Tribunal: STF
Processo: Rcl 84772
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-24
Data de publicação: 2025-09-24

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Município de São José dos Campos/SP em face de acórdão proferido pela 2ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo (Processo 5002167-08.2023.4.03.6327), que teria, em tese, negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “A decisão embargada limitou-se a invocar o Tema 1.161 do STF, ignorando por completo a aplicação dos Temas 6 e 1.234, que estabelecem requisitos rigorosos e vinculantes para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, bem como a repartição de responsabilidades entre os entes federativos.



    [...]



    No caso em tela, o ato reclamado, consubstanciado na decisão proferida pela 2ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo, violou de forma frontal e inaceitável a Súmula Vinculante nº 60 (Tese fixada no Tema 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal) e a Súmula Vinculante nº 61 (Tese fixada no Tema 6 da Repercusso Geral do Supremo Tribunal Federal). 



    [...]



    A decisão reclamada violou também o Tema nº 1.234, cuja inobservância resta patente ao se analisar a decisão reclamada. Isso porque não constou no Acórdão objeto do recurso extraordinário a responsabilização primária da União. Ainda assim, a decisão monocrática e o acórdão do Agravo Interno (decisão reclamada) negaram seguimento ao Recurso Extraordinário em vez de imporem juízo de retratação.



    [...]



    O medicamento Diazóxido não possui registro na ANVISA, portanto é responsabilidade da União, nos termos do Tema 1.234. A decisão, no entanto, impôs, INDISTINTAMENTE, a obrigação aos entes públicos sem sequer mencionar a repartição constitucional de competências. 



    A divisão de responsabilidade entre os entes federativos quanto à determinação do fornecimento judicial de medicamento sem registro na Anvisa é clara e foi mantida pelo Tema nº 1.234.



    [...]



    Ou seja, o Juiz deve seguir um procedimento escalonado para garantir o fornecimento do medicamento. Primeiramente, deve-se tentar a execução em face do ente federativo originalmente responsável. Em caso de insucesso, o magistrado determinará diretamente ao fornecedor que entregue o fármaco ao ente que suportou o ônus nos autos, nos termos do art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, sob pena de multa em caso de descumprimento. Se também não for possível, só neste momento, o juiz poderá redirecionar a determinação de fornecimento para outro ente federativo que integre o polo passivo.”



    Ao final, requer o “provimento da reclamação para cassar o acórdão violador das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61”, a fim de que “seja expressamente reconhecida a responsabilidade primária e original da União para fornecimento do medicamento pleiteado, uma vez que se trata de medicamento sem registro na ANVISA, em respeito à distribuição de responsabilidade fixadas no Tema nº 1.234”. 



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Sem razão a parte reclamante.



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da União, Estado de São Paulo e Município de São José dos Campos/SP, por meio da qual a parte beneficiária requer o fornecimento do medicamento “DIAZÓXIDO (PROGLYCEM® - 50MG/COMPRIMIDOS)”, sem registro na ANVISA, destinado ao tratamento de hiperinsulinismo congênito.



    O Juízo reclamado negou provimento ao recurso dos entes públicos, mantendo a sentença de procedência do pedido, sob os seguintes fundamentos:



    “Recurso dos corréus interposto em face da sentença sob o fundamento, em síntese, que não restou demonstrada pela parte autora a necessidade específica e exclusiva do insumo e medicamento pleiteados e a ineficácia dos disponíveis pelo SUS.



    No caso dos autos, observo que houve demonstração clara de que o medicamento vindicado é eficaz e necessário, na medida em que a possibilidade de melhora da paciente com o uso do remédio prescrito foi suficiente para justificar seu fornecimento.



    Nesse sentido, foi clara a conclusão pericial, conforme laudo médico acostado aos autos em 18 de julho de 2023 (ID 292067235):



    [...]



    Diante do exposto, destituída de qualquer parcialidade ou interesse, a não ser contribuir com a verdade, com base na história cínica, no exame físico, nos laudos médicos apresentados e demais documentos constantes nos autos posso concluir afirmando:



    - O hiperinsulinismo congênito é uma condição rara e que provoca episódios de hipoglicemia de repetição.



    - Não existe PCDT específico para tratamento do hiperinsulinismo congênito;



    - O uso de diazóxido (Proglycem®) é considerada terapia de primeira linha no tratamento para Hiperinsulinismo Congênito;



    - Ele atua bloqueando os receptores da sulfonilureia nas células beta pancreáticas, resultando na abertura dos canais de potássio e na consequente redução da liberação de insulina, o que em tese reduz a probabilidade de episódios hipoglicêmicos. Como o diazóxido (Proglycem®) é um inibidor dos canais de potássio ATP dependentes, sua resposta terapêutica requer canais funcionantes, e, por isso, muitos pacientes com hiperinsulinismo congênito não respondem à terapêutica;



    - É um medicamento importado, sem registro na ANVISA e sem registro de preço na tabela CMED, não existe fonte de dado oficial de preço máximo de venda ao governo (PMVG) para o medicamento diazóxido; não está incluído na RENAME e nem disponível no SUS;



    [...]



    Ademais, a documentação médica carreada aos autos aponta que o tratamento já disponível pelo Sus se mostrou incapaz de promover o controle adequado da enfermidade de que padece a parte autora a longo prazo e fora do ambiente hospitalar, o que reforça a necessidade da medicação vindicada.



    Portanto, ao analisar os documentos médicos apresentados bem como o laudo médico judicial, nota-se que foram observadas características e dados clínicos da paciente, como, por exemplo idade e existência de risco de vida, e, a par de tudo, foi emitida conclusão favorável ao fornecimento do tratamento objeto da ação diante da ineficiência dos protocolos já constantes no sistema SUS.”



    Os parâmetros de controle invocados, por outro lado, são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.” 



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Veja que os paradigmas invocados pelo reclamante traçam diretrizes de repartição de competências e custeios unicamente para os medicamentos com registro na ANVISA.



    Nessas circunstâncias, em que assentado pela autoridade reclamada que o medicamento pleiteado não está registrado na ANVISA, observa-se a impossibilidade de conhecimento da presente Reclamação, por não ser possível aferir estrita aderência com os precedentes vinculantes suscitados.



    Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já se pronunciou, por diversas vezes, no sentido de que a reclamação constitucional não deve ser utilizada como sucedâneo recursal ou atalho processual para postular diretamente no STF a observação de precedente vinculante estabelecido sob a sistemática da Repercussão Geral, por não ser substitutivo de recurso ou de ação rescisória (RCL 31.486 AgR, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 26/11/2018; e RCL 16.038 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, DJe de 30/10/2014). 



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO. 



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República. 



    Publique-se.



    Brasília, 24 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente