Tribunal: STF
Processo: RE 1559770
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-28
Data de publicação: 2025-07-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRELIMINAR DE NULIDADE. UNIÃO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. DESNECESSIDADE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. REGISTRO NA ANVISA. TEMA REPETITIVO 106. REQUISITOS ATENDIDOS. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. MONTANTE ADEQUADO. SENTENÇA MANTIDA. 
1 – Competência. Justiça local. O Superior Tribunal de Justiça, no incidente de assunção de competência IAC nº 14 fixou, dentre outros, o seguinte ponto: “Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. Portanto, a parte interessada tem a faculdade de eleger o Ente Público contra o qual ajuizará a ação em caso de pretensão de fornecimento de medicamentos, não sendo exigida a presença da União no polo passivo. 
2 – Fornecimento de medicamentos. Rol de padronizados. Consoante a tese firmada no Tema Repetitivo nº 106 (Recurso Especial nº 1.657.156/RJ), a concessão, pelo Estado, de medicamento que não esteja incorporado em atos normativos do SUS (não padronizado), pressupõe três requisitos: a) comprovação por meio de laudo médico circunstanciado atestando a imprescindibilidade do medicamento pleiteado e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento; b) hipossuficiência econômica do paciente para arcar com os custos do medicamento; c) registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados. 
3 – Tratamento autora. Requisitos presentes. Na hipótese em exame, o NATJUS recomendou o fármaco PIRFENIDONA para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, por se tratar de medicação com ação antifibrótica, capaz de retardar a piora da função pulmonar em pacientes com tal patologia. Embora não conste do rol de medicamentos padronizados pelo SUS, o medicamento tem registro na ANVISA. Demonstrada a presença dos requisitos definidos no Tema Repetitivo 106, deve ser concedida a medicação pleiteada, para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) – PIRFENIDONA. 
4 – Honorários advocatícios de sucumbência. Montante. Considerando-se que as ações cominatórias cujo objeto é o fornecimento de assistência à saúde, a despeito da grande relevância do tema, não exigem maior empenho dos profissionais, mais tempo de dedicação e prática de atos processuais mais complexos ou em maior quantidade, mantem-se o valor da verba honorária, fixada em conformidade com os critérios estabelecidos nos incisos do §2º do art. 85 do Estatuto Processual Civil. 
5 – Apelação conhecida e desprovida.”. (eDOC 10 – ID: 3656e7b7)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, I a III e § 1º, do texto constitucional. (eDOC 16 – ID: 017d8832)
Nas razões recursais, sustenta-se a necessária integração da União no polo passivo da demanda que versa sobre fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, e que “ao recusar a União no polo passivo da ação, o TJDFT em verdade acabou por onerar o Distrito Federal indevidamente, pois fica o ente público impedido de ser ressarcido dos custos com o fornecimento do medicamento que deveria estar sendo fornecido via SUS”. (eDOC 16 – ID: 017d8832, p. 3) 
O Presidente do TJDFT restituiu os autos ao órgão julgador para um possível juízo de retratação com relação ao tema 1.234. (eDOC 21 – ID: cdd24aef, p. 6-12)
O acórdão restou mantido em decisão assim ementada:
 
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TEMA 1.234 DO STF. SÚMULA VINCULANTE Nº 61. DISTINÇÃO. CONTINUIDADE DE TRATAMENTO INICIADO ANTES DO JULGAMENTO DE REPERCUSSÃO GERAL. ACÓRDÃO MANTIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Reexame de acórdão proferido antes do julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal, para análise da obrigação do Distrito Federal em fornecer medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas do SUS, destinados ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), conforme prescrição médica e decisão judicial provisória prévia. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o acórdão impugnado deve se submeter às teses firmadas no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral e na Súmula Vinculante nº 61; e (ii) determinar se a continuidade do tratamento iniciado sob tutela provisória pode ser considerada motivo suficiente para afastar a aplicação do entendimento firmado no Tema 1.234. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. O Supremo Tribunal Federal estabelece a aplicação imediata de suas decisões vinculantes, incluindo os precedentes firmados em sede de repercussão geral e súmulas vinculantes, nos termos do art. 103-A e do art. 102, § 2º, da Constituição Federal. 
4.A modulação de efeitos de decisões proferidas em repercussão geral constitui juízo privativo do Supremo Tribunal Federal, não cabendo sua alteração por outros órgãos do Judiciário. 
5. A análise do caso concreto comporta a distinção em relação ao paradigma firmado no Tema 1.234, considerando que: 
5.1. O tratamento da doença foi iniciado antes da formação do precedente vinculante e da edição da Súmula Vinculante nº 61; 
5.2. A fibrose pulmonar idiopática é doença rara, grave e progressiva, cuja interrupção do tratamento pode acarretar danos irreversíveis à saúde do paciente; 
5.3. Não existem alternativas terapêuticas incorporadas às listas do SUS ou disponíveis na rede pública que substituam os medicamentos pleiteados (nintedanibe e pirfenidona); 
5.4. Laudos médicos e notas técnicas do NatJus confirmam a eficácia dos medicamentos para retardar o progresso da doença e a inexistência de protocolos terapêuticos no SUS para a condição apresentada. 
6. Distinção. A continuidade do tratamento iniciado previamente à decisão vinculante atende aos princípios da proteção à vida e da dignidade da pessoa humana, bem como ao direito fundamental à saúde, conforme disposto nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal. 
IV. DISPOSITIVO 
7. Acórdão mantido. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 102, § 2º, e 196; CPC, arts. 489, § 1º, VI, 927, III, e 1.040, II. 
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243, Tema 1.234, Repercussão Geral, Plenário, j. 10.06.2024; STF, RE 566.471, Tema 6, Repercussão Geral, Plenário, j. 22.05.2019; STF, Súmula Vinculante nº 61; STF, STA 175-AgR, j. 12.04.2023”. (eDOC 22 – ID: f90f14e6)
 
Após o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA , não são padronizados pelo SUS, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Além disso, sustenta que a integração da União na lide, lhe garantiria eventual direito de ressarcimento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:
 
“(...)
O apelante alega que a hipótese em exame impõe litisconsórcio passivo necessário entre a União e o Distrito Federal, o que atrairia a competência da Justiça Federal. 
Trata-se, portanto, de alegação de nulidade absoluta do processo, em razão da alegada necessidade de formação do litisconsórcio passivo necessário, a ensejar a incompetência absoluta do Juízo. 
Portanto, no que pertine ao deslinde da hipótese em exame, ao julgar o incidente de assunção de competência, o STJ reafirmou a jurisprudência no sentido de que as “ações relativas à assistência à saúde pelo SUS – fornecimento de medicamentos ou de tratamento médico – podem ser propostas em desfavor de qualquer dos entes da Federação Brasileira (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), individualmente ou em conjunto, visto que a solidariedade obrigacional entre os entes federados não enseja a formação litisconsorcial passiva necessária” e que cabe à parte autora eleger o Ente Público contra quem pretende demandar. 
Conforme expressamente ressaltado pelo relator do precedente em referência, Ministro Gurgel de Faria, ao menos até que o Supremo Tribunal Federal julgue o Tema nº 1234 da Repercussão Geral (Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS), prevalece o entendimento estabelecido no IAC nº 14. 
Por outro lado, no Tema 1.234 da Repercussão Geral, originado no RE nº1.366.243/SC, ainda sem decisão definitiva, o plenário do Supremo Tribunal Federal referendou tutela provisória de urgência nos seguintes termos: 
(...)
A hipótese dos autos, conforme acima destacado, versa sobre dispensação de medicamento não padronizado pelo SUS, embora registrado na ANVISA. Assim, o caso em exame subsume-se ao item 5.2 da tutela de urgência deferida pelo STF, segundo o qual a demanda deve ser processada e julgada “pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual for direcionada pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”. 
Por tais razões, na hipótese em exame, deve ser mantida a competência da Justiça do Distrito Federal. 
Rejeito a preliminar suscitada pelo Distrito Federal. 
b) Mérito 
A autora, com 66 anos de idade, tem diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (CID: J84.1), “doença pulmonar rara, grave, com prognóstico muito ruim (sobrevida média de 2 a 5 anos após o diagnóstico)”, segundo relatório de sua médica assistente (ID Num. 54089976, pág. 6), e, ainda de acordo com a médica assistente, “é imprescindível que seja iniciado o tratamento com antifibrótico (pirfenidona ou nintedanib) a fim de retardar a evolução desfavorável desta doença” (ID Num. 54089976, pág. 5). 
Assim, a autora pleiteou em Juízo a condenação do Distrito Federal na obrigação de fornecer-lhe, por tempo indeterminado, o medicamento PIRFENIDONA 267mg ou NINTEDANIBE 150mg, os quais, embora tenham registro na ANVISA, não integram as políticas públicas de saúde do SUS, ou seja, trata-se de produtos não padronizados. 
(...)
1) Imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos demais fármacos fornecidos pelo SUS 
No relatório médico elaborado por médica pneumologista da própria rede pública de saúde (HUB), consta que a fibrose pulmonar idiopática “é uma doença pulmonar rara, grave, com prognóstico muito ruim (sobrevida média de 2 a 5 anos após o diagnóstico), sem causa definida” (ID Num. 54089976, pág. 6). 
A médica acrescentou que “A urgência de tratamento pode ser entendida tal qual um câncer, pois cada dia não tratado permite que a doença progrida e tal progressão segue até a morte. Além disso, no caso do FPI é ainda pior, pois não há reversão da doença que se estabeleceu, ou seja, cada dia perdido de tratamento da doença é irrecuperável e cada degrau de gravidade da doença adicionado determina um sofrimento a mais para sempre”. 
Do relatório médico da paciente, portanto, já é possível concluir que o medicamento objeto da demanda é imprescindível para o tratamento.
Corrobora a conclusão de imprescindibilidade do medicamento as seguintes informações, contidas no Ofício Nº 557/2023 - SES/SAIS/CATES/DIASF, in verbis: 
“Os medicamentos NINTEDANIBE 150mg e PIRFENIDONX67 mg não são padronizados pela SES-DF(Reme-DF) e não estão elencados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2022 (Rename) vigente, ou seja, são medicamentos fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Sendo assim, não há dispensação aos usuários do SUS por via administrativa. 
Conforme consta nos autos, o paciente apresenta FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA- FPI (CID: J84.1). 
O Ministério da Saúde não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para o tratamento da FPI. Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são analgésicos opioides, antitussígenos, corticoterapia e oxigenoterapia, sendo todos paliativos; além do transplante de pulmão.” (ID Num. 54089979, pág. 2 – destaques no original) 
Além disso, em nota técnica elaborada especificamente sobre o caso em exame, o NatJus informou não a ineficácia, mas a inexistência de “tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS” (ID Num. 54090224, pág. 4). Na nota técnica consta, ainda, que o nintedanibe “mostrou-se eficaz em retardar a taxa de declínio da função pulmonar e prolongar o tempo até a primeira exacerbação nos pacientes com FPI em ensaios clínicos” (ID Num. 54090224, pág. 8) e que a pirfenidona “mostrou-se também capaz de retardar a piora da função pulmonar em pacientes com FPI” (ID Num. 54090224, pág. 10). 
Dessa forma, mostra-se caracterizado o primeiro dos requisitos estabelecidos no Tema Repetitivo nº 106. 
A propósito, julgando caso de paciente com a mesma patologia, este Tribunal já determinou o fornecimento do mesmo fármaco com base em nota técnica do NatJus (Acórdão 1791640, Data de Julgamento: 01/12/2023 Órgão Julgador: 6ª Turma Cível Relator: ARQUIBALDO CARNEIRO)
2) Hipossuficiência 
A hipossuficiência econômica da parte autora ficou suficientemente provada, tendo vista o valor médio de seus proventos, de cerca de R$ 1.300,00 (ID Num. 54089975) e o alto custo da medicação, estimado em cerca de R$R$ 216.426,96 anuais (ID Num. 54090224, pág. 5).
3) Registro na ANVISA 
Por fim, em nota técnica, o NatJus informou que a medicação tem registro na ANVISA e que a indicação para o caso encontra-se em conformidade com a aprovada no registro (ID Num. , 54090224, pág. 4). 
Dessa forma, preenchidos os requisitos adotados como necessários, para respaldar a intervenção judicial nas questões atinentes à prestação de assistência à saúde pelo Poder Público, impõe-se a procedência da pretensão da parte.
(...)” (eDOC 10 - ID: 3656e7b7, p. 4-10)
 
No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (PIRFENIDONA 267mg ou NINTEDANIBE 150mg), mas não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em junho/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2 – ID: d2f72c64)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.
Brasília, 28 de julho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente