Tribunal: STF
Processo: RE 1555877
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-06
Data de publicação: 2025-10-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ementado nos seguintes termos:
 
“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO DEMONSTRADA. ESGOTAMENTO DAS OPÇÕES TERAPÊUTICAS DO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. CUMPRIMENTO/CUSTEIO. TEMA 1234 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. REDUÇÃO. 
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 
3. Hipótese em que se justifica a concessão judicial de medicamento não previsto na rede pública, pois foi comprovado a sua imprescindibilidade e sua adequação ao caso concreto, bem como ausência de alternativa eficaz no SUS. 
4. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (Recurso Extraordinário (RE 855.178, Tema 793). Acerto de contas entre os réus deve ser realizado via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FNE) (Tema 1234 do STFEnunciado publicado no DJE e no DOU de 24/09/2024). 
5. Tratando-se de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor material é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do novo CPC, que remete à apreciação equitativa considerando os incisos do § 2º do artigo citado (grau de zelo profissional, lugar da prestação do serviço, natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o seu serviço). Considerando tais critérios, os honorários advocatícios devem ser reduzidos, conforme entendimento firmado por esta Corte em ações nas quais se postula o fornecimento de medicamentos”. (eDOC 195 – ID: da4605bb)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 37, caput, 103-A, 198, II, e 173, § 1º, do texto constitucional. (eDOC 234 – ID: 39e6ff86)
Nas razões recursais, afirma-se que a União foi condenada ao fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), não incorporado às listas do SUS, para o tratamento de Dermatite Atópica grave em paciente adulto. Alega-se violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61/STF, por desconsiderar os requisitos previstos nos temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral. 
Acrescenta-se que “tratamentos de saúde concedidos por decisão judicial em desacordo com a legislação de regência e sem observância dos critérios normativos e objetivos não podem ser convalidados unicamente pelo fato de terem sido iniciados. A manutenção dessas terapias, sem a devida ponderação e sem a aplicação da tese vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, revela-se incompatível com as premissas que orientaram o julgamento do Tema 6”. (eDOC 234 – ID: 39e6ff86, p. 10)
É o relatório.
Decido. 
Verifico que a Corte de origem, com fundamento no acervo probatório constante dos autos, consignou que restou comprovado que parte recorrida sofre de Dermatite Atópica, e que o tratamento disponibilizado pelo SUS foi contraindicado, restando como opção o medicamento DUPILUMABE, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. 
Concluiu que a União deve fornecer o referido medicamento, diante da excepcionalidade do caso, da incapacidade financeira do paciente, da gravidade da doença e da falta de alternativas terapêuticas eficazes. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido: 
 
“CASO CONCRETO 
O laudo médico juntado na inicial informa que a parte autora é portadora de Dermatite Atópica severa e necessita do fornecimento de Dupilumab sob a seguinte justificativa ( 1.5 ):
(...)
A Nota Técnica, elaborada pelo Serviço de Dermatologia do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná não confirmou o diagnóstico de dermatite atópica, entendendo necessário maiores informações clínicas ( evento 25, PARECER1 ). 
Após a juntada de novo relatório médico (evento 28, LAUDO2 ), o parecer permaneceu inalterado, manifestando-se desfavoravelmente à concessão do medicamento ( evento 31, DOC1 ): 
Considerando que do ponto de vista legal as informações médicas devem estar registradas em prontuário médico, não tendo sido anexados novos dados pois a parte informou que não há mais nada em prontuário nesse sentido (Evento 23 9 PET1), não há necessidade de revisão da nota técnica. Utilizar um medicamento com sucesso (Evento 28 - LAUDO2) não é sinal de que houve falha terapêutica com as linhas mais básicas de tratamento, premissa básica das avaliações técnicas. A nota técnica foi emitida por profissional especialista e experiente na área e, portanto, está fortemente embasada em parâmetros científicos aplicados ao caso concreto. Com o prontuário apresentado não está definido o diagnóstico de certeza da doença como está claro na nota técnica (Evento 25 - PARECER1), sendo o parecer DESFAVORÁVEL mantido. 
A parte autora juntos novos documentos médicos (60.2 e 60.3) e outro parecer foi emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Complexo Hospitalar de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, desta vez favorável ( evento 63, PARECER1 ). 
Tendo em vista ausência de fundamentação da Nota Técnica, foi apresentado parecer complementar esclarecendo os motivos pelos quais a manifestação foi favorável (evento 75, PARECER1 ): 
1. COMPLEMENTAÇÃO DO PARECER 
Paciente MARCIO MASSILA MARTINS, apresenta segundo descrito nos autos, concomitância de Dermatite atópica e Pênfigo foliáceo. As fotos das lesões clínicas do paciente contida no processo, são mais compatíveis com Pênfigo foliáceo, existe uma descrição do resultado de biópsia de pele realizada com confirmação de Pênfigo foliáceo. Devido a exposição solar na qual o paciente fico exposto (agricultor), as lesões de pele de pênfigo pioram. 
Sobre a descrição do diagnóstico de Dermatite atópica, não foram anexadas fotos clínicas do paciente, não é necessário confirmação do diagnóstico por biópsia de pele, o que foi relatado é que paciente melhorou das lesões clínicas após uso de Dupilumabe, cedido por programa da medicação, isso favorece o diagnóstico de Dermatite atópica, já que, a medicação não melhoraria as lesões de Pênfigo foliáceo. Sobre as terapias disponíveis no SUS para o tratamento de Dermatite atópica, paciente fez uso, segundo relatório médico, de ciclosporina, fototerapia, prednisona oral e metotrexate. Se a médica assistente tentou uso das outras terapias disponíveis no SUS sem melhora clínica ou suspensão por efeito colateral grave, o uso da medicação Dupilumabe está indicada como tentativa de controle da doença. 
6. DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE 
A especialista abaixo assinada declara que não participa como consultora e/ou palestrante em atividades educacionais/congressos no Brasil e no exterior patrocinados pela indústria farmacêutica ou em pesquisas clínicas relacionadas ao medicamento em análise. Dessa forma, declara ausência de conflitos de interesse, mantendo independência profissional e científica em relação a financiadores de pesquisa médica, satisfazendo interesse comercial ou obtendo vantagens pessoais. 
Depreende-se que foi confirmado o diagnóstico de dermatite atópica de caráter refratário. O parecer destacou que o paciente já fez uso de todos os medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento da condição, incluindo ciclosporina, sem obter melhora clínica. 
No caso, a doença se apresenta de forma grave, e as medicações disponíveis no Sistema Único de Saúde não foram capazes de controlá-la. Foi usada, inclusive, a Ciclosporina, que teve recente avaliação favorável incorporação no SUS, pela CONITEC. Porém, o paciente permanece com sintomas da doença.
Dessa forma, observo que a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS, considerando aqueles medicamentos indicados para os casos mais graves da doença. Nesse contexto, tenho que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. Logo, há indicativos de que o Dupilumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente para o controle da moléstia. 
Ainda que não represente a cura, trata-se de doença com alto impacto na qualidade de vida de seus portadores, e a Nota Técnica confirma que é o recurso adotado em pacientes com quadro doença grave e refratária à terapêutica habitual: ". O dupilumabe, como monoterapia ou com o uso concomitante de corticosteróides tópicos, pode melhorar significativamente os resultados clínicos e a qualidade de vida em pacientes que sofrem de DA moderada a grave". 
Registro, ainda, que esta Turma tem se mostrado consistentemente favorável à concessão do medicamento em tela nos casos refratários: TRF4, AG 5048967-70.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 08/02/2023; (TRF4, AC 5032284-07.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 09/02/2023; TRF4, AG 5040117-27.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 01/12/2022 ). 
Ademais, observa-se que já houve o início do tratamento, por força da tutela concedida, não sendo razoável sua interrupção sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 
Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.” 
A União requer, ainda, a explicitação para fins de prequestionamento de dispositivos legais e constitucionais invocados. Todavia, a decisão proferida nesta Instância não precisa, obrigatoriamente, manifestar-se sobre todas as teses suscitadas pelas partes, bastando que deixe evidenciado o fundamento jurídico que se pautou a decisão. 
Diante do exposto, mantenho a sentença de procedência. 
TEMA 6 STF 
No que diz respeito ao Tema 6 do STF, cabe referir que o Supremo Tribunal Federal, analisando a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo - objeto do REx nº 566471 -, reconheceu a repercussão geral da matéria sem, contudo, determinar que processos análogos ao paradigma fossem suspensos. 
Em 11.03.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde. As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral do Tema 6, que ainda, não foi fixada. 
Entretanto, do site do STF consta que "A maioria dos ministros - oito votos no total – desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, Ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora". 
No caso, o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF, pois, conforme referido, comprovada a imprescindibilidade do medicamento, esgotamento das opções do SUS e evidência científica de eficácia”. (eDOC 195 – ID: da4605bb, p. 5-7)
 
No caso em exame, trata-se de demanda relativa a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado pelo SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em setembro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantem-se o feito na Justiça Federal. (eDOC 4 - ID: 104b2d2f)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Posto isso, entendo necessário que o Tribunal de origem analise, em conformidade com as Teses dos Temas 1234 e 6, a legalidade do ato de não incorporação do medicamento pelo CONITEC para o caso dos autos, bem como a legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento ao autor, bem como os indicativos da segurança e funcionalidade do tratamento pleiteado, conforme prova dos autos.
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso (artigo 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) para cassar o recurso recorrido e determinar que novo seja proferido com base nas teses fixadas nos Temas 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Publique-se.
Brasília, 6 de outubro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente