Tribunal: STF
Processo: Rcl 84917
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação ajuizada pelo Município de São José dos Campos contra sentença proferida pela 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de São José dos Campos, nos autos do processo nº 1015181-39.2023.8.26.0577. A decisão condenou, de forma solidária, o Município e o Estado de São Paulo ao fornecimento dos medicamentos Insulina Glargina, Insulina Lispro, Thioctacid HR 600 mg.



    O reclamante sustenta que a decisão impugnada viola as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, ao desconsiderar os critérios estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Alega que, no caso dos medicamentos não incorporados (Thioctacid HR 600mg e Citoneurin), não foram observados os requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6, tais como a análise da recusa administrativa, a comprovação de eficácia por meio de robusta evidência científica e a demonstração da hipossuficiência financeira do paciente.



    No tocante à responsabilidade pelo fornecimento dos medicamentos, afirma que a decisão ignorou a repartição de competências estabelecida no Tema 1.234. Relata que os medicamentos Insulina Glargina e Insulina Lispro são incorporados ao SUS e pertencem ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição compete à União, com dispensação pelos Estados. Já os medicamentos não incorporados, pelo seu custo elevado, seriam de responsabilidade exclusiva do Estado, e não do Município.



    Diante disso, requer, em sede de liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada em relação ao Município de São José dos Campos. No mérito, pede a procedência da reclamação para cassar definitivamente o ato judicial, assegurando a observância dos Temas 6 e 1.234 e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da sentença reclamada (eDOC nº 8):



    “(...) No tocante à possibilidade de fornecimento compulsório de medicação não padronizada pelo SUS, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106 dos repetitivos), fixou os seguintes requisitos cumulativos para medicamentos não incorporados: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado subscrito por profissional que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos padronizados pelo SUS; ii) incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento; iii) existência de registro sanitário do medicamento na ANVISA. 



    No caso particular em questão, a Insulina Glargina e Insulina Lispro foram incorporadas à RENAME, para tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, pela Portaria SCTIE nº 19 de 27 de março de 2019. 



    Portanto, tratando-se de medicamentos incorporados às políticas do SUS, não se aplicam integralmente os requisitos fixados pelo Tema 106 do STJ, sendo necessário apenas verificar se está havendo omissão estatal no cumprimento da obrigação constitucionalmente estabelecida.



    (...)



    Quanto aos medicamentos Thioctacid HR 600mg e Citoneurin, não incorporados, aplicam-se integralmente os requisitos do Tema 106 do STJ. Na hipótese dos autos, verifica-se a presença de todos esses requisitos conforme será analisado adiante. 



    O relatório médico subscrito pelos profissionais médicos competentes, ambos do SUS, destacam a evolução da Diabetes Mellitus tipo 1 com múltiplas comorbidades e a necessidade dos medicamentos analógicos (Insulina Glargina, Lispro), Thioctacid HR 600mg e Citoneurin absolutamente imprescindíveis para o adequado controle metabólico e tratamento das complicações neurológicas.



    (...)



    Ademais a autora comprovou ser hipossuficiente financeiramente, sendo beneficiária da justiça gratuita, tanto que patrocinada pela Defensoria Pública do Estado de São Paulo. E é incontroverso que todos os medicamentos pleiteados possuem registro sanitário na ANVISA. 



    O laudo pericial do IMESC concluiu de forma categórica que ‘A pericianda é portadora de diabetes mellitus insulino-dependente associada a diversas complicações. Há indicação do tratamento pleiteado’. 



    Lado outro tem-se que a negativa administrativa pautou-se exclusivamente em protocolos internos, os quais, embora relevantes sob o prisma da racionalização do serviço público, não podem se sobrepor à prescrição individualizada do médico assistente diante da evidência de risco concreto à vida e ineficácia das alternativas padronizadas. 



    O parecer do NATJUS no caso concreto não se sobrepõe ao laudo do médico e à perícia judicial, particularmente quando aquele parecer se limita à análise de listagens e protocolos, sem examinar as particularidades da autora e os insucessos terapêuticos pretéritos.



    (...)



    Diante do exposto, restou suficientemente comprovada a imprescindibilidade do fornecimento dos medicamentos Insulina Glargina, Insulina Lispro, Thioctacid HR 600mg e Citoneurin, na posologia e quantidade prescrita pelo médico, enquanto perdurar indicação clínica.



    (...)



    Ante o exposto e o mais que dos autos consta JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na inicial para: 



    a) Condenar os requeridos, solidariamente, ao fornecimento à autora dos medicamentos Insulina Glargina, Insulina Lispro, Thioctacid HR 600mg e Citoneurin, na quantidade, periodicidade e forma prescritas por profissional que a assiste, enquanto necessária para o tratamento, mediante apresentação de requisição médica atualizada, vedada a exigência de marca específica, salvo eventual justificativa médica. 



    b) Confirmar a tutela de urgência para determinar o início do fornecimento no prazo de 15 dias, sob pena de multa diária de mil reais, limitada até 30 dias-multa.” (grifos acrescidos)



    Tem razão a parte reclamante.



    A sentença reclamada, ao condenar solidariamente o Município de São José dos Campos e o Estado de São Paulo ao fornecimento dos medicamentos Insulina Glargina, Insulina Lispro, Thioctacid HR 600mg e Citoneurin, deixou de observar os precedentes vinculantes fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Em hipóteses como a dos autos, que envolvem o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS e pertencentes ao Grupo 1A do CEAF — como a Insulina Glargina e a Insulina Lispro (eDOC nº 6, fl. 2) —, a competência para o julgamento da demanda é, via de regra, da Justiça Federal. 



    Isso porque, em m consonância com o acordo interfederativo estabelecido no “item 6” e “Anexo I” da tese firmada no julgamento do Tema 1.234, os medicamentos classificados no Grupo 1A do CEAF são de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, sendo da União a responsabilidade pela aquisição e custeio desses insumos. 



    Aos Estados e ao Distrito Federal incumbem apenas funções de apoio logístico, limitadas à programação, armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos, sem qualquer atribuição quanto ao ônus financeiro decorrente de sua disponibilização.



    Apesar disso, a modulação dos efeitos do julgado impede a aplicação retroativa dessa orientação, no que diz respeito tão somente às regras de competência, resguardando, assim, a competência da Justiça Estadual para as ações ajuizadas antes da publicação do acórdão de mérito no DJe, independentemente de envolverem medicamentos incorporados ou não incorporados ao SUS. Confira-se:



    “Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Constitucional e Administrativo. 3. Saúde. Fornecimento de medicamento. 4. RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG) e Súmula Vinculante 60. 5. Medicamento incorporado pelo SUS. Grupo 1-A. Responsabilidade da União. Ação ajuizada na Justiça Estadual. 6. Modulação dos efeitos da decisão, complementada pelo julgamento dos embargos de declaração opostos pela União. Medicamento incorporados e não incorporados. Alteração de competência apenas das ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento (19.9.2024). 7. Ação ajuizada em 12.4.2024 e, portanto, antes do marco temporal. Manutenção do processo na Justiça Estadual. 8. Negado provimento ao agravo regimental.”



    (Rcl 71705 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 22-02-2025, DJe de 05-03-2025 - grifos acrescidos)



    Considerando que a ação foi proposta em 23/05/2023 (eDOC nº 1, fl. 1), data anterior à publicação do resultado do julgamento de mérito do Tema 1.234 no DJe (11/10/2024), o processo deve permanecer na Justiça Estadual, ainda que envolva medicamento incorporado ao SUS e classificado no Grupo 1A do CEAF. 



    Nesse sentido, destacam-se as seguintes decisões monocráticas proferidas em reclamações análogas: Rcl 84.757, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 22/09/2025; Rcl 84.461, de minha relatoria, DJe de 19/09/2025; e Rcl 79.984, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe 02/06/2025. 



    No tocante aos medicamentos não incorporados (Thioctacid HR 600 mg e Citoneurin), verifica-se que não foram observados os critérios estabelecidos por esta Corte nos itens 2, alíneas “b”, “c” e “d”, e no item 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6, bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral. A observância cumulativa desses critérios é indispensável para a concessão judicial de medicamentos não incluídos no SUS.



    Apesar da emissão de parecer técnico desfavorável pelo NATJus, o fornecimento da medicação foi autorizado, sob o fundamento de que “o parecer do NATJUS no caso concreto não se sobrepõe ao laudo do médico e à perícia judicial” (eDOC nº 8 , fl. 5).



    Como se vê, o Juízo reclamado, baseando-se unicamente na perícia judicial e no laudo médico, deixou de exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela atual jurisprudência desta Suprema Corte.



    A sentença ignora, ainda, o procedimento escalonado previsto pelo STF nos itens 1, 1.1, 1.2 e 1.3 do Tema 1.234, relativo ao redirecionamento da obrigação entre os entes federativos, imputando diretamente ao Município responsabilidade que não lhe compete.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, julgo parcialmente procedente o pedido para cassar a decisão na parte que condenou o Município de São José dos Campos e o Estado de São Paulo ao fornecimento dos medicamentos não incorporados ao SUS (Thioctacid HR 600 mg e Citoneurin), determinando que outra decisão seja proferida em estrita conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    Por fim, determino a manutenção do Município de São José dos Campos no polo passivo da demanda, até que nova decisão seja proferida na origem, exclusivamente para viabilizar o cumprimento da determinação quanto aos medicamentos incorporados (Insulina Glargina e Insulina Lispro). 



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente