Tribunal: STF
Processo: Rcl 81458
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-07
Data de publicação: 2025-07-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO  
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 1º.7.2025, contra a seguinte sentença proferida pelo juízo da Quarta Vara da Seção Judiciária de Londrina/PR no Processo n. 5028951-10.2023.4.04.7001, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Trata-se de ação proposta pelo procedimento comum por J. M. S. D., representado por sua mãe, M. S. D., em face da União, do Estado do Paraná e do Município de Salto do Itararé/PR, na qual objetiva a disponibilização do medicamento Voxzogo. Requer, ainda, a condenação dos réus ao pagamento de indenização por danos morais em quantia não inferir a R$ 10.000,00.



    Alega que foi diagnosticado com Acondroplasia, CID Q77.4, espécie de nanismo, já na 36ª semana de gestação, por meio de exame de ultrassonografia e que desde o nascimento se submete a acompanhamento de natureza multidisciplinar, com diferentes especialidades médicas, como endocrinologia, ortopedia, neurologia, otorrinolaringologia, oftalmologia e pneumologia. As comorbidades sofridas vêm causando episódios de agravamento do seu quadro clínico, que culminaram em duas internações, cirurgias e atendimento em pronto atendimento. Destaca que ‘até o final de 2021 não havia tratamento medicamentoso reconhecidamente eficaz para os Acondroplásicos que fosse registrado pela Anvisa, até que em novembro daquele ano foi aprovado o Voxzogo Vosoritida.’ (...)



    A tutela provisória foi analisada antes da recente decisão do Supremo Tribunal Federal que fixou teses nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral e que criou as Súmulas Vinculantes 60 e 61. Contudo, as premissas aplicadas na decisão que analisou a tutela provisória devem ser mantidas. (...)



    O pedido de tutela provisória de urgência foi analisado na decisão do evento 42 e deferido pelos seguintes fundamentos:



    [...]A nota técnica produzida pelo NAT-JUS e anexada no evento 20 confirmou o diagnóstico da parte autora, acometida de acondroplasia, e apresentou os seguintes esclarecimentos:



    3. DISCUSSÃO



    A acondroplasia é a forma mais comum de nanismo desproporcional, decorrente de uma variação genética que afeta o crescimento da cartilagem óssea. O gene envolvido, FGFR3, é um inibidor do crescimento que se encontra hiperativado na doença. Desta forma, os indivíduos acometidos apresentam prejuízo na ossificação endocontral, manifestando além de baixa estatura importante, outras alterações esqueléticas, dentre as quais encurtamento da porção proximal dos membros (rizomegalia), macrocefalia, hipoplasia do terço médio da face, alterações dentárias, abaulamento tibial, hiperlordose, rigidez do cotovelo e estenose espinhal, levando a limitações funcionais (inclusive para auto higiene), dores crônicas, redução da qualidade de vida e até mesmo em emergências ameaçadoras à vida, como hipertensão intracraniana e compressão medular na junção craniocervical. Morte súbita pode acontecer em até 7,5% das crianças com acondroplasia. A expectativa de vida na doença é encurtada em 15 anos quando comparada à população geral.



    O hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH) é uma opção terapêutica para a doença, aumentando a velocidade de crescimento longitudinal. Entretanto, o benefício a longo prazo é incerto: após cerca de 10 anos, o ganho estatural em homens é de 3,5 cm e em mulheres de 2,8 cm, com o rhGH isolado. Além disso, não foi demonstrado efeito na desproporção segmentar. Intervenções cirúrgicas (alongamento de membros) também são empregadas, contudo com altas taxas de complicações.



    Em 2021, foi aprovado pela ANVISA o primeiro medicamento que atua na patogênese da doença, a Vasoritida. Trata-se de um produto biológico que atua via CNP/NPR-B antagonizando o efeito inibitório gerado pela ativação do FGFR3, promovendo assim crescimento endocondral. A eficácia e a segurança de Vosoritida em pacientes com acondroplasia foram avaliadas em um estudo de 52 semanas multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo. Os pacientes que receberam a medicação cresceram em média 1,57 cm por ano a mais que os pacientes que receberam placebo, diferença estatisticamente significativa (IC 1,22-1,93, p<0,01). Os eventos adversos foram igualmente observados entre pacientes tratados com a Vosoritida e com placebo. Nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi constatado.



    Considerando o efeito a longo prazo, está em condução uma extensão do estudo acima, envolvendo 119 crianças. Foi demonstrado aumento sustentado da velocidade de crescimento, com melhora das proporções corpóreas. De modo geral, observou-se ganho de altura em 60 meses de 9,08 cm entre as crianças que foram acompanhadas pelas diferentes etapas dos estudos. O perfil de segurança em crianças de 2 a 5 anos foi semelhante ao das crianças mais velhas.



    A nota técnica, ao final, foi favorável à disponibilização judicial do tratamento:



    4. PARECER



    A Vasoritida é o único medicamento disponível e aprovado até então que atua na causa da acondroplasia. Além do benefício estatural sustentado a longo prazo, apresenta efeito nas desproporções ósseas e tem a possibilidade de melhoria na capacidade funcional e na redução das complicações da doença.



    Como visto, o NAT-JUS foi favorável à disponibilização judicial do tratamento, tendo em vista a existência de evidências científicas de segurança e eficácia do medicamento Voxzogo para a finalidade pretendida.



    Além disso, extrai-se da nota técnica que os demais tratamentos existentes não são viáveis no caso concreto, tendo o NAT-JUS afirmado que as intervenções cirúrgicas com alongamento de membros têm alta taxa de complicações e o hormônio do crescimento humano recombinante (rhGH) demonstrou, após 10 anos de tratamento, ganho de 3,5 cm em homens e 2,8 cm em mulheres. 



    A respeito das intervenções cirúrgicas, o médico assistente, em seu relatório, destacou que ‘o procedimento de alongamento ósseo é doloroso, lento (duração de anos) e sujeito a complicações como deformidades, infecções e sequelas psíquicas’ (página 5 do OUT14 do evento 1).



    A respeito do hormônio do crescimento humano recombinante, em consulta ao site da ANVISA, verifica-se que sequer possui registro para acondroplasia.



    A inexistência de tratamentos alternativos e a eficácia do Voxzogo justificou a prescrição do fármaco pelo profissional que acompanha o tratamento da parte autora, portanto, como única opção terapêutica.



    O acima exposto evidencia a existência de probabilidade do direito, ao passo que o risco de prejuízo resta caracterizado pela própria natureza da doença, devendo ser considerado que, tendo em vista que os ganhos com o tratamento limitam-se à fase de crescimento, a garantia de resultados exige início imediato.



    O art. 227 da Constituição Federal estabelece como dever do Estado assegurar às crianças o direito à saúde e à dignidade. Tratando-se de menor com apenas 3 anos de idade (evento 1, DOC_IDENTIF3), depreende-se do acima exposto que o medicamento não lhe representa mera comodidade, sendo imprescindível para sua melhor qualidade de vida e desenvolvimento físico e social, além de lhe proporcionar maiores condições de liberdade e dignidade, foco esse estabelecido pelo caput do art. 3º da Lei 8.069/1990:



    Art. 3º A criança e o adolescente gozam de todos os direitos fundamentais inerentes à pessoa humana, sem prejuízo da proteção integral de que trata esta Lei, assegurando-se-lhes, por lei ou por outros meios, todas as oportunidades e facilidades, a fim de lhes facultar o desenvolvimento físico, mental, moral, espiritual e social, em condições de liberdade e de dignidade.



    Nesse ínterim, é oportuno ressaltar que o Tribunal Regional Federal da 4ª Região em diversas oportunidades já se manifestou favoravelmente à disponibilização do fármaco em situações similares, como adiante se lê: (...)



    No que diz respeito aos esclarecimentos solicitados pela União e Estado do Paraná nos eventos 34 e 36, não se faz necessária a intimação do NAT-JUS, considerado o teor do PARECER1 do evento 20.



    Conforme antes afirmado, o hormônio do crescimento não tem registro na Anvisa para tratamento de acondroplasia.



    Ademais, o NAT-JUS já indicou na nota técnica que, após 10 anos de tratamento com hormônio do crescimento, verificou-se ganho estatural médio de 3,5 cm em homens e 2,8 cm em mulheres, sem efeito na desproporção dos membros. Já os estudos com Voxzogo demonstraram ganho de 1,57 cm ao ano e 9,08 cm em 60 meses, em comparação com placebo.



    A nota técnica não mencionou em nenhum momento ‘em uso inicial’ e, a respeito da melhora na capacidade funcional e comorbidades, na página 2 do PARECER1 do evento 20 consta que ‘além do benefício estatural sustentado a longo prazo, apresenta efeito nas desproporções ósseas e tem a possibilidade de melhoria na capacidade funcional e na redução das complicações da doença’.



    Apesar dos possíveis conflitos de interesse nos estudos existentes, ressalto o entendimento do Desembargador Federal Márcio Antônio Rocha, relator do Agravo de Instrumento 5035973-73.2023.4.04.0000 (TRF4, DÉCIMA TURMA, juntado aos autos em 06/11/2023) em caso similar: [...]



    No caso, trata-se de doença rara, cujo medicamento foi recentemente aprovado pela Anvisa.



    Não houve ainda avaliação pela CONITEC.



    Sendo uma doença rara, é razoável que não existam muitos estudos científicos na literatura. Isto é, as evidências científicas são escassas justamente em razão da raridade da doença.



    Cuida-se, portanto, de caso excepcional, cuja análise demanda também avaliação nessa medida.



    Tem-se, considerado que não obstante seja recomendado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes. Assim, diante da única perspectiva de resultados significativos e da raridade da doença que acomete a menor de apenas 12 anos de idade, com descrição de mudança no curso da doença, justifica-se a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.



    Observa-se que em consequência da doença o paciente pode apresentar diversas complicações associadas ao diagnóstico de acondroplasia (ACH). No caso a autora já realizou cirurgia por hidrocefalia e por estenose e apresentou atraso do desenvolvimento motor.



    A perícia descreve que mesmo na idade da autora ainda há possibilidade de significativo ganho de estatura com o uso da medicação, pois ainda não houve o fechamento das epífises e estas podem demorar mais 5 a 10 anos para se fechar.



    De acordo com o estudo, participaram dos estudos crianças de 5 a 14 anos de idade e o benefício da melhoria da velocidade de crescimento anual (VCA) em favor do Voxzogo foi consistente em todos os subgrupos predefinidos analisados, incluindo a faixa etária.



    É de ser considerado que o medicamento é em favor de menor de idade, que possui proteção especial conferida pela Constituição Federal e legislação brasileira, portador de uma doença rara, que causa diversas complicações médicas que incluem hidrocefalia, aumento do risco de morte súbita, atraso nos marcos de desenvolvimento, perda auditiva, obesidade.



    De acordo com os estudos, a medicação traz novo marco à doença, melhorando a velocidade de crescimento e diminuindo as complicações causadas pela deficiência. Permitindo, assim, que a criança tenha um desenvolvimento mais próximo do normal.



    Por outro lado, a declaração de hipossuficência financeira para fins judiciais (evento 1, doc. 6), confrontada com o alto valor do fármaco (evento 1, doc. 25), cuja utilização anual pode chegar a R$ 2.763.648,00 por ano segundo a petição inicial, comprovam, suficientemente, a incapacidade financeira da parte autora em adquiri-lo.



    Assim, havendo comprovação nos auto de que o medicamento é adequado e imprescindível ao caso da parte autora, resta, numa cognição sumária, presente a probabilidade do direito. 



    Configurado também o perigo de dano pelo risco de graves consequências físicas, psíquicas e à qualidade de vida e desenvolvimento físico e social do menor. Impõe-se, portanto, deferimento da tutela provisória.



    Ante o exposto, defiro o pedido de tutela de urgência para determinar aos réus que, em 15 dias, implementem as medidas necessárias e suficientes ao fornecimento do fármaco Voxzogo à parte autora, de acordo com a prescrição médica do evento 1, OUT23, enquanto sua utilização se fizer necessária, devendo ser apresentado nos autos documento médico que demonstre tal necessidade a cada 120 dias.



    No que se refere à atribuição de cada réu, caberá à União arcar com os custos de aquisição do fármaco, devendo repassar os valores necessários ao Estado do Paraná, a quem, por intermédio de sua Secretaria de Saúde, caberá adquiri-lo e fornecê-lo no centro de atendimento do SUS mais próximo da residência do paciente. Se necessário, caberá ao Estado do Paraná ou ao Município de Salto de Itararé adquiri-lo e fornecê-lo independentemente de prévio repasse dos valores pela União, sem prejuízo de ulterior reembolso das respectivas despesas administrativamente. [...]



    Decorridos os trâmites legais, não foram apresentados fatos ou fundamentos para alteração dessa decisão.



    Inclusive, interposto agravo de instrumento pela União (5040285-92.2023.4.04.0000), a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região o acolheu parcialmente, apenas para fixar contracautelas: (...)



    A parte autora informou nos autos o cumprimento da tutela de urgência.



    Assim, inexistindo alteração no quadro apresentado, deve o pedido de fornecimento do fármaco ser acolhido” (e-doc. 9).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante relata que, “no dia 08/05/2025, o Juízo proferiu sentença confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida, ‘para condenar solidariamente os réus a adotarem as medidas necessárias e suficientes ao fornecimento do fármaco Voxzogo à parte autora, de acordo com as prescrições médicas, enquanto sua utilização se fizer necessária’” (fl. 2).



    Alega que “o medicamento Voxzogo, embora registrado na ANVISA, ainda não teve sua avaliação realizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral” (fls. 4-5).



    Assevera que “o registro do medicamento na ANVISA implica, tão somente, em autorização sanitária para comercialização regular no território brasileiro, não acarretando incorporação automática pelo SUS, nem em certeza científica superior em relação aos demais medicamentos já padronizados” (fl. 5).



    Argumenta que “a sentença prolatada pelo Juízo da 4ª Vara Federal da Seção Judiciária de Londrina/PR (datada de 08/05/2025, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou: i) o item 2, alínea ‘d’, do Tema 6 e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, por não ter sido demonstrada a eficácia, segurança, efetividade e acurácia do medicamento; ii) item 2, alínea ‘b’ e item 3, alínea ‘a’ do Tema 6, em razão de não ter sido comprovado que o medicamento é custo-efetivo, à luz do artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011” (fl. 5).



    Assinala que, “no caso ora examinado, apesar do NATJUS ter concluído de forma favorável à concessão do medicamento, é de se notar que a expert responsável também alertou que ‘está em condução uma extensão do estudo’ (Doc. 07, pág. 2), ou seja, as pesquisas continuam em curso para se confirmar (ou não) os reais benefícios e riscos do tratamento a longo prazo” (fl. 8).



    Ressalta que “o Parecer do NATJUS foi confeccionado ainda em 2023, ou seja, antes mesmo do julgamento dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral serem concluídos, não tendo abordado todos os requisitos exigidos pelo STF” (fl. 8).



    Salienta que “a mera existência de estudo científico de alto nível, por si só, não é suficiente para justificar a concessão excepcional do medicamento, devendo tal estudo demonstrar, concretamente, que o medicamento é eficaz, efetivo, seguro e que possui acurácia, o que não ocorre no presente caso” (fl. 10) 



    Requer medida liminar para “suspender imediatamente os efeitos da sentença reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos, sob pena de irreversibilidade da tutela provisória concedida” (fl. 17).



    Pede “a procedência do pedido para cassar a sentença reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF, com a determinação para que o juízo de origem encaminhe os autos ao NATJUS para elaboração de novo parecer técnico e que se profira nova decisão adequada aos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral” (fl. 17).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, o juízo da Quarta Vara da Seção Judiciária de Londrina/PR teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município