Tribunal: STF
Processo: Rcl 74117
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-28
Data de publicação: 2025-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra decisão proferida pela 3ª Câmara do Tribunal de Justiça estadual, nos autos do processo nº 3009029-86.2024.8.26.0000, por ofensa às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    O reclamante relata que 



    “O processo de origem (autos n.º 1006524-13.2024.8.26.0565) trata de ação em que se objetiva o fornecimento do medicamento Ocrelizumabe, para tratamento de Esclerose Múltipla. 



    O medicamento é de alto custo e não se encontra incorporado no SUS. 



    Em primeiro grau, a tutela de urgência foi deferida com base unicamente nos documentos médicos juntados com a exordial.



    O Estado de São Paulo então interpôs recurso de agravo de instrumento, que recebeu o nº 3009029-86.2024.8.26.0000, sustentando, dentre outros, (i) a impossibilidade de proferimento de decisão antecipatória de tutela apenas com base no laudo médico juntado com a exordial, (ii) não foi analisada a possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS; e (iii) existência de recomendação da CONITEC contrária a incorporação do medicamento no SUS. 



    Ao julgar o recurso, a 3ª Câmara Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, manteve a decisão, conforme constou do v. acórdão reclamado:



    (...)



    Importante destacar que o acórdão foi proferido em 1º de outubro de 2024, quando já finalizados por essa C. Corte os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral.



    Como o Tribunal a quo não observou os requisitos objetivos estabelecidos por esse C. STF no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, o Estado opôs embargos de declaração para ver sanada a omissão. 



    A 3ª Câmara Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, contudo, recusou-se a aplicar os precedentes vinculantes invocados, nos seguintes termos:



    (...)



    Tal acórdão foi proferido em 13 de novembro de 2024, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral. Ou seja, o Tribunal se recusou a cumprir as determinações vinculantes estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, visto que a concessão de medicamento não incorporado não foi precedida do cumprimento dos requisitos objetivos firmados pela Corte Suprema em tais julgamentos. 



    O Estado de São Paulo foi intimado do v. acordão no dia 23/11/2024, de modo que o prazo para a interposição de recurso extraordinário é o dia 04/02/2025, desconsiderados os feriados. Não há, assim, trânsito em julgado”.



    Assim, afirma que, ao confirmar a liminar, a autoridade reclamada deixou de observar o disposto na Súmula Vinculante 60 e no Tema 1234 da repercussão geral. A esse propósito, aduz o seguinte:



    “Nos autos de origem, o Estado de São Paulo aduziu que a CONITEC se manifestou contrária a incorporação no SUS do medicamento Ocrelizumabe, para tratamento de Esclerose Múltipla (caso dos presentes autos), constando da Recomendação CONITEC (anexo):



    (...)



    Omisso o v. acórdão sobre essa questão (‘não incorporação do medicamento pela CONITEC’), o Estado de São Paulo opôs embargos de declaração. O Tribunal a quo, não sanou a omissão, mas resta presente o prequestionamento por força do art. 1.025 do CPC. 



    Assim, nos termos do Tema 6 do STF, devia o Tribunal a quo ter se manifestado sobre o ‘ato de não incorporação do medicamento pela Conitec’, que somente pode ser afastado por eventual ilegalidade, ‘não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo.’ 



    O mesmo quanto ao Tema 1.234, no qual consta que ‘A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo.’ 



    Como o v. acórdão reclamado não se manifestou sobre o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, descumpriu os Temas 6 e 1.234 do STF.



    (...)



    Em sentido expressamente dissonante daquele previsto no Tema 6, o Tribunal a quo entendeu que não há necessidade de se esgotar as alternativas terapêuticas previstas no SUS, denotando claro intuito de descumprir o precedente vinculante apontado.



    (...)



    O Tribunal a quo admitiu que realizou sua análise unicamente com base em relatório médico:



    (...)



    Veja-se que o v. acórdão reclamado tratou da questão de maneira oposta ao exigido pelos Temas 6 e 1.234. Ou seja, os Temas exigem que, para acolhimento do pedido do autor, o relatório médico deve vir acompanhado de evidências científicas de alto nível (‘unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise’).



    (...)



    Em conclusão, a decisão reclamada não realizou o exame dos seguintes requisitos dos mencionados Temas: 



    (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; 



    (ii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e 



    (iii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (iv) impossibilidade de fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. 



    O v. acórdão, portanto, também representa clara ofensa ao teor das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, visto que desconsiderados os requisitos objetivos estabelecidos por essa Corte Suprema nos precedentes vinculantes mencionados”. (eDOC 1, p. 10).



    Ao final, requer a concessão de liminar para suspender o ato reclamado, e, no mérito, requer o provimento da reclamação para cassar a decisão reclamada e julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente determinando que outra seja proferida em observância aos precedentes obrigatórios do Supremo Tribunal Federal.



    A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela parcial procedência da Reclamação, em parecer assim ementado:



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DO SUS. ACÓRDÃO RECLAMADO NÃO ATENDE ÀS DETERMINAÇÕES DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 POIS NÃO ANALISA REFERIDOS PARADIGMAS. PARCIAL PROCEDÊNCIA DA RECLAMAÇÃO PARA REALIZAÇÃO DE NOVO JULGAMENTO NA JURISDIÇÃO DE ORIGEM COM EXAME DOS CRITÉRIOS ESTABELECIDOS NOS COMANDOS VINCULANTES DO STF. 



    - Parecer pela parcial procedência da Reclamação”. (eDOC 14)



    A autoridade reclamada prestou informações constantes do eDOC 19.



    Determinada a citação do beneficiário por meio de oficial de justiça, este não foi encontrado. (eDOC 20, p. 36)



    Considerando que foi prolatada sentença de mérito nos autos do processo originário, a qual confirmou a concessão da liminar mantida pelo Tribunal reclamado no acórdão impugnado nesta reclamação, o Estado reclamante foi intimado para, querendo, aditar a petição inicial e manifestar-se acerca do interesse no prosseguimento do feito. (eDOC 21)



    O Estado de São Paulo requereu o aditamento da petição inicial da presente reclamação, apenas para que seja considerada como decisão reclamada a sentença que manteve a decisão de tutela de urgência, sem acrescentar quaisquer novos fundamentos. (eDOC 23)



    É o relatório. Decido.



    A reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    No caso dos autos, extrai-se do ato reclamado que o beneficiário Renato José Gomes da Cunha ajuizou ação de obrigação de fazer contra o Estado de São Paulo, com pedido de medida liminar, alegando ser portador de Esclerose Múltipla (CID 10 G35) e necessitar do medicamento OCREVUS (ocrelizumabe) para o tratamento da enfermidade. Informou que solicitou administrativamente o fornecimento do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mas teve seu pedido negado. Requereu, assim, a condenação do reclamante ao fornecimento do referido medicamento.



    A inicial foi acompanhada de relatório médico, no qual consta que:



    “O paciente apresenta Síndrome Piramidal, Síndrome Cerebelar Axial e Apendicular, Síndrome Sensitiva Disestésica, Síndrome Espática e Síndrome Fadigosa (restritiva).



    Assim, optamos por uma medicação mais potente, Natalizumab mas, dada a positivação do vírus JCV, em 19/06/2023, com index - 3, 41 tal medicação é contraindicada dado risco de o paciente desenvolver LEMP (Leuco Encefalopatia Multifocal Progressiva) que pode levá-la a óbito.



    Assim, ao paciente, deverá usar Ocrelizumab (Ocrevus):



    Imunossupressor potente, anti CD20, utilizado, inclusive, para Tratamento de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente não responsiva, ou em caso de JCV Positivo.



    Tal fármaco é a única droga que, no momento, apresenta um prognóstico de melhora para o paciente em questão”. (eDOC 2, p. 18, grifo nosso) 



    O juízo de primeira instância deferiu a liminar, posteriormente confirmada pela sentença com base nos seguintes fundamentos:



    “O requerente alega ser portador de Esclerose Múltipla com alto grau de dependência funcional, e que necessita do medicamento OCREVUS (ocrelizumabe), conforme prescrito por sua médica (fls. 16/18), o que, por si só,comprova a necessidade do tratamento, evidenciando-se o seu direito de receber o quanto solicitado.



    Portanto, o simples fato de existirem alternativas terapêuticas de medicamentos oferecidos pelo SUS não implica obstar o requerente de buscar o meio mais eficaz de realizar o tratamento de sua doença,mormente quando prescritos por médica, em princípio e em tese, habilitada para tanto. 



    Dentro dos princípios da autonomia médica, corroborado, na espécie, pelo princípio da autonomia da vontade do paciente, no caso o requerente, não cabe ao Estado de São Paulo e nem ao Juízo, adentrar ao mérito das decisões médicas, motivo pelo qual se faz desnecessária maiores indagações acerca da adequação do tratamento, principalmente quando se trata de doença grave.



    (...)



    Além disso, a saúde é um direito constitucional assegurado a todos, sendo dever do Estado garanti-lo mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doenças e outros agravos e o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 



    Compete aos entes políticos (União, Estados e Municípios) cuidarem da saúde pública, de modo que não pode o cidadão ser penalizado pela burocracia excessiva que costumeiramente aflige o nosso país.



    (...)



    Em suma, o requerente faz jus ao medicamento prescrito por médica especialista de sua confiança. 



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE a ação, torno definitivos os efeitos da liminar e condeno a requerida ao fornecimento do medicamento OCREVUS (ocrelizumabe), conforme prescrição médica, a ser periodicamente atualizada (6 meses), e pelo tempo que o requerente necessitar”1. 



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de São Paulo sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao conceder o fornecimento do medicamento OCREVUS (ocrelizumabe) com base apenas na receita médica apresentada pelo autor, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento do 1234 da repercussão geral.



    Por oportuno, ressalto que, por se tratar de medicamento não incorporado ao SUS, além do Tema 1234, indicado pela parte reclamante, incide também o Tema 6 da repercussão geral, em que esta Suprema Corte firmou as seguintes teses:



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (grifos nossos)



    Nestes termos, não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas das vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate interfederativo com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao determinar o fornecimento de OCREVUS (ocrelizumabe), fármaco não incluído na lista do SUS, sem, no entanto, requerer parecer sobre o caso ao Natjus, analisar o ato administrativo da não incorporação pela Conitec do referido medicamento, bem como o ato da negativa de fornecimento na via administrativa, o juízo reclamado deixou de observar os critérios estabelecidos por esta Suprema Corte nos itens 2, alíneas ‘a’, ‘b e ‘d’; e 3, alíneas ‘a’ e ‘b’, do Tema 6, bem como nos itens 4.1, 4.2 e 4.3 do Tema 1234 da repercussão geral, destacados alhures.



    No mesmo sentido, em situações análogas à dos autos, cito os seguintes julgados: Rcl 72.884/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Dje 21.11.2024; Rcl 73.429, Rel. Min. Dias Toffoli, Dje 17.12.2024; e Rcl 74.116/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, Dje 13.12.2024, este último assim ementado:



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.”



    Ressalto que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também ao Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o ato reclamado, determinando-se que outro seja proferido, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (art. 21, § 1º, do RISTF).



    Publique-se. Comunique-se com urgência.



    Brasília, 28 de abril de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Disponível em:  
https://esaj.tjsp.jus.br/pastadigital/abrirDocumentoEdt.do?cdProcesso=FP002C34L0000&nuProcesso=1006524-13.2024.8.26.0565&cdForo=565&cdDoc=147944344&cdServico=800000&tpOrigem=2&flOrigem=P&nmAlias=PG5SJCADS&deTipoDocumento=Senten%26ccedil%3Ba+%28Base+de+Julgados%29&ticket=WOfu%2FwUDzrSFxLiKK2jIHlgZ6x4bTrl6zlECdIfvzggyCA98Hrz1qsCjjPkRFettQ1PjDI18Wfb8M%2BRnmuT6y3ICe%2F1zsvsMpOU5%2FEzkTPTiwp5Pu2S7myYggy2ty1SYZhdn76X39PqFR7P%2FlXDdrBMWflQ65fgZ10V0hf%2B0Jq3UasXewHqWDKc5PBlhMDZKPhUkQ%2FwVgh72aw%2FtQH8ewwOFCNMMNEkuaxVluO7yS2wrZvEc8GOsEu7Fetw9TqkfOcggnkPtqpaNMtvVnM4TaEmZ2dTiIqTuOeVSsLL9QrY%3D. Acesso em 23.4.2025).