Tribunal: STF
Processo: Rcl 79528
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-18
Data de publicação: 2025-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Rio Grande do Sul, em 13.5.2025, contra o seguinte acórdão prolatado pela Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5066679-13.2025.8.21.7000/RS, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS: ARIPIPRAZOL 10MG. AUTISMO INFANTIL. TEMAS 6 E 1234 DO STF C/C ART. 300 DO CPC. REQUISITOS PREENCHIDOS. CONSERVAÇÃO DA TUTELA ANTECIPADA. DECISÃO MANTIDA. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão que deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento do fármaco Aripiprazol 10mg a criança portadora de Autismo Infantil (CID F84.0), por três meses. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) a observância dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) a presença dos requisitos para a concessão da tutela de urgência. III. RAZÕES DE DECIDIR 
1. Embora o Aripiprazol possua registro na Anvisa, sua ausência na Rename exige a análise do pedido à luz dos critérios dos Temas 1234 e 6 do STF. 2. A omissão da Conitec em avaliar a incorporação do fármaco não pode obstar o acesso ao tratamento adequado, direito fundamental à saúde e à dignidade humana. 3. Os laudos médicos comprovam a imprescindibilidade clínica do Aripiprazol e a impossibilidade de substituição por medicamento padronizado, pois o tratamento com Risperidona não apresentou resultados positivos. 4. A negativa administrativa de fornecimento do medicamento está comprovada nos autos. 5. A parte autora logrou êxito em juntar estudos clínicos que demonstram a eficácia, acurácia e segurança do Aripiprazol para o tratamento do Autismo Infantil. 6. Restou demonstrada a incapacidade financeira da responsável legal para arcar com os custos do medicamento. 7. Estão presentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano, justificando a concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do CPC. 
IV. DISPOSITIVO Recurso conhecido e desprovido. Mantida a decisão que deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Aripiprazol 10mg ao autor por três meses. Dispositivos relevantes citados: CRFB/1988, arts. 6º, caput, 23, II, e 196; Constituição do Estado do Rio Grande do Sul, art. 241; CPC, arts. 300, 995, p.u., e 1.019, I. Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234, Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, STA 175- AgR. NEGARAM PROVIMENTO AO AGRAVO. UNÂNIME” 
(fl. 8, doc. 5).



    Contra essa decisão, ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante relata que, “em 18/12/2024, [D.B.M] ajuizou o Processo nº 50385782820248210039 contra o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Viamão/RS, perante o Juízo da Infância e Juventude da 3ª Vara Criminal 
da Comarca de Viamão/RS, postulando o fornecimento do medicamento ARIPIPRAZOL, eis que portador de Autismo Infantil(CID F84.0). A tutela provisória foi deferida in limine, sem que estivessem preenchidos os termos dos enunciados das Súmulas 60 e 61” (fls. 1-2, doc. 1).



    Alega que, “no caso concreto, diversos desses requisitos não foram preenchidos. 2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 2c – Não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das diversas alternativas disponibilizadas pelo SUS – só a Risperidona – e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (fl. 5, doc. 1).



    Assevera que a autoridade “reclamada entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento, aplicando a tese firmada pelo STJ no Tema Repetitivo 106 e olvidando que o medicamento RISPERIDONA não recebeu incorporação pela CONITEC, bem como nenhuma ilegalidade foi apontada. Ocorre que, com o julgamento dos Temas 006 e 1234/STF, o fundamento central da decisão reclamada não mais se sustenta, uma vez que integralmente superado o Tema Repetitivo 106/STJ” (fl. 6, doc. 1).



    Argumenta que “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise). Cabe frisar que não foi produzida nota técnica no processo, documento através do qual o demandante poderia, eventualmente, desonerar-se do ônus processual que lhe cabe e comprovar o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF para deferimento do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado” (fl. 7, doc. 1).



    Assinala que, “sem nota técnica produzida no processo e sendo terminantemente vedado que apenas um laudo médico justifique o deferimento judicial de medicamentos não incorporados, resta evidente a impossibilidade de concessão do tratamento, na linha das teses vinculante fixada pelo STF” (fl. 9, doc. 1).



    Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, 
que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da liminar deferida do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer nº 50385782820248210039, da 3ª Vara Criminal da Comarca de Viamão/RS, até a decisão final nessa Reclamação” (fl. 10, doc. 1).



    Pede, “ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (fl. 11, doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul determinou o fornecimento cautelar do fármaco Aripiprazol 10mg a criança portadora de autismo infantil, por três meses, com estes fundamentos:



    “No caso em exame, D.B.M, representado por sua genitora e assistido pela Defensoria Pública, alegando possuir diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (CID 6A02) e não possuir condições financeiras para suportar o tratamento prescrito pela equipe médica que lhe acompanha, ajuizou a presente ação ordinária c/c pedido de tutela de urgência de natureza satisfativa contra o Estado do Rio Grande do Sul, e o Município de Viamão, visando ao fornecimento do medicamento Aripiprazol 100mg (1.1, dos autos de origem). (...)



    Com efeito, embora o Aripiprazol 100mg possua registro na Anvisa, sua ausência na Rename 2024 exige a análise do pedido à luz dos critérios dos Temas 1.234 e 6 do STF, conforme adiante exposto. (...)



    Os documentos juntados aos autos, sobretudo os laudos médicos emitidos pelo Dr. Rogério Meirelles Borba (Neurologista CREMERS 34447), para além de atestar o diagnóstico de Autismo Infantil que acomete o autor/agravado, indicam que o tratamento com Risperidona não teve efeitos positivos. 



    Além disso, a especialista é categórica ao atestar a imprescindibilidade do Aripiprazol, alertando para o risco de agravamento dos sintomas neurocomportamentais. (...)



    Assim, vislumbra-se, na hipótese, a impossibilidade de substituição por medicamento padronizado e a imprescindibilidade clínica do tratamento recomendado.



    Da negativa administrativa. A negativa de fornecimento do medicamento postulado está devidamente comprovada nos autos, conforme certidão acostada (1.13).



    Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia do fármaco postulado. Não obstante, saliento ter a parte autora, logrado êxito em juntar aos autos, estudos clínicos que demonstram a eficácia do medicamento pleiteado para sua patologia (...)



    À luz dos documentos apresentados nesta fase processual e da gravidade do quadro clínico da autora, entendo que o fornecimento do medicamento solicitado se faz imprescindível para garantir o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, fundamentos constitucionais que não podem ser mitigados pela falta de padronização do medicamento pelo SUS. 



    Ademais, a escolha do tratamento a ser utilizado cabe ao médico, uma vez que a opção pela medida terapêutica adequada pressupõe a análise individual da evolução do quadro apresentado. Portanto, compete ao profissional especializado optar e recomendar o melhor método a ser utilizado em cada caso (...)



    Igualmente, há demonstração satisfatória nos autos de que a responsável legal pela criança não possui condições de arcar com os custos do medicamento, sem prejuízo de seu sustento, indicando vulnerabilidade do grupo familiar, conforme documentos acostados (1.4,1.6, e 1.8), além do fato de estar assistida pela Defensoria Pública, o que também indica carência financeira (...)



    Nessa ordem de coisas, comprovados os requisitos de urgência previstos no art. 300 do CPC, ainda que pendente análise aprofundada do caso à luz dos Temas 1234 e 6 do STF, é caso de manutenção da decisão agravada, para o fim de preservar a tutela antecipada deferida, pois caracterizada urgência” (fls. 3-6, doc. 5).



     



    A Segunda Câmara Cível do Tribunal estadual examinou os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para a criança beneficiária da decisão reclamada receber o fármaco Aripiprazol 10mg, para preservar sua vida e seu bem-estar. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. Assim, por exemplo:



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 – TEMA 1234 – RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 – TEMA 06 – RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. I. Caso em exame 1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão que, ao conceder efeito suspensivo ao recurso de apelação, impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 – Repercussão Geral) e a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 – Repercussão Geral) decisão que concede efeito suspensivo à apelação e impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). III. Razões de decidir 3. A decisão reclamada entendeu que era caso de conceder o efeito suspensivo à apelação porque o fornecimento do medicamento em questão estava maculado pela incerteza quanto à eficácia e segurança da medicação a longo prazo e, em razão de seu alto custo, haveria risco de irreversibilidade da medida. 4. O medicamento pleiteado é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há Protocolo Clínico nem Diretriz Terapêutica para o Nanismo/Acondroplasia nem manifestação definitiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acerca do Voxzogo (Vosoritide). 
5. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS nem previsto em PCDT para tratamento do Nanismo/Acondroplasia necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 – RG. 6. Conforme determinado em modulação de efeitos no RE 1.366.243-ED, os critérios fixados no Tema 1234 – RG devem ser observados a partir da publicação (19.09.2024) da ata de julgamento (para os casos pendentes – sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema. Mesmo tratamento deve ser dado em relação ao Tema 06 – RG, na medida em que, quando do julgamento dos paradigmas invocados, esta Corte entendeu que ‘a análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas’. 7. Probabilidade do direito. De acordo com o Tema 1234 – RG e com o Tema 06 – RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; 
b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade. 8. Existência de Notas Técnicas do NatJus, que ao analisarem especifica