Tribunal: STF
Processo: Rcl 87365
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-13
Data de publicação: 2025-11-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Juízo da 12ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Tutela Antecipada Antecedente nº 5033486-62.2025.4.04.0000/PR, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    Narra a reclamante que, na origem, foi ajuizada ação por Genesis Andreina Henriquez Salazar, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, visando ao fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, prescrito para tratamento de neoplasia maligna de mama (CID 10 C50).



    A autora da ação alegou que o medicamento em questão seria o único adequado ao seu tratamento e que não possuía condições financeiras para arcar com os custos. O pedido inicial de tutela de urgência foi negado pelo juízo de origem. Contudo, em sede de agravo de instrumento, foi determinada a concessão do tratamento. 



    Posteriormente, o juízo de 1º grau proferiu sentença de improcedência do pedido, revogando a tutela anteriormente concedida. A decisão baseou-se no alto custo da tecnologia empregada e na “modesta estimativa de benefício incremental auferido”.



    Em sede de apelação, a relatora do caso concedeu monocraticamente a antecipação de tutela, determinando a continuidade do fornecimento do medicamento. Segundo a reclamante, tal decisão foi proferida mesmo diante de parecer técnico do NATJUS desfavorável à concessão. A fundamentação da decisão baseou-se na urgência e gravidade da enfermidade, além da aprovação do medicamento pela ANVISA.



    A União sustenta que a referida decisão deixou de observar os parâmetros fixados pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Em especial, alega ter havido omissão quanto à análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, bem como ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, “da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco”.



    Afirma, ainda, que não houve qualquer avaliação judicial acerca do critério de custo-efetividade, aspecto que se revela decisivo, diante do elevado custo anual do medicamento, estimado em aproximadamente R$ 997 mil por paciente.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão judicial reclamada e, no mérito, sua cassação integral, com observância dos parâmetros fixados pelos Temas 6 e 1.234 e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 7):



    “A sentença julgou improcedente o pedido (processo 5048448- 42.2025.4.04.7000/PR, evento 26, SENT1). Vale ressaltar que este Tribunal já se manifestou sobre o caso da autora. Em decisão liminar proferida no agravo de instrumento n° 5030101- 09.2025.4.04.0000, o Juiz Federal Convocado Marcus Holz concedeu o pedido de tutela de urgência. 



    Naquela ocasião, assim restou decidido:



    (...)



    No caso, esgotadas as linhas de tratamento preconizadas pelo sistema público, a nota técnica afirma que, embora ainda não avaliada pela CONITEC, a medicação demandada pode aumentar a sobrevida livre de progressão de doença e sobrevida global.



    (...)



    Contudo, trata-se de medicação de elevado custo, cujo fornecimento judicial deve observar os princípios da Medicina Baseada em Evidências e a análise de custo-efetividade. 



    Ressalte-se que a CONITEC ainda não avaliou a incorporação do trastuzumabe deruxtecana ao SUS para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático. 



    Embora a consulta técnica aponte estudos quanto à eficácia do tratamento, a ausência de avaliação pela CONITEC impõe que a eventual dispensação da medicação seja examinada com cautela, considerando as particularidades de cada caso. 



    De acordo com o laudo, existem sobre estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto. Os resultados de eficácia foram avaliados no estudo DESTINY- BREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto e de fase III), em comparação com Trastuzumabe Entansina, com pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo previamente tratadas com trastuzumabe e taxano. 



    Segundo os resultados mais recentes do referido estudo, observou-se que TRASTUZUMABE DERUXTECANA demonstrou eficácia significativamente melhorada em relação ao trastuzumabe entansina. Verificou-se ganho de sobrevida livre de progressão de doença (29 meses versus 7,2 meses), de sobrevida global média (52,6 meses versus 42,7 meses). 



    A Nota Técnica cita, como beneficio, a ‘taxa de resposta de cerca de 60% em um ano com aumento de sobrevida global em 9,9 meses e sobrevida livre de progressão 'm 21,8 meses em comparação ao tratamento com trastuzumabe entansina’.



    De acordo com as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (Portaria Conjunta MS/SAS/SCTIE n° 5, de 18 de abril de 2019), relativamente ao esquema quimioterápico, no caso da quimioterapia paliativa (câncer de mama metastático), a DDT informa que ‘Inexiste um consenso mundial sobre a melhor conduta terapêutica para pacientes com câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), e também não há diretrizes que definam um tratamento especifico’. 



    A medicação demandada (TRASTUZUMABE DERUXTECANA) é liberada pela ANVISA e, dentre as suas indicações de bula, é utilizada para câncer de mama HER-2 positivo metastático ou não ressecável que tenham recebido um tratamento anti HER-2 no cenário metastático, adjuvante ou neoadjuvante, mas desenvolveram recorrência durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento. 



    Diante dos fatos narrados, depreende-se que a doença se encontra em estado grave, em constante progressão, uma vez que a paciente já esgotou os medicamentos disponíveis pelo SUS, mas não obteve o controle da doença, chegando a um estágio avançado, com metástases.



    Quanto ao fármaco em questão, o TRASTUZUMABE DERUXTECANA tem aprovação pela ANVISA e respaldo na bula para esta indicação, como medida para aumentar a sobrevida e a qualidade de vida, com estudo clínico comprovando sua eficácia. A estimativa de ganho em sobrevida livre de progressão (SLP) ultrapassa 12 (doze) meses em comparação com o tratamento anterior (Trastuzumabe Entansina).



    (...)



    Embora a Nota Técnica tenha se posicionado de forma desfavorável, observo que tal conclusão decorreu unicamente do elevado custo do medicamento, conforme se depreende da justificativa constante do item 6.5. (evento 7, NOTATEC1)



    No presente caso, diante dos argumentos já expostos, entendo que, considerando a refratariedade da paciente às linhas de tratamento preconizadas pelo sistema público, assim como a inexistência de alternativas nessa linha de tratamento, bem como a existência de evidências de alto nível e considerando, mais, a estimativa de ganho significativo em sobrevida global e sobrevida livre de progressão da doença pelos estudos científicos correspondentes, ainda que o tratamento seja paliativo, entendo estar justificada situação excepcional para a concessão de tratamento não previsto no SUS. Preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo.



    (...) 



    Nesse contexto, considerando os fundamentos do agravo de instrumento, que adoto como razão de decidir, bem como em observância ao Tema 6 do c. STF, tenho que é caso de ser deferido o pedido de antecipação da tutela recursal.” (grifos acrescidos)



    Assiste razão à União ao sustentar que a decisão impugnada deixou de observar os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    A decisão reclamada desconsiderou o parecer técnico do NATJUS, o qual foi elaborado especificamente para o caso e se manifestou contrariamente à disponibilização do medicamento. Tal entendimento viola o item 3, alínea “b”, do Tema 6. Confiram-se os fundamentos que embasaram a referida avaliação (eDoc. 3):



    “6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 



    6.5 Justificativa: Existem evidências de boa qualidade metodológica de que O trastuzumabe-deruxtecana aumentou a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama HER2 positivo com doença metastática ou irressecável já submetidas ao tratamento com drogas anti-HER2. Uma delas é um estudo de fase 3 comparando ' trastuzumabe-deruxtecana com o trastuzumabe entansina mostrando-se mais eficaz do que esse último com aumento de 9,9 meses para o desfecho sobrevida global. 



    Além deste benefício, é razoável estimar que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que não mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. 



    Agências de avaliação de tecnologias de outros países recomendaram a incorporação do tratamento em seus sistemas apenas após acordo de redução de preço. 



    O impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS. 



    Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. 



    No entanto, frente ao modesto benefício incremental estimado; à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável.” (grifos acrescidos)



    Embora reconhecida a ausência de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) quanto à incorporação do medicamento ao SUS, a decisão impugnada determinou a continuidade de seu fornecimento sem demonstração objetiva de ilegalidade ou de omissão relevante que justificasse a intervenção judicial.



    Também não há, nos autos, comprovação de pedido prévio de avaliação ou de mora injustificada na análise de eventual solicitação pela referida Comissão, conforme exigido pelos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990.



    Ao sustentar que a manifestação técnico-científica desfavorável se baseou exclusivamente em critérios financeiros, o juízo reclamado desconsiderou, sem respaldo legal, a análise de custo-efetividade da tecnologia, que é parâmetro legítimo e indispensável à racionalidade e à sustentabilidade das políticas públicas de saúde.



    Nesse cenário, evidencia-se que o juízo reclamado adentrou indevidamente o mérito técnico-científico da negativa administrativa de fornecimento, em desconformidade com os itens 2, alíneas "b" e "c", e 3, alíneas "a" e "b", do Tema 6, bem como com os itens 4, 4.1, 4.2 e 4.3 do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 82.398/RS, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 15/09/2025; Rcl 83.679/PR, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 11/09/2025; Rcl 82.835/PR, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 09/09/2025; e Rcl 83.736/PR, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 02/09/2025.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido para cassar a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Tutela Antecipada Antecedente nº 5033486-62.2025.4.04.0000/PR, e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente