Tribunal: STF
Processo: Rcl 84537
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-18
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão do Juízo da 2ª Vara Federal de Osasco, nos autos do processo nº 5005782-78.2024.4.03.6130, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    A União narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do “medicamento Risdiplam (Evrysdi), prescrito para o tratamento da Atrofia Muscular Espinal do tipo III” (e-doc. 1, p. 2).



    Relata que houve, em 11/12/2024, o deferimento da tutela de urgência para que a União fornecesse o medicamento Evrysdi, apesar da manifestação desfavorável do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus/SP ter se dado somente em 28/01/2025.



    Afirma que “o Plenário da CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 710/2022, deliberou pela não incorporação do medicamento Risdiplam (Evrysdi) para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo III ” (e-doc. 1,p. 7).



    Sustenta, sob essa perspectiva, que a decisão reclamada, ao desconsiderar manifestação técnica da CONITEC e imiscuir-se no mérito do ato administrativo, “incorreu em violação aos itens 2, "b", e 3,"a", do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral” (e-doc 1, p. 9).



    Acrescenta que “o Juízo reclamado deixou de proceder à análise dos elementos exigidos pelo item 2, alínea “d”, do Tema 6, notadamente quanto à avaliação cumulativa da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento pleiteado” (e-doc 1, p.11).



    Alega, ainda, que o Juízo reclamado não observou o item 3, alínea “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral, ao deixar de realizar a necessária consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)”(e-doc 1, p.14).



    Pondera que a autoridade reclamada determinou o fornecimento do medicamento “com fulcro exclusivo em relatório subscrito por profissional médico de confiança da parte autora, sem qualquer cotejo com elementos técnico-científicos objetivamente aferíveis” (e-doc 1, p.13).



    Ao final, requer 



    “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; 



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos;” (e-doc. 1, p. 18)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como violada as teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral que têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Compulsados os autos, observo que o Juízo de piso, nos autos do Processo nº 5005782-78.2024.4.03.6130, por entender preenchidos os requisitos dos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, concedeu a tutela de urgência para que a União fornecesse, imediatamente, o medicamento RISDIPLAM (Evrysdi) 0,75mg. Vide trecho de interesse da referida decisão:



    “Quanto ao caso concreto, por todas as ponderações feitas, entendo que a parte autora, na presente hipótese, tem direito à concessão do medicamento pretendido, ao menos neste momento processual, uma vez que: i) o medicamento pretendido pela parte autora possui registro na ANVISA; ii) a reposição da proteína funcional (risdiplam) é a única possibilidade viável de tentativa de tratamento modificador da doença para este caso, de acordo com o laudo médico apresentado (Id 347913884 -pág. 3); iii) a parte autora não tem condições financeiras de arcar com o tratamento em questão; e iv) seu pedido administrativo foi indeferido no âmbito do SUS. 



    Além disso, levando-se em conta a gravidade da moléstia em questão, entendo temerário aguardar a realização do laudo pericial e parecer do NATJUS para que só após seja feita a análise do pedido de tutela de urgência. Nesse sentido: 



    (...)



    Com efeito, de acordo com a teoria dos vasos comunicantes, que incide sobre análise de tutelas de urgência, o perigo da demora e a fumaça do direito devem ser analisados da seguinte forma: quanto mais densa for a fumaça do direito, com menos rigor o juiz poderá mensurar os pressupostos do perigo da demora (é o que ocorre nas ações monitórias, por exemplo) e, por outro lado, quanto maior o risco de perecimento do direito invocado ou a probabilidade de ocorrer o dano de difícil reparação, com maior flexibilidade poderão ser considerados os pressupostos da fumaça do direito (é o que ocorre neste caso). 



    Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência para que a UNIÃO forneça, imediatamente, o medicamento RISDIPLAM (Evrysdi) 0,75mg, nos moldes da prescrição médica apresentada, a serem entregues diretamente a parte autora, garantindo a disponibilização imediata e contínua para seu tratamento”. (e-doc. 3). (grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se unicamente do laudo médico, concluiu pelo fornecimento do medicamento Risdiplam (Evrysdi) para o tratamento de paciente com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo III, deixando, assim, de se manifestar acerca da legalidade do ato de não incorporação exarado pela CONITEC, cuja decisão foi tornada pública com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 17/2022 (e-doc. 12).



    A par disso, evidencia-se que a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) operou-se somente após a decisão que determinou o fornecimento da medicação em questão (e-doc. 4), não havendo manifestação da autoridade reclamada acerca da conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento.



    Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”, e 3, “a” e “b”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a presente  reclamação para cassar a decisão questionada e determinar que a autoridade reclamada proceda à nova análise do direito, com observância das teses dos Temas nºs  6 e 1234 da Repercussão Geral, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 30 (trinta) dias a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.Publique-se.



    Brasília, 18 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente