Tribunal: STF
Processo: RE 1571529
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-14
Data de publicação: 2025-10-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. RETEMIC, COGMAX, ENAX, DESVENLAFAXINA, LORAX E BUSPIRONA. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. ENCAMINHAMENTO DO FEITO AO JUÍZO DE ORIGEM PARA OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL E NA SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NECESSIDADE EVIDENCIADA. DEVER CONSTITUCIONAL DE FORNECIMENTO. APLICAÇÃO DE MULTA DIÁRIA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.” (Doc. 12, p. 2)



    Os embargos de declaração opostos pelo Município de Espírito Santo do Pinhal (Doc. 14) foram desprovidos (Doc. 16).



    Nas razões do apelo extremo, o Município de Espírito Santo do Pinhal - SP apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 23, inciso II, 196 e 198, caput e inciso I, da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 793 da Repercussão Geral. Narra que “a Recorrida propôs ação de obrigação em face da Recorrente, a fim de obter o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS, descritos na inicial” (Doc. 18, p. 9). Afirma que, nesses casos, “a União necessariamente comporá o polo passivo da ação” (Doc. 18, p. 11). Sustenta que pretende fazer valer a solidariedade mitigada em matéria de saúde, “uma vez que o cumprimento da obrigação deve ser direcionada ao Ente Federado competente para tanto, o que só é possível se todos os Entes figurarem no polo passivo, em litisconsórcio” (Doc. 18, p. 12). Ressalta que, considerando que no caso dos autos a União é responsável pelo cumprimento da obrigação, deveria figurar no polo passivo da demanda, ainda que para isso a competência tenha que ser deslocada para a Justiça Federal. Defende que, como o medicamento não foi incorporado no SUS, diante da não aprovação pela CONITEC, deveria ser aplicada a tese fixada no Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, principalmente porque o relatório médico juntado aos autos, sob o ponto de vista técnico do conceito de laudo, não se presta a atender os requisitos legais no que toca à exigência de laudo médico circunstanciado.



    Maria Auxiliadora Cardoso de Lima apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 20).



    A Presidência do Colégio Recursal da 50ª Circunscrição Judiciária de São João da Boa Vista/SP determinou a suspensão do recurso até o julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 22).



    O Gabinete da Presidência do Colégio Recursal dos Juizados Especiais – SP determinou a distribuição a uma das Turmas de Fazenda Pública para eventual retratação em face do Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 24).



    A 2ª Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo - SP, em juízo negativo de retratação, manteve o julgado anterior, nos termos da seguinte ementa:



    “JUÍZO DE RETRATAÇÃO/MANUTENÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. TEMA 1234 DO E. STF JUÍZO DE RETRATAÇÃO/MANUTENÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. TEMA 1234 DO E. STF 



    1. Sentença de parcial procedência. Recurso parcialmente provido, substituindo a multa por bloqueio de valores. 



    2. Devolução dos autos para análise da obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo à luz da tese fixada pelo E. STF no Tema 1234. 



    3. Valor do tratamento anual inferior a 210 salários-mínimos. 



    4. Modulação dos efeitos. Deslocamento de competência somente para feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no DJE. 



    4. Acórdão em conformidade com a tese vinculante. 



    5. Acórdão mantido.” (Doc. 28, p. 2, destaquei)



    O Gabinete da Presidência do Colégio Recursal dos Juizados Especiais negou seguimento ao recurso extraordinário, por entender que o acórdão recorrido estaria de acordo com o Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 30), motivo pelo qual o Município de Espírito Santo do Pinhal interpôs agravo interno (Doc. 32). Em seguida, a 1ª Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo deu provimento ao agravo interno, em acórdão assim ementado:



    “AGRAVO INTERNO. Fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS. Juízo de retratação negativo pela Turma Julgadora. Decisão monocrática da D. Presidência do Colégio Recursal que negou seguimento a Recurso Extraordinário por estar o V. Acórdão em conformidade com o decidido pelo Tema n. 1234/STF. Inobservância, contudo, do Tema n. 6/STF e Súmula Vinculante n. 61. Agravo interno provido.” (Doc. 34, p. 2, destaquei)



    Admitiu-se, então, o recurso extraordinário (Doc. 36).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso merece parcial provimento.



    Com efeito, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).



    Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).



    Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    Nesse sentido, à guisa de exemplo, foi o seguinte julgado: Recurso Extraordinário 1.562.110, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 19/08/2025.



    Nada obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas de saúde. Nesse contexto, foi editada a Súmula Vinculante 61: 



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O acórdão proferido pelo Plenário desta Corte no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, porta a seguinte ementa:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral consolidou, no âmbito desta Corte, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. 



    Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, revela-se lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Nesse contexto, o Plenário do Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tema 1.234 da Repercussão Geral, e, ao assentar as respectivas teses, estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, in litteris:



    “IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (DJe de 11/10/2024, destaquei)



    In casu, a Turma Recursal de origem verificou não terem sido preenchidos os critérios estabelecidos no Tema 6 da Repercussão Geral e na Súmula Vinculante 61, conforme se extrai do seguinte excerto do voto condutor do acórdão proferido:



    “Trata-se de Agravo Interno interposto contra decisão monocrática da D. Presidência deste Colégio Recursal que negou seguimento a Recurso Extraordinário por restar o V. Acórdão em conformidade com o decidido pelo Tema n. 1234/STF.



    De fato, em virtude do valor da causa, não há que se falar em deslocamento de competência, de modo que foi observado o Tema n. 1234/STF pelo V.Acórdão de juízo negativo de retratação nesse ponto.



    Contudo, razão assiste à recorrente quando alega inobservância do Tema n. 6/STF e Súmula Vinculante n. 61.



    Conforme o mais recente precedente vinculante do E. STF, nas ações de fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, deve-se analisar, mediante controle judicial dos atos administrativos, o ato de não incorporação do CONITEC, parecer do NATJUS, dentre outros requisitos elencados no Tema n. 6 que não foram expressamente endereçados no V. Acórdão recorrido e na r. Sentença de primeiro grau.



    Assim, diante do juízo negativo de retratação, é o caso de se acolher o presente agravo interno para dar seguimento ao recurso extraordinário, devendo aquestão ser analisada pela Suprema Corte.



    Ante o exposto, pelo meu voto, DOU PROVIMENTO ao recurso para dar seguimento ao Recurso Extraordinário.” (Doc. 34, p. 2-3, destaquei)



    Mencione-se, também, a decisão proferida na Reclamação 85.331, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 1º/10/2025, em caso semelhante ao presente.



    Ex positis, PROVEJO PARCIALMENTE o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil de 2015, para determinar o retorno dos autos ao Juízo de Direito de origem, para que observe a jurisprudência vinculante desta Corte, ficando mantida a determinação de fornecimento dos medicamentos em questão exarada na sentença (Doc. 6), até a decisão final de mérito.



    Publique-se.



    Brasília, 14 de outubro de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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