Tribunal: STF
Processo: Rcl 83327
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-18
Data de publicação: 2025-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:

Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada por James Meurer, com pedido liminar, contra decisão da 3ª Vara Federal de Curitiba proferida nos autos do Processo nº 50256880220254047000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.
James Meurer narra que ajuizou o Processo nº 50256880220254047000 contra a União Federal, pleiteando o fornecimento do medicamento Daratumumabe para tratamento de “Amiloidose AL (CID: E85) com acometimento cardíaco e renal”.
Aduz que o direito foi indeferido, não obstante ter comprovado i) a existência de estudo randomizado com conclusão pela eficácia do fármaco na alteração do curso da doença rara da qual é portador, ii) a negativa do fornecimento do fármaco em sede administrativa, iii) a inexistência de pedido de incorporação na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS), iv) a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento, v) a impossibilidade de substituição do medicamento por alternativa terapêutica disponibilizada no SUS e vi) sua incapacidade financeira para arcar com os custos.
O reclamante pondera que a Amiloidose AL com acometimento cardíaco e renal constitui “doença [...] rara e altamente letal, tendo somente 6 meses de expectativa [de vida]”, o que, defende, justificaria o cabimento da presente reclamação constitucional, com a mitigação da exigência de exaurimento de instâncias recursais para o conhecimento da controvérsia pelo STF.
Alega que a manifestação de profissional com expertise nomeada pela autoridade reclamada para auxiliar tecnicamente a tomada de decisão no caso concreto corrobora a alegação de que a abordagem terapêutica pleiteada constitui “tratamento com eficácia comprovada, respaldado por evidências científicas de alto nível”.
James Meurer requer que seja deferido o pedido liminar, determinando-se à União o fornecimento do “medicamento Daratumumabe 1800 mg conforme prescrito pelo médico assistente”, e, no mérito, pede que seja julgada procedente a reclamação, tornando-se definitivo o provimento liminar.
Mediante decisão publicada em 1º/10/25, deferi o pedido liminar para determinar que a União forneça o medicamento Daratumumabe em benefício da parte reclamante, conforme prescrito pela médica que a acompanha, devendo a aquisição do medicamento ser providenciada com observância das diretrizes traçadas na tese do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral,  tendo o teor sido referendado pela 2ª Turma desta Corte, à unanimidade, mediante acórdão assim ementado:

“Referendo em medida liminar em reclamação constitucional. Tema nº 1.234 da Repercussão Geral. Determinação de fornecimento pela União do medicamento Daratumumabe em benefício da parte reclamante, conforme prescrição médica. Ausência de razoabilidade da decisão reclamada. Presença da plausibilidade do direito. Referendo da medida cautelar.
1. É plausível a alegação de que a conclusão da decisão reclamada quanto à baixa evidência científica da eficácia do fármaco para a alteração do curso da doença que acomete a parte ora reclamante está em contradição com o fundamento apoiado em parecer expedido por perita nomeada para auxiliar o juízo com informações técnicas a respeito do direito pleiteado.
2. Sobressaem a circunstância de que o fármaco é requerido para uso associado ao tratamento medicamentoso disponibilizado no SUS e a informação igualmente presente no parecer técnico de que “o atraso na administração do Daratumumabe pode resultar em progressão rápida da doença e piora do prognóstico, especialmente em pacientes com envolvimento cardíaco, justificando a necessidade de início imediato do tratamento”, razão pela qual há ausência de razoabilidade em se exigir comprovação de “ineficácia das terapias disponibilizadas pela política pública vigente”.
3. O Tribunal referenda a medida cautelar de determinação de que a União forneça o medicamento Daratumumabe em benefício da parte reclamante, conforme prescrito pela médica que a acompanha, até o julgamento da reclamação, devendo a aquisição do medicamento ser providenciada com observância das diretrizes traçadas na tese do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral.” 
A autoridade reclamada prestou as informações solicitadas (e-Doc 19)
A União, regularmente citada, apresentou contestação (e-Doc 23).
É o relatório. Decido.
Confirmo as razões que ensejaram a liminar anteriormente deferida.
Por meio da presente reclamação, questiona-se decisão de primeira instância que indeferiu o fornecimento do medicamento Daratumumabe a James Meurer para tratamento de Amiloidose AL com acometimento cardíaco e renal, pelos seguintes fundamentos:

“A baixa evidência científica encontra-se demonstrada através do laudo que aduz que ‘o uso do Daratumumabe em amiloidose AL, com base no estudo ANDROMEDA, é considerado moderado a alto, conforme tabela GRADE’.
Outrossim, cumpre destacar que, após a análise dos documentos médicos apresentados pela parte autora, bem como das respostas aos quesitos formulados judicialmente, não se comprovou a ineficácia das terapias disponibilizadas pela política pública vigente.” (eDoc. 12, p. 13 - grifo nosso)

Entendo, assim, que a conclusão da decisão reclamada quanto à baixa evidencia científica de eficácia do fármaco para alteração do curso da doença que acomete a parte ora reclamante está em contradição com o fundamento apoiado em parecer expedido por perita nomeada para auxiliar com informações técnicas a respeito do direito pleiteado (eDoc. 10), do qual extraio as seguintes informações:

“Meiri Cristine Janz, Perita Médica Oficial no processo em referência, vem trazer à apreciação de Vossa Excelência, o seu PARECER TÉCNICO DE PERÍCIA MÉDICA, espera assim fornecer os subsídios técnicos necessários ao julgamento da presente questão. 
[...]
QUESITOS DO JUIZO:
[...]
d) Há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada ens Evidências, que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS?
Sim, há estudos clínicos com elevado nível de evidência que justificam o uso do Daratumumabe para pacientes com amiloidose AL. O estudo ANDROMEDA (Palladini et al., 2021), um ensaio clínico randomizado de fase Ill, demonstrou que a adição de Daratumumabe ao esquema VCD (bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona) melhora significativamente as taxas de resposta hematológica completa (53% vs. 18%) e a sobrevida livre de progressão (hazard ratio de 0,58) em comparação com o VCD isolado. Dados preliminares sugerem benefícios na sobrevida global, embora não definitivos. Essa combinação é considerada tratamento padrão para amiloidose AL em diretrizes internacionais (ex.: ISA, 2023), fora do âmbito do SUS.
e) Em caso positivo, está respaldado por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise?
Sim, o estudo ANDROMEDA (Palladini et al., 2021) é um ensaio clínico randomizado de fase Ill que fornece evidências robustas sobre a eficácia do Daratumumabe em combinação com VCD para pacientes com amiloidose AL. Os resultados demonstram taxas superiores de resposta hematológica completa (53% vs. 18%) e menor progressão da doença, com base em dados controlados e revisados por pares. Embora não existam metanálises robustas específicas para essa indicação devido à novidade do tratamento, o ANDROMEDA é endossado por diretrizes internacionais (ex.: ISA, EHA), consolidando sua recomendação como terapia de primeira linha.
[...]
h) Qual o grau de evidência de acordo com a tabela GRADE? Nesse quesito deve o perito esclarecer se o tratamento é efetivamente indispensável ou apenas uma alternativa com eficácia semelhante, mesmo que ainda não tentada no caso concreto.
O grau de evidência para o uso do Daratumumabe em amiloidose AL, com base no estudo ANDROMEDA, é considerado moderado a alto, conforme a tabela GRADE. O tratamento é considerado indispensável para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com amiloidose AL avançada, especialmente em casos com acometimento cardíaco, como o do autor.
[...]
j) Probabilidade de cura e sobrevida (global, livre de doença, livre de eventos, livre de progressão de doença).
O uso do Daratumumabe em combinação com VCD está associado a melhor sobrevida global, sobrevida livre de progressão e maior probabilidade de resposta completa em comparação ao esquema VCD isolado, embora a cura completa seja rara em amiloidose AL.
k) A probabilidade relatada se mostra custo-efetiva? 
Embora o Daratumumabe tenha demonstrado benefícios clínicos significativos, seu alto custo é um fator crítico na análise de custo-efetividade, especialmente em comparação com as opções disponíveis no SUS. 
l) Caso o tratamento seja somente paliativo ou servir apenas para diminuição/controle da dor, poderia ser utilizado outro tratamento? Qual? Algum que seja disponibilizado pelo SUS? 
O tratamento com Daratumumabe não é considerado exclusivamente paliativo, mas uma tentativa de modificar o curso da doença e prolongar a sobrevida. As opções disponíveis no SUS, como VCD, são menos eficazes para controle da doença em longo prazo.”

Ainda quanto ao fundamento da decisão reclamada de ausência de prova da “ineficácia das terapias disponibilizadas pela política pública vigente”, sobressai a circunstância de que o fármaco é requerido para uso associado ao tratamento medicamentoso disponibilizado no SUS, bem como a informação igualmente presente no parecer técnico de que “o atraso na administração do Daratumumabe pode resultar em progressão rápida da doença e piora do prognóstico, especialmente em pacientes com envolvimento cardíaco, justificando a necessidade de início imediato do tratamento”.
Registro que consta do processo e do laudo médico apresentado no caso concreto que a progressão da Amiloidose AL com acometimento cardíaco e renal sem o tratamento adequado tem como prognóstico o óbito em 6 (seis) meses, razão pela qual concluo, nesse juízo preliminar, pela ausência de razoabilidade em se exigir comprovação de “ineficácia das terapias disponibilizadas pela política pública vigente”.
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, confirmando a liminar anteriormente deferida para determinar que a União forneça o medicamento Daratumumabe em benefício da parte reclamante, na forma em que prescrito pela médica que a acompanha, devendo a aquisição do medicamento ser providenciada com observância das diretrizes traçadas na tese do Tema nº 1234 da Repercussão Geral.
Publique-se.
Brasília, 18 de dezembro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente