Tribunal: STF
Processo: RE 1559307
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “APELAÇÃO CÍVEL. MEDICAMENTO. ENTE PÚBLICO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO UNIÃO. VEDADA DECLINAÇÃO DE COMPETÊNCIA OU INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. TEMA 1234 STF. RECUSA COBERTURA. ILEGALIDADE. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 106 STJ. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS DEFENSORIA PÚBLICA. TEMA 1002 STF. 



    1. Em 19/04/2023, o Pleno do STF referendou liminar concedida no RE 1366243/SC (Tema 1234), impondo a vedação de inclusão da União no polo passivo da ação pelo julgador até decisão definitiva sobre o tema.



    2. No julgamento do REsp 1657156/RJ (Tema 106) o STJ estabeleceu a presença cumulativa dos requisitos abaixo delineados para a concessão de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS: ‘i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’. 



    3. As Defensorias são órgãos constitucionais independentes, sem subordinação com Poder Executivo (Tema 1002 STF), sendo devidos honorários de sucumbência em seu favor. 



    5. Negou-se provimento ao recurso do DISTRITO FEDERAL. Deu-se provimento à apelação da DEFENSORIA PÚBLICA.” (Doc. 28, p. 2-3)



    Os embargos de declaração opostos (Doc. 30) foram desprovidos (Doc. 34).



    Nas razões do apelo extremo, o Distrito Federal apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 23, inciso II, 109, inciso I, 196 e 198, incisos I, II, e III, e § 1º, da Constituição da República. Afirma que “não se pode perder de perspectiva que, a pretexto de dar efetividade ao direito à saúde, ao recusar a União no polo passivo da ação, o eg. TJDFT em verdade acabou por onerar o Distrito Federal indevidamente, pois fica o ene público impedido de ser ressarcido dos custos com o fornecimento do medicamento quando a União não integrou a lide ou o tribunal local não ressalvou expressamente o direito de ressarcimento” (Doc. 36, p. 5-6). Alega que “o eg. TJDFT não aplicou adequadamente a diretriz estabelecida por esse eg. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 793” (Doc. 36, p. 11). Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário a fim de “determinar a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalvar o direito de ressarcimento ao Distrito Federal, na forma da lei” (Doc. 36, p. 15).



    Dilvo Fernandes Rabelo apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 38).



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, considerando a possibilidade de incongruência do acórdão recorrido com o entendimento sedimentado no Tema 1.234 da Repercussão Geral, determinou a remessa dos autos ao órgão julgador de origem para eventual juízo de retratação (Doc. 42).



    A 7ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão recorrido, nos termos da ementa, in litteris:



    “Direito Processual Civil. Apelação. Juízo de Retratação. Medicamento Não Padronizado. Tema 1.234/STF. Acórdão em Conformidade com o Paradigma.



    I. Caso em exame.



    1. Apelação devolvida para juízo de retratação, na forma do art. 1.030 II do CPC, em razão de possível divergência entre o acórdão proferido e o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 1.366.243 (Tema 1.234), submetido ao regime de repercussão geral. 



    II. Questões em discussão.



    2. Há uma questão em discussão: verificar se o acórdão está em conformidade com o julgamento do tema 1.234 do STF. 



    III. Razões de decidir



    3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), modulou os efeitos da tese firmada sobre a competência para a análise de medicamentos, incorporados e não incorporados, no âmbito SUS.



    4. A fixação da competência da Justiça Federal para as demandas relativas à medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados na política pública do SUS, não se aplica ao presente caso, porquanto o novo entendimento firmado deve ser aplicado somente nos feitos julgados após a publicação do resultado de mérito do julgamento no DJE. 



    5. Para concessão judicial exige-se comprovação cumulativa de critérios como eficácia do medicamento, ausência de alternativas terapêuticas no SUS, imprescindibilidade clínica, e incapacidade financeira, conforme disposto no Tema 106 do STJ. 



    IV. Dispositivo e tese 



    6. Acórdão mantido. 



    Tese de julgamento: ‘1. A competência para demandas envolvendo medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados pelo SUS não é alterada para processos julgados antes da modulação do Tema 1.234 do STF. 2. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o cumprimento cumulativo de requisitos fixados pelo STF nos Tema 6 e 1.234.’ 



    Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.09.2024; STF, RE 566.471, Tema 6, Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, j. 26.09.2024.” (Doc. 44, p. 2-3)



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, então, determinou a remessa do recurso extraordinário a esta Corte (Doc. 46).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Com efeito, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).



    Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).



    Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de agosto de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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