Tribunal: STF
Processo: RE 1576238
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-02
Data de publicação: 2025-11-02

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Agravo em Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso do Sul, assim ementado (Doc. 14, fls. 1-3):



    “EMENTA – DIREITO À SAÚDE – REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL DO ESTADO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE ENTREGAR COISA CERTA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS – COMPETÊNCIA – INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO – INCABÍVEL - TEMA Nº 1234/STF – COMPETÊNCIA DO JUÍZO ESCOLHIDO PELO AUTOR – MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA – NECESSIDADE COMPROVADA – RECURSO ESPECIAL Nº 1.657.156/RJ – REQUISITOS PREENCHIDOS – ÔNUS SUCUMBENCIAIS DA PARTE RÉ – MANUTENÇÃO – PREQUESTIONAMENTO – RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 1. Apelação interposta pela parte ré contra sentença que julgou procedentes os pedidos formulados em Ação de Obrigação de Entregar Coisa Certa. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Discute-se, no presente recurso: a) a incompetência da Justiça Estadual em razão da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda; b) o preenchimento, ou não, dos requisitos legais para o deferimento de tutela provisória de natureza antecipada, destinada ao fornecimento de medicamento; e c) a distribuição do ônus da sucumbência. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 3 Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, as novas regras de competência fixadas no julgamento do Tema nº 1234 do STF são aplicáveis exclusivamente às ações propostas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, ocorrida em 19/09/2024. Para as ações já em tramitação antes dessa data, como no presente caso, elas permanecerão na esfera em que foram originalmente ajuizadas, sendo vedada a suscitação de conflito negativo de competência entre as Justiças Estadual e Federal. 4. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196, CF/88). Assim, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. Precedentes do STF. 5. No julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, pela 1ª Seção, do Superior Tribunal de Justiça, sob o rito do art. 1.036, do CPC/15, restou assentada tese jurídica estabelecendo três requisitos que devem ser observados, cumulativamente, nas demandas para o fornecimento, pelos Entes Públicos, de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, propostas a partir de 04/05/2018. Requisitos Preenchidos. 6. A parte autora apresentou laudo médico, no qual atesta a imprescindibilidade do medicamento para o seu tratamento, restando demonstrado o seu direito ao medicamento prescrito, bem como a sua hipossuficiência financeira. 7. O Código de Processo Civil estabelece que a sentença condenará o vencido a pagar ao vencedor as despesas que antecipou (art. 82, § 2°, do CPC/15). Ademais, a sentença condenará o vencido a pagar honorários ao advogado do vencedor (art. 85, caput, do CPC/15). 8. Apesar de o réu alegar que não deu causa ao ajuizamento da ação, é incontroverso que houve a negativa no fornecimento do medicamento, tanto que a parte autora se viu obrigada a propor a presente ação para ter seu direito reconhecido. Portanto, deve o réu deve arcar com os honorários advocatícios sucumbenciais. 9. Havendo integral apreciação, pelo Julgador, das matérias debatidas, torna-se desnecessária a manifestação expressa acerca dos dispositivos legais utilizados pelas partes no embasamento de suas pretensões. 



    IV. DISPOSITIVO 10. Apelação Cível conhecida e não provida. Sentença mantida em sede de Remessa Necessária. (...)”



    Opostos embargos de declaração pelas partes (Doc. 16 e 17), foram ambos rejeitados (Doc. 19).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 21), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DO MATO GROSSO DO SUL aponta violação aos arts. 2º; 5º; 6º; 23, II; 109; 196; 197; e 198, I, §§ 1º e 2º, da CF/1988, uma vez que fora condenado a fornecer medicamento não incorporado ao SUS sem que fossem observados os requisitos fixados nos Temas de repercussão geral 6 e 1234.



    Nessa linha, sustenta a inobservância aos critérios estabelecidos pelo STF no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, tendo em vista (i) a ausência de análise da legalidade da negativa de fornecimento na via administrativa; e (ii) a ausência de indicação de evidências científicas de alto nível. 



    Ao final, requer seja afastada a obrigação do Estado ao fornecimento dos medicamentos não incorporados ao SUS (Doc. 21).



    Inicialmente, o Tribunal de origem negou seguimento ao RE ao fundamento de que o acórdão recorrido decidiu em conformidade com os Temas 6 e 1234 da repercussão geral (Doc. 24, fls. 29-32).



    Interposto Agravo Interno (Doc. 26), o Juízo local reconsiderou a decisão anterior, admitiu o RE e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 30).



    É o relatório. Decido.



    O cerne da controvérsia versa sobre o pedido de condenação do ESTADO DO MATO GROSSO DO SUL ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Entansina T-DM1 (Kadcycla®), para tratamento oncológico de Carcinoma ductal invasor de mama (CID10: C50.8 Neoplasia maligna da mama com lesão invasiva).



    A parte recorrente invoca as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, e nos Temas 6-RG e 1.234-RG, apontando que o acórdão recorrido deixou de analisar (i) a legalidade da negativa de fornecimento na via administrativa; e (ii) a ausência de indicação de evidências científicas de alto nível.



    A respeito dessas questões, o Tribunal de origem assentou que as teses estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral não seriam aplicáveis ao caso concreto, uma vez que a presente ação foi proposta e decidida antes do referido julgamento. Desse modo, entendeu que não se poderia exigir do autor a comprovação, somente em grau recursal, dos requisitos estabelecidos, sob pena de se atentar contra seus direitos fundamentais daqueles que ingressaram com a ação antes da nova tese firmada sobre fornecimento de fármaco não padronizado no SUS.



    Vejam-se os seguintes trechos do voto condutor do acórdão recorrido (Doc. 14, fls. 7-8):



    “3 – Imprescindibilidade do fármaco pleiteado 



    Segundo o STF, no julgamento do RE 855.178-ED (Rel. Min. Luiz Fux, Rel. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, DJe-090 de 15/04/2020, Repercussão Geral – Mérito), restou reafirmado que a dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe: a) ausência ou ineficácia da prestação administrativa, e b) a comprovada necessidade. Por ocasião do julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada - STA nº 175-AgR (Rel. Min. Gilmar Mendes (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 29/04/2010), o STF esclareceu, acerca de uma possível interferência do Poder Judiciário no âmbito de atuação do Poder Executivo, que, em verdade, a determinação judicial de dispensação de medicamentos pressupõe a existência de política pública para tratamento da moléstia objeto da lide, de sorte que, em havendo tal política, e não sendo esta observada pelo Poder Executivo, justifica-se a atuação do Poder Judiciário, verbis:



    (...)



    Por sua vez, o STJ, no julgamento de recurso representativo de controvérsia repetitiva, concluiu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS); b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do medicamento, observados os usos autorizados pela agência (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).



    À luz dos parâmetros delineados pelo STJ, destaco que restou comprovada a hipossuficiência da parte autora-apelada, posto que representada pelo Defensoria Pública (f. 21). 



    Ainda, está presente a imprescindibilidade do fármaco requerido, pois verifica-se que a parte autora é portadora de Carcinoma ductal invasor de mama (CID10: C50.8 Neoplasia maligna da mama com lesão invasiva), tendo apresentado laudo médico fundamentado, comprovando a necessidade do medicamento medicamento T-DM1 (Kadcycla®) para o seu tratamento paliativo (f. 27).



    No Questionário para pedido Judicial de medicamento, o médico especialista Dr. João Paulo do Amaral Filho – CRM 8181/MS atestou que as alternativas disponíveis no SUS foram utilizadas, sendo que a não utilização do medicamento poderá ocasionar risco de morte, perda irreversível de órgãos ou funções orgânicas e grave comprometimento do bem estar (d. 29-30). 



    Nesse sentido, a prescrição do tratamento feita por profissional de saúde que assiste o paciente, deve ser tida como idônea, até porque, saber a necessidade ou não do tratamento e a sua emergência, é questão que se insere na área técnica dos profissionais da Medicina, não podendo, a princípio, a indicação, ao menos não na generalidade dos casos e sempre que não transparecer abuso, ser contestada pelo Juiz. 



    A par disso, ressalta-se que nos casos em que deixa o Estado de garantir ao cidadão a saúde e este se vê obrigado a ingressar em Juízo, o cumprimento das decisões judiciais, ao revés de que sustenta, não fere o princípio da isonomia, seletividade ou afronta a equidade do serviço público em detrimento da coletividade, já que nestes casos o Poder Judiciário tão somente impõe ao Estado uma obrigação que, pelo próprio texto da Constituição Federal, já era sua. 



    Como se sabe, a saúde é direito de todos e dever do Estado (União, Estados-Membros e Municípios), o qual deverá garantir aos indivíduos a efetiva prestação de serviços mínimos para uma vida digna, não podendo se valer da cláusula da reserva do possível para se abster de dar o efetivo cumprimento ao princípio da dignidade do ser humano. 



    Por fim, pontuo que não se trata, evidentemente, de ignorar o princípio da Separação dos Poderes ou as normas e princípios que informam a Administração e, em especial, o SUS. Trata-se apenas de garantir o cumprimento do disposto no artigo 196 da Constituição Federal e evitar, desse modo, o risco de dano irreparável à saúde da parte autora. 



    Assim, como se vê, está demonstrada a necessidade do medicamento pleiteado.



    Por fim, cumpre destacar que não se desconhece do recente julgamento realizado pelo Supremo Tribunal Federal que culminou na edição das Súmulas nº 60 e nº 61 e dos Temas nº 6 e nº 1234; contudo, o caso em julgamento deve ser apreciado sob a ótica do Tema nº 106 do STJ, tese aplicável à época da propositura e instrução do feito para orientar a atividade jurisdicional sobre a matéria, uma vez que a presente ação foi proposta e decidida antes do julgamento realizado pela Suprema Corte.



    Como pontuado pelo eminente Des. José Eduardo Neder Meneghelli no julgamento da Apelação / Remessa Necessária nº 0801450-33.2019.8.12.0045: "(...) não se poderia exigir do autor a comprovação, somente em grau recursal, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, da segurança e da eficácia do fármaco, da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, bem como das evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sob pena de se atentar contra seus direitos fundamentais daqueles que ingressaram com a ação antes da nova tese firmada sobre fornecimento de fármaco não padronizado no SUS".”



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/9/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Foi também esclarecido quanto à modulação dos efeitos da decisão apenas em relação à competência:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.” 



    Assim, uma vez que o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Assim, foram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, (a) “negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral”; e o estabelecimento de que (d)“[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”,registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 



    Em complemento, cito trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES que, em sede de Embargos de Declaração, assim se manifestou (RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, fls. 18-20):



    “Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC.



    […]



    Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória’, cuja efetivação ‘observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber’ (parágrafo único). 



    Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualq