Tribunal: STF
Processo: Rcl 86125
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-19
Data de publicação: 2025-10-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF 4), nos autos do Agravo de Instrumento nº 5028767-37.2025.4.04.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    A União narra que, na Ação Ordinária nº 5009090-40.2025.4.04.7204, foi demandada pela parte beneficiária, menor impúbere nascida em 15/01/2024, com objetivo de obter o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Voxzogo (Vosoritida), em razão de ser “portadora de Acondroplasia, condição genética decorrente de mutação no gene receptor do fator de crescimento do fibroblasto tipo 3, configurando-se como uma das causas do nanismo” (e-doc. 1, p. 2).



    Relata que o juízo de primeira instância indeferiu o pedido de tutela antecipada, com amparo na Nota Técnica nº 395445 do NATJUS, emitida em 01.09.2025, cuja conclusão revelou-se desfavorável à disponibilização do referido medicamento, “apontando, [...] a inexistência de evidências científicas suficientes, a ausência de análise de custo-efetividade e a possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves” (e-doc. 1, p. 2).



    Afirma que, no Agravo de Instrumento nº 5028767-37.2025.4.04.0000, processo em referência nesta reclamatória, a autoridade reclamada deferiu a antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento do referido fármaco, sem, no entanto, observar o padrão decisório estabelecido nos paradigmas de controle, pois afastou, 



    “[...] sem exame aprofundado, as conclusões técnicas constantes da Nota Técnica elaborada pelo NAT-JUS, documento elaborado especificamente para a presente demanda. 



    11. O decisum em apreço ancorou-se nas Notas Técnicas colacionadas aos autos pela parte agravante, bem como em ‘pesquisa própria’ do Juízo prolator, por meio da qual se identificaram manifestações supostamente favoráveis em casos análogos. 



    12. Outrossim, não obstante a menção genérica à existência de ‘estudos de fase III, randomizados e multicêntricos’, a decisão não promoveu à análise crítica da solidez metodológica desses estudos, tampouco avaliou sua efetiva aplicabilidade ao caso concreto. 



    13. Por fim, cumpre salientar que a referida decisão judicial não examinou a atuação da CONITEC em relação ao fármaco em questão, tampouco procedeu à análise técnica do critério de custo-efetividade da terapêutica requerida, não obstante o seu elevado custo” (e-doc. 1, p. 3).



    Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada



    “incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral. 



    Ademais, a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, ‘b’, e 3,’a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar alegalidade do suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC, especialmente no que se refere à análise da custo-efetividade do fármaco em questão.”



    Infirma a compreensão da autoridade reclamada quanto a satisfação do requisito referente à comprovação de segurança e eficácia do medicamento, ao discorrer que 



    “[...] o tratamento com Voxzogo (Vosoritida) é de caráter contínuo e por tempo indeterminado, circunstância que torna imprescindível a demonstração ,mediante estudos científicos de elevada confiabilidade, de sua real eficácia e segurança a longo prazo. 



    Não obstante tais premissas, observa-se que a decisão reclamada desconsiderou os elementos técnicos constantes na Nota Técnica nº 395445, elaborada pelo NATJUS (Doc. 02), aqual reconheceu a inexistência de respaldo em evidências científicas robustas quanto à segurança e eficácia da medicação pleiteada.



    [...]



    Importa destacar que as conclusões constantes da Nota Técnica emitida pelo NATJUS encontram-se em consonância com as manifestações técnicas exaradas pelo Ministério da Saúde, convergindo na constatação da ausência de consenso científico quanto à efetividade do tratamento em tela em perspectiva de longo prazo. 



    54. Nesse sentido, a Nota Técnica nº 49/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS (Doc. 06), elaborada pela Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde, assinala a inexistência de dados disponíveis quanto aos benefícios clínicos decorrentes do tratamento com Voxzogo, a exemplo de eventual impacto positivo sobre a estatura final a ser alcançada na idade adulta.



     55. Destacou, ainda, o referido órgão técnico que ‘as incertezas nas análises são consideradas elevadas, principalmente devido à falta de comprovação de uma correlação clara entre a altura e a qualidade de vida relacionada à saúde, assim como as complicações associadas’. Por consequência, advertiu que ‘a falta de dados sobre os efeitos a longo prazo na altura final, nas complicações graves associadas à acondroplasia e na viabilidade econômica do ratamento requer cautela’. 



    56. Prossegue o mencionado documento técnico advertindo que ‘as evidências sobre sua eficácia a longo prazo ainda são incertas, e revisões, como a do FDA, destacam a necessidade de monitoramento contínuo.’ Acrescenta, ademais, ‘a possibilidade de efeitos adversos, como o fechamento precoce de epífises, e a interferência em comorbidades, como a apneia do sono’ (e-doc. 1, p. 10-11).



    A União também refuta a ausência de análise acerca da suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC, alegando que



    “[...] um dos fundamentos adotados pelo Juízo reclamado residiu na ausência de avaliação do fármaco pela CONITEC, aliada à menção a manifestações técnicas genéricas,oriundas de processos diversos, sem correlação direta com os autos em exame.



     78. De fato, como reconhecido na própria decisão reclamada, não houve provocação formal dirigida à CONITEC, por meio de requerimento específico de incorporação do medicamento destinado ao tratamento da acondroplasia. 



    79. Não obstante tal constatação, a autoridade reclamada deixou de realizar qualquer apreciação acerca da atuação - ou da eventual omissão - da CONITEC quanto ao fármaco objeto da presente controvérsia” (e-doc. 1, p. 14-15).



    Pontua, por fim, que o Juízo reclamado deixou de realizar: (i) a necessária apreciação acerca da atuação - ou da eventual omissão - da CONITEC relativamente ao fármaco objeto da presente controvérsia; e (ii) a imprescindível análise econômica da terapêutica requerida, com especial atenção à aferição do critério de custo-efetividade do tratamento requerido” (e-doc. 1, p. 20)



    A União requer 



    “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161,parágrafo único, do RISTF;



     b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita alterapars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que adecisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos; (...)



    f) a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão monocrática prolatada pelo Desembargador Federal relator da 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5028767-37.2025.4.04.0000, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (e-doc. 1, p. 24).



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado que determinou à União fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida) , registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: 



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    A União alega o desrespeito aos paradigmas de confronto invocados, entendendo que a parte ora beneficiária não se desincumbiu do ônus probatório de demonstrar a (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; e a (ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    Na espécie, verifica-se que o Juízo de piso, nos auto do Processo nº 5009090-40.2025.4.04.7204, ao indeferir o pleito de tutela de urgência, se baseou na manifestação desfavorável do NatJus para concluir que ”a tecnologia pleiteada ainda depende de melhor evidência científica para o caso da parte autora, não atendendo aos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF”. Na ocasião, consignou, ainda, “a inexistência de situação de urgência, reforçando o entendimento de que, n[aquele] momento processual, não est[ariam] presentes os elementos mínimos necessários à concessão da medida pleiteada”(e-doc 4, p. 7-8).



    Contra essa decisão foi interposto Agravo de Instrumento nº 5028767-37.2025.4.04.0000, no qual foi proferida decisão monocrática que deferiu a antecipação da tutela recursal a fim de determinar à União o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo) a menor portador de acondroplasia (CID 10 Q77.4). 



    Vide o teor de interesse do ato apontado como reclamado:



    “IV - Dos requisitos necessários à concessão de medicamento não incorporado à lista oficial do SUS.



    Conforme susodito, em regra, não se pode determinar que o Estado forneça medicamentos que não estão na lista oficial do Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do valor de tratamento. 



    Excepcionalmente, entretanto, admite-se o fornecimento de fármacos não incorporados ao SUS, devendo-se observar, conforme precedente vinculante, os requisitos fixados no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6) do STF: [...]



    Frisa-se, ademais, que, neste momento processual, não se exige do julgador certeza plena quanto ao direito invocado, bastando, para fins de concessão da medida, a demonstração do perigo de dano e da probabilidade do direito.



      In casu, compulsando os elementos até então acostados ao autos, vislumbro a verossimilhança das alegações autorais. 



    Com efeito, restou demonstrado: (a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (evento 1, CERTNEG5); (b) a incapacidade financeira dos genitores da parte agravante de arcar com os custos do tratamento (evento 1, DECL2, evento 1, DECLPOBRE8 e evento 1, COMP13); (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e a imprescindibilidade clínica do tratamento (evento 1, LAUDO17 e evento 1, LAUDO19)



      Ademais, consulta realizada às Tecnologias Demandadas à Conitec 3 revela que não há pedido de incorporação do medicamento Vosoritida: 



    [...]



    No que concerne à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, considerando o parecer desfavorável emitido pelo NATJUS (evento 5, NOTATEC1), faz-se necessária, no caso concreto, análise detida, ainda que em juízo perfunctório. 



    De início, destacam-se as notas técnicas trazidas aos autos pela parte agravante (evento 1, NOTATEC27, evento 1, NOTATEC28, evento 1, NOTATEC29, evento 1, NOTATEC31, evento 1, NOTATEC32, evento 1, NOTATEC38, evento 1, NOTATEC39 e evento 1, NOTATEC40), todas favoráveis à concessão do medicamento, indicando a presença de evidências científicas exigidas. No mesmo sentido, a nota técnica emitida para o caso em comento, em que pese desfavorável, também indica a existência de evidências científicas (evento 5, NOTATEC1). 



    Ainda, em pesquisa própria deste juízo, verifica-se a existência de mais de 70 Notas Técnicas favoráveis 4 à concessão do tratamento pretendido e apenas 28 casos contrários, sendo estes, em sua maioria, pela ausência de exame genético comprobatório, que não se amolda, portanto, ao caso dos autos (evento 1, EXMMED14). 



    Em relação ao requisito, por fim, destaca-se que há estudos de fase III 56, randomizados e multicêntricos, indicados nas próprias notas acima enumeradas. Assim, reputo suficientemente demonstrado o requisito.



     De se destacar, ainda, as peculiaridades do caso concreto: trata-se de criança, com apenas 01 ano de idade, acometida de doença genética que, caso não tratada, tem potencial para acarretar diversos gravames que impactarão a vida do agravante, tais como apneia do sono, atraso no desenvolvimento de habilidades motoras, excesso de fluído cerebral, pressão espinhal na base do crânio, artrite, ganho de peso e estreitamento do canal na coluna inferior (estenose espinhal) (evento 1, LAUDO17).



     Nesse sentido, no ano de 2022, a CONITEC divulgou, através do programa ‘Monitoramento do Horizonte Tecnológico’, relatório em que se observam benefícios decorrentes do tratamento com Vosoritida 7 : 



    [...]



    Nesse contexto, tenho que suficientemente demonstrada a verossimilhança das alegações do agravante, em especial o risco de dano, de modo que deve ser concedida a tutela de urgência. 



    Assim sendo, determino à União que forneça à parte agravante, de forma gratuita e no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento Vosoritida, conforme receituário médico, sob pena de multa diária, que fixo em R$ 100,00 (cem reais) por dia de descumprimento, consoante precedentes desta Corte (AC 5004425- 81.2021.4.04.7119, AG 5031441-22.2024.4.04.0000, AC 5000847-82.2022.4.04.7214 e AG 5022991- 90.2024.4.04.0000) ”(e-doc. 5, p. 8-13 - grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou fornecimento do fármaco Voxzogo (Vozoritida), medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos nos paradigmas de confronto, baseando-se primordialmente nos documentos médicos e em manifestações do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) expedidas para casos distintos aos dos autos. 



    Nesse contexto, verifico que a autoridade reclamada não refutou o argumento da nota técnica do NatJus, elaborada especificamente para o caso da parte beneficiária, acerca da ausência de clareza quanto ao tempo de uso da medicação e quanto aos seus “efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais, funcionalidade, bem como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia”(e-doc 5, p. 3), bem como no que se refere à constatação de que “[o]s pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram, a altura máxima, para que se comprovem a eficácia do tratamento” (e-doc 5, p. 5).



    Embora tenha afirmado que a Vozoritida tem “eficácia comprovada” atestada em notas técnicas favoráveis à concessão do medicamento em situações alheias aos dos autos, a autoridade reclamada não foi conclusiva a respeito das evidências científicas e segurança do medicamento à luz do caso concreto, havendo notícia de “eventos adversos graves, incluindo um caso de morte no grupo que recebeu a medicação, já descritos em literatura científica (estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, fase 2), com o uso da medicação em pacientes com idade entre 3 e 59 meses” (edoc. 3), o que engloba a faixa etária em que se encontra a parte beneficiária, atualmente com menos de 2 anos de idade. Ressalte-se que “a inexistência de situação de urgência” mencionada pelo juízo de piso reforça a necessidade de se realizar criterioso cotejo entre o custo-benefício dos possíveis efeitos adversos com os resultados de eficácia e segurança da medicação na faixa etária e atual estágio de desenvolvimento da criança.



    Sob essa ótica, tenho que o fundamento utilizado pela autoridade reclamada para demonstrar a existência da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado para o caso da autora não se mostrou satisfatório quanto ao preenchimento dos itens 2, alínea “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima.



    No que se refere à analise da legalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, a autoridade reclamada limitou-se a assentar que “nã