Tribunal: STF
Processo: Rcl 86659
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DECISÃO RECLAMADA QUE ANALISA O PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Espírito Santo, em 23.10.2025, contra a seguinte decisão do juízo da Primeira Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente e Execuções Fiscais de Cachoeiro de Itapemirim/ES no Processo n. 5006348-43.2025.8.08.0011 no Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Inicialmente, quanto à aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, observa-se que tais súmulas não impedem o fornecimento judicial de medicamentos, mas apenas impõem requisitos que devem ser observados, os quais foram integralmente preenchidos no caso concreto. Afinal, na espécie, o medicamento Nintedanibe 150 mg é ativamente registrado na ANVISA, conforme atestado pelo NATJUS em ID 70652482, não se aplicando, portanto, a vedação da Súmula Vinculante 60. Quanto à Súmula Vinculante 61, restou demonstrado nos autos, por meio de laudo médico fundamentado ID 70062030, que não restam alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS para o tratamento do paciente, atendendo-se, assim, aos requisitos necessários para a concessão do medicamento judicialmente. Nesse sentido: (...).



    Entendo, portanto, que o pedido do medicamento no caso concreto está de acordo com as súmulas 60 e 61 do STF. 



    Em continuidade, o direito se encontra demonstrado pelos documentos que instruem a exordial, os quais preenchem os requisitos elencados pelo STF, no item 2 do acórdão proferido no julgamento do RE 566471 (Tema 06): (...).



    O NATJUS foi consultado e apresentou o parecer id 70652482. Houve a comprovação da negativa administrativa, conforme se vê em id 70062030, estando preenchido o item “a”.



    Com relação ao item ‘b’, o TJES já se manifestou no sentido de que, ‘da análise do Relatório nº 102 elaborado pela CONITEC, a despeito de tal órgão consultivo não ter recomendado a incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS, restou salientado na ocasião que “O Ministério da Saúde do Brasil não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da FPI. Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são antitussígenos, morfina, corticoterapia e oxigenoterapia visando o manejo e controle dos sintomas da doença, além da possibilidade de realização do transplante de pulmão.’, isto é, os cuidados atualmente disponibilizados pelo SUS para a doença são paliativos, sem atuação na estabilização do avanço da doença, fato que revela-se muito grave sobretudo se considerada a rápida progressão da doença’. (TJES, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5006595-28.2023.8.08.0000, 1ª Câmara Cível, Des. Rel. MARIANNE JUDICE DE MATTOS, Data: 12/09/2023) 



    Não há outras alternativas terapêuticas, conforme atestado em id 70062030, configurando-se os requisitos dos itens ‘c’ e ‘e’. 



    Quanto ao preenchimento do item ‘d’, sobre a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise, observo que foi devidamente atendido com a apresentação dos documentos científicos ids 70062037, 70062039. 



    Por fim, no tocante à incapacidade financeira da parte autora exigida no item ‘f’, observo que a declaração de benefícios id 70062047 comprova a impossibilidade de aquisição do medicamento de alto custo sem o prejuízo de sua subsistência. Portanto, concluo que os requisitos dos temas 06 e 1234 do STF estão observados na presente ação. Além disso, ponderando os documentos trazidos e, em atenção aos argumentos apresentados por ambas as partes, tenho por bem, fundamentadamente, divergir da conclusão alcançada pela Secretaria Estadual de Saúde, em prol da concessão do medicamento. Explico.



      Não restam dúvidas de que o autor necessite de tratamento farmacêutico para a doença que o acomete. Também não encontro óbices para o fornecimento do medicamento, ainda que não incorporado ao Sistema Único de Saúde, ante a presença cumulativa: (a) da comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médica que assiste a paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos; (b) da incapacidade financeira da paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (c) da existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (STJ, REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). O que se discute, em verdade, ultrapassa o mero direito à saúde, norteado pelo art. 6° c/c art. 196 da Constituição Federal, para alcançar o princípio matriz do ordenamento jurídico, a dignidade da pessoa humana. Isso porque, a meu ver, busca-se pela garantia da mínima qualidade de vida da autora, e não apenas sua sobrevida. A propósito, em caso similar, esta também foi a conclusão alcançada pelo Tribunal de Justiça do Espírito Santo: (...).



    Insta salientar que a decisão acerca do fármaco ou tratamento mais adequado compete exclusivamente ao médico habilitado que acompanha o paciente e detém pleno conhecimento de seu quadro clínico. Tal profissional, por meio de análise minuciosa, está apto a definir a melhor conduta terapêutica, considerando a eficácia, a segurança e as necessidades específicas do paciente. Destarte, é imprescindível observar a orientação do profissional de saúde responsável pelo acompanhamento, visto que é a autoridade mais capacitada para conduzir o tratamento e zelar pelo bem-estar do paciente. (...)



    Ressalta-se que a proteção aos direitos fundamentais à saúde e à vida, expressamente assegurados pela Constituição, prevalece sobre quaisquer alegações de impacto financeiro suportado pelo ente público. 



    Conforme reiterada jurisprudência, a escolha do fármaco ou do melhor tratamento compete ao médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser um profissional particular ou da rede pública, pois o que é imprescindível é a comprovação da necessidade médica e da hipossuficiência (AgInt-REsp 1.572.626; Proc. 2015/0309144-4; PI; Primeira Turma; Rel. Min. Gurgel de Faria; DJE 10-03-2017). 



    Diante das considerações acima, após detida análise das provas constantes nos autos, resta configurado o quadro de hipossuficiência da parte autora e a imprescindibilidade da utilização do tratamento pleiteado, razão pela qual é plenamente justificada a procedência do pedido autoral. 



    Portanto, seja pelas tentativas infrutíferas de permanência na medicação menos onerosa ao Estado, seja pela ausência de qualquer outra medicação que possibilite o tratamento da enfermidade, não tenho dúvidas de que o fármaco ESILATO DE NINTEDANIBE 150mg deva ser fornecido.



    Isto posto, na forma do art. 487, I, do CPC, julgo procedente o pedido autoral, para determinar que o Estado do Espírito Santo disponibilize o medicamento Nintedanibe 150mg (2 comprimidos diários), conforme prescrição médica constante dos autos, confirmando a liminar a seu tempo deferida” (fls. 5-12, e-doc. 6, grifos nossos).



    Contra essa decisão, o Estado do Espírito Santo ajuíza a presente reclamação.



     



    2. Alega que “o julgamento dos Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1234 pelo Supremo Tribunal Federal fixou parâmetros objetivos e vinculantes para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS” (fl. 5).



    Sustenta que “em relação ao requisito ‘b’, a sentença limitou-se a reproduzir trecho de julgado genérico do Egrégio Tribunal de Justiça do Espírito Santo (Agravo de Instrumento nº 5006595-28.2023.8.08.0000), no qual se afirma, de forma abstrata, a inexistência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e de recomendação da CONITEC quanto ao Nintedanibe, conforme registro abaixo” (fl. 8).



    Argumenta que, “além de se tratar de referência a situação clínica distinta – já que a parte autora foi diagnosticada com Fibrose Pulmonar Progressiva (FPP), e não FPI –, tal menção não substitui a análise concreta exigida pelo Tema 6, que impõe ao julgador o dever de verificar: (i) a existência de pedido formal de incorporação apresentado à CONITEC; (ii) o regular processamento desse pedido, com observância dos prazos previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; e (iii) eventual mora ou ilegalidade administrativa na negativa de incorporação” (fl. 8).



    Assinala que a decisão reclamada “não examinou nenhum desses pontos, tampouco mencionou o ato administrativo de indeferimento emitido pela Secretaria de Estado da Saúde (SESA/ES), que motivadamente negou o fornecimento do medicamento em razão da ausência de recomendação favorável da CONITEC e da falta de comprovação de eficácia baseada em evidências científicas robustas” (fl. 8).



     



    Afirma que “não há pedido de incorporação pendente de análise pela CONITEC, tampouco mora administrativa a ser imputada ao ente público. Assim, resta configurada a violação ao requisito ‘b’, por ausência de exame judicial do ato administrativo, em descompasso com o item 4.2 do Tema 1234” (fl. 9).



    Sustenta que, “no tocante ao requisito ‘d’, não foram apresentados estudos de alto nível que demonstrem, à luz da Medicina Baseada em Evidências, igualmente incorreu em erro a decisão reclamada ao presumir demonstradas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do Nintedanibe 150 mg, com base na mera menção a dois artigos científicos. A sentença não analisou o conteúdo dos estudos, nem verificou se correspondem a ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, limitando-se a referir seus títulos, um deles inclusive em língua estrangeira” (fl. 8).



    Enfatiza que “o juízo de origem, portanto, conferiu aparência de cientificidade à fundamentação, mas deixou de realizar a verificação metodológica e material exigida pelo Tema 1234. O resultado foi o reconhecimento indevido do requisito ‘d’, sem qualquer prova efetiva de eficácia ou segurança do medicamento para a condição clínica específica da autora” (fl. 9).



    Requer medida liminar para “suspender os efeitos da sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente e Saúde da Comarca de Cachoeiro de Itapemirim/ES, nos autos do Processo nº 5006348-43.2023.8.08.0011, a qual determinou o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg, sem o cumprimento dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, em violação às Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal” (fl. 11).



    Pede seja julgada procedente a presente reclamação “a fim de cassarem-se os efeitos da sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente e Saúde da Comarca de Cachoeiro de Itapemirim/ES, determinando-se a prolação de nova decisão em estrita observância à autoridade dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 do STF, reconhecendo-se, por conseguinte, a inexistência de direito subjetivo ao fornecimento judicial do medicamento não incorporado ao SUS” (fl. 11). 



     Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao julgar procedente a ação ajuizada pela beneficiária e determinar o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    8. Na espécie vertente, ao julgar procedente a ação e determinar o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg, a autoridade reclamada examinou o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se poderia admitir concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    A autoridade reclamada fundamentou-se no preenchimento dos requisitos elencados nos itens a, b, c, d, e e f do item 2 do Tema 6 da repercussão geral.



    O reclamante argumenta que, “em relação ao requisito ‘b’, a sentença limitou-se a reproduzir trecho de julgado genérico do Egrégio Tribunal de Justiça do Espírito Santo” e, ainda, “quanto ao preenchimento do item ‘d’, [sustenta que] não foram apresentados estudos de alto nível que demonstrem, à luz da Medicina Baseada em Evidências” tendo a decisão reclamada se baseado “na mera menção a dois artigos científicos” (fls. 8-9, e-doc. 1).



    Para rever a decisão reclamada, pela qual o Tribunal de origem reconheceu preenchidos todos os requisitos para o deferimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo.



    Em jurisprudência pacífica e reiterada, o Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como suce