Tribunal: STF
Processo: RE 1392371
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão da Turma Recursal de Pouso Alegre vinculada ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais, ementado nos seguintes termos:
 
“FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA - PROVIMENTO NEGADO”. (eDOC 10)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 196 do texto constitucional. (eDOC 15)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Estado de Minas Gerais o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS. Entende-se violado o tema 793 da repercussão geral, aduzindo-se que “nas hipóteses de medicamento não padronizado para a doença o custeio será decidido pela Comissão Tripartite e não direcionado ao ente que forneça o medicamento para outras doenças”. (eDOC 15, p. 9)
Ao final, requer-se o provimento do recurso para “determinar a inclusão da União no processo, direcionando a ela o cumprimento da ordem de fornecimento do medicamento”. (eDOC 15, p. 10)
O recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte, ocasião em que a Presidência restituiu os autos à origem para eventual juízo de retratação com relação ao tema 793 da repercussão geral. (eDOC 19)
A retratação foi refutada (eDOC 23 – ID: 49a12da0, p. 2) e os autos encaminhados a este STF.
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Estado de Minas Gerais alega que no caso de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC decidir sobre o ente responsável pelo custeio. Além disso, pleiteia a integração da União na lide considerando se tratar de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Estado de Minas Gerais com a seguinte fundamentação:

“O Recorrente busca a reforma da decisão hostilizada, para que seja revogada a determinação de fornecimento do medicamento ao argumento da necessidade de inclusão no polo passivo da União por se tratar de medicamento não padronizados pelo SUS.   
Entendo que a pretensão recursal do Recorrente não merece acolhimento.  
Como se sabe, a saúde é direito de todos, consagrado no art. 196 da Constituição Federal. E é dever do Estado garanti-lo “mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos”.   
O sistema único de saúde, todavia, previsto no art. 198 da Carta Magna, constituído pelas ações e serviços públicos de saúde, é organizado de modo descentralizado, com direção única em cada esfera de governo, conforme inciso I. E segundo estatuído no § 1º do mesmo artigo, será ele financiado, “nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes”.
(...)
Além disso, a prestação e a manutenção dos serviços de saúde, assegurados pela Constituição da República, não é de competência exclusiva da União, mas também de responsabilidade dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, que deverão usar parte de seus recursos para esse fim.   
Assim sendo, o Direito à Saúde constitucionalmente tipificado, como direito de todos e dever do Estado, restando garantido no art. 196, o acesso universal e igualitário ao que se fizer mister, para sua promoção, proteção e recuperação, restando por igual elencado em nossa Magna Carta, como fundamento da República Federativa do Brasil, a dignidade da pessoa humana (art. 1º, inciso III).
Deste modo, considerando-se a dimensão do Direito fundamental à saúde, que se constitui em um direito subjetivo do cidadão, autoriza que ele exija do Estado, este na acepção geral do Direito Administrativo, União, Estados, Distrito Federal de Municípios, que lhe seja custeado tratamento médico, incluídas consultas, exames, intervenções cirúrgicas e até o fornecimento de medicamentos.
(...)” (eDOC 10, p. 3-4)

Por oportuno, colho trecho da sentença, mantida pelo acórdão recorrido:

“Tratam os autos de ação ajuizada por GENI DE SOUZA GUIMARÃES em face do MUNICÍPIO DE POUSO ALEGRE E ESTADO DE MINS GERAIS alegando que é portadora de Hipertensão arterial CID I10) e Insuficiência venosa Crônica (CID I87.2), necessitando dos medicamentos: Eliquis (Apíxaban), 2,5mg e Flenus (Melilotus Officinalis), 22,25mg, registrados na ANVISA, com o custo anual de R$ 3.040,00 (três mil e quarenta reais). Diz que não possui condições de adquirir os medicamentos, tendo em vista sua hipossuficiência financeira, uma vez que recebe beneficio do INSS. Requer a tutela de urgência para os fornecimento dos medicamentos. Ao final, requer a conversão em tutela definitiva. 
(...)
A carência de recursos financeiros pode desonerar o Poder Público da sua obrigação de assistência à saúde. 
Entretanto, acerca do fornecimento de medicamentos que não se encontram incorporados a lista do SUS, foi assentada jurisprudência pelo STJ, através de julgamento sob o palio do rito dos recursos repetitivos, o tema nº 106, que consignou a necessidade de preenchimento dos seguintes requisitos: 
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I) - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II) - incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; III) - existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
Nesse sentido, restou comprovado nos autos, através do relatório médico (ID 105227531), a necessidade do medicamento específico mencionado na exordial, sob o risco de perda irreversível de órgãos. 
Por outro lado, observa-se a hipossuficiência financeira da autora (ID 105227521). 
O direito à vida, relacionado entre os de natureza fundamental no art. 5º, caput, da Constituição Federal, enseja, em contrapartida, um dever do Poder Público, sobre o qual deve pautar a sua atuação. Todo cidadão faz jus à assistência do Estado para prover os meios necessários ao usufruto de uma vida digna, de qualidade, com resguardo de seu bem-estar físico, mental e social. União, Estados e Municípios devem adotar, conjuntamente, mecanismos para solucionar a questão, não podendo o administrado ficar a mercê de entendimentos de que determinado ente federativo é que deve ser responsabilizado. 
Tratando-se de responsabilidade solidária, a parte necessitada não é obrigada a dirigir seu pleito a todos os entes da federação, podendo direcioná-lo àquele que lhe convier. Registre-se que o artigo 196 da CF/88 não necessita de regulamentação, tendo densidade normativa suficiente para ser aplicado imediatamente, não se tratando de norma apenas programática. 
(...)” (eDOC 7, p. 1-2)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (Eliquis - Apixaban, 2,5 mg e Melilotus Officinalis, 22,25 mg), mas não incorporado pelo SUS.

Isso porque, conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em fevereiro/2020, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.
 
Publique-se.
Brasília, 25 de junho de 2025.
 
Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente