Tribunal: STF
Processo: Rcl 86836
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-05
Data de publicação: 2025-11-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3), nos autos do Agravo de Instrumento nº 5023818-31.2024.4.03.0000/SP, sob alegação de afronta às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A União afirma ter sido compelida judicialmente a fornecer o medicamento não incorporado ao SUS — Translarna (Ataluren), prescrito a menor, representado por sua genitora, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0). 



    Narra que o juízo de primeira instância concedeu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento. Contra essa decisão, foi interposto agravo de instrumento, parcialmente provido apenas para ajustar prazos, forma de entrega e valor da multa, mantendo-se, contudo, a obrigação de fornecimento. Em sessão realizada em 20/02/2025, a 4ª Turma do TRF3 confirmou a decisão, reiterando fundamentos constitucionais relativos ao direito à saúde.



    A União opôs embargos de declaração, alegando omissão quanto à análise dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e à Nota Técnica do NATJUS, os quais foram rejeitados. Posteriormente, interpôs recurso extraordinário, ainda pendente de apreciação.



    Sustenta, em síntese, que a decisão reclamada contraria a jurisprudência do STF ao impor o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, desprovido de comprovação científica robusta quanto à eficácia e segurança, nos termos exigidos pela Corte (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).  



    Aduz, ainda, que o juízo reclamado deixou de examinar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo da CONITEC e de considerar a análise do custo-efetividade do medicamento, elemento essencial à racionalidade e à sustentabilidade das políticas públicas de saúde. 



    Ressalta, ademais, o elevado impacto financeiro da medida, estimado em R$ 4.000.000,00 por paciente ao ano.



    Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão da decisão que determinou o fornecimento do medicamento e, no mérito, a cassação do acórdão por violação aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 6):



    “Com efeito, a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. 



    (...)



    Destarte, negar à parte agravada o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida.



    (...) 



    Saliente-se, outrossim, que o fornecimento do medicamento requerido pela parte agravada depende do atendimento aos requisitos elencados pelo E. STJ ao analisar o REsp 1.657.156 [Tema 106 - STJ], afetado pela Primeira Seção desta Corte, para julgamento pelo sistema dos recursos repetitivos, envolvendo questão submetida a julgamento que trata da ‘obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não contemplados na Portaria 2.982/2009, do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Excepcionais)’, pelo poder público, quais sejam: 



    1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 



    2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; 



    3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).



    No caso em tela, restaram comprovados os requisitados citados, a necessidade do tratamento, bem como a urgência a justificar a concessão da tutela. 



    (...)



    Ante o exposto, dou parcial provimento ao agravo de instrumento, confirmando o efeito suspensivo outrora deferido, nos termos da fundamentação. É o voto.” (grifos acrescidos)



    Como se vê, o Juízo recorrido deixou de observar os precedentes vinculantes firmados por esta Suprema Corte, ao aplicar indevidamente o entendimento do Tema 106 do STJ, já superado no que tange à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.



    A decisão reclamada baseou-se exclusivamente na alegada incapacidade financeira da parte autora e em relatório médico particular, sem exigir a comprovação da eficácia, segurança e efetividade do fármaco com respaldo em evidências científicas de alto nível, como exigem os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Tal conduta viola o padrão probatório mínimo estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão excepcional de medicamentos fora das listas do SUS, comprometendo a uniformidade e a segurança jurídica na aplicação de sua jurisprudência.



    O medicamento em questão não integra as listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) e possui parecer técnico desfavorável emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS/SP) — eDOC nº 8. Além disso, conforme informado pela União, seu registro sanitário foi recentemente cancelado pela ANVISA em 15 de agosto de 2025 (eDOC nº 9).



    A partir das premissas fixadas, verifica-se que não foram atendidos os requisitos estabelecidos por esta Corte no Temas 6 (itens 2, alíneas “b” e “c”, e item 3, alínea “a”) e 1.234 (itens 4, 4.1, 4.2 e 4.3) da sistemática da repercussão geral, cuja observância cumulativa é indispensável à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Nesse sentido, em situação análoga à dos autos, destaca-se o seguinte precedente:



    “EMENTA Reclamação constitucional. Direito de saúde. Temas nºs 6, 500 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atalureno. Ausência de comprovação qualificada da eficácia do fármaco. Improcedência da reclamação. 



    1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. (...) 5. Da análise de conteúdo informativo publicado pela Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e de recente nota técnica relativa ao fármaco emitida pelo NatJus Nacional, tendo como instituição responsável o Hospital Israelita Albert Einstein, depreende-se que não há comprovação qualificada da eficácia do Atalureno, conclusão reforçada por orientação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), expedida em 2024, para a não renovação da autorização condicionada originalmente concedida para a comercialização do Atalureno para tratamento da distrofia muscular de Duchenne no âmbito da União Europeia, ante resultados estatisticamente não significativos em estudo realizado com subgrupo de pacientes identificados anteriormente como potencialmente ‘mais sensíveis ao tratamento’ e a ausência de comprovação científica da eficácia do medicamento por estudos adicionais, ‘que mostraram apenas um efeito muito pequeno do Translarna [Atalureno] na produção da proteína distrofina’. 6. Reclamação julgada improcedente.



    (Rcl 70257, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, julgado em 25-04-2025, DJe de 29-04-2025 - grifos acrescidos)



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido para cassar o acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3), nos autos do Agravo de Instrumento nº 5023818-31.2024.4.03.0000/SP e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente