Tribunal: STF
Processo: Rcl 86440
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), nos autos da Apelação Cível nº 5020499-77.2024.4.04.7000/PR, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A União narra ter sido demandada a fornecer o medicamento Deutetrabenazina 12mg (Austedo), utilizado no tratamento de Discinesia Tardia Grave (CID G24.0). 



    Informa que, inicialmente, o pedido de tutela de urgência foi negado em primeira instância. Contudo, em sede de agravo de instrumento, o Tribunal deferiu a antecipação dos efeitos da tutela recursal.



    Relata que, em 28/01/2025, “sobreveio sentença de improcedência do pedido inicial”, revogando a tutela provisória anteriormente concedida. Salienta que, em 14/05/2025, “não obstante as manifestações técnicas em sentido contrário”, o TRF-4 deu provimento à apelação da parte autora, reafirmando os fundamentos que haviam embasado o deferimento da tutela recursal no agravo de instrumento.



    Na sequência, a União opôs embargos de declaração, apontando omissão quanto à necessária aplicação dos parâmetros estabelecidos nos Temas 6 e 1.234. Todavia, relata que os referidos embargos foram rejeitados, sem que houvesse o efetivo enfrentamento da omissão suscitada. Em razão disso, foi interposto recurso extraordinário, atualmente pendente de apreciação definitiva.



    A União sustenta, em síntese, que a decisão reclamada viola os entendimentos firmados pelo STF ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem comprovação de eficácia, segurança e efetividade com base em evidências científicas de alto nível. 



    Alega, ainda, que não houve análise da legalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, tampouco provocação formal à comissão técnica, e que foi desconsiderada a exigência legal de avaliação do custo-efetividade da tecnologia, essencial à racionalidade da política pública de saúde.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão judicial que impôs o fornecimento do medicamento e, no mérito, sua cassação integral. 



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 7):



    “(...) Em que pese o laudo complementar anexado ao evento 56, LAUDOCOMPL1 ter ratificado a conclusão desfavorável ao uso do medicamento, constatou-se a excepcionalidade do caso, tendo em vista que não existem alternativas no SUS que possam substituir a medicação, bem como há estudos que demonstraram que a deutetrabenazina foi eficaz na redução da gravidade dos movimentos involuntários, com menor incidência de efeitos adversos graves, como agranulocitose. 



    Em que pese o medicamento ter sido aprovado pela ANVISA para o tratamento da Discinesia Tardia, ainda não foi avaliado pela CONITEC. Contudo, compulsando os autos, constata-se que o tratamento já foi iniciado, por força da tutela antecipada concedida em sede de Agravo de Instrumento (evento 120, LAUDO3, evento 141, PET_INTERCORRENTE1). O laudo médico relatou que a paciente teve uma melhora significativa do quadro, indicando, inclusive, ajuste de dose.



    Ressalte-se que esta Turma tem reiteradamente se manifestado no sentido de que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, uma vez iniciado o tratamento, por força da tutela concedida, a sua suspensão seria inadmissível, à luz do princípio da dignidade humana, salvo comprovada ineficácia.



    Assim, mostra-se justificada a concessão do medicamento não previsto no SUS. Independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do fármaco, não se mostra razoável a interrupção de um tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos.



    (...)



    Apelação da parte autora provida, para determinar que os réus forneçam o medicamento postulado, conforme prescrição médica. 



    DISPOSITIVO 



    Ante o exposto, voto por dar provimento à apelação.” (grifos acrescidos) 



    Tem razão a reclamante.



    A decisão reclamada viola os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do STF, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem observar os requisitos objetivos fixados. 



    O acórdão reclamado, baseando-se exclusivamente na incapacidade financeira da paciente e no relatório médico juntado aos autos, deixou de exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela atual jurisprudência desta Suprema Corte.



    Nesse contexto, constata-se que o acórdão reclamado descumpriu diversos itens dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, conforme demonstrado a seguir:



    Tema 6



    Item 1: A decisão determinou o fornecimento de medicamento não incorporado às listas oficiais de dispensação do SUS, sem observar os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. O acórdão ignorou que, como regra geral, a ausência de incorporação ao SUS impede a concessão judicial do fármaco, salvo demonstração inequívoca do preenchimento dos requisitos excepcionais — o que não ocorreu no caso concreto.



    Item 2, alínea “b”: Não houve qualquer análise ou demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tampouco foi comprovada a existência de pedido de incorporação pendente de apreciação ou eventual mora administrativa. O acórdão apenas mencionou que o medicamento ainda não foi avaliado pela CONITEC, sem enfrentar a omissão sob a ótica da legalidade administrativa.



    Item 2, alínea “d”: O acórdão não exigiu comprovação da eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas, contentando-se com o diagnóstico médico de melhora no quadro clínico da paciente e impossibilidade de interrupção de tratamento.



    Item 3, alíneas “a” e “b”: O julgado não analisou a possível omissão administrativa da CONITEC em incorporar o medicamento, limitando-se a afirmar que “independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, uma vez iniciado o tratamento, por força da tutela concedida, a sua suspensão seria inadmissível”.



    Tema 1.234



    Itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4: A fundamentação judicial substituiu a avaliação técnico-administrativa do NATJUS pelo juízo clínico do médico assistente e pela noção genérica de “eficácia” baseada em melhora do quadro clínico da paciente. Com isso, verifica-se que a decisão reclamada baseou-se exclusivamente em relatório médico particular, sem qualquer demonstração de respaldo em evidências científicas de alto nível, sem a apresentação de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, como exige a tese.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do Supremo Tribunal Federal, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, com o objetivo de assegurar a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com encargos que não lhe competem.



    No mesmo sentido, destacam-se as Reclamações 80.175/SP (DJe 04/06/2025) e 83.988/RS (DJe 11/09/2025), ambas de minha relatoria.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente