Tribunal: STF
Processo: Rcl 79253
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-22
Data de publicação: 2025-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Acre contra decisão do Juízo da 2ª Vara Federal Cível e Criminal da Seção Judiciária do Acre, nos autos do Processo nº 1002423-92.2025.4.01.3000.



    O reclamante narra que Maria Moreira Arruda Rangel propôs ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra a União e o Estado do Acre, objetivando o fornecimento dos medicamentos LONSURF (Trifluridina + Cloridrato de Tipiracila) e AVASTIN (Bevacizumabe). 



    Relata que, em 16.08.2024, a autoridade reclamada decidiu acolher o pedido de tutela provisória de urgência formulado na inicial, determinando a entrega do medicamento requerido no prazo de 20 (vinte) dias. 



    Afirma que, ao deferir a liminar, a autoridade reclamada deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 bem como nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. A esse propósito, aduz o seguinte:



    “In casu, é incontroverso que o medicamento pretendido para a doença que acomete a autora não está previsto em Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) e DDT existente no SUS para o tratamento, sendo o fármaco de alto custo. 



    Ademais, em sentido expressamente dissonante daquele previsto no Tema 6, o Magistrado não providenciou prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) para a prescrição do caso em comento. 



    Aliás, optou por fazer consulta genérica ao banco de pareceres do NATJUS, cujas conclusões mencionadas na decisão reclamada dizem respeito a outro processo judicial, totalmente alheio aos autos e, por conseguinte, ao caso concreto. 



    (...)



    Com efeito, embora tenha indicado, não foi possível identificar o parecer citado na decisão reclamada, e por conseguinte, a íntegra de seu teor, uma vez que o endereço indicado no link não está correto. 



    Assim, o parecer NATJUS adotado na decisão reclamada trata-se de prova emprestada e de caráter genérico que não aborda adequadamente a situação clínica da parte autora.” (eDOC 1, p. 17-18)



    Sustenta, ainda, que “nos moldes do Tema 1234, compete, primeiramente, a União, ente responsável pelo custeio dos medicamentos não incorporados com valor anual superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, e somente ao Estado do Acre, de forma residual, quando demonstrada a impossibilidade de cumprimento” (eDOC 1, p. 19).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o ato reclamado e determinar o imediato desbloqueio de valores eventualmente constritos em contas de titularidade do Estado do Acre, bem como para suspender a Ação de Obrigação de Fazer nº 1002423-92.2025.4.01.3000 e o Agravo de Instrumento nº 1011487-08.2025.4.01.0000.



    No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos paradigmas indicados.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Maria Moreira Arruda Rangel ajuizou ação para fornecimento de medicamento, com pedido de tutela de urgência, em face da União e do Estado do Acre, com vistas a obter o fornecimento dos fármacos LONSURF (Trifluridina + Cloridrato de Tipiracila) e AVASTIN (Bevacizumabe), ambos indicados para tratamento de Neoplasia Maligna do Cólon (CID10: C18) (eDOC 2).



    Argumenta-se que o custo médio anual do tratamento gira em torno de R$ 318.366,24 (trezentos e dezoito mil, trezentos e sessenta e seis reais e vinte e quatro centavos), superando o patamar de 210 salários mínimos, razão pela qual é obrigatória a inclusão da União no polo passivo da ação e compete à Justiça Federal processar e julgar a causa.



     A autora da ação, ora beneficiária, narrou que o médico responsável pelo seu atendimento prescreveu o referido medicamento, como alternativa de tratamento eficaz e indicada ao caso, e que, em virtude do alto custo do fármaco, não possui condições econômicas para aquisição do medicamento prescrito.



    Relata que o “medicamento é absolutamente imprescindível para o tratamento da parte requerente, tendo em vista que os outros tratamentos fornecidos pelo SUS não foram eficazes, de modo que a parte autora corre sério risco de recidiva da doença caso não tenha acesso ao remédio” (eDOC 2, p. 6).



    Relatou ter solicitado à Secretaria de Estado de Saúde do Acre – SESACRE a disponibilização dos supracitados fármacos, todavia, teve o seu requerimento indeferido, sob o argumento de que embora possuam registro na ANVISA, tais medicamentos não estão contemplados para disponibilização pelo Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF/CREME), conforme informado pela Secretaria de Estado de Saúde do Acre – SESACRE.



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 3.2.2025, o Juízo da 2ª Vara Federal Cível e Criminal da Seção Judiciária do Estado do Acre deferiu a liminar.



    Em seguida, a União interpôs o Agravo de Instrumento nº 1011487-08.2025.4.01.0000, tendo o TRF da 1ª Região deferido a liminar, para determinar a sustação dos efeitos da decisão proferida pelo Juízo de primeiro grau até que se procedesse à reanálise da controvérsia à luz das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 desta Corte.



    Em seguida, em 1º.4.2025, o Juízo da 2ª Vara Federal Cível e Criminal da Seção Judiciária do Estado do Acre reapreciou o pedido de tutela de urgência, deferindo-o, nos seguintes termos:



    “Considerando a decisão do TRF1, passo a reapreciar o requerimento de tutela de urgência, observando as teses firmadas nos Temas nº. 6 e nº. 1.234 do STF. No julgamento do Tema nº 1.234, em 16/06/2024, o STF fixou os seguintes parâmetros:



    (...)



    De início, em relação à competência da justiça federal, a própria UNIÃO reconhece que o valor anual dos medicamentos não incorporados supera 210 salários mínimos. Assim, a competência é da Justiça Federal (ID 2175680594).



    Nos termos das referidas teses, é imprescindível a análise do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento. No caso dos autos, as declarações de ID 2174486444, fls. 27-28 servem como comprovação da negativa de fornecimento pela Secretaria de Estado de Saúde do Acre (SESACRE), a qual assentou que os medicamentos em questão não estão contemplados para dispensação pelo Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF/CREME). Assim, resta comprovado o primeiro requisito para a concessão judicial.



    Quanto à legalidade do ato administrativo de não incorporação, os medicamentos possuem registro na ANVISA (Lonsurf - nº de registro 1127800830036 e Avastin - nº de registro 1010006370015).



    A UNIÃO informou que não há manifestação expressa sobre o medicamento trifluridina + cloridrato de tipiracila (Lonsurf) pela CONITEC para a doença que acomete a parte autora, e que não foi protocolado pedido para análise de incorporação, no âmbito do SUS. O medicamento bevacizumabe (Avastin) foi avaliado pela CONITEC para o tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático e teve recomendação de não incorporação no SUS. Através da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022, o Ministério da Saúde tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, os anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) e direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT) (ID 2175680594, fls. 5-6).



    Com efeito, não foi feita análise do uso conjunto dos dois medicamentos, não havendo pedido pendente de apreciação nesse sentido, o que demonstra inércia administrativa. A omissão estatal na análise da incorporação, por si só, é fundamento suficiente para autorizar a concessão judicial.



    Em relação à impossibilidade de substituição por medicamento do SUS, a médica que assiste a parte autora, Dra. Lyvia Rodrigues da S. Bessa, especializada em Oncologia Clínica, atesta que a autora é portadora de neoplasia maligna de cólon, tendo evoluído com recidiva da doença em julho de 2024. Após ter realizado tratamento com quimioterapia de primeira linha (FOLFIRI sem bólus), em outubro de 2024, foi evidenciada a progressão da doença, com elevação dos marcadores tumorais e piora clínica.



    Assim, iniciou quimioterapia de segunda linha com FOLFOX sem bólus, associado à Bevacizumabe, tendo novamente evoluído com progressão da doença, conforme tomografias realizadas em 27/01/2025. Devido à refratariedade das duas linhas de tratamento, indicou uma terceira linha, com a utilização dos medicamentos LONSURF (Trifluridina + Cloridrato de Tipiracila) e AVASTIN (Bevacizumabe), pelo prazo mínimo de 12 meses. Afirmou que o “tratamento solicitado é o mais indicado para a paciente, tendo sido aprovado para pacientes com câncer colorretal metastático, politratados, com base no estudo fase 3 SUNLIGHT que promoveu benefício clínico e estatisticamente significativo em sobrevida global (ID 2174486444, fls. 9-10).



    Essa indicação de tratamento é respaldada pelo Dr. Virgílio Sousa e Silva, do A.C. Camargo Cancer Center, conforme relatório médico de ID 2174486444, fl. 18, emitido em 17/02/2025. No relatório, o médico destaca que esse tratamento proporciona uma redução da taxa de mortalidade em pacientes com câncer colorretal metastático refratário, além de apresentar um perfil de segurança aceitável e previsível.



    Em consulta ao e-Natjus, banco de pareceres e nota técnicas mantido pelo Conselho Nacional de Justiça para subsidiar a prolação de decisões envolvendo o fornecimento de assistência à saúde, colhem-se as conclusões acerca do tratamento pleiteado pela parte autora:



    “(…) Os dados de Trifluridina-tipiracila com bevacizumab vêm do estudo SUNLIGHT, no qual 246 pacientes que haviam falhado quimioterapia com ao menos 2 esquemas de tratamento prévio, foram randomizados para Trifluridinatipiracila COM OU SEM bevacizumab. O grupo de tratamento com as duas tecnologias apresentou ganho de sobrevida livre de progressão, assim como ganho de sobrevida global. Tal tratamento não só é aprovado em bula, como é indicado pelos principais Guidelines americanos (NCCN - National Comprehensive Câncer Network) e europeus (ESMO - European Society of medical Oncology). (…)



    Conclusão Justificada: Favorável



    Conclusão: CONSIDERANDO CANCER COLORRETAL METASTÁTICO, conforme relatório médico e laudos anexados ao processo. CONSIDERANDO NOTA TÉCNICA N° 299385. CONSIDERANDO o benefício em sobrevida global demonstrado em estudos. CONSIDERANDO aprovação em bula e recomedação nos principais guidelines nacionais e internacionais. CONSIDERANDO a ausência de opções no SUS. CONCLUI-SE QUE HÁ DADOS TÉCNICOS PARA O USO DE TAL TECNOLOGIA. COM RESSALVAS, uma vez que não foi avaliada pela CONITEC. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida(...) ” (informações extraídas da Nota Técnica 308652, elaborada pelo NatJus Nacional em caso de paciente com a mesma enfermidade. Disponível em: <https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:308652:1740844338:922bddcb47d9afeadaa2d0273a7fb0a57f42dba6e1e161933d8398e93f7bf2c0> Acesso em 01/03/2025)."



    Portanto, ante a ineficácia das duas linhas de tratamento antes realizadas, verifica-se não haver tratamentos disponíveis no SUS, pois estes já foram tentados e se mostraram ineficazes, não havendo alternativa terapêutica equivalente na rede pública.



    A segurança e eficácia da combinação foram avaliadas no estudo fase III SUNLIGHT, que randomizou 492 pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados com até dois regimes de quimioterapia e apresentando progressão da doença ou intolerância ao último regime. Como resultados, houve benefício significativo em sobrevida global em favor do tratamento combinado, ora pleiteado.



    O laudo da médica oncologista Dra. Lyvia Rodrigues da S. Bessa atesta a necessidade da medicação e sua indicação é corroborada por outro especialista, Dr. Virgílio Sousa e Silva, do A.C. Camargo Cancer Center, confirmando a imprescindibilidade da prescrição.



    Em relação à incapacidade financeira, a autora, idosa de 78 anos, recebe aposentadoria de R$ 7.870,96, montante insuficiente para arcar com os custos anuais combinados dos medicamentos, estimados em R$ 318.366,24. É assistida pela Defensoria Pública da União, o que reforça a comprovação da sua hipossuficiência financeira.



    Portanto, estão preenchidos os requisitos fixados pelo STF para a concessão dos medicamentos pleiteados.



    Pelo exposto, presentes os requisitos legais, DEFIRO a tutela de urgência postulada, determinando que os réus forneçam à autora, no prazo de 10 dias, os medicamentos LONSURF (Trifluridina + Cloridrato de Tipiracila) e AVASTIN (Bevacizumabe), em quantidade suficiente para dois meses de tratamento, condicionando a continuidade do fornecimento à apresentação de nova receita médica para os períodos subsequentes,  pelo prazo de 1 ano (vide laudo e receita de ID 2174486444, fls. 9-11), sob pena de fixação de multa diária.



    Nos termos do item 3.2 do tema nº 1.234, o pagamento judicial de medicamentos deve observar o PMVG, sendo vedado qualquer pagamento superior a esse teto. Oficie-se ao CONITEC, a fim de que avalie a possibilidade de incorporar os medicamentos pleiteados no âmbito do SUS.



    Caberá ao Estado do Acre promover o fornecimento do medicamento, mediante repasses financeiros da União. Os réus podem decidir conjuntamente outro modo de cumprir a obrigação, nos limites de suas atribuições estabelecidas pelos atos normativos vigentes e desde que garantido o fornecimento contínuo e ininterrupto da medicação.



    Caso não seja possível a rápida aquisição do medicamento pelos réus, deverão efetuar o depósito do numerário correspondente em favor da autora para que compre o medicamento, devendo, em seguida, prestar contas, sob as penas da lei, juntando aos autos o comprovante de pagamento e nota fiscal respectiva.” (eDOC 5)



    Cumpre salientar que, em consulta ao site do TRF da 1ª Região constata-se que, em 3.4.2025, foi negado provimento ao agravo de instrumento interposto pelo Estado ora reclamante, já que após a análise do preenchimento dos requisitos elencados nas teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 do STF, mostrou-se cabível a determinação de fornecimento dos medicamentos no caso em análise.



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Acre sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao deferir liminar determinando o fornecimento dos medicamentos citados, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais c