Tribunal: STF
Processo: ARE 1576632
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-28
Data de publicação: 2025-11-28

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário com Agravo interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado (Doc. 67):



    “EMENTA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ZOLGENSMA (ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO I. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. 



    1. No julgamento dos Temas 06 e 1234, o STF entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. 



    2. No Tema 1234 foi reforçada a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública, sendo fixada a premissa de que "no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS". 



    3. O Zolgensma (Onasemnogeno abeparvoveque) foi recentemente incorporado ao SUS, para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo I, que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco, nos termos da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 06 de dezembro de 2022. 



    4. A idade da parte autora a situa fora do grupo para o qual a utilização do medicamento em tela foi incorporado ao SUS. 



    5. Na presente demanda, a parte autora não questiona a ilegalidade do ato que não incorporou o medicamento para o seu caso, conforme passou a ser exigido pelos recentes julgados do STF.”



    No Recurso Extraordinário (Doc. 69), com fundamento no art. 102, III, da Constituição, AMALY UAZZANI GONÇALVES aponta violação aos arts. 1º, III; 5º, caput; 6º; 196; 198, II; 200, V; e 227, caput, da CF/1988, bem como ao estabelecido nos julgamentos dos Temas 6, 500 e 1234 desta CORTE. 



    Nas razões recursais, alega a recorrente, nascida em 15/4/2018 (atualmente com 7 anos de idade), que é acometida por Atrofia Muscular Espinhal, tipo 1, doença rara que demanda o uso do medicamento ZOLGENSMA, de alto custo, para seu tratamento. 



    Argumenta que o medicamento pleiteado foi aprovado nos Estados Unidos da América em 24/5/2019, bem como pela agência Food and Drug Administration (FDA), que informou que a segurança do fármaco foi comprovada por teste clínico em curso e outro já concluído, do qual participaram 36 pacientes (Doc. 69, fl. 5). No ponto, destaca, ainda, a aprovação do medicamento na Europa pela European Medicines Agency (EMA) em maio de 2020 e, em 14/8/2020, pela ANVISA no Brasil.



    Afirma, ainda, que houve a aprovação do medicamento na Europa pela European Medicines Agency (EMA) e, em 14/8/2020, pela ANVISA no Brasil.



    Sustenta que o Juízo de primeiro grau julgou improcedente a demanda, ao fundamento de que “a paciente não preenche os critérios estabelecidos pela CONITEC - nem etário, nem de diagnóstico e que os benefícios do tratamento ainda não estão totalmente claros” (Doc. 69, fl. 6), razão pela qual foi interposto recurso de apelação, com pedido de antecipação de tutela, o qual foi indeferido pelo Tribunal de origem em razão de parecer desfavorável da CONITEC à incorporação do medicamento para tratamento da faixa etária da paciente.



    Aponta, por outro lado, violação ao art. 5º, XXXV, da CF/1988, defendendo a nulidade do acórdão recorrido por negativa de prestação jurisdicional, além de ofensa ao direito à vida, à saúde e à dignidade da pessoa humana (Doc. 69, fl. 9). 



    Aduz que não se trata de medicamento experimental, uma vez que é registrado na ANVISA, sendo considerado apenas off-label devido à idade da paciente, preenchendo os requisitos do Tema 500 da repercussão geral (Doc. 69, fl. 12).



    Registra a existência de um novo estudo (SMART-2024) divulgado recentemente na Conferência Clínica e Científica da Muscular Dystrophy Association (MDA) realizada de 3 a 6 de março de 2024 em Orlando/Flórida, para crianças mais velhas (de 1,5 a 9,1 anos de idade) e com peso superior (até 21 kg) ao da bula brasileira (Doc. 69, fls. 14-15). 



    Relata que os resultados do estudo apontam que os dados de segurança não revelaram quaisquer preocupações inesperadas, sendo semelhantes para todos os pesos, destacando que “além da doença não progredir, algumas crianças atingiram novos marcos motores após o uso do Zolgensma” (Doc. 69, fl. 15).



    Quanto à incidência dos requisitos dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral ao caso concreto, alega que (i) a negativa administrativa deve ser considerada tácita; (ii) há demora de mais de um ano na análise do pedido de ampliação da incorporação pela CONITEC; (iii) a decisão proferida na RCL 75.188 ressaltou que a aprovação da CONITEC em 2022 se baseou nos estudos científicos disponíveis à época, “contudo, a evolução da pesquisa e a realização de novos estudos trouxeram evidências robustas sobre a eficácia do medicamento em pacientes com AME de diferentes tipos, pesos e idades, superando as limitações consideradas na aprovação inicial, inclusive para pacientes com até 21 kg” (Doc. 69, fl. 22); (iv) há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante do PCDT do SUS, já que as alternativas do SUS - Spinraza (Nusinersena) e o Risdiplam - “não trazem a cópia do gene para o organismo do paciente, apenas desaceleram a progressão da doença fazendo com que a perda dos movimentos sejam mais espaçadas” (Doc. 69, fl. 23); (v) há “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, (...) respaldadas por evidências científicas de alto nível” (Doc. 69, fl. 17), citando, ainda, experiências positivas de outros pacientes que fizeram uso da medicação e que “o estudo OFELIA confirma que o onasemnogene abeparvovec é seguro e eficaz para pacientes com peso até 17 kg e até 24 meses de idade” (Doc. 69, fl. 27); (vi) há imprescindibilidade clínica do tratamento, conforme laudo médico apresentado, que indica ser o Zolgensma o único medicamento existente que restitui o gene faltante, não havendo nenhum outro medicamento incorporado ou não incorporado que tenha essa eficácia; (vii) o custo do medicamento é de R$ 6.232.257,93 (seis milhões duzentos e trinta e dois mil duzentos e cinquenta e sete reais e noventa e três centavos), o que demonstra a incapacidade financeira da parte para seu custeio.



    Requer, ao final, a reforma do acórdão recorrido “determinando que a União seja compelida a fornecer a terapia gênica ZOLGENSMA e custear as despesas inerentes à aplicação, tais como honorários médicos, despesas hospitalares e de deslocamento” (Doc. 69, fl. 33).



    Em exame de admissibilidade, o Tribunal de origem inadmitiu o RE ao fundamento de que o acórdão recorrido observou a normativa estabelecida na Súmula Vinculante 61 (Doc. 74).



    No Agravo, a parte agravante confronta o óbice suscitado (Doc. 77).



    É o relatório. Decido.



    Trata-se de pedido de fornecimento do medicamento Onasemnogeno abeparvoveque (marca ZOLGENSMA), de alto custo, com registro na ANVISA, incorporado ao SUS para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco (PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022).



    A recorrente, nascida em 15/04/2018, é acometida por Atrofia Muscular Espinhal, tipo 1, encontrando-se atualmente com 7 anos de idade, razão pela qual não se enquadra no critério etário definido pelo ato de incorporação. 



    Contudo, sustenta a existência de estudos científicos de alto nível que demonstram a segurança e eficácia do uso do referido fármaco para pacientes de idade mais avançada, razão pela qual pugna pelo fornecimento excepcional do medicamento.



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    No caso concreto, ao analisar o cumprimento dos referidos requisitos, o Tribunal de origem entendeu que a parte não se enquadra no critério de incorporação do medicamento, por possuir idade superior à recomendada pela CONITEC no ato de incorporação.



    Vejam-se os seguintes trechos do voto condutor do acórdão recorrido (Doc. 64, fls. 4-5):



    “No caso, a sentença impugnada está de acordo com os parâmetros fixados pela Suprema Corte, uma vez que o medicamento Zolgensma (Onasemnogeno abeparvoveque) foi incorporado ao SUS, para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo I, que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco, nos termos da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 06 de dezembro de 2022. 



    No caso, a parte autora/apelante não se enquadra no critério de incorporação, uma vez que possui 6 anos de idade. 



    Colhe-se do Relatório Técnico nº 793, da CONITEC, o seguinte trecho: (...)



    Ademais, na presente demanda, a parte não questiona a ilegalidade do ato que não incorporou o medicamento para o seu caso, conforme passou a ser exigido pelos recentes julgados do STF. 



    Com efeito, considerando as premissas fixadas no julgamento do Tema 1234 do STF, no sentido de que "no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS", não há como deferir a tutela requerida. 



    Isso porque, em princípio, não se verifica qualquer irregularidade aparente no ato administrativo de não incorporação, bem como no de indeferimento do fármaco, razão pela qual resta inviabilizada a intervenção do Poder Judiciário no juízo de conveniência e oportunidade, devidamente motivado, da Administração Pública. 



    Nestas condições, não prospera a apelação.”



    Conforme acima relatado, o fármaco pleiteado se trata do produto Onasemnogeno abeparvoveque (marca ZOLGENSMA), que consiste em um medicamento especial, especificado como produto de terapia avançada, do tipo terapia gênica in vivo, desenvolvido para fornecer uma cópia normal do gene que codifica a proteína SMN em pacientes com AME. 



    É indicado para o tratamento de pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade com atrofia muscular espinhal (AME), com: (i) mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do tipo I ou; (ii) mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2) (Fonte: ANVISA. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas/ensaios-clinicos-autorizados/relatorios-de-monitoramento/rm-zolgensma2024_revisado.pdf>).



    É um medicamento recente, aprovado pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, em 24 de maio de 2019, e pela ANVISA no Brasil em 17/8/2020 (Res. nº 3.061/2020), havendo uma série de estudos em andamento em todo o mundo relativamente à segurança e eficácia do tratamento. 



    Segundo as informações obtidas pelos estudos até a data de 23/5/2024, a ANVISA manteve a conclusão de que o perfil de risco-benefício de onasemnogeno abeparvoveque permanece positivo para uso na indicação aprovada e justifica o desenvolvimento clínico continuado do produto (Fonte: ANVISA. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas/ensaios-clinicos-autorizados/relatorios-de-monitoramento/rm-zolgensma2024_revisado.pdf>).



    O medicamento foi incorporado ao SUS para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco (PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022).



    Atualmente, o registro do produto na ANVISA encontra-se ativo, com a seguinte indicação em bula para tratamento (dados obtidos em 27/11/2025. Disponível em: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1418608?nomeProduto=zolgensma>):



    “Zolgensma® é uma terapia gênica baseada em um vetor viral adeno-associado, indicada para o tratamento de pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade com atrofia muscular espinhal (AME), com: • mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do tipo I, ou; • mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2).



    Limitações de uso: • A segurança e a eficácia da administração repetida de Zolgensma® não foram avaliadas. Consulte o item “9. REAÇÕES ADVERSAS”. • O uso de Zolgensma® em pacientes com AME avançada (p. ex., paralisia total dos membros, dependência permanente de ventilação) não foi avaliado. Consulte o item “2. RESULTADOS DE EFICÁCIA”.



    Ainda sobre a idade indicada na bula, há a seguinte advertência:



    “Os dados sobre a eficácia e segurança do uso de Zolgensma® em pacientes com 2 ou mais anos de idade ou com peso corporal superior a 13,5 kg são limitados. O médico deve avaliar a relação benefício versus risco para a realização da infusão, considerando a condição do paciente.”



    Diante dessa indicação do uso do medicamento para pacientes com até 2 anos de idade, apesar da incorporação do fármaco ao SUS para o tratamento de crianças até 6 meses, decisões recentes desta CORTE, à luz dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, passaram a conceder excepcionalmente o fornecimento do medicamento, em especial pela divulgação de novos estudos de alto nível que demonstram a eficácia do medicamento para crianças de até 24 meses de idade.



    Nesse sentido, citem-se os seguintes precedentes: RCL 75.188, decisão monocrática, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe de 31/1/2025 (criança com 1 ano e 10 meses de idade, diagnosticada com AME tipo 2); RCL 75.661, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, DJe de 25/4/2025 (criança com 2 anos e 9 meses de idade, diagnosticada com AME tipo 1); RCL 82.644 MC-Ref, Rel. Min. EDSON FACHIN, Segunda Turma, DJe de 4/9/2025 (criança com 1 ano e 9 meses de idade, diagnosticada com AME tipo 1).



    Por outro lado, em relação a pacientes de idade superior ainda não há estudos científicos de alto nível que atestem de forma assertiva a segurança e a eficácia do medicamento em relação a pacientes de idade superior a 2 anos.



    A parte recorrente apresenta o estudo SMART (de março de 2024), que incluiu pacientes de 1,5 a 9,1 anos, acometidos por AME 1, 2 ou 3, com pesos variando de 8,5kg a 21 kg, concluindo que “o perfil de segurança observado do onasemnogene abeparvovec foi semelhante nos diferentes grupos de peso e não foram observados novos sinais de segurança” e que “em todas as medidas de eficácia avaliadas, a maioria dos pacientes demonstrou manutenção ou melhora da função motora na Semana 52, sugerindo o benefício clínico do onasemnogene abeparvovec IV para pacientes mais pesados com AME e para pacientes que mudaram de nusinersen ou risdiplam” (Doc. 80).



    Entretanto, o referido estudo já foi considerado anteriormente pelo Plenário desta CORTE na análise da questão, em julgamento sobre o fornecimento do medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 6 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 3 (STP 1044, Rel. Min. PRESIDENTE, Plenário, DJe de 26/5/2024):



     “Os estudos científicos atualmente disponíveis também não permitem concluir que a paciente poderia receber o fármaco por ter menos de 21kg. Embora a contestação faça referência ao registro na European Medicines Agency (EMA), que indica a dose recomendada para pessoas de até 21kg, o mesmo documento destaca que “[a] experiência em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos ou com peso corporal superior a 13,5 kg é limitada” e “[a] segurança e eficácia de onasemnogene abeparvovec nesses pacientes não foram estabelecidas”. Essas conclusões se alinham à Nota Técnica 1168/2023- COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, de acordo com a qual há consenso de que a administração intratecal do medicamento para pacientes com mais de 13,5 kg não foi aprovada e que os estudos clínicos destinados a essa finalidade foram suspensos”



    (...)



    “Em recente atualização da “Declaração de Consenso Europeu sobre Terapia Gênica para Atrofia Muscular Espinhal” (artigo publicado em 08 de junho de 2024), foi considerada a divulgação do estudo Smart phase 3b do Zolgensma pela Novartis (fabricante do medicamento). A versão atualizada enfatiza que (i) há incertezas na relação risco-benefício para pacientes mais velhos; (ii) existem evidências de que a idade pode ser um fator de risco mais significativo do que o peso; (iii) pacientes mais velhos e/ou mais pesados tem risco mais elevado de eventos adversos e requerem doses maiores de esteroides por períodos mais longos; (iv) como todos os três tratamentos aprovados (nusinersena, risdiplam e onasemnogeno abeparvoveque) exercem seus efeitos principalmente aumentando os níveis de proteína SMN, permanece questionável se há um benefício aditivo ao atingir neurônios motores; (vi) o limite de peso de 13,5 kg, porque estabelecido de forma arbitraria anteriormente, foi removido, recomendando-se a continuação de coleta de dados sobre segurança e eficácia sob um protocolo rigoroso. O documento registra, também, que o resultado provisório do estudo ainda não foi publicado em periódico “revisado por pares” (2024 Update: European Consensus Statement on Gene Therapy for Spinal Muscular Atrophy. Disponível em. Acesso em 15.08.2024).”



    O acórdão foi assim ementado:



    “Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Negativa de provimento. I. Caso em exame 1. Agravo interno contra decisão que julgou procedente o pedido de suspensão de tutela provisória. 2. A medida de contracautela tem por objeto decisão que determinou à União o fornecimento do medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 6 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 3. II. Questão em discussão 3. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela. III. Razões de decidir 4. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade. 5. Risco de grave lesão à saúde pública. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a idade e peso da beneficiada pela decisão. 6. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 6 milhões de reais. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos. 7. A situação ora analisada se distingue daquelas avaliadas por esta Corte nos pedidos de suspensão anteriormente julgados sobre o fornecimento do mesmo fármaco. Quando tais decisões foram proferidas, o Zolgensma ainda não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde - o que ocorreu apenas com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022. 8. Em recentes decisões, o Plenário do Supremo Tribunal Federal ratificou ordens de suspensão de decisões que determinaram o fornecimento do mesmo medicamento em descompasso com a política pública adotada no âmbito do Sistema Único de Saúde. IV. Dispositivo 9. Agravo interno a que se nega provimento. __________ Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; STP 968 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.004 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.022 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso.” (STP 1044 AgR, Relator(a): Min. LUÍS ROBERTO BARROSO (Presidente), Tribunal Pleno, DJe de 26/5/2025)



    Por essa razão, recentes decisões desta CORTE reconhecem a ausência de amparo científico para o fornecimento do referido fármaco para crianças de idade superior ao limite etário de 2 anos previsto pela Anvisa e pelo fabricante do fármaco.



    Nesse sentido, vejam-se os seguintes precedentes: ARE 1.570.744, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, Dje de 18/11/2025 (criança com 2 anos e 10 meses (que teria ao menos 3 anos e 3 meses quando do fornecimento), diagnosticada com AME tipo 2; e RCL 79.976, Rel. Min. EDSON FACHIN, DJe de 10/7/2025 (criança com 5 anos de idade, diagnosticada com AME tipo 2).



    Registre-se, por oportuno, que devem ser excepcionados determinados casos em que, apesar de a criança contar com pouco mais de 2 anos na data da prolação da decisão, a ação fora ajuizada quando ainda tinha poucos meses de vida, em razão da impossibilidade de prejudicá-la pela demora decorrente da tramitação do feito na esfera judicial. 



    Nesse sentido, a Primeira Turma desta CORTE recentemente manteve decisão que deferiu o fornecimento do medicamento a criança que contava com “um pouco mais de 3 anos de idade”, mas “na data do ajuizamento da ação, contava com pouco mais de 1 mês de vida” (RCL 80.706, Primeira Turma, de minha relatoria, DJe de 14/8/2025).



    No caso concreto, trata-se de paciente nascida em 15/4/2018 (Doc. 7), que já contava com mais de 5 anos de idade na data de ajuizamento da ação (22/12/2023) e, atualmente, conta com mais de 7 anos de idade.



    Portanto, a idade da recorrente excede, em muito, o limite etário de segurança e eficácia do medicamento pleiteado, conforme reconhecido pelos estudos científicos de alto nível atualmente disponíveis, sendo hipótese distinta dos precedentes desta CORTE que determinam a concessão excepcional do medicamento a pacientes com até 2 anos de idade.



    Por essas razões, verifica-se que o acórdão recorrido observou a tese estabelecida no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61, devendo ser mantido.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO.



    Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11), suspensa a exigibilidade em face da concessão do benefício da gratuidade da justiça.



    Ficam AMBAS AS PARTES advertidas de que: 



    - a interposição de recursos manifestamente inadmissíveis ou improcedentes, ou meramente protelatórios, acarretará a imposição das sanções cabíveis;



    - decorridos 15 (quinze) dias úteis da intimação de cada parte sem a apresentação de recursos, será certificado o trânsito em julgado e dada baixa dos autos ao Juízo de origem.



    Publique-se. 



    Brasília, 28 de novembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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