Tribunal: STF
Processo: Rcl 82757
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-07
Data de publicação: 2025-10-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Paranavaí em face de decisão da 4a Turma Recursal dos Juizados Especiais do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, proferida nos autos nº 0004146-58.2025.8.16.9000, sob a alegação de violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes) e do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigmas dos Temas 1.234 e 6, respectivamente.



    2. O Município narra que o juízo reclamado confirmou decisão que determinou a concessão do medicamento FIRIALTA, não incorporado no SUS, sem observar os paradigmas suscitados. Argumenta que a decisão reclamada “descumpre de forma direta o precedente vinculante, em especial o item 3-b da decisão paradigma que impede a concessão de medicamentos não incorporados apenas com a prescrição do médico pessoal do autor”.



    3. Sustenta, ainda, que restou consignado nas teses vinculantes a necessidade de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), o que não foi respeitado pelo ato reclamado e que há notas técnicas emitidas em outros processos em que não houve recomendação da utilização do fármaco postulado para o problema de saúde apresentado pelo beneficiário. 



    4. Requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, e no mérito, a sua cassação.



    5. Em despacho, o Ministro Edson Fachin determinou a citação da parte beneficiária e a solicitação de informações à autoridade reclamada. Determinou, ainda, a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    6. A autoridade reclamada prestou informações (doc. 09) e a parte beneficiária apresentou contestação (doc. 12). A Procuradoria-Geral da República opinou pela procedência da reclamação em parecer assim ementado: 



    RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FIRIALTA 10MG. REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE MEDICAÇÃO ALTERNATIVA NO SUS. FALTA DE ANÁLISE SOBRE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO PELA CONITEC. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TEMA 1234/RG. VIOLAÇÃO CARACTERIZADA. PARECER PELA PROCEDÊNCIA DA RECLAMAÇÃO. 



    1. Trata-se de reclamação ajuizada pelo Município de Paranavaí em que se busca cassar a decisão que manteve tutela antecipada para o fornecimento de Firialta 10mg ante alegada necessidade de análise da adequação de seu fornecimento à luz das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como dos Temas n. 1234 e 6/RG. 



    2. Segundo estabelece o Tema n. 1234/RG, consideram-se não incorporados aqueles que não constam da política do SUS, tenham ou não registro na ANVISA, bem como quando forem prescritos of label.



    3. Nos termos do Tema n. 6/RG, para o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados é necessária a observância de diversos requisitos, dentre os quais: i) que a decisão de concessão do medicamento não se baseie somente no relatório médico; ii) mora injustificada na negativa de incorporação, pela CONITEC; ou iii) ilegalidade da manifestação de não inclusão do medicamento pela CONITEC às listas do SUS. 



    4. Considerando-se a superveniência dos referidos parâmetros, o desrespeito aos parâmetros indicados no item 3 desta ementa e a provisoriedade da tutela que deferiu o fornecimento do medicamento, deve ser proferida outra decisão que atenda aos novos parâmetros para o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas do SUS. 



    - Parecer pela parcial procedência da reclamação tão somente para cassar a decisão reclamada e determinar que a autoridade reclamada profira nova decisão em que se manifeste expressamente sobre a satisfação dos requisitos das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal e ao decidido no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    7. É o relatório. Decido.



    8. Trata-se, na origem, de ação de conhecimento visando o fornecimento do medicamento FIRIALTA, com registro na ANVISA mas não padronizado pelo SUS, em razão de quadro clínico grave decorrente de derrame associado a insuficiência cardíaca. O juízo reclamado, em sede de agravo de instrumento, indeferiu o pedido de concessão de efeito suspensivo, mantendo decisão que deferiu a tutela antecipada para determinar o fornecimento do fármaco. A decisão reclamada teve por base os seguintes fundamentos:



    “Destaca-se que conforme entendimento pacificado do colendo Supremo Tribunal Federal, o funcionamento do Sistema Único de Saúde é de responsabilidade solidária da União, dos Estados e dos Municípios. 



    O fato de o medicamento não se encontrar dentro dos moldes estabelecidos pela rede pública não exonera a agravante, inicialmente, da responsabilidade. 



    In casu, o agravado apresentou documentos (receita, justificativa e relatório médico) atestando a necessidade do medicamento, o que foi receitado através de médico habilitado que acompanha o paciente. 



    Como é próprio da apreciação de medidas liminares, a análise concentrou-se nos requisitos da tutela de urgência, dentro do contexto de cognição sumária próprio da fase inicial do processo, considerando a plausibilidade das alegações apresentadas 



    Por tais razões, bem como diante da inexistência de argumento que demonstre o desacerto da decisão, indefiro o pedido de concessão de efeito suspensivo da decisão liminar, até ulterior deliberação.”



    9. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    10. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    11. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    12. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    13. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes mºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    14. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    15. Na hipótese, entendo que não foram preenchidos os requisitos obrigatórios acima descritos para a concessão de medicamento não padronizado no SUS. Isso porque não se vislumbra a comprovação “à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (item 2.d, do Tema 6 da repercussão geral).



    16. Ademais, consoante consignado no item 4.4 do Tema 1.234, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível”. Também não se verifica, na decisão reclamada, a análise quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento, devidamente comprovada por laudo médico fundamentado (item 2.e do Tema 6 da repercussão geral).



    17. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    18. Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do RI/STF, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada (autos nº 0004146-58.2025.8.16.9000) e determinar que outra seja proferida, com a observância dos critérios previstos nos paradigmas mencionados.



    19. Comunique-se à autoridade reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte aos autos do processo de origem e para que dê ciência à parte beneficiária do trâmite da presente reclamação no Supremo Tribunal Federal.



     



    Publique-se.



Brasília, 7 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator