Tribunal: STF
Processo: Rcl 83282
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-19
Data de publicação: 2025-08-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. INDEFERIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO  
GERAL. DESCUMPRIMENTO NÃO COMPROVADO. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DO REQUISITO ETÁRIO. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR ÀQUELA ESPECIFICADA PELO FABRICANTE DO MEDICAMENTO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por  
L. M. C. S. representado por C. M. C., em 15.8.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Vigésima Segunda Câmara do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5037608-63.2025.8.21.7000, pelo qual teria sido desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. PREVIDÊNCIA PÚBLICA. IPE-SAÚDE. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. DOENÇA RARA, INCAPACITANTE E GRAVE. SOLICITAÇÃO DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS (DELANDISTROGENE — MOXEPARVOVEC). REGISTRO NA ANVISA COM CARÁTER EXCEPCIONAL, SOB CONDIÇÕES DE MONITORAMENTO DE LONGO PRAZO. FAIXA ETÁRIA LIMITADA. USO OFF LABEL. SITUAÇÃO QUE EXIGE CAUTELA. PROTEÇÃO ESPECIAL CONFERIDA PELO ECA. ALTÍSSIMO CUSTO. EXCEPCIONALIDADE DA QUESTÃO. ART. 300 DO CPC. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. TUTELA RECURSAL INDEFERIDA. – O art. 4º da Lei Complementar nº 15.145/18, que dispõe sobre o  
IPE-SAÚDE, refere que integram o plano de saúde atendimentos médicos, hospitalares, ambulatoriais, laboratoriais, bem como atos necessários ao diagnóstico e aos tratamentos. As exclusões de cobertura, segundo o § 1º, abarcam os tratamentos não previstos em tabelas do próprio Instituto, contudo o entendimento do STJ, ao qual me filio, é no sentido de que o plano de saúde não pode selecionar o tipo de tratamento dispensado ao segurado. – O art. 300, caput, do CPC/15, exige a demonstração da ‘probabilidade do direito’ e do ‘perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo’ para a concessão de tutela de urgência. Tais pressupostos são cumulativos, de modo que a ausência de um deles implica no indeferimento da tutela. – A ANVISA aprovou o registro do medicamento ELEVIDYS (Delandistrogene Moxeparvovec) para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, porém em caráter excepcional, sob condições de monitoramento de longo prazo, definida na RDC nº 505/2021, somente para a faixa etária de 4 a 7 anos. – Situação dos autos em que não restou demonstrado o requisito da probabilidade do direito, pois até o momento não ha clareza sobre a segurança, a eficacia e as contraindicações do uso da medicação em pacientes com as condições e a idade do agravante. Tutela recursal indeferida. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO” (fls. 10-11, doc. 40).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. PREVIDÊNCIA PÚBLICA. IPE-SAÚDE. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. DOENÇA RARA, INCAPACITANTE E GRAVE. SOLICITAÇÃO DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS (DELANDISTROGENE MOXEPARVOVEC). REGISTRO NA ANVISA COM CARÁTER EXCEPCIONAL, SOB CONDIÇÕES DE MONITORAMENTO DE LONGO PRAZO. FAIXA ETÁRIA LIMITADA. USO OFF LABEL. SITUAÇÃO QUE EXIGE CAUTELA. PROTEÇÃO ESPECIAL CONFERIDA PELO ECA. ALTÍSSIMO CUSTO. EXCEPCIONALIDADE DA QUESTÃO. ART. 300 DO CPC. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. TUTELA RECURSAL INDEFERIDA. REDISCUSSÃO. DESCABIMENTO. – Nos termos do art. 1.022 do CPC, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para (i) esclarecer obscuridade ou eliminar contradição, (ii) suprir omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz de oficio ou a requerimento, bem como para (iii) corrigir erro material. – Hipotese em que os embargos de declaração possuem nítido caráter de crítica a decisão e rediscussão da matéria, pois a parte embargante trouxe a baila questão já apreciada e decidida de forma fundamentada. – Se houve erro no julgamento ou conclusão equivocada a luz dos documentos, provas e fatos trazidos pelas partes, não se esta frente à omissão ou obscuridade, mas frente a hipótese de revisão/rejulgamento, o que por óbvio deve ser veiculado de outra forma, porquanto os embargos de declaração não se prestam a correção de eventual erro de julgamento. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO DESACOLHIDOS” (fl. 1, doc. 41). 



    2. O reclamante afirma que L. M. C. S. “conta, atualmente, com 11 anos e 04 meses de idade, de modo que em breve adentrará a faixa etária que, segundo a literatura médica disponível, ocorre a perda da marcha (...) não há alternativa para o reclamante a não ser a procura desta Corte Suprema, utilizando desta via excepcional, para fazer jus a aplicação, por analogia, do precedente oriundo do Tema 500 deste excelso tribunal” (fls. 3-4, doc. 1).



    Sustenta que “estamos diante de um panorama favorável para crianças com idade superior a 07 anos, uma vez que esta Suprema Corte, pautando-se na excepcionalidade do Tema 500 do STF, vem deferindo o medicamento Elevidys, conforme se vê dos exemplos estampados nas RCL n. 72.955/SP, 72.956/SP, 75.360/MT, 74896/GO e 70781/PE (crianças com 08, 09, 11 e 15 anos). Portanto, a eficácia do medicamento vem sendo progressivamente corroborada por entidades reguladoras, consolidando sua credibilidade no âmbito científico e sanitário, bem como, no âmbito do judiciário, se consolida o direito das crianças com DMD em receber o medicamento. É momento desta Suprema Corte agir para evitar lesão irreparável e o risco de perecimento do direito de [L. M. C. S.] em receber o único medicamento existente para sua doença, assim como já vem tutelando o direito de outras tantas crianças com Distrofia Muscular de Duchenne” (fl. 13, doc. 1).



    Argumenta que “o entendimento do colendo Supremo Tribunal Federal é no sentido de que, não obstante a aprovação pela Anvisa delimite a faixa etária de 4 a 7 anos de idade, o Tema 500, consolidado pela egrégia Corte, aplica-se às crianças acometidas pela Distrofia Muscular de Duchenne. Veja-se, pois, que a questão do Tema 500 do STF foi superada, especificamente para o medicamento em comento, pelo próprio Supremo Tribunal Federal, em mais de uma ocasião, o que torna inquestionável, para o caso dos autos, a presença dos requisitos necessários, dada a similitude dos critérios impostos pela Lei n. 14.454/22” (fl. 35, doc. 1).



    Assevera que, “diante do atual panorama brasileiro acerca do Elevidys, ainda que a demanda seja em face de plano de saúde, é possível a concessão do tratamento para o caso de L., criança com 11 anos de idade. Ainda que se tenha os fundamentos da decisão do Ministro Gilmar Mendes na Reclamação 68.709, tem-se que após a referida decisão, outros Ministros do Supremo Tribunal Federal contrariaram o decisium e concederam o Elevidys para crianças que não correspondiam ao critério da idade, como é o caso do Ministro Edson Fachin e André Mendonça. Ou seja, este STF já flexibilizou a sua decisão inicial, de modo que passa a ser possível o deferimento do tratamento para criança como L., com 11 anos de idade. Isso porque foi reconhecido o direito à vida dessas crianças que não possuem alternativa terapêutica que não seja o medicamento aqui pleiteado” (fl. 38, doc. 1). 



    Requer os benefícios da justiça gratuita e “seja concedida a liminar inaudita altera pars acolhendo os argumentos expostos, para imputar à Ypê-Saúde o dever de fornecer o medicamento Elevidys ao [L. M. C. S.], nos termos da prescrição médica” (fl. 66, doc. 1).



    Pede, “ao final, seja julgada procedente a presente reclamação, com fulcro no art. 102, I, ‘l’, da Constituição Federal e no art. 992 do Código de Processo Civil, para cassar a decisão reclamada, restabelecendo a autoridade da decisão proferida por este Supremo Tribunal Federal e garantindo sua observância integral” (fl. 67, doc. 1).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao negar provimento ao Agravo de Instrumento n. 5037608-63.2025.8.21.7000, interposto contra decisão pela qual indeferido o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys ao reclamante, a Vigésima Segunda Câmara do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul teria descumprido a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou que o órgão judicial de instância superior tenha a competência resguardada.



    A ação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I – O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II – A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV – As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde 
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” 
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    7. Na espécie vertente, a autoridade reclamada negou provimento ao agravo de instrumento interposto pelo reclamante, ao fundamento de que ele não preencheria o critério etário para receber o medicamento. Foram fundamentos da decisão reclamada:



    “Em sede de memoriais, a parte agravante indicou precedentes do STF em ações promovidas contra os entes federativos, nos quais a limitação de idade da bula da medicação não serviu de impedimento para a concessão do fármaco. Dentre eles, ha relevância apenas nas duas Reclamações da relatoria do Min. André Mendonça (evento 48, DECSTISTF8 e evento 48, DECSTJSTF10), pois as únicas proferidas em data posterior ao referendo da Pet. n. 12.928-MC/DF pelo STF:



    ‘Decisão: O Tribunal, por unanimidade, ratificou os termos apresentados, referendou a decisão que homologou parcialmente a proposta autocompositiva apresentada conjuntamente pela Roche Brasil e pela União, revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, mantida pela decisão anterior, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys, acolheu a solicitação de alteração da redação do item (x), nos termos propostos pela Roche Brasil, e deixou de homologar o item (xii), que será tratado em decisão a ser proferida na PET 13.101. Tudo nos termos do voto do Relator. Plenário, Sessão Virtual de 14.2.2025 a 21.2.2025’



    Destaco que no corpo da decisão proferida na reconsideração na Reclamação n. 70.781 (evento 48, DECSTISTF10), o próprio Min. André Mendonça informa que o entendimento dominante do STF é pelo não deferimento da medicação nos casos de paciente que não se enquadre na faixa etária indicada na bula:



    26. Não se desconhece o entendimento que tem prevalecido entre os Ministros desta Corte, no sentido de ser viável o deferimento do medicamento Elevidys apenas aos pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que estejam na faixa etária de aplicação prevista pela farmacêutica e pela Anvisa (Rd n. 72.997/PR, Rel. Min. Luiz Fux, j. 23/10/2024, p. 24/10/2024; Rcl nº 68.798/MG, Rel. Min. Cármen Lúcia, j. 07/06/2024, p. 10/06/2024; Rcl nº 69.174/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 15/07/2024, p. 16/07/2024; Rel nº 74.294/SP, Rel. Min. Flávio Dino, j. 22/01/2025, p. 23/01/2025).



    A título de constatação do supracitado e como reforço argumentativo, indico os seguintes precedentes:



    EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO ELEVIDYS, COMO TERAPIA GÊNICA DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. ALEGAÇÃO DE OFENSA AO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. SUPERVENIÊNCIA DE INFORMAÇÕES CIENTÍFICAS A RESPEITO DAS CONDIÇÕES CLÍNICAS DE EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. TRATATIVAS ENCETADAS NA RCL 68.709. NOTÍCIA SUPERVENIENTE DA LIMITAÇÃO ETÁRIA INDICADA PELA PRÓPRIA FARMACÊUTICA (APLICAÇÃO A CRIANÇAS DE 4 ANOS A 7 ANOS, 11 MESES E 29 DIAS). RECLAMANTE QUE CONTA ATUALMENTE COM 10 ANOS E 2 MESES DE IDADE. IDADE DO RECLAMANTE QUE NÃO SE ENQUADRA NA FAIXA ETÁRIA ESTABELECIDA NO REGISTRO SANITÁRIO CONCEDIDO  
PELA ANVISA. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (Rcl 72953 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 24-03-2025, PROCESSO ELETRONICO DJe-s/n DIVULG 26-03-2025 PUBLIC 27-03-2025)



    Decisão: RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA DE DUCHENNE. ALEGAÇÃO DE INOBSERVÂNCIA DO RE 657718 (TEMA 500 – REPERCUSSÃO GERAL) E DO RE 566.471 (TEMAS 06 – REPERCUSSÃO GERAL). IDADE DO RECLAMANTE QUE NÃO SE ENQUADRA NA FAIXA ETÁRIA ESTABELECIDA NO REGISTRO SANITÁRIO CONCEDIDO PELA ANVISA. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE. DECISAO: 1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada por K. D. representado por M. A. C., em face de sentença (e-doc. 05) da 21º Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, proferida nos autos do Processo nº 1087844-48.2024.4.01.3400, que supostamente teria inobservado o assentado por esta Corte no RE 657718 (Tema 500 – Repercussão Geral) e no RE 566.471 (Temas 06 – Repercussão Geral). 2. O Processo nº 1087844-48.2024.4.01.3400 (e-doc. 02, p. 7-28) foi movido pelo reclamante em face da União visando ao fornecimento do medicamento ELEVIDYS vez que é portador de Distrofia de Duchenne. 3. A sentença (e-doc. 05) foi pela improcedência dos pedidos, conforme trechos abaixo transcritos: Trata-se de ação ajuizada por menor impúbere, representado por sua genitora, em face da UNIÃO, por meio da (...) (Rl 78257; Relator(a): Min. FLAVIO DINO; Julgamento: 14/04/2025; Publicação: 15/04/2025)



    A par de tais premissas, mantenho o entendimento já explicitado, no sentido de que a falta de enquadramento do paciente agravante na faixa etária indicada na bula da medicação afasta a probabilidade do direito, sendo este um dos requisitos cumulativos exigidos pelo art. 300 do CPC para a concessão de tutelas de urgência, em geral” (fls. 7-9, doc. 40).



    O entendimento posto na decisão reclamada está em harmonia com a tese fixada no julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, e com as decisões proferidas por este Supremo Tribunal ao referendar as medidas liminares na Petição n. 12.928 e na Reclamação n. 68.709, pelas quais estabelecidas orientações e requisitos para o fornecimento do medicamento mencionado nesta ação. 



    8. Na sessão virtual de 8.11.2024 a 18.11.2024, este Supremo Tribunal referendou as medidas liminares deferidas pelo Ministro Gilmar Mendes na Petição n. 12.928 e na Reclamação n. 68.709, para determinar que fossem observadas as seguintes orientações quando determinado o fornecimento do medicamento Elevidys: 



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo. 



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte”. (grifos nossos).



    Esta é a ementa desse julgado:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES. 1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral. 2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA. 3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de 3,2 milhões de dólares. 4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública. 6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, em curso para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys. 7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências. 8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys. 9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total 
anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte. 10. Esclareço que o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União. 11. Liminar referendada” (Pet n. 12.928-MC-Ref-segundo e Rcl n. 68.709-MC-Ref, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 28.11.2028).



    No caso em exame, a criança conta com 11 anos, 4 meses e 24 dias de idade, pelo que não se insere na faixa etária entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias, requisito especificado na bula do medicamento pretendido. Portanto, não preenche o requisito estabelecido naqueles precedentes firmados pelo Supremo Tribunal sobre a matéria.



    9. Em casos recentes, nos quais os reclamantes não preencheram o requisito etário que os habilitaria ao uso do medicamento, Ministros deste Supremo Tribunal têm julgado improcedentes as reclamações. Nesse sentido, confiram-se as seguintes decisões monocráticas: Reclamação n. 75.719, Relator o Ministro Alexandre de Moraes; Reclamação n. 74.484, Relator o Ministro Alexandre de Moraes; e Reclamação n. 75.514, Relator o Ministro Luiz Fux. 



    No mesmo sentido, confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:



    “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. CRIANÇA MAIOR DE 08 ANOS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS.. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno em face de decisão que julgou procedente a Reclamação para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a violação à autoridade da decisão proferida por esta CORTE ao analisar a RCL 68.709 e na PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão reclamada está de acordo com as diretrizes fixadas pelo Plenário da CORTE quando do referendo da medida liminar deferida nos autos da RCL 68.709 e da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. IV. DISPOSITIVO 4. Agravo interno a que se nega provimento” (Rcl n. 76.635-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 9.5.2025).



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, nos autos do Processo 5003998-17.2024.4.03.6114. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento. 2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária. 3. Agravo regimental proposto pelo reclamante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 11 anos e 2 meses de idade. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidid