Tribunal: STF
Processo: Rcl 80579
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-26
Data de publicação: 2025-06-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado do Rio Grande do Sul alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul inobservado, no Processo n. 5070509-53.2023.4.04.7100, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento não incorporado Dupilumabe para tratamento de Dermatite Atópica Grave (CID-10 L20), pretensão não acolhida em primeira instância após parecer técnico desfavorável do NAT-JUS.



    Relata a interposição de apelação, que foi provida para determinar o fornecimento do fármaco “sob o fundamento de que haveria um ‘quadro clínico diverso’ não contemplado pela avaliação da CONITEC, o que justificaria a intervenção judicial, apesar da negativa expressa de incorporação”.



    Defende que o acórdão reclamado, ao desconsiderar a não incorporação do fármaco pela CONITEC para a situação clínica do beneficiário, inobservou as teses fixadas no Tema 6, conforme item 6.3, 2, “b” e 3, “a”, bem como diretriz do Tema 1.234. 



    Afirma que “o acórdão reclamado, ao mencionar as comorbidades do paciente (histórico de infecções respiratórias/pulmonares graves, asma, rinite, problemas renais, crises de ansiedade e dificuldade para dormir), tentou indevidamente contornar a conclusão técnica da CONITEC, como se tais condições tornassem o caso excepcional”. 



    Nesses termos, segue argumentando que “tal fundamentação viola as teses vinculantes, pois seria impossível que a CONITEC avaliasse individualmente cada paciente e suas específicas comorbidades. Além disso, as comorbidades mencionadas não alteram o quadro de dermatite atópica moderada a grave com contraindicação à ciclosporina, que foi exatamente o cenário avaliado pela CONITEC”. 



    Sustenta que “o acórdão reclamado não apontou qualquer ilegalidade na avaliação realizada pela CONITEC, limitando-se a tentar distinguir o caso com base em argumentação inconsistente”, e, “ao fundamentar a concessão do fármaco com base em suposta "omissão relevante do órgão técnico", incursionou indevidamente no mérito administrativo, violando expressa vedação estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal e substituindo a expertise técnica da CONITEC por avaliação jurisdicional casuística e desprovida de conhecimento técnico especializado”.



    Além disso, defende que “para além de buscar contornar o parecer desfavorável da CONITEC, o v. acórdão reclamado fundamentou a determinação de fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS essencialmente nos laudos médicos juntados pela parte autora, inclusive reproduzindo no decisum o laudo mais recente acostado aos autos pelo requerente”, o que viola as diretrizes dos Temas 6 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe, não incorporado, nos seguintes termos:



    [...]



    ANÁLISE DO CASO CONCRETO



    A parte autora formula pedido de entrega do medicamento Dupilumabe para tratamento de Dermatite Atópica Grave (CID 10 L20).



    O medicamento possui registro na ANVISA.



    Considero que está caracterizada a ilegalidade em relação à não incorporação, ato omissivo do órgão técnico que causa prejuízo à parte, justamente por existirem elementos de prova que confirmam a adequação e a superioridade do tratamento pleiteado.



    Ressalte-se que o Ministério da Saúde, em análise promovida pela CONITEC, decidiu pela não incorporação de abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos (Portaria SECTICS/MS n. 53, de 24 de outubro de 2024). A recomendação da CONITEC foi desfavorável em exame que envolveu o conjunto de medicamentos citados e as múltiplas possibilidades de tratamento.



    Considerou-se que estavam presentes as evidências científicas e, também, que as medicações eram superiores ao mero tratamento de suporte. Na avaliação econômica, prevaleceu a posição técnica favorável à incorporação apenas do baricitinibe para dermatite moderada a grave em adultos, como posição contrária aos demais devido ao custo-efetividade (CONITEC, Relatório de Recomendação - abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de adultos com dermatite atópica moderada a grave, 2024).



    No Relatório da CONITEC consta que a avaliação era específica para os cenários em que existe "dermatite atópica moderada a grave com falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina e que tenham indicação à terapia sistêmica". No caso em exame, contudo, além da contraindicação à ciclosporina, foi relatado que a paciente possui histórico de infecções respiratórias/pulmonares graves, asma, rinite, problemas renais, crises de ansiedade, dificuldade para dormir e ansiedade generalizada (evento 36, LAUDO3) - quadro clínico diverso dos pacientes em geral em que houve avaliação pela CONITEC e rejeição pelo Ministério da Saúde. Ressalte-se que a dermatite moderada a grave conta com variações relevantes, tanto que houve a incorporação do dupilumabe quando do exame para uso em crianças (Portaria SECTICS/MS n.º 48, de 03 de outubro de 2024).



    Diante desse cenário, concluo que persiste omissão relevante do órgão técnico quanto à possibilidade, ou não, de incorporação do dupilumabe para as situações em que o paciente conta com infecções respiratórias/pulmonares graves, asma, rinite, problemas renais, crises de ansiedade, dificuldade para dormir e ansiedade generalizada, fato que justifica, à luz dos precedentes vinculantes do Supremo, a possibilidade de intervenção judicial.



    A parte autora, por sua vez, não tem capacidade financeira para arcar com os custos do tratamento.



    E está também comprovado nos autos que existe a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Além disso, a prova dos autos confirma que o medicamento é eficaz e seguro à luz da medicina baseada em evidências, conforme demonstrado. Em acréscimo, o medicamento afigura-se imprescindível diante do quadro clínico apresentado.



    Os seguintes elementos de prova confirmam tais assertivas:a) laudo do médico assistente, que detalha a utilização da medicação (evento 1, LAUDO7); b) Nota Técnica do caso, emitida pelo Telessaúde que, embora seja desfavorável pelo custo-efetividade, reconhece que a eficácia do dupilumabe foi evidenciada em ensaios clínicos randomizados de fase 3 (evento 12, NOTATEC1); c) laudo do médico assistente atualizado com informações mais recentes, inclusive relatando melhora clínica de 80% quando do uso do DUPILUMABE nos 3 (três) meses em que a empresa farmacêutica Sanofi ofereceu gratuitamente o medicamento (evento 36, LAUDO3; evento 36, PED_LIMINAR/ANT_TUTE23); d) laudo do médico assistente atualizado com informações mais recentes acerca dos tratamentos superados, das contraindicações e da necessidade da medicação solicitada, com o seguinte teor (evento 127, LAUDO2):



    [...]



    Ademais, em casos análogos, mesmo que o contexto probatório não seja idêntico, há precedentes deste Regional no sentido do fornecimento da medicação postulada (grifei):



    [...]



    Diante de tal quadro, considero que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial, tendo sido observadas as diretrizes do STF (RE 1366243, Relator Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024; RE 566471, Relator Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado, julgado em 27-09-2024). (Grifei)



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas, em verdade, deixou de observar o Tema 1.234 nos itens 4, 4.1, 4.2 e 4.4, e o Tema 6 no item 2, “b”, e item 3, “a”.



    Isso porque o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleietado nas listas de dispensação. Embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato de não incorporação, conforme definido nos paradigmas.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes do Tema 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 5070509-53.2023.4.04.7100, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 26 de junho de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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