Tribunal: STF
Processo: RE 1569072
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-01
Data de publicação: 2025-10-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:  



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. COMPETÊNCIA FEDERAL. UNIÃO. INOCORRÊNCIA. IAC N. ° 14 DO STJ E TEMA RG STF N. 1234. PENDENTES DE JULGAMENTO. PRELIMINAR. REJEITADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRADO NA ANVISA. SUS. NÃO INCORPORADO. AUSÊNCIA DE SUBSTITUTIVO EFICAZ. AUTOR HIPOSSUFICIENTE. OUTRAS ALTERNATIVAS. INEXISTENTES. NOTA TÉCNICA NATJUS. DESFAVORÁVEL. NATUREZA. OPINATIVA. PRESTAÇÃO. OBRIGATORIEDADE. 



    1. Ação pugnando o fornecimento de medicamento, com registro na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS. 



    2. A competência pelas Políticas Públicas de Saúde é comum e de legislação concorrente entre União, Estados e Distrito Federal, conforme disposto no art. 23, II e art. 24, XII , ambos da CF. 



    3. Em sede de Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal firmou entendimento que nas hipóteses de fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, é de responsabilidade solidária dos Entes Federados - Tema n.° 793 (RE 855.178). 



    4. A questão da necessidade da formação de litisconsórcio com a União em demandas por medicamentos não incorporados ao SUS encontra-se em discussão em nos Tribunais Superiores afetada ao IAC n.° 14 do STJ e ao Tema RG STF n. 1234, sem decisão de mérito. Assim, competente é a Justiça do Distrito Federal em face de demandas ajuizadas exclusivamente contra o Distrito Federal. Preliminar rejeitada. 



    5. O autor preenche os requisitos estabelecidos no Tema n. 106 STJ/RR, quais sejam, (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 



    6. Não pode o Estado se furtar ao fornecimento de medicamentos ao cidadão hipossuficiente, em observância às garantias asseguradas pelos artigos 196 e 198, inciso II da Constituição da República e pelos artigos 204, I, II e § 2º e 207, XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal. 



    7. A saúde é dever do Estado brasileiro, não eximindo a responsabilidade dos entes federativos de primarem pela consecução de políticas governamentais aptas à manutenção da saúde integral do indivíduo. 



    8. Comprovada a necessidade e a hipossuficiência da demandante, o ente federativo deve fornecer a medicação reputada como a melhor alternativa pelo médico assistente responsável pelo tratamento. 



    9. As notas técnicas do Natjus são de grande relevância nas demandas que pleiteiam tratamento de saúde, porém não fica o juiz vinculado às suas conclusões, que apreciará as provas dos autos e indicará na decisão as razões da formação de seu convencimento (art. 371 CPC). 



    10. Recurso conhecido e não provido”. (eDOC 14 – ID: 5494f817)  



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, e 196, do texto constitucional. (eDOC 16 – ID: cf34e44e)



    Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao DF o fornecimento de medicamento do alto custo e não disponibilizado nas listas do SUS. 



    Afirma-se que “a participação da União Federal nestes litígios propiciará que esta entidade federativa atue com maior qualidade e empenho na incorporação destas tecnologias, ou, no pior das hipóteses, possa ressarcir o Distrito Federal dos gastos incorridos por este, quando demandado solitariamente nas lides de saúde”. (eDOC 16 – ID: cf34e44e, p. 7)



    Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234 da repercussão geral (eDOC 20 – ID: cc253503), o acórdão restou mantido em decisão assim ementada:  



    “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO NO SUS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA COMUM DO DISTRITO FEDERAL. DEVER DO ESTADO EM GARANTIR O DIREITO À SAÚDE. RECURSO DESPROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Ação de obrigação de fazer ajuizada pelo Autor contra o Distrito Federal, com pedido de tutela antecipada, visando à obtenção do medicamento Avastin (Bevacizumabe) para tratar edema macular em olho direito, conforme laudo médico que apontava urgência no tratamento e a ineficácia de medicamentos disponíveis no SUS. A tutela de urgência foi deferida para garantir o fornecimento e a aplicação do medicamento. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. Há duas questões em discussão: (i) verificar a competência da Justiça Comum do Distrito Federal para processar e julgar a demanda, diante da ausência da União no polo passivo; e (ii) avaliar a obrigatoriedade do fornecimento do medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado no SUS, considerando os requisitos legais para tal concessão. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. A competência para as Políticas Públicas de Saúde é comum e concorrente entre União, Estados e Distrito Federal, conforme arts. 23, II, e 24, XII, da CF, permitindo que qualquer ente federativo figure no polo passivo da ação. 



    4. No julgamento do Tema 793 do STF, ficou estabelecido que o tratamento médico é responsabilidade solidária dos entes federativos, e não há necessidade de inclusão da União quando o medicamento possui registro na Anvisa. 



    5. O Tema 1234 do STF, que prevê a competência da Justiça Federal para demandas relacionadas a medicamentos de valor superior a 210 salários-mínimos, foi modulado para processos ajuizados após 19/09/2024. O presente caso, proposto em 2022, não se enquadra na nova regra. 



    6. A presença cumulativa dos requisitos do Tema 106 do STJ foi demonstrada: (i) laudo médico fundamentado comprovou a necessidade do medicamento e a ineficácia dos disponíveis no SUS; (ii) o autor é hipossuficiente; e (iii) o medicamento possui registro na Anvisa. 



    7. A obrigação estatal de fornecer medicamentos é reforçada pelos arts. 196 e 198, II, da CF, que garantem o direito à saúde como dever do Estado. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    8. Recurso desprovido. 



    Tese de julgamento: 



    1. Demandas por medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados no SUS podem ser ajuizadas contra qualquer ente federativo, dada a responsabilidade solidária entre União, Estados e Municípios. 



    2. Medicamentos registrados na Anvisa, mas não padronizados pelo SUS, podem ser fornecidos pelo Estado quando comprovados a necessidade do tratamento, a hipossuficiência do autor e a ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS. 



    3. A modulação dos efeitos do Tema 1234 do STF impede o deslocamento de competência para a Justiça Federal em ações ajuizadas antes de 19/09/2024. 



    Dispositivos relevantes citados: CF, arts. 23, II; 24, XII; 196; 198, II; CPC, art. 1.030, II; Lei 8.080/1990, art. 19-M, I. 



    Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178 (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux, Plenário, j. 05.03.2015; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 11.10.2024; STJ, REsp 1.657.156 (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25.04.2018”. (eDOC 23 – ID: bc671fbd)  



    O Distrito Federal reiterou o recurso extraordinário apontando violação ao art. 196 do texto constitucional, bem como aos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 32 – ID: 1623a0b3)



    Explica que a matéria controvertida nos autos não diz respeito à definição do ente federativo competente para o fornecimento do medicamento, mas sim, “diz com o (não) enquadramento ao decidido por esse eg. STF no julgamento do Tema 1.234-RG, no que tange à disposição do item IV, bem como ao Tema 6-RG, relativamente aos itens 2, ‘b’ e 3, ‘a’”. (eDOC 32 – ID: 1623a0b3, p. 4)



    Afirma-se que “o eg. TJDFT, apesar de reconhecer expressamente que o medicamento solicitado pela parte autora não conta com aprovação da CONITEC, ainda assim julgou procedente o pedido, desrespeitando inclusive a previsão constitucional no sentido de que os serviços públicos de saúde constituem um sistema único, organizado de acordo com determinadas diretrizes”. (eDOC 32 – ID: 1623a0b3, p. 12)



    O recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte.



    É o relatório.



    Decido. 



    No caso em análise, o Distrito Federal afirma que não foram preenchidos os requisitos previstos no julgamento dos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral para a sua condenação ao fornecimento do medicamento Avastin (Bevacizumabe). Alega que o medicamento, embora registrado na ANVISA, não é dispensado nas listas do SUS por não possuir parecer favorável da CONITEC. 



    Nesse quesito, a Corte de origem, em sede de juízo de retratação, consignou que o referido medicamento foi incorporado ao RENAME, nos seguintes termos:  



    “Agregue-se, ainda, que há comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS: Relatório do médico assistente (ID 43495390), Dr. Dr. João Vicente Oliveira De Moraes – CRM/DF 18.485 - no qual se afirma: a) “no momento é a única alternativa para melhora visual e recuperação funcional”; b) “para o tratamento de edema macular crônico, o único tratamento é a injeção intravítrea” do medicamento; c) indica ainda urgência no tratamento, em razão do “risco de acidentes domésticos devido ao embaçamento visual”, de modo que a manutenção do capítulo do acórdão referente ao mérito da causa era escorreita à época da propositura da ação e agora encontra o devido respaldo na incorporação ao RENAME para a patologia do Autor”. (eDOC 23 – ID: bc671fbd, p. 24)  



    Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:  



    “VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão”.  



    No julgamento do tema 6 da repercussão geral, foi firmada tese de julgamento nos seguintes termos:  



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.  



    No caso dos autos, o Distrito Federal afirma que não foram cumpridos os requisitos previstos na tese de julgamento do tema 6 da repercussão geral, especificamente no que diz respeito aos itens 2b e 3a, referentes à medicamentos não incorporados às listas do SUS.  



    Constata-se, através de informação extraída no site da CONITEC que o medicamento pleiteado (Avastin – Bevacizumabe) foi incorporado aos SUS através da Portaria Conjunta SAES-SCTIE/MS nº 24 de 07.12.2022.



    Nesses termos, verifico que o acórdão recorrido não divergiu do entendimento firmado no julgamento dos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. 



    Ante o exposto, nego seguimento ao recurso (artigo 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) e, tendo em vista a ausência de fixação de honorários pela origem, deixo de aplicar o disposto no §11 do art. 85 do CPC.



    Publique-se.



    Brasília, 1º de outubro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente