Tribunal: STF
Processo: Rcl 83043
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-21
Data de publicação: 2025-08-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, contra acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul (TJRS), nos autos do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000 (acessório ao Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007), que teria contrariado o que decidido nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da Repercussão Geral), em desrespeito à eficácia das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    O Estado do Rio Grande do Sul informa que a decisão reclamada consiste em obrigação de fornecer Canabidiol 50 mg/ml a menor impúbere para uso contínuo no tratamento de Transtono de Espectro Autista (TEA), “CID 10 – F84.0”.



    Pondera que i) o fitofármaco referido não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ii) há “nota técnica pelo NATJUS (evento 12, NOTATEC1) [desfavorável ao uso do medicamento, pela ausência de elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada]” e iii) há manifestação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) contrária “à incorporação do canabidiol ao SUS para tratamento de TEA” (Relatório de Recomendação nº 716); bem como alega que J.V.P.O. representado por G.C.O. (ora parte beneficiária) não teria se desincumbido de seu ônus probatório com referência a ensaios clínicos de alta qualidade científica acerca da segurança e da eficácia do Canabidiol 50 mg/ml, estando a decisão reclamada fundamentada “exclusivamente no laudo médico do assistente particular da parte autora”.



    No ponto, o Estado do rio Grande do Sul argumenta que 



    “[o] laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)”. (e-doc. 1, p. 14)



    O reclamante sustenta que o TJRS teria procedido a “uma inovadora modulação total dos efeitos das decisões vinculantes do STF” ao entender que os efeitos prospectivos declarado pelo STF quanto à tese do Tema nº 1.234 “seria aplicável também ao aspecto meritório das demandas por medicamentos não incorporados ao SUS”.



    Defende, assim, que 



    “[o] pronunciamento reclamado [...] contraria as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como viola os Arts. 23, II, 93, IX, 196 e 198 da Constituição Federal na forma como interpretados pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral.”



    O Estado do Rio Grande do Sul requer que seja deferido o pedido limiar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, ao final, que seja julgada procedente a reclamação



    “[...] para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).”



    É o relatório. Decido.



    Aponta-se como ato reclamado acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, mediante o qual se deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento de Canabidiol 50mg/ml a J.V.P.O. para tratamento de transtorno do espectro autista. Transcrevo a ementa do acórdão:  



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE DA CRIANÇA E ADOLESCENTE. CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). 



    I. CASO EM EXAME. 



    Criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista (TEA), representada por seu pai, requer o fornecimento de Canabidiol, necessário para tratamento contínuo de seu quadro clínico, alegando a imprescindibilidade do tratamento. Indeferido o pedido de tutela antecipada, na origem, a parte autora agravou de instrumento. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO. 



    A controvérsia reside na obrigação de o Estado de fornecer o fitofármaco Canabidiol, que não consta na lista de medicamentos essenciais do SUS, para o tratamento de TEA. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR. 



    Nos termos da Constituição Federal, a saúde é um direito de todos e dever do Estado, cabendo a responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Recentemente, mérito do Tema n. 1234 foi recentemente julgado pelo Pleno do Supremo Tribunal Federal. No voto condutor, o relator destacou que serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste Recurso Extraordinário n. 1.366.243, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento e que, consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. O ajuizamento da ação de saúde em análise é anterior à publicação da ata de julgamento do RE 1366243 (Tema n. 1.234do STF) no Diário da Justiça Eletrônico em 19/09/2024, razão pela qual, no presente caso, ainda há de se observar as hipóteses da decisão liminar deferida no RE 1366243 - Tema n.º 1.234, no tocante à competência, contra a qual sequer houve insurgência. Além disso, o custo do medicamento à base de Canabidiol não ultrapassa 210 salários mínimos, não sendo o caso de inclusão da União no polo passivo. 



    In casu, a parte autora, criança, foi diagnosticada com Autismo infantil, necessitando de tratamento com Canabidiol 50mg/ml, o qual não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Também não se identifica junto à CONITEC a existência de inclusão do fitofármaco junto às políticas do SUS, para tratamento de crianças e adolescentes com TEA.  



    Por outro lado, quando do julgamento do Tema n. 500, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016),quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.". Nesse particular, destaca-se a não incidência do Tema n. 500 do Supremo Tribunal Federal, considerando que a ANVISA classifica o Canabidiol como um produto (fitoterápico), e não com um medicamento propriamente dito, passível de autorização sanitária (já realizada) como forma análoga de registro. 



    Outrossim, tem incidência a tese fixada no Tema n. 1161 pelo Supremo Tribunal Federal, em que foi debatida a questão de o Estado fornecer medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela ANVISA: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.". Na situação em tela, estão preenchidos os requisitos estabelecidos pela referida Corte, haja vista que a parte demonstrou sua incapacidade financeira para arcar com o custo, mormente porque assistida pela Defensoria Pública, que consabidamente realiza triagem de caráter socioeconômico com seus assistidos; há laudo médico fundamentado e circunstanciado acerca da necessidade do tratamento; e há apontamento acerca da impossibilidade de substituição por outros constantes nas políticas do SUS. O fato de existir Nota Técnica desfavorável do NATJus não impede o fornecimento do fármaco, desde que existam outros elementos médicos nos autos que atestem sua essencialidade. Assim, é caso de reformar a decisão que indeferiu o pedido de tutela antecipada.



    IV. DISPOSITIVO. 



    Recurso provido, por unanimidade, para ratificar o deferimento da tutela antecipada recursal, devendo o ente estatal fornecer o fármaco à base de Canabidiol, conforme receita médica apresentada pela parte autora. 



    V. JURISPRUDÊNCIA E LEIS RELEVANTES CITADAS. 



    CF/1988, art. 196; STF, Tema 1234 e Tema 1161.” (eDoc. 9 - negritos nossos)



    A decisão reclamada tem, portanto, como fundamento central, a tese firmada pelo STF no Tema nº 1.161 da Repercussão Geral, firmada pelo STF no RE nº 1.165.959 ao analisar temática assim identificada no repositório desta Corte:  



    “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”  



    No recurso representativo da controvérsia do Tema nº 1.161 da RG, o STF negou provimento à pretensão do Estado de São Paulo, mantendo a condenação do ente na obrigação de fornecer o produto a base de canabidiol para tratamento de “paciente com encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e crises epiléticas de difícil controle (CID 10 G40.8)”, fixando a seguinte tese de observância obrigatória:  



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.” (grifo nosso)



    A decisão reclamada, fundamentada na “incapacidade financeira” da família de J.V.P.O. para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.



    Nesse sentido:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. NULIDADE PROCESSUAL POR AUSÊNCIA DE CITAÇÃO DO BENEFICIÁRIO DO ATO RECLAMADO. INOCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE PREJUÍZO À PARTE. DIREITO À SAÚDE. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL APTA A AFASTAR O REQUISITO DO PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Elisa Estima Barreto, em face de decisão proferida pelo Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de João Pessoa, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer 0801456-92.2023.8.15.0311, julgou improcedente o pedido de fornecimento, pelo Estado da Paraíba, do medicamento Canabidiol (CDB 20 mg/ml), em alegada violação ao que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 1.165.959 (tema 1.161 da sistemática da repercussão geral). 2. Julguei procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, na parte em que julgou improcedente o pedido quanto à medicação Canabidiol, na forma de CDB 20 mg/ml, de modo a determinar ao Estado da Paraíba o imediato fornecimento do fármaco à reclamante. 3. Agravo Regimental interposto pelo Estado da Paraíba, beneficiário da decisão reclamada. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Examinar: i) a alegada violação aos princípios da ampla defesa, do contraditório e do devido processo legal diante da falta de citação do Estado para apresentar contestação; ii) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II); iii) a existência de interesse processual da parte reclamante; e iv) a presença dos requisitos de imprescindibilidade clínica do tratamento e de impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. Conforme o princípio pas de nulitté sans grief, é necessária demonstração de prejuízo acerca das nulidades suscitadas, o que não ocorreu no caso em exame. Com efeito, as razões que poderiam ter sido deduzidas na contestação, a fim de influir no julgamento desta reclamação, foram devidamente apresentadas neste recurso, assim, não há qualquer prejuízo à parte recorrente. 7. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer. 8. No caso dos autos, não há que falar em ausência de interesse processual da parte reclamante tendo em vista que o Juízo de origem julgou improcedente o pedido por ela formulado na Ação de Obrigação de Fazer ajuizada perante o Juízo reclamado. 9. O presente caso versa sobre medicamento que não possui registro na Anvisa, mas tem sua importação autorizada pela Agência. Restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação; (ii) a ineficácia do uso de antipsicóticos e remédios de distúrbio do sono para o tratamento de sua heteroagressividade; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, sendo o caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. IV. DISPOSITIVO 10. Agravo Regimental a que se nega provimento.” (Rcl nº 69723 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 29/4/25)



    Outrossim, eventual reforma do entendimento demandaria a incursão no acervo fático-probatório do caso concreto, o que, além de não ser admitido na via da reclamação (v.g. Rcl nº 68037 ED-AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 17/10/24; Rcl nº 67844 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 9/8/24; Rcl nº 71167 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 11/3/25 e Rcl nº 72929 ED-AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 26/2/25); a meu ver é incompatível com o atual estágio do processo em referência nesta reclamação, o qual se encontra em sede de análise liminar.



    Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007 e do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais. Nesse sentido:



    “[...] 2. O manejo de reclamação, ação constitucional de fundamentação vinculada, é restrito às hipóteses expressamente previstas nos arts. 102, I, l, e 103-A, § 3º, da Constituição da República, de modo que incabível a sua utilização como sucedâneo de recurso ou atalho processual. 3. Agravo interno conhecido e não provido, com aplicação da penalidade prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015, calculada à razão de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, se unânime a votação” (Rcl nº 35.737/SP-AgR, Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, DJe de 5/8/2020).



    “O remédio constitucional da reclamação não pode ser utilizado como um (inadmissível) atalho processual destinado a permitir, por razões de caráter meramente pragmático, a submissão imediata do litígio ao exame direto do Supremo Tribunal Federal. Precedentes” (Rcl nº 4.381 AgR, Rel. Min. Celso de Mello, Plenário, DJe 5/8/11).



    Nesse sentido: Rcl nº 80.955, Rel. Min. Gilmar Mendes, decisão monocrática, DJe de 30/6/25; Rcl nº 82623, Rel. Min. Alexandre de Moraes, decisão monocrática, DJe de 13/8/25 e Rcl nº 80037, Rel. Min. André Mendonça, decisão monocrática, DJe de 25/7/25.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 



    Publique-se.



    Brasília, 21 de agosto de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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