Tribunal: STF
Processo: RE 1513977
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
Recurso Extraordinário 1.513.977 Distrito Federal

Relator
:
Min. Gilmar Mendes
Recte.(s)
:
Distrito Federal
Proc.(a/s)(es)
:
Procurador-geral do Distrito Federal
Recdo.(a/s)
:
Jassiara Custodia de Lima
Proc.(a/s)(es)
:
Defensor Público-geral do Distrito Federal

Decisão: Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Distrito Federal contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos: 

“PROCESSO CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO, PREJUDICADO. CONSTITUCIONAL. POSSIBILIDADE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PADRONIZADO E INCORPORADO. IMPRESCINDIBILIDADE. IMUNOGLOBINA HUMANA – INTRAVENOSA. INDICAÇÃO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). TEMA 793/STF. RE nº 855.178/SE. UNIÃO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO. DESNECESSÁRIO. DECLINAÇÃO DE COMPETÊNCIA. VEDAÇÃO. DECISÃO LIMINAR. TEMA 1.234. STF. 
1. Julgado o mérito da apelação, resta prejudicado o agravo interno, cujas razões recursais tratam exatamente sobre a mesma matéria 
2. É dever do Estado fornecer medicamentos, ainda que não padronizados, desde que se mostrem indispensáveis ao tratamento do paciente que não possui condições de adquiri-los, e cuja pretensão encontra respaldo na Constituição Federal e na Lei Orgânica do Distrito Federal. 
3. O julgamento, em sede de recurso repetitivo no REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), estabeleceu, para concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
4. Comprovada a eficácia do tratamento com o fármaco indicado, a incapacidade financeira para a aquisição e, ainda, o registro do medicamento na Anvisa, torna-se devida a condenação do ente público ao fornecimento obrigatório do medicamento indicado. 
5. O impacto orçamentário não poderá se sobrepor ao princípio de preservação da vida, pois o Estado tem o dever de concretizar os direitos e princípios postulados na Constituição Federal com o fim de garantir a pessoa humana uma vida digna. 
6. Recurso conhecido e provido.”. (eDOC. 11, p. 1-2 - ID: 67b79ba6)

No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 23, II do texto constitucional.
Nas razões recursais, alega-se que “o v. Acórdão recorrido, partindo de premissa equivocada, deu ao texto interpretação extensiva e contrária ao entendimento desse e. Tribunal, ao afastar a incidência de litisconsórcio necessário, como determinado pelo julgamento do Tema 793” (eDOC. 13,  p. 6 - ID: 53974616).
Argumenta, ainda, que “independentemente da responsabilidade solidária e da competência comum entre os entes da Federação, no tocante ao fornecimento de medicamentos não padronizados, a inclusão da União na relação processual se mostra necessária por razões de atribuições previstas na legislação aplicável ao SUS. Nesse esteio, o reconhecimento do litisconsórcio necessário entre o recorrente e a União, no caso em espécie, é medida que se impõe” (eDOC. 13,  p. 7 - ID: 53974616).
Ao final, requer o conhecimento e provimento do Recurso Extraordinário a fim de incluir a União no polo passivo da ação vem como a remessa do caso à Justiça Federal.
Em contrarrazões (eDOc. 14, ID: 14bce038), sustenta-se, em síntese, que a obrigatoriedade no deslocamento da competência para a Justiça Federal com a inclusão da União Federal ocorre apenas nos casos em que  o medicamento pleitado não possuir registro na ANVISA, e, que nada obsta que o Distrito Federal, após fornecer o medicamento pleiteado, busque o ressarcimento da União pela via administrativa ou judicial. 
É o relatório. 
Decido. 
A irresignação merece prosperar em parte. 
Na hipótese dos autos, o recorrente alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos que integram o Componente Especializado Grupo 1A (no caso, Imunoglobulina Humana - intravenosa), razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:

Restou definido no RE nº 855.178/SE, julgado em sede de repercussão geral, que o atendimento médico é dever do Estado, sendo responsabilidade solidária de todos os entes federados, de forma que o polo passivo das ações que versem sobre tratamento médico pode ser composto por qualquer deles, de forma isolada ou conjunta. Confira-se:
(...)
Decerto, da ementa transcrita, conclui-se que apenas nas demandas que versem sobre pedido de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, o que não é o caso dos autos, deve ocorrer o litisconsórcio passivo necessário da União.
(...)
Ademais, em decisão liminar proferida no âmbito do RE nº 1.366.243 (Tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal determinou que, “nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”
Verifica-se, ademais, que a parte apelante comprovou a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento IMUNOGLOBULINA HUMANA - INTRAVENOSA, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, dispensado apenas em dose única (já anteriormente autorizada e dispensada à autora). De acordo com o relatório médico anexado aos autos (ID 150446041, pag. 26), a medicação é essencial para aumentar as chances de realização do transplante renal.“ (eDOC 11, p. 8-11)

Na presente hipótese, a parte autora da ação pleiteia medicamento  registrado na ANVISA (Imunoglobulina Humana - intravenosa) e padronizado pelo SUS apenas em dose única (já anteriormente autorizada e dispensada à autora). Ou seja, a ação judicial busca o fornecimento de medicamento não incorporado, uma fez que a prescrição médica requer o fornecimento de múltiplas doses mensais, contrariando as normas do sistema único de saúde para o tratamento da autora.
Conforme definido no Tema 1.234, o medicamento incorporado para outra finalidade ou em termos diferentes da prescrição médica é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais. Nesse sentido, colho trecho da ementa proferida por ocasião do referido julgamento:

“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
  Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em fevereiro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.
 
Publique-se.
Brasília, 25 de junho de 2025.
 
Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente