Tribunal: STF
Processo: RE 1378987
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão da Turma Recursal de Pouso Alegre vinculada ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais, ementado nos seguintes termos:
 
“RECURSO INOMINADO – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – INCLUSÃO DA UNIÃO – TEMA 793 DO STF – OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA DOS ENTES – ART. 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL – RESPONSABILIDADE DO MUNICÍPIO – SENTENÇA MANTIDA”. (eDOC 7)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 23, II, do texto constitucional, bem como ao tema 793 da repercussão geral. (eDOC 9)
Nas razões recursais, o Município de Jacutinga/MG se insurge contra acórdão que lhe determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. 
Entende violado o entendimento firmado no julgamento do tema 793 da repercussão geral, o qual prescreve que embora os entes federados tenham responsabilidade solidária em matéria de saúde, a autoridade judiciária deverá direcionar a obrigação ao ente competente. 
Argumenta que a União é responsável pela incorporação de medicamentos ao SUS, devendo ser, portanto, demandada nos presentes autos. Acrescenta que “a Turma Recursal limitou-se a afirmar sobre a ‘responsabilidade solidária dos entes federados’. Contudo, não direcionou a obrigação para a União conforme as regras de repartição de competência do SUS, nem determinou o ressarcimento ao Município de Jacutinga”. (eDOC 9, p. 12)
O recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Suprema Corte, ocasião em que a Presidência restituiu os autos para a origem para um possível juízo de retratação com relação ao tema 793 da repercussão geral. (eDOC 11)
A retratação foi afastada na origem sob o argumento de que o assunto dos autos não foi abrangido pelos temas 6 e 1234 da repercussão geral (eDOC 13 – ID: eb474910). Assim, os autos retornaram a este STF. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Município de Jacutinga/MG alega que no caso de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, compete à União a incorporação ao SUS, pleiteando, por consequência, a integração da União na lide. O pleito do Município foi indeferido sob o seguinte fundamento:

“Não subsiste razão para a inclusão da União Federal no polo passivo da lide em conformidade do Tema 793 do STF.
(...)
Ao contrário, a única hipótese em que a maioria entendeu pela necessária inclusão da União no polo passivo da demanda - com a consequente remessa do feito à Justiça Federal - é a de requisição de medicamentos sem registro na ANVISA. E este não parece ser o caso dos autos. 
Pontuo que outra não poderia ser a conclusão, em virtude do princípio da vedação ao retrocesso, que norteia a aplicação dos Direitos Fundamentais, dentre os quais está incluído o à saúde. 
É cediço que o decurso de tempo levado, na prática, na declinação de competência entre as Justiças Estadual e Federal é absolutamente incompatível com a urgência das demandas dessa natureza. 
De rigor, a parte requerente, geralmente paciente/enfermo, encontra toda a sorte de entraves burocráticos perante a Administração Pública quando recorre a ela para a obtenção de medicamentos. Primeiramente ele bate à porta de uma secretaria de saúde (estadual e/ou municipal) que o manda para a outra e vice-versa. 
Não se pode admitir, a meu ver, que este mesmo entrave seja verificado no âmbito do Poder Judiciário, pois, ao se discutir a competência para a causa, com eventual deslocamento para a Justiça Federal, a parte requerente, uma vez mais, ficará desprovida do medicamento que, por vezes, é imprescindível para a sua vida e bem-estar. 
Portanto, a ratio decidendi a ser necessariamente observada é a reafirmação da responsabilidade solidária de todos os entes da federação (art. 23, II, da CF/88) nas demandas prestacionais de saúde, competindo à autoridade judiciária direcionar o cumprimento da ordem, conforme as regras de repartição de competência. 
Isso, todavia, não significa dizer que necessariamente o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro se dará nos mesmos autos do processo da obrigação de fazer. 
Se a parte requerente tiver incluído o ente administrativamente competente - inclusive a União - deverá o juiz direcionar diretamente a ele o encargo de custear o tratamento. Por outro lado, se assim não o fizer, o ente a quem o Sistema de Saúde atribuir a competência deverá ressarcir o demandado, seja extrajudicialmente, seja judicialmente em ação própria. 
O que não se pode admitir, em última análise, é que o titular de um direito de envergadura constitucional, verdadeira cláusula pétrea (art. 60, § 4º, IV, da Constituição Federal), seja prejudicado em virtude de filigranas administrativas.
Basta verificar que o Recorrente apenas alega a questão em torno da responsabilidade da União, no entanto não apresenta nenhum documento ou ato normativo para amparar sua pretensão, ou seja, sequer apresenta nos autos a relação de medicamentos e de procedimentos que são de sua responsabilidade para, pela exclusão, demonstrar que não é responsável pelo tratamento ora discutido nos autos. 
Ao fim e ao cabo, outra conclusão não resta senão a de indeferir a inclusão da União no polo passivo da lide. 
Prosseguindo, a presente ação versa a respeita sobre a obrigação dos Entes Públicos fornecerem medicamentos, em especial daqueles não contemplados na lista do SUS por intermédio da Portaria nº 2.982/2009 do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Excepcionais).
(...)
Analisando o caso concreto à luz do referido julgamento no âmbito do STJ, tenho que o relatório médico anexado no ID 360344172 informa que a Recorrida é portadora de insuficiência cardíaca (CID I50) e diabetes mellitus (CID E11), de maneira que necessita fazer uso contínuo do medicamento ora requerido, sob pena de morte, perda irreversível de órgãos ou funções orgânicas e grave comprometimento do bem estar. Consta ainda do referido relatório que o SUS não disponibiliza a medicação e que foram adotadas outras medidas terapêuticas. 
Urge creditar valor àquele documento, na medida que foi elaborado pela médica do SUS que acompanha a paciente na unidade básica de saúde localizada no próprio Município Recorrente, o que, evidentemente, afasta a produção de prova pericial ou outra equivalente.
Consta do documento ID 360344174 que o custo unitário do medicamento gravita em torno de R$ 278,98, incompatível, portanto, com a situação de hipossuficiência declarada nos autos. Destaco que, conforme documento ID 360344168, o Recorrido ingressou com a presente ação judicial depois que fora nomeado defensor dativo, o que, de certo modo, comprova aquela situação. 
O documento ID 360344173 comprova a negativa do Município Recorrente em dispensar o medicamento ora solicitado ao Recorrido. 
Saliento que o medicamento ora requerido possui registro na Anvisa.
(...)” (eDOC 7, p. 3-6)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (Entresto 97/103mg), mas não incorporado pelo SUS.
Isso porque, conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em agosto/2020, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio e formas de ressarcimento entre os entes, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.
 
Publique-se.
Brasília, 25 de junho de 2025.
 
Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente