Tribunal: STF
Processo: Rcl 85856
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-09
Data de publicação: 2025-10-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Mato Grosso, em 7.10.2025, contra decisão da Desembargadora Relatora do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso no Agravo Interno n. 1024511-22.2024.8.11.0002, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Trata-se de recurso de “AGRAVO INTERNO”, interposto pelo ESTADO DE MATO GROSSO (ID. 261994268), contra a decisão monocrática proferida por esta Relatora, nos autos do RECURSO INOMINADO interposto pela parte agravante, que conheceu e negou provimento ao recurso, nos seguintes termos (ID. 259395650):



    (...) FINALIDADE NÃO AUTORIZADA PELA ANVISA – USO OFF LABEL. 



    O ESTADO DE MATO GROSSO alega que o medicamento não é registrado na ANVISA para o tratamento da patologia da parte Autora, sendo que nesse caso, tem-se o uso em hipótese clínico-médica não avaliada e aprovada tecnicamente pela vigilância sanitária. 



    Desse modo, requer a inclusa da União no polo passivo e a remessa dos autos á Justiça Federal.



    Todavia, a rejeição do medicamento para a patologia da Autora pela ANVISA não afasta, por si só, o direito do paciente ao tratamento prescrito por seu médico.



    (...) Isso porque, consoante deliberação do Conselho Federal de Medicina, o uso off label justifica-se em situações específicas, e ocorre por indicação médica pontual, sob o risco do profissional que indicou. E, havendo evidências científicas que respaldem a prescrição, é universalmente admitido e corriqueiro o uso off label de medicamento, por ser fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica. 



    Destarte, o Estado tem o dever de assegurar o acesso aos tratamentos prescritos, independentemente de deliberação contrária da CONITEC. A recomendação médica individualizada prevalece sobre diretrizes administrativas, quando está em jogo a proteção à saúde e à vida do paciente.



    (...) No caso dos autos, a pretensão posta na inicial consiste no fornecimento do medicamento RITUXIMABE 500MG. Verifico que a parte autora anexou aos autos documento médico que demonstra a imprescindibilidade da utilização do medicamento pleiteado, bem como comprovam a existência da patologia alegada. No relatório médico acostado aos autos constou a seguinte justificativa: 



    ‘O Sr. Sebastião Gonçalo da Silva faz acompanhamento comigo desde 14/05/2024 por quadro de hematomas intramusculares graves. espontâneos. iniciados há 5-6 meses c necessitou de transfusão de hemácias( 2 UI) no último episódio. Fez exames e fez diagnóstico de Hemofilia Adquirida( não é Hemofilia congênita tem presença de inibidores/anticorpos contra fatores da coagulação adquiridos, com deficiência grave de fatores VIII e IX < 0,1% em exames recentes e TTPa de 189 s), cid 068.8, causa em investigação. Trata-se de doença grave, potencialmente fatal. Iniciada imunossuopressão com corticoide prednisona I mg/lcg/dia e prescrito pulsoterapia com ciclofosfamida 1 g EV a cada 21-28 dias( por 3-5 ciclos). Fez 1 ciclo dia 13/06r2024. Paciente teve episódio de hematúria grave em maio/2024 com necessidade de FEIRA (CCPa), medicação liberada pelo Hemocentro MT. teve controle do sangramento por quase 30 dias. Retomou ontem com queixa de dor em flanco esquerdo importante há 1 dia. Fez TC do abdome total que mostrou sangramento grave em músculo ileopsoas esquerdo, 470 cm3 de volume. Internado em Poconé onde começou reposição de CCPa, dose 100 Ul/kg de 12/12 h e tem indicação de iniciar concomitante imunossupressão com Rituximabe 375 mg/m2 (dose total de 611 mg) 1X/semana, por 4 semanas, tratamento único. Na tentativa de controle dos anticorpos anti-fator VIII e IX. pois só a reposição de fator de coagulação pode não resolver o quadro c não teve resposta com o corticoide e ciclofosfamida. Deve iniciar a medicação em caráter de urgência e não há substitutos ou similares o mercado. Paciente com risco de morte real se o quadro atual não for controlado.’ Id. 162329339. 



    Não obstante a isso, em se tratando de medicamento de alto custo, o Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso tem se posicionado no sentido de que a obrigação deve ser primariamente, direcionada ao Estado de Mato Grosso e em caso de descumprimento, direcionada ao Município.



    (...) Assim, diante da urgência do caso e da resistência do Poder Público em atender à solicitação de concessão do medicamento, foi proferida determinação judicial para o cumprimento da obrigação de forma antecipada. 



    O Tema 6 do Supremo Tribunal Federal disciplina que é ‘dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. 



    Desse modo, por se tratar de um direito fundamental e inerente à dignidade da pessoa humana, bem assim, procedimento de média e alta complexidade, incumbe ao ESTADO DE MATO GROSSO o fornecimento do tratamento em favor da parte autora. 



    Diante do exposto, confirmo a medida liminar (Id. 162576362) e JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE O PEDIDO INICIAL, com fulcro no artigo 487, I, do CPC. Nos termos do Tema 793 do STF, DIRECIONO o cumprimento inicial ao ESTADO DE MATO GROSSO, devendo providenciar no prazo de 10 (dez)) dias, a dispensação do medicamento RITUXIMABE 500MG, em favor de parte Autora (para uso conforme prescrição médica, até que haja a regressão da doença), atribuindo ao ente municipal a responsabilidade de transporte/entrega do fármaco, no âmbito de suas competências’.



    (...) Contra essa sentença, foi interposto, recurso de apelação pelo ESTADO DE MATO GROSSO, argumentando em síntese, que, o fármaco requerido não está incluso no SUS, além de que não é autorizado pela ANVISA para a moléstia da parte apelada, sendo, portanto de competência da Justiça Federal, em decorrência disso, a satisfação da obrigação deve ser direcionada a UNIÃO.



    (...) Na espécie, como relatado alhures, verifica-se que aparte apelada, tem diagnóstico de hemofilia adquirida ‘(...) tem indicação de iniciar concomitante imunossupressão com Rituximabe 375 mg/m2 (dose total de 611 mg) 1X/semana, por 4 semanas, tratamento único. Na tentativa de controle dos anticorpos anti-fator VIII e IX, pois só a reposição de fator de coagulação pode não resolver o quadro e não teve resposta com o corticoide e ciclofosfamida’, além disso, ‘Deve iniciar a medicação em caráter de urgência e não há substitutos ou similares no mercado. Paciente com risco de morte real se o quadro atual não for controlado.’ de acordo com o relatório médico prescrito pela hematologista Dra. Juliana Maria Francioso Juliani, inscrita no CRM-MT nº 4187, inserido no ID. 252453938 – pág. 1. Importante frisar que cabe ao médico, que é o profissional competente, prescrever o melhor tratamento para o restabelecimento da saúde do paciente e é exatamente desse profissional que se extrai a solicitação, conforme se vê na prescrição médica dantes mencionada. Verifica-se, ainda, no parecer do NAT – Núcleo de Apoio Técnico (Nota Técnica nº 239736), que o fármaco, tem registro na ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Assim, concluo que ficou comprovada a imprescindibilidade e necessidade do tratamento pleiteado e, a limitação do seu fornecimento, pelas normativas do SUS.



    (...) Com essas considerações e ante tudo o mais que dos autos consta, CONHEÇO E NEGO PROVIMENTO ao recurso’.



    (...) Na hipótese, do exame do agravo interposto, observa-se que a parte recorrente não impugnou as razões de decidir, limitando-se a reproduzir, as teses argumentativas da contestação (ID. 252454659), e do recurso de apelação (ID. 252454677) já apreciada, nada alegando acerca do desacerto da decisão monocrática. Ao proceder à análise comparativa entre a peça recursal e a defesa apresentada na primeira instância, observa-se reprodução literal ou substancial dos mesmos fundamentos jurídicos, inclusive com transcrição dos mesmos precedentes e argumentos doutrinários, sem qualquer fato novo superveniente.



    (...) Dessa maneira, a situação comporta a aplicação do art. 932, III, do Código de Processo Civil, o qual dispõe que não deve ser conhecido o recurso manifestamente inadmissível, improcedente, prejudicado, ou que não tenha impugnado especificamente os fundamentos da decisão recorrida.



    (...) Diante do exposto e ante tudo o mais que dos autos consta, NÃO CONHEÇO do vertente recurso, nos termos do art. 932, III, do CPC c/c art. 51, I-B, do RITJ/MT” (fls. 459-478 doc. 2).



    2. O reclamante relata que “a controvérsia originou-se da ação de obrigação de fazer, proposta por Sebastião Gonçalo da Silva em face do Estado de Mato Grosso e do Município de Poconé, objetivando o fornecimento do medicamento Rituximabe 500mg, utilizado para tratamento de hemofilia adquirida” (fl. 2).



    Assinala que, “por se tratar de medicamentos fora do SUS, a decisão deveria ter levado em consideração e fundamentado com base nos temas 1234 e 6 do STF, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, que tratam dos requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, como a comprovação de que o medicamento não possui alternativa terapêutica disponível no sistema público e a demonstração de sua imprescindibilidade para o tratamento do paciente” (fl. 3).



    Sustenta que “a parte autora não apresentou evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados, que comprovem a eficácia, segurança e necessidade do medicamento pleiteado. (...) O autor não trouxe nenhum laudo nos autos do processo que justifique a imprescindibilidade clínica do medicamento, nem detalhou o tratamento já realizado ou explicou por que o medicamento seria essencial. Assim, não há meios de comprovar a necessidade do medicamento pleiteado” (fls. 5-6).



    Requer “a suspensão da Decisão Monocrática proferida nos autos nº 1024511-22.2024.8.11.0002/TJMT até o julgamento final da presente reclamação” (fl. 8).



    Pede “seja cassada a decisão reclamada, determinando-se o julgamento improcedente do pedido, em razão do não cumprimento dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, especialmente pela ausência de evidências científicas robustas que comprovem a eficácia e a necessidade do medicamento, pela falta de laudo médico detalhado e fundamentado que justifique a imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado, com descrição do tratamento já realizado” (fl. 9).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Rituximabe 500mg para tratamento de hemofilia adquirida. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esse medicamento ainda não foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec para a doença em questão.



    Ao determinar o fornecimento do medicamento, a autoridade reclamada não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento até o reexame da matéria pela Desembargadora Relatora do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, no Agravo Interno n. 1024511-22.2024.8.11.0002, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Deixo de fixar honorários advocatícios sucumbenciais por serem incabíveis, nos termos da jurisprudência deste Supremo Tribunal, como se tem, por exemplo, na Reclamação n. 31.510-AgR-ED, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe 26.9.2019.



    Publique-se.



    Brasília, 9 de outubro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora