Tribunal: STF
Processo: Rcl 80692
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-16
Data de publicação: 2025-06-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pelo Estado de Santa Catarina contra acórdão proferido pela 1ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de Santa Catarina (Processo nº 5014086-74.2024.8.24.0075/SC), que negou provimento ao recurso de apelação e manteve a condenação do ente estadual ao fornecimento do medicamento rivaroxabana; e em face do acórdão que julgou os embargos de declaração, rejeitando a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF.



    O reclamante alega que o ato reclamado descumpriu as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF. A justificativa apresentada é que o Tribunal a quo, ao conferir maior peso ao parecer emitido pelo NatJus em detrimento da recomendação negativa da CONITEC, concedeu um medicamento não incorporado ao SUS sem observar os requisitos cumulativos definidos pelo STF nos Temas de Repercussão Geral 6 e 1.234, que embasam as referidas súmulas. 



    O reclamante aponta violação ao item 3, alínea “a”, do Tema 6, que veda ao Poder Judiciário o reexame do mérito técnico das decisões da CONITEC. Sustenta que o Tribunal de Justiça afrontou essa diretriz ao desconsiderar recomendação desfavorável à incorporação da rivaroxabana, emitida diante da ausência de evidências científicas robustas que comprovem a eficácia da medicação.



    Aduz ainda que, conforme os paradigmas citados, compete à parte autora demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, o que não ocorreu, diante da ausência de comprovação concreta de qualquer vício nos atos praticados pelo órgão técnico.



    Diante disso, pede, liminarmente, a suspensão do acórdão impugnado e, no mérito, a procedência da reclamação, com a consequente cassação da decisão reclamada.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Tem razão o reclamante.



    Na origem, o pedido para fornecimento do medicamento “rivaroxabana” foi julgado procedente em primeira instância. O ente estadual interpôs apelação, argumentando pela aplicação do Tema 6 do STF, pelo parecer negativo da CONITEC e pela ausência de ilegalidade no ato administrativo federal. 



    Contudo, o Tribunal de Justiça negou provimento ao recurso, fundamentando que, apesar da recomendação da CONITEC, o parecer do Natjus teria demonstrado a necessidade do tratamento. 



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 5, fl. 3):



    “[...] Portanto, embora haja recomendação do CONITEC pela não incorporação do fármaco e seja defeso ao Poder Judiciário a intervenção nas decisões administrativas, constata-se que a demanda merece análise cautelosa, frente ao parecer técnico emitido nos autos, em especial, ao apontar que a maioria dos estudos têm mostrado que o risco de hemorragias graves é menor com estes novos anticoagulantes que com a varfarina, sendo hoje consideradas drogas de primeira linha para a prevenção de eventos trombo embólicos em pacientes com FA em diretrizes nacionais e internacionais. 



    Por fim, constata-se que a incapacidade financeira da parte autora também é inconteste: o tratamento possui custo mensal mínimo estimado em R$ 900,00, conforme orçamentos acostados (evento 1, OUT10) - ao passo em que a renda mensal familiar da parte autora é de cerca de R$ 2.824,00 por mês, conforme comprovante incluso (evento 1, DECLPOBRE2). 



    Dessa forma, embora tenha havido manifestação desfavorável do CONITEC em relação aos fármacos, denota-se que há informações científicas de que o medicamento pleiteado apresenta benefícios ao caso concreto, inclusive, superiores aos disponibilizados pelo Poder Público, estando, assim, em conformidade com o entendimento firmado no leading case para deferimento do pleito. 



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido contido na petição inicial, ajuizada contra o ESTADODESANTA CATARINA, para confirmar a medida liminar concedida ( evento 31, DESPADEC1), no tocante à obrigação de fazer consistente em fornecer, para a parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o fármaco Rivaroxabana 15mg, na quantidade informada no laudo médico, sob pena de sequestro de valores necessários para o custeio do tratamento.”



    Eis a ementa do julgado (eDOC nº 4):



    “SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃOPADRONIZADA. RIVAROXABANA. DEMONSTRAÇÃO DE INSUCESSO DA OPÇÃOALTERNATIVA DISPONIBILIZADA PELO SUS. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS. AGRAVOINTERNO DESPROVIDO POR NÃO TRAZER ELEMENTOS PARA DESCONSTITUIRADECISÃO MONOCRÁTICA. 



    MULTA DO ART. 1.021, § 4º, DO CPC. SANÇÃO, TODAVIA, INCABÍVEL NO CASO. PRECEDENTES DO STJ. A MULTA PREVISTA NO ART. 1.021, § 4º, DO CPC/2015 NÃO É AUTOMÁTICAE, AUSENTE DEMONSTRAÇÃO DE INTUITO MANIFESTAMENTE PROTELATÓRIO, SUA APLICAÇÃO MOSTRA-SE INDEVIDA. IV. DISPOSITIVO E TESE. AGRAVO INTERNODESPROVIDO (GRIFEI) (AGINT NOS EDCL NO ARESP N. 2.542.265/RR, REL. MIN. DANIELATEIXEIRA, TERCEIRA TURMA, J. 5/5/2025)”



    Conforme Relatório de Recomendação nº 195 e Portaria SCTIE nº 11/2016, o CONITEC se manifestou pela não incorporação do medicamento rivaroxabana para tratamento de pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS (eDOC nº 2, fl. 60):



    “A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 195 (...), aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 11, de 04 de fevereiro de 2016 (...), com a decisão final de não incorporar o medicamento rivaroxabana, para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 



    Considerou-se que não foram localizadas análise de evidências estatisticamente significativas para a rivaroxabana em relação ao desfecho prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico. Dentre as desvantagens, além de seus maiores custos, destacam-se a impossibilidade de uso em pacientes com insuficiência renal grave, o uso em duas doses diárias, a impossibilidade de controlar seu efeito por testes laboratoriais, e a ausência de antídoto.” (grifos acrescidos)



    Constata-se que o acórdão reclamado, ao deferir o fornecimento do referido medicamento para tratamento de “fibrilação atrial crônica não valvar”, descumpriu diversos itens dos Temas 6 e 1234, conforme demonstrado a seguir:



    Tema 6:



    Item 1: A decisão judicial concedeu medicamento não incorporado ao SUS sem observar os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. Como regra, a ausência do fármaco nas listas oficiais de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede sua concessão judicial, independentemente do custo. No caso concreto, além de o medicamento não constar dessas listas, há recomendação técnica expressa desfavorável à sua incorporação (Relatório de Recomendação nº 195 e Portaria SCTIE nº 11/2016).



    Item 2, alínea “b”: Não restou comprovada qualquer ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tampouco a existência de pedido de incorporação pendente de análise ou eventual mora na sua apreciação.



    Item 2, alínea “c”: Não restou demonstrada, nos autos, a impossibilidade de substituição terapêutica por medicamento equivalente já incorporado às listas do SUS, notadamente a varfarina, em conformidade com as diretrizes clínicas e protocolos oficiais do sistema público de saúde.



    Item 3, alíneas “a” e “b”: Ao apreciar pedido de fornecimento de medicamento não incorporado, incumbe ao Poder Judiciário examinar, obrigatoriamente, a legalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento pela via administrativa. Tal análise deve considerar as circunstâncias do caso concreto, a legislação aplicável e as diretrizes da política pública de saúde do SUS, sendo vedada a incursão no mérito administrativo. No caso concreto, ao privilegiar o parecer do NatJus em detrimento da recomendação negativa da CONITEC, a decisão judicial afastou-se dos fundamentos técnico-administrativos da política pública vigente, sem demonstrar qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo.



    Tema 1234:



    Item 3.3: Sendo a ação ajuizada na Justiça Estadual e versando sobre medicamento não incorporado, caberia ao juízo de origem prever o ressarcimento ao Estado pela União, por meio do mecanismo de transferência “fundo a fundo”, providência que foi integralmente ignorada;



    Item 4: A decisão não procedeu à análise dos atos administrativos de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), tampouco avaliou eventual negativa administrativa no caso concreto, em descumprimento à exigência de controle de legalidade do ato público prevista na tese;



    Item 4.1 e 4.2: A fundamentação judicial invade o mérito do ato administrativo, substituindo-o pelo parecer do Natjus, sem verificar a regularidade, legalidade e fundamentação técnica da não incorporação;



    Item 4.3: Não foi exigida do autor a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, como exige a tese. A simples menção à existência de opções disponíveis no mercado, alegadamente mais eficazes (“dabigatrana, apixabana, rivaroxabana e edoxabana”), não supre o ônus probatório, haja vista a disponibilidade da “varfarina”, medicamento já incorporado ao SUS. 



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Publique-se.



    Brasília, 16 de junho de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente