Tribunal: STF
Processo: RE 1578427
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-19
Data de publicação: 2025-11-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado de Minas Gerais contra acórdão proferido pela 19ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REQUISITOS DO TEMA 1.161 DO STF. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em que se postulava o fornecimento contínuo de Canabidiol, prescrito para o tratamento de fibromialgia e artrite reumatoide. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o Estado de Minas Gerais possui legitimidade passiva para figurar no polo da demanda; e (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos do Tema 1.161 do STF para a concessão do produto pleiteado. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. Os entes federados possuem responsabilidade solidária na prestação de serviços de saúde, incluindo o fornecimento de medicamentos, conforme fixado pelo STF no Tema 793, sendo legítima a demanda ajuizada contra qualquer deles isoladamente. 



    4. O medicamento Canabidiol não possui registro na ANVISA, mas tem importação autorizada, o que permite sua concessão em caráter excepcional, conforme fixado pelo STF no Tema 1.161. 



    5. O laudo médico comprova a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, preenchendo os requisitos exigidos para a concessão excepcional do fármaco. 



    6. A hipossuficiência da paciente e a evidência científica da eficácia do tratamento estão demonstradas nos autos, reforçando a necessidade da manutenção da decisão atacada. 



    IV. DISPOSITIVO 



    7. Recurso provido.



    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198; CPC, art. 292; RDC ANVISA nº 660/2020, art. 5º, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178 RG (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16.03.2015; STF, RE 1165959/SP (Tema 1.161), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, j. 18.06.2021; STF, Temas 6 e 1234, j. 16.09.2024; STJ, REsp 2019618/SP.”



    Opostos embargos de declaração, foram rejeitados.



    No apelo extremo, o recorrente alega violação dos artigos 196 e 198, inciso II, da Constituição Federal, 



    Sustenta, em síntese, que o Tribunal de origem negou a necessária inclusão da União no processo, “já que compete ao Ministério da Saúde a incorporação de novas tecnologias para serem fornecidas pelo SUS”.



    Afirma que a “razão da interposição desse apelo extremo é a negativa de inclusão da União na lide em processo que pretende condenação do Estado ao fornecimento de tratamento médico não registrado na ANVISA, não padronizado e em desacordo com as regras do SUS, com fundamento na solidariedade extraída do Art. 196 da Constituição”.



    Argumenta que “não se sustenta o pedido unicamente dirigido ao Estado de Minas Gerais de medicamentos não incorporados e não previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em relação aos quais o ente federativo não detém a prerrogativa de alteração ou adequação.”



    É o breve relatório.



    Decido.



    Trata-se de agravo de instrumento nos autos de ação ordinária, onde a parte autora, Maria do Rosário Lopes Inácio, postula “o fornecimento contínuo de CANABIDIOL – Cannfly CBD - prescrito como última alternativa para o tratamento de fibromialgia (CID M.79.7) e artrite reumatoide (CID M.06-9)”.



    No ponto, o Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais assentou no acórdão recorrido que o “medicamento pleiteado não está disponível no SUS e não tem registro na ANVISA. Não obstante, a Agravante foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a importar o medicamento, até 03/12/2026”. 



    Assim, considerando a ausência de registro na ANVISA do produto pleiteado na petição inicial, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234 da Repercussão Geral.



    Nesse sentido, assentei na decisão proferida na Rcl nº 83.043/RS, in verbis: 



    “Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007 e do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.



    Anote-se, por oportuno, que o agravo regimental interposto para impugnar essa decisão foi desprovido pela 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, em julgamento realizado na sessão virtual de 10 a 17/10/2025. O acórdão desse julgamento ficou assim ementado:



    “Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 



    1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.



    2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral.



    3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento. Precedente.



    4. Agravo regimental não provido” (DJe de 22/10/25).



    Esse mesmo entendimento foi aplicado pelo Ministro Gilmar Mendes ao apreciar a RCL nº 82.227/MG, que envolve o fornecimento “do composto CANABIDIOL (Isodiolex)”, oportunidade em que o Relator consignou que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234”, concluindo que na hipótese “é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento dos temas 500 e 1.161 da sistemática da repercussão geral” (grifei).



    Cito, a propósito, as teses desses dois últimos temas de Repercussão Geral:



    Tema 500: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 



    Tema 1.161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    No caso dos autos, a Corte de origem afastou a inclusão da União no polo passivo da demanda, conforme decidido no Tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 



    Esse entendimento está em sintonia com o que decidido pela Plenário do STF no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, feito paradigma do Tema 1.161/RG que trata, especificamente, do dever do Estado de fornecer medicamento à base de canabidiol que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.



    Nesse julgamento, o Plenário do STF negou provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo, concluindo pela responsabilidade desse ente estatal em fornecer o medicamento pleiteado na petição inicial.



    Ao integrar o acórdão proferido no julgamento do mérito desse recurso, o Plenário do STF examinou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia no qual se alegou que “a palavra ‘Estado’ no tema 1161 não deve ser lida de forma ampla e genérica, mas em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a expressar a manutenção da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que pedem medicamentos não registrados na ANVISA, mesmo tendo a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”.



    Foram também julgados os embargos declaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, no qual se defendeu, em síntese, que a ausência de incorporação ao SUS do medicamento pleiteado na petição inicial torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.



    Ambos os declaratórios foram desprovidos pelo Plenário do STF por unanimidade, considerando que o acórdão embargado não incorreu em omissões, contradições, obscuridades ou erros materiais.



    Nesse julgamento o Ministro Gilmar Mendes proferiu esclarecedor voto abordando a questão da legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas ajuizadas por pacientes com vistas à obtenção de medicamentos cuja importação foi autorizada pela ANVISA, nesses termos:



    “De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e 500, da sistemática da repercussão geral. 



    (...)



    Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. 



    Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a ‘Estado’, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 



    Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração.” (DJe de 7/3/2022).



    Desse modo, verifica-se que as demandas voltadas ao fornecimento do medicamento pleiteado na presente ação não necessitam ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. Sem majoração da verba honorária, tendo em vista a ausência de fixação pela origem.



    Publique-se.



    Brasília, 19 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente