Tribunal: STF
Processo: Rcl 82922
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por Josiane Aparecida Schlichta, contra decisão proferida pela 10ª Turma do Egrégio Tribunal Regional Federal da Quarta Região, nos autos do Processo 50219245620254040000, por afirmado descumprimento do Tema 1.234 (Súmula Vinculante 60) do Supremo Tribunal Federal.



    A reclamante narra o seguinte:



    Rogando, as máximas vênias, o r. pronunciamento judicial merece reforma, tendo em vista que a r. decisão incorre em grave desconformidade com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral (RE) ao condicionar o fornecimento do medicamento IPILIMUMABE e NIVOLUMABE à comprovação de “ganho significativo de sobrevida global” ou “sobrevida livre de progressão relevante”.



    Consoante fixado por esta Corte, para que se admita o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, impõem-se os seguintes requisitos cumulativos.



    [...]



    Ao atribuir à CONITEC o papel institucional de avaliação de custo-efetividade, eficácia e impacto orçamentário, o STF reconhece que não compete ao Poder Judiciário suplementar a função técnico-científica do órgão colegiado, tampouco inovar em critérios interpretativos estranhos àqueles fixados em repercussão geral. A criação judicial da exigência de “sobrevida global e sobrevida livre clinicamente relevante” não encontra qualquer amparo legal, técnico ou constitucional



    [...]



    Logo, a decisão reclamada viola frontalmente Direito Fundamental do mais essencial dos Direitos: à Vida e a Saúde da paciente, desde 06/2025, viola também as Teses Vinculantes de Repercussão Geral – Tema 6 (566.471), Tema 1.234 (1.366.243) e Súmulas 60 e 61 do STF.



    [...]



    Com o devido respeito, verifica-se que a decisão recorrida pauta-se por excessivo rigor formal e deixa de apreciar adequadamente fatores cruciais do caso concreto. 



    Ao privilegiar uma compreensão rígida dos Temas 6 e 1234, o juízo de primeira instância e o Tribunal de Origem desconsideram que a própria tese do Tema 6 prevê a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento fora das listas do SUS quando presentes evidências clínicas robustas e necessidade imprescindível do tratamento.



    [...]



    Em decorrência disto e do determinado no TEMA 6 e Tema 1.234 – STF, a fim de garantir a observância de decisão desta Suprema Corte proferida sob a sistemática da repercussão geral deve ser reformado a decisão do Egrégio TRF da Quarta Região, tendo em vista que A REFERIDA DECISÃO VIOLA A GARANTIA DA DECISÃO DO TRIBUNAL AD QUEM!! (doc. 1, p. 1-13).



    Requer: 



    - DEFERIMENTO DA LIMINAR RECONHECENDO O DIREITO DA PARTE RECLAMANTE AO RECEBIMENTO DO MEDICAMENTO IPILIMUMABE E NIVOLUMABE DE IMEDIATO O QUAL LHE PROPORCIONARÁ A EFETIVAÇÃO DA GARANTIA FUNDAMENTAL À SAÚDE E À VIDA, E AO FINAL, QUE SEJA PROVIDA A PRESENTE RECLAMAÇÃO PARA CASSAR, REFORMAR (ARTIGO 992 DO CPC) E SUSTAR (ARTIGO 993 DO CPC) OS EFEITOS DA DECISÃO PROFERIDA PELO E. TRF, O QUAL CONTRARIA FRONTALMENTE O TEMA 6 E TEMA 1.234 DE REPERCUSSÃO GERAL DESTE STF (Súmulas 60 e 61 do STF)



    - Caso não seja esse o entendimento, alternativamente, ainda em sede liminar, cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida em observância das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF e do decidido no julgamento dos Recursos Extraordinários 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1234 de repercussão geral, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas (103-A, §3º da CF). (Doc. 1, p. 14).



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada. Por esse motivo, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).



    A demanda é improcedente, pois a decisão reclamada não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.  



    A Súmula Vinculante 60 do Supremo Tribunal Federal tem a seguinte redação:  



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.  



    O Tema 1.234 de RG fixa as seguintes teses:  



    I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.  



    Após julgamento dos embargos de declaração do acórdão proferido no RE 1.366.243/SC, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes (Tema 1.234 de RG), o Supremo Tribunal Federal decidiu:  



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico (grifei).



    Nesse ponto, na decisão reclamada, examinou-se o pedido de liminar, ou seja, a análise ficou restrita à verificação dos requisitos legais exigidos (doc. 8, p. 1). Foram adotados os seguintes fundamentos:



    Conforme estabelece o art. 300 do CPC, são dois os requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência: a) a probabilidade do direito pleiteado, isso é, uma plausibilidade lógica que surge da confrontação das alegações com as provas e demais elementos disponíveis nos autos, do que decorre um provável reconhecimento do direito, obviamente baseada em uma cognição sumária; e b) o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo caso não concedida, ou seja, quando houver uma situação de urgência em que não se justifique aguardar o desenvolvimento natural do processo sob pena de ineficácia ou inutilidade do provimento final.



    No caso de ações que envolvam o direito à saúde, este Tribunal vem entendendo que a existência da moléstia e a necessidade do medicamento ou tratamento não bastam para comprovar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano.



    [...]



    Caso concreto Depreende-se, dos documentos juntados nos autos, que a paciente é portadora de Melanoma Uveal e realiza tratamento no Hospital de Clínicas da UFPR (CACON/UNACON). Em 04/2022, se submeteu à enucleação ocular direita e, após, realizou quimioembolização hepática, com cisplatina e PVA. Porém, houve progressão da doença. Assim, a combinação de Ipilumabe+Nivolumabe está sendo indicada por não haver outras opções de tratamento no SUS e para proporcionar à autora aumento de sobrevida global e melhora na qualidade de vida (evento 1, ATESTMED11 do originário).



    Foi elaborada Nota Técnica pelo Núcleo de Telessaúde do RS, com a seguinte manifestação sobre a combinação de medicamentos postulada (evento 9, NOTATEC1 do originário): 6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: Não existem estudos de boa qualidade metodológica avaliando o tratamento do melanoma ocular com ipilimumabe e nivolumabe. As evidências de eficácia são decorrentes de estudos de fase 2 ou estudos retrospectivos. Esses estudos demonstraram taxas de resposta de 18% e medianas de sobrevida global que variaram de 13 a 19 meses aproximadamente. Esses resultados, como já descrito anteriormente, demonstram que o melanoma ocular possui comportamento biológico diferente da doença cutânea e com resultados clínicos muito piores à exposição à imunoterapia.



    Além disso, o fármaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavorável - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. Agências de avaliação de tecnologias de outros países recomendaram a incorporação dessa combinação de fármacos em seus sistemas apenas após acordo de redução de preço. No Brasil, o órgão público instituído para assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias no SUS (CONITEC) já realizou sua avaliação para o tratamento pleiteado, com parecer desfavorável para a incorporação do ipilimumabe e um parecer favorável para o pleito do tratamento com nivolumabe apenas se houvesse redução significativa do seu preço. Finalmente, o impacto orçamentário da terapia pleiteado, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujouso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.



    Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente ao modesto benefício incremental estimado; ao perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na presença de parecer desfavorável pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável.



    A conclusão foi de que não há elementos técnicos para sustentar o uso de Ipilumabe e Nivolumabe no tratamento de melanoma ocular. Referiu que não foram encontrados estudos de custo-efetividade avaliando o papel dos medicamentos para o tratamento do melanoma metastático ocular, tanto para o cenário nacional como no cenário internacional. Ademais, destacou que a imunoterapia para essa condição apresenta resultados piores daqueles observados nos estudos do melanoma cutâneo 



    [...]



    Nesse contexto, cotejando as provas técnicas presentes no feito, conclui-se que a indicação do tratamento não apresenta evidências científicas que indiquem a preferência da combinação farmacológica em relação a qualquer outra opção.



    Saliente-se que o Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu parâmetros a serem observados para a concessão de medicamentos não previstos no Sistema Único de Saúde (SUS). No presente caso, não foram apresentados elementos que justifiquem a concessão de medicamentos à margem da rede pública, conforme o que foi estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do referido Tema.



     Em em que pese a gravidade do quadro de saúde da paciente e sua situação de fragilidade, verifico ausência de prova que certifique a aplicabilidade de medicamentos de alto custo à situação específica, não se evidenciando a probabilidade do direito para a antecipação da tutela.



     Dispositivo.



     Diante do exposto, indefiro o pedido de antecipação dos efeitos da tutela (doc. 8, p. 1-5).



    Portanto, observo que na base empírica da decisão reclamada, é possível verificar que não houve violação dos paradigmas apontados. A análise do Tribunal de origem ficou adstrita aos requisitos ensejadores da tutela antecipada, reforçando não se tratar de análise do mérito do pedido de concessão de medicamento.



    Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Tribunal de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é inviável em reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da Corte.



    Nesse ponto, é necessário destacar que a jurisprudência firme do Supremo Tribunal Federal exige, para o cabimento da reclamação, em regra, que fique demonstrada a aderência estrita entre o ato reclamado e o conteúdo dos paradigmas apontados como violados, o que não ocorre no caso.



    No mesmo sentido:



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. SERVIDOR PÚBLICO. DIFERENÇA SALARIAL. DESVIO DE FUNÇÃO. SÚMULA VINCULANTE 37. AUSÊNCIA DE ADERÊNCIA ESTRITA. AGRAVO DESPROVIDO.



    I - A jurisprudência firme desta Suprema Corte exige, para o cabimento da reclamação em casos desse jaez, que fique demonstrada a aderência estrita entre o ato reclamado e o conteúdo dos paradigmas apontados como violados, o que não ocorre no caso.



    II - O Tribunal reclamado não assegurou à beneficiária o direito à diferença salarial com base no princípio da isonomia, mas sim em virtude da caracterização de desvio de função. Portanto, a condenação em questão não implica em descumprimento da Súmula Vinculante 37.



    III - Agravo regimental desprovido (Rcl 63.667 AgR/SP, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 7/3/2024 – grifei).



    O que pretende a reclamante, na verdade, é usar o instrumento processual da reclamação como sucedâneo recursal, finalidade essa que não converge com a sua destinação constitucional (Rcl 61.544 ED/SP, da minha r