Tribunal: STF
Processo: RE 1423809
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão da Turma Recursal de Pouso Alegre vinculada ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais, ementado nos seguintes termos:
 
“RECURSO INOMINADO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – DIREITO À SAÚDE – CABIMENTO – INCLUSÃO DA UNIÃO – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA - DESNECESSIDADE. 
1. O município deve fornecer os medicamentos necessários para o tratamento de saúde, uma vez que a saúde é direito de todos, conforme art. 196 da Constituição Federal. 
2. É desnecessária a inclusão da União no polo passivo, diante da responsabilidade solidária entre os entes federativos nas demandas prestacionais na área da saúde”. (eDOC 12 – ID: 6ca5b655)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 196 do texto constitucional. (eDOC 13 – ID: b59c28ef)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Estado de Minas gerais o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS. Entende-se violado o tema 793 da repercussão geral, aduzindo-se que “nas hipóteses de medicamento não padronizado para a doença o custeio será decidido pela Comissão Tripartite e não direcionado ao ente que forneça o medicamento para outras doenças”. (eDOC 13 – ID: b59c28ef, p. 9)
Ao final, requer-se o provimento do recurso para reformar a decisão e, alternativamente, que “o direcionamento da procedência do pedido se restrinja à União tendo em vista que o medicamento/insumo pleiteado não foi padronizado”. (eDOC 13 – ID: b59c28ef, p. 9)
O recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte, ocasião em que a Presidência restituiu os autos à origem para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234 da repercussão geral. (eDOC 16 – ID: 48ee2a16)
A retratação foi afastada, sob o fundamento de que “a procedência do pedido baseou-se em análise probatória que não abrangeu de forma exaustiva os elementos previstos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, bem como nos Temas 6 e 1234, todos do Supremo Tribunal Federal”. (eDOC 20 – ID: a9c5bd3f)
Na sequência, os autos retornaram a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Estado de Minas Gerais alega que no caso de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC decidir sobre o ente responsável pelo custeio. Além disso, pleiteia a integração da União na lide considerando se tratar de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Estado de Minas Gerais com a seguinte fundamentação:
 
“Assim, à evidência do mal que aflige a recorrida e em decorrência da patologia diagnosticada, necessita de tratamento contínuo dos medicamentos listados na inicial, e se não tiver acesso ao medicamento prescrito, poderá sofrer graves danos à saúde, resta evidente a necessidade fornecimento do aludido medicamento, devendo o Estado de Minas Gerais, ora recorrente, ser compelido a provê-lo. 
O fato dos medicamentos não fazerem parte dos medicamentos dispensados em caráter excepcional padronizado pelo SUS não afasta a obrigação do recorrente, uma vez que a sua eficácia e adequação comprovação através do laudo e atestado médico. 
Ressalta-se, aqui, que fica mantido o condicionamento do fornecimento dos medicamentos quanto à apresentação de receita médica mensal atualizada, que deverá ficar retida, uma vez que a retenção de receita médica é forma útil de garantir o fornecimento racional dos fármacos, porquanto viabilizará aos entes públicos o conhecimento acerca da duração do tratamento.
Acrescento que não restou comprovado a existência de tratamento alternativo e mais eficaz fornecido pelo SUS. 
Não há qualquer óbice para deferir o pedido com base no relatório médico particular. Registro que, por si só, o fato de ser receita particular não afasta a sua idoneidade, sendo que ele não foi impugnado de forma especifica, questionando as suas prescrições e indicando eventual tratamento alternativo. 
Assim, não tendo apresentado qualquer impugnação específica quanto à receita particular, não juntado o recorrente eventual laudo médico para afastar a credibilidade do relatório médico carreado pela autora. 
Quanto ao pedido para inclusão da União, o STF, no RE 855178, nos termos do voto do Min. Edson Fachin, julgado em 23/05/2019, em sede de repercussão geral, fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 
No voto do ministro Luiz Edson Fachin ficou estabelecido: “Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação.”.
Assim, considerando que o presente caso versa sobre pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, bem como considerando o entendimento firmado pelo STF, num primeiro momento, razoável o entendimento de que a União deve compor o polo passivo da demanda, uma vez que compete a ela o cumprimento da medida e o custeio do tratamento. 
Anoto, inclusive, que esta posição fora adotado por este juízo. 
Feita a ressalva do meu entendimento, no entanto, o STJ firmou posição pela competência da Justiça Estadual, conforme se observa dos seguintes julgados: AgInt no CC 166929/RS, AgInt no CC 170436/SC, AgInt no CC 168858/RS e AgInt no CC 166964/RS. Desta forma, diante da solidariedade dos entes federativos, não tendo a parte autora ajuizado a ação em face da União, feita a ressalva do meu posicionamento, passei a aplicar o entendimento firmado pelo STJ. 
Não obstante, o STF, em julgamento de reclamação oriunda de processo que teve como relator nesta Turma Recursal este magistrado, reafirmou o entendimento pela necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação. 
(...)
A partir de então este juízo passou a determinar a inclusão da União, com a remessa dos autos para a Justiça Federal. 
Ocorre que o STJ, em decisão proferida no IAC Tema 14, determinou que, até o julgamento do tema, o juiz estadual deve abster-se de declinar da competência, motivo pelo qual deixo de determinar a inclusão da União. Com tais razões, o caso é de se manter incólume a sentença recorrida. (eDOC 12 – ID: 6ca5b655, p. 4-7)
 
No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (Cystistat - Hialuronato de sódio 0,8ml), mas não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no Tema 1.234, são considerados medicamentos não incorporados ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em dezembro/2021, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.
Brasília, 25 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente