Tribunal: STF
Processo: Rcl 80584
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-03
Data de publicação: 2025-10-03

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. PIRFENIDONA. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS SOB OS REFERIDOS TEMAS. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PROCEDENTE. 



    DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos do Processo nº 5022355-67.2024.4.04.7100, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de ofensa às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Em síntese, narra o reclamante ter sido demandado na origem para que forneça o medicamento Pirfenidona para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), que acomete o beneficiário. 



    Discorre o reclamante que o Juízo de primeira instância julgou improcedente o pedido sob o fundamento de que o parecer NatJus era desfavorável ao fornecimento do fármaco. O Tribunal reclamado, porém, reformou a decisão para condenar os entes públicos a fornecer o medicamento ao argumento de que novos estudos, extraídos de nota técnica elaborada para processo diverso, evidenciaram sua eficácia. A decisão reclamada indicou que a ausência do exame dos referidos estudos configurou omissão da Conitec autorizando o fornecimento do fármaco. 



    Aduz que, ao deixar de “analisar adequadamente a legalidade e a regularidade do procedimento da CONITEC”, bem como ao ignorar o “parecer técnico específico elaborado para o caso dos autos”, a decisão reclamada afrontou as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 (doc. 1, p. 3). Argumenta, ademais, que os novos estudos emanados da nota técnica em processo diverso não foram submetidos à instância administrativa competente, razão pela qual a decisão ora impugnada “incorreu em indevida substituição da política pública de saúde” (doc. 1, p. 3). 



    Aponta, assim, que, ante a incidência dos paradigmas suscitados, o acórdão reclamado, ao conceder o fármaco deixou de apreciar os requisitos previstos no julgamento de mérito dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar a decisão impugnada e determinar que outra seja proferida em consonância com os requisitos estabelecidos nos paradigmas apontados. 



    A autoridade reclamada prestou informações aduzindo que “a recomendação pela não incorporação do fármaco pela Conitec restou insubsistente, a partir de supervenientes estudos de alto nível, reveladores de evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências” (doc. 14, p. 2).



    Devidamente citado, o beneficiário da decisão reclamada apresentou contestação, alegando, em síntese, que o medicamento pretendido conta com registro na ANVISA, não havendo nenhum outro tratamento a que possa se submeter diante do seu quadro clínico. Afirma ainda que os estudos nos quais a Conitec se baseou para emitir, em 2018, o parecer de não incorporação do medicamento estão, no mínimo, dez anos desatualizados, o que evidencia a ilegalidade do ato e corrobora o acerto da decisão ora reclamada (doc. 16). 



    A Procuradoria-Geral da República opinou pela improcedência da reclamação em parecer assim ementado (doc. 21):



    “Constitucional. Direito à Saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS (pirfenidona 267mg). Alegação de contrariedade às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Fundamentação amparada em Nota Técnica do NatJus/SC emitida para caso similar, que concluiu pela existência de novas evidências científicas aptas a demonstrar a segurança e eficácia do fármaco, com fundamento na medicina baseada em evidências. – Requer-se a improcedência da reclamação”.



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como o descumprimento da Súmula Vinculante 61. 



    In casu, o reclamante sustenta não ter havido o preenchimento dos requisitos aptos a viabilizar o fornecimento de medicamento pleiteado. 



    Consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.



    É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. Eis o teor do enunciado sumular invocado:



     
Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe de 28/11/2024 - grifei).



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Por outro lado, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do RE 1.366.243, leading case do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral e, ao assentar as respectivas teses definitivas, estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, verbis:



    “IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024 - grifei).



    Na espécie, tenho por configurada a regra geral constante dos paradigmas suscitados, segundo a qual é vedado, a princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado por decisão judicial. Com efeito, o acórdão que reformou a sentença para determinar o fornecimento do medicamento foi fundamentado em parecer NatJus emanado para caso diverso dos autos, bem como em laudo médico particular, afastando as conclusões do parecer NatJus produzido para o caso específico, o qual havia consignado haver medicamentos substitutos fornecidos pelo SUS, ainda que paliativos, bem como indicado a baixa eficácia, incerteza na relevância clínica e ausência de impacto na sobrevida do paciente considerada sua condição clínica. Confira-se, a propósito, excerto da decisão reclamada (doc. 7, p. 10-13):



    “A sentença de improcedência (evento 30, SENT1) adotou o arrazoado desenvolvido quando do exame do pedido de antecipação da tutela, concluindo que existem alternativas terapêuticas no âmbito do SUS, que são frágeis as evidências quanto aos benefícios do tratamento para a situação clínica do autor e que a relação de custo-efetividade é inadequada.



    [...]



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento do autor (evento 26, LAUDO3):



    [...]



    Após a avaliação da CONITEC, foram publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e meta-análise, conclusivos de que o tratamento com antifibróticos, como a pirfenidona, reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática. Resultou que a pirfenidona é eficaz no prolongamento da sobrevida sem progressão da doença, melhora a função pulmonar e é segura para uso clínico. 



    Os mencionados estudos são expressamente referidos na Nota Técnica nº 490/2023, elaborada pelo NAT-Jus/SC para caso similar, constante destes autos no evento 37, NOTATEC2, da qual destaco os seguintes fragmentos:



    [...]



    Percebe-se, assim, que não há alternativa efetiva disponível no SUS para o caso do autor. Nesse contexto, o reconhecimento de benefícios clínicos na utilização do fármaco pela própria CONITEC, à luz dos estudos até então existentes, somado à existência de mais recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia, impõe reconhecer o direito à dispensação, inclusive diante da omissão da agência avaliadora, na análise da possibilidade de incorporação do fármaco, à luz das novas evidências. Não é demais reiterar que não há tratamentos no SUS, à exceção dos paliativos, para a doença do autor.” (Grifei).



    Com efeito, constou do parecer do NatJus produzido para o caso específico dos autos a existência de outras opções disponíveis no SUS para o tratamento da doença indicada, ainda que paliativas, bem como a ausência de impacto no controle de exacerbações e sobrevida do paciente no caso ora em exame. Confira-se (doc. 2, p. 4-8): 



    “Alternativa disponível no SUS: tratamentos paliativos (antitussígenos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia) e transplante de pulmão.



    [...]



    Conforme apresentado, embora alguns os ensaios clínicos tenham demonstrando benefício no aumento da CVF quando em uso da pirfenidona, existe prevalência importante de eventos adversos (superior a 20%). Ainda, quando avaliado o desfecho da mortalidade, nenhum dos estudos demonstrou diferença entre os grupos em 52 ou 72 semanas. Destaca-se que as revisões sistemáticas com metanálise em rede, que incluíram estes estudos, ora censuraram alguns eventos de morte, ora consideraram como desfecho ‘morte OU progressão da doença’, resultando em estimativas de razão de chances e hazard ratio para mortalidade por qualquer causa que sugerem benefício no uso da pirfenidona (12-14). À exceção, encontramos duas revisões sistemáticas que incluem os referidos estudos e que não encontraram diferença na mortalidade por todas as causas entre os grupos (15,16). 



    Por fim, cabe ressaltar que, apesar das diretrizes brasileiras para o tratamento farmacológico da fibrose pulmonar idiopática, elaboradas e publicadas em 2020, pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, recomendarem o uso da pirfenidona, estas referem que a qualidade da evidência disponível para esta recomendação é baixa e, portanto, seu grau de recomendação é considerado condicional à situação do paciente, que deve ser avaliada caso a caso (6). 



    6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: menor declínio da CVF comparado ao placebo, sendo esta diferença de pequena magnitude e relevância clínica incerta, sem impacto no controle de exacerbações ou na sobrevida.



    [...]



    Conclusão técnica: desfavorável. 



    6.5 Justificativa: 



    A fibrose pulmonar é uma condição de prognóstico reservado, podendo ser comparada a neoplasias malignas, com sobrevida reduzida. Existem estudos mostrando menor declínio da CVF (parâmetro espirométrico) na comparação com placebo, porém de pequena magnitude e relevância clínica incerta. Não existem evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida, melhora da qualidade vida ou redução de exacerbações. 



    Adicionalmente, o perfil de segurança da pirfenidona é desfavorável e tanto as agências internacionais quanto a nacional são consistentes em apontar esta como uma tecnologia não custo-efetiva, restringindo sua recomendação de uso à condição de desconto substancial no preço do produto.” (Grifei).



    Diante deste cenário, mostra-se imperativa a análise do caso concreto sob o enfoque dos itens 2 e 3, dispostos na tese fixada no bojo do RE 566.471, e do item 4 da tese firmada no julgamento do RE 1.366.243 — notadamente a ausência de comprovação de ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec — haja vista que, por se tratar de medicamento não incorporado ao SUS e por ter a decisão reclamada sido proferida após 19/9/2024, o preenchimento integral dos requisitos estabelecidos é medida que se impõe.



    Saliento que o mesmo entendimento tem sido reproduzido em reclamações análogas, cumprindo citar as seguintes decisões monocráticas: Rcl 85.127, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 2/10/2025; Rcl 83.095, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 27/8/2025; Rcl 79.352, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 14/5/2025; Rcl 82.263, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 7/8/2025; Rcl 72.884, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 21/11/2024; Rcl 73.429, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 17/12/2024; Rcl 74.116, Rel.ª Min.ª Cármen Lúcia, DJe de 13/12/2024, esta última assim ementada: 



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.”



    Destaco, ainda, o seguinte precedente desta Primeira Turma proferido em caso análogo, relacionado, inclusive, ao mesmo medicamento ora pleiteado: 



    “DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. AUSÊNCIA DE NULIDADE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO DECIDIDO NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61,