Tribunal: STF
Processo: Rcl 77167
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-13
Data de publicação: 2025-03-13

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566.471 | TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. DEBATE DE NATUREZA ESTRUTURAL. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NA RCL 68.709. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL PARCIALMENTE PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por M.R.C. representado por R.L.C.S. em face de decisão (e-doc. 05) da 21ª Vara Federal de Brasília, nos autos do Processo nº 1048241-65.2024.4.01.3400, que supostamente teria inobservado a Súmula Vinculante 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 1048241-65.2024.4.01.3400 foi movido pelo reclamante contra a União visando ao fornecimento do fármaco ELEVIDYS (DELANDISTROGENE MOXEPARVOVEC-ROKL) como intervenção medicamentosa na Distrofia Muscular de Duchenne.



    3. A tutela de urgência foi indeferida em decisão (e-doc. 05) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Trata-se de ação de procedimento comum proposta por (...) representado pelo seu genitor, contra a UNIÃO, objetivando a concessão de tutela provisória de urgência para o fornecimento do medicamento ELEVIDYS (DELANDISTROGENE MOXEPARVOVEC-ROKL), conforme prescrição médica. 



    Para tanto, aduz que: 



    a) nascido em 09/10/2018, foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10 G 71.0) mediante teste genético que apontou deleção dos exóns 45 ao 54 no gene DMD (Id 2136006894). Trata-se de doença rara, que causa o enfraquecimento progressivo de toda a musculatura do corpo, inclusive cardíaca e o sistema nervoso; 



    b) o medicamento Elevidys seria o único tratamento eficaz disponível, tendo sido aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em procedimento acelerado, sendo indicado para crianças entre 4 e 5 anos de idade. 



    Diante da urgência, foi determinada a realização de perícia médica prévia à análise do pedido liminar (id 2136332078) via carta precatória. 



    Citada, a União apresentou contestação (id 2138339522), seguida de réplica pelo autor (id 2133093906).



    (...)



    No julgamento dos RE 1.366.243 (Tema 1234) e RE 657.718, o STF fixou critérios objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos fora da lista do SUS, estabelecendo que a União não pode ser obrigada a fornecer medicamentos que não tenham sido incorporados ao sistema público por decisão da CONITEC, salvo em hipóteses excepcionais. 



    O Plenário do STF determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, é indispensável que o autor demonstre cumulativamente os seguintes requisitos: 



    (a) Negativa expressa de fornecimento na via administrativa (Tema 1234, item 4); 



    (b) Existência de pedido de incorporação do medicamento à CONITEC ou a mora na análise do pedido, conforme os prazos previstos na Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) Inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS; 



    (d) Comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento com base na medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados e meta-análises); 



    (e) Imprescindibilidade clínica do medicamento, atestada por laudo médico fundamentado; 



    f) Incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento. 



    Para medicamentos sem registro na ANVISA, exige-se, adicionalmente: 



    (i) Existência de pedido de registro no Brasil (exceto para medicamentos órfãos para doenças raras); 



    (ii) Registro do medicamento em renomadas agências internacionais; 



    (iii) Inexistência de substituto terapêutico com registro sanitário no Brasil. 



    Cumpre esclarecer que a perícia médica produzida nos autos via carta precatório (Id 2165654824) foi desfavorável ao pedido, destacando que não há comprovação de estabilização da patologia nem melhora clínica significativa em pacientes maiores de 5 anos que usaram o Elevidys (apesar do aumento dos níveis de Distrofina), bem como que o medicamento não possuía registro sanitário no Brasil e que sua aprovação pela FDA ocorreu sob procedimento acelerado, sem comprovação definitiva de eficácia.



    Porém, posteriormente, foi publicada a Resolução-RE nº 4.486, de 29/11/2024, concedendo o registro sanitário do Elevidys pela ANVISA, com indicação para crianças de 4 a 7 anos, 11 meses e 29 dias, que apresentem capacidade de deambulação e não tenham deleção nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD, devendo-se observar ainda as condições clínicas referentes à deambulação, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    Ocorre que, tratando-se de medicamento não incorporado no âmbito do SUS, no presente caso não estão preenchidos todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF, posto que a parte autora não comprovou a existência de pedido de incorporação do Elevidys à CONITEC, muito menos que haja mora na análise de pedido dessa natureza. 



    O processo de submissão de tecnologias à CONITEC segue diretrizes rigorosas, garantindo que apenas inovações realmente eficazes, seguras e custo-efetivas sejam incorporadas ao SUS. É fundamental para garantir que medicamentos, procedimentos e dispositivos médicos incorporados ao sistema atendam critérios de eficácia, segurança, custoefetividade e impacto orçamentário. 



    A regulamentação segue um conjunto de normas estabelecidas por leis, decretos e portarias, que determinam quem pode fazer solicitações e quais etapas devem ser seguidas para a análise e decisão sobre a incorporação de novas tecnologias. 



    A Lei nº 8.080/1990 define a responsabilidade do Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias, enquanto a Lei nº 12.401/2011 estabelece a obrigatoriedade da avaliação pela CONITEC antes de qualquer decisão sobre a oferta da tecnologia no SUS. O Decreto nº 7.646/2011, por sua vez, regulamenta o funcionamento da comissão e a necessidade de uma avaliação baseada em evidências científicas e impacto econômico. Além disso, portarias como a GM/MS nº 2.509/2012, que aprova o regimento interno da CONITEC, e a GM/MS nº 36/2013, que regulamenta os critérios mínimos para submissão, garantem um fluxo estruturado de análise. 



    Assim, a solicitação de incorporação, exclusão ou alteração de uma tecnologia no SUS pode ser feita por diferentes agentes. Entre os solicitantes autorizados estão o Ministério da Saúde, incluindo suas secretarias e departamentos, as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, o Conselho Nacional de Saúde (CNS), as entidades de classe representando profissionais de saúde, as indústrias e fabricantes da tecnologia, bem como organizações da sociedade civil, como associações de pacientes e ONGs. 



    Para submeter uma tecnologia à CONITEC, é necessário preencher um formulário padrão, disponível no sistema do Ministério da Saúde, com informações detalhadas sobre a tecnologia, incluindo sua descrição, indicação clínica, evidências científicas que sustentam sua eficácia e segurança, avaliação econômica, impacto orçamentário no SUS, e experiências internacionais com seu uso. Além disso, é essencial anexar estudos comparativos com as tecnologias já incorporadas ao SUS e, sempre que possível, pareceres de especialistas e recomendações de agências reguladoras internacionais. 



    Após a submissão, a CONITEC inicia um processo de análise dividido em várias etapas. Primeiramente, é feita uma avaliação técnica inicial, na qual a documentação apresentada é analisada para verificar sua completude e adequação aos critérios exigidos. Em seguida, a tecnologia é discutida no Plenário da CONITEC, onde especialistas avaliam os dados apresentados e elaboram uma recomendação preliminar. Essa recomendação é então submetida a uma consulta pública, um mecanismo de participação social no qual cidadãos, profissionais de saúde e instituições podem contribuir com críticas e sugestões. Somente após essa etapa é emitida a recomendação final, que é enviada ao Ministério da Saúde para a decisão final sobre a incorporação da tecnologia ao SUS. 



    O prazo para que a CONITEC conclua a análise de uma tecnologia e emita sua recomendação é de 180 dias, podendo ser prorrogado por mais 90 dias, caso necessário. Após a recomendação final, o Ministério da Saúde tem até 30 dias para publicar sua decisão no Diário Oficial da União. Se a tecnologia for aprovada, ela passa a integrar a lista de procedimentos do SUS e pode ser disponibilizada à população. Caso seja rejeitada, o solicitante tem a possibilidade de submeter um novo pedido, desde que apresente dados adicionais ou reforce a argumentação com novas evidências científicas. 



    Em suma, não há nos autos qualquer demonstração de que o laboratório responsável pelo Elevidys ou qualquer outra entidade tenha submetido pedido de incorporação do medicamento à CONITEC. Por conseguinte, não há que se falar em morosidade injustificada na análise da incorporação do medicamento no âmbito do SUS. 



    Assim sendo, conforme entendimento consolidado pelo STF, a ausência de submissão à CONITEC afasta a obrigação estatal de fornecimento do medicamento ELEVIDYS pela via judicial. 



    Ao fim e ao cabo, ainda que se reconheça a gravidade da patologia e a escassez de alternativas terapêuticas, a política pública de saúde exige critérios técnicos e normativos que devem ser observados para garantir a equidade no acesso aos tratamentos médicos. 



    Por isso, entendo que a intervenção judicial para determinar o fornecimento do medicamento configuraria violação à jurisprudência vinculante do STF. 



    Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.



    (e-doc. 05, grifo nosso)



    4. Para o reclamante, todos “os requisitos autorizativos constantes no Tema 06 da Repercussão Geral estão preenchidos devidamente no caso em tela” (e-doc. 01, p. 8), verbis:



    a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral: 



    O requerimento administrativo negado fundamentou-se em relatório médico circunstanciado que descreveu a imprescindibilidade do medicamento, a inexistência de substituto terapêutico no SUS e os estudos clínicos que comprovam a eficácia e segurança do fármaco requerido, em conformidade, portanto, com o item “4” do Tema 1234 e item “a” do Tema 06, ambos da repercussão geral. 



    b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011: 



    Não existe pedido de incorporação do fármaco requerido na CONITEC. Assim, encontra-se devidamente preenchido o requisito “b” do tema 06 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: 



    O Relatório Médico que acompanha a inicial é inequívoco ao afirmar que não existem substitutos terapêuticos para o fármaco requerido no SUS:



    (...)



    No mesmo sentido, matéria do portal da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisaaprovaregistro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-deduchennedmd): 



    (...)



    Os medicamentos utilizados para o tratamento da patologia, como corticoides, possuem ação meramente paliativa, como afirma o relatório médico constante na inicial: 



    (...)



    Assim, encontra-se demonstrado o preenchimento do item “c” do Tema 06 da repercussão geral. 



    d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise: 



    O fármaco pretendido teve sua eficácia e segurança comprovadas juntamente a ANVISA através de estudo clínico randomizado denominado Embark, (um estudo clínico global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3), que constatou a existência de benefício clínico para os pacientes tratados, com o atingimento de desfechos funcionais importantes. 



    (...)



    Ainda segundo a ANVISA, embora o desfecho primário do referido estudo não tenha sido atingido (resultados estatisticamente relevantes na escala NSAA), em outros desfechos clínicos foi possível mensurar resultados positivos comparados ao grupo placebo, que incluíram melhora na capacidade de ficar em pé, caminhar e subir escadas, acompanhados por um aumento no nível da proteína que se encontra diretamente ligada a estes resultados: 



    (...)



    Ante a existência de estudo clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, que afere a eficácia e segurança do fármaco para o quadro clínico do Autor, encontra-se preenchido o item “d” do Tema 06 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. 



    e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: 



    Conforme já exposto, não existe tratamento com eficácia terapêutica que substitua o fármaco pretendido. 



    Os fármacos existentes utilizados para a patologia, como corticoides, possuem efeito meramente paliativo. Neste sentido, relatório médico que acompanha a inicial, que afirma ainda que o fármaco é imprescindível ao tratamento do Autor:



    (...)



    Assim, com base em informações da ANVISA e do relatório médico que acompanha a inicial, encontra-se demonstrado o preenchimento do requisito de item “e” do Tema 06 da Repercussão Geral. 



    Tendo em vistas o preenchimento de todos os requisitos autorizativos do Tema 06 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, bem como, em conformidade com a Súmula Vinculante n°61, resta-se demonstrada a probabilidade do direito, motivo pelo qual, a tutela de urgência deve ser concedida afim de obrigar a União Federal a fornecer o fármaco requerido ao Autor.



    (e-doc. 01, grifo nosso)



    5. Assim, requer, liminarmente, que “seja concedida cautelar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 06 (Súmula Vinculante 61) do Supremo Tribunal Federal e artigo 300 do Código de Processo Civil” (e-doc. 01, p. 14)



    6. No mérito, roga pela procedência desta ação com a confirmação da liminar.



    Eis o Relatório. Decido.



    7. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    8. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    9. O reclamante indica como violada a Súmula Vinculante 61. A análise do caso, em virtude disso, exige que se trate do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27.11.2024 PUBLIC 28.11.2024, grifo nosso)



    10. No Tema 06 - RG (RE 566.471) e na Súmula Vinculante 61, restou assentado por esta Corte que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    11. A decisão reclamada considerou que a “parte autora não comprovou a existência de pedido de incorporação do Elevidys à CONITEC, muito menos que haja mora na análise de pedido dessa natureza” (e-doc. 05, p. 4).



    12. Dos documentos acostados aos autos, verifico que, na origem, o processo foi ajuizado em 05.07.2024 (e-doc. 05, p. 1) e, após resultado da perícia, foi proferida, em 12.02.2025, decisão pelo indeferimento do pedido liminar.



    13. Destaco que, em 15.01.2025, portanto após o ajuizamento da ação na origem, foi submetido à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) o pedido de incorporação do Elevidys, o qual segue sob análise1.



    14. Ainda sobre o tema, destaco que, na sessão virtual de 8 a 18 de novembro de 2024, esta Suprema Corte referendou a decisão liminar proferida na Rcl 68.709, em que discutida matéria idêntica a dos presentes autos, ressaltando que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”. 



    15. Na ocasião, foram fixadas orientações a serem observadas pelo Poder Judiciário, relativas à limitação etária e ao preenchimento de critérios clínicos, quando do exame de demandas que envolvessem o fornecimento do medicamento Elevidys:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.”



    (grifo nosso)



    16. Tais parâmetros foram reiterados no julgamento da Rcl 68709 MC-Ref-terceiro cuja ementa é a seguir transcrita:



    REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS. RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA. 1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne. 2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde. 4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação. 5. É cediço que os fatos superven