Tribunal: STF
Processo: RE 1574184
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-08
Data de publicação: 2025-12-08

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão da Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado (Doc. 11, fl. 2):



    “FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. Pessoa hipossuficiente, transplantado de Rim e que necessita fazer uso regular de Imunossupressores para evitar rejeição ao enxerto. Relatório e receituário médico que comprova a necessidade de o paciente em obter os medicamentos. A saúde constitui direito público subjetivo do cidadão e dever do Estado. Ausência de padronização que não tem o condão de restringir o direito material do tutelado. Indisponibilidade do direito à saúde. Art. 196 da Constituição Federal, norma de eficácia imediata. Tutela jurisdicional que não interfere na discricionariedade da Administração Pública. Óbices orçamentários. Irrelevância. Política pública que se pressupõe contemplada nas leis orçamentárias. Princípio da Reserva do Possível que não pode se sobrepor aos direitos fundamentais. Sentença mantida. Recurso improvido.”



    No Recurso Extraordinário, interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição, o MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO aponta violação aos arts. 2º e 196, da CF/1988. 



    Alega, em síntese, que a decisão judicial que determina ao Poder Público Municipal o fornecimento de medicamentos diversos daqueles já disponibilizados à população implica aumento de despesas e violação ao princípio da autonomia municipal e da separação dos Poderes, comprometendo a programação disposta nas leis orçamentárias.



    Após o julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o Tribunal de origem determinou o retorno dos autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação (Doc. 17).



    Em nova apreciação da matéria, o Juízo local manteve o acórdão recorrido, nos termos da seguinte ementa (Doc. 21, fl. 2):



    “JUÍZO DE RETRATAÇÃO - OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - Processo sobrestado em razão do Tema 6 do STF - Decisão da Presidência do Colégio Recursal que encaminhou os autos para eventual retratação - Exame do caso concreto - Medicamentos pleiteados (Tacrolimo e Micofenolato de Sódio) que são padronizados no SUS e constam da RENAME – Inaplicabilidade, à vista das circunstâncias do caso concreto, das teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 do STF - Acórdão mantido.”



    Em seguida, o Juízo de origem negou seguimento ao RE ao fundamento de que acórdão recorrido está em conformidade com o Tema 793 da repercussão geral (Doc. 23), o que ensejou a interposição de agravo interno (Doc. 25).



    No julgamento do Agravo Interno, a Turma Recursal constatou equívoco na decisão monocrática que aplicou o Tema 793 da repercussão geral ao caso, provendo o apelo para determinar o processamento do Recurso Extraordinário, nos seguintes termos (Doc. 27, fls. 2-3):



    “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS INCORPORADOS AO SUS (TACROLIMO E MICOFEONOLATO DE SÓDIO). RESPONSABILIDADE DOS ENTES FEDERADOS. INAPLICABILIDADE DO TEMA 793 DO STF. INCIDÊNCIA DO TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA. RECURSO PROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    Agravo Interno interposto contra decisão monocrática da Presidência do Colégio Recursal, que negara seguimento ao Recurso Extraordinário sob o fundamento da aplicação do Tema 793 do STF.



    II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO



    (i) definir se é correta a negativa de seguimento ao Recurso Extraordinário com base no Tema 793 do STF;



    (ii) estabelecer a correta incidência do Tema 1.234 do STF nas demandas relativas a medicamentos incorporados ao SUS e a legitimidade passiva dos entes federados.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    A decisão que negou seguimento ao Recurso Extraordinário com fundamento no Tema 793 incorre em equívoco, pois o STF expressamente excluiu as demandas sobre fornecimento de medicamentos do escopo do referido tema.



    O julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234) estabeleceu regras específicas para demandas relativas a medicamentos, distinguindo entre incorporados e não incorporados ao SUS.



    O Tema 1.234 é de observância obrigatória (CPC, art. 927, II e III) e prevê que, em se tratando de medicamento incorporado do Grupo 1A do CEAF, a responsabilidade recai sobre a União, cabendo ressarcimento entre os entes federativos conforme os convênios homologados.



    O Município de São Bernardo do Campo é parte ilegítima para figurar no polo passivo em ação que objetiva o fornecimento de medicamentos que se encontram entre os demandados pertencentes ao Grupo 1A, já que não possui competência para aquisição, financiamento e dispensação desses medicamentos.



    Assim, embora a decisão monocrática se encontre no estrito exercício da jurisdição do Colégio Recursal quanto ao mérito, impõe-se o provimento do Agravo Interno para viabilizar o processamento do Recurso Extraordinário.



    IV. DISPOSITIVO E TESE



    Agravo Interno provido.



    Tese de julgamento:



    O fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS é regido pelo Tema 1.234 do STF, que exclui a aplicação do Tema 793.



    Em demandas que envolvem medicamentos do Grupo 1A do CEAF, a responsabilidade é da União, não sendo legítima a inclusão do Município no polo passivo.



    Decisão que nega seguimento a Recurso Extraordinário com base equivocada no Tema 793 deve ser reformada para permitir o processamento do apelo extremo.



    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 2º, 109, I, e 196; CPC, art. 927, II e III; CPC, art. 1.030, V, “c”.



    Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471-RN (Tema 6); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); STF, RE 855.178 (Tema 793); STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234).”



    Em seguida, os autos foram remetidos a esta CORTE.



    É o relatório. Decido.



    Os recursos extraordinários somente serão conhecidos e julgados, quando essenciais e relevantes as questões constitucionais a serem analisadas, sendo imprescindível ao recorrente, em sua petição de interposição de recurso, a apresentação formal e motivada da repercussão geral que demonstre, perante o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a existência de acentuado interesse geral na solução das questões constitucionais discutidas no processo, que transcenda a defesa puramente de interesses subjetivos e particulares.



    A obrigação do recorrente de apresentar, formal e motivadamente, a repercussão geral que demonstre, sob o ponto de vista econômico, político, social ou jurídico, a relevância da questão constitucional debatida que ultrapasse os interesses subjetivos da causa, conforme exigência constitucional, legal e regimental (art. 102, § 3º, da CF/88, c/c art. 1.035, § 2º, do Código de Processo Civil de 2015 e art. 327, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), não se confunde com meras invocações, desacompanhadas de sólidos fundamentos e de demonstração dos requisitos no caso concreto, de que (a) o tema controvertido é portador de ampla repercussão e de suma importância para o cenário econômico, político, social ou jurídico; (b) a matéria não interessa única e simplesmente às partes envolvidas na lide; ou, ainda, de que (c) a jurisprudência do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL é incontroversa no tocante à causa debatida, entre outras alegações de igual patamar argumentativo (ARE 691.595-AgR, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, Segunda Turma, DJe de 25/2/2013; ARE 696.347-AgR-segundo, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, Segunda Turma, DJe de 14/2/2013; ARE 696.263-AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, DJe de 19/2/2013; AI 717.821-AgR, Rel. Min. JOAQUIM BARBOSA, Segunda Turma, DJe de 13/8/2012). 



    Eis os fundamentos da parte para sustentar a repercussão geral da matéria (Doc. 13, fl. 3):



    “c) Repercussão Geral



    Observa-se, outrossim, que indubitavelmente existe no presente recurso extraordinário relevante interesse social, ou seja, a repercussão geral, conforme exigido pelo artigo 102, inc. III, § 3º, da Carta Magna, pois se trata de defesa do interesse público, o qual, como é cediço, exsurge-se indisponível. Conseguintemente, a matéria abordada é de altaneira relevância e interesse social geral, haja vista que busca a preservação e a defesa do erário pertencente ao Poder Público.



    Assim sendo, para logo se constata que o presente recurso preenche todos os requisitos exigidos para sua admissibilidade.”



    Não havendo demonstração fundamentada da presença de repercussão geral, incabível o seguimento do Recurso Extraordinário.



    Ainda que fosse possível superar esse grave óbice, no mérito, a pretensão do recorrente não teria sucesso.



    Como bem apontou o Tribunal de origem, não se aplica ao caso o Tema 793 da repercussão geral, uma vez que se trata de ação que versa sobre a concessão judicial de medicamentos, atraindo a aplicação do Tema 1234 da repercussão geral. 



    Contudo, mesmo se tratando de medicamentos incorporados no Grupo 1A do CEAF, é o caso de manutenção da decisão que imputa ao MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO a obrigação pelo fornecimento nos presentes autos, ainda que por fundamento diverso.



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:  



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Em relação aos medicamentos incorporados no Grupo 1A do CEAF, como no caso em tela, foi estabelecida como regra a competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo.



    Ocorre que, após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE, no ponto de interesse, acolheu parcialmente os Embargos de Declaração opostos pela União, “tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Desse modo, considerando que a presente ação foi ajuizada em 26/3/2019 (Doc. 1), data anterior à data de publicação da ata de julgamento do Tema nº 1234-RG (19/9/2024), deve ser mantida a ação perante a Justiça Estadual e a obrigação atribuída ao ente municipal.



    Fica ressalvado, de toda forma, que o Município poderá buscar o posterior ressarcimento do que houver despendido em face da UNIÃO, nos termos da tese estabelecida no Tema 1234-RG, por meio de ressarcimento fundo a fundo.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Publique-se.



    Brasília, 8 de dezembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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