Tribunal: STF
Processo: Rcl 77540
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-21
Data de publicação: 2025-03-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: NECESSIDADE DE COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NESTE SUPREMO TRIBUNAL PARA O DEFERIMENTO DO FÁRMACO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pela União, em 21.3.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Terceira Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal no Processo n. 1072543-61.2024.4.01.3400, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “DECISÃO



    Verifico que a parte ré, embora intimada por diversas vezes pelo Juízo a cumprir a decisão que deferiu a tutela (ID 2151817107), determinando a aquisição e o fornecimento do medicamento ELEVIDYS à parte autora, até o momento não o fez. 



    Destaco, inclusive, que no último despacho, datado de 21/01/2025, este Juízo fixou multa por dia de descumprimento no valor de R$1.000,00 (hum mil reais), o que já está em vigor, desde o fim do prazo concedido de 72 (setenta e duas) horas. 



    A União permanece sem dar cumprimento à ordem judicial, tendo requerido, em manifestação de ID 2167777429, fossem cessados os atos determinativos de fornecimento do medicamento, nos termos da Decisão do STF de 18.12.2024 (em anexo), que manteve a suspensão das liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa. 



    A parte autora, por sua vez, requereu fosse determinada ordem de depósito expressa constando o valor de R$ 20.902.746,02 (vinte milhões novecentos e dois mil setecentos e quarenta e seis reais e dois centavos), correspondente ao medicamento, impostos, hospital e honorários médicos, a fim de garantir a efetividade a ordem que deferiu o tratamento ao autor (ID 2168372414).



    Destaco, da fundamentação dos pedidos formulados pela parte autora, especialmente, o que se refere às decisões proferidas pelo Min. Edson Fachin do STF, nas quais deferiu liminares, em sede de Reclamações Constitucionais apresentadas perante o STF, todas por Autores que contavam com mais de 7 anos de idade, ou seja, em todos os casos foram deferidas liminares para determinar o fornecimento de Elevidys a crianças que não preenchem o requisito etário estabelecido pela ANVISA (Ids. 2168372620, 2168372645 e 2168372651). Na oportunidade, o Autor juntou aos autos também as informações necessárias para a realização do depósito (os orçamentos e os dados bancários das pessoas jurídicas responsáveis por todos os gastos necessários à aplicação do medicamento).



    Dessa forma, defiro o pedido formulado pelo Autor (ID 2168372414) para determinar que a parte ré deposite em conta judicial vinculada aos autos o valor de R$ 20.902.746,02 (vinte milhões novecentos e dois mil setecentos e quarenta e seis reais e dois centavos), correspondente ao medicamento, impostos, hospital e honorários médicos, a fim de garantir a efetividade da ordem que deferiu o tratamento ao Autor. 



    Assim, INTIME-SE a parte autora para ciência e INTIME-SE a parte ré, a fim de que comprove nos autos a efetiva realização do depósito, no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de majoração da multa arbitrada no despacho de ID 2167388814. 



    Certificado o depósito pela União, proceda a Secretaria à adoção das providências necessárias à transferência dos valores para as constas bancárias informadas pela parte autora (ID 2168372414), o que fica desde já determinado, observando-se o disposto abaixo: 



    1- UNIPHAR – REFERENTE AO MEDICAMENTO: Valor: R$ 16.600.000,00 (dezesseis milhões e seiscentos mil reais).



    Dados bancários: (...)



    2- HOSPITAL VERA CRUZ – REFERENTE AOS HONORÁRIOS MÉDICOS E HOSPITALARES PARA INFUSÃO Valor: R$ 106.300,00 (cento e seis mil e trezentos reais) Dados bancários: (...)



    3- INTER ADUANEIRA – REFERENTE AO DESEMBARAÇO ADUANEIRO Valor: R$ 10.040,00 (dez mil e quarenta reais) a título de honorários + valores referentes a: Alíquota do II = 3,6% (Estimado sobre o valor de R$ 16.600.000,00 = R$ 597.600,00);



    ICMS 17% = R$ 3.533.621,02 Estado de Santa Catarina; Armazenagem no recinto alfandegado com base no último processo desembaraçado em Guarulhos, valor estimado = R$ 54.630,77; Taxa de retirada de documentação original na cia aérea: R$ 400,00; e Taxa Siscomex = R$ 154,23 Dados bancários: (...)



    Com a adoção das providências, devem ser enviadas a este Juízo cópias dos documentos necessários à comprovação do quanto ora determinado, incluindo o extrato da respectiva conta.



    Cópia desta decisão valerá como ofício/alvará a ser encaminhada por e-mail.



    Por fim, alerto: caberá à parte autora comprovar que comunicou às pessoas jurídicas acerca das transferências dos numerários em comento, bem como que adotou todas as medidas necessárias ao correto cumprimento da presente decisão, e, ainda, deverá comprovar nos autos a aquisição do medicamento, bem como os demais pagamentos a serem realizados com o valor depositado, mediante apresentação das respectivas notas fiscais, no prazo de 30 (trinta) dias após a data de realização das transferências, ficando ciente de que as transferências realizadas diretamente às pessoas jurídicas, listadas acima, não lhe exime da responsabilidade de prestar contas nos autos deste processo.



    Cumpridas as determinações acima e estando o feito em ordem, venham os autos conclusos para sentença” (doc. 10).



    2. A reclamante afirma que, “na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela Antecipada (Doc. 01), ajuizada por [P. D. M. D.] (com 11 anos de idade - Doc. 02), em face da União Federal e do Estado de Santa Catarina, visando o fornecimento do medicamento Elevidys” (fl. 2, doc. 1).



    Destaca que “a presente reclamação tem por objeto cassar a decisão liminar proferida pelo juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 da repercussão geral) e do RE 566.471/RN (Tema 6 da repercussão geral), além de contrariar os parâmetros objetivos definidos na Reclamação 68.709 para a concessão do Elevidys” (fl. 3, doc. 1).



    Sustenta que “o medicamento Elevidys recebeu aprovação da Anvisa por meio de um registro condicional, com base no art. 30 da RDC Anvisa nº 505/2021. Esse regulamento estabelece que medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou graves que não possuem alternativas terapêuticas eficazes podem ser aprovados de forma excepcional. Por outro lado, embora registrado na Anvisa, o Elevidys ainda está em processo de avaliação pela CONITEC, não tendo sido incorporado ao SUS (Doc. 11), de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral” (fl. 5, doc. 1).



    Assinala que o “juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal (datada de 07/10/2024, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou os itens 2, ‘d’ , do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, sem a comprovação de sua segurança e eficácia para a faixa etária do autor, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível” (fl. 5, doc. 1).



     



    Argumenta que, “no caso em exame, a criança possui 11 (onze) anos de idade, estando fora da faixa etária delimitada no julgamento da Reclamação 68.709, o que impossibilita a concessão do medicamento Elevidys ou o depósito do valor equivalente em juízo” (fl. 10, doc. 1).



    Assevera que “a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, relativa ao medicamento Elevidys, vem se consolidando no sentido de respeitar as balizas estabelecidas na Reclamação 68.709, em especial a faixa etária então delimitada (4 a 7 anos e 11 meses)” (fl. 15, doc. 1).



    Requer: “a) desde logo, a procedência do pedido para cassar a decisão liminar proferida, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF. b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, obstando a entrega do medicamento Elevidys e/ou o depósito em juízo do valor de R$ 20.902.746,02” (fl. 18, doc. 1).



    No mérito, pede “a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada integralmente a decisão proferida pelo juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal nos autos nº 1072543-61.2024.4.01.3400” (fl. 19, doc. 1).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao deferir o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys ao beneficiário, o juízo da Terceira Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou que o órgão judicial de instância superior tenha a competência resguardada.



    A ação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



      “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, independentemente de o beneficiário ter onze anos de idade, a autoridade reclamada decidiu que a criança necessitaria do medicamento Elevidys com urgência para tratamento de sua saúde, embora o fármaco tenha destinação a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias.



    Este Supremo Tribunal assentou a necessidade de se observar o critério etário para o fornecimento do fármaco Elevidys, ao referendar a Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709-MC-Ref, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes. Foram fundamentos da decisão reclamada:



    “Conforme destacado em decisão interlocutória neste agravo de instrumento (23.1), várias Reclamações vêm sendo apresentadas ao STF. 



    Na Rel nº 68.798 (relatora Ministra Cármen Lúcia, public. 10.6.2024), na Rcl nº 67.995 (relator Ministro Alexandre de Moraes, public. 28.5.2024), na Rcl nº 70.800 MC (relator Ministro Luiz Fux, public. 23.8.2024) foi determinado monocraticamente o fornecimento do Elevidys. Há, também, decisões em sentido contrário: Rcl nº 68.801 (public. 21.6.2024) e Rel nº 69.174 (public. 16.7.2024), ambas da relatoria do Ministro Alexandre de Moraes. 



    Sobreveio, porém, a deliberação na Pet nº 12.928 MC-Ref: 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAUDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO AS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA. 1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024. 



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficacia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso. 



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações. 



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS. 



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país. 



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos).



    8. Tutela de urgência parcialmente defe