Tribunal: STF
Processo: RE 1558429
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-07
Data de publicação: 2025-07-07

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da Saúde. Recurso Extraordinário. Fornecimento de medicamento. Registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS. Responsabilidade de custeio. Tema RG nº 1.234. Ressarcimento. União. Modulação de efeitos. Recurso provido.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios pelo qual foi determinado ao Distrito Federal o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado pelo SUS.



    2. O recorrente busca a inclusão da União no polo passivo da ação ou, subsidiariamente, a ressalva do direito de ressarcimento, argumentando violação aos arts. 23, inc. II, 109, inc. I, 196 e 198, incs. I, II, III e § 1º, da Constituição da República, além de contrariedade ao Tema RG nº 793 e interpretação equivocada do Tema RG nº 1.234.



    II. Questão em discussão



    3. A questão em discussão consiste em saber se a União deve integrar o polo passivo em ação de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, bem como se o Distrito Federal tem direito ao ressarcimento, considerando os parâmetros definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de mérito do Tema RG nº 1.234.



    III. Razões de decidir



    4. O STF, no Tema RG nº 1.234, estabeleceu a competência da Justiça Federal para demandas acima de 210 salários mínimos anuais e definiu critérios de custeio e ressarcimento entre os entes federados.



    5. Em razão da modulação de efeitos, a ação proposta anteriormente ao julgamento do Tema RG nº 1.234 permanece na Justiça comum.



    6. A responsabilidade pelo custeio do medicamento é da União, que deve ressarcir o Distrito Federal conforme os parâmetros fixados no Tema RG nº 1.234



    IV. Dispositivo



    7. Recurso extraordinário a que se dá provimento. 



    8. Responsabilidade da União pelo ressarcimento do medicamento.



DECISÃO



    1. Trata-se, na origem, “de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por DELVA ALVES CAMPOS para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, o medicamento OSIMERTINIBE 80 mg/dia, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS” (e-doc. 6, p. 1). 



    2. O Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou parcialmente procedente a pretensão da parte autora (e-doc. 6).



    3. A 1ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios negou provimento ao recurso em acórdão assim ementado:



    “ADMINISTRATIVO. CIVIL E PROCESSO CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. INTEGRAÇÃO DO POLO PASSIVO PELA UNIÃO. DECLÍNIO PARA JUSTIÇA FEDERAL. DESNECESSIDADE. TEMA 793/STF. AÇÃO DE CONHECIMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA. 



    1. Nos termos dos Embargos de Declaração no RE 855.178, somente ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas necessariamente em face da União (Tema 793 do STF). 1.1. Nas hipóteses em que há registro na ANVISA, ainda que o produto não esteja padronizado para tratamento da enfermidade da requerente (off label), é desnecessária a inclusão da União no polo passivo. Precedentes do Superior Tribunal de Justiça. 1.2. O Incidente de Assunção de Competência 14 do STJ afetou a matéria e a 1ª Seção deliberou que, até o julgamento definitivo do IAC, o juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre o tema, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual. 2. Recurso conhecido e desprovido.” (e-doc. 14; grifos no original).



    4. Os embargos de declaração foram desprovidos. Eis a ementa do acórdão:



    “CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. CONHECIMENTO PARCIAL. OMISSÃO E CONTRADIÇÃO. INOCORRÊNCIA. INSATISFAÇÃO COM O RESULTADO. EFEITO INFRINGENTE. REDISCUSSÃO DA MATÉRIA. VIA INADEQUADA. RECURSO CONHECIDO PARCIALMENTE E DESPROVIDO. 



    1. Apelação tratou apenas do tema 793 do STF, razão pela qual o embargante carece de interesse recursal com relação às alegações que tratam de outros temas. Recurso conhecido parcialmente. 



    2. Os embargos de declaração não se prestam à rediscussão da causa, uma vez que se destinam a suprir omissão, dissipar obscuridade, eliminar contradição ou corrigir erro material existente no julgado. 



    3. A pretensão da parte embargante não está de acordo com a finalidade integrativo-retificadora dos embargos de declaração, apenas mero inconformismo, que deverá ser encaminhado às instâncias superiores. 



    4. Observe-se que o acórdão está em conformidade com o decidido no Tema 1234 de repercussão geral do STF. 



    5. Embargos de declaração parcialmente conhecidos, e, na parte conhecida, desprovidos.” (e-doc. 20; grifos no original).



    5. No presente recurso extraordinário, o Distrito Federal aponta “violação e contrariedade aos artigos 23, II, 109, I, 196 e 198, da CF/88” (e-doc. 23, p. 14; grifos no original). 



    5.1. Narra que “a discussão travada nos autos diz com a necessidade de a União integrar o polo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS” (e-doc. 23, p. 6; grifos no original). 



    5.2. Sustenta que o acórdão “foi de encontro à orientação emanada por essa eg. Corte no julgamento dos Embargos de Declaração no RE 885.178-SE” (e-doc. 23, p. 3; grifos no original).



    5.3. Assevera que “o Estado tem obrigação de fornecer medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde para a patologia apresentada pelo paciente (art. 196 da CF/88), o eg. TJDFT não aplicou adequadamente a diretriz estabelecida por esse eg. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 793” (e-doc. 23, p. 10; grifos no original). 



    5.4. Destaca o Tema RG nº 1.234, “a indicar a plausibilidade da tese recursal ora defendida pelo Distrito Federal (violação dos arts. 23-II; 109-I; 196; 198, incisos I, II e III e § 1º, todos da Constituição Federal), a tornar cabível e próprio o presente recurso extraordinário” (e-doc. 23, p. 14; grifos no original). 



    5.5. Ao final, pede “a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalvar o direito de ressarcimento ao Distrito Federal, na forma da lei” (e-doc. 23, p. 14). 



    6. Em contrarrazões, a recorrida pugna pelo não conhecimento do recurso (e-doc. 25). 



    7. O recurso foi sobrestado (e-doc. 27) e, após determinação de análise para fins do exercício ou não do juízo de retratação (e-doc. 29), a decisão foi ratificada para negar provimento ao recurso do Distrito Federal. Eis a ementa do acórdão:



    “APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. TEMAS 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DISTINÇÃO. REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. PIRFENIDONA. PRELIMINAR DE INTEGRAÇÃO DO POLO PASSIVO PELA UNIÃO. DESNECESSIDADE. REGISTRO NA ANVISA. LAUDO MÉDICO. INCAPACIDADE FINANCEIRA. DEVER DO ESTADO. ACÓRDÃO REFORMADO. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. 



    1. Reexame do recurso de apelação, em juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, para averiguação de divergência entre o acórdão recorrido e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do Extraordinário n. 1.366.243 (Tema 1.234). 



    2. Conforme acordão publicado em 11/10/2024, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário nº. 1.366.243 (Tema 1.234), decidiu que, para o fornecimento de medicação não incorporada pelo SUS, mas com registro na ANVISA, deve-se avaliar se o valor anual do tratamento é superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, quando o feito tramitará na Justiça Estadual e o custeio deverá ser realizado pelo Estado-membro, com previsão de ressarcimento parcial pago pela União nos percentuais de 65% para medicamentos não incorporados em geral e de 80% para medicamentos oncológicos não incorporados, nos casos de ações ajuizadas antes de 10/06/2024, de modo que somente na hipótese de o valor anual do tratamento ser igual ou superior a 210 salários-mínimos, é que o feito tramitará na Justiça Federal, com custeio integral pela União, razão pela qual se rejeita a preliminar suscitada. 



    3. Na espécie, demonstrada a necessidade do medicamento, sua segurança e eficácia, inexistindo substituto terapêutico adequado já incorporado pelo SUS, aliado à incapacidade financeira da parte de arcar com os custos do tratamento, tendo o médico assistente discorrido suficientemente sobre os motivos da ineficácia dos fármacos ou tratamentos disponibilizados pelo SUS, imperiosa a reforma do Acórdão combatido, para seja mantida a sentença que condenou o Distrito Federal a fornecer ao autor o medicamento OSIMERTINIBE 80 mg/dia, pelo prazo inicial de seis meses, nos termos do dispositivo. 



    4. Recurso conhecido e desprovido, mantendo-se a sentença na origem.” (e-doc. 32; grifos no original). 



    É o relatório.



    Decido.



    8. A questão controvertida nos presentes autos suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos acrescidos).



    9. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente para solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que levou ao RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, e no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234. 



    10. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa: 



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.



     2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 



    6. Tutela provisória referendada.”



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    11. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



     5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 



    7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 



    7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de di