Tribunal: STF
Processo: Rcl 87169
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-11
Data de publicação: 2025-11-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO 
TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL  
NÃO COMPROVADO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo 
Estado do Rio Grande do Sul, em 5.11.2025, contra a seguinte decisão 
do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5179599-27.2025.8.21.7000, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ESILATO DE NINTEDANIBE. TEMAS 06 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENTES OS REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC.



    I. CASO EM EXAME:



    Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela provisória de urgência antecipada em ação de obrigação de fazer ajuizada contra o Estado do Rio Grande do Sul, na qual se busca o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10 J84.1).



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:



    A questão em discussão consiste na presença dos requisitos para concessão da tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS, considerando a Nota Técnica desfavorável emitida pelo NatJus.



    III. RAZÕES DE DECIDIR:



    Para a dispensação de medicamentos não incorporados, devem estar presentes as orientações do Tema 1234 do STF, sedimentadas na Súmula Vinculante nº 60, no sentido de que: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’.



    Igualmente incidem, no caso concreto, as teses firmadas RE 566.741 (Tema 06 do STF), enunciadas na súmula vinculante nº 61, a qual dispõe que: ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral’.



    Com efeito, no caso dos autos, verifica-se que a parte autora/agravante comprovou os requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a concessão da tutela de urgência (art. 300 do CPC), notadamente considerando o laudo médico fundamentado, circunstanciado, à luz da medicina baseada em evidências, juntado aos autos, e a incapacidade financeira da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado.



    Assim sendo, é imperiosa a reforma da decisão recorrida para conceder a tutela de urgência postulada.



    IV. DISPOSITIVO:



    Recurso provido para confirmar a decisão que concedeu a antecipação de tutela recursal, determinando que o Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg à parte agravante, no prazo de 15 dias, conforme receituário médico juntado aos autos, sob pena de bloqueio de valores para sua aquisição.



    (...) Compulsando o laudo médico juntado no evento 1, LAUDO9, verifica-se que a médica que acompanha a parte agravante foi clara ao afirmar que o não uso da medicação pode levar à perda funcional pulmonar, insuficiência respiratória e óbito;



    (...) No que tange a incapacidade financeira, restou evidenciada a hipossuficiência de recursos da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado, consoante comprovante de rendimentos juntado no evento 1, OUT5, bem como pelos orçamentos juntados no evento 1, OUT16.



    Ademais, imperioso consignar que o fármaco ESILATO DE NINTEDANIBE possui registro na ANVISA.



    Registra-se, ainda, que o laudo do médico que acompanha o paciente deve prevalecer sobre a nota técnica elaborada sem a presença da parte autora, notadamente porque o profissional de saúde é que possuiu competência para determinar a urgência e especificar qual o procedimento correto e a forma de realizá-lo. A demora ou a inadequação do atendimento prescrito acarreta sérios prejuízos à vida e à saúde do paciente já fragilizado pela doença, que não pode ficar aguardando em filas nem se sujeitar aos entraves internos adotados pela administração, pois estes dificultam e atrasam o fornecimento do tratamento médico adequado.



    Assim, verifica-se a presença dos requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a manutenção da tutela de urgência, prevista no art. 300, do CPC/151.



    Pelo exposto, voto por DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO para confirmar a decisão que concedeu a antecipação de tutela recursal, determinando que Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento ESILATO DE NINTEDANIBE 150 mg à parte agravante, no prazo de 15 dias, conforme receituário médico juntado as autos, sob pena de bloqueio de valores para sua aquisição” (doc. 5).



    Contra essa decisão o Rio Grande do Sul ajuíza a presente reclamação.



     



    2. Relata que, “em 03/04/2025, RENILDA SCHENKEL DA SILVA ajuizou o Processo nº 50006890620258210136 contra o Estado do Rio Grande do Sul, perante a Vara Judicial da Comarca de Tapera/RS, postulando o fornecimento do medicamento (...) [uma vez] que [é] portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84.1)“ (fl. 1).



    Informa que “o juízo de primeiro grau requisitou a elaboração de nota técnica ao Natjus, a qual posicionou-se desfavoravelmente ao pleito (Evento. 21), o que redundou no indeferimento da tutela provisória” (fl. 2).



     



    Afirma que os requisitos estabelecidos por este Supremo Tribunal 
no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, representativo do 
Tema 6 da repercussão geral, não foram observados na decisão reclamada, que a) deixou de demonstrar a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec nas listas do SUS; b) deixou de comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e c) desconsiderou a manifestação desfavorável ao fornecimento do medicamento exposta pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NatJus.



    Sustenta que a autoridade reclamada teria “determin[ado] o fornecimento de medicamento não incorporado para a doença que acomete a demandante, sem observar os requisitos definidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 e nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral (...). Entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento, (...) olvidando que o medicamento NIVOLUMABE não recebeu incorporação pela CONITEC, bem como nenhuma ilegalidade foi apontada” (fl. 10).



    Enfatiza que “a decisão judicial, obrigatoriamente, deverá aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento previstos na tese fixada no Tema 006/STF, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” (fl. 11).



    Realça que “um simples laudo médico não pode fundamentar isoladamente a decisão de deferimento de medicamento não incorporado ao SUS. Ademais, no caso, o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (fl. 11).



    Argumenta que “o STF, ao apontar a consulta prévia ao NatJus como essencial para aferir a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado, sob pena de nulidade da decisão judicial que não o faça, consagra a utilização da ferramenta como balizador fundamental para concessão ou não do tratamento postulado. Logo, com nota técnica desfavorável produzida no processo e sendo terminantemente vedado que apenas um laudo médico justifique o deferimento judicial de medicamentos não incorporados, resta evidente a impossibilidade de concessão do tratamento, na linha das teses vinculantes fixada pelo STF” (fls. 13-14).



    Requer medida liminar para “suspen[der os] efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da liminar deferida do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer nº 50006890620258210136, da Vara Judicial da Comarca de Tapera/RS, até a decisão final nessa Reclamação” (fl. 14).



    Pede seja julgada procedente a presente reclamação para “ser provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 15). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos 
não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Nintedanibe 150mg para tratamento da doença fibrose pulmonar idiopática. Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, os membros da Conitec, em reunião ordinária realizada nos dias 5 e 6.12.2018, recomendaram a não incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS.



    Ao julgar o agravo de instrumento interposto por Renilda Schenkel da Silva para determinar-se o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg, a autoridade reclamada não examinou o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se pode admitir a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    Pela decisão questionada, não é sequer possível inferir tenha a autoridade reclamada examinado as razões que levaram a Conitec a não recomendar a incorporação do medicamento ao SUS ou se haveria possibilidade de substituição do medicamento por outro fornecido pelo SUS. Limitou-se a transcrever o relatório médico particular juntado aos autos e a assentar que este deveria prevalecer sobre a Nota Técnica 
n. 358134, pela qual o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) concluiu pela “insuficiência de elementos documentais que subsidiem a verificação do diagnóstico da autora”. Deve-se, assim, reconhecer a desarmonia entre a decisão reclamada e a orientação firmada neste Supremo Tribunal sobre a matéria.



    A decisão reclamada é posterior às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, na qual não se observaram os requisitos dos itens 2, ‘c’ e ‘d’, da tese fixada no Tema 6 e 4.3 e 4.4 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, no sentido de ser necessária demonstração de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde e de estar a opinião do profissional baseada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou 
meta-análise.



    9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para 
cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal e dos itens 2, ‘c’ e ‘d’, do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 
da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria do Agravo de Instrumento n. 5179599-27.2025.8.21.7000 pelo Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Publique-se.



    Brasília, 11 de novembro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora