Tribunal: STF
Processo: ARE 1558358
Classe: ARE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPROVADAS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. AGRAVO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. AGRAVO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se agravo nos próprios autos objetivando a reforma de decisão que inadmitiu recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 6 DO STF. CUSTEIO E RESSARCIMENTO. PARÂMETROS FIXADOS NO TEMA 1234 DO STF. PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO. 



    Ante à excepcionalidade do caso e à comprovação da inadequação das alternativas terapêuticas promovidas pelo SUS, assim como a demonstração da vantagem terapêutica no uso do medicamento para controle dos sintomas da doença, é de ser judicialmente deferida a sua dispensação. 



    A Súmula vinculante 61 dispõe que ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral’. 



    É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, pois preenchidos os requisitos previstos no Tema 6 no caso. 



    Tratando-se de doença terminal, onde a medicação a ser administrada é apenas paliativa quanto ao desfecho final, por critério judicial, a ser aplicado à generalidade dos casos, assume-se como razoável reconhecer erro na política pública de fornecimento de medicações, em regra, somente quando a medicação postulada seja, comprovadamente, eficiente para assegurar a todos os pacientes (ou pelo menos a uma maioria qualificada) uma sobrevida livre de progressão (SLP) de pelo menos um ano além da sobrevida expectada, prevista, ou buscada pela medicação já fornecida pelo SUS. Reconhece-se, por esse critério, uma tentativa de se atribuir, onde não existe qualquer métrica possível, uma justificativa emocional e humana para obrigar o Estado a dispender recursos, com um mínimo de racionalidade, para adiar o inevitável. Fora desse período, a medicação não é considerada suficientemente eficiente e não será legítimo obrigar o Estado a adquiri-la. 



    Considerações sobre o direito à vida e o direito à prorrogação da vida, e entre a medicina e a medicina paliativa.



      No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS.



    Considerando que o STF modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, em relação ao custeio e ressarcimento, deverão ser observados de imediato os parâmetros definidos no item III. 



    O valor da compra do medicamento, sob nenhuma hipótese poderá exceder o teto PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo).” (Doc. 101, p. 10, destaquei)



    Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 2º, 37, caput, 173, § 1º, e 198, inciso II, da Constituição da República. Afirma que a hipótese sub examine trata de medicamento não incorporado à política pública, o qual “JÁ FOI ANALISADO PELA CONITEC DUAS VEZES E, EM AMBAS AS OPORTUNIDADES, O PARECER DA CONITEC FOI PELA NÃO INCORPORAÇÃO” (Doc. 103, p. 4). Assevera que “a decisão judicial que mantém o fornecimento do medicamento em desacordo com os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234 não se sustenta juridicamente e deve ser reformada, sob pena de subversão do sistema de precedentes e de comprometimento da isonomia e da racionalidade que devem orientar a prestação jurisdicional em matéria de saúde pública” (Doc. 103, p. 11).



    Não foram apresentadas contrarrazões ao recurso extraordinário.



    A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região inadmitiu o recurso extraordinário (Doc. 104). Inconformada, a União interpôs o presente agravo (Doc. 106), o qual foi remetido a esta Corte (Doc. 108).



    É o relatório. DECIDO.



    O agravo não merece prosperar.



    Trata-se na origem, de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Suellyn Pinheiro em face do Município de Ponta Grossa, do Estado do Paraná e da União, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de neoplasia maligna da mama com lesão invasiva (CID C.50).



    O Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba revogou a tutela de urgência deferida e julgou improcedente o pedido (Doc. 84).



     A 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu à apelação interposta por Suellyn Pinheiro para condenar a União a fornecer gratuitamente o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana à autora para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID C.50), nos moldes delineados no voto condutor do acórdão ora recorrido, in litteris:



    “Tratando-se de doença terminal, incurável, infelizmente, a medicação a ser administrada é apenas paliativa quanto ao desfecho final da moléstia, pois a vida não mais está nas mãos da medicina. Evidentemente, compreende-se a dificuldade de se enfrentar essa situação. A medicação buscada, embora não cure a doença, serve para atenuar sintomas e dificuldades periféricas, e, talvez, primordialmente, sirva também como um conforto psicológico, para pacientes e familiares, advindo do tentar, do resilir. Todavia, nesses casos, quando se pede para se obrigar o Estado a custear determinado medicamento ineficaz (sob uma perspectiva de cura), entram em análise os ganhos reais ao paciente, procurando-se avaliar os resultados certos e concretos, objetivamente passíveis de serem esperados. Isso porquê é dever constitucional do Estado prestar serviços com eficiência, o que importa no direito/dever de administrar os serviços públicos com racionalidade.



    Quanto ao efeito de medicação para pacientes terminais, a ciência desenvolveu indicativos conhecidos como sobrevida livre de progressão - SLP - e sobrevida global - SG. Desses dois parâmetros, certamente, a SLP é a mais importante, pois retrata um período no qual se permitirá um conforto físico-psicológico ao paciente, ‘suspendendo’ temporariamente os principais efeitos da moléstia e, principalmente, os danos emocionais de uma enfermidade terminal. Tais benefícios, todavia, limitar-se-ão com o esperado momento do retorno da moléstia. Complementarmente, embora a SG seja importante, essa pode ou não se traduzir em ganho real ao paciente, pois referido período pode ser vivenciado com ou sem real qualidade de vida, dentro ou fora de um leito, com ou sem autonomia, etc, dado que a partir da recidiva, todas as dificuldades retornam ao paciente, ou seja, os malefícios da moléstia, os eventuais os eventuais efeitos colaterais da medicação e do tratamento e os efeitos emocionais ao paciente e familiares.



    (...)



    Todavia, urge que se decida. E, em cumprimento ao dever de prestar a jurisdição, após refletir sobre o tema, com tantas faces, entendo, que na impossibilidade de determinar (como seria desejável e, provavelmente irracional) ao Estado que conceda toda e qualquer medicação, ainda que fosse para simplesmente prorrogar a vida em um dia, uma semana, um mês, deve preponderar a parametrização do ano. Um ano, tem em si, como dito pelo poeta, alguma significação cultural, emocional possivelmente aceitos universalmente. Parece de fato relevante um ano inteiro, sem sinais de progressão da doença, com a possível suspensão de seus piores efeitos, com a possibilidade de se renovarem esperanças. Assim, por critério judicial, a ser aplicado à generalidade dos casos, tenho que é razoável reconhecer erro na política pública de fornecimento de medicações, quando, em se tratando de doença terminal, a medicação postulada seja, comprovadamente, eficiente para assegurar a todos os pacientes (ou pelo menos a uma maioria qualificada) uma sobrevida livre de progressão de pelo menos um ano, além da sobrevida expectada, prevista, ou buscada pela medicação já fornecida pelo SUS. Há aí, pelo menos, a tentativa de se atribuir, onde não existe qualquer métrica possível, não um critério, mas uma justificativa emocional e humana para obrigar o Estado a dispender recursos para adiar o inevitável. Fora desse período, a medicação não é suficientemente eficiente, e não será legítimo obrigar o Estado a adquiri-lo, cabendo ao particular, fazendo suas escolhas, fomentar iniciativas privadas de custeio, com patrimônio próprio ou de terceiros.



    Assim, evidenciando-se estudos conclusivos sobre a superioridade relevante da medicação, comprova-se o direito ao fornecimento do medicamento. 



    Portanto, deve ser reformada a sentença para julgar procedente o pedido inicial, determinando o fornecimento do medicamento. 



    Tema 6 do STF 



    É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, estando preenchidos no caso os requisitos previstos no Tema 6, na medida em que:



    a) houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    b) ausência de pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec; 



    c) configurada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    d) comprovado, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível;



    e) comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Sob pena de nulidade desta decisão judicial, deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS.



    (...)



    Atribuições, custeio e reembolso das despesas entre os Réus



    No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS.



    (...)



    Denominação Comum Brasileira 



    Os medicamentos a serem adquiridos pelo SUS não ficam vinculados ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. Assim, caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento desta decisão.



    Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) 



    O valor da compra do medicamento, em qualquer hipótese, deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos da Resolução 03/2011 da CMED.



    Acrescento que nos termos do acordo recém homologado pelo Supremo Tribunal Federal, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral (RE n. 1.366.243. DJE 18/09/2024, publicado em 19/09/2024), sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial a pessoas físicas/jurídicas que exceda o teto do PMVG.



    Contracautelas 



    Nos casos de dispensação de medicamento, entende-se que a adoção de medidas de contracautela são salutares a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial e devem ser aplicadas mesmo de ofício. Em casos onde há possibilidade de que o tratamento perdure por longo tempo, ou seja, a dispensação da medicação deve se perpetuar enquanto o fármaco apresentar eficiência no controle da doença da parte autora, considero cabível a determinação de tais medidas.



    Neste sentido, estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões desta Corte em casos similares: 



    a) a medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade onde realiza o tratamento, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e mediante a apresentação da respectiva receita, que deve ser renovada bimestralmente; 



    b) comunicação imediata, no prazo de 5 dias, ao Juízo, em caso de suspensão da necessidade ou prescrição do medicamento ou de seu tratamento, bem como à Gerência Regional de Saúde; 



    c) devolução, no prazo de 5 dias, ao órgão estadual de saúde que disponibilizou o medicamento excedente ou não utilizado, a contar da interrupção/suspensão do tratamento; 



    d) acondicionamento do medicamento recebido de acordo com as informações e especificações do laboratório fabricante; e



    e) apresentação, a cada 90 dias, de relatório subscrito pelo médico responsável pelo tratamento dando conta da evolução do quadro clínico da parte autora e informando a necessidade (ou não) de prosseguimento do tratamento.” (Doc. 101, p. 4-8)



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Ademais, conforme consta do item 4.3 da ementa do entendimento firmado no Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. Note-se que, no caso dos autos, houve o cumprimento do referido requisito, conforme se infere do seguinte excerto do voto condutor do acórdão ora recorrido, in verbis:



    “Caso concreto 



    A autora, com 36 anos, busca o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA para tratamento de neoplasia maligna de mama, com base no relatório médico do evento 1, ATESTMED6:



    (...)



    Foi determinada a realização de perícia que assim descreveu as evidências científicas, destacando que os estudos são de nível de recomendação considerado alto e se aplicam ao caso concreto (evento 61, LAUDOPERIC1):



    (...)



    Assim, evidenciando-se estudos conclusivos sobre a superioridade relevante da medicação, comprova-se o direito ao fornecimento do medicamento. 



    Portanto, deve ser reformada a sentença para julgar procedente o pedido inicial, determinando o fornecimento do medicamento.” (Doc. 101, p. 3, 4 e 6, destaquei)



    Destarte, nesse contexto, divergir do entendimento adotado pelo órgão julgador de origem demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, mormente no que se refere aos estudos sobre a superioridade relevante da medicação, fator preponderante para a conclusão favorável ao fornecimento da medicação solicitada pela parte ora recorrida.



    Não se revela cognoscível, em sede de recurso extraordinário, a insurgência que tem como escopo a incursão no contexto fático-probatório presente nos autos. Com efeito, essa pretensão não se amolda à estreita via do apelo extremo, cujo conteúdo se restringe a discussão eminentemente de direito, em face do óbice imposto pela Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal.



    Sob esse enfoque, ressoa inequívoca a vocação para o insucesso do apelo extremo, por força do óbice intransponível do referido verbete sumular, que veda a esta Suprema Corte, em sede de recurso extraordinário, sindicar matéria fática.



    Por oportuno, vale destacar a lição de Roberto Rosas sobre a Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal:  



    “Chiovenda nos dá os limites da distinção entre questão de fato e questão de direito. A questão de fato consiste em verificar se existem as circunstâncias com base nas quais deve o juiz, de acordo com a lei, considerar existentes determinados fatos concretos.



    A questão de direito consiste na focalização, primeiro, se a norma, a que o autor se refere, existe, como norma abstrata (Instituições de Direito Processual, 2ª ed., v. I/175).



    Não é estranha a qualificação jurídica dos fatos dados como provados (RT 275/884 e 226/583). Já se refere a matéria de fato quando a decisão assenta no processo de livre convencimento do julgador (RE 64.051, Rel. Min. Djaci Falcão, RTJ 47/276); não cabe o recurso extraordinário quando o acórdão recorrido deu determinada qualificação jurídica a fatos delituosos e se pretende atribuir aos mesmos fatos outra configuração, quando essa pretensão exige reexame de provas (ERE 58.714, Relator para o acórdão o Min. Amaral Santos, RTJ 46/821). No processo penal, a verificação entre a qualificação de motivo fútil ou estado de embriaguez para a apenação importa matéria de fato, insuscetível de reexame no recurso extraordinário (RE 63.226, Rel. Min. Eloy da Rocha, RTJ 46/666).



    A Súmula 279 é peremptória: ‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’. Não se vislumbraria a existência da questão federal motivadora do recurso extraordinário. O juiz dá a valoração mais conveniente aos elementos probatórios, atendendo aos fatos e circunstâncias constantes dos autos, ainda que não alegados pelas partes. Não se confunda com o critério legal da valorização da prova (RTJ 37/480, 56/65)(Pestana de Aguiar, Comentários ao Código de Processo Civil, 2ª ed., v. VI/40, Ed. RT; Castro Nunes, Teoria e Prática do Poder Judiciário, 1943, p. 383). V. Súmula STJ-7.” (Direito Sumular. 14. ed. São Paulo: Malheiros, 2012. p. 137-138)  



    Nesse sentido, confiram-se os julgados proferidos nos Recursos Extraordinários 1.449.155, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 23/11/2023, e 1.529.938, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 04/02/2025.



    Por fim, observo que o agravo foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que impõe a aplicação de sucumbência recursal.



    Ex positis, DESPROVEJO o AGRAVO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de agosto de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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