Tribunal: STF
Processo: Rcl 83541
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-26
Data de publicação: 2025-08-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: AUSÊNCIA DE ANÁLISE DOS REQUISITOS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pela União, em 22.8.2025, contra o seguinte acórdão do Tribunal Regional Federal da Quarta Região na Apelação Cível n. 5002514-35.2024.4.04.7117/RS, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Em que pesem as relevantes ponderações trazidas na sentença, há um ponto que merece atenção no caso em exame. A autora já está recebendo a medicação por força da tutela provisória concedia no feito originário (...). Considerando o tratamento já iniciado, impõe-se maior cautelar ao analisar a situação. A complexidade do quadro inclui ponderar o fato de que a autora já está em tratamento e não há qualquer elemento a apontar que a sua suspensão pode ocorrer sem maior danos. Pelo contrário, os documentos dos autos apontam que a autora vem apresentando excelentes resultados com o uso do medicamento.



    Registre-se que esta Corte vem decidindo pela manutenção de tratamentos iniciados, por força do princípio da dignidade humana (...).



    Nessas condições, tratando-se de doença grave, considerando as possíveis consequências práticas da decisão de suspender o fornecimento e modificar substancialmente o tratamento, frente à alternativa da sua manutenção, entendo ser caso de manutenção da dispensação da tecnologia requerida” (fl. 6, e-doc. 8).



    2. A reclamante relata que “em 12/07/2024, ALINE DEQUI PALMA ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido liminar, contra a União e o Estado do Rio Grande do Sul, objetivando o fornecimento do medicamento ‘Midostaurina (Raydapt) 25mg, em quantia suficiente para o tratamento da autora, de forma ininterrupta, conforme a prescrição médica” (fl. 1, e-doc. 1).



    Noticia que o juízo da Primeira Vara Federal de Erechim/RS inicialmente deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento mas que, ao final, julgou improcedente o pedido formulado na ação e ressaltou inexistir “evidências científicas de grau hierárquico elevado (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que tenham o condão de respaldar a efetividade e a segurança do medicamento pleiteado no caso em tela” (fl. 2, e-doc. 1)



    Explica que a apelação interposta pela autora foi provida pela Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região em 12.6.2025 e que foram opostos embargos de declaração os quais aguardam julgamento.



    Sustenta que a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região, “ao determinar a manutenção do fornecimento de medicamento não incorporado, violou o que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE 1366243 (Tema 1234 e Súmula Vinculante 60) e do RE 566471 (Tema 6 e Súmula Vinculante 61)” (fl. 6, doc. 1).



    Assevera, ainda, que “o acórdão reclamado criou regra de transição(modulação de efeitos) não prevista pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar os Temas 6 e1234 de repercussão geral, devido à determinação de manutenção do fornecimento do medicamento não incorporado, por prazo indeterminado, mesmo que não atendidos os critérios estabelecidos por essa Suprema Corte” (fl. 8, e-doc. 1).



    Acrescenta que “a sentença se baseou justamente na ausência de evidências científicas de alto nível (item 2, ‘d’, do Tema 6 e item 4.4 do Tema 1234 de repercussão geral) para julgar improcedentes os pedidos formulados na inicial” (fl. 8, e-doc. 1).



    Insiste que, “para substituir a sentença e observar o entendimento vinculante desse Supremo Tribunal Federal, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região deveria ter demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 de repercussão geral” (fl. 8, e-doc. 1).



    Requer medida liminar para “suspender imediatamente os efeitos do acórdão reclamado e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que adecisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 18, doc. 1).



    Pede, no mérito, “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassado integralmente o acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5002514-35.2024.4.04.7117/RS, com condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do Código de Processo Civil” (fl. 11, doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS à beneficiária, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    7. Na espécie vertente, o Tribunal Regional Federal da Quarta Região, na Apelação Cível n. 5002514-35.2024.4.04.7117/RS, determinou à União que fornecesse o medicamento Midostaurina (Raydapt) 25mg, à Aline Dequi Palma para o tratamento de mastite sistêmica. O medicamento é de alto custo e não está incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS.



    A União alega que a autoridade reclamada não teria observado as regras de fornecimento de medicamento contidas nas teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    O juízo da Primeira Vara Federal de Erechim/RS inicialmente deferiu a tutela de urgência para que o medicamento pleiteado por Aline Dequi Palma fosse fornecido, mas, ao decidir a ação, revogou a tutela e julgou improcedentes os pedidos formulados. Ressaltou não ter ficado “comprovado à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, nos termos do Tema 6” (fl. 9, e-doc. 4).



    Ao dar provimento à apelação e reformar a sentença, o Tribunal Regional Federal da Quarta Região não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento. A decisão reclamada está fundamentada no princípio da dignidade da pessoa humana e na necessidade de manutenção de tratamentos já iniciados.



    A autoridade reclamada não observou as exigências constantes do item n. 4 da tese jurídica estabelecida no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, do itens 2 e 3 da tese do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral.



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos Temas 6 e1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo Tribunal Regional Federal da Quarta Região na Apelação n. 5002514-35.2024.4.04.7117/RS, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Publique-se.



    Brasília, 26 de agosto de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora