Tribunal: STF
Processo: RE 1550149
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-13
Data de publicação: 2025-05-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de decisão da 6ª Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo, assim ementado (Doc. 6, fl. 2): 



    “DIREITO À SAÚDE – FORO DE PRESIDENTE PRUDENTE – Fornecimento de medicamento – Invega Sustenna (Palmitato de Paliperidona), via intramuscular – Autor portador de Esquizofrenia Paranóide (CID 10 F20) – Negativa do fornecimento pelo Estado – Sentença de procedência – (1) Litisconsórcio passivo necessário com a União, com remessa dos autos à Justiça Federal – Inocorrência – Responsabilidade solidária dos entes federados nos atos necessários à concretização do direito à saúde – Manutenção da competência da Justiça Estadual – Observação do Tema 793 do STF e da decisão proferida pelo E.STF no Tema 1234 – (2) MÉRITO - Controvérsia quanto ao atendimento do parâmetro (I) fixado no Tema 106 do E. STJ – Requisito atendido, consoante detalhado relatório médico – (3) Alegada impossibilidade de condenação em honorários sucumbenciais à Defensoria Pública (Súmula 412 STJ) – Superação do entendimento firmado na referida Súmula – Tese firmada no julgamento do RE 1140005, em sede de Repercussão Geral (Tema 1.002) – Sentença mantida



    Recurso conhecido e improvido.” 



    Opostos Embargos de Declaração pelo ESTADO DE SÃO PAULO (Doc. 8), foram providos unicamente para aclarar a situação dos autos nos termos do Tema 1234, sem efeitos infringentes, e para excluir a fixação do valor mínimo dos honorários advocatícios, conforme o cabeçalho da seguinte ementa (Doc. 10, fl. 2):



    “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 1234 DO STF. MODULAÇÃO DOS EFEITOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL APENAS PARA AÇÕES AJUIZADAS APÓS A PUBLICAÇÃO DO ACÓRDÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS NO SISTEMA DOS JUIZADOS ESPECIAIS. FIXAÇÃO NOS TERMOS DO ART. 55 DA LEI Nº 9.099/95. VEDAÇÃO DA FIXAÇÃO POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. EXCLUSÃO DA PARTE QUE ESTABELECEU HONORÁRIOS MÍNIMOS EM R$ 2.000,00. EMBARGOS ACOLHIDOS SEM EFEITOS INFRINGENTES.”



    No RE (Doc. 12), interposto com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DE SÃO PAULO alega violação aos arts. 103-A; 196; e 198, I, da CF/1988; às Sumula vinculante 60 e 61 e aos temas 6 e 1234 da repercussão geral, ao argumento de que o Tribunal a quo, nos termos dos Tema 6 e 1234 /RG, deveria ter se manifestado sobre o ato de não incorporação do medicamento Invega Sustenna (Palmitato de paliperidona), requerido na lide (fl. 19, Doc. 12).



    Afirma que “há diversos medicamentos disponíveis para o caso do autor, não bastando a recusa do paciente em seu uso como motivo a justificar a obrigação de fornecimento de fármaco não incorporado” (fl. 20, Doc. 12).



    Aduz que o Tribunal de origem demonstrou a segurança e a eficácia do medicamento unicamente com base em um relatório médico isolado (fl. 20, Doc .12).



    Nessa linha, destaca que os Temas 6 e 1234 “exigem que, para colhimento do pedido do autor, o relatório médico deve vir acompanhado de evidências científicas de alto nível”. Todavia, o acórdão “entendeu que o acolhimento do pedido pode ser amparado unicamente em relatório trazido pelo autor da demanda” (Doc. 12, fl. 21).



    Em seguida, negou-se seguimento ao RE, ao fundamento de que o acórdão recorrido está em consonância com o Tema 1234/RG (Doc. 15).



    Interposto Agravo Interno (Doc. 17), foram providos e admitido o RE nos termos da seguinte ementa (Doc. 21, fl. 1):



    “Ementa. Medicamento. Fornecimento estatal. Medicamento não incorporado. Tema 1234 de repercussão geral. Modulação de efeitos apenas para efeitos de competência. No mérito, necessidade de análise do ato comissivo ou omissivo de não incorporação, sem adentramento do mérito administrativo. Aspecto não abordado. Acórdão colidente. Pressupostos de admissibilidade presentes para o recurso extraordinário. Agravo interno provido, para determinar a remessa dos autos ao Egr. Supremo Tribunal Federal.”



    É o relatório. Decido.



    Preenchidos os pressupostos legais e constitucionais de admissibilidade, demonstrada a repercussão geral e o prequestionamento da matéria, passo à análise do mérito do presente Recurso Extraordinário.



    Assiste razão ao recorrente.



    No caso concreto, o Tribunal de origem confirmou a sentença de procedência do pedido para condenar o Estado de São Paulo a fornecer gratuitamente ao autor, o medicamento Invega Sustenna (Paliperidona), via intramuscular, 75 mg no primeiro mês, 100 mg no segundo mês e 150 mg a partir do terceiro mês de tratamento, pelo período inicial de 6 (seis) meses, devendo ser renovada a cada período de 6 (seis) meses. Vejam-se os seguintes trechos do voto condutor do acórdão recorrido (Doc. 6, fls. 5-6):



    “Não se olvida a decisão proferida pelo STF, recentemente, em19/04/2023, ao julgar embargos de declaração no Leading Case RE 1366243 (Tema 1.234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde SUS).



    Para apurar a quem compete o fornecimento dos medicamentos pleiteados, é necessário observar a disponibilidade ambulatorial de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS).



    Contudo, no caso sob análise, sequer é possível apurar competência do ente federativo, sendo certo que inexiste o medicamento no Rename. Portanto, não há como apurar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde.



    Destarte, o medicamento não pode ser considerado incorporado, porque não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, o que é suficiente para analisar a demanda de acordo com os requisitos exigidos para os medicamentos que não estão incluídos nos medicamentos disponibilizados pelo SUS, de modo que se deve atentar ao item “ii”do Tema 1234 que veda a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo, nos seguintes termos:



    (…)



    Considerando que o referido RE 1366243 não foi julgado até o presente momento, vedada está a declinação de competência. 



    A respeito do Tema n° 106 do STJ, por meio de laudo médico juntado pelo recorrido, ficou comprovada a necessidade dele em obter o medicamento, levando em conta a gravidade do caso e pelo fato de o tratamento via oral ter se demonstrado ineficaz, já que o recorrido se recusa a seguir o recurso terapêutico, tendo sido internado involuntariamente diversas vezes, sendo necessária a via injetável.



    Portanto, com todos os requisitos presentes no texto devidamente preenchidos, sendo: o laudo médico comprobatório, incapacidade financeira para arcar com os custos da medicação e com a existência de registro na Anvisa, é nítida a imprescindibilidade da droga Invega Sustenna (Palmitato de Paliperidona) para o tratamento da Esquizofrenia Paranóideno caso concreto.”



    No julgamento do Embargos de Declaração, à luz do Tema 1234, o Tribunal de origem esclareceu que “como a presente demanda foi ajuizada antes da publicação do resultado do julgamento de mérito no DJE, está afastada a possibilidade de deslocamento da competência à Justiça Federal, com a inclusão da União no polo passivo da lide” (fl. 5, Doc. 10).



    Os parâmetros de controle invocados são as Súmulas Vinculantes 60 e 61:



    Súmula vinculante 60



    “Enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante 61



    “Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    A Súmula Vinculante 60 foi publicada no DJe de 20/09/2024. A Súmula Vinculante 61 foi aprovada na sessão plenária de 20/09/2024, cuja ata de julgamento foi divulgada em em 27/09/2024 e publicada no DJe de 30/09/2024. O enunciado foi publicado no DJe de 03/10/2024. A sessão em que julgado o Recurso Inominado, e proferido o acórdão recorrido, aconteceu em 15/07/2024 (Doc. 7).



    O medicamento “ INVEGA – 75mg/mês; 100mg/mês; 150mg/mês – INJETAVEL” (Palmitato de Paliperidona), autorizado pela ANVISA, não é incorporado ao SUS, tendo sido a incorporação não recomendada por Relatório da CONITEC, conforme esclarecido no Recurso Extraordinário (Doc. 12, fl. 5).



    Incide, na espécie, portanto, o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61 que dispôs que “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    No Tema 06 da Repercussão Geral, por sua vez, o Plenário da CORTE fixou as seguintes premissas:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos,cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b)ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada emevidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.” 



    Por fim, conforme disposto na Súmula Vinculante 60, o fornecimento de medicamento deve observar o quanto decidido por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, Rel. Min. GILMAR MENDES, de cujo acórdão se destaca:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido deconcessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’.” (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)



    Assim, da análise dos autos é possível verificar que o acórdão recorrido violou os paradigmas apontados, ante a ausência de análise de todos os pressupostos necessários ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO, para determinar que o Juízo de origem proceda a novo julgamento do Recurso Inominado, com observância aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, mantido o fornecimento do medicamento à recorrida até novo exame do caso pela instância de origem.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de maio de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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