Tribunal: STF
Processo: Rcl 81825
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-23
Data de publicação: 2025-07-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do processo nº 1048927-23.2025.4.01.3400, com o objetivo de cassar decisão interlocutória que determinou o fornecimento do medicamento VOXZOGO (Vosoritida) a menor impúbere portador de acondroplasia, por suposta violação às teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, consolidadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    A reclamante sustenta que a decisão reclamada foi proferida em desacordo com os parâmetros obrigatórios fixados pelo STF para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente quanto à ausência de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) e à não comprovação da eficácia, da segurança e do custo-efetividade do medicamento pleiteado. 



    Argumenta a prescrição médica apresentada carece de respaldo em evidências científicas de alto nível, conforme exigido pelo paradigma aplicável, pois as provas mencionadas na decisão reclamada se restringem a documentos médicos particulares e a uma Nota Técnica referente a caso análogo, sem a apresentação de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovem a eficácia, segurança, acurácia e efetividade do tratamento em crianças da faixa etária do beneficiário da decisão reclamada.



    Aduz, ainda, que a decisão reclamada deixou de considerar o critério de custo-efetividade do medicamento, parâmetro indispensável à avaliação da viabilidade do fornecimento de tecnologias em saúde pelo Poder Público. Para a reclamante, tal omissão assume especial gravidade diante do elevado custo anual do tratamento — estimado em R$ 1.555.646,40 —, associado à sua natureza de uso contínuo e por prazo indeterminado.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão judicial que impôs o fornecimento do medicamento e, no mérito, sua cassação integral. 



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Tem razão a reclamante.



    O Juízo reclamado não observou os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alínea “d”, do Tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral, conforme demonstrado a seguir:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” (grifos acrescidos)



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    (...)



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    (...)



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (grifos acrescidos).



    Com efeito, a decisão reclamada deixou de mencionar evidências científicas de alto nível que comprovem a eficácia e a segurança do fármaco para o tratamento da patologia em crianças com a mesma idade da parte beneficiária.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 3):



    “Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA ajuizada por C. F. L. M., representado por sua genitora G. M. M., em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento VOXZOGO® (Vosoritida), conforme indicação médica. Informou que possui 10 meses de idade e foi diagnosticado como sendo portador de grave e rara doença chamada Acondroplasia - Nanismo (CID. Q77.4), com mutação do gene FGFR3. 



    Disse que lhe foi indicado tratamento com o medicamento VOXZOGO VOSORITIDE), que possui registro junto à Anvisa, mas ainda não foi incorporado ao SUS. 



    Requereu a gratuidade da justiça e prioridade na tramitação. 



    (...)



    É o que bastava a relatar. DECIDO.



    (...)



    Na espécie, em sede de cognição sumária, tenho por configuradas as condicionantes excepcionais que autorizam a concessão do medicamento pretendido não incluído nas políticas públicas do SUS. 



    A instrução dos autos deixou evidenciada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), bem como a eficácia e a imprescindibilidade do fármaco no tratamento da doença que acomete a parte autora. 



    Assim, considerando as demais diretrizes jurisprudenciais já destacadas, de força cogente a todos os órgãos do Poder Judiciário, tenho por preenchidos todos os requisitos necessários para a concessão do medicamento, confira-se: 



    3.1 Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa 



    Não obstante a negativa formal do fornecimento do medicamento VOXZOGO ( VOSORITIDE) para a doença que acomete a parte autora (ID 2187012992), verifico que ele possui registro junto à ANVISA, mas ainda não houve avaliação pela CONITEC, conforme Nota Técnica do NatJus. 



    Desse modo, levando-se em consideração que a parte ré se recusa a fornecer medicamentos nesses casos, corroborado pelo Parecer do NATJUS juntado aos autos, entendo que este requisito se encontra cumprido pela parte autora, na medida em que não é possível dispensá-lo por via administrativa. 



    3.2 llegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC. Ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto n° 7.646/2011 



    (...)



    Assim, se é verdade que a decisão acerca da incorporação ou não de determinado medicamento aos protocolos do SUS se situa na zona de competência técnico-político das autoridades sanitárias, não cabendo ao Poder Judiciário, via de regra, interferir na escolha democrática e fundamentada do órgão competente, certo também que é poder-dever do magistrado a realização do controle da legalidade do ato administrativo. 



    No tocante à incorporação (padronização) do referido fármaco, vejo que ele se encontra devidamente registrado na ANVISA, porém, a CONITEC, repisa-se, ainda não avaliou o medicamento. 



    Neste cenário, com base no entendimento firmado nos Temas 6 e 1.234 do STF, não há o que ser examinado quanto à legitimidade da decisão da CONITEC em não incorporar a medicação ao SUS para a doença da arte autora. 



    (...)



    3.3 Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT); comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado



    (...)



    Na espécie, tenho que os Exames e Relatórios médicos apresentados nos autos, aliado ao parecer do NATJUS, são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da autora, e demonstram a importância do uso do medicamento, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial. 



    (...)



    Assim, acerca da eficácia e necessidade da medicação VOXZOGO (VOSORITIDE) para o tratamento da doença que acomete a parte autora, aproveito a Nota Técnica do NATJUS (ID 2183761808) constante nos autos de n° 1026032-68.2025.4.01.3400, em trâmite neste juízo, nos termos do art. 372, do CPC4, que assim concluiu:



    ‘(...) 3. QUESITOS DO JUÍZO: (...)



    3.1. Considerando as condições descritas no relatório médico e exame genético acostado aos autos (id. 2178255562 e id. 2178255925), a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento?



    Sim. Com base nas informações do relatório médico, a parte autora apresenta diagnóstico de acondroplasia (ACH), confirmado por teste genético que identificou a variante patogênica c.1138G>A em heterozigose no gene FGFR3.



    Segundo a bula aprovada pela ANVISA, a vosoritida é indicada para pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade com ACH e epifises abertas. O paciente possui 2 anos e 1 mês, encontra-se em fase de crescimento, o que pressupõe a presença de epifises abertas, e apresenta manifestações clínicas compatíveis com a doença. Dessa forma, preenche os critérios clínicos e etários definidos para uso da medicação.



    3.2. O tratamento médico pretendido é indicado para o caso da parte autora? Por que? Há consenso médico a respeito? Citar evidências de estudo cientificas que embasam tal conclusão.



    Sim, o tratamento com vosoritida é indicado para o caso da parte autora, porque trata-se de um paciente com 2 anos e 1 mês de idade e diagnóstico de acriondroplasia (ACH).



    A vosoritida é atualmente o único medicamento aprovado com eficácia comprovada para atuar diretamente na fisiopatologia da acondroplasia, por meio da inibição da via de sinalização do FGFR3, promovendo a ossificação endocondral e o crescimento ósseo.



    Entretanto, a literatura e as diretrizes para o tratamento da acondroplasia sustentam que o manejo da doença se concentra na maximização da capacidade funcional e no monitoramento, prevenção e tratamento de complicações, não havendo recomendações formais em consensos médicos ou guidelines quanto ao uso da vosoritida no tratamento da ACH.’



    Com efeito, conforme a Nota Técnica do NATJUS, restou evidenciado a segurança e a eficácia do medicamento VOXZOGO (VOSORITIDE) para o tratamento da doença que acomete a parte autora.



    Ainda, embora não se aplique ao caso, já que não há informações da existência de processo para avaliação do medicamento pela CONITEC para a doença da autora, ressalto que eventuais divergências entre o registro da bula do medicamento na ANVISA e a incorporação no SUS por recomendação do CONITEC tão somente para alguns casos, já foi objeto, repito, de recente decisão do STF proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, no dia 31.01.2025, na Reclamação 75.188/DF (...)



    Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, reputo restar comprovado nos autos, de forma clara, nesse exame perfunctório, que a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento e, portanto, pode fazer uso do fármaco; e que caso não faça referido uso, há risco à sua saúde, podendo ocasionar progressão de sua doença.



    3.4 Proporcionalidade entre risco e benefício do tratamento 



    Nesse contexto, os riscos potenciais do uso do VOXZOGO (VOSORITIDE) devem ser ponderados com base em princípios de proporcionalidade e razoabilidade. Ainda que aparentemente não haja estudos nacionais conclusivos do uso prolongado do medicamento, os eventuais reflexos negativos de sua utilização são incertos e hipotéticos, enquanto os efeitos devastadores da evolução natural da doença sem tratamento são absolutamente previsíveis e inevitáveis. 



    Assim, o risco de não conceder o medicamento é concretamente maior do que o risco de eventuais efeitos adversos que o tratamento possa trazer. Não se pode permitir que a ausência de estudos específicos da CONITEC inviabilize “uma das poucas opções terapêuticas disponíveis com evidências de eficácia" para o tratamento da doença que acomete a autora.



    (...)



    Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, na hipótese, encontram-se presentes todas as condições estabelecidas pelo STF nas Súmulas Vinculantes n° 60 e 61, extraídas dos julgamentos que resultaram nos Temas 6 e 1.234 daquela Corte, para garantir o fornecimento do medicamento VOXZOGO (VOSORITIDE).”



    Não houve consulta específica ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). A medida judicial foi concedida utilizando-se de Nota Técnica elaborada envolvendo paciente de idade superior à do autor da ação originária. Ressalte-se que o beneficiário da presente reclamação teria apenas 10 meses de idade, enquanto a referida Nota Técnica trata de criança com mais de dois anos, idade mínima aprovada na bula da vosoritida (eDoc. 3).



    Tal discrepância etária compromete a fundamentação técnico-científica da decisão, uma vez que o uso da medicação em pacientes com idade inferior à mínima aprovada pela agência reguladora configura hipótese de uso off label, ou seja, fora das indicações expressamente previstas na bula.



    Desse modo, a decisão reclamada viola os Temas '6 e 1.234 da repercussão geral.



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025; Rcl 81.450/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 04/07/2025; Rcl 79.890/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 30/05/2025; e Rcl 77.804/SP, de minha relatoria, DJe de 09/04/2025.



    Ante o exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido da reclamação para cassar a decisão reclamada, proferida nos autos do Processo nº 1048927-23.2025.4.01.3400 e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, bem como ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 1020643-20.2025.4.01.0000, ainda pendente de apreciação.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização processual.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de julho de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente