Tribunal: STF
Processo: Rcl 83162
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-15
Data de publicação: 2025-08-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMA 6 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. APARENTE COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NO PARADIGMA DE REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDO EM DECISÃO CAUTELAR PROFERIDA PELO JUÍZO DE PRIMEIRA INSTÂNCIA. PARECER TÉCNICO DO NATJUS FAVORÁVEL AO FORNECIMENTO DOS FÁRMACOS. PERIGO QUALIFICADA DA DEMORA. RISCO À VIDA DA PACIENTE. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. PROVIDÊNCIAS PROCESSUAIS.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Cleide de Jesus Rosa, em 14.8.2025, contra o seguinte acórdão do Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6005359-43.2025.4.06.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ATEZOLIZUMABE E BEVACIZUMABE PARA CARCINOMA HEPATOCELULAR. PRESCRIÇÃO ISOLADA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E DA INEFICÁCIA DAS TERAPIAS PADRONIZADAS. INOBSERVÂNCIA AOS PARÂMETROS FIXADOS PELOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. TEMA 106 DO STJ. SUPERIORES. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Minas Gerais contra decisão do Juízo Federal da 10ª Vara de Belo Horizonte/MG, que, em sede de tutela provisória de urgência, determinou aos entes federativos o fornecimento dos medicamentos Atezolizumabe e Bevacizumabe a paciente diagnosticada com carcinoma hepatocelular (CID C22.0), com base em prescrição médica e Nota Técnica favorável do NATJus. A União alega ausência dos requisitos legais para concessão da medida, por se tratar de fármacos não incorporados ao SUS, sem avaliação pela CONITEC e sem comprovação da imprescindibilidade clínica nem da ineficácia das terapias disponíveis no sistema público. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há quatro questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os critérios dos Temas 6 e 1234 do STF para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) definir se a prescrição médica, isoladamente, é suficiente para afastar as diretrizes da política pública de saúde; (iii) examinar se a Nota Técnica do NATJus apresentada no caso atende aos requisitos de fundamentação científica exigidos; e (iv) avaliar a existência de ilegalidade ou mora administrativa da CONITEC que justifique a atuação corretiva do Poder Judiciário. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Os Temas 6 e 1234 do STF e o Tema 106 do STJ estabelecem que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente: (i) registro sanitário na Anvisa; (ii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (iii) imprescindibilidade clínica do fármaco ao caso concreto; (iv) comprovação da eficácia e segurança com base em evidência científica robusta; (v) negativa administrativa formal; e (vi) ausência de mora ou omissão da CONITEC na análise da tecnologia. 4. A prescrição médica apresentada pela parte autora não é acompanhada de relatório clínico detalhado nem demonstra o histórico terapêutico completo, tampouco comprova a tentativa ou a ineficácia do tratamento padrão do SUS para o carcinoma hepatocelular — o Sorafenibe. A indicação isolada não cumpre os requisitos técnico-jurídicos para concessão da medida judicial, conforme jurisprudência consolidada. 5. A Nota Técnica do NATJus, embora favorável ‘com ressalvas’, carece de análise crítica sobre  
custo-efetividade, impacto orçamentário e ausência de alternativas terapêuticas no SUS. Baseia-se em estudo único (IMbrave150), que apresenta resultados promissores, mas sem respaldo conclusivo da CONITEC ou meta-análises amplas suficientes que assegurem superioridade terapêutica. 6. Os fármacos pleiteados não estão incorporados ao SUS, nem há nos autos comprovação de pedido de avaliação técnica ou negativa formal pela CONITEC. A inexistência de ilegalidade administrativa ou omissão no processo de incorporação afasta a legitimidade da intervenção judicial. 7. A jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234) e do STJ (Tema 106) reconhece que a judicialização da saúde deve observar a governança técnica e orçamentária da política pública, sendo ilegítima a imposição judicial baseada apenas em prescrição individual ou parecer técnico não conclusivo. 8. A atuação do Poder Judiciário em matéria de fornecimento de medicamentos excepcionais deve ser pautada pelo respeito à autonomia técnico-científica da Administração Pública, sob pena de violação à separação dos poderes, à isonomia e à sustentabilidade do SUS. 9. O fornecimento dos medicamentos pleiteados, fora dos protocolos e sem demonstração da imprescindibilidade clínica, compromete a coerência das políticas públicas e desrespeita os critérios definidos pelos tribunais superiores, não sendo admissível, em sede de cognição sumária. IV. DISPOSITIVO E TESE 10. Agravo de instrumento provido. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, inclusive a demonstração de eficácia, segurança, imprescindibilidade clínica e ineficácia das terapias públicas. 2. A prescrição médica isolada não é suficiente para justificar a medida judicial sem respaldo técnico-científico robusto. 3. A nota técnica do NATJus deve conter fundamentação crítica quanto à eficácia, segurança, custo-efetividade e ausência de alternativas terapêuticas no SUS, sob pena de insuficiência para fundamentar a concessão. 4. A ausência de avaliação da CONITEC, bem como a inexistência de ilegalidade ou mora administrativa, impede a intervenção judicial corretiva. 5. A atuação do Judiciário, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF, deve observar a governança interfederativa do SUS, evitando decisões que comprometam a sustentabilidade do sistema de saúde” (fls. 66-67, e-doc. 4).



    Contra essa decisão a reclamante opôs embargos de declaração, que aguardam julgamento.



    2. A reclamante esclarece “enfrenta[r] um carcinoma hepatocelular avançado que a coloca diante de uma sentença de morte iminente. A gravidade do quadro clínico encontra-se sintetizada no relatório médico: ‘a não utilização de tal medicação implicará em não oferecer NADA a paciente, a deixando apenas aguardar o desfecho letal’. Esta afirmação, emanada (...) de profissional vinculado à UNACON – unidade oncológica habilitada pelo SUS –, revela a natureza verdadeiramente excepcional do caso que ora se submete ao crivo desta Corte Suprema” (fls. 1-2).



    Alega que a autoridade reclamada “revogou decisão liminar concedida em primeira instância e, mesmo após reconhecer expressamente que as evidências científicas apresentadas para a concessão da associação de medicamentos requerida atendem aos mais rigorosos padrões da medicina baseada em evidências, negou o fornecimento dos medicamentos por uma interpretação que, respeitosamente, subverte a lógica estabelecida no Tema 6 da Repercussão Geral” (fl. 2).



    Afirma estar “em acompanhamento regular no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, unidade credenciada como UNACON – Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – pelo Sistema Único de Saúde”, e argumenta “[n]ão se trata[r], portanto, de prescrição emanada de médico particular ou de instituição privada, mas sim de equipe médica vinculada ao próprio SUS, que possui pleno conhecimento das alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público e que, ainda assim, prescreveu como única opção viável a combinação de Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg a cada 21 dias” (fl. 3).



    Sustenta que, com a prescrição médica e da negativa administrativa formalizada pela Secretaria de Saúde de Minas Gerais, ajuizou a ação objetivando o fornecimento dos medicamentos. Esclarece ter o juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG deferido a tutela provisória com base “não apenas na prescrição médica, mas principalmente na Nota Técnica nº 327086 elaborada pelo NATJUS (...) A referida nota técnica, após análise do caso concreto e da literatura científica disponível, concluiu favoravelmente ao fornecimento dos medicamentos, classificando a situação como de ‘risco potencial de vida’ e reconhecendo a superioridade do tratamento pleiteado em relação às alternativas disponíveis no SUS” (fls 3-4).



    Argumenta que, ao prover o agravo de instrumento, a autoridade reclamada “expressamente consignou que ‘não se nega a eficácia do fármaco’(...) e que ‘a evidência de sua eficácia e segurança é suportada por um ensaio clínico randomizado de fase III (IMbrave150), considerado o padrão-ouro em MBE’ (...). Foi além ao afirmar que ‘a base de evidências para Atezo+Bev atende aos requisitos de demonstração de eficácia exigidos judicialmente’ (...). Reconheceu, ainda, que a combinação ‘demonstrou ser eficaz no tratamento de primeira linha do CHC irressecável’(...) e que existe ‘evidência científica robusta’ (...) sustentando o tratamento. Paradoxalmente, após todos esses reconhecimentos expressos, o acórdão concluiu pela não demonstração da imprescindibilidade do tratamento, fundamentando tal conclusão em dois argumentos principais: primeiro, a alegada ausência de demonstração do esgotamento das terapias disponíveis no SUS; segundo, a suposta insuficiência da Nota Técnica do NATJUS para, isoladamente, fundamentar a decisão judicial” (fl. 6).



    Indaga “...como exigir o esgotamento de terapias prévias para um medicamento que, por definição científica e conforme reconhecido pelo próprio acórdão, destina-se exclusivamente a pacientes em primeira linha de tratamento, ou seja, pacientes que ainda não receberam nenhuma terapia sistêmica?” (fl. 6).



    Pondera que, embora tenha preenchido todos os requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral e sua pretensão esteja apoiada em parecer favorável do Natjus, a autoridade reclamada teria desconsiderado essas circunstâncias ao prover o agravo de instrumento interposto contra o deferimento da tutela provisória na origem.



    Salienta estarem demonstradas a negativa administrativa em fornecer os medicamentos; a ausência de pedido de incorporação e de avaliação dos medicamentos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec; a inexistência de substitutos terapêuticos ofertados pelo SUS (atestado pelo relatório médico e pelo parecer do Natjus); a comprovação científica da eficácia, efetividade e segurança dos medicamentos; a prova da imprescindibilidade do tratamento e da incapacidade financeira da reclamante.



    Ressalta que “a nota técnica do NATJUS confirmou a superioridade do tratamento clínico prescrito, destacando, com fundamento em evidências científicas de alto nível, os ganhos em taxa de resposta (27.3% vs 11.9%), sobrevida livre de progressão (6.8 vs 4.3 meses) e sobrevida global. (...)  É importante destacar que o sorafenibe, único tratamento disponível no SUS, foi aprovado e incorporado com base em evidências que indicam ganhos menos robustos do que aqueles que sustentam a combinação Atezolizumabe-Bevacizumabe” (fl. 8).



    Assevera que “a Nota Técnica do NATJUS (...) não foi superficial ou meramente formal” (fl. 13) e que “desconsiderar esta análise técnica especializada, elaborada por órgão do próprio Poder Judiciário, para exigir perícia adicional que apenas reproduziria as mesmas informações já disponíveis no prontuário médico, configura não apenas formalismo excessivo, mas verdadeira negativa de vigência ao Tema 6, que estabeleceu o NATJUS como instância técnica preferencial para auxílio ao Judiciário nestas questões” (fl. 14).



    Enfatiza que “a concessão da medida liminar é imprescindível para evitar que o decurso do tempo torne ineficaz qualquer provimento jurisdicional posterior, considerando as características peculiares da patologia em questão e os riscos inerentes à descontinuidade terapêutica” (fl. 14).



    Requer medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos do acórdão proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 6003807-43.2025.4.06.0000/MG (...), restabelecendo-se integralmente a eficácia da tutela provisória deferida pelo juízo da 10ª Vara Federal de Belo Horizonte, determinando-se à União, ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Belo Horizonte, solidariamente, o fornecimento imediato dos medicamentos Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária” (fl. 13).



    Pede “seja reformado o acórdão reclamado, restabelecendo-se a decisão de primeira instância em conformidade com a Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 da Repercussão Geral, garantindo-se à reclamante o direito ao fornecimento da associação de medicamentos enquanto perdurar a necessidade clínica” (fl. 14).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao prover o agravo de instrumento para sustar os efeitos de tutela provisória que havia determinado o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    7. Na espécie vertente, busca-se restabelecer os efeitos da tutela provisória pela qual tinha sido determinado à União, ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Belo Horizonte/MG o fornecimento combinado dos fármacos Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg para tratamento de carcinoma hepatocelular avançado. Embora esses fármacos tenham obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a combinação dos dois medicamentos ainda não foi objeto de avaliação ou incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.



    Ao deferir o pedido de tutela provisória de urgência, o juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG destacou: 



    “No caso em tela, a análise do pedido de tutela provisória de urgência deve considerar o parecer favorável exarado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), conforme Nota Técnica nº 327086 (...) O NatJus, após reanálise da documentação médica e científica apresentada, concluiu favoravelmente com ressalvas à pretensão autoral (...) A condição clínica da autora, com Carcinoma Hepatocelular avançado e inabordável para terapias locais (Evento 1, ANEXOSPET2, pág. 54), associada à natureza agressiva da doença, evidencia o periculum in mora. A ausência do tratamento pleiteado, considerado superior ao padrão SUS, pode implicar na progressão da doença e na redução da expectativa e qualidade de vida da paciente, conforme alertado pelo médico assistente (Evento 1, ANEXOSPET2, pág. 54: ‘A nao utilização de tal medicação implicará em não oferecer NADA a paciente, a deixando apenas aguardar o desfecho letal’). Quanto à probabilidade do direito, a análise dos requisitos do Tema 6 do STF, à luz da documentação e da Nota Técnica NatJus nº 327086, indica seu preenchimento (...)



    (b) Ato da CONITEC: Conforme informado na emenda à inicial e confirmado pela Nota Técnica NatJus, ainda não houve avaliação da CONITEC sobre a incorporação da combinação Atezolizumabe + Bevacizumabe para CHC. Portanto, não há ato de não incorporação a ser analisado quanto à legalidade, mas sim uma omissão/ausência de análise até o momento. (c) Impossibilidade de substituição: O relatório médico e a Nota Técnica NatJus nº 327086 são claros ao indicar que a combinação pleiteada apresenta melhores resultados (taxa de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global) em comparação com o Sorafenibe, única opção de primeira linha sistêmica atualmente padronizada no SUS para CHC avançado. (d) Eficácia (MBE): A Nota Técnica NatJus nº 327086 atesta a existência de evidências científicas (estudo IMBrave150, publicado no New England Journal of Medicine) que comprovam a eficácia e segurança da combinação Atezolizumabe + Bevacizumabe, sendo esta já aprovada por agências regulatórias internacionais como o FDA. A conclusão favorável do NatJus, após análise dos exames complementares (que presumivelmente confirmaram a classificação Child-Pugh A da paciente, critério de inclusão do estudo), corrobora a adequação da terapia ao caso concreto. (e) Imprescindibilidade clínica: O relatório médico (Evento 1, ANEXOSPET2, pág. 54) justifica a imprescindibilidade do tratamento, dado o estágio avançado da doença, a impossibilidade de tratamento local curativo e a superioridade da combinação em relação às alternativas. A urgência classificada pelo NatJus como ‘risco potencial de vida’ reforça a necessidade premente da terapia. (...)



    Diante do exposto, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA para determinar que os réus, UNIÃO, ESTADO DE MINAS GERAIS e MUNICÍPIO DE BELO HORIZONTE/MG, adotem as providências necessárias para fornecer à parte autora (...) os medicamentos Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg de peso corporal (...), por via endovenosa, a cada 21 (vinte e um) dias, de forma contínua e ininterrupta, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, comprovada por relatórios médicos periódicos a serem apresentados nos autos” (fls. 229-230, e-doc. 2, grifos nossos). 



    O exame da tutela provisória de urgência deferida pelo juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG não revela o alegado afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, e na Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal, como assentado pelo Tribunal Regional Federal da Sexta Região.



    Diferente do apontado na decisão reclamada, parece estar devidamente comprovada a imprescindibilidade do tratamento reivindicado. Quanto à alegação de ausência de comprovação da ineficácia das terapias padronizadas oferecidas pelo SUS para o tratamento da doença, a reclamante destaca que, conforme estudos científicos que avaliaram a eficácia e segurança da associação dos medicamentos para o tratamento da doença que a acomete, a avaliação se deu “exclusivamente a pacientes em primeira linha de tratamento, ou seja, pacientes que ainda não receberam nenhuma terapia sistêmica” (fl. 6), o que dispensaria a avaliação sobre a adoção de terapias prévias disponibilizadas pelo SUS. 



    Ademais, a controvérsia sobre a “imprescindibilidade clínica e ineficácia das terapias padronizadas do SUS” (fl. 116, e-doc. 3) será oportunamente solucionada na origem, por ter a reclamante requerido ao juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG a realização de perícia médica judicial “para análise técnica definitiva das questões controvertidas, (...) que esclareça objetivamente a adequação dos medicamentos pleiteados ao caso concreto e a comparação com as alternativas do SUS” (fl. 116, e-doc. 3).



     Ressalte-se que, presentes os requisitos descritos no precedente de repercussão geral e havendo parecer favorável à utilização do fármaco emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, este Supremo Tribunal tem determinado o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde – SUS. 



    Em caso análogo, ao examinar o requerimento de liminar na Reclamação n. 81.838, de relatoria do Ministro Cristiano Zanin, o Ministro Edson Fachin, na Vice-Presidência deste Supremo Tribunal, deferiu a medida liminar nestes termos: 



    “DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Wagner Emiliano Ramos em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região, nos autos da apelação cível nº 5004352-95.2024.4.02.5006/ES, por alegada desobediência à Súmula Vinculante 61, que reforça a tese de julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. (...)



      À partida, registro que a apreciação do presente reclamação ocorre, de modo excepcional, em regime de plantão, na forma do art. 13, VIII, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, sem prejuízo do reexame da matéria pelo Eminente Relator, o Ministro Cristiano Zanin, à quem o feito foi distribuído (...) o reclamante ajuizou ação de obrigação de fazer em face União, do Estado do Espírito Santo e do Município de Serra, objetivando fossem fornecidos os medicamentos Dexametasona 4mg, Daratumumabe 1800mg e Lenalidomida 25mg, sendo estes dois últimos de alto custo, com registro na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde. (...) 



    Remetidos os autos ao NATJUS, sobreveio parecer favorável à utilização, em caráter de urgência, dos fármacos Daratumumabe e Lenalidomida na situação clínica do paciente, apresentando-se as seguintes conclusões (eDOC 21, p. 3-4 e 7): 



    ‘Tecnologia: DARATUMUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Considerando o diagnóstico de Mieloma Múltiplo recidivado e refratário, conforme relatórios médicos e laudos de eletroforese de proteínas[;] Considerando que o paciente já utilizou todas as medicações disponíveis no SUS (Ciclofosfamida, bortezomibe, talidomida)[;] Considerando que a medicação solicitada está aprovada e liberada no Brasil para essa indicação clínica[;] Consideramos FAVORÁVEL a liberação da medicação DARATUMUMABE em caráter de URGÊNCIA, com ressalvas uma vez que existe parecer técnico da CONITEC contrário á incorporação da medicação Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida (...) Tecnologia: LENALIDOMIDA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Considerando o diagnóstico de Mieloma Múltiplo recidivado e refratário, conforme relatórios médicos e laudos de eletroforese de proteínas[;] Considerando que o paciente já utilizou todas as medicações disponíveis no que a medicação solicitada está aprovada e liberada no Brasil para essa indicação clínica[;] Consideramos FAVORÁVEL a liberação da medicação LENALIDOMIDA em caráter de URGÊNCIA, com ressalvas uma vez que existe parecer técnico da CONITEC contrário à incorporação da medicação Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida’.



    Em 08.10.2024, foi deferida a tutela provisória de urgência pelo Juízo singular, ‘para determinar aos réus que providenciem o imediato fornecimento do medicamento DARATUMUMABE 1800MG, DEXAMETASONA 4MG e LENALIDOMIDA 25MG, conforme prescrição medica, do evento 1, LAUDO8 no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de aplicação de multa diária de R$1.000,00 (mil reais)’ (eDOC 10, p. 4). A determinação foi confirmada na sentença, que julgou procedente o pedido inicial (eDOC 27) 



    Conforme relatório médico de 23.06.2025, o reclamante iniciou o tratamento com os fármacos em 01.12.2024, ‘com melhora de qualidade de vida devido a melhora de controle álgico, bem-estar e baixa toxicidade com terapia atual’, solicitando sua continuidade, ‘devido a impacto em sobrevida de livre de progressão, assim como qualidade de vida, com ausência de tratamento, podendo favorecer progressão clonal e perda de resposta a terapia alcançada, com impacto provável em sobrevida’ (eDOC 12). 



    No julgamento dos recursos de apelação, o Tribunal Regional improcedente a pretensão inaugural (...)



      Nesse juízo preliminar, não obstante as recomendações da Conitec de não incorporação dos fármacos Daratumumabe e Lenalidomida no Sistema Único de Saúde (SUS), as peculiaridades do caso parecem justificar, à primeira vista, o fornecimento determinado pelo Juízo de primeiro grau.



      Isso porque, consoante registrado no relatório médico, o reclamante realizou tratamentos com as diversas classes fornecidas pelo SUS desde o diagnóstico em 2020, mas apresentou, no ano de 2024, progressão da doença e surgimento de dores ósseas novas, o que levou à prescrição dos medicamentos ora vindicados (eDOC 6).



    Como ressaltado pelo NATJUS, ‘Não existem outras opções disponíveis no SUS’ (eDOC 21, p. 2 e 5), razão pela qual, prima facie, as avaliações da Conitec, que, ao que parece, consideraram a existência de alternativas terapêuticas incorporadas para o tratamento de mieloma múltiplo, não se compatibilizariam à dispensação dos fármacos para o tratamento da situação clínica específica.



      Assim, em juízo de cognição sumária, entendo presente o fumus boni iuris. 



    Demais disso, resta configurado o periculum in mora inerente à gravidade da doença, tendo o parecer do NATJUS confirmado a urgência decorrente do risco de vida. Ademais, o reclamante informou que, em 09.07.2025, foi negado o fornecimento do medicamento pela farmácia pública, o que pode ensejar a interrupção abrupta do tratamento (eDOC 1, p. 11-12). 



    Presentes, portanto, os requisitos para a concessão de tutela provisória de urgência, nos termos dos artigos 300, caput, e 989, II, do CPC. 



    Diante do exposto, forte no art. 13, VIII, do RISTF, concedo a medida liminar, até apreciação da presente reclamação pelo Ministro Relator, para suspender os efeitos do acórdão proferido no julgamento da Apelação Cível nº 5004352-95.2024.4.02.5006/ES, restabelecendo a tutela provisória de urgência proferida pelo Juízo singular, confirmada na sentença, que determinou ‘o imediato fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE 1800MG, DEXAMETASONA 4MG e LENALIDOMIDA 25MG, conforme prescrição medica’” (DJe 14.7.2025).



     No mesmo sentido, por exemplo:



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPEND