Tribunal: STF
Processo: Rcl 80619
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-26
Data de publicação: 2025-06-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado do Rio Grande do Sul alega ter a 2ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Estado do Rio Grande do Sul inobservado, no Agravo de Instrumento n. 5070509-53.2023.4.04.7100, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento Enoxaparina Sódica para uso não previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, instituído na Portaria Conjunta nº 23, de 21 de dezembro de 2021. 



    Aponta que, embora indeferido o pedido de tutela de urgência em primeiro grau de jurisdição, o órgão reclamado concedeu, em tutela recursal em agravo de instrumento, o fármaco pretendido.



    Defende que a desconsideração das diretrizes dispostas no PCDT importam em inobservância do item 4 da tese firmada no julgamento do Tema 1.234.



    Sustenta, ainda, descumprimento dos itens 2, “c”, “d” e 3, “b” do referido Tema, ante a não demonstração da imprescindibilidade da utilização do fármaco ou do uso das alternativas do SUS; a ausência de comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; a indicação no parecer desfavorável do NATJUS da existência de alternativas ao fármaco que se adequam ao PCDT; a determinação de fornecimento do fármaco com base apenas em laudo médico juntado pela beneficiária. 



    Pede, por esse motivo, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Inicialmente, observo que esta ação foi ajuizada contra decisão de natureza precária que deferiu pedido de tutela de urgência relativa ao fornecimento do medicamento Enoxaparina Sódica. 



    Como regra, entendo que o ato decisório que apenas aprecia a ocorrência do pressupostos autorizadores da concessão de tutela de urgência não revela aderência estrita com o que estabelecido nos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG), por não representar pronunciamento definitivo a respeito da controvérsia.



    Isso porque a comprovação da efetiva imprescindibilidade do medicamento para o quadro clínico da reclamante ainda será objeto de instrução probatória, razão pela qual se mostra prematuro pretender, no atual estágio incipiente da demanda, o pronunciamento do Supremo sobre a questão.



    Contudo, considerados os elementos fáticos já identificados pela autoridade reclamada, penso ser possível a incursão no mérito desta reclamação, a fim de examinar a compatibilidade do ato reclamado com os paradigmas apontados. E, ao fazê-lo, não observo ofensa aos precedentes vinculantes desta Corte nos fundamentos da decisão exarada.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. 



    Transcrevo a ementa do julgado, no ponto relevante à presente controvérsia:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso concreto, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento não incorporado Enoxaparina Sódica nos seguintes termos:



    [...]



    Cuida-se de pedido de reconsideração manejado em face de decisão desta Relatoria que indeferiu a tutela de urgência de fornecimento do medicamento ENOXAPARINA SÓDICA.



    Revisando meu posicionamento anterior, tenho ser caso de deferimento da tutela antecipada pleiteada.



    Consoante asseverado na decisão do 'evento 3, DESPADEC1, considerava que as Súmulas Vinculantes 60 e 61 aplicavam-se aos casos de fornecimento de medicamentos para tratamentos clínicos durante a gravidez com risco.



    Contudo, tenho que a lide deve ser analisada sob a ótica da Resolução nº 492, de 17 de março de 2023, do Conselho Nacional de Justiça, que estabeleceu novas diretrizes para a adoção do Julgamento com Perspectiva de Gênero no âmbito do Poder Judiciário, e da Lei nº 15.139, de 23 de maio de 20251, que instituiu a Política Nacional de Humanização do Luto Materno e Parental, de forma que a gestação deve ser protegida por todos os meios. 



    Assim, ainda que a nota técnica emitida pelo e-Natjus tenha sido desfavorável, não há como desconsiderar os atestados médicos emitidos pelos profissionais que acompanham a gravidez da recorrente e conhecem as peculiaridades de seu quadro clínico.



    Consoante consta do evento 1, LAUDO6:



    [...]



    Esclareço que, como regra, observo as recomendações do e-Natjus. No entanto, a hipótese dos autos versa sobre quadro excepcional, especialmente ao serem considerados os impactos da perda gestacional sobre a mulher.



    No ponto, a Lei nº 15.139/2025 indicou como um dos objetivos da Política Nacional de Humanização do Luto Materno o atendimento humanizado às mulheres e aos familiares em luto por perda gestacional, óbito fetal e óbito neonatal. Conclui-se, portanto, que seria desarrazoado assegurar o direito da gestante ao "acompanhamento específico em uma próxima gestação"2  e não na atual.



    Ademais, aguardar a entrada em vigor da referida Lei para sua aplicação revela-se inadequado, sobretudo diante da inequívoca manifestação, por parte do Estado — representado pelos Poderes Legislativo e Executivo —, da intenção de reconhecer os direitos das mulheres e de seus familiares em decorrência da triste perda sofrida.



    Por derradeiro, colaciono excerto do Protocolo para Julgamento com Perspectiva de Gênero do CNJ que bem ressalta a importância da interpretação do direito de maneira atenta à realidade das mulheres:



    "[...] em um mundo de desigualdades estruturais, julgar de maneira abstrata – ou seja, alheia à forma como essas desigualdades operam em casos concretos – além de perpetuar assimetrias, não colabora para a aplicação de um direito emancipatório".



    Ante o exposto, acolho o pedido de reconsideração e DEFIRO A ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL, a efeito de determinar o fornecimento do medicamento ENOXAPARINA SÓDICA, na forma e quantidade informada no laudo médico, ou o equivalente em dinheiro, no prazo de 03 (três) dias contados da ciência da presente decisão, sob pena de sequestro de valores suficientes para aquisição da medicação, observado o valor do PMVG.



    Observo que o ato reclamado deixou de apreciar os requisitos para o fornecimento de fármacos não incorporados, conforme disposto nos Temas 1.234 e 6 do ementário da repercussão geral, sob o fundamento de que, ao caso, deveria ser aplicado os termos da Lei nº 15.139/2025.



    Sucede que, no caso de fornecimento de medicamentos por decisão judicial, o órgão do Poder Judiciário competente deverá observar os critérios previstos naqueles paradigmas, salvo para aqueles medicamentos não registrados na ANVISA, cujo fornecimento observará o Tema 500 do ementário da Repercussão Geral.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes do Tema 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou integralmente os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 5005059-14.2025.8.21.9000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 26 de junho de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente