Tribunal: STF
Processo: RE 1576002
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-15
Data de publicação: 2025-12-15

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, cuja ementa possui o seguinte cabeçalho (Doc. 21, fls. 3-5):



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. PROCEDIMENTO ORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. UNIÃO FEDERAL. DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL E DIFUSO, CONSTITUCIONALMENTE GARANTIDO. ILEGITIMIDADE PASSIVA. PRELIMINAR REJEITADA.” 



    Opostos embargos de declaração (Doc. 24), foram rejeitados (Doc. 27).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 30), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/88, a UNIÃO aponta ofensa aos arts. 196 e 198, caput, e §1º, da Constituição Federal. 



    Alega que “somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (Doc. 30, fl. 5).



    Assevera que “em respeito ao princípio da Separação de Poderes e às escolhas realizadas pelo Poder Legislativo, não se pode admitir que o Poder Judiciário determine à Administração uma obrigação que extrapola aquilo que está claramente definido em Lei” (Doc. 30, fl. 6).



    Ressalta, no ponto, que “não se trata (...) de discutir qual é o melhor órgão para avaliação da política de saúde, nem de se argumentar que o Judiciário não teria condições técnicas para avaliar a necessidade do fornecimento do medicamento: trata-se de se respeitar a escolha do Constituinte e do Parlamento na definição dos limites para a obrigação de fornecer medicamentos (protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas) e do órgão competente para a inclusão de medicamentos nesses protocolos (Ministério da Saúde – CONITEC)” (Doc. 30, fl. 6).



    Em seguida, determinou-se, na origem, o retorno dos autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação aos Temas 6 e 1234 (Doc. 36), ocasião em que o acórdão recorrido foi mantido, nos termos da seguinte ementa (Doc. 39):



    “CÍVEL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO ORDINÁRIA. APELAÇÃO CÍVEL. TEMAS 1.234 e 6. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL. MEDICAMENTO POSTERIORMENTE INCORPORADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 



    1. Trata-se de juízo de retratação a ser exercido em razão da interposição de recurso extraordinário, com fundamento no art. 1.030, inciso II, do CPC, tendo em vista dissonância entre o acórdão proferido por esta Quinta Turma e a tese fixada pelo STF no julgamento dos Temas 1.234 e 6 (requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados). 



    2. No caso dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando o fornecimento do medicamento Replagal (alfagalsidase), para tratamento da enfermidade denominada Doença de Fabry. A parte recorrente interpôs Recurso de Apelação, o qual foi julgado provido por este juízo, tendo o Ente Público interposto Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF. Agravo interno da União Federal prejudicado. 



    3. O Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 26, de 18 de maio de 2023, torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF. 



    4. Juízo de retratação não exercido.”



    Em seguida, o RE foi admitido e os encaminhados a esta CORTE (Doc. 41).



    É o relatório. Decido.



    O cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento Replagal (alfagalsidase), com registro na Anvisa, para tratamento da enfermidade denominada Doença de Fabry.



    Quando do ajuizamento da ação, o medicamento não era incorporado ao SUS; contudo, sobreveio sua incorporação por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023 (https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2023/prt0026_22_05_2023.html), sendo incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) (http://ads.saude.gov.br/servlet/mstrWeb?src=mstrWeb.3140&evt=3140&documentID=642B02B14CCFA8D7D876F3A50C77313B&Server=SRVBIPDF03&Port=0&Project=DMBnafar&).



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    (...)



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Segundo ficou definido no acórdão de julgamento do referido julgado, os medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica são de “Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação”.



    Desse modo, considerando a superveniente incorporação do medicamento e a determinação de fornecimento em face do ente responsável (UNIÃO), o presente Recurso Extraordinário perdeu o objeto.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11). 



    Publique-se. 



    Brasília, 15 de dezembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente