Tribunal: STF
Processo: RE 1553667
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão da Turma Recursal de Pouso Alegre vinculada ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais, que condenou o Município de Jacutinga/MG ao fornecimento de medicamento à parte recorrida. (eDOC 10 – ID: 624e56d0)
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 23, II, do texto constitucional. (eDOC 16 – ID: 4ea1ef89)
Nas razões recursais, o Município de Jacutinga/MG se insurge contra acórdão que manteve a condenação ao fornecimento de medicamentos que não constam da lista do SUS. Afirma que embora a CF prescreva a solidariedade dos entes na prestação de serviços de saúde, cabe ao órgão julgador, nos termos do julgamento do tema 793 da repercussão geral, direcionar a obrigação ao ente competente. 
Alega que “somente à União Federal compete proceder à avaliação e ao estabelecimento das regras de financiamento do medicamento, porquanto ao Estado compete cumprir e gerir o que o SUS determina como o mais eficaz no combate das diversas mazelas patológicas que acometem a população brasileira”. (eDOC 16 – ID: 4ea1ef89, p. 11)
Sustenta que o STF definiu, no julgamento do tema 793 da repercussão geral que em tais casos deve-se garantir o ressarcimento aos entes que suportaram indevidamente o ônus financeiro. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Município de Jacutinga/MG alega que compete à União, por meio do CONITEC, decidir sobre a incorporação de medicamentos não padronizados pelos SUS. Além disso, sustenta que o efetivo direcionamento da obrigação lhe garantiria eventual direito de ressarcimento. O pleito do Município foi indeferido sob o seguinte fundamento:
 
“Da incompetência  
A parte requerida arguiu a incompetência da justiça estadual para processar e julgar a presente demanda, asseverando que os medicamentos pleiteados pela parte autora não foram padronizados pelo SUS.  
Todavia, em que pesem os argumentos sustentados pela parte requerida, cumpre esclarecer, com espeque no entendimento adotado pelo STF por ocasião do julgamento do RExt. nº 855.178, que todos os entes federativos são solidariamente responsáveis pelo fornecimento do medicamento objeto da lide.  
Assim, diante da responsabilidade solidária dos entes federados, cabe ao jurisdicionado escolher e exigir de quaisquer dos entes políticos a assistência à saúde, podendo, inclusive, direcionar a demanda contra todos conjuntamente.  
Por oportuno, insta salientar que, inobstante existam diretrizes que norteiam a distribuição interna de competências para financiamento, aquisição e dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, pode o ente municipal ser compelido a fornecer o medicamento objeto da lide, não se podendo privar o jurisdicionado da devida assistência à saúde, garantida constitucionalmente, com base em repartições administrativas de competências. Com efeito, impende consignar que, identificado o real responsável, nada obsta que o ente municipal, em âmbito administrativo, postule pelo ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas do governo.  
Outrossim, não há que se falar em litisconsórcio passivo necessário em relação à União, posto que o STF, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178/SE, fixou tese no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, conjunta ou isoladamente.  
Delineadas tais considerações, afasto a preliminar de incompetência do juízo arguida pelo requerido.  
Mérito  
Não há outras questões processuais pendentes ou preliminares a serem sanadas. O feito está em ordem e sem nulidades aparentes, presentes as condições da ação e os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular do processo. Assim, passo ao exame do mérito.  
Da ausência de prova da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS 
A parte ré alega que o autor não juntou prova que demonstra a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, de modo fundamentado.  
Entretanto, os itens 13, 15 e 16 de ID 2180176438 demonstram de forma firme que não há outro medicamento com o mesmo princípio ativo no mercado e que o medicamento pleiteado é imprescindível para a requerente. Ademais, a ausência do medicamento requerido pode ocasionar grave comprometimento do bem estar.  
Vejo que está evidente a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, uma vez que o médico escreveu que inexiste outro medicamento com mesmo princípio ativo no mercado.  
Neste ínterim, é relevante esclarecer que, ainda que o medicamento objeto da lide não faça parte da relação de medicamentos dispensados pelo serviço público de saúde, o Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do recurso especial repetitivo 1.657.156, fixou tese no sentido de que é possível o deferimento de medicamentos não inseridos em atos normativos do SUS, desde que patenteados, cumulativamente, os seguintes requisitos: comprovação, através de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste ao paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da patologia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o alto custo do tratamento prescrito; existência de registro do medicamento na Anvisa.  
Quanto ao primeiro requisito, vejo que restou devidamente preenchido. Ora, como já foi dito acima, o médico atestou que inexiste outro medicamento com o mesmo princípio ativo no mercado e que na ausência do fornecimento do fármaco, a requerente pode ter um grave comprometimento do bem estar.  
Em relação à incapacidade financeira, vejo que a autora é hipossuficiente. Os holerites juntados com a inicial indicam que o custo da medicação pleiteada compromete parte considerável da renda da autora. Em que pese a alegação do município réu de que não está provado o vínculo empregatício, vejo que nos holerites constam o nome da autora. Ademais, na petição inicial consta a profissão da autora como balconista.  
Quanto à existência de registro do medicamento na Anvisa, vejo que tal requisito está preenchido principalmente pelo item 6 do documento de ID 2180176438.  
Deste modo, entendo que o pedido deve julgado procedente.  
Relatório médico  
Pois bem. É indene de dúvidas que a saúde é direito de todos e dever do Poder Público, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, conforme dispõe o artigo 196 da Constituição da República.  
Sensível a esta realidade, a sistemática constitucional determina ao Poder Público a estruturação da máquina pública para a otimização dos serviços atinentes ao acesso à saúde, como a prevenção, a remediação e recuperação da vida, conforme se depreende de nossa Carta Política.  
Assim, a obrigação do Estado em fornecer a qualquer pessoa, que não possui condições de manter o seu tratamento médico, os meios necessários para fazê-lo, é garantia desta e um dever constitucional dado àquele, sob pena de tal direito fundamental ser restrito tão somente às pessoas que podem mantê-lo sem o auxílio estatal.  
Nessa vertente, tendo a parte requerente demonstrado com satisfação a necessidade que possui de fazer uso dos medicamentos descritos na peça inicial, dúvidas não há quanto à procedência do pleito inicial, para que os fármacos sejam fornecidos pelos requeridos.  
Insta salientar, neste ínterim, que o relatório médico acostado na ID 2180176438, subscrito por médico devidamente cadastrado no Conselho Regional de Medicina, atesta que a parte requerente depende do medicamento objeto da lide.  
Isso posto, ressalta-se que negar o fornecimento de medicamento indispensável à saúde da parte autora é o mesmo que fechar os olhos para a nossa Constituição. O direito à vida trata-se de garantia constitucional e, no caso dos autos, somente pode ser resguardado mediante o fornecimento do medicamento necessário.
(...)”. (eDOC 6 – ID: 5853f033, p. 1-3)
 
No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (PREGABALINA 150mg e DULOXETINA 60mg), mas não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em fevereiro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial  provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1234.
 
Publique-se.
Brasília, 27 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente