Tribunal: STF
Processo: RE 1572777
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DEMANDA SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONTROVÉRSIA SOBRE A INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto, com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República, contra o seguinte julgado da Oitava Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios:



    “APELAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRELIMINAR. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. MATÉRIA AFETADA. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA NÚMERO 14. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1234. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. UNIÃO. INCLUSÃO. POLO PASSIVO. DECLINAÇÃO DE COMPETÊNCIA. IMPOSSIBILIDADE. PROSSEGUIMENTO DO FEITO. JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO. CABIMENTO. DEFENSORIA PÚBLICA. TEMA 1.002 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.



    1. Conforme decisão proferida no RE 855.178/SE (Tema 793), em sede repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou entendimento no sentido de que apenas as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão, necessariamente, ser propostas em face da União. 1.1. Por seu turno, em 12/4/2023, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Incidente de Assunção de Competência (IAC) 14, assentou que nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. 2. O Supremo Tribunal Federal, com vistas a evitar insegurança jurídica, em 19/04/2023, concedeu tutela provisória nos autos do RE 1366243 e estabeleceu que as demandas judiciais relativas a medicamentos ou tratamento não padronizados, devem ser processadas e julgadas pelo juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. 3. O Supremo Tribunal Federal realizou o julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.140.005 (Tema 1.002), pelo qual foi estabelecido o seguinte entendimento: É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição. 4. Recurso do Distrito Federal conhecido e não provido. Recurso da Defensoria Pública conhecido e provido” (fls. 1-2, e-doc. 103).



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 133).



    2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República. Relata que “a presente demanda tem por objeto o fornecimento de fármaco para tratamento de doença oncológica. O medicamento (PEMBROLIZUMABE) pertence à linha de cuidado do componente especializado de alto custo, cuja responsabilidade pelo financiamento recai sobre a União, sendo incorporado ao SUS conforme Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020” (fl. 12, e-doc. 144). 



    Sustenta que, “diante da competência da União, dentro do SUS, para o financiamento dos diversos tratamentos (inclusive os oncológicos de alto custo), cabia ao órgão julgador de origem dirigir a obrigação ao ente federado central e determinar que ele ressarça o ente distrital pelos custos dos medicamentos dispensados judicialmente” e que “a participação da União nestes litígios propiciará que aquela entidade federativa atue com maior qualidade e empenho na incorporação destas tecnologias, ou, no pior das hipóteses, possa ressarcir o Distrito Federal dos gastos incorridos por este, quando demandado solitariamente nas lides de saúde – como no caso dos autos” (fls. 12-13, e-doc. 144).



    Pede o provimento do recurso extraordinário para “promover a reforma do v. acórdão recorrido e reconhecer a legitimidade da União, nos termos dos temas 793 e 1234-RG/STF, determinando-se a remessa dos autos para a Justiça Federal” (fl. 13, e-doc. 144). 



    3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:



    “APELAÇÃO CÍVEL. DECISÃO DA PRESIDÊNCIA. RETORNO AO ÓRGÃO JULGADOR. RECURSO EXTRAORDINÁRIO NÚMERO 1366243. TEMA 1.234. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PARÂMETROS RELATIVOS A AÇÕES SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS COM REGISTRO NA ANVISA. ACÓRDÃO MANTIDO. JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO. 1. Rejulgamento de Apelação, nos termos do art. 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil. 2. A discussão relativa aos parâmetros aplicáveis às ações cujo objeto envolva a obrigação de fornecer medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde, mas devidamente registrados perante a ANVISA, atualmente se encontra pacificada com o julgamento do Recurso Extraordinário n. 1366243 (Tema 1.234). 3. Em modulação de efeitos, foi determinado, no tocante à competência, que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 4. Limitada a controvérsia ao exame da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda em apreço, o Acórdão em reexame, o qual conheceu e negou provimento ao recurso do Distrito Federal, mantendo inalterada a Sentença e, por consequência, a competência da Justiça do Distrito Federal e dos Territórios para julgar o feito, foi proferido em estrita observância aos fundamentos da tese firmada com o julgamento do Recurso Extraordinário nº 1366243 (Tema 1.234/STF). 5. Recurso conhecido e não provido, em rejulgamento” (fl. 1, e-doc. 189).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    4. Razão jurídica não assiste ao recorrente.



    A controvérsia posta nos presentes autos limita-se à análise sobre a competência da União e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



    5. Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde. Confira-se a ementa desse julgado: 



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label ); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). A seguinte tese foi fixada:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na Anvisa e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição da República.



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação apanha os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    7. O recorrente afirma que “a presente demanda tem por objeto o fornecimento de fármaco para tratamento de doença oncológica. O medicamento (PEMBROLIZUMABE) pertence à linha de cuidado do componente especializado de alto custo, cuja responsabilidade pelo financiamento recai sobre a União, sendo incorporado ao SUS conforme Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020”, e pede seja “reconhec[ida] a legitimidade da União, nos termos dos TEMAS 793 e 1234-RG/STF, determinando-se a remessa dos autos para a Justiça Federal” (fls. 12-13, e-doc. 144).



    Na espécie, em juízo negativo de retratação, o Tribunal de origem asseverou que “a discussão relativa aos parâmetros aplicáveis às ações cujo objeto envolva a obrigação de fornecer medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde, mas devidamente registrados perante a ANVISA, atualmente se encontra pacificada com o julgamento do Recurso Extraordinário n. 1366243 (Tema 1.234)” e que, “no caso ora em análise, a demanda foi ajuizada em 06/03/2023, antes, portanto, do marco temporal utilizado para fins de modulação dos efeitos da tese fixada em repercussão geral” (fls. 3 e 7, e-doc. 189).



    Embora o Distrito Federal sustente que o medicamento “pertence à linha de cuidado do componente especializado de alto custo, cuja responsabilidade pelo financiamento recai sobre a União, sendo incorporado ao SUS conforme Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020” (fl. 12, e-doc. 144), na espécie, é de se anotar que, em relação à competência, tanto para os medicamentos incorporados quanto aos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS, somente há que se falar em inclusão da União no polo passivo da demanda com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal no caso das ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    Como a ação foi proposta em 6.3.2023, deve-se, no presente caso, observar a modulação dos efeitos da decisão proferida no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, não se havendo cogitar, neste momento processual, de inclusão da União no polo passivo da demanda.



    No ponto, quanto à competência, a orientação jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal é no sentido de que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco”.



    O acórdão recorrido harmoniza-se com essa orientação jurisprudencial.



    8. Pelo exposto, nego provimento ao presente recurso extraordinário (als. a e b do inc. IV do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal) e condeno a parte sucumbente, nesta instância recursal, ao pagamento de honorários advocatícios majorados em 10%, percentual que se soma ao fixado na origem, obedecidos os limites dos §§ 2º, 3º e 11 do art. 85 do Código de Processo Civil.



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora