Tribunal: STF
Processo: Rcl 76854
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-13
Data de publicação: 2025-03-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Acre contra decisão da 3ª Vara Federal Cível e Criminal da Seção Judiciária do Acre/ TRF 1ª Região, nos autos do Processo n. 1007997-33.2024.4.01.3000.



    O reclamante relata que Juarez Pinheiro de Souza, propôs ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada de urgência contra o Estado do Acre e a União Federal, objetivando o fornecimento do medicamento XOFIGO (RADIO 223) 50 Kbq/Kg (4400) EV, 1 caixa a cada 28 dias. 



    Narra que, em 16.08.2024, a autoridade reclamada decidiu acolher o pedido de tutela provisória de urgência formulado na inicial, determinando a entrega do medicamento requerido no prazo de 20 (vinte) dias. Assim, interpôs agravo de instrumento em face da referida decisão, o qual ainda não foi apreciado pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região.



    Expõe, ainda, que houve a determinação do bloqueio via BACENJUD da conta do Estado do Acre, do valor de R$ 260.000,00 (duzentos e sessenta mil reais), da conta da secretaria estadual de saúde. 



    Afirma que, ao deferir a liminar, a autoridade reclamada deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 bem como nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. A esse propósito, aduz o seguinte:



    “Os julgamentos vinculantes proferidos por essa Corte Suprema estabeleceram uma série de requisitos cumulativos e de observância por todos os juízos e Tribunais para a concessão de medicamentos não incorporados no SUS. 



    Na espécie, a decisão reclamada, ao não apreciar os requisitos objetivos previstos nas Súmulas n. 60 e 61, aliás, os ignora por completo, descumpre os enunciados, bem como as teses vinculantes firmadas nos julgamentos de mérito dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral.



    (...)



    Na espécie, não há qualquer menção na decisão reclamada sobre o ato de não incorporação do CONITEC sobre o medicamento pretendido pelo beneficiário. 



    In casu, conforme relata o Magistrado “tal medicamento não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais”, bem como verificou-se que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC. 



    Ademais, em sentido expressamente dissonante daquele previsto no Tema 6, o Magistrado não providenciou prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) para a prescrição do caso em comento, denotando claro intuito de descumprir o precedente vinculante apontado que assim dispõe:



    “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    [...] 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação;”



    Assim, nos termos do Tema 6 do STF, competia ao juízo reclamado ter se manifestado sobre o “ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, que somente pode ser afastado por eventual ilegalidade, “não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo.” 



    De igual modo, consta no Tema 1.234, cuja decisão reclamada não observou o requisito que exige “A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo.” 



    Portanto, a decisão reclamada não se manifestou sobre o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, descumprindo os Temas 6 e 1.234 do STF, e por conseguinte, violou as Súmulas n. 60 e 61. 



    Oportuno destacar, conforme já demonstrado nos autos de origem, que o laudo carreado aos autos omite uma série de alternativas terapêuticas informadas pelo médico oncologista do UNACON/AC, Dr. Rafael Carvalho Teixeira, dentre as quais podemos citar: Destilbenol; Ciclofosfamida e Mitoxantrona. 



    Outrossim, o Tema 1234 não permite que se demande prestações de saúde de qualquer um dos entes federados sem que haja formação litisconsórcio, visto que o Juízo, ao atribuir a obrigação, deve observar a capacidade para o fornecimento dos medicamentos não incorporados aos parâmetros estabelecidos no Sistema Único de Saúde - SUS, certo que nas ações de competência da Justiça Federal, de acordo com os parâmetros fixados, os custos devem ser suportados, integralmente, pela União e só redirecionados aos demais entes somente quando for comprovada a impossibilidade de cumprimento, ressalvado o ressarcimento dos valores, nos termos do item III do Tema de Repercussão Geral n.º 1234 do STF:



    II – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. (Grifo nosso).



    Contudo, nos moldes do Tema 1234, compete, primeiramente, a União, ente responsável pelo custeio dos medicamentos não incorporados com valor anual superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, e somente ao Estado do Acre, de forma residual, quando demonstrada a impossibilidade de cumprimento. 



    Assim, o juízo a quo tratou da questão de maneira oposta ao exigido pelo Tema 1.234, ofendendo o teor das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, visto que desconsiderados os requisitos objetivos estabelecidos por essa Corte Suprema nos precedentes vinculantes mencionados.”(eDOC. 1, ID:39f48e64 - pp. 13-18)



    Ao final, requer a concessão de liminar para suspender o ato reclamado, com o imediato desbloqueio dos valores bloqueados na conta do Estado do Acre e, no mérito, requer o provimento da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos precedentes obrigatórios do Supremo Tribunal Federal.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Juarez Pinheiro de Souza ajuizou a ação em face da União e do Estado do Acre, com pedido liminar, com vistas a obter o fornecimento do fármaco XOFIGO (RADIO 223) 50 Kbq/Kg (4400) EV, 1 caixa a cada 28 dias, por 6 (seis) aplicações, para tratamento de Neoplasia maligna da próstata/Câncer de próstata (CID10-C61), sendo que tal quadro clínico resta mais comprometedor em face da ocorrência de metástase óssea (id 2143229805).



     O autor da ação narrou que o médico responsável pelo seu atendimento prescreveu o referido medicamento, como única e última alternativa de tratamento eficaz e indicada ao caso, e que, em virtude do alto custo do fármaco, cujo preço de mercado, por caixa é de R$ 69.900 (orçamentos em anexo), não possui condições econômicas para aquisição do medicamento prescrito.



    Relatou ter solicitado à Secretaria de Estado de Saúde do Acre – SESACRE a disponibilização do supracitado fármaco, todavia, teve o seu requerimento indeferido, sob o argumento de que embora possua registro na ANVISA, tal medicamento não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e nem de nenhum Componente da Assistência Farmacêutica, conforme informado pela Secretaria de Estado de Saúde do Acre – SESACRE.



    O juízo de primeira instância deferiu a liminar nos seguintes termos:



    “O autor objetiva o fornecimento de medicamento para tratamento de Neoplasia maligna da próstata/Câncer de próstata (CID10-C61), o qual não é disponibilizado pelo SUS. 



    O STJ no Tema 106 fixou as seguintes teses:



    A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 



    i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 



    ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 



    iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.



    Quanto ao medicamento pleiteado nestes autos, ele possui registro na ANVISA (Registro 170560104), de forma que se encontra satisfeito o terceiro requisito para o fornecimento do tratamento. Ainda, de acordo com a prescrição médica (id 2143229875), o medicamento é único indicado para o tratamento da doença que acomete o autor, uma vez que este já esgotou todas as linhas de tratamento. 



    Quanto ao segundo requisito, a parte autora necessita de uma caixa do medicamento, a cada 28 dias, durante 6 aplicações, sendo que o preço de mercado, por caixa é de no mínimo R$ 69.900 (id 2143230218). 



    De acordo com a inicial, o requerente possui condição socioeconômica desfavorável, conforme demonstram o documento anexado no id 2143229667. 



    Conforme apontado pelo médico, os medicamentos fornecidos pelo SUS são ineficazes para o tratamento da doença (id 2143229805). 



    Portanto, demonstrada a plausibilidade do direito invocado. 



    Acresça-se que o risco de dano irreparável também se mostra presente, sobretudo pelo sofrimento causado pela doença, além do próprio risco de morte. 



    Com essas razões, defiro a tutela de urgência pleiteada, para determinar aos requeridos que forneçam ao autor, no prazo de 20 dias, o medicamento XOFIGO (RADIO 223) 50 Kbq/Kg (4400) EV, na dosagem indicada pelo médico, por quanto tempo durar o tratamento, juntando-se aos autos prova do cumprimento.”(eDOC. 4, ID:f869db0e - pp. 1-2)



    Para efetivar o cumprimento da referida medida, determinou, ainda, o bloqueio de verbas do Estado do Acre mediante os seguintes argumentos:



    “A decisão de id 2172282859 determinou a intimação do Estado do Acre para que, em 48 horas, cumprisse integralmente a decisão liminar anteriormente proferida (id 2144020759) providenciando o fornecimento do medicamento à parte autora. 



    Em sua resposta o Estado informou ter depositado o montante suficiente para 1(um) mês de tratamento bem como aduziu ter iniciado, junto ao Departamento de Assistência Farmacêutica (DEPAF), o procedimento de aquisição administrativa dos fármacos, observado os trâmites legais, destinados à manutenção da continuidade do tratamento. Todavia, a mesma alegação foi feita no id 2147771442, que data de 10/09/2024. 



    Vale ressaltar, uma vez mais, que a simples alegação de abertura de processo de compra do medicamento não atende ao comando judicial, que determinou o cumprimento integral da decisão liminar anteriormente proferida (id 2144020759) em, no máximo, 48 (quarenta e oito) horas, na forma prescrita pelo médico, nem a ordem de depósito dos valores necessários a aquisição para apenas um mês. 



    Como restou claro nos documentos que integram o conjunto postulatório e na decisão que concedeu a tutela provisória, a situação de saúde do autor reclama urgência no fornecimento do medicamento pleiteado, de modo que a demora no cumprimento da decisão implica o esvaziamento absolutamente ilegítimo da garantia de concretização do direito à saúde pelo Poder Público, conforme previsto no art. 196 da Constituição da República. 



    Assim, diante da inércia dos entes demandados para o cumprimento da decisão judicial, impõe-se o bloqueio da verba necessária para aquisição do referido medicamento. 



    Com relação ao valor a ser bloqueado, verifico que o laudo médico apresentado junto à inicial indica o uso de XOFIGO (RADIO 223) 50 Kbq/Kg (4400) EV, 1 CAIXA A CADA 28 DIAS, POR 6 (SEIS) APLICAÇÕES, sendo que o autor já tomou duas aplicações, portanto faltam 4 aplicações.



    Quanto ao custo do medicamento, o Estado do Acre informou que é de R$ 69.900,00 por ampola (id 2151911573), e o orçamento atualizado apresentado pelo autor (id 2170313918), devendo ser bloqueado esse valor, correspondente as 4 doses faltantes (para completar as seis aplicações), perfazendo o montante de R$ 260.000,00. 



    Sendo assim, proceda-se ao bloqueio eletrônico da quantia de R$ 260.000,00, na conta da Secretaria de Saúde do Estado do Acre, CNPJ 04.034.526/0001-43, após transfira-se o valor para conta judicial à disposição deste juízo.” (eDOC. 6, ID: 4e146c94 - pp. 1-2)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Acre sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao deferir liminar determinando o fornecimento do medicamento XOFIGO (RADIO 223), violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte se recorre ao Poder Judiciário a fim de requer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas das vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao deferir a liminar e determinar o fornecimento do XOFIGO (RADIO 223), inclusive com determinação de bloqueio direto de verbas da Secretaria de Saúde do Estado do Acre, sem, no entanto, analisar o ato administrativo da não incorporação pela Conitec do referido fármaco, bem como da negativa de fornecimento na via administrativa, o juízo reclamado deixou de observar os critérios estabelecidos por esta Suprema Corte nos itens 2, alíneas ‘b’, ‘c’ e ‘d’; e 3, alíneas ‘a’ e ‘b’, do Tema 6 da repercussão geral, bem como nos itens 3, caput, e 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral, destacados alhures.



    Ressalta-se que, nos termos em que proferida a decisão reclamada, não foi possível concluir se a autoridade reclamada teria efetivamente se certificado se o medicamento foi ou não recomendado pelo Conitec para incorporação ao SUS, e tampouco se foi apreciada a possibilidade de substituiçã