Tribunal: STF
Processo: Rcl 87765
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-29
Data de publicação: 2025-11-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás nos autos do Mandado de Segurança nº 5585832-56.2025.8.09.0000, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



     O Estado de Goiás narra que, nos autos em referência nesta reclamação, foi concedida a segurança em benefício da parte beneficiária, determinando que o ente reclamante forneça o medicamento Sorafenibe 400mg, para o tratamento do carcinoma hepatocelular avançado.



    mesmo ausente fundamentação sobre 



    "suposta ilegalidade no Relatório de Recomendação da CONITEC em não recomendar a incorporação em razão de custo-efetividade, em clara ofensa aos Temas 6 e 1234 do STF" (e-doc. 1, p. 1).



    Afirma que a decisão reclamada impacta no funcionamento de política pública, devendo ter respaldo em aspectos técnicos "que vão além dos conhecimentos jurídicos" (e-doc. 1, p. 1), sugerindo, assim, "a oitiva da própria CONITEC para que possa explicar as conclusões do Relatório Técnico nº 368/2018" (e-doc. 1, p. 2). 



    Pondera, sob esse panorama, que 



    “[n]ão se configura ilegalidade na decisão administrativa, uma vez que nenhuma irregularidade foi detectada no processo de avaliação realizado, mantendo-se a razoabilidade e proporção dos atos da CONITEC. Esse entendimento reforça a impossibilidade da justiça de usurpar a competência dos órgãos especializados, especialmente em situações onde a análise subjetiva dos gestores públicos tenha se embasado em parâmetros técnicos e científicos.”(e-doc. 1, p. 5).



    Liminarmente, postula a suspensão do ato reclamado e, no mérito, requer



    “b) a procedência desta Reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios dos Temas 6 e 1234 do STF e súmulas vinculantes 60 e 61, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos dos precedentes vinculantes.” (e-doc. 1, p. 7)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Extrai-se do acórdão proferido nos autos do Mandado de Segurança nº 5585832-56.2025.8.09.0000 que o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás concluiu pelo fornecimento do medicamento Sorafenibe (Nexavar®) 400mg para o tratamento de paciente acometido de “neoplasia maligna do fígado e das vias biliares intra-hepáticas (CID C22)”, superando a manifestação da Conitec pela não incorporação do fármaco pretendido. Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “Na espécie, a parte impetrante afirma que foi diagnosticada com ‘neoplasia maligna do fígado e das vias biliares intra-hepáticas (CID C22)’, e, por ser essencial ao tratamento do carcinoma hepatocelular avançado, busca a dispensação, pelo Estado de Goiás, do medicamento que lhe foi prescrito, a saber: ‘Sorafenibe 400 mg’. 



    Para comprovar seus argumentos, trouxe os seguintes documentos: ‘formulário de demandas de acesso à Saúde’ e ‘Avaliação Técnica – CATS’, emitidos pelo Ministério Público do Estado de Goiás; relatórios e prescrições/receituários médicos; tomografia, ressonância e exames clínicos; requisição de medicamento; parecer n. 1499/2025 da Gerência de Assistência Farmacêutica Estadual (protocolo: 202500010045464) e Ofício n. 43269/2025/SES, datado de 25/05/2025, no qual a Secretaria de Estado da Saúde informou o seguinte: ‘Assim, apesar da atenção que o caso requer, esta Secretaria não possui o medicamento solicitado, em estoque, para fornecer à população, o que impossibilita o atendimento administrativo da demanda em questão’ (mov. 01, arq. 03, 04, 06 e 07). 



    Em parecer do NATJUS foi identificado o diagnóstico / CID do impetrante como sendo ‘Neoplasia maligna do fígado e das vias biliares intra-hepáticas CID 10: C22’ (mov. 13).



    Em sua manifestação, o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário esclareceu que o medicamento requerido possui registro na ANVISA; que a indicação clínica está de acordo com a aprovada no registro, sendo ‘on-label para o tratamento de carcinoma hepatocelular não ressecável’; que o tratamento não é experimental e destinado ao tratamento oncológico. 



    Pontuou que ‘o sorafenibe não está incorporado ao SUS para condição clínica do requerente’, consignando a existência de recomendação desfavorável pela CONITEC. Contudo, esclarece que “O plenário da CONITEC esclareceu a dinâmica do tratamento oncológico, onde o procedimento APAC de tratamento do carcinoma hepatocelular não inviabiliza o uso do medicamento sorafenibe por pacientes no âmbito do SUS.”



    No parecer, ainda, constou que o medicamento, embora não incorporado ao SUS para a condição clínica do impetrante, possui valor anual de R$ 49.462,32 (quarenta e nove mil, quatrocentos e sessenta e dois reais e trinta e dois centavos), ou seja, inferior a 210 salários-mínimos.



    Pois bem. 



    [...]



    Ultrapassada a questão da competência para julgamento, necessário a análise da presença dos requisitos para a concessão do medicamento em tela. A propósito, confira-se os termos do tema n. 6 do STF:



    [...]



    No caso concreto, resta comprovado que o medicamento o qual a parte impetrante busca o fornecimento pelo ente público demandado possui registro na ANVISA para sua indicação clínica, considerado on-label para o tratamento de carcinoma hepatocelular não ressecável. 



    Nota-se negativa do ente público no fornecimento do medicamento; não haver comprovação da possibilidade de substituição por outro fármaco, considerando a situação de saúde do impetrante; a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia do medicamento no tratamento da doença que acomete o impetrante e imprescindibilidade do tratamento, mediante laudo médico e parecer do NATJUS, assim como, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Atinente a recomendação desfavorável pela CONITEC, cumpre esclarecer que examinando o relatório da CONITEC a respeito do ‘Sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecável’ observa-se:



    '6.8 Considerações gerais A evidência atualmente disponível sobre a eficácia e segurança do tosilato de sorafenibe para CHC avançado é baseada no ensaio clínico randomizado controlado por placebo, não incluindo comparação direta com os tratamentos de suporte utilizados no SUS. […] De acordo com a tabela APAC, aparentemente, o sorafenibe já é o antineoplásico mais utilizado no SUS para os CIDs C22.0, C22.7 e C22.9 no tratamento de CHC avançado irressecável. 



    […] 7. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC O plenário da CONITEC esclareceu a dinâmica do tratamento oncológico, onde o procedimento APAC de tratamento do carcinoma hepatocelular não inviabiliza o uso do medicamento sorafenibe por pacientes no âmbito do SUS. O esquema de tratamento deve ser definido pelo médico em conjunto com o paciente, conforme protocolo do serviço de saúde assistencial. O valor de reembolso será o valor proposto para as APACs disponíveis para o tratamento do CHC avançado irressecável. (https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2018/relatorio_sorafenibe_chc-avancado.pdf)' 



    Por meio do documento mencionado, é possível concluir que a ausência de recomendação se deu com base em critérios econômicos, tendo em vista os elevados custos de incorporação do tratamento ao SUS, sem adentrar na indicação clínica, benefícios aos pacientes com a prescrição do fármaco e a possibilidade de custeio pela rede pública. 



    Desse modo, havendo ‘elementos técnicos suficientes para apoiar a indicação do medicamento sorafenibe, para o tratamento da requerente’, não se mostra razoável negar a disponibilização do medicamento ao paciente, que comprovadamente é imprescindível ao seu tratamento e o benefício esperado é o ‘aumento da sobrevida global e sobrevida livre de progressão da doença’, conforme se constata no parecer do NATJUS, simplesmente por haver recomendação negativa na qual não se avaliou a indicação clínica do remédio.



    [...]



    Por se tratar de prescrição de uso contínuo, determino que a parte impetrante realize a renovação periódica do receituário médico no prazo de 90 dias, contados da data de publicação desta decisão, para fins de demonstração da necessidade e eficácia do prosseguimento do tratamento (Enunciado de Saúde Pública n. 02 do Conselho Nacional de Justiça). 



    Outrossim, ordeno que, havendo interrupção/suspensão do tratamento médico indicado, eventuais remédios sobressalentes em posse da paciente deverão ser devolvidos à autoridade pública, sob pena das sanções legais cabíveis. 



    Ante o exposto, CONCEDO A SEGURANÇA em definitivo, confirmando a liminar deferida, para compelir a autoridade impetrada a disponibilizar o medicamento objeto dos autos, nos termos do respectivo receituário médico, o qual deverá ser renovado nos autos a cada 90 (noventa) dias, sob pena de perda de eficácia da medida, bem assim a sua devolução ao ente público responsável pelo fornecimento, em caso de descontinuidade do tratamento.”. (e-doc. 3, p. 158-168 grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, valendo-se de premissas insuficientes de relação custo-efetividade, deixa de analisar a legalidade do ato administrativos de não incorporação do fármaco pela CONITEC (Relatório de Recomendação nº 368, de agosto de 2018).



    Nesse contexto, entendo que a instância de origem incorreu em equívoco na concretização do prescrito no item 2,” b”, do Tema nº 6, no qual se afirma que o Poder Judiciário poderá, excepcionalmente, conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos constantes do item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento até que o direito seja reapreciado na origem.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente