Tribunal: STF
Processo: Rcl 82311
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-25
Data de publicação: 2025-07-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Espírito Santo, em 22.7.2025, contra o seguinte acórdão da Terceira Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo no Processo n. 5001559-07.2023.8.08.0064, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “FAZENDA PÚBLICA. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE PORTADOR DE FIBROSE PULMONAR. ART 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. RECURSO IMPROVIDO. SENTENÇA MANTIDA.



    Trata-se de ação ajuizada por GERONDINA ITELVINA DE OLIVEIRA em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, aduzindo a requerente que é portadora de fibrose pulmonar com fenótipo progressivo (CID 10: J84.1), sendo prescrita a medicação Nintedanibe 150 mg – em duas tomadas ao dia via oral – 60 cápsulas/mês. Informa, no entanto, que se trata de medicamento de alto custo, não podendo custear o mesmo, motivo pelo qual ajuizou a presente ação pretendendo seu fornecimento às expensas do Estado.



    (...) Analisando o conjunto fático probatório dos autos, entendo ser o caso de manutenção da sentença. 



    Compulsando os autos, verifico que a controvérsia da presente questão é o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150 MG para tratamento de fibrose pulmonar. 



    Em que pese a alegação de que não restou evidenciada a necessidade do medicamento, não assiste razão ao recorrente. Inicialmente, foi colacionado aos autos um laudo bastante detalhado do Dr. Leonardo Pinheiro Nunes (CRM/MG 31940), médico pneumologista, esclarecendo que: ‘Paciente vem evoluindo desde então com piora clínica, caracterizada por aumento da tosse seca e da dispneia que anteriormente era para subir morro e atualmente para andar no plano (escala de dispneia MRC=2) além de piora do padrão fibrótico nas imagens tomográficas sequenciais (2019-2022-2023) e também da função pulmonar de acordo com a CVF medida (2 testes em 2022)’, ID 10530089.



    (...) Pelo que se percebe, tenho que o medicamento (NINTEDANIBE) preenche os requisitos mínimos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça em relação a medicamentos não padronizados. 



    Isto porque, o STJ firmou entendimento vinculante, que dispõe: a) ser essencial que a parte comprove a imprescindibilidade do medicamento; b) incapacidade financeira para arcar com os custos; c) a existência de registro do medicamento na ANVISA. No contexto, verifico que o laudo médico anexado aos autos pela parte autora, bem como a perícia realizada demonstraram a imprescindibilidade do fármaco pleiteado, eis que comprovado no laudo que o Nintedanibe pode retardar a progressão da doença ou, até mesmo, estabilizá-la, trazendo maior qualidade de vida à autora. 



    A incapacidade financeira da autora é presumida, considerando ser a mesma meeira e, por fim, o medicamento tem registro válido na ANVISA, conforme informado pelo NAT. 



    Ressalto, por fim, que o NAT ao ser acionado emitiu parecer desfavorável ao fornecimento da medicação unicamente pelo fato de não ter sido apresentadas gasometrias, tomografias realizadas em nos anos de 2019-2022-2023 e espirometrias que possam comprovar a condição da paciente (ID 10530138), no entanto, não é justificativa para o não acolhimento do pedido, considerando que no laudo e na perícia realizadas a condição clínica da autora ficou bastante esclarecida, bem como sua real necessidade em utilizar a medicação.



    (...) Em face do exposto, CONHEÇO DO RECURSO interposto e NEGO-LHE PROVIMENTO, mantendo incólume a r. sentença objurgada, nos termos do art. 46 da Lei 9.099 de 1995. Sem custas processuais, consoante art. 20, V, da Lei Estadual no 9.974/2013. Condeno o recorrente ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em 20% sobre o valor da causa, ante a ausência de verba condenatória, na forma do art. 55 da Lei 9.099/95” (e-doc. 9).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados. Não consta a interposição de recurso até a presente data.



     



    2. O reclamante relata “cuidar-se, na origem, de ação ajuizada contra o Estado do Espírito Santo, com pedido de fornecimento do medicamento Nintedanibe, indicado para tratamento do quadro de fibrose pulmonar progressiva apresentado pela ora beneficiária. O fármaco é registrado na ANVISA, porém não está incorporado às listas oficiais de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme Parecer da Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo (SESA/ES)” (fl. 2).



    Informa que “foram opostos Embargos de Declaração pelo Estado, com fundamento na omissão quanto à necessidade de observância dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, que passaram a incidir após a publicação das respectivas atas de julgamento e possuem aplicabilidade imediata, mesmo para decisões posteriores. Os Embargos de Declaração foram, todavia, rejeitados, sem que houvesse, mais uma vez, enfrentamento das teses de observância obrigatória suscitadas, notadamente os Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o que evidencia o desrespeito à autoridade das decisões proferidas por esta Suprema Corte” (fl. 2).



    Ressalta que:



     “No presente caso, embora conste Nota Técnica do NAT-Jus nos autos, não há qualquer demonstração de que o juízo reclamado tenha se pautado em seu conteúdo para aferir o preenchimento dos critérios exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, em violação direta à obrigação negativa fixada nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. A decisão limitou-se a se apoiar em prescrição médica e documentos unilaterais juntados pela parte autora, sem análise efetiva da política pública vigente ou das teses de observância obrigatória. Embora o Nintedanibe já tenha sido analisado pela Conitec para uso em casos de fibrose pulmonar idiopática, essa avaliação não contempla a indicação clínica apresentada na presente demanda (fibrose pulmonar progressiva). Não há nos autos qualquer prova da existência de pedido formal de incorporação para essa nova indicação, tampouco demonstração de eventual mora na análise pela autoridade sanitária competente. Deste modo, resta não comprovado o requisito ‘b’ do Tema 1234” (fl. 8).



    Assinala que:



     “Também não se verifica demonstração de que inexistem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. O laudo médico apresentado apenas indica o uso do Nintedanibe, sem mencionar eventuais tentativas com medicamentos padronizados ou justificar tecnicamente sua substituição. Tal omissão inviabiliza o reconhecimento do requisito ‘c’. No tocante à segurança e eficácia do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, não foram trazidos aos autos estudos clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, conforme exigido pelo Supremo Tribunal Federal. Os documentos apresentados – essencialmente relatórios médicos particulares – não atendem ao rigor metodológico exigido, descumprindo o requisito ‘d’. Da mesma forma, o laudo médico juntado não descreve de forma adequada o histórico terapêutico da parte autora, tampouco justifica de maneira objetiva a imprescindibilidade do Nintedanibe no caso concreto. Ausente, portanto, a comprovação do requisito ‘e’” (fls. 8-9).



     



    Requer “a concessão de medida liminar para suspender o acórdão proferido pela 3ª Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo, proferida nos autos do Recurso Inominado nº 5001559-07.2023.8.08.0064, o 11 qual rejeitou os Embargos de Declaração opostos, mantendo-se a condenação ao Estado de fornecer medicamento não padronizado, sem o preenchimento dos requisitos cumulativos no julgamento dos Temas 6 e 1234, violando as Súmulas 60 e 61 do STF” (fls. 10-11).



    Pede “seja julgada procedente a presente reclamação para cassar o acórdão proferido pela 3ª Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo proferida nos autos do Recurso Inominado nº 5001559-07.2023.8.08.0064, o qual manteve a condenação do Estado do Espírito Santo ao fornecimento de medicamento não padronizado, sem a observância das Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando, consequentemente, que seja proferida nova decisão em respeito à autoridade da decisão do Egrégio Supremo Tribunal Federal, nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 11). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Nintedanibe 150mg para tratamento da doença Fibrose Pulmonar com Fenótipo Progressivo. Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, os membros do plenário da Conitec, em reunião ordinária realizada nos dias 5 e 6.12.2018, recomendaram a não incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS.



    A autoridade reclamada não examinou o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se pode admitir concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    A decisão reclamada é posterior às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, em que não se observaram os requisitos dos itens 2 “b”, “c” e “d” da tese fixada no Tema 6 e 4 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral.



    9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos itens 2, “b”, “c” e “d” do Tema 6 e 4 do Tema 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pela Terceira Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo no Processo n. 5001559-07.2023.8.08.0064, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Publique-se.



    Brasília, 25 de julho de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora