Tribunal: STF
Processo: Rcl 85110
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-24
Data de publicação: 2025-09-24

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Lúcia Kulpa Minicovski em face de decisões proferidas pelo Juízo do 2° Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária de Santa Catarina e pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5004749-53.2025.4.04.7209 e Agravo de Instrumento 5028539-62.2025.4.04.0000), que teriam, em tese, violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “A Reclamante tem 75 anos de idade, e é portadora de degeneração macular relacionada à idade [DMRI] na forma seca com atrofia geográfica (CID H35.3) em ambos os olhos. 



    Diante dessa condição, necessita, com urgência, fazer tratamento mediante injeções do medicamento Syfovre (pegcetacoplan 15mg/0,1ml), sob pena de ficar permanentemente cega, conforme atestado, relatório e laudo médico em anexo, (doc. 06) assinados pelo Dr. Ignatz Rohrbacher, CREMESC nº 21365 - RQE nº 15893. 



    O laudo destaca (i) o risco de perda irreversível da visão em ambos os olhos e (ii) a ausência de medicamento similar ou genérico para realizar esse tratamento.



    [...]



    Esclarece-se desde já que as alternativas terapêuticas existentes no SUS se reportam à DMRI em outras modalidades da doença, e não à específica que acomete a Autora, sendo este o único tratamento prescrito em todo o mundo, conforme laudo médico:



    [...]



    Referido medicamento não é fornecido pelo SUS. Conforme acesso ao RENAME, a busca pelo pegcetacoplan não apresenta resultados, de modo que não consta da lista.



    [...]



    Determinada emenda à inicial para juntada de novos documentos, devidamente cumprida. Na sequência foi juntada nota emitida pelo NATUS (doc. 09), comprovando que se trata do único medicamento disponível para retardar a progressão da doença que acomete a Autora:



    [...]



    Sobreveio decisão negando a antecipação de tutela pretendida (doc. 10), nos seguintes termos:



    [...]



    Interposto Agravo de Instrumento contra referida decisão em 05.09.2025, autuado sob n. 5028539-62.2025.4.04.0000 perante o TRF4, de relatoria da Desembargadora Ana Cristina Fero Blasi, da 11ª Turma, foi negada a antecipação de tutela (doc. 11):



    [...]



    Referidas decisões descumprem a orientação estabelecida pelo Ex. Supremo Tribunal Federal por ocasião da fixação do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral/RE 1.165.959.



    [...]



    Em primeiro lugar, o medicamento que se pretende obter possui autorização de importação pela ANVISA, inclusive manifestando pela dispensa de controle laboratorial no procedimento de importação, diante de sua imprescindibilidade e segurança, bem como ressaltando a sua importância e eficácia científica, conforme trechos em destaque, extraídos do anexo (doc. 12.1):



    [...]



    Demonstrada a manifestação da ANVISA, reforça-se que inexistem restrições à importação do medicamento Syfovre. Tanto o é, que foi possível aos familiares da Reclamante - com muito sacrifício, impossível de ser repetido, frisa-se - promover referida importação a alto custo, com autorização de importação pela mencionada agência também nesse caso específico (doc. 08):



    [...]



    Em segundo lugar, foi provada a incapacidade financeira da Reclamante, conforme extrato previdenciário em anexo, que comprova seu rendimento mensal pouco superior a dois salários-mínimos, correspondentes a uma aposentadoria e a uma pensão por morte (doc. 05.1), não tendo qualquer outra fonde de renda e nenhum bem além da esidência onde mora, tanto é que a decisão Reclamada de primeiro grau concedeu-lhe a Justiça Gratuita (doc. 10).



    Em terceiro lugar, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro nmedicamento, além de comprovadas por laudo médico que acompanha a Reclamante, também restaram devidamente esclarecidas pela nota NATJUS (doc. 09), podendo concluir que se trata do único medicamento disponível para retardar a progressão da doença.



    [...]



    Por fim, em quarto lugar e preenchendo o último requisito fixado no Tema 1.161: a nota do NATJUS constata o que vem sendo exaustivamente exposto: o medicamento que se busca é o primeiro a ser aprovado pela FDA (EUA) para o tratamento da doença. E indica ausência de qualquer substituto possível para o caso.”



    Ao final, no mérito, requer a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça, além da “integral procedência desta Reclamação”.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela Reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...) 



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    O parâmetro de confronto invocado é o definido pela CORTE no julgamento do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, em que restou fixada a seguinte tese:



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    Sem razão a parte reclamante.



    Na origem, trata-se de ação ordinária ajuizada em face da União, por meio da qual a ora Reclamante requer o fornecimento do fármaco ”Pegcetacoplan (Syfovre ®)”, medicamento importado sem registro na ANVISA, para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade na forma seca com atrofia geográfica em ambos os olhos (CID10 - H35.3).



    O Juízo reclamado entendeu não estarem preenchidos os requisitos estabelecidos nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral, necessários ao fornecimento do medicamento pleiteado, nos seguintes termos:



    “Trata-se de ação em que a parte autora busca, inclusive em sede de tutela de urgência, o fornecimento, pelos entes públicos réus, da tecnologia Pegcetacoplan (Syfovre ®), conforme prescrição médica, para tratamento de degeneração macular relacionada à idade na forma seca com atrofia geográfica em ambos os olhos (CID10 - H35.3), descrevendo seu quadro clínico e as razões para o ajuizamento da demanda.



    [...]



    No que tange à probabilidade do direito, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106 de Recurso Repetitivo (REsp 1657156/RJ), fixou a seguinte tese:



    [...]



    Mais recentemente, ao decidir o Tema 500 de Repercussão Geral, o STF decidiu que:



    ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União" (STF, Informativo 941, RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgamento em 22.5.2019).’



    Ainda, o Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Tema 1.161 de repercussão geral (RE 1165959) e reafirmou o entendimento firmado no Tema 500 de repercussão geral (RE 657.718), estabelecendo o "dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS" (Tribunal Pleno, Min. Rel. Marco Aurélio, j. 08/07/2021).



    [...]



    Nesse contexto, foi criada pela Lei n. 12.401/2011 a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.



    [...]



    O custeio de tratamento médico por parte do Poder Público deve ser realizado dentro de diretrizes que permitam proporcionar o mais eficaz tratamento ao maior número de pessoas, o que torna imprescindível a observância de imperativos como o da economicidade na seleção, aquisição e dispensa de tratamentos.



    A intervenção do Judiciário a fim de obrigar o Poder Público a fornecer determinado tratamento deve, assim, ocorrer de forma limitada, visando sobretudo à concretização do acesso universal aos tratamentos oferecidos pela rede pública ou a fim de corrigir ilegalidades, omissões ou equívocos nas decisões tomadas pelos órgão gestores desse sistema, garantindo-se, por um lado, a manutenção de equilíbrio do sistema único e, de outro, impedindo que eventual atuação omissiva ou falha do Estado implique em negação a direito fundamental do cidadão.



    Não havendo evidências reais e suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento para fornecimento geral e universal à população e não existindo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento, em linhas gerais, não é cabível a dispensação do fármaco demandado judicialmente.



    Por derradeiro, impõe-se observar que o Tema 1234 recentemente julgado pelo Supremo Tribunal Federal não é aplicável ao caso dos autos, uma vez que se está a requerer medicamento importado, sem registro na Anvisa, devendo a análise do caso observar os parâmetros estabelecidos pelos Temas 500 e 1.161 da Suprema Corte.



    Dentro dessas premissas, passo a análise do caso concreto.



    A autora é portadora de degeneração macular relacionada à idade na forma seca com atrofia geográfica em ambos os olhos (CID10 - H35.3), nessitando da utilização da tecnologia Pegcetacoplan (Syfovre ®), nos termos do relatório médico anexado à inicial (evento 1, ATESTMED7). 



    A tecnologia requerida não é registrada na ANVISA. 



    A situação clínica da parte autora foi analisada por uma equipe técnica do Hospital Israelita Albert Einstein, por meio do Convênio celebrado com o Conselho Nacional de Justiça (Provimento n. 84, de 14 de agosto de 2019).



    A Nota Técnica 397368 se posicionou desfavorável ao tratamento por não haver elementos suficientes para sustentar a indicação da tecnologia solicitada, entendendo também ausente a urgência e/ou emergência médica (evento 10, NOTATEC1):



    [...]



    Vê-se que o parecer reconhece que, apesar da existência de estudos de fase 3 nos Estados Unidos da América, os resultados apontam para a diminuição de evolução da área da atrofia geográfico nos pacientes, mas sem melhora funcional evidente até o momento.



    Aliado a isso, não há nos autos relatório médico circunstanciado dando conta do histórico clínico da paciente, nem cópia de exames e do prontuário médico, elementos esses necessários a demonstrar todo o histórico de tratamento, desde o diagnóstico da doença, sua progressão, medicamentos, exames e terapias utilizadas, com vistas e demonstrar que houve o esgotamento das alternativas de tratamentos incorporadas ao SUS e previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada À Idade.



    Portanto, diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação do(s) medicamento(s) pleiteado(s), não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente, após dilação probatória.



    [...]



    3. Ante o exposto, ausente requisito exigido pelo art. 300 do CPC, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.



    [...]



    4.1. Concomitantemente, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar, os seguintes elementos documentais, com vistas a atender às exigências contidas nos Temas 500 e 1.161 do STF:



    (i) prova da existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);



    (ii) prova da existência de registro dos medicamentos em renomadas agências de regulação no exterior; e



    (iii) prova da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; 



    (iv) autorização de importação da tecnologia pela ANVISA em nome da parte autora.” (eDoc. 5, fl. 2-7) (grifo original)



    A decisão foi posteriormente mantida pelo TRF-4, em sede liminar de agravo de instrumento, sob os seguintes fundamentos:



    “A Nota Técnica emitida pelo Natjus Nacional foi desfavorável ao fornecimento do fármaco (10.1): 



‘Tecnologia: PEGCETACOPLANA Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: Considerando-se que a paciente apresenta quadro de atrofia geográfica em ambos os olhos com comprometimento funcional significativo da visão. Considerando-se que não há até o momento a apreciação da medicação Pegcetacoplan (Syfovre) pela CONITEC. Considerando-se que o medicamento Pegcetacoplan permanece em Fase III de estudo no EUA para o tratamento da doença em questão. Considerando-se que há elementos na literatura que apontam diminuição da velocidade de evolução da area da atrofia geográfica nos pacientes nos estudos Fase III (Derby e Oaks), mas sem melhora funcional evidente até o momento. Conclui-se que, no momento, não há endosso técnico para o uso da medicação pelo SUS.’



    O medicamento pegcetacoplana possui registro na ANVISA apenas para tratamento de pacientes com o diagnóstico de hemoglobinúria paroxística noturna (ou seja, não consta aprovação para o uso ora requerido), não se encontra inserido no SUS, e não foi avaliado pelo CONITEC para a patologia em questão. 



    Com relação a medicamentos sem registro na ANVISA, cumpre trasncrever o tema 500 do STF:



    [...]



    O medicamento sem registro na ANVISA só pode ser fornecido na via judicial mediante comprovação de sua eficácia e desde que preenchidos os critérios do precedente vinculante. 



    Quanto à eficácia, transcrevo excerto da decisão agravada, na qual destacada a ausência de elementos técnicos para sustentar o uso da tecnologia pleiteada (13.1):



    [...]



    Nesse contexto, consoante a prova técnica apresentada, o medicamento pleiteado carece de evidências robustas para que se possa inferir sobre sua eficácia e segurança.



    Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela de urgência.” (eDoc. 5, fl. 13-14)



    Nessas circunstâncias, verifica-se que as decisões reclamadas não violaram o paradigma apontado pela parte reclamante. Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Juízo de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da CORTE:



    “Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos.



    1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação.



    2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF.



    3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita.



    4. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1.483.316 AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, Tribunal Pleno, DJe 07/06/2024)



    Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (RCL 6.880 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/02/2013).



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente