Tribunal: STF
Processo: Rcl 87896
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-02
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União em face da sentença proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Juiz de Fora/MG, nos autos do Processo nº 1005354-60.2022.4.06.3800, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    Narra a reclamante que, na origem, foi ajuizada ação por Bruno Benjamin da Silva Souza, com pedido de fornecimento do medicamento Risdiplam (Evrysdi), prescrito para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III.



    A sentença de primeiro grau acolheu os pedidos, confirmando a tutela de urgência e determinando que a União e o Estado de Minas Gerais fornecessem solidariamente o medicamento requerido.



    A reclamante afirma que a decisão judicial desconsiderou a recomendação técnica da CONITEC, que, por meio do Relatório nº 710/2022 e da Portaria SCTIE/MS nº 17/2022, decidiu não incorporar o medicamento Risdiplam ao SUS para pacientes com AME tipo III, devido a incertezas sobre sua eficácia, custo-efetividade desfavorável e elevado impacto orçamentário.



    Sustenta que a sentença impugnada não examinou a legalidade do ato administrativo da CONITEC, como exigem os precedentes firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, limitando-se a fundamentar sua decisão em laudos médicos, pareceres do NATJUS e em estudo clínico isolado, sem respaldo técnico-científico adequado à luz da medicina baseada em evidências de alto nível.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da sentença reclamada e, no mérito, sua cassação integral, com o reconhecimento da obrigatoriedade de observância dos parâmetros fixados pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 11):



    “A preliminar de ilegitimidade passiva não merece guarida, porque compete a União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios o tratamento da saúde da população através do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, § 1º da Constituição Federal. E cabe ao interessado escolher pelo ajuizamento da causa contra um ou mais dos entes federados, não se justificando a preliminar agitada pela União, pois a causa pode ser apreciada sem a participação do Município de Guarani. Nesse sentido a orientação do STF para o Tema 793 de repercussão geral: [...]



    O medicamento RISDIPLAM-EVRYSDI se encontra aprovada pela ANVISA para tratamento da AME:



    [...]



    O CONITEC avaliou o RISDIPLAM - EVRYSDI e recomendou a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de AME, o que ensejou sua incorporação ao SUS para tratamento da AME Tipos 1 e 2, por meio da Portaria SCTIE/MS Nº 17, de 11 de março de 2022, não o fazendo em relação ao Tipo 3.



    Daí a conclusão no sentido de que a medicação aqui perseguida não é fornecida pelo SUS ao autor, portador de AME Tipo 3.



    Nesse cenário, é o caso se se aplicar a diretriz traçada pelo STF para os Temas 6 e 1234 de repercussão geral, no pormenor atinente a medicamentos não incorporados ao SUS:



    [...]



    Há evidências científicas de alto nível, pautada em estudo clínico randomizado, a confirmar a eficácia e segurança da medicação para tratamento de portadores da AME tipo 3, bem como prova técnica confirmando a imprescindibilidade do fármaco para tratamento do autor, retratadas nas Notas Técnicas 99882 e 150697 expedidas pelo NATJUS (Eventos 12 e 99) e na conclusão da perícia judicial, que não recomanda sua substituição por outros medicamentos (Eventos 214 e 216).



    [...]



    O perito do juízo confirmou que não há tratamento alternativo viável e eficaz ofertado pelo SUS para portadores de AME Tipo 3 e que o autor vem obtendo melhora significativa a partir da administração do medicamento em 2022 (Eventos 214 e 236), por força das decisões aqui proferidas:



    [...]



    É bom mencionar que uma sumária pesquisa na internet confirma que o uso do fármaco para tratamento de portadores de AME Tipo 3 está aprovado pelas agências de saúde/sanitárias norte-americana, canadense, europeia, britânica e japonesa, dentre outras.



    A reserva do possível não pode ser invocada pelos entes estatais com a finalidade de se exonerarem do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando essa conduta governamental negativa poderá conduzir à perda do direito fundamental à vida.



    [...]



    Pelo exposto, julgo procedentes os pedidos iniciais, para confirmar a tutela de urgência e condenar a União e o Estado de Minas Gerais, solidariamente, a fornecerem o autor a droga denominada ‘Risdiplan (Evrysdi)’, solução oral 60mg/80ml, 2,5 frascos/mês, conforme receituário e relatório médico que atesta a necessidade do uso do fármaco.” (grifos acrescidos)



    Conforme informado na petição inicial, o custo do medicamento pleiteado é de aproximadamente R$ 1,3 milhão (eDoc. 1, fl. 19), o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.



    No caso dos autos, a determinação judicial de fornecimento de Risdiplam (Evrysdi), indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) tipo II, a paciente portador de AME tipo III, configura hipótese de uso fora dos critérios aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).



    Tal circunstância enquadra-se na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral, segundo a qual se incluem nessa categoria os medicamento que, embora eventualmente registrados na ANVISA ou previstos nos PCDTs, não possuem aprovação para a finalidade terapêutica pretendida:



    “II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;”



    A CONITEC aprovou a incorporação do Risdiplam (Evrysdi) ao SUS apenas para pacientes diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo II. Contudo, o paciente em questão apresenta diagnostico de AME do tipo III, condição para a qual o referido medicamento não está disponível na rede pública. Veja-se (eDoc. 13):



    “Portaria SCTIE/MS Nº 17, de 11 de março de 2022:



    Torna pública a decisão de incorporar o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, e de não incorporar o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo IIIa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.” 



    A determinação judicial de fornecimento do medicamento não encontra amparo na política pública vigente, configurando hipótese de uso não aprovado pela avaliação técnica nacional.



    Cumpre registrar que tal conclusão foi expressamente consignada em nota técnica emitida pelo NATJUS, elaborada especificamente para o presente caso. 



    Da análise dos autos, constata-se que juízo reclamado deferiu o fornecimento do medicamento com base em documentos apresentados pela parte autora e em “sumária pesquisa na internet”, sob o argumento de que haveria elementos técnicos favoráveis ao uso da droga, quando, na verdade, a recomendação emitida pelo órgão técnico aponta o contrário. Confira-se (eDoc. 14):



    “RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC 



    Diante do exposto, os membros da Conitec, em sua 105ª Reunião Ordinária, no dia 10 de fevereiro de 2022, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação ao SUS do risdiplam para tratamento de pacientes diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo II conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação ao SUS do risdiplam para tratamento de pacientes diagnosticados com AME do tipo IIIa. 



    Esta recomendação justifica-se em virtude do aparecimento de novas evidências, da facilidade de uso em pacientes com escoliose avançada e do uso do medicamento fora do ambiente hospitalar no caso da AME tipo II. Também para este grupo foi estimada uma economia de recursos para o SUS. Não foram apresentadas novas evidências ou argumentação que alterassem a recomendação preliminar da Comissão para AME tipo IIIa. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 706/2022.”



    Ao concluir pela manutenção do fornecimento de medicamento não incorporado, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que diz respeito à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.



    Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    A decisão ora impugnada não identifica vício formal ou ilegalidade na decisão da CONITEC, limitando-se a desconsiderar seu conteúdo técnico sob o argumento de que “a reserva do possível não pode ser invocada pelos entes estatais com a finalidade de se exonerarem do cumprimento de suas obrigações constitucionais”. Tal fundamentação configura indevida incursão no mérito administrativo, o que é vedado pelo item 2, alínea “b” do Tema 6, que limita o controle judicial à legalidade do ato ou mora na apreciação.



    Com isso, a decisão impugnada confere presunção de superioridade ao laudo do médico assistente da parte autora em detrimento da Nota Técnica nº 60074 do NATJUS, da deliberação da CONITEC e da Portaria SCTIE/MS nº 17/2022.



    Nos termos do item 3, alínea “a”, do Tema 6, e dos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234, a atuação do Poder Judiciário em ações que versam sobre medicamentos não incorporados ao SUS restringe-se ao controle de legalidade dos atos administrativos da CONITEC, sendo inadmissível a substituição do critério técnico da Administração Pública.



    A incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.



    Verifica-se, assim, que decisão recorrida desconsiderou as exigências dos Temas 6 e 1.234 do STF ao não analisar a legalidade da decisão administrativa da CONITEC quanto à não incorporação do medicamento. Não foi demonstrado pedido formal de reavaliação administrativa nem comprovada mora injustificada na apreciação de tal solicitação, conforme os arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 (item 2, alínea “b”, do Tema 6).



    Nesse cenário, evidencia-se que não houve exigência de comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento, em desacordo com o disposto no item 2, alínea "d", do Tema 6, e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral.



    Por fim, ressalta-se que que a presente demanda não versa sobre o fornecimento e o custeio de procedimentos médico-hospitalares (como cirurgias, internações e terapias), razão pela qual não se enquadra na regra da solidariedade prevista no Tema 793 (RE 855.178/SE). Desse modo, deve, obrigatoriamente, observar os termos dos três acordos interfederativos e seus respectivos fluxos, homologados pelo STF no âmbito da governança judicial colaborativa (Tema 1.234), nos exatos termos da Súmula Vinculante nº 60.)



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças do Estado com atribuições que não lhes competem.



    No mesmo sentido, em situações envolvendo o uso do medicamento Risdiplam (Evrysdi) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 86.770/SP, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 29/10/2025; Rcl 84.537/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 19/09/2025; Rcl 79.493 AgR/PE, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 01/09/2025.



    Ante o exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo PROCEDENTE o pedido formulado na presente reclamação para CASSAR a decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Juiz de Fora/MG, nos autos do Processo nº 1005354-60.2022.4.06.3800, e DETERMINAR que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 2 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente