Tribunal: STF
Processo: Rcl 81485
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-23
Data de publicação: 2025-09-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: 



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Barbara Xavier Cruz contra decisão da Turma Recursal de Jurisdição Exclusiva de Belo Horizonte, Betim e Contagem, proferida nos autos do Processo nº 5049606-26.2023.8.13.0079, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral e contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    Narra a parte reclamante que, na origem, “ajuizou ação judicial com pedido de fornecimento do medicamento Sirolimus 1mg, essencial para tratamento médico de patologia grave”, tendo a autoridade reclamada reformado a sentença que havia sido julgada parcialmente procedente para condenar o Município de Contagem e o Estado de Minas Gerais ao fornecimento do referido fármaco, por compreender pela ausência do preenchimento dos requisitos previstos nos paradigmas de confronto invocados. 



    Entende que tais requisitos foram atendidos, uma vez que



     



·     Apresentou relatório médico circunstanciado e prescrição assinada por especialista (ID 10041988452); 



·     Demonstrou risco grave e irreversível à vida e à integridade física, conforme o documento do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (ID 10052364250); 



·     Comprovou a negativa do SUS em fornecer o medicamento (ID 10041745801); 



·     Não foi identificado substituto terapêutico equivalente.”



    Sustenta que 



    “o acórdão reclamado ignorou o conteúdo dessas provas, limitando-se a afirmar genericamente que os requisitos não foram preenchidos, sem demonstrar onde e por que haveria ausência de comprovação objetiva, o que fere o art. 489, §1º, VI, do CPC, além dos princípios da motivação das decisões judiciais e da legalidade.”



    Requer a 



    “2. A concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão da Turma Recursal, restabelecendo os efeitos da sentença de primeiro grau e garantindo o fornecimento contínuo do medicamento ‘Sirolimus 1mg’ à Reclamante, em razão do risco de agravamento de seu estado de saúde;



    3. Ao final, o julgamento de procedência da presente reclamação, com a cassação do acórdão reclamado, por violação à autoridade das decisões proferidas nos Temas 1234 e 6 e às Súmulas Vinculantes 60 e 61;”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).Passo à análise da reclamação.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o TJMG ao proferir acórdão, em sede de recurso inominado, afastando a condenação do Estado de Minas Gerais e do Município de Contagem para que fornecessem o medicamento Sirolimus 1mg, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS para o tratamento da Sindrome de ALPS que acomete a parte ora reclamante, estaria em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Após compulsados os autos, observo que o feito de origem havia sido sobrestado em razão de interposição de recurso extraordinário que tinha por objeto matéria afeta aos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral e que, após o julgamento de mérito dos aludidos temas, a Presidência do TJMG devolveu os autos à autoridade reclamada para que proferisse novo acórdão à luz dos aludidos paradigmas, oportunidade na qual foi realizado o juízo de retratação do acórdão anteriormente exarado para dar provimento ao recurso inominado a fim de afastar a condenação do Estado de Minas Gerais e do Município de Contagem ao fornecimento do medicamento pretendido pela parte ora reclamante com os seguintes fundamentos:



    “As teses firmadas pelo STF exigem que a parte demandante demonstre pelo menos: a negativa administrativa; a ilegalidade ou omissão de análise de incorporação pela CONITEC; a imprescindibilidade do tratamento; a inexistência de substituto terapêutico; a eficácia e segurança comprovadas por meio de evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, com base na Medicina Baseada em Evidências, não bastando somente o relatório médico. 



    Da leitura dos autos, verifico que a parte demandante não logrou êxito em demonstrar que foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos nas teses de repercussão geral e nas súmulas vinculantes. 



    Com essas ponderações, tenho por bem adequar o entendimento adotado nestes autos às Teses 1234 e 6, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Assim, garantindo a uniformidade e a igualdade de tratamento nas decisões judiciais, em sede de juízo de retratação, reformo o acórdão e dou provimento ao recurso inominado para julgar improcedentes os pedidos da inicial.”(e-doc 2, p. 18-19).



    Depreende-se do ato reclamado que, após o sobrestamento do feito na origem pelo Tema 1.234 e o subsequente exercício do juízo de retratação, não foi dada oportunidade à parte autora para apresentar razões de fato e de direito para qualificação da demanda em saúde apresentada, a fim de se desincumbir do ônus probatório de demonstrar o preenchimento dos requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 , nos termos da parte final de seu item 2, e no Tema nº 1.234 da repercussão geral.



    Ademais, não há notícia de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, a qual têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nesse contexto, entendo que a instância de origem, ao exercer o juízo de retratação sem oportunizar às partes do processo a discussão do direito à luz das diretrizes paradigmas, somando aos autos questões de fato e de direito que entenderem adequadas para sustentar o interesse defendido, incorreu em equívoco na concretização do paradigma.



    Nesse sentido: Rcl nº 83873, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 2/9/25; Rcl nº 83275, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 20/8/25; Rcl nº 82611, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 7/8/25 e Rcl nº 82908, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 18/8/25. Por pertinente, dessa última decisão destaco ainda o seguinte parágrafo:



    “Ressalto, ainda, que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.”



    Ante o exposto, nos termos do art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno desta Suprema Corte, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para cassar o acórdão reclamado, devendo a autoridade, antes de proferir nova decisão, proceder com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1234 da RG), oportunizando à parte beneficiária que demonstre o preenchimento dos requisitos previstos no Tema nº 6 RG, bem como consentir com a realização da consulta prévia do caso dos autos pelo NATJUS. Prejudicado o pedido liminar. 



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente