Tribunal: STF
Processo: Rcl 75042
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-04
Data de publicação: 2025-02-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS 
DE ALTO CUSTO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO 
NOS RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS 
NS. 566.471 E 657.718. TEMAS 6 E 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PRECEDENTES. DESCUMPRIMENTO CONFIGURADO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por R N R, representado por R R, em 2.1.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo Desembargador Relator do Agravo de Instrumento no Processo 
n. 1016310-59.2024.4.01.0000 (Proc. Ref. 1028782-77.2024.4.01.3400), em curso no Tribunal Regional Federal da Primeira Região, pela qual teria sido desrespeitada a decisão prolatada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 657.718, paradigmas dos Temas 6 e 500 da repercussão geral:



    “Trata-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que indeferiu pedido de antecipação dos efeitos da tutela quanto ao fornecimento do medicamento ELEVIDYS. Alega a parte autora, em síntese, que o fármaco requerido é o único com eficácia para o tratamento da patologia, sendo aprovado pela FDA em 22/06/2023 e deve ser aplicado no paciente entre os 4 e 5 anos de idade. Destaca, ainda, que o paciente se enquadra em grupo mais raro ainda, em razão da deleção no éxon 20 a 29 no gen DMD, o que o impossibilita fazer uso de outro tratamento. 



    A tutela foi indeferida sob o argumento de que ‘não se pode de forma inopinada determinar ao Poder Público o fornecimento de medicamento com valor de mais de 15 milhões de reais sem um estudo aprofundado sobre a eficácia do medicamento NÃO REGISTRADO NA ANVISA, sob pena de haver perigo inverso, ou seja, à própria saúde do autor’. Na decisão, determinou-se, ainda, a imediata realização de perícia. 



    É o breve relatório. 



    Nos termos do art. 1019, I do CPC, pode o Relator atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, pelo que se faz necessária a demonstração simultânea da probabilidade do direito vindicado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC. 



    E tais requisitos não restaram demonstrados no caso em exame. 



    O direito a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, e tendo como respaldo a previsão constitucional, em seu artigo 196, 
as cortes superiores concluíram que a obrigação de fornecer medicamentos ou tratamentos para aqueles que não possuem recursos financeiros suficientes para arcar com os respectivos custos deve ser atribuída solidariamente aos três entes envolvidos (município, estado e União). 



    Este fato resultou na construção da jurisprudência firme dos nossos tribunais, no sentido de que, sendo o SUS composto pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, há solidariedade entre estes entes na obrigação de fornecimento de medicamentos e de tratamentos médicos, podendo qualquer deles figurar no polo passivo dessas demandas (Tema 793 – RE 855.178/SE, Rel. Min. Luiz Fux, DJe -050 16/03/2015). 



    Além disso, há precedente do STF, no sentido de que a cláusula da reserva do possível não pode ser invocada como justificativa para a inércia governamental no adimplemento de uma prestação positiva imposta ao poder público pela Constituição Federal, como é o caso do fornecimento de fármacos, sob pena de se comprometer a própria eficácia da norma constitucional. 



    Na mesma linha, a cláusula da reserva do possível se ressente de higidez diante da necessidade de atendimento de direitos inerentes ao chamado mínimo existencial, ao que se agrega sua insubsistência nas hipóteses em que o poder público não comprovar a impossibilidade orçamentária de cumprir com sua obrigação. 



    Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 500): 



    1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 
nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’ (STF, RE 657.718, relator Ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão Ministro Roberto Barroso, Pleno, julgado em 22/05/2019, DJe-267 de 09/11/2020).



      Por sua vez, o Superior Tribunal de Justiça fixou a seguinte tese repetitiva (Tema 106): 



    A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento’ (STJ, REsp 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, 1S, julgado em 25/04/2018, DJe de 04/05/2018). 



    Observe-se, a propósito, que o entendimento firmado pelo STJ sobre a matéria é no sentido de que a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença é feita por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado do médico que assiste o paciente. 



    Registre-se, ainda, que o laudo médico, emitido por profissional público ou privado, atestando a necessidade do tratamento é aceito para a dispensação do fármaco, tendo em vista que a legislação de regência (Lei 8.080/90) não exige que a prescrição do medicamento seja realizada exclusivamente por médico vinculado ao SUS. 



    No caso, trata-se de medicamento ainda não registrado pela ANVISA, conforme a própria alegação da parte agravante; além disso, não há, nos autos, Nota Técnica apta a embasar o uso da medicação para o paciente, conforme solicitado. 



    É verdade que há relatório de médico particular juntada pela parte aos autos em que se recomenda a utilização do medicamento pleiteado. Por outro lado, em consulta ao sistema NATJUS, Notas Técnicas emitidas em casos similares são contrárias à utilização do fármaco. Em geral, as notas técnicas até então emitidas assim entendem (cf. notas juntadas a esta decisão): 



    O delandistrogene moxeparvovec é a primeira e única terapia genética aprovada para Duchenne, e esta aprovação aproxima do objetivo de apresentar um tratamento que ofereça o potencial de alterar a trajetória desta doença degenerativa, entretanto, ainda não está claro para a comunidade científica qual a eficácia clínica conferida pelo uso da tecnologia, ou seja, se a distrofina produzida a partir do uso da tecnologia é realmente estável e funcional, capaz de provocar melhora substancial nos sintomas motores e mesmo respiratórios dos pacientes diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne, tornando prematura a assunção de que esta é uma tecnologia eficaz quando considerados desfechos clínicos, sendo este ainda considerado um tratamento experimental. 



    Assim, CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos científicos suficientes para respaldar o emprego do medicamento no tratamento do paciente em questão. 



    Ante o exposto, indefiro a tutela de urgência vindicada.



      Ressalto que a tutela poderá ser revista após a realização de perícia, já designada em primeira instância e com Carta Precatória para sua realização expedida. Quanto ao receio de demora em sua realização, tem-se que essa, se concretizada, se dará por escolha da própria parte que, com domicílio em Santa Catarina, escolheu o foro do Distrito Federal para propositura do presente processo” (fls. 13-15, 
e-doc. 35).



    2. O reclamante esclarece que “o processo de origem tramita desde o dia 30/04/2024 e, apesar de já terem sido apresentadas as alegações finais, ainda pende de cumprimento a carta precatória n. 5005019-17.2024.4.04.7208, expedida para realização da perícia judicial na comarca de Santa Catarina. Assim, ainda que o feito principal não tenha sido sentenciado, é evidente que o menor, com diagnóstico confirmado para Distrofia Muscular de Duchenne, doença rara, grave e degenerativa, e com atualmente 05 anos e 01 mês de vida, só apresentará pioras no quadro clínico” (fl. 3).



    Argumenta ser “nítido o perigo de dano e perecimento do direito de [R], uma vez que além da idade, fator determinante é a possibilidade de a criança deambular. Cada dia que se passa vê-se a piora clínica do paciente e somente o medicamento pleiteado possui o condão de interromper o avanço da doença. Assim, a idade e deambulação do reclamante são determinantes para o recebimento do medicamento Elevidys, único capaz de tratar a doença e poupar o menor de sucumbir à doença degenerativa” (fl. 3).



    Assinala que “o Juízo deprecante da carta precatória segue com incontáveis aberturas de prazos para o i. perito se manifestar acerca do pedido de complementação dos quesitos necessários para encerrar a fase da prova pericial, porém sequer se digna a respondê-los (...) Mediante a isso, o que se tem é uma perícia inconclusiva, em razão do perito designado não cumprir seu dever legal de atender as determinações do Juízo e esclarecer, devidamente, as questões médicas que lhe foram encarregadas (...) Veja-se que todo o trâmite que reveste a fase de instrução do feito aponta para a impossibilidade de se estimar prazo, o que não coaduna com a urgência que reveste o caso, especialmente porque [R] possui 05 anos e já está apto a receber o Elevidys, nos termos do registro do Elevidys junto a Anvisa” (fl. 3).



    Destaca que “o relatório fisioterápico emitido em novembro de 2024 (...) aponta piora na marcha, justificando o temor da perda da marcha em caso de demora no recebimento do medicamento Elevidys. (...) [D]iante de tal contexto jurídico e fático, com observância a possibilidade de perecimento do direito consubstanciada na perda da janela terapêutica, mas, principalmente, a capacidade de deambular, a medida ora pleiteada pode e deve ser solucionada por esta Corte” (fl. 4).



    Relata ter ajuizado “ação de obrigação de fazer c/c tutela antecipada em face da União Federal e do Estado de Santa Catarina requerendo que os entes fossem compelidos a fornecer o medicamento ELEVIDYS, conforme a prescrição médica. (...) [O] i. Magistrado; contudo, indeferiu o pedido de tutela de urgência e determinou a produção de prova pericial, sob argumento de que a eficácia do tratamento não fora comprovada (...) A fim de combater a referida decisão, foi interposto Agravo de Instrumento n. 1016310-59.2024.4.01.0000, o qual, em decisão monocrática, indeferiu o pedido de tutela de urgência recursal” (fl. 7).



    Afirma que “a real preocupação acerca do perecimento do direito se fundamenta na superveniência do registro do medicamento junto a Anvisa, respaldada na aprovação da bula que indica o uso do fármaco para crianças com diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne na faixa etária de 04 a 07 anos de idade” (fl. 7).



    Acentua que “[R] tem diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne, CID 10 G 71.0, com deleção dos exons 20 a 29, conforme atestam o laudo médico em anexo (...) Em razão da mutação genética raríssima e a idade de [R], o menor possui indicação clara e expressa para receber o tratamento com o medicamento Elevidys, o único indicado para seu quadro clínico” (fl. 7).



    Discorre sobre o medicamento pleiteado e a doença da qual é acometido e realça ter feito “uso das terapêuticas ofertadas pelo SUS, quais sejam, corticoide e terapias de reabilitação. Apesar disso, nenhuma das terapêuticas possui o condão de estagnar a doença, de modo que o menor vem apresentando perdas motoras progressivas e alterações de marcha progressiva“ (fl. 15). 



    Assevera que “todos os exames e laudos acima colacionados (...) foram juntados no processo; contudo, Excelência, ignorando por completo as provas carreadas ao feito e a decisão do i. Ministro Gilmar Mendes em Medida Cautelar na reclamação 68.709 Distrito Federal, a qual consignou a possibilidade recebimento do Elevidys por crianças de 04 a 07 anos, com diagnóstico de Duchenne com deleção de éxons, excetos do 08 e/ou 9, com ausência de anticorpos AAVRh74, a tutela de urgência foi indeferida nos autos de origem e, até o momento, não se toma providencias para o deslinde do caso e nova apreciação do pleito em sede de sentença” (fl. 23).



    Acrescenta que, “somado a isso, sobreveio fato novo que culmina na comprovação da possibilidade da iminência na perda do direito é o registro do medicamento Elevidys junto a Anvisa no último dia 29/11/2024, a qual abarcou como elegíveis crianças de 04 a 07 anos de idade, ou seja, o menor é elegível e está há alguns meses de perder a janela terapêutica para uso do Elevidys” (fl. 24).



    Ressalta preencher os requisitos estabelecidos no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e da Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.



    Defende o aproveitamento, como prova emprestada, das conclusões de laudo pericial elaborado em caso análogo, em que se concluiu de forma favorável ao tratamento com o medicamento Elevidys nos casos distrofia muscular de Duchenne (fl. 67).



    Enfatiza que “já apresenta fraqueza muscular, com quedas frequentes, dificuldade de correr, pular, subir e descer escadas, por exemplo. A doença está em curso e é URGENTE administração do fármaco para impedir sequelas ainda piores” (fl. 84).



    Formula os seguintes pedidos:



    “A-Seja concedidos os benefícios da gratuidade da justiça; 



    B - Seja concedida a liminar inaudita altera pars acolhendo os argumentos expostos, para imputar à União Federal e Estado de Santa Catarina o dever de fornecer o medicamento Elevidys ao Raul, nos termos da prescrição médica; 



    C - A autorização do cumprimento da obrigação via depósito judicial de quantia suficiente para a compra do medicamento, considerando a urgência que reveste o caso; 



    D - A fixação de multa diária para o caso de descumprimento da ordem judicial” (fl. 94).



    Pela Petição Avulsa STF n. 4.052/2025, o reclamante requer a juntada de laudo complementar emitido no processo de origem, cujo “conteúdo é favorável ao pleito de Raul e confirma a imprescindibilidade e unicidade do medicamento Elevidys para a melhora do quadro clínico do paciente” (fl. 1, 
e-doc. 43), além de esclarecer que a Anvisa “concedeu o registro do medicamento requerido, com publicação no Diário Oficial da União em 02/12/2024” (fl. 1, e-doc. 43).



    Reitera “preenche[r] todos os critérios para atestar sua elegibilidade ao tratamento. Soma-se a isso o laudo complementar, em que se consumou o registro do Elevidys junto a Anvisa; o enquadramento do menor nos critérios indicados pela bula; a eficácia e confiabilidade dos estudos conduzidos para atestar a segurança e eficiência do fármaco; a possibilidade de melhora do quadro clínico de [R] e a paliatividade do tratamento ofertado pelo SUS” (fl. 8, e-doc. 43).



    Pede seja deferida a medida liminar pleiteada, por “esta[r] devidamente comprovada a necessidade do reclamante de se submeter ao tratamento mencionado, considerando que está incluso em faixa etária estipulada pela bula registrada na Anvisa, que possui capacidade de marcha, ausência de anticorpos para AAVRh74 e deleção dos éxons 20 a 29, somado ao grave risco que a privação ao Elevidys representa” (fl. 8, e-doc. 43).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao indeferir o requerimento de tutela de urgência em que se objetiva a determinação de fornecimento do medicamento Elevidys ao reclamante, o Relator do Agravo de Instrumento no Processo n. 1016310-59.2024.4.01.0000 (Proc. Ref. 1028782-77.2024.4.01.3400), em curso no Tribunal Regional Federal da Primeira Região, teria descumprido as decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 657.718, paradigmas dos Temas 6 e 500 da repercussão geral.



    6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou que o órgão judicial de instância superior tenha a competência resguardada.



    A ação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    7. Em condições ordinárias, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.



    Entretanto, havendo perigo de perecimento de direito (e, no caso, o do próprio reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem amenizado essa exigência legal e admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Na espécie vertente, a criança necessita do medicamento Elevidys com urgência para tratamento de sua saúde, sendo destinado a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias. Assim, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar ao reclamante o ajuizamento da reclamação, sob pena de perder-se o objeto do pleito e comprometer-se sua vida, em esvaziamento da tese vinculante deste Supremo Tribunal, fixada no Tema 500 da repercussão geral.



    No caso em exame, o transcurso do tempo poderá causar danos irreparáveis ou de difícil reparação ao reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 



    Afirmei em outra ocasião:



    “Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.



    Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O Direito Constitucional à Jurisdição, 
In: As Garantias do Cidadão na Justiça, Sálvio de Figueiredo Teixeira (coord.) São Paulo: Saraiva, 1993, p. 37).



    Ressalte-se que a prestação jurisdicional firmou-se como direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham convivência harmoniosa. Portanto, é dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 



    8. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde 
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” 
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    9. Na espécie vertente, o Desembargador Relator do Agravo de Instrumento no Processo n. 1037502-48.2024.4.01.0000 no Tribunal Regional Federal da Primeira Região indeferiu o requerimento de antecipação dos efeitos da tutela recursal, por “trata[r]-se de medicamento ainda não registrado pela ANVISA, conforme a própria alegação da parte agravante; além disso, não há, nos autos, Nota Técnica apta a embasar o uso da medicação para o paciente, conforme solicitado. É verdade que há relatório de médico particular juntada pela parte aos autos em que se recomenda a utilização do medicamento pleiteado. Por outro lado, (...) Notas Técnicas emitidas em casos similares são contrárias à utilização do fármaco” (e-doc. 35).



    O entendimento externado na decisão reclamada parece contrariar a tese fixada no julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, e está fragilizado em razão de fato superveniente com integral repercussão na lide, o registro do medicamento pela Anvisa em 2.12.2024, o que torna inviável a espera do esgotamento da via recursal ordinária. 



    Em caso rigorosamente análogo ao presente, no julgamento da Reclamação n. 67.995, o Ministro Alexandre de Moraes decidiu:



    “Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por V. Y. L. P., representado por seu genitor R. S. P., contra decisão proferida pela Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal (Processo 1006284-84.2024.4.01.3400), a qual teria violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG (...).



    Na origem, o Juízo reclamado indeferiu o pedido de tutela provisória e determinou a imediata realização de perícia médica. Em momento posterior, confirmou os fundamentos do indeferimento da medida liminar e julgou a ação improcedente, conforme se infere:



      ‘In casu, após a minuciosa análise de todos os documentos trazidos à colação e do laudo pericial, entendo que deve ser mantido o indeferimento da tutela provisória de urgência e julgado improcedente o pleito. Explico: (...) Do laudo pericial acostado (id 2123443886) e dos demais documentos juntados é possível aferir que: a) o autor é portador de Distrofia de Duchenne (G71.0), com deleção exon 52 a 54 no gen Dmd; 
b) trata-se de doença genética, caracterizada pelo distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular, em especial a musculatura esquelética. Afeta a musculatura cardíaca e o sistema nervoso, levando a um aumento progressivo do coração, problemas respiratórios, escoliose, entre outros; c) ‘O Elevidys foi projetado para fornecer um gene que codifica o que é chamado de proteína microdistrofina Elevidys, que funciona de forma semelhante à distrofina normal, embora em tamanho menor. A terapia utiliza um vírus modificado inofensivo, conhecido como AAVrh74, que tem alta afinidade pelo tecido muscular, permitindo a distribuição direcionada. Ele também possui um promotor específico do músculo um elemento de DNA que controla a atividade de um gene chamado MHCK7, destinado a aumentar a atividade do gene nos músculos cardíacos e esqueléticos’; d) o medicamento não tem registro na ANVISA; e) o medicamento foi aprovado pela FDA como 
fast track (acelerada), sendo que ‘a autorização foi baseada em ensaios clínicos de fase 1 e 2, que indicaram um aumento da proteína microdistrofina em crianças de 4 e 5 anos submetidas à terapia. No entanto, esses estudos não determinaram o impacto clínico, incluindo se houve melhoria na função motora das crianças. Como condição para a aprovação, a FDA está exigindo que a Sarepta Therapeutics conclua um estudo de fase 3 para confirmar os benefícios do medicamento.’; f) o medicamento não tem evidência robusta, de ensaios de fase 3 – utilizado para comprovar a eficácia do fármaco –, e apresenta um alto custo. 



    Assim, conclui-se que a única agência regulação que aprovou o Elividy – FDA –, na forma acelerada, está exigindo a conclusão dos estudos para demonstrar os benefícios do fármaco, podendo inclusive negar o registro. Embora a Distrofia Muscular de Duchenne seja doença rara e sem demonstração de tratamento substituto, não se pode desconsiderar que ainda não foi comprovada a eficácia do medicamento Elevidys. Além disso, verifica-se que o medicamento não tem registro perante a ANVISA e sequer há pedido de registro, de modo que não há mora irrazoável da referida agência a incidir as teses fixadas 
no RE 657718, pelo Supremo Tribunal Federal. (...) Em consequência disso, malgrado sensível à situação da parte autora, outro não pode ser o entendimento senão, neste momento, manter o indeferimento da tutela de urgência e julgar improcedentes os pedidos deduzidos na petição inicial.’



    Nesse cenário, é possível assentar que o Juízo reclamado incorreu em aparente violação ao entendimento firmado pelo Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual