Tribunal: STF
Processo: ARE 1571203
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-17
Data de publicação: 2025-10-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. CONTROVÉRSIA SOBRE O RESSARCIMENTO E O DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO AO ENTE FEDERADO RESPONSÁVEL PELO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMAS 793 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.



    2. A Primeira Turma Recursal da Seção Judiciária do Paraná decidiu:



    “Trata-se de ação visando o fornecimento do medicamento XOLAIR (Omalizumabe) 150mg em razão do diagnóstico de Urticária Crônica Espontânea Severa Primária (CID-10: L50). (...)



    Sendo a saúde um direito social, o seu atendimento é dever do Estado, por intermédio de políticas públicas, que se constituem, conforme se depreende da Constituição, de um conjunto de ações que envolve as três esferas de governo. Logo, o direito à saúde é um direito subjetivo de caráter eminentemente constitucional (direito de prestação), que tem como prestador o Estado - ou seja, a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios-, que têm o dever, conjuntamente, de desenvolver os programas necessários para que o sistema público de saúde seja apto a dar eficácia ao direito posto na Constituição. É com tal finalidade que a Carta Magna impõe aos entes federados a responsabilidade por tais ações e serviços. (...)



    Não pode o cidadão, a quem a Constituição assegura o direito à saúde, atribuindo a responsabilidade por sua prestação aos três entes federados, solidariamente, ver-se envolvido em tais meandros administrativos, como forma de sonegar-lhe ou dificultar-lhe o pleno exercício de tal direito fundamental. 



    Frente a esse quadro, e da forma como está estruturado o Sistema Único de Saúde na Constituição Federal, está caracterizada a responsabilidade solidária, sem benefício de ordem, e a consequente possibilidade de litisconsórcio passivo entre os operadores do sistema de saúde, a critério da parte autora da demanda. Nesse sentido, ademais, decidiu o Supremo Tribunal Federal, com repercussão geral: (...).



    Portanto, declaro que todos os entes federados - União, Estados e Municípios - respondem solidariamente pela obrigação de fornecimento de medicamento ou tratamento médico no âmbito do SUS. 



    Portanto, o acolhimento do recurso da autora é medida que se impõe (...).



    Por conseguinte, a decisão proferida na presente demanda não produzirá qualquer efeito no tocante à responsabilidade financeira própria de cada ente federativo. Ressalte-se que isso não significa a exoneração do dever de eventual ressarcimento futuro entre os réus do presente processo, conforme estabelecido pelas normas financeiras que orientam o SUS, nos termos delimitados pelo STF no julgamento dos embargos de declaração do já mencionado tema 793 da repercussão geral (‘A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.’), mas apenas a inexistência de título executivo nos presentes autos referente a tal ponto. 



    Ou seja, a parte ré que der efetivo cumprimento ao julgado deverá ressarcir-se perante o ente público que tem a obrigação administrativa de custear o tratamento concedido judicialmente, pelos meios que entender mais adequados. (...)



    Acolho o recurso da PARTE AUTORA para condenar, de forma solidária, os réus (União e Estado do Paraná) a fornecerem o medicamento XOLAIR (Omalizumabe), na posologia e periodicidade recomendada por seu médico assistente, conforme prescrição médica anexada no evento 1, DOC1, p. 18. Acolho parcialmente o recurso da UNIÃO, apenas para estabelecer a forma de ressarcimento entre os entes federados e fixar o prazo de 30 (trinta) dias para o fornecimento da medicação à parte autora. Considerando o acolhimento parcial do recurso da União, resta afastada a incidência dos honorários advocatícios em benefício da DPU. Sem honorários. Ante o exposto, voto por DAR PROVIMENTO AO RECURSO DA PARTE AUTORA e DAR PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO DA UNIÃO” (fls. 2-15, e-doc. 92).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido por estar em harmonia com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (Tema 793 da repercussão geral) (e-doc. 110).



    4. O Estado do Paraná argumenta que “a decisão agravada é diametralmente oposta aos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal quando decidiu a questão da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde” (fl. 1, e-doc. 112).



    Sustenta ser “imprescindível declarar-se que compete primariamente à União o fornecimento do fármaco pleiteado na exordial, bem como o reembolso daquilo que com ele já foi gasto pelo Estado do Paraná na própria decisão judicial” (fl. 2, e-doc. 112).



    Ressalta ser “fácil concluir que a decisão propalada pelo TRF4 difere dos moldes definidos pelo STF no julgamento do RE 855.178” e que “o Tribunal Local deveria ter dito que a União deve arcar com as despesas da medicação ou ressarcir o Estado do Paraná pelos seus gastos” (fl. 6, e-doc. 112).



    No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 6º, 196, e 198 da Constituição da República e sustenta que “a questão a ser decidida no presente recurso extraordinário reside em saber se, não obstante a solidariedade passiva dos entes federados em matéria de saúde pública (artigos 6º e 196 da CF/88), a União deve instada a arcar com os custos para aquisição do medicamento, dada a repartição de competências no SUS (artigo 23, II, da CF/88) em demandas que versem sobre tratamento médico de alto custo não incorporados nos Protocolos Clínicos” (fl. 3, e-doc. 94).



    Observa que, “no caso sub judice, analisando-se a tese fixada pela Corte Suprema no RE 855.178 (Tema 793), é possível concluir que, ainda que a responsabilidade dos entes seja solidária, o magistrado deve direcionar o cumprimento da ordem de acordo com as regras de repartição de competências, em razão dos critérios de descentralização e hierarquização previstos no artigo 198 da CF/88” (fl. 6, e-doc. 94).



    5. Em decorrência do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, o Tribunal de origem deu parcial provimento ao agravo interno interposto pelo Estado do Paraná nos seguinte termos:



    “Trata-se de agravo interno interposto pelo Estado do Paraná, contra decisão proferida pela Gabinete de Admissibilidade do Paraná (210.1), que inadmitiu recurso extraordinário. 



    O agravante sustenta que a decisão contraria a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, nos autos do RE 855.178 (Tema 793), nos termos da qual cabe à autoridade judicial direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, na própria decisão judicial. Busca, assim, o provimento do agravo, no intuito de que seja viabilizada a tramitação do recurso extraordinário (218.1). (...)



    Mantida a decisão agravada, os autos foram remetidos a este Colegiado (227.1). 



    Determinado o sobrestamento do feito até o trânsito em julgado do RE n. 1.366.243 - Tema 1.234 (242.1). 



    O juízo negativo de admissibilidade do Recurso Extraordinário interposto pela ora agravante concluiu pela harmonia entre o acórdão recorrido e a tese fixada pelo STF no Tema 793 da Repercussão Geral, reconhecendo a natureza solidária da obrigação de prestar assistência à saúde (210.1). (...)



    Desse modo, excluída a aplicação da tese firmada no Tema 793 para os casos da espécie, deve ser revista a decisão que negou seguimento ao recurso extraordinário. 



    Assim sendo e considerando o caráter vinculante da Súmula 60 do STF, acima referida, impõe-se observar apenas a deliberação mais recente, da qual não exsurge outra solução se não a de que, nos processos da competência desta Justiça Federal, caso dos autos, em face da modulação quanto a esse aspecto, cabe à União o custeio integral do fármaco, inclusive quando houver condenação supletiva do Estado do Paraná, o que somente se admite na impossibilidade de cumprimento da decisão pelo ente federal. 



    Por sua vez, se o Estado do Paraná suportar o ônus financeiro, caberá à União o ressarcimento integral, no âmbito administrativo, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES). (...)



    (...) o acórdão proferido por esta Turma Recursal deve ser modificado para se adequar aos contornos estabelecidos na Súmula Vinculante n. 60 do STF (RE 1.366.243, Tema 1.234 5041142-95.2020.4.04.7000 700018292599 .V4 da Repercussão Geral).



    Assim sendo, ACOLHO PARCIALMENTE O AGRAVO e, de plano, passo a adequar o acórdão ao referido entendimento, para determinar que cabe à União o custeio integral do tratamento, bem como o ressarcimento integral pela União ao Estado do Paraná, caso este venha a suportar tal ônus financeiro, o que deverá processar-se via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES). (...)



    Como consequência da presente adequação, os recursos extraordinários interpostos pela União (168.1) e pelo Município de Curitiba (169.1) não merecem seguimento, uma vez que o acórdão passa a refletir o decidido pelo STF no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (art. 1030, I, a, do CPC).



    Ante o exposto, voto por DAR PARCIAL PROVIMENTO AO AGRAVO para ADEQUAR O ACÓRDÃO, DE MODO A NEGAR PROVIMENTO AOS RECURSOS DA PARTE AUTORA E DA UNIÃO, BEM COMO PARA NEGAR SEGUIMENTO AOS RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS INTERPOSTOS PELA UNIÃO E PELO MUNICÍPIO DE CURITIBA” (fls. 1-4, e-doc. 119).



    6. Em novo juízo de admissibilidade recursal, foi determinada a remessa dos presentes autos a este Supremo Tribunal, ressaltando-se que, “em consequência, o agravo evento 218, AGR_DEC_DEN_REXT2 interposto pelo Estado do Paraná e direcionado ao Supremo Tribunal Federal, cuja remessa foi postergada em decisão anterior 5041142-95.2020.4.04.7000 700018759031 .V5 (evento 227, DESPADEC1), não restou prejudicado pela decisão da Turma Recursal, porquanto o objeto recursal é diverso, ou seja, com a reforma parcial do acórdão da Turma Recursal ainda persiste a discussão levantada pelo Estado do Paraná quanto à aplicação do Tema 006/STF ao presente feito” (fl. 2, e-doc. 120).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    7. Razão jurídica não assiste ao agravante.



    A controvérsia posta nos presentes autos é sobre o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro e o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente federado responsável pelo tratamento.



    8. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).



    Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).



    No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:



    “É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 



    Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 



    Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)



    3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 



    ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;



      v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)



    Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    Logo, este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde. 



    9. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas versando sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na ANVISA e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição República. 



    No paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados). 



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    10. O Estado do Paraná argumentou no agravo que “o Tribunal Local deveria ter dito que a União deve arcar com as despesas da medicação ou ressarcir o Estado do Paraná pelos seus gastos” (fl. 6, e-doc. 112), e ressaltou no recurso extraordinário que “a União deve [ser] instada a arcar com os custos para aquisição do medicamento, dada a repartição de competências no SUS (artigo 23, II, da CF/88) em demandas que versem sobre tratamento médico de alto custo não incorporados nos Protocolos Clínicos”, observando que, “no caso sub judice, analisando-se a tese fixada pela Corte Suprema no RE 855.178 (Tema 793), é possível concluir que, ainda que a responsabilidade dos entes seja solidária, o magistrado deve direcionar o cumprimento da ordem de acordo com as regras de repartição de competências, em razão dos critérios de descentralização e hierarquização previstos no artigo 198 da CF/88” (fls. 3-6, e-doc. 94).



    Na espécie vertente, ao analisar o agravo interno, dando-lhe parcial provimento para “determinar que cabe à União o custeio integral do tratamento, bem como o ressarcimento integral pela União ao Estado do Paraná, caso este venha a suportar tal ônus financeiro, o que deverá processar-se via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES)” (fl. 3, e-doc. 119), o Tribunal de Justiça da Seção Judiciária do Paraná, reconhecendo que “cabe à União o custeio integral do fármaco” não incorporado nas políticas públicas do SUS em observância ao que decidido no Tema 1.234 por este Supremo Tribunal, realizou a correta e adequada aplicação do referido tema e também observou o Tema 793 da repercussão geral quanto à responsabilidade solidária dos entes federados por ser possível, como se deu na espécie vertente, o direcionamento da obrigação, conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentra