Tribunal: STF
Processo: Rcl 82855
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-19
Data de publicação: 2025-10-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF 3), nos autos do Agravo de Instrumento nº 5013126-36.2025.4.03.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    A União narra que, na Ação Ordinária nº 5000616-86.2025.4.03.6144, foi demandada para o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida) para tratamento da autora, menor impúbere atualmente com 12 anos de idade, diagnosticada com nanismo do tipo acondroplasia (CID-10: Q87.1).



    Relata que “o juízo de primeira instância indeferiu o pedido de tutela antecipada, com amparo na Nota Técnica nº 2346/2025 do NATJUS-SP, sob o fundamento de que ‘a conclusão foi desfavorável à autora” (edoc. 1, p. 2), tendo, na oportunidade, determinado a realização de perícia técnica.



    Afirma que, no Agravo de Instrumento nº 5013126-36.2025.4.03.0000, processo em referência nesta reclamatória, a Relatora do feito deferiu a antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento do referido fármaco “com base no laudo pericial produzido na origem” (edoc. 1, p. 2), o que teria dado ensejo ao ajuizamento da presente reclamação.



    A União sustenta que



    “a decisão proferida pela Desembargadora da 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (datada de 24/07/2025, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou: i) os itens 2, ‘d’, do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral , uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a comprovação de sua segurança e eficácia para a autora, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível; ii) os itens 2, alínea ‘b’ e 3, alínea ‘a’, do Tema 6, em razão da ausência de análise do custo-efetividade do medicamento, à luz da legislação de regência, isto é,dos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011.”



    Infirma a compreensão da autoridade reclamada quanto a satisfação do requisito referente à comprovação de segurança e eficácia do medicamento ao discorrer que 



    “[...] o tratamento com Voxzogo é de uso contínuo e necessário ao longo de toda a vida do paciente, sendo essencial, portanto, que os estudos científicos comprovem se o medicamento possui ou não eficácia a longo prazo.



    [...]



    24. Nesse sentido, por consistir em tratamento complexo e por prazo indeterminado, é possível inferir que o paciente poderá necessitar do medicamento por 10, 15, 20 anos ou até mais, sendo que o montante despendido pela União se multiplicará na mesma medida. Por esse motivo, é imperioso que os estudos científicos comprovem a eficácia do medicamento a longo prazo, o que não ocorre no presente caso.



    [...]



    26. Por outro lado, acerca do medicamento Voxzogo, a Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde elucida que ‘os pacientes que participaram dos estudos clínicos ainda não atingiram a altura adulta máxima, o que impede uma avaliação completa da eficácia e efetividade em termos de impacto clínico a longo prazo’ (Nota Técnica Técnica nº 49/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS).



    27. De fato, ‘não há dados disponíveis sobre a altura final que pode ser alcançada na idade adulta com o tratamento com Voxzogo’. Além disso, ‘atualmente, não existem evidências sobre o impacto potencial do tratamento nas complicações médicas, nas atividades da vida diária ena qualidade de vida dos pacientes’.



    28. Nesse cenário, ‘as incertezas nas análises são consideradas elevadas, principalmente devido à falta de comprovação de uma correlação clara entre a altura e a qualidade de vida relacionada à saúde, assim como as complicações associadas’. Por consequência, ‘embora o vosoritida tenha mostrado resultados em termos de aumento de taxa de crescimento ósseo, a falta dedados sobre os efeitos a longo prazo na altura final, nas complicações graves associadas à acondroplasia e na viabilidade econômica do tratamento requer cautela’.



    29. Em conclusão, a Coordenação-Geral de Doenças Raras alerta que ‘não existem evidências robustas que demonstrem uma correlação entre o uso de vosoritida e a melhoria na altura final ou na proporcionalidade dos membros’, bem como que ‘a possibilidade de efeitos adversos, como o fechamento precoce das epífises, e a interferência em comorbidades, como a apneia do sono, permanece pouco avaliada’.



    30. No mesmo sentido, por meio da Nota Técnica nº 99/2025-CITEC/DFITS/SECTICS/MS, a Coordenação de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde esclarece que ‘os estudos científicos relacionados à análise da mencionada tecnologia ainda se encontram em andamento , não se podendo ter, atualmente, clareza ou certeza científica a respeito do seu benefício a longo prazo’.” (edoc. 1, p. 6-8)



    Nesse contexto, afirma que, embora o NatJus tenha concluído de forma “desfavorável à concessão do Voxzogo à parte autora”, “a autoridade reclamada se escorou no laudo médico juntado pela parte autora, bem como em Nota Técnica do NATJUS produzida para caso diverso, para a concessão excepcional do medicamento ” (edoc. 1, p. 9-10).



    Em relação a inobservância do item 2, alínea “b” e item 3, alínea "a" do Tema nº 6 RG, a União aduz que, embora “o medicamento Voxzogo não tenha sua avaliação realizada pela CONITEC, “a autoridade reclamada incorreu em omissão quanto à análise do custo-efetividade do medicamento” ao não enfrentar “os requisitos de incorporação do medicamento às listas do SUS, à luz da legislação de regência, isto é, dos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”



    No ponto, ressalta que, 



    “[n]o caso do medicamento Voxzogo, a Coordenação Geral de Doenças Raras alerta que, em caso de eventual incorporação do medicamento Voxzogo ao SUS, o impacto orçamentário seria de R$ 4,4 bilhões por ano, considerando a estimativa do Ministério da Saúde de 1.870 pacientes candidatos ao tratamento, na faixa etária de 2 a 18 anos (Nota Técnica nº 49/2025- CGRAR/DAET/SAES/MS). 



    54. Nesse panorama, por meio das INFORMAÇÕES N. 00112/2025/CONJURMS/ CGU/AGU, a Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde chama a atenção para o fato de que o montante acima indicado ‘é superior a todo o montante que foi despendido pelo Ministério da Saúde no ano de 2024 com o cumprimento de decisões judiciais no escopo da judicialização da saúde, conforme informações atualizadas do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde’. 



    (...)



    55. Ainda de acordo com o citado documento, a Consultoria Jurídica informa que ‘o Voxzogo (Vosoritida) figura na 4ª (quarta) posição entre os 10 (dez) medicamentos com maior impacto orçamentário no período de 2020 a janeiro de 2025, sendo que, somente no ano de 2024, foram 332 (trezentas e trinta e duas) ações judiciais relativas ao medicamento’” (edoc. 1, p. 14).. 



    Reporta-se, ainda, ao que consignado na Nota Técnica nº 2346/2025 do NatJus, elaborada para o caso concreto, na qual restou destacado que a CONITEC avaliou a medicação como monitorização do horizonte terapêutico e “concluiu que na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo, tendo em vista a quantidade de frascos necessários para o tratamento anual de cada paciente” (edoc. 6, p.15. 8).



    A União requer 



    “a) desde logo, a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF.



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos, sob pena de irreversibilidade da tutela provisória concedida.



    (...)



    e) a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada integralmente a decisão monocrática proferida pela Desembargadora da 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº nº 5013126-36.2025.4.03.0000.”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado que determinou à União fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida)” , registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: 



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    A União alega o desrespeito aos paradigmas de confronto invocados, entendendo que a parte ora beneficiária não se desincumbiu do ônus probatório de demonstrar a (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; e a (ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    Na espécie, verifica-se que o Juízo de piso, nos auto do Processo nº 500616-86.2025.4.03.6144, ao indeferir o pleito de tutela de urgência ante a manifestação desfavorável do NatJus, designou a “realização de perícia médica, para verificação das efetivas condições de saúde da parte autora, bem como avaliação da adequação/viabilidade do fornecimento do medicamento pleiteado” (edoc. 3). 



    Contra essa decisão foi interposto o Agravo de Instrumento nº 5013126-36.2025.4.03.0000, no qual foi proferida decisão monocrática que deferiu a antecipação da tutela recursal a fim de determinar à União o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo) a menor portadora de acondroplasia (CID 10 Q77.4). 



    Vide o teor de interesse do ato apontado como reclamado:



    “No caso em análise, o relatório emitido pela médica que assiste a agravante  (id 358036847 dos autos de origem) comprova que a criança, nascida em 30/05/2014, é portadora de acondroplasia, e evidencia a imprescindibilidade do fármaco ’Voxzogo® (Vosoritida)’ para a melhora da sua condição de saúde.



    A Nota Técnica nº 2346/2025 - NAT-JUS/SP, elaborada para o caso concreto, embora apresente parecer desfavorável, confirma o registro na ANVISA  e esclarece que (grifei): 



    [...]



    O documentos que instruíram a inicial da ação originária, incluindo o relatório emitido pelo médico que cuida da agravante, demonstram que os tratamentos para acondroplasia oferecidos pelo SUS não são eficazes em casos como o da impetrante, de modo que o VOXZOGO é o medicamento indicado para o tratamento com eficácia já comprovada.



    Conforme prevê o artigo 493 do CPC, deve ser considerado o laudo pericial elaborado por médico nomeado pelo juízo, juntado aos autos da ação subjacente posteriormente ao indeferimento da tutela de urgência (id 367935144), de conhecimento das partes.



    O perito judicial concluiu que ‘a utilização da vosoritida é clinicamente indicada e justificada para a periciada, tendo em vista que se trata de um tratamento com potencial de melhorar sua estatura, qualidade de vida e reduzir riscos futuros de complicações graves. A não utilização da medicação mantém o paciente exposto à evolução natural da doença, com suas limitações e riscos inerentes, sem qualquer medida capaz de atenuar sua progressão’. Esclareceu que o remédio descrito na inicial ‘é o único com ação específica no alvo molecular da acondroplasia’, não sendo fornecido pelo SUS, bem como que ‘não existem medicamentos com o mesmo mecanismo de ação. O tratamento pelo SUS é apenas sintomático e paliativo’.



    Tratando-se de medicamento de alto custo, os documentos juntados comprovam a ausência de recursos da família para arcar com os custos do fármaco postulado.



    Há, também, comprovação do  indeferimento administrativo do fornecimento do referido medicamento.



    Portanto, restou comprovada a imprescindibilidade da prescrição do medicamento, diante da ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS, a incapacidade financeira da paciente e a existência do registro do fármaco junto à ANVISA, estando preenchidos todos os requisitos elencados nos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral do STF.



    [...]



    Assim, entendo que a urgência do caso demanda uma apreciação imediata do pedido. Destaco que foi acostado aos autos Nota Técnica ID 348171835, elaborada em processo semelhante, a qual analisa o medicamento Vosoritida e apresenta evidências científicas que corroboram sua segurança e eficácia. Esse documento, ainda que não específico ao presente caso, reforça os fundamentos necessários para a concessão da medida pleiteada, dada a similaridade das condições clínicas avaliadas. 



    Não obstante seja recomendado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pela paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes. Assim, diante da única perspectiva de resultados significativos e da raridade da doença que acomete a menor de apenas 12 anos de idade, com descrição de mudança no curso da doença, justifica-se a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 



    [...]



    Assim, considero adequada a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, estando preenchidos no caso os requisitos previstos no Tema 6, na medida em que: a) houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (IDs 348170401, 348170404 e 348170405); b) não há pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec; c) configurada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e/ou Saúde Suplementar, conforme indicado na Nota Técnica similar ao caso dos autos (ID 348171835); d) comprovada a eficácia e a segurança de vosoritida em pacientes com acondroplasia foram avaliadas em um estudo de 52 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sendo demonstrado aumento da velocidade de crescimento, crescimento do tronco e dos membros, conforme indicado na Nota Técnica ID 348171835; e) comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudos médicos fundamentados; e e) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    [...]



    Portanto, resta cristalina a probabilidade do direito invocado.



    Considerando que a ação subjacente ainda se encontra na fase inicial da instrução, é evidente o perigo de dano grave ou de difícil reparação, uma vez que a concessão tardia da tutela jurisdicional poderá acarretar sequelas irreversíveis à saúde da agravante.



    Dessa forma, estão presentes os requisitos para a concessão da medida postulada.



    Diante do exposto, defiro a antecipação da tutela recursal e determino que a União Federal adote as providências necessárias para o fornecimento do fármaco ‘Voxzogo® (Vosoritida)’, em quantidade discriminada na prescrição médica juntada aos autos de origem, em caráter contínuo e regular, no prazo de 30 (trinta dias) ”(e-Doc 5, p. 8-13).



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou fornecimento do fármaco Voxzogo (Vozoritida), medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos nos paradigmas de confronto, baseando-se primordialmente em parecer médico e em manifestação do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) expedidas para caso distinto aos dos autos. 



    Nesse contexto, verifico que a autoridade reclamada não refutou o argumento da nota técnica do NatJus, elaborada especificamente para o caso da parte beneficiária, acerca da ausência de clareza quanto ao tempo de uso da medicação e quanto aos seus “efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais, funcionalidade, bem como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia”, bem como no que se refere à constatação de que “[o]s pacientes que participaram do estudo ainda não atingira, a altura máxima, para que se comprovem a eficácia do tratamento” (edoc. 7).



    Com efeito, vê-se que, a autoridade reclamada se respaldou exclusivamente no laudo médico feito por perito judicial designado e em conclusão de nota técnica do NatJus em caso alheio: “[...] que foi acostado aos autos Nota Técnica ID 348171835, elaborada em processo semelhante, a qual analisa o medicamento Vosoritida e