Tribunal: STF
Processo: Rcl 88624
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-18
Data de publicação: 2025-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de São José dos Campos contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferido nos autos do  Processo nº 1017250-83.2019.8.26.0577, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como das respectivas Súmulas Vinculantes nºs 61 e 60.
 O Município de São José dos Campos narra que, na origem, o caso envolve o fornecimento de insulinas Novarapid (asparte) ou Humalog (lispro) e Tresiba (degludeca) para tratamento da autora,  “portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1, CID E. 10.8” (edoc. 7, p. 1).
Afirma que a autoridade reclamada, em juízo de admissibilidade do recurso extraordinário, equivocou-se ao afastar a aplicação dos julgados paradigmas ao caso concreto, por ter fundamentado que “não haveria incidência do Tema 6 porque este se refere ‘à controvérsia sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo’”.
Ressalta que “as insulinas especiais foram tratadas como medicamentos não incorporados durante todo o desenvolvimento processual”, assim como pondera que a “posterior incorporação ao SUS não convalida a conclusão exposta no Acórdão que julgou a apelação”, uma vez que a autoridade reclamada “não analisou se a prescrição está de acordo com os PCDTs do SUS, podendo configurar uso off-label (fora das indicações aprovadas).”
Defende, assim, que se impõe “o juízo de retratação para que se veja: (i.) se o medicamento é incorporado ou não e (ii.) se estão preenchidos os requisitos para fornecimento (caso não incorporado).” Nessa perspectiva, assevera  que o acórdão em apelação incorreu nos seguintes vícios:

“1) Fundamentação exclusiva em laudo médico particular 
Não houve consulta ao NATJUS ou análise técnica independente, violando expressamente o item 3.b do Tema 6. Baseou-se apenas em laudo médico particular. 
2) Ausência de medicina baseada em evidências
O acórdão baseou-se apenas em relatório médico particular, sem exigir evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, meta-análises). 
3) Não foi analisado a ato administrativo 
Não consta análise da decisão da CONITEC ou da negativa administrativa à luz da legalidade. 
4) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos PCDT 
As alternativas constantes do SUS não foram analisadas. 
5) Não foi determinada notificação aos órgãos competentes 
O acórdão não determinou que fossem oficiados os órgãos competentes para avaliar a incorporação.”

Aduz também que não fora observada “a repartição de responsabilidades entre os entes federativos estabelecida pelo Tema 1.234”, do qual compreende que “os medicamentos não incorporados ao SUS jamais são de responsabilidade original e imediata do Município”,  sendo “o Estado de São Paulo [...] o ente federativo responsável  quando o custo anual é inferior a 210 salários mínimos”.
Subsidiariamente, caso considerado o medicamento como incorporado, sustenta a sua exclusão do polo passivo da demanda com o direito assegurado ao ressarcimento pela União, tendo em vista que os medicamentos em questão estão incluído no Grupo 1A do CEAF.
Assevera, por fim, violação do princípio do contraditório em virtude da autoridade reclamada não ter concedido “a possibilidade de adaptar sua defesa aos critérios fixados pelos Temas nº 6 e 1.234”.
Requer a concessão do pedido liminar a fim de suspender os efeitos da decisão reclamada com a determinação de remessa dos autos ao órgão de origem para realização de juízo de retratação.
No mérito, a cassação do ato reclamado e subsidiariamente, caso considerado o medicamento como incorporado ao SUS, a determinação de que “a autoridade reclamada profira  nova decisão observando a distribuição de responsabilidades estabelecida no Tema 1.234 para medicamentos do Grupo 1A do CEAF”.
É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
No caso concreto, observo que a parte beneficiária moveu o Processo nº 1017250-83.2019.8.26.0577 em desfavor apenas do Município de São José dos Campos, tendo o Juízo de piso o condenado a fornecer à parte autora “insulina especial Novarapid ou Humalog e Tresiba, agulhas para aplicação de 4 mm (150 unidades/mês), medidor de glicose chamado FreeStyle e respectivo sensor (2 unidades/mês)” (edoc. 7, p. 5).
A obrigação foi confirmada pela Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, em acórdão assim ementado:

“REMESSA NECESSÁRIA E RECURSO DE APELAÇÃO Ação de obrigação de fazer Fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS Acolhimento Enfermidade demonstrada Necessidade do medicamento comprovada através de documento expedido por médico devidamente fundamentado e circunstanciado Precedentes Incapacidade financeira de arcar com os custos dos medicamentos evidenciada Medicamentos devidamente registrados na ANVISA Requisitos cumulativos estabelecidos pelo C. STJ na oportunidade do julgamento do Tema 106 devidamente observados Intervenção jurisdicional necessária Garantia de direito fundamental Inexistência de ofensa ao princípio da separação de poderes Inoponibilidade da reserva do possível ao mínimo existencial Arbitramento de multa coercitiva Manutenção Medida que tem por finalidade assegurar a efetividade da tutela judicial Incidência, contudo, limitada emR$ 25.000,00 Condenação do Município ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais Manutenção Valor arbitrado de acordo com os critérios legais e majorado, emSegunda Instância, tendo em vista a sucumbência recursal do Município e o trabalho adicional realizado pelo advogado da parte contrária Apelação não provida e remessa necessária parcialmente provida, nos termos do acórdão.” (edoc 5, p. 2).

O  TJSP removeu o subsequente sobrestamento do feito e negou seguimento ao recurso extraordinário relativamente ao Tema nº 6 RG, por compreender que a ação foi ajuizada antes da publicação do julgamento do aludido paradigma, razão pela qual deixou de aplicá-lo na presente hipótese (edoc 3).
A Câmara Especial de Presidentes do TJSP, em sede de agravo interno, negou provimento ao recurso, alterando o fundamento anteriormente exarado para afirmar o Tema nº 6 da repercussão geral “não se aplica ao caso de insumo não relacionado a medicamento de alto custo”. Vide o trecho de interesse do acórdão reclamado:

“Em princípio, este Magistrado vinha sustentando em suas decisões que aludido tema, nas ações distribuídas antes da publicação do acórdão paradigma, não teriam repercussão sobre o caso concreto. Porém, melhor analisando o aresto de referência que deu origem ao tema, verifico que o Colendo Supremo Tribunal Federal determinou a aplicação imediata da tese firmada.
No entanto, em que pese a obrigatoriedade da aplicação da tese fixada no Tema 6 ser imediata e exigir o cumprimento de novos pressupostos elencados, tais devem ser adotados ao caso específico quando a matéria tratada no recurso tiver pertinência com a questão constitucional discutida.
Isto posto, cuidando-se a espécie de demanda ajuizada visando a obtenção de insulina “Novarapid ou Humalog e Tresiba”, além de insumos, não há incidência da mencionada tese, porque tal decisão refere-se à controvérsia sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo.
Nesse contexto, verifica-se que a decisão agravada está de acordo com a orientação firmada pela Corte Suprema e apenas aplicou a sistemática da repercussão geral, com fundamento no art. 1.030, I, “a”, do CPC.”(e-Doc 8, p. 5-6)

O julgado recebeu a seguinte ementa:

“Agravo Interno. Recurso Extraordinário. Negado seguimento. Improvimento. I. Caso em Exame. 1. Agravo interno interposto pelo Município de São José dos Campos contra decisão que negou seguimento ao Recurso Extraordinário, relativo ao Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, com base no artigo 1.030, I, “a”, do Código de Processo Civil. O Município alega desrespeito ao Tema 6/STF, requerendo prazo para adequação aos requisitos do STF ou provimento do agravo para julgamento no STF. II. Questão em Discussão. 2. A questão em discussão consiste em determinar se a tese firmada no Tema 6 do STF deve ser aplicada ao caso concreto, considerando a demanda por insulinas e insumos e não medicamento de alto custo. III. Razões de Decidir. 3. O recurso apenas comporta provimento se demonstrada ausência de similitude fática com a tese do STF, o que não ocorre no caso. 4. A decisão agravada está de acordo com a orientação do STF, aplicando a sistemática da repercussão geral conforme o art. 1.030, I, “a”, do CPC. IV. Dispositivo e Tese. 5. Nega-se provimento ao agravo interno. Tese de julgamento: 1. A aplicação imediata da tese do Tema 6 do STF é obrigatória, mas não se aplica ao caso de insumo não relacionado a medicamento de alto custo. Legislação Citada: Código de Processo Civil, art. 1.030, I, “a”. Jurisprudência Citada: Rcl nº 28.187/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 18.12.2017. Rcl nº 28.223/SP, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 3.5.2018.” (edoc. 8, p. 2)

O Município de São José dos Campos promove a presente reclamação sob os seguintes argumentos: (i) a autoridade reclamada não analisou se a prescrição dos fármacos está de acordo com os PCDTs do SUS, motivo pelo qual, embora as insulinas em questão tenham sido incorporadas, foram tratadas como não incorporadas ao longo do desenvolvimento processual,  atraindo obrigatoriamente os critérios do Tema 6”, (ii) o Município não possui qualquer responsabilidade originária pelo fornecimento de medicamentos não incorporados,  sendo que “o Estado de São Paulo é o ente federativo responsável  quando o custo anual é inferior a 210 salários mínimos”, (ii) caso considerado o medicamento como incorporado, sustenta a sua exclusão do polo passivo da demanda com o direito assegurado ao ressarcimento pela União, tendo em vista que os medicamentos em questão estão incluído no Grupo 1A do CEAF. 
No entanto, mediante consulta verifico que as insulinas de ação prolongadas degludeca (Tresiba),  asparte (Novarapid) e lispro estão indicadas em bula e foram incorporadas ao SUS no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Grupo 1A, para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, quadro clínico apresentado pela parte beneficiária1.
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”.  

Com efeito, no que se refere à alegada inobservância dos critérios do Tema nº 6, em se tratando, do Processo nº   1017250-83.2019.8.26.0577/50000, de controvérsia relacionada a medicamento incorporado no SUS para a moléstia que acomente a parte beneficiária do ato reclamado, entendo que, não resta configurada teratologia na aplicação da tese de repercussão geral pelo órgão de origem ou peculiaridade que justifique a intervenção do STF em sede reclamatória.
No entanto, no que se refere à alegada inobservância da distribuição de responsabilidades dos entes federativos para o fornecimento do medicamento, embora o Município não tenha trazido na inicial da presente reclamação argumentação sob a perspectiva de medicamento incorporado, verifico que a argumentação expedida na origem pelo ente municipal levou em consideração  pedido de responsabilização do ente estatal pelo  fornecimento do medicamento.
Depreende-se que a Câmara Especial de Presidentes do Tribunal de Justiça de São Paulo, ao julgar o agravo interno, deixou de se manifestar acerca da referida questão, a qual foi objeto do Tema nº 1234, uma vez que, no acórdão do RE nº 1.366.243 (vinculado ao aludido paradigma), pactuou-se quanto a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos incorporados da seguinte forma:

“4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:
[...]
a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;
[...]
b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;
[...]
c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;
[...]
d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.
[...]
f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).
Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.
É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.
[...]
Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”

Havendo fármacos incluídos na lista 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, entendo que a autoridade reclamada deve observar a repartição de responsabilidade estruturada do SUS em observância à eficácia do julgado no RE nº 1.366.243 relativamente a medicamentos incorporados, devendo direcionar o cumprimento da obrigação e determinar o ressarcimento fundo a fundo a quem suportou o ônus financeiro, embora a providência  não implique, no caso concreto, o deslocamento da competência judicial,  porquanto já havia sentença de mérito proferida até 17/4/23, o que implica na permanência do processo “no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução”, conforme antecipação da tutela recursal  deferida incidentalmente nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG).
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada profira nova decisão com observância ao que decidido no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da Repercussão Geral) e na SV nº 60.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 18 de dezembro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente