Tribunal: STF
Processo: Rcl 79955
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-29
Data de publicação: 2025-05-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMA 6 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. SUSCITADO DESCUMPRIMENTO DA SÚMULA VINCULANTE N. 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DISCUSSÃO SOBRE A LEGALIDADE DO ATO DA CONITEC: IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS E DE UTILIZAR RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada em 23.5.2025, por E. S. C., contra o seguinte acórdão do Tribunal de Justiça de Santa Catarina no Processo n. 5000550-93.2024.8.24.0075, pelo qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. SENTENÇA REFORMADA. ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO. DESPROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno objetivando a reforma de monocrática que modificou sentença de improcedência, condenando os entes acionados ao fornecimento do medicamento pleiteado. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Sobrevém inconformismo pautado na ausência de (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec e (ii) evidências científicas da eficácia do fármaco pleiteado. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O ato de não incorporação de medicamento ao SUS, quando pautado em análise genérica do fármaco e sem as especificidades do caso concreto, implica em insuficiência técnica e afronta o direito constitucional à saúde. 4. Não há falar em ausência de evidências científicas quando o acervo probatório contempla estudos científicos e notas técnicas – inclusive referenciados pelo NAT-Jus–que respaldam a eficácia e a pertinência da medicação pleiteada para enfrentamento do quadro clínico apresentado. IV. DISPOSITIVO E TESE 5. Agravo interno conhecido e desprovido. Teses de julgamento : ‘O ato de não incorporação de medicamento ao SUS, pautado em análise genérica do fármaco, padece de ilegalidade e afronta o direito constitucional à saúde’.



    (...) No caso em tela, reconheço a ilegalidade do ato administrativo que resultou na não recomendação da incorporação do medicamento pleiteado ao Sistema Único de Saúde – SUS pela Conitec, em razão de que tal deliberação revela-se dissociada dos princípios constitucionais que regem a política pública de saúde. 



    Com efeito, a mencionada decisão administrativa desconsiderou as particularidades clínicas da parte autora, limitando-se a proceder a uma análise genérica do fármaco, sem promover a devida correlação entre as evidências científicas disponíveis e a situação concreta da paciente. 



    A avaliação realizada pela Conitec, ao deixar de ponderar fatores como a idade, comorbidades, histórico de tratamentos anteriormente adotados, contraindicações e riscos específicos, incorreu em manifesta insuficiência técnica, traduzindo-se em verdadeira afronta ao direito fundamental à saúde, consagrado nos arts. 6º e 196 da CF/1988. 



    A uniformização de condutas na seara da saúde pública, embora desejável sob a ótica da economicidade e da racionalização de recursos, não pode ser conduzida de modo a obliterar a singularidade dos quadros clínicos individuais, sob pena de subversão da lógica constitucional que coloca a dignidade da pessoa humana e a proteção à saúde como vetores da atuação estatal. 



    Na hipótese vertente, restou evidenciado que as alternativas terapêuticas atualmente disponibilizadas pelo SUS mostraram-se ineficazes para o tratamento da parte autora, sendo certo que a premissa adotada pela Conitec, no sentido da existência de opções equivalentes e menos onerosas, não se aplica ao caso concreto, o que compromete a validade do ato administrativo impugnado.



    Corrobora essa conclusão o acervo probatório constante dos autos, que contempla estudos científicos e notas técnicas – inclusive referenciados pelo NAT-Jus – que respaldam a eficácia e a pertinência da medicação requerida no enfrentamento do quadro clínico apresentado, conferindo robustez à tese autoral desde a sua formulação inaugural. 



    Aliás, não obstante o parecer técnico tenha reconhecido expressamente que a utilização da medicação em questão pode contribuir para a melhora dos sintomas de desatenção e hiperatividade, além de confirmar a existência de evidências científicas que embasam seu uso, o Núcleo de Apoio Técnico concluiu por não recomendar sua incorporação ao tratamento da parte autora. 



    A propósito, a conclusão desfavorável contraria os próprios fundamentos técnicos e científicos invocados na literatura médica citada no corpo do parecer. 



    De mais a mais, o medicamento pleiteado possui aprovação para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em adolescentes, exatamente a faixa etária da parte demandante, o que reforça a adequação e pertinência de sua indicação no caso concreto. Portanto, mostra-se ilegítima a negativa administrativa, especialmente diante da ausência de alternativas terapêuticas eficazes já disponibilizadas no âmbito do SUS para o perfil clínico da autora. 



    A recusa, como se vê, destoa da razoabilidade, ignora a individualização da conduta terapêutica e compromete o direito à saúde da paciente, que deve ser protegido em sua máxima extensão" (e-doc. 4 - grifos nossos).



    2. O reclamante alega que



    “o órgão federal [Conitec] rejeitou por duas vezes a inclusão do medicamento dimesilato de lisdexanfetamina no SUS por ausência de evidência científica ou por falta de custo efetividade. Confira-se: 



    Recomendação desfavorável da CONITEC 



    O medicamento lisdexanfetamina para tratamento de crianças e adolescentes com TDAH foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 601. A comissão considerou que as evidências que sustentam a eficácia e a segurança desse tratamento para TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, bem como o elevado aporte de recursos financeiros apontados na análise de impacto orçamentário. Ainda, após consulta pública os membros presentes entenderam que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. Desta forma, o Ministério da Saúde publicou a Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021, com a decisão final de não incorporar a lisdexanfetamina para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6-17 anos no âmbito do SUS. O tratamento de adultos com TDAH também foi avaliado pela CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 610. A comissão também deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da lisdexanfetamina no SUS. Os membros da CONITEC consideraram o número pequeno de participantes da maioria dos estudos primários, o curto tempo de acompanhamento (máximo 20 semanas), o grau de confiança das evidências (avaliado como baixo e muito baixo) e o elevado impacto orçamentário para a tomada de decisão. Essa decisão foi mantida após as contribuições da consulta pública e foi publicada a Portaria SCTIE/MS nº 20, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar a lisdexanfetamina para indivíduos adultos com Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade, no âmbito do SUS. Assim, o uso desse medicamento não é preconizado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade” (fls. 6-7).



    Afirma que “os fundamentos apresentados pela CONITEC são claros e consonantes com a legislação sanitária, notadamente o art. 19-Q, §2º, I e II, acima citado” (fl. 7).



    Requer a suspensão do processo.



    Pede “a procedência desta Reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se o julgamento improcedente do pedido, diante da ausência de demonstração real e efetiva de qualquer ilegalidade dos atos praticados pela CONITEC” (fl. 8).



    Examinada a matéria posta à apreciação, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como se tem na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” (grifos nossos).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024).



    7. Analisando as provas dos autos, a autoridade reclamada decidiu:



     “Na hipótese vertente, restou evidenciado que as alternativas terapêuticas atualmente disponibilizadas pelo SUS mostraram-se ineficazes para o tratamento da parte autora, sendo certo que a premissa adotada pela Conitec, no sentido da existência de opções equivalentes e menos onerosas, não se aplica ao caso concreto, o que compromete a validade do ato administrativo impugnado.



    Corrobora essa conclusão o acervo probatório constante dos autos, que contempla estudos científicos e notas técnicas – inclusive referenciados pelo NAT-Jus – que respaldam a eficácia e a pertinência da medicação requerida no enfrentamento do quadro clínico apresentado, conferindo robustez à tese autoral desde a sua formulação inaugural. 



    Aliás, não obstante o parecer técnico tenha reconhecido expressamente que a utilização da medicação em questão pode contribuir para a melhora dos sintomas de desatenção e hiperatividade, além de confirmar a existência de evidências científicas que embasam seu uso, o Núcleo de Apoio Técnico concluiu por não recomendar sua incorporação ao tratamento da parte autora. 



    A propósito, a conclusão desfavorável contraria os próprios fundamentos técnicos e científicos invocados na literatura médica citada no corpo do parecer. 



    De mais a mais, o medicamento pleiteado possui aprovação para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em adolescentes, exatamente a faixa etária da parte demandante, o que reforça a adequação e pertinência de sua indicação no caso concreto. Portanto, mostra-se ilegítima a negativa administrativa, especialmente diante da ausência de alternativas terapêuticas eficazes já disponibilizadas no âmbito do SUS para o perfil clínico da autora” (e-doc. 4).



    Diferente do alegado na presente ação, a decisão reclamada não se revela em desarmonia com os precedentes invocados como paradigmas de descumprimento, pois a autoridade reclamada declinou as razões pelas quais concluiu ilegal a não incorporação do medicamento pela Conitec e indicou a existência de estudos que respaldam a eficácia e a pertinência da medicação para o tratamento do quadro clínico apresentado pelo beneficiário da decisão reclamada.



    Para rever a conclusão apresentada no ato questionado e acolher a alegação do reclamante, seria necessário desfazer a presunção de veracidade do que afirmado pela autoridade reclamada e analisar o mérito administrativo do ato da Conitec que não incluiu o medicamento pleiteado, com necessidade de reexame dos fatos e das provas constantes dos autos na origem, ao que não se presta a reclamação. Nesse sentido, por exemplo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. INSUBSISTÊNCIA DO ATO RECLAMADO. SUBSTITUIÇÃO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DA SÚMULA VINCULANTE N. 56 NÃO CONFIGURADO. RESGUARDADO O CUMPRIMENTO DA PENA PELO PACIENTE EM ESTABELECIMENTO ADEQUADO. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS PARA AVERIGUAR EVENTUAL RISCO À INCOLUMIDADE FÍSICA DO AGRAVANTE NÃO CONFIRMADO NAS INSTÂNCIAS ANTECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 38.681-AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe 26.5.2020).



    “Agravo regimental em reclamação. ADC nº 48. Transportador autônomo de cargas. Ausência de prova formal da existência de contrato regido pela Lei nº 11.442/07. Inexistência de aderência estrita com o paradigma tido por violado. Impossibilidade de utilização da reclamação constitucional como instrumento de reexame do ato reclamado. 1. É incontroverso nos autos que não há prova formal da existência de contrato firmado com fundamento na Lei nº 11.442/07, o que impede a aferição da aderência estrita entre o objeto tratado no ato reclamado e o conteúdo da decisão paradigma. 2. A irresignação contra solução de caso concreto fundada no conjunto fático-probatório revela que a pretensão dos autos demanda o reexame de fatos e provas, os quais são incompatíveis com a via reclamatória. 3. Agravo regimental não provido” (Rcl n. 60.756-AgR, Relator o Ministro Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe 9.11.2023).



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. ARBITRAGEM. SUPOSTO ATAQUE CIBERNÉTICO A E-MAILS TROCADOS ENTRE ADVOGADOS E CLIENTES. DEVIDO PROCESSO LEGAL, IGUALDADE ENTRE AS PARTES E SIGILO PROFISSIONAL. ADI 1127. AUSÊNCIA DE ADERÊNCIA ESTRITA. NECESSIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE” (Rcl n. 56.703-AgR, Relator o Ministro Luís Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe 24.5.2023).



    8. O reclamante pretende valer-se da reclamação com finalidade imprópria, divorciada de sua vocação constitucional, buscando fazer uso desta via como sucedâneo recursal, o que não se admite pela reiterada jurisprudência deste Supremo Tribunal. Nesse sentido, por exemplo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. TEMA 942 DA REPERCUSSÃO GERAL. REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. NÃO CABIMENTO. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I – É incabível buscar, em reclamação, o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, com o fim de reverter a conclusão do Tribunal de origem sobre a tese relativa ao Tema 942 da Repercussão Geral. II – O que pretende o agravante, em última análise, é fazer uso do instrumento processual da reclamação como sucedâneo recursal, finalidade essa que se revela estranha à sua destinação constitucional. III – Agravo regimental a que se nega provimento” (Rcl n. 54.684-AgR, Relator o Ministro Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe 16.9.2022).



    “Ausentes os pressupostos legitimadores da reclamação, este remédio constitucional não pode ser utilizado como um atalho processual destinado à submissão imediata do litígio ao exame direto desta Suprema Corte, nem tampouco como sucedâneo recursal viabilizador do reexame do conteúdo do ato reclamado” (Rcl n. 10.036-AgR, Relator o Ministro Joaquim Barbosa, Plenário, DJe 1º.2.2012). 



    “O remédio constitucional da reclamação não pode ser utilizado como um (inadmissível) atalho processual destinado a permitir, por razões de caráter meramente pragmático, a submissão imediata do litígio ao exame direto do Supremo Tribunal Federal. Precedentes. - A reclamação, constitucionalmente vocacionada a cumprir a dupla função a que alude o art. 102, I, ‘l’, da Carta Política (RTJ 134/1033), não se qualifica como sucedâneo recursal nem configura instrumento viabilizador do reexame do conteúdo do ato reclamado, eis que tal finalidade revela-se estranha à destinação constitucional subjacente à instituição dessa medida processual. Precedentes” (Rcl n. 4.381-AgR, Relator o Ministro Celso de Mello, Plenário, DJe 5.8.2011). 



    “O instituto da Reclamação não se presta para substituir recurso específico que a legislação tenha posto à disposição do jurisdicionado irresignado com a decisão judicial proferida pelo juízo a quo. 2. Inaplicabilidade da teoria da transcendência dos motivos determinantes” (Rcl n. 5.703-AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 16.10.2009). 



    Ausentes, na espécie vertente, os requisitos processuais viabilizadores do regular trâmite desta ação. 



    9. Pelo exposto, nego seguimento à presente reclamação (§ 1º do 
art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), prejudicada a medida liminar requerida.



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se, resguardando-se as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça posto neste processo. 



    Brasília, 29 de maio de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora