Tribunal: STF
Processo: RE 1392851
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-20
Data de publicação: 2025-08-20

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado inicialmente (Doc. 10):



    “ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REJEIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. GARANTIA CONSTITUCIONAL. TEMA 106 DO STJ. REGISTRO NA ANVISA. REQUISITOS PREENCHIDOS. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. Se o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, não há necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda, afastando-se a alegação de que a Justiça Federal é competente para julgá-la. 



    2. A Constituição Federal consagra, em seu art. 196, o direito à saúde com foco no princípio da dignidade humana. 



    3. O tema referente à obrigação de fornecimento de medicamento pelo ente público foi objeto de apreciação pelo c. STJ do Tema 106, restando definido que “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”. 



    4. Satisfeitas as exigências para o fornecimento da medicação não padronizada pelo SUS, conforme Tema 106 do c. STJ, deve ser mantida a determinação imposta ao Distrito Federal. 



    5. Preliminar rejeitada. Recurso desprovido.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 14), foram rejeitados (Doc. 17).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 19), interposto em 1º/5/2021, com fundamento no art. 102, IIII, “a” e “c”, da Constituição, o DISTRITO FEDERAL alega que o acórdão recorrido viola os arts. 23, II; e 196 da CF/1988, bem como as teses fixadas nos Temas 6 e 793 da repercussão geral, “ao atribuir ao Estado a obrigação de dispensação de medicamento oncológico, cujo financiamento é de competência da União, sem assegurar o ressarcimento” (Doc. 19, fl. 18).



    Nessa linha, defende a necessidade de litisconsórcio necessário entre o DISTRITO FEDERAL e a UNIÃO, remetendo-se os autos à Justiça Federal.



    Em exame de admissibilidade, o Juízo local negou seguimento ao RE quanto à matéria objeto do Tema 793/STF; e, no mais, o inadmitiu aos argumentos de que (a) incide, no caso, o óbice da Súmula 282/STF; e (b) “é descabida a invocação da alínea “c” do inciso III do artigo 102 da Constituição Federal, pois não há adequação à hipótese do referido permissivo constitucional” (Doc. 23).



    Interposto Agravo Interno (Doc. 25), a Presidência do TJDFT reconsiderou a decisão anterior e determinou o retorno dos autos ao órgão julgador para nova apreciação dos autos, à luz do Tema 793, da repercussão geral (Doc. 29).



    Mantido o julgamento pelo Relator (Doc. 31), o DISTRITO FEDERAL interpôs novo Agravo Interno (Doc. 33), o qual fora desprovido mantendo-se o acórdão anteriormente prolatado nos termos da seguinte ementa (Doc. 37):



    “EMENTA AGRAVO INTERNO EM APELAÇÃO CÍVEL. RETORNO DOS AUTOS. PRECEDENTE DO STF. TEMA 793/STF. DECISÃO DO RELATOR QUE MANTEVE O ACÓRDÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. HIPÓTESE QUE NÃO SE ENQUADRA NO PRECENDENTE. DECISÃO MANTIDA. 



    1. Nos termos do julgamento do RE 855.178 pelo c. STF (Tema 793), as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão, necessariamente, ser propostas em face da União. 



    2. A e. 1ª Câmara Cível deste e. TJDFT, em atenção ao consagrado no precedente do c. STF, decidiu que “Acerca da necessidade do litisconsórcio passivo para inclusão da União em demandas como a presente, o Supremo Tribunal Federal, em entendimento consolidado no Tema 793, posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados, sendo necessária a inclusão da União apenas nos casos em que inexistir registro do medicamento na Anvisa, o que não é a hipótese dos autos, haja vista que ambos os medicamentos requeridos encontram-se registrados na agência reguladora”. 



    3. No tocante aos medicamentos não constantes na lista RENAME, mas registrados na ANVISA (incorporados no SUS), não foi definida tese relativa à necessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário com a União Federal. 



    4. Recurso desprovido.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 39), foram rejeitados (Doc. 43).



    Inconformado, DISTRITO FEDERAL interpôs novo Recurso Extraordinário (Doc. 11), com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apontando violação aos arts. 23, II; 196; e 198, I, II e III, e § 1º, da CF/1988, bem como à tese fixada no Tema 793.



    Alega, em síntese, a obrigatoriedade de a UNIÃO compor o polo passivo de ação que vise o fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, embora registrado na ANVISA. 



    Sustenta que, de acordo com as regras de repartição de competências do SUS, deve ser determinada a inclusão da UNIÃO no processo para fins de direcionamento da obrigação e ressarcimento do ente distrital, nos termos do Tema 793 da repercussão geral, remetendo-se os autos à Justiça Federal.



    Ao final, requer a inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação ou, subsidiariamente, a ressalva de direito de ressarcimento em favor do DISTRITO FEDERAL.



    Remetidos os autos a esta CORTE (Doc. 12), dei provimento ao RE para determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda e o deslocamento da competência para a Justiça Federal (Doc. 52).



    Interposto Agravo Interno pela UNIÃO (Doc. 56), a Primeira Turma desta CORTE manteve a decisão anterior, em acórdão assim ementado (Doc. 60):



    “EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃO INCLUÍDA NO SUS. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA AÇÃO. DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. 



    1. O objeto do Agravo é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: “os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. 



    2. O entendimento da 1ª Turma do Supremo Tribunal Federal se firmou no sentido da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, especialmente para que a autoridade judicial possa, “diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”, conforme determinado no RE 855.178-ED (Tema 793-RG). 



    3. Agravo Interno a que se nega provimento.”



    Opostos Embargos de Declaração pela UNIÃO (Doc. 62), foram acolhidos para anular as decisões anteriores desta CORTE e determinar a devolução dos autos ao Tribunal de origem para observar a sistemática da repercussão geral, em razão da pendência de julgamento do Tema 1234-RG (Doc. 69). Esse acórdão recebeu a seguinte ementa (Doc. 69):



    “EMENTA: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO ACOLHIDOS PARA, ATRIBUINDO-SE-LHES EFEITOS INFRINGENTES, ANULAR AS DECISÕES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL E DETERMINAR A DEVOLUÇÃO DOS AUTOS AO TRIBUNAL DE ORIGEM, PARA OBSERVÂNCIA DO DISPOSTO NO ART. 1.036 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. BAIXA IMEDIATA.”



    Após o julgamento de mérito do Tema 1234-RG, determinou-se o retorno dos autos ao Órgão Julgador para eventual juízo de retratação (Doc. 74, fl. 18).



    O Tribunal de origem, em novo julgamento, manteve o acórdão recorrido aos fundamentos de que (a) “o excelso Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243/SC (Tema 1.234), estabeleceu que as demandas relativas aos medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, deverão tramitar perante a Justiça Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior ao valor de 210 (duzentos e dez) salários mínimos, e no caso, o custo anual do medicamento Abiraterona 250 mg é inferior ao limite estabelecido, reforçando a competência da Justiça Estadual” (Doc. 74, fl. 39); e (b) “a excelsa Corte Suprema, ao julgar o Tema Repetitivo n. 1234 de Repercussão Geral, definiu que, nas ações que tramitarem na Justiça Estadual e que versem fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, as condenações impostas a Estados e Municípios serão ressarcidas pela União por meio de repasses administrativos "Fundo a Fundo" (FNS ao FES ou ao FMS), sem necessidade de inclusão da União no polo passivo, em ato “a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite”, nos termos do item 3.3 das teses firmadas pelo e. STF no julgamento do RE 1.366.243” (Doc. 74, fl. 40).



    Em seguida, os autos foram remetidos ao STF (Doc. 74, fl. 77).



    É o relatório. Decido. 



    O cerne da controvérsia versa sobre a competência e a responsabilidade pelo custeio, bem como a necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo de ação ajuizada em 11/4/2020 (Doc. 2, fl. 6) em face do DISTRITO FEDERAL, visando ao fornecimento do medicamento ABIRATERONA 250mg, com registro na ANVISA, não incorporado ao SUS. 



    Da análise da inicial (Doc. 2) e dos documentos anexos (Doc. 8), verifica-se que se trata de medicamento para tratamento oncológico.



    Em juízo de conformação ao decidido por esta CORTE no Tema 1234-RG, o Juízo de origem indeferiu o pedido de inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda, mantendo a competência da Justiça Distrital para processamento da causa.



    DA COMPETÊNCIA



    O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL julgou em 16/9/2024 (ata de julgamento publicada em 19/9/2024) o Tema 1234 da repercussão geral, com a fixação da tese a seguir transcrita, na parte que interessa ao presente caso:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    (...)”.



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Foi, ainda, definida a modulação dos efeitos apenas em relação à competência, nos seguintes termos:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.”



    No caso concreto, a ação foi ajuizada em 11/4/2020, momento anterior à data da publicação da ata de julgamento do Tema 1.234-RG (19/9/2024). 



    Portanto, ao afastar a remessa dos autos à Justiça Federal, mantendo a competência da Justiça Distrital (direcionado pela parte autora) para a causa, o Tribunal de origem se alinha ao decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 



    DA RESPONSABILIDADE PELO CUSTEIO E RESSARCIMENTO



    O recorrente requer, subsidiariamente, a ressalva de direito de ressarcimento em favor do DISTRITO FEDERAL.



    A esse respeito, o Tribunal de origem assim decidiu (Doc. 74, fl. 49):



    “Cumpre ainda registrar que, em consulta à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, usando como referência o preço máximo de venda do governo (PMVG) com ICMS de 0%, verificou-se o menor preço do medicamento ABIRATERONA 250 mg, custa R$ 7.918.99 (sete mil novecentos e dezoito reais e noventa e nove centavos), (Consulta ao sítio Capa - listas de preços — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br) em 07/01/2025).



    Assim, observa-se que o valor do tratamento anual do ABIRATERONA 250 mg, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), que, multiplicado por 12 (período anual do tratamento), é igual a R$ 95.027,88 (noventa e cinco mil, vinte e sete reais e oitenta e oito centavos), portanto, o valor é inferior a 210 salários-mínimos (I Competência, item 1- Tema 1234 do STF), o que reforça a competência da Justiça Estadual, não havendo que se falar em inclusão da União no polo passivo da presente ação.”



    Tratando-se de medicamento registrado na ANVISA, não padronizado, a competência e a responsabilidade pelo custeio devem ser analisadas a partir do valor anual de fornecimento. 



    No caso concreto, o Tribunal de origem concluiu que o valor anual do medicamento postulado é R$ 95.027,88, portanto, superior a 7 salários-mínimos e inferior a 210 salários-mínimos, de modo que não incide a responsabilidade integral da UNIÃO.



    Por outro lado, ao analisar a responsabilidade pelo ressarcimento, o Tribunal de origem assim decidiu (Doc. 74, fl. 51):



    “Dessa feita, na hipótese dos autos, cuja petição inicial foi distribuída em 13/04/2020, pela qual se objetiva o fornecimento de medicamento com registro válido na ANVISA e não padronizado no âmbito do SUS, o processo deve permanecer tramitando perante a Justiça Comum do Distrito Federal, porquanto, se trata de obrigação solidária entre os entes federados, cujo valor anual da obrigação não ultrapassa o limite de referência para deslocamento da competência para a Justiça Federal (210 salários mínimos), não sendo o caso de determinação de inclusão da União no polo passivo da ação e, tampouco, de necessidade de ressalva do direito de ressarcimento ao Distrito Federal. 



    Nesse contexto, restam atendidos os requisitos para concessão do medicamento pelo Ente Distrital, não havendo qualquer divergência entre o acórdão proferido nestes autos e o que restou decidido pelo STF no RE 1.366.243 (Tema 1.234); inexistindo, portanto, divergência para se proceder à adequação do julgamento proferido pela eg. 5ª Turma Cível, razão pela qual não há juízo de retratação a ser feito.”



    Contudo, em razão das circunstâncias do presente caso, aplicam-se as seguintes regras consignadas no Tema 1234-RG:



    “3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    (...)



    4.3) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe mais que 7 salários mínimos e menos que 210 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio do Estado nos autos, com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% (medicamentos não incorporados em geral) e 80% (do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do seu trânsito em julgado, no caso de medicamentos oncológicos não incorporados).”



    No caso concreto, conforme antes assinalado, trata-se de medicamento oncológico não incorporado, de modo que, na forma do Tema 1234-RG, é definida a competência da Justiça Estadual (no caso, Distrital), e o dever de custeio pelo DISTRITO FEDERAL nos autos, com posterior ressarcimento pela UNIÃO no percentual de 80%.



    O ressarcimento deve ser feito pela via administrativa própria, via repasses Fundo a Fundo.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para reconhecer a responsabilidade de ressarcimento pela UNIÃO de 80% dos desembolsos decorrentes da obrigação de fornecimento do medicamento postulado nos presentes autos, via repasses Fundo a Fundo.



    Determino, ainda, a inclusão da UNIÃO nos presentes autos, mantendo-se o processo na Justiça Distrital, tudo nos termos do Tema 1234 da repercussão geral.



    Publique-se. 



    Brasília, 20 de agosto de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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