Tribunal: STF
Processo: Rcl 80915
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-30
Data de publicação: 2025-10-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO   



RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234, RESPECTIVAMENTE). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.   



    1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, formalizada pelo Município de Paranavaí, em desfavor de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Paranavaí, no Processo nº 0002867-69.2025.8.16.0130, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234).  



    2. O reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer, na qual o Juízo reclamado determinou liminarmente o fornecimento do medicamento Olaparibe 150mg (Lynparza), não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para a patologia do ora beneficiário, Joilson de Souza Diniz, para tratamento de neoplasia maligna de próstada (CID C61), com fundamento unicamente na prescrição e relatório do médico particular, sem a devida consulta prévia e obrigatória ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-JUS).  



    3. Alega que a decisão impugnada não teria observado os termos dos acordos interfederativos e os fluxos estabelecidos para a judicialização de pedidos de fármacos, sendo que a ausência da consulta ao NAT-JUS e a fundamentação exclusiva em laudo particular também implicariam o não seguimento dos procedimentos e análises técnicas preconizados por este último tema, consolidado no enunciado nº 60 da Súmula Vinculante do STF.  



    4. Salienta que, não obstante o ora beneficiário ter juntado na ação original notas técnicas supostamente do NAT-JUS, a decisão reclamada não as mencionou e não demonstrou ter realizado a consulta prévia e obrigatória. Diz que o ônus probatório para a concessão excepcional do medicamento é do autor da ação, conforme o item 2 da tese fixada no Tema RG nº 6, e que a decisão reclamada desconsiderou a necessidade de análise técnica imparcial.  



    5. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido para confirmar  a medida liminar e cassar integralmente o ato impugnado.  



    É o relatório. 



    Decido.  



    6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).  



    7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.  



    8. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.  



    9. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).   



    10. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.  



    11. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:  



    “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”  



    12. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).  



    13.  Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:  



    “Tema nº 6/RG:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  



    14. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:  



    “SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”  



    “SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”  



    15. No caso concreto, observa-se que a 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Paranavaí deferiu tutela provisória de urgência postulada em caráter liminar para determinar o fornecimento do medicamento Olaparibe 150mg (Lynparza) ao autor da demanda, por entender configurada a probabilidade do direito postulado, a certificação da urgência do tratamento e as consequências clínicas que a demora na prestação jurisdicional pode causar à parte autora, impondo transcrever os seguintes trechos do decisum (e-doc. 2, p. 58-61): 



    “(...) 2. A saúde como garantia constitucional é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196, CF). 



    O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo-se neste campo de atuação, dentre outras ações, a assistência terapêutica integral (art. 4º e 6º, I, “d”, Lei nº 8.080/90). 



    A assistência terapêutica integral supramencionada consiste na dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde (órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos), além de procedimentos em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar (art. 19-M e 19-N, Lei nº 8.080/90). 



    Todavia, conquanto hajam disposições garantido o acesso universal e integral a saúde, apenas os tratamentos inseridos no RENAME, ou se tradando materiais especiais, os constantes no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS- SIGTAP, são fornecidos administrativamente pelos órgãos públicos. 



    Por ora, cabe apreciar tão somente a presença ou ausência dos elementos da tutela de urgência postulada.



    (...).



    2.1. Se tratando do medicamento Olaparibe, a ausência de sua inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impediria, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    Inobstante, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos, cumulativos, estabelecidos pela Corte Superior, em consonância ao entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça (Informativo nº 1152, STF):



    (...).



    Isso posto, para demostrar, ainda que sumariamente, a imprescindibilidade do medicamento e, consequentemente, a existência da probabilidade do direito alegado, a parte autora juntou aos autos, relatório de tratamento (mov. 1.10, folha 15), bem como a ineficácia de inúmeras associações medicamentosas. 



    Diante disso, considerando a negativa administrativa (mov. 1.10, folha 4), a impossibilidade de substituição do medicamento, a ineficácia do tratamento semelhante disponibilizado pelo SUS e a imprescindibilidade do fármaco (1.10, folha 15), percebe-se a probabilidade do direito alegado. 



    2.3. Acerca do perigo na demora da prestação jurisdicional, o Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde-FONAJUS, enunciou que:



    Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato (ENUNCIADO N° 51, CNJ).



    Portanto, para determinação sumária de fornecimento do tratamento pleiteado se faz necessária a expressa menção médica do caráter de urgência, nesse sentido, as Turmas Recursais mantem decisões de primeiro grau que indeferem os pedidos liminares em que esta característica não esteja demonstrada nos autos:



    (...).



    A vista do entendimento mencionado, tendo em mente que a declaração médica menciona a urgência do fármaco (mov. 1.10, folha 15), bem como o custo do tratamento, suficiente a comprometer a subsistência familiar (mov. 1.13), verifica-se a urgência e o perigo iminente que a demora na prestação jurisdicional pode causar a parte autora. 



    Portanto, a luz dos entendimentos pátrios expostos, considerando a certificação da urgência do tratamento e as consequências clínicas que a demora na prestação jurisdicional pode causar a parte autora, percebe-se, o perigo de dano hábil a concessão liminar do pedido formulado. 



    3. Ante o exposto, atenta aos princípios de direito aplicáveis à espécie, defiro a tutela provisória de urgência postulada em caráter liminar, a fim de determinar que os requeridos forneçam o medicamento Olaparibe (mov. 1.6) até decisão final do presente processo. (...).”  



    16. Considerando que o fármaco pleiteado pelo reclamante, nos autos de origem, Olaparibe 150mg (Lynparza), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que o acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.  



    17. A controvérsia de fundo desta reclamação não versa exatamente sobre o direito ao medicamento vindicado, mas, sim, se a sua concessão dependeria de comprovação dos requisitos impostos pelas teses fixadas nos paradigmas de repercussão geral, ou se os autos já conteriam elementos probatórios suficientes para a imediata procedência do pedido inicial.



 



    18. Primeiramente, verifico que, pelas especificidades do caso concreto, não é o caso de cessar o fornecimento já iniciado na estreita via da reclamação, sem a instrução necessária na origem.    



    19. Lado outro, não me parece razoável, mormente diante do risco imposto à ora beneficiária, que ainda não tenha sido oportunizada à parte a comprovação do atendimento dos mencionados requisitos, nem mesmo requerida a manifestação da NatJus, o que não pode ser substituído por relatório e/ou receituário médico do profissional que acompanha o paciente, conforme expressamente prevê o paradigma.



    20. O fornecimento anteriormente deferido na origem deverá ser revisitado após oportunizada a comprovação dos requisitos impostos pelos paradigmas apontados.   



    21. Ante o exposto, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, julgo parcialmente procedente o pedido para suspender os efeitos do acórdão impugnado, sem prejuízo do fornecimento do fármaco vindicado, até nova decisão da origem, no Processo nº 0002867-69.2025.8.16.0130, que deverá, para formar o seu juízo, conceder prazo para que a parte ora beneficiária comprove os requisitos faltantes, necessários para o fornecimento do fármaco, impostos pelos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e pelos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, bem como, na falta de preenchimento dos requisitos pela parte, requerer a manifestação da NatJus acerca do medicamento vindicado, no caso concreto. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.  



    Publique-se.  



    Brasília, 30 de outubro de 2025.   



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator