Tribunal: STF
Processo: Rcl 86772
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-29
Data de publicação: 2025-10-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5028947-53.2025.4.04.0000/SC, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A União relata ter sido demandada a fornecer o medicamento Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia (CID Q77.4) em favor de menor, representada por sua genitora. Informa que o pedido de tutela de urgência foi inicialmente indeferido em primeira instância, mas posteriormente deferido, em sede de agravo de instrumento.



    Sustenta que a decisão reclamada foi proferida em desacordo com os parâmetros obrigatórios fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial excepcional de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).



    Argumenta que a decisão baseou-se unicamente em documentos médicos particulares, estudos clínicos isolados e notas técnicas não conclusivas, sem a apresentação de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.



    Aduz que o acórdão reclamado deixou de considerar o critério de custo-efetividade do medicamento, parâmetro indispensável à avaliação da viabilidade do fornecimento de tecnologias em saúde pelo Poder Público. Para a reclamante, tal omissão reveste-se de especial gravidade diante do elevado custo anual do tratamento, associado à sua natureza de uso contínuo e por prazo indeterminado.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão judicial que impôs o fornecimento do medicamento e, no mérito, sua cassação integral.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 6):



    “(...) In casu, a postergação do provimento jurisdicional é apta a gerar o agravamento do quadro clínico da parte agravante, criança (08 meses), acometida de Acondroplasia (CID Q77.4), com progressão da condição genética e aumento de comorbidades relacionadas (...)



    No caso concreto, o fármaco Vosoritida possui registro na ANVISA 2, contudo não foi incorporado às políticas públicas do SUS, não havendo, até o momento, requisição para incorporação. 



    Assim, a definição tanto da competência, quanto da responsabilidade pelo custeio do tratamento deve levar em consideração o valor anual do tratamento pleiteado. (...)



    No caso em análise, o valor anual de tratamento, em observância ao PMVG, é de R$ 1.252.295,64 (um milhão, duzentos e cinquenta e dois mil, duzentos e noventa e cinco reais e sessenta e quatro centavos), de modo que resta fixada a competência da Justiça Federal.



    (...)



    Frisa-se, ademais, que, neste momento processual, não se exige do julgador certeza plena quanto ao direito invocado, bastando, para fins de concessão da medida, a demonstração do perigo de dano e da probabilidade do direito. 



    In casu, compulsando os elementos até então acostados aos autos, vislumbro a verossimilhança das alegações autorais. 



    Com efeito, restou demonstrado: (a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (evento 1, ANEXO17); (b) a incapacidade financeira dos genitores da parte agravante de arcar com os custos do tratamento (evento 1, ANEXO5); (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e a imprescindibilidade clínica do tratamento (evento 1, ANEXO6 e evento 9, NOTATEC1). 



    Ademais, consulta realizada às Tecnologias Demandadas à Conitec 3 revela que não há pedido de incorporação do medicamento Vosoritida: (...)



    No que concerne à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, considerando a decisão que indeferiu o fornecimento do fármaco, faz-se necessária, no caso concreto, análise detida, ainda que em juízo perfunctório.



    De início, destacam-se os estudos científicos trazidos aos autos pela parte agravante (evento 1, ANEXO21 a evento 1, ANEXO38), bem como documento em que reúne notas técnicas similares ao caso ora em análise (evento 1, ANEXO41). No mesmo sentido, a nota técnica emitida para o caso em comento, favorável à concessão do tratamento, também indica a existência de evidências científicas (evento 9, NOTATEC1). Ainda, em pesquisa própria deste juízo, verifica-se a existência de mais de 70 Notas Técnicas favoráveis 4 à concessão do tratamento pretendido e apenas 28 casos contrários, sendo estes, em sua maioria, pela ausência de exame genético comprobatório, que não se amolda, portanto, ao caso dos autos (evento 1, ANEXO7). Em relação ao requisito, por fim, destaca-se que há estudos de fase III 5



    (...)



    Nesse contexto, tenho que suficientemente demonstrada a verossimilhança das alegações do agravante, em especial o risco de dano, de modo que deve ser concedida a tutela de urgência. 



    (...)



    Levando em conta que o objeto do expediente originário consiste no fornecimento de medicação oncológica, a responsabilidade financeira de sua aquisição é exclusiva da União. 



    Não obstante, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.234, reconheceu a possibilidade de redirecionamento da obrigação de fazer justamente para viabilizar a execução efetiva das decisões judiciais nessa matéria, autorizando inclusive a inclusão, de ofício, dos entes estadual e municipal no polo passivo da demanda, assegurado o reembolso pela União na esfera administrativa. 



    Nessa senda, determino que o cumprimento da obrigação de fazer seja direcionado ao Estado de Santa Catarina, por se tratar de medida mais célere e prática para a efetivação do direito à saúde, sem prejuízo do ressarcimento integral pela União.” (grifos acrescidos)



    A controvérsia judicial cinge-se ao fornecimento de medicamento que não consta nas listas oficiais de dispensação do SUS. Ressalta-se que a tecnologia em questão ainda não passou por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), tampouco há registro prévio de solicitação formal para sua incorporação junto a esse órgão colegiado.



    Nesse cenário, é essencial que o interessado comprove, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível — ou seja, exclusivamente por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise —, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.



    A decisão recorrida desconsiderou as exigências dos Temas 6 e 1.234 do STF ao não analisar a legalidade da omissão administrativa da CONITEC quanto à incorporação do medicamento. Não foi demonstrado pedido formal de avaliação administrativa nem comprovada mora injustificada na apreciação de tal solicitação, conforme os arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 (item 2, alínea “b”, do Tema 6).



    No caso concreto, o juízo reclamado autorizou o fornecimento da medicação com base em documentos apresentados pela parte autora, bem como em pesquisa própria realizada pelo magistrado, extraída de casos análogos, sob o fundamento de que haveria “estudos de fase III”, quando, na verdade, o próprio parecer técnico emitido pelo NATJUS, aponta o contrário.



    O parecer técnico do NATJUS/SC, elaborado especificamente para este caso, apesar de se manifestar favoravelmente à disponibilização do medicamento pleiteado, destacou que “nas bases de busca de evidências utilizadas pelo Núcleo, foi encontrado apenas um ensaio clínico de fase II quanto ao uso do medicamento vosoritida para o tratamento de acondroplasia em crianças com idade inferior a 2 anos (caso da parte autora)” (eDOC nº 3, fl. 6).



    Nesse contexto, verifica-se que o Juízo reclamado, baseando-se exclusivamente na incapacidade financeira da paciente e no relatório médico juntado aos autos, deixou de exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela atual jurisprudência desta Suprema Corte.



    Assim, considerando-se as premissas fáticas assentadas na decisão reclamada, é incontroversa a não observância dos critérios estabelecidos por esta Corte nos itens 2, alíneas “b” e “d”, e no item 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6, bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral. A observância cumulativa desses critérios é requisito indispensável para a concessão judicial de medicamentos que não integram o rol do SUS.



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 83.678/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 05/09/2025; Rcl 83.624/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 02/09/2025; Rcl 81.825/DF, de minha relatoria, DJe de 24/07/2025; Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025; e Rcl 79.890/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 30/05/2025.



    A decisão em questão desvirtua, ainda, o item 3.1 da tese firmada no Tema 1.234. O referido item estabelece que a inclusão de entes subnacionais no polo passivo da demanda visa unicamente viabilizar o cumprimento da decisão judicial, sem lhes transferir qualquer responsabilidade financeira ou ônus de sucumbência, os quais permanecem sob encargo da União.



    No caso em exame, o custo anual do medicamento não incorporado excede 210 salários mínimos. Dessa forma, em conformidade com o item 1 da tese firmada no Tema 1.234, a competência é da Justiça Federal e a responsabilidade financeira é exclusiva da União. Assim, ao determinar o redirecionamento da obrigação de fazer ao Estado de Santa Catarina, sem a devida ressalva quanto à inexistência de responsabilidade financeira, incorre-se em interpretação equivocada do precedente.



    Registre-se que a presente demanda não versa sobre o fornecimento de tratamento médico, razão pela qual não se enquadra na regra da solidariedade prevista no Tema 793 (RE 855.178/SE). Desse modo, a demanda deve observar, obrigatoriamente, “os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (Súmula Vinculante nº 60).



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo PROCEDENTE o pedido da reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização processual.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente