Tribunal: STF
Processo: ARE 1539822
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-06
Data de publicação: 2025-04-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. FÁRMACO NÃO PADRONIZADO E INCORPORADO ÀS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO 
DE ILEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO PELO QUAL A COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – CONITEC RECOMENDOU A NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. AGRAVO PROVIDO E RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República. 



    2. A Sexta Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da Seção Judiciária do Rio de Janeiro decidiu:



    “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO. FORNECIMENTO. BELIMUMABE. LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO. INTERVENÇÃO JUDICIAL. CABIMENTO. LEGITIMIDADE DOS ENTES PÚBLICOS. SOLIDARIEDADE PASSIVA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS TEMA 106 STJ. DEMONSTRAÇÃO. RECURSOS DA UNIÃO FEDERAL E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO CONHECIDOS E IMPROVIDOS. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA MANTIDA” (fl. 4, e-doc. 90).



    Consta do voto condutor do acórdão:



    “No que tange à responsabilidade dos entes federativos, entendo que ela é solidária e, portanto, não devem ser acolhidas eventuais alegações recursais de ilegitimidade passiva aduzidas pelos recorrentes, visto que União, Estado e Município devem figurar no polo passivo de demandas que versem sobre prestação do direito à saúde. 



    Isso porque a repartição de competências e a descentralização das atribuições não podem servir de argumentos para o fim de se eximir da responsabilidade solidária amplamente reconhecida na jurisprudência do Pretório Excelso, já que a organização administrativa do Estado não pode constituir óbices ao direito à saúde, vertente do princípio da dignidade humana (...)



    No caso em questão, restou demonstrado que autora padece de Lúpus Eritamatoso Sistêmico (CID10: M32.1), com quadro renal grave, necessitando com urgência dos medicamentos pleiteados, ante o risco de comprometimento de funções e de morte, tendo em vista a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, situação esta satisfatoriamente comprovada nos autos. 



    Quanto à hipossuficiência financeira, embora presumida, por estar a autora assistida pela Defensoria Pública da União – DPU, consta dos autos comprovante de rendimentos ano-calendário 2022, donde se infere a isenção de tributação. 



    O parecer do NAT também foi claro no sentido de que o medicamento requerido é registrado na ANVISA, possui indicação em bula para tratamento de lúpus eritematoso sistêmico e não integra lista oficial de medicamentos do SUS, mas que ‘a proposta de incorporação do Belimumabe intravenoso está sendo avaliada pela Conitec para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com alto grau de atividade apesar 
da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios’. E que em 2021 foi publicada uma revisão sistemática que avaliou os benefícios do Belimumabe para o LES, com registro de eficácia clínica do medicamento, conforme destacado na sentença. 



    Portanto, restou comprovado quadro clínico da autora por laudos médicos, a necessidade do tratamento medicamentoso prescrito pelo assistente, a hipossuficiência para custear o tratamento em rede particular, a ineficácia das alternativas terapêuticas existentes no SUS e o registro na ANVISA, impondo-se ao Estado a obrigação de promover o fornecimento do medicamentos, garantindo a concretização do direito constitucional à saúde, nos termos do art. 196 da CRFB/88 supra citado. 



    Por outro lado, destaca-se que a tese firmada pelo STF no Tema 793 não afastou a solidariedade. Atribuiu-se, porém, o poder-dever à autoridade judicial para direcionar o cumprimento da obrigação de fazer concernente à prestação da saúde. No caso, deve ser mantido o direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer a todos os entes federativos, por se tratar de medicamento ainda não padronizado, devendo todos atuarem de forma conjunta para a aquisição, forma de dispensação, análise para fins de padronização, principalmente porque inexistem de alternativas terapêuticas para os casos de refratariedade ao tratamento padronizado, com elaboração de PCDT para tais casos, tudo isso visando atender ao princípio da eficiência (art. 37 da CRFB/88)” (fls. 5-6, e-doc. 90, grifos nossos).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 3, 
e-doc. 109).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela aplicação da sistemática da repercussão geral (Tema 793), pela incidência da Súmula 
n. 279 deste Supremo Tribunal e ausência de ofensa constitucional direta quanto aos critérios de fixação de honorários advocatícios, afastando-se também a aplicação do Tema 1.234 da repercussão geral, sob este fundamento: 



    “É relevante ressaltar que o Tema 1.234 da sistemática 
da repercussão geral (Recurso Extraordinário 1.366.243) não se 
aplica ao caso concreto, pois se refere à legitimidade passiva da 
União Federal no fornecimento de medicamentos: Tema 1.234 – Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, 
nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. (https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/repercussao-geral12825 
/false)



    Em outras palavras, o que for decidido no referido Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral não afetará a responsabilidade do Estado do Rio de Janeiro no fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde” (fl. 1, e-doc. 123).



    4. O agravante sustenta cuidar-se “de ação proposta em face da União Federal, do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Belford Roxo, em que a parte autora alega ser portadora de lúpus eritematoso sistêmico e pleiteia o fornecimento do medicamento BELIMUMABE” (fl. 2, e-doc. 133). 



    Alega que “interpôs recurso extraordinário, demonstrando a evidente violação aos artigos da CRFB/88 apontados, e a contrariedade da decisão com o entendimento adotado pelo STF nos Temas 06 e 793 da Repercussão Geral. Requereu, ainda, fosse reconhecida a inconstitucionalidade da fixação dos honorários de sucumbência em patamar exacerbado” (fl. 3, e-doc. 133). 



    Assevera que “o que se pretende com o Recurso Extraordinário é a direta subsunção da hipótese aos comandos constitucionais suscitados. Inclusive, o Supremo Tribunal Federal definirá tema de Repercussão Geral sobre a aplicação do art. 85, § 8º [tema 1255]” (fl. 4, e-doc. 133). 



    Afirma que “não há como negar que os comandos constitucionais consagrados foram vilipendiados objetiva e diretamente pelo acórdão recorrido, sem qualquer desvio prévio em disciplina infraconstitucional” (fl. 5, e-doc. 133). 



    No recurso extraordinário, salienta-se ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 2º, 5º, o caput do art. 37, os arts. 194, 196 e 197 da Constituição da República e pede “seja reformado o v. acórdão recorrido e julgado improcedente o pedido de fornecimento do medicamento de alto custo e não incorporado ao SUS ou, ao menos, para que a demanda seja direcionada à União Federal; bem como seja reformada a decisão para excluir a condenação do recorrente ao pagamento de honorários advocatícios à Defensoria Pública da União” (fl. 24, e-doc. 117).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica assiste ao agravante.



    6. Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.



    No julgamento dos embargos de declaração opostos contra essa decisão, o Plenário deste Supremo Tribunal decidiu:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA 
DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 
2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete 
à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 
4. Embargos de declaração desprovidos” (RE n. 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, DJe 16.4.2020).



    No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado nesse precedente de repercussão geral, para definir-se com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde e o seu alcance:



    “Quando se trata de pedido de dispensa de medicamento ou de tratamento padronizado na rede pública sem dúvida está-se diante de demanda cujo polo passivo e consequente competência são regulados por lei ou outra norma; e disso não deve se desviar o autor na propositura da ação até para que seu pedido, se deferido, seja prestado de forma mais célere e mais eficaz. 



    É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)



    Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, 
par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. (…)



    2ª espécie de pretensão: a que veicula pedido de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas. A respeito desta espécie, constou na STA 175 uma subdivisão, nas subespécies (1), (2) e (3): ‘Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.’ 



    Como regra geral, nas três ‘subespécies’ apontadas, a União comporá o polo passivo da lide. 



    Isso porque, segundo a lei orgânica do SUS, é o Ministério da Saúde, ouvida a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90). 



    A União poderá, assim, esclarecer, entre outras questões: a) se o medicamento, tratamento, produto etc. tem ou não uso autorizado pela ANVISA; b) se está ou não registrado naquela Agência; c) se é ou não padronizado para alguma moléstia e os motivos para isso; d) se há alternativa terapêutica constante nas políticas públicas, etc. 



    Aplicando essas considerações genéricas às subespécies (1), 
(2) e (3) referidas na STA 175, supratranscritas, apresentam-se as seguintes consequências processuais: 



    - Se houver alegação de (1) omissão administrativa ou legislativa na incorporação do tratamento pretendido, a União (pelas mesmas razões supra) poderá estar na demanda, ainda que eventual condenação não lhe seja diretamente dirigida, por haver prévia definição da responsabilidade financeira pelo seu fornecimento a outro ente, pactuada na Comissão Intergestores Tripartite (artigo 19-U, Lei 8.080/90). 



    - A mesma lógica se aplica ao caso de (3) vedação legal a sua dispensação: como regra geral, a União comporá a lide, ainda que para esclarecer o motivo do uso vedado pela ANVISA ou a ausência de registro na mesma Agência. 



    - Por fim, a situação (2): de haver uma decisão administrativa de não fornecer o medicamento ou o tratamento, normalmente está ligada aos itens (1) ou (3) retro: porque o objeto do pedido ou não está padronizado (o medicamento ou tratamento) para dispensa na rede pública, mas possui registro na ANVISA; ou, sobre ele incide a vedação legal de dispensa administrativa, pela incidência do artigo 
19-T, Lei 8.080/90 (…)



    VI) DIANTE DE TODO O EXPOSTO: (…)



    1) Conheço dos embargos opostos pela União para o seguinte fim dúplice: a) atribuir ao conhecimento do recurso, sem repercussão no juízo de mérito da pretensão recursal, efeito de desenvolvimento do tema da solidariedade e de detalhamento do sentido e do alcance de precedentes, especialmente quanto aos termos enunciados na STA 
n. 175; (…)



    3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade 
enuncia-se o seguinte: (…)



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);



    ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação 
jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;



    v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)



    Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).



    7. Na assentada de 22.3.2022, ao examinar o alcance da responsabilidade solidária dos entes federados pelo fornecimento de medicamentos e tratamentos não incorporados às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados), a Primeira Turma deste Supremo Tribunal decidiu:



    “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. INDEVIDA APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL PELO JUÍZO DA ORIGEM. ÔNUS OBRIGACIONAL A SER SUPORTADO PELA UNIÃO. NECESSIDADE DE SUA INCLUSÃO NO POLO PASSIVO. AGRAVO INTERNO A QUE SE DÁ PROVIMENTO. (...) 3. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. Nesses casos, quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde. 4. Da mesma forma, quando se objetivar 
a ‘incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica’, as quais são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, nos termos do 
art. 19-Q da Lei 8.080/1990, a inclusão da União também se fará necessária. (...) 6. Agravo Interno a que se dá provimento” (Rcl 
n. 50.715-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 23.5.2022 – grifos nossos).



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados). A seguinte tese foi fixada:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, 
considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada 
em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. (...) 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou esta tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do 
artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, 
ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá