Tribunal: STF
Processo: Rcl 85799
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-13
Data de publicação: 2025-10-13

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta pelo Município de São José dos Campos, contra acórdão proferido pela 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo no Processo 1007428-94.2024.8.26.0577, por afirmado descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal.



    O reclamante alega o seguinte:



    Trata-se de reclamação constitucional necessária para assegurar a autoridade das decisões desta Suprema Corte, notadamente as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e os Temas 1.234 e 6 da Repercussão Geral, que foram expressamente desrespeitados pelo acórdão proferido pela 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo.



    O acórdão embargado manteve a sentença que determinou ao Município o forneci mento do medicamento Semaglutida 1,34 mg/ml ou, alternativamente, Liraglutida 6 mg/ml, os quais não são incorporados ao SUS. O órgão julgado não analisou a matéria à luz das recentes teses em repercussão geral fixados pelo STF e das respectivas súmulas vinculantes: Tema 6 (Súmula Vinculante nº 61) e Tema 1.234 (Súmula Vinculante 60).



    No que se refere ao Tema nº 6, não se analisou os critérios fixados pelo E. STF, aplicando tão somente o Tema nº 106 do STJ. 



     Em relação à divisão de responsabilidade entre os entes federativos, em vez de aplicar o Tema nº 1.234, aplicou o Tema nº 793, inexistindo preocupação quanto ao direcionamento ao ente responsável. 



    A negativa de aplicação é do Tema nº 06 foi explícita, contrariando o entendimento do STF pela aplicabilidade a todos os processo em trâmite:



     Não se poderia, aqui, exigir a comprovação, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, pois a presente demanda foi ajuizada ainda antes da decisão que deu origem ao Tema nº 6 deste Colendo Supremo Tribunal Federal, podendo esse requisito ser exigido para as futuras ações promovidas, sob pena de se atentar contra a vida e saúde daqueles que se submetem aos tratamentos de saúde e que ingressa ram em juízo anteriormente. (fl. 9 do Acórdão). (g.n.).



    [...]



    No caso concreto, a decisão impugnada violou frontalmente a Súmula Vinculante nº 60 – que exige a observância dos acordos interfederativos do Tema 1.234 quanto à definição do ente responsável pelo fornecimento – e a Súmula Vinculante nº 61 – que estabelece a obrigatoriedade de observância dos critérios do Tema 6 para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS.



    A decisão recorrida, ao determinar o fornecimento pelo Município de São José dos Campos de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS sem analisar os critérios mencionados, desrespeitou diretamente os referidos enunciados vinculantes, justificando o cabimento da reclamação.



    [...]



    A decisão recorrida, ao condenar solidariamente o Município ao fornecimento do medicamento não incorporado, ignorou por completo a repartição constitucional de competências e a necessária observância dos fluxos administrativos e judiciais estabelecidos pelo STF, violando a Súmula Vinculante nº 60. O Tema nº 1.234 é veemente quanto ao dever de o Magistrado direcionar a determinação judicial ao ente federativo que, pela distribuição de competências do SUS, é o responsável pelo fornecimento (doc. 1, p. 1-5).



    Apresenta as razões para o deferimento do pedido liminar e ao final requer:



    ii) ao final, o julgamento pela procedência integral da presente Reclamação Constitucional com a cassação definitiva da decisão reclamada, a fim de que seja determinado ao órgão reclamado que profira nova decisão, respeitando o Tema nº 6 (quanto aos critérios para a determinação de fornecimento judicial de medicamento não incorporado) e o Tema nº 1.234 (quanto ao direcionamento da obrigação, que deve, no dispositivo do Acórdão, primária e originalmente ser atribuída ao Estado de São Paulo). (Doc. 1, p. 6).



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).



    A demanda é procedente, pois a decisão reclamada afronta precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.



    O reclamante aponta que houve violação aos precedentes invocados.



    As Súmulas Vinculantes 60 e 61 têm respectivamente a seguinte redação:  



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    O precedente vinculante fixado no Tema 793 RG está assim redigido:



    Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (grifei).



    Portanto, pela literalidade dos paradigmas invocados, o direcionamento da imposição do custeio do medicamento ao ente federativo responsável e também o ressarcimento em favor do reclamante são plenamente cabíveis.



    Apesar disso, o precedente vinculante fixado no julgamento do Tema 1.234 de RG estabelece uma nítida prioridade de pagamento pelo ente federativo que deve efetuar o fornecimento do medicamento, conforme o acordo firmado.



    Constou nos fundamentos do julgamento do Tema 1.234 de RG:



     O(a) juiz(a) deverá analisar, à luz do controle de legalidade, qual a fase do fluxo de distribuição do medicamento, especificamente do caso dos autos, determinando o fornecimento em face de qual ente público deve fornecê-lo.



    [...]



    4.3) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe mais que 7 salários mínimos e menos que 210 salários mínimos : competência da Justiça Estadual e custeio do Estado nos autos, com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% (medicamentos não incorporados em geral) e 80% (do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do seu trânsito em julgado, no caso de medicamentos oncológicos não incorporados). (Grifei).



    Também constou da ementa do acórdão:



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. (Grifei).



    Portanto, cabe ao juiz, antes de determinar eventual ressarcimento, redirecionar a execução ao ente federativo que, efetivamente, deveria ter fornecido o medicamento, conforme o acordo celebrado nos autos do Tema 1.234 de RG.



    A decisão reclamada recebeu a seguinte ementa e adotou os seguintes fundamentos:



    DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. RECURSO DESPROVIDO. I. Caso em Exame Ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada ajuizada por Cássia Gaia de Castro contra o Município de São José dos Campos para fornecimento de medicamento para tratamento de obesidade com comorbidades. A decisão de primeira instância julgou procedente o pedido, determinando o fornecimento do medicamento. II. Questão em Discussão 2. A questão em discussão consiste na alegação de ilegitimidade passiva do Município e na aplicação dos temas 6 e 106 do STF e STJ, respectivamente, quanto ao fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS. III. Razões de Decidir 3. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é solidária entre os entes federativos, conforme entendimento do STF no Tema 793, permitindo que qualquer ente seja acionado. 4. O fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS exige comprovação de necessidade, ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, incapacidade financeira e registro na ANVISA, requisitos que foram atendidos no caso. IV. Dispositivo e Tese 5. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 1. A responsabilidade solidária dos entes federativos permite a escolha do polo passivo pelo autor. 2. O fornecimento de medicamentos não padronizados é possível mediante comprovação dos requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 (doc. 4, p. 2).



    A responsabilidade, no atendimento à saúde, é concorrente e solidária de todos os entes federativos, conforme entendimento pacífico do E. Superior Tribunal de Justiça:



    O C. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 793, por maioria de votos, confirmou a orientação no sentido da solidariedade dos entes públicos nas demandas prestacionais na área de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral:



    "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (Relator para o Acórdão o Ministro Edson Fachin, vencido o Ministro Marco Aurélio, que não fixava tese. Presidência do Ministro Dias Toffoli. Plenário, 23.05.2019).”



    [...]



    Referida decisão do STF não altera o entendimento ora adotado, mas com ele se coaduna, pois o redirecionamento do cumprimento da obrigação, conforme as regras de repartição de competência, com eventual ressarcimento de quem suportou o ônus financeiro, deve ser discutido em ação própria, não cabendo análise desta questão nos presentes.



    [...]



    Observa-se, ainda, que o C. Supremo Tribunal Federal, no Tema nº 1.234, determinou a manutenção dos processos, para fins de processamento e julgamento, no juízo ao qual foi direcionada a ação ou no Juízo sentenciante, em casos de tratamentos não padronizados (no caso, fornecimento de insumos e realização de exame), em que o custo anual unitário do medicamento for entre sete e 210 salários-mínimos, como é o caso dos autos (valor anual dos medicamentos “semaglutida 1,34 mg/ml solução injetável (3ml)”, que equivaleria a R$ 12.381,36), prevalecendo a competência determinada pela presença dos entes contra quem a parte autora elegeu demandar:



    “O Tribunal, por unanimidade, referendou a decisão proferida em 17.4.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental neste recurso extraordinário, 'para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturadas no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir, (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgada pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou a determinação de inclusão da União no polo passivo” (RE nº 1.366.243, Tema 1.234, rel. Gilmar Mendes).



    Assim, reconhece-se o litisconsórcio facultativo em casos tais, observada a competência concorrente entre as entidades da federação, havendo de anotar-se que eventual direcionamento do custeio dos tratamentos deve ser objeto de outra e oportuna ordem de cogitação, não afetando o exame meritório nesse momento.



    No mais, as regras jurídicas que tratam do direito à saúde o fazem visando à sua aplicabilidade imediata, como direito público subjetivo, não se tratando, portanto, de normas programáticas cuja efetividade se condiciona à regulação por lei. Garante, dessa forma, o exercício de direito individual indisponível correlato aos direitos à vida e dignidade humana.



    “A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQUENTE - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.” (ARE 685230 A GR / MS, DJE 25/03/2013, Relator Ministro Celso de Mello).



    A proteção à saúde é questão de relevância pública, cujas ações e serviços correlatos fazem parte do mínimo existencial do direito à vida. Ao Poder Executivo foi confiada a missão de garanti-la, de modo que não pode demitir se deste dever constitucional sob alegações como falta de previsão orçamentária e onerosidade excessiva aos cofres públicos, uma vez que isto seria condenar o cidadão à própria sorte no que tange às suas necessidades médicas. Ciente do seu dever constitucional e de sua importância, cabe aos entes se precaverem financeiramente em busca da assistência aos indivíduos portadores de necessidades médicas.



    Ademais, é nítida a possibilidade do Poder Público de dispor de recursos financeiros para gerenciar situações extraordinárias, como é o caso de distribuição de medicamentos excepcionais e financiamento de exames médicos ou cirurgias, havendo, portanto, meios viáveis para adquirir os itens pedidos, em prol do direito à saúde que deve ser tutelado pelo Estado. No caso, tal despesa extraordinária estaria prevista na lei de diretrizes orçamentárias, na forma de riscos fiscais, cujo valor é despendido conforme a concretização da possibilidade de gastos extraordinários decorrentes de decisões judiciais pendentes, como é o caso de tratamento médico-hospitalar.



    [...]



    Ainda, no julgamento do RE 566.471/RN, paradigma do Tema nº 6, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, por maioria, fixou as teses da repercussão geral em que entendeu ser possível a concessão judicial de medicamentos, em casos excepcionais, desde que observados alguns critérios e requisitos.



    Como regra geral, se o medicamento registrado na Anvisa não constar das listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento caso o autor comprove, entre outros requisitos, que não tem recursos para comprar o medicamento, que ele não pode ser substituído por outro da lista do SUS, que seu uso é imprescindível para o tratamento (requisitos esses que coincidem com o que restou decidido no Tema nº 106 do STJ e que vieram comprovados nesses autos), e que sua eficácia é baseada em evidências.



    Não se poderia, aqui, exigir a comprovação, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, pois a presente demanda foi ajuizada ainda antes da decisão que deu origem ao Tema nº 6 deste Colendo Supremo Tribunal Federal, podendo esse requisito ser exigido para as futuras ações promovidas, sob pena de se atentar contra a vida e saúde daqueles que se submetem aos tratamentos de saúde e que ingressaram em juízo anteriormente.



     Dessarte, nega-se provimento ao recurso (doc. 4, p. 3-9).



    Noto que, nesta reclamação, não se discute a competência da Justiça Federal. Isso porque, no entendimento do reclamante, seria o Estado de São Paulo (e não a União) o responsável pelo custeio do medicamento.



    Observo que, na origem, o Município está no polo passivo da ação que tramita no Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. A demanda também foi proposta após a publicação da ata do julgamento do Tema 1.234 de RG.



    Portanto, ao negar a possibilidade de direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente federativo que deveria custear o medicamento, a autoridade reclamada deixou de observar o precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal firmado no Tema 1.234 RG. 



    Ademais, sendo o acórdão reclamado proferido em data posterior à 19/9/2024, data da publicação da decisão vinculante do Supremo Tribunal Federal, referente ao Tema 1.234 de RG, a autoridade reclamada deixou de analisar o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem como solicitar parecer do NATJUS, como exigido nos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.



    Portanto, a decisão reclamada descumpriu precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, fixados nos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente).



    No mesmo sentido:



    CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG - RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. 4. Assentado o não preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (Rcl 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 6/6/2022). IV. DISPOSITIVO 5. Agravo Interno a que se nega provimento (Rcl 75.047 AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 19/3/2025).



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE REQUISITO. DESCUMPRIMENTO CONFIGURADO. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO (Rcl 74.960 AgR/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 26/3/2025).



    Também na mesma linha: Rcl 77.779/BA, DJe 1º/4/2025; Rcl 77.244/SP, DJe 25/4/2025; Rcl 79.529/RS, DJe 16/5/2025, todas da minha relatoria.



    Posto isso, com fundamento no art. 992 do CPC e no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo procedente a reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida, com a observância do que foi definido nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente). 



    Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.



    Comunique-se, com urgência, o inteiro teor desta decisão ao Juízo reclamado.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de outubro de 2025.



    Ministro Cristiano Zanin



    Relator