o afastamento das opções padronizadas”; 



    iv) “não [teriam sido] apresentados estudos de alto nível que demonstrem, à luz da Medicina Baseada em Evidências, a eficácia e a segurança do uso da Enoxaparina para gestantes portadoras de mutação MTHFR” 



    v) não haveria comprovação da imprescindibilidade do tratamento pretendido, limitando-se o laudo médico a prescrever o medicamento sem apresentar “o histórico terapêutico da paciente” e a “justificativa técnica objetiva quanto à indispensabilidade da Enoxaparina no caso concreto” e



    vi) Vanessa dos Reis Barbosa “possui acompanhamento médico privado”, o que seria suficiente para “fragiliza[r] a alegação de hipossuficiência”, não tendo a parte referida “apresentad[o] qualquer prova efetiva da impossibilidade de custear o tratamento prescrito”.



    O Estado de Espírito Santo pede que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos do ato reclamado.



    No mérito, requer



    “b) que seja declarada a incompetência da Justiça Estadual para julgamento do feito, tendo em vista que o medicamento requerido faz parte do grupo 1A, de competência para julgamento da Justiça Federal e custeio exclusivo da União (Súmula Vinculante 60 e Tema 1234). Como consequência:



     b.1) que o processo seja extinto sem julgamento do mérito, eis que proposto perante juízo incompetente; 



    b.2) subsidiariamente, que os autos sejam remetidos à Justiça Federal para julgamento. 



    c) subsidiariamente, que seja julgada procedente a presente Reclamação Constitucional, para cassar a decisão proferida pela Vara Única da Comarca de Venda Nova do Imigrante/ES, nos autos do processo nº 55001687-04.2025.8.08.0049 [...], determinando-se, por conseguinte, que nova decisão seja proferida com observância obrigatória dos precedentes vinculantes ora invocados.”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Por meio da presente reclamação, questiona-se decisão liminar de primeira instância, com fundamento do Tema nº 106 de recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, compelindo o Estado do Espírito Santo a fornecer a Vanessa dos Reis Barbosa o medicamento Enoxaparina Sódica 40mg. Transcrevo a decisão reclamada:



    “[...]



    8. No que toca ao direito do cidadão à saúde e à integridade física, a responsabilidade é conjunta e solidária entre os Estados, os Municípios e a União. E tratando-se de responsabilidade solidária, a parte necessitada não é obrigada a dirigir seu pleito a todos os entes da federação, podendo direcioná-lo àquele que lhe convier.



    9. O Sistema Único de Saúde, tendo em vista o seu caráter de descentralização, torna solidária a responsabilidade pela saúde, alcançando a União, os Estados e os Municípios (CF, arts. 23, II e 193).



    10. Nessa linha, destaca-se que conforme Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, é obrigação do poder público fornecer medicamentos que estão fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS), desde que presentes três requisitos: I) laudo médico que comprove a necessidade do produto; II) incapacidade financeira do paciente e, III) registro do remédio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).



    11. Tais pontos restam devidamente preenchidos, sendo que quanto ao requisito I do tema alhures, observa-se que o laudo médico juntado no ID 76952267, pág 13, aponta que ‘[...] Uso subcurâneo, 1) ENOXAPARINA 40 mg, 30 unidades por mês, aplicar o conteúdo de 01 seringa por dia 01 x por dia, subcutâneo. Uso contínuo’. (sic).



    12. Assim, comprovada a imprescindibilidade da medicação pleiteada, tendo em vista que ausência do uso do medicamento poderá provocar danos irreparáveis à autora. Nesse sentido, o Poder Público não poderá escusar-se ao cumprimento deste direito garantido constitucionalmente.



    [...]



    14. Quanto à possibilidade de substituição do medicamento indicado por outro, entendo que a medicação indicada pelo médico deve ser mantida em razão de ser unicamente este que possui o real conhecimento da situação de seu paciente.



    [...]



    16. Em relação ao item II do mencionado tema, refere-se à demonstração de hipossuficiência daquele que requer o medicamento, não se exigindo a condição de pobreza ou miserabilidade, assim, entendo que este requisito resta comprovado, ante a impossibilidade da parte autora em arcar com o alto custo do medicamento prescrito, o que atrai a presunção da condição de hipossuficiente, ao menos por ora.



    17. Já em relação ao item III do tema, consistente no registro do remédio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme consulta no site da ANVISA. 



    18. A probabilidade do direito do autor, portanto, encontra-se evidenciada.” (eDoc. 5, pp. 1 a 6)



    A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.



    Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).



    Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”



    Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 



    Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”



    Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:



    “I – Competência 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



     III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    Com igual relevância para que a prestação jurisdicional de saúde ocorra de maneira a concretizar o direito fundamental previsto constitucionalmente e instrumentalizado mediante políticas públicas, ficou assim definido na tese do Tema nº 1234 da RG:



    “V – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    Nessa parte, soma-se como diretriz para a análise jurisdicional do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS o que definido na tese do Tema nº 6 da RG, assim redigida:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pe