Tribunal: STF
Processo: ARE 1555078
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-01
Data de publicação: 2025-07-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS, INCLUÍDOS OS ONCOLÓGICOS, REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONTROVÉRSIA SOBRE A IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DO TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERRAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.



    2. A Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região decidiu:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. CARCINOMA DE MAMA. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. CUSTEIO E RESSARCIMENTO. PARÂMETROS FIXADOS NO TEMA 1234 DO STF. PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO.



    Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas.



    Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial.



    Tratando-se de doença terminal, onde a medicação a ser administrada é apenas paliativa quanto ao desfecho final, por critério judicial, a ser aplicado à generalidade dos casos, assume-se como razoável reconhecer erro na política pública de fornecimento de medicações, em regra, somente quando a medicação postulada seja, comprovadamente, eficiente para assegurar a todos os pacientes (ou pelo menos a uma maioria qualificada) uma sobrevida livre de progressão (SLP) de pelo menos um ano além da sobrevida expectada, prevista, ou buscada pela medicação já fornecida pelo SUS. Reconhece-se, por esse critério, uma tentativa de se atribuir, onde não existe qualquer métrica possível, uma justificativa emocional e humana para obrigar o Estado a dispender recursos, com um mínimo de racionalidade, para adiar o inevitável. Fora desse período, a medicação não é considerada suficientemente eficiente e não será legítimo obrigar o Estado a adquiri-la.



    Na hipótese dos autos, o aumento na SLP, a partir dos estudos científicos trazidos, com o uso da medicação demandada foi de mais de um ano, além da esperada, sendo assim, suficiente para que se reconheça que o Estado incorre em erro, ou abuso, ao decidir não custear dita medicação a toda a população.



    Considerações sobre o direito à vida e o direito à prorrogação da vida, e entre a medicina e a medicina paliativa. 



    A Súmula vinculante 61 dispõe que ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral’. 



    É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, pois preenchidos os requisitos previstos no Tema 6 no caso. 



    No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS. 



    Considerando que o STF modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, em relação ao custeio e ressarcimento, deverão ser observados de imediato os parâmetros definidos no item III. O valor da compra do medicamento, sob nenhuma hipótese poderá exceder o teto PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo)” (fl. 11, e-doc. 174).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela harmonia do julgado recorrido com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, destacando-se que “os pedidos de ressarcimento em face da União de despesas decorrentes da aquisição de medicamentos por determinação judicial foram afetados, portanto, pela superveniência dos três acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE n. 1.366.243-SC. Eventual discussão quanto aos termos dos acordos ou eventuais desdobramentos devem ser submetidos a controle judicial na seara própria” (e-doc. 225). 



    4. A agravante argumenta que “trata-se de ação ordinária ajuizada contra a União e o Estado do Paraná na qual a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de carcinoma de mama HER2+” (fl. 1, e-doc. 240).



    Sustenta que, “no caso de ausência de pedido de incorporação, o tema 6 exige que o caso seja analisado nos termos do art. 19-Q Lei n. 8.080/1990” e que “somente é possível conceber, em tese, uma omissão ilícita por parte do Ministério da Saúde, quando a parte comprova que existem evidências científicas de alto nível atestando a eficácia, acurácia e segurança do medicamento, bem como dados concretos de que o fármaco atende o limiar de custo-efetividade justificando seu fornecimento coletivo” (fl. 4, e-doc. 240).



    Assinala que “o acórdão não enfrenta adequadamente a custo-efetividade, limitando-se aos dados de progressão livre da doença, mas sem considerar os custos do tratamento” e que “a perícia juntada na origem (55) é categórica em afirmar que o tratamento não é custo efetivo” (fl. 8, e-doc. 240).



    Ressalta que “a nota técnica juntada pela União (11:7) é clara em demonstrar que o tratamento não é custo efetivo. Ainda que esteja comprovada alguma evidência de melhor eficácia, o tratamento não é custo efetivo” e que “para ser fiel ao tema 6 (SV 61), o Tribunal deveria ter assumido o ônus técnico-argumentativo e apontado elementos juntados aos autos que infirmassem o que constou nos laudos. Não o fez” (fls. 8-9, e-doc. 240).



    Conclui que “quando o STF julgou o tema 6 de repercussão geral ele interpretou o âmbito normativo dos arts. 6 e 196 da CF. A fim de definir os contornos do direito à saúde e equalizá-lo com a sustentabilidade do SUS, a Corte exigiu que fosse demonstrada a segurança, eficácia, acurácia e custo-efetividade do tratamento. Assim, não é compatível com a Constituição e com o direito fundamental delimitado pelo STF a maximização de um interesse individual pelo sacrifício do direito social. Após o julgamento do tema 6, os critérios de avaliação de medicamentos, tal como estabelecidos no art. 19Q da Lei 8.080/90, passaram a compor os limites externos do direito social à saúde, elevando aqueles critérios à matéria constitucional. Portanto, o acórdão não violou a Lei 8.080/90, mas o art. 6 e 196 da CF na interpretação que o STF lhes deu” (fl. 9, e-doc. 240).



    No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 2º, 6º, 196, e o caput e inc. II do art. 198 da Constituição da República, e desrespeitado o Tema 6 da repercussão geral.



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica não assiste à agravante.



    Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label ); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    6. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União , cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barrosso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    8. A União alega que “o juízo tem que se colocar no lugar na CONITEC e ao dispensar um medicamento de alto custo deve avaliar se aquele fornecimento pode ser universalizado como um direito coletivo e não somente para àquele caso individual. No caso em apreço, não há provas de que o medicamento possa ser validado à luz da limiar de custo-efetividade a ponto de ser fornecido em escala coletiva” e assevera que “o acórdão, pelo contrário, não avaliou a custo-efetividade do tratamento, empolgando razões de decidir mais de caráter retórico/poético, do que técnico/científico, como exige o tema 6, item 2, b” (fls. 5 e 6, e-doc. 240).



    O Tribunal de origem dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Trata-se de ação ordinária ajuizada contra a União e o Estado do Paraná na qual a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de carcinoma de mama HER2+. (...)



    Apela a parte autora alegando que busca a concessão do fármaco justamente ante a falta de resposta de todos os tratamentos oferecidos pelo SUS, os quais já realizou sem êxito. Sustenta que havendo evidências científicas da maior taxa de resposta e sobrevida livre de progressão da doença do medicamento pleiteado para o caso da autora, e havendo ela esgotado as alternativas do SUS, não há outra medida cabível se não a concessão do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (evento 77, APELAÇÃO1).



    A tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece: (...).



    De outro lado, no julgamento do Tema 1234, analisado no RE 1366243, o STF homologou acordo que envolveu a União, estados e municípios. O acordo prevê a criação de uma plataforma nacional que reunirá todas as informações sobre demandas de medicamentos. O acordo também define quais são os medicamentos não incorporados e a competência para o julgamento dessas demandas por medicamentos não incorporados, mas com registro na Anvisa. Dispõe que tramitarão na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesses casos, os medicamentos serão custeados integralmente pela União. Conforme o acordo, quando o juiz determinar a entrega de um remédio, deve garantir que ele seja comprado pelo menor preço possível, com base no valor proposto no processo de inclusão na lista do SUS ou no preço pago em compras públicas. (...)



    Caso concreto.



    A parte autora, 62 anos de idade, portadora de neoplasia maligna de mama, HER2 positivo, postula a medicação Trastuzumabe Deruxtecana, com base no relatório médico do evento 1, ATESTMED9: (...).



    Foi realizada Nota Técnica no evento 16, NOTATEC1, que assim descreveu o caso: (...).



    (...) A pouca eficácia da medicação, para atingir os parâmetros mencionados anteriormente, é claramente exposta pela perícia: ‘A sobrevida livre de progressão de doença foi estimada em 25.1 meses versus 7.2 meses’. 



    Lendo tais dados, tem-se, portanto, que para 75,8% (versus 34,1%) dos pacientes que tomaram a medicação, a sobrevida livre de progressão, média, seria 16,9 meses superior a quem tomou Trastuzumabe Entansina, sendo assim, suficiente para que se reconheça que o Estado incorre em erro, ou abuso, ao decidir não custear dita medicação a toda a população.



      Nesse contexto, diante das evidências científicas apontadas pela prova pericial acerca da imprescindibilidade do medicamento e da sua real superioridade frente aos medicamentos oferecidos pelo SUS, vejo a verossimilhança do direito alegado, pois em se tratando de doença terminal, a medicação postulada é capaz de assegurar mais de 1 ano de sobrevida livre de progressões além do período de sobrevida expectado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS.



    É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, estando preenchidos no caso os requisitos previstos no Tema 6, na medida em que: 



    a) houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    b) ausência de pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec; 



    c) configurada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, conforme constou na perícia 



    d) comprovado, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível, diante DESTINY- BREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III), considerado nível de recomendação é considerado alto (1-A) 



    e) comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado, conforme devidamente registrado na perícia; 



    f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, como já reconhecido na sentença, tendo em vista o valor do medicamento por ciclo de aproximadamente de R$ 41.000,00 (PMVG) e R$52.000,00 (PF) e que a autora possui renda familiar mensal aproximada a R$ 2.900,00, correspondente ao benefício previdenciário do marido (1.6);.



    Sob pena de nulidade desta decisão judicial, deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS. (...)



    No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS” (fls. 1-7, e-doc. 174).



    Na espécie vertente, a recorrida buscou a condenação da União ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) para tratamento de carcinoma de mama HER2+, EC IV, com metástases em pulmão e SNC. Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, o Tribunal de origem certificou a “ausência de pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec” (fl. 6, e-doc. 174). 



    No presente caso, dada a não incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS pela ausência de pedido de incorporação do medicamento junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, a Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região determinou, “sob pena de nulidade desta decisão judicial,” que “deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS” e reconheceu o direito pleiteado pela autora por estarem “preenchidos no caso os requisitos previstos no Tema 6” (fl. 6, e-doc. 174). 



    Ao reconhecer que, “diante das evidências científicas apontadas pela prova pericial acerca da imprescindibilidade do medicamento e da sua real superioridade frente aos medicamentos oferecidos pelo SUS, vejo a verossimilhança do direito alegado, pois em se tratando de doença terminal, a medicação postulada é capaz de assegurar mais de 1 ano de sobrevida livre de progressões além do período de sobrevida expectado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS” e ao demonstrar estarem “preenchidos no caso os requisitos previstos no Tema 6” (fl. 6, e-doc. 174), a Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região observou a orientação jurisprudencial firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, como se pode verificar dos fundamentos do julgado recorrido. 



    8. Ademais, no presente caso, para acolher a pretensão da agravante e, eventualmente, rever a conclusão adotada na origem, quanto à imprescindibilidade e eficácia do tratamento, seria necessário reexame da matéria fático-probatória e da legislação infraconstitucional aplicável ao processo. A alegada contrariedade à Constituição da República, se tivesse ocorrido, seria indireta, a inviabilizar o processamento do recurso extraordinário. Incide na espécie a Súmula n. 279 do Supremo Tribunal Federal. Confiram-se, por exemplo, estes julgados:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS: IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. CONTROVÉRSIA DIRIMIDA COM BASE NA ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERRAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (RE n. 1.506.368-AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 22.11.2024).



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO AOS NECESSITADOS. DEVER DO ESTADO (TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL). COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DO TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 279/STF. SUBSISTÊNCIA DA DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I - As razões do agravo regimental são inaptas para desconstituir os fundamentos da decisão agravada, que, por isso, se mantêm hígidos. II - O acórdão recorrido está em consonância com o que foi decidido no Tema 793 da Repercussão Geral, RE 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, no