Tribunal: STF
Processo: ARE 1571820
Classe: ARE
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Luiz Anacleto Hirt interpõe agravo (eDoc 67) contra a decisão (eDoc 65) que, à anotação de incidência do enunciado 279 da Súmula do Supremo Tribunal Federal, e da inexistência de violação à Constituição Federal, inadmitiu o recurso extraordinário (eDoc 64) manejado em face de acórdão assim ementado (eDoc 62):  



    DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. CETUXIMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE CÓLON. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. 



    I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Cetuximabe 5mg para tratamento de neoplasia maligna de cólon (CID C18), ajuizada contra a União e o Estado do Paraná. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se, diante da ausência de aprovação do medicamento pela CONITEC e da inexistência de comprovação de benefício clínico relevante em comparação aos tratamentos disponíveis no SUS, deve o Poder Judiciário determinar o fornecimento do medicamento requerido, considerando os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da repercussão geral e pelo STJ no REsp 1657156/RJ. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR: 



    3. A decisão fundamenta-se no direito à saúde previsto nos arts. 6º e 196 da CF/1988, ressaltando que tal direito não é absoluto, devendo ser ponderado com as limitações orçamentárias do SUS, e que o Judiciário deve garantir o mínimo existencial sem invocar genericamente a reserva do possível, conforme precedentes do STF (Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175/2010). A análise do caso concreto considerou a inexistência de tratamento eficaz disponível no SUS, a necessidade e adequação do medicamento pleiteado, a ausência de aprovação pela CONITEC e a falta de comprovação de benefício clínico significativo do Cetuximabe em relação às terapias existentes, conforme perícia médica e estudos científicos de alto nível.  



    4. Observou-se que o medicamento não está incorporado nas listas do SUS, e a decisão seguiu os critérios do Tema 6 do STF, que condiciona a concessão judicial de medicamentos não incorporados à demonstração cumulativa de negativa administrativa, ilegalidade ou mora na incorporação, inexistência de substituto no SUS, comprovação científica robusta da eficácia e imprescindibilidade clínica, além da incapacidade financeira do autor. No caso, não foram preenchidos tais requisitos, especialmente quanto à eficácia da medicação e à ilegalidade do ato administrativo, motivo pelo qual se manteve a improcedência do pedido. 



    (...)



    Em suas razões, o recorrente alega, em síntese, inexistirem óbices à abertura da instância extraordinária, forte na violação dos arts. 1º, III, 5º, caput, 6º, 196 e 198, todos da Constituição Federal, bem como contrariedade aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Sustenta que o acórdão recorrido divergiu da orientação dada à questão por este Supremo Tribunal Federal, quando no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), ao exigir um requisito não previsto no referido tema - aumento significativo de sobrevida global além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS -  configurando manifesta violação aos princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana, do direito à vida, à saúde e à isonomia.



    É o relatório. Decido.



    Correta a decisão agravada.



    A suposta ofensa aos artigos 1º, III, 5º, caput, e 198, todos da Constituição Federal, não foi debatida no acórdão recorrido. E a extemporânea alegação de ofensa ao texto constitucional não supre o prequestionamento das referidas questões, a atrair os óbices dos enunciados n. 282 e 356 da Súmula/STF, consoante tem proclamado a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal: ARE 954.097 AgR, ministro Edson Fachin; ARE 1.164.481 AgR, ministra Rosa Weber; ARE 1.246.939 AgR, ministra Cármen Lúcia; ARE 1.282.492 AgR, ministro Luiz Fux; ARE 1.297.394 AgR, ministro Luiz Fux, entre outros.  



    Tampouco o Supremo admite o chamado prequestionamento implícito, conforme indicam os seguintes julgados: ARE 1.071.192 AgR, ministro Dias Toffoli; ARE 1.102.958 AgR, ministro Gilmar Mendes. 



    Ainda que superado aquele óbice, melhor sorte não socorre ao recorrente.



    Trata-se de acão na qual o autor objetiva o fornecimento do medicamento Cetuximabe 5mg, para tratamento de Neoplasia Maligna de Cólon (CID C18).



    O Tribunal de origem, ao examinar os fatos e as provas constantes dos autos, negou provimento à apelação do autor por entender que não foram preenchidos os requisitos fixados no julgamento do Tema 6 da repercussão geral para o fornecimento de medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde - SUS, especialmente quanto à eficácia da medicação, conforme evidenciam os seguintes excertos do correspondente voto-condutor (eDoc  62):



    Observo que já proferi decisão no Agravo de Instrumento n° 5005700- 43.2025.4.04.0000/PR, interposto pela parte autora, mantendo o indeferimento da tutela antecipada. 



    Reporto-me, pois, à decisão referida, que adoto como razão de decidir: 



    Caso concreto  



    Segundo o relatório médico juntado na inicial, a parte autora, atualmente com 57 anos, se submete a tratamento no Hospital Erasto Gaertner, estabelecimento cadastrado como CACON/UNACON. O paciente tem diagnóstico de adenocarcinoma de retossigmoide, RAS selvagem, EC II, recidivado em fígado, peritônio e região sacral. Realizou a 1ª linha de tratamento de quimioterapia com FOLFOX e está em tratamento de 2ª linha com FOLFIRI. O medicamento Cetuximabe está sendo indicado para reduzir o risco de progressão da doença (evento 1, FORM9 do originário).  



    Foi elaborada perícia médica específica para o caso, cujos principais trechos transcrevo (evento 26, LAUDOPERIC1 do originário):



    (...)



    d) A existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e à moléstia. 



    Resposta. A medicação demandada não foi aprovada pela CONITEC. A ata da CONITEC (http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/Relatorio_CetuximabeColorretal_CP.pdf) indica a revisão sistemática de 12 estudos, os quais demonstraram pequeno ganho na sobrevida livre de progressão de doença, mas praticamente pouca influência na sobrevida global.  



    (...) 



    g) Há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS? 



    Resposta. Sim. Foi publicado no The New England Journal of Medicine 2008; 359:1757-1765, um estudo para verificar o benefício do Cetuximabe em 394 pacientes com câncer colorretal metastático. Nos pacientes com o gene k-ras selvagem, comparou-se o tratamento com a medicação demandada versus tratamento suportivo isolado. Houve aumento significativo da sobrevida global (9.5 meses versus 4.8 meses) e melhora da sobrevida livre de progressão do tumor (3.7 meses versus 1.9 meses). O estudo denominado CRYSTAL (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0805019) comparou os pacientes que receberam quimioterapia com FOLFIRI versus FOLFIRI mais CETUXIMABE. Não se constatou diferença significativa na sobrevida global, mas apenas na sobrevida livre de progressão de doença. 



    No caso em apreço, as provas dos autos demonstram que o medicamento pleiteado é indicado ao caso e não está disponível na rede pública. Entretanto, não proporciona benefícios clínicos relevantes e não ficou comprovada a superioridade significativa da terapia requerida em comparação àquela disponível para o caso em questão. Segundo estudos referidos, a administração Cetuximabe não proporcionou aumento de sobrevida global significativo (9,5 meses versus 4,8 meses) e de sobrevida livre de progressão (3,7 meses versus 1,9 meses). 



    Depreende-se da perícia, em suma, que a medicação demandada não foi aprovada pela CONITEC, provavelmente considerando o baixo impacto na sobrevida (https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2018/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf ).



    Apesar de compreender a expectativa do paciente em busca do medicamento, o fornecimento de medicações fora dos protocolos clínicos existentes no SUS exige análise criteriosa, a fim de garantir resultado adequado e eficiente no uso de recursos públicos. Outrossim, não é possível o Estado disponibilizar todo e qualquer tratamento prescrito, sob pena de inviabilizar as políticas públicas de saúde destinadas à coletividade, de maneira que é imprescindível a análise das circunstâncias em cada situação específica. 



    Saliente-se que o Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu parâmetros a serem observados para a concessão de medicamentos não previstos no Sistema Único de Saúde (SUS). No presente caso, não foram apresentados elementos que justifiquem a concessão de medicamento à margem da rede pública, conforme o que foi estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do referido Tema. 



    Em em que pese a gravidade do quadro de saúde da paciente e sua situação de fragilidade, verifico ausência de prova que certifique a aplicabilidade do medicamento de alto custo à situação específica, não se evidenciando a probabilidade do direito para a antecipação da tutela.



    Trata-se de hipótese em que a decisão da CONITEC, órgão técnico composto por diversos profissionais da área médica, farmacêutica e administrativa, deve ser observada e sobrepor-se à opinião do médico particular da parte autora. O presente entendimento reflete o respeito às políticas públicas de saúde definidas pela administração, em consonância com o que foi estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos referidos Temas. 



    Rever o posicionamento do Tribunal quanto ao preenchimento dos parâmetros exigidos para a concessão de medicamentos não previstos no Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos do Tema 6 da repercussão geral, e quanto à legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, passaria, necessariamente, pelo reexame de fatos e provas, incidindo, na espécie, o enunciado n. 279 da Súmula/STF, bem como restaria caracterizada como indireta ou reflexa a suposta ofensa ao Texto Constitucional, sendo inviáveis no âmbito da instância extraordinária. 



    Advirto que o manejo de agravo interno manifestamente improcedente causa embaraço à tramitação dos feitos, incompatível com o dever de boa-fé, inserido na Lei Adjetiva como norma fundamental do processo civil (art. 5º do CPC); e autoriza a aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do Código de Processo Civil. Nesse sentido, entre muitos outros, os seguintes acórdãos: RE 1.338.356 AgR, minha relatoria, DJ de 17.5.2022; e ARE 1.321.696-ED-AgR, Ministro André Mendonça, DJ de 29.6.2022.  



    Em face do exposto, nego provimento ao recurso extraordinário com agravo.   



    Ao amparo do § 11 do art. 85 do CPC, majoro em 10% (dez por cento) a verba honorária fixada pelas instâncias de origem, observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º, bem assim eventual deferimento de gratuidade de justiça.



    Publique-se.



Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente