Tribunal: STF
Processo: Rcl 88692
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-18
Data de publicação: 2025-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5199127-81.2024.8.21.7000 (processo originário nº 5074114-20.2024.8.21.0001), que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido na Reclamação nº 82.544, pela qual o eminente Ministro Edson Fachin julgou procedente o pedido deduzido naqueles autos para cassar a decisão reclamada e determinar que outra fosse proferida com a observância aos parâmetros definidos nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que Márcio Alexandre Guarienti Righi formalizou o processo em referência nesta reclamatário em seu desfavor, objetivando a condenação do ente público a fim de que fornecesse o medicamento “OFATUMUMABE, eis que portador de Esclerose tipo Primariamente Progressiva” (e-doc.1, p. 2).



    Afirma que o Juízo de piso, após manifestação do NatJus desfavorável à pretensão da parte beneficiária, deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela para determinar o fornecimento do aludido fármaco, cuja decisão foi confirmada em sede de agravo de instrumento.



    Prossegue dizendo que juizou a Reclamação nº 82.544, no bojo da qual resultou cassada a decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5199127-81.2024.8.21.7000 para que fosse reanalisada a temática com a observância aos parâmetros definidos nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.



    Nessa conjuntura, aduz que o Tribunal do Estado do Rio Grande do Sul, ao proceder a novo julgamento no Agravo de Instrumento nº 5199127-81.2024.8.21.7000 violou o que decidido na Reclamação nº 82.544, uma vez que



    “manteve a interpretação de que a não recomendação de incorporação do OFATUMUMABE para o tratamento da Esclerose tipo Primariamente Progressiva no âmbito do SUS pela CONITEC e a das conclusões desfavoráveis da nota técnica junto ao NATJUS não são indispensáveis” (e-doc. 1, p. 5).



    Sustenta haver insuficiência na fundamentação adotada pelo ato reclamado para efeito do prévio esgotamento das alternativas do SUS, pois, segundo afirma,



    “[o] laudo médico diz que o autor já fez uso de Betaferon, Fingolimode e Ocrelizumabe, todos sem resultado positivo. 



    Porém, a Nota Técnica aponta, além desses, os seguintes: Acetato de glatirâmer, Alentuzumabe, Azatioprina, Fumurato de dimetila, Metilprednisolona, Natalizumabe, Teriflunomida e Cladribina oral” (e-doc. 1, p. 5).



    Pondera inexistir confirmação científica de eficácia do fármaco, enfatizando que “na Nota Técnica 227264, o NatJus concluiu desfavoravelmente ao pleito, seja pela recomendação contrária da CONITEC, seja pela falta de evidências robustas de que esse medicamento apresente boa resposta terapêutica”. (e-doc. 1, p. 11).



    Sustenta, ainda, que “em nenhum momento foi demonstrado pela parte autora que a decisão de não incorporação do medicamento UFATUMUAMBE ao SUS contenha irregularidades ou imprecisões” (e-doc. 1, p. 8).



    Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do ato reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para:



    “cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).” (e-doc. 1, p. 13).



    É o relatório. Decido.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, teria desrespeitado a eficácia do que decidido na Reclamação nº 82.544 e, consequentemente, os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Nos autos da RCL nº 82.544/RS, o Ministro Edson Fachin julgou procedente a reclamação interposta pelo Estado do Rio Grande do Sul para cassar o acórdão primário proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 5199127-81.2024.8.21.700, que manteve o fornecimento cautelar do medicamento Ofatumumabe para tratamento de paciente acometido por Esclerose tipo Primariamente Progressiva com fundamento no Tema nº 106 de recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, determinando que a autoridade reclamada proceda a nova análise da controvérsia em observância ao que foi definido nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Em cumprimento à referida determinação, a 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul procedeu ao reexame do Agravo de Instrumento nº 5199127-81.2024.8.21.7000, ocasião em que manteve o fornecimento do medicamento assentando o preenchimentos dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF. 



    Vide os fundamentos do ato reclamado:



    “Diante do julgamento da Reclamação nº 82.544/RS, o Supremo Tribunal Federal cassou a decisão reclamada e determinou fosse outra proferida com observância às súmulas vinculantes 60 e 61, bem como aos temas 6  e 1234 do STF (evento 47, DECSTJSTF2), vejamos:



    ‘Assim, ao deixar de analisar o pedido de concessão do fármaco não incorporado ao SUS de acordo com os requisitos estabelecidos nos Temas 1234 e 6 da repercussão geral, o Tribunal reclamado incorreu em desatendimento ao que assentado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. Ante o exposto, com base nos arts. 21, § 1º, e 161, parágrafo único, do RISTF, julgo procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida, com a observância do que foi definido nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. Fica assegurada a manutenção da tutela de urgência concedida até a reapreciação do feito. Determino, outrossim, seja encaminhada à autoridade reclamada cópia desta decisão, para juntada ao processo de origem e ciência da parte beneficiária’



    Passo, então, à reapreciação do agravo de interno. 



    A parte autora padece de esclerose múltipla primariamente progressiva (CID10 G35) e necessita de tratamento com o fármaco Ofatumumabe, que lhe foi negado na via administrativa (evento 1, OUT10).



    Por não ter condições de arcar com o custo do tratamento, ajuizou a presente ação postulando a condenação do Estado ao fornecimento do medicamento.



    O juízo a quo solicitou parecer técnico por meio do sistema e-NatJus (evento 8, NOTATEC1 e evento 14, NOTATEC1). Posteriormente, deferiu a tutela provisória de urgência.



    Na casuística, o custo trimestral do tratamento postulado é de R$ 28.242,15, conforme bloqueio de valores realizado (evento 67, DESPAOFC1). O autor refere não ter capacidade laborativa e, portanto, não auferir renda, estando isento da declaração de renda junto à Receita Federal, a demonstrar que não possui condições financeiras de arcar com o tratamento que lhe foi indicado.



    Pois bem.



    Primeiramente, consigno que é caso de aplicação dos temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, uma vez que a decisão monocrática no agravo de instrumento foi prolatada em 31.10.2024, posteriormente à publicação das Súmulas Vinculantes 60 (DJe de 16.9.2024) e 61 (DJe de 3.10.2024), originadas destes temas. 



    Passo então à análise dos referidos temas e sua aplicabilidade ao caso concreto. 



    O fármaco Kesimpta® (Ofatumumabe) possui registro na ANVISA (100681176), além de sua bula conter a indicação de uso para esclerose múltipla



    Da análise da relação nacional de medicamentos essenciais (RENAME) constata-se que o Ofatumumabe não é fornecido pela rede pública. 



    Isto é, o medicamento postulado pela parte autora não consta da relação nacional de medicamentos essenciais.



    Pois bem, segundo a súmula vinculante 60 do STF, a análise do tema 1234 é obrigatória. Senão vejamos: 



    (...)



    Extrai-se das teses acima colacionadas que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, caso dos autos, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos previstos, os quais passo a analisar:



    1. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa: atendido.



    Como já referido, por meio de certidão fornecida pela Secretaria Municipal de Saúde, por intermédio da farmácia básica, o autor comprova o indeferimento do pedido administrativo de fornecimento do fármaco (evento 1, OUT10), (...) Portanto, atendido o requisito. 



    2. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec: atendido.



    A respeito dos temas 6 e 1234 do STF, o medicamento não foi analisado pela CONITEC. 



    Conforme o que consta nos autos, o relatório da CONITEC nº 329, de junho de 2022, analisou o Ofatumumabe, exclusivamente, para o tratamento da esclerose múltipla recorrente (EMR), sendo o medicamento considerado de primeira classe para o tratamento.  Todavia, o diagnóstico do autor é de "ESCLEROSE MÚLTIPLA TIPO PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA (EMPP)", doença para a qual a CONITEC não avaliou o fármaco.



    Além disso, conforme a Nota Técnica abaixo colacionada (evento 14, NOTATEC1), a análise encontra-se em estudo por meio de consulta pública, sem previsão para conclusão. (....)



    Ou seja, embora haja recomendação preliminar desfavorável, não há uma conclusão definitiva sobre o fármaco pela CONITEC.



    Importante ressaltar aqui que os prazos que estabelecem que o processo de incorporação do medicamento devem ser concluídos em 180 dias, prorrogável por 90 dias, definidos pelo art. 19-R da lei 8.080/90, já restaram ultrapassados, isso levando-se em conta a data do ajuizamento desta ação em 02/04/2024.



    Assim, a falta de análise do fármaco para a doença específica (EMPP) pela CONITEC não pode, apenas e tão somente por essa razão, inviabilizar a determinação judicial do tratamento, mormente quando demonstrada a necessidade clínica da medicação e boa resposta e eficácia do medicamento e a gravidade do caso, como é a situação dos autos.



    Destarte, o segundo requisito se encontra atendido.



    3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: atendido.



    O laudo médico do evento 1, OUT7, refere que o autor já esgotou a lista de medicamentos disponíveis no SUS sem, contudo, ter efeito benéfico no tratamento, esclarecendo que a medicação anterior usada pelo paciente não surtiu o efeito desejado, vejamos:



    Em 2018 foi lançado no Brasil o Ocrelizumab que é o primeiro medicamento aprovado pela ANVISA para combater a esclerose múltipla primariamente progressiva. Existe atualmente medicação que tem indicação para esse tipo de esclerose que é o Ofatumumabe que é de posologia uma ampola subcutânea ao mês e sem os efeitos colaterais do ocrelizumabe já utilizado pelo paciente. O exame de ressonância demonstra grande número de lesões desmielinizantes no encéfalo e medula cervical.



    A constatação foi inclusive mencionada na Nota Técnica do Natjus (evento 14, NOTATEC1), vejamos: (...)



    Nessa esteira, o paciente já fez uso de medicamentos de alta eficácia e que são de primeira linha para o tratamento, como Betaferon, Fingolimode e Ocrelizumabe, todos sem resultado positivo. 



    Assim, considerando que os medicamentos substitutos falharam, a necessidade do resgate terapêutico se evidencia no caso concreto. 



    Acrescento que, conforme os laudos particulares, o paciente após uso desta medicação, apresentou melhora expressiva, o que conduz a um acerto na medicação recomentada pelo prescritor.



    Nesse sentido, atendido o requisito. 



4. Comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise): atendido.



    A nota técnica do Natjus (evento 14, NOTATEC1) dá conta de que não há prova robusta da eficácia do Ofatumumabe no tratamento do caso específico:



    CONSIDERANDO que o paciente referido nos autos já fez uso de outras medicações de primeira linha para tratamento da EM de alta atividade e que mesmo assim apresentou falta terapêutica aos medicamentos: Betaferon, Fingolimode e Ocrelizumabe. CONSIDERANDO que a tecnologia pleiteada nos autos desse processo (Ofatumumabe) foi aprovada pela ANVISA para tratamento da forma recorrenteremitente da EM, ou seja, não sendo, portanto, especificado a sua indicação para a forma clínica de EMPS do paciente em questão. CONSIDERANDO que ainda não temos estudos suficientes na literatura médica, seja no Brasil ou em outros países, que avaliam e/ou suportam o benefício do uso da tecnologia pleiteada (Ofatumumabe) para os casos de EMPP (caso do paciente), principalmente após falha terapêutica as terapias utilizadas pelo paciente em tela. CONSIDERANDO que o paciente já fez uso de Ocrelizumabe, medicação com o mesmo mecanismo de ação da tecnologia pleitada (Ofatumumabe), ou seja, depleção dos linfócitos B, e que mesmo assim não apresentou boa resposta terapêutica, não há expectativa, do ponto de vista de via de ação da medicação, de boa resposta ao Ofatumumabe. CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos para o caso em tela que justifiquem o uso do Ofatumumabe para tratamento da forma clínica progressiva apresenta pelo paciente, de acordo com os dados descritos pelo relatório médico anexado nos autos do processo.



    Contudo, a parte autora acosta laudos particulares de seu médico, após o uso do medicamento por aproximadamente 1 ano (evento 138, OUT2 evento 48, OUT2), de acordo com o intervalo entre as datas dos laudos médicos abaixo, com bom e eficaz resultado. 



    Nesse sentido vejamos: (...)



    Um dos fatores que ensejaram a Nota Técnica desfavorável foi a inexistência de expectativa, do ponto de vista de via de ação da medicação, de boa resposta ao Ofatumumabe, uma vez que o paciente havia usado medicação de ação similar, Ocrelizumabe.



    (...)



    Essa condição não se concretizou a partir dos laudos médicos que atestaram melhora significativa do paciente e boa resposta a sua tolerância, conforme acima já mencionado. 



    Ainda, convém ressaltar que a própria nota do NATJUS (evento 14, NOTATEC1) atesta que se trata de fármaco de moderada à alta eficácia no tratamento. 



    ‘Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Estudos clínicos, ASCLEPIOS I e II, demonstraram eficácia comprovada na redução de surtos da doença (episódios de disfunção neurológica variada com recuperação total ou parcial), na redução da identificação de novas lesões desmielinizantes nos exames de Ressonância Magnética de acompanhamento, e demonstraram superioridade ao medicamento de referência testado nos estudos, Teriflunomida’



    Assim, foi preenchido o requisito.



    5. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: atendido. 



    Restou comprovado nos autos por meio de laudo acostado (evento 138, OUT2) que o autor esgotou a lista de medicamentos incorporados ao SUS sem sucesso, bem como a necessidade do tratamento com o fármaco indicado. 



    Portanto, foi preenchido o requisito.



    6. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: atendido.



    Conforme orçamento acostado, o fármaco tem o custo médio de R$ 28.242,15 a cada três meses, conforme decisão que bloqueou de valores (evento 67, DESPAOFC1). 



    Tais valores são incompatíveis com a renda do autor, que sequer pode desempenhar atividades laborais e possui AJG no presente processo. 



    Por conseguinte, o requisito foi atendido. 



    Por fim, trata-se de situação de urgência e emergência, conforme laudo do Natjus: (...)



    Tendo em vista que os requisitos são cumulativos e foram atendidos, a concessão da tutela de urgência está de acordo com as decisões vinculantes do Supremo Tribunal Federal, mormente em relação à aplicação dos temas 6 e 1234 do STF. 



    Ante o exposto, voto por dar negar provimento ao agravo interno e manter a r. decisão que deferiu a tutela provisória de urgência, eis que preenchidos os requisitos do Tema 6 e 1234 do STF.”(e-doc. 6 - grifei).



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao manter o fornecimento cautelar do fármaco Ofatumumabe, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.



    Depreende-se do ato impugnado que autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) na negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) na ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; (iii) na impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) na comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); (v) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    Com efeito, nesse estágio processual, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia do que decidido na Reclamação nº 82.544 ou em violação às diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.



    Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de dezembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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