Tribunal: STF
Processo: RE 1561528
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA. PRELIMINARES ILEGITIMIDADE PASSIVA E AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA. SECRETÁRIO DE SAÚDE. PARTE LEGÍTIMA. PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA ACOSTADA. DEMONSTRAÇÃO E COMPROVAÇÃO DA PRETENSÃO MANDAMENTAL. PRELIMINARES REJEITADAS. MÉRITO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE (OPDIVO). TRATAMENTO DE CÂNCER. FÁRMACO DE ALTO CUSTO. DIREITO À VIDA. DIRETO À SAÚDE. REQUISITOS DO TEMA 106/STJ. ENQUADRAMENTO AO CASO CONCRETO. OBRIGAÇÃO ESTATAL DE AQUISIÇÃO E FORNECIMENTO DO FÁRMACO. 



    1. A ação constitucional do mandado de segurança, prevista no artigo 5º, inciso LXIX, da Constituição Federal e regulada pela Lei n.º 12.016/09, é remédio excepcional para proteção de direito líquido e certo sempre que, ilegalmente ou com abuso de poder, qualquer pessoa física ou jurídica sofra violação ou houver justo receio de sofrê-la por parte de autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público. Por se tratar de ação sob o rito sumário, que não admite dilação probatória, cabe à parte diligenciar no sentido de apresentar o acervo probatório hábil à demonstração da pretensão. 



    2. No caso, quanto à pertinência subjetiva, o Secretário de Saúde é o responsável pela atuação na gestão do Sistema Único de Saúde no âmbito do Distrito Federal, guardando dentre às suas impositivas atribuições a prestação de assistência farmacêutica e a garantia de acesso da população aos medicamentos necessário à recuperação da saúde (artigo 24, inciso I, do Decreto Distrital n.º 39.610/19 e artigo 1º inciso IX, do Decreto Distrital n.º 39.546/18), portanto, parte legítima para compor o polo passivo da ação mandamental. Precedentes TJDFT. Preliminar de ilegitimidade passiva rejeitada. 



    3. Na espécie, o acervo probatório pré-constituído e colacionado pela parte no ato de sua impetração, posteriormente corroborado pelas próprias informações e documentos juntados pela parte impetrada, compõe substrato suficiente para a análise da pretensão mandamental, que se ampara, dentre outros, em relatório médicos do quadro clínico da paciente, receituários, exames, pesquisas e informações acerca do fármaco postulado, orçamentos, demonstração da incapacidade financeira pessoal para aquisição e provas da negativa do fornecimento pelo Poder Público. Preliminar de falta de prova pré-constituída para o mandamus rejeitada. 



    4. O direito à saúde, intimamente atrelado à base do direito à vida, está constitucionalmente consagrado (artigo 196) na Carta Magna, com remissões normativas aos seus postulados também na Lei Orgânica do Distrito Federal (artigos 204 e 207), normas que irradiam eficácia de cogente execução ao Estado para conceder as mais plenas condições à sua real eficácia. 



    5. O Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos repetitivos, consolidou a tese de que ‘[a] concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’ (Tema 106 - Resp 1657156/RJ).



      6. O direcionamento do acervo documental demonstra que a paciente possui o diagnóstico de carcinoma renal de células claras estágio clínico IV (metastático para ossos) e que já fez a utilização de outra medicação, que não obstou a evolução da comorbidade, cujos exames mais recentes reportam a falha ao tratamento com aumento em cerca de 30% (trinta por cento) de lesões pulmonares, com a prescrição expressa do médico responsável pelo seu acompanhamento da necessidade de utilização do fármaco ‘Nivolumabe’ (OPDIVO). O relatório médico ainda reporta que a medicação necessária ao tratamento da paciente não está padronizada no Sistema Único de Saúde e que não existe outra droga com eficácia similar adequada ao caso específico da paciente. 



    7. Na situação, está demonstrada também a incapacidade financeira da paciente para aquisição do fármaco, considerado que é pessoa idosa, aposentada rural com insuficiência de recursos e que o alto custo do medicamento excede às suas capacidades financeiras pessoais para aquisição pelas vias próprias. 



    8. Embora não padronizado pelo SUS, o fármaco e o enquadramento pessoal da paciente frente ao seu atual quadro clínico, devidamente comprovado e atestado pelo médico responsável pelo seu acompanhamento, bem como sua incapacidade financeira para compra particular, amoldam o caso à tese firmada no Tema 106/STJ. 



    9. Preliminares rejeitadas. 



    10. Segurança concedida. 



    11. Agravo interno prejudicado.” (Doc. 15, p. 2-4, destaquei)



    Os embargos de declaração opostos (Doc. 17) foram desprovidos (Doc. 19).



    Nas razões do apelo extremo, o Distrito Federal apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 23, inciso II, 109, inciso I, 196 e 198 inciso I, II e III e § 1º, da Constituição da República. Afirma que, “no caso dos autos, a ação foi proposta apenas contra o Distrito Federal, tendo sido recusada a inclusão da União para integrar o polo passivo da ação, bem como não houve ressalva, em favor do ente distrital, quanto à pretensão de posterior ressarcimento contra a União” (Doc. 21, p. 12). Alega que “o acórdão afronta as disposições constitucionais específicas, bem como o novo entendimento que vem sendo firmado por essa eg. Corte, a partir do julgamento dos Embargos de Declaração no RE 855.178” (Doc. 21, p. 12). Sustenta que, “quando apenas um dos entes federativos no caso o Distrito Federal integra o polo passivo da ação, impede-se o correto ressarcimento do montante que seria devido pela União, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalva nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida” (Doc. 21, p. 13). Narra que “restou devidamente assentada a premissa fática no v. acórdão recorrido no sentido de que o medicamento objeto da presente ação não é padronizado pelo SUS” e, “considerando que a padronização é de competência da União - Ministério da Saúde, não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação” (Doc. 21, p. 16). Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário para “reconhecer a violação e contrariedade aos artigos 23, II, 109, I, 196 e 198, da CF/88, por conseguinte, determinar a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalvar o direito de ressarcimento ao Distrito Federal” (Doc. 21, p. 19).



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios determinou o sobrestamento do recurso até a conclusão do pronunciamento de mérito no Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 25) e, após o julgamento desse paradigma, encaminhou o processo à Turma julgadora, para eventual juízo de retratação, com base na tese firmada no referido Tema (Doc. 27). 



    A 1ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, em juízo negativo de retratação, manteve o julgado anterior, em acórdão assim ementado:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OCRELIZUMABE. REANÁLISE. TEMA 1234 DO STF. COMPETÊNCIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. EFICÁCIA DO TRATAMENTO. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO.



      I. Caso em exame: 



    1. Reanálise de acórdão, determinada em razão da publicação do acórdão do Tema 1234 do STF, proferido em sede de Mandado de Segurança impetrado em desfavor do Distrito Federal, por meio do qual foi concedida a ordem para o fornecimento do medicamento Ocrelizumabe 300 mg à parte impetrante. 



    II. Questões em discussão: 



    2. Verificar a competência para processar e julgar a demanda, considerando o Tema 1234 do STF, e avaliar a eficácia ou ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS para tratar a condição clínica específica da parte impetrante. 



    III. Razões de decidir:



      3. O Tema 1234 do STF determinou que as mudanças na competência só se aplicam aos processos iniciados após a publicação do julgamento.



      4. No caso em tela, o mandado de segurança foi impetrado antes da publicação do acórdão paradigma, não sendo afetada pela nova orientação jurisprudencial. 



    5. O RE nº 855.178/SE, julgado em sede de repercussão geral, definiu que o atendimento médico é dever do Estado, sendo responsabilidade solidária de todos os entes federados. O polo passivo das ações que versem sobre tratamento médico pode ser composto por qualquer ente, isolada ou conjuntamente. 



    6. A documentação e os relatórios médicos comprovaram a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento Ocrelizumabe e sua eficácia para o tratamento da parte impetrante. 



    7. A hipótese tratada nos autos atende às exigências previstas no Tema 1234 do STF ao demonstrar a ineficácia dos fármacos padronizados no SUS (natalizumabe e fingolimode) para o caso específico. 



    IV. Dispositivo e tese: 



    8. Acórdão mantido, no sentido de conceder a ordem vindica pela impetrante, para condenar o Distrito Federal ao fornecimento do fármaco por ela pleitetado. 



    Tese de julgamento: A competência para julgar ações de fornecimento de medicamentos ajuizadas antes da publicação do acórdão do Tema 1234 do STF não é afetada pela nova orientação jurisprudencial. O fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS é devido quando comprovada sua imprescindibilidade e a ineficácia dos fármacos padronizados para o tratamento específico do paciente. 



    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC/2015, arts. 1.030 e 1.041.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1234); STF, RE 855.178/SE; TJDFT, Acórdão 1645080, Rel. Alvaro Ciarlini; TJDFT, Acórdão 1607759, Rel. Fátima Rafael; TJDFT.” (Doc. 29, p. 2-3)



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, então, determinou a remessa do recurso extraordinário a esta Corte (Doc. 31).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Trata-se na origem, de mandado de segurança impetrado por Elisabete de Oliveira Campos Mota em face de ato coator atribuído ao Secretário de Saúde do Distrito Federal consistente na negativa de fornecimento do medicamento de alto custo Opdivo (Nivolumabe 240 mg), de forma contínua, para o tratamento de câncer.



    Com efeito, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).



    Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).



    Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que o presente writ foi impetrado em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de agosto de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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