Tribunal: STF
Processo: Rcl 88255
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-04
Data de publicação: 2025-12-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada pelo Município de São José dos Campos contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo nos autos do Processo nº 1025150-20.2019.8.26.0577, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 1234 e 6, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 



     O Município de São José dos Campos narra que, no processo em referência nesta reclamatória, se discute o “fornecimento do medicamento Etexilato de Dabigatrana 110mg para tratamento de Fibrilação Atrial” (e-doc. 1, p. 2). 



    Afirma que o ato reclamado consiste em acórdão que manteve a negativa de seguimento ao recurso extraordinário interposto pelo reclamante “sem analisar o cumprimento dos requisitos dos Temas nº 6 e 1.234 pelo Acórdão que julgou Apelação” (e-doc. 1, p. 3).



    Sustenta equívoco na negativa de seguimento do apelo extremo, haja vista que 



    “- o medicamento Etexilato de Dabigatrana 110mg não é incorporado ao SUS; 



    - a aplicação dos Temas nºs 6 e 1.234 é imediata e obrigatória a todos os processos em trâmite, conforme decidido nos Embargos de Declaração dos REs 1.366.243/SC e 566.471/RN; e 



    - a análise do cumprimento dos requisitos materiais e procedimentais estabelecidos pelos referidos precedentes é necessária para verificar se há, ou não, atendimento à jurisprudência vinculante do STF sobre o fornecimento judicial de medicamentos. ”. (e-doc. 1, p. 2)



    Aduz, assim, que o TJSP manteve decisão baseada exclusivamente em laudo médico particular, sem análise dos critérios obrigatórios dos Temas nºs 6 e 1.234 e pondera, sob esse panorama, que



    “a presente reclamação não pretende deslocar a competência jurisdicional do processo originário, mas sim obrigar a análise rigorosa dos requisitos materiais e procedimentais estabelecidos pelos precedentes vinculantes (consulta ao NAT-Jus, análise de alternativas terapêuticas, verificação de registro na ANVISA, comprovação mediante medicina baseada em evidências, custo anual do tratamento, incapacidade financeira, etc.)”(e-doc. 1, p. 4).



    Argumenta, a partir da repartição de responsabilidade entre os entes federativos estabelecida na Súmula Vinculante nº 60, que “em nenhuma hipótese o Município é responsável originário pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS” e, nessa medida, enfatiza que “o responsável originário e imediato é o Estado de São Paulo, ente federativo responsável quando o custo anual é inferior a 210 salários mínimos. ” (e-doc. 1, p. 9).



    Alega, por fim, que o TJSP “deveria ter aplicado o inciso II do art. 1.030, devolvendo os autos ao órgão julgador para juízo de retratação” (e-doc. 1, p. 9), ante a inobservância dos Temas nºs 6 e 1.234.



    Requer



    “(i.) o julgamento pela procedência integral da presente Reclamação Constitucional, com a consequente cassação definitiva da decisão reclamada, tendo em vista as violações às Súmula Vinculante nº 60 (Tema nº 1.234) e Súmula Vinculante nº 61 (Tema nº 6), com a determinação de que se faça o encaminhamento ao órgão julgador para a realização do juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, com a integração do Estado de São Paulo ao processo.” (e-doc. 1, p. 9)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    No caso concreto, observo que, nos autos do Processo nº 1025150-20.2019.8.26.0577/50001, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo deu provimento ao recurso de apelação da parte beneficiária, condenando solidariamente o Município ora reclamante e o Estado de São Paulo no fornecimento do medicamento etexilato de dabigatrana de 110mg para tratamento de quadro de fibrilação artrial (CID 10-I48), em acórdão assim fundamentado:



     



    “A questão central que deve ser respondida diz respeito aos critérios a serem adotados quando o jurisdicionado, ao ver recusado seu pedido pela Administração, procura guarida junto ao Poder Judiciário. 



    No caso, observo que os critérios estabelecidos na decisão do REsp 1.657.156/RJ, Tema 106, pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça (laudo médico circunstanciado que comprove a necessidade do medicamento, e a ineficácia dos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira do paciente; e registro do fármaco na ANVISA), foram cumpridos. 



    Ficou demonstrado que a autora possui idade avançada, contando com 85 anos, e é portadora de Fibrilação Atrial, necessitando do medicamento requerido, qual seja, etexilato de dabigatrana, para seu tratamento, conforme laudo de médico da rede pública que a assiste (fls. 19 e 95). 



    Quanto à ineficácia do fornecido pelo SUS, confira-se trecho do laudo médico: ‘... necessita da medicação etexilato de dabigatrana de 110mg (2x ao dia) para prevenção de fenômenos tromboembólico, visto que tal medicação apresenta maior eficácia na prevenção de Acidente Vascular Cerebral (AVC) e menor incidência de AVC hemorrágico em relação à varfarina, como publicado no 'estudo fase III RE-LY'. Além disso, o etexilato de dabigatrana não necessita de monitoramento de coagulograma e não apresenta interações medicamentosas relevantes quando comparado ao varfarina, permitindo um tratamento mais efetivo, com maior adesão e seguro na prevenção dos fenômenos tromboembólicos.’ (fls. 95). 



    Também nesse sentido foi o parecer médico, acostado a fls. 40/46. Confira-se: ‘O fármaco solicitado é um anticoagulante aprovado pela ANVISA ... As mais recentes diretrizes da American Heart Association sobre anticoagulação na fibrilação atrial afirmam que os novos anticoagulantes orais, entre eles a dabigatrana, são preferidos à varfarina em pacientes com fibrilação atrial.



    Portanto, não cabe ao Judiciário questionar a adequação de parecer emitido por profissional médico que confirma e justifica sua necessidade. 



    Ela não tem condições de arcar com o custo do tratamento, porquanto é hipossuficiente, tanto que representada pela Defensoria Pública. 



    E o último requisito de que o medicamento é registrado na ANVISA ficou incontroverso nos autos, consoante documento de fls. 40/46. 



    De outro lado, não se nega que a lista padronizada de medicamentos, insumos, produtos ou serviços é essencial para a orientação da política de saúde pública, mas não se presta para servir de único pressuposto ao direito que tem o cidadão de obter o atendimento objeto da prescrição médica. 



    O fato de os medicamentos e insumos necessários não fazerem parte de lista oficial ou padronização estabelecida pela política de saúde ou de assistência farmacêutica não obsta o fornecimento público, pois as necessidades da vida têm dinâmica própria, revelando-se incompatível coma lenta burocracia estatal de listagem ou padronização, não sendo demais lembrar que as necessidades urgentes e impostergáveis dos pacientes devem ser avaliadas diante do fato concreto, conforme específica avaliação médica, e não por modelo abstrato de padronização.” (fls. 44).



    [...]



    Em suma, a concessão do medicamento cuida apenas de garantir o cumprimento do disposto no artigo 196 da Constituição Federal e evitar, desse modo, o risco de dano irreparável à saúde da autora. 



    Assim, é caso de julgar a ação procedente, para condenar as rés, solidariamente, ao fornecimento do medicamento etexilato de dabigatrana 110mg, na quantidade prescrita no receituário médico (fls. 95), o qual deverá ser atualizado a cada três meses, de forma a verificar a persistência da necessidade do tratamento.”(e-doc 5).



    Em 13/5/2025, o TJSP negou seguimento ao recurso extraordinário interposto pelo Município de São José dos Campos com objetivo de questionar, dentre outros pontos, a responsabilidade da União pelo fornecimento de fármaco de alta complexidade. Vide:



    “Trata-se de recurso extraordinário interposto com fundamento no artigo 102, inciso III, alínea "a", da Constituição da República, por indicada violação aos seguintes dispositivos constitucionais: 196 (fls. 195-205). 



    Sustenta, em síntese, tratar-se de fornecimento de fármaco de alta complexidade (ETEXILATO DE DABIGATRANA – Fibrilação Atrial), não incorporado ao sistema SUS, cuja responsabilidade pelo fornecimento seria exclusiva da União, pleiteando-se sua inclusão no polo passivo. 



    A recorrente aponta a existência de repercussão geral de questão constitucional, exigência contida no art. 1035, §2º, do Código de Processo Civil, matéria cuja apreciação é da competência do C. Supremo Tribunal Federal. Com efeito, o julgamento do mérito do RE nº 566.471, Tema nº 6, STF, DJ de 28.11.2024, fixou a seguinte tese:



    [...]



    Ainda, no que concerne ao preenchimento dos requisitos cumulativos exigíveis à concessão de medicamentos com registro na Anvisa mas não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, nota-se ser tal discussão incognoscível, sob pena de supressão de instância e cerceamento de defesa.



     No presente feito, a decisão proferida pelo Órgão Colegiado, ao concluir pela possibilidade de fornecimento do medicamento, em especial por estar devidamente comprovada a necessidade e hipossuficiência do paciente, foi devidamente fundamentada. Deste modo, corroborando-se com o supracitado, o julgamento do mérito do AI nº 791.292/PE, Tema nº 339, STF, DJ de 13.08.2010, contém a seguinte tese:



    [...]



    Quanto à matéria acerca da competência no fornecimento de medicamento, deve-se observar o tema julgado nº 1234/STF, também em sede de repercussão geral, com a seguinte descrição: Recurso Extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da CF, a obrigatoriedade de a União constar no polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa – DJe 11.10.2024. 



    Embora a Suprema Corte, em longa tese, tenha fixado parâmetros acerca da definição de competência dos entes públicos para o fornecimento de medicamentos, ao julgar embargos de declaração assim decidiu: "(...) os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico". 



    Nessa esteira, no que tange à aplicabilidade do tema sob nº 1234/STF, especialmente sobre a matéria de competência, deve ser observada a modulação temporal de efeitos da decisão, de forma que somente haverá deslocamento das ações ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até a referida data, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco (19.09.2024). 



    Dessa forma, eventual remessa à Turma Julgadora, para fins de decisão quanto à inclusão da União no feito, iria de encontro ao próprio objetivo da modulação. Afinal, na hipótese de se decidir pela competência da União no fornecimento do medicamento, o desfecho não seria outro senão a inclusão da União no feito, sem a possibilidade dos autos tramitarem neste Tribunal – o que fere, evidentemente, a segurança jurídica e a estabilidade das relações que o STF pretendeu tutelar ao modular os efeitos quanto ao deslocamento da competência. 



    A pertinência da remessa dos autos à Turma nesta etapa, portanto, está esvaziada. 



    Desta feita, considerando estar o v. acórdão em harmonia com o julgamento dos méritos acima mencionados, em cumprimento ao disposto no art. 1030, inc. I, alínea "b", do Código de Processo Civil, nego seguimento ao recurso extraordinário interposto” (edoc. 3).



    A negativa de seguimento do recurso extraordinário resultou mantida no julgamento do agravo interno, cujos fundamentos seguem reproduzidos:



    “Trata-se de agravo interposto (fls. 343/351) contra decisão que negou seguimento (CPC, art. 1.030, I, “b”) a recurso extraordinário por reconhecida identidade da matéria com orientação firmada pela Suprema Corte em julgados sob a técnica dos recursos repetitivos, nos autos do REnº 566.471/RN, Tema nº 6/STF, AI nº 791.292/PE, Tema nº 339/STF e RE n. 1.366.243/SC, Tema 1234/STF. 



    Alegou a agravante, em síntese, que a concessão de medicamentos não incorporados não poderia prescindir da análise dos requisitos estabelecidos nos Temas 6/STF e 106/STJ, exigência que não teria sido observada no caso concreto, uma vez que a concessão se fundamentou, tão somente, na apresentação de laudo médico. Arguiu ainda a aplicabilidade da tese fixada no Tema 1234/STF à hipótese dos autos, porquanto a análise dos requisitos para o fornecimento do fármaco não se enquadraria na modulação dos efeitos do referido paradigma, a qual se restringiu à questão da competência, matéria que não foi debatida no presente caso. 



    A D. Procuradoria Geral de Justiça manifestou-se pelo desprovimento do recurso, conforme parecer de fls. 8/9 Incidente 50001. 



    É o relatório. 



    Tendo em vista que a decisão impugnada negou seguimento ao recurso e diante do que estabelece o art. 1.030, § 2º do Código de Processo Civil, recebo o recurso como agravo interno. 



    O recurso não merece provimento. 



    Inicialmente, ressalte-se que o recurso se insurge apenas contra os Temas 6 e 1234/STF e será analisado no limite em que apresentado.



    [...]



    Embora a Suprema Corte, em longa tese, tenha fixado parâmetros acerca da definição de competência dos entes públicos para o fornecimento de medicamentos, ao julgar embargos de declaração assim decidiu: "(...) os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico".



    Nessa esteira, no que tange à aplicabilidade do tema sob nº 1234/STF, especialmente sobre a matéria de competência, deve ser observada a modulação temporal de efeitos da decisão, de forma que somente haverá deslocamento das ações ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até a referida data, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco (19.09.2024). 



    Dessa forma, eventual remessa à Turma Julgadora, para fins de decisão quanto à inclusão da União no feito, iria de encontro ao próprio objetivo da modulação. Afinal, na hipótese de se decidir pela competência da União no fornecimento do medicamento, o desfecho não seria outro senão a inclusão da União no feito, sem a possibilidade dos autos tramitarem neste Tribunal o que fere, evidentemente, a segurança jurídica e a estabilidade das relações que o STF pretendeu tutelar ao modular os efeitos quanto ao deslocamento da competência.



    [...]



    No mais, como a Sentença foi publicada em 20/11/2019 e o acórdão em 24/04/2020, constata-se que o v. Acórdão da Turma Julgadora está em perfeita consonância com os paradigmas aplicados, em razão de as datas serem anteriores aos marcos temporais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na tutela provisória concedida pelo Min. Gilmar Mendes no RE n. 1.366.243/SC (17/04/2023) e na modulação dos efeitos definida no julgamento do Tema 1234/STF (19/04/2024), o que afasta a suscitação de conflito negativo de competência. 



    Isto posto, constata-se que a decisão da Eg. Turma Julgadora está em consonância com o entendimento da Suprema Corte em regime de recursos repetitivos, razão pela qual ao recurso extraordinário foi negado seguimento, a teor do art. 1.030, inciso I, 'b', do Código de Processo Civil, nada havendo que se modificar, portanto, nesta sede. 



    Ainda, impertinente para fins de análise da adequada subsunção do acórdão à tese repetitiva perquirir-se sobre o correto dimensionamento feito pela Turma Julgadora, seja porque extrapolaria o espectro deste recurso, seja porque extrapolaria o âmbito de análise reservado à aplicação de temas julgados pelos Tribunais Superiores, seja sobretudo porque inexoravelmente dependeria da reanálise de provas contidas nos autos, sendo, portanto, matéria fática, que não se coaduna com o recurso extraordinário conforme preceituado na Súmula 279 da Corte Suprema.” (e-doc. 7)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada manteve o fornecimento do fármaco Etexilato de Dabigatrana 110mg, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a condição que acomete à autora, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos nos paradigmas de confronto, baseando-se primordialmente no relatório e receituário médico e na impossibilidade de sua aquisição pelo paciente. 



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Em cotejo com o acórdão em apelação e os requisitos previstos nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, que excepcionam o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados, verifica-se que tais requisitos não foram satisfeitos, tendo a autoridade reclamada confirmado a sentença com base apenas no laudo médico apresentado pela parte beneficiária e na sua hipossuficiência econômica, revelando que a autoridade reclamada, em sede de recurso extraordinário, deixou de enfrentar as alegações do Município reclamante à luz dos referidos temas.



    Outrossim, o TJSP deixou de se manifestar acerca do ressarcimento de valores gastos pelo Município para o cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento seja de responsabilidade do Estado pelo custeio, questão essa também afeta à tese firmada no Tema nº 1234, na qual se definiu, a partir do valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), as hipóteses de custeio e de ressarcimento de cada ente da federação. Vide:



     



    “4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos : competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento.



    4.3) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe mais que 7 salários mínimos e menos que 210 salários mínimos : competência da Justiça Estadual e custeio do Estado nos autos, com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% (medicamentos não incorporados em geral) e 80% (do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do seu trânsito em julgado, no caso de medicamentos oncológicos não incorporados). 



    4.4) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe igual ou menos que 7 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio pelo Estado, com posterior ressarcimento ao Município caso tenha arcado com o valor no processo judicial e ressalvada eventual pactuação, em sentido contrário, no âmbito das Comissões Intergestores Bipartite.”



    Colhe-se, ainda, da ementa do julgado constante do item “III - Custeio:



    “3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado