Tribunal: STF
Processo: Rcl 86126
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-20
Data de publicação: 2025-10-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pela relatora da Apelação Cível nº 5013050-25.2025.4.04.7100, em trâmite no TRF da 4ª Região, que deferiu a antecipação da tutela recursal, para assegurar o fornecimento de medicamento em favor da beneficiária.



    A reclamante narra que a parte beneficiária ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, objetivando o fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 200mg, para o tratamento de adenocarcinoma pulmonar.



    Relata que, a princípio, o Juízo de primeiro grau julgou a ação improcedente, tendo em vista o perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira. Em seguida, foi interposta apelação, sobrevindo o deferimento da antecipação da tutela recursal pela relatora do recurso no âmbito do TRF da 4ª Região, no sentido de assegurar o fornecimento do fármaco, sem a observância de todos os requisitos estabelecidos por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1.234.



    Afirma que, ao deferir a antecipação da tutela recursal, a autoridade reclamada deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 



    Segundo entende, “a decisão reclamada desconsiderou os itens2, "b", e 3,"a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo atribuído à CONITEC” (eDOC 1, p. 3).



    Acrescenta que “o ato reclamado não se pronunciou acerca dos critérios cumulativos de eficácia, acurácia, efetividade, segurança e avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas. 21. Ademais, o decisum ora reclamado foi prolatado em dissonância com instrução técnica realizada nos autos do processo, por meio de consulta ao Telessaúde (NatJus), escorando-se em pareceres de NatJus de casos diversos, produzidos em outros processos, e no relatório médico apresentado pela parte autora, em ofensa ao item 3, alínea “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral” (eDOC 1, p. 4).



    Considera que “Não é possível interpretar a ausência de análise pela CONITEC, especialmente no caso em que não foi provocada, como pressuposto autorizador para que o Poder Judiciário conceda o medicamento sem qualquer método para investigar a presença dos requisitos de incorporação” (eDOC 1, p. 8).



    Por fim, observa que “embora tenha feito referência a estudos científicos sobre a eficácia do fármaco, observa-se que a autoridade reclamada não efetuou sequer uma avaliação sumária acerca do custo-efetividade do tratamento, elemento expressamente exigido pela legislação de regência e reafirmado pelos Temas 6 e 1234 de repercussão geral, para fins de incorporação de medicamento ao SUS” (eDOC 1, p. 12).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem. No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada e condenar a parte beneficiária ao pagamento de honorários advocatícios.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se dos autos que a beneficiária propôs ação para fornecimento de medicamento, com pedido de tutela de urgência, em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, objetivando o fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 200mg, para o tratamento de adenocarcinoma pulmonar (eDOC 2).



    Na inicial, a autora relatou encontrar-se numa fase avançada da doença e apontou a necessidade premente de fornecimento do fármaco, sob risco de progressão da doença e de óbito. Afirmou, ainda, que a necessidade do uso do medicamento, que possui registro na ANVISA, foi atestada por laudo médico e prescrito por profissional médico credenciado pelo SUS - UNACON. Por fim, pontuou que o fármaco possui custo elevado, sendo inviável a aquisição direta, em razão de sua incapacidade financeira. (eDOC 2)



    Inicialmente, o Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0/RS julgou improcedentes os pedidos formulados pela beneficiária (eDOC 4). Em seguida, no entanto, foi interposta apelação, tendo sido deferida a antecipação da tutela recursal, para determinar que a União forneça o medicamento à autora (eDOC 5). Por fim, foi interposto agravo interno pela União, o qual encontra-se pendente de julgamento (eDOC 6).



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao deferir a antecipação da tutela recursal, determinando o fornecimento do medicamento citado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao determinar o fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 200mg, a autoridade reclamada amparou-se na existência de laudo médico que aponta para a gravidade da doença, na negativa da Secretaria de Saúde em fornecer o fármaco, porquanto indisponível no SUS, na imprescindibilidade clínica do tratamento e na inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde para o seu caso, bem como na impossibilidade financeira da beneficiária de custear o tratamento e na existência de outras avaliações técnicas favoráveis ao uso da medicação para portadoras de adenocarcinoma pulmonar localmente avançado. Deixou, contudo, de se pronunciar sobre a análise do custo-efetividade da concessão do medicamento, tendo em vista o impacto orçamentário do seu fornecimento versus o benefício comprovadamente esperado do seu uso pela paciente. 



    A propósito, transcrevo os trechos pertinentes do ato reclamado:



    “Do caso concreto



    A autora teve prescrito o fármaco pembrolizumabe, para tratamento de adenocarcinoma pulmonar localmente avançado. 



    Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, INIC1) e a autora percebe remuneração que revela incapacidade de custeio (evento 8, EXTR2). Já a recusa administrativa ficou comprovada no evento 8, LAUDO6.  



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para o seu caso, destaco dos laudos médicos da profissional que acompanha o tratamento da autora (evento 1, LAUDO7):



    (...)



    Percebe-se do laudo que a autora foi diagnosticada com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado em 2023. Foi submetida à quimiorradioterapia concomitante com carboplatina e paclitaxel, com progressão da doença e início de tratamento paliativo de primeira linha com pemetrexede (de 06/2023 a 01/2025). Em janeiro de 2025 apresentou nova progressão, havendo indicação terapêutica de pembrolizumabe.



    Com a apelação, a parte autora juntou novo laudo médico (evento 40, LAUDO2, evento 40, LAUDO3) em que consta a utilização de docetaxel durante 4 ciclos, havendo nova progressão adrenal:



    A nota técnica realizada para o caso concreto (evento 16, NOTATEC1) concluiu desfavoravelmente à concessão do medicamento:



    A Conitec analisou o medicamento Pembrolizumabe (em monoterapia ou associado à quimioterapia) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (PD-L1 positivo) em primeira linha de tratamento no Relatório nº 859, em novembro de 2023, concluindo pela não incorporação do fármaco em razão da relação de custo-efetividade considerada desfavorável, embora tenha reconhecido eficácia superior ao tratamento com quimioterapia, aumentando a sobrevida global e livre de progressão.



    Para o caso dos autos, terapia de segunda linha ou subsequente, não há parecer da Conitec.



    A nota técnica do evento 16, NOTATEC1 trouxe dados do estudo KEYNOTE-010, ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, em que foi avaliada a eficácia do tratamento com pembrolizumabe como intervenção isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratados:



    Do estudo acima reportado, identifica-se que o pembrolizumabe prolonga a sobrevida global de forma significativa em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, PD-L1-positivo, previamente tratado.



    Ademais, em consulta ao NatJus nacional, encontra-se a nota técnica 245329, de 08/08/2024, cuja instituição responsável foi o NatJus/PA, com manifestação favorável à tecnologia, da qual destaco a análise sobre evidências e resultados esperados:



    Já a nota técnica 267301, de 03/10/2024, do NatJus nacional, também se mostrou favorável à tecnologia, destacando sobrevida global superior no uso do pembrolizumabe em comparação com docetaxel:



    Tem-se, portanto, que, o medicamento possui estudo que atesta a sua eficácia, efetividade e segurança, respaldadas por evidências científicas de alto nível.



    Além disso, a parte autora comprovou a utilização de diversos fármacos previstos para a doença, inclusive docetaxel, sem sucesso,  demonstrando a necessidade e indicação do pembrolizumabe no caso concreto.



    Considerando a inexistênciade parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada.



    Em tais condições, tendo em conta que está evidenciada nos pareceres trazidos aos autos, a eficácia do medicamento postulado, em termos de sobrevida global,  e considerando que a parte autora já esgotou as possibilidades de tratamento previstas no SUS, impõe-se a dispensação da tecnologia.



    Conclusão



    Por tais razões, compreendo que estão suficientemente comprovados os pressupostos para a dispensação requerida, inclusive a necessidade do rápido atendimento do pleito, considerado o estágio avançado da doença, bem assim a possibilidade de sua progressão.” (eDOC 5)



    Como visto, infere-se da decisão reclamada que o medicamento pleiteado encontra-se registrado na ANVISA, mas não foi incorporado pelas políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, assentou-se que restou evidenciada a hipossuficiência de recursos da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado e que, segundo o laudo médico, a negativa de fornecimento da imunoterapia configura risco iminente de desassistência e agravamento irreversível do quadro clínico da beneficiária, sendo a única terapêutica atualmente disponível com respaldo científico (eDOC 5, p. 4).



    A decisão reclamada menciona, ainda, que “o medicamento possui estudo que atesta a sua eficácia, efetividade e segurança, respaldadas por evidências científicas de alto nível”, ao apontar o estudo KEYNOTE-010 - ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II/III -, em que foi avaliada a eficácia do tratamento com pembrolizumabe como intervenção isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratados.



    A propósito, sublinho que o Parecer do NatJus, desfavorável à concessão do fármaco no caso dos autos, apontou que a evidência satisfatória do uso do Pembrolizumabe é proveniente de apenas um estudo, sem que a autoridade reclamada tenha demonstrado a existência de novas evidências científicas que corroborem a premissa de superioridade do fármaco ora pleiteado em relação aos demais medicamentos disponíveis, de modo a embasar sua concessão. Cito, a propósito, trecho da Nota Técnica juntada aos autos:



    “6.4 Conclusão técnica: desfavorável.



    6.5 Justificativa:



    A evidência do uso de pembrolizumabe em pacientes com CPNPC previamente tratado é proveniente apenas de um estudo, com ganho marginal em sobrevida global (diferença de cerca de 2 meses a favor do pembrolizumabe em comparação com um quimioterápico citotóxico, docetaxel). Outros desfechos (sobrevida livre de progressão e avaliações de qualidade de vida) não foram diferentes entre os pacientes que usaram pembrolizumabe ou docetaxel.



    Por fim, o medicamento apresenta custo elevado e seu impacto orçamentário, mesmo em uma decisão isolada, é considerável. Apesar de não haver estudos econômicos para a realidade brasileira, agências de avaliação de tecnologia em saúde de países de alta renda só consideraram esta tecnologia custo-efetiva após acordo comercial de redução de preço. Portanto, é razoável inferir que não seja custo-efetivo no Brasil, um país de renda média. Ressaltamos a imprescindibilidade da consideração destes aspectos econômicos, não só na definição de política de saúde pública mas também em decisões individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que, mesmo em países ricos, são finitos e possuem destinações orçamentárias específicas com pouca margem de realocação, e cuja destinação inadequada pode acarretar prejuízos à toda população assistida pelo SUS.” (eDOC 5, p. 4)



    Destaco, ainda, que o Tribunal reclamado deixou de observar o item 3.b do Tema 6 da Repercussão Geral, tendo em vista que sua decisão restou fundamentada unicamente na prescrição médica juntada aos autos pela autora, já que as Notas Técnicas mencionadas (eDOC 5, p. 5-6) - embora possam tratar de situações análogas ou semelhantes - não dizem respeito ao quadro de saúde da autora.



    Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6).



    Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil.



    Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 de