Tribunal: STF
Processo: Rcl 81728
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-26
Data de publicação: 2025-09-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, proferida no Agravo de Instrumento nº 5031903-06.2024.4.03.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como contrariado as respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    A União narra que na Ação Ordinária nº 5004257-36.2024.4.03.6106, foi demandada por Sandra Mara Belim objetivando o fornecimento do “medicamento Nivolumabe, para tratamento contínuo, por até 02 (dois) anos” de “carcinoma escamoso de cavidade oral (língua)”, tendo o Juízo de piso indeferido o pedido de tutela de urgência antecipada pleiteada.



    Prossegue discorrendo que o TRF3, por meio de decisão monocrática exarada nos autos do Agravo de Instrumento nº 5031903-06.2024.4.03.0000, “deferiu antecipação de tutela recursal (Doc. 04 - Decisão Monocrática), para determinar à União a concessão do medicamento Nivolumabe, em quantitativo suficiente de acordo com a prescrição médica”.



    Afirma que “interpôs agravo interno, alegando violação aos requisitos trazidos nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral [...] [, n]o entanto, o recurso foi desprovido por acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (Doc. 06), datado de 02/06/2025.”



    Sustenta que 



     “o acórdão reclamado (datado de 02/06/2025, ou seja, posteriormente à publicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61) desconsiderou o item 2, alínea ‘b’ e item 3, alínea ‘a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC”.



    Ressalta que 



    “a CONITEC rejeitou expressamente a incorporação do Nivolumabe, ‘a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento’, com destaque para o fato de que ‘o nivolumabe não foi custo-efetivo quando comparado com a quimioterapia padrão disponível no SUS’”.



    Pondera que



    “é preciso compreender que a análise do custo-efetividade é comum em todo o mundo, e considera ganhos de ano de vida ou de maior qualidade de vida comprovado com o uso de determinada tecnologia, quando comparado a outra tecnologia, bem como avalia o resultado da perda de saúde coletiva (custo de oportunidade) por tratamentos que deixarão de ser realizados em razão da alocação do orçamento na nova tecnologia. Caso essa relação seja favorável, o tratamento será dito custo-efetivo, o que não ocorreu no presente caso.”



    Entende, assim, que 



    “a superação das conclusões técnicas firmadas pela CONITEC pressupõe, necessariamente, a demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, à luz das peculiaridades do caso concreto e do arcabouço normativo aplicável, notadamente os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, bem como o Decreto nº 7.646/2011. Tal providência, contudo, não foi adotada no presente feito.”



    Assevera, por fim, que 



    “é o autor da ação quem possui o ônus de comprovar que o ato de não incorporação do medicamento é ilegal, o que não foi realizado no caso concreto. Por outro lado, a União apresenta diversos documentos técnicos demonstrando que o custo-efetividade do medicamento não justifica a sua incorporação no sistema público de saúde.”



    Requer



   “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; 



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos;



    (...)



    f) a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do agravo de instrumento nº 5031903-06.2024.4.03.0000, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC; e 



    g) por fim, a extensão dos pedidos aqui formulados à eventual decisão que mantenha o decisum reclamado em sede recursal, nos termos do art. 988, § 6º, do CPC.”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento oncológico registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Extrai-se do acórdão em agravo interno proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 5031903-06.2024.4.03.0000 que o TRF3 concluiu pelo fornecimento do medicamento Nivolumabe para o tratamento de paciente acometida de “Carcinoma escamoso de língua com recidiva metastática por apartes moles e pele irressecável pulmonar”, superando a manifestação da Conitec pela não incorporação do fármaco pretendido. Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “A decisão recorrida foi proferida nos seguintes termos:



    (...)



    No caso em exame, a parte autora, com 59 anos de idade, fora diagnosticada como portadora de ‘Carcinoma escamoso de língua’, atualmente com recidiva metastática por apartes moles e pele irressecável pulmonar.



    O Relatório médico consigna, ainda, que a paciente se submeteu a tratamento quimio e radioterápico, mas, no entanto, ‘exames de setembro de 2024 evidenciam progressão em partes moles/subcutâneo configurando carcinomatose cutânea’. A recomendação do início do tratamento com o medicamento nivolumabe objetiva ‘benefício em sobrevida global, sobrevida livre de progressão e qualidade de vida ao paciente’, sendo que ‘não há disponível no sistema único de saúde (SUS) tratamento similar ou que o substitua. A não realização do tratamento acarretará em maior risco de progressão da doença, piora de qualidade de vida e consequentemente óbito de paciente’, conforme ID 344421225.



    Consta dos autos formulação de prévio requerimento administrativo do medicamento aqui vindicado, indeferido, situação que cumpre a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1.234/STF, como no item nº 2 do Tema nº 06/STF.



    Conquanto não tenha sido requisitada, na demanda subjacente, nota técnica NATJUS, é certo que se designou prova pericial, sobrevindo laudo médico com conclusão favorável ao início do tratamento, razão pela qual entendo cumprido o item ‘3 b’ do Tema nº 06/STF.



    No particular, o laudo consignou que a agravante, por sequela de cirurgia de glossectomia, não pode se comunicar, comparecendo ao exame utilizando-se de sonda nasogástrica, devido a traqueostomia.



    Relatou o expert que a ‘pericianda apresentou uma rápida evolução da lesão (e estadiamento), sendo realizados pelo SUS todos os tratamentos adequados para cada fase em que a doença se apresentava (cirurgia e radioterapia para a lesão localizada, esvaziamento ganglionar para a metástase regional e posteriormente quimioterapia para controle das metástases à distância). É importante salientar que a pericianda realizou quimioterapia com Cisplatina e, mais recentemente, iniciou sessões com Docetaxel. É notório perceber que seu organismo não reagiu bem a nenhuma dessas terapias, tendo como consequencia o agravamento clínico e a disseminação das lesões malignas’ (ID 345741998).



    Em conclusão, asseverou o perito de confiança do Juízo que ‘fica muito claro que a pericianda passou por todos os tratamentos possíveis para tentativa curativa, e agora paliativa, na intenção de controlar a progressão das lesões málignas, não tendo sucesso, nem mesmo melhora clínica alguma, em todos eles. O caso figura a indicação específica ideal para o uso da medicação Nivolumab’.



    Por outro lado, a autora é titular de benefício por incapacidade temporária, com proventos no importe aproximado de um salário-mínimo, conforme comprovante de ID 344420526, sendo inequívoca a impossibilidade de aquisição, às suas expensas, do medicamento em questão, sobretudo considerado seu alto custo (R$8.870,00 o frasco, sendo necessários 4 frascos mensais) informado na petição inicial.



    Para além disso, verifico que o medicamento ‘Nivolumabe’ tivera seu registro deferido pela Gerência de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA.



    Conquanto o medicamento aqui vindicado não tenha sido incorporado pela CONITEC – cujo parecer amparou-se na razão de custo-efetividade incremental desfavorável e o elevado impacto orçamentário -, referido ato administrativo possui a presunção de regularidade formal e procedimental, porquanto observadas a conveniência e oportunidade da Administração.



    Sob outro aspecto, o caso ora em exame, sopesados os princípios constitucionais inerentes ao direito à saúde e as políticas públicas do SUS e após análise percuciente da situação fática e dos elementos amealhados durante a instrução, demanda a intervenção judicial no sentido do fornecimento do medicamento, considerado o potencial risco à vida da parte autora.



    Tudo somado, entendo que o caso se subsome às exigências previstas pelo Tema nº 106/STJ e pelos Temas nº 06 e nº 1.234/STF, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, incapacidade financeira do paciente e existência de registro do fármaco junto à ANVISA, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores ao acolhimento do pedido liminar.



    Entendo pela manutenção da decisão agravada, na medida em que os requisitos exigidos pelo STF, por ocasião do julgamento dos Temas de Repercussão Geral nº 1.234 e nº 06, foram plenamente satisfeitos.



    O medicamento em questão fora aprovado pela ANVISA, a hipossuficiência da parte para aquisição do medicamento às suas expensas restou demonstrada, e o laudo pericial realizado em juízo concluiu favoravelmente pelo tratamento.



    A questão relativa ao parecer da Conitec, de igual sorte, fora apreciada, concluindo-se pela necessidade de intervenção judicial, considerado o potencial risco à vida do paciente.



    De igual sorte, reputo suficiente o prazo concedido para cumprimento do provimento antecipatório, bem como razoável o valor da penalidade processual, em consonância com o entendimento desta Turma.



    Assim, não demonstrado qualquer abuso ou ilegalidade na decisão recorrida, de rigor sua manutenção.



    Ante o exposto, nego provimento ao agravo interno oposto pela União Federal, mantendo integralmente a decisão impugnada.”(e-Doc 8, p. 4-29).



    Verifica-se, portanto, que o ato reclamado concluiu que o ato de não incorporação do fármaco Nivolumabe para o tratamento da enfermidade que acomete a paciente “possui a presunção de regularidade formal e procedimental, porquanto observadas a conveniência e oportunidade da Administração”, devendo, portanto, prevalecer a intervenção judicial para garantir o “direito à saúde e as políticas públicas do SUS”.



    Nesse contexto, entendo que a instância de origem incorreu em equívoco na concretização do prescrito no item 2,” b”, do Tema nº 6, no qual se afirma que o Poder Judiciário poderá, excepcionalmente, conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos constantes do item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Sob essa ótica, entendo que o TRF 3 atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”, 3, “a”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 26 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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