Tribunal: STF
Processo: ARE 1579395
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-27
Data de publicação: 2025-11-27

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da Saúde. Recurso Extraordinário com Agravo. Saúde. Fornecimento de tratamento cirúrgico. Responsabilidade solidária dos entes federados. Impossibilidade de revolvimento de fatos e provas (enunciados nº 279 e nº 280 da Súmula do STF). Adequação ao Tema RG nº 93. Inaplicabilidade do Tema RG nº 1.234 (medicamentos não incorporados). Recurso não provido.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto pelo Estado do Rio Grande do Norte contra acórdão do Tribunal de Justiça estadual pelo qual se manteve condenação ao fornecimento de procedimento cirúrgico ortopédico a paciente sem condições financeiras, reconhecendo a responsabilidade solidária dos entes federados para garantia do direito fundamental à saúde.



    II. Questão em discussão



    2. A questão em discussão consiste em definir se a decisão pela qual se impôs ao Estado o dever de realizar procedimento cirúrgico viola princípios constitucionais orçamentários e da separação dos poderes, e se contraria a jurisprudência do STF sobre fornecimento de tratamentos de saúde e responsabilidade solidária dos entes federativos.



    III. Razões de decidir



    3. No acórdão recorrido, fundamenta-se em elementos fático-probatórios que comprovam a gravidade da enfermidade do autor, a imprescindibilidade do procedimento e sua incapacidade financeira, inviabilizando a revisão desses aspectos em sede extraordinária, à luz dos enunciados nº 279 e nº 280 da Súmula do STF.



    4. A decisão está alinhada ao entendimento fixado no RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), segundo o qual o dever de assegurar tratamento médico adequado é solidário entre União, Estados, DF e Municípios, podendo o polo passivo ser composto por qualquer deles.



    5. A controvérsia não se enquadra no Tema RG nº 1.234, pois não trata de medicamento não incorporado ao SUS, mas de procedimento cirúrgico, matéria expressamente excluída do âmbito daquele precedente.



    6. A alegação de violação à separação dos poderes e à legalidade orçamentária não prospera, pois a atuação judicial limita-se a assegurar a efetividade do direito fundamental à saúde, com base em normas constitucionais e infraconstitucionais aplicáveis.



    7. Não demonstrada contrariedade à tese firmada no Tema RG nº 793, tampouco negativa de vigência às normas constitucionais indicadas, permanecendo hígida a conclusão do Tribunal de origem.



    IV. Dispositivo



    8. Recurso extraordinário com agravo não provido.



DECISÃO



    1. Trata-se, na origem, de ação ordinária com pedido liminar em desfavor do Estado do Rio Grande do Norte pleiteando a realização de procedimento cirúrgico ortopédico (e-doc. 2). 



    2. O Juízo da Vara Única da Comarca de Parelhas/RN julgou procedente o pedido, determinando que o Estado do Rio Grande do Norte, por meio da sua Secretaria de Saúde, fornecesse ao autor o procedimento cirúrgico. Eis a ementa do julgado:



“EMENTA: CIVIL. PROCESSO CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS/TRATAMENTO, AUSÊNCIA DE OFENSA A TRIPARTIÇÃO DOS PODERES. PRESTAÇÃO DE SAÚDE QUE PODE SER INCLUIDA NO MINIMO EXISTENCIAL. PROCEDÊNCIA DO PEDIDO.” (e-doc. 5). 



    3.  O Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Norte deu provimento ao recurso do Estado, na forma assim ementada:



    “EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO ORDINÁRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ALEGAÇÃO DE NULIDADE DA SENTENÇA POR DEFEITO NA FORMAÇÃO DO POLO PASSIVO. INCLUSÃO DA UNIÃO E DO MUNICÍPIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DO PODER PÚBLICO. ATRIBUIÇÃO A QUALQUER ENTE DA FEDERAÇÃO. NECESSIDADE DE TRATAMENTO CONTINUADO, ESSENCIAL A MANUTENÇÃO DA VIDA. PESSOA SEM RECURSOS FINANCEIROS. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA LEGALIDADE ORÇAMENTÁRIA E DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. PREVALÊNCIA DO DIREITO À VIDA E A SAÚDE. OBRIGAÇÃO QUE SE IMPÕE AO ESTADO. PRECEDENTES.



- ‘É obrigação do Estado (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios) assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação ou congênere necessário à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, sobretudo as mais graves. Sendo o SUS composto pela União, Estados-membros e Municípios, é de reconhecer-se, em função da solidariedade, legitimidade passiva de qualquer deles no pólo passivo da demanda’ (STJ, REsp 719716/SC, Rel. Ministro Castro Meira, DJ 05/09/2005).



- Apelo conhecido e desprovido.” (e-doc. 7).



    4. No recurso extraordinário, interposto com base na alínea “a” do permissivo constitucional, o Estado do Rio Grande do Norte alega “violação aos artigos 2°, 5°, II, 167, VII, 195, 196, 198, §§ 1º, 2º e 3º, I e II, todos da Constituição Federal” (e-doc. 10, p. 1; grifos no original). 



    4.1. Compreende que “não cabe ao Judiciário, sob pena de violação ao art. 2" da Lex Mater, imiscuir-se na escolha legitimamente feita pelo Executivo para direcionar as verbas orçamentárias que são finitas para a compra deste ou daquele medicamento”(e-doc. 10, p. 5; grifos no original). 



    4.2. Aponta que, “de acordo com o que prescreve o art. 196 da Constituição da República, a garantia à saúde oferecida pelo Estado deve ser entendida como uma prestação universal, e não particular. O direito há de ser garantido por meio de políticas universais, que abranjam todos os cidadãos. Ao se deferir o custeio de medicamentos individualmente a tal ou qual cidadão, está-se diminuindo a possibilidade de serem oferecidos à população em geral ações e serviços de saúde básicos” (e-doc. 10, p. 6; grifos no original). 



    4.3. Nesse sentido, afirma, ainda, que “resta evidente que a Carta Magna não traz um dispositivo sequer que obrigue o Estado a fornecer medicamentos, mas apenas determina que, em sede de opção política, o Estado escolha quais as intervenções sociais e econômicas fará para atingir a utopia de assegurar o direito à saúde para todos e que o Sistema Único de Saúde terá como diretriz o atendimento integral” (e-doc. 10, p. 7; grifos no original). 



    4.4. Ao final, pede que sejam julgados improcedentes os pedidos formulados pela parte autora. 



    5. O recurso foi inadmitido, porquanto, “para a reversão desse entendimento firmado no acórdão recorrido, seria necessário, induvidosamente, revolvimento do conjunto fático-probatório constante dos autos, o que não é admitido em sede de apelo extremo, diante do teor da Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal (STF)” (e-doc. 13, p. 3).



    6. O Estado apresentou agravo (e-doc. 14), mas a decisão foi mantida (e-doc. 16). 



    É o relatório.



    Decido.



    7. Entendo que a pretensão recursal não merece acolhida. Com efeito, o Colegiado de origem examinou as singularidades do caso concreto com base nos elementos fático-probatórios carreados aos autos e com lastro nas normas de regência, confirmando o entendimento constante na sentença. 



    8. Para melhor compreensão, trago trechos dos fundamentos da sentença e do voto condutor: 



    “(...) No caso em tela, a parte autora demonstrou que padece de doença grave. precisando do procedimento médico descrito na inicial. Na há dúvidas, portanto, que o tratamento requerido está relacionada à manutenção de uma sobrevida do indivíduo com um minimo de qualidade.



    A paciente tem como renda apenas quantia oriunda da sua parca condição econômica, medicação custar-lhe-ia quantia superior a um salário mínimo mensal, impondo a conclusão de que a parte autora não tem condições de arcar com esse custeio sem prejuízo de seu próprio sustento. E, por fim, não se trata de medicação de altíssimo custo, cuja concessão pudesse ensejar dúvidas quanto à capacidade do demandado em suportar as prestações previstas por sua gestão administrativa.” (e-doc. 5, p. 11; grifos acrescidos).



    “(...) A questão posta na presente apelação cinge-se na possibilidade de se reformar a sentença vergastada para afastar a obrigação de fazer imposta pelo Juízo de origem em sede de ação ordinária para fornecer o tratamento solicitado pelo apelado.



    Com efeito, a Lei Federal nº 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, assevera em seus artigos 2º e 4º;



    ‘Art. 2°- A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.



    (Omissis)



    Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Unico de Saúde (SUS)’.



    Da leitura dos dispositivos acima, verifica-se que as ações e serviços de saúde devem ser desenvolvidos pelo Estado, de forma integrada, embora descentralizada, através de um sistema único.



    Dessa forma, conforme demonstrado quando do julgamento da prejudicial, constata-se a existência de um regime de responsabilidade solidária entre as pessoas políticas para o desempenho de atividades voltadas a assegurar o direito fundamental à saúde, o que inclui, por razões lógicas, para as pessoas desprovidas de recursos financeiros, tratamento de saúde. controle e/ou atenuação de enfermidades.



    Convém destacar, ainda, que o fundamento de validade da Lei Federal n° 8.080/1990 e, consequentemente, da responsabilidade solidária da União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios pela garantia do direito fundamental à saúde, repousa nos artigos 196 c 198 da Constituição Federal.



    Dessa forma, constatado que o apelado necessita do tratamento médico devidamente prescrito, indispensável a minimizar seu sofrimento e que não pode fazê-lo por falta de condições financeiras, cabe ao Estado, em qualquer de suas esferas, propiciar o tratamento de saúde recomendado com o fornecimento do medicamento mesmo que seja de alto custo.” (e-doc. 7, p. 7-8; grifos acrescidos).



    9. Nesse liame, para eventualmente se aferir qualquer divergência quanto ao entendimento definido no acórdão recorrido e examinar a plausibilidade dos argumentos trazidos no apelo extremo, seriam necessários o reexame dos pressupostos fático-probatórios constantes dos autos e a análise da legislação de regência, o que é inviável no campo extraordinário, ante o óbice doss enunciados nº 279 e nº 280 da Súmula do STF.



    10. No mais, é de se ter em conta que a decisão recorrida está em consonância com o entendimento do Supremo Tribunal Federal, que, no âmbito da repercussão geral, ao julgar o RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, reafirmando a jurisprudência, fixou a seguinte tese:  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS.   REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.



    O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente.”



    (RE nº 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 05/03/2015, p. 16/03/2015; grifos nossos).



    11. Aos embargos de declaração opostos na sequência, foi negado provimento em 23/05/2019, mantendo o Pleno a tese da competência solidária entre os entes federados para a concessão de remédios e insumos, assentando a necessidade de integração da União à lide apenas quando em análise pedido de fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa, o que não é o caso dos autos. Confira-se a ementa do citado julgamento:  



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3.As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.”



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos nossos).



    12. Considerando a reiteração de entendimento, até então pacífico, da jurisprudência do STF no sentido da solidariedade dos entes administrativos no pleito de fornecimento de medicamentos/insumos, não havendo, pois, litisconsórcio passivo necessário de qualquer outro ente político além daquele acionado pelo cidadão, distingo o caso daquele a ser debatido por esta Corte no Tema RG nº 1.234 (RE nº 1.366.243-RG/SC), no qual se decide sobre “a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa”.



    13. Não me descuro, ademais, das orientações proferidas pelo e. Ministro Gilmar Mendes, Relator do RE nº 1.366.243-RG/SC, que determinou a suspensão nacional dos processos relacionados ao tema e, ainda, em sede de tutela provisória incidental, exarou orientações sobre ambos os casos aos Juízos de 1º e 2º Graus, isto é, tanto em relação a medicamentos padronizados pelo SUS (em princípio, submetidos à tese do Tema RG nº 793) quanto em relação àqueles ainda não insertos (próprios, então, do Tema RG nº 1.234). 



    14. Nesse sentido, é de se ter em conta que, posteriormente, em julgamento virtual finalizado em 13/09/2024, o Plenário da Corte julgou o mérito do citado Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. Eis o teor da certidão de julgamento divulgada em 16/09/2024:



    “Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido av