Tribunal: STF
Processo: Rcl 79975
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-01
Data de publicação: 2025-06-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS  
DE ALTO CUSTO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO  
NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO  
N. 566.471 – TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL – E DA SÚMULA VINCULANTE  
N. 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NESTE  
SUPREMO TRIBUNAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por B. C. C. representado por M. C. C. S., em 23.5.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Segunda Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Sinop/MT no Processo n. 1003960-94.2024.4.01.3603, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “DECISÃO



    Cuida-se de ação ordinária, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por B. C. C., menor impúbere, representado por sua genitora [M. C. C. S.], em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento denominado ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl), conforme prescrição médica, para o tratamento da doença ‘Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)’ - CID10: G71.0. 



    A análise do pedido de tutela de urgência foi postergada para depois da realização da perícia médica. Consta nos autos: laudo pericial (ID: 2158749051), nota técnica emitida pelo NATJUS (ID: 2147419064), contestação (ID: 2149654883).



    Por fim, a parte autora manifestou-se nos autos, acrescentou que o fármaco foi registrado na ANVISA em 02/12/2024, momento posterior ao protocolo da petição inicial, em 05/09/2024. 



    Decido. 



    Para concessão de tutela de urgência, exige a lei a concorrência dos seguintes requisitos: elementos que evidenciem a probabilidade do direito e fundado receio de dano (art. 300 do NCPC).



    Nesta fase de cognição sumária, reputo ausentes os requisitos da medida. 



    Com efeito, o medicamento ELEVIDYS é de alto custo, cujo preço aproximado é de US$ 3,2 milhões a dose, o equivalente na cotação atual a cerca de R$ 19,4 milhões (https://oglobo.globo.com/saude/noticia/2024/12/03/elevidys-como-funciona-o-remedio-de-quase-r-20-milhoes-adose-aprovado-pela-anvisa.ghtml).



    Demais disso, o medicamento não é fornecido pelo SUS. Entretanto, o SUS fornece outras opções de tratamento, nos termos do Parecer NAT ID: 2147419064. (...)



    No caso dos autos, a perícia judicial, realizada em 18/10/2024 (ID: 2158749051) informou que o autor é portador de uma patologia rara, denominada distrofia muscular de Duchenne, cujo tratamento padrão se dá com o uso de corticoide. 



    Além disso, a perita judicial esclareceu que o ELEVIDYS não comprovou eficácia e segurança no tratamento da distrofia muscular de Duchenne. Consta no laudo pericial: ‘O ELEVIDYS ainda é um tratamento experimental. Comprova que transfere ao paciente um gene capaz de produzir uma proteína distrofina de tamanho encurtado, mas ainda não demonstra benefício clínico ou mudança no curso da doença. Não possui evidências de eficácia clínica e nem de segurança a longo prazo (hepatotóxico e cardiotóxico, além de poder causar uma grave reação imunológica). Não prova que o aumento desta proteína distrofina mais curta ocasiona melhora da função motora, nem prova que inibe o progresso da doença e nem tem segurança a longo prazo. Não foi testado em crianças maiores de 7 anos de idade. Além de falta de evidências clínicas e evidências de segurança do uso deste medicamento, a estimada de preço é de 2,7 milhões de Euros.’ (ID: 2158749051, pág. 6)



      Por sua vez, o Núcleo de Atendimento Técnico (NAT) emitiu a Nota Técnica 259891, na qual asseverou que os resultados da terapia com ELEVIDYS ainda são embrionárias, bem como não consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais da doença. A nota também informa a inexistência de evidências científicas concretas com o uso de medicamento (ID: 2147419064). De outro lado, portanto, em que pese o recente registro do fármaco na ANVISA, continua pendente a comprovação de eficácia e segurança do medicamento para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne. 



    Assim, a tutela de urgência deve ser, por ora, indeferida, diante da ausência da probabilidade de direito da parte autora, eis que não estão presentes todos os requisitos constantes no tema 06 do STF, notadamente, item 2, letra d do tema.



    Por oportuno, tendo em vista que o ônus de comprovar os requisitos delineados no tema 6 do STF é do autor. Intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, juntar aos autos evidências científicas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados e meta-análises, que demonstrem a eficácia e a segurança do medicamento para o tratamento em questão, além de outros documentos médicos que julgar relevantes” (doc. 5).



    2. O reclamante afirma que, “ao negar a tutela de urgência para fornecimento do fármaco Elevidys, o Juízo de primeiro grau entendeu que por inexistir comprovação nos autos sobre a eficácia e segurança do fármaco pretendido: ‘o ELEVIDYS não comprovou eficácia e segurança no tratamento da distrofia muscular de Duchenne.’ Ocorre que, o pedido de tutela de urgência deve ser deferida vez que se encontra em conformidade com disposto no artigo 300 do Código de Processo Civil, bem como, em consonância com o Tema 06 e Súmula Vinculante 61 deste E. Supremo Tribunal Federal” (fl. 2, doc. 1).



    Argumenta que “o perigo de dano e risco ao resultado útil do processo encontram-se indiscutivelmente preenchidos no caso em tela, tendo em vistas a proximidade da data na qual o reclamante completará 08 (sete) anos de idade, que ocorrerá em 27/09/2025. A demora no fornecimento do fármaco pretendido, irá impedir o Autor/Criança de ter acesso ao único medicamento existente no mundo para tratamento da patologia que o acomete. Trata-se de grave doença neurodegenerativa, progressiva e fatal, que sem o tratamento pleiteado, irá lhe roubar os movimentos e funções, até sua morte prematura, estimada entre 20 e 30 anos de idade” (fl. 3, doc. 1).



    Assinala que “o fármaco pretendido não é incorporado ao SUS, a compra do fármaco para fornecimento depende de procedimento administrativo próprio. Ainda, que o fármaco não é produzido no Brasil. Assim, caso não seja imediatamente deferida a tutela de urgência requerida, não haverá tempo hábil para dispensação do medicamento antes que o Reclamante complete a idade limítrofe estabelecida na aprovação da ANVISA para recebimento do mesmo” (fl. 4, doc. 1).



    Destaca ser “o quadro clínico do reclamante (...) compatível com os critérios de inclusão da aprovação do fármaco pela ANVISA. Senão, vejamos: A ANVISA registrou o fármaco para portadores de Distrofia Muscular de Duchenne, com diagnóstico confirmado por exame genético, que não possuam deleção dos éxons 8 e 9 do gene DMD, com idade entre 04 e 07 anos e que ainda deambulem. O Reclamante possui diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne confirmado por exame genético (em anexo); Possui 07 anos (nascido em 27/09/2017); Não possui deleção dos éxons 8 e 9 do gene DMD (exame genético em anexo); O Reclamante deambula, em que se pese comprometimento moderado da marcha (laudo pericial em anexo). O Reclamante não possui titulação de anticorpos anti-AAV-Rh74 maiores que 1:400” (fl. 5, doc. 1).



    Acentua que “o requerimento administrativo negado fundamentou-se em relatório médico circunstanciado que descreveu a imprescindibilidade do medicamento, a inexistência de substituto terapêutico no SUS e os estudos clínicos que comprovam a eficácia e segurança do fármaco requerido, em conformidade, portanto, com o item ‘4’ do Tema 1234 e item ‘a’ do Tema 06, ambos da repercussão geral” (fl. 7, doc. 1).



    Assevera que “o fármaco pretendido teve sua eficácia e segurança comprovadas juntamente a ANVISA através de estudo clínico randomizado denominado Embark, (um estudo clínico global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3), que constatou a existência de benefício clínico para os pacientes tratados, com o atingimento de desfechos funcionais importantes” (fl. 9, doc. 1).



    Acrescenta que, “com base em informações da ANVISA e do relatório médico que acompanha a inicial, encontra-se demonstrado o preenchimento do requisito de item ‘e’ do Tema 06 da Repercussão Geral. Tendo em vistas o preenchimento de todos os requisitos autorizativos do Tema 06 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, bem como, em conformidade com a Súmula Vinculante nº 61, resta-se demonstrada a probabilidade do direito, motivo pelo qual, a tutela de urgência deve ser concedida a fim de obrigar a União Federal a fornecer o fármaco requerido ao Autor” (fl. 10, doc. 1).



    Enfatiza que, “preenchidos os requisitos autorizativos do artigo 300 do Código de Processo Civil, bem como, os do Tema 06 e Súmula Vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal, pugna-se pela concessão da medida cautelar, impondo a União Federal a obrigação de disponibilizar e custear, de forma imediata, o fornecimento do medicamento ELEVIDYS em favor do Reclamante” (fls. 9-10, doc. 1).



    Requer os benefícios da justiça gratuita e “seja concedida cautelar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 06 (Súmula Vinculante 61) do Supremo Tribunal Federal e artigo 300 do Código de Processo Civil” (fl. 11, doc. 1).



    Pede “seja julgada procedente a presente Reclamação, confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante” (fl. 11, doc. 1).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    3. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao indeferir o requerimento de tutela de urgência em que se objetiva a determinação de fornecimento do medicamento Elevidys ao reclamante, o juízo da Segunda Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Sinop/MT, no Processo n. 1003960-94.2024.4.01.3603, teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. Em procedimento regular, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.



    Entretanto, havendo perigo de perecimento de direito (e, no caso, o do próprio reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem amenizado essa exigência legal e admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Na espécie vertente, a criança necessita, com urgência para tratamento de sua saúde, do medicamento Elevidys, destinado a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias. Assim, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar ao reclamante o ajuizamento da reclamação, sob pena de perder-se o objeto do pleito e comprometer-se sua vida, em esvaziamento da tese vinculante deste Supremo Tribunal.



    No caso em exame, o transcurso do tempo poderá causar danos irreparáveis ou de difícil reparação ao reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 



    Afirmei em outra ocasião:



    “Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.



    Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O direito constitucional à jurisdição. 
In: TEIXEIRA, Sálvio de Figueiredo (Coord.) As garantias do cidadão na justiça. São Paulo: Saraiva, 1993. p. 37).



    A prestação jurisdicional é direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham a eficácia de seus direitos. É dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I – O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II – A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV – As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde 
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” 
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    8. Na espécie vertente, o juízo da Segunda Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Sinop/MT indeferiu o requerimento de tutela de urgência, ao fundamento de que seria do autor da ação “o ônus de comprovar os requisitos delineados no tema 6 do STF [, e determinou a intimação d] a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, juntar aos autos evidências científicas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados e meta-análises, que demonstrem a eficácia e a segurança do medicamento para o tratamento em questão, além de outros documentos médicos que julgar relevantes” (fl. 4, doc. 5), com base no decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral.



    Entretanto, o entendimento externado pela autoridade reclamada contraria a tese fixada no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, pois este Supremo Tribunal fixou os critérios para fornecimento do fármaco Elevidys, ao referendar a Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709-MC-Ref, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, aos seguintes fundamentos:



    “Conforme destacado em decisão interlocutória neste agravo de instrumento (23.1), várias Reclamações vêm sendo apresentadas ao STF. 



    Na Rel nº 68.798 (relatora Ministra Cármen Lúcia, public. 10.6.2024), na Rcl nº 67.995 (relator Ministro Alexandre de Moraes, public. 28.5.2024), na Rcl nº 70.800 MC (relator Ministro Luiz Fux, public. 23.8.2024) foi determinado monocraticamente o fornecimento do Elevidys. Há, também, decisões em sentido contrário: Rcl nº 68.801 (public. 21.6.2024) e Rel nº 69.174 (public. 16.7.2024), ambas da relatoria do Ministro Alexandre de Moraes. 



    Sobreveio, porém, a deliberação na Pet nº 12.928 MC-Ref: 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAUDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO AS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA. 1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024. 



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficacia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso. 



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações. 



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS. 



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país. 



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos).



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada. 



    (STF, Pet nº 12.928 MC-Ref, relator Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, public. 20.9.2024) 



    O STF assegurou o medicamento a diversas crianças, mas, cioso do custo, tem mediado solução entre União e o laboratório para ‘equacionar os interesses envolvidos’ na Reclamação nº 68.709. 



    Sucede que foi enfim concedido o registro na Anvisa, nos termos da Resolução-RE nº 4.486/2024 (publicada em 2.12.2024), tendo a agência enfatizado que a autorização tem indicação restritiva, exclusivamente para pacientes que conseguem andar de forma independente, sem o uso contínuo de dispositivos de assistência, como cadeiras de rodas ou andadores, e com idade entre 4 e 7 anos completos: ‘para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados ainda não são suficientes para verificar o benefício do produto’ e ‘há contraindicações aos pacientes com deleções (perdas de parte de um cromossomo) nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral’. 



    É evidente que não houve tempo hábil para análise, pelo Conitec, da incorporação do Elevidys às listas de dispensação do SUS, não sendo caso de analisar a matéria à luz do tema 6 da repercussão geral. 



    Mas as decisões envolvendo o medicamento no âmbito do STF vêm, também, impondo restrições, que devem ser observadas.



    Nesse sentido, no fim de outubro/2024 (posteriormente, portanto, aquela decisão proferida na PET nº 12.928 MC-Ref), foi acolhido pedido conjunto do Ministério da Saúde e da Roche (farmacêutica que produz o Elevidys) na PET nº 13.101 (relator Ministro Gilmar Mendes) ‘para restringir a concessão do medicamento para menores de 4 anos e maiores de 8 anos’. 



    Essa restrição consta, inclusive, no recente referendo da cautelar na Reclamação nº 68.709 MC-Ref (relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, public. 28.11.2024): 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAUDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES. 



    1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral. 



    2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA. 



    3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa me