Tribunal: STF
Processo: Rcl 83325
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-21
Data de publicação: 2025-08-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL COMPROVADO. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS PARADIGMAS. REQUISITO ETÁRIO DE ELEGIBILIDADE PARA O INÍCIO DO TRATAMENTO. PROXIMIDADE DA DATA DE ENCERRAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE SE AGUARDAR A COMPLETA INSTRUÇÃO DO FEITO. PRECEDENTE DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM QUE SE RECONHECE A NECESSIDADE DA CONITEC AVALIAR A AMPLIAÇÃO DOS PARÂMETROS PARA A TERAPIA COM O FÁRMACO. SUPERVENIÊNCIA DE ESTUDOS DE AUTO NÍVEL QUE EVIDENCIAM A EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA DO FÁRMACO PARA O TRATAMENTO DE CRIANÇAS DE ATÉ DOIS ANOS DE IDADE. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por 
J. B. D. R., representado por A. B. O. D. A., em 18.8.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo Desembargador Relator do Agravo de Instrumento n. 1026276-12.2025.4.01.0000, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral:



    “Trata-se de agravo de instrumento interposto por [J. B. D. R.], menor representado por sua genitora, em face de decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec-xioi). O agravante é portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2, enfermidade de natureza genética, degenerativa e progressiva. Segundo prescrição médica juntada aos autos, o medicamento Zolgensma seria essencial para interromper a evolução da doença, sendo requerido o seu fornecimento imediato pela União, em razão do alto custo da terapia (estimado em mais de R$ 6 milhões). Na decisão agravada, o juízo de origem entendeu ausentes os requisitos para concessão da medida liminar, especialmente a probabilidade do direito. Fundamentou que o medicamento não está incorporado ao SUS para o tipo de AME apresentado (tipo 2), sendo aprovado e fornecido apenas para casos de AME tipo 1, em crianças com até seis meses de idade. Ressaltou ainda que não foram apresentados estudos clínicos robustos, conforme exigem o Tema 1234 do STF e o Tema 106 do STJ, que comprovem a eficácia e a segurança do uso do Zolgensma na situação específica do agravante. Nas razões recursais, a parte agravante sustenta o preenchimento dos requisitos legais e para concessão da tutela. Alega que o tratamento disponibilizado pelo SUS (com os medicamentos Nusinersen e Risdiplam) seria ineficaz, e que o Zolgensma é o único medicamento capaz de impedir o avanço da doença. Afirmou ainda que há comprovação científica suficiente da eficácia do fármaco, inclusive com aprovação pela Anvisa. Requer, assim, seja deferida a antecipação da tutela recursal a fim de ‘determinar o fornecimento imediato do medicamento Zolgensma, assim como que a União custeie todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, acomodação e deslocamento’. É o relatório. Decido. Conforme dispõe o art. 1019, I, do CPC, quando não for o caso de aplicação do art. 932, III a V, o relator ‘poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão’. Para a concessão de tutela provisória, no caso, tutela de urgência, o Código de Processo Civil estabelece requisitos mínimos necessários, previstos no artigo 300, os quais devem ser observados cumulativamente pela parte interessada. São eles: (a) o fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora); (b) a verossimilhança das alegações, mediante prova inequívoca; (c) a ausência de perigo de irreversibilidade da medida. Neste juízo de cognição sumária, próprio da apreciação das medidas de urgência, não vislumbro a presença dos requisitos autorizadores para concessão da antecipação de tutela pretendida. O direito à saúde é direito fundamental de segunda dimensão, previsto no art. 6º e art. 196 da Constituição Federal. No entanto, como reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal (RE 566.471, Tema 6) e pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ, Tema 106), tal direito não é absoluto, estando condicionado ao cumprimento de exigências jurídicas e técnicas, especialmente em casos que envolvem o fornecimento de medicamentos não incorporados ou de altíssimo custo (...)



    O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, fixou o entendimento de que, para concessão judicial de fármacos não incorporados, é indispensável a demonstração de: (i) inexistência de substituto terapêutico eficaz; (ii) evidência científica robusta (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); (iii) imprescindibilidade clínica; e (iv) negativa administrativa fundada. Em momento posterior, o plenário do STF, ao julgar o RE 566.471/RN em sede de repercussão geral, fixou as seguintes teses (TEMA 6) (...)



    In casu, a parte agravante apresenta diagnóstico de AME tipo 2, com idade superior a 6 (seis) meses. Ocorre que o medicamento Zolgensma®, embora registrado pela ANVISA desde 2020, está atualmente incorporado ao SUS exclusivamente para o tratamento da AME tipo 1, em crianças com até 6 meses de idade, nos termos da recomendação da CONITEC. Inexistem, até o momento, estudos clínicos conclusivos de alto nível (ensaios randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprovem a eficácia, segurança e superioridade do Zolgensma em relação às terapias já disponíveis e incorporadas ao SUS para o tratamento da AME tipo 2 — a saber, nusinersena (Spinraza) e risdiplam, também ofertadas gratuitamente. Destarte, tenho que, ao menos em uma análise perfunctória do caso em exame, a agravante não demonstrou a plausibilidade do direito vindicado nos autos, tendo em vista que não há comprovação nos autos de falha terapêutica ou ineficácia dessas opções padronizadas. Além disso, não há demonstração inequívoca da imprescindibilidade clínica do Zolgensma para o caso concreto, nem de que o medicamento pleiteado produza benefícios superiores, ou seja, insubstituível. Nesse ínterim, enfatiza-se que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, demanda a imprescindibilidade de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a relatórios com expertise técnica na área, requisito que não consta nos autos ora analisado. Nessa intelecção, o entendimento jurisprudencial deste TRF-1ª Região é pacífica ao reconhecer que, em ações envolvendo o fornecimento de medicamentos, estejam eles incorporados ou não ao SUS, a ausência de perícia judicial e de nota técnica específica do NATJUS compromete a segurança jurídica do pleito. Assim, a prescrição médica, por si só, não vincula o Poder Judiciário, tampouco substitui os critérios técnicos e científicos exigidos(...)



    Ante o exposto, indefiro o pedido de tutela de urgência requerida” (fls. 2-5, e-doc. 11).



    2. O reclamante esclarece “trata[r]-se, na origem, de ação ajuizada pelo autor, [J. B. D. R.], por meio do qual o infante requereu o fornecimento do fármaco denominado de Zolgensma para o tratamento da doença que lhe acomete. O Recorrente, hoje com 1 (ano) e 11 (onze) anos de idade, apresenta diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2, confirmado por exame de DNA, que demonstrou a mutação do gene SMN 1 do cromossomo 5q, com ausência do SMN 1 e 2 cópias do SMN 2” (fl. 2).



    Informa que “em 14 de agosto de 2020 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do medicamento no Brasil para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME do tipo 1, com até 2 anos de idade, com mutações bialélicas no gene de SMN1 ou até três cópias de outro gene conhecido como SMN2 (...). Ressalta “que o medicamento possui aprovação na Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a bula afirma que o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com atrofia muscular espinhal (AME) causada por mutações bialélicas no gene SMN1 e o peso limite de aplicação é 21 kg” (fl. 3).



    Acrescenta que “a médica do Recorrente resolveu por bem indicar e prescrever o Zolgensma, que irá melhorar de sobremaneira a qualidade de vida do menor que não terá que se submeter a um tratamento vitalício, sendo que a terapia gênica é a infusão do gene uma única vez, o que por si só já traria uma melhora na qualidade de vida do Recorrente, uma criança de 1 (um) ano e 11 (onze) meses de idade, com uma vida inteira pela frente. Além de ser uma única dose de aplicação, ainda o medicamento é a cura genética da doença do Recorrente, vez que ele introduz o gene SMN1 faltante no corpo do paciente, e com esse gene produzindo 100% da proteína, faz com que venha a ter uma vida sem limitações” (fl. 3).



    Argumenta que “a urgência da presente Reclamação Constitucional é inquestionável, pois está diretamente ligada à janela terapêutica do medicamento. Conforme laudos e estudos, o Zolgensma é mais eficaz quando administrado antes dos dois anos de idade do paciente, que no caso do menor em questão, completará 2 anos de idade em 10/09/2025. Assim, a morosidade processual é uma ameaça real ao direito à saúde e à própria vida do menor. A espera por um tratamento que tem um limite de idade é incompatível com a efetividade da justiça, e a demora em uma decisão pode resultar na perda definitiva da oportunidade de tratamento, comprometendo irremediavelmente a saúde do menor” (fl. 5).



    Pondera que, no julgamento da Reclamação n. 75.188, ao examinar caso análogo ao presente, no qual se controvertia sobre o fornecimento do medicamento Zolgensma a paciente com atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2, com 1 ano e 10 meses, o Ministro Gilmar Mendes “reconheceu a superveniente deslegitimidade do ato da CONITEC de não incorporação do fármaco ao SUS para AME Tipo 2, até 2 anos de idade” (fl. 7).



    Sustenta que “a decisão do Ministro é baseada em pareceres de médicos de confiança do Supremo Tribunal Federal, que afirmam a existência de novos estudos que corroboram com eficácia do fármaco em crianças mais velhas, sendo imprescindível que a CONITEC reavalie a decisão que incorporou o medicamento para crianças somente até 6 meses” (fl. 9).



    Enfatiza terem sido preenchidos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Alega que “a apreciação do pedido de incorporação na CONITEC está com mais de um ano de atraso. Essa demora é inegável, e a Senadora Mara Gabrilli inclusive manifestou sua preocupação com a situação. Em fevereiro de 2024, ela questionou os motivos do atraso na ampliação do uso do Zolgensma, conforme evidenciado na carta anexada” (fl. 16).



    Pontua que, “na Reclamação 75.188, o Ministro Gilmar Mendes (...) reconheceu a necessidade de uma análise crítica e cautelosa das demandas que envolvem o fornecimento de medicamentos para doenças raras, considerando a escassez de tratamentos disponíveis e a importância de cada alternativa terapêutica para os pacientes e suas famílias (...) [A] decisão se baseia em novos estudos científicos de ALTO NÍVEL, que demonstram a eficácia do medicamento para crianças de até 24 meses (...) Assim, a análise da CONITEC, que havia restringido o uso do Zolgensma a crianças com até 6 meses de idade, AME Tipo 1, se torna superada diante dos novos dados científicos apresentados. A referida decisão ressaltou que o estudo concluído tem maior relevância, vez que além de demonstrar a eficácia do medicamento de crianças até 24 meses, foi realizado no Brasil (...) [O]s novos estudos não apenas demonstraram a eficácia do Zolgensma em pacientes com AME tipo I, mas também em pacientes com outros tipos de AME, como os tipos II e III” (fls. 16-18).



    Discorre sobre os ensaios clínicos realizados com o medicamento e afirma que “o estudo OFELIA confirma que o onasemnogene abeparvovec é seguro e eficaz para pacientes com peso até 17 kg e até 24 meses de idade” (fl. 21).



    Destaca a impossibilidade de substituição do fármaco por outro constante nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS, pois “não se trata de medicamentos similares e nem de tratamentos similares. Zolgensma e Spinraza/Risdiplam não são substâncias análogas e nem substitutos terapêuticos” (fl. 23).



    Acentua que “a terapia genética com Zolgensma, além de demonstrar superioridade em termos de eficácia no tratamento do quadro clínico do paciente com Atrofia Muscular Espinhal, apresenta-se como uma alternativa com maior custo-efetividade para o sistema público de saúde a médio e longo prazo” (fl. 27).



    Defende a eficácia e segurança do tratamento com o fármaco e refere-se a “um relatório neurológico da Dra. Adriana, médica que acompanha a Autora, que traz a experiência atual, de 19 crianças que receberam o medicamento, ainda a médica menciona que o Zolgensma foi infundido em mais de 70 (setenta) pacientes que seu consultório acompanha, de idade e pesos diversos, inclusive 30 (trinta) pacientes com peso acima de 13 kg. Sendo que a resposta terapêutica já pode ser observada a partir da primeira semana após a infusão, com melhora da habilidade motora, mais agilidade e desempenho, com ganhos de motricidade, em todos os pacientes que foram tratados em nosso serviço” (fl. 32).



    Assevera que “a imprescindibilidade do tratamento com terapia gênica está comprovada uma vez que o Zolgensma é o único medicamento existente que restitui o gene SNM1 faltante, não havendo nenhum outro medicamento incorporado ao SUS, ou mesmo não incorporado, que tenha a eficácia para restituir o gene SMN1, uma vez que o medicamento fornecido, atualmente no SUS, para tratamento de crianças com AME, age apenas no RNA mensageiro do gene SMN2, sendo ineficaz na ação direta para correção do gene SMN1” (fl. 36).



    Ressalta que “o medicamento é indicado por diversos médicos, além disso, a médica do infante possui vasta experiência na aplicação do medicamento e verifica-se nos relatos acima que o Zolgensma é eficaz e muda o curso natural da doença, pois as crianças que tiveram a oportunidade de receber a terapia gênica experimentam vivências que jamais poderiam imaginar, restando incontroverso que o infante irá se beneficiar do tratamento” (fl. 43).



    Realça que “a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do medicamento no Brasil para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME com até 2 anos de idade, com mutações bialélicas no gene de SMN1 ou até três cópias de outro gene conhecido como SMN2 (...) [, e que] a bula brasileira aprovada pela ANVISA ESTABELECE A IDADE DE 2 (DOIS) ANOS E O PESO CORPORAL ABAIXO DE 13,5 KG, para aplicação do medicamento” (fls. 43-44), requisitos atendidos pelo reclamante.



    Afirma terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e adverte que a “janela terapêutica” está se fechando, pois “restam-lhe menos de 1 (um) meses para que a única esperança de um tratamento eficaz lhe seja subtraída de forma definitiva e irreversível” (sic, fl. 47).



    Requer “o deferimento da medida liminar para obrigar a União fornecer o medicamento Zolgensma ao menor, pois o infante está prestes a atingir o limite estabelecido pela ANVISA para aplicação do medicamento, e ainda, cumpriu todos os requisitos necessários para o fornecimento do medicamento não incluído em políticas publicas” (fl. 51).



    No mérito, pede “a procedência desta Reclamação para, em definitivo, obrigar a União fornecer o medicamento Zolgensma ao menor” (fl. 52).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao manter a decisão do juízo de primeiro grau que indeferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Zolgensma, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    5. Em procedimento regular, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.



    Havendo, entretanto, perigo de perecimento de direito (e, no caso, do próprio reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem amenizado essa exigência legal e admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Na espécie vertente, a criança necessita, com urgência, para tratamento de sua saúde, do medicamento Zolgensma, destinado ao tratamento de crianças acometidas de atrofia muscular espinhal (AME) com idade inferior a dois anos. Assim, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar ao reclamante o ajuizamento da reclamação, sob pena de perder-se o objeto do pleito e comprometer-se sua vida, em esvaziamento da tese vinculante deste Supremo Tribunal.



    No caso em exame, o transcurso do tempo poderá causar danos irreparáveis ou de difícil reparação ao reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 



    Afirmei em outra ocasião:



    “Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.



    Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O direito constitucional à jurisdição. 
In: TEIXEIRA, Sálvio de Figueiredo (Coord.) As garantias do cidadão na justiça. São Paulo: Saraiva, 1993. p. 37).



    A prestação jurisdicional é direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham a eficácia de seus direitos. É dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexad