Tribunal: STF
Processo: Rcl 83285
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-25
Data de publicação: 2025-08-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE TERATOLOGIA. SUSCITADO DESCUMPRIMENTO DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por M.C.D.F, em 15.8.2025, contra a seguinte decisão do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Agravo de Instrumento n. 50228088520254040000, pela qual teria sido aplicada equivocadamente a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto por [M.C.D.F] em face de decisão que indeferiu pedido de concessão de tutela de urgência, no qual requerido o fornecimento do medicamento MESILATO DE OSIMERTINIBE, para tratamento de NEOPLASIA MALIGNA DOS BRÔNQUIOS E DOS PULMÕES. 



    Sustenta a agravante, em síntese, a imprescindibilidade do fornecimento do fármaco, diante do esgotamento das alternativas disponíveis no SUS.



    (...) A autora é portadora de ADENOCARCINOMA DE PULMÃO (COM MUTAÇÃO EGFR).



    O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA.



    (...) A CONITEC ainda não avaliou o uso do medicamento. A receita (processo de origem, evento 1, RECEIT15) está acompanhada de laudo médico (processo de origem, evento 1, ATESTMED12).



    (...) O parecer técnico (processo de origem, evento 7, NOTATEC1) elaborado, a pedido do juízo, pelo NATJus - TelessaúdeRS foi desfavorável à concessão da medicação à autora.



    (...) A negativa administrativa encontra-se comprovada. 



    O custo anual do tratamento é de pouco mais de R$ 400.000,00.



    (...) Ao analisar a prova técnica, o juízo de origem assim se manifestou: Em conclusão, forçoso o reconhecimento de que as evidências científicas, embora teoricamente classificadas como de alto nível, já que se tratam de ensaios clínicos randomizados de fase III (Tema 1234 do STF), não ostentam resultados que possam estabelecer significativa vantagem em relação aos tratamentos oferecidos pela rede pública, tornando duvidosa a imprescindibilidade do tratamento. 



    A nota técnica elaborada pelo Natjus e o relatório do médico assistente fazem referência ao estudos científico ADAURA. 



    O estudo ADAURA, segundo a nota técnica, identificou discreta vantagem na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global no grupo que fez uso OSIMERTINIBE em comparação com o grupo que recebeu apenas o placebo. 



    Nesse contexto, é possível, em uma primeira análise, concluir, com base na prova técnica, que não há evidências robustas de que o medicamento solicitado pela autora, no seu caso, proporcione ganho significativo na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão. 



    Assim, em uma primeira análise, não é possível concluir, com um mínimo de segurança, tal qual exige o STF, que haja a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.



    Nesse contexto, verifica-se que, por ora, diante da prova até então constante do processo originário, não há a demonstração da efetividade do tratamento requerido pela autora. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal” (e-doc. 5, grifos nossos).



    2. A reclamante alega tratar-se na origem de “Ação de Obrigação de Fazer com Tutela de Urgência, tendo como substrato fático o fornecimento de medicamento não padronizado bem como não avaliado pela CONITEC para tratamento de NEOPLASIA MALIGNA DOS BRÔNQUIOS E DOS PULMÕES em caráter de urgência. A parte recorrente é portadora de ADENOCARCINOMA PULMONAR COM EGFR MUTADO, câncer categorizado sob o CID C34 – NEOPLASIA MALIGNA DOS BRÔNQUIOS E DOS PULMÕES. Trata-se de doença em estadiamento IIA, recém submetida à ressecção e que possui indicação de terapia adjuvante com o medicamento OSIMERTINIBE. O fornecimento do medicamento, porém, não é viável pelas vias administrativas do Sistema Único de Saúde” (fl. 5).



    Sustenta que “foi apresentado estudo científico de alto nível de evidência, qual seja, estudo randomizado e meta-analise, suficiente para preencher o critério ‘d’ do Tema 6. É dizer: ainda que inexistente a deliberação da CONITEC, a jurisprudência do STF autoriza a concessão judicial do fármaco, desde que comprovada sua eficácia por estudos robustos – o que foi satisfatoriamente feito. Destarte, a exigência adicional imposta pela decisão recorrida – a saber, demonstração de ganho absoluto de sobrevida global ou progressão significativa – configura ofensa direta à autoridade do julgado do STF, bem como à separação dos poderes, ao invadir competência técnica da CONITEC e desconsiderar os limites estabelecidos no Tema 6” (fl. 3).



    Ressalta que “a decisão reclamada negligencia os dados reportados para o desfecho de sobrevida livre de doença1. Consoante os resultados do estudo, a sobrevida livre de doença MEDIANA2 foi de 65,8 meses com Osimertinibe. Logo, é possível que pacientes tratados com Osimertinibe alcancem NO MÍNIMO 5 ANOS SEM O RETORNO DO CÂNCER. Ainda segundo o estudo, o risco de recidiva do câncer sem o uso do medicamento é 77% maior, portanto, caso não receba o fármaco a paciente se encontrará sob um alto risco de voltar a ter câncer – potencialmente terminal – e, inevitavelmente, voltará a precisar de tratamentos custeados pelo Estado – medicamentos, consultas, exames, internamentos. Contudo, o uso da medicação poderá não só evitar gastos futuros como também – e mais importante – evitará que a recorrente evolua com MORTE PELO CÂNCER” (fls. 5-6).



    Requer o deferimento de justiça gratuita e o “DEFERIMENTO DA LIMINAR RECONHECENDO O DIREITO DA PARTE RECLAMANTE AO RECEBIMENTO DO MEDICAMENTO OSIMERTINIBE DE IMEDIATO O QUAL LHE PROPORCIONARÁ A EFETIVAÇÃO DA GARANTIA FUNDAMENTAL À SAÚDE E À VIDA, E AO FINAL, QUE SEJA PROVIDA A PRESENTE RECLAMAÇÃO PARA CASSAR, REFORMAR (ARTIGO 992 DO CPC) E SUSTAR (ARTIGO 993 DO CPC) OS EFEITOS DA DECISÃO PROFERIDA PELO E. TRF, O QUAL CONTRARIA FRONTALMENTE O TEMA 6 E TEMA 1.234 DE REPERCUSSÃO GERAL DESTE STF (Súmulas 60 e 61 do STF)” (fl. 15).



    No mérito, pede seja “cassada a decisão reclamada e determinar outra seja proferida em observância das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF e do decidido no julgamento dos Recursos Extraordinários 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1234 de repercussão geral” (fl. 15).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal. 



    No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



     



    4. Põe-se em foco na presente ação se a autoridade reclamada teria aplicado equivocadamente a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada. 



     



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, a atalhar julgamentos, a fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussões ou litígios a serem solucionados judicialmente. 



    6. Este Supremo Tribunal assentou que o cabimento da reclamação fundada na aplicação de paradigma da repercussão pressupõe teratologia na decisão reclamada e esgotamento da via recursal ordinária (inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil). Assim, por exemplo:



    “O Plenário desta Corte decidiu, no julgamento da Ação Cautelar 2.177-MC-QO/PE, que a jurisdição do Supremo Tribunal Federal somente se inicia com a manutenção, pelo Tribunal de origem, de decisão contrária ao entendimento firmado no julgamento da repercussão geral, nos termos do § 4º do art. 543-B do Código de Processo Civil. 3. Fora dessa específica hipótese não há previsão legal de cabimento de recurso ou de outro remédio processual para o Supremo Tribunal Federal. 4. Inteligência dos arts. 543-B do Código de Processo Civil e 328-A do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal. 5. Possibilidade de a parte que considerar equivocada a aplicação da repercussão geral interpor agravo interno perante o Tribunal de origem. 6. Oportunidade de correção, no próprio âmbito do Tribunal de origem, seja em juízo de retratação, seja por decisão colegiada, do eventual equívoco” (Rcl n. 7.569, Relatora a Ministra Ellen Gracie, Plenário, DJe 11.12.2009).



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. JULGAMENTO PELO TRIBUNAL DE ORIGEM DE AGRAVO INTERNO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO QUE NEGOU SEGUIMENTO A RECURSO EXTRAORDINÁRIO. OCORRÊNCIA DE PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. PRECEDENTES. DIREITO CIVIL. RESPONSABILIDADE EXTRACONTRATUAL DE NATUREZA SUBJETIVA. APLICAÇÃO PELO TRIBUNAL A QUO DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 748.371. TEMA 660. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA NA DECISÃO ORA RECLAMADA. DECISÃO IMPUGNADA QUE SE ENCONTRA EM HARMONIA COM O LEADING CASE QUE SE REPUTA VIOLADO. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.1. A reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, da Constituição da República, além de salvaguardar o estrito cumprimento dos enunciados de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, da Constituição, incluído pela Emenda Constitucional 45/2004. Neste particular, a jurisprudência desta Suprema Corte estabeleceu diversas condicionantes para a utilização da via reclamatória, de sorte a evitar o desvirtuamento do referido instrumento processual. Disso resulta i) a impossibilidade de utilizar per saltum a reclamação, suprimindo graus de jurisdição, ii) a impossibilidade de se proceder a um elastério hermenêutico da competência desta Corte, por estar definida em rol numerus clausus, e iii) a observância da estrita aderência da controvérsia contida no ato reclamado e o conteúdo dos acórdãos desta Suprema Corte apontados como paradigma. 2. In casu, houve o prévio esgotamento das instâncias ordinárias, na medida em que o Tribunal de origem já julgou o agravo interno interposto pelo ora reclamante contra a decisão que negou seguimento, com fundamento nos Temas 451 e 660 da Repercussão Geral, ao seu recurso extraordinário. 3. No julgamento do Recurso Extraordinário 748.371, Tema 660 da Repercussão Geral, que tratava do cerceamento de defesa e suposta violação aos princípios do contraditório, da ampla defesa, dos limites da coisa julgada e do devido processo legal, esta Suprema Corte reputou infraconstitucional a matéria posta em análise, negando-lhe a existência de repercussão geral. 4. O Tribunal reclamado decidiu a controvérsia consoante o entendimento previamente fixado nesta Corte sobre o tema, em pleno respeito aos pilares hierárquicos da jurisdição, não incorrendo em qualquer conduta que represente usurpação de competência desta Corte. 5. Evidencia-se a ausência de teratologia na decisão ora impugnada a viabilizar o progresso desta via reclamatória. 6. Agravo regimental desprovido” (Rcl n. 29.484-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 23.4.2019).



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    A autoridade reclamada limitou-se a aplicar as teses fixadas pelo Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, decidindo que a reclamante não comprovou o preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento. Esse entendimento conforma-se às teses firmadas nos paradigmas suscitados. Assim, não se comprova teratologia na aplicação dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Não se demonstrando teratologia na decisão reclamada e inexistente descompasso entre o que nela decidido e a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, tem-se o descabimento da reclamação. Confiram-se, por exemplo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. SERVIDORA PÚBLICA APOSENTADA PELO REGIME GERAL DE PREVIDÊNCIA SOCIAL. PREVISÃO DE VACÂNCIA DO CARGO EM LEI LOCAL. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS NS. 655.283 E 1.302.501. TEMAS 606 E 1.150 DA REPERCUSSÃO GERAL: AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL E DE COMPROVAÇÃO DE TERATOLOGIA. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 62.086-AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 26.10.2023).



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. PREVIDENCIÁRIO. SERVIDOR PÚBLICO ESTATUTÁRIO. APOSENTADORIA. EXONERAÇÃO. AJUIZAMENTO DE AÇÃO COM VISTAS À REINTEGRAÇÃO. IMPROCEDÊNCIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO A RE NA ORIGEM. ALEGADA MÁ-APLICAÇÃO DO TEMA 1.150 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. TEMA-RG 606 QUE SE APLICA A EMPREGADOS PÚBLICOS. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 54.946-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 6.3.2023).



    8. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Na espécie vertente, a autoridade reclamada negou o fornecimento do fármaco, com os seguintes fundamentos:



    “O estudo ADAURA, segundo a nota técnica, identificou discreta vantagem na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global no grupo que fez uso OSIMERTINIBE em comparação com o grupo que recebeu apenas o placebo. 



    Nesse contexto, é possível, em uma primeira análise, concluir, com base na prova técnica, que não há evidências robustas de que o medicamento solicitado pela autora, no seu caso, proporcione ganho significativo na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão. 



    Assim, em uma primeira análise, não é possível concluir, com um mínimo de segurança, tal qual exige o STF, que haja a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.



    Nesse contexto, verifica-se que,