Tribunal: STF
Processo: Rcl 86545
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-29
Data de publicação: 2025-10-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5041695-94.2024.4.04.7100, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que foi demandado em litisconsórcio com a União por Walcir Luis Renner Praia, “objetivando a condenação dos entes públicos ao fornecimento ininterrupto do medicamento nintedanibe, posologia 150 mg, para fazer frente ao tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)”



    Afirma que a autoridade reclamada, ao dar provimento ao recurso de apelação para reformar a sentença julgada improcedente, adentrou “o indevidamente no mérito administrativo da decisão de não incorporação pela CONITEC”, bem como utilizou “prova técnica desabonada, ignorando o parecer específico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)”



    Sustenta, assim, que a autoridade reclamada afrontou os paradigmas invocados ao 



    “(i) determinar o fornecimento de medicamento para FPI que teve parecer de não incorporação pela CONITEC, sem demonstrar a ilegalidade do ato; e (ii) superar a prova técnica específica do processo (laudo NATJUS desfavorável) com base em fundamentos genéricos e estranhos aos autos.”



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado.



    No mérito, pleiteia a cassação da decisão reclamada ou, alternativamente, que seja proferido novo acórdão em observância às teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral.



    É o relatório. Decido.



    Compulsados os autos, observo que a autoridade reclamada, nos autos do Processo nº 5041695-94.2024.4.04.7100, julgou procedente o pedido para determinar à União e ao Estado do Rio Grande do Sul que forneçam o medicamento nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática que acomete a parte beneficiária, por entender “preenchidos os requisitos para o deferimento” constantes dos Temas nº 6 e 1.234 da RG, pelos seguintes fundamentos:



    “O autor teve prescrito o fármaco nintedanibe, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. 



    Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, ORÇAM16) e o autor percebe remuneração que revela incapacidade de custeio (evento 1, CHEQ4). Já a recusa administrativa ficou comprovada no evento 1, OUT13. 



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico do profissional que acompanha o tratamento do autor (evento 1, ATESTMED7, evento 1, LAUDO12, evento 19, ATESTMED2):



    [.../



    Como se vê dos relatórios médicos juntados, o autor vinha utilizando a medicação desde 2021, com boa tolerância e estabilidade do quadro clínico, quando a havia obtido através de ação judicial perante a justiça estadual, o que denota a eficácia e indicação do fármaco no caso concreto. 



    A CONITEC, quando da elaboração do Relatório de Recomendação do nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, em julho/2018, apesar da recomendação preliminar de não incorporação, identificou benefícios quanto ao declínio da Capacidade Vital Forçada - CVF:



    [...]



    Após a avaliação da CONITEC, foram publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e meta-análise, conclusivos de que o tratamento com antifibróticos, como o nintedanibe, reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática. Resultou que o nintedanibe é eficaz no prolongamento da sobrevida sem progressão da doença, melhora a função pulmonar e é seguro para uso clínico. 



    Os mencionados estudos são expressamente referidos na Nota Técnica nº 490/2023, elaborada pelo NAT-Jus/SC para caso similar, constante do processo 5022355-67.2024.4.04.7100/RS, evento 37, NOTATEC2, da qual destaco o seguinte fragmento:



    [...]



    Registro ainda do Relatório de Recomendação da CONITEC, a informação de que o SUS não possui protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática:



    [...]



    Percebe-se, assim, que não há alternativa efetiva disponível no SUS, à exceção dos paliativos, para o caso do autor. Nesse contexto, o reconhecimento de benefícios clínicos na utilização do fármaco pela própria CONITEC, à luz dos estudos até então existentes, somado à existência de mais recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia, impõe reconhecer o direito à dispensação, inclusive diante da omissão da agência avaliadora, na análise da possibilidade de incorporação do fármaco, à luz das novas evidências.



    [...]



    Entendo aqui também preenchidos os requisitos para o deferimento, no caso concreto, do nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática.



     Subsidia a solução do caso a teoria dos motivos determinantes, assim compreendida na lição de Di Pietro, em Direito Administrativo, Forense, 33.ed., 2020, fl. 252:



    [...]



    Identificada a deslegitimidade da recusa de incorporação do fármaco pela CONITEC, uma vez que o pressuposto de fato elencado foi superado por estudo científico superveniente de alto nível, o fármaco deve ser deferido no caso presente. Quanto ao alto custo apontado no relatório da CONITEC, considerando o decurso de tempo entre a sua elaboração e a data atual, completados seis anos, de igual forma merece nova avaliação, não tendo o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido.” (e-Doc 4, p. 2-6)



    Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral, cuja redação transcrevo:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG abaixo transcrita:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco nintedanibe, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, enfrentou criteriosamente as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.



    A autoridade reclamada, inicialmente, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) prescrição do fármaco nintedanibe, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, na qual se demonstra a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) a inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iii) a recusa administrativa no fornecimento do medicamento e (iv) a incapacidade da parte beneficiária de custear o tratamento.



    A fim de auxiliar a tomada de decisão da autoridade reclamada com elementos técnicos e científicos, foi juntado aos autos o documento produzido no âmbito do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Paulista (NatJus/SP) para o caso concreto, cuja conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento se baseou na (i) ausência de evidências clínicas conclusivas acerca da eficácia no tratamento da fibrose pulmonar indiopática, e (ii) na constatação da Conitec de que a tecnologia em referência não é custo-efetiva (e-docs. 3 , p. 28-36).



    Embora a autoridade reclamada tenha se remetido à nota técnica elaborada para caso similar e alheio aos autos, concluiu pela viabilidade do uso do medicamento ao evidenciar razões extraídas daquele informe que expressamente contradizem a informação do documento técnico especificamente produzido para o caso concreto, consistente na superveniente publicação, após a avaliação da Conitec, de “recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia”. Vide:



    “Após a avaliação da CONITEC, foram publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e meta-análise, conclusivos de que o tratamento com antifibróticos, como o nintedanibe, reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas dafibrose pulmonar idiopática. Resultou que o nintedanibe é eficaz no prolongamento da sobrevida sem progressão da doença, melhora a função pulmonar e é seguro para uso clínico”.



    Ademais, no que se refere à alegação de que “o acórdão reclamado não identificou qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo da CONITEC que culminou na não incorporação do nintedanibe”, extrai-se dos fundamentos do ato reclamado, além da referida superação da análise de evidência científica constante do relatório de recomendação, a refutação do fundamento constante no relatório referente ao custo-efetividade tendo em consideração “o decurso de tempo entre a sua elaboração e a data atual, completados seis anos, de igual forma merece nova avaliação, não tendo o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido” (edoc. 4, p. 6).



    Dessa perspectiva, entendo que o cenário avaliado pela Conitec quanto às evidências científicas, ao custo-utilidade e ao custo-efetividade do medicamento não mais subsiste, ou no mínimo, demanda uma criteriosa reavaliação, motivo pelo qual considero como preenchidos os itens 2, alíneas “b” e “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima.



    Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação, entendo que a decisão no caso concreto não revela teratologia na concretização dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61).



    Ante o exposto, nego seguimento à presente reclamação constitucional, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame da medida liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente