Tribunal: STF
Processo: Rcl 87278
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-11
Data de publicação: 2025-11-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Espírito Santo contra acórdão da 3ª Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo, proferido nos autos do processo nº 5000757-87.2025.8.08.9101, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como contrariado as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    O Estado do Espírito Santo narra que, na origem, foi demandado em ação ajuizada pela parte beneficiária, no bojo da qual pleiteou o fornecimento do medicamento o Pembrolizumabe (Keytruda®), prescrito para o tratamento de “linfoma de Hodgkin recidivado/refratário”.



    Enfatiza que 



    “[o] fármaco possui registro na ANVISA, contudo não está incorporado às listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do Parecer Técnico nº 378/2025, expedido pela Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo (SESA/ES), que também esclarece a inexistência de processo administrativo de solicitação e reforça que a aquisição de medicamentos oncológicos é de responsabilidade do Ministério da Saúde, mediante repasse aos CACONs/UNACONs” (e-doc 1, p. 2)



    Discorre que o juízo de piso deferiu a tutela antecipada “determinando o fornecimento do fármaco em 72 (setenta e duas) horas, sob pena de multa diária, decisão posteriormente mantida pela 3ª Turma Recursal dos Juizados Especiais da Fazenda Pública, que negou provimento ao Agravo de Instrumento interposto pelo Estado”, sem que fossem observados os requisitos previstos nos paradigmas.



    Aduz que, 



    “[e]mbora conste Nota Técnica do NAT-Jus nos autos, não há qualquer demonstração de que o juízo reclamado tenha se pautado em seu conteúdo para aferir o preenchimento dos critérios exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, em violação direta à obrigação negativa fixada nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. A decisão limitou-se a se apoiar em prescrição médica e documentos unilaterais juntados pela parte autora, sem análise efetiva da política pública vigente ou das teses de observância obrigatória.



    No tocante ao requisito ‘a’, verifica-se que o próprio Parecer Técnico nº 378/2025 da SESA/GEAF reconhece expressamente a inexistência de solicitação administrativa formal de fornecimento do medicamento, não havendo protocolo nem indeferimento documentado. Exatamente nesse sentido, a Nota Técnica nº 392935 do NAT-Jus expõe que não identificou qualquer documentação comprobatória de negativa administrativa.



    Ressalte-se, contudo, que a autora chegou a receber Nota de Esclarecimento emitida pela Gerência Estadual de Assistência Farmacêutica (GEAF/SESA), a qual apenas informa que o fármaco não está contemplado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nem incluído na lista de medicamentos disponibilizados pelo SUS. Tal documento, contudo, não configura pedido administrativo nem ato decisório passível de impugnação, uma vez que não houve protocolo formal de solicitação, tampouco análise individualizada da demanda pela autoridade sanitária competente.” (e-doc. 1, p. 8).



    Sustenta, “[q]uanto ao requisito ‘b’, igualmente não se identifica nos autos qualquer indício de ilegalidade ou mora na análise de incorporação do Pembrolizumabe pela CONITEC” (e-doc. 1, p. 8).



    Argumenta, ainda, 



    “[n]o tocante ao requisito ‘c’, [que] também não há esforço probatório para demonstrar a inexistência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS. O laudo médico limita-se a afirmar falha terapêutica com os esquemas ABVD, GVD, DHAP e ICE, sem, contudo, anexar relatório técnico institucional do serviço oncológico que detalhe as respostas clínicas obtidas ou justifique, de forma tecnicamente fundamentada, a necessidade exclusiva do Pembrolizumabe. Tal omissão inviabiliza o reconhecimento da inexistência de substituto terapêutico, comprometendo a comprovação do requisito em questão. 



    No que se refere ao requisito ‘d’, relativo à comprovação da eficácia e segurança do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, observa-se que os documentos apresentados nos autos não atendem ao rigor metodológico exigido pelo Supremo Tribunal Federal. Não foram juntados ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metaanálises que sustentem, de forma inequívoca, a efetividade do Pembrolizumabe para o quadro específico de linfoma de Hodgkin recidivado ou refratário após múltiplas linhas de quimioterapia. 



    [...]



    Dessa forma, o requisito ‘d’ não se encontra comprovado, pois as referências utilizadas são genéricas e não substituem a demonstração científica exigida de forma expressa pela Suprema Corte. No tocante ao requisito ‘e’, também não há comprovação satisfatória da imprescindibilidade clínica do tratamento pleiteado. O laudo médico apresentado, embora descreva a condição de linfoma de Hodgkin recidivado e mencione resposta insatisfatória a esquemas anteriores de quimioterapia, não detalha de forma técnica e individualizada o histórico terapêutico completo da paciente, tampouco demonstra, com base em evidências objetivas, que o Pembrolizumabe seja a única opção capaz de proporcionar benefício clínico relevante” (e-doc. 1 p. 9)



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, no mérito, que seja cassado o ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Por meio da presente reclamação, questiona-se acórdão da 3ª Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo, proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 5000757-87.2025.8.08.9101, pelo qual resultou mantido o deferimento da liminar ancorado nos requisitos entabulados no Tema nº 106 de recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, compelindo o Estado do Espírito Santo a fornecer a medicação PEMBROLIZUMABE (Keytruda®) para o tratamento de paciente acometido por “linfoma de Hodgkin recidivado/refratário”. 



    Colhe-se da decisão mantida pela 3ª Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo:



    “Quanto ao fornecimento de medicamento, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC/2015 Tema nº 106), definiu os seguintes requisitos cumulativos a serem observados para os casos em que se pretende o fornecimento de fármaco não inserido nos protocolos clínicos e terapêuticos do SUS: 1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS ; 2) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3) existência de registro na ANVISA do medicamento. 



    Nesse sentido, é inegável que o relatório médico que instrui a inicial é suficiente, em sede de cognição sumária, para respaldar a necessidade do tratamento médico em favor da paciente, com o uso do medicamento Pembrolizumabe, que possui registro na ANVISA. 



    Além disso, o estado de saúde da autora é delicado, evidenciando que o tratamento implementado até o momento, por si só, não está sendo satisfatório para o controle da enfermidade. Portanto, cumpre analisar a pertinência de antecipação da tutela, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, o qual exige a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora). 



    No caso em análise, tenho por presentes ambos os requisitos. A probabilidade do direito se ampara no dever constitucional do Estado de garantir o direito à saúde e à vida. O laudo médico circunstanciado, emitido por profissional do UNACON onde a autora realiza seu tratamento, é claro ao atestar o esgotamento das terapias padronizadas no SUS para o seu quadro clínico e a imprescindibilidade do Pembrolizumab como ponte para o transplante de medula óssea. A indicação, embora para uso não previsto nos protocolos atuais do SUS, encontra respaldo em estudos científicos, como o KEYNOTE/204, que demonstram a eficácia do fármaco para casos de Linfoma de Hodgkin refratário, além de possuir registro na ANVISA para esta finalidade.



     O perigo de dano é evidente e de grau máximo, posto que implica na integridade física e na vida da paciente. Ademais, o laudo médico é categórico ao afirmar que a ausência do tratamento implicará a progressão da doença e o consequente risco de morte, inviabilizando a única esperança de cura da paciente, que é o transplante. A urgência é, portanto, incontestável, pois a espera pelo trâmite processual regular pode acarretar dano irreparável à vida da autora. 



    Não é demais lembrar que, o direito à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República, traduzindo bem jurídico por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular e implementar políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar.



     Dessa forma, considerando a gravidade da doença, a ineficácia dos tratamentos já fornecidos pelo SUS e a indicação médica fundamentada para o uso do Pembrolizumab como terapia essencial para a preservação da vida da paciente, opino favoravelmente à concessão da tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento, conforme requerido. 



    Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela pretendida, a fim de determinar aos requeridos o fornecimento à parte autora, LORENA VALADÃO MACÊDO AGUIAR, o medicamento PEMBROLIZUMABE (Keytruda®) na dose de 200mg por ciclo, a cada 21 dias, enquanto perdurar a prescrição médica, ou até que seja viabilizado o Transplante de Medula Óssea, conforme diretrizes clínicas do Hospital que a acompanha; com início do fornecimento no prazo de 72 (setenta e duas) horas, sob pena de multa no valor de R$ 300, 00 (trezentos reais), por dia de descumprimento.” (e-doc. 4, p.53-55).



    A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.



    Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).



    Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”



    Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 



    Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”



    Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:



    “I – Competência 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



     III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    Com igual relevância para que a prestação jurisdicional de saúde ocorra de maneira a concretizar o direito fundamental previsto constitucionalmente e instrumentalizado mediante políticas públicas, ficou assim definido na tese do Tema nº 1234 da RG:



    “V – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    Soma-se como diretriz para a análise jurisdicional do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS o que definido na tese do Tema nº 6 da RG, assim redigida:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos p