Tribunal: STF
Processo: RE 1551763
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-27
Data de publicação: 2025-05-27

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da Saúde. Recurso Extraordinário. Medicamento não incorporado ao SUS. Responsabilidade dos entes federados. Ressarcimento. Competência. Recurso extraordinário parcialmente provido.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios mediante o qual mantida sentença determinando o fornecimento, à paciente, de medicamento não padronizado pelo SUS.



    2. O recorrente, Distrito Federal, alega violação aos arts. 23, inc. II, e 196 da Constituição da República, sustentando a competência da Justiça Federal e a responsabilidade da União pelo custeio do medicamento.



    3. A Corte de origem negou provimento ao recurso e, em reexame, confirmou a competência da Justiça estadual, bem como a desnecessidade de litisconsórcio passivo da União.



    4. O medicamento em questão tem registro na Anvisa, mas não está incorporado ao SUS.



    5. O Supremo Tribunal Federal julgou o Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, estabelecendo parâmetros para a competência, custeio e ressarcimento em demandas envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS.



    II. Questão em discussão



    6. A questão em discussão consiste em definir a responsabilidade pelo custeio do medicamento em questão, bem como a competência para julgar a demanda, considerando a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal acerca da solidariedade entre os entes federados e a necessidade ou não da presença da União no polo passivo.



    III. Razões de decidir



    7. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema RG nº 1.234, estabeleceu parâmetros para demandas envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS, definindo critérios para competência, custeio e ressarcimento.



    8. Em razão do julgamento do Tema RG nº 1.234, a competência para o caso deve observar os critérios ali fixados, tendo em vista a modulação de efeitos definida na decisão.



    9. A responsabilidade pelo custeio, considerando-se o medicamento em questão e as decisões proferidas pelo STF, é da União, que deverá ressarcir o Distrito Federal.



    10. A remessa dos autos à Justiça Federal é desnecessária em razão da modulação de efeitos estabelecida no julgamento do Tema RG nº 1.234.



    IV. Dispositivo



    11. Recurso extraordinário parcialmente provido. 



    12. Responsabilidade da União pelo ressarcimento do medicamento deferido, sem necessidade de remessa do processo à Justiça Federal.



    DECISÃO



 1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    “APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO. TRIKAFTA. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZADO NO SUS. DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. RELATÓRIO MÉDICO E NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO. REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. PREENCHIDOS. SENTENÇA PARCIALMENTE MODIFICADA. 



    1. No julgamento do Recurso Especial nº 1102457-RJ, analisado sob o rito dos recursos repetitivos, os Ministros da Primeira Seção do STJ, entenderam por bem fixar a seguinte tese jurídica, a qual tem de ser obedecida por todos os Magistrados e Tribunais do país: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência (Tema nº 106). 



    2. No caso em análise, a médica assistente, integrante do Hospital de Base do Distrito Federal – HBDF declarou, expressamente, que a paciente em questão faz tratamento multidisciplinar e utiliza todos os medicamentos atualmente disponíveis no SUS para tratamento da moléstia (FIBROSE CÍSTICA), sem melhora do quadro clínico (com progressão acentuada da doença e perda da função pulmonar). Que, deste modo, a única opção remanescente seria iniciar tratamento com TRIKAFTA, pois que, de acordo com estudos atuais, este medicamento seria recomendado, já que teria apresentado resultados positivos, em casos semelhantes. 



    3. Entende-se, pois, que a concessão do fármaco, com a finalidade de tentar diminuir o ritmo de piora da doença da paciente, e garantir uma melhora da qualidade de vida, configura uma forma de concretizar a aplicação do direito constitucional à saúde e à vida (art. 196, CF/88), além de atender ao princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, CF/88), que, de uma maneira geral, objetiva, principalmente, assegurar as necessidades vitais dos indivíduos. 



    4. O posicionamento ora adotado encontra respaldo no Relatório Médico confeccionado por médica pneumologista, que, por si só, atestou a imprescindibilidade do medicamento para melhora do quadro clínico delineado na inicial, bem como garantiu a adoção antecedente de absolutamente todos os tratamentos disponibilizados pelo SUS, sem resultado satisfatório; na Nota Técnica da NATJUS, que considerou a demanda como JUSTIFICADA, mesmo que COM RESSALVAS; nos documentos que demonstraram a existência de registro do fármaco junto à ANVISA, com indicação para o fim almejado; nos documentos que demonstraram a incapacidade financeira da parte e o custo da aquisição no mercado de consumo, ou seja, no preenchimento de todos os requisitos exigidos pelo Superior Tribunal de Justiça, durante o julgamento do Tema 106; 



    5. Considerando o custo (bastante elevado) do medicamento demandado, a necessidade de destinação racional do dinheiro público, e os demais dados contidos nos autos, principalmente na Nota Técnica confeccionada pela NATJUS, no sentido de que “os estudos disponíveis com boa qualidade de evidência ainda são escassos, todos subsidiados pela empresa farmacêutica que produz o medicamento, e não há avaliação quanto ao custo efetividade aplicada a realidade brasileira”, etc., entende-se adequado limitar a condenação imposta ao réu, para a concessão do fármaco TRIKAFTA, a um período de “teste” de 6 (seis) meses, fim do qual o DISTRITO FEDERAL poderá exigir a demonstração, por meio de exames, relatórios, perícia médica, de melhora do estado de saúde da paciente, e de manutenção do interesse do médico assistente na continuidade do tratamento, sob pena de, em caso de não cumprimento, no prazo previamente estabelecido, suspender o fornecimento medicamento para o período subsequente. 



    6. RECURSO CONHECIDO. PARCIAL PROVIMENTO.” (e-doc. 12).



    2. Os embargos de declaração opostos foram acolhidos, sem efeitos modificativos (e-doc. 18).



    3. No presente recurso extraordinário, o Distrito Federal aponta violados os arts. 23, inc. II, 109, 196 e 198 da Constituição da República e contrariado o decidido pelo STF no RE nº 885.178-ED/SE, tendo sido inobservados os Temas nº 793 e nº 1.234 do rol da Repercussão Geral.



    3.1. Alega que, “quando apenas um dos entes federativos, no caso, o Distrito Federal, integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalva nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida”. 



    3.2. Sustenta que, no caso, o medicamento pleiteado não é padronizado pelo SUS, pelo que a União deve necessariamente integrar o polo passivo.



    3.3. Requer o provimento do apelo a fim de que, reformado o acórdão recorrido, seja “determinada a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalvado o direito de ressarcimento ao Distrito Federal, na forma da lei” (e-doc. 22).



    4. Instado a manifestar-se novamente, o Colegiado de origem negou o juízo de retratação, mediante fundamentos assim sintetizados:



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. APELAÇÃO CÍVEL. REEXAME. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1030, II, DO CPC. TEMA 1234 DO STF. AUSENTE DIVERGÊNCIA ENTRE ACÓRDÃO COM A TESE FIRMADA PELO STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO, E NÃO PADRONIZADO PELO SUS. ALEGAÇÃO DE FORMAÇÃO NECESSÁRIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO. NÃO ACOLHIDA. MODULAÇÃO DOS EFEITOS.PROCESSO AJUIZADO EM DATA ANTERIOR AO JULGAMENTO DO RECURSO PARADIGMA. MODIFICAÇÃO DE COMPETÊNCIA. IMPOSSIBILIDADE. ACÓRDÃO MANTIDO. 



    1. Reexame do recurso de apelação, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, para averiguação de possível divergência entre o acórdão recorrido e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do RE 1.366.243, com repercussão geral – Tema 1.234. 



    2. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema de Repercussão Geral 1.234, decidiu, quanto à competência, principalmente, que as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    3. Houve, ainda, modulação dos efeitos da decisão da Suprema Corte, de modo que a alteração de competência só é admitida para os feitos ajuizados após a publicação do resultado do recurso paradigma (RE 1366243/SC), ocorrida em 11.10.2024, o que difere do caso dos autos, cuja ação foi proposta ainda no ano de 2022. 



    4. Não configurada a divergência entre o julgado recorrido e as teses jurídicas firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do tema de repercussão geral 1234, impõe-se a ratificação do acórdão. 



    5. JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO. ACÓRDÃO CONFIRMADO.” (e-doc. 31).



    É o relatório.



    Decido.



    5. A questão objeto do recurso extraordinário em análise suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos acrescidos).



    6. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente a solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que levou ao RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, e no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234. 



    7. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa: 



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.



     2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 



    6. Tutela provisória referendada.”



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    8. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



     5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletiv