Tribunal: STF
Processo: Rcl 87553
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-09
Data de publicação: 2025-12-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Pernambuco contra acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 0800898-12.2023.4.05.8305, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    Narra o reclamante que, na origem, foi ajuizada ação por menor, representado por seus genitores, com pedido de fornecimento do medicamento Onasemnogeno Abeparvoveque (Zolgensma), prescrito para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo 2.



    A sentença de primeiro grau acolheu o pedido, determinando o fornecimento do fármaco. O Tribunal Regional Federal da 5ª Região manteve a decisão em sede de apelação.



    Afirma que o acórdão desconsiderou o parecer técnico do NATJUS, que indicou a inadequação do medicamento pleiteado por não constar no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e pelo fato de a idade do paciente exceder o limite estabelecido para o tratamento com Zolgensma.



    Sustenta, ainda, que a decisão judicial “limitou-se a relatório médico isolado, sem base em medicina baseada em evidências, contrariando a jurisprudência vinculante”. 



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão impugnado e, no mérito, sua cassação integral, com o reconhecimento da obrigatoriedade de observância dos Temas 6 e 1.234 e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 4):



    “1. Apelação interposta pela UNIÃO, pelo particular e pelo Estado de Pernambuco contra sentença proferida pelo Juízo Federal da 23ª Vara da SJPE que, ao confirmar a liminar deferida, julgou procedente o pedido formulado para determinar aos demandados que garantam o fornecimento do remédio de nome comercial zolgensma (onasemnogene abeparvovec) ao autor, para fins de tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), tipo II, diagnosticada por meio de exame de DNA Houve condenação em honorários advocatícios, no importe de R$ 5.000,00 (cinco mil reais).



    [...]



    3. Inicialmente, conforme observado pelo juiz no primeiro grau, O fato da medica, que assistiu o demandante, participar de congressos, como o 18º Congresso Brasileiro de Neurologia Infantil em simpósio, defendendo o uso do Zolgensma no tratamento para AME, não compromete sua autuação, nem tampouco contamina o laudo técnico elaborado. Na verdade, só endossa coerência no seu diagnóstico, na medida em que revela que seu entendimento, ao analisar a situação medica da parte demandante, não foi reproduzido de forma casuística e com o único interesse de convencer o Juízo no caso sob exame. Ademais, a exordial foi instruída com a opinião de outros especialistas que, defenderam, na oportunidade, a utilização do mesmo fármaco diante da situação de saúde do demandante. 



    4. Por outro lado, verifica-se que o laudo técnico que embasa a exordial analisa de forma detalhada a condição médica do demandante, tendo a médica especialista relatado, inclusive, os sintomas que o acometem.



    5. Sobre a alegada inadequação da médica ter indicado um hospital privado para infusão do medicamento recomendado, acaso tal conduta acarrete alguma violação ao código de ética, a questão deve ser resolvida no âmbito administrativo.



    6. O cerne da lide consiste em aferir se é possível compelir os entes demandados a fornecerem o medicamento requerido, uma vez que este, até o presente momento, foi incorporado à lista do SUS para tratamento de assistência farmacêutica apenas da AME tipo I e possui alto custo.



    7. Por sua vez, a parte autora, na peça exordial, requer a concessão do medicamento zolgensma (onasemnogene abeparvovec) para fins de tratamento de AME tipo II. Para tanto, o demandante coligiu ao feito, dentre outros, laudo médico atualizado (id. 4058305.27902211), assinado pela médica, Dra. Vanessa Van Der Linden, Neurologista Infantil, o qual dispõe que a autor é portador de Amiotrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2 (G.12.1), confirmada por exame de DNA. [...] Atualmente existem 3 medicações aprovadas para AME pela ANVISA, para pacientes até 2 anos de idade, o Nusinersena, o Risdiplam e o Zolgensma. [...]



    8. A Nota Técnica do Natjus foi desfavorável, tão somente por se tratar de menor com diagnóstico de atrofia muscular espinhal (AME) tipo II, em criança com 1 ano e 6 meses de idade. 



    [...]



    10. O medicamento, ora aqui reivindicado, já foi incorporado, através de PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, do Ministério da Saúde, ao sistema SUS para tratamento da Amiotrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I (id. 4058305.27902304), desde o mês de dezembro de 2022, ou seja, o próprio o Poder Público Federal já reconheceu a necessidade e eficácia do fármaco para o tratamento da doença em um grau inclusive mais severo do que o que acomete a parte autora. 



    11. Além disso, a perícia médica realizada nos autos corroborou a necessidade do fármaco, assim como a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes para o caso do autor, fornecidas pelo sus, tendo inclusive o referido paciente já utilizado o Nusinersen, todavia, sem ganho significativo. 



    12. Ademais, merece relevo que o medicamento em questão é aprovado pela ANVISA e que na sua bula consta que o Zolgensma é indicado para o tratamento de bebês e crianças pequenas (abaixo de 2 anos) com uma doença hereditária rara e grave chamada de atrofia muscular espinhal (AME). 



    13. Inclusive, o Ministro Gilmar Mendes já reconheceu, na RCL 75.188, com base em estudos científicos encomendados a pesquisadores de alto nível, a eficácia do medicamento pleiteado, se aplicado a criança de até 02 (dois) anos. 



    14. Nesse contexto, reputa-se comprovada de acordo com a medicina baseada em evidência que a medicação requerida é a melhor opção terapêutica disponível para o tratamento da grave doença que acomete a criança menor de 02 (dois) anos. 



    15. Mantida a destinação dos valores arrecadados pela família, em favor da União, a quem foi direcionado o cumprimento da decisão que determinou o fornecimento do fármaco. 



    16. Quanto ao custeio, a compra do medicamento deverá observar o PMVG, haja vista que o Tema 1.234 do STF fixou a premissa de que, sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    17. No tocante aos honorários advocatícios, objeto do recurso interposto pelo autor, considerando que o bem tutelado é a saúde, de valor inestimável, tal verba deve ser mantida no importe de R$ 5.000, 00 (cinco mil reais) inclusive acima dos inúmeros precedentes da Quarta Turma deste TRF5, apenas no intuito de evitar a reformatio in pejus. 



    18. Diante do exposto, nego provimento às apelações do Estado de Pernambuco e do particular. Dou parcial provimento à apelação da União apenas para entender que a compra do medicamento deverá observar o PMVG.” (grifos acrescidos)



    Conforme informado na decisão reclamada, trata-se de medicamento de alto custo (cerca de R$ 8 milhões — eDoc. 2, fl. 19), o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.



    No caso dos autos, a determinação judicial de fornecimento do medicamento Zolgensma, indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), a paciente com idade superior a seis meses, configura hipótese de uso fora dos critérios aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). 



    Tal circunstância enquadra-se, com precisão, na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1234 da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal, segundo a qual se incluem nessa categoria os fármacos que, embora eventualmente registrados na ANVISA ou previstos nos PCDTs, não possuem aprovação para a finalidade terapêutica pretendida:



    “II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;”



    A CONITEC aprovou a incorporação do Zolgensma ao Sistema Único de Saúde (SUS) apenas para pacientes pediátricos de até seis meses de idade diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo 1. Contudo, o paciente em questão apresenta diagnostico de AME do tipo 2, condição para a qual o referido medicamento não está disponível na rede pública.



    Ademais, à época da propositura da demanda (23/08/2023 - eDoc. 2, fl. 1), o paciente já contava com 1 ano e 6 meses de idade, considerando-se a data de seu nascimento em 02/02/2022 (eDoc. 2, fl. 45). Atualmente, sua idade é de aproximadamente 3 anos e 9 meses.



    Diante disso, a determinação judicial de fornecimento do medicamento, seja com base na idade atual do paciente ou na que possuía à época da propositura da ação, não encontra amparo na política pública vigente, configurando hipótese de uso não aprovado pela avaliação técnica nacional.



    Registre-se, adicionalmente, que tal conclusão foi expressamente consignada em nota técnica emitida pelo NATJUS, elaborada especificamente para o presente caso, a qual, contudo, não foi considerada pela autoridade judicial. Por oportuno, transcreve-se o seguinte trecho da sentença que examinou a questão (eDoc. 2, fl. 189):



    “A nota técnica n. 160852 emitida (id. 4058305.28112415) apresentou a seguinte conclusão: 



    ‘Conclusão Justificada: Não favorável 



    Conclusão: CONSIDERANDO-SE se tratar de menor com diagnóstico de atrofia muscular espinhal (AME) tipo II, em criança com 1 ano e 6 meses de idade, segundo dados acostados. 



    CONSIDERANDO-SE a recente incorporação do medicamento onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, segundo a PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022. 



    CONCLUI-SE que não há elementos técnicos que suportam a indicação do tratamento solicitado conforme os critérios do protocolo sctie/ms nº 172.’ 



    Pois bem. O parecer elaborado por esse órgão de apoio, apesar de contribuir para o processo de tomada da decisão, não se mostra vinculante, podendo o magistrado dele se afastar. 



    O juiz não possui expertise em tais matérias, devendo se orientar - mas não se determinar! - pela opinião de especialistas. Isso é simplesmente uma questão de humildade epistêmica. E, dentre os especialistas, o mais adequado no presente caso é aquele acompanha e conhece o paciente. Diagnósticos e prognósticos feitos em abstratos, sem a levar em consideração a individualidade biológica do paciente, não são tão aproximados do ideal quanto aquele realizado pelo perito (médico) que examinou - detidamente - o indivíduo em suas peculiaridades. Eis os motivos pelos quais não é prudente dar um peso maior à manifestação do NATJUS que à manifestação do profissional que prescreveu a medicação.” (grifos acrescidos)



    A determinação judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) configura medida de caráter excepcional, que somente pode ser admitida em hipóteses restritas e sob estrita observância dos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral. 



    Ocorre que a decisão impugnada também descumpre diversos itens expressos do Tema 1234, conforme segue:



    Item 4: A decisão não realiza a análise concreta do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, tampouco avalia a negativa administrativa com base nos critérios de legalidade, como exige o item 4.



    Item 4.1 e 4.2: A fundamentação judicial invade o mérito do ato administrativo, substituindo-o pela opinião do médico assistente, sem verificar a regularidade, legalidade e fundamentação técnica da não incorporação.



    Item 4.3: Não foi exigida do autor a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, como exige a tese. 



    Item 4.4: A decisão fundamentou-se apenas em relatório médico particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), contrariando o padrão mínimo de prova exigido pela jurisprudência do STF.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças do Estado com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo PROCEDENTE o pedido formulado na presente reclamação para CASSAR a decisão proferida pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 0800898-12.2023.4.05.8305, e DETERMINAR que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Brasília, 9 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente