Tribunal: STF
Processo: Rcl 85446
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-08
Data de publicação: 2025-10-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União em face de decisão do Tribunal Regional Federal da 3a Região proferida nos autos nº 5016364-63.2025.4.03.0000, sob a alegação de violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes) e do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigmas dos Temas 1.234 e 6, respectivamente.



    2. A União narra que o Tribunal reclamado, em sede de agravo de instrumento, deferiu pedido de antecipação de tutela para determinar o fornecimento do medicamento Daratumumabe a paciente em tratamento de mieloma múltiplo (câncer das células plasmáticas).



    3. Sustenta que a decisão reclamada determinou o fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS sem observar os requisitos estabelecidos nos paradigmas suscitados. Aduz que “o ato judicial reclamado desconsiderou os itens 2, 'b', e 3, 'a', do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação dos fármacos pela CONITEC” e também não se pronunciou sobre a “eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, em manifesta inobservância ao item 2, alínea 'd', do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral”.



    4. Requer, em caráter liminar, a suspensão da decisão reclamada e, no mérito, a sua cassação. 



    5. É o relatório. Decido.



    6. Como relatado, trata-se, na origem, de ação visando o fornecimento do medicamento DARATUMUMABE, com registro na ANVISA, para tratamento de Mieloma Múltiplo e Amiloidose de Cadeias Leves tipo Kappa. O Tribunal reclamado, em sede de agravo de instrumento, deferiu o fornecimento do fármaco sob os seguintes fundamentos:



    “No caso em tela, restou comprovada a necessidade do tratamento através do medicamento citado, apesar da sua não previsão no âmbito da política pública do SUS.



    A documentação acostada comprova que a recorrida apresenta o diagnóstico de Mieloma Múltiplo (CID C90.0) e Amiloidose de Cadeias Leves (AL) tipo Kappa, e o medicamento em questão foi indicado, tendo o médico apontado que "a paciente vem sendo tratada com protocolo de primeira linha disponibilizado pelo SUS, baseado na combinação de Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona (CyBorD). No entanto, apesar da adesão ao tratamento e manejo adequado, não houve resposta clínica ou hematológica satisfatória, com progressiva deteriorização da função renal (...) e comprometimento cardíaco importante ecocardiográficos e ressonância cardíaca compatíveis com cardiomiopatia por depósito amiloide.".



    A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), produzida para a agravada, foi favorável ao fornecimento do medicamento, considerando que o paciente apresentou progressão de doença com os tratamentos disponíveis no SUS, bem como que a medicação solicitada está aprovada e liberada no Brasil para essa indicação clínica, com ressalvas uma vez que existe parecer contrário à incorporação da medicação no contexto do tratamento de Mieloma Múltiplo (ID 366913580 dos autos principais).



    Quanto ao requisito da ilegalidade da não incorporação do medicamento pela Conitec, considerado não cumprido pelo juízo a quo sob o fundamento de que a autora "não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC. Além disso, a própria CONITEC (122ª reunião1, de 09/2023) recomendou a não incorporação do medicamento, ponderando as "possibilidades de recidivas e de progressão da doença para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico". E pelas portarias Portaria SCTIE/MS nº 18, de 11 de março de 2022 e Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023 o Ministério da Saúde resolveu pela não incorporação do medicamento daratumumabe para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário.", há de se ponderar o que segue.



    O parecer Conitec, assim estabeleceu:



    "Nos dias 13 e 14 de setembro de 2023, o Comitê de Medicamentos da Conitec, na 122ª Reunião Ordinária da comissão, recomendou a não incorporação do daratumumabe associado ao bortezomibe e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, após uma única terapia prévia. Para esta recomendação, ponderou-se que, mesmo considerando possibilidades de recidivas e de progressão da doença para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico. Argumentos enviados por meio dos formulário técnico-científico reforçaram os resultados de eficácia e segurança do tratamento com daratumumabe. Houve menções ao potencial do medicamento para evitar a progressão da doença e os gastos decorrentes do agravamento; à dificuldade do acesso ao medicamento por conta de seu alto custo e ao direito do cidadão à saúde. Também houve críticas ao uso do limiar de custo-efetividade como critério isolado de decisão e a consideração de que o valor de aquisição do medicamento, em casos de judicialização, pode ser muito superior ao preço caso esteja incorporado. Uma nova proposta de preço foi apresentada pela empresa fabricante da tecnologia. Entretanto, mesmo com a redução de preço, a combinação envolvendo o daratumumabe permaneceu menos custo-efetiva do que o tratamento já disponível no SUS. O cálculo do impacto orçamentário utilizando os novos valores indicou que a incorporação do daratumumabe ao SUS representaria um acréscimo, em cinco anos, de 324 milhões ao orçamento.



    Decisão final



    Com base na recomendação da Conitec, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia."



    Ocorre que o documento, embora tenha sido desfavorável, afirma que a combinação daratumumabe + bortezomibe + dexametasona possui eficácia superior à combinação bortezomibe + dexametasona (disponível no SUS), em pacientes que receberam apenas uma terapia prévia, como é o caso da agravante (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/sociedade/20230725_rs_daratumumabe.pdf., pág 5).



    Quanto à questão do custo financeiro, deve ser ponderado, ainda, que um indicativo de maior eficácia implica potencial para evitar progressão da doença e, por conseguinte, mais gastos decorrentes do agravamento.



    [...]



    Logo, considerando as provas técnicas constantes nos autos, e, diante da inexistência de protocolo clínico para a doença ou a padronização do medicamento pelo SUS, o fármaco solicitado é imprescindível e sua dispensação à parte atende às diretrizes definidas, tanto pelo STJ, como pelo STF.” (grifou-se)



    7. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    8. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    9. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    10. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    11. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes mºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    12. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    13. Na hipótese, a decisão reclamada não demonstra com exatidão o preenchimento de todos os requisitos exigidos após o julgamento dos paradigmas mencionados. Embora a decisão reclamada tenha se manifestado sobre o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, deixou de analisar efetivamente o critério de custo-efetividade do tratamento.



    14. O ato de não incorporação da CONITEC registra que as evidências clínicas indicaram uma superioridade da combinação envolvendo o Daratumumabe em termos de eficácia, quando comparada à terapia de Bortezomibe com Dexametasona (já disponível no SUS), especificamente para pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivado e/ou Refratário (MMRR) que haviam recebido apenas uma terapia prévia. Todavia, o mesmo documento, na avaliação do custo em relação ao benefício que o medicamento pode oferecer, considerou que o Daratumumabe não é custo-efetivo, já que a análise indicou (i) “valores de RCEI acima do limiar de custo-efetividade de 40 mil reais por AVAQ e do limiar 12 alternativo de 3 vezes o valor de referência para doenças graves; e (ii) impacto em média de 79 milhões de reais por ano se o medicamento for incorporado ao SUS. Apesar disso, neste ponto, o juízo reclamado apenas considerou que “um indicativo de maior eficácia implica potencial para evitar progressão da doença e, por conseguinte, mais gastos decorrentes do agravamento”. 



    15. Sobre esse critério, na Rcl 82.208, o Ministro Gilmar Mendes salientou que “embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um mediamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil”.



    16. Além disso, o ato da CONITEC salienta que “os desfechos de segurança foram reportados para a população total, não sendo conhecidos os dados referentes ao subgrupo que recebeu apenas uma terapia prévia”, como é o caso da parte beneficiária.



    17. Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do RI/STF, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada (autos nº 5016364-63.2025.4.03.0000) e determinar que outra seja proferida, com a observância dos critérios previstos nos paradigmas mencionados, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.



    18. Comunique-se à autoridade reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte aos autos do processo de origem e para que dê ciência à parte beneficiária do trâmite da presente reclamação no Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



Brasília, 8 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator