Tribunal: STF
Processo: Rcl 81802
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-22
Data de publicação: 2025-07-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Medida cautelar em reclamação. Medicamento não incorporado ao SUS. Indeferimento.



I. Caso em exame



1. Reclamação, com pedido liminar, contra decisão que negou a tutela de urgência para fornecimento dos medicamentos Nintedanibe e Pirfenidona a pessoa diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática - CID J84.



II.  Questão em discussão



2. Discute-se se a decisão reclamada violou a autoridade das decisões proferidas nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujos enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



III.  Razões de decidir



3. Ausência de probabilidade do direito. Em sede de cognição sumária, entendo que a decisão reclamada está em conformidade com o entendimento firmado nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, no sentido de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve se limitar a casos excepcionais.



4. No caso em exame, o Ministério da Saúde, após parecer da Conitec (Relatórios nº 140/2018 e nº 420/2018), deixou de incorporar o Nintedanibe e a Pirfenidona à rede pública como tratamentos de primeira linha para fibrose pulmonar idiopática (Portarias SECTIC/MS n° 86 e 88, de 24 de dezembro de 2018). 



5. De acordo com a decisão reclamada, a avaliação técnica demonstra que a incorporação ao SUS não se justifica sob o aspecto da gestão dos recursos públicos. A parte reclamante não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato da Conitec de não incorporação do medicamento, deixando de observar um dos requisitos exigidos nos temas 6 e 1234 da repercussão geral.



6. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividadede de um medicamento.



IV.  Dispositivo



7. Medida liminar indeferida.



__________



Jurisprudência citada: RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 1.366.243(2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta contra decisão proferida nos autos do agravo de instrumento n° 0726019-59.2025.8.07.0000, que negou a tutela de urgência para fornecimento dos medicamentos Nintedanibe e Pirfenidona a pessoa diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática - CID J84.



    2. O reclamante alega, em síntese, que a única terapia capaz de retardar o avanço da doença é o uso dos antifibróticos nintedanibe ou pirfenidona. Defende que todos os requisitos estabelecidos nos temas de repercussão geral 6 e 1234 foram observados, motivo pelo qual a decisão reclamada viola as Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    3. Ajuizada a reclamação no recesso forense, os autos vieram conclusos à Presidência. 



    4. Por entender que a questão não se adequava às circunstâncias do art. 13, VIII, do RISTF, o Ministro Vice-Presidente determinou o encaminhamento dos autos ao Relator (doc. 20). 



    5. Em seguida, o reclamante apresentou pedido de reconsideração. Aduz que “conforme laudo médico recente anexado aos autos (datado de 11/06/2025), o quadro clínico do Reclamante apresenta ‘piora clínica’ e a urgência do tratamento com os fármacos pleiteados (PIRFENIDONA ou NINTEDANIBE) se justifica pela necessidade de retardar a progressão da doença, sob pena de evolução para insuficiência respiratória e óbito” (doc. 25). 



    6. É o relatório. Decido o pedido liminar.



    7. Conforme relatado, a presente reclamação foi ajuizada contra decisão de segundo grau que negou o fornecimento dos medicamentos Nintedanibe e Pirfenidona a paciente diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática - CID J84. De acordo com a decisão reclamada, a avaliação técnica demonstra que a incorporação ao SUS não se justifica sob o aspecto da gestão dos recursos públicos. Confira-se trecho da decisão:



    "O agravante sustenta que o novo laudo médico, datado de 11/06/2025, comprova a urgência do tratamento sob pena de evolução para insuficiência respiratória e óbito. Pleiteia, assim, tanto tutela de urgência quanto tutela de evidência.



    Não obstante a relevância dos argumentos levantados pela parte agravante, não vislumbro razões para, neste momento, modificar a decisão proferida impugnada.



    Conforme a Nota Técnica ID 237451590, dos autos originários, o NATJUS considerou a demanda pela medicação vindicada como justificada com ressalvas, precisamente em razão de a CONITEC ter avaliado o uso da pirfenidona ou do nintedanibe na terapêutica da fibrose pulmonar idiopática como não custo efetivo para a realidade de saúde pública brasileira.



    Essa avaliação técnica demonstra que, embora os medicamentos possam ter eficácia terapêutica, sua incorporação ao SUS não se justifica sob o aspecto da gestão dos recursos públicos, o que compromete a probabilidade do direito.



    Quanto ao requisito do perigo da demora, elemento essencial para a concessão da tutela de urgência, a referida nota técnica foi expressa ao consignar que "de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica." Tal conclusão técnica afasta, a meu ver, a caracterização da urgência necessária ao deferimento da medida pleiteada. 



    Conforme mencionada Nota Técnica, a situação do agravante restou classificada como sensível ao tempo ou time-sensitive, impondo, por certo, uma decisão breve a respeito do fornecimento da medicação para não se retardar excessivamente o tratamento proposto pelo médico assistente, evitando danos ao recorrente. Contudo, essa classificação, por si só, não é suficiente para autorizar a imediata concessão da tutela de urgência.



    No que tange à tutela de evidência, prevista no art. 311 do Código de Processo Civil, também não se verificam os pressupostos legais.



    Isso, porque a tutela de evidência pressupõe direito incontroverso, circunstância não configurada na espécie. Com efeito, a controvérsia técnica sobre a incorporação dos medicamentos ao SUS, evidenciada pela posição da CONITEC quanto à relação custoefetividade, afasta a alegação de ser inequívoco o direito à disponibilização dos fármacos vindicados.



    Dessa forma, ausentes os pressupostos legais tanto para a tutela de urgência quanto para a tutela de evidência, o indeferimento da liminar é medida que se impõe.



    Ressalto, por oportuno, que a presente decisão limita-se à análise dos requisitos para concessão da tutela provisória recursal, o que não afasta eventual reavaliação da questão quando do julgamento definitivo do mérito pelo colegiado, ocasião em que poderão ser sopesados todos os elementos probatórios e argumentos das partes de forma mais acurada.



    DISPOSITIVO



    Pelo exposto, INDEFIRO o pedido de liminar. (...)”



    8. A parte reclamante não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato da Conitec de não incorporação do medicamento. Nesse contexto, em sede de cognição sumária, entendo não ser cabível o pedido liminar. Isso porque a decisão reclamada está em conformidade com o entendimento firmado pelo STF nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, no sentido de que o fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.



    9. No RE 566.471, no qual fui redator para o acórdão, j. em 26.09.2024, paradigma do tema 6 da repercussão geral, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, afirmei que as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos pelo Poder Público devem se guiar por três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. 



    10. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custoefetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências”. Ademais, ponderei que “há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”. 



    11. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    12. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024, paradigma do tema 1.234, no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    13. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    14. Na hipótese, entendo que o reclamante preencheu apenas parcialmente os requisitos obrigatórios acima descritos. De acordo com o parecer NatJus (doc. 4), a demanda pelos medicamentos foi justificada com ressalvas, em razão do parecer desfavorável da Conitec. Nesse contexto, a decisão reclamada ressaltou a ausência de questionamento quanto à ilegalidade do ato que não incorporou o medicamento. No caso em exame, o Ministério da Saúde, após parecer da Conitec (Relatórios nº 140/2018 e nº 420/2018), deixou de incorporar o Nintedanibe e a Pirfenidona à rede pública como tratamentos de primeira linha para fibrose pulmonar idiopática (Portarias SECTIC/MS n° 86 e 88, de 24 de dezembro de 2018).



    15. As capacidades institucionais da Conitec, órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação - que o dotam de maior legitimidade democrática -, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. É a Conitec que detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade.



    16. Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que são causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    17. Por esses fundamentos, entendo, em cognição sumária, não ser cabível o pedido liminar, por ausência de plausibilidade do direito. 



    18. Dessa forma, sem prejuízo de ulterior reanálise da matéria pelo eminente relator, indefiro o pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 22 de julho de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente



Documento assinado digitalmente