Tribunal: STF
Processo: Rcl 85024
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-05
Data de publicação: 2025-10-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Distrito Federal em face de decisão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, proferida nos autos nº 0704486-69.2020.8.07.0016, sob a alegação de violação às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes) e do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigmas dos Temas 1.234 e 6, respectivamente.



    2. O reclamante narra que a autoridade reclamada confirmou decisão que determinou o fornecimento do medicamento Belimumabe (Benlysta), por entender presentes os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234-RG. Adverte, contudo, que o ato reclamado “não enfrenta, de modo controlável, a fundamentação técnico-econômica da CONITEC (não incorporação em 2017, por baixa qualidade da evidência e alto custo), nem demonstra ter observado os fluxos administrativos acordados”, e que, consultado, o NATJUS concluiu que a demanda não se justifica.



    3. Argumenta que “a análise dos pedidos de fornecimento de medicamentos deve seguir estritamente ao estabelecido nos acordos interfederativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61”. Aduz que a decisão reclamada não observou o preenchimento dos requisitos estabelecidos nos paradigmas mencionados, fundamentando-se unicamente em relatório médico juntado aos autos pelo autor da ação.



    4. Requer, em caráter liminar, a suspensão do processo. No mérito, pede a cassação do acórdão, “por violação ao Tema 1.234/STF, ou entendendo mais adequado, desde já, negue provimento ao recurso de apelação interposto”.



    5. É o relatório. Decido.



    6. Trata-se, na origem, de ação de conhecimento visando o fornecimento do medicamento BELIMUMABE (BENLYSTA), com registro na ANVISA mas não padronizado pelo SUS, para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico. O Tribunal de origem, em sede de apelação, reformou a sentença para condenar o Distrito Federal ao fornecimento do fármaco. A decisão foi impugnada por recurso extraordinário, que foi inadmitido. Interposto o agravo do art. 1.042, os autos foram remetidos à esta Suprema Corte (ARE 1.478.621). O relator, Ministro Edson Fachin, determinou o retorno do feito à origem em razão da identidade com o Tema 1.234 da repercussão geral.



    7.  Em nova apreciação da matéria, o Tribunal reclamado ratificou o acórdão que deu provimento ao apelo da parte beneficiária, mantendo o fornecimento do medicamento postulado, sob os seguintes fundamentos:



    “Quanto ao mérito propriamente dito, no julgamento do STF sobre o RE n. 1.366.243 (Tema 1.234), foi estabelecido o seguinte: 



    “4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.” 



    No caso concreto, a parte autora demonstrou que o medicamento é seguro e eficaz, inexistindo, considerado o quadro clínico da paciente, substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Os relatórios assinados pela médica responsável pelo seu tratamento confirmam essas informações (ID 26837481 e 26837654): 



    “(...) Paciente com Lúpus Eritematoso Sistêmico com acometimento cutâneo, articular e hematológico (com anemia e plaquetopenia grave). Foi refratária ao uso de azatioprina e necessitou de pulsos de ciclofosfamida. Está em uso de MMF 2,5g/dia, hidroxicloroquina 400mg/d, danazol 100mg/d, porém apresentou queda de plaquetas para 77 mil. I



    Paciente já usou as medicações disponíveis para o controle do quadro e foi refratária. Necessita do uso de belimumabe 10mg/kg 890mg (8 frascos endovenoso de 120mg) a cada 4 sem, sob risco de atividade grave do lúpus e risco de morte caso não faça. (...)” 



    “(...) Paciente já fez uso de diversas medicações: foi refratária ao uso de azatioprina 2mg/kg, hidroxicloroquina 400mg/dia, pulsos de ciclofosfamida 1g IV mensais por 6 meses, danazol 100mg/dia e micofenolato mofetil 3g/dia, mantendo-se dependente de corticoide em doses moderadas para controle da doença.



    Como paciente já usou as medicações disponíveis para o controle do quadro e foi refratária, iniciou uso de belimumabe 10mg/kg IV mensal, com melhora importante do quadro, normalização de plaquetas e redução progressiva da medicação corticoide até suspensão. Entretanto, no período que fico sem o Belimumabe, teve queda importante das plaquetas, desenvolveu hipertensão pulmonar importante, necessitando também de doses altas de corticoide, que também descompensaram a hipertensão pulmonar. (...)” 



    Destaca-se, a seguir, trecho da manifestação da Procuradoria de Justiça:



    “(...) Por outro lado, no tocante ao mérito, tem-se que permanecem inalteradas as razões para o fornecimento do medicamento para o autor, conforme prescrição do médico assistente e comprovada a eficácia do medicamento para o tratamento da parte autora. (...)” (ID 68852712.)  



    Portanto, a decisão do Tribunal segue os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal.  



    Nesse sentido:  



    “(...) I. Caso em exame



    1. Trata-se de juízo de retratação de apelação interposta contra sentença que deferiu o fornecimento do medicamento Omalizumabe ao autor, portador de Doença Respiratória Exacerbada por Antiinflamatórios (DREAMERD). Segundo os autos, o autor já fez uso de diversos medicamentos oferecidos pelo SUS, que se mostraram ineficazes.



    (...)



    5. Rejeitar o tratamento a um paciente com estado grave, como o dos autos, e sem justificativa plausível, é colocá-lo numa situação constitucionalmente inaceitável, o que não condiz com a orientação promanada do Supremo Tribunal Federal que se extrai da leitura atenta das considerações constantes do Tema 1.234.  (...)” (Acórdão 1955841, 0747347-36.2021.8.07.0016, Relator(a): GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA, 7ª TURMA CÍVEL, data de julgamento: 10/12/2024, publicado no DJe: 06/01/2025.) – grifado. 



    Assim, mantenho o julgamento do acórdão nº 1384150, o qual deu parcial provimento ao apelo da autora.”



    8. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    9. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    10. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    11. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    12. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes mºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    13. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    14. Na hipótese, entendo que não foram preenchidos os requisitos obrigatórios acima descritos para a concessão de medicamento não padronizado no SUS. Isso porque não foi analisada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. Também não se vislumbra a comprovação “à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. De acordo com o item 5 da nota técnica do NATJUS, a Conitec recomendou pela não incorporação do belimunabe no SUS, “pois sua análise apontou baixa qualidade dos estudos que comparam seu benefício e segurança frente aos tratamentos já disponibilizados pelo SUS, isso diante de seu alto custo”.



    15. Ademais, consoante consignado no item 4.4 do Tema 1.234, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível”. 



    16. A decisão reclamada não demonstra com exatidão o preenchimento de todos os requisitos exigidos após o julgamento dos paradigmas mencionados. Registro, ainda, que o parecer técnico do NATJUS - que considerou a demanda não justificada - assinalou que "a literatura aponta a existência de alternativas terapêuticas tidas como eficazes para o caso em tela (metotrexato e ciclosporina), que essas alternativas estão disponíveis no SUS e que elas não foram utilizadas pela paciente" (grifou-se).



    17. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    18. Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do RI/STF, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada (autos nº 0704486-69.2020.8.07.0016) e determinar que outra seja proferida, com a observância dos critérios previstos nos paradigmas mencionados, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.



    19. Comunique-se à autoridade reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte aos autos do processo de origem e para que dê ciência à parte beneficiária do trâmite da presente reclamação no Supremo Tribunal Federal.



     



    Publique-se.



Brasília, 05 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator