Tribunal: STF
Processo: RE 1579711
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-17
Data de publicação: 2025-12-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 71):



    “EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – DIREITO À SAÚDE – ENTES FEDERADOS - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA – TEMA 793 STF – PROTEÇÃO PROMOÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE –- PRECEDENTE STJ – RE Nº 1.657.156/RJ – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – TEMA 006 DO STF – DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE – AUTORIZAÇÃO DA ANVISA – REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC. 



    - Em observância aos artigos 6º e 196, da Constituição Federal, os municípios, assim como os estados-membros e a própria União Federal, estão obrigados, ainda que por intermédio de prestações positivas, a promover o direito fundamental à saúde. 



    - Os preceitos constitucionais traçam como objetivo da seguridade social, na qual se inclui a saúde, a universalidade de sua cobertura e de seu atendimento, garantindo-se a todos que dela necessitem o direito fundamental de obter do Poder Público ações e serviços que promovam a proteção e recuperação da saúde (CF/1988, art. 6º e art.196). 



    - O Colendo Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu que o fornecimento de medicamento não incluído previamente em lista do Sistema Único de Saúde condiciona-se ao preenchimento dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro na ANVISA do medicamento. 



    - O Tema nº 06 do c. STF estabelece os parâmetros exigidos para a concessão de medicamentos não padronizados. 



    - O referido Tema preconiza que “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (g.n) (REsp 566471/, Rel. Ministro Marco Aurélio, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe 28/11/2024). 



    - O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.161, consagrou o entendimento de que o Estado deve fornecer medicamentos não registrados pela ANVISA, em casos excepcionais, desde que autorizados para importação pela Agência de Vigilância Sanitária e destinados ao tratamento de patologias com comprovação de necessidade. 



    - Nos moldes do art. 300, do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 



    - A Administração Pública não está adstrita a entregar marca específica, desde que respeitadas as especificações prescritas, a fim de se evitar o favorecimento de quaisquer marcas.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 78), foram rejeitados (Doc. 87).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 96), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DE MINAS GERAIS aponta violação aos arts. 2º; 23, II; 109, I; 196; e 198, I e II, da CF/1988.



    Alega, inicialmente, que o decidido no Tema de Repercussão Geral 1234 não se aplica ao presente caso, pois o precedente restringe-se a pedidos de medicamentos, e o caso versa sobre o fornecimento de produto a base de canabidiol.



    Sustenta que a fixação do juízo competente e o direcionamento da ordem judicial devem ocorrer conforme o estabelecido nos Temas 500 e 793 da repercussão geral, enquanto as questões de mérito relacionadas ao fornecimento devem observar o Tema 1161 da repercussão geral.



    Afirma a necessidade de inclusão da União na demanda e consequente remessa dos autos à Justiça Federal, por se tratar de pretensão de obtenção de produto não registrado na Anvisa, além de não ser incorporado ao SUS.



    Por fim, argumenta que apesar de não se aplicarem as regras de competência e ressarcimento estabelecidas nos acordos homologados no no Tema 1234, aplicam-se os requisitos exigidos para o deferimento de fornecimento de produtos não incorporados ao SUS, a partir do reconhecimento de eficácia expansiva às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Ao final, requer a inclusão da União no polo passivo da demanda e, subsidiariamente, a improcedência do pedido inicial.



    O Tribunal de origem admitiu o apelo e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 102).



    É o relatório. Decido.



    Na origem, foi ajuizada ação de obrigação de fazer em face do ESTADO DE MINAS GERAIS e do MUNICÍPIO DE JUIZ DE FORA visando ao fornecimento de produto derivado de Cannabis CANNFLY BROAD SPECTRUM (Cannfly CBD), em favor de paciente que apresenta quadro de Transtorno do Espectro Autista CID F84, Síndrome de Down CID Q90, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade CID F90, e portador de cardiopatia congênita CID Q20, conforme autorização individual de importação do produto para uso pessoal pela Anvisa (Doc. 1).



    O Tribunal de origem entendeu se tratar de medicamento não incorporado ao SUS, aplicando ao caso as teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência, sendo expressamente consignado que “No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES). 



    A controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto derivado de Cannabis”, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 660/2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que “define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”.



    Segundo as disposições próprias de regência, o “produto derivado de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “autorização de importação de Produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio para tratamento de saúde” por parte da ANVISA.



    O produto pleiteado (CANNFLY BROAD SPECTRUM (Cannfly CBD) está, inclusive, elencado na lista de produtos derivados de Cannabis cuja importação para uso pessoal é autorizada pela Anvisa, mediante obtenção de autorização individual, conforme Nota Técnica nº 76/2025/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/controlados/nota-tecnica-39-de-2021-produtos-cannabis). A referida nota técnica ressalta que “esses produtos não podem ser considerados medicamentos e não possuem regularização no país”.



    Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG.



    Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar o RE 1.561.882/SP (DJe de 8/10/2025), oportunidade em que faz uma explanação completa a respeito da correta aplicação dos temas de repercussão geral em relação a processos envolvendo substâncias químicas derivadas da planta Cannabis Sativa, nos seguintes termos a seguir citados:  



    “O canabidiol (CBD) é uma substância química presente na planta Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha. Outra substância química dessa planta é o tetrahidrocanabidiol (THC). Tais substâncias químicas podem estar presentes tanto na planta, utilizada na preparação de cigarros de maconha, chás da folha, etc, como em produtos industrializados para diferentes fins: medicamentos, óleos essenciais, gomas, cremes, produtos inaláveis, e afins. No Brasil, compete à ANVISA definir quais as substâncias ou matérias-primas são consideradas drogas para fins medicamentosos ou sanitários, regulando, inclusive, sua importação, cultivo, fabricação, comercialização, dispensação e uso no Brasil. A Portaria n. 344/1998 da ANVISA, assim, estabelece as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, considerando a planta CANNABIS SATIVUM (LISTA E) como matéria-prima que pode originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Com base em tais normas, hoje, as substâncias canabidiol e tetrahidrocanabidiol poderão estar presentes em medicamentos e produtos sujeitos à regulação da ANVISA para que possam ser importados para o Brasil, fabricados no Brasil, comercializados no Brasil ou dispensados no Brasil.



    (...)



    As mesmas substâncias encontram-se presentes em outros medicamentos produzidos no exterior, mas não registrados na ANVISA, e em diversos produtos (óleos, cremes, sprays, pastas, sabonetes, etc), que se destinam a diferentes finalidades, sendo alguns completamente proibidos pela ANVISA, outros permitidos apenas para fins de importação e uns poucos autorizados a serem fabricados e comercializados no país.



    (...)



    O dever do Estado de custear a importação de medicamentos que, embora não registrados na ANVISA, tem sua importação autorizada por ela, foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal no RE 1165959, Tema 1161 da sistemática da repercussão geral, que fixou a seguinte tese: 



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (RE 1165959, Rel. Min. Marco Aurélio, redator p/ac Min. Alexandre de Moares, Tribunal Pleno, 21.06.2021)



    Atualmente, diversos produtos a base de cannabis estão aprovados pela ANVISA, conforme disposto pela RDC 327/2019, para importação, fabricação e comercialização no Brasil.



    (...)



    Assim, diante de tratamentos envolvendo substâncias químicas derivadas da planta Cannabis Sativa, quer ele seja utilizado na forma de medicamento (remédio), quer ele seja disponibilizado na forma de produto (óleo, spray, creme...), quatro situações devem ser consideradas:



    1º) substância/produto/matéria-prima considerados proibidos pela ANVISA, inclusive para importação pessoal; 



    2º) substância/produto/matéria-prima com importação pessoal autorizada pela ANVISA;



    3º) produto autorizado pela ANVISA para fabricação, importação e comercialização no Brasil;



    4º) medicamento registrado na ANVISA.



    Os medicamentos e produtos a base de CBD registrados/autorizados pela ANVISA poderão, ainda, ser incorporados pelo SUS (no plano Federal, Estadual e Municipal) ou não. 



    Cada situação específica demandará seu enquadramento nas teses dos temas 500 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA), 1161 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA para comercialização no Brasil, mas com autorização de importação), 6 (medicamento registrado/autorizado pela ANVISA, mas não incorporado pelo SUS), 793 (responsabilidade solidária dos Entes pelo fornecimento de ações, produtos e serviços de saúde) e 1234 (competência dos Entes para o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados - Acordo interfederativo).



    (...)



    Em se tratando de medicamento a base de Canabis, registrado na ANVISA, quer incorporado ou não ao SUS, deverá aplicar os requisitos fixados nos temas 6 e 1234. 



    Se o pleito versar sobre produto a base de Canabis autorizado pela ANVISA para importação, fabricação e comercialização no Brasil, estando o produto incorporado ou não ao SUS, caberá observar as teses fixadas nos temas 6, 793 e 1234. 



    Ainda, como no caso dos autos, quando se tratar de produto a base de Canabis com autorização da ANVISA apenas para importação para uso pessoal, deverá aplicar o Tema 1161, inclusive seguindo os parâmetros fixados nos temas 6 e 500, conforme consta do próprio acórdão.”



    Quando à aplicação do Tema 1161 (RE 1.165.959-RG, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, DJe de 22/10/2021) aos produtos derivados de cannabis, esta CORTE se lastreou nos requisitos dos RE 566.471-RG (Tema 6) e RE 657.718-RG (Tema 500), ressaltando a necessidade de sua observância.



    Portanto, os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, em que há mera autorização individual de importação para uso pessoal, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo:



    Tema 500-RG



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Esse mesmo entendimento foi acolhido em recente julgado pela Primeira Turma desta CORTE:



    “Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. 



    II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 



    2. Discute-se a alegada negativa de vigência aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. É firme o entendimento da CORTE no sentido de que “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO). 



    4. Extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto à base de canabidiol não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela referida Agência, não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral. Nesse sentido: RE 1.493.040 AgR, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 25/08/2025. 



    IV. DISPOSITIVO 



    5. Recurso de Agravo a que se nega provimento.” (Rcl 82664 AgR, Rel. Min ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe 25-09-2025)



    O Tribunal de origem, ao deixar de determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo, apesar de reconhecer que se trata de produto derivado de Cannabis sem registro na ANVISA, divergiu da jurisprudência desta CORTE, devendo, portanto, ser reformado.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda e a remessa dos autos à Justiça Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de dezembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente