Tribunal: STF
Processo: RE 1525282
Classe: RE
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-17
Data de publicação: 2025-06-17

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado: 



    APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. LUPUS ERITEMATOSO DISSEMINADO (SISTÊMICO). LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. DESNECESSIDADE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 106 do STJ. REQUISITOS. PREENCHIMENTO. PRESCRIÇÃO OFF LABEL. REGISTRO NA ANVISA. HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. COMPROVAÇÃO. INDICAÇÃO FAVORÁVEL EM NOTA TÉCNICA DO NATJUS. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. Conforme artigo 23, II, da Constituição Federal, compete tanto à União, como aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios cuidar da saúde e assistência pública da população, razão pela qual o ajuizamento de ação para a obtenção de tutela jurídica para a efetivação de direito constitucionalmente previsto, como no caso dos autos, prescinde da formação de litisconsórcio passivo necessário em relação a qualquer dos outros entes da Federação, que são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área de saúde, podendo a parte incluir, no polo passivo, qualquer um dos entes, isoladamente, ou em conjunto, salvo a hipótese de medicamento não registrado na ANVISA, em que a União necessariamente deverá compor o polo passivo (tema n. 793 do Supremo Tribunal Federal). Sobreleva notar que a dúvida acerca da questão é tão expressiva que o STF, por unanimidade, no RE 1366243, Tema 1.234, reconheceu a existência de repercussão geral da questão constitucional suscitada (obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa). 



    2. A concessão pelo Estado de medicamento que não esteja incorporado em atos normativos do SUS (não padronizados) demanda o preenchimento concomitante de três requisitos: a) comprovação por meio de laudo médico circunstanciado a atestar a imprescindibilidade do medicamento pleiteado e a inexistência de fármacos fornecidos pelo SUS; b) hipossuficiência econômica do paciente, para arcar com os custos do medicamento; e c) registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência (Recurso Especial repetitivo 1.657.156/RJ, Tema 106, do STJ). 



    3. Não pode o Estado se furtar a fornecer o medicamento, sob a alegação de se tratar de prescrição off label, quando não há outro fármaco disponível no SUS para tratar a doença que acomete a paciente e se comprovado pelo relatório médico que ele é essencial ao tratamento da parte, que não tem condições de arcar com os custos do fármaco, registrado na ANVISA. 



    4 Os relatórios médicos circunstanciados, que atestam que os medicamentos existentes no SUS foram usados e não foram eficazes para o tratamento da doença do autor, corroborado por Nota Técnica do NATJUS, devem prevalecer. 



    5. Recurso conhecido e não provido (doc. 11, p. 2-3). 



    O recorrente, fundado no art. 102, III, a, da Constituição Federal, alega, em suma, violação dos arts. 23, II; 109, I; 196 e 198, I, II, III e § 1º, da mesma Carta, sob o argumento de que a União deve integrar o polo passivo de demandas voltadas à concessão de medicamentos registrados na Anvisa, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde, inclusive para possibilitar o ressarcimento entre os entes federativos.



    Em razão do julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral, os autos foram devolvidos ao órgão prolator do acórdão recorrido para observância do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil. Na sequência, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios recusou-se a se retratar e admitiu o recurso extraordinário. 



    É o relatório. Decido.



    A pretensão recursal não merece acolhida.



    O Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, ao realizar o juízo de adequação do acórdão recorrido ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, manteve a decisão anteriormente proferida, com apoio nos seguintes fundamentos:



    Ementa: APELAÇÃO CIVIL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, INCISO II, DO CPC. FORNECEIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. COMPETÊNCIA. TEMA 1.234-STF. MODULAÇÃO. INEXISTÊNCIA DE PARECER DA CONITEC. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. TEMA 106/STJ. REQUISITOS PREENCHIDOS. ACÓRDÃO MANTIDO. 



    1. Para fins de fixação de competência do órgão jurisdicional, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal (RE n. 1.366.243-SC, Tema 1.234). 



    2. Todavia, houve a modulação dos efeitos quanto ao deslocamento da competência, de modo que somente haverá alteração às ações que forem ajuizadas após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/9/2024), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco (Item VIII). 



    3. Quanto à análise judicial do ato administrativo de indeferimento (item IV), cabe pontuar que, consoante registrado em parecer favorável do NATJUS, não há, até o momento, manifestação da CONITEC sobre o uso desse medicamento no tratamento da nefrite lúpica. Contudo, restou consignada a existência de evidências científicas de que o medicamento pleiteado se mostra benéfico ao quadro clínico do autor. 



    4. Desse modo, persiste o dever do Estado de fornecer o medicamento TACROLIMO, como forma de garantir o direito à vida e à preservação da saúde da autora (arts. 6º, 196 e 198, II, da CF). Ademais, foram preenchidos os requisitos constantes do Tema 106, do STJ, ante a imprescindibilidade do medicamento e inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS, consoante atestado em relatório médico, além de estar presente a incapacidade financeira do autor e a existência do registro do medicamento na ANVISA. 



    5. O acórdão revisto está em consonância com o Tema 1.234/STF. 



    6. Juízo de retratação negativo. Acórdão mantido integrado pelo fundamento do presente. (doc. 61, p. 34 — grifei).



    Ao assim decidir, aquela Corte não divergiu do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243 RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes), como se constata na ementa do mencionado precedente:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1.234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 



    7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 



    7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. 



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Grifei).



    Com essa orientação, sobre a mesma questão ora em análise, cito ainda as seguintes decisões: RE 1.515.218/DF, Rel. Min. Flávio Dino, DJe 1°/10/2024; RE 1.531.832/DF, Rel. Min. Nunes Marques, DJe 12/2/2025; RE 1.536.013/DF, da minha relatoria, DJe 21/2/2025; RE 1.513.004/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe 30/5/2025; RE 1.547.646/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe 14/5/2025; e RE 532.250/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe 13/2/2025.



    Posto isso, nego provimento ao recurso (art. 932 do CPC). Com apoio no art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, majoro os honorários em 10% (dez por cento) sobre o total da verba fixada a esse título, observados os limites legais.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de junho de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator