Tribunal: STF
Processo: Rcl 87894
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-24
Data de publicação: 2025-11-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO VOXZOGO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 21.11.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Terceira Região no Processo n. 5010354-26.2022.4.03.6105, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRECEDENTES DO STJ E DO STF. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS LEGAIS. 1. CASO EM EXAME 1. Apelação interposta contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Voxzogo por ser a autora portadora de acondroplasia. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se foram preenchidos os requisitos exigidos nos termos das teses fixadas pelo STJ (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106) e STF (RE 657.718 – Tema 500, RE 566.471 – Tema 06 e RE 1.366.243 – Tema 1234). III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Cumprimento dos requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora, do registro do medicamento na ANVISA, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS. 4. Direcionamento do cumprimento da obrigação à União. IV. DISPOSITIVO E TESE 5. Apelação provida” (fls. 17-18, doc. 12).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante relata que, “na origem, [I. T. B.], menor impúbere, representada por sua genitora, ajuizou ação sob o rito comum, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em face da União, do Estado de São Paulo e do Município de Campinas/SP, objetivando o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Voxzogo (doc. 01). A parte autora alega ser portadora de Acondroplasia, síndrome de natureza genética que compromete o processo de ossificação endocondral, configurando-se como uma das causas do nanismo. Assevera, ademais, que inexiste tratamento específico para a patologia, sendo o medicamento pleiteado o único com indicação terapêutica voltada à sua condição clínica” (fl. 2, doc. 1).



    Afirma que “a Corte Regional entendeu que estariam preenchidos, no caso concreto, os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento não padronizado. Isso, contudo, sem realizar exame crítico das conclusões desfavoráveis constantes do Laudo Pericial e da Nota Técnica do NATJUS/SP, nem enfrentar de forma específica os parâmetros fixados por este Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, notadamente quanto à exigência de evidências científicas de alto nível e à análise da legalidade do ato administrativo omissivo de não incorporação pela CONITEC” (fl. 3, doc. 1).



    Sustenta que, pelo “acórdão reclamado[, o Tribunal Regional] incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da repercussão geral” (fl. 5, doc. 1).



    Salienta que a autoridade reclamada “desconsiderou os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC, especialmente no que se refere à análise do custo-efetividade do fármaco em questão” (fl. 5, doc. 1).



    Assevera que “a análise de custo-efetividade constitui mecanismo amplamente consolidado no domínio da gestão pública em saúde, configurando-se como instrumento técnico imprescindível à racionalização da alocação de recursos limitados. Tal metodologia envolve a quantificação dos ganhos em anos de vida ajustados pela qualidade (Quality-Adjusted Life Years – QALY) proporcionados pela tecnologia avaliada, em cotejo com as opções terapêuticas previamente incorporadas ao Sistema Único de Saúde” (fl. 16, doc. 1).



    Requer “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 21, doc. 1).



    Pede, no mérito, “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5010354-26.2022.4.03.6105, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (fl. 21, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento 
de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Terceira Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Terceira Região determinou o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo), necessário para o tratamento da beneficiária da decisão reclamada, com os seguintes fundamentos:



    “De acordo com as Cortes Superiores, é admitido o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovado que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior. (...)



    No caso dos autos, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o tratamento prescrito, pois o medicamento é de alto custo e ante os documentos acostados com a inicial (Id. 315135259 e Id. 315135392), bem como referente ao registro perante a ANVISA (Id. 315135278).



    Relativamente à exigência de comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados (Id. 315135262 a Id. 315135266 e Id. 315135665), que a autora é portadora de acondroplasia e necessita do uso do medicamento Vosoritida (Voxzogo). Consoante relatório médico:



    ‘A menor [I. T. B.] é portadora de uma displasia óssea denominada acondroplasia.



    A acondroplasia é resultante de uma mutação genética, causada por mutação de ganho de função no receptor ‘3’ do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR3), que provoca alteração no desenvolvimento da cartilagem das placas de crescimento, resultando no crescimento anormal do corpo e caracterizada por membros curtos, tronco normal, macrocefalia, hipoplasia facial com ponte nasal deprimida e outras complicações decorrentes do crescimento anormal do esqueleto.



    A paciente supracitada tem um comprometimento grave de sua estatura de forma desproporcional (membros curtos). Já foi submetida a cirurgia de descompressão do forame magno, outra complicação comum da acondroplasia. Apresenta macrocefalia com protuberância frontal e o joelho varo. Seu crescimento anual é muito abaixo da média normal para a idade de crianças do mesmo sexo.



    No dia 29 de novembro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, aprovou o medicamento Voxzogo (Vosoritida), que poderá ser usado por crianças com acondroplasia. (..)



    Diante desses dados expostos, prescrevo de forma urgente a medicação pleiteada para que o tempo de uso da Vosoritida seja o maior possível até o fechamento das epifases ósseas.



    Essa é a única medicação aprovada pela ANVISA que poderá mudar o curso natural da doença da menor.



    Não há genéricos ou similares atualmente e não existe nenhuma outra opção medicamentosa no mercado ou outro fármaco disponibilizado pelo SUS. A menor, até o momento, não realizou nenhum tratamento medicamentoso prévio para a acondroplasia, visto a inexistência de fármacos para tal doença até a aprovação da Vosoritida.



    O não tratamento da criança com Vosoritida, irá implicar no curso natural da doença, com comprometimento grave da estatura final, e as complicações clínicas e psicossociais da acondroplasia, tais como:



    Artrite; Canal estreitamento na coluna inferior, resultando em pressão sobre a medula espinhal (estenose espinhal); Excesso de fluído cerebral (hidrocefalia); Apneia do sono; Atrasos no desenvolvimento de habilidades motoras; ganho de peso, que pode provocar mais pressão na coluna vertebral e nas articulações, entre outros. (Id. 315135262)



    A paciente [I. T .B.], 8 anos, tem Acondroplasia e usa Voxzogo desde abril 2023 e velocidade de crescimento de 11 cm/ano (após início da medicação estimada nos últimos 6 meses). (Jd. 315135665).



    Em relação à eficácia do fármaco, restou comprovada pelas notas técnicas juntadas aos autos (Id. 315135277 e Id. 315135342):



    ‘Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Voxzogo (vosoritida) é um produto biológico que foi registrado como um produto novo, cumprindo com o disposto na RDC nº 55/201O para o registro de produtos biológicos novos. VOXZOGO é indicado para o tratamento de acondroplasia (ACH) em pacientes a partir de 2 anos de idade e cujas epífises não estão fechadas. Por se tratar de uma necessidade médica não atendida atualmente, este produto foi priorizado de acordo com os critérios da RDC nº 204/2017. A acondroplasia é uma displasia óssea resultante de uma mutação genética, causada por uma mutação de ganho de função no receptor 3 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR3), que provoca alteração no desenvolvimento da cartilagem das placas de crescimento, resultando no crescimento anormal do corpo, e caracterizada por membros curtos, tronco normal, macrocefalia, hipoplasia facial com ponte nasal deprimida. O FGFR3 ativado inibe a proliferação e diferenciação de condrócitos e perturba a síntese da matriz. Vosoritida inibe a sinalização a jusante (downstream) de FGFR3 ao nível de Raf-1 na placa de crescimento por meio da indução da geração de monofosfato de guanosina 3', 5' – guanosina (cGMP) cíclico e induz a proliferação e diferenciação de condrócitos O Voxzogo está associado a um aumento sustentado na velocidade de crescimento anualizada (VCA), cuja magnitude representa a restauração de uma proporção substancial do déficit de VCA estimado de 2 cm/ano observado entre crianças com ACH e aquelas com estatura média. Ao longo dos anos de tratamento, isso resulta em um aumento significativo da altura em pé. O ganho cumulativo de altura observado com o uso em longo prazo de vosoritida é clinicamente significativo não apenas por proporcionar maior estatura a crianças com ACH, mas também porque pode oferecer impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média.



    Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Por meio do mecanismo de ação e do efeito favorável e durável observado sobre o crescimento até o momento, prevê-se que o tratamento com vosoritida possa oferecer diversos outros beneficias na acondroplasia (ACH). Da melhora na proporcionalidade até efeito positivo nas comorbidades, onde o comprometimento da ossificação endocondral desempenha um papel patogênico fundamental” (Id. 315135277- jl. 03)



    Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: – Aumento na ossificação endocrondral.



    – Aumento na velocidade de crescimento anual.



    – Por meio do mecanismo de ação e do efeito favorável e durável observado sobre o crescimento até o momento, prevê-se que o tratamento com Vosoritida possa oferecer diversos benefícios na acondroplasia (ACH) desde a melhora na proporcionalidade até efeito positivo nas comorbidades, onde o comprometimento da ossificação endocondral desempenha um papel patogênico fundamental.



    – Melhora do crescimento esquelético em crianças com Acondroplasia.



    – Melhoria na qualidade de vida e na integração social.’ (Id. 315135342)



    Quanto à exigência de comprovação da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC (item 4 do Tema 1234), restou demonstrada, à vista da demonstração da eficácia do medicamento para a autora e da inexistência de tratamento oferecido pelo SUS.



    No que toca ao preço máximo de venda ao governo, ressalta-se que é estabelecido pela ANVISA no sítio eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/medicamentos/cmed/precos/capa-listas-de-precos, no qual consta o valor de R$ 57.571,80.



    Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 – Tema 500, RE 1.366.243 – Tema 1234, RE 566.471 – Tema 06)” (fls. 12-15, doc. 12).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024). 



    8. A Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da Terceira Região apreciou a apelação com base nos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e na