Tribunal: STF
Processo: ARE 1574621
Classe: ARE
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Roberto Marinho interpõe agravo (eDoc 78) contra a decisão (eDoc 76) que, à anotação de incidência do enunciado 279 da Súmula do Supremo Tribunal Federal, inadmitiu o recurso extraordinário (eDoc 75) manejado em face de acórdão assim ementado (eDoc 73):   



    DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. IPILIMUMABE ASSOCIADO AO NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA EM RIM. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 6 DO STF. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. RECOMENDAÇÃO DESFAVORÁVEL DA CONITEC. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 



    A Súmula vinculante 61 dispõe que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral". É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos no referido tema. 



    De acordo com a tese fixada, o apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente: "(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo". 



    Considerando que ao Juiz não é possível a incursão no mérito do ato administrativo comissivo e que não demonstrada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, inviável o deferimento do pedido no caso. 



    Para que haja razoabilidade na interferência do poder judiciário na política de saúde, não pode o Juiz ou o Perito contrariar pareceres da CONITEC fundamentando-se em estudos anteriores ao parecer ou baseado em mera opinião do médico perito ou prescritor.



    Em suas razões, o recorrente alega, em síntese, inexistirem óbices à abertura da instância extraordinária, forte na violação dos arts. 5º, XXXV, 6º e 196, todos da Constituição Federal, bem como contrariedade aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.  



    Sustenta que o acórdão recorrido divergiu da orientação dada à questão por este Supremo Tribunal Federal, quando no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), ao exigir um requisito não previsto no referido tema -  aumento significativo de sobrevida global além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS -  configurando manifesta violação aos princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana, do direito à vida, à saúde e à isonomia.  



    Assevera que "[A]o privilegiar uma compreensão rígida dos Temas 6 e 1234, o Tribunal a quo desconsidera que a própria tese do Tema 6 prevê a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento fora das listas do SUS quando presentes evidências clínicas robustas e necessidade imprescindível do tratamento."  



    Defende haver irregularidade/vício do Relatório Técnico da Conitec, vez que não há veracidade por trás da motivação para recomendar a não incorporação do fármaco no Sistema Único de Saúde.  



    É o relatório. Decido.  



    Correta a decisão agravada.  



    A suposta ofensa aos artigo 5º, XXXV, da Constituição Federal, não foi debatida no acórdão recorrido. E a extemporânea alegação de ofensa ao texto constitucional não supre o prequestionamento das referidas questões, a atrair os óbices dos enunciados n. 282 e 356 da Súmula/STF, consoante tem proclamado a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal: ARE 954.097 AgR, ministro Edson Fachin; ARE 1.164.481 AgR, ministra Rosa Weber; ARE 1.246.939 AgR, ministra Cármen Lúcia; ARE 1.282.492 AgR, ministro Luiz Fux; ARE 1.297.394 AgR, ministro Luiz Fux, entre outros.  



    Tampouco o Supremo admite o chamado prequestionamento implícito, conforme indicam os seguintes julgados: ARE 1.071.192 AgR, ministro Dias Toffoli; ARE 1.102.958 AgR, ministro Gilmar Mendes.   



    Ainda que superado aquele óbice, melhor sorte não socorre ao recorrente.  



    Trata-se de acão na qual o autor objetiva o fornecimento dos medicamentos ipilumabe e nivolumabe para o tratamento de câncer de rim metastático.  



    O Tribunal de origem, ao examinar os fatos e as provas constantes dos autos, negou provimento à apelação do autor por entender que não foram preenchidos os requisitos fixados no julgamento do Tema 6 da repercussão geral para o fornecimento de medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde - SUS, especialmente quanto à eficácia da medicação, conforme evidenciam os seguintes excertos do correspondente voto-condutor :



    Foi realizada perícia que assim descreveu que o autor é portador de câncer de rim metastático, já realizou cirurgia de nefrectomia radical esquerda por carcinoma de células renais tipo células claras em 29-12-2022. Posteriormente houve recidiva e foi submetido à ressecção de tumor de retroperitônio (pâncreas e baço) em 07-06-2024. Em fevereiro de 2025 ocorreu recidiva pancreática e pulmonar, ensejando as medicações demandas. Aguardava o início de Sunitinibe. Assim, aponta as evidências científicas (evento 42, LAUDOPERIC1):



    (...)



    O perito refere ainda que a medicação foi avaliada pela CONITEC que decidiu pela não incorporação. 



    Na hipótese, cuida-de de medicamentos com decisão de não incorporação pelo Ministério da Saúde após recomendação desfavorável da CONITEC



    (...)



    Acrescento que no julgamento do Tema nº 1.234, o STF também decidiu que nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo da não incorporação pela CONITEC, com análise aos aspectos formais do ato de não incorporação sem adentrar, no mérito da decisão de não incorporação:



    (...)



    Não houve comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC. 



    De outro lado, os apontados na perícia e no recurso não permitem concluir que há erro do Poder Público na não inclusão do medicamento pleiteado para fornecimento geral e universal à população. 



    As informações existentes não são suficientes para indicar que a medicação demandada tenha eficácia relevante comprovada.



    (...)



    De outro lado, a recomendação preliminar da CONITEC foi desfavorável à incorporação de axitinibe + pembrolizumabe e nivolumabe + ipilimumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático: "Embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custoefetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.". 



    Após a consulta pública, em recomendação final a CONITEC entendeu que não foram enviadas na consulta pública evidências ou informações adicionais que pudessem alterar a recomendação preliminar. 



    Assim, apesar da publicação do relatório final desfavorável da CONITEC, a Comissão ressalta que as associações dos medicamentos foram superiores ao sunitinibe em todos os desfechos. Mas que os dados devem ser interpretados com cautela, pois as meta-análises em rede incluíram uma população heterogênea, diferentes números de participantes e esquemas de tratamentos entre as tecnologias avaliadas. 



    Ainda que a conclusão da CONITEC esteja fundada também fundada no custo-efetividade, não há exigência de comprovação de custo-efetividade perante o Judiciário no âmbito do que foi determinado no Tema 6 pelo STF, sobretudo porque o Judiciário não está substituindo as atribuições do Ministério da Saúde na análise da incorporação de medicamentos. Os requisitos exigidos estão claramente expostos no Tema. 



    (...)



    Assim, considerando que ao Juiz não é possível a incursão no mérito do ato administrativo comissivo e que não demonstrada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, inviável o a concessão do medicamentos no caso.  



    Rever o posicionamento do Tribunal quanto ao preenchimento dos parâmetros exigidos para a concessão de medicamentos não previstos no Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do Tema 6 da repercussão geral, e quanto à legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, passaria, necessariamente, pelo reexame de fatos e provas, incidindo, na espécie, o enunciado n. 279 da Súmula/STF, bem como restaria caracterizada como indireta ou reflexa a suposta ofensa ao Texto Constitucional, sendo inviáveis no âmbito da instância extraordinária.  



    Advirto que o manejo de agravo interno manifestamente improcedente causa embaraço à tramitação dos feitos, incompatível com o dever de boa-fé, inserido na Lei Adjetiva como norma fundamental do processo civil (art. 5º do CPC); e autoriza a aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do Código de Processo Civil. Nesse sentido, entre muitos outros, os seguintes acórdãos: RE 1.338.356 AgR, minha relatoria, DJ de 17.5.2022; e ARE 1.321.696-ED-AgR, Ministro André Mendonça, DJ de 29.6.2022.  



    Em face do exposto, nego provimento ao recurso extraordinário com agravo.   



    Ao amparo do § 11 do art. 85 do CPC, majoro em 10% (dez por cento) a verba honorária fixada pelas instâncias de origem, observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º, bem assim eventual deferimento de gratuidade de justiça.  



    Publique-se.



Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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