Tribunal: STF
Processo: Rcl 79352
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-13
Data de publicação: 2025-05-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra  acórdão proferido pela 1ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, no processo nº 1504008-14.2024.8.26.0451, que manteve a condenação do Estado e Município de Piracicaba ao fornecimento do medicamento “Palmitato de Paliperidona”; e em face do acórdão que julgou os embargos de declaração, rejeitando a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF.



    O reclamante alega que o ato reclamado descumpriu as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF. A justificativa apresentada é que o Tribunal a quo concedeu um medicamento não incorporado ao SUS sem observar os requisitos cumulativos definidos pelo STF nos Temas de Repercussão Geral 6 e 1.234, que embasam as referidas súmulas. 



    O reclamante aponta a ausência de análise da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC e a fundamentação da decisão exclusivamente em laudo médico, sem a devida consulta ao NATJUS ou a outros especialistas, além da ausência de comprovação da impossibilidade de substituição do medicamento por outro disponível no SUS e a falta de comprovação da eficácia do medicamento com base em evidências científicas robustas.



    Por esse fundamento, pede a procedência da reclamação.



    É o relatório. Decido. 



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Tem razão o reclamante.



    Transcrevo a ementa da decisão reclamada (eDoc. 4):



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REEXAME NECESSÁRIO NÃO ACOLHIDO. RECURSO DESPROVIDO. 



    I. Caso em Exame 



    1. Mandado de segurança que visa o fornecimento do medicamento Invega Sustenna injetável na dose de 150mg por mês para tratamento de Esquizofrenia Paranóide. 



    II. Questão em Discussão 



    2. A questão em discussão consiste em (i) a necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide e redirecionamento à Justiça Federal, e (ii) o preenchimento dos requisitos para concessão de medicamento não incorporado pelo SUS nos termos do Tema nº 106 do C. STJ. 



    III. Razões de Decidir 



    3. Não é caso de inclusão da União no polo passivo, pois o valor do tratamento anual é inferior a 210 salários mínimos, conforme Tema nº 1234 do STF. 



    4. Os requisitos para concessão do medicamento nos termos do Tema nº 106 do C.STJ foram preenchidos: laudos médicos fundamentados e circunstanciados expedido por médica que assiste o paciente que comprovam a imprescindibilidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia que o acomete, dos fármacos fornecidos pelo SUS, o impetrante é financeiramente incapaz de arcar com o custo e o medicamento possui registro na ANVISA. 



    IV. Dispositivo e Tese 



    5. Reexame necessário não acolhido e recurso desprovido. Tese de julgamento: 1. Não é caso de inclusão da União no polo passivo e redirecionamento do processo à Justiça Federal uma vez que o valor do tratamento é inferior a 210 salários mínimos, conforme definido pelo C. STF no Tema nº 1234. 2. A concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS exige a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, da incapacidade financeira do paciente e do registro na ANVISA (Tema nº 106 do C. STJ).”



    Conforme Portaria SCTIE-MS nº 15/2013, o CONITEC se manifestou pela não incorporação do medicamento palmitato de paliperidona para o tratamento de esquizofrenia no Sistema Único de Saúde nos seguintes termos (eDoc. 3):



    “O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: 



    Art. 1º Fica não incorporado o medicamento palmitato de paliperidona para o tratamento de esquizofrenia no Sistema Único de Saúde (SUS). 



    Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611. 



    Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.”



    Constata-se que o acórdão reclamado, ao deferir o fornecimento do referido medicamento para tratamento de esquizofrenia, descumpriu diversos itens do Tema 1234, conforme demonstrado a seguir:



    Item 3.3: Sendo a ação proposta na Justiça Estadual e tratando-se de medicamento não incorporado, o acórdão deveria ter previsto o ressarcimento do Estado pela União via repasse “Fundo a Fundo”, o que não foi feito;



    Item 4: A decisão não realiza a análise concreta do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, tampouco avalia a negativa administrativa com base nos critérios de legalidade;



    Item 4.1 e 4.2: A fundamentação judicial invade o mérito do ato administrativo, substituindo-o pela opinião do médico assistente, sem verificar a regularidade, legalidade e fundamentação técnica da não incorporação. Isso se observa da fundamentação da decisão ao dispor que “o cumprimento do primeiro requisito (“Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS”) decorre dos laudos médicos de f. 23/24 e 26/27 que, elaborados por médica que vemrealizando o acompanhamento do quadro de saúde do impetrante, esclarecem que o requerente é acometido por esquizofrenia paranóide (F20.0) e necessita do medicamento paliperidona injetável para controle dos sintomas psicóticos, sendo expressamente observada a impossibilidade de tratamento por medicações orais, com tentativas de tratamento com as medicações risperidona, olanzapina e ziprasidona, bem como a falha no tratamento com haldol”.



    Item 4.3: Não foi exigida do autor a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, como exige a tese;



    Item 4.4: A decisão fundamentou-se apenas em relatório médico particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), contrariando o padrão mínimo de prova exigido pela jurisprudência do STF;



    Item 5: Não houve consulta ao NATJUS, conforme fundamentação do acórdão no sentido de que “não é caso de acionamento do serviço NATJUS, já que a resolução do caso concreto, que trata de medicamento já concedido diversas vezes por este Tribunal (como ilustrado pelo Reexame Necessário nº 1006476-16.2022.8.26.0568, j. 25/10/2023, Des. Rel. Marcelo Berthe, da C. 2ª Câmara de Direito Público), não depende, para os fins aqui discutidos, de análise técnica complexa”. 



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de maio de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente