Tribunal: STF
Processo: RE 1576005
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-14
Data de publicação: 2025-11-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE DIAGNOSTICADA COM HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA - HPN (CID D59.5). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. SOLIRIS - ECULIZUMAB. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO DEVIDAMENTE COMPROVADA. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. PRECEDENTE. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. (SOLIRIS - ECULIZUMAB). TRATAMENTO MÉDICO. UNIÃO FEDERAL. DISTRITO FEDERAL. DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL E DIFUSO, CONSTITUCIONALMENTE GARANTIDO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. REDUÇÃO. CABIMENTO. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 



    I - Na inteligência jurisprudencial do egrégio Supremo Tribunal Federal ‘o recebimento de medicamentos [e/ou de tratamento médico] pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios. Isto por que, uma vez satisfeitos tais requisitos, o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional.’ (RE 607381 AgR, Relator(a): Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 31/05/2011, DJe-116 DIVULG 16-06-2011 PUBLIC 17-06-2011 EMENT VOL-02546-01 PP-00209). 



    II - Destaque-se, ainda, que na visão jurisprudencial do egrégio Supremo Tribunal Federal, ‘é certo que não se inclui, ordinariamente, no âmbito das funções institucionais do Poder Judiciário - e nas desta Suprema Corte, em especial - a atribuição de formular e de implementar políticas públicas (JOSÉ CARLOS VIEIRA DE ANDRADE, ‘Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976’, p. 207, item n. 05, 1987, Almedina, Coimbra), pois, nesse domínio, o encargo reside, primariamente, nos Poderes Legislativo e Executivo. Tal incumbência, no entanto, embora em bases excepcionais, poderá atribuir-se ao Poder Judiciário, se e quando os órgãos estatais competentes, por descumprirem os encargos político-jurídicos que sobre eles incidem, vierem a comprometer, com tal comportamento, a eficácia e a integridade de direitos individuais e/ou coletivos impregnados de estatura constitucional, ainda que derivados de cláusulas revestidas de conteúdo programático. Cabe assinalar, presente esse contexto – consoante já proclamou esta Suprema Corte – que o caráter programático das regras inscritas no texto da Carta Política ‘não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado’ (RTJ 175/1212-1213, Rel. Min. CELSO DE MELLO). Não deixo de conferir, no entanto, assentadas tais premissas, significativo relevo ao tema pertinente à ‘reserva do possível’ (STEPHEN HOLMES/CASS R. SUNSTEIN, ‘The Cost of Rights’, 1999, Norton, New York), notadamente em sede de efetivação e implementação (sempre onerosas) dos direitos de segunda geração (direitos econômicos, sociais e culturais), cujo adimplemento, pelo Poder Público, impõe e exige, deste, prestações estatais positivas concretizadoras de tais prerrogativas individuais e/ou coletivas. É que a realização dos direitos econômicos, sociais e culturais – além de caracterizar-se pela gradualidade de seu processo de concretização – depende, em grande medida, de um inescapável vínculo financeiro subordinado às possibilidades orçamentárias do Estado, de tal modo que, comprovada, objetivamente, a incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal, desta não se poderá razoavelmente exigir, considerada a limitação material referida, a imediata efetivação do comando fundado no texto da Carta Política. Não se mostrará lícito, no entanto, ao Poder Público, em tal hipótese – mediante indevida manipulação de sua atividade financeira e/ou político-administrativa – criar obstáculo artificial que revele o ilegítimo, arbitrário e censurável propósito de fraudar, de frustrar e de inviabilizar o estabelecimento e a preservação, em favor da pessoa e dos cidadãos, de condições materiais mínimas de existência. Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da ‘reserva do possível’ – ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível – não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. Daí a correta ponderação de ANA PAULA DE BARCELLOS (‘A Eficácia Jurídica dos Princípios Constitucionais’, p. 245-246, 2002, Renovar): ‘Em resumo: a limitação de recursos existe e é uma contingência que não se pode ignorar. O intérprete deverá levá-la em conta ao afirmar que algum bem pode ser exigido judicialmente, assim como o magistrado, ao determinar seu fornecimento pelo Estado. Por outro lado, não se pode esquecer que a finalidade do Estado ao obter recursos, para, em seguida, gastá-los sob a forma de obras, prestação de serviços, ou qualquer outra política pública, é exatamente realizar os objetivos fundamentais da Constituição. A meta central das Constituições modernas, e da Carta de 1988 em particular, pode ser resumida, como já exposto, na promoção do bem-estar do homem, cujo ponto de partida está em assegurar as condições de sua própria dignidade, que inclui, além da proteção dos direitos individuais, condições materiais mínimas de existência. Ao apurar os elementos fundamentais dessa dignidade (o mínimo existencial), estar-se-ão estabelecendo exatamente os alvos prioritários dos gastos públicos. Apenas depois de atingi-los é que se poderá discutir, relativamente aos recursos remanescentes, em que outros projetos se deverá investir. O mínimo existencial, como se vê, associado ao estabelecimento de prioridades orçamentárias, é capaz de conviver produtivamente com a reserva do possível.’ (grifei) Vê-se, pois, que os condicionamentos impostos, pela cláusula da ‘reserva do possível’, ao processo de concretização dos direitos de segunda geração - de implantação sempre onerosa -, traduzem-se em um binômio que compreende, de um lado, (1) a razoabilidade da pretensão individual/social deduzida em face do Poder Público e, de outro, (2) a existência de disponibilidade financeira do Estado para tornar efetivas as prestações positivas dele reclamadas. Desnecessário acentuar-se, considerado o encargo governamental de tornar efetiva a aplicação dos direitos econômicos, sociais e culturais, que os elementos componentes do mencionado binômio (razoabilidade da pretensão + disponibilidade financeira do Estado) devem configurar-se de modo afirmativo e em situação de cumulativa ocorrência, pois, ausente qualquer desses elementos, descaracterizar-se-á a possibilidade estatal de realização prática de tais direitos. Não obstante a formulação e a execução de políticas públicas dependam de opções políticas a cargo daqueles que, por delegação popular, receberam investidura em mandato eletivo, cumpre reconhecer que não se revela absoluta, nesse domínio, a liberdade de conformação do legislador, nem a de atuação do Poder Executivo. É que, se tais Poderes do Estado agirem de modo irrazoável ou procederem com a clara intenção de neutralizar, comprometendo-a, a eficácia dos direitos sociais, econômicos e culturais, afetando, como decorrência causal de uma injustificável inércia estatal ou de um abusivo comportamento governamental, aquele núcleo intangível consubstanciador de um conjunto irredutível de condições mínimas necessárias a uma existência digna e essenciais à própria sobrevivência do indivíduo, aí, então, justificar-se-á, como precedentemente já enfatizado - e até mesmo por razões fundadas em um imperativo ético-jurídico -, a possibilidade de intervenção do Poder Judiciário, em ordem a viabilizar, a todos, o acesso aos bens cuja fruição lhes haja sido injustamente recusada pelo Estado. Extremamente pertinentes, a tal propósito, as observações de ANDREAS JOACHIM KRELL (‘Direitos Sociais e Controle Judicial no Brasil e na Alemanha’, p. 22-23, 2002, Fabris): ‘A constituição confere ao legislador uma margem substancial de autonomia na definição da forma e medida em que o direito social deve ser assegurado, o chamado ‘livre espaço de conformação’ (...). Num sistema político pluralista, as normas constitucionais sobre direitos sociais devem ser abertas para receber diversas concretizações consoante as alternativas periodicamente escolhidas pelo eleitorado. A apreciação dos fatores econômicos para uma tomada de decisão quanto às possibilidades e aos meios de efetivação desses direitos cabe, principalmente, aos governos e parlamentos. Em princípio, o Poder Judiciário não deve intervir em esfera reservada a outro Poder para substituí-lo em juízos de conveniência e oportunidade, querendo controlar as opções legislativas de organização e prestação, a não ser, excepcionalmente, quando haja uma violação evidente e arbitrária, pelo legislador, da incumbência constitucional. No entanto, parece-nos cada vez mais necessária a revisão do vetusto dogma da Separação dos Poderes em relação ao controle dos gastos públicos e da prestação dos serviços básicos no Estado Social, visto que os Poderes Legislativo e Executivo no Brasil se mostraram incapazes de garantir um cumprimento racional dos respectivos preceitos constitucionais.’ (ADPF 45 MC, Relator(a): Min. CELSO DE MELLO, julgado em 29/04/2004, publicado em DJ 04/05/2004 PP-00012 RTJ VOL-00200-01 PP-00191)



    III - Em sendo assim, caracterizada, na espécie, a impossibilidade de a parte autora arcar com os custos do tratamento de saúde, além do fato de o fármaco solicitado ter sido recentemente incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, afigura-se juridicamente possível o seu fornecimento pelo Poder Público, conforme indicação médica, possibilitando-lhe o exercício do seu direito à vida, à saúde e à assistência médica, como garantia fundamental assegurada em nossa Carta Magna, a sobrepor-se a qualquer outro interesse de cunho político e/ou material. Precedentes 



    IV - Mostra-se razoável a redução dos honorários para o valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), pro rata, tendo em vista a baixa complexidade da matéria, bem como o trabalho realizado pelo patrono da parte autora durante o curso processual e o tempo exigido pelo seu serviço, inclusive em grau recursal. 



    V – Remessa necessária e apelação da União Federal desprovidas. Recurso de apelação do Distrito Federal provido para reduzir os honorários advocatícios. Sentença parcialmente reformada.” (Doc. 17, p. 9-11, destaquei)



    Os embargos de declaração opostos pela União (Doc. 19) foram desprovidos (Doc. 22).



    Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 196 e 198, caput, inciso II e § 1º, da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. Narra que “trata-se, na origem, de ação proposta com a finalidade de obter provimento jurisdicional determinando à União, o fornecimento do tratamento de saúde especificado na inicial, que é de alto custo e não consta do Protocolo Clínico do SUS” (Doc. 25, p. 2). Assevera que “o Poder Legislativo regulamentou o princípio do atendimento integral, sendo claro, expresso, ao definir que somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (Doc. 25, p. 5). Argumenta que “a Lei n.º 8.080/90, em seus arts. 19-M e 19-P, define como atendimento integral a dispensação de medicamentos previstos em protocolos clínicos do SUS”, motivo pelo qual “determinar uma obrigação ao Estado-Administração que extrapole a determinação legal é violar diretamente o disposto nos arts. 198, II, da CF/88, e 19-M e 19-P da Lei n.º 8.080/90”, e também o princípio da separação de poderes, porque “não se pode admitir que o Poder Judiciário determine à Administração uma obrigação que extrapola aquilo que está claramente definido em Lei” (Doc. 25, p. 6).



    Iraci Santos Souza apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 27).



    A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 1ª Região determinou o sobrestamento do recurso pelo Tema 6 da Repercussão Geral (Doc. 29). Em seguida, levantou o sobrestamento e determinou a remessa dos autos à Relatora para eventual juízo de retratação quanto aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 31).



    A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anterior, nos termos da seguinte ementa:



    “CÍVEL E ADMINISTRATIVO. TEMAS 1.234 e 6. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL. MEDICAMENTO POSTERIORMENTE INCORPORADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 



    1. Trata-se de juízo de retratação a ser exercido em razão da interposição de recurso extraordinário, com fundamento no art. 1.030, inciso II, do CPC, tendo em vista dissonância entre o acórdão proferido por esta Quinta Turma e a tese fixada pelo STF no julgamento dos Temas 1.234 e 6 (requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados). 



    2. No caso dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando o fornecimento do medicamento SOLIRIS (Eculizumab), para tratamento da doença Hemoglobinúria Paroxística Noturna. A União e o Distrito Federal apelaram, sendo desprovido o recurso da União e provido o do Distrito Federal, exclusivamente para reduzir os honorários advocatícios para R$ 2.000,00, com base na equidade. Posteriormente, foi interposto Recurso Extraordinário pelo Ente Público, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF. 



    3. O Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 61, de 7 de setembro de 2021, torna pública a decisão de não excluir, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o eculizumab para tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF. 



    4. Juízo de retratação não exercido. Apelação e remessa necessária da União desprovidas e provimento ao recurso e remessa necessária do Distrito Federal, para reduzir honorários advocatícios para R$ 2.000,00 (dois mil reais), mediante apreciação equitativa.” (Doc. 34, p. 1, destaquei)



    A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, então, admitiu o apelo extremo (Doc. 36).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Trata-se, na origem, de ação, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Iraci Santos Souza em face da União e do Distrito Federal, com o objetivo de obter o medicamento Soliris (ECULIZUMAB) para tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna - HPN (CID D59.5), nos termos da prescrição médica.



    O Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal confirmou a antecipação da tutela de urgência e julgou procedente o pedido para condenar o Distrito Federal e a União a “fornecer à parte autora o medicamento denominado SOLIRIS (Eculizumab) ou outro substituto legal (genérico ou não) que venha a ser incorporado nos Protocolos do SUS” (Doc. 6, p. 11). 



    A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região negou provimento à apelação interposta pela União e ao recurso de ofício (Doc. 17).



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Conforme consta do item 4.3 da ementa do entendimento firmado no Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” (destaquei). 



    In casu, o voto condutor do acórdão ora recorrido consignou:



    “Em sendo assim, caracterizada, na espécie, a impossibilidade de a parte autora de arcar com os custos do tratamento de sua doença, o fornecimento de medicamento, na dosagem e quantidade indicadas pelo médico responsável pelo seu acompanhamento, é medida que se impõe, possibilitando-lhe o exercício do seu direito à vida, à saúde e à assistência médica, como garantia fundamental assegurada em nossa Carta Magna, a sobrepor-se a qualquer outro interesse de cunho político e/ou material, na linha do entendimento jurisprudencial já firmado no âmbito do colendo Supremo Tribunal Federal, conforme se vê dos seguintes julgados:



    (...)



    Cabe ressaltar, ainda, que o médico responsável pelo tratamento da parte autora, o Dr. Paulo Henrique A. Soares, atestou que o medicamento requerido é indispensável para o tratamento da doença da autora, sendo o único disponível até então. Eis o teor do Relatório médico (Id 66990757): 



    ‘(...) Esses achados constituem indicação absoluta para o tratamento com Eculizumab. Sem o tratamento solicitado, a paciente manterá anemia, adinamia e, principalmente, manterá o risco de eventos trombóticos ameaçadores de vida. (...) Não há alternativa eficaz e segura ao tratamento com Eculizumab no presente momento’. 



    Registre-se, ainda, que a perícia judicial confirmou que o medicamento requerido pelo paciente é eficaz para o tratamento de sua saúde, bem como que inexiste medicamento semelhante disponibilizado pelo SUS, conforme laudo pericial de Id 66990757. 



    Por fim, conforme se observa em notícia veiculada pela CONITEC em seu sítio eletrônico (http://conitec.gov.br/ultimas-noticias-3/sus-passa-a-ofertar-eculizumabe), o medicamento Eculizumab passou a ser disponibilizado pelo SUS, não subsistindo mais dúvidas quanto à obrigação do Poder Público em fornecê-lo.” (Doc. 17, p. 4-6, destaquei)



    Esse entendimento foi confirmado pela 5ª Turma do Tribunal de origem, em juízo negativo de retratação quanto aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, reiterando-se que o medicamento pleiteado foi incorporado ao SUS, pois “o Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 61, de 7 de setembro de 2021, torna pública a decisão de não excluir, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o eculizumab para tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna” (Doc. 34, p. 3). Esse fato foi devidamente confirmado pela própria União (Doc. 26, p. 1-4).



    Por oportuno, transcrevo o voto condutor desse acórdão, in litteris:  



    “O juízo de retratação, no caso dos autos, versa sobre possível divergência entre o acórdão proferido por esta Quinta Turma e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 1.234 e 6, em demandas relacionadas ao fornecimento de medicamentos. 



    No caso dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando o forneci