Tribunal: STF
Processo: ARE 1577738
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-05
Data de publicação: 2025-11-05

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da Saúde. Recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamento. Câncer. Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. Enunciado nº 60 da Súmula Vinculante. Reexame de fatos e provas. Enunciado nº 279 da Súmula/STF. Recurso desprovido.



    I. Caso em exame



    1. Agravo interposto contra decisão pela qual se negou admissibilidade a recurso extraordinário, apresentado contra acórdão da 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região. O acórdão denegou o fornecimento gratuito do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de câncer colorretal metastático, com base na recomendação da Conitec pela não incorporação do fármaco no SUS e na observância aos Temas nº 6 e nº 1.234 da sistemática de Repercussão Geral aos enunciados nº 60 e nº 61 das Súmulas Vinculantes do Supremo Tribunal Federal.



    2. A recorrente alegou violação aos arts. 1º, inc. III, 5º, caput, 6º e 196 da Constituição da República, argumentando que a negativa do medicamento afronta os direitos fundamentais à vida, à saúde e à dignidade da pessoa humana. Sustentou que os tratamentos disponíveis no SUS se mostraram ineficazes para sua condição de câncer colorretal MSI-H e que a interpretação dada pelo acórdão recorrido aos critérios do STF é excessivamente formalista, desconsiderando sua situação fática excepcional. Requereu a reforma do acórdão para restabelecer a sentença de 1º Grau, que havia julgado procedente o pedido inicial de fornecimento do medicamento.



    3. O juízo de primeiro grau concedeu o pedido inicial. O Tribunal Regional Federal da 4ª Região reformou a sentença, indeferindo o fornecimento do medicamento. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados. O Tribunal de origem negou seguimento ao recurso extraordinário quanto ao Tema RG nº 6 do STF e o inadmitiu em face do teor do enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em saber se a decisão do Tribunal de origem, ao negar o fornecimento de medicamento não incorporado no SUS com base na recomendação desfavorável da Conitec e na aplicação dos Temas nº 6 e nº 1.234 da sistemática de repercussão geral, viola preceitos constitucionais e se o reexame do conjunto fático-probatório é possível em sede de recurso extraordinário para aferir a veracidade da alegação.



    III. Razões de decidir



    5. O Tribunal de origem, ao indeferir o pedido do medicamento pleiteado, observou a jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal sobre a matéria, em especial os Temas nº 6 e nº 1.234 da sistemática de Repercussão Geral e os enunciados nº 60 e nº 61 das Súmulas Vinculantes, que regem o fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS, com base na recomendação desfavorável da Conitec.



    6. Concluiu-se que o acórdão recorrido está em conformidade com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente os itens 4.2 e 4.3 do Tema RG nº 1.234, que limitam a análise judicial ao controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação e atribuem ao autor o ônus de comprovar a segurança e a eficácia do fármaco com medicina baseada em evidências, bem como a inexistência de substituto terapêutico no SUS.



    7. A verificação de eventual descompasso entre o acórdão recorrido e a alegada violação de dispositivos constitucionais, bem como a inobservância ao enunciado nº 60 da Súmula Vinculante, demandaria o reexame do quadro fático-probatório dos autos, procedimento inviável em sede de recurso extraordinário, conforme o óbice do enunciado nº 279 da Súmula do Supremo Tribunal Federal.



    8. Em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do Código de Processo Civil. A apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório pode acarretar a incidência da multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do Código de Processo Civil.



    IV. Dispositivo 



    9. Recurso desprovido. 



DECISÃO



    1. Trata-se de agravo interposto contra decisão negativa de admissibilidade do recurso extraordinário apresentado contra acórdão da 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



    “DIREITO DA SAÚDE. TEMAS 6 E 1234, DA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMABE. CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO. 



    Havendo recomendação final da CONITEC pela não incorporação da droga requerida judicialmente, impõe-se o indeferimento do pedido. Sentença reformada.” (e-doc. 51, p. 4).



    2. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 54).



    3. No recurso extraordinário, interposto com base na alínea “a” do permissivo constitucional, a recorrente aponta “violação aos artigos 1º, III, 5º, caput, 6º e 196, todos da Constituição Federal“ (e-doc. 56, p. 3). 



    3.1. Destaca que “o acórdão ora recorrido, ao negar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe à Recorrente, contraria frontalmente os direitos fundamentais à vida, à saúde e à dignidade da pessoa humana, pilares do Estado Democrático de Direito brasileiro” (e-doc. 56, p. 7).



     



    3.2. Narra que “a Recorrente é portadora de doença grave, progressiva e metastática (câncer colorretal MSI-H), para a qual os tratamentos disponíveis no SUS se mostraram ineficazes” (e-doc. 56, p. 8).



    3.3. Explicita que “a interpretação conferida pelo acórdão recorrido aos critérios do STF mostra-se excessivamente formalista e desconsidera a situação fática excepcional da Recorrente. A exigência de demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC ou a mera existência formal de outras terapias no SUS (mesmo que comprovadamente ineficazes para o perfil genético específico da paciente - MSI-H) não podem servir de óbice intransponível à garantia do direito fundamental à saúde, quando a vida e a dignidade da pessoa estão em jogo” (e-doc. 56, p. 8).



    3.4. Destaca “imprescindível a concessão de efeito suspensivo para obstar a eficácia imediata do acórdão recorrido, bem como faz-se mister a concessão da tutela de urgência recursal para garantir a continuidade do tratamento enquanto o presente recurso é processado e julgado por esta Suprema Corte, tendo em vista o macroprincípio da dignidade da pessoa humana” (e-doc. 56, p. 11).



    3.5. Requer a reforma do “acórdão recorrido, a fim de restabelecer a sentença de primeiro grau que julgou procedente o pedido inicial, confirmando a obrigação dos Recorridos (União, Estado de Santa Catarina e Município de Balneário Camboriú) de fornecerem à Recorrente, de forma solidária e contínua, o medicamento Pembrolizumabe 100mg (Keytruda®), enquanto perdurar a necessidade do tratamento” (e-doc. 56, p.12).



    4. O Tribunal negou seguimento ao recurso extraordinário quanto ao Tema RG nº 6 e o inadmitiu em face do teor do enunciado nº 279 da Súmula do STF (e-doc. 60). 



    É o relatório.



    Decido.



    5. Para melhor exame da controvérsia transcrevo trechos dos fundamentos do acórdão recorrido:



    “(...) 2. Mérito. A parte autora buscou tratamento com Pembrolizumabe para tratamento de câncer colorretal metastático. 



    Sobre a questão do fornecimento de medicamentos, o Supremo Tribunal Federal, ao finalizar o julgamento dos temas 6 e 1.234, de repercussão geral, e editar as súmulas vinculantes 60 e 61, assim definiu os critérios para fornecimento de medicamentos requeridos judicialmente: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (requisitos copiados do extrato de ata do RE 566471) 



    Examinando os autos, concluo que a decisão recorrida está, portanto, em desacordo com os parâmetros fixados pelo STF, já que há recomendação final da CONITEC pela não incorporação da droga no âmbito do SUS para os casos como os da parte autora (vide: https://app.powerbi.com/view? r=eyJrIjoiYmRiMTRmNzAtNWEyMy00YjU5LTllYTQtNzg3MWM4NzhiMzVhIiwidCI6IjlhNTU0YWQzLWI1MmIt NDg2Mi1hMzZmLTg0ZDg5MWU1YzcwNSJ9). 



    É forçoso reconhecer - e faço isso com profundo pesar - que o Ministro Gilmar Mendes, ao proferir o voto que conduziu a conclusão do Tema 6, indicou a impossibilidade de incursão no mérito administrativo, ainda que tal mérito diga respeito - essa é a conclusão a que chego - ao custo-efetividade ou, exclusivamente, ao valor do medicamento. Cito o trecho: 



    24. Por isso, caberá ao magistrado, sob pena de nulidade da decisão: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    Isso posto, uma vez que a avaliação pela CONITEC é DESFAVORÁVEL, tendo-se concluído por não incorporar Pembrolizumabe para tratamento de câncer colorretal metastático, concluo pelo indeferimento do pedido, forte nos temas 6 e 1.234, da sistemática de repercussão geral, e súmulas vinculantes 60 e 61 do STF. 



    3. Honorários sucumbenciais. Providas as apelações, inverto a condenação na verba honorária, mantendo as demais disposições sentenciais no tópico. Suspendo a exigibilidade da verba, diante da gratuidade da justiça já deferida, que mantenho, pois não há prova inequívoca da suficiência de condições, à luz das alegações do patrono da parte autora. 



    Diante do exposto, voto por dar provimento às apelações para julgar improcedente o pedido.” (e-doc. 51, p. 2-3; grifos acrescidos).



    6. Observo que, em decisão unânime, o TRF4, com fundamento nas provas dos autos, concluiu que “a decisão recorrida está, portanto, em desacordo com os parâmetros fixados pelo STF, já que há recomendação final da CONITEC pela não incorporação da droga no âmbito do SUS para os casos como os da parte autora” (e-doc. 51, p. 2). 



    7. No mais, tem-se que a recorrente não demonstrou violação frontal aos dispositivos constitucionais indicados, tampouco comprovou a inobservância ao decidido pelo STF no enunciado nº 60 da Súmula Vinculante, nos quais se estabelece:



    “E. 60 S.V - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    (...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)”



    (RE nº 1.366.243/SC, Tema RG nº 1.234, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).



    8. Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido com o teor das especificações do Tema RG nº 1.234, verifica-se, ao contrário do alegado nas razões do recurso extraordinário, que o Colegiado de origem, ao indeferir o pedido do medicamento pleiteado, observou expressamente a orientação jurisdicional vigente, sobretudo o teor dos itens 4.2 e 4.3 transcritos.



    9. Assim, tendo sido observados, pelo Colegiado de origem, os parâmetros fixados pela jurisprudência consolidada do STF sobre a matéria, somente a partir da revisão do quadro fático dos autos seria possível verificar eventual descompasso e concluir pela veracidade do alegado no apelo extremo, procedimento inviável em sede de recurso extraordinário ante o óbice do enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    9.1. Nesse sentido: 



    “Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento. Comprovação de requisitos. Súmula 279/STF. 



    1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário interposto para impugnar acórdão que reformou sentença de procedência da ação.



    2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem, seria necessário reexaminar fatos e provas constantes dos autos, procedimento vedado neste momento processual (Súmula 279/STF).



    3. Inaplicável o art. 85, § 11, do CPC/2015, uma vez que não houve prévia fixação de honorários advocatícios de sucumbência.



    4. Agravo interno a que se nega provimento.”



    (RE nº 1.467.845-AgR/SP, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno j. 09/02/2024, p. 29/02/2024).



    10. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021, p. 30/11/2021; Rcl nº 24.841-EDAgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020).  



    11. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação da magistratura em fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC. 



    12. Ante o exposto, nego provimento ao agravo no recurso extraordinário, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia condenação em honorários advocatícios, seu valor monetário será majorado em 5% (cinco por cento) em desfavor da parte recorrente, na forma do art. 85, § 11, do CPC, observados os limites dos §§ 2º e 3º do mencionado dispositivo legal e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de novembro de 2025.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator