Tribunal: STF
Processo: Rcl 75471
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-25
Data de publicação: 2025-02-25

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE VORETIGENO NEPARVOVEQUE (LUXTURNA). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PARA AMAUROSE CONGÊNITA DE LEBER (DOENÇA RARA). AÇÃO AJUIZADA EM FACE DA UNIÃO. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO  À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 | TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566.471 | TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. DESCONSIDERAÇÃO DA ANÁLISE DE VIABILIDADE ECONÔMICA REALIZADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL PROCEDENTE. 
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pela UNIÃO em face de acórdão (e-doc. 09) da Terceira Turma do Tribunal Regional da 6ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 1006770-80.2023.4.06.0000 que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.
 
2. O Processo nº 1003512-48.2023.4.06.3820 (e-doc. 02) foi movido por LUCAS BENTO MORAIS em face da reclamante visando ao fornecimento do medicamento Luxturna (voretigeno neparvoveque) como intervenção medicamentosa na doença rara "Amaurose Congênita de Leber".

3. Naqueles autos, o juízo de 1º grau indeferiu o pedido de tutela antecipada (e-doc. 03), sob argumento de que “não há ainda a garantia suficiente de que o uso do Luxturna possa mitigar os efeitos da perda de visão progressiva em decorrência da Neuropatia Óptica Hereditária de Leber” e, por essa razão, não haveria “motivo suficiente para que os recursos públicos utilizados no SUS sejam direcionados para custear o medicamento pleiteado, nem comprovação de efetiva omissão no tratamento adotado pelo Estado” (e-doc. 03, p. 4).
 
4. Em virtude da referida decisão, foi interposto o Agravo de Instrumento nº 1006770-80.2023.4.06.0000 (e-doc. 04) a que foi dado provimento em acórdão (e-doc. 09) da Terceira Turma do TRF - 6ª Região, nos seguintes termos:
 
Trata-se de agravo de instrumento interposto por Lucas Bento Morais contra decisão proferida nos autos 1003512-48.2023.4.06.3820, que, em demanda de procedimento comum ajuizada em desfavor da União, indeferiu a tutela de urgência que objetivava provimento jurisdicional para determinar a disponibilização do fármaco Luxturna. 
A tutela antecipada recursal foi deferida em 9-2-2024 (ID 295446138). 
A União interpôs agravo interno (ID 300486636). Houve contrarrazões (ID 302136161). A União manifestou em 23-5-2024, requerendo a reconsideração da decisão que deferiu a tutela recursal, tendo em vista que adveio nota técnica do NatJus desfavorável e há perícia designada nos autos de origem (id 304760630). 
Em juízo de retratação foi deferido o pedido da União para suspender o fornecimento do medicamento até a realização da perícia já designada no 1º grau (id. 304839151).
(...)
No caso, foram anexados aos autos relatórios médicos fundamentados e circunstanciados acerca da imprescindibilidade do fármaco ao autor (id. 278918618 e 278918622 dos autos de origem 1003512-48.2023.4.06.3820) e foi elaborado laudo da perita oficial, Drª. Mariana Amaranto de Souza Damásio, Oftalmologista.
(...)
O laudo pericial informa que o agravante tem 24 anos, apresenta baixa acuidade visual desde a infância, com piora progressiva. Realizado o teste genético, foram detectadas mutações patogênicas em homozigose ou heterozigose composta do gene RPE 65, que causam a retinose pigmentar (OMIM#613794), a amaurose congênita de Leber 2 (OMIM#204100) ou a retinose pigmentar 87 com envolvimento coroidiano (OMIM#618697), todas doenças autossômicas recessivas. O estudo restore fase 4 foi concluído e focou na segurança e eficácia da terapia. A maioria dos pacientes manteve melhora da função visual ao longo do tempo, com um perfil de segurança favorável. 
O autor apresenta alta miopia, distrofia retiniana e consequente baixa acuidade visual em ambos os olhos, com quadro severo que caminha para piora progressiva da visão. 
O medicamento Luxturna possui registro na Anvisa desde 6-8-2020. O quadro clínico se enquadra nas indicações do medicamento acolhidas pela agência de regulação americana (FDA), europeia (EMA) e brasileira (Anvisa). Há estudo pivotal da eficácia do medicamento (ClinicalTrials.govNTC0099609), os estudos científicos atendem ao padrão de qualidade das publicações científicas e a eficácia e segurança do medicamento foram comprovadas e observados nos casos feitos no Brasil. 
Não há outro medicamento disponibilizado pelo SUS que possa substituir o medicamento pleiteado. 
Quanto à recomendação da CONITEC de não incorporação do medicamento Voretigeno Neparvoveque (Luxturna) ao SUS, a perita esclareceu que se trata de doença ultrarara e o tratamento seria direcionado apenas para pacientes elegíveis. Desse modo, seria justificável o custo orçamentário, não causando impacto na sustentabilidade do sistema de saúde. Está presente a análise por laudo oficial, substituto da análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATjus), que aponta evidência científica de indicação do medicamento para condição específica do agravante.
Segundo o laudo oficial, o medicamento Luxturna é "utilizado para tratar crianças e jovens adultos com mutações no gene RPE65, se baseia na adição do gene sadio na retina favorecendo que as células fotorreceptoras que anteriormente não funcionavam de forma adequada, agora o façam. Para que esse tratamento funcione é necessário ter células fotorreceptoras ainda viáveis." 
Portanto, no caso concreto, o uso do fármaco se mostra imprescindível, o autor tem 24 anos, o medicamento é o único possível para conter o processo de cegueira bilateral, que será irreversível, há possibilidade de melhora da acuidade visual e os resultados podem ser observados depois de 30 dias do procedimento. A demora no tratamento pode acarretar danos permanentes, pois para que funcione é necessário que o paciente tenha células fotorreceptoras viáveis. 
O autor apresenta visão remanescente, não possui outras comorbidades e tem a mutação necessária para provável eficácia do medicamento. 
Como demonstrado acima, foram preenchidos os requisitos do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal para concessão do medicamento: 
Trata-se de medicamento não incorporado ao SUS, com registro na Anvisa. 
Consta dos autos laudo fundamentado e circunstanciado da perita oficial descrevendo o tratamento realizado, que demonstra a segurança e eficácia do fármaco, respaldado em evidências científicas baseadas em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
Não havendo substituto terapêutico incorporado pelo SUS, deve ser reconhecido ao agravante o direito ao tratamento, tal como pedido. 
Em face do exposto, dou provimento ao agravo de instrumento, para determinar que a União disponibilize ao agravante Lucas Bento Morais, no prazo de 20 dias, todo tratamento com o medicamento Luxturna (voretigene neparvoven - VN) - Novartis. 
Caso seja do interesse da União, fica autorizado o depósito da quantia suficiente para custear o tratamento e o medicamento. 
Em caso de recalcitrância no fornecimento, fica o juiz da causa autorizado a, inclusive, sequestrar verba para atendimento, nos termos do art. 139, IV, do Código de Processo Civil. Comunique-se ao juízo de origem, com urgência. É o meu voto.
(...)
A C Ó R D Ã O 
Decide a Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, por unanimidade, dar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do Relator. 
(e-doc. 09, grifo nosso)

5. Em face de tal decisão foram opostos embargos de declaração pela União (e-doc. 10), os quais foram rejeitados em acórdão (e-doc. 11) assim ementado:
 
DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. ALEGAÇÃO DE OMISSÃO QUANTO A TEMAS DE REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE OMISSÕES. RECURSO DESPROVIDO. 
1. Embargos de declaração interpostos pela União contra acórdão que deu provimento a agravo de instrumento, determinando o fornecimento do medicamento Luxturna para tratamento de doença do autor. A União alega omissão no acórdão em relação aos Temas 1.234 e 6 de repercussão geral do STF, reafirmados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, apontando que: (I) o demandante deve comprovar a segurança e eficácia do medicamento; (II) o ato administrativo da CONITEC recomendando a não incorporação do medicamento deveria ter sido apreciado; (III) o acórdão deveria observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG); e (IV) deveria ter sido estabelecido o prazo de duração do tratamento e periodicidade para reavaliação médica.
2. Os embargos de declaração têm fundamentação vinculada e se destinam à correção de vícios de omissão, obscuridade, contradição ou erro material, não se prestando à rediscussão do mérito da decisão. 
3. Não há omissão quanto à comprovação da segurança e eficácia do medicamento, pois o acórdão embargado analisou o tema, destacando a existência de relatórios médicos, laudo pericial e estudos científicos que comprovam a eficácia e segurança do medicamento pretendido para a condição do autor. 
4. Inexiste omissão quanto ao ato da CONITEC, pois o acórdão embargado abordou a recomendação de não incorporação do medicamento, justificando a excepcionalidade do caso com base no caráter ultra raro da doença, na evidência científica apresentada e no custo orçamentário. 
5. Não há omissão quanto à observância do PMVG e à fixação de prazo de tratamento e periodicidade para reavaliação médica, pois tais questões extrapolam os limites do agravo de instrumento, que se restringe à probabilidade do direito e à urgência da medida. Essas questões devem ser decididas no juízo de primeiro grau no momento de cumprimento da tutela provisória. 
6. A embargante busca, na verdade, rediscutir o mérito da decisão, o que é incabível por meio de embargos de declaração. 
7. Embargos de declaração desprovidos.
(e-doc. 11)

6. Em consulta processual pública, verifica-se que o processo segue em regular tramitação.
 
7. Inconformada, a União alega que a referida decisão afronta as Súmulas Vinculantes 60 e 61, decorrentes, respectivamente, do julgamento dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral, na medida em que “o acórdão reclamado não se limitou a realizar o controle da legalidade do ato de não incorporação do Luxturna, desconsiderando os critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 (item 2, "b", do Tema 6)” (e-doc. 01, p. 11, grifo nosso). 
 
8. A reclamante acrescenta:
 
No caso em apreço, o acórdão do agravo de instrumento proferido pela 3ª Turmado TRF da 6ª Região (cujo julgamento ocorreu em 14/10/2024, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61) desrespeitou os itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de repercussão geral, uma vez que não restringiu a análise judicial ao exame da legalidade do ato de não incorporação do Luxturna, imiscuindo-se no mérito administrativo.
(...)
21. O voto condutor do acórdão reclamado reconheceu que medicamento Voretigeno Neparvoveque (Luxturna) não foi incorporado ao SUS, nos termos do relatório de recomendação da CONITEC nº 664 (Doc. 11) e da PORTARIASCTIE/MS Nº 66, DE 23 DE SETEMBRO DE 2021 (Doc. 12). 
22. Para discordar da CONITEC e determinar o fornecimento do medicamento, oTribunal de origem apresentou a seguinte fundamentação: "a perita esclareceu que se trata de doença ultrarara e o tratamento seria direcionado apenas para pacientes elegíveis. Desse modo, seria justificável o custo orçamentário, não causando impacto na sustentabilidade do sistema de saúde".
23. Como se vê, o acórdão reclamado não analisou a (i)legalidade do ato de não incorporação do Luxturna pela CONITEC. Simplesmente entendeu que, por se tratar de doença ultrarara, cujo tratamento é direcionado apenas para pacientes elegíveis, seria justificável o custo orçamentário. 
24. Ao assim proceder, o acórdão reclamado incorreu em violação aos itens 2, "b", e3, "a", do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de repercussão geral, na medida que a análise judicial do ato de não incorporação de medicamento na política pública do SUS deve se restringir "ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo" (item 4.2 do Tema 1.234). (...)
(e-doc. 01, grifo nosso)

9. Considera que o acórdão reclamado “sequer mencionou os critérios adotados pela CONITEC sobre a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, intervindo na política pública de saúde e substituindo a vontade do administrador sem qualquer respaldo na legislação de regência” (e-doc. 01, p. 12). 
 
10. Sobre o suposto desrespeito às conclusões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, destaca:
 
29. No caso do medicamento Voretigeno Neparvoveque (Luxturna), o Plenário da CONITEC "entendeu que a incorporação da tecnologia com os indicadores de eficiência apresentados e estimativa de impacto orçamentário vultuoso não contribuiria para a sustentabilidade do SUS e viabilidade de oferta da tecnologia" (pag. 66 do relatório de recomendação da CONITEC nº 664 - Doc. 11). 
30. Para chegar a essa conclusão, a CONITEC, além de realizar consulta pública, levou em consideração avaliação econômica altamente complexa (pags. 25 a 37 do relatóriode recomendação da CONITEC nº 664). Nas considerações finais (pag. 42), a CONITEC registrou: 
Avaliação econômica indica benefício de 4 anos de vida ajustados pela qualidade incrementais, mediante investimento de R$ 936 mil para cada ano devida incremental na comparação com o melhor cuidado de suporte disponível no SUS. O impacto orçamentário seria da ordem de R$ 337 a R$ 362 milhões para tratamento de 90 a 97 pacientes ao longo de 5 anos. Ao passo que é compreensível a dificuldade para se definir a população elegível em condições ultrarraras, como é o caso da distrofia hereditária da retina, preocupa a maioria dos percentuais utilizados para definição da população elegível considerar suposições com pouca justificativa sobre a sua plausabilidade e sem análises de cenários alternativos como, por exemplo, para estimativas de proporção de pacientes com suspeita clínica e com acesso ao teste genético além da amplitude avaliada em análise de sensibilidade univariada. Assim, é possível que uma vez que a tecnologia seja incorporada, o impacto orçamentário real seja substancialmente maior ao estimado (R$ 336.539.228 a R$361.993.209 em cinco anos), tendo em vista demanda reprimida não considerada. 
31. Já nas considerações pós-consulta pública (pag. 65), a CONITEC consignou o seguinte: 
Quanto às contribuições técnico-científicas relacionadas à avaliação econômica e análise de impacto orçamentário, destacam-se a recomendação de acordo com compartilhamento de riscos sugerida por um profissional da saúde,bem como a redução de preço e oferta de 300 testes pela Novartis durante um período máximo de um ano, a partir do momento da efetiva oferta de voretigeno neparvoveque no SUS. Com essa redução de preço a razão de custo-efetividade incremental antes de R$ 935.887 foi reduzida para R$832.737 (11% de redução) em nova análise do demandante; e a estimativa de impacto orçamentário para cinco anos reduziu de R$ 336.539.228 (marketshare de 60% no quinto ano) ou R$ 361.993.209 (market share de 100% noquinto ano) para R$ 299.521.378 (market share de 60% no quinto ano) ou R$322.096.192 (market share de 100% no quinto ano) (11% de redução) em nova análise do demandante. 
32. Vale repisar que, para dissentir de toda a fundamentação da CONITEC, a decisão judicial se limitou a dizer que, por se tratar de doença ultrarara, "seria justificável o custo orçamentário, não causando impacto na sustentabilidade do sistema de saúde". 
(e-doc. 01, p. 12-13, grifo nosso)

11. Requereu, liminarmente, que fosse determinada a suspensão imediata dos “efeitos do acórdão reclamado e o trâmite do processo de origem, bem como do agravo de instrumento nº 1006770-80.2023.4.06.0000”  (e-doc. 01, p. 16). A liminar foi concedida pelo Min. Luís Roberto Barroso, Presidente desta Corte (e-doc. 21), em decisão assim ementada:

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MEDIDA CAUTELAR EM RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ALEGAÇÃO DE AFRONTA ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. LIMINAR DEFERIDA. 
I. CASO EM EXAME 
1. Reclamação, com pedido liminar, ajuizada para impugnar decisão que determinou, também em sede cautelar, a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Discute-se a existência de violação à autoridade das decisões proferidas nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujos enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Probabilidade do direito. O acórdão reclamado não indicou ilegalidade na atuação da Conitec, limitando-se a encampar laudo pericial que parece ter se substituído à análise técnica da autoridade administrativa. O caráter raro da doença e a estimativa de custo do tratamento, elementos centrais do laudo favorável à concessão do medicamento, já haviam sido examinados pela Conitec, que concluiu pela não incorporação do fármaco ao SUS. 
4. Tratando-se de medicamento não incorporado por decisão expressa da Conitec, o requerente tem um ônus argumentativo reforçado de comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação. 
5. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. 
6. Periculum in mora. Considerando que o medicamento é de alto custo e produzido sob demanda, há urgência na suspensão do acórdão reclamado, que impôs à União o custeio do medicamento, sob pena de multa diária. Por outro lado, não há elemento nos autos que aponte risco relevante à saúde do autor da ação de origem em razão da suspensão ora determinada. 
IV. DISPOSITIVO 
7. Medida cautelar deferida.
(e-doc. 21, grifo nosso)
 
12. No mérito, roga pela:
 
procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassado integralmente o acórdão proferido pela Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, que deu provimento ao agravo de instrumento nº 1006770-80.2023.4.06.0000, com condenação ao pagamento de honorários advocatícios (...)
(e-doc. 01, p. 16, grifo nosso)

13. A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela improcedência da reclamação em parecer (e-doc. 24) assim ementado:

Constitucional. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Reclamação ajuizada contra acórdão que deferiu tutela provisória de urgência. Alegação de contrariedade ao entendimento firmado nos temas 6 e 1.234 da sistemática da Repercussão Geral e Súmulas Vinculantes 60 e 61. Paciente diagnosticado com amaurose congênita de leber. Indicação do medicamento de alto custo Luxturna. Fármaco registrado na Anvisa e aprovado por agências reguladoras internacionais (FDA e EMA). O tribunal de origem não invalidou a decisão da Conitec por discordar de sua política pública, mas sim porque identificou que a negativa do medicamento contrariava direitos fundamentais do paciente, uma vez que fundamentada apenas em impacto orçamentário, e não na ineficácia ou insegurança do medicamento. A corte de origem abordou a questão orçamentária de forma equilibrada, sem desconsiderar os argumentos da Conitec, mas também sem permitir que o custo do medicamento fosse um obstáculo intransponível para o acesso ao tratamento. Limitou-se a reconhecer o dever da União de fornecer o fármaco de forma excepcional, com base em evidências científicas e na necessidade do paciente. É lícito ao Poder Judiciário impor determinações à Administração Pública, quando necessário para assegurar direitos fundamentais, independentemente da alegação de reserva do possível ou do princípio da separação dos poderes. Inocorrência de contrariedade às Súmulas vinculantes 60 e 61. Ainda que se trate de um fármaco não incorporado ao SUS, as peculiaridades justificam a excepcionalidade da concessão judicial do pleito, nos termos estabelecidos pelo Tema 1.234 do STF. – Requer-se a improcedência da reclamação.
(e-doc. 24, grifo nosso)

14. A parte beneficiária da decisão reclamada, em petição (e-doc. 30), rogou pela improcedência desta ação, alegando que: 

a) de acordo com o Relatório Periódico de Monitoramento de Registro de Produtos de Terapias Avançadas, publicado pela ANVISA em 2024, “o medicamento continua a oferecer benefícios terapêuticos significativos e duráveis para pacientes com distrofia retiniana associada à mutação no gene RPE65, atendendo a uma necessidade clínica não suprida. Além disso, os resultados indicaram que o perfil de segurança observado é consistente com o já documentado” (e-doc. 30, p. 4);

b) “A Conitec não recomendou a incorporação do Luxturna ao SUS apenas considerando o impacto orçamentário, não apontando nenhum aspecto negativo sobre a eficácia da medicação” (e-doc. 30, p. 5);

c) “Nove brasileiros já receberam o Luxturna (Voretígeno Neparvoneque)”, os quais, segundo informa, possuem a mesma condição do paciente da ação de origem (e-doc. 30, p. 6);

d) “A doença já é extremamente rara, mas para usar o medicamento Luxturna o paciente ainda precisa possuir mutação bialélica em um gene específico (dentre os vários que podem causar a doença), e essa mutação bialélica ainda precisa ser patogênica. Isso significa que os pacientes elegíveis ao Luxturna são EXTREMAMENTE raros, pois mesmo dentre a população portadora de Amaurose Congênita de Leber, que já é uma população minúscula, eles ainda precisam cumprir tais requisitos e, destarte, são minoria dentro de um grupo que já é minoria! (e-doc. 30, p. 7, grifo nosso);

e) o órgão reclamado “não se ateve a prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação, nem tampouco como quis fazer crer a reclamante, apenas ao laudo pericial, posto que apenas compartilhou um argumento da perita do juízo, não tendo simplesmente ratificado o parecer da expert, preservando e respeitando o Tema de Repercussão Geral 6 desta Colenda Corte” (e-doc. 30, p. 8).

15. Por fim, a União apresentou a Nota Técnica n. 33/2025/SEI/GGBIO/DIRE2/ANVISA, elaborada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na qual se confirma a regularização do medicamento Luxturna (voretigenone parvoveque) junto à Anvisa desde 2020 (e-docs. 34 e 35).

Eis o Relatório. Decido.
 
16. Inicialmente, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 
 
17. A reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
 
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentosincorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previ