Tribunal: STF
Processo: RE 1542878
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-29
Data de publicação: 2025-03-29

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: 



    Vistos. 



    Distrito Federal interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela 8ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    “APELAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. NINTEDAMIBE. PRELIMINAR DE NULIDADE. AFASTADA. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA Nº 14. TEMA 793 SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. DESNECESSIDADE. PRELIMINAR REJEITADA. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. O medicamento NINTEDANIBE 150mg encontra-se devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e, embora não seja padronizado pelo SUS, há evidências na literatura médica para o tratamento de pacientes com fibrose pulmonar progressiva, conforme consta na Nota Técnica elaborada pelo NATJUS. 



    2. A Suprema Corte possui entendimento sobre a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda dar-se-á tão somente na hipótese de fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Não sendo extensível para situações de medicamentos não padronizados. (RE nº 855.178-RG-ED/SE – (Rel. Min. Luiz Fux, Red. DO Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020). 2.1 No caso em particular, trata-se de medicamento devidamente registrado na Anvisa, conforme documentação acostada aos autos. Logo, desnecessária a inclusão da União no polo passivo. 



    3. A presença obrigatória da União e consequente competência da Justiça Federal nos processos os quais versam sobre medicamento não padronizado no Sistema Único de Saúde - Tema 1.234 da Repercussão Geral - demandará outro pronunciamento da Corte Suprema acerca do ponto específico da legitimidade passiva ad causam da União, retirando o efeito vinculante da interpretação que se supunha ser a decorrente do Tema 793 (Rcl 50456 AgR-ED-ED, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 15/05/2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 29- 06-2023 PUBLIC 30-06-2023). 



    4. Recurso conhecido e não provido.”



    Sustenta o recorrente violação do artigo 23, inciso II, da Constituição Federal e do tema n° 793 da repercussão geral.



    Aduz que “[t]rata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada com o fim de compelir o Distrito Federal a fornecer à parte recorrida medicamento não padronizado pelo Poder Público, pelos protocolos de atendimento de saúde pública”.



    Argumenta que o “acórdão não manteve a sentença e passou a determinar o fornecimento do medicamento não padronizado e afastou, de forma expressa, a aplicação do entendimento desse e. STF, no Tema 793, ao rejeitar a questão colocada no recurso de haver, no caso em espécie, litisconsórcio necessário com a União”.



    Ressalta que o “medicamento vindicado na presente ação é medicamento NÃO PADRONIZADO NO SUS”.



    Salienta “que esse colendo Supremo Tribunal Federal não determinou solidariedade irrestrita dos entes da federação para fins de competência para julgamento dos casos que envolvam medicamento padronizados, determinando que a União deve integrar o polo passivo da demanda quando se tratar de medicamento não padronizados, o que atrai a competência para a Justiça Federal para julgamento do caso”.



    Aponta que “o v. Acórdão recorrido, partindo de premissa equivocada, deu ao texto interpretação extensiva e contrária ao entendimento desse e. Tribunal, ao afastar a incidência de litisconsórcio necessário, como determinado pelo julgamento do Tema 793”.



    Pleiteia a reforma do acórdão recorrido “para que sejam cassados o v. Acórdão recorrido e a Sentença proferida, por contrariarem entendimento desse e. STF definido no Tema 793 e o art. 23, II, da Constituição da República, ao não observar a necessidade de litisconsórcio necessário entre o recorrente e a União. Portanto, seja determinada a inclusão da União na relação processual, sua citação, e processamento da pretensão deduzida em juízo junto à Justiça Federal”.



    Após permanecer sobrestado, o Presidente do TJDFT, em razão do julgamento do RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, determinou a remessa dos autos ao Órgão julgador para a análise de eventual juízo de retratação.



    Em nova análise do feito, o Desembargador Relator deixou de exercer a retratação nos termos da seguinte decisão:



    “Verifico, no caso, que não há qualquer afronta ao Recurso Extraordinário n. 1366243 (Tema 1.234), do Supremo Tribunal Federal. Uma vez que seguindo a Tese fixada no tema 1.234. O medicamento solicitado pela autora não possui Preço Máximo de Venda do Governo indicado na tabela do CMED. Segundo o entendimento fixado pelo Supremo, a competência deve seguir o valor indicado na demanda. Isso posto, anoto que o relatório emitido pelo NATJUS (ID 48748720 ) indica que o custo do tratamento anual é de R$ 208.695,36, inferior, portanto, ao teto estabelecido para a remessa do feito à Justiça Federal. 



    Demais, a tese fixada no tema 1.234 manteve o entendimento já fixado pelo Supremo Tribunal Federal no tema 500 e 793 da sistemática da repercussão geral. Vale dizer, a União só deve ser chamada aos autos, na condição de litisconsorte, em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, o que não é o caso dos autos. 



    Por todo o exposto, o Acórdão recorrido está em consonância com o entendimento emanado pelo Supremo Tribunal Federal, razão pela qual mantenho inalterado o Acórdão.”



    Diante da recusa de retratação, os autos foram remetidos a esta Corte.



    Decido.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).



    Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).



    No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 



    Como visto, de acordo com a tese fixada no julgamento do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral e considerando que a ação foi proposta em momento anterior ao julgamento do referido Tema da Repercussão Geral, desnecessária a inclusão da União no processo e o deslocamento do feito para a Justiça Federal, conforme definido na modulação dos efeitos determinada pelo Plenário do STF.



    Aplicando essa mesma orientação em casos análogos ao dos autos, as seguintes decisões monocráticas: RE nº 1.532.250/DF, Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 13/2/25; RE nº 1.472.567/DF, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe de 19/3/25; RE nº 1.408.770/DF. Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe de 10/3/25; e RE nº 1.536.013/DF, Relator o Ministro Cristiano Zanin, DJe de 21/2/25; e RE 



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.”



    Publique-se.



    Brasília, 29 de março de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente