Tribunal: STF
Processo: Rcl 82524
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-04
Data de publicação: 2025-08-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 29.7.2025, contra o seguinte acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5092707-18.2025.8.21.7000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “- Da impossibilidade de substituição por medicamento padronizado e da imprescindibilidade clínica do tratamento. 



    Os laudos médicos juntados aos autos, emitidos pelo Dr. Fernando Borges da Silva (Oncologista, Cremers 37198) atestam que a autora possui o diagnóstico de Neoplasia Maligna de Mama (CID 10, C.50), razão pela qual necessita, com urgência, o medicamento postulado.



    (...) Ademais, o especialista não apenas ressalta que, no contexto clínico da autor, o Abemaciclibe é a única medicação viável, porquanto não há substituto no SUS, mas também enfatiza, expressamente, a urgência do tratamento, diante do risco de óbito. 



    Assim, vislumbra-se, na hipótese, a impossibilidade de substituição por medicamento padronizado e a imprescindibilidade clínica do tratamento recomendado. - 



    Do ato administrativo de não incorporação pela Conitec. 



    É pública e notória a informação de que a Conitec avaliou o medicamento Abemaciclibe e foi favorável à incorporação para Neoplasia Maligna de Mama, consoante Relatório de Recomendação nº 678, elaborado em novembro de 2021, pela comissão.



    (...) E, a despeito da ausência de nota técnica pelo Natjus, entendo que a emissão de parecer pelo DMJ não pode servir como obstáculo à tutela de um direito constitucionalmente garantido, devendo ser considerada apenas como uma ferramenta à disposição do julgador. 



    Ademais, a escolha do tratamento a ser utilizado cabe ao médico, uma vez que a opção pela medida terapêutica adequada pressupõe a análise individual da evolução do quadro apresentado. Portanto, compete ao profissional especializado optar e recomendar o melhor método a ser utilizado em cada caso. 



    A situação assim apresentada revela que o ato de incorporação da Conitec está em conformidade com as diretrizes presentes na Constituição Federal, na legislação pertinente e na política pública do SUS (Lei 8080/90). 



    - Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia do fármaco postulado. 



    Não obstante, saliento que a parte agravante/autora logrou êxito em indicar existir evidências científicas favoráveis acerca da eficácia do medicamento para a moléstia que lhe acomete.



    (...) Ademais, o própria parecer emitido pela Conitec, evidência, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia do fármaco postulado, no tratamento do câncer de mama. A propósito: 



    ‘Pergunta: Qual a eficácia e a segurança do abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe (proposta de incorporação) em comparação ao exemestano, letrozol, anastrozol e fulvestranto (atualmente disponíveis no SUS) em mulheres adultas com câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-? 



    Evidências clínicas: A revisão sistemática identificou 4.762 registros depois de remoção de duplicidades, dos quais 4.564 foram considerados irrelevantes durante a triagem e 155 foram excluídos após leitura dos textos na íntegra e 43 estudos foram incluídos na análise final. Os 43 artigos eram provenientes de 13 de estudos e representavam ECR, fase II ou III, e incluíram uma população total inicial de 5.812 participantes do sexo feminino. Os estudos apresentaram avaliação dos seguintes medicamentos: abemaciclibe, anastrozol, capecitabina, exemestano, fulvestranto, letrozol, loperamida, palbociclibe, ribociclibe e tamoxifeno. A avaliação do risco de viés dos ECR foi conduzida utilizando-se os critérios de risco de viés sugeridos pela Revised Cochrane risk of bias tool for randomized trials (RoB 2.0)’.



    (...) - Da negativa administrativa. 



    A negativa de fornecimento do medicamento postulado está devidamente comprovada nos autos, conforme certidão acostada (1.9). 



    - Da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Igualmente, há demonstração satisfatória nos autos de que a autora não possui condições de arcar com os custos do medicamento, sem prejuízo de seu sustento, o que indica a vulnerabilidade do grupo familiar. Isso é corroborado pelos documentos anexados (evento 1, dos autos originários).



    (...) Os fundamentos, assim alinhados, tornam impositivo o desprovimento do recurso. 



    Ante o exposto, voto por NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO , nos termos da fundamentação” (e-doc. 4).



     



    2. O reclamante relata que a beneficiária “ajuizou o Processo nº 50075887820248210031 contra o Estado do Rio Grande do Sul, perante a 2ª Vara Cível da Comarca de São Gabriel/RS, postulando o fornecimento do medicamento ABEMACICLIBE, eis que portadora de neoplasia maligna da mama (CID10 C50)” (fl. ).



    Informa que “o juízo de primeiro grau requisitou a elaboração de nota técnica ao Natjus, a qual posicionou-se desfavoravelmente ao pleito. Mesmo assim, e já sob a égide das Súmulas Vinculantes, o Juízo de primeiro grau deferiu a tutela provisória” (fls. 1-2).



    Ressalta que “a decisão reclamada informa que observou os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, mas deixou de dizer que os mesmos estão presentes apenas em parte, e não na integralidade, como deve ser” (fl. 2).



    Assinala que, “além de não ter sido incorporado ao SUS pela CONITEC [para tratamento adjuvante], tem nota técnica do Natjus desfavorável – por haver alternativas no SUS e pela inexistência de documentação que permita a avaliação da demanda pleiteada” (fl. 3).



    Sustenta que não foram preenchidos os seguintes requisitos do Tema 6: “2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 2c – existência de alternativa no SUS mencionada pelo Natjus que não consta no atestado médico do Ev. 1 – ATESTMED8; 2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 3b – Tem nota técnica do Natjus desfavorável ao pleito, com diversos ‘considerandos” (fl. 6).



     



    Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da liminar deferida do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer nº 50075887820248210031, da 2ª Vara Cível da Comarca de São Gabriel/RS, até a decisão final nessa Reclamação” (fl. 11).



    Pede “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 11). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco ABEMACICLIBE 150mg para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID10 C50). 



    O reclamante sustenta não preenchidos os seguintes requisitos do Tema 6:



    A) “2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS” (fl. 6).



    A autoridade reclamada decidiu ser “pública e notória a informação de que a Conitec avaliou o medicamento Abemaciclibe e foi favorável à incorporação para Neoplasia Maligna de Mama, consoante Relatório de Recomendação nº 678 1 , elaborado em novembro de 2021, pela comissão” (fl. 22, e-doc. 2, grifos nossos).



    B) “2c – existência de alternativa no SUS mencionada pelo Natjus que não consta no atestado médico do Ev. 1 – ATESTMED8” (fl. 6).



    A autoridade reclamada decidiu que “Os laudos médicos juntados aos autos, emitidos pelo Dr. Fernando Borges da Silva (Oncologista, Cremers 37198) atestam que a autora possui o diagnóstico de Neoplasia Maligna de Mama (CID 10, C.50), razão pela qual necessita, com urgência, o medicamento postulado. Ademais, o especialista não apenas ressalta que, no contexto clínico da autor, o Abemaciclibe é a única medicação viável, porquanto não há substituto no SUS, mas também enfatiza, expressamente, a urgência do tratamento, diante do risco de óbito. Assim, vislumbra-se, na hipótese, a impossibilidade de substituição por medicamento padronizado e a imprescindibilidade clínica do tratamento recomendado” (fls. 21-22, e-doc. 2, grifos nossos).



    A nota técnica do NATJUS esclareceu quanto às: “opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Segundo relatório médico, trata-se de câncer de mama luminal de alto risco, operado. Solicita-se ABEMACICLIBE adjuvante. No SUS o padrão seria apenas tamoxifeno ou inibidores de aromatase como letrozol. Na saúde suplementar, além de tamoxifeno ou inibidores de aromatase como letrozol pode-se associar abemaciclib para pacientes de alto risco, com resultados superiores” (fl. 26, e-doc. 3, grifos nossos).



    C) “2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (fl. 6).



    A autoridade reclamada concluiu que “Os estudos apresentaram avaliação dos seguintes medicamentos: abemaciclibe, anastrozol, capecitabina, exemestano, fulvestranto, letrozol, loperamida, palbociclibe, ribociclibe e tamoxifeno. A avaliação do risco de viés dos ECR foi conduzida utilizando-se os critérios de risco de viés sugeridos pela Revised Cochrane risk of bias tool for randomized trials (RoB 2.0)” (fl. 23, e-doc. 2, grifos nossos).



    Entretanto, a nota técnica do NATJUS especificou que: “A CONITEC emitiu parecer favorável à incorporação da tecnologia no cenário metastático. Não há avaliação quanto ao uso de Abemaciclibe em contexto de tratamento adjuvante” (fl. 27, e-doc. 3, grifos nossos), sendo esta última situação o caso da beneficiária.



    D) 3b – Tem nota técnica do Natjus desfavorável ao pleito, com diversos ‘considerandos” (fl. 6).



    A nota técnica do NATJUS concluiu que, “CONSIDERANDO o diagnóstico de Adenocarcinoma de Mama Luminal de Alto Página 3 de 4 risco CONSIDERANDO o contexto de tratamento adjuvante CONSIDERANDO que as evidências científicas até o momento apontam que o uso de Abemaciclibe diminui os riscos de recorrência da doença invasiva e portanto, aumentam as chances de cura CONSIDERANDO não terem sido identificados na documentação apensa ao processo laudos de exames confirmatórios do diagnóstico (biópsia com anatomopatológico e imunohistoquímica), de exames complementares de estadiamento e detalhamento dos tratamentos previamente utilizados na documentação enviada para análise, contendo dados clínicos relevantes que permitam avaliar a demanda pleiteada. CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência, sendo imprescindível que a parte autora junte documentos médicos atualizados, a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em tela” (fl. 27 e 28, e-doc. 3).



    A autoridade reclamada não examinou o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se pode admitir concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    A decisão reclamada é posterior às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, nas quais não se observaram os requisitos dos itens 2 “c” e “d” e 3 “b” da tese fixada no Tema 6 e 4 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral.



    9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos itens 2 “c” e “d” e 3 “b” da tese fixada no Tema 6 e 4 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5092707-18.2025.8.21.7000, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Publique-se, resguardadas as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça posto neste processo.



    Brasília, 4 de agosto de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora