Tribunal: STF
Processo: Rcl 82221
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-05
Data de publicação: 2025-08-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada por Edinéia de Jesus Viana contra acórdão da 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5011559- 40.2025.4.04.0000/PR, que indeferiu pedido de efeito ativo à apelação, em ação que visa ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (KEYTRUDA) para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero (CID C53).



    A parte reclamante alega que a decisão judicial impugnada descumpriu os paradigmas firmados por esta Suprema Corte, notadamente as Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como os entendimentos consolidados nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Aduz, em síntese, que o juízo reclamado teria extrapolado os critérios estabelecidos para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS, ao impor exigências adicionais não previstas nos precedentes qualificados, notadamente a comprovação de “ganho absoluto de sobrevida global” ou de “sobrevida livre de progressão clinicamente relevante” (eDOC nº 1, fls. 2-3).



    Argumenta que as diretrizes desta Corte, especialmente no Tema 6, demandam apenas a demonstração da eficácia do fármaco por meio de estudos científicos de alto nível, requisito que teria sido atendido com a apresentação do estudo randomizado de fase 3 “Keynote-826” (eDOC nº 1, fls. 2-4).



    Afirma, ainda, que todos os requisitos cumulativos do Tema 6 foram preenchidos: a imprescindibilidade do fármaco atestada em laudo médico, a incapacidade financeira da paciente, a inexistência de substituto terapêutico no SUS e o registro do medicamento na ANVISA (eDOC nº 1, fls. 4-5). 



    Diante disso, requer a concessão de liminar para que seja determinado o imediato fornecimento do medicamento e, no mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar e reformar a decisão reclamada. 



    É o relatório. Decido.



    Defiro o benefício da gratuidade de justiça.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo trechos da decisão reclamada (eDOC nº 2):



    “(...) VOTO 



    Quando da análise do pedido de efeito suspensivo, foi proferida a seguinte decisão: 



    `Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital do Câncer de Londrina/PR, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de carcinoma epidermóide do colo uterino, localmente avançado (estadiamento clínico IV, com presença se metástases para fígado, linfonodos e ossos). Apresenta progressão da doença, mesmo após quimioterapia (Cisplatina e Paclitaxel) associada a radioterapia, seguido por braquiterapia e histerectomia total. Prescreve o uso de PEMBROLIZUMABE. Refere estudos sobre a eficácia do fármaco (evento 1, ATESTMED10). 



    O laudo pericial médico acostado aos autos refere que, sobre o tratamento da doença, o SUS oferece quimioterapia com cisplatina e paclitaxel, e a associação com bevacizumabe para casos indicados, dentro do valor financiado pela Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade. Sobre o medicamento prescrito, informa que, embora o PEMBROLIZUMABE demonstre benefícios modestos em sobrevida livre de progressão (aproximadamente 2,2 meses), esses resultados não configuram uma superioridade significativa em relação ao tratamento padrão disponível no SUS. Esclarece que não há protocolo clínico ou diretriz terapêutica aprovado pela CONITEC que inclua o PEMBROLIZUMABE para o câncer de colo uterino metastático. Conclui que o tratamento pleiteado não é indispensável, pois o benefício incremental é modesto e o custo-efetividade é desfavorável no contexto do SUS. Outrossim, acrescenta que a paciente está em tratamento com cisplatina e paclitaxel, protocolo padrão no SUS. Não houve falha documentada que justificasse a necessidade da imunoterapia pleiteada. Ademais, a probabilidade de cura é inexistente, considerando o estágio avançado da doença (estadiamento IV) com metástases (evento 12, LAUDOPERIC1). 



    Nos dois laudos complementares que se seguiram, o perito médico confirma o parecer desfavorável ao fornecimento do PEMBROLIZUMABE (evento 46, LAUDOCOMPL1 e evento 64, LAUDOCOMPL1). 



    Com efeito, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 



    Sabe-se que o fornecimento de medicações fora dos protocolos clínicos existentes no SUS é medida excepcional e exige análise criteriosa, a fim de garantir resultado adequado e eficiente no uso de recursos públicos, bem como que não é possível ao SUS disponibilizar todo e qualquer tratamento prescrito, sob pena de inviabilizar as políticas públicas de saúde destinadas à coletividade, de maneira que é imprescindível a análise das circunstâncias em cada caso concreto. 



    Na hipótese, considerando a ausência de avaliação da CONITEC, a dispensação de medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação.



    É preciso ter em conta que os relatórios de recomendação da CONITEC levam em consideração as evidências científicas sobre eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, e, também, a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas e o impacto da incorporação da tecnologia no SUS. Para esses casos, a Turma vem adotando como critério objetivo a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida livre de progressões e de sobrevida global para além do período de sobrevida esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. 



    (...)



    A propósito, o laudo técnico conclui que ‘Embora o pembrolizumabe demonstre benefícios modestos em sobrevida livre de progressão (aproximadamente 2,2 meses), esses resultados não configuram uma superioridade significativa em relação ao tratamento padrão disponível no SUS’. Portanto, embora o medicamento prescrito seja indicado para o tratamento da parte autora, o parecer indica que se trata de medicação apenas paliativa, com prognóstico de ganho de sobrevida livre de progressão de doença pouco significativo. Além disso, a probabilidade de cura é inexistente, considerando o estágio avançado da doença (estadiamento IV) com metástases. Dito isso, não verifico situação excepcional a justificar a concessão de medicamento não previsto no SUS, seja em razão da ausência de avaliação da CONITEC, seja diante da relação custo-efetividade desfavorável, fator que não deve ser desprezado quando o benefício esperado ou comprovado do uso do fármaco forem muito modestos. Com efeito, verifica-se uma tendência na jurisprudência do Tribunal em não autorizar a concessão gratuita do medicamento pleiteado, pois, embora a indicação do fármaco esteja correta, não caracteriza situação excepcional a justificar a concessão de medicamento não previsto no SUS, uma vez que independentemente do tratamento, o desfecho será reservado. 



    (...)



    Não vejo razão para alterar o entendimento inicial, cuja fundamentação integro ao voto. Conforme visto, além do exame na ação originária - onde foi julgada improcedente a demanda - a verossimilhança do direito já foi objeto de deliberação nos autos do agravo de instrumento nº 5001132-81.2025.4.04.0000 - ao qual negou-se provimento - e no presente pedido de efeito suspensivo à apelação - também negado. 



    Reitero que, não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. Por essas razões, entendo ser injustificável a suspensão dos efeitos da sentença.



    (...)



    Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo interno, nos termos da fundamentação.” (grifos acrescidos)



    Por pertinente, transcrevo, ainda, os fundamentos pelos quais o juízo de origem julgou improcedente o pedido formulado pela parte reclamante (eDOC nº 6, fls. 436-446):



    “Trata-se de ação pelo procedimento comum por meio da qual a parte autora pretende o fornecimento do medicamento pembrolizumabe, para tratamento do diagnóstico de Carcinoma de Cédulas Escamosas do colo uterino metastático. 



    Alega que necessita do medicamento OU produto/insumo/aparelho/equipamento/etc. para adequado tratamento da enfermidade e fundamenta sua pretensão na Constituição Federal e na legislação infraconstitucional. 



    Atribuiu à causa o valor de R$ 434.700,20 e juntou documentos com a inicial, dentre eles: declaração de hipossuficiência (evento 1, DECLPOBRE6), comprovante de rendimentos (evento 1, COMP7), relatório médico (evento 1, ATESTMED10), receita médica (evento 1, ATESTMED17), negativa administrativa (evento 1, OUT27). 



    (...)



    Após a manifestação das partes, vieram os autos conclusos para sentença. 



    É o relatório. Decido.



    (...)



    Caso concreto 



    Incapacidade financeira 



    A parte autora juntou contracheque com indicação de rendimentos no valor líquido de R$ 1.472,37 (evento 1, COMP7) razão pela qual entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o custo da medicação. 



    Registro na ANVISA 



    O medicamento tem registro na ANVISA. 



    Análise da CONITEC 



    O medicamento não foi analisado pela CONITEC para o quadro clínico da parte autora. 



    Prova técnica 



    O laudo pericial apresentado no evento 12, LAUDOPERIC1 assim concluiu: 



    a) A política pública prevista no SUS para a moléstia. 



    No SUS, o tratamento do câncer de colo uterino metastático é realizado em Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), com quimioterapia de primeira linha (cisplatina e paclitaxel), associada ou não ao bevacizumabe, conforme diretrizes nacionais. A imunoterapia com pembrolizumabe não está incorporada. 



    c) Há superioridade ou não do medicamento pleiteado em comparação às alternativas oferecidas pelo SUS. 



    Embora o pembrolizumabe demonstre benefícios modestos em sobrevida livre de progressão (aproximadamente 2,2 meses), esses resultados não configuram uma superioridade significativa em relação ao tratamento padrão disponível no SUS. 



    d) A existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e à moléstia. 



    Não há protocolo clínico ou diretriz terapêutica aprovado pela CONITEC que inclua o pembrolizumabe para o câncer de colo uterino metastático. 



    k) O tratamento pleiteado é indispensável? Explicar. 



    Não, o tratamento pleiteado não é indispensável, pois o benefício incremental é modesto e o custo-efetividade é desfavorável no contexto do SUS. 



    s) A probabilidade relatada nos itens anteriores se mostra custo efetiva? 



    Não. O pembrolizumabe apresenta perfil de custo-efetividade desfavorável, sendo economicamente inviável no contexto do SUS.



    Conclusão: EDINEIA DE JESUS VIANA, 40 anos, apresenta diagnóstico de CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO COLO UTERINO METASTÁTICO, câncer categorizado sob o CID C53 – NEOPLASIA MALIGNA DO COLO DO ÚTERO. Apresenta doença em estadiamento clínico IV, com presença se metástases para fígado, linfonodos e ossos. No momento, a autora encontra-se em tratamento de 1ª linha com Cisplatina e Paclitaxel, todavia, por apresentar tumor positivo para PD-L1 (CPS=20) foi indicado pelo médico que a acompanha a associação de imunoterapia para ampliar os efeitos do tratamento e, consequentemente, proporcionar-lhe um melhor prognóstico. 



    Solicita PEMBROLIZUMABE, porém, o medicamento não é passível de fornecimento pelo UNACON devido à limitação do sistema de financiamento do tratamento oncológico no Sistema Único de Saúde. 



    (...)



    Embora a indicação médica busque oferecer a melhor alternativa terapêutica para uma condição de saúde tão grave, cabe ressaltar que o pembrolizumabe não é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), devido a limitações de financiamento e ausência de avaliação favorável para sua incorporação no tratamento de câncer de colo uterino metastático. 



    Adicionalmente, as evidências científicas apontam um benefício modesto do pembrolizumabe em termos de sobrevida livre de progressão da doença, estimado em cerca de 2,2 meses, quando comparado ao tratamento padrão. Essa melhora, embora relevante no contexto individual, deve ser avaliada no âmbito coletivo, considerando o impacto orçamentário significativo e o perfil de custoefetividade desfavorável na realidade brasileira. O custo elevado dessa terapia comprometeria recursos públicos destinados a outras intervenções essenciais no SUS, podendo gerar prejuízos a toda a população assistida pelo sistema. 



    Dessa forma, considerando o modesto ganho terapêutico, o perfil de custoefetividade desfavorável, o elevado impacto orçamentário e a não avaliação pela CONITEC, o parecer é desfavorável ao fornecimento do pembrolizumabe. 



    De acordo com o laudo pericial, apesar de o medicamento ser indicado para a situação clínica da parte autora, os ganhos "não configuram uma superioridade significativa em relação ao tratamento padrão disponível no SUS. 



    Dessa forma, conclui a perita que o tratamento não seria indispensável, considerando o ganho incremental modesto e a ausência de relação de custo efetividade favorável. 



    As conclusões foram mantivas nos laudos periciais complementares (evento 46, LAUDOCOMPL1 e evento 64, LAUDOCOMPL1) 



    O Juízo se sensibiliza com a situação da parte autora e entende que seja compreensível que esta pretenda usar toda a medicação possível. No entanto, não há como se impor ao Sistema Único de Saúde, que deve atender a toda a coletividade, o custeio de medicação em relação à qual não haja comprovação de eficácia, ganho terapêutico significativo ou superioridade em relação ao que é oferecido pelas políticas públicas.



    (...)



    Posto isso, julgo improcedente o pedido formulado na petição inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil.” (grifos acrescidos)



    No caso, discute-se o direito da paciente à obtenção de fármaco oncológico registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado pela CONITEC. O valor anual do tratamento é estimado em R$ 434.700,20 (eDOC nº 5, fl. 10). Logo, incidem os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como os Enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Confira-se:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” (grifos acrescidos)



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    (...)



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    (...)



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (grifos acrescidos).



    A reclamante não logrou êxito em demonstrar o afastamento das condicionantes fixadas pelo Plenário desta Suprema Corte, notadamente aquelas previstas no item 2, alíneas “b” e “d” do Tema 6, bem como nos subitens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234.



    Para se concluir de forma diversa do Juízo reclamado, seria necessário o revolvimento de fatos e provas — providência inviável na via estreita da reclamação constitucional, nos termos da Súmula 279 do STF, aplicável ao caso por interpretação analógica (ARE 1.538.056 AgR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 26/05/2025, DJe de 04/06/2025).



    O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada (Rcl nº 52.681-AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022). A decisão reclamada, no entanto, não é teratológica. 



    No mesmo sentido, em situações análogas à dos autos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 82.121, de minha relatoria, DJe de 29/07/2025; Rcl 81.392, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 11/07/2025; Rcl 80.724, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 13/06/2025; Rcl 80.140, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 03/06/2025; e Rcl 80.727, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 26/05/2025.



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. 



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. 



    Publique-se.



    Brasília, 5 de agosto de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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