Tribunal: STF
Processo: Rcl 79272
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-29
Data de publicação: 2025-07-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO 
COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO IMPROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo E S P, em 7.5.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Nona Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo no Agravo de Instrumento n. 3002086-19.2025.8.26.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO – TUTELA DE URGÊNCIA – MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS – ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) 100mg – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – Insurgência contra 
decisão que deferiu a tutela de urgência postulada para obrigar 
o E S P/agravante a fornecer o medicamento ALFA AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) 100mg, necessário ao tratamento do autor/agravado portador de Doença de Pompe (CID G35) – MANUTENÇÃO DO DECISUM – Resistência da entidade pública em fornecer o medicamento ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) 100mg, mas não incorporado pelo SUS – Julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo STF (Súmulas Vinculantes nº 61 e 60, respectivamente), cujo entendimento deve ser rigorosamente aplicado – Laudos Médicos que demonstram ser o autor/agravado portador de Doença de Pompe (CID G35), com quadro de fraqueza progressiva – Presença de elementos a evidenciar a probabilidade do direito invocado Inteligência do disposto no artigo 300, § 3º, do CPC – Decisão mantida – Recurso improvido” (fl. 2, doc. 4).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados (fls. 13-21, doc. 4).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante alega que “o Tribunal a quo se recusou a cumprir as determinações vinculantes estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, visto que a concessão de medicamentos não incorporados não foi precedida do cumprimento dos requisitos objetivos firmados pela Corte Suprema em tais julgamentos” (fl. 4, doc. 1).



    Afirma que “os julgamentos vinculantes proferidos por essa Corte Suprema estabeleceram uma série de requisitos cumulativos e de observância obrigatória por todos os juízos e Tribunais para a concessão de medicamentos não incorporados no SUS. O v. acórdão reclamado, ao não apreciar todos os requisitos objetivos previstos, desrespeita as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, e as teses vinculantes firmadas nos julgamentos de mérito dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral. Para a aferição da desconformidade do v. acórdão reclamado com os Temas de Repercussão Geral e as respectivas Súmulas Vinculantes, não há necessidade de reexame de prova, consoante pacífica jurisprudência desse 
C. STF” (fl. 9, doc. 1).



    Sustenta que a Nona Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo “entendeu que o acolhimento do pedido pode ser amparado unicamente em relatório médico, sustentando que o direito ao fornecimento do medicamento é universal, sem qualquer tipo de delimitação, e que cabe ao Poder Judiciário determinar o fornecimento do medicamento prescrito pelo médico, sem qualquer ressalva ou exigência de comprovação de eficácia e segurança. Mais uma vez, portanto, os Temas 6 e 1234 foram violados” (fl. 13, doc. 1).



    Assevera que o “acórdão reclamado, portanto, representa clara ofensa ao teor das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, visto que a fundamentação da decisão concessiva do fármaco se encontra expressamente escorada unicamente na prescrição médica juntada com a inicial, desatendidos todos os demais requisitos objetivos estabelecidos por essa Corte Suprema nos precedentes vinculantes mencionado” (fl. 14, doc. 1).



    Requer, “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o E S P ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação dos Processos nº 1012529-35.2024.8.26.0344 (ação de obrigação de fazer) e nº 3002086-19.2025.8.26.0000 (agravo de instrumento), até a decisão final nessa reclamação” (fl. 14, doc. 1).



    Pede, “ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, 
art. 992)” (fl. 15, doc. 1).



     



    3. Em 9.5.2025, indeferiu-se a medida liminar requerida, requisitaram-se informações à autoridade reclamada, determinou-se a citação do beneficiário da decisão reclamada, bem como vista à Procuradoria-Geral da República (doc. 7).



    4. Em 27.7.2025, a Secretaria Judiciária deste Supremo Tribunal certificou que, “até o dia 09/06/2025, não chegaram a esta Corte as informações solicitadas por intermédio do(s) Ofício(s) nº(s) 7850/2025” (doc. 15).



    Em 2.7.2025, R R N O apresentou contestação na qual alega que “a autoridade reclamada se baseou, para decidir, tal como decidiu, nos precedentes vinculantes dessa Corte, assentando que os requisitos lá estabelecidos estavam comprovados no caso concreto. Logo, superar esse entendimento demanda reexame de fatos e provas, assim como reexame de mérito da decisão, para o que a reclamação constitucional não é o instrumento adequado” (fl. 2, doc. 16).



    Salienta que “a decisão proferida pela autoridade reclamada o foi em sede de agravo de instrumento contra provimento liminar, de cognição sumária, aparente, de modo a ressaltar a alegação de que esta via é utilizada como sucedâneo recursal, para o que, também, não se presta” (fl. 2, doc. 16).



    Requer “seja esta reclamação extinta, sem resolução de mérito (art. 485, VI, CPC). Se no mérito se adentrar, que seja o pedido inicial julgado improcedente, com a condenação do reclamante no pagamento das custas processuais e honorários advocatícios de sucumbência, haja vista a pretensão desacolhida” (fl. 4, doc. 1).



    Em 4.7.2025, a Procuradoria-Geral da República opinou pela improcedência da reclamação:



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO APROVADO PELA ANVISA E NÃO DISPONIBILIZADO PELO SUS. ‘ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME 100mg)’. ACOMETIMENTO DE DOENÇA 
DE POMPE. MOLÉSTIA GRAVE PROGRESSIVA E DEGENERATIVA. RISCO DE ÓBITO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA DE PRIMEIRO GRAU. DECISÃO MANTIDA PELO TJ/SP. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO ÀS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61, E CONTRARIEDADE ÀS TESES FIRMADAS NOS TEMAS NºS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. INCAPACIDADE FINANCEIRA DEMONSTRADA. LAUDO MÉDICO ATESTANDO A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. PRESSUPOSTOS EXCEPCIONAIS PARA O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CONFIGURADOS. PARECER PELA IMPROCEDÊNCIA DA AÇÃO” (fl. 1, doc. 19).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    5. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    6. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Nona Câmara de Direito Público do Tribunal estadual teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    9. Na espécie vertente, a Nona Câmara de Direito Público 
do Tribunal estadual manteve a determinação do fármaco 
Alfa-avalglicosidase (Nexviazyme®) 100mg, que seria necessário para o tratamento do beneficiário da decisão reclamada, portador de doença de Pompe (CID G35), com os seguintes fundamentos:



    “o fármaco ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) 100mg possui Registro na Anvisa, não está incorporado no Sistema Único de Saúde/SUS e é de alto custo, com Preço Máximo de Venda ao Governo-PMVG equivalente a R$ 4.206,59 (quatro mil, duzentos e seis reais e cinquenta e nove centavos) (...)



    No caso em tela, há Relatórios e Prescrição Médica de fls. 22/28 dos autos de origem, subscritos pela Médica Neurologista 
Dra. Natália Samadello Melges, CRM 157.354, que expõe de 
forma minuciosa, a necessidade e urgência do fármaco 
ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) 100mg, e que comprovam que o autor/agravado é portador de Doença de Pompe (CID G35), com quadro de fraqueza progressiva, necessitando do medicamento postulado para o tratamento da moléstia degenerativa que o acomete. 



    Outrossim, também restou comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, notadamente porque, como expressamente pontuado nos referidos Relatórios Médicos (fls. 22/23 e 28), o autor apresenta quadro de Alteração Distúrbio Ventilatório Restritivo Moderado e Insuficiência Tricúspide, com fadiga intensa dos membros inferiores e superiores, devido à fraqueza da região escapular e pélvica, e, a fim de possibilitar a estabilização da doença e seus sintomas e a melhora de seu quadro clínico e de sua qualidade de vida, necessita da substituição do medicamento Myozyme® (Alfa-Alglicosidase), fornecido pelo SUS (Relatório CONITEC nº CP 62/2019-(...), pelo medicamento ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) 100mg, ora perseguido.



    Restou demonstrada, igualmente, a negativa da Administração em fornecer o medicamento em testilha (fl. 108), bem, ainda, a incapacidade financeira do autor/agravado, ante a declaração de hipossuficiência de fl. 19, e demonstração de que encontra-se incapaz para realizar suas atividades laborais por tempo indeterminado 
(fl. 28), bem ainda que, em junho de 2024 percebeu rendimentos brutos em torno de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), ou seja, pouco mais de três salários-mínimos (fl. 20/21).



    Nessa senda, em sede de cognição sumária e após a análise perfunctória dos documentos acostados aos autos, conclui-se que os requisitos para a concessão do medicamento, à ótica dos temas invocados nos autos, restaram preenchidos, advindo que a necessidade do tratamento a ser suportado pelo ente público está satisfatoriamente demonstrada e é evidente que a espera do provimento final poderá causar dano irreparável à saúde da paciente” (fls. 4-12, doc. 4).



    Diferente do alegado pelo reclamante, a Nona Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo teria examinado apenas os pressupostos para o deferimento da medida liminar, a fim de preservar a vida e o bem-estar do beneficiário da decisão reclamada. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    Confira-se trecho do parecer da Procuradoria-Geral da República:



    “No caso específico dos autos, levando-se em conta os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos paradigmas, afigura-se possível concluir pela viabilidade do aresto estadual que manteve a decisão singular que deferiu a tutela de urgência e autorizou a concessão do medicamento pretendido, não incluído nas políticas públicas do SUS.



    Na verdade, trata-se de medicamento de alto custo, com registro na ANVISA mas não disponibilizado pelo SUS, cujo fornecimento foi indeferido na via administrativa (fls. 45), havendo incapacidade financeira do requerente para arcar com o elevado custo do medicamento. Esse contexto leva, invariavelmente, ao quadro de desassistência para o tratamento médico indicado, valendo destacar que se trata de paciente acometido de moléstia grave progressiva e degenerativa, que pode levar a óbito (docs. fls.34/40).’



    Ademais, os documentos médicos evidenciam a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento do requerente/beneficiário, sendo relevante destacar as circunstâncias específicas (e graves) do caso apontadas no relatório neurológico de 
fls. 34 (...)



    Nesse contexto, ainda que se trate de medicamento não incorporado pelo SUS, as peculiaridades reveladas na hipótese, em princípio, justificam a excepcionalidade da concessão do pleito pela via judicial, na medida em que a prescrição médica, com a expertise que o caso requer, sinalizou claramente que o medicamento constitui a última e única alternativa para a doença que acomete o ora beneficiário, evidenciando-se, ainda, a necessidade/imprescindibilidade do medicamento.



    Estão presentes, em princípio, as circunstâncias excepcionais constantes do Tema 6 da repercussão geral, de sorte a viabilizar a intervenção judicial em matéria de medicamentos não padronizados.



    Em última análise, conforme assentado pela eminente Relatora ao indeferir o pedido liminar, ‘Para rever a decisão reclamada pela qual o Tribunal de origem reconheceu os pressupostos para o deferimento cautelar do medicamento, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo’, sendo que ‘Em jurisprudência pacífica e reiterada, o Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo’’ (fls. 193).



    Ante o exposto, manifesta-se o Ministério Público Federal pela improcedência da reclamação” (fls. 13-16, doc. 19). 



    O parecer da Procuradoria-Geral da República acolhe a jurisprudência deste Supremo Tribunal sobre a matéria:



    “Agravo regimental em embargos de declaração em reclamação. Preenchimento de requisitos para o fornecimento do medicamento Tezepelumabe. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Inexistência de ato concreto que demonstre contrariedade aos paradigmas invocados. Ato reclamado proferido em sede de cognição sumária. Reclamação com caráter preventivo. Agravo regimental não provido. 1. Não há, nos autos em referência nesta reclamatória, ato concreto e posterior ao julgado no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral que demonstre contrariedade aos paradigmas invocados. 2. Não se admite o uso da reclamação com caráter preventivo. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido” (Rcl 
n. 73.958-ED-AgR, Relator o Ministro Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe 10.3.2025).



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. RE 566.471 (TEMA 6/RG). SÚMULA VINCULANTE 61. ATO RECLAMADO. DESRESPEITO NÃO CONFIGUR