Tribunal: STF
Processo: Rcl 78257
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-14
Data de publicação: 2025-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA DE DUCHENNE. ALEGAÇÃO DE INOBSERVÂNCIA DO RE 657718 (TEMA 500 - REPERCUSSÃO GERAL) E DO RE 566.471 (TEMAS 06 - REPERCUSSÃO GERAL). IDADE DO RECLAMANTE QUE NÃO SE ENQUADRA NA FAIXA ETÁRIA ESTABELECIDA NO REGISTRO SANITÁRIO CONCEDIDO PELA ANVISA. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE. 



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada por K.D. representado por M.A.C, em face de sentença (e-doc. 05) da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, proferida nos autos do Processo nº 1087844-48.2024.4.01.3400, que supostamente teria inobservado o assentado por esta Corte no RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e no RE 566.471 (Temas 06 - Repercussão Geral).



    2. O Processo nº 1087844-48.2024.4.01.3400 (e-doc. 02, p. 7-28) foi movido pelo reclamante em face da União visando ao fornecimento do medicamento ELEVIDYS vez que é portador de Distrofia de Duchenne.



    3. A sentença (e-doc. 05) foi pela improcedência dos pedidos, conforme trechos abaixo transcritos:



    Trata-se de ação ajuizada por menor impúbere, representado por sua genitora, em face da UNIÃO, por meio da qual objetiva, em sede de tutela provisória de urgência, que seja determinado à ré que forneça o medicamente Elevidys, conforme a prescrição médica. 



    Em suas razões, a parte autora informa que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchene, CID 10 G 71.0, doença rara, que causa o enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, inclusive cardíaca e o sistema nervoso. 



    Sustenta que o medicamento Elevidys é o único medicamento com eficácia para o tratamento da patologia, sendo aprovado pela FDA. 



    No id 2156074038, foi determinada a realização de perícia prévia à análise do pedido de tutela. 



    Citada, a União contestou o feito no id 2162650155. 



    Laudo de perícia médica acostado no id 2169474090. 



    Decisão de id. 2171268842 negou a tutela de urgência. 



    As partes foram devidamente intimadas acerca do laudo.



    (...)



    A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88). 



    Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde. Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. 



    O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos. 



    Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema 6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. 



    Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    No caso dos autos, não restou comprovada a maior eficácia e a segurança do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora em relação a sua idade.



    (...)



    Quanto ao ponto, inclusive, convém explicitar que foi reconhecido no âmbito da Reclamação nº 68709, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, que não há comprovação da eficácia do medicamento para crianças maiores que 7 anos, 11 meses e 29 dias, o que impede a concessão de provimento judicial precário ou definitivo.



    (...)



    No caso, considerando que a parte autora possui 08 (oito) anos de idade (DN: 27/01/2016), por força da determinação constante na decisão proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, nos autos da Reclamação nº 68709, o pedido não pode ser acolhido. 



    Nesta conjuntura, diante da ausência de segurança dos estudos técnicos realizados, visto que, até esse tempo, não se tem alcançado padrões metodológicos de ensaios clínicos randomizados e controlados, ainda em face da notória realidade de escassez de recursos, disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem registro na ANVISA, que custa US$ 3,2 milhões de dólares, e sem demonstração de que é capaz de trazer a almejada melhora na qualidade de vida do autor, sem risco e em longo prazo, ou ainda de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável. 



    Destarte, outro não pode ser o entendimento, senão julgar improcedente os pedidos de fornecimento do medicamento requerido. 



    Ante o exposto, afasto a preliminar arguida e, no mérito, julgo IMPROCEDENTES os demais pedidos da petição inicial, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC.



    (e-doc. 05, grifo nosso)



    4. Para o reclamante, referida decisão deve ser cassada, pois:



    a) “a perícia adveio favorável e elencou de forma precisa a importância de o autor ter acesso ao tratamento” (e-doc. 01, p. 3);



    b) “o caso em tela trata do fornecimento do medicamento ELEVIDYS para o tratamento de pessoa acometida da doença de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), tendo sido o medicamento aprovado pela FDA - Food and Drug Administration dos Estados Unidos” Demais disso, “tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara/ultrarrara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos. Relevantes, no ponto, os relatórios das profissionais médicas que acompanham o jovem, os quais corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre.” (e-doc. 01, p. 4);



    c) “no âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde” (e-doc. 01, 6);



    d) “o fármaco pleiteado na origem (Elevidys) teve o registro aprovado pela Anvisa em 02/12/2024”. Em virtude disso, “a presente reclamação deve ser apreciada, exclusivamente, sob o prisma do paradigma referente ao Tema RG nº 6, cujo exame envolveu o fornecimento de medicamento já registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária” (e-doc. 01, p. 7)



    5. Acrescenta:



    E, nesse contexto, reputo desacertada a postura adotada pela autoridade reclamada ao negar a concessão do medicamento pleiteado. Isso porque, ao que consta dos autos, a condição clínica do autor aliada ao parecer técnico de médico neurologista, aponta para a imprescindibilidade clínica do tratamento, cujo custeio o autor é incapaz de suportar. 



    Essas circunstâncias, a meu ver, revelam o preenchimento dos requisitos exigidos pelo paradigma vinculante em cotejo (Tema RG nº 6) para que se considere legítima a atuação judicial nesse contexto, mormente diante da inexistência de medicamento similar ou substituto terapêutico equiparável ao Elevidys (medicamento órfão para doença rara/ultrarrara) e a comprovação de sua segurança e eficácia à pacientes com idade superior à 4 anos, por evidências científicas de alto nível. 



    Não se desconhece o entendimento que tem prevalecido entre os Ministros desta Corte, no sentido de ser viável o deferimento do medicamento Elevidys apenas aos pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que estejam na faixa etária de aplicação prevista pela farmacêutica e pela Anvisa (Rcl nº 72.997/PR, Rel. Min. Luiz Fux, j. 23/10/2024, p. 24/10/2024; Rcl nº 68.798, Rel. Min. Cármen Lúcia, j. 07/06/2024, p. 10/06/2024; Rcl nº 69.174/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 15/07/2024, p. 16/07/2024; Rcl nº 74.294/SP, Rel. Min. Flávio Dino, j. 22/01/2025, p. 23/01/2025). 



    Nesse cenário, não custa rememorar que o direito fundamental à saúde possui assento constitucional (art. 6º), traduzindo-se em verdadeira expressão da dignidade da pessoa humana, fundamento basilar do Estado Democrático de Direito (art. 1º, inc. III). Se bem observado, a recusa ao fornecimento de medicamento capaz de garantir um aumento de sobrevida ao paciente ou a melhoria de sua qualidade de vida, consubstancia, ao fim e ao cabo, recusa a uma condição de existência digna.



    (e-doc. 01, p. 7-8, grifo nosso)



    6. Assim, requer, liminarmente, a concessão do medicamento (e-doc. 01, p. 4). E, no mérito, roga pela confirmação da liminar para que a União garanta o “acesso do Reclamante ao ELEVIDYS, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente” (e-doc. 01, p. 8).



    É o Relatório. Decido.



    7. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    8. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    9. O reclamante indica como violados o RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e o RE 566.471 (Tema 06 - Repercussão Geral) cujas teses são abaixo transcritas:



    Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: Min. ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22.05.2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06.11.2020 PUBLIC 09.11.2020, grifo nosso)



    Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.



    Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27.11.2024 PUBLIC 28.11.2024, grifo nosso)



    10. No Tema 500 - RG, esta Corte tratou sobre o dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, tendo estabelecido que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 



    11. Contudo, admitiu a possibilidade de determinação judicial para fornecimento, em caráter excepcional, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos os seguintes requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    12. Neste caso, contudo, o medicamento pleiteado já foi registrado na ANVISA, mediante Resolução-RE nº 4.486, de 29 de novembro de 20241, publicação no Diário Oficial da União de P02/12/2024 (Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 241). A despeito disso, não está incorporado ao Sistema Único de Saúde.



    13. Assim, incide, no caso, o Tema 06 - RG (RE 566.471) e Súmula Vinculante 61, por meio dos quais esta Corte assentou que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    14. Sobre o medicamento requerido, destaco que, em 15.01.2025, foi submetido à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) o pedido de incorporação do Elevidys, o qual segue sob análise2.



    15. A decisão reclamada considerou que “não restou comprovada a maior eficácia e a segurança do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora em relação a sua idade” vez que o paciente já possui 8 anos de idade, verbis:



    No caso dos autos, não restou comprovada a maior eficácia e a segurança do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora em relação a sua idade.



    (...)



    Quanto ao ponto, inclusive, convém explicitar que foi reconhecido no âmbito da Reclamação nº 68709, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, que não há comprovação da eficácia do medicamento para crianças maiores que 7 anos, 11 meses e 29 dias, o que impede a concessão de provimento judicial precário ou definitivo.



    (...)



    No caso, considerando que a parte autora possui 08 (oito) anos de idade (DN: 27/01/2016), por força da determinação constante na decisão proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, nos autos da Reclamação nº 68709, o pedido não pode ser acolhido. 



    Nesta conjuntura, diante da ausência de segurança dos estudos técnicos realizados, visto que, até esse tempo, não se tem alcançado padrões metodológicos de ensaios clínicos randomizados e controlados, ainda em face da notória realidade de escassez de recursos, disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem registro na ANVISA, que custa US$ 3,2 milhões de dólares, e sem demonstração de que é capaz de trazer a almejada melhora na qualidade de vida do autor, sem risco e em longo prazo, ou ainda de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável. 



    Destarte, outro não pode ser o entendimento, senão julgar improcedente os pedidos de fornecimento do medicamento requerido. 



    Ante o exposto, afasto a preliminar arguida e, no mérito, julgo IMPROCEDENTES os demais pedidos da petição inicial, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC.



    (e-doc. 05, grifo nosso)



    16. O órgão reclamado destacou, ainda, que esta Suprema Corte referendou a decisão liminar proferida na Rcl 68.709, em que discutida matéria idêntica a dos presentes autos, ressaltando que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”. 



    17. Na ocasião, foram fixadas orientações a serem observadas pelo Poder Judiciário, relativas à limitação etária e ao preenchimento de critérios clínicos, quando do exame de demandas que envolvessem o fornecimento do medicamento Elevidys:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressa