Tribunal: STF
Processo: Rcl 75156
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-03
Data de publicação: 2025-03-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Município de São Paulo, em 14.1.2024, contra o seguinte acórdão prolatado pela Sétima Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo no Processo n. 2237237-16.2024.8.26.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Agravo de Instrumento. Infância e Juventude. Acesso à saúde. Insurgência contra a decisão que indeferiu o pedido de antecipação de tutela visando o fornecimento de ‘Canabidiol 200mg’. Criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista, apresentando alteração de fala e linguagem, dificuldade de socialização padrão restrito e repetitivo do comportamento, agressividade, agitação psicomotora importante, distúrbio do sono e dependência para atividades de vida diária. Direito fundamental à saúde. Regra de ordem constitucional de eficácia imediata. Responsabilidade solidária dos entes públicos para o fornecimento de serviços de saúde. Observância do Tema nº 793 pelo E. Supremo Tribunal Federal (RE 855.178). Aplicabilidade, ao caso, do Resp. 1.657.156/RJ, Tema 106 do STJ para o fornecimento do fármaco. Preenchimento dos requisitos pela parte agravante. Agravo de instrumento provido. (...)



    [N]ão se cogita a ausência de responsabilidade de determinado ente federado para a satisfação do direito à saúde, assegurando-se o ressarcimento financeiro, uma vez que os entes públicos têm à disposição mecanismos de compensação. 



    Feitas tais considerações, quanto à solidariedade dos entes públicos para prover o direito à saúde, impende ainda ressaltar que a Lei Estadual nº 17.618/2023 prevê o fornecimento gratuito de medicamentos à base de Canabidiol pelo Estado, porém, em caráter de excepcionalidade, não sendo possível afirmar que a situação do agravante estaria contemplada em aludida política pública, por depender da análise de critérios estabelecidos pelo Poder Executivo Estadual1 . 



    Portanto, o exame acerca do fornecimento do medicamento pretendido pelo agravante se submete aos critérios definidos pelo Tema 106 do C. STJ, em que se estabeleceu a obrigatoriedade do preenchimento de requisitos cumulativos para a concessão pelo Poder Público de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS; 



    ‘I - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 



    II - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e 



    III - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)’. 



    Pois bem, verifico que a parte agravante preencheu tais requisitos, ao comprovar sua hipossuficiência, uma vez que, além de ser representada pela Defensoria Pública, exibiu os extratos bancários de fls. 21/30, dos principais, estando demonstrada, ainda, a imprescindibilidade do fármaco pleiteado, conforme se depreende do relatório médico encartado às fls. 15 da origem, o qual atesta que o paciente, portador de transtorno do espectro autista, apresenta ‘alteração de fala e linguagem, dificuldade de socialização padrão restrito e repetitivo do comportamento, agressividade, agitação psicomotora importante, distúrbio do sono e dependência para atividades de vida diária. Paciente fez tratamento medicamentoso com diversos esquemas terapêuticos (Risperidona, Neuleptil, Melatonina, Valproato de sódio), sem melhora dos sintomas’. 



    E mais, a declaração médica de fl. 17 da origem ainda atestou que:



    ‘Desde o início do uso de Aripiprazol (5mg/dia) associado a canabidiol (2 mg/kg/dia) vem apresentando melhora significativa da agitação, conseguindo dessa forma, realizar terapias de forma adequada, melhora da agressividade (anteriormente apresenta auto e heteroagressividade ao ser contrariado). Com o esquema citado teve melhora do padrão de sono, dormindo de forma reparadora durante 8h por noite. Todos os benefícios citados associados a tratamento terapêutico multidisciplinar que realiza garantiram uma melhora importante na qualidade de vida do paciente e de sues familiares’. Cumpre consignar que o produto à base de canabidiol possui autorização sanitária expedida pela ANVISA, além de já ser comercializado no País, estando, assim, atestada a eficácia e segurança do uso desta medicação. Portanto, devem ser considerados preenchidos os requisitos previstos no Tema 106 do STJ (Canabidiol Prati Donaduzzi – fls. 14/15 dos principais) 



    Por ora, em cognição restrita ao agravo de instrumento, prioriza-se a proteção integral aos direitos da criança, ora agravante, em prestígio à garantia fundamental do direito à saúde e a dignidade da pessoa humana, ponderando que tal posicionamento se ancora no perigo de dano irreparável ou de difícil reparação atrelado aos inquestionáveis prejuízos que advirão ao desenvolvimento do petiz decorrente da não disponibilização da medicação prescrita pela profissional que o acompanha, expondo-os aos riscos de desenvolvimento à saúde. 



    Destaca-se, em arremate, que compete ao médico que assiste o paciente a atribuição e a responsabilidade em prescrever os medicamentos necessários, de forma que não cabe à autoridade questionar sua eficácia e necessidade para o tratamento da moléstia da parte demandante, E mais, em consulta aos autos de origem, constatei que o feito aguarda a dilação probatória, bem como a realização de perícia médica, de modo que a análise da pertinência no uso da medicação será travada em cognição exauriente, respeitado o contraditório e a ampla defesa. 



    Do exposto, DOU PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO para determinar que os agravados forneçam ao petiz o medicamento prescrito às fls. 15, dos autos de origem, no prazo de 10 (dez) dias, a contar da intimação da decisão de fls. 30/36, sob pena de incidência de multa diária” (fl. 2, doc. 6).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados, nos termos seguintes:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. Inocorrência de omissão, contradição ou obscuridade (art. 1022, I e II, do Código de Processo Civil). Mero inconformismo. Rediscussão de matéria já julgada, emprestando-lhes evidente efeito infringente. Embargos rejeitados (...)



    Além disso, impende ressaltar que o Canabidiol pretendido pela parte (Prati-Donaduzzi – fls. 14/15 dos principais) é comercializado em território nacional e possui autorização sanitária da ANVISA, registrada sob o nº 125680313, não havendo que se falar, portanto, em inobservância aos requisitos estabelecidos pelos Temas 500 e 1.161, do STF. Quanto à aplicabilidade, ao caso, dos demais Temas ventilados pelo recorrente (6 e 1234 do c. STF), estes sequer foram objeto da contraminuta, ressaltando-se, neste ponto, a impossibilidade de asseverar a sedimentação de tais precedentes, em razão da eficácia preclusiva da coisa julgada, uma vez que as decisões ainda não transitaram em julgado. (...)



    Ante o exposto, rejeitam-se os embargos declaratórios” 
(fls. 2-10, e-doc. 7).



    Opostos novos embargos de declaração, foram rejeitados:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO de Embargos de Declaração. Inocorrência de omissão, contradição ou obscuridade (artigo 1022, incisos I e II, do Código de Processo Civil). Mero inconformismo. Inexistência dos vícios alegados. Pretensão de novo exame da matéria. Impossibilidade. Manifesto caráter infringente. Desvirtuamento da natureza esclarecedora do recurso. EMBARGOS REJEITADOS” (fl. 5, e-doc. 8).



    Contra esse acórdão, o Município de São Paulo interpõe a presente reclamação.



     



    2. Alega que, “na origem remota, tem-se Ação de Obrigação de Fazer 
(n. 1500312-47.2024.8.26.0005) por meio da qual a parte autora [R T M] buscou compelir liminarmente Estado e Município de São Paulo a disponibilizarem em seu favor o fármaco CANABIDIOL PRATI 20 mg/ml para tratamento de autismo (TEA). Importa destacar, desde já, que o uso do canabidiol somente foi aprovado pela CONITEC para o tratamento de epilepsia em adultos, mas não em crianças” (fl. 1).



    Esclarece que, “em nota técnica elaborada para o caso concreto, o NATJUS se manifestou de forma contrária à dispensação do medicamento objeto da lide, ante a ausência de evidências científicas seguras acerca da real eficácia do fármaco, seguindo os termos da recomendação da CONITEC. Diante das evidências científicas colacionadas aos autos, bem como diante da falta preenchimento dos requisitos legais para confirmação do pleito – o que se concluiu do cotejo dos documentos e argumentos erigidos, face os temas de repercussão geral que regem a matéria – o Juízo de primeiro grau indeferiu a tutela provisória” (fl. 3).



    Acentua que “a parte autora interpôs o Agravo de Instrumento (...) Em tal recurso, contrariando a jurisprudência vinculante desta Suprema Corte, o Relator deferiu a tutela provisória (...) no acórdão confirmou a decisão sobredito e, com base exclusivamente em laudo emitido por médico particular, e ignorando a nota técnica do NatJus contrária à dispensação do medicamento, o TJSP deu razão à parte contrária” (fl. 3).



    Argumenta que, “mesmo opondo os segundos aclaratórios para demonstrar ao Tribunal local que os precedentes vinculantes do STF possuem tal efeito desde a data da publicação da tese da repercussão geral ou da súmula vinculante, o colegiado de origem novamente optou, de modo expresso, por descumprir as ordens do STF e rejeitou tal recurso horizontal. Resulta evidente que Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo preferiu continuar negando vigência aos padrões decisórios vinculantes colhidos das súmulas vinculantes n. 60 e n. 61, bem como das teses dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral” (fl. 5).



    Sustenta que “o medicamento objeto da lide foi analisado pela CONITEC, que rejeitou sua incorporação ao SUS por razões técnicas, como prova o relatório anexo. Apesar disso, o acórdão não fez qualquer exame sobre a suposta ilegalidade do ato expresso de não incorporação do medicamento pela Conitec, como determinam os temas 6 e 1234 desta Corte” (fls. 6-7).



    Acrescenta que “o acórdão decidiu exclusivamente com base no laudo médico particular, sequer enfrentando os pareceres emitidos pelo NATJUS e pelo Acessa SUS (mesmo após a oposição de DOIS embargos de declaração pedindo que tal ponto fosse examinado), todos contrários à concessão do fármaco” (fl. 8).



    Enfatiza que “o medicamento é de alto custo e teve sua incorporação rejeitada pela Conitec para a doença objeto de lide; o uso foi aprovado APENAS para adultos com epilepsia. Não pode todo o esforço científico deste órgão federal ser suplantado por um laudo médico particular. O acórdão, por sua vez, com uma fundamentação que nem de longe se compagina com a complexidade do tema, põe em risco a sustentabilidade do SUS, nega vigência a precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal e apresenta-se como um exemplo de conduta a ser combatida, além de dar margem ao efeito multiplicador” (fl. 10).



    Requer medida liminar para “suspender o acórdão proferido pela Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, que deu provimento ao Agravo de Instrumento nº 3005239-94.2024.8.26.0000, que por sua vez foi manejado contra o indeferimento de liminar pleiteada na Ação de Obrigação de Fazer nº 1500312-47.2024.8.26.0005” (fl. 10).



    Pede seja julgada procedente a presente reclamação para “cassar o acórdão proferido pela Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, que deu provimento ao Agravo de Instrumento nº 3005239-94.2024.8.26.0000, determinando, consequentemente, que seja proferido novo acórdão em respeito à autoridade da decisão do Egrégio Supremo Tribunal Federal, nomeadamente, súmulas vinculantes n. 60 e n. 61, bem como teses fixadas nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral” (fl. 11). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento cujo pedido de incorporação foi rejeitado pelo Conitec, apoiando-se apenas em laudo médico particular e deixando de se pronunciar sobre a possível ilegalidade do ato administrativo pelo qual não se decidiu pela não incorporação do fármaco às políticas do SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários 
ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Canabidiol Prati 20mg/ml para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA). Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, não houve, até o momento, recomendação da Conitc para a incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS.



    Ao dar provimento ao agravo de instrumento interposto por R T M contra o indeferimento da medida liminar na Ação de Obrigação de Fazer n. 1500312-47.2024.8.26.0005 e rejeitar os embargos de declaração opostos pelo reclamante, pelos quais o reclamante pugnava pela aplicação do entendimento fixado por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 d