Tribunal: STF
Processo: Rcl 83741
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-07
Data de publicação: 2025-09-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado de Rondônia alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia inobservado, no Processo n. 7073759-80.2023.8.22.0001, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento oncológico não incorporado Abemaciclibe 150mg, pretensão acolhida em duplo grau de jurisdição.



    Relata que, entre a remessa dos autos ao segundo grau e o julgamento da apelação, foram julgados os Temas 6/RG e 1.234/RG, mas o acórdão, datado de 23/12/2024, julgou o feito levando em consideração apenas o disposto no Tema 106 do STJ.



    Afirma que, em face do acórdão, opôs embargos de declaração, que foram rejeitados, “sob a genérica fundamentação de que a presença dos requisitos cumulativos do Tema 106/STJ e a compatibilidade com as diretrizes dos Temas 6 e 1234 do STF, afastariam a mencionada omissão e contradição”.



    Defende que o acórdão reclamado, ao desconsiderar a não incorporação do medicamento pela Conitec e não analisar a negativa de fornecimento do fármaco na via administrativa, inobservou as teses fixadas nos itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG e itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG.



    Além disso, afirma que o acórdão reclamado “não previu a limitação do pagamento judicial ao teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)”.



    Argumenta que o acórdão reclamado “não se pronunciou acerca dos critérios cumulativos de eficácia, acurácia, efetividade, segurança e avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas”.



    Segue argumentando que “a autora busca diretamente do Estado de Rondônia e pela via jurisdicional o fornecimento de um medicamento oncológico que foi incorporado ao SUS, mas tem sua dispensação prevista de acordo com a assistência oncológica no SUS e as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde”.



    Sustenta que “a autora busca diretamente do Estado de Rondônia e pela via jurisdicional o fornecimento de um medicamento oncológico que foi incorporado ao SUS, mas tem sua dispensação prevista de acordo com a assistência oncológica no SUS e as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde”.



    Aduz que, por esses motivos, é imperioso que o ato judicial analise “o ato administrativo e a negativa do fornecimento conforme a recomendação da Conitec”.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    A tese firmada no julgamento do Tema 1.234 foi reapreciada no julgamento do RE 1.266.243-ED, de relatoria do ministro Gilmar Mendes, ocasião em que foram estabelecidas as seguintes diretrizes em relação à competência:



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento Abemaciclibe, incorporado no âmbito da assistência oncológica do SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 73 de 6 de dezembro de 2021, nos seguintes termos:



    [...]



    Na hipótese dos autos, como bem abordado pela decisão hostilizada a paciente de 51 anos é diagnosticada com carcinoma ductal invasivo de mama (CID C50), que progrediu para metástase no sistema nervoso central, conforme extensiva documentação médica (id. 99698943).



    O parecer do médico oncologista responsável pelo tratamento da paciente foi conclusivo ao declarar a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para combater a condição da paciente.



    Através de um detalhado relatório médico emitido pelo profissional que atende a paciente, ficou estabelecida a vital necessidade do medicamento Abemaciclibe, bem como a ineficácia de tratamentos alternativos para a o tratamento da doença, a qual poderá lhe acarretar óbito (id.99698943 - Pág. 4) e que a utilização de outras alternativas (quimioterapia e radioterapia) não foram eficazes e, a Autora é pessoa que incapacitada financeiramente para adquirir o medicamento.



    E contra essa assertiva o Recorrente não apresenta qualquer óbice ou defende a existência de medicamento de eficácia similar ao pretendido disponibilizado pelo sistema público de saúde.



    Está ainda demonstrada a hipossuficiência financeira da agravada, que é, id. número 5963459.



    Assim, por estar consubstanciando os requisitos pelo STJ para fornecimento de fármaco não constante no RENAME, em acordo com os requisitos básicos como o laudo médico circunstanciado, incapacidade financeira pela autora e registro do remédio na ANVISA, constato pela manutenção na íntegra da decisão vergastada. 



    Por fim, quanto ao pedido de dilação do prazo, também não deve ser acolhido, considerando o tempo já decorrido sem a devida prestação do poder público, considerando a gravidade do quadro.



    Pelo exposto, rejeito a preliminar de ilegitimidade, e no mérito nego provimento ao recurso, nos termos da fundamentação supra. 



    É como voto.



    [...] (Grifei)



    O medicamento Abemaciclibe foi incorporado às políticas públicas do SUS no âmbito da assistência oncológica e consta no PCDT para tratamento de câncer de mama avançado ou metastático, o mesmo quadro clínico da parte reclamante.



    Por se tratar de medicamento incorporado, não se aplicam ao caso as diretrizes constantes dos 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG e itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG.



    Desse modo, não há falar em omissão do órgão reclamado quanto à análise da legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela Conitec.



    Por outro lado, versando os autos a respeito de fornecimento judicial de medicamento, o órgão julgador deveria ter observado as diretrizes referentes ao custeio constantes no item III, 3.2, do Tema 1.234/RG:



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. (Grifei)



    Assim, ao não observar as limitações relativas ao preço de venda do medicamento, o órgão julgador violou a diretriz do item III, 3.2, do Tema 1.234/RG.



    Concluo violada, nesses termos, a diretriz constante do verbete vinculante n. 60 da Súmula.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 7073759-80.2023.8.22.0001, e determinar que outro seja proferido com observância do verbete vinculante n. 60 da Súmula.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 7 de setembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente