Tribunal: STF
Processo: Rcl 86025
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-17
Data de publicação: 2025-10-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferida nos autos do Processo nº 0000221-04.2024.8.26.0596, que teria contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, bem como o decidido nos autos do RE nº 566.471/RN, vinculado ao Tema nº 6 da Repercussão Geral e do RE nº 1.366.243/SC, vinculado ao Tema nº 1.234 da Repercussão Geral.



    O Estado de São Paulo narra que, nos autos em referência nesta reclamação, a parte beneficiária ajuizou em seu desfavor ação com objetivo de obter “o fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS, Tezepelumabe, para tratamento de asma grave (CID J 45)Afirma que o medicamento é registrado na ANVISA e não se encontra incorporado ao SUS” (edco 1, p. 2). 



    Prossegue discorrendo que, em sede de recurso ordinário, a Primeira Turma Recursal da Fazenda Pública confirmou a sentença, mantendo sua condenação ao fornecimento do medicamente pleiteado.



    Discorre que a discussão prolongou-se até a interposição de recurso extraordinário, o qual teve a negativa de seguimento mantida com o não provimento do agravo interno. 



    Pontua não haver óbice quanto ao trânsito em julgado, uma vez que pende de publicação o acórdão que rejeitou os embargos de declaração.



    Defende, sob esse panorama, que a autoridade reclamada manteve a determinação quanto ao fornecimento do medicamento pleiteado sem cumprir os requisitos cumulativos dos paradigmas, a exemplo do “estabelecido no item 3, ‘b’, do Tema nº 6 do STF”, na medida em que “não houve envio dos autos para emissão de parecer do órgão NATJUS” (e-doc. 1, p. 12). 



    Sustenta haver descumprimento, também, aos “requisitos das alíneas “c” e “d”, do item, 2 do Tema nº 06”, consistentes na impossibilidade de substituição do fármaco por outro constante da lista do SUS e a comprovação da sua eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível”, o que deve ser comprovado justamente por meio da consulta ao NatJus” (e-doc. 1, p. 13). 



    Enfatiza, a partir dos Temas nº 6 e nº 1234, a violação dos seguintes tópicos:



    “(i) impossibilidade de fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação, não tendo havido consulta ao NATJUS nos autos; 



    (ii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e 



    (iii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;” (e-doc 1, p. 15)



    Requer



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; (...)



    d) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido formulado na ação de origem (feito nº 0000221- 04.2024.8.26.0596) ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992); ou, ainda, que se determine a admissão do recurso extraordinário interposto pelo Estado de São Paulo, com remessa a este E. STF para apreciação e acolhimento.”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como violada as teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral que têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados, como ocorre nos autos.



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Extrai-se da decisão proferida nos autos da Ação ordinária nº 0000221-04.2024.8.26.0596 que o Juízo de piso julgou procedente o pedido formulado para condenar o Estado de São Paulo ao fornecimento do fármaco pretendido, sob o seguintes fundamentos:



    “De acordo com o Tema 106 do STJ, que versa sobre a obrigatoriedade do Poder Público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, é necessária a presença cumulativa dos seguintes requisitos para que o medicamento seja fornecido:



      1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3) Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    Portanto, segundo tal tese vinculante, é dever do poder público fornecer medicamentos que estão fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS), desde que presentes três requisitos: 1) laudo médico que comprove a necessidade do produto; 2) incapacidade financeira do paciente; e 3) registro do remédio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).



    Os documentos acostados aos autos, mormente o laudo médico (fls. 06/08) noticiam que a autora encontra-se em acompanhamento regular. Aduz que o medicamento não é fornecido pela rede pública, por fim, concluiu o médico responsável que a paciente, ora requerente, apresenta asma grave e não alérgica e não eosinofílica, e que apresenta recorrência dos sintomas de obstrução das vias aéreas, como chiado no peito, tosse, dificuldade para respirar e aperto no peito, com idas frequentes ao Pronto-Socorro. A mesma já fez uso de diversas medicações, sem resposta terapêutica satisfatória.



     Nota-se que não há qualquer irregularidade nos documentos médicos apresentados, sendo certo que somente o médico que assiste a paciente tem responsabilidade e competência para prescrever o tratamento mais indicado. Assim, havendo prescrição médica idônea não cabe ao ente público questionar sua eficácia para o tratamento da moléstia. 



    Ademais, os profissionais da área de saúde subscrevem atestados sob as penas da lei, ou seja, estão sujeitos às sanções previstas no artigo 302 do Código Penal, em caso de falsidade. Suficiente, portanto, a palavra do profissional. 



    O Poder Público pode dispor de recursos financeiros para gerenciar tais situações de crise, havendo, sim, meio viável para se custear o medicamento ora pleiteado, em prol da saúde e interesse público, que devem ser cuidados pelos administradores. 



    Por outro lado, não há que se cogitar em invasão de matéria de competência do Poder Executivo, porquanto a autora pretende tão-somente o cumprimento do dever constitucional do Estado de preservar e recuperar a saúde dos indivíduos (artigo 196 da Constituição Federal). Nesta esteira, deve fornecer o insumo adequado àquele que não possui condições financeiras para adquiri-lo. 



    Não cabe ao Poder Judiciário decidir quais medicamentos e produtos devem ser usados no tratamento da parte, mas ao profissional que a atende, e, tratando-se de grave doença, que reclama de urgente tratamento através de medicamentos prescrito por médico que lhe assiste, a parte interessada necessita do medicamento solicitado nas fls. 06/08, para continuidade do seu tratamento que é indispensável à qualidade de sua vida, de forma que não pode a Administração Pública opor quaisquer óbices. 



    Ainda, o fato do medicamento necessário não fazer parte de lista oficial ou padronização estabelecida pela política de saúde ou de assistência farmacêutica ou de o SUS dispor de um tratamento próprio para a doença também não obsta o fornecimento público: a) primeiro, porque as necessidades da vida têm dinâmicas e agilidade de tamanha magnitude que as tornam incompatíveis com o lento processo burocrático estatal de listagem ou padronização; b) segundo, porque não é pelo molde abstrato do padronizado que se há de avaliar a necessidade premente e inadiável do paciente, mas sim, pela concretude de seu histórico de saúde, conforme específica avaliação e prescrição médica que lhe é destinada; c) terceiro, porque, no caso concreto não se está diante de tratamento experiencial ou alternativo, mas amparado pela ciência médica atual. 



    Ademais, a desproporção entre o custo do tratamento, conforme orçamentos de fls. 09/16 e a hipossuficiência da autora (fls. 05) é prova suficiente da necessidade do amparo estatal, ressaltando-se, ainda, que o medicamento postulado possui o devido registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 



    Deste modo, o não fornecimento do medicamento em questão ofende o princípio da razoabilidade, pois se de um lado a saúde é direito público subjetivo do cidadão, por outro é dever do Estado.



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil para: a) CONFIRMAR a tutela concedida, b) CONDENAR a requerida a fornecer o medicamento indicado no laudo médico e receita médica juntada (fls. 06/08), conforme recomendações médicas para o tratamento de asma grave não alérgica e não eosinofílica da parte demandante enquanto se fizer necessário o tratamento, cuja aferição será atestada por profissional competente. A marca do medicamento fornecido fica a critério da requerida, podendo variar sempre que necessário, sendo inviável a parte autora exigir marcas específicas” (edoc. 2, p. 31-32)



    O Ato reclamado consiste em acórdão da 1ª Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferido em sede de recurso inominado, no qual se manteve o fornecimento do medicamento Tezepelumabe para tratamento de paciente acometida de asma grave por entender preenchidos os requisitos dos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral. Vide:



    “Recuso inominado. Primeira Turma Recursal da Fazenda Pública. Sentença que determinou o fornecimento de tezepelumabe para tratamento de asma grave. Desnecessidade de litisconsórcio com a União. Ação proposta antes da fixação do tema 1234 do STF. Aplicação da modulação de seus efeitos. Solidariedade entre os entes federativos. Relatório médico de fls. 6/7 descrevendo de forma minuciosa a paliatividade do tratamento feito com as medicações convencionais que não tem evitado quadro de obstrução de via aéreas e perda da função pulmonar. Medicamento registrado na Anvisa, mas não integrante da relação do Rename, mas com parecer favorável do NatJus para hipótese idêntica ao presente caso (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-epareceres/natjus-df/2866.pdf/@@download/file/2866.Pdf). Laudo médico que cita a imprescindibilidade da medicação. Atendimento dos requisitos do tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) e súmula vinculante 61 do STF. Sentença que deve ser mantida. Recurso não provido”. (e-doc. 3, p. 1) (grifei)



    Opostos os embargos de declaração, foram rejeitados:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. INEXISTÊNCIA DE OBSCURIDADE, CONTRADIÇÃO, OMISSÃO OU ERRO MATERIAL. Os embargos de declaração possuem a finalidade de esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão ou corrigir erro material existentes na decisão judicial. No caso concreto, nenhuma das hipóteses capazes de ensejar o acolhimento dos embargos encontra-se presente, pois a matéria suscitada foi devidamente apreciada na decisão judicial. A inconformidade da parte acerca da interpretação legal ou sobre provas deve ser apresentada mediante o recurso apropriado. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NÃO PROVIDOS”. (e-doc. 3, p. 4)



    A 7ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, considerando que o acórdão em recurso inominado encontra-se em conformidade como o Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, manteve a negativa de seguimento do recurso extraordinário em sede de agravo interno, cuja ementa segue transcrita:



    “Agravo Interno. Decisão que negou seguimento a recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Tema 1234 corretamente aplicado. Revisão dos critérios de avaliação feito pela Turma Julgadora que escapa do âmbito de análise do agravo interno. Agravo desprovido”. (e-doc. 3, p. 11)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, tenho que o TJSP, ao concluiu pelo fornecimento do medicamento Tezepelumabe para tratamento de paciente acometida de asma grave, cometeu equívoco na análise do preenchimento dos requisitos constantes dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Isso porque, considerada a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, não foram observados os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, dentre eles, destaco a ausência de realização de consulta prévia pelo Natjus ou por entes ou pessoas com expertise técnica na área com o escopo de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde à luz do caso concreto dos autos, revelando-se que a autoridade reclamada deferiu o fornecimento do medicamento pretendido apenas com base no laudo médico apresentado pela parte beneficiária da decisão reclamada e com fundamento em parecer do NatJus elaborado em caso alheio aos autos, razão pela qual tenho que o ato reclamado deve ser considerado nulo, conforme determinado no item 3, “b”, do referido tema:



    “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (...)



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; ”



    Ressalte-se, outrossim, que não se extrai dos fundamento utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da comprovação da segurança e da eficácia do medicamentos pleiteado baseada em evidências científicas de alto nível, nem tampouco manifestação da autoridade reclamada quanto ao ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação do medicamento pela Conitec. 



    Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que autoridade reclamada que proceda a nova análise do direito, com observância das teses dos Temas nºs  6 e 1234 da Repercussão Geral, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS



      [...] 



      4.4) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



      4.4.1) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise” (grifo nosso).