Tribunal: STF
Processo: Rcl 81601
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-03
Data de publicação: 2025-10-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de tempestivo agravo regimental interposto pela União com o objetivo de submeter ao crivo do colegiado do Supremo Tribunal Federal decisão monocrática mediante a qual julguei procedente a reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que a União forneça o medicamento Elevidys à parte agravada, devendo ser observadas as diretrizes estabelecidas em sede cautelar nos autos da Rcl nº 68.709-MC-Ref e da Pet nº 12.928-MC-Ref-segundo.



    A União, preliminarmente, aduz a nulidade da decisão agravada, pois, segundo afirma, a ausência de prévia citação violaria o contraditório e a ampla defesa. 



    No mérito, a agravante defende a ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e a Rcl nº 68.709, enfatizando que a “decisão ali proferida não possui caráter vinculativo e seus limites subjetivos se circunscrevem às partes daquela relação processual” (e-doc. 35, p. 3).



    Pondera a agravante, entre outros pontos, que,



    “[e]m 25 de julho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão da comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso de Elevidys no Brasil, tendo em vista a ocorrência de óbitos por conta de insuficiência renal aguda que pode estar relacionada ao uso da terapia genética com o mesmo vetor viral ao fármaco ora pretendido. A própria produtora do fármaco suspendeu as exportações do Elevidys por conta desses eventos. 



    19. Acrescente-se que foi reportada a morte de um menino de 8 anos no Brasil, que teria recebido o produto fora de ensaio clínico, fato que também está sendo investigado. 20. Todos esses fatores indicam a necessidade de maiores pesquisas acerca da segurança do remédio postulado pela parte reclamante, em que a União, insistantemente, vem demonstrando que a concessão do remédio na atual conjuntura científica é arriscada. 



    21. Outrossim, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC avaliou o pedido de incorporação do Elevidys para dispensação no Sistema Único de Saúde, emitindo parecer contrário à pretensão, o que foi acolhido mediante Portaria SECTICS/MS nº 62/2025. 



    22. Da mesma forma, é importante noticiar que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da European Medicines Agency (EMA) emitiu parecer também desfavorável à autorização condicional para comercialização do Elevidys na União Europeia. O órgão regulador fundamentou sua decisão na constatação de que o principal estudo clínico (EMBARK) não atingiu o desfecho primário — o escore NSAA de função motora — e observou que os níveis de micro-distrofina obtidos não se correlacionaram com melhora motora estatisticamente significativa, mesmo em pacientes considerados potencialmente responsivos” (e-doc. 35, p. 3-5).



    Sustenta a agravante, também, com fundamento na tese do Tema nº 6 da RG, que 



    “qualquer decisão que venha a determinar o fornecimento judicial do Elevidys deve cumprir o preceito indicados no item 3 da tese do Tema 6 da Repercussão Geral, sobretudo quanto à necessidade de análise da legalidade da avaliação feita pelo Ministério da Saúde quanto à dispensa do remédio no SUS, sob pena, conforme caput do item 3, de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil” (e-doc. 35, p. 9).



    A União, pleiteando a atribuição de efeitos suspensivos ao presente agravo, requer o seguinte:



    “52. [...] a reconsideração da decisão agravada, a fim de que seja extinto o feito sem resolução do mérito. 



    53. Subsidiariamente, pugna-se pela improcedência dos pedidos deduzidos na exordial, seja pelo não descumprimento da decisão apontada como paradigma; seja pela impossibilidade de reexame de fatos e provas na reclamação; seja pelo não preenchimento dos requisitos necessários ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, em relação à tese proferida nos Tema 1234 e 06 da Repercussão Geral. 



    54. Na hipótese de se entender pela manutenção da decisão, requer a inclusão do processo em pauta, para que o órgão colegiado dessa Suprema Corte julgue o presente recurso nos termos acima propostos” (e-doc. 35, p. 12).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, rejeito a tese da nulidade da decisão agravada por ausência de citação da parte beneficiária da decisão reclamada previamente à decisão monocrática de procedência da reclamação.



    A jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Também não prospera a alegação de inadequação do que decidido na Rcl nº 68.709 como paradigma nesta reclamação,uma vez que à referida ação se conferiu caráter estrutural acerca do fornecimento do medicamento Elevidys pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento da enfermidade em referência no Processo nº 1012017-76.2025.4.01.3600.



    Assim, o reconhecimento da natureza estrutural da demanda na Rcl nº 68.709 e o conteúdo das decisões liminares proferidas nesses autos e na Pet nº 12.928 constituem razão excepcional ao conhecimento e julgamento da presente ação com esse paradigma.



    No curso da presente reclamação, sobrevieram fatos e decisões administrativas e judiciais relevantes que influenciam na solução do direito reivindicado nos autos, as quais passo a delinear abaixo.



    Após decisão cautelar proferida pelo STF em processo estrutural acerca do fornecimento do Elevidys para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne com as características que justificaram seu registro na Anvisa, com a observância das condicionantes referendadas pelo Plenário desta Corte; sobreveio a atuação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), tendo sido discutida a incorporação do medicamento na política pública do SUS na 139ª Reunião Ordinária da Comissão (ocorrida nos dias 2, 3 e 4 de abril de 2025), concluindo o órgão técnico por recomendar inicialmente a “não incorporação”, em razão 



    “[das] incertezas quanto à eficácia dessa terapia, além de ela apresentar um perfil de segurança que indica risco potencial de eventos adversos graves, como miosite (inflamação dos músculos) e lesão no fígado. Observou-se que os ganhos clínicos não superam os do tratamento convencional com corticosteroides e que faltam dados robustos que justifiquem a adoção da nova tecnologia.”1



    Em documento datado de 24/7/25, emitido pela Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento – comunicou-se a “interrupção voluntaria temporária, em acordo com a ANVISA, de todas as novas importações de Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) para todos os pacientes (deambuladores e não deambuladores) com Distrofia Muscular de Duchenne, com efeito imediato”.



    Em consonância com esse comunicado, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi editada a Resolução-RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, suspendendo temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento Elevidys, no Brasil, com a seguinte motivação:



    “Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.”



    Tendo em vista essa nova conformação fática e jurídica subjacente ao debate para fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, sobreveio decisão liminar nos autos do processos estrutural que tramita nessa Suprema Corte acerca da matéria, nos termos:



    “[...]



    No decorrer desse processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela fabricante do medicamento.



    Ocorre que a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.



    A referida suspensão, determinada por medida de precaução, perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE nº 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa).  



    Assim, levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança dos pacientes diagnosticados com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a determinação de suspensão temporária do fármaco, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    Nesse sentido, procede parcialmente a argumentação da União no que concerne à ocorrência de fatos novos hábeis a alterar a configuração fática e jurídica delineada nestes autos, a qual inicialmente ensejou a celebração de acordo para reger as hipóteses de concessão do Elevidys, seja em razão da superveniente determinação de suspensão de aquisição do fármaco, pela Anvisa, seja da própria impossibilidade material de cumprimento de ordens judiciais dessa natureza, pelo Ministério da Saúde.



    Cumpre salientar que, segundo o Ministério da Saúde, ‘o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS, enquanto unidade responsável pela gestão das demandas judiciais de saúde no âmbito da União Federal, está diante de uma situação de bloqueio total quanto ao cumprimento de ordens judiciais que envolvam o fornecimento do referido medicamento. A interrupção voluntária por parte da fabricante Roche, aliada à suspensão imposta pela Anvisa, impede qualquer tentativa de aquisição por via administrativa, judicial ou excepcional, já que não há, de forma objetiva, produto disponível para compra ou entrega no território nacional’ (eDOC 327, p. 3).



    Dessa forma, a conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinam seu fornecimento, é incontroverso o fato de que sua execução está materialmente inviabilizada no Brasil.



    Nesse contexto, consoante pondera a União, persiste o risco de ‘responsabilização administrativa e judicial, pois, embora todas as diligências administrativas estejam sendo adotadas, a inexistência material do produto e a manutenção da exigibilidade das decisões judiciais podem levar à imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas e até responsabilização pessoal de gestores” (eDOC 327, p. 3).



    Assim, enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou o uso do fármaco Elevidys no Brasil, que tenham sido concedidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24.7.2025.



    Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.” (Rcl nº 68.709 TP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 25/9/25)



    Quanto à exclusão do alcance da ordem de suspensão da eficácia de decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys consignada na decisão proferida na Rcl 68.709 (DJe de 25/9/25), cumpre esclarecer, segundo informação extraída do sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que “não se aplica às remessas previamente autorizadas e importadas para uso clínico em pacientes já individualizados no Brasil”2. 



    Entendo que os atos administrativos relatados e, em especial, a tutela de urgência proferida na Rcl nº 68.709 e publicada no DJe de 25/9/25 (de natureza estrutural do direito à saúde ora controvertido em sede individual) constituem alteração jurídica relevante que gera reflexos imediatos na marcha processual, devendo ser considerada pelo órgão julgador de ofício ou a requerimento da parte, nos termos do art. 493 do Código de Processo Civil (Lei n. 13.105/2015), que assim preceitua, in verbis:    



    "Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão.”



    Ante o exposto, reconsidero parcialmente a decisão agravada (eDoc. 21) e julgo procedente em parte a reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar à União que, no fornecimento do medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, observe as diretrizes estabelecidas na Rcl nº 68.709 ora integradas pela decisão proferida no DJe de 25/9/25, devendo o debate quanto a estar ou não o direito de K.P.F.C.L. incluído na hipótese excepcionada pela Anvisa da incidência da suspensão regulamentada pela Resolução-RE nº 2.813/2025 ser processado perante a autoridade reclamada. Julgo prejudicado o agravo regimental.



    Esclareço também, desde já, que o direito ao medicamento Elevidys reconhecido nesta reclamação fica vinculado às decisões estruturais proferidas na Rcl nº 68.709, devendo as condicionantes para eventual fornecimento do fármaco serem aferidas no momento da concretização do direito pela autoridade reclamada.



    Publique-se. Intime-se.



    Comunique-se com urgência.



    Brasília, 3 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-549_moxeparvoveque_duchenne.pdf . Acesso em: 2/10/25.




2  Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/atualizacao-sobre-a-suspensao-do-medicamento-de-terapia-avancada-elevidys-r-delandistrogeno-moxeparvoveque . Acesso em: 2/10/25.