Tribunal: STF
Processo: Rcl 84456
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-18
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizado pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão da Primeira Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do respectivo Estado, proferida nos autos do Recurso em Medida Cautelar nº 5001606-11.2025.8.21.9000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral.



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que Eloides Fátima de Moura Silva promoveu em seu desfavor o Processo nº 5004452-65.2024.8.21.0066, objetivando o fornecimento do medicamento Glyxambi 25/5mg (Empagliflozina 25mg + Linagliptina 5mg) para tratamento de Diabetes Mellitus não insulino dependente Tipo II (CID E11) que lhe acomete.



    Afirma que a autoridade reclamada, em sede do Recurso em Medida Cautelar nº 5001606-11.2025.8.21.9000, manteve a tutela provisória anteriormente deferida para que o Estado do Rio Grande do Sul fornecesse o medicamento pretendido sem que fossem observados os requisitos previstos nos paradigmas vinculantes invocados.



    Nessa perspectiva, afirma que i) não houve demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec nas listas do SUS; ii) não foram apresentados estudos que comprovassem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco respaldas por evidências científicas de alto nível, tendo a autoridade reclamada baseado-se apenas nos laudos fornecidos pelos médicos da parte beneficiária, sem a realização de consulta prévia ao Natjus; e iii) não restou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso de diversas alternativas disponibilizadas pelo SUS.



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, no mérito, pugna pela procedência da reclamação a fim de cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes apontados como violados.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como violada as teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral que têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Compulsados os autos, observo que o Juízo de piso, nos autos do Processo nº 5004452-65.2024.8.21.0066, por entender preenchidos os requisitos dos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, concedeu a tutela de urgência para que o Estado do Rio Grande do Sul fornecesse o medicamento Empagliflozina 25mg + Linagliptina 5mg no prazo de cinco dias, sob pena de bloqueios de valores. Vide trecho de interesse da referida decisão:



    “4.1. Do preenchimento dos requisitos e análise do pedido de Medida Liminar 



    No caso em exame, conforme Laudos Médicos apresentados nos autos ( evento 1, LAUDO5 e evento 1, LAUDO7), a parte autora possui diagnóstico do CID: E11, possuindo acompanhamento com médico especialista em cardiologia, sendo-lhe prescrito, após infrutíferas tentativas com as medicações como DAPAGLIFOZINA, GLIBENCLAMIDA e GLICLAZIDA, o medicamento requerido na inicial, com comprovação ao requisito (d) ao Tema n° 06 do STF. Ademais, informa que ainda está em tratamento com os medicamentos GLIBENCLAMIDA E METFORMINA XR, sem data prevista para término. Restou comprovado pela parte autora a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (evento 1, CERTNEG3), bem como o ato comissivo da CONITEC da INCORPORAÇÃO do medicamento pleiteado (1.9), o qual possui registro na ANVISA. 



    Analisando o ato administrativo da CONITEC, o mesmo não apresenta qualquer irregularidade e ilegalidade com relação ao estabelecido pelo Tema 1234 do STF.



    (...)



    Deste modo, presente a probabilidade do direito, como já exposto, e o risco ao resultado útil do processo já que a parte autora não possui condições financeiras para adquirir o referido medicamento, sendo que o fármaco não faz parte da lista de medicamentos dispensados pelo SUS, evidenciando a situação de risco, com fundamento no artigo 300 do CPC.” (e-Doc 2, p. 131-132) (grifei).



    Essa decisão foi confirmada em acórdão no Recurso em Medida Cautelar nº 5001606-11.2025.8.21.9000/RS com supedâneo no Tema nº 106 dos recursos repetitivos do STJ, que restou assim ementado:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. EFETIVO CUMPRIMENTO DE DIRETRIZES VINCULANTES. ATRIBUIÇÃO DE EFEITO SUSPENSIVO. IMPOSSIBILIDADE. RECURSO DESPROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Trata-se de recurso interposto contra decisão que concedeu tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), em atendimento à alegação de necessidade de tratamento. O Estado sustentou que o julgamento do Tema 1234 do STF não foi devidamente observado, pois os medicamentos não estão na lista do SUS e pediu provimento do recurso, com atribuição de efeito suspensivo. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



     2. A questão em discussão consiste em 



    (i) verificar se o julgamento do Tema 1234 do STF foi corretamente aplicado, especialmente quanto à necessidade de análise criteriosa dos atos administrativos relacionados a não incorporação de medicamentos pelo SUS; e 



    (ii) aferir se a decisão de indeferimento do fornecimento do medicamento cumpre as exigências legais, incluindo a fundamentação adequada do ato administrativo. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234, fixou que, ao analisar pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do ato administrativo, sem substituir a decisão do administrador público, salvo em casos de vícios que comprometam sua legitimidade. 



    4. No caso em questão, a decisão do Estado foi considerada insuficiente, pois a certidão de negativa de fornecimento foi genérica e não abordou aspectos essenciais como a ineficácia do medicamento ou a possibilidade de substituição por outros fármacos disponibilizados pelo SUS. 



    5. A análise da tutela de urgência deve observar os requisitos previstos no art. 300 do CPC, e no caso concreto, a autora demonstrou a imprescindibilidade do medicamento, a incapacidade financeira para adquiri-lo e o registro do fármaco na ANVISA. Tais elementos, somados à necessidade de tratamento da doença, justificaram a concessão da tutela.



     IV. DISPOSITIVO E TESE 



    5. Recurso desprovido. 



    Tese de julgamento: ‘1. O Judiciário deve analisar a regularidade do ato administrativo que indeferiu o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem substituir a decisão administrativa, exceto quando houver vícios que comprometam sua legitimidade.’ ‘2. A fundamentação do ato administrativo que nega o fornecimento de medicamento deve ser clara e atender aos critérios estabelecidos pelo STF no Tema 1234, especialmente no que se refere à motivação e à demonstração de ineficácia do medicamento ou de existência de alternativas no SUS.’ ‘3. A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS deve ser analisada com base nos critérios previstos no art. 300 do CPC e nas condições fixadas pelo STJ no Tema 106.’ (e-Doc 2, p. 159) (grifei).



    Inicialmente verifico contradição da decisão do Juízo de piso quanto à incorporação ou não do medicamento pleiteado, razão pela qual registro que o relatório de recomendação da Conitec (e-Doc 2, p. 57-117) mencionado na decisão de primeira instância para afirmar pela incorporação do medicamento em questão não tem por objeto o fármaco efetivamente pretendido na inicial — Glyxambi 25/5mg (Empagliflozina 25mg + Linagliptina 5mg).



    No ponto, destaco que o medicamento pretendido de nome comercial Glyxambi é composto pelos princípio ativos empaglifozina e linagliptina, sendo que apenas a empaglifozina foi objeto de análise pela Conitec para tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular cuja recomendação final foi pela não incorporação nos termos da Portaria SECTICS/MS nº 70/181 , além de que também houve recomendação final pela não incorporação desse princípio ativo durante a 86ª reunião ordinária, no dia 5/3/202. 



    Portanto, a controvérsia em análise tem como objeto medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS.



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, observo que o acórdão em Recurso em Medida Cautelar nº 5001606-11.2025.8.21.9000/RS - por meio do qual se confirmou a decisão do Juízo de piso, sob o fundamento de ilegalidade do ato administrativo de indeferimento de fornecimento do fármaco pleiteado por considerá-lo genérico e contrário às diretrizes do Tema nº 1234 RG, e por meio do qual se assentou a conformidade da decisão agravada ao Tema nº 106 de recursos repetitivos do STJ - vai de encontro com os paradigmas de confronto invocados pelo Estado do Rio Grande do Sul nesta reclamatória. 



    Isso porque, considerada a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, não foram observados os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, dentre eles, destaco a ausência de realização de consulta prévia pelo Natjus ou por entes ou pessoas com expertise técnica na área com o escopo de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, revelando-se que o Juízo de piso deferiu pedido liminar de fornecimento do medicamento pretendido apenas com base no laudo médico apresentado pela parte beneficiária da decisão reclamada, razão pela qual tenho que o ato reclamado deve ser considerado nulo, conforme determinado no item 3, “b”, do referido tema:



    “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (...)



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; ”



    Como visto, também houve contradição da decisão do Juízo de piso quanto ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pleiteado.



    Tem-se, portanto, que o acórdão reclamado desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2b, 2d, 3a, 3b e 3c do Tema nº 6 e, consequentemente, quanto aos itens 4.1, 4.2 e 4.3 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para cassar a decisão questionada e determinar à autoridade reclamada que proceda a nova análise do direito, com observância das teses dos Temas nºs  6 e 1234 da Repercussão Geral, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 10 (dez) dias a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portarias_sctie-69-70-71-72.pdf




2 https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/sociedade/resoc191_empagliflozina_dapagliflozina_diabetes.pdf