Tribunal: STF
Processo: Rcl 88527
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DO FÁRMACO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Minas Gerais, em 10.12.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo Juízo da Vara do Juizado Especial da Comarca de Itapecerica/MG no Processo n. 5003965-52.2025.8.13.0335, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“JOÃO BERNARDO MENDES SILVA FERREIRA, já qualificado nos autos, formulou o pedido de tutela de urgência em face do ESTADO DE MINAS GERAIS, também qualificado, com a finalidade de determinar o fornecimento, pelo requerido, do medicamento VENVANSE 30MG, tendo em vista ser portador da enfermidade “CID10 – F90”, conforme relatório médico acostado aos autos. Destarte, pugnou pelos efeitos da tutela de urgência para que o requerido forneça o medicamento necessário para o seu tratamento.
(...) Verifico que os requisitos foram preenchidos, uma vez que: a) o relatório médico para judicialização da saúde foi juntado no ID.10579531030, páginas 7/12; b) a incapacidade de custear o medicamento foi comprovada no ID.10579531030, página 4; c) o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pode ser aferido através de consulta ao endereço eletrônico da ANVISA.
Conforme orçamentos juntados no ID.10579531030, páginas 13/15, o medicamento possui custo médio de R$359,72 (trezentos e cinquenta e nove reais e setenta e dois centavos) por mês.
O documento juntado no ID.10579531030, página 6, comprova, ainda, que o requerente formalizou pedido de fornecimento do referido medicamento, junto ao Município de Itapecerica/MG, obtendo resposta de que o mesmo é fornecido por meio de Procedimento Administrativo, contudo em fórmula genérica, a qual não pode fazer uso, conforme relatado pelo médico que acompanha o paciente ID.10579515225 e 10579531030, páginas 7/12.
Em análise detida dos autos, verifico que o requerente comprovou os fatos narrados na petição inicial, conforme relatório médico atualizado juntado nos autos, demonstrando a necessidade da utilização do medicamento.
O deferimento da tutela de urgência pleiteada pelo autor depende do preenchimento dos requisitos previstos no artigo 300 do CPC, quais sejam, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, que restaram configurados, uma vez que foi cabalmente comprovado nos autos a necessidade do tratamento, sob pena de causar graves danos ao requerente.
Sobrelevo, outrossim, que os artigos 6º e 196 da CR/88 dispõem que é direito de todos e dever do Estado assegurar aos cidadãos a saúde, adotando políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e permitindo o acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. (...)
Analisando a Portaria de Medicamentos Excepcionais do SUS 2.982/2009, verifico que o medicamento pleiteado pelo requerente não está contemplado na listagem. 
Ora, os medicamentos/insumos não encontrados na lista da Farmácia Básica, tidos por excepcionais, devem ser fornecidos pelo Estado, e não pelo Município, tendo em vista que os recursos para a aquisição de tais produtos são repassados pela União diretamente aos Estados-membros, razão pela qual é de competência destes entes políticos a compra e repasse dos insumos não constantes nas Farmácias Básicas Municipais. (...)
Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência pleiteada, determinando ao ente público requerido que forneça, nos moldes prescritos pelo médico (ID.10579531030, páginas 7/12), o medicamento VENVANSE 30MG (01 comprimido ao dia) a juízo do subscritor do relatório médico que arrima o pedido, a iniciar-se no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de sequestro de verbas públicas, a ser revertida em favor do autor para custear seu tratamento” (fls. 21-24, doc. 8).

Os embargos de declaração opostos contra essa decisão foram inadmitidos:
“De início, destaco que com base em análises dos documentos acostados nos autos, reconheço a necessidade urgente do medicamento para tratamento da enfermidade do autor. Anteriormente ao julgamento do Tema nº 6 do STF, os requisitos para concessão dos medicamentos não incorporados estavam estabelecidos na tese de nº 106 fixada pelo STJ no julgamento do recurso repetitivo realizado no REsp 1.657.156. Ocorre que, com o ulterior julgamento do RE 566.471 (Tema nº 6 do STF) pelo Tribunal Pleno do STF, houve a ampliação dos critérios anteriores, vez que a decisão mais recente estabeleceu critérios mais rigorosos e detalhados para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, o que caracteriza overruling (superação) do tema nº 106 do STJ.
Nesse sentido a tese de nº 6 do STF, fixada no julgamento do RE 566.471, em 20.09.2024, estabeleceu que, em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão listados do SUS, desde que o paciente comprove os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
In casu, verifico que os requisitos foram preenchidos, uma vez que: a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa foi juntada ao ID.10579531030, página 6; b) será analisado em momento oportuno pelo Juízo a quo, vez que tal comprovação depende de maior dilação probatória, não sendo possível sua análise em sede de cognição sumária; c) comprovada a impossibilidade de substituição por outros medicamentos constantes das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, conforme ID.10579531030, páginas 7/12; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, conforme registro dos fármacos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que pode ser aferido através de consulta ao endereço eletrônico da ANVISA; e) comprovada imprescindibilidade clínica dos medicamentos, conforme ID.10579531030, páginas 7/12 (item 7/9 do relatório médico); f) a incapacidade de custear os medicamentos/tratamento foi comprovada pelo comprovante de ID.10579531030, página 4.
Ademais, os Temas nº 1234 e 006, assim como as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, tratam da obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos os requisitos legais, como a comprovação da imprescindibilidade do medicamento, da incapacidade financeira do paciente e da comprovação da eficácia dos fármacos.
No presente caso, a parte autora demonstrou, a necessidade dos medicamentos com base em relatório médico, e os outros requisitos foram analisados e considerados na decisão, com a devida fundamentação.
Ainda que o embargante sustente a necessidade de comprovação da segurança e eficácia do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, conforme disposto nos Temas nº 1234 e 006, cabe destacar que a análise neste momento processual é de cognição sumária, dada a própria natureza da decisão que analisa o pedido de tutela de urgência, sendo a análise aprofundada sobre as evidências científicas do medicamento será analisada em sede de sentença, após instrução processual.
Noutro giro, o ente público afirma que a decisão embargada teria determinado o fornecimento do medicamento de marca específica. Entretanto, a decisão limitou-se a determinar o fornecimento do medicamento nos moldes prescritos pelo médico que acompanha a parte autora. 
Ademais, destaco que a possibilidade de fornecimento do fármaco pleiteado, na forma genérica, será analisada em momento oportuno, ou seja, quando da prolação da sentença, eis que o alegado pelo embargante se confunde com o mérito da demanda. 
Ressalta-se que não cabe ao Poder Público interferir no tratamento médico do paciente, sugerindo um tratamento com medicamentos inseridos em uma lista de medicamento fornecidos pelo Ente Estatal e/ou de custo inferior, em detrimento daquele receitado pelo médico que o acompanha. À vista do exposto, INADMITO os embargos de declaração opostos” (doc. 8).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

2. O reclamante relata que “a presente reclamação tem origem na ação judicial ajuizada por João Bernardo Mendes Silva Ferreira por meio da qual se pleiteou, em caráter de urgência, o fornecimento do medicamento Lisdexanfetamina (referência Venvanse) para o tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade – TDAH” (fl. 4, doc. 1).

Afirma que o “Juízo da Comarca de Itapecerica/MG afronta diretamente as Súmulas Vinculantes 60 e 61, ambas editadas por este Supremo Tribunal Federal, além de contrariar as teses firmadas em sede de repercussão geral nos Temas 6 e 1234, que serviram de fundamento para a edição dos enunciados sumulares” (fl. 2, doc. 1).

Alega que, “apesar da vigência das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61, a decisão proferida afastou, de modo expresso e deliberado, a aplicação imediata desses parâmetros vinculantes, violando frontalmente a autoridade das decisões desta Suprema Corte ao não considerar a existência de recomendação contrária da CONITEC à incorporação do medicamento para o tratamento da doença do paciente” (fl. 8, doc. 1).

Sustenta que a autoridade reclamada “transgrediu ainda a modulação de efeitos definida pelo STF nos embargos de declaração do Tema 1234, a qual exige aplicação imediata dos critérios a todos os processos pendentes de julgamento, em todas as fases processuais, desde a publicação da ata de julgamento do mérito em 19 de setembro de 2024. Portanto, além de representar ofensa direta ao regime constitucional de precedentes e à segurança jurídica, a decisão colegiada reclamada esvazia a autoridade normativa das decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal, exigindo pronta atuação dessa Corte para restaurar o seu comando vinculante e uniformizador da jurisprudência nacional” (fl. 9, doc. 1).

Assevera que “o medicamento Lisdexanfetamina objeto da demanda originária, não foi incorporado às políticas públicas do SUS, tendo sido avaliado em procedimento formal conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), nos termos da Lei nº 12.401/2011 e do Decreto nº 7.646/2011. O Relatório Técnico CONITEC nº 610/2021, que trata especificamente da tecnologia pleiteada indivíduos adultos portadores de TDAH, concluiu de forma fundamentada pela não incorporação do medicamento, mesmo após processo participativo, que incluiu consulta pública e manifestações de especialistas, pacientes e familiares” (fl. 10, doc. 1).

Requer “a concessão de medida liminar, com fundamento no art. 989, II, do CPC, para suspender de imediato os efeitos da decisão reclamada até o julgamento final desta reclamação” (fl. 14, doc. 1).

Pede “ao final, o julgamento procedente da presente Reclamação, com a consequente cassação do acórdão reclamado, por ofensa direta às teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, restabelecendo-se a autoridade das decisões vinculantes proferidas por esta Corte” (fl. 14, doc. 1). 

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.
3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento cautelar de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, o juízo da Vara do Juizado Especial da comarca de Itapecerica/MG teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Na espécie vertente, o juízo da Vara do Juizado Especial da comarca de Itapecerica/MG determinou o fornecimento do medicamento Venvanse 30mg ao beneficiário da decisão, pois “os requisitos foram preenchidos, uma vez que: a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa foi juntada ao ID.10579531030, página 6; b) será analisado em momento oportuno pelo Juízo a quo, vez que tal comprovação depende de maior dilação probatória, não sendo possível sua análise em sede de cognição sumária; c) comprovada a impossibilidade de substituição por outros medicamentos constantes das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, conforme ID.10579531030, páginas 7/12; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, conforme registro dos fármacos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que pode ser aferido através de consulta ao endereço eletrônico da ANVISA; e) comprovada imprescindibilidade clínica dos medicamentos, conforme ID.10579531030, páginas 7/12 (item 7/9 do relatório médico); f) a incapacidade de custear os medicamentos/tratamento foi comprovada pelo comprovante de ID.10579531030, página 4” (fl. 47, doc. 8).

Naquele exame cautelar, o juízo da Vara do Juizado Especial da comarca de Itapecerica/MG examinou apenas os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para o beneficiário da decisão reclamada receber o medicamento, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 

Para rever a decisão reclamada, pela qual o juízo da Vara do Juizado Especial da comarca de Itapecerica/MG reconheceu preenchidos os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para o deferimento cautelar do medicamento Venvanse 30mg, seria necessário reexame do conjunto fático-probatório do processo. 

São o