Tribunal: STF
Processo: Rcl 86619
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-15
Data de publicação: 2025-11-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE EQUIPAMENTO E INSUMOS MÉDICOS NÃO INCLUÍDOS EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA  
DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Goiás, em 22.10.2025, contra acórdão proferido pela Primeira Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Goiás no Processo n. 5618652-31.2025.8.09.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



O caso



    2. Em 4.8.2025, Michele Rodrigues Moraes impetrou mandado de segurança contra ato do Secretário de Saúde de Goiás, pelo qual teria sido recusado o fornecimento da bomba de infusão de insulina Minimed 
780 G, para tratamento de doença que acomete a impetrante, qual seja, diabetes melitus tipo 1 (CID E10), de difícil controle glicêmico (fls. 2-14, 
e-doc. 2). 



    Em 29.9.2025, a Primeira Turma do Tribunal de Justiça de Goiás concedeu a ordem de segurança, para determinar o fornecimento do equipamento médico e de seus respectivos insumos à impetrante. Foram fundamentos da decisão:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE INSUMO MÉDICO. SEGURANÇA CONCEDIDA. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de Mandado de Segurança impetrado pelo Ministério Público do Estado de Goiás, em substituição processual, visando o fornecimento de uma bomba de insulina (Sistema Medtronic Minimed 780G) para paciente de 
28 anos, portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1. O equipamento foi prescrito por médicos e confirmado por parecer técnico, mas o fornecimento foi interrompido pela Secretaria Municipal de Saúde de Mineiros/GO devido ao alto custo e à recusa do Estado de Goiás em subsidiá-lo. A paciente vive com renda familiar de salário-mínimo e não possui recursos para o tratamento. O Estado de Goiás, em contestação, alegou inadequação da via eleita, ausência de prévio requerimento administrativo e inaplicabilidade dos Temas 6 e 1234 do STF, argumentando que o equipamento não está incorporado ao SUS. O pedido foi julgado procedente em definitivo. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se: (i) o Mandado de Segurança é a via adequada para o pleito de fornecimento de insumo de saúde, ante a alegação de necessidade de dilação probatória; (ii) a recusa do Estado de Goiás em fornecer a bomba de insulina, classificada como produto para saúde, viola o direito fundamental à saúde e à vida da paciente, mesmo que o equipamento não esteja incorporado formalmente ao SUS; (iii) os Temas 6 e 1234 do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61 são aplicáveis ao fornecimento de produtos de saúde, distintos de medicamentos. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. O Mandado de Segurança é via adequada, pois o ato coator está devidamente evidenciado e a documentação é suficiente para demonstrar o direito líquido e certo, dispensando dilação probatória. 
4. O sistema de infusão contínua de insulina é classificado pela ANVISA como ‘produto para saúde’, não como ‘medicamento’. 5. Os Temas 1.234 e 06 do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61, que tratam exclusivamente de medicamentos, não se aplicam diretamente ao fornecimento de produtos para saúde, conforme expressa ressalva do Ministro Gilmar Mendes no RE 1.366.243 (Tema 1.234). 6. O parecer técnico do NATJUS reconheceu a eficácia do equipamento na melhora do controle glicêmico e na redução de episódios de hipoglicemia. 7. A avaliação da CONITEC de 2018 referiu-se a modelo de equipamento diverso e anterior ao atualmente pretendido e registrado na ANVISA em 2021. 8. O direito à saúde é mandamento constitucional (CF/1988, arts. 6º e 196), sendo dever do Estado, em sentido amplo, assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, incluindo o fornecimento de produtos essenciais ao tratamento. 9. Os entes federativos (União, Estados e Municípios) possuem responsabilidade solidária no fornecimento de serviços de saúde, conforme inteligência do Tema 793 do STF e Súmula 352 do TJGO. 10. É cabível a imposição de multa diária (astreinte) a ente público para compelir o cumprimento de ordem judicial de fornecimento de insumo de saúde, conforme entendimento pacificado do STJ (Tema 98). 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 11. O pedido é procedente. A segurança é concedida em definitivo. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 196; Lei 9.656/1998, art. 10, VI. Jurisprudências relevantes citadas: STJ, REsp 1.474.665/RS (Tema 98); STF, RE 855.178-ED, Rel. Min. Luiz Fux, Redator p/ acórdão Min. Edson Fachin, Plenário, j. 23/05/2019 (Tema 793); Súmula 352/TJGO; STF, RE 1.366.243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024 (Tema 1.234); Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF; TJGO, AC 5309053-28.2019.8.09.0138, Relatora Dra. Stefane Fipuza Cançado Machado, 6ª Câmara Cível, julgado 
em 04/03/2024; TJGO, Agravo de Instrumento, 5061363- 44.2025.8.09.0051, PERICLES DI MONTEZUMA CASTRO MOURA – (DESEMBARGADOR), 6ª Câmara Cível, julgado em 27/05/2025” (fls. 14-16, e-doc. 3).



    Contra o acórdão proferido no julgamento do mandado de segurança, ajuíza-se a presente reclamação.



    3. O reclamante alega que “a parte autora requer a dispensaça~o de item não incorporado ao SUS (...) [e o] Tribunal de Justiça do Estado de Goia´s deferiu o pedido, mesmo ausentes os pressupostos previstos no Tema de repercussão geral 6, em especial por não ter sido apontada ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC, em clara ofensa aos Temas 6 e 1234 do STF” (fl. 2). 



    Argumenta que “o o´rgão te´cnico considerou que a literatura cienti´fica sobre o dispositivo não fornece evide^ncias suficientes que comprovem maiores benefi´cios cli´nicos em relação à terapia convencional, ja´ existente no SUS” (fl. 3).



    Assinala que, “em virtude do que restou deliberado no Tema 1234 (RE 1.366.243), em demandas de medicamentos que já tenham sido analisados pela Conitec e obtido parecer desfavorável, o deferimento só será possível em caso de constatação de ilegalidade ou da existência de vícios de legitimidade ou veracidade no ato de não incorporação” (fl. 4).



    Acrescenta que “a decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec” (fl. 6).



    Requer medida liminar para determinar “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada” (fl. 6).



    Pede a procedência da presente reclamação para “casss[ar] a decisão recorrida que impo^s aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos crite´rios dos Temas 6 e 1234 do STF e súmulas vinculantes 60 e 61” (fl. 6).



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento 
de bomba de infusão de insulina Minimed 780 G, não incorporada ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Primeira Turma do Tribunal de Justiça de Goiás teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilita a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    8. Na espécie vertente, a Primeira Turma do Tribunal de Justiça de Goiás determinou o fornecimento de bomba de infusão de insulina Minimed 780 G, sob estes fundamentos:



    “Michele Rodrigues Moraes, de 28 anos, sofre de Diabetes Mellitus Tipo 1, uma doença crônica que exige controle rigoroso da glicemia para evitar complicações graves, como problemas cardíacos, coma ou óbito hiperglicêmico. Michele necessita do uso contínuo de uma bomba de insulina (Sistema Medtronic Minimed 780G), prescrita por médicos e confirmada por parecer técnico da Câmara de Avaliação Técnica de Saúde. (...)



    A decisão judicial destacou que o sistema de infusão contínua de insulina, classificado pela ANVISA como produto para saúde e não como medicamento, não se enquadra nos Temas 1.234 e 06 do STF nem nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que tratam exclusivamente de medicamentos. Assim, a jurisprudência dos tribunais superiores admite a possibilidade de o Poder Judiciário determinar o fornecimento de tecnologias e produtos de saúde, com base em parecer técnico favorável, quando presentes os requisitos de imprescindibilidade, urgência e incapacidade financeira do paciente. O parecer técnico do NATJUS (mov. 22), que reconhece a eficácia do equipamento na melhora do controle glicêmico e na redução de episódios de hipoglicemia, e a avaliação da CONITEC (que se referiu a modelos de equipamentos diferentes e anterior ao registrado na ANVISA em 2021), foram considerados essenciais para fundamentar a decisão. Dessa forma, a classificação do sistema como produto para saúde afasta a aplicação direta das limitações impostas pelos temas do STF relacionados a medicamentos (...)



    A impetrante apresenta condição clínica grave, com risco à vida e à saúde, justificando a necessidade do tratamento específico, considerado imprescindível pelo laudo médico. Diante da negativa do Estado em fornecer o equipamento, o Ministério Público interpôs ação de obrigação de fazer, que resultou na concessão de tutela de urgência e bloqueio de valores no valor de R$ 34.799,40 para aquisição do sistema de infusão de insulina. Apesar de não terem sido cumpridos os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, o caso em questão não é um pedido de fornecimento de medicamento, mas sim de dispensação de insumo de saúde. O Ministro Gilmar Mendes, ao julgar o Tema 1234, deixou claro que esses requisitos não se aplicam a produtos de saúde que não sejam medicamentos, como órteses, próteses e equipamentos médicos. (...)



    Portanto, esses temas não são pertinentes ao presente mandamus, pois o objeto da ação não é a fornecimento de medicação” (fls. 5-11, e-doc. 3).



    Diferente do alegado pelo reclamante, não se verifica descumprimento do assentado por este Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61.



    No julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, paradigmas do Tema 6 e 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou critérios objetivos para exame de ações judiciais em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados).



    A espécie em exame não está, entretanto, abrangida pelo que assentado nesses paradigmas de repercussão geral. A controvérsia posta não se refere ao fornecimento de medicamentos, mas ao equipamento médico (órtese) capaz de promover a infusão gradual de insulina para o controle de diabetes mellitus tipo 1, que acomete a autora da ação. Essa circunstância foi expressamente ressalvada no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, tendo este Supremo Tribunal assentado que, “no que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (grifos nossos). 



    9. Ressalte-se que, ao analisar reclamações análogas à presente, nas quais Goiás buscava, sob mesmos fundamentos, a cassação de decisões pelas quais o Tribunal estadual determinou o fornecimento de bombas de infusão de insulina, os Ministros deste Supremo Tribunal têm rejeitado a alegação de contrariedade aos paradigmas de controle invocados nesta ação. Confiram-se, a propósito, os seguintes precedentes monocráticos: Rcl n. 85.202, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, DJe 13.10.2025; Rcl 
n. 83.877, Relator o Ministro Edson Fachin; Rcl n. 81.513, Relator o Ministro André Mendonça, DJe 21.8.2025; Rcl n. 81.552, Relator o Ministro Nunes Marques, DJe 7.8.2025; e Rcl n. 80.447, Relator o Ministro Nunes Marques, DJe 7.8.2025; 



    10. Ademais, para rever a decisão reclamada, pela qual o Tribunal de Justiça reconheceu preenchidos os requisitos para deferimento do fármaco para a beneficiária da decisão reclamada, seria necessário reexame do conjunto fático-probatório do processo, incabível nesta sede processual. 



    São objetivos da reclamação preservação da competência e garantia da autoridade das decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal. Em jurisprudência pacífica e reiterada, este Supremo Tribunal assentou a inadmissibilidade do uso de reclamação como sucedâneo recursal, pois não se presta ao reexame de fatos e provas dos autos. 



    “CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG – RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234-RG; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à l