Tribunal: STF
Processo: Rcl 76380
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-24
Data de publicação: 2025-09-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF 5), nos autos do Agravo de Instrumento nº 0810891-31.2024.4.05.0000 (acessório ao Processo nº 0809045-26.2024.4.05.8100), que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos RE nºs 1.366.243 (Tema nº 1.234 RG) e 566.471 (Tema nº 6 RG), bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    A União informa que, por meio do Processo nº 0809045-26.2024.4.05.8100, é demandada, em litisconsórcio passivo com o Estado do Ceará, a fornecer o medicamento Dupilumabe para tratamento de paciente adulta portadora de dermatite atópica grave, tendo sido a tutela liminar deferida pelo TRF 5, ao dar provimento ao Agravo de Instrumento nº 0810891-31.2024.4.05.0000, em 14/10/24.



    Informa que opôs embargos declaratórios com o objetivo de provocar o TRF 5 a se manifestar especificamente quanto à existência de manifestação da CONITEC contrária à incorporação do fármaco ao Sistema Único de Saúde (SUS), tendo a autoridade afirmado que a avaliação do órgão técnico estaria “‘[...] base[ada] exclusivamente em critérios de custos-efetividades, e não na eficácia do medicamento’, de modo que ‘as teses fixadas nos Temas 1234 e 06 do STF (Súmulas Vinculantes 60 e 61) não imped[iria] a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS’”, o que deu ensejo ao ajuizamento da presente reclamação.



    A União defende que a decisão reclamada “desrespeitou os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do tema 1.234 de Repercussão geral, uma vez que não restringiu a análise judicial ao exame da legalidade de não incorporação do Dupilumabe ao SUS, imiscuindo-se no mérito do ato administrativo editado pelo Ministério da Saúde”. No ponto, pondera que



    “o acórdão reclamado [... desconsiderou] completamente os critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 (item 2, ‘b’, do tema 6).



    25. No exercício do controle de legalidade do ato de não incorporação, é necessário que a decisão judicial leve em consideração os critérios previstos no art. 19-Q, §§ 2º e 3º, da Lei nº 8.080/1990, cujo teor merece transcrição:



    Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. 



    [...]



    § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: 



    I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;



    II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.



    § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade.



    26. O acórdão reclamado, entretanto, sequer mencionou os critérios adotados pela CONITEC sobre a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação ás tecnologias já incorporadas, intervindo assim na política pública de saúde e substituindo a vontade do administrador sem qualquer respaldo na legislação de regência (item 3, ‘a’, do Tema 6 e item 4.1 do tema 1.234).



    [...]



    32. Com efeito, a superação das conclusões obtidas pela CONITEC exigiriam a demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, sem ingresso no mérito administrativo, o que necessita fundamentação qualificada. Ocorre que o acórdão reclamado não analisou, em nenhum momento, essa suposta ilegalidade” (grifos originais)



    A União requer



    “e) a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassado integralmente o acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, o qual deu provimento ao Agravo de Instrumento n° 0810891-31.2024.4.05.0000; “



    É o relatório. Decido.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 ( Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Conforme relatado, a União promove a presente reclamação a fim de impugnar acórdão em Agravo de Instrumento nº 0810891-31.2024.4.05.0000, no qual foi dado provimento para reformar o indeferimento da liminar pelo Juízo de piso em desfavor da parte beneficiária, determinando o fornecimento do medicamento em questão.



    Em consulta ao Processo nº 0809045-26.2024.4.05.8100 no sítio eletrônico do TRF5, verifico que o aludido Tribunal deu provimento à apelação interposta pela parte beneficiária para anular a sentença com a determinação do “retorno dos autos ao juízo de origem, a fim de oportunizar a produção da prova pericial requerida [pelas partes], bem como eventual manifestação técnica do NATJUS, prosseguindo-se ao regular julgamento do pedido.” Vide a ementa do acórdão em apelação:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO ORDINÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. PACIENTE PORTADORA DE DERMATITE ATÓPICA GRAVE. DUPILUMABE. COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE. NECESSIDADE DE PROVA PERICIAL. CERCEAMENTO DE DEFESA CONFIGURADO. SENTENÇA ANULADA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. RECURSO PROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Trata-se de apelação cível interposta por Victoria Maria do Nascimento Oliveira, representada pela Defensoria Pública da União, contra sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará, que julgou improcedente o pedido formulado na ação ordinária em que se pleiteava o fornecimento do medicamento Dupilumabe, prescrito para tratamento de dermatite atópica grave, conforme documentação médica apresentada. 



    2. A autora relatou histórico de tratamento contínuo desde os três anos de idade, inicialmente no Hospital Albert Sabin e, posteriormente, no Centro Dermatológico Dona Libânia. Sustentou que as opções terapêuticas ofertadas pelo SUS foram integralmente esgotadas, sem eficácia satisfatória, e que o Dupilumabe seria imprescindível para controle da doença e melhora de sua qualidade de vida. O pedido foi instruído com laudos médicos detalhados e requerimento de tutela de urgência, inicialmente indeferida em primeiro grau, mas deferida pelo Tribunal em agravo de instrumento. 



    3. A sentença de improcedência fundamentou-se na ausência de comprovação de imprescindibilidade do medicamento, de ineficácia das opções disponibilizadas pelo SUS e de ausência de substitutividade, com base nos parâmetros definidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) e na Súmula Vinculante 61. 



    4. Irresignada, a autora apelou, sustentando que preenchia todos os requisitos exigidos para o fornecimento judicial do medicamento, apresentando laudos médicos circunstanciados e destacando o registro regular do fármaco na ANVISA. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    5. A questão em discussão consiste em averiguar se houve cerceamento de defesa, em razão do indeferimento de prova pericial requerida pela autora e também pela União, imprescindível à elucidação de aspectos técnicos relacionados à imprescindibilidade do medicamento Dupilumabe, à ineficácia das terapias disponibilizadas pelo SUS e à existência ou não de substituto terapêutico adequado. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR



     P r e l i m i n a r e s 



    6. Presentes os pressupostos de admissibilidade recursal, conhece-se da apelação interposta. 



    M é r i t o 



    7. O direito fundamental à saúde, assegurado no art. 196 da CF/1988, deve ser garantido de forma universal e igualitária, observados os princípios da integralidade e da equidade. Entretanto, o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS encontra limites objetivos fixados pela jurisprudência do STF e do STJ. 



    8. A jurisprudência consolidada no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN) pelo STF estabelece que o fornecimento judicial de medicamentos não incluídos na lista oficial do SUS exige ademonstração cumulativa dos seguintes requisitos: negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico, comprovação científica da eficácia e segurança do fármaco, imprescindibilidade clínica mediante laudo médico fundamentado e incapacidade financeira do paciente. 



    9. O STJ, no julgamento do Tema 106 dos recursos repetitivos (REsp 1.657.156/RJ), reiterou a exigência desses requisitos, inclusive destacando a necessidade de laudo médico circunstanciado e a demonstração de ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS. 



    10. No caso concreto, a autora apresentou laudos médicos detalhados, porém não foi oportunizada a produção de prova pericial requerida expressamente tanto pela parte autora quanto pela União, indispensável para esclarecer as controvérsias técnicas e médicas sobre a eficácia do Dupilumabe, a imprescindibilidade de seu uso e a existência ou não de opções alternativas no SUS. 



    11. O indeferimento da prova pericial viola os princípios do contraditório e da ampla defesa previstos no art. 5º, LV, da CF/1988, bem como o disposto no art. 370 do CPC, que confere ao juiz o dever de determinar as provas necessárias à formação de seu convencimento. 



    12. Em demandas de saúde, a produção de prova pericial técnica é imprescindível, pois permite ao magistrado avaliar a efetiva necessidade do medicamento solicitado, sua eficácia comprovada, além do esgotamento das alternativas disponíveis no sistema público. A falta de tal prova compromete a análise substancial do direito invocado. 



    13. Configurado o cerceamento de defesa, impõe-se a anulação da sentença, com o retorno dos autos à origem para reabertura da instrução probatória, realização da perícia médica requerida e eventual manifestação técnica do NATJUS, garantindo o adequado julgamento do mérito. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    14. Recurso provido para anular a sentença e determinar o retorno dos autos ao juízo de origem, a fim de oportunizar a produção da prova pericial solicitada pelas partes, bem como eventual manifestação do NATJUS, prosseguindo-se ao julgamento de mérito após a regular instrução. 



    15. Em razão do estado de saúde da autora, deve ser mantido o fornecimento do medicamento, conforme deferido liminarmente no Agravo de Instrumento nº 0810891-31.2024.4.05.0000, até ulterior deliberação judicial. 



    Tese de julgamento: 



    "1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige demonstração cumulativa da imprescindibilidade clínica, ineficácia das alternativas oferecidas, inexistência de substituto terapêutico, registro na ANVISA e incapacidade financeira do paciente. 2. O indeferimento de prova pericial em demanda de saúde configura cerceamento de defesa e impõe a anulação da sentença, com retorno dos autos para complementação da instrução."



    Considerada a alteração fático-processual, tenho que a apreciação da presente reclamatória deve, portanto, incidir sobre a moldura fático- jurídica revelada no último ato decisório proferido nos autos do Processo nº 0809045-26.2024.4.05.8100.



    No ponto, destaco que, em precedente do Plenário, firmou-se entendimento de que a procedência da ação reclamatória tem o condão de desconstituir a eficácia de decisões, nos autos originários, proferidas após o ajuizamento do instituto nesta Suprema Corte. Cito precedente:



    “I. Reclamação: subsistência à coisa julgada formada na sua pendência.



    Ajuizada a reclamação antes do trânsito em julgado da decisão reclamada, e não suspenso liminarmente o processo principal, a eficácia de tudo quanto nele se decidir ulteriormente, incluído o eventual trânsito em julgado do provimento que se tacha de contrário à autoridade de acórdão do STF, será desconstituído pela procedência da reclamação.



    Reclamação: improcedência. 



    Sentença de liquidação de decisão de Tribunal Superior não afronta a autoridade de acórdão do Supremo Tribunal exarado no processo de execução que se limitou a afirmar compatibilidade entre o julgado no processo de conhecimento e o do mesmo Tribunal Superior, que reputara ofensiva da coisa julgada, e consequentemente nula, a primitiva declaração de improcedência da liquidação” (Rcl nº 509/MG, Relator o Ministro Sepúlveda Pertence, Tribunal Pleno, DJ de 4/8/2000 - grifei).



    Nessa perspectiva, tendo como ato reclamado o acórdão em apelação cuja ementa restou transcrita acima, tenho que o TRF 5, ao determinar a anulação da sentença com o retorno dos autos à origem a fim de oportunizar a produção da prova pericial solicitada pelas partes, bem como eventual manifestação do NatJus, citando expressamente na fundamentação os Temas 6 e 1234 da RG, incorreu na concretização dos paradigmas, haja vista que oportunizou às partes do processo a discussão do direito à luz das diretrizes apresentadas, somando aos autos questões de fato e de direito que entenderem adequadas para sustentar o interesse defendido.



    Nesse sentido: Rcl nº 83873, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 2/9/25; Rcl nº 83275, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 20/8/25; Rcl nº 82611, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 7/8/25 e Rcl nº 82908, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 18/8/25. Por pertinente, dessa última decisão destaco ainda o seguinte parágrafo:



    “Ressalto, ainda, que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.”



    Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RI/STF, nego seguimento à reclamação. Prejudicada a apreciação do pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente