Tribunal: STF
Processo: Rcl 81101
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE FITOFÁRMACO/FITOTERÁPICO (CANABIDIOL MEDIPORT MP CBD) AUTORIZADO PELA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243  - TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01), com pedido liminar, ajuizada pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL em face de acórdão (e-doc. 05) da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5255856-30.2024.8-21.7000, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.

2. O Agravo de Instrumento nº 5255856-30.2024.8-21.7000 (e-doc. 02, p. 4-12) foi interposto por LECTICIA MATTOSO MACHADO contra a decisão que indeferiu pedido de tutela provisória de urgência para fornecimento de Canabidiol MediPort MP CBD 6000mg/30ml (200mg/ml) como intervenção na espondilite anquilosante (CID M45) e em quadro Depressivo Grave (CID F32.2).

3. Quando da apreciação agravo interno em agravo de instrumento, a 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul determinou o fornecimento do fitoterápico pelo ente público, em acórdão (e-doc. 05), nos seguintes termos:

Trata-se de agravo interno interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, porquanto inconformado com a decisão monocrática (evento 4, DECMONO1) lançada nos autos do agravo de instrumento interposto contra LETICIA MATTOSO MACHADO, cuja ementa restou assim redigida: 
DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. DIREITO À SAÚDE. CANABIDIOL MEDIPORT MP CBD FITOTERÁPICO A BASE DE CANABIDIOL. TEMA Nº 500 DO STF. INAPLICABILIDADE. REQUISITOS DO TEMA Nº 106 DO STJ PREENCHIDOS. DECISÃO REFORMADA. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. 1. No que se refere a produtos à base de derivados de Cannabis, com fins medicinais de uso humano, não são considerados medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, uma vez que não se enquadram em nenhuma das categorias previstas na Lei nº 6.360/76. Sendo assim, a inexistência de enquadramento levou a Agência a criar uma nova categoria regulatória, na qual foram estabelecidos requisitos para autorização, fabricação e etc, o que ocorreu por meio da edição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019, a qual regulamentou aqueles considerados fitoterápicos, e que determinou a concessão de Autorização Sanitária como forma análoga de registro. 2. Existência de Autorização Sanitária a comercialização de Canabidiol já concedida pela ANVISA para diversas empresas, o que afasta a necessidade do registro exigido pelo Tema nº 500 do STF. 3. Na casuística, requer a parte agravante o fornecimento de Canabidiol MediPort MP CBD, para tratamento das patologias de Espondilite ancilosante CID M45 e Episódio depressivo grave sem sintomas psicóticos CID F32.2. 4. No caso, é possível verificar, de plano, a probabilidade do direito alegado pela parte autora, ora agravante, estando assim preenchido o primeiro requisito do Tema nº 106 do STJ, sendo possível o deferimento do fornecimento do insumo. 5. Precedentes desta Corte de Justiça catalogados 
AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. 
DECISÃO MONOCRÁTICA 
Nas suas razões, sustentou a parte agravante, em síntese, ser necessária a reforma da decisão vergastada, uma vez que a mesma contraria o entendimento firmado quando do julgamento do tema nº 06 e do enunciado sincretizado no verbete nº 61 da Súmula vinculante, ambos do Supremo Tribunal Federal. Asseverou que inexiste registro do canabidiol perante a ANVISA como medicamento, mas meramente autorização para produção e/ou importação da substância. Apregoou que o canabidiol, é considerado apenas um fitofármaco, produto derivado da canabis, conforme entendimento firmado no Tema nº 500. Afirmou que quando do julgamento do Tema 500 de Repercussão Geral, o STF reiterou o entendimento de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não cadastrados na ANVISA e que as ações buscando o fornecimento de tais fármacos devem ser necessariamente propostas em face da União. Invocou o Tema nº 1.234, arguindo ser de responsabilidade da Justiça Federal fornecer o fitoterápico postulado pela agravante. Por fim, pugnou pelo provimento do agravo de instrumento. 
Vieram os autos.
É o relatório. 
VOTO 
Encaminho voto por negar provimento ao agravo interno. 
No caso devolvido ao exame, requer a parte agravante, a reforma da decisão vergastada para que seja aplicado ao caso concreto o Tema nº 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, o qual foi corroborado pelos Temas nº 1161/STF e nº 1234/STF, como também, seja determinada a intimação da agravada para emendar a inicial com pedido de inclusão da União no polo passivo, sob pena de extinção e o afastamento da fixação da multa. 
Consoante o disposto no caderno de perguntas e respostas com assunto: Autorização sanitária de Produtos de Cannabis, disponível no site da ANVISA 1 , informou que os produtos à base de substâncias derivadas de Cannabis com fins medicamentosos de uso humano não são considerados medicamentos, em si, pela Agência Nacional de vigilância Sanitária - ANVISA, pois não se enquadram em nenhuma das categorias previstas na Lei nº 6.360/76. Essa falta de enquadramento levou a Agência a criar uma nova categoria regulatória, na qual foram estabelecidos requisitos para autorização, fabricação e etc, o que ocorreu por meio da edição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019, a qual regulamentou aqueles considerados fitoterápicos, o qual se aplica a hipótese dos autos. 
Conforme o acima exposto, como também, da análise do caderno de Perguntas e respostas supracitado, é possível extrair-se que a autorização sanitária é forma análoga aplicada ao registro na ANVISA e fora forma por esta alcançada para regulamentação sanitária no território brasileiro, in verbis:
(...)
Desta forma, diante das informações elencadas acima, basta que o produto à base de cannabis, com fins medicinais de uso humano, tenha autorização sanitária para que não se enquadre no Tema nº 500 do STF, uma vez que a autorização existe, equivale ao registro na Anvisa. 
Outrossim, no que tange ao objeto da demanda, cumpre salientar que incumbe ao Estado, em sentido amplo, o dever de fornecer medicamentos e tratamentos médicos aos necessitados, consoante expresso nos arts. 6º e 196 da CF, in verbis: 
"Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. 
(...)
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." 
Ainda, a proteção à inviolabilidade do direito à vida, bem fundamental para o qual deve o Poder Público direcionar suas ações, deve prevalecer em relação a qualquer outro interesse do ente público, uma vez que sem ele os demais interesses socialmente reconhecidos não possuem o menor proveito. 
Assentada essas premissas, no caso devolvido ao exame, cinge-se a controvérsia sobre o fornecimento do fitoterápico Canabidiol MediPort MP CBD, o qual é produzido à base de canabidiol, para o tratamento das patologias de Espondilite ancilosante CID M45 e Episódio depressivo grave sem sintomas psicóticos CID F32.2. 
Verificando novamente as provas acostada pela parte autora, ora agravada, denota-se que o laudo carreado foi assinado pelo Dr. Sadi Roberto, CRM/RS nº 24435/RS, médico, com endereço comercial na Rua Jose Gollo nº 181, Pio X, Caxias do Sul/RS. 
Cabe ressaltar que, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 9DEZ19, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dispõe acerca dos "procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências", que prevê a prescrição do fitoterápico apenas por profissionais legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina, conforme art. 13, in verbis: 
Art.13. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina. 
Assim, no que se refere a urgência, tenho que preenchidos os pressupostos fixados pela ANVISA e o Conselho Federal de Medicina, uma vez que o laudo medico carreado encontra-se de acordo, demonstrando a urgência para o uso do fármaco para o tratamento da patologia. 
Outrossim, não se olvida que, quando da análise deste caso, houve o julgamento final do Tema nº 1.234 pelo STF, realizada na sessão virtual com início em 06SET24 e finalizada em 13SET24, sendo a tese materializada aplicada a partir da data da publicação do acórdão, por força da modulação de seus efeitos, a saber: 
[...] Por fim, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. [...] 
Assim, aplicam-se as diretrizes fixadas na decisão do Pretório Excelso na TPI no RE nº 1.366.243-SC, uma vez que a demanda foi ajuizada antes do julgamento final do Tema nº 1.234, publicado em 19SET24. 
Nesta esteira, a par dos parâmetros estabelecidos pelo Pretório Excelso na TPI no RE nº 1.366.243-SC, considerando que se lida com demanda que envolve o fornecimento de fitoterápico autorizado pela ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, tenho que incide o item 5.2 na espécie: 
5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 
Deste modo, considerando a pretensão veiculada (dispensação de fitoterápico não padronizado/incorporado nas políticas públicas do SUS), não há que se falar em inclusão da União no polo passivo, mormente porque a parte beneficiária elegeu demandar apenas frente ao ente público local. 
Por todo o exposto, mantenho a decisão monocrática, para que o ente estatal continue com à dispensação do fitoterápico Canabidiol MediPort MP CBD, em razão de ter sido receitado por médico com cadastro ativo no Conselho Federal de Medicina, requisito presente na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327/19, da Anvisa. 
Tais as razões pelas quais voto por negar provimento ao agravo de instrumento, para fins de manter a determinação de dispensação do fitoterápico Canabidiol MediPort MP CBD pelo Estado do Rio Grande do Sul.
(...)
ACÓRDÃO 
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, para fins de manter a determinação de dispensação do fitoterápico Canabidiol MediPort MP CBD pelo Estado do Rio Grande do Sul, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que integram o presente julgado.
(e-doc. 05, grifo nosso)

3. Em consulta processual pública, verificou-se que o processo originário segue em regular tramitação. 

4. Integram os autos, laudo médico (e-doc. 03, p. 29-31), prescrição para uso do “medicamento” (e-doc. 03, p. 32), bem como Nota Técnica 257279 - NatJus (e-doc. 04), do Hospital Israelita Albert Einstein, que concluiu pela inexistência de “evidência robusta de eficácia de compostos de canabidiol e tetraidrocanabinol no tratamento da dor crônica” e de “elementos técnicos suficientes para sustentar a recomendação de uso do medicamento em tela”.

5. Para o reclamante, o acórdão (e-doc. 05) que negou provimento ao agravo em agravo de instrumento viola a Súmula Vinculante 60 e a Súmula Vinculante 61, pois:

    a) “as decisões reclamadas deram provimento ao Agravo de Instrumento da parte adversa, entendendo devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, fundamentando sua decisão essencialmente na suficiência do laudo médico juntado aos autos pela parte autora, bem como a autorização de importação do produto (canabidiol), afastando a incidência dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 006/STF e aplicando o Tema 106/STJ” (e-doc. 01, p. 7);

    b) “a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcional e deve observar os critérios cumulativos estabelecidos na tese de Repercussão Geral, sob pena de violação aos princípios da universalidade, igualdade e integralidade, consagrados nos artigos 196 e 198 da Constituição Federal” (e-doc. 01, p. 8);

    c) “A decisão reclamada entendeu devido o fornecimento do canabidiol importado, sem registro na ANVISA e não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos, somado à autorização de importação, seriam suficientes para autorizar a ordem judicial de fornecimento” (e-doc. 01, p. 15);

    d) “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (e-doc. 01, p. 16);

    e) “quanto à competência jurisdicional, o caso é de aplicar o Tema 500/STF, o qual foi corroborado pelos Temas 1161/STF e 1234/STF, devendo ser cassada a decisão reclamada e determinada a União no polo passivo, com a consequente remessa do processo a Justiça Federal para julgamento, sob pena de extinção” (e-doc. 01, p. 19)

6. Acrescenta que deve-se “rechaçar a tese de inaplicabilidade dos Temas 1234 e 006 da Repercussão Geral ao caso em exame, por se tratar de medicamento sem registro na ANVISA, ou mesmo sob o entendimento de que os produtos à base de substâncias derivadas de cannabis, com fins medicinais de uso humano, não são considerados medicamentos”(e-doc. 01, p. 12). 

7. Assim, requer, liminarmente, 

(...) a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 
b) ainda, de forma liminar, o reconhecimento da competência da Justiça Federal, considerando que trâmite do processo em juízo absolutamente incompetente revela evidente prejuízo processual aos interessados, além de se tratar de matéria de ordem pública. 
c) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem até a decisão final nessa Reclamação; 
(e-doc. 01, p. 21, grifo nosso)

8. No mérito, roga pela procedência desta “reclamação para cassar a decisão reclamada reconhecendo a competência da Justiça Federal e determinando a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 21).

É o Relatório. Decido.

9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 

10. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

11. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU,