Tribunal: STF
Processo: Rcl 83076
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-25
Data de publicação: 2025-08-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 12.8.2025, contra a seguinte decisão do juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, no Processo n. 5016825-68.2025.4.03.6100, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Em que pese a ausência de nota técnica do NAT-JUS/SP especifica ao caso - até esse momento não apresentada pela equipe responsável -, passo a analise do pedido de tutela de urgência, tendo em vista a gravidade da doença que acomete o autor, de acordo com o relatório médico. (...)



    O medicamento pleiteado, VOSORITIDA 0,4 mg, encontra-se registrado na ANVISA, mas não esta disponível no SUS para o tratamento da doença que acomete o autor, o que significa dizer que não foi padronizado para disponibilização gratuita e universal aos pacientes que o demandem, mas somente que ele poderá ser adquirido mediante pagamento no comércio varejista.



    Passo a analise, no caso concreto, do requisito da imprescindibilidade do fármaco nos aspectos adequação e necessidade.



    De acordo com o Relatório Médico, datado de 14/05/2025 (ID 370869841): (...).



    Esse juízo já teve a oportunidade de analisar o uso do medicamento VOSORITIDA 0,4 mg para tratar a doença denominada Acondroplasia, nos autos da ação



    processada sob o rito comum n. 5008947-29.2024.4.03.6100, em trâmite nessa 21º Vara Cível Federal.



    Naqueles autos, quanto à eficácia e segurança da tecnologia, a equipe do NAT-JUS/SP assim se manifestou: (...).



    Assim, de acordo com a Nota Técnica, os dados científicos referentes à eficácia do medicamento ‘são promissores, não há dados quanto ao uso ao longo prazo e não há dados sobre a possibilidade de prevenção de todas as complicações relacionadas à doença’.



    Todavia, como se verá a seguir, há elementos que autorizam a concessão do medicamento em caráter excepcional, por se tratar de doença rara e considerando-se que o paciente em tela não pode ser beneficiado pelos tratamentos oferecidos pelo SUS.



    Com efeito, da Nota Técnica consta a informação de que as opções fornecidas pelo SUS são ‘não farmacológicas, pois a vosorotida é a primeira medicação aprovada para o tratamento da acrondoplasia, especificamente’.



    Assim, a possibilidade de substituição do medicamento em questão por outro ou outros fornecidos pelo SUS, com eficácia equivalente, foi descartada pela equipe do NAT-JUS.



    Sendo uma doença rara, é razoável que não existam muitos estudos científicos na literatura. Isto é, as evidências científicas são naturalmente escassas, justamente em razão da raridade da doença. Isso porque, como é intuitivo, a fase clinica dos estudos científicos demanda a participação de um certo número de pessoas que nem sempre são encontradas devidos à raridade da doença.



    Nesse cenário é plenamente justificável que sejam prestigiados os dados de eficácia obtidos, os quais, como se viu, embora não robustos são promissores.



    Cuida-se, portanto, de caso excepcional, cuja análise demanda também avaliação nessa medida.



    Ademais, é de ser considerado o fato de que o medicamento demandado se destina ao tratamento de uma criança (que, como se sabe, conta com proteção especial conferida pela Constituição Federal e legislação brasileira), portadora de uma doença rara, que causa diversas complicações de saúde que incluem hidrocefalia, aumento do risco de morte súbita, atraso nos marcos de desenvolvimento, perda auditiva, obesidade.



    De acordo com dados de eficacia disponíveis, a medicação demandada traz novo marco a doença, melhorando a velocidade de crescimento e diminuindo as complicações causadas pela deficiência. Permitindo, assim, que a criança tenha um desenvolvimento mais próximo do normal. (...)



    Assim, diante da perspectiva de obtenção de resultados significativos e à vista da raridade da doença que acomete a menor de apenas 6 meses de idade, com descrição de mudança no curso da doença, tenho que se justifica plenamente a concessão gratuita de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS.



    No que se refere à impossibilidade financeira de se arcar com os custos da medicação, verifico que a genitora da criança aufere rendimentos mensais na quantia de R$ 2.985,07, conforme comprova documento de ID 370867331.



    Desse modo, à vista da imprescindibilidade do fármaco pleiteado, da impossibilidade de sua substituição por medicamento disponibilizado pelo SUS e diante da demonstrada incapacidade financeira autora para custear a aquisição do fármaco indicado, tenho por preenchidos os requisitos estabelecidos no Tema 1234, do E. STF, para o deferimento do pedido de tutela provisória de urgência para o fornecimento do fármaco demandado.



    Isso posto, pelo menos nesta fase de cognição sumária, com base em informações extraídas dos pareceres técnicos colacionados aos autos e considerando que o autor não pode se beneficiar de qualquer tratamento oferecido pelo SUS, tenho que o pedido antecipatório comporta deferimento.



    De outra parte, os documentos médicos ja referidos indicam a urgência do tratamento, como mais acima salientado, sobretudo se considerados os possíveis efeitos da doença e a necessidade de se buscar atenuar a questão do baixo crescimento ainda durante a fase inicial da infância e adolescência.



    Ante o exposto, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA para determinar que a UNIÃO FEDERAL, por meio do Sistema Único de Saúde — SUS, forneça gratuitamente ao autor, no prazo MAXIMO de 45 (quarenta e cinco) dias, o medicamento VOZOROTIDA (VOXZOGO), na forma da prescrição médica (ID 370869104)” (e-doc. 9).



    2. A reclamante relata: “trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência(Doc. 01), ajuizada por [A.F.O] (7 meses de idade), representado por sua genitora, em face da União, visando o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida)” (fl. 1, e-doc. 1).



    Explica que “o autor informa ser portador de acondroplasia, motivo pelo qual necessita do medicamento Voxzogo, o qual não é fornecido pelo SUS, sendo o tratamento de uso contínuo” (fls. 1-2, e-doc. 1).



    Informa que “o Juízo deferiu a tutela de urgência, antes mesmo da confecção da Nota Técnica pelo NATJUS para o caso do autor, determinando à União o fornecimento gratuito do medicamento Voxzogo, no prazo máximo de 45 dias, na forma da prescrição médica (Doc. 04)” (fl. 1, e-doc. 1).



    Alega que “a decisão foi proferida antes mesmo que a União fosse citada para contestar” (fl. 3, e-doc. 1).



    Assinala que “a decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária de São Paulo (datada de 21/07/2025, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou: i) o item 3, alínea ‘b’, do Tema 6, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário(NATJUS); ii) os itens 2, alínea ‘d’, do Tema 6 e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234, por ter determinado a concessão do medicamento sem a comprovação de sua segurança e eficácia,necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível; iii) os itens 2, alínea ‘b’ e 3, alínea ‘a’, do Tema 6, em razão da ausência de análise do custo-efetividade do medicamento, à luz da legislação de regência, isto é, dos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº7.646/2011” (fl. 4, e-doc. 1).



    Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que adecisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos, sob pena de irreversibilidade da tutela provisória concedida” (fl. 18, e-doc. 1).



    Pede “a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada integralmente a decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária de São Paulo, nos autos da ação cível nº 5016825-68.2025.4.03.6100” (fl. 18, e-doc. 1).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao fornecimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida) para tratamento da doença de acondroplasia, uma forma de nanismo em pacientes ainda em crescimento. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esse medicamento ainda não foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.



    Na decisão reclamada, a própria autoridade reclamada reconhece que a nota técnica do NAT-JUS não havia sido apresentada e que não haveria dados quanto ao uso a longo prazo do medicamento. A decisão deixou, ainda, de realizar análise quanto ao custo e à efetividade do medicamento. 



    Ao deferir medida liminar para determinar o fornecimento do medicamento, a autoridade reclamada não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento até o reexame da matéria pelo juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária de São Paulo no Processo n. 5016825-68.2025.4.03.6100, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Deixo de fixar honorários advocatícios sucumbenciais por serem incabíveis, nos termos da jurisprudência deste Supremo Tribunal, como se tem, por exemplo, na Reclamação n. 31.510-AgR-ED, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe 26.9.2019.



    Publique-se, resguardadas as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça posto neste processo.



    Brasília, 25 de agosto de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora