Tribunal: STF
Processo: Rcl 83092
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-14
Data de publicação: 2025-08-14

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região (Processo 5002765-26.2022.4.03.6123), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Na origem, REINALDO GOMES DE SOUZA ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União e do Estado de São Paulo, tendo como finalidade a obtenção de provimento jurisdicional que determine o fornecimento do medicamento Tegsedi 200mg (inotersena nonadecassódica), prescrito para o tratamento da Polineuropatia Amiloidótica Familiar(CID E85.1), Estágio II (Doc. 01).



     A parte autora relata que se trata de doença hereditária rara, degenerativa, progressiva eque ocasionaria complicações nos sistemas nervosos periférico e autônomo. Nesse contexto, informa que, ao receber o diagnóstico positivo a partir do teste de genoma, iniciou o tratamento com o fármaco Tafamidis Meglumina de 20 mg, fornecido pelo SUS. 



    Entretanto, segundo relatório médico do profissional especialista que o acompanha, a enfermidade teria evoluído do Estágio I para o Estágio II e, assim, o Tafamidis não possuiria mais efetividade. Dessa forma, segundo sustenta a parte autora, o melhor e único tratamento eficaz para o Estágio II da doença seria o uso contínuo do fármaco Tegsedi 200 mg/mL (inotersenanonadecassódica) (Doc. 02), a ser aplicado semanalmente.



    [...]



    Em 09/01/2025, o Juízo da 1ª Vara Federal de Bragança Paulista/SP revogou a tutela de urgência anteriormente concedida e julgou improcedente o pedido da parte autora, por não verificar o preenchimento dos requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema de Repercussão Geral nº 06 para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS,notadamente a demonstração de eventual ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC (Doc. 05).



    Diante da sentença, a parte autora interpôs o recurso de apelação (Doc. 06). Em 26/05/2025, o Desembargador Federal do TRF da 3ª Região, relator da apelação, deu provimento ao recurso e antecipou os efeitos da tutela ‘para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado nos exatos termos em que receitado’ no prazo de 72 (setenta e duas) horas, sob pena de multa em caso de descumprimento da medida, inclusive aplicação da sanção prevista no art.77 do CPC por ato atentatório à dignidade da Justiça (Doc. 07 – decisão judicial reclamada).



     Diante do acórdão, a União interpôs agravo interno, alegando violação às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, tendo em vista que a decisão recorrida não analisou a (i)legalidade do ato administrativo da CONITEC que opinou por não incorporar o fármaco pleiteado ao SUS, nos moldes delineados nos Temas 1234 e 06 do STF (Doc. 08).



     Da mesma forma, o Ministério Público Federal interpôs agravo interno, por entender que a decisão agravada ‘deixou de analisar a decisão de não incorporação da CONITEC,incorrendo em nulidade, bem como deixou de observar a excepcionalidade da atuação do Judiciário, o que macula a concessão do medicamento em questão’ (Doc. 09).



    [...]



    Diante desse cenário, a presente reclamação tem por objeto cassar a decisão monocrática do Desembargador Federal do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, relator da Apelação Cível nº 5002765-26.2022.4.03.6123, por força da inobservância das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão monocrática do Desembargador Federal do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, relator da Apelação Cível nº5002765-26.2022.4.03.6123, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em desfavor da União e do Estado de São Paulo, por meio da qual a autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “TEGSEDI 200 mg/ml (inotersena nonadecasódica)”, a ser utilizado no tratamento de “Polineuropatia Amiloidótica Familiar” (CID E85.1).



    O Juízo da 1ª Vara Federal de Bragança Paulista/SP julgou improcedente o pedido formulado na inicial, revogando a tutela provisória anteriormente concedida, por não considerar preenchidos os requisitos fixados por esta SUPREMA CORTE no Tema 6-RG, nos seguintes termos:



    “É caso de improcedência da ação. Enuncia a súmula vinculante 61, do Supremo Tribunal Federal:



    [...]



    Por sua vez, o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) firmou as seguintes teses:



    [...]



    Na espécie, ao contrário do exigido pela súmula e pelo precedente vinculantes (CPC, art. 927, II e III), o autor não demonstrou os seguintes requisitos cumulativos para a concessão judicial dos medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação SUS: “(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”; “(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Sobre o requisito do item “b” acima transcrito, o autor nada disse sobre a não incorporação, pela Conitec, dos medicamentos pretendidos. 



    Sobre o requisito do item “d”, o autor não deduziu nenhuma alegação, tampouco produziu qualquer prova.



    [...]



    Ante o exposto: 



    1. Resolvendo-se o mérito do processo, REJEITAM-SE os pedidos formulados na ação (CPC, art. 487, I). 



    2. Em cognição exauriente, revoga-se a tutela provisória anteriormente concedida (Id. 281731539).” (eDoc. 6) (grifos acrescidos)



    Em sede recursal, o Tribunal Regional Federal da 3ª Região deu provimento à apelação da parte autora, ora beneficiária, “para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado nos exatos termos em que receitado”, no prazo de 72 (setenta e duas) horas, conforme se infere da seguinte pasagem: 



    “Trata-se de recurso de apelação interposto pela parte autora, contra a r. decisão monocrática proferida em sede de processo de conhecimento, em que se objetiva o fornecimento de medicamento de alto custo Tegsedi registrados na ANVISA.



    [...]



    Do resultado destes dois julgamentos, o E. STF editou as súmulas vinculantes n. 60 e 61, cujos enunciados são, respectivamente:



    [...]



    Todavia, vale destacar que há disposições nos acordos entabulados entre os entes federativos, no bojo do julgamento mencionado anteriormente, que impõem o planejamento e a execução de políticas públicas não imediatas, como, por exemplo, a implementação e padronização de sistemas e/ou bancos de dados, que podem levar certo tempo até serem concluídas, enquanto demandas como a presente continuam sendo distribuídas diariamente, dada a urgência daquilo que discutem. A título de exemplo, observa-se que ainda é de grande dificuldade a localização de medicamentos e a respectiva portaria de incorporação ou não ao SUS pela CONITEC.



    [...] 



    Compulsando-se a documentação dos autos, verifica-se que o profissional que acompanha a parte autora, asseverou:



    ‘O paciente REINALDO GOMES DE SOUZA, nascido no dia 15/08/1952, atualmente com 70 anos de idade faz seguimento regular em meu consultório com o diagnóstico de polineuropatia amiloidótica familiar (PAF) ligada ao gene da transtirretina (TTR c.148G>A (p.Val50Met)), CID-10 E85.1, atualmente no estágio II.’



    [...]



    Outrossim, houve trabalho pericial favorável ao medicamento pretendido. Respondendo aos quesitos do Juízo, o perito assim pontuou:



    ‘4. O remédio descrito na inicial é o único existente no mercado para o tratamento do(a) autor(a)? Tal medicamento é autorizado pela ANVISA? 



    Sim. O Tafamidis oferecido pelo SUS é indicado, segundo o PCDT, para o estágio 1, já o Tegsedi é indicado para o estágio 1 e 2, segundo bula registrada pela Anvisa. Sim. O referido medicamento é fornecido pela rede pública de saúde municipal, estadual ou federal? Não. 



    5. Existem outros tratamentos médicos ou medicamentos apropriados para a cura ou estabilização da doença do(a) autor(a)? Em caso positivo, eles são fornecidos pela rede pública de saúde? Não.’



    [...]



    Ressalte-se, por oportuno, que a Medicina não é uma ciência exata, e o corpo humano é estrutura extremamente complexa e diversa, que por vezes responde aos mesmos estímulos de maneiras distintas, não sendo possível impor a todos os indivíduos que se submetam a um só tratamento e produzam os mesmos resultados. Ainda, conforme a evolução do quadro clínico do paciente e, no curso do processo, a terapêutica pode se modificar. Igualmente, ao longo da história, a Medicina revisita suas descobertas e, não raro, modifica seu posicionamento sobre os mais diversos objetos de estudo. 



    De todo o exposto, não há como ignorar os documentos mais recentes trazidos aos autos, elaborados por profissionais equidistantes, recomendando expressamente o uso deste medicamento, por entenderem que, hoje ele é o mais adequado para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora.



    [...]



    Em suma, sendo delicado o quadro de saúde da parte autora, rara a doença, caro o tratamento, mas havendo nexo entre o consumo do medicamento e a melhora da parte, deve o Poder Público custear a terapêutica.



    Note-se que o elevado valor, seja um medicamento ou uma cirurgia, não pode ser invocado como óbice à concessão da medida; trata-se de demonstração cristalina da vulnerabilidade da parte que reclama o socorro do Poder Público. Do contrário, estar-se-ia afirmando que existem vidas menos dignas de proteção estatal que outras em virtude da dispendiosidade de sua manutenção. Estar-se-ia aplicando uma visão utilitarista em que algumas vidas valem menos do que outras, em que a morte de alguém ou de alguns justifica-se para que muitos possam viver. Esse tipo de (des)valoração já deveria estar há muito enterrado na história humana.



    [...]



    Ante o exposto, dou provimento ao recurso de apelação e antecipo os efeitos da tutela para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado nos exatos termos em que receitado. Intime-se a parte contrária para cumprimento da decisão no prazo de 72 (setenta e duas) horas, sob pena de multa em caso de descumprimento da medida, inclusive aplicação da sanção prevista no art. 77 do CPC por ato atentatório à dignidade da Justiça.” (eDoc. 8)



    Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “TEGSEDI 200 mg/ml”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Em complemento, cito trecho do voto condutor do Min. GILMAR MENDES, Relator do Tema 1.234-RG, que, em sede de Embargos de Declaração, assim assentou:



    “Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    [...]



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).” 



    Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, como no caso dos autos, em que a Portaria SECTICS/MS 24/2023 tornou pública a decisão de “não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a inotersena para o tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transtirretina em pacientes adultos em estágio 2 ou pacientes não respondedores a tafamidis meglumina” e, igualmente, em que a Portaria SECTICS/MS 47/2024 tornou pública a decisão de “não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, inotersena para o tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina em pacientes adultos em estágio 2 da doença”, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5002765-26.2022.4.03.6123) e determinar que outro seja proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Deixo de condenar a parte beneficiária em honorários sucumbenciais, pois a jurisprudência desta CORTE é no sentido de somente ser cabível o arbitramento de honorários de sucumbência na via reclamatória em caso de a