Tribunal: STF
Processo: Rcl 79380
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-14
Data de publicação: 2025-05-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DOENÇA DE HUNTINGTON. FORNECIMENTO DE AUSTEDO (DEUTETRABENAZINA) 6MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INEXISTÊNCIA DE PROTOCOLO CLÍNICO OU DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA A DOENÇA DE HUNTINGTON. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DE CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. RECLAMAÇÃO CONSTITUIONAL A QUE SE NEGA SEGUIMENTO.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL em face de acórdão (e-doc. 05) da 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 50159966920258217000, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 5237186-23.2023.8.21.0001 (e-doc. 02, p. 1-22) foi movido por R.S.B, representado por E.P.M, em face do ente público visando ao fornecimento do medicamento AUSTEDO (DEUTETRABENAZINA) 6MG como intervenção na Doença de Huntington.



     3. Naqueles autos, o pedido de tutela urgência foi indeferido (e-doc. 02, p. 38-39), o que foi objeto de Agravo de Instrumento nº 5390892-78.2023.8.21.7000 (e-doc. 03, p. 4-21). A tutela recursal foi antecipada (e-doc. 03, p. 33-36) e o julgamento do mérito do recurso se deu mediante decisão monocrática (e-doc. 03, p. 81-88) assim ementada:



    AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. INCIDÊNCIA DAS TESES FIXADAS NO RE 566.471/SC (TEMA 1234) E 566.471/RN (TEMA 6). 



    I. Caso em exame: Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela de urgência para determinar ao Estado do Rio Grande do Sul o fornecimento do medicamento “austedo - deutetrabenazina” para o tratamento de Doença de Huntington. 



    II. Questão em discussão: A questão em discussão consiste em verificar: (i) se o medicamento pleiteado possui incorporação pelo SUS para o tratamento específico demandado; (ii) a aplicação das teses definidas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234. 



    III. Razões de decidir: O julgamento dos paradigmas de repercussão geral autoriza a aplicação imediata dos entendimentos firmados que versem sobre o mesmo tema, independentemente do trânsito em julgado do paradigma. Considerando que a modulação dos efeitos do Tema 1234 alcança apenas o tópico da competência, aplicam-se as demais teses ao caso dos autos, em conjugação com o Tema 6. 



    IV. Tese de julgamento: Ao modular os efeitos da decisão apenas sobre o tópico da competência, deve ser desconstituída a decisão recorrida e oportunizado que a parte autora se manifeste a respeito dos requisitos exigidos pela Supremo Tribunal Federal, elencados no item “2” do Tema 6, devendo o juízo a quo apreciar o pedido de tutela de urgência em conformidade às exigências contidas nos itens “3” e “4” do Tema 1234 e item “3” do Tema 6, sob pena de nulidade da decisão judicial. RECURSO PREJUDICADO



    (e-doc. 03, p. 81-88, grifo nosso) 



    4. Posteriormente, após nova nota técnica desfavorável ao pleito autoral, o pedido de tutela antecipada foi novamente indeferido, o que deu ensejo à interposição do Agravo de Instrumento nº 5015996-69.2025.8.21.7000 (e-doc. 04, p. 4-18). A tutela recursal foi antecipada (e-doc. 04, p. 54-61) e o julgamento do mérito do recurso se deu mediante acórdão (e-doc. 05) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Trata-se de agravo de instrumento interposto por R. S. B., incapaz representado por seu guardião legal, E. P. M., na ação de obrigação de fazer ajuizada contra o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, diante da decisão que indeferiu o pedido de antecipação de tutela, nos seguintes termos: 



    Considerando que o laudo médico juntado no evento 178, ATESTMED2 é datado de dezembro de 2023 e não atende as recomendações do Tema 1234 do STF; que não há informação sobre os resultados obtidos com a utilização do medicamento; que o medicamento é indicado para adultos, conforme registro da ANVISA (evento 178, PARECER6); e a recente nota técnica emitida pelo NatJus é desfavorável à dispensação do fármaco para o caso do autor (evento 183, ANEXO1), reitero a decisão do evento 23, DESPADEC1 e indefiro o pedido de antecipação de tutela, sem prejuízo de reexame futuro a partir de novos elementos probatórios que poderão ser trazidos por ambas as partes. 



    (...)



    Em suas razões, o agravante relata que usou o medicamento AUSTEDO® (DEUTETRABENAZINA) 12mg, por força de decisão que deferiu o pedido de tutela antecipada, mas que foi revogada ante o julgamento do Tema 1234 pelo STF. Alega que o parecer do Natjus afirma não haver outras drogas, similares ou genéricas, para tratamento da Doença de Huntington, nem outros tratamentos que não a medicação postulada. Sustenta que há pesquisas clínicas internacionais dando absoluta robustez ao uso da medicação para tratamento da doença. Requer tutela provisória de urgência para determinar o cumprimento da obrigação de fazer consistente em fornecer o medicamento AUSTEDO® (DEUTETRABENAZINA) 12mg de 12/12h, de forma contínua. Nos mesmos termos, pede o provimento do recurso.



    (...)



    No caso em tela, R. S. B., adolescente incapaz, por seu guardião, E. P. M., ajuizou, em 08/11/2023, ação de obrigação de fazer contra o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, alegando ser portador primário de Doença de Huntington (CID 10 G10) e, secundário, das patologias Ataxia Hereditária (CID 10 G11.9), Transtorno Esquizoafetivo (CID 10 F25.9), Disfagia (CID 10 R13) e Transtorno não especificado do desenvolvimento da fala ou da linguagem (CID 10 F80.9). Alega necessitar do medicamento AUSTEDO® (DEUTETRABENAZINA) 12mg, de 12/12h, de forma contínua. 



    (...)



    Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal através do julgamento do mérito dos RE 566471 e RE 1366243 com repercussão geral (Temas 6 e 1234), homologou acordo interfederativo, objetivando a definição de critérios para a concessão judicial de medicamentos incorporados e não incorporados às políticas públicas de saúde do SUS.



    (...)



    Ademais, na oportunidade, o Relator Gilmar Mendes esclareceu que está excluída a matéria analisada no Tema n. 793 do STF, e que, no que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados no aludido Tema n. 1.234. 



    Por fim, modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. 



    A ata de julgamento do Tema n. 1234 do Supremo Tribunal Federal foi publicada no Diário da Justiça Eletrônico em 19/09/2024.



    Portanto, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida e homologada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente).



    (...)



    A ata de julgamento do Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal foi publicada no Diário da Justiça Eletrônico em 30/09/2024 - de maneira, na mesma linha, exigível tão somente às ações ajuizadas a partir do primeiro dia útil seguinte.



    (...)



    O valor da causa foi retificado para R$ 178.445,16 (12 vezes o valor mensal do tratamento, conforme o menor orçamento juntado - evento 8, DESPADEC1 ) e, na sequência, foi anexada aos autos Nota Técnica emitida pelo Natjus (evento 21, NOTATEC1), com conclusão "não favorável" conforme a seguinte justificativa: 



    Conclusão: Considerando que o paciente é acometido por doença grave, progressiva e incurável, neurodegenerativa do sistema nervoso central, chamada de doença de huntington ; Considerando que não foram anexados exames complementares comprobatórios que permitem avaliação do quadro em questão, CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência, sendo imprescindível que a parte autora junte documentos médicos e exames atualizados, a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em tela. 



    Há evidências científicas? Sim 



    Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não 



    O pedido de tutela antecipada foi indeferido porque os documentos que a parte demandante trouxe aos autos não esclareciam sobre a superioridade do medicamento requerido frente aos demais fármacos tradicionais utilizados para o controle de sua patologia. 



    Apresentado novo laudo médico (evento 32, ATESTMED2), e parecer social (evento 70, PARECER2), elaborado em 22/12/2023, explicando que o adolescente está acolhido no Lar de Santo Antônio dos Excepcionais, vindo de outra instituição em razão de sua condição de saúde, pois, na infância, não apresentava restrições do ponto de vista físico, sendo que a doença que surgiu ainda naquele período e está progredindo rapidamente; atualmente, tem dificuldades para segurar objetos, fica restrito a cama ou cadeira de rodas, tendo episódios de espasmos musculares constantes e intensos que, ao cessarem, passa a dormir por horas em sono profundo.



    Depois de ter iniciado o uso do medicamento deferido em tutela, apresentou novo parecer social, emitido em 22/04/2024, expondo uma "discreta melhora" no quadro de saúde do autor: 



    (...)



    Em 23/04/2024, foi emitido laudo médico segundo o qual o autor encontrava-se "em uso do medicamento (Deutetrabenazina) para controle dos distúrbios do movimento como também dos espasmos dolorosos, até a presente dose (24mg) apresentou melhora parcial dos sintomas dolorosos. Tenho como plano de chegar a dose de 48mg/dia para avaliar se a droga trará o benefício pleno para seus distúrbios do movimento e principalmente das dores relacionados aos espasmos corporais.". 



    Deferido o pedido de fornecimento do medicamento conforme nova dosagem postulada (evento 99, DESPADEC1). 



    Com o julgamento dos temas 1234 e 6 pelo STF, o autor foi intimado para comprovar os novos requisitos estabelecidos pela Corte Suprema. No caso, entendo presentes os requisitos para o deferimento da tutela antecipada a fim de que o autor receba o medicamento de que necessita para tratamento das doenças que o acomete. 



    Considerando que o medicamento AUSTEDO® (DEUTETRABENAZINA) 12mg não está incorporado, conforme o item 2.1 do julgamento meritório do Tema n. 1234, deve ser observado especialmente o disposto no item 2 da tese estabelecida no Tema n. 6 do STF, no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Na hipótese dos autos, (a) a negativa administrativa está lastreada nos documentos do evento 1, COMP6, p.1, acostado à inicial, segundo o qual "Este medicamento não faz parte dos elencos de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde - SUS (...)". 



    Outrossim, (b) a ilegalidade do ato comissivo de não incorporação do medicamento verifica-se pela ausência de avaliação da CONITEC, conforme Nota Técnica do Natjus (evento 21, NOTATEC1):



    Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada. 



    No que diz com a (c) impossibilidade de substituição por outros medicamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) e com a (d) comprovação à luz da medicina baseada em evidências e a imprescindibilidade clínica do tratamento, os laudos médicos apresentados pelo autor/agravante detalham a indispensabilidade do uso do medicamento requerido e a sua eficácia, além do insucesso na adoção do tratamento alternativo disponível via SUS (evento 32, ATESTMED2 e evento 130, ATESTMED2). Veja-se: 



    [...] 



    A necessidade tem caráter de urgência visto que é portador de patologia juvenil e quanto mais tempo do inicio do tratamento, mais incapacidade se acumula. A medicação não encontra alternativa pelo SUS como também não há genéricos ou manipulados. Motivo - é a única droga criada para tratar os distúrbios do movimento e alterações comportamentais para os casos de Doença de Huntington. 



    [...] 



    ----------------------------------- 



    [...] 



    6- O medicamento tem registro na ANVISA e é indicado para o CID (G10 - Doença de Huntington), é a única droga criada para tratar os distúrbios do movimento e alterações, para controle da doença e não a sua cura. 



    [...] 



    Ademais, ressalta-se que o fato de existir parecer desfavorável do Natjus (evento 21, NOTATEC1 ) não impede o fornecimento desde que existam outros elementos médicos nos autos que atestem a sua essencialidade e adequação à situação clínica da parte autora, como na hipótese. 



    Aliás, a própria nota técnica do Natjus dá conta da eficácia do tratamento proposto ( evento 21, NOTATEC1): 



    [...] 



    O medicamento AUSTEDO® (deutetrabenazina) foi registrado na forma farmacêutica comprimidos revestidos, nas concentrações de 6 mg, 9 mg e 12 mg. O benefício da deutetrabenazina nos pacientes com DH foi demonstrado através do Estudo de Fase 3 C-15 (Primeiro-DH). No estudo foi observada uma redução robusta, clinicamente relevante no Escore Máximo de Coreia Total (TMC) que foi estatisticamente significativa. Resultados do estudo de longo prazo (Estudo C-16) dos pacientes com DH demonstraram que há persistência da melhoria no TMC com o uso de deutetrabenazina. 



    [...]



    Nesse sentido, deve ser preservado o apontamento do profissional - detentor do conhecimento técnico amparado em evidências científicas - que acompanha o caso e prescreve o tratamento, de modo que o laudo médico é o documento de maior importância nos casos relacionados à saúde, sobretudo quando a avaliação pelo Natjus sequer avalia a situação clínica do demandante para emissão do parecer, como no caso. 



    Finalmente, (f) a parte autora demonstrou a sua incapacidade econômico-financeira para arcar com o custo, com base nos documentos que acompanham a petição inicial, uma vez que se trata de adolescente acolhido no Lar de Santo Antonio dos Excepcionais, desde 28/06/2022, estando sob tutela do Presidente da Instituição, o que evidencia a situação de vulnerabilidade. 



    Nesse contexto, demonstrado o preenchimento dos requisitos exigidos especialmente no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal, de modo a justificar o fornecimento do medicamento postulado, impondo-se o deferimento do pedido de tutela antecipada. 



    Por tais razões, voto por DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento para deferir o pedido de fornecimento do medicamento DEUTETRABENAZINA, conforme receitado pelo médico que acompanha o autor.



    (...)



    Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento para deferir o pedido de fornecimento do medicamento DEUTETRABENAZINA, conforme receitado pelo médico que acompanha o autor, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que integram o presente julgado.



    (e-doc. 05, grifo nosso)



    7. Inconformado, o Estado do Rio Grande do Sul argumenta que referido acórdão viola as Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois:



    a) “Em nenhum momento foi demonstrado pela parte autora [...] a ausência de pedido de incorporação ou da mora na apreciação da incorporação do medicamento ao SUS”. Destaca que a CONITEC “ficou responsável pelo assessoramento técnico do Ministério da Saúde na tomada de decisão sobre a inclusão de qualquer fármaco no elenco daqueles disponibilizados pela política pública de saúde. Assim, a ausência de um medicamento no SUS ou mesmo o não enquadramento da moléstia da parte no PCDT não representa, necessariamente, uma omissão dos entes públicos. Pelo contrário, em diversas ocasiões já houve um amplo debate técnico, culminando na não inclusão do fármaco na política pública” (e-doc. 01, p. 8);



    b) “A decisão reclamada entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento” (e-doc. 01, p. 9);



     c) “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (e-doc. 01, p. 10);



    d) “foram produzidas notas técnicas desfavoráveis no processo, documentos que nas conclusões foram lançados diversos ‘considerandos’ contrários ao custeio do caro medicamento com recursos públicos” (e-doc. 01, p. 10)



    e) “se há nota técnica desfavorável produzida no processo e sendo terminantemente vedado que apenas um laudo médico justifique o deferimento judicial de medicamentos não incorporados, resta evidente a impossibilidade de concessão do tratamento, na linha das teses vinculante fixada pelo STF” (e-doc. 01, p. 11)



    8. Assim, requer, liminarmente:



    a) [...] a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 



    b) subsidiariamente, que se determine conceda liminar para vedar o fornecimento do fármaco e a suspensão da tramitação do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer, até a decisão final nessa Reclamação; 



    (e-doc. 01, p. 11, grifo nosso)



    9. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 12, grifo nosso).



    Eis o Relatório. Decido.



    10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    12. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissi