Tribunal: STF
Processo: Rcl 87788
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-26
Data de publicação: 2025-11-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, proferida nos autos do Processo nº1004360-20.2024.8.26.0066, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como contrariado as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    O Estado de São Paulo narra que, na origem, foi condenado ao fornecimento do medicamento “Pembrolizumabe (nome comercial Keytruda), não incorporado ao SUS, para tratamento de Carcinoma escamoso de colo útero (CID-10 C53)” (e-oc. 1, p. 2).



    Aduz que o “Tribunal a quo admitiu que realizou sua análise unicamente com base em relatório médico juntado pela autora, bem como em relatórios NATJUS que não analisaram o caso da parte autora, mas sim casos análogos”.



    Destaca que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário-NatJus emitiu parecer desfavorável ao caso concretro, pontuando que “o medicamento/tratamento postulado pela parte autora não tem desfecho clínico relevante ao caso em questão” (e-doc. 1, p. 12).



    Enfatiza que o medicamento Pembrolizumabe “é, [...], classificado como não incorporado, eis que não está presente em PCDT bem como não há ato da Conitec determinando sua incorporação” (e-doc. 1, p. 10).



    Nessa perspectiva, defende que 



    “acórdão reclamado, [...], representa clara ofensa ao teor das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, visto que a fundamentação da decisão concessiva do fármaco se encontra expressamente escorada unicamente na prescrição médica juntada com a inicial e sem análise do da Nota Técnica específica produzida pelo NATJUS, desatendidos todos os demais requisitos objetivos estabelecidos por essa Corte Suprema nos precedentes vinculantes mencionados.” (e-oc. 1, p. 15).



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, no mérito, que seja cassado o ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



     Por meio da presente reclamação, questiona-se acórdão do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferido nos autos do Processo nº 1004360-20.2024.8.26.0066, pelo qual resultou mantida a sentença, ancorando-se nos requisitos entabulados no Tema nº 106 de recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, compelindo o Estado de São Paulo a fornecer a medicação Pembrolizumabe para o tratamento de paciente acometido por Carcinoma escamoso de colo útero (CID-10 C53)”. Eis a ementa resultante do julgado:



    “Recurso inominado - Fornecimento de medicamento oncológico, não distribuído diretamente pelo Ministério da Saúde - Razões de decidir: o fornecimento de medicamentos oncológicos no SUS não se dá por meio dos Componentes da Assistência Farmacêutica, mas pela inserção dos fármacos nos procedimentos registrados no subsistema APAC-SIA, sendo os hospitais habilitados em oncologia (UNACON/CACON) os responsáveis por sua livre padronização, aquisição e prescrição. Não se trata de hipótese de medicamento ‘não incorporado’ às listas do SUS, havendo modelo próprio de fornecimento no tratamento oncológico, o que afasta a incidência das teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Aplicação da técnica da distinção. A responsabilidade dos entes estaduais e municipais se mantém, por integrarem o SUS, ainda que o tratamento ocorra em unidades especializadas. O recorrente deve manter o fornecimento do fármaco, conforme a tese fixada no Tema Repetitivo 106 (REsp 1.657.156/RJ). Inclusão da recorrida em cadastro de unidade UNACON/CACON, conforme o Enunciado 71 da Jornada de Direito da Saúde do CNJ - Acórdão que não contraria decisão de eficácia vinculante - Sentença de procedência - Recurso não provido”. (e-doc. 4, p. 2).



    Transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado:



    “Há pretensão, fundada em prescrição médica, de fornecimento de fármaco (Pembrolizumabe) registrado na ANVISA, para tratamento de carcinoma escamoso de colo de útero, metastático para ossos e linfonodos (CID C53.8) (fl. 58). 



    Quando se trata de medicamentos contra o câncer, devem ser consideradas as relevantes informações prestadas pelo NAT- JUS/SP na Nota Técnica de n. 1.137/2024, apresentada nos autos do processo de n. 0001612-57.2023.8.26.0360, cujo recurso inominado foi julgado por esta 2ª Turma Recursal de Fazenda Pública. 



    A nota técnica refere que não há distribuição ou fornecimento de medicamentos dessa natureza pelo Ministério da Saúde ou Secretarias de Saúde, que “a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS não se refere a medicamentos, mas sim, situações tumorais e indicações terapêuticas especificadas em cada procedimento descrito e independentes de esquema terapêutico utilizado (a tabela pode ser acessada em http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp) , sendo de cada hospital público ou privado credenciado como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência Especializada em Oncologia (CACON), a ‘responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos’, bem como a ‘prescrição e avaliação do usuário que será atendido’.



    Outra informação relevante: ‘o financiamento de medicamentos oncológicos não se dá por meio dos Componentes da Assistência Farmacêutica. 



    O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde não disponibilizam diretamente medicamentos contra o câncer. O fornecimento destes medicamentos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC’.



    Por fim, a nota técnica informa que ‘A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas, que orientam a codificação desses procedimentos e são descritos independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado. Os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes’ (grifo nosso). 



    É essa a política pública do SUS para o tratamento oncológico.



    Como destacado acima, não há incorporação de medicamento contra o câncer em listas de dispensação do SUS, e esses fármacos não são financiados por meio dos Componentes da Assistência Farmacêutica (CEAF); não são distribuídos ou fornecidos diretamente aos pacientes pelo Ministério da Saúde ou Secretarias de Saúde. Incumbe a cada hospital público ou privado, credenciado como UNACON ou CACON, padronizar, adquirir e prescrever livremente o fármaco mais indicado para o tratamento da situação tumoral específica de cada paciente, incluindo-o nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA do SUS, mediante ressarcimento pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC.



    Desse quadro decorre a inaplicabilidade da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, bem como do Enunciado 61 da Súmula Vinculante, que tratam expressamente da vedação de fornecimento, por decisão judicial, de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do SUS. Não é o caso dos fármacos oncológicos. Aplica-se a técnica da distinção.



     Pela mesma razão, isto é, por não se tratar de hipótese de medicamento não incluído em listas de dispensação do SUS, também não se aplicam a tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral, especialmente no que diz respeito à competência da Justiça Federal, e o Enunciado 60 da Súmula Vinculante. 



    O atendimento oncológico de pacientes pelo SUS por meios de centros especializados (UNACON ou CACON) não retira a legitimidade passiva de Estados ou Municípios, e não afasta a responsabilidade destes pelo fornecimento do fármaco.



    (...)



    O recorrente está obrigado a fornecer o fármaco, pois foram cumpridos os requisitos da tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento de embargos de declaração no REsp 1.657.156-RJ (Tema Repetitivo 106).



    Sem prejuízo da manutenção do fornecimento do medicamento, deve ser observado que incumbirá ao recorrente incluir a recorrida em cadastro de unidade UNACON ou CACON mais próxima de sua residência, para acompanhamento e tratamento, na forma do Enunciado 71 na Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ): ‘ENUNCIADO 71: Sem prejuízo dos casos urgentes, visando respeitar as competências do SUS definidas em lei para o atendimento universal às demandas do setor de saúde, recomenda-se nas demandas contra o poder público nas quais se pleiteia dispensação de medicamentos ou tratamentos para o câncer, caso atendidos por médicos particulares, que os juízes determinem a inclusão no cadastro, o acompanhamento e o tratamento junto a uma unidade CACON/UNACON’. Ante o exposto, pelo meu voto, NEGO PROVIMENTO ao recurso, devendo o recorrente manter o fornecimento do fármaco e incluir a recorrida em cadastro de unidade UNACON ou CACON, para acompanhamento e tratamento” (e-doc. 4, p.3-6). (grifei)



    Opostos os embargos de declaração, foram rejeitados nos termos sumariados a seguir:



    “Embargos de declaração - Omissão e obscuridade inexistentes - Fornecimento de medicamento oncológico, não distribuído diretamente pelo SUS - Fármaco inserido nos procedimentos registrados no subsistema APAC-SIA - Livre padronização, aquisição e prescrição por hospitais habilitados em oncologia (UNACON/CACON) - Aplicação da técnica da distinção para afastar as teses dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, e as Súmulas Vinculantes 60 e 61 - Mero inconformismo - Caráter infringente - Embargos rejeitados”. (e-doc. 4, p. 9).



    A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.



    Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).



    Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”



    Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 



    Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”



    Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:



    “I – Competência 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



     III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    Com igual relevância para que a prestação jurisdicional de saúde ocorra de maneira a concretizar o direito fundamental previsto constitucionalmente e instrumentalizado mediante políticas públicas, ficou assim definido na tese do Tema nº 1234 da RG:



    “V – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    Soma-se como diretriz para a análise jurisdicional do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS o que definido na tese do Tema nº 6 da RG, assim redigida:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    A