Tribunal: STF
Processo: Rcl 82947
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-11
Data de publicação: 2025-08-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por João Antônio da Rocha Nunes em face de sentença proferida pelo 2º Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul (Processo 5036748-60.2025.4.04.7100), que teria, em tese, violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1): 



    “O Reclamante, pessoa idosa, ajuizou o processo originário, ora Procedimento Comum Cível nº 5036748-60.2025.4.04.7100 que tramita no respeitável Juízo D do 2° Núcleo de Justiça 4.0 – RS, Justiça Federal do Rio Grande do Sul, com vistas a obter decisão favorável para o fornecimento dos medicamentos Tremelimumabe, na dosagem de 300mg, Durvalumabe, na dosagem de 1500mg, ambos para controle da doença diagnosticada como Neoplasia Maligna do Fígado, CID10 C22.



    [...]



    Eméritos Magistrados, a r. Sentença de Mérito pela sua improcedência, baseou-se exclusivamente no Parecer Técnico, referido na Nota Técnica produzida, pela efetividade dos medicamentos pleiteados no atual quadro de saúde do Reclamante, entendendo-se tacitamente que o pleito da ação originária contempla atendidos todos os outros quesitos contidos tanto no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243), quanto no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 



    Neste contexto, ante as juntadas Notas Técnicas juntadas a exordial originária e em anexo a esta inicial de Reclamação, bem como nos Laudos Médicos do médico assistente que asseveram que não há possibilidade de uso de outras medicações no caso concreto, ainda salientando a efetividade plausível no quadro de saúde do Reclamante, fazendo com que haja, fundamentadamente, possibilidade de melhora na saúde do Reclamante e colocando dúvidas severas sobre a não efetividade das medicações requeridas, aventada na referida Nota Tecnica. 



    [...]



    Ínclito(a) Ministro(a), o evidenciado na Nota Técnica realizada, contraria os fundamentos de outras 06 (seis) Notas técnicas juntadas, das quais se extrai suas conclusões, in verbis:



    [...]



    Excelência, o médico assistente, este o melhor conhecedor das necessidades de seu paciente, detrimento de uma mera perícia indireta genérica, que é o caso de Laudo do E-Natjus, assevera em seus, os seguintes pontos:



    [...]



    Toda as informações trazidas, deixam claro que a medicina, não sendo uma ciência exata, não garante sucesso no tratamento, mas possibilidades, estas com chances, não sendo uma visão estreita somente do médico assistente, sendo, todavia, fruto de estudos científicos sérios e respaldados, igualmente, no registro na ANVISA. 



    Excelência, existe vasta prova da eficácia do tratamento entabulado pela equipe médica assistente, esta pertencente ao SUS.



    [...]



    Assim, resta comprometido o teor das súmulas vinculantes 60 e 61, do Pretório Excelso, em especial a que faz menção ao Tema 06, pois com a análise dos elementos trazidos ao juízo extremo, entende-se contemplados os itens ‘c’, ‘d’ e ‘e’, este responsáveis pela segurança eficácia e acurácias das medicações pleiteadas, ao menos por oportunidade, parafraseando-se o brocardo latino afeito ao Direito Penal, in dubio pro reo.”



    Ao final, requer a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça e, no mérito, “seja a Reclamação julgada procedente, e tipificada violação das Súmulas Vinculantes do Pretório Excelso, determinando-se a cassação da decisão judicial impugnada, confirmando-se a liminar, nos termos da base legal preambularmente invocada, com o consequente comunicação ao juízo natural para que seja concedido tratamento médico através do fornecimento das medicações pleiteadas, pois, atendidos todos os requisitos existentes nos tema 06 e 1.234, ambos do STF”.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela parte reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.



    A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



     



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 



    I - preservar a competência do tribunal; 



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência . 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados . 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio . 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados . 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Na origem, trata-se de ação ordinária ajuizada em desfavor da União e do Estado do Rio Grande do Sul, por meio da qual o ora Reclamante requer a concessão dos “medicamentos tremelimumabe 300mg, em dose única, e durvalumabe 1500mg a cada 4 semanas, continuamente (evento 1, RECEIT19)”, registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas do SUS, a serem utilizados no tratamento de neoplasia maligna do fígado (CID-10 C22).



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide ao caso o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC” , com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Na hipótese, ao analisar a presença das condicionantes impostas pelo Plenário da CORTE, o Juízo sentenciante entendeu não estarem preenchidos os requisitos elencados nos itens “b” e “d” do Tema 06-RG, necessários ao fornecimento dos medicamentos pleiteados, nos seguintes termos (eDoc. 6):



    “Trata-se de ação ajuizada por JOAO ANTONIO DA ROCHA NUNES contra UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO e ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em que a parte autora objetiva o fornecimento dos medicamentos tremelimumabe 300mg, em dose única, e durvalumabe 1500mg a cada 4 semanas, continuamente (evento 1, RECEIT19), em razão do tratamento para CID10 C22 - Neoplasia Maligna do Fígado, conforme laudo médico anexado no evento 1, ATESTMED5.



    [...]



    Caso concreto 



    Verifico, inicialmente, que os medicamentos postulados possuem registro na Anvisa, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (evento 28, NOTATEC1). 



    No que toca à hipossuficiência para a aquisição dos fármacos por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado dos medicamentos (evento 28, NOTATEC1). 



    Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica juntada ao evento 28, NOTATEC1. Ante a relevância das considerações, colaciono trechos das aludidas notas:



    [...]



    A Nota Técnica apresentou parecer desfavorável e relatou que a evidência de benefício de durvalumabe combinado a tremelimumabe no tratamento de pacientes com hepatocarcinoma provém de um único ensaio clínico com delineamento aberto que demonstrou limitado aumento de sobrevida global em comparação ao tratamento com sorafenibe ("16,4 meses versus 13,8 meses"). Esse resultado foi obtido no estudo realizado com pacientes com carcinoma hepatocelular que não receberam tratamento anterior sistêmico (primeira linha). 



    No caso da parte autora, o medicamento é preconizado para segunda linha de tratamento. Após a Nota Técnica, o médico assistente apontou que, "apesar da solicitação da medicação ser para tratamento em segunda linha, o paciente realizou poucos ciclos de quimioterapia (2 ciclos) e já apresentou toxicidade limitante" (evento 47, LAUDO2). 



    Para uso em primeira linha, a Nota Técnica refere um aumento na sobrevida global de aproximadamente 2,5 meses. Já para o tratamento em segunda linha, não há evidências de alto nível a respaldar a pretensão, requisito exigido pelo Tema 6 do STF para a concessão judicial de medicamentos.



    Ainda que se considere que o autor realizou poucos ciclos de quimioterapia (em primeira linha), como indica o evento 47, LAUDO2, o ganho terapêutico é marginal ou nulo (poucos meses de sobrevida), inexistindo assim superioridade relevante em relação ao tratamento disponível no SUS. 



    O Tribunal Regional Federal da 4.ª Região vem rejeitando pedidos de oncológicos justamente por esse argumento, de ganho de sobrevida marginal (poucos meses). 



    [...]



    No mais, em que pese a ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão dos medicamentos pleiteados na política pública de saúde para o caso em tela, não se depreende qualquer mora desarrazoada que exija a correção pela via judicial da omissão da Administração Pública. 



    Isso porque inexistem evidências científicas de grau hierárquico elevado (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que tenham o condão de respaldar a efetividade e a segurança dos medicamentos, bem como a sua maior eficácia em relação aos demais tratamentos oferecidos pelo SUS para a mesma doença da qual padece a parte autora, como já sinalizado. 



    Ainda, a relação custo-efetividade é desfavorável, mostrando-se inviável a dispensação de medicamento não incorporado pelo SUS na via judicial sem observância de requisito expressamente previsto em lei (art. 19-Q, §§2º, II, e 3º, da Lei n. 8.080/90) e ratificado nos temas 1234 e 6 do STF.



    Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora, mercê da ausência de estudos de alto nível mostrando eficácia terapêutica relevante, o que implica, também, ausência de imprescindibilidade e de custo-efetividade.” (grifos acrescidos)



    Nessas circunstâncias, é possível assentar que a decisão reclamada não violou os paradigmas apontados pelo Reclamante. Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Juízo de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da CORTE:



    “Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos. 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação. 2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF. 3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita. 4. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1.483.316 AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, Tribunal Pleno, DJe 07/06/2024)



    Diante do exposto, nos termos do art. 21, IX, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 11 de agosto de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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