Tribunal: STF
Processo: Rcl 76635
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-24
Data de publicação: 2025-02-24

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por D. W. M. J., representado por sua genitora, P. M. S. M., em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 10ª Vara Cível Federal de São Paulo (Processo 5013826-79.2024.4.03.6100), a qual teria violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Red. p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Conforme esclarecido em capítulo antecedente, houve a aprovação do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) pela ANVISA, ante a Resolução-RE nº 4.486, de 29 de novembro de 2024. Contudo, referida aprovação somente englobou pacientes de 4 a 7 anos, sendo restritiva em relação à aprovação da Food and Drugs Administration. 



    Importante salientar, ainda, que não foi negado o registro do fármaco para maiores de 07 anos, uma vez que o pedido SEQUER FOI SUBMETIDO À ANVISA



    (…)



    Assim, é indiscutível a classificação da patologia que acomete o Reclamante como doença rara 



    A RDC 28 de 04 de abril de 2007 da ANVISA conceitua medicamentoórfão como sendo o “termo usado para designar medicamento que se mostre eficaz no tratamento ou diagnóstico de doenças raras ou negligenciadas” 



    Uma vez que não existe nenhum medicamento registrado na ANVISA para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, e que, como visto acima, tal patologia atende à característica estabelecida pelo SUS para ser denominada doença rara, o fármaco pleiteado caracteriza-se como medicamento-órfão para doença rara. 



    Assim, demonstrado que o fármaco se caracteriza como medicamentoórfão para doença rara de acordo com a RDC 28 de 04 de abril de 2007 da ANVISA, encontra-se preenchido o primeiro requisito do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 



    Conforme anteriormente mencionado, a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o fármaco pleiteado para o tratamento de pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne de todas as idades com base nos resultados favoráveis dos estudos clínicos apresentados pela farmacêutica responsável por seu desenvolvimento. 



    (…)



    Uma vez demonstrada a existência de registro do fármaco pleiteado no FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, resta-se configurado o segundo requisito Reclamanteizativo à concessão do fármaco do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.



    Não há no Sistema Único de Saúde (SUS) tratamento terapêutico para a doença do Requerente. Os pacientes de tal patologia contam somente com tratamentos meramente paliativos. 



    Ou seja, sem o medicamento pleiteado nos presentes autos, a patologia que acomete o paciente continuará progredindo, em razão da inexistência de substituto no Brasil para efetivamente tratar a patologia. Sem o medicamento pleiteado o prognóstico a perda progressiva dos movimentos e funções, e por consequência, a morte prematura do Reclamante. 



    Frisa-se, que apesar de haver a recente aprovação do medicamento pleiteado pela Anvisa em 29 de novembro de 2024. A análise da ANVISA somente englobou os pacientes de 4 a 7 anos, conforme requerido pela farmacêutica responsável por sua submissão, não tendo sido, portanto, negado o registro do fármaco para pacientes mais velhos. 



    (…)



    Ante o exposto, resta-se claro que não existe substituto terapêutico para o fármaco pleiteado no Brasil, tratando-se as alternativas existentes, de medicamentos com efeito meramente paliativo, estando assim, configurado, o terceiro requisito do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 



    Precedentes deste Supremo Tribunal Federal demonstram estar correta a aplicação do Tema 500 da Repercussão Geral para pacientes portadores de Distrofia Muscular de Duchenne com 08 anos ou mais. 



    (…)



    Neste sentido, decisão do E. Ministro Edson Fachin nos autos da Reclamação 72.956/São Paulo, ao deferir medida cautelar pleiteada em caso análogo: 



    (…)



    Pois bem, conforme trecho acima, nota-se que o deferimento da medida cautelar na Reclamação 72.956/São Paulo pelo Eminente Ministro Edson Fachin levou em consideração o limite de idade avaliado pela ANVISA, com o entendimento de que permanece sendo aplicável o Tema 500 da Repercussão Geral no caso em tela, estando configurados seus requisitos Autorizativos.



    (…)



    Não se aplicam ao caso concreto os temas 06 e 1234 deste E. Supremo Tribunal Federal, uma vez que são específicos para a análise de medicamentos registrados na ANVISA, porém não incorporados ao SUS. 



    Conforme demonstrado anteriormente, não houve sequer pedido de registro do medicamento pleiteado na ANVISA para o quadro clínico do Autor.”



    Ao final, no mérito, requer “seja julgada procedente a presente Reclamação, confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante”.



    É o relatório. Decido. 



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Na origem, após a elaboração de Nota Técnica pelo NAT-JUS/SP, o Juízo reclamado indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência formulado pelo ora Reclamante, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 5):



    “O C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou a tese (Tema 6) de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 



    (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;



    (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;



    (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. (STJ, REsp n. 1657156/RJ – TEMA REPETITIVO 106, Primeira Sessão, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, DJe 25/04/2018)



    Por sua vez, o E. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Rel. Min. Marco Aurélio), com repercussão geral reconhecida, também apreciou a questão relativa à obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento de alto custo que não esteja na lista de remédios distribuídos pelo SUS (Tema 6). 



    No referido julgamento, ocorrido em 11 de março de 2020, restou decidido que, em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo que não esteja incluído nas listas do SUS, sob o fundamento de que a decisão beneficiaria a poucos mas prejudicaria toda a coletividade que depende do orçamento do SUS, comprometendo, dessa maneira, os princípios da universalidade e da igualdade que informam o sistema. 



    A Tese da repercussão geral ainda não foi fixada pela Suprema Corte. Todavia, colhidos os votos de sete ministros, há propostas de tese que estão sendo analisadas pela Corte Suprema que tornam possível, excepcionalmente, o reconhecimento da obrigatoriedade estatal, por meio de decisão judicial, de fornecimento de medicamento de alto custo não incluído nas listas do SUS, desde que observados os seguintes requisitos: 



    i) imprescindibilidade do medicamento (adequação e necessidade),



    ii) impossibilidade de substituição do fármaco, e



    iii) incapacidade do enfermo ou da família solidária (artigos 1694/1710 do Código Civil) de arcar com os custos de aquisição. 



    Fixadas tais premissas, passo à análise do caso concreto. 



    Reconheço a incapacidade econômica da parte autora para a aquisição do fármaco pleiteado. O medicamento é de alto custo e a parte autora alega não ter condições de arcar com as despesas do tratamento, devendo tal declaração prevalecer, pois não há elementos que indiquem o contrário. 



    Passo, então, à análise dos esclarecimentos fornecidos pelo médico assistente da parte autora e pela Nota Técnica NAT-JUS/SP, a fim de verificar a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença de que padece a parte autora e a impossibilidade de sua substituição por outro fornecido universalmente pelo SUS. 



    Em consulta ao NATJUS, criado por iniciativa do CNJ, que tem como objetivo: ‘A criação de um banco de dados nacional para abrigar pareceres técnico-científicos e notas técnicas elaboradas com base em evidências científicas na área da saúde, emitidos pelos Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) e pelos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS).’, verifica-se que a Nota Técnica NATJUS/SP 4055/2024, concluiu que a utilização do medicamento solicitado é recomendada, sendo o parecer desfavorável (id 331437910). 



    A conclusão obtida na referida Nota é de que: ‘Trata-se de um tratamento ainda em estudo, sem ensaios clínicos comparativos com as terapias disponíveis atualmente, como corticosteróides. Há benefício aparente em desfechos laboratoriais, como expressão proteica, e algum sinal de potencial benefício em funcionalidade, porém sem avaliação comparativa com outras terapias.’ 



    Alternativamente para o tratamento da DMD, o SUS oferece medicamentos corticosteroides, além disso, o medicamento almejado não possui recomendação da CONITEC. 



    Diante do contexto fático da condição da autora, bem como das notas e pareceres referentes ao caso em deslinde, tenho que o parecer desfavorável NATJUS elucidou o suficiente em relação à ausência de necessidade do tratamento postulado nos autos, de forma que não há elementos que justificam a concessão da tutela.”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, fixou a seguinte tese:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Na ocasião, o Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL assentou que, embora a ausência de registro do medicamento na Anvisa seja, em regra, óbice à determinação de fornecimento pela União, necessária a análise pormenorizada nas hipóteses de fornecimento de “medicamento órfãos”, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor do paradigma apontado como violado:



    “16. A discussão neste recurso extraordinário torna-se, assim, menos complexa em relação aos demais casos de judicialização da saúde. Aqui, os direitos à vida e à saúde do paciente que demanda um determinado remédio sem registro devem ser sopesados com os direitos à vida e à saúde não apenas dos demais cidadãos (já que os recursos são escassos e a concessão de medicamentos para uma pessoa envolve necessariamente a não concessão para outras), mas também desse próprio paciente (já que, em muitos casos, não se sabe se o remédio pleiteado acarretará mais benefícios ou malefícios à sua saúde).



    [...]



    27. Tanto a importância do bem jurídico tutelado pela atuação da Anvisa (o direito à saúde), quanto o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de medicamentos recomendam uma menor intensidade da revisão jurisdicional e uma maior deferência em relação às decisões da agência reguladora [6]. Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes.



    [...]



    37. Como se viu, de um lado, o registro na Anvisa constitui exigência de proteção à saúde pública, necessário para assegurar que o fármaco seja seguro, eficaz e de qualidade. De outro, a atribuição da competência à Anvisa está mais afinada com as capacidades institucionais do órgão, que envolvem a necessária expertise para lidar com as exigências técnicas envolvidas na atividade de vigilância sanitária. Por isso, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária por decisão judicial.



    38. Ocorre que tal afirmação não é suficiente para frear a crescente judicialização voltada para a obtenção de medicamentos sem registro na agência reguladora.



    [...]



    Deve-se, assim, estabelecer parâmetros claros para a atuação judicial nessas hipóteses.



    [...]



    CENÁRIO 2: Medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro



    41. Já quando a demanda se relacionar a medicamentos que, embora ainda não registrados na Anvisa, tenham concluído as diversas fases de testes e apresentem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança, o seu fornecimento por decisão judicial, embora não seja vedado, assume sempre caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro. O reconhecimento de que a atuação da agência de vigilância sanitária é essencial para a garantia do direto à saúde dos pacientes e da população em geral e de que a Anvisa está melhor aparelhada para a tomada das complexas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não impede situações de mora administrativa. Nessas situações, a inércia da agência é responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando a intervenção judicial.



    [...]



    42. Porém, mesmo na hipótese de retardamento irrazoável da Anvisa, é preciso, ainda, que haja comprovação efetiva do preenchimento cumulativo de três requisitos, voltados a assegurar, na maior extensão possível, tanto a segurança e a eficácia do medicamento, quanto a efetiva necessidade de sua dispensação.



    43. Primeiro, o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil. A ideia é que sempre se deve privilegiar a análise técnica da agência reguladora nacional. Assim, se a Anvisa decidir, fundamentadamente, pela negativa de registro, em nenhuma hipótese pode o Poder Judiciário se sobrepor à manifestação da Agência para deferir pedidos individuais de fornecimento do medicamento. Mesmo no caso em que a Anvisa não tenha concluído a análise do processo, mas já tenha emitido primeira manifestação no sentido de indeferir o pedido de registro, é preciso que as decisões judiciais sejam deferentes ao exame técnico realizado, à luz das suas capacidades institucionais. Isso, é claro, não impede a propositura de demandas judiciais que questionem a própria decisão da agência, comprovando-se técnica e cientificamente que foi equivocada. A única exceção em relação a esse requisito seria o caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não houve solicitação de registro, em razão da falta de viabilidade econômica. Nesses casos, a parte deverá demonstrar que (i) a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença.



    44. Segundo, o medicamento deve possuir registro junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior, tais como a “Food and Drug Administration” (FDA) dos EUA, a “European Agency for the Evaluation of Medicinal Products” (EMEA) da União Europeia, e a “Japanese Ministry of Health & Welfare” do Japão [20]. Nesses casos, a aprovação da droga (ainda não registrada no Brasil) em países que possuem sistemas de vigilância sanitária sérios e respeitados fora do país mitiga os riscos à saúde envolvidos no seu fornecimento a pacientes por determinação judicial. É preciso, porém, ressalvar que se trata aqui de uma situação excepcional, justificada pela mora irrazoável e injustificada da Anvisa. O fato de um fármaco ter registro em outras agências no mundo jamais pode afastar a necessidade de registro no Brasil. Como aponta o Estado do Rio de Janeiro, ‘a agência pátria, em razão das preocupações que possui quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população brasileira, por vezes adota critérios para registro aparentemente mais rigorosos do que os de outros reguladores’ e, ainda, ‘quando da análise da eficácia e segurança do uso do medicamento, a ANVISA precisa considerar também características relacionadas a condições socioambientais locais e atributos fisiológicos próprios da população brasileira’.”



    Na ocasião, ressaltei:



    “A tutela judicial, ao meu ver, somente poderia obrigar a União a fornecer o medicamento não registrado se não houver resposta administrativa no prazo previsto, exigindo-se, nesse caso, conforme também foi salientado nos votos anteriores, comprovação de eficácia e segurança do medicamento pleiteado a partir de registro em renomadas agências internacionais, inexistência de substitutivo terapêutico registrado, comprovação disso, e existência de pedido de registro da Anvisa, essa comprovação, salvo - faço essa exceção porque fui alertado por vários memoriais e entrei em contato com a Anvisa, e a realidade fática realmente necessita dessa excepcionalidade - nas hipóteses de alguns medicamentos órfãos para essas doenças raras e ultrarraras em que não houve ainda pedido de registro. Nesse caso, oficia-se da mesma forma à Anvisa para que ela, de ofício, solicite se a empresa tem, ou não, esse interesse de que seja analisado o registro, para não deixar descoberta essa hipótese de algumas doenças raras e extra raras.”



    Importante o destaque de que, recentemente, “a Anvisa concedeu o registro do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) para a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Este é o primeiro medicamento de terapia gênica aprovado no Brasil para tratar crianças deambuladores (que ainda conseguem caminhar) de 4 a 7 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne (DMD). O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (2/12). Para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados e ainda não são suficientes para verificar o benefício do uso do produto. Além disso, ressalta-se que há contraindicações aos pacientes com deleções (perdas de parte de um cromossomo) nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral. Os éxons são regiões específicas do DNA do paciente. O registro foi concedido em caráter excepcional, conforme o artigo 30 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2021, devido à gravidade da DMD, uma doença rara e debilitante, e à ausência de alternativas terapêuticas para os pacientes” (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd ).



    Embora o registro do medicamento pela Anvisa afaste a aplicação do Tema 500-RG ao caso concreto, deve-se observar o que decidido pela CORTE nos autos da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, e da RCL 68.709-MC-Ref, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES, nas quais esta SUPREMA CORTE, após ressaltar que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”, referendou a medida para determinar que fossem observadas as seguintes orientações quando da determinação de fornecimento do medicamento: 



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas.



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo.



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte.”



    O julgado recebeu a seguinte ementa:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES.



    1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral.



    2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA.



    3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de 3,2 milhões de dólares.



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas.



    5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública.



    6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento , o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento e o Ministério Público Federal, em curso para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.



    7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências.



    8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys.



    9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.



    10. Esclareço que o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    11. Liminar referendada.”



    Na sequência, ao homologar parcialmente a proposta autocompositiva apresentada pelas partes nos autos da RCL 68.709, o Min. GILMAR MENDES, em decisão monocrática proferida em 18/12/2024, reafirmou as diretrizes anteriormente estabelecidas pela CORTE para balizar o fornecimento do fármaco Elevidys, ficando “vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela ANVISA, sem exceção”.



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamento órfão. 



    Cabe consignar que, no caso concreto, trata-se de fornecimento do medicamento ELEVIDYS, indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, diagnosticada em criança nascida em 15/12/2015 (eDoc. 3, fl. 1).



    Verifica-se