Tribunal: STF
Processo: Rcl 80955
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Regiane Aparecida da Luz, em face de decisão proferida pela Primeira Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Paraná que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 5034245-43.2023.4.04.7001, deu provimento ao agravo interno interposto pelo Estado do Paraná e, por consequência, revogou a decisão que deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento, pelo Estado da Paraná e pela União, do composto CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg) em favor da reclamante.



    A reclamante sustenta que o Tribunal reclamado, ao revogar a concessão do “composto” pleiteado, com fundamento na orientação firmada por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, incorreu em má aplicação dos paradigmas, uma vez que a hipótese não trata do fornecimento de medicamento, mas de “produto de interesse para a saúde”.



    Segundo entende, os paradigmas citados não autorizam interpretação ampliativa ou analógica para abranger outros produtos que não se enquadrem na definição de medicamento, razão pela qual “[A]o aplicar tais súmulas a hipóteses distintas daquelas previstas no julgamento paradigma, o acórdão recorrido amplia indevidamente as restrições nelas contidas, promovendo uma espécie de interpretação extensiva negativa, que, na prática, agrava os obstáculos para a concessão judicial de tratamentos imprescindíveis à saúde de pessoas vulneráveis” (eDOC 1, p. 6).



    Destaca que “o próprio acórdão recorrido reconhece que o objeto do pedido não é medicamento, e sim produto de interesse terapêutico. Ainda assim, contraditoriamente, aplica as restrições impostas pelas Súmulas nº 60 e 61, o que revela clara violação às premissas firmadas no julgamento vinculante, que delineiam critérios específicos para o fornecimento de medicamentos registrados, e não de qualquer outro insumo ou produto destinado à saúde” (eDOC 1, p. 7).



    Alega que o fundamento utilizado pelo acórdão reclamado para justificar a interrupção do tratamento foi o de que, à luz do Tema 1234, não restaria demonstrada a eficácia do produto, tampouco a regularidade de seu processo administrativo de inclusão no SUS. No entanto, considerando que se trata de produto de saúde, e não de medicamento, a decisão jamais poderia se pautar nos requisitos estabelecidos nos paradigmas.



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, pleiteia que a reclamação seja julgada procedente, com a cassação do acórdão reclamado e o restabelecimento da decisão que deferiu a tutela de urgência em favor da reclamante. 



    Pugna, ainda, pela concessão do benefício da justiça gratuita.



    Em 20.6.2025, a reclamante aditou a inicial, sustentando a incidência do Tema 793 ao caso, por considerá-lo específico para as hipóteses que versam sobre produtos de saúde não medicamentosos (eDOC 7). 



    Por outro lado, argumenta que, caso se considere o canabidiol um medicamento, afigura-se aplicável o entendimento contido no RE-RG 1.165.959 (Tema 1161), que estabeleceu tese específica para situações como a descrita nos autos, de modo que a decisão reclamada ignorou o precedente específico aplicável à situação (eDOC 7, p. 3).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que a Defensoria Pública da União, atuando na defesa de Regina Aparecida da Luz, propôs ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra o Estado do Paraná e a União, objetivando o fornecimento do medicamento à base de Canabidiol, TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg, para tratamento de EPILEPSIA (CID 10 G40) (eDOC 2, p. 177-191).



    Na inicial, a autora apontou o esgotamento e a ineficácia das alternativas de tratamento fornecidas pelo SUS, bem como a recomendação de uso do fármaco em relatório elaborado pela médica assistente. Destacou, ainda, o agravamento dos sintomas e sua piora clínica, além da incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento. Por fim, apontou a negativa administrativa e a existência de parecer favorável ao fornecimento do fármaco para paciente acometida da mesma patologia.



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 9.7.2024, o Juízo da 3ª Vara Federal de Londrina/PR indeferiu o pedido de tutela de urgência (eDOC 3, p. 36-47). 



    Em seguida, foi proferida sentença de improcedência, em 9.1.2025 (eDOC 4, p. 78-97), contra a qual foi interposto recurso inominado. 



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, o relator deferiu a tutela recursal e determinou que os réus providenciem a oferta do medicamento no prazo de 30 dias (eDOC 4, p. 127-138), tendo sido interposto agravo interno pelo Estado do Paraná.



    Por fim, a Primeira Turma Recursal do Paraná deu provimento ao agravo interno, para o fim de revogar a tutela recursal, com base nos seguintes fundamentos:



    “Quanto à natureza do canabidiol nas ações da espécie, compreendo necessário considerar a classificação dispensada pelo próprio STF na oportunidade do julgamento do tema 1161 da repercussão geral, na qual a Suprema Corte reconheceu a possibilidade de importação de produtos derivados de Cannabis, referindo-se a eles como medicamento ou fármacos à base de canabidiol, desde que prescritos pelo médico assistente para tratamento específico da saúde. 



    Mais recentemente, ao julgar o tema 1234, a Corte Suprema não afastou do alcance desse pronunciamento os tratamentos fundamentados no canabidiol, deixando consolidado, assim, o preceito de que, quando devidamente receitados, devem ser considerados como medicamentos ou fármacos, inclusive para a aplicação da tese firmada naquela ocasião. 



    Por outro lado, a prescrição do canabidiol não se enquadra dentre os tratamentos expressamente excluídos pelo STF da abrangência do tema 1234, como órteses, próteses, equipamentos médicos e procedimentos terapêuticos, reforçando a premissa de que devem ser considerados como fármaco em pretensões como a presente. 



    Não só no âmbito judicial, os produtos à base de canabidiol têm sido classificados como medicamentos pela própria ANVISA, ao permitir sua fabricação, importação e comercialização restritas, para fins medicinais de uso humano, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019. 



    Logo, não se pode refutar a aplicação da súmula nº 60, fixada no julgamento do tema 1234 (RE 1.366.243), à demanda em que se discute o fornecimento público de produtos à base de canabidiol, nos termos de decisão deste Colegiado (RMCJEF 5041441-33.2024.4.04.7000, 1ª Turma Recursal do Paraná, Relator para Acórdão JOSÉ ANTONIO SAVARIS, julgado em 20/03/2025). 



    Sendo assim, passo à análise do recurso à luz do recente pronunciamento do Supremo Tribunal Federal. 



    O Supremo Tribunal Federal editou em 16/09/2024 a Súmula Vinculante nº 60 (divulgada em 18/09/2024 e publicada em 19/09/2024) e, em 26/09/2024, a Súmula Vinculante nº 61 (divulgada em 27/09/2024 e publicada em 30/09/2024) tratando da matéria ora analisada nos seguintes termos: 



    (...)



    Diante do efeito vinculante, o julgamento da matéria devolvida a esta instância recursal deve observar, exclusivamente, os referidos pronunciamentos da Corte Suprema, ficando prejudicados quaisquer argumentos baseados em outras fontes. 



    Infere-se dos elementos constantes dos autos a ausência de irregularidade no processo administrativo que negou o fornecimento do fármaco, visto que a parte autora teve a oportunidade de formular seu requerimento e obteve resposta fundamentada.



    Relativamente à epilepsia, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsia aprovado pela PORTARIA CONJUNTA Nº 17, DE 21 DE JUNHO DE 2018 aborda o uso de canabinoides dizendo que o "monitoramento do horizonte tecnológico" é feito pela Secretaria Executiva da CONITEC e fármacos que poderão vir a ser introduzidos não se incluem em PCDT, que trata do que é comprovado, disponível no Brasil e avaliado e recomendado por essa Comissão. 



    Nesse sentido, o Ministério da Saúde editou em maio de 2021 o relatório nº 246 contendo informações sobre recomendações de incorporação de medicamentos e outras tecnologias no SUS, tratando especificamente do canabidiol diante da epilepsia refratária em crianças e adolescentes, que apontou (pp. 7 e 10): 



    (...)



    Conclui-se pela existência de iniciativa do poder público no estudo da aplicação da tecnologia para o fim pretendido nesta ação. 



    Dessa forma, mormente em face da presença de alternativa de tratamento aprovada pela autoridade sanitária vinculada ao ente federal, não transparece ilegalidade na não incorporação efetiva da tecnologia à política pública do Sistema Único de Saúde. 



    Finalmente, a parte autora não se desincumbiu de seu ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    Assim, conforme itens 4.2 a 4.4 da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do tema 1234 e item 2.b do tema 6, ambos da repercussão geral, inviável a concessão do medicamento pretendido, impondo-se a manutenção da sentença, razão pela qual é de se revogar a decisão inicialmente proferida neste Recurso. Em resumo, é de se dar provimento ao agravo interno e de se negar provimento ao recurso inominado.” (eDOC 4, p. 223-225)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a reclamante sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao revogar o fornecimento do medicamento citado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, nos seguintes termos:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Aponta-se, ainda, como paradigmas de confronto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE-RG 855.178 (Tema 793), em que esta Corte firmou entendimento segundo o qual constitui obrigação solidária entre os entes da federação prover o fornecimento de meios adequados à garantia do direito à saúde, bem como do RE-RG 1.165.959 (Tema 1.161), este último assim ementado:



    “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’”.



    Pois bem.



    No caso dos autos, constata-se a existência de laudo médico emitido em 2023 que atesta o seguinte:



    “HISTÓRICO



    Há 26 anos demarcou o início dos sintomas clinicamente classificado como criptogênicos tendo em vista o início tardio e a não identificação de fatores anatômicos causais deflagradores. 



    Desde então, evolução em fases de relativo controle sintomático, em uso contínuo de medicamentos. Há cerca de 12 meses, vem apresentando importante agravamento dos sintomas caracterizados pelo aumento do números dos eventos epilépticos (progressivamente tornando diários e em várias ocorrências no mesmo dia), prolongamento da duração da crise e do tempo de recuperação. Não houve a resposta aos acréscimos das doses e associações dos fármacos antiepilépticos, mesmo nas diferentes doses e combinações. 



    Decorrente da piora clínica, houve marcante lentificação mental, frequentes internações também justificadas pelos desdobramentos clínicos em consequência das frequentes quedas da própria altura, não raras vezes, tendo sofrido contusões com lesões. Os fatos culminam com a limitação física e mental para o trabalho e marcante comprometimento das atividades de vida diária e limitação da independência, acrescidos dos efeitos colaterais dos medicamentos: sonolência excessiva diurna, embotamento mental, hipotonia muscular global. 



    Os exames, laboratorial e de imagem, não revelam fatores deflagradores e/ou perpetuadores que justifiquem a piora sintomática de natureza anatômica encefálica, infecciosa crônica, autoimune, desmielinizante, traumática ou carêncial. Não ha necessidade de intervenção cirúrgica. 



    Fez uso contínuo dos seguintes medicamentos: lamotrigina 400 mg/dia, ácido valpróico 1.500 mg/dia, clobazam 40mg/dia, difenilhidantoína 400 mg/dia.



    EVOLUÇÃO: 



    Tendo em vista a piora clínica limitativa, desdobramentos com internações determinados pelos eventos ictais e efeitos colaterais medicamentosos, foi iniciada a terapia a base do canabidiol (TM full spectrum - 33,3 mg/ml). Dose inicial de 8 mg/dia, promovida a titulação progressiva, atingindo a dose de 33 mg/dia. A opção pelo produto TM Full se deu em base: 



    - prazo de entrega 



    - não necessidade do receituário azul B1 



    - relatórios de avaliação de qualidade na extração, avaliação da manutenção da concentração lote a lote e controle laboratorial dos microbiológicos (anexo). 



    No período da avaliação apresentou significativa melhora sintomática, estando ausente das crises, sem novas internações, embora em uso associado dos fármacos antiepilépticos, em programa de redução de dose.” (eDOC 2, p. 33-34)



    Consta, ainda, relatório médico produzido, em 24.10.2024, para a 3ª Vara Federal de Curitiba, que relata o uso de diversos medicamentos desde 2002 pela reclamante, tendo havido completa falha de alguns fármacos e controle parcial da doença pelo uso de outros (eDOC 4, p. 4). 



    Além disso, consignou-se que o tratamento atual, consistente na associação de determinados fármacos ao canadibiol, “apresentou o mel