Tribunal: STF
Processo: RE 1566290
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-10
Data de publicação: 2025-09-10

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Mato Grosso do Sul, assim ementado (Doc. 14):



    “EMENTA - APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL - RECURSO VOLUNTÁRIO DO ESTADO REQUERIDO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER, COM PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA - PRELIMINAR CONTRARRECURSAL DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA DIALETICIDADE – AFASTADA – PRELIMINAR RECURSAL DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA LIDE – AFASTADA – RE N. 855.178/SE (TEMA 793 DO STF) – DECISÃO LIMINAR PROFERIDA NO RE N. 1.366.243/SC (TEMA 1234 DO STF) – PROIBIÇÃO DE DECLINAÇÃO DA COMPETÊNCIA OU DETERMINAÇÃO DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO, NOS CASOS DE DEMANDAS JUDICIAIS ENVOLVENDO MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS – MÉRITO – DIREITO À SAÚDE – PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO – ACETATO DE ABIRATERONA – NOME COMERCIAL: "ZYTIGA" – MEDICAMENTO RECOMENDADO PELA CONITEC, MAS NÃO INCORPORADO/NÃO PADRONIZADO NA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (RENAME) – QUADRO DE VULNERABILIDADE EM SAÚDE – IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO COMPROVADA – RESP N. 1.657.156/RJ (TEMA 106 DO STJ) – REQUISITOS PREENCHIDOS – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS – ARTS. 6º, 23, II, E 196, TODOS DA CF/88 – PREQUESTIONAMENTO DE ARTIGOS DE LEI – DESNECESSIDADE – SENTENÇA MANTIDA EM REMESSA NECESSÁRIA – RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 



    I - Não há ofensa ao princípio da dialeticidade, porquanto se verifica que as razões da peça recursal são suficientes para atacar minimamente os fundamentos da decisão recorrida. Preliminar contrarrecursal afastada. 



    II - No julgamento do RE n. 855.178/SE (Tema 793 do STF), aperfeiçoado após o julgamento dos embargos de declaração, resta reconhecida a solidariedade dos entes federados, a possibilidade de acionamento em conjunto ou isoladamente de cada um deles e o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, caso o que figurou no polo passivo não seja o responsável, segundo as regras de repartição de competências. 



    III - O c. STF referendou a decisão proferida pelo Min. Gilmar Mendes, em 17/04/2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental no RE n. 1.366.243/SC (Tema 1234 do STF), "para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (...)". 



    IV - Na hipótese dos autos, incide a determinação constante do item "(ii)" acima detalhado, porquanto o medicamento Acetato de Abiraterona (nome comercial "Zytiga"), embora conste do Parecer do NAT que está registrado na ANVISA e tenha recebido recomendação favorável da CONITEC para incorporação ao SUS, não consta da RENAME. 



    V - Eleitos pela parte autora o Estado de Mato Grosso do Sul e o Município de Dourados, estes é quem deverão responder e cumprir a obrigação liminar de fornecimento do medicamento. De modo abstrato, ao menos até o momento, permanece a regra constitucional geral de que quaisquer dos entes federados concorrem com a obrigação de garantir saúde aos cidadãos (art. 198, § 1º, da CF/88), inclusive no que tange aos medicamentos não incorporados ao SUS. 



    VI - O direito à saúde é dever do Estado, lato sensu considerado, a ser garantido modo indistinto por todos os entes da federação – União, Estados, Distrito Federal e Municípios, solidariamente, como decorre dos arts. 6º, 23, II, e 196, todos da Constituição Federal, na leitura feita pela doutrina e jurisprudência, a começar pelo Supremo Tribunal Federal. 



    VII - É notória a desproporcionalidade entre os bens jurídicos colocados em exame, vale dizer, entre tutelar a saúde ou impedir eventual e pouco provável prejuízo financeiro do ente público demandado. Equilibrando tais direitos, logicamente o Poder Judiciário deverá optar por proteger o direito à saúde e à vida digna do ser humano, especialmente porque demonstrado que o paciente preenche os requisitos expostos no precedente vinculante do REsp n. 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ). 



    VIII - Se a questão foi suficientemente debatida, não se faz necessária a expressa manifestação sobre os dispositivos legais mencionados pelas partes.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 16), foram rejeitados (Doc. 18).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 23), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL aponta violação aos arts. 2º; 5º; 6º; 23, II; 109; 196; 197; e 198, I, e §§ 1º e 2º, da CF/1988, bem como as teses fixadas por esta CORTE nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, uma vez que o acórdão recorrido concedeu o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS sem observar os requisitos estabelecidos, em razão da ausência (i) de análise da legalidade da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; e (ii) de indicação de evidências científicas de alto nível.



    Ao final, requer o provimento do presente recurso para afastar a obrigação do Estado no fornecimento do medicamento; subsidiariamente, requer seja reconhecida a nulidade do acórdão recorrido em razão da negativa em apreciar os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    O Tribunal de origem inicialmente negou seguimento ao RE ao fundamento de que o acórdão recorrido está em consonância com a tese fixada no Tema 1234 (Doc. 27).



    Interposto agravo interno (Doc. 28), o Juízo local reconsiderou a decisão anterior e determinou o retorno dos autos ao órgão prolator do acórdão recorrido, para eventual juízo de retratação ao decidido pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral (Doc. 30).



    Em juízo negativo de retratação, o órgão julgador manteve o acórdão recorrido nos termos da seguinte ementa (Doc. 32):



    “EMENTA – APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL – RETORNO DOS AUTOS PELA VICE-PRESIDÊNCIA PARA REEXAME DE QUESTÃO JULGADA – RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS N. 1.366.243/SC (TEMA 1234/STF) E N. 566.471/RN (TEMA 6/STF) – INAPLICABILIDADE DA MODULAÇÃO DO TEMA – AÇÃO AJUIZADA EM 16/01/2024 – RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDA. 



    I - A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 e pelo STJ no Tema 106, incluindo: (i) negativa administrativa formal; (ii) inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS; (iii) imprescindibilidade do medicamento para o paciente; (iv) comprovação científica robusta da eficácia e segurança do fármaco; e (v) incapacidade financeira do paciente. 



    II - In casu, a ação foi ajuizada em 2024, antes do marco temporal definido nos Embargos de Declaração no Tema 1234, o qual fixou a data de 11 de outubro de 2024 como marco de transição para a aplicação das novas regras de competência. Dessa forma, a tese não é aplicável quanto às regras de competência, devendo prevalecer a competência e a responsabilidade originalmente atribuídas aos entes estadual e municipal. Ademais, o valor anual do tratamento é inferior a 210 salários mínimos que atrairiam a competência da Justiça Federal, mantendo-se, portanto, a competência da Justiça Estadual.”



    Em seguida, o Tribunal de origem admitiu o RE e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 33).



    É o relatório. Decido. 



    O cerne da controvérsia versa sobre o cumprimento dos requisitos estabelecidos nas teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, para fornecimento judicial de medicamentos.



    O caso concreto trata de ação ajuizada em 15/1/2024 (Doc. 1) visando ao fornecimento do medicamento ABIRATERONA 250mg (4 comprimidos ao dia), com registro na Anvisa, para tratamento oncológico de paciente idoso.



    Registre-se que, quando do ajuizamento da ação, o medicamento não era incorporado ao SUS; contudo, sobreveio sua incorporação por meio da Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024, apesar de ainda não constar da lista Rename (http://ads.saude.gov.br/servlet/mstrWeb?src=mstrWeb.3140&evt=3140&documentID=642B02B14CCFA8D7D876F3A50C77313B&Server=SRVBIPDF03&Port=0&Project=DMBnafar&), de modo que ainda não há informação nos autos sobre qual o componente da assistência farmacêutica a que pertence.



    O juízo singular julgou procedente o pedido (Doc. 8), sendo mantida a concessão do medicamento pelo Tribunal de origem (Docs. 14 e 32). 



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência . 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados . 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Foi também esclarecido quanto à modulação dos efeitos da decisão em relação à competência:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.” 



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Sobre o cumprimento de tais requisitos, asseverou o Tribunal de origem (Doc. 14, fls. 13-15; e Doc. 32, fl. 6):



    “Cumpre registrar que a necessidade do medicamento foi devidamente comprovada pelos documentos que instruíram a inicial, em especial pelos laudos médicos, elaborados por profissionais devidamente habilitados, e que constituem prova suficiente para embasar a pretensão autoral.



    (...)



    No caso, existe nos autos parecer do Núcleo de Apoio Técnico – NAT, favorável ao fornecimento do fármaco. 



    Deste modo, comprovado que os medicamentos oferecidos pela rede pública de saúde não são eficazes para o tratamento da parte autora, a procedência do pedido é medida que se impõe.”



    (...)



    “Por fim, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6, fixou que o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo de requisitos: negativa administrativa, ausência de substituto terapêutico, comprovada eficácia e segurança do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, imprescindibilidade clínica, e incapacidade financeira do paciente. 



    No caso, os requisitos foram devidamente preenchidos, conforme os documentos apresentados: (i) negativa administrativa de fornecimento pelos entes federativos; (ii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (iii) comprovação da eficácia e segurança do medicamento por meio de registros técnicos da ANVISA; (iv) laudo médico que demonstra a imprescindibilidade do fármaco para evitar a progressão da doença; e (v) incapacidade financeira do paciente. Evidente, portanto, a desnecessidade de readequação do quanto decidido ao delimitado nos paradigmas invocados, razão pela qual deixo de exercer o juízo de retratação.”



    Desse modo, não procede a alegação da parte recorrente no sentido de que não houve a verificação dos requisitos relativamente à (i) prévia negativa de fornecimento na via administrativa; e (ii) indicação de evidências científicas de alto nível.



    Há que se acrescentar que o ABIRATERONA foi posteriormente incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024, apesar de ainda não constar da lista Rename, o que corrobora o seu fornecimento e demonstra o reconhecimento, pela própria autoridade técnica administrativa, da existência de evidências científicas de alto nível em relação ao medicamento.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11). 



    Publique-se. 



    Brasília, 10 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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