Tribunal: STF
Processo: Rcl 78861
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-29
Data de publicação: 2025-04-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo nº 1000290-41.2025.4.01.3400, que, em caráter liminar, deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar à União o fornecimento do medicamento Zolgensma.



    A reclamante alega descumprimento dos Temas 6 e 1234 de repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61. O Tema 6 trata da concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. O Tema 1234 trata de critérios para fornecimento de medicamentos no SUS, incluindo a definição de medicamento não incorporado. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 determinam a observância dos Temas 1234 e 6, respectivamente.



    Afirma que a decisão reclamada determinou o fornecimento do medicamento Zolgensma para uma paciente com idade superior a 6 meses, ao passo em que a CONITEC aprovou o medicamento apenas para pacientes de até 6 meses. 



    A reclamante argumenta que a decisão judicial não se restringiu à análise da legalidade do ato de não incorporação do medicamento para a faixa etária da paciente, emitindo um juízo de valor sobre o mérito administrativo e substituindo os critérios técnicos da CONITEC pela recomendação médica. Além disso, ressalta que a decisão judicial não comprovou a segurança e eficácia do medicamento para pacientes acima de 6 meses com base em evidências científicas de alto nível, conforme exigido pelos Temas de Repercussão Geral.



    Requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão judicial que determinou o fornecimento do medicamento Zolgensma e a suspensão do processo principal e do Agravo de Instrumento nº 1002833-32.2025.4.01.0000. No mérito, pede a cassação da decisão judicial que determinou o fornecimento do medicamento, requerendo que uma nova decisão seja proferida em conformidade com as Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    É o relatório. Decido. 



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo o teor da decisão reclamada (eDoc. 4):



    “(...)



    Outrossim, os relatórios médicos e a documentação apresentada nos autos são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da menor e demonstram a importância do uso do medicamento, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela a premência da indispensável intervenção judicial. 



    [...] Registro que a produção de prova pericial de forma prévia à análise do pedido do fornecimento do requestado medicamento, torna-se incompatível com a urgência que o caso requer, uma vez que, hoje, a parte autora, de 1 ano e 2 meses de idade (ID 2165413670), possui exame genético que confirma a alteração genética e encontra-se dentro da faixa etária estabelecida para o uso da medicação, que é indicada para pacientes com até 02 (dois) anos de idade que, após seu uso, apresentam resultados bastante positivos na regressão da doença. [...] 



    Assim, acerca da eficácia e necessidade da medicação ZOLGENSMA para o tratamento da doença que acomete a parte autora, aproveito a Nota Técnica do NATJUS (ID884322546) constante nos autos de nº 1085435- 07.2021.4.01.3400, em trâmite neste juízo, nos termos do art. 372, do CPC, que assim concluiu: [...] 



    Aqui, importante ressaltar que embora o medicamento tenha sido aprovado pelo CONITEC com recomendação final de incorporação para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade, conforme o relatório médico e o parecer NatJus baseado na bula do medicamento em evidência científicas, ambos supra, a medicação é indicada para pacientes com até 02 (dois) anos de idade que, após seu uso, apresentam resultados bastante positivos na regressão da doença. Nessa toada, entendo que deve prevalecer ao caso a recomendação médica do médico que acompanha com proximidade o paciente, sobretudo quando de acordo com as informações constantes da bula do medicamento. [...] 



    Forte em tais razões, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para DETERMINAR à UNIÃO, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, que proceda à aquisição e fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, na forma prescrita nos receituários médicos apresentados à inicial, acrescida das despesas com os custos de internação hospitalar, transporte aéreo, honorários médicos, se necessários e cujos orçamentos deverão ser apresentados pela parte autora.”



    Conforme informado na sentença reclamada, é importante destacar que o custo do medicamento Zolgensma é de aproximadamente R$ 12.000.000,00 (doze milhões de reais), o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.



    No caso dos autos, a determinação judicial de fornecimento do medicamento Zolgensma, indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), a paciente com idade superior a seis meses, configura hipótese de uso fora dos critérios aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). 



    Tal circunstância enquadra-se, com precisão, na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1234 da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal, segundo a qual se incluem nessa categoria os fármacos que, embora eventualmente registrados na ANVISA ou previstos nos PCDTs, não possuem aprovação para a finalidade terapêutica pretendida:



    “II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;”



    O CONITEC aprovou a incorporação do Zolgensma ao Sistema Único de Saúde (SUS) apenas para pacientes pediátricos com até seis meses de idade (eDoc. 7). Portanto, o fornecimento judicial determinado para paciente acima dessa faixa etária não encontra respaldo na política pública vigente e configura hipótese de uso não aprovado pela avaliação técnica nacional.



    A determinação judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) configura medida de caráter excepcional, que somente pode ser admitida em hipóteses restritas e sob estrita observância dos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral. 



    Ocorre que a decisão impugnada também descumpre diversos itens expressos do Tema 1234, conforme segue:



    Item 4: A decisão não realiza a análise concreta do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, tampouco avalia a negativa administrativa com base nos critérios de legalidade, como exige o item 4.



    Item 4.1 e 4.2: A fundamentação judicial invade o mérito do ato administrativo, substituindo-o pela opinião do médico assistente, sem verificar a regularidade, legalidade e fundamentação técnica da não incorporação.



    Item 4.3: Não foi exigida do autor a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, como exige a tese. 



    Item 4.4: A decisão fundamentou-se apenas em relatório médico particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), contrariando o padrão mínimo de prova exigido pela jurisprudência do STF.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças do Estado com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de abril de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente