Tribunal: STF
Processo: Rcl 70800
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-05
Data de publicação: 2025-02-05

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO ELEVIDYS, COMO TERAPIA GÊNICA DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. ALEGAÇÃO DE OFENSA AO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. SUPERVENIÊNCIA DE INFORMAÇÕES CIENTÍFICAS A RESPEITO DAS CONDIÇÕES CLÍNICAS DE EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. TRATATIVAS ENCETADAS NA RCL 68.709. NOTÍCIA SUPERVENIENTE DA LIMITAÇÃO ETÁRIA INDICADA PELA PRÓPRIA FARMACÊUTICA (APLICAÇÃO A CRIANÇAS DE 4 ANOS A 7 ANOS, 11 MESES E 29 DIAS). RECLAMANTE QUE CONTA ATUALMENTE COM 9 ANOS E 3 MESES DE IDADE. IDADE DO RECLAMANTE QUE NÃO SE ENQUADRA NA FAIXA ETÁRIA ESTABELECIDA NO REGISTRO SANITÁRIO CONCEDIDO PELA ANVISA. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA IMPROCEDENTE, REVOGADA A LIMINAR ANTERIORMENTE CONCEDIDA.



    DECISÃO: Trata-se de reclamação ajuizada por M. V. M. N., representado por sua genitora, M. M. N., contra decisão proferida pelo Juízo da 9ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco, nos autos do Processo nº 0812952-88.2024.4.05.8300, sob a alegação de afronta à tese vinculante fixada pelo Plenário deste Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 657.718 - Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 



    Em síntese, narra o reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da doença grave de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1) que acomete o autor, conforme prescrição das médicas neurologista e cardiologista responsáveis pelo tratamento do reclamante.



    Relata que o juízo reclamado indeferiu a tutela antecipada, sob o fundamento de que o medicamento não possui registro na Anvisa, bem como que não haveria evidência científica dos efeitos benéficos do medicamento para o ora reclamante.



    Discorre o reclamante que a FDA norte-americana aprovou, em julho de 2023, a primeira terapia gênica para a Distrofia Muscular de Duchenne, através do uso de dose única endovenosa do medicamento Elevidys, que tem o custo médio de cerca de R$ 17.000.000,00 (dezessete milhões de reais) por dose única. Esclarece que o referido medicamento ainda não tem registro na ANVISA, embora o pedido para autorização tenha sido realizado em outubro de 2023 e afirma que “o ELEVIDYS é um medicamento órfão para tratamento de uma doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante, não sendo um medicamento experimental, uma vez que já foi aprovado para comercialização pelo FDA nos Estados Unidos” (doc. 1, p. 9).



    Sustenta que, nos termos do que decidido no RE 657.718 - Tema 500 da repercussão geral, o reclamante teria direito ao recebimento do medicamento em caráter excepcional, em razão de se tratar de doença ultrarrara e da “gravidade da doença apresentada pela parte autora, a imprescindibilidade do uso do medicamento ELEVIDYS único remédio aprovado no FDA que pode interromper a progressão da doença, com a impossibilidade de sua substituição pelos fármacos disponíveis no SUS” (doc. 1, p. 9). Argumenta ainda a sua hipossuficiência, uma vez que não possui condições econômicas para financiar o tratamento de saúde prescrito. Enfatiza, ainda, a morosidade da ANVISA para avaliar o pedido de registro do fármaco, que foi protocolado em 30/10/2023 e até a presente data não foi apreciado.



    Ressalta, por fim, que o autor está com 7 anos e 10 meses de idade [rectius: ao tempo do ajuizamento da presente reclamação, o autor contava com 8 anos e 10 meses - docs. 6, p. 13 e 27) e que a maior evidência de segurança e eficácia do medicamento em referência seria na faixa de 4 a 8 anos, sendo que “há premente necessidade de o reclamante iniciar o tratamento com a droga prescrita, sob risco de o agravamento da moléstia levar o menor desenvolver inúmeras comodidades que vão impactar negativamente à sua vida e saúde” (doc. 1, p. 49).



    Requer a concessão da tutela provisória de urgência e, no mérito, pugna pela procedência da presente ação, a fim de determinar à União o fornecimento do “medicamento Elevidys, em benefício da parte ora reclamante, bem como de todos os custos para infusão do fármaco, ou seja, hospital, equipe médica, importação, impostos e demais despesas que se façam necessárias para a realização do procedimento médico requerido” (doc. 1, p. 49). 



    A Procuradoria-Geral da República opinou pela procedência da reclamação, em parecer que porta a seguinte ementa, in verbis (doc. 31):



    “RECLAMAÇÃO. AUTORIDADE DA DECISÃO DO STF REPERCUSSÃO GERAL. CARÁTER EXCEPCIONALÍSSIMO DA PRESENTE RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRECEDENTE DO STF EM CASO SIMILAR RECONHECE, DE MODO EXCEPCIONAL, O CABIMENTO DA RECLAMAÇÃO E O DEFERIMENTO DO PLEITO CARACTERIZADOS OS CRITÉRIOS DE EXCEPCIONALIDADE ESTABELECIDOS PELO STF. PONDERAÇÃO E RAZOABILIDADE DO DIREITO À VIDA DA CRIANÇA REQUERENTE. - Cabimento da Reclamação: verifica-se precedentes desse Supremo Tribunal Federal, em situação análoga, envolvendo ação para aquisição do mesmo medicamento de alto custo, no sentido de admitir o conhecimento e provimento da reclamação constitucional, de forma excepcional, mediante atendimento a requisitos específicos. - Parecer pela procedência da reclamação”



    Em 22 de agosto de 2024, deferi a medida liminar postulada, em decisão que restou assim ementada:



MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO ELEVIDYS, COMO TERAPIA GÊNICA DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. FUMUS BONI IURIS. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. PRECEDENTES. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA.



    A decisão que concedera a liminar foi submetida a referendo da Primeira Turma na sessão virtual de 06 a 16 de setembro de 2024, ocasião em que pediu vista o eminente Ministro Cristiano Zanin. Após, retomado o julgamento na sessão virtual de 06 a 13 de dezembro de 2024, pediu destaque o Ministro Alexandre de Moraes. 



    O juízo reclamado prestou informações (docs. 54 a 56).



    A União se manifestou nos autos noticiando que “a Anvisa concedeu o registro do Elevidys para a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.”. Salientou a União que a “autorização de registro abrange uma indicação restritiva, exclusivamente para pacientes deambuladores, ou seja, aqueles que conseguem andar de forma independente, sem o uso contínuo de dispositivos de assistência, como cadeiras de rodas ou andadores, e com idade entre 4 e 7 anos completos” (doc. 58, p. 2). 



    O ente federal aduziu ainda que, “[C]om a aprovação do registro na Anvisa, foi possível a celebração de acordo parcial no âmbito da Rcl nº 68.709, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, no bojo da qual fora reconhecida a natureza estrutural da controvérsia”, ressaltando que “[N]a oportunidade, foram estabelecidas as condições indispensáveis a serem observadas por todo o Poder Judiciário para a concessão do medicamento Elevidys, quais sejam: 1. a limitação etária indicada no registro aprovado pela Anvisa (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias); 2. o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9; e 3. realização do teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrH74, cujos títulos não devem exceder 1:400” (doc. 58, p. 2-3).



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de violação à tese vinculante fixada no julgamento do RE 657.718 - Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 



    Pontuo desde logo que, embora não satisfeito, in casu, o requisito de cabimento atinente ao esgotamento das instâncias ordinárias (art. 988, § 5º, II, do CPC), esta Suprema Corte tem superado referida exigência para o manejo da reclamação em casos excepcionais como o presente, em que se discute o direito à vida e à saúde de criança. De fato, não se mostra razoável exigir o esgotamento das instâncias ordinárias, uma vez que a demora na apreciação jurisdicional não se compatibiliza com a situação de emergência posta nos autos. Nesse mesmo sentido, em casos envolvendo também o fornecimento do medicamento postulado nesta reclamação (Elevidys), cito os recentes precedentes:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA: DESNECESSIDADE DE ESGOTAMENTO DA VIA RECURSAL ORDINÁRIA. PONDERAÇÃO DE DIREITOS: FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO À SAÚDE. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl 68.798, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe de 21/08/2024, grifei)



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE ESGOTAMENTO DE INSTÂNCIA. SUPERAÇÃO. CRIANÇA MENOR DE SEIS ANOS. PRIORIDADE ABSOLUTA (ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO). TEMA 500-RG. VIOLAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Agravo Interno em reclamação que impugna decisão em que indeferida tutela provisória para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS, pleiteado por criança menor de seis anos. 



    II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO



    2. Discute-se a suposta violação à autoridade da decisão proferida por esta Corte ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718 , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. A conclusão adotada pela decisão reclamada violou o entendimento desta CORTE firmado no julgamento do TEMA 500-RG no que diz respeito à obrigação da União ao fornecimento de “medicamentos órfãos”, como o da espécie.



    4. “A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227)”(Rcl 62.049 AgR, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, DJe de 05/10/2023) 



    IV. DISPOSITIVO



    5. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 67.995-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 20/08/2024, grifei)



    Superada esta questão preliminar, passo à análise da pretensão à luz da alegada violação ao Tema 500 da Repercussão Geral bem como à vista das evidências científicas que vêm sendo produzidas a respeito das circunstâncias em que o medicamento pretendido ostenta eficácia clínica comprovada.



    No julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, esta Corte afirmou a regra geral de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela ANVISA. No entanto, na ocasião, esta Corte também assentou a possibilidade de concessão excepcional de medicamentos, consoante os seguintes parâmetros, in verbis:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 



    (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 



    (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e



    (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    [...]” (RE 657.718, Plenário, Relator Ministro Marco Aurélio, Redator para o acórdão Ministro Roberto Barroso, DJe de 09/11/2020)



    Nesse contexto, à luz dos elementos constantes dos autos, tal como consignei na decisão que concedeu a liminar, verifiquei que a decisão reclamada, ao tempo em que proferida, violara os parâmetros constantes do Tema 500-RG. 



    No entanto, como registrou a União em sua manifestação, no dia 02 de dezembro de 2024, a Anvisa publicou a Resolução-RE nº 4.486, de 29 de novembro de 2024, que concedeu o registro sanitário do Elevidys. Cumpre consignar que o registro do medicamento, no Brasil, foi concedido desde que observadas as seguintes condições, cumulativas, a saber: “[A] prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400)” (doc. 60, p. 4).



    Frise-se que tais condicionantes clínicas já eram de observância obrigatória em virtude das decisões proferidas na Rcl 68.709, de relatoria do eminente Ministro Gilmar Mendes, em que se pleiteia igualmente o fornecimento do Elevidys.



    Deveras, o Ministro Relator houve por bem atribuir caráter estrutural à Reclamação 68.709 por considerar o risco de proliferação de ações similares e que podem levar ao desarranjo do SUS. Naquele feito foram realizadas audiências de tentativa de conciliação visando ao estabelecimento de diálogo entre este STF e representantes da União, da PGR, do Ministério da Saúde, da ANVISA, da Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica, do laboratório farmacêutico que produz o medicamento pretendido dentre outros atores relevantes para discussão acerca de possível “credenciamento e negociação da forma de pagamento a partir de mecanismos de compartilhamento de riscos e, também, a preços justos, mais compatíveis com o mercado interno”.



    Durante a realização daquelas tratativas, a União ajuizou a Pet 12.928, autuada em apenso à mencionada Rcl 68.709, com o propósito de sobrestar o cumprimento de medidas liminares que determinaram a compra do medicamento Elevidys. O Pleno deste Tribunal referendou a medida cautelar concedida pelo Relator Ministro Gilmar Mendes em acórdão que restou assim ementada:



    REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIEMNTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO ÀS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA.



    1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024.



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde. 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficácia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso.



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações.



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS.



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país.



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos). 



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada. (Pet 12.928-MC-Ref, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 13.09.2024, DJe 23.09.2024 - grifei)



    Como se percebe, malgrado a suspensão determinada na Pet 12.928 não alcance liminares concedidas por Ministros do STF, o decisum em tela destacou que o pedido de registro do medicamento Elevidys indicou a sua aplicabilidade para crianças de até 7 anos de idade. Por tal razão é que a decisão do Pleno na Pet 12.928, tomada em 13.09.2024, não determinou a suspensão de liminares que beneficiem “crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”.



    Mais recentemente, Sua Excelência o Ministro Gilmar Mendes, em decisão proferida em 25 de outubro de 2024 na mencionada Rcl 68.709, diante do acolhimento do pedido conjunto de suspensão das tentativas de conciliação por 45 dias, ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA, houve por bem consignar, dentre outras, a seguinte diretriz:



    “Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).” (grifei)



    Referida decisão restou referendada, à unanimidade, pelo Plenário desta Suprema Corte, em acórdão assim ementado:



    REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES.



    1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral. 



    2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA. 



    3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de 3,2 milhões de dólares.



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública. 



    6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, em curso para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.



    7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências.



    8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys. 



    9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400);