Tribunal: STF
Processo: Rcl 83048
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-27
Data de publicação: 2025-08-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado do Rio Grande do Sul alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul inobservado, no Agravo de Instrumento n. 5282266-34.2025.8.21.7000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento não incorporado apalutamida para tratamento de neoplasia maligna de próstata (CID C61). A tutela provisória foi indeferida em primeira instância.



    Relata a interposição de agravo de instrumento pela parte beneficiária, ao qual o órgão reclamado deu provimento monocraticamente para determinar o fornecimento do fármaco.



    Em face da decisão monocrática, afirma ter interposto agravo interno sob os argumentos de que a Conitec não recomendou o medicamento, bem como que o Natjus proferiu nota técnica desfavorável ao pleito.



    Defende a ausência de demonstração, no caso, da ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, pelo que desrespeitado o item 2, “b”, do Tema 6.



    Sustenta que o fornecimento do medicamento foi determinado exclusivamente com fundamento em laudo médico e sem demonstração, pela parte autora/beneficiária, da eficácia e segurança do fármaco e da inexistência de substitutos terapêuticos incorporados ao SUS, em inobservância aos item 2, “c” e “d” do Tema 6.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento apalutamida, não incorporado, para tratamento de neoplasia maligna de próstata (CID C61), nos seguintes termos:



    [...]



    Com a vênia do arrazoado recursal, não assiste razão ao agravante.



    Isso porque a decisão agravada analisou o feito à luz dos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral, reconhecendo estarem preenchidos os requisitos estabelecidos pela Suprema Corte para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, tendo, inclusive, se manifestado expressamente sobre cada um dos itens exigidos.



    Com efeito, restou assentado que, apesar do parecer da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos para câncer de próstata metastático sensível à castração, ficou destacado que a recomendação contrária à inclusão da enzalutamida, darolutamida e apalutamida decorreu de critérios econômicos — especificamente, custo-efetividade acima do limiar do SUS e alto impacto orçamentário. Já a abiraterona teve recomendação favorável por apresentar boa relação custo-benefício. No entanto, no caso concreto, a parte autora utilizou a abiraterona, mas segue com progressão da doença, conforme laudo médico (evento 1.9).



    No mais, tendo em vista a consonância da decisão monocrática com a jurisprudência desta Corte e a ausência de fundamentos novos capazes de modificar a conclusão, mantenho-a nos seus exatos termos, passando a transcrevê-la:



    2. O recurso é adequado, tempestivo, dispensado de preparo, tendo vista a concessão da gratuidade judiciária na origem (evento 3.1), enquadrando-se na hipótese prevista no art. 1.015, I, do CPC.



    Passo ao julgamento em decisão monocrática, considerando o entendimento consolidado nesta Corte sobre o tema, conforme autorizam o art. 206, XXXVI, do RITJRS e a Súmula 568 do STJ.



    No caso em exame, a ação foi ajuizada pela parte autora, portadora de neoplasia maligna de próstata (CID C61), com objetivo de obter o medicamento Apalutamida 60 mg, que não integra as políticas públicas do SUS, constituindo-se medicamento não incorporado. 



    O fornecimento de medicamento/tratamento médico se constitui desdobramento da norma constitucional que dispõe ser a saúde direito universal e de responsabilidade do Poder Público (art. 196 da CRFB). 



    A análise do pleito de fornecimento de medicamentos não incorporados às políticas públicas deve ser realizada sob a ótica das teses firmadas no julgamento do Tema 06 e do Tema 1234 da Repercussão Geral.



    E no que tange ao preenchimento dos requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS, o tema foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.741/RN (Tema 06 da Repercussão Geral), que fixou as seguintes teses: 



    [...]



    Tal foi disciplinado, outrossim, no enunciado da Súmula Vinculante n.º 61, publicada em 03-10-2024:



    [...]



    No caso em apreço, em exame sumário dos autos, próprio do atual momento processual, tenho que está demonstrado o preenchimento dos requisitos de concessão do medicamento à parte autora, como já aventado na decisão que deferiu a antecipação da tutela recursal.



    A negativa de fornecimento do fármaco na esfera administrativa foi devidamente comprovada por meio da juntada do documento do evento 1.12, assim estando atendido o requisito do item "a".



    Ainda que não se desconheça o Relatório emitido pela CONITEC que avaliou a incorporação dos medicamentos Abiraterona, Apalutamida, Darolutamida e Enzalutamida para o tratamento de indivíduos com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSCm)1, impende destacar que a própria Comissão esclareceu que a recomendação desfavorável à incorporação dos medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida foi justificada pelo fato de as respectivas razões de custo-efetividade incrementais estarem acima do limiar alternativo utilizado no SUS e pelo alto impacto orçamentário estimado para a incorporação dessas tecnologias.



    Por sua vez, o medicamento abiraterona recebeu parecer favorável à incorporação, em razão de apresentar uma boa relação entre custo e efetividade. Ocorre que, no caso em comento, tal medicamento foi utilizado pela parte autora, que segue apresentando progressão da doença, de acordo com o laudo médico juntado (evento 1.9):



    [...]



    Diante disso, ao menos para fins de concessão da tutela de urgência, foi atendido o requisito elencado pelo STF no item "b" e "c" do precedente já mencionado -  o que, de qualquer forma poderá ser melhor avaliado durante a instrução.



    Importa destacar que a nota técnica emitida pelo NATJUS (evento 12.1) apresentou evidências sobre a eficácia e a segurança da tecnologia, baseadas em estudos científicos indicados nas referências bibliográficas, fato este corroborado pelo próprio Relatório Técnico da CONITEC, acima mencionado, - elementos que, em princípio, suprem a exigência do item "d".



    Ainda, o atendimento do pressuposto constante do item "e" se extrai do trecho do laudo médico onde indicado o histórico do tratamento já efetuado e consignado que a não utilização do medicamento pode pode implicar em recaída/progressão da doença de base, piora da qualidade de vida e até mesmo risco de óbito (evento 1.9).



    Por fim, evidenciada a incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento (item "f"), mediante juntada dos demonstrativos de benefício do INSS, dando conta de que o agravante aufere aposentadoria de, em média, R$ 3.941,00 (evento 1.5), sendo corroborada pelo fato de ser assistido pela Defensoria Pública.



    Tendo em vista os dados alhures referidos, neste momento processual, tenho por preenchidos os requisitos estabelecidos pela Superior Instância por ocasião do julgamento dos Temas 1234 e 06, o que autoriza a concessão do fármaco que ensejou a presente ação, a despeito de sua não incorporação nas listas de dispensação do SUS.



    Colaciono, em acréscimo, precedentes desta Corte no mote:



    [...]



    Por tais razões, é caso de reforma da r. decisão agravada, para determinar o fornecimento do medicamento Apalutamida à parte autora, razão pela qual confirmo a antecipação da tutela recursal deferida na decisão do evento 5.1.



    3. Ante o exposto, dou provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação supra.



    Vale destacar a jurisprudência do egrégio Superior Tribunal de Justiça no sentido de que "é possível a fundamentação per relationem, por referência ou remissão, na qual são utilizadas pelo julgado, como razões de decidir, motivações contidas em decisão judicial anterior ou em parecer do Ministério Público" (REsp 1.813.877/RJ, Rel. Ministro OG FERNANDES, SEGUNDA TURMA, julgado em 1º/10/2019, DJe 9/10/2019.)



    Assim, ausentes fundamentos novos capazes de modificar a conclusão firmada, é caso de manutenção da decisão monocrática prolatada. 



    Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo interno.



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas, em verdade, deixou de observar o Tema 1.234 nos itens 4, 4.1, 4.2 e 4.4, e o Tema 6 no item 2, “b” e “c” e item 3, “a” e “b”.



    Isso porque o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação. Embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato omisso referente à incorporação, conforme definido nos paradigmas.



    Além disso, a decisão concessiva apoia-se unicamente nos laudos médicos acostados pelo paciente, o que é vedado pelas diretrizes expostas.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes dos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Agravo de Instrumento n. 5282266-34.2025.8.21.7000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao Órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 27 de agosto de 2025



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente