Tribunal: STF
Processo: Rcl 86269
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do processo nº 5189837-08.2025.8.21.7000, que teria contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que foi demandado pela parte beneficiária no processo em referência nesta reclamação, no qual foi proferida decisão, em sede de agravo de instrumento, para determinar o fornecimento do medicamento Risperidona, em razão do diagnóstico de transtorno do espectro autista atípico (CID10F84).



    Afirma que o medicamento Risperidona é registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, enfatizando que o juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência baseando-se na 



     “nota técnica ao Natjus, a qual informou que o medicamento NÃO É RECOMENDADO pela CONITEC para a situação clínica do demandante, que a Portaria nº 2, de 14 de janeiro de 2016 incorporou a risperidona apenas no tratamento do comportamento agressivo em adultos com transtorno o espectro do autismo, o que impede a recomendação na faixa etária do autor, e posicionou-se DESFAVORAVELMENTE ao pleito” (e-doc. 1, p. 2).



    Entende, assim, que o fornecimento do fármaco pressupõe o preenchimento cumulativo dos requisitos elencados no bojo dos paradigmas e, nessa medida, sustenta que a autoridade reclamada não observou as seguintes exigências:



    “2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS;



     2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



     3b – A nota técnica do Natjus produzida foi desfavorável ao pleito, informando a existência de diversas alternativas (tecnologia disponíveis) bem como diversos ‘considerandos’ que explicam a ausência de sustentação na indicação.” (e-doc. 1, p. 6)



    Prossegue, pontuado quanto à manifestação da Conitec, que “[b]asta que se leia a Portaria nº 2, de 14 de janeiro de 2016, do Ministério da Saúde, citada na Nota Técnica do NATJUS, para concluir que a decisão administrativa é a não incorporação ao caso do autor”, razão pela qual defende que a autoridade reclamada 



    “fez leitura equivocada da Portaria nº 32, de 17 de setembro de 2014, também do Ministério da Fazenda, eis que esta remete ‘aos critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas específicos no âmbito do Sistema Único de Saúde’” (e-doc. 1, p. 8).



     Pondera, ainda, que a a autoridade reclamada entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento, não obstante tenha sido “produzida nota técnica desfavorável no processo, documento no qual se concluiu que não há evidências científicas que justifiquem o uso do RISPERIDONA” (e-doc. 1, p. 10).



    Assim, requer 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; (...)



    e) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado que determinou ao Estado fornecimento do medicamento Risperidona, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    O Estado do Rio Grande do Sul alega o desrespeito aos paradigmas de confronto invocados, defendendo, para tanto, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco não incorporado ao SUS, sem observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento dos requisitos constantes dos itens 2b, 2d e 3b da tese do Tema nº 6 RG teria desrespeitado a eficácia vinculante da autoridade desta Corte.



     Depreende-se do ato reclamado que a autoridade reclamada, deu provimento ao agravo de instrumento, ao efeito de determinar que o Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento Risperidona - registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a faixa etária da parte beneficiária-,  sob o fundamento de que foram observados todos os critérios cumulativos exigidos nos Temas nº 6 e 1234. Vide o teor da fundamentação na parte de interesse:



    “Com efeito, em se tratando de medicamento incorporado e que integra o Grupo 1B, a competência para julgamento é da justiça Estadual.



    Superada essa análise preliminar, vislumbro que o indeferimento da tutela de urgência e deu em razão de a nota técnica do NATJUS ter sido desfavorável, bem como pelo fato de que os laudos médicos não teriam indicado com precisão o estado clínico do autor e não explicou o motivo pelo qual os fármacos fornecidos pelo SUS não foram previamente utilizados, sendo o diagnóstico recente.



    Primeiro há que se atentar que se trata de criança de aproximadamente três anos de idade, o que, por si só, já configura urgência no tratamento necessário, pois o menor está em fase de desenvolvimento, e uma espera de meses pode ser irreversível na janela de progresso/evolução da criança. Tanto é que a médica que a acompanha destacou que o fármaco a ser ministrado culminará na melhora da qualidade devida, inclusive para fins de agitação.



    Segundo, é bem verdade que o laudo médico acostado refere que nenhum, medicamento disponível na lista do SUS foi utilizado.



    No entanto, o próprio fármaco Risperidona é disponibilizado pelo SUS em suas diferentes dosagens, tendo sido incorporado em 2014 através da portaria nº 32, de 17 de setembro de 2014, do Ministério da Saúde, e o que busca o autor é o referido fármaco em solução oral para uso pediátrico, cujo formato não é disponibilizado na rede pública. Pelo fato de a solução oral para uso pediátrico do medicamento não estar disponível no SUS não retira todas as comprovações cientificas que fundamentariam a incorporação deste na rede pública, pois a substância ativa é a mesma.



    Inclusive, na nota técnica emitida pelo NATJUS no evento 32, (...) assim constou:



    ‘A risperidona é medicamento com maior volume de evidência cientifica e de maior experiência de uso no transtorno. Apesar das evidências sobre segurança e eficácia da Risperidona acima dos 5 anos de idade, não há indicação em bula abaixo dessa faixa etária, apesar do seu uso off label’.



    Veja que o fundamento da negativa foi, ipso facto, a faixa etária do recorrente, o que sequer foi analisado pela CONITEC no ato de incorporação do Risperidona ao SUS, não havendo qualquer de ressalva de idade no Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.



    Desse modo, sequer se poderia falar em medicamento off label, pois o Risperidona foi incorporado ao SUS e é recomendado para portadores de autismo. Não se mostra, portanto, imprescindível, portanto, a utilização de outros medicamentos disponibilizados na rede pública, portanto o próprio fármaco indicado é fornecido pelo SUS (ao menos a substância ativa).



    Terceiro, não é demais lembrar que até o julgamento dos temas 1234 e 6 o STF, laudo subscrito pela médica da parte era suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento.



    (...)



    Quarto, e por fim, além de estar demonstrada a necessidade de tratamento, a hipossuficiência financeira também está comprovada, tanto que autor litiga sob o pálio da AJG e está representado pela defensoria pública.”(e-doc. 4, p. 5-7- grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou fornecimento do fármaco Risperidona, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a faixa etária da parte beneficiária, baseando-se, primordialmente, (i) na ausência ressalva quanto à comprovação científica do medicamento para uso em TEA na Portaria nº 32, de 17 de setembro de 2014, que tornou o fármaco Risperidona disponibilizado pelo SUS em suas diferentes dosagens; (ii) na indispensabilidade do uso do medicamento requerido e sua eficácia, apesar de reconhecer não ter sido adotada previamente outra alternativa de tratamento disponível via SUS, e (iii) na hipossuficiência econômica do paciente.



    Nesse contexto, verifico que a autoridade reclamada deixou de avaliar criteriosamente alguns dos requisitos estabelecidos nos paradigmas de confronto, o que se verifica inicialmente no fato de não ter refutado o argumento constante da nota técnica do NatJus, elaborada especificamente para o caso da parte beneficiária, quanto à ausência de evidências sobre segurança e eficácia da Risperidona para uso pediátrico em faixa etária abaixo de 5 (cinco) anos de idade, já que, apesar do seu uso off label, não há indicação em bula para a idade da parte autora (edoc. 3, p. 90-94). 



    No referido parecer é mencionado que a Portaria nº 2, de 14 de janeiro de 2016 “torn[ou] pública a decisão de incorporar o uso da risperidona no tratamento do comportamento agressivo em adultos com transtorno do espectro do autismo (TEA), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS”, o que induz na constatação de que a tecnologia não tem indicação para na faixa etária que se encontra a parte autora, , que se encontra atualmente com 3 (três) anos de idade (e-doc. 3, p. 21 e 93).



    Anote-se que o esquema de administração previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, aprovado pelo Plenário da Conitec, na 103ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 10 e 11 de novembro de 2021, prevê a administração da Risperidona em solução oral “[e]m crianças maiores que 5 anos de idade e adolescentes”2, corroborando o uso indicado em bula (“USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS” - “Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)”.



    Embora tenha concluído que “a Risperidona foi incorporada ao SUS e é recomendad[a] para portadores de autismo” e que “o fato de a solução oral para uso pediátrico do medicamento não estar disponível no SUS não retira todas as comprovações científicas que fundamentaram a incorporação deste na rede pública”, a autoridade reclamada não foi conclusiva a respeito das existência de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia e segurança do medicamento à luz do caso concreto, o que reforça a necessidade de se realizar criterioso cotejo entre o custo-benefício dos possíveis efeitos adversos com os resultados de eficácia e segurança da medicação na faixa etária e atual estágio de desenvolvimento da criança.



    Sob essa ótica, tenho que o fundamento utilizado pela autoridade reclamada para demonstrar a existência da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado para o caso da parte autora não se mostrou satisfatório quanto ao preenchimento dos itens 2, alínea “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima.



    No que se refere à analise da legalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, a fundamentação utilizada pela autoridade reclamada, ao considerar que a “faixa etária do recorrente [...] sequer foi analisad[a] pela CONITEC no ato de incorporação do Risperidona ao SUS”, inverte a lógica de proteção do mérito administrativo, na qual o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    É de ressaltar, nesse contexto, que, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados”e tendo decidido pelo deferimento do fornecimento do fármaco, “deverá obrigatoriamente: [...] oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, o que induz na constatação de que a autoridade reclamada deixou de observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento do requisito constante do item 3, alínea “c”, do Tema nº 6 da repercussão geral.



    Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação, entendo que a autoridade reclamada descumpriu a eficácia obrigatória dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61), deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS



      [...] 



      4.4) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



      4.4.1) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise” (grifo nosso).




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