Tribunal: STF
Processo: Rcl 84149
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-06
Data de publicação: 2025-10-06

Ementa:

Inteiro teor:
EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NA RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). ALEGAÇÃO DE OMISSÃO QUANTO À ANÁLISE DE ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. VÍCIO NÃO VERIFICADO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de embargos de declaração (e-doc. 27) opostos por NILVA BRITO VIDAL DINIZ em face de decisão monocrática (e-doc. 23) por mim proferida que negou seguimento à presente reclamação, nos seguintes termos:



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por NILVA BRITO VIDAL DINIZ em face de acórdão (e-doc. 20) da 7ª Turma do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Egrégio Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do Processo nº 1004151-04.2024.8.26.0405, que supostamente teria inobservado o assentado no Tema 06 - RG.



    2. O Processo nº 1004151-04.2024.8.26.0405 (e-doc. 11) foi movido pela reclamante em face do Município de Osasco/SP visando ao fornecimento de SEMAGLUTIDA vez que é portadora de diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial sistêmica, obesidade e dislipidemia familiar.



    3. A sentença (e-doc. 16) foi pela improcedência dos pedidos. Em face de tal decisão, foi interposto recurso (e-doc. 17) a que foi negado provimento em acórdão (e-doc. 20) cujos trechos são abaixo transcritos:



    ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 7ª Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Negaram provimento ao recurso, por V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.



    (...)



    Cinge-se a controvérsia recursal na possibilidade de fornecimento de medicamento não incorporado na política pública do SUS. 



    Passo ao voto. 



    O Recurso Extraordinário (RE) 566471/RN, que resultou no Tema 6, ligado à judicialização da saúde, o Supremo Tribunal Federal (STF) ampliou os critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, independente do custo, com repercussão geral. 



    Até então, nas decisões para o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, os juízes se orientavam pelos critérios cumulativos firmados no Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ): (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência. 



    Já o tema 1234, que tratava inicialmente da legitimidade passiva da União nas ações em que se requeria o fornecimento de medicamentos não padronizados no SUS, foi ampliado consideravelmente para tratar do acesso à justiça, da responsabilidade solidária dos entes públicos, dentre outras questões relacionadas à um amplo procedimento autocompositivo, tendo por objeto, por exemplo, à repartição administrativa das competências/atribuições e distribuição dos encargos financeiros. 



    No sistema de precedentes brasileiro, os Temas 6 e 1234 do STF afetarão um grande volume de processos em andamento, tal como o presente, pois os juízes e tribunais devem aplicar a todos os recursos em curso as recentes teses firmadas pelo STF., estendendo-as, também, a todos os casos futuros que forem judicializados. 



    De acordo com as disposições do Código de Processo Civil (CPC), os tribunais possuem o dever de conferir unidade e estabilidade à jurisprudência, como método de tutela da segurança jurídica, previsibilidade e igualdade perante o Direito (art. 926 do CPC), enquanto, os juízes e os tribunais, por sua vez, têm o dever de observância dos precedentes (art. 927 do CPC). 



    Permite-se, contudo, a não aplicação do precedente se demonstrada a incompatibilidade (distinguishing) ou a superação do precedente anteriormente formado (overrruling), conforme prevê o artigo 927, §4º do CPC. 



    Pela técnica do overruling, superado o entendimento do Superior Tribunal de Justiça (tema 106), o STF, no Tema 6, estabeleceu os seguintes requisitos obrigatórios para fornecimento de medicamentos não incorporados na lista oficial do SUS, independente do seu preço:



    (...)



    No caso em tela, a parte autora não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 



    O parecer NAT-JUS opinou desfavoravelmente para seu fornecimento, acerca de sua eficácia científica em relação ao quadro clínico da parte autora e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS. 



    Considerando que, no caso, a resolução do mérito se pautou na ausência do preenchimento dos requisitos do Tema 06 do STF, em observância dos precedentes vinculantes (art. 927, inc. III do CPC), é o caso de se manter a r. sentença, pois, foi garantido o pleno exercício da ampla defesa e do contraditório, princípios basilares do devido processo legal, para fins de comprovação dos requisitos citados. 



    Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso. 



    Condeno a parte autora ao pagamento da verba honorária que ora fixo em 10% sobre o valor da causa, mas suspensa sua exigibilidade em virtude do benefício da gratuidade judiciária.



    (e-doc. 20, grifo nosso)



    4. Inconformada, a reclamante alega que, embora o acórdão que negou provimento ao recurso tenha considerado que não houve observância dos critérios previstos no Tema 06 - RG, todos os requisitos teriam sido atendidos. Argumenta:



    (...) o Tema 6, do Supremo Tribunal Federal, exige o cumprimento dos seguintes requisitos, os quais foram preenchidos pela requerente, senão vejamos. 



    (...)



    (a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa: a requerente compareceu aos órgãos públicos para solicitar administrativamente os medicamentos prescrito, especialmente na Secretária de Saúde Pública de Osasco, entretanto, sequer forneceram protocolo de atendimento ou deram uma devolutiva sobre a possibilidade de concessão da mediação, razão pela qual a peticionante teve que se socorrer ao judiciário. 



    (b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação: muito embora o v. acordão tenha decido que “a parte autora não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, é importante destacar que a análise existente acerca do medicamento Semaglutida pela Conitec se restringe à um relatório de recomendação sobre a “Semaglutida para o tratamento de pacientes com obesidade grau II e III, sem diabetes, com idade a partir de 45 anos e com doença cardiovascular estabelecida”, conforme anexo. O que é também confirmado pelo relatório NATJUS. 



    Ainda, importante destacar que o próprio documento supracitado informa que as pessoas que possuem diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado não contemplam a população-alvo da avaliação em questão, a saber:



    (...)



    Ocorre que, este não é o caso da requerente, uma vez que esta possui diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial sistêmica, obesidade e dislipidemia familiar (CID nº E14.9 / I10 / E78.0 / E 66.9), e, neste sentido, não há qualquer pedido ou análise de incorporação do medicamento pela Conitec que trata especificamente de sua utilização para diabetes mellitus tipo 2, mas tão somente para seu uso em pacientes com obesidade sem diabetes. 



    Portanto, não há falar-se em provar ilegalidade de ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, haja vista que sequer há pedido de incorporação para o estrito caso de utilização como terapia para controle da diabetes mellitus tipo 2. 



    (c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: o laudo médico anexo, elaborado pela profissional que acompanha a peticionante, demonstrou, de forma inequívoca, que já foi realizada a tentativa de utilizar outros medicamentos constantes das listas do SUS, bem como protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Contudo, as medicações não foram eficazes para o controle glicêmico e os efeitos colaterais foram intoleráveis pelo organismo da paciente Nilva, conforme se depreende do print a seguir:



    (...)



    Portanto, também foi provado pela reclamante, através de laudo médico, que não há possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS para controle de sua diabetes mellitus tipo 2, haja vista que não foram eficazes e causaram efeitos colaterais intoleráveis, tornando imprescindível o tratamento com o Ozempic (Semaglutida). 



    (d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise: a Dra. Alessandra, igualmente em seu relatório médico, esclareceu que para “pacientes que possuem diabetes, dislipidemia familiar, hipertensão arterial e obesidade, e, portanto, com risco cardiovascular muito alto, as diretrizes orientam que sempre devemos preferir medicações que reduzam risco de morte cardiovascular, de eventos cardiovasculares (infarto e AVC) e complicações renais”. Assim, conforme recomendações da American Diabetes Association (ADA) e da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), o uso de medicamento da classe GLP1 (onde se inclui a Semaglutida), trazem esses benefícios esperados, a saber:



    (...)



    Portanto, o Ozempic (Semaglutida) é estudado cientificamente e recomendado pelas principais sociedades de diabetes, tendo em vista a eficácia de seu uso para controle da diabetes, ao mesmo tempo que reduz o risco de morte cardiovascular, de eventos cardiovasculares (infarto e AVC) e complicações renais. 



    (e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: fora juntado laudo médico fundamentado, onde a profissional descreveu detalhadamente todos os medicamentos, terapias e protocolos adotados pela médica com a paciente Nilva desde o início de seu tratamento em 2018, bem como as reações adversas que seu organismo teve com cada tipo de medicação tomada para controle glicêmico. 



    Frise-se, por oportuno, que cabe tão somente ao médico responsável pelo paciente decidir qual o melhor tratamento para a patologia, uma vez que realiza o acompanhamento e analisa a reação a cada medicamento, sendo imperioso levar-se em consideração a orientação laudada pela profissional.



    (f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: sua incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, que permeia a média de R$ 850,00 (oitocentos e cinquenta reais) por mês, foi provada por toda a documentação acostada aos autos principais e que ora anexa, quais sejam, a declaração de hipossuficiência, seus extratos bancários, bem como sua carteira de trabalho, demonstrando que está desempregada. Portanto, não possui condições de arcar com o custo do medicamento sem prejuízo de sua subsistência e de sua família. 



    Assim, a negativa do medicamento prescrito pela médica que a assiste, sob o argumento de que existem alternativas terapêuticas no SUS, viola o direito à saúde da reclamante, colocando em risco não só sua saúde e qualidade de vida, como um grave ônus financeiro, comprometendo seu sustento.



    (...)



    Ocorre que, a r. sentença, bem como v. acordão, ao afirmarem que o NATJUS foi desfavorável para o fornecimento e ao se basearem nele, deixaram de valorar corretamente a prova, pois conferiu peso desproporcional ao parecer do NATJUS, que, em sua natureza, apresentou uma análise genérica e padronizada de protocolos de tratamento. 



    Neste sentido, as r. decisões proferidas olvidaram da prova mais relevante para o deslinde da controvérsia: o laudo médico elaborado pela profissional que acompanha a paciente Nilva. 



    (...)



    (e-doc. 01, grifo nosso)



    5. Assim, requer, liminarmente, que seja determinado



    que a reclamada Prefeitura Municipal de Osasco continue fornecendo os medicamentos Cloridrato de Ploglitazona 30mg, Empagliflozina 25mg e Semaglutida 1,34 mg/mL à reclamante, até o julgamento definitivo da presente reclamação.



    (e-doc. 01, p. 17, grifo nosso)



    6. No mérito, roga pela procedência da presente ação para que haja “cassação das decisões que indeferiram o fornecimento de medicamentos à reclamante pela reclamada Prefeitura Municipal de Osasco, a fim de que seja garantida a efetividade do comando vinculante, a preservação da segurança jurídica, bem como seu direito fundamental à saúde. ” (e-doc. 01, p. 18, grifo nosso).



    7. Por fim, roga pela concessão dos benefícios da justiça gratuita, alegando “não possuir condições financeiras para arcar com as despesas e custas processuais, sem prejuízo do próprio sustento e de seus familiares” (e-doc. 01, p. 3).



    Eis o Relatório. Decido.



    8. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    9. Defiro o pedido de justiça gratuita à vista do pedido (e-doc. 01, p. 3), da declaração de hipossuficiência (e-doc. 04) acostada aos autos, e dos termos do art. 99, § 3º, CPC/2015.



    10. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    11. A Súmula Vinculante 61 e o RE 566.471 (Tema 06 - RG) assim dispõem:



    (...)



    12. Nos termos do Tema 06 - RG (RE 566.471, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    (grifo nosso)



    13. Na origem, a inicial foi protocolada em 19.02.2024, a sentença proferida em 02.04.2025, o acórdão reclamado proferido em 20.08.2025, o Tema 06 - RG (RE 566471) foi julgado em 26.09.2024 e a Súmula Vinculante 61 foi publicada em 20.09.2024. 



    14. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 - RG. 



    15. A argumentação trazida pela reclamante, contudo, exige revolvimento fático-probatório, pois restringe-se a alegar que os requisitos exigidos pelos paradigmas invocados foram efetivamente preenchidos. 



    16. Não obstante, tais elementos não são passíveis de aferição pela via estreita da reclamação, devendo-se adotar, por cautela, os instrumentos recursais próprios no processo originário.



    17. A reclamação constitucional tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir possíveis equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.



    18. Pelo exposto, em virtude da impossibilidade de a reclamação funcionar como sucedâneo recursal, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 161, parágrafo único, e art. 21, § 1°, do RISTF, prejudicada, por consequência, a medida liminar requerida.



    Publique-se.



    Brasília, 6 de outubro de 2025.



    Ministro FLÁVIO DINO



    Relator



    Documento assinado digitalmente



    (e-doc. 23)



    2. Inconformado, o embargante alega que referida decisão é omissa, pois não averiguou “que todos os requisitos do Tema 6 e 1.234 do STF foram cumpridos e provados” (e-doc. 27, p. 04). Destaca, ainda, que, na origem,



    (...) os Nobres Julgadores não se atentaram a analisar e valorar as provas de todos os requisitos adotados pelos Temas 6 e 1.234, deste Supremo Tribunal Federal. 



    Dessa forma, ao negarem o fornecimento do medicamento Ozempic (Semaglutida) à embargante, mesmo com o preenchimento de todos os requisitos, afrontaram diretamente a autoridade da decisão proferida pelo E. STF no Tema 6 de Repercussão Geral (RE 566471/RN), visto que determina que, uma vez comprovados os critérios, o medicamento deve ser fornecido à peticionante. 



    No presente caso, o laudo médico, isto é, a prova mais relevante para o deslinde da controvérsia, demonstrou, de forma inequívoca, a necessidade do Ozempic para o tratamento da diabetes da embargante, evidenciando a ineficácia e os efeitos colaterais intoleráveis das terapias fornecidas pelo SUS, tentadas anteriormente. 



    Por outro lado, ao ignorarem o laudo apresentado, as decisões transformaram a análise individualizada da saúde da peticionante em uma mera subsunção a protocolos genéricos, esvaziando o conteúdo do direito fundamental à saúde e desconsiderando o princípio da dignidade da pessoa humana. Em verdade, a prescrição médica deve prevalecer sobre o parecer do NATJUS por razões de ordem técnicas.



    (e-doc. 27, p. 3, grifo nosso)



    É o relatório. Decido.



    3. Nos termos do art. 1.024, § 2º, do Código de Processo Civil, “Quando os embargos de declaração forem opostos contra decisão de relator ou outra decisão unipessoal proferida em tribunal, o órgão prolator da decisão embargada decidi-los-á monocraticamente”.  



    4. De início, destaco que deixei de intimar a parte embargada ante a incapacidade de os argumentos apresentados pela embargante promoverem o acolhimento do recurso (art. 1023, §2º, CPC/2015). Vejamos.



    5. A embargante alega que teria ocorrido omissão, pois esta Corte, não teria averiguado “que todos os requisitos do Tema 6 e 1.234 do STF foram cumpridos e provados” (e-doc. 27, p. 04).



    6. Ocorre que a análise do preenchimento dos requisitos exigidos pelos paradigmas invocados cabe às instâncias ordinárias. Dos autos, extrai-se que a reclamante, ora embargante, entende que o parecer do médico deve prevalecer sobre o parecer do NAT-JUS, o que evidencia que o que, de fato, existe é uma controvérsia sobre a valoração probatória. 



    7. Aferir se foi comprovada a negativa de fornecimento do medicamento, a não incorporação do medicamento pela CONITEC, avaliar os estudos científicos apresentados sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, comparar a Nota Técnica do NatJus com os termos de laudo médico que atende o paciente necessariamente implica revolvimento de conjunto fático-probatório, o que não cabe em sede de reclamação constitucional, conforme firme jurisprudência desta Corte (nesse sentido: RCL 77751 AgR, Rcl 74730 AgR, RCL 70952 AgR).



    8. As razões recursais demonstram que a embargante pretende meramente reabrir discussão sobre o preenchimento de requisitos que estão amparados em documentos já valorados pelo Poder Judiciário por meios das instâncias próprias. Avançar nesse aspecto implica transformar o Supremo Tribunal, por meio da via estreita da reclamação, em instância revisora de fatos e provas, o que é inviável.



    9. Assim, não há qualquer omissão que justifique alteração da decisão embargada.



    10. A reclamação constitucional tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária com vistas a corrigir possíveis equívocos decisórios e atalhar a tramitação processual.



    11. Por todo o exposto, conheço dos embargos de declaração para, no mérito, rejeitá-los.



    Publique-se.



    Brasília, 6 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente