Tribunal: STF
Processo: Rcl 86419
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-20
Data de publicação: 2025-10-20

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado da Bahia em face de decisão proferida pela Segunda Seção Cível de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia (Processo 8049975-63.2025.8.05.0000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “O presente feito tem origem no Mandado de Segurança Cível nº 8049975- 63.2025.8.05.0000, impetrado pela Sra. Antonisia Pinho Gesteira em face do Estado da Bahia, com o objetivo de compelir a Administração Pública estadual ao fornecimento do fármaco Ocrelizumabe, sob a alegação de ser portadora de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (CID G35.0). 



    Aduziu a impetrante, em síntese, que sua condição clínica demandaria o uso do referido medicamento de forma contínua, sustentando que a ausência de fornecimento pelo ente público ensejaria risco iminente à sua saúde e agravamento de seu quadro clínico. 



    Instado a se manifestar em sede liminar, o Egrégio Tribunal de Justiça do Estado da Bahia, por intermédio de sua Colenda Seção Cível de Direito Público, por decisão monocrática da Exma. Desembargadora Relatora, deferiu a tutela de urgência pleiteada. Determinou-se, assim, que o Estado da Bahia procedesse ao fornecimento do medicamento requerido, com fulcro na argumentação de que restariam presentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo da demora, diante da enfermidade relatada e da alegada imprescindibilidade terapêutica do fármaco.



    [...]



    Em se tratando de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS (como o Ocrelizumabe para o tratamento de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva), um dos requisitos é que a parte postulante demonstre a ilegalidade do ato da CONITEC que recomendou a não-incorporação do medicamento ao SUS.



    [...]



    Em suma, a decisão reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento com recomendação negativa de incorporação pela CONITEC e sem a demonstração da ilegalidade do ato da Comissão, afrontou manifestamente as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Por essa razão, a presente Reclamação merece ser julgada procedente, a fim de que seja cassada a decisão reclamada e determinado ao órgão julgador que prolate novo julgamento, cujo conteúdo respeita as Súmulas Vinculantes mencionadas.



    [...]



    Além disso, a consulta ao NATJUS visa garantir a correta aplicação dos princípios da reserva do possível e da isonomia, evitando decisões que possam comprometer o orçamento público e prejudicar a coletividade em favor de uma demanda individual. A avaliação técnica permite verificar se a indicação médica possui respaldo em evidências científicas, bem como se existem alternativas terapêuticas já incorporadas ao SUS, em conformidade com os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 



    No caso dos autos, não há comprovação inequívoca da necessidade do fornecimento do medicamento Ocrelizumabe na exata extensão requerida, tampouco de que tal tratamento não possa ser substituído por alternativas disponíveis na rede pública de saúde. Assim, a manifestação do NATJUS se mostra imprescindível para subsidiar a decisão judicial com base em critérios técnicos e científicos.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência da presente Reclamação Constitucional, com a consequente cassação da decisão reclamada, em razão da inobservância da determinação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da repercussão geral, notadamente pela ausência de determinação do julgador de origem quanto à necessária remessa dos autos ao NATJus para elaboração do parecer técnico especializado”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Assiste razão à parte reclamante.



    Na origem, trata-se de mandado de segurança impetrado contra ato atribuído ao Secretário de Saúde do Estado da Bahia e ao Estado da Bahia, por meio da qual a autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “Ocrelizumabe”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (CID G35.0).



    É possível assentar que, em relação ao medicamento “Ocrelizumabe”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para o tratamento de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (CID G35.0), incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, dentre eles a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, especialmente porque “o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”.



    Na hipótese, a Seção Cível de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia concedeu a liminar pretendida pela parte beneficiária, determinando que o ente Reclamante promova o fornecimento do fármaco, na posologia e periodicidade prescritas, sob os seguintes fundamentos:



    “Trata-se de Mandado de Segurança Cível com pedido de tutela antecipada, impetrado por Antonisia Pinho Gesteira, contra ato atribuído ao Secretário de Saúde do Estado da Bahia e ao Estado da Bahia.



    A impetrante alega ser portadora de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (CID G35.0), acompanhada pelo Hospital Universitário Edgar Santos, necessitando do medicamento Ocrelizumabe, prescrito para início imediato do tratamento. Sustenta que sua condição de saúde é grave, com risco iminente de morte e progressiva incapacidade física.



    [...]



    Os autos revelam diagnóstico de EM primariamente progressiva, prescrição de Ocrelizumabe como terapia indicada e necessidade de início imediato, documentos que, somados à negativa administrativa, evidenciam a plausibilidade do direito deduzido.



    O entendimento jurisprudencial consolidado no STJ (Tema 106) orienta que, para fornecimento de medicamento não incorporado às listas oficiais do SUS, exige-se laudo médico circunstanciado demonstrando a imprescindibilidade e a ineficácia das alternativas disponíveis no SUS; incapacidade financeira do paciente; e registro do fármaco na ANVISA.



    Em sede liminar, os itens estão suficientemente evidenciados pelos documentos de saúde e pela condição econômica relatada. O periculum in mora também está presente: a demora no início do tratamento pode acarretar agravamento irreversível do quadro, com perda funcional relevante. 



    A inicial descreve a evolução negativa e a urgência terapêutica, circunstâncias reconhecidas pela jurisprudência em hipóteses análogas como suficientes à concessão de tutela provisória para assegurar o tratamento indicado.



    A observância de protocolos clínicos do SUS não afasta, por si, o dever estatal quando insuficientes para o caso concreto. Também não cabe ao Judiciário substituir a prescrição feita pelo médico assistente, salvo prova técnica robusta em sentido contrário. 



    Ante o exposto, presentes os requisitos do art. 7º, III, da Lei 12.016/2009, DEFIRO A LIMINAR para determinar que os impetrados forneçam, imediatamente, à impetrante Ocrelizumabe, na posologia e periodicidade prescritas, enquanto perdurar a indicação médica, vedadas interrupções injustificadas, tudo no prazo de 10 (dez) dias, até ulterior decisão deste Tribunal, sob pena de astreintes de R$1.000,00 (mil reais) por dia, limitadas inicialmente a R$50.000,00, sem prejuízo de elevação e de outras medidas de reforço, em caso de descumprimento.” (eDoc. 6)



    Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar todas as condicionantes impostas pela CORTE nos referidos paradigmas, especialmente os itens 4, 4.1 e 4.2 do RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG), além dos requisitos estabelecidos no RE 566.471 (Tema 6-RG) acima transcritos, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão reclamado (Processo 8049975-63.2025.8.05.0000) e determinar que outro seja proferido com a observância dos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como dos parâmetros estabelecidos por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e, ainda, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    DETERMINO, ainda, a manutenção do fornecimento do medicamento nos termos em que deferido pelo Juízo reclamado, até ulterior deliberação pelo Tribunal de Justiça do Estado da Bahia. 



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 20 de outubro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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