Tribunal: STF
Processo: Rcl 82667
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-17
Data de publicação: 2025-09-17

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por J. P. R. T. representado por V.R.A.R. contra decisões proferidas pelos Juízos da 1ª Vara da Fazenda Pública de Foz do Iguaçu/PR e da 3ª Vara Federal de Curitiba/PR nos Processos 0020272-30.2025.8.16.0030 e 5034887-48.2025.4.04.7000, por afirmado desrespeito ao RE 1.165.959/SP (Tema 1.161 da Repercussão Geral) e às Súmulas Vinculantes 60 e 61.  



    Argumenta o reclamante:  



    [...] ajuizou Mandado de Segurança com o objetivo de garantir o fornecimento do medicamento Canabidiol Prati Donaduzzi 20 mg/mL, prescrito por neurologista pediátrica para o tratamento de epilepsia refratária, paralisia cerebral diplégica espástica, deficiência intelectual grave e Transtorno do Espectro Autista (nível III de suporte). O quadro clínico do Reclamante é grave, crônico e demanda acompanhamento médico contínuo e multidisciplinar.



    O processo foi distribuído em 27 de junho de 2025 perante a Justiça Estadual do Paraná (Processo nº 0020272-30.2025.8.16.0030), mediante Mandado de Segurança com pedido de tutela de urgência. Após a análise dos autos, o juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública de Foz do Iguaçu declarou sua incompetência, fundamentando que o medicamento requerido possui registro na ANVISA e que a responsabilidade pelo fornecimento também envolve a União, transferindo assim o feito para a Justiça Federal.



    Em 30 de junho de 2025, a ação foi distribuída na Justiça Federal sob o nº 5034887-48.2025.4.04.7000, perante a 1ª Unidade de Apoio em Saúde do Juizado Especial Federal de Foz do Iguaçu. A demanda manteve os mesmos fundamentos fáticos e jurídicos, inclusive com idêntico valor da causa, de R$ 3.274,80, destacando-se a urgência na introdução do tratamento com Canabidiol nacional (produzido pela Prati Donaduzzi), uma vez que o menor já utilizou todas as medicações convencionais disponíveis no SUS sem sucesso clínico.



    [...]



    Ademais, consta dos autos a autorização sanitária excepcional emitida pela Anvisa, nos termos da RDC n.º 327/2019, a qual regulamenta a importação de produtos de cannabis para fins medicinais. Também resta demonstrada a hipossuficiência econômica do Reclamante, representado por sua genitora, a qual se encontra desempregada, conforme comprovam os documentos anexados aos autos, incluindo a ausência de vínculo laboral em sua Carteira de Trabalho Digital e o comprovante de inscrição no Cadastro Único. A família sobrevive com o benefício do programa Bolsa Família e não possui qualquer condição financeira de arcar com o elevado custo do tratamento prescrito, cujo valor ultrapassa, de forma significativa, a capacidade orçamentária do núcleo familiar. Ademais, é pacífico que não há substituto terapêutico adequado disponível nas listas de dispensação do SUS, o que reforça a imprescindibilidade do fornecimento judicial dos produtos à base de Canabidiol prescritos para o tratamento do menor.



    Apesar de todas essas comprovações, as decisões reclamadas determinaram a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de que seria necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda, à luz do Tema 500 da repercussão geral do STF. Tal fundamento, contudo, desconsidera a distinção clara e expressa firmada pelo próprio Supremo Tribunal Federal entre os Temas 1.161 e 500.



    [...]



    Enquanto o Tema 500 trata de demandas de natureza coletiva ou estrutural, que discutem a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa com potencial impacto sistêmico e repercussão nas políticas públicas nacionais, o Tema 1.161 refere-se a hipóteses individuais e excepcionais, que envolvem medicamentos importados com autorização da Anvisa e sem alternativa terapêutica no SUS, como ocorre no presente caso. Nessa última hipótese, conforme expressamente decidiu o STF, não se exige a inclusão da União no polo passivo, tampouco a atuação da Justiça Federal.



    Essa distinção foi reafirmada nos embargos de declaração opostos no julgamento do Tema 1.161, quando o Plenário do Supremo deixou claro que a tese firmada no Tema 500 não se aplica a casos individualizados como o presente.



    Portanto, ao aplicar indevidamente a lógica do Tema 500 e declinar da competência, a decisão reclamada violou a autoridade do Tema 1.161, contrariando diretamente entendimento vinculante da Suprema Corte, razão pela qual é cabível a presente Reclamação Constitucional, nos termos do art. 102, I, "l", da Constituição Federal. Trata-se de hipótese típica de descumprimento de tese firmada em sede de repercussão geral, com prejuízo evidente ao direito fundamental à saúde do Autor e à efetividade do controle concentrado de constitucionalidade no Brasil.



    [...]



    No presente caso, o produto prescrito ao Autor – Canabidiol Prati Donaduzzi 20 mg/mL – é um produto de Cannabis com autorização excepcional de importação, concedida nos termos da referida RDC. Conforme expressamente dispõe o art. 2º da norma sanitária:



    [...]



    Neste cenário, a continuidade da tramitação do processo perante a Justiça Federal, antes da adequada fixação da competência jurisdicional, acarreta risco processual concreto, na medida em que decisões relevantes poderão ser tomadas por autoridade jurisdicional que poderá vir a ser declarada incompetente, o que compromete a estabilidade, a validade e a utilidade dos atos processuais subsequentes.



    Tal instabilidade gera incerteza jurídica e expõe a parte hipossuficiente a potencial prejuízo irreversível, pois poderá haver a necessidade futura de repetição de atos processuais, nulidades ou até mesmo perda de objeto, esvaziando-se o próprio direito à tutela jurisdicional efetiva.



    [...]



    Diante de todo o exposto, requer o Reclamante:



    [...]



    4. Ao final, seja julgada procedente a presente Reclamação Constitucional, para:



    a) Reconhecer que a decisão que declinou da competência para a Justiça Federal e exigiu a inclusão da União no polo passivo viola a autoridade da tese fixada no Tema 1.161 do STF;



    b) Determinar o retorno dos autos à Justiça Estadual, restabelecendo-se a competência originária para análise do pedido de tutela de urgência formulado na ação de obrigação de fazer;



    c) Afastar a aplicação indevida das Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o devido reconhecimento de que o produto prescrito (CBD com autorização excepcional da Anvisa) não se enquadra na definição normativa de medicamento, mas sim de produto de Cannabis para fins medicinais, regulado pela RDC 327/2019; (documento 1).  



    É o relatório. Decido.  



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).  



    O reclamante pede que esta Suprema Corte reconheça que a decisão da Justiça estadual, que declinou da competência para a Justiça Federal, pela necessidade de inclusão da União no polo passivo, viola a autoridade da tese fixada no Tema 1.161 do Supremo Tribunal Federal.  



    Entretanto, verifico que a reclamação é improcedente porque não há aderência estrita entre os paradigmas invocados e o ato reclamado.  



    Na peça inicial, a reclamante aponta violação da decisão do Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.161/SP, cuja ementa transcrevo:  



    CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE.  FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO  SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO  AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE  QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE  HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não  registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa  medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro,  eficaz e de qualidade.  2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de  fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA,  mas com importação autorizada por pessoa física, para uso  próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que  demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.  3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo  Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a  sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).  4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o  Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos  excepcionais, medicamento que, embora não possua  registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a  incapacidade econômica imprescindibilidade  clínica  do paciente,  a  do tratamento, e a  impossibilidade de substituição por outro similar  constante das listas oficiais de dispensação de  medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica  do SUS”  (RE 1.165.959,  Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Pleno, DJe 22/10/2021).  



    As Súmulas Vinculantes 60 e 61 têm respectivamente a seguinte redação:  



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.  



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).  



    Com base nesse parâmetro, analiso o caso concreto.  



    O reclamante aponta que o ato reclamado violou os precedentes invocados. Transcrevo trechos da decisão reclamada que declinou da competência afirmando que a presença da União no feito é necessária e, por consequência, que o ajuizamento da ação deveria ocorrer na Justiça Federal:  



    Analisando os autos, verifica-se que a competência para o processamento do presente feito é da Justiça Federal.



    Isso porque verifica-se que o medicamento pleiteado se trata fármaco que não possui registro na ANVISA, o que torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.



    Veja-se.



    [...]



    Diante disso, verifica-se a incompetência absoluta deste Juízo, razão pela qual determino a remessa, com urgência, do presente feito à Justiça Federal (documento 5, pp. 49-50).  



    Reproduzo também fragmento da decisão proferida pela Justiça Federal, que acolheu a competência para o julgamento do caso:  



    4. Competência, legitimidade da União e responsabilidade financeira



    O STF designou o RE 1366243/SC como tema de repercussão geral para discutir especificamente a legitimidade da União em ser ré em processos que buscam tecnologias não contempladas nas políticas públicas. Como resultado, o RE abordou a competência para julgar tais processos, conforme o art. 109, I da CF.



    Em 17/04/2023, o Ministro Relator proferiu decisão, que foi referendada pelo colegiado, nos seguintes termos:



    [...]



    Em 19/09/2024 foi julgado o RE 1366243/SC tendo o Supremo Tribunal Federal assim decidido:



    [...]



    Ainda se inserem na mesma regra dos medicamentos não incorporados, aqueles já incorporados às políticas públicas mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartite:



    [...]



    Responsabilidade financeira



    Medicamentos incluídos nas políticas públicas



    Nos termos do Tema 1234, a responsabilidade de custeio por medicamentos incorporados com pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) foi a seguinte:



    - medicamentos do grupo 1A do CEAF, medicamentos do CESAF e medicamentos pleiteados por indígenas - custeio da União.



    - medicamentos do grupo 1B, 2 e 3 do CEAF, medicamentos do CBAF - custeio do Estado.



    Medicamentos não incorporados ou incorporados sem pactuação na CIT



    Nos termos do Tema 1234, a responsabilidade de custeio por medicamentos não incorporados às políticas públicas ou incorporados mas ainda não pactuados na CIT foi a seguinte:



    - medicamentos cujo custo anual de tratamento supere 210 salários-mínimos - custeio da União;



    - medicamentos cujo custo anual de tratamento seja inferior a 210 salários-mínimos - custeio do Estado, com ressarcimento pela União pelo Fundo Nacional de Saúde de:



    a) 65%, caso o tratamento anual custe entre 7 e 210 salários-mínimos;



    b) 80%, caso o tratamento anual custe entre 7 e 210 salários-mínimos e seja oncológico para os processos ajuizados até 10/06/2024 e para os oncológicos posteriores, o ressarcimento será pactuado na CIT;



    - medicamentos cujo custo anual seja inferior a 7 salários-mínimos - custeio do Estado sem ressarcimento pela União. 



    Medicamentos sem registro na ANVISA



    Nesses casos, segue-se o tema 500 do STF.



    Procedimentos, órteses, próteses, cirurgias, exames e insumos No julgamento do RE nº 855.178, submetido ao rito de repercussão geral sob o Tema 793, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese, de observância obrigatória:



    [...]



    Diante disso, percebe-se que a parte autora pode, em tese, ajuizar ação contra qualquer um dos entes que compõem o SUS. Todavia, cabe ao juiz verificar se a pessoa jurídica de direito público responsável pelo financiamento de determinada tecnologia está no polo passivo. Caso não esteja, o juiz deve determinar a sua inclusão, ainda que isso signifique deslocamento de competência.



    Observo que, em relação aos medicamentos à base de canabidiol, há apenas uma autorização sanitária, criada pela Resolução nº 327/2019 da Diretoria Colegiada da ANVISA, que não se confunde com a existência de registro, conforme distinção ressaltada pelo Ministro Marco Aurélio em seu voto no Recurso Extraordinário nº 1.165.959 (Tema nº 1.161):



    [...]



    Assim, entendo que em razão da ausência de registro é de se firmar a competência na Justiça Federal.



    Acolho a competência (documento 12, pp. 61-64).  



    O que a reclamante deseja é que seja definida nesta reclamação a competência da Justiça estadual para analisar a matéria. E diz que, ao declinar da competência para a Justiça Federal, a autoridade reclamada teria deixado de observar a decisão do Supremo Tribunal Federal nos paradigmas indicados.  



    Noto que o Tema 1.161 de RG indicado como paradigma nesta reclamação constitucional não trata da competência.  



    Na base empírica da decisão reclamada, afirmou-se que o ora reclamante busca medicamento que não tem registro na ANVISA, o que torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados nessa agência. Portanto, a decisão reclamada aplica o item 4 do Tema 500 de RG, que determina:  



    [...] 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.  



    Noto que, nesse particular, o Tema 500 de RG teve seu teor reafirmado por ocasião do julgamento do Tema 1.234 de RG, conforme se verifica da ementa:  



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.  



    Em resumo, a autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa.  



    Confira-se, por fim, julgado da Primeira Turma em caso semelhante:  



    EMBARGOS DE DECLARAÇÃO RECEBIDOS COMO AGRAVO REGIMENTAL. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. COMPETÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E NO RE 1.165.959/SP – TEMA 1.161 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. ADERÊNCIA ESTRITA. AUSÊNCIA. AGRAVO DESPROVIDO. I. Caso em exame 1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado desrespeito das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se o Tribunal de origem  desrespeitou as diretrizes fixadas nos precedentes indicados como violados. III. Razões de decidir 3.  O ato reclamado assentou que a ora agravante busca medicamento que não tem registro na ANVISA e que o Tema 500 de RG torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados nessa agência. 4.    A autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa, conforme as diretrizes fixadas no Tema 500 RG, cuja tese teve seu teor reafirmado no julgamento do Tema 1.234 RG. 5. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal exige, para o cabimento da reclamação, a demonstração de aderência estrita entre o ato reclamado e os paradigmas apontados como violados, o que não se verifica no caso. IV. Dispositivo e tese 6. Agravo regimental ao qual se nega provimento (Rcl 81.471 ED/SC, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 10/9/2025).  



    No mesmo sentido: Rcl 81.471/SC, da minha relatoria, DJe 4/8/2025.



    Ante o exposto, julgo improcedente esta reclamação (art. 161, parágrafo único, do RISTF). Em consequência, fica prejudicado o exame do pedido de liminar.  



    Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de setembro de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator