Tribunal: STF
Processo: Rcl 87966
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-11
Data de publicação: 2025-12-11

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE DUPILUMABE. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada por ESTADO DE MINAS GERAIS, em face de acórdão (e-doc. 07) da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, proferido nos autos da Apelação Cível nº 1.0000.25.239289-9/00 que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 5006338-97.2024.8.13.0074 (e-doc. 04, p. 3-19) trata-se de ação civil pública movida pelo Ministério Público do Estado de Minas Gerais, em benefício de A.L.G.S, em face do ente público reclamante, visando ao fornecimento do medicamento DUPILUMABE para tratamento de dermatite atópica grave.



    3. A sentença (e-doc. 04, p. 211-216) foi pela procedência dos pedidos nos seguintes termos:



    No caso ora em discussão, o Ministério Público aforou a ação contra o Estado de Minas Gerais, objetivando compeli-lo a fornecer o medicamento DUPILUMABE 200 mg para a adolescente [...] por possuir diagnóstico de dermatite atópica grave, uma vez que sua família não dispões de recursos financeiros para custear o tratamento médico. 



    A documentação anexada à inicial evidencia, por meio de relatórios fundamentados e circunstanciados do médico que assiste o demandante, o sofrimento e as limitações por ele impostas, e a imprescindibilidade do medicamento a ser administrado ao autor. 



    Pois bem. Diante dos relatórios médicos, e demais provas constantes nos autos, verifica-se que a beneficiária realmente possui os problemas de saúde descritos na inicial, necessitando do medicamento postulado. 



    O direito à saúde é prestado aos cidadãos através de um sistema único, integrado por uma rede regionalizada e hierarquizada, composta por todos os entes federados, em que o poder é descentralizado. 



    Desse modo, é responsabilidade de qualquer dos entes públicos integrantes da federação a prestação de serviços e/ou medicamentos necessários à conservação da saúde do cidadão, haja vista que constitui dever de todos promover a saúde da população. 



    A Constituição Federal foi elaborada em razão do povo, sendo a ele destinada, devendo ser integralmente observada. Como assegura o direito à saúde, a Administração Pública está incondicionalmente, sem qualquer desculpa, obrigada à proporcionar os meios para que esse direito seja exercido pelo seu titular. 



    Em se tratando de responsabilidade solidária dos entes políticos, o que decorre da Constituição Federal, com já mencionado, não ocorre ofensa ao Princípio da Legalidade, eis que o papel da legislação infraconstitucional, tal como regulamentado na Lei nº 8.080/90, é a divisão de tarefas, mas sem excluir a ordem superior de vinculação de todos os entes da federação à prestação dos serviços de saúde. 



    Assim, entendo que comprovada a imprescindibilidade da medicação por pessoa necessitada, esta deve ser disponibilizada, sendo que a negativa do ente estatal implica ofensa ao direito à saúde, garantido constitucionalmente. 



    No tocante ao pedido de indeferimento da concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, cabe pontuar que conforme acordo firmado no tema 1.234 do STF, foram analisados os atos administrativos que negaram o fornecimento do medicamento. 



    Conforme se verifica em ID10323973120, a Secretaria de Estado de Saúde informou que o medicamento DUPILUMABE não se encontrava incluído nas relações padronizadas de medicamentos disponibilizados pelo SUS, tendo em vista que a CONITEC recomendou inicialmente a não incorporação ao SUS do medicamento para tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adolescentes e do dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em crianças (tema discutido durante a 129ª reunião Ordinária da Comissão, realizada nos dias 08, 09 e 10 de maio de 2024). 



    Verifica-se que em ID 10323973117, foi informado pela Rede Farmácia de Todos que o Componente Básico de Saúde do medicamento Dupilumabe 200mg requerido pela autora, não estava disponível na lista de medicamentos padronizados para tratamento de CID L20 Dermatite Atópica, indicando em contrapartida o Ciclosporina, medicamento já utilizado pelo adolescente por 3 meses, com melhora parcial, porém em função de efeitos colaterais não deve ser usado por longos períodos, bem como já fez uso de diversos corticoides tópicos e orais que também vem ocasionando diversos efeitos colaterais. 



    Por essa razão foi indicado o medicamento DUPILUMABE para o uso contínuo, por ser um medicamento imunobiológico que tem mostrado efeitos benéficos no controle da doença.



    Considerando que compete ao Estado o custeio dos medicamento não incorporados ao SUS cujo valor anual do tratamento for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos, o ressarcimento pela União será feito de forma administrativa por meio de repasses “Fundo a Fundo” (do Fundo Nacional de Saúde ao Fundo Estadual ou Municipal de Saúde), no percentual fixado no julgamento do tema 1.234 do STF:



    [...]



    Como demonstrado acima, a eficácia e imprescindibilidade do medicamento restou comprovado através dos relatórios constantes dos autos, não tendo o requerido produzido prova em sentido contrário, ônus que lhe cabia. 



    Assim, presentes os requisitos legais e constitucionais, é imperioso o reconhecimento do direito do autor ao fornecimento gratuito do medicamento pleiteado, sob pena de violação aos princípios da dignidade da pessoa humana e do direito fundamental à saúde, previstos nos artigos 1º, inciso III, e 6º da Constituição Federal. 



    Ressalte-se, por oportuno, que a ausência de incorporação do medicamento ao rol do SUS, por si só, não afasta a obrigação estatal, nos termos da orientação consolidada pelo STF no referido tema.



    I - Dispositivo 



    Isto posto, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial, com julgamento de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, determinando que requerido, Estado de Minas Gerais, forneça em benefício da adolescente [...], o medicamento DUPILUMABE 200 mg, conforme receita médica, enquanto houver necessidade, tornando definitiva a decisão liminar.



    (...)



    (e-doc. 04, p. 211-216, grifo nosso)



    4. Em face de tal decisão, foram interpostas apelações que foram julgadas em acórdão (e-doc. 07) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Da análise cuidadosa dos autos, verifica-se que a documentação acostada aos autos (ID 9576431582) demonstra que a adolescente é portadora de dermatite atópica grave e já utilizou outros medicamentos, sem ter obtido o controle da doença. 



    Conforme se verifica em ID 10323973120, a Secretaria de Estado de Saúde informou que o medicamento DUPILUMABE não se encontrava incluído nas relações padronizadas de medicamentos disponibilizados pelo SUS, tendo em vista que a CONITEC recomendou inicialmente a não incorporação ao SUS do medicamento para tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adolescentes e do dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em crianças (tema discutido durante a 129ª reunião Ordinária da Comissão, realizada nos dias 08, 09 e 10 de maio de 2024). 



    Verifica-se que em ID 10323973117, foi informado pela Rede Farmácia de Todos que o Componente Básico de Saúde do medicamento Dupilumabe 200mg requerido pela autora, não estava disponível na lista de medicamentos padronizados para tratamento de CID L20 Dermatite Atópica, indicando em contrapartida o Ciclosporina, medicamento já utilizado pelo adolescente por 3 meses, com melhora parcial, porém em função de efeitos colaterais não deve ser usado por longos períodos, bem como já fez uso de diversos corticoides tópicos e orais que também vem ocasionando diversos efeitos colaterais. 



    Por essa razão foi indicado o medicamento DUPILUMABE para o uso contínuo, por ser um medicamento imunobiológico que tem mostrado efeitos benéficos no controle da doença. 



    Neste particular, cumpre registrar que sequer foi impugnada a patologia da autora e sua real necessidade de ser submetida ao medicamento, encontrando-se suficientemente comprovado, portanto, o fato constitutivo do direito alegado, na forma do que dispõe o art. 373, inc. I, do CPC. 



    Nessa ordem de considerações, demonstrada a imprescindibilidade do medicamento citado nos autos, fora das possibilidades financeiras do autor, deve ser irrestrito o atendimento ao pleito, sendo que a recusa implica ofensa ao direito à saúde, garantido constitucionalmente.



    (...)



    “...a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômica que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 



    Presente, portanto, prova da imprescindibilidade quanto ao medicamento pleiteado na presente ação. 



    Dessa forma, estão presentes os requisitos elencados pelo Recurso Especial nº 1.657.156-RJ



    (...)



    Inconteste, portanto, que a autora se encontra em situação que justifica o fornecimento do medicamento pleiteado, sob pena de violação ao princípio da dignidade humana. 



    Diante do exposto mantenho a r. sentença por seus próprios e jurídicos fundamentos. 



    DISPOSITIVO 



    Com tais considerações, NEGO PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO. 



    (e-doc. 07, grifo nosso) 



    5. Inconformado, o ente público alega que referida decisão afronta as Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois:



    deixou de exigir, como condição para a concessão judicial, a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pela Suprema Corte, a saber: 



    a) existência de laudo médico circunstanciado, emitido por profissional competente, atestando a imprescindibilidade do medicamento; 



    b) ineficácia comprovada das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; 



    c) existência de registro sanitário junto à ANVISA, quando exigido legalmente; 



    d) análise da legalidade da negativa da CONITEC, à luz dos critérios técnico-científicos que fundamentam sua decisão; 



    e) hipossuficiência econômica da parte autora, mediante comprovação documental idônea.



    (e-doc. 01, p. 6, grifo nosso)



    6. Destaca:



    a) “a ausência de um dos requisitos centrais previstos no Tema 6, a saber, a demonstração — com base em medicina fundada em evidências — de que todas as opções terapêuticas incorporadas pelo SUS são ineficazes ao caso concreto” (e-doc. 01, p. 8);



    b) existência de “Relatório Técnico CONITEC nº 931/20247 , que trata especificamente da tecnologia pleiteada, concluiu de forma fundamentada e expressa pela não incorporação do medicamento dupilumabe para adolescentes, após processo participativo, que incluiu consulta pública e manifestações de especialistas, pacientes e familiares. No entanto, importa mencionar que a mesma decisão incorporou outro medicamento (upadacitinibe), que se apresenta como alternativa terapêutica, para tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave. Esta decisão foi publicada pela Portaria SCTIE/MS nº 48, 03/10/2024” (e-doc. 01, p. 9)



    7. Assim, requer, liminarmente, que sejam suspensos “os efeitos do acórdão proferido pela 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, nos autos da Apelação Cível n.º 1.0000.25.239289-9/001, até o julgamento final desta reclamação” (e-doc. 01, p. 19).



    8. No mérito, roga pela procedência da presente ação “reconhecendo-se a afronta à autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 e enunciados nº 60 e 61 da Súmula Vinculante, com a consequente cassação do acórdão reclamado” (e-doc. 01, p. 19).



    Eis o Relatório. Decido.



    9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    10. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    11. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade d