Tribunal: STF
Processo: ARE 1423974
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-23
Data de publicação: 2025-10-23

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário com agravo. Medicamento off label. Fornecimento. Possibilidade. Precedentes. Caso concreto: reexame fático-probatório. Óbice do enunciado nº 279 da Súmula do STF. Negativa de provimento.



    I. Caso em exame



    1. Agravo interposto contra decisão pela qual se negou seguimento a recurso extraordinário, o qual fora interposto pela União em desfavor de acórdão da 3ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais de Santa Catarina. O Colegiado de origem manteve a procedência do pedido de concessão de medicamento de uso off label.



    2. O pedido da União no recurso extraordinário visava ao provimento do apelo extremo para reformar o acórdão recorrido e julgar improcedentes os pedidos iniciais, argumentando a impossibilidade de condenação ao fornecimento de medicamento off label e de alto custo, considerando contrariados os princípios da separação dos Poderes e da disponibilidade orçamentária.



    II. Questão em discussão



    3. A questão em discussão consiste em saber se a condenação judicial ao fornecimento de medicamento para uso diverso daquele registrado na Anvisa (uso off label), com fundamento na eficácia comprovada do fármaco e na inexistência de substitutivo que produza os mesmos efeitos, contraria a Constituição da República.



    III. Razões de decidir



    4. O acórdão recorrido assentou que o medicamento pleiteado, embora de uso off label, tem sido utilizado pelo autor com efeitos positivos, controlando a patologia, após a ineficácia ou toxicidade de outros medicamentos padronizados e disponíveis no SUS.



    5. A pretensão de discutir a eficácia e a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico que acomete o autor demandaria a análise do quadro fático-probatório dos autos, procedimento inviável em sede de recurso extraordinário, conforme o enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    6. A matéria em exame não se confunde com o Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral, que trata do fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa. No presente caso, o medicamento tem registro, sendo discutido o seu uso off label, o que não impede a concessão judicial quando comprovadas as condições necessárias.



    7. A alegação de alto custo do medicamento não afasta, por si só, o dever do Estado de fornecê-lo, conforme entendimento consolidado no Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral do STF, desde que preenchidas as condições estabelecidas, o que também foi assentado pelo Colegiado a quo.



    8. As alegações de violação aos arts. 2º, 196 e 198 da Constituição da República, referentes à separação de Poderes e à disponibilidade orçamentária, já foram analisadas pelo Supremo Tribunal Federal em precedentes análogos, os quais afastaram a alegada violação, tornando desnecessária nova incursão na matéria.



    IV. Dispositivo



    9. Recurso extraordinário com agravo a que se nega provimento.



DECISÃO



    1. Trata-se de agravo contra decisão negativa de admissibilidade de recurso extraordinário interposto em desfavor de acórdão pelo qual a 3ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais de Santa Catarina negou provimento aos recursos inominados, mantendo-se o entendimento do Juízo quanto à procedência do pedido de concessão de medicamento off label (e-doc. 183).



    2. Instado a manifestar-se novamente sobre a controvérsia, o Colegiado de origem negou a retratação (e-doc. 230).



    3. No recurso extraordinário, a União aponta violados os arts. 2º, 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República. 



    3.1. Discorre sobre a impossibilidade de condenação ao fornecimento de medicamento que está registrado na Anvisa para patologias diversas daquela que acomete o autor. Além disso, o fármaco pretendido é de alto custo.



    3.2. Considera que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder, impondo a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade, em ofensa direta ao art. 2º da Constituição Federal, que consagra o princípio da Separação dos Poderes”.



     3.3. Relata que o orçamento é finito, não havendo disponibilidade orçamentária para o atendimento da presente demanda, sob pena de inobservância do princípio da isonomia. 



    3.4. Ao final, requer o provimento do apelo extremo a fim de que, reformado o acórdão recorrido, sejam julgados improcedentes os pedidos iniciais (e-doc. 232).



    É o relatório.



    Decido.



    4. Eis os fundamentos do acórdão recorrido:



    “Medicamento registrado na ANVISA 



    Quanto ao Tema nº. 500, restou firmada a seguinte tese: 



    Tema STF 500 - Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União". (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)



    O entendimento consolidado pelo STF foi no sentido de que, em regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, a não ser em situações excepcionais. 



    Entretanto, em que pese a decisão proferida pela Presidência das Turmas Recursais, entendo que o julgamento desta 3ª Turma Recursal não merece adequação, pelas razões que passo a expor. 



    O medicamento requerido nos autos, Micofenolato de mofetila, vem sendo utilizado pela parte autora no tratamento do seu quadro clínico, posto que acometida por Lúpus eritematoso sistêmico - LES (CID10 M32.1). Destaco do julgamento proferido no ev. 129:



    Trata-se de recursos inominados interpostos pela União e pelo Estado de Santa Catarina contra sentença que os condenou ao fornecimento à parte autora do(s) medicamento(s) Micofenolato de mofetila (Cellcept®), necessário(s) ao tratamento do seu quadro clínico, visto que acometida por Lúpus eritematoso sistêmico - LES (CID10 M32.1). Apresentadas contrarrazões. É o relato. (...) Uso off label - modulação dos efeitos do julgamento do REsp nº. 1.657.156/RJ Quanto ao tratamento off label, a ANVISA esclarece



    A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto. [...] (RECURSO CÍVEL Nº 5001010- 93.2016.404.7207, TERCEIRA TURMA RECURSAL DE SC, Relator JOÃO BATISTA LAZZARI, julgado em 18/11/2016 - grifei)



    O Código de Ética Médica, aprovado pela Resolução CFM nº. 1931/2009, não regulamenta o tratamento off label, mas veda ao médico:



    Art. 31. Desrespeitar o direito do paciente ou de seu representante legal de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente risco de morte. 



    Art. 32. Deixar de usar todos os meios disponíveis de diagnóstico e tratamento, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente. 



    Art. 102. Deixar de utilizar a terapêutica correta, quando seu uso estiver liberado no País. Parágrafo único. A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências.



    O fato de o uso ser off label, por si só, não representaria vedação à pretensão da parte autora. 



    O STJ, no julgamento do REsp nº. 1.657.156/RJ, estabeleceu como requisito a "existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência" (voto do Ministro Benedito Gonçalves em sede de embargos declaratórios, julgados em 12/09/2018). Também modulou os efeitos do julgado, estabelecendo que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento". 



    Assim, vinha decidindo pela possibilidade de determinar o fornecimento de medicamento para tratamento off label para as ações ajuizadas até a publicação do acórdão do julgamento do REsp nº. 1.657.156/RJ (04/05/2018), dada a possibilidade de modulação de seus efeitos; quanto aos feitos ajuizados após a publicação, entendia pela necessidade de observância do que fora decidido com relação ao Tema nº. 106-STJ, não obstante meu entendimento pessoal, em sentido contrário, dado o seu efeito vinculante. 



    Contudo, em 05/10/2018 sobreveio a notícia de que a "Quarta Turma decide que planos têm de cobrir uso off label de medicamentos com registro na Anvisa". O julgamento se deu nos autos do REsp nº. 1.729.566-SP, que concluiu que "A prescrição de medicamento para uso off label não encontra vedação legal", conforme ementa abaixo:



    (...)



    Assim, deixo de aplicar o disposto no item III do REsp nº. 1.657.156/RJ - Tema nº. 106-STJ, para manter meu entendimento, no sentido de que é possível o deferimento de tratamento não constante da bula do medicamento, dado que "A prescrição de medicamento para uso off label não encontra vedação legal [...]" (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018), o que faço com base, também, no art. 5º, caput, da Constituição Federal, que estabelece, dentre outros, o princípio constitucional da igualdade material e veda o tratamento diferenciado em situações análogas.



    Uso off label - Micofenolato de mofetila para tratamento de LES 



    Em consulta ao Sistema da Comissão Multidisciplinar de Apoio Judicial da Secretaria de Estado da Saúde - SISCOMAJ, verifica-se que esse medicamento não está padronizado para o tratamento de Lúpus eritematoso sistêmico (CID10 M32.1):



    Lúpus e síndrome nefrótica 



    Micofenolato de mofetila não é disponibilizado para o tratamento de lúpus e síndrome nefrótica. Alternativamente, a Ciclofosfamida 50 mg está padronizada pela SES através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para com pacientes com síndrome nefrótica (CID 10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8) e lúpus eritematoso (CID 10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8), conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Também são disponibilizados os medicamentos azatioprina, hidroxicloroquina, cloroquina e ciclosporina, aos pacientes portadores de CID 10 L930, L931, M32.1, M32.8.



    Quanto ao fato de o uso desse medicamento ser off label, este Colegiado já enfrentou essa questão em outros processos com situação fática semelhante, tendo concluído, com base em esclarecimentos por médicos assistentes e médicos peritos nomeados pelo Juízo, no sentido da pertinência do tratamento dessa doença com esse fármaco. Nesse sentido, transcrevo exceto do voto proferido pelo Juiz Federal Relator Antônio Fernando Schenkel do Amaral e Silva no Recurso Cível nº. 5004180- 56.2014.404.7203, julgado à unanimidade por este Colegiado na sessão de 25/02/2016:



    Trata-se de recurso interposto pela União contra sentença que julgou procedente o pedido e determinou o fornecimento do medicamento micofenolato de mofetila, visto que a parte autora é acometida de lúpus eritematoso disseminado com comprometimento de outros órgãos e sistema e outras formas de lúpus eritematoso disseminado.



    Uso off label da medicação 



    No caso concreto, a União aponta o uso off label da medicação micofenolato de mofetila, o que afastaria a obrigatoriedade pela ausência de padronização. Trago, inicialmente, artigo da ANVISA acerca da indicação off label (http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registr o_offlabel.htm- grifei): 



    Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações. 



    Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.



    Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.



    O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países. A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.



    Nota-se, portanto, que o tratamento off label não é incorreto; pelo contrário, pode se tratar de uso correto, mas ainda não aprovado pela agência reguladora. 



    Neste contexto, entendo que a sentença apreciou adequadamente a situação fática, alcançando a solução apropriada para o caso, visto que o tratamento proporcionado é necessário e adequado, não havendo substitutivo no âmbito do SUS. Para corroborar esta posição, transcrevo trechos do laudo pericial (ev. 48 - grifei): 



    3) A parte está sendo tratada no âmbito do Sistema Único de Saúde ou de forma particular? Explicite. A autora faz o tratamento pelo SUS e eventualmente consulta com especialista de forma particular. 



    4) Em caso positivo, o(s) medicamento(s) Micofenolato de Mofetila, 500mg, é(são) adequado(s) e eficaz(es) para o tratamento da citada doença, sendo capaz(es) de recuperar/manter a saúde do(a) autor(a) ou amenizar o seu sofrimento? Existem estudos acerca da eficácia desse medicamento para tratamento da doença? Há cura? Sim. Existem estudos que comprovam a efetividade do micofenolato de mofetila para casos de nefrite lúpica em estágio avançado. Não há cura para a doença em questão.



    5) O(a) autor(a) já o utilizou para tratamento da doença que o(a) acomete? Sim. 



    6) O medicamento requerido possui registro na ANVISA? Sim, porém não consta em bula seu uso para o tratamento de complicações da doença, tais como nefrite. [...] 



    10) Que medicamentos o(a) autor(a) já utilizou em seu tratamento e por quanto tempo? O(a) autor(a) está fazendo uso de algum medicamento? Em caso positivo, qual o medicamento e quais os resultados até então alcançados? Houve alguma melhora, e a manutenção desse tratamento é ou não suficiente? A autora relata fazer uso atual de prednisona 5mg/dia, 2 medicamentos antihIpertensivos e bupropiona para o tratamento de sintomas depressivos, além do micofenolato de mofetila. Relata ter feito uso de hidroxicloroquina, azatioprina e ciclofosfamida, porém, as medicações não foram efetivas no controle da nefrite ou apresentaram toxicidade. Relata que faz uso da medicação requerida há um ano com bom controle da patologia e melhora da função renal. No momento encontra-se assintomática. 



    11) Existem outros medicamentos, disponíveis no mercado, adequados ao tratamento do(a) autor(a)? Especifique quais os indicados. Preconiza-se inicialmente o tratamento com corticóides em altas doses (prednisona ou metilprednisona), e imunossupressores. A autora utilizou segundo relatos, altas doses de prednisona, azatioprina e ciclofosfamida em pulso sem sucesso. A medicação requerida está sendo utilizada há um ano pela autora, com ausência de efeitos colaterais e bom controle da patologia. 



    12) Dentre os medicamentos padronizados pelo SUS, abrangendo as listas da União, Estado e o Município de residência do(a) autor(a), há medicamentos eficazes (ou recomendados) para o tratamento? Quais são? Sim, entretanto a autora relatou já ter feito uso dos mesmos sem sucesso no controle da doença. 



    13) Existe, no Brasil, algum outro medicamento similar ao pleiteado capaz de proporcionar os mesmos benefícios a um custo menor? Em caso afirmativo, esse medicamento é fornecido pelo SUS? O(a) autor(a) já fez uso de tal medicamento? Quais os resultados obtidos? A ciclofosfamida é um imunossupressor que mostrou em estudos ser igualmente eficaz ao micofenolato de mofetila no tratamento da nefrite lúpica em estágio avançado, sendo fornecida sem custo pelo SUS. Entretanto a autora fez uso desta medicação sem sucesso, além de já ter feito uso de altas doses de glicocorticoides e a azatioprina. A medicação requerida foi a única que estabilizou a doença da autora. 



    14) Por qual motivo os medicamentos fornecidos pelo SUS não podem/devem ser utilizados pelo(a) autor(a) para o tratamento de sua enfermidade? Porque não foram efetivos ou resultaram em toxicidade para a autora. Deste modo, em que pese a efetiva prescrição off label, as razões recursais não foram suficientes para infirmar o que restou decidido. [...] (RCI nº. 5004180-56.2014.404.7203, TERCEIRA TURMA RECURSAL DE SC, Relator ANTONIO FERNANDO SCHENKEL DO AMARAL E SILVA, julgado em 25/02/2016)



    (...)



    Ou seja, a medicação pleiteada possui registro na ANVISA, contudo, não há previsão em bula para o tratamento da doença da parte autora, caracterizando o uso off label. 



    Assim, entendo que nada há a adequar no acórdão recorrido. 



    Mantida a condenação em honorários fixada no acórdão do evento 129.” (e-doc. 230).



    5. Do acima transcrito, percebe-se que o Colegiado de origem assentou que o medicamento pretendido, a par de ser registrado na Anvisa, tem aplicação considerada para enfermidade diversa daquela que acomete o autor, mas tem sido usado pelo recorrido com efeitos positivos, o que não ocorreu quando da experimentação de outros medicamentos disponíveis e expressamente previstos nas relações do SUS.



    6. Dessa forma, somente a partir da análise do quadro fático-probatório dos autos seria possível concluir de forma diversa ao entendimento recorrido, procedimento inviável em sede extraordinária, ante o óbice do enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    7. Nesse sentido, os seguintes precedentes:



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF LABEL. MEDICAMENTO INDICADO PARA FINALIDADE DIVERSA. NECESSIDADE DE REEXAME FÁTICO -PROBATÓRIO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA Nº 279/STF . 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo, que tem por objeto acórdão que reformou sentença de procedência da ação. 2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem, seria necessário reexaminar fatos e provas constantes dos autos, procedimento vedado neste momento processual (Súmula nº 279/STF). 3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015. 4. Agravo interno a que se nega provimento.”



    (ARE nº 1.461.108-AgR/PR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 04/12/2023, p. 08/08/2024).



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO OFF LABEL . NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. APLICAÇÃO DA SÚMULA Nº 279/STF. PROCEDIMENTO VEDADO NA INSTÂNCIA EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. As razões do agravo interno não se mostram aptas a infirmar os fundamentos que lastrearam a decisão agravada, mormente no que se refere ao óbice da Súmula nº 279/STF. 2. O Tribunal de origem entendeu, com fundamento no conjunto fático-probatório dos autos, que se trata de atendimento médico grave e emergencial, inobstante ser prescrito de forma off label. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, a tornar oblíqua e reflexa eventual ofensa à Constituição, insuscetível, como tal, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Desatendida a exigência do art. 102, III, “a”, da Lei Maior, nos termos da jurisprudência desta Suprema Corte. 3. A teor do art. 85, § 11, do CPC, o “tribunal, ao julgar recurso, majorará os honorários fixados anteriormente levando em conta o trabalho adicional realizado em grau recursal, observando, conforme o caso, o disposto nos §§ 2º a 6º, sendo vedado ao tribunal, no cômputo geral da fixação de honorários devidos ao advogado do vencedor, ultrapassar os respectivos limites estabelecidos nos §§ 2º e 3º para a fase de conhecimento”. 4. Agravo interno conhecido e não provido.3. A teor do art. 85, § 11, do CPC, o “tribunal, ao julgar recurso, majorará os honorários fixados anteriormente levando em conta o trabalho adicional realizado em grau recursal, observando, conforme o caso, o disposto nos §§ 2º a 6º, sendo vedado ao tribunal, no cômputo geral da fixação de honorários devidos ao advogado do vencedor, ultrapassar os respectivos limites estabelecidos nos §§ 2º e 3º para a fase de conhecimento”. 4. Agravo interno conhecido e não provido.”



    (ARE nº 1.413.303-AgR/RJ, Rel. Min. Rosa Weber, Tribunal Pleno, j. 13/06/2023, p. 20/06/2023).



    “AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO OFF LABEL. EFICÁCIA COMPROVADA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. ENUNCIADO N. 279 DA SÚMULA DO SUPREMO. 1. Dissentir da conclusão alcançada pelo Colegiado de origem – quanto à eficácia da imunoglobulina humana para o tratamento de pacientes acometidos por neuropatia motora multifocal – demandaria o revolvimento de elementos fático-probatórios. Incidência do enunciado n. 279 da Súmula do Supremo. 2. Agravo interno desprovido.”



    (ARE nº 1.349.847-AgR/SC, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, j. 15/05/2023, p. 1º/06/2023).



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO OFF LABEL. MEDICAMENTO PARA FINALIDADE DIVERSA DAQUELE QUE FOI ORIGINALMENTE DESTINADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 1. Para dissentir da conclusão do Tribunal de origem, seria imprescindível uma nova análise dos fatos e do material probatório constantes dos autos, o que é inviável neste momento processual, nos termos da Súmula 279/STF. Nessa linha: ARE 1.030.619, Rel. Min. Marco Aurélio; ARE 827.931-AgR, Relª. Minª. Cármen Lúcia; e ARE 956.045, Rel. Min. Dias Toffoli. 2. Agravo interno a que se nega provimento.“



    (ARE nº 1.263.354-AgR/SC, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 1º/03/2021, p. 10/03/2021).



    6. Ressalto que a matéria objeto deste processo não é idêntica àquela contida no Tema RG nº 500, que versou sobre medicamento sem registro na Anvisa. Ainda assim, mister registrar que, mesmo em caso de fármaco não registrado, foi viabilizada a possibilidade de fornecimento pela Administração Pública, quando verificadas as condições estabelecidas. Confira-se a ementa respectiva:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA . IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO . 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos se