Tribunal: STF
Processo: Rcl 75758
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-04
Data de publicação: 2025-02-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. RCL 68.709. NATUREZA ESTRUTURAL DA CONTROVÉRSIA. FIXAÇÃO DE ORIENTAÇÕES A SEREM OBSERVADAS PELO PODER JUDICIÁRIO AO APRECIAR DEMANDAS QUE ENVOLVAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. PARCIAL PROCEDÊNCIA. 



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por C.S.S. Representado Por E.A.S., em face de decisão proferida nos autos do Processo n. 1011299-07.2024.4.01.3312, que supostamente teria contrariado o assentado no RE n. 657.718 (Tema n. 500 - Repercussão Geral) e na Reclamação n. 68.709.  



    2. Da inicial, extrai-se que o Processo n. 1011299-07.2024.4.01.3312 foi movido pelo reclamante visando ao fornecimento do medicamento denominado Delandistrogene moxeparvovec (delandistrogene oxeparvovec-rokl), comercializado com o título ELEVIDYS, para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).



    3. A tutela de urgência foi negada, nos seguintes termos:



    “Impende salientar que a tutela provisória de urgência decorre da observância do Princípio da Efetividade. Para sua concessão, é necessária a presença de: a) probabilidade do direito ou fundamento relevante, isto é, ‘fumus boni iuris’; b) perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo ou ameaça de ineficácia da medida, isto é, ‘periculum in mora’ (art. 300, caput, do CPC). 



    Extrai-se do artigo 300, caput do Código de Processo Civil, que a tutela antecipada de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito invocado pela parte e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. O § 3º do mesmo dispositivo legal, dispõe que a tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. 



    No caso em apreço, não restou satisfatoriamente demonstrada a plausibilidade do direito invocado, conforme parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NAT JUS BA. Veja-se: 



    Conclusão: 



    CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. 



    CONSIDERANDO-SE que os resultados da terapia com o ELEVYDIS ainda são incipientes não consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. 



    CONSIDERANDO-SE que essa terapia já foi submetida junto a ANVISA para análise de sua eficácia e segurança, mas até o momento ainda não teve o seu processo concluído. 



    CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. 



    Observa-se que, apesar do relatório médico anexado recomendar o medicamento pleiteado, o NATJUS concluiu que não há elementos técnicos para utilização do referido medicamento no presente caso. 



    Portanto, não evidenciados os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, notadamente a probabilidade do direito invocado, o indeferimento da tutela de urgência é a medida escorreita. 



    Diante do exposto, indefiro a medida liminar pleiteada na petição inicial.”



    4. O Reclamante afirma atender os critérios de idade e de compatibilidade genética assentados no julgamento da Rcl 68.709 como condição para o fornecimento do medicamento em questão. 



    5. Consoante anota, “o autor que, ainda se encontre na faixa etária de idade, ou seja, dentro da janela de aplicação do medicamento, segundo os parâmetros da ANVISA, ainda assim, é necessário ressaltar que a DMD: a) Não possui outra alternativa; b) O medicamento foi aprovado pela ANVISA, somente para crianças de 04 a 07 anos, mas não restringe o uso para crianças que possuam mais idade e ainda deambulem; c) O medicamento foi aprovado pela FDA estadunidense; Ainda, o relatório médico indica URGÊNCIA no tratamento, visto que, crianças com DMD perdem a capacidade de andar por volta dos 10 anos de idade, e as sequelas são irreversíveis” (fl. 6, e-doc. 1).



    6. Argumenta, ainda, que, ao indeferir o pedido de tutela antecipada de urgência, o magistrado de primeira instância e o relator do agravo de instrumento contrariaram entendimento do Supremo Tribunal Federal estabelecido no Tema n. 500 da Repercussão Geral.



    7. Requer “a CONCESSÃO DE MEDIDA LIMINAR, para determinar que a União forneça o medicamento ‘Elevidys’, em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente, conforme artigo 989, II, CPC” (fl. 10, e-doc. 1).



    8. No mérito, pleiteia que “seja julgada PROCEDENTE a presente demanda, confirmando-se a LIMINAR, determinando o fornecimento do tratamento integral ao reclamante, conforme artigo 992 do CPC” (fl. 10, e-doc. 1)



    Eis o Relatório. Decido.  



    9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).  



    10. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º).  



    11. A controvérsia cinge-se sobre a inobservância ou não, pela decisão reclamada (e-doc. 14), quanto ao decidido no RE n. 657.718 (Tema n. 500 - Repercussão Geral) e na Rcl n. 68.709, de Relatoria do  
Ministro Gilmar Mendes. 



    12. No julgamento do RE n. 657.718, foi firmada a seguinte tese de Repercussão Geral:  



    Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.



    Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    (grifo nosso)



    13. Como visto, o referido processo trata das condições para fornecimento, pela União, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Em regra vedado, o fornecimento de tais medicamentos somente pode ocorrer quando: a) houver pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) o medicamento já possuir registro em renomadas agências de regulação no exterior; c) e não houver substituto terapêutico registrado no Brasil.



    14. Nos termos do art. 998, § 5º, inciso II, do Código de Processo Civil, o ajuizamento de reclamação com vistas a garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário em repercussão geral depende do esgotamento das instâncias ordinárias sob pena de inadmissibilidade.  



    15. Esta Corte possui precedentes no sentido de que o esgotamento das instâncias ordinárias se dá com decisão colegiada da origem que, em sede de agravo interno, aprecia a negativa de seguimento de recurso extraordinário pela repercussão geral (Nesse sentido: RCL 69554, Rcl nº 41.920/SC-AgR e Rcl nº 20.892/RJ-AgR)  



    16. No caso em comento, não há qualquer comprovação de esgotamento de instâncias, sendo possível verificar, após consulta pública aos autos no site do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, que o processo ainda está pendente de julgamento pelo Juízo de primeiro instância, tendo sido apreciado apenas o pedido liminar.  



    17. Tendo em vista o não esgotamento das instâncias ordinárias, com esteio no art. 998, § 5º, inciso II, do CPC/2015, não é possível conhecimento da presente reclamação com fundamento na Tese n. 500 de Repercussão Geral. Isso porque, conforme farta jurisprudência deste Supremo Tribunal, a reclamação constitucional não se presta a funcionar como sucedâneo de recurso (nesse sentido: Rcl 47262 AgR, Rcl 62215, Rcl 11362 ED, Rcl 62230 AgR-ED e Rcl 45466 AgR).  



    18. Lado outro, na sessão virtual de 8 a 18 de novembro de 2024, esta Suprema Corte referendou a decisão liminar proferida na Rcl 68.709, em que discutida matéria idêntica a dos presentes autos, ressaltando que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”. 



    19. Na ocasião, foram fixadas orientações a serem observadas pelo Poder Judiciário, relativas à limitação etária e ao preenchimento de critérios clínicos, quando do exame de demandas que envolvessem o fornecimento do medicamento Elevidys:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.”



    20. Como visto, foi determinado ao Poder Judiciário que analisasse, nas ações em que pleiteado o fornecimento do medicamento Elevidys, o atendimento de critério relativo à idade, devendo estar o paciente na faixa etária de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias, bem como o atendimento de condições clínicas referentes à “deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9 (... ), com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74”.



    21. Diante da natureza estrutural da discussão, entendo que, ao apreciar a causa, o Juízo reclamado deveria ter levado em consideração os critérios etários e genéticos especificados na Rcl n. 68.709, relacionando os laudos periciais e os exames realizados pelo autor da demanda ao que definido no referido precedente - o que não foi feito nos autos de origem. 



    22. Não há, no ato reclamado, qualquer consideração acerca dos critérios genéticos mencionados na Rcl 68.709. O Juízo reclamado, de forma genérica, entendeu não haver “elementos técnicos para utilização do referido medicamento no presente caso” (fl. 3, e-doc. 14).



    23. Vale ressaltar que, conforme asseverado pelo Ministro Gilmar Mendes na Rcl 68.709 (DJe 07.01.2025), “em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do do fármaco Elevidys no Brasil para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 14 jan. 2025).”



    24. Por todo o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para determinar ao Juízo reclamado o exame da questão à luz das decisões proferidas na Rcl 68.709, quanto aos critérios etários e genéticos para a obtenção do medicamento em questão, e dos  termos estabelecidos no registro do fármaco perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da citada Agência.



    Publique-se.



    Brasília, 4 de fevereiro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente