Tribunal: STF
Processo: RE 1572251
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-16
Data de publicação: 2025-10-16

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da Saúde. Recursos Extraordinários. Fornecimento de medicamento. Dermatite atópica grave. Medicamento não incorporado ao SUS. Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. Ausência de impugnação de todos os fundamentos suficientes do acórdão recorrido. Reexame de fatos e provas. Incidência do verbete nº 279 da Súmula do STF. Negativa de seguimento.



    I. Caso em exame



    1. Recursos extraordinários interpostos em desfavor de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região pelo qual se manteve o fornecimento do medicamento Dupilumabe para tratamento de dermatite atópica grave, apesar de recomendação desfavorável da Conitec, tendo em vista as evidências científicas do fármaco, a contraindicação do substituto terapêutico existente no SUS, o início do tratamento e o princípio da dignidade da pessoa humana.



    2. Os recorrentes pugnam pela reforma do acórdão, alegando violação aos arts. 2º, 37, 196 e 198 da Constituição, bem como contrariedade aos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF. Argumentam que a concessão do medicamento não incorporado ao SUS, em desacordo com a recomendação da Conitec, afronta a política pública de saúde, a separação dos poderes, a legalidade, a eficiência e a sustentabilidade do sistema.



    II. Questão em discussão



    3. A questão em discussão consiste em saber se a decisão judicial pela qual se determina o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), em desacordo com a recomendação da Conitec, mas com base em evidências científicas, ausência de alternativa e tratamento já iniciado, viola as normas constitucionais e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, especialmente os Temas RG nº 6 e nº 1.234 e os verbetes nº 60 e 61 da Súmula Vinculante do STF.



    III. Razões de decidir



    4. O Tribunal de origem assentou a existência de evidências científicas para o medicamento Dupilumabe para dermatite atópica grave, a contraindicação para a recorrida do único fármaco disponível no SUS, o início do tratamento e a ausência de comprovação de ineficácia da medicação.



    5. Os recorrentes não impugnaram, em seus apelos extremos, os fundamentos suficientes do acórdão recorrido relativos às evidências científicas, à contraindicação do substituto terapêutico do SUS e ao impacto emocional da interrupção do tratamento na recorrida, atraindo a incidência do enunciado nº 283 da Súmula do STF.



    6. Ademais, na decisão o Tribunal Regional Federal da 4ª Região observou os parâmetros fixados no Tema RG nº 1.234, especialmente o item 4.3, pelo qual se permite a concessão do medicamento não incorporado quando o autor demonstra sua segurança e eficácia, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    7. A revisão da conclusão do acórdão recorrido para verificar eventual descompasso com os precedentes do STF demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é inviável em sede de recurso extraordinário, nos termos do verbete nº 279 da Súmula do STF.



    IV. Dispositivo e tese



    8. Recursos extraordinários aos quais se nega seguimento.



    _________



    Dispositivos relevantes citados: CRFB, arts. 2º, 37, 196, 198; Lei nº 8.080, de 1990, arts. 19-M, 19-P; CPC, arts. 85, §§ 2º, 3º, 11, 489, § 1º, incs. V e VI, 927, inc. III, § 1º; RISTF, art. 21, § 1º.



    Jurisprudência relevante citada: enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF; enunciados nº 279 e nº 283 da Súmula do STF; Tema RG nº 6; RE nº 1.366.243/SC, Tema RG nº 1.234 , Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024.



DECISÃO



    1. Trata-se de recurso extraordinário interposto em desfavor de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 6 DO STF. RECOMENDAÇÃO DESFAVORÁVEL DA CONITEC. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CUSTEIO E RESSARCIMENTO. PARÂMETROS FIXADOS NO TEMA 1234 DO STF. PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO. 



    A Súmula vinculante 61 dispõe que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral". É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos no referido tema. 



    Hipótese em que o tratamento se iniciou por força da liminar deferida, razão pela qual não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, em atenção à dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia. 



    No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS. 



    Considerando que o STF modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, em relação ao custeio e ressarcimento, deverão ser observados de imediato os parâmetros definidos no item III. 



    O valor da compra do medicamento, sob nenhuma hipótese poderá exceder o teto PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo).” (e-doc. 106).



    2. Em seu recurso extraordinário, a União aponta violado o art. 198 da Constituição da República, além de contrariados os Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF.



    2.1. Narra que a Conitec não recomendou a incorporação do medicamento Dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica e que “determinar uma obrigação ao Estado-Administração que extrapole a determinação legal é violar diretamente o disposto nos arts. 198, II, da CF/88, e artigos 19-M e 19-P da Lei n.º 8.080/90”.



    2.2. Entende que, “como estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, a regra geral é a presunção de legitimidade do ato administrativo relacionado à formulação da política pública de saúde. Dessa forma, a concessão de benefícios ou tratamentos não previstos nessa política exige a produção de prova, cujo ônus recai sobre a parte interessada em obter a exceção”. 



    2.3. Alude ao Tema RG nº 1.234 e ao enunciado nº 60 da Súmula Vinculante do STF, ressaltando haver necessidade de ser analisado, em cada caso, “o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”. 



    2.4. Ao final, requer o provimento do apelo extremo a fim de que, reformado o acórdão recorrido, seja julgado “improcedente o pedido inicial, revogando-se a tutela em vigor e invertendo os ônus sucumbenciais (e-doc. 75).



    3. Por sua vez, o Estado do Paraná alega que na decisão do Tribunal de origem ofendem-se os arts. 2º, 37, 196 e 198 da Constituição, além de serem contrariados os Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, porquanto, “ao determinar o fornecimento do medicamento em questão, sem observar os parâmetros estabelecidos pelo STF e desconsiderando a decisão técnica da CONITEC, viola diretamente os princípios constitucionais da separação dos poderes, da legalidade e da eficiência administrativa, além de comprometer a sustentabilidade do SUS e a isonomia no acesso às políticas públicas de saúde”.



    3.1. Aduz que a “interpretação extensiva e isolada do princípio da dignidade humana, revela-se manifestamente inconstitucional e incompatível com o regime jurídico de precedentes vinculantes instituído pela Constituição Federal e consolidado pela jurisprudência desta Suprema Corte”. 



    3.2. Ao final, requer o provimento do recurso para, reformando-se o acórdão recorrido, julgar-se “totalmente improcedente o pedido de entrega gratuita de medicamento de alto custo não fornecido pelo SUS“ (e-doc. 77).



    É o relatório.



    Decido.



    4. Transcrevo, do acórdão recorrido, os seguintes trechos:



    “A parte autora, 24 anos de idade, é portadora de dermatite atópica grave, tendo sido prescrito o DUPILUMABE, conforme relatório médico (evento 1, ATESTMED8). 



    Foi elaborada perícia, a qual aponta as evidências científicas que o fármaco ostenta (evento 13, LAUDOPERIC1):



    (...)



    O Paciente já fez uso de vários medicamentos sem controle da doença e possui contraindicação relativa ao uso de ciclosporina (devido à esteatose hepática e obesidade), medicação disponível no SUS para o quadro.



    Esgotou os tratamentos disponíveis no SUS. Estudos de alta evidência demonstram melhora do quadro com a medicação solicitada.



    Parecer favorável ao fornecimento de dupilumabe 300 mg.



    Apesar das evidências de alto nível indicadas na perícia e dos precedentes desta Turma para concessão do medicamento, a CONITEC decidiu pela não incorporação do DUPILUMABE para tratamento de dermatite atópica grave em adultos com falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina e com indicação à terapia sistêmica, conforme Portaria publicada em 29/10/2024.



    (...)



    É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos no Tema 6. 



    Contudo, de acordo com a tese fixada, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente: "(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo".



    (...)



    Com efeito, para que haja razoabilidade na interferência do poder judiciário na política de saúde, não pode o Juiz ou o Perito contrariar pareceres da CONITEC fundamentando-se em estudos anteriores ao parecer ou baseado em mera opinião do médico perito ou prescritor. 



    Ocorre que, em casos em que já iniciado o tratamento (evento 98, CERT1), ainda que diante da superveniência dos temas de repercussão geral 6 e 1234, este TRF da 4ª Região entende cabível a manutenção da dispensação judicial em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana. 



    Nesse contexto, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, entendo que em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos, como se vê do relatório médico trazido no evento 83, ATESTMED3. 



    O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças, e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quiça [sic], insuperáveis a quem já se encontra em situação tão delicada. 



    Assim, merece ser reformada a sentença.” (e-doc. 73, p. 3-6; grifos acrescidos).



    5. Como se pode notar, consignou o TRF da 4ª Região que (a) a perícia comprovou a existência de evidências científicas do medicamento em questão para a moléstia da recorrida e a contraindicação do único fármaco disponível no SUS; (b) houve deferimento de tutela antecipada para fornecimento do medicamento; (c) não foi comprovada a ineficácia do medicamento para o caso concreto; e (d) a suspensão da medicação feriria o princípio da dignidade humana ao trazer angústia a quem já se encontra em situação delicada.



    6. Nas razões dos apelos extremos, os recorrentes não se desincumbiram do ônus de impugnar os fundamentos alusivos à existência de evidências científicas do medicamento para a moléstia da recorrida, à contraindicação do único fármaco disponível no SUS e à angústia que seria causada à recorrida com a retirada da medicação.



    7. Com efeito, a ausência de impugnação de todos os fundamentos suficientes para a manutenção do acórdão inviabiliza este recurso, conforme preceitua o enunciado nº 283 da Súmula do STF, no qual se dispõe o seguinte:



    “É inadmissível o recurso extraordinário, quando a decisão recorrida se assenta em mais de um fundamento suficiente e o recurso não abrange todos eles.”



    8. Ademais, ainda que fosse possível superar o óbice acima apontado, melhor sorte não teriam os recorrentes. Isso porque não se demonstrou violação frontal aos dispositivos constitucionais indicados, tampouco se comprovou a inobservância ao decidido pelo STF no Tema RG nº 1.234 e no enunciado nº 60 da Súmula Vinculante do STF, nos quais se estabelece:



    “E. 60 S.V - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    (...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...).”



    (RE nº 1.366.243/SC, Tema RG nº 1.234, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).



    9. Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido com o teor das especificações do Tema RG nº 1.234, verifica-se que, ao contrário do alegado nas razões dos recurso extraordinários, o Colegiado de origem, ao manter a concessão do medicamento pleiteado, observou expressamente a orientação jurisdicional vigente, sobretudo o teor do item 4.3 transcrito, uma vez que foram assentadas a eficácia do fármaco requerido e a ausência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS que seja indicado à paciente.



    10. Assim, tendo sido observados os parâmetros fixados pela jurisprudência consolidada do STF sobre a matéria, somente a partir da revisão do quadro fático dos autos seria possível verificar eventual descompasso e concluir pela veracidade do alegado nos apelos extremos, procedimento inviável em sede de recurso extraordinário ante o óbice do enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    11. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-ED-AgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020). 



    12.Ante o exposto, nego seguimento aos recursos extraordinários, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, o valor estabelecido será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor das partes recorrentes, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.



    Publique-se.



    Brasília, 16 de outubro de 2025.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator