Tribunal: STF
Processo: Rcl 79187
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-10
Data de publicação: 2025-06-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de agravo regimental interposto por F. G. G., representado por sua genitora C. A. R. G., contra decisão que negou seguimento à reclamação por ele ajuizada contra decisão do Desembargador Convocado Glaucio Maciel da 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, nos autos nº 6003073-92.2025.4.06.0000, que concedeu efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto pela União Federal, suspendendo os efeitos da liminar deferida em primeira instância.



    A parte agravante sustenta que a negativa de seguimento não considerou a situação excepcional do caso concreto, em que há risco iminente de agravamento da doença e perda da janela terapêutica, tendo em vista que o menor completou recentemente 8 anos de idade, limite etário previsto na bula brasileira para o uso do medicamento. Alega-se que a demora no trâmite processual já comprometeu o acesso oportuno ao tratamento, que fora inicialmente autorizado por decisão liminar posteriormente suspensa pelo TRF-6. Aponta precedentes desta Corte (Ministros Edson Fachin, Cármen Lúcia, Luiz Fux, Gilmar Mendes e Cristiano Zanin) nos quais se admitiu a flexibilização da exigência de exaurimento das vias recursais em hipóteses semelhantes, sobretudo diante da urgência médica e da prioridade absoluta conferida constitucionalmente aos direitos das crianças (art. 227 da CF).



    É o relatório. Decido.



    Diante das razões recursais apresentadas, reconsidero a decisão que negou seguimento à presente reclamação. Os elementos trazidos demonstram situação excepcional que impõe o exame de mérito da reclamação.



    Nos autos da Rcl 68.709/PET 13.101, o Plenário do STF homologou a proposta de autocomposição no sentido de que: 



    “i ) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;”



    O Juízo de 1º grau, ao deferir a liminar, fez avaliação minuciosa do caso, cuja transcrição é oportuna (eDoc. 9 - fls. 28-42).



    “No caso dos autos, os documentos médicos que instruem a inicial atestam que o autor, atualmente com 7 anos de idade, apresentou sintomas iniciais da doença aos 1 ano e 10 meses de vida, caracterizados por dificuldade de andar, correr e quedas frequentes. Exames laboratoriais evidenciaram níveis elevados de CK (4688 U/L, enquanto o normal seria até 189 U/L), indicando significativo dano muscular. Indica que, atualmente, apresenta encurtamento do tendão decorrente da lesão muscular, levando-o a caminhar na ponta dos pés, além de dificuldade em subir escadas e marcha miopática lordótica. Conforme relatado pela equipe médica, o autor necessitaria, com urgência, de medicamento específico capaz de estabilizar a doença degenerativa de que é portador, visto que estaria próximo do limite etário para utilização segura do tratamento (até 8 anos, segundo bula brasileira). Os documentos atestam ainda, que quanto mais precoce a administração do medicamento, menor seria o impacto das sequelas decorrentes da progressão da enfermidade, recomendando-se o início imediato do tratamento, em razão do paciente estar prestar a atingir o limite de idade estipulado em bula. 



    Em razão do quadro acima, foi prescrito o tratamento com o medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) 1,33 x 1013 VG/ML intravenoso.



    (...)



    Diante dessas inconsistências e insuficiências técnicas, foi determinada a produção de prova técnica complementar, individualizada e conclusiva, realizada por meio de perícia médica judicial, com urgência, visando esclarecer, entre outros pontos, a efetividade, a segurança, a pertinência e a urgência da administração do medicamento Elevidys ao menor F.G.G., considerando suas condições clínicas particulares e o estágio evolutivo da doença.



    Realizada Perícia Judicial (evento 18, DOC1), oexpert consignou:



    “Nenhuma medicação disponível, além de Elevidys, possui capacidade de mudar o curso da doença, melhorando a capacidade de executar funções básicas como se levantar, caminhar e subir escadas, retardar ou prevenir o declínio funcional irreversível, para evitar a progressão das sequelas ao longo do tempo. Caso a medicação não seja administrada, o Autor apresentará progressão dos sintomas, conforme o padrão evolutivo da doença. (...)



    Portanto, diante os fatos expostos e considerando que o Requerente se encontra na faixa etária solicitada, é capaz de deambular, não apresenta contraindicações previamente descritas em bulário e, que o único tratamento disponível no Brasil capaz de modificar o prognóstico esperado da enfermidade é o Elevidys, concluo que o conjunto comprobatório evidencia a inclusão do Autor dentre os critérios solicitados, sua necessidade, urgência e indicação para concessão do medicamento diante o quadro apresentado.”



    Designada perícia médica complementar, com a presença das assistentes técnicas, Dra. Cládia Lidroneta Bernardino da Costa Katz (médica – CRM 20333/DF) e Dra. Tatiane Tramontina (Farmacêutica) indicados pelo réu, o perito consignou que:



    “Não há cura para a doença, a tecnologia proposta tem capacidade de reduzir as sequelas ao longo do tempo.”



    Considerando o teor da perícia judicial citada, verificou-se queo requerente possui 7 anos e 10 meses de idade, mantendo-se dentro da faixa etária indicada na bula aprovada pela ANVISA. Além disso, restou comprovado que o paciente mantém capacidade de deambulação, tendo inclusive consignado o perito que ele corria e andava (na ponta dos pés) durante a perícia,, preenchendo, portanto, o critério clínico exigido para a administração do fármaco.



    Ademais, o laudo pericial não identificou deleção dos EXON 8 e/ou 9, conforme exame “MLPA e NGS” (evento 1, DOC10 ), de modo que o paciente não apresenta contraindicação ao uso do medicamento, conforme exigido pela FDA e pela ANVISA.



    O perito judicial concluiu, ainda, que oElevidys é a única terapia gênica disponível no Brasil capaz de modificar o curso natural da doença, reduzindo a perda progressiva da função muscular e retardando as sequelas irreversíveis da DMD. Ressaltou, por fim, que a não administração do medicamento comprometerá definitivamente a resposta terapêutica, considerando que, em menos de dois meses, o paciente atingirá a idade limite para o tratamento. 



    É essencial destacar a importância do cumprimento do item “(x)” do acordo celebrado na medida cautelar, que autoriza o Ministério da Saúde a adotar todas as providências necessárias para viabilizar a importação e fornecimento do Elevidys nos casos em que os pacientes possam perder, em até 150 dias, a elegibilidade para a infusão em razão da faixa etária prevista no registro da ANVISA. 



    O requerente atingirá a idade limite para a administração do medicamento em menos de dois meses (21/04/2025), tornando-se imprescindível a implementação célere das medidas determinadas, inclusive a efetivação do pagamento. 



    Não obstante o caráter urgente que frequentemente permeia demandas que envolvem o direito à saúde, especialmente quando direcionadas à população infantojuvenil com doenças degenerativas, este Juízo zelou pelo respeito ao contraditório e à ampla defesa, concedendo vista à União mesmo antes da análise do pedido liminar, tendo inclusive sido designada nova perícia técnica para o comparecimento das assistentes técnicas da União. 



    Importante mencionar que a complementação do laudo médico pericial, elaborada por especialista de confiança do Juízo, respondendo aos quesitos apresentados pela União, confirma que o autor se enquadra nos critérios clínicos e genéticos exigidos para a utilização da terapia gênica delandistrogene moxeparvovec (Elevidys), conforme os protocolos internacionais. 



    O perito atestou que a criança é portadora de Distrofia Muscular de Duchenne, com deambulação preservada — ainda que claudicante —, ausência de alterações hepáticas ou cardíacas, e deleção genética compatível com a elegibilidade prevista nos estudos clínicos (ausência de mutação nos éxons 8 e 9 do gene DMD). Também foram apresentados documentos que demonstram o uso regular de corticoides e a ausência de títulos elevados de anticorpos anti-AAVrh74, além de desempenho mensurado por meio da escala funcional NSAA, que, embora reduzido, evidencia capacidade motora ainda preservada. 



    Reputo assim estar comprovada nos autos a impossibilidade de substituição do fármaco pleiteado por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a eficácia, acurácia, efetividade e segurança à luz da medicina baseada em evidências. (...)”



    O TRF-6 suspendeu a liminar exclusivamente porque o menor completou 8 anos durante o trâmite recursal (eDoc. 12 - fls 35-40):



    “Neste contexto, embora não tenha tratamento disponível na rede pública, apenas para suporte às complicações associadas, não ficou comprovada evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança do uso do Elevidys para crianças na idade do agravante, conforme informação contida na Nota Técnica NatJus 319772 e laudo pericial. 



    Ademais, além de não haver evidência científica robusta, consoante se extrai dos fragmentos acima, o agravante, neste momento cognoscitivo, atingiu a idade limite para infusão do fármaco, uma vez que completou 8 anos de idade em 21-4-2025.”



    O reclamante nasceu em 21 de abril de 2017; ao ajuizar a ação em 27 de fevereiro de 2025 ele contava exatamente 7 anos, 10 meses e 6 dias, portanto dentro da faixa de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias fixada tanto na bula do Elevidys quanto no precedente vinculante da Rcl 68.709/PET 13.101. A decisão liminar de 1º grau - que deferiu o fornecimento do medicamento - foi proferida em 15 de abril de 2025, quando o paciente ainda tinha 7 anos, 11 meses e 25 dias, mantendo-se, portanto, integralmente dentro da janela terapêutica.



    Entretanto, o TRF da 6ª Região suspendeu a liminar de primeiro grau em 23 de abril de 2025, exatamente dois dias após o menor completar 8 anos (aniversário em 21 de abril de 2025). Dessa forma, a suspensão fundada na superação etária decorreu de um fato que ocorreu depois do deferimento da liminar, de modo a converter o decurso inevitável do tempo em impedimento ao tratamento essencial e afrontando a proteção prioritária conferida pelo art. 227 da Constituição.



    A jurisprudência desta Corte admite superar a exigência de esgotamento dos recursos ordinários quando a demora processual coloca em risco direitos fundamentais de crianças (v.g., Rcl 62.049/AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe 05.10.2023; Rcl 72.956/MC-Ref, Segunda Turma, Rel. Min. Edson Fachin, DJe 13.03.2025). A ratio decidendi dos precedentes desta Corte, que privilegiam a superação do exaurimento recursal quando há urgência médica, periculum in mora qualificado e prioridade absoluta da criança, aplica-se com plena força: impedir o acesso ao medicamento por formalidade processual, após o transcurso de poucos dias do limite etário, quando já tinha liminar favorável, equivaleria a punir o menor pela demora alheia às suas forças, afrontando o art. 227 da Constituição. 



    Ao transformar a passagem inevitável do tempo em “causa extintiva” do direito, a decisão reclamada desrespeitou o precedente vinculante firmado na decisão cautelar da Rcl 68.709/PET 13.101 (Relator(a): Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 19-11-2024).



    Impõe-se, por conseguinte, o restabelecimento imediato da decisão de 1.º grau, para garantir o fornecimento do medicamento e salvaguardando o direito fundamental à saúde do menor.



    Ante o exposto, RECONSIDERO a decisão que negou seguimento à reclamação e, conhecendo do feito, JULGO-a PROCEDENTE para CASSAR a decisão monocrática proferida pelo Desembargador Glaucio Maciel (TRF-6, AI nº 6003073-92.2025.4.06.0000), RESTABELECER integralmente a liminar de 1º grau.



    Intimem-se as partes e comunique-se ao Juízo de 1o. grau, com a urgência que o caso requer.



    Brasília, 10 de junho de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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