Tribunal: STF
Processo: RE 1575002
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-15
Data de publicação: 2025-12-15

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da saúde. Reconsideração no recurso extraordinário. Fornecimento de insumos. Diabetes mellitus tipo 1. Responsabilidade solidária dos entes federados. Inclusão da União no polo passivo. Competência da Justiça Federal. Reconsideração. Recurso extraordinário provido.



    I. Caso em exame



    1. Agravo regimental interposto contra decisão pela qual se negou seguimento a recurso extraordinário. O recurso extraordinário foi interposto contra acórdão em que se condenou o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de insumos para tratamento de diabetes mellitus tipo 1.



    2. O agravante pleiteia a reconsideração da decisão monocrática e o provimento do recurso extraordinário, a fim de que a União seja incluída no polo passivo da demanda e o feito seja remetido à Justiça Federal. Alega que a decisão agravada não observou a integralidade da tese fixada pelo STF no Tema RG nº 793, que detalhou a responsabilidade solidária e o direcionamento do cumprimento da obrigação, e que o fornecimento de insumos não incorporados nas políticas do SUS, mas que permitem a aplicação de medicamentos de responsabilidade federal, impõe a inclusão da União.



    3. O juízo de primeiro grau julgou o pedido original procedente. A Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul manteve a condenação ao fornecimento dos insumos e afastou a inclusão da União no polo passivo.



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em saber se, no fornecimento de insumos para tratamento de saúde não caracterizados como medicamentos, a União Federal deve integrar o polo passivo da demanda, à luz da responsabilidade solidária dos entes federados e das regras de repartição de competências estabelecidas para o Sistema Único de Saúde.



    III. Razões de decidir



    5. Os itens solicitados nos autos de origem são classificados como "produtos para saúde" (insumos) e não como "medicamentos", conforme normatização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).



    6. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema RG nº 793 (RE nº 855.178-RG/SE), reafirmou a responsabilidade solidária dos entes federados na área da saúde, permitindo que o polo passivo seja composto por qualquer deles.



    7. No julgamento dos embargos de declaração do Tema RG nº 793 (RE nº 855.178-RG-ED/SE), a tese da competência solidária foi mantida, ressalvando-se que a inclusão da União na lide é necessária apenas em pedidos de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa.



    8. O Tema RG nº 1.234 (RE nº 1.366.243-RG/SC), que trata da obrigatoriedade de inclusão da União para medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS) mas registrados pela Anvisa, expressamente excluiu de sua abrangência os produtos de interesse para a saúde que não são caracterizados como medicamentos, como órteses, próteses e equipamentos médicos, mantendo para estes a responsabilidade solidária dos entes federados conforme o Tema RG nº 793.



    9. A jurisprudência do STF, interpretando o Tema RG nº 793, consolidou o entendimento de que, apesar da solidariedade entre os entes, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências e, quando a responsabilidade direta pelo fornecimento dos insumos ou tratamento for da União, sua inclusão no polo passivo da demanda é necessária, implicando o deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    10. A decisão da corte de origem, ao manter a legitimidade passiva apenas do Estado e afastar a inclusão da União, divergiu do entendimento desta Suprema Corte.



    IV. Dispositivo



    11. Recurso extraordinário provido para reformar o acórdão de origem, determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda e o encaminhamento do processo à Justiça Federal, mantendo a responsabilidade solidária do Estado.



DECISÃO



    1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão mediante a qual neguei seguimento ao recurso extraordinário, cuja ementa segue transcrita:



    “Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário. Direito à saúde. Fornecimento de insumos. Diabetes Mellitus Tipo 1. Responsabilidade solidária dos entes federados. Tema RG nº 793 do STF. Tema RG nº 1.234 do STF. Inaplicabilidade para insumos. Negativa de seguimento.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão pelo qual se condenou o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de insumos para tratamento de diabetes mellitus tipo 1.



    2. O requerente original buscou garantir o fornecimento contínuo de um sistema de infusão de insulina e diversos insumos correlatos. O recorrente argumenta que o acórdão contrariou os arts. 23, inc. II, 196 e 198 da Constituição da República, conforme interpretação sistemática do Tema RG nº 793 do Supremo Tribunal Federal, defendendo a inclusão da União no polo passivo da lide e o encaminhamento do feito à Justiça Federal, e alegando a inaplicabilidade dos Temas nº 686 do Superior Tribunal de Justiça e nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal.



    3. O Juízo de 1º Grau julgou o pedido procedente. A 1ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul manteve a condenação ao fornecimento dos insumos, negando provimento ao recurso inominado e afastando a inclusão da União no polo passivo.



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em saber se a matéria relativa ao fornecimento de insumos para tratamento de diabetes deve ser submetida à tese da responsabilidade solidária dos entes federados (Tema RG nº 793 do Supremo Tribunal Federal) ou à tese de obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo de demandas de medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS), mas registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Tema RG nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal).



    III. Razões de decidir



    5. A decisão recorrida está em consonância com o entendimento do Supremo Tribunal Federal, que, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), reafirmou a jurisprudência de que o tratamento médico adequado se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo o polo passivo ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente.



    6. Nos embargos de declaração opostos no Recurso Extraordinário nº 855.178-RG-ED/SE, o Plenário do Supremo Tribunal Federal manteve a tese da competência solidária entre os entes federados para a concessão de medicamentos e insumos, assentando a necessidade de integração da União à lide apenas quando em análise pedido de fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, o que não é o caso dos autos.



    7. O Tema RG nº 1.234 (Recurso Extraordinário nº 1.366.243-RG/SC), que trata da obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo de demandas relativas a medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS, mas registrados pela Anvisa, não abrange a presente matéria, pois o recurso extraordinário em exame versa sobre fornecimento de insumos, e não de medicamentos não incorporados, conforme expressamente esclarecido na certidão de julgamento do referido tema.



    8. O julgamento do Tema RG nº 1.234 explicitou que a matéria relativa a produtos de interesse para a saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, não foi debatida na Comissão Especial e, portanto, não é contemplada neste tema, mantendo-se a responsabilidade solidária dos entes federados para esses casos, conforme o Tema RG nº 793.



    IV. Dispositivo



    9. Recurso extraordinário ao qual se nega seguimento” (e-doc. 170). 



     2. Neste agravo regimental, a parte agravante afirma a decisão atacada “não observou a integralidade da tese fixada pelo Plenário do STF no julgamento dos Embargos de Declaração do RE 855.178/SE (Tema RG nº 793), que detalhou o alcance da responsabilidade solidária e a necessidade de direcionamento do cumprimento da obrigação” (e-doc. 174, p. 2).



    2.1. Lembra que “o caso em tela trata de fornecimento de insumos (SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA ACCU CHEK COMBO e correlatos) que não integram a política de fornecimento do SUS” e, sustenta que “ao afastar a aplicação do Tema RG nº 1.234 por tratar de insumos e não medicamentos, deveria ter aplicado o detalhamento do Tema RG nº 793, que expressamente inclui ‘produtos’ e ‘procedimentos’ não incluídos nas políticas públicas, cuja incorporação compete ao Ministério da Saúde (União), nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90” (e-doc. 174, p. 2; grifos no original). 



    2.2. Compreende que “o fornecimento de insumos para a aplicação do referido medicamento é de responsabilidade da União, considerando que, se o fornecimento dos medicamentos é responsabilidade da União, com muito mais razão os equipamentos que permitem a sua aplicação” (e-doc. 174, p. 4; grifos no original). 



    2.3. Aduz que “a exclusão da União do polo passivo, sob a simples alegação de solidariedade, desconsidera a realidade fática e orçamentária do SUS. Se o medicamento (insulina) se insere em um grupo de responsabilidade federal (Grupo 1A), e se o equipamento (bomba de insulina) e seus insumos são tecnologias não padronizadas, a inclusão da União é imperativa, conforme o detalhamento do Tema RG nº 793, que abrange expressamente "produtos" e "procedimentos" não incluídos nas políticas públicas”(e-doc. 174, p. 4; grifos no original). 



    2.4. Ao fim, requer “reconsideração ou reforma da decisão agravada, com o provimento do recurso extraordinário do ente público, para determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda e a remessa do feito à Justiça Federal” (e-doc. 174, p. 5).



    Decido. 



    3. Melhor compulsando os autos, tenho que a solução da controvérsia deve ser alcançada a partir de fundamentos distintos dos estabelecidos pelo Tribunal de Justiça.



    4. A decisão de primeira instância julgou procedente o pedido, “para confirmar a antecipação de tutela e determinar o fornecimento pelo demandado dos insumos SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA ACCU-CHEK COMBO (necessidade única); CONJUNTO DE INFUSÃO ACCU-CHEK FLEX LINK 8/60, (1 caixa, com 10 unidades, para o período de 02 meses); CONJUNTO DE INFUSÃO ACCUCHEK FLEX LINK 8, (1 caixa, com 10 unidades, para o período de 02 meses); CARTUCHO DE INSULINA 3,15 ML (1 caixa com 5 unidades, para uso mensal e contínuo); PACOTES DE SERVIÇO SERVICE PACK (de quatro em quatro meses, 1 unidade); SMALPACK (conjunto de suprimentos de reposição para a bomba de insulina) (de quatro em quatro meses, 1 unidade); APLICADOR LINKASSIST (inserção controladada na aplicação do Accu- Chek FlexLink (necessidade única); TIRAS DE GLICEMIA ACCU CHEK PERFORMA (5 caixas com 60 unidades, uso mensal e contínuo); LANCETAS FASTCLIX (01 caixa com 204 unidades mensais e contínua); LANCETAS FASTCLIX (01 caixa com 102 unidades mensais de uso contínuo); ACCU-CHEK CLIP CASE KIT (necessidade única), pelo tempo que for necessário, com a periodicidade e dosagem determinada pelo médico” (e-doc. 152, p. 2).



    5.  A 1ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul manteve a condenação ao fornecimento dos insumos, na forma assim ementada:



    “RECURSO INOMINADO. PRIMEIRA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE INSUMOS NÃO INCORPORADOS NO SUS. TEMA Nº 793, DO STF. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. DESCABIMENTO. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA Nº 14. DEMONSTRADA A URGÊNCIA NO TRATAMENTO E A GRAVIDADE DO QUADRO CLÍNICO DA PARTE. COMPROVADA A INEFICÁCIA DOS DEMAIS TRATAMENTOS E A IMPRESCINDIBILIDADE DOS INSUMOS REQUERIDOS. RECURSO INOMINADO DESPROVIDO.” (e-doc. 157, p. 3).



    6. No recurso extraordinário, o Estado do Rio Grande do Sul alega que “o acórdão recorrido contrariou o disposto nos artigos 23, II, 196 e 198 da Constituição Federal, dada a interpretação sistemática fixada pelo Tema 793 do STF” (e-doc. 160, p. 3-4). 



    6.1. Compreende que “sequer poderia ter sido aplicado ao presente feito o IAC 14 do STJ, instaurado no Conflito de Competência nº 187276, na medida que o referido incidente trata exclusivamente dos casos de medicamentos não incluídos nas políticas públicas, mas que possuam registro na ANVISA” (e-doc. 160, p. 4; grifos no original). 



    6.2. Entende também inaplicável ao caso o Tema nº 686 do STJ, que trata do instituto do chamamento à lide, situação distinta do Tema RG nº 793, que tem observação compulsória. 



    6.3 Esclarece que não há incidência do Tema RG nº 1.234 do STF, porquanto ”presente processo trata de pedido de insumo que não integra as políticas de dispensação do SUS” (e-doc. 160, p. 6; grifos no original). 



    6.4. Aponta como “imprescindível que o ente público federal seja incluído no polo passivo da lide, em observância ao Tema 793 do STF” e requer “o provimento do recurso ao efeito de que, ordenada a inclusão da União Federal no polo passivo, seja o feito encaminhado à Justiça Federal” (e-doc. 160, p. 11; grifos no original). 



    7. O processo foi suspenso, tendo em vista o julgamento do RE nº 1.366.243/SC — Tema RG nº 1.234 (e-doc. 164), e, posteriormente, o RE foi admitido (e-doc. 165). 



    8. Nota-se que, na hipótese, o pedido formulado nos autos de origem envolve a concessão do aparelho conhecido como “Bomba de Infusão”. Referido insumo, utilizado por pessoas diagnosticadas com diabetes, são classificados pela Anvisa (RDC nº 751, de 2022) como "produtos para saúde", e não como "medicamentos". 



    9. Ainda segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, “medicamentos são produtos especiais elaborados com a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pela Anvisa”. Nos termos do art. 4º, inc. II, da Lei nº 5.991, de 1973, na qual se dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, designa-se como medicamento o “produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico”.



    10. O Supremo Tribunal Federal, no âmbito da repercussão geral, ao julgar o RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, reafirmando a jurisprudência, fixou a seguinte tese:  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS.   REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.



    O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente.”



    (RE nº 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 05/03/2015, p. 16/03/2015; grifos nossos).



    11. Aos embargos de declaração opostos na sequência, foi negado provimento em 23/05/2019, mantendo o Pleno a tese da competência solidária entre os entes federados para a concessão de remédios e insumos, assentando a necessidade de integração da União à lide apenas quando em análise pedido de fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa, o que não é o caso dos autos. Confira-se a ementa do citado julgamento:  



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3.As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.”



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos nossos).  



    12. Considerando a reiteração de entendimento, até então pacífico, da jurisprudência do STF no sentido da solidariedade dos entes administrativos no pleito de fornecimento de medicamentos/insumos, não havendo, pois, litisconsórcio passivo necessário de qualquer outro ente político além daquele acionado pelo cidadão, distingui o caso daquele a ser debatido por esta Corte no Tema RG nº 1.234 (RE nº 1.366.243-RG/SC), no qual se decide sobre “a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa”.



    13. Não me descuro, ademais, das orientações proferidas pelo e. Ministro Gilmar Mendes, Relator do RE nº 1.366.243-RG/SC, que determinou a suspensão nacional dos processos relacionados ao tema e, ainda, em sede de tutela provisória incidental, exarou orientações sobre ambos os casos aos Juízos de 1º e 2º Graus, isto é, tanto em relação a medicamentos padronizados pelo SUS (em princípio, submetidos à tese do Tema RG nº 793) quanto em relação àqueles ainda não insertos (próprios, então, do Tema RG nº 1.234). 



    14. Nesse sentido, é de se ter em conta que, posteriormente, em julgamento virtual finalizado em 13/09/2024, o Plenário da Corte julgou o mérito do citado Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. Eis o teor da certidão de julgamento divulgada em 16/09/2024:



    “Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas