Tribunal: STF
Processo: Rcl 85181
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-08
Data de publicação: 2025-10-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.A União alega ter o Tribunal Regional Federal da 4ª Região inobservado, no Processo n. 5063370-55.2020.4.04.7100, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento não incorporado Spinraza (nusinersena) para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, pretensão não acolhida em primeira instância.



    Relata a interposição de apelação pela parte beneficiária, que foi provida para determinar o fornecimento do medicamento pela União. 



    Alega desrespeitados, em síntese, os itens 2, “b” e 3, “a”, do Tema 6/RG e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG, pelo ato reclamado, “na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC”. 



    Aponta que “o Plenário da CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 595/2021, deliberou pela não incorporação do medicamento Spinraza (nusinersena) ao SUS, para tratamento da AME Tipo III (Doc. 09)”.



    Aduz que o acórdão combatido adentrou o mérito do ato administrativo, “substituindo o juízo técnico da CONITEC por um juízo judicial próprio, em nítida afronta aos critérios fixados por esta Corte Suprema”.



    Ainda quanto ao ponto, diz que “não se apontou qualquer vício formal no processo administrativo, tampouco qualquer inconsistência técnico-científica nos dados utilizados pela CONITEC. O acórdão apenas desconsiderou a avaliação científica, técnica e econômica do órgão especializado, por entender que a distinção entre os tipos de AME e a condição do paciente seria ‘não justificada’”.



    Defende que “o Plenário da CONITEC entendeu que ‘à luz das evidências,considerando o elevado custo do medicamento e seu uso por toda a vida, são imprescindíveis estudos que apresentem dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e informações mais detalhadas sobre a segurança a longo prazo para subsidiar a tomada de decisão sobre o nusinersena’”.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) 



    (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento nusinersena, não incorporado para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, nos seguintes termos:



    Do caso concreto



    O autor teve prescrito o fármaco nusinersena, para tratamento de atrofia muscular espinhal - AME tipo III.



    Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, INF16) e o autor percebe remuneração que revela incapacidade de custeio (evento 1, CNIS5). Já a recusa administrativa ficou comprovada no evento 1, INF15.



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, destaco do laudo médico do profissional que acompanha o tratamento do autor (evento 1, LAUDO8):



    [...]



    Realizada perícia direta, o laudo médico concluiu pela não recomendação do medicamento (evento 67, LAUDO1):



    [...]



    A CONITEC examinou inicialmente a recomendação do nusinersena para casos de AME 5q tipos II e III em fevereiro/2021, tendo concluído de forma negativa, na forma do Relatório 595. O tema foi reavaliado, a partir de audiência pública, com reformulação parcial da conclusão em maio/2021, agora recomendando, no mesmo Relatório 595, a incorporação do fármaco para AME 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade, recusando, contudo, para AME 5q tipo III.



    Da análise do mencionado relatório, em sua evolução, não se percebe justificativa clara, é dizer, motivação, para a distinção realizada em não recomendar a incorporação do nusinersena para os casos de AME 5q tipo III, conforme adiante se vê:



    [...]



    As evidências a favor do nusinersena, seja para a AME 5q tipo II, seja para a 5q tipo III, considerando os estudos realizados e resultados apresentados quando da elaboração final do Relatório 595, demonstraram benefícios em relação a ambos os tipos, quanto à sua eficácia e segurança, ressaltando o impacto na qualidade de vida e autonomia dos pacientes que utilizam a medicação, indivíduos com potencial de inserção social.



    É o que se depreende da nota técnica elaborada para o caso destes autos, que, apesar da conclusão final desfavorável diante do critério custo-efetividade, aponta para a existência de evidência de alta qualidade, consistente em ensaio clínico randomizado, de que o medicamento é eficaz ao atuar sobre a progressão da doença:



    [...]



    Assim também nota técnica recente, que colho da base e-NatJus, sob o 227209, datada de 02/07/2024, elaborada para requerente com AME Tipo III com 20 anos, similar ao caso dos autos, que destaca publicações com revisões sistemáticas sobre o tema, reconhecendo a eficácia do nusinersena:



    [...]



    Nesse contexto, diante do reconhecimento de benefícios clínicos significativos na utilização do nusinersena para casos de AME 5q tipos II e III, pela própria CONITEC, a partir de evidências de elevada qualidade, a distinção imotivada, em recomendar a incorporação para um, e não para outro, merece reparo.



    Subsidia a solução do caso a teoria dos motivos determinantes, assim compreendida na lição de Di Pietro, em Direito Administrativo, Forense, 33.ed., 2020, fl. 252:



    [...]



    Registro ainda a lição de Raquel Melo Urbano de Carvalho, em Controle Jurisdicional dos Atos Administrativos na Saúde Pública, Interesse Público, v. 59, 2010, fl. 87:



    [...]



    Sobre o controle de legalidade da atuação da CONITEC no exercício das competências que lhe confere o § 2º do art. 19-Q da Lei 8080/1990, é possível ao Judiciário, inclusive diante da evolução dos estudos científicos, avaliar em que medida está demonstrada a veracidade, a legitimidade e a pertinência dos motivos declinados pela Agência para a eventual negativa de recomendação quanto à incorporação de tecnologia. É dizer, de sua atualidade quanto às evidências sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento.



    Quanto ao mérito do ato administrativo e seu controle judicial de legalidade, destaco do artigo de Edilson Pereira NOBRE JUNIOR, “Revivendo o significado do “mérito” administrativo”, in Revista de Direito Administrativo e Infraestrutura, São Paulo, v. 9, n. 33, p. 105-124, abr.-jun. 2025:



    [...]



    Desse modo, diante da ausência de motivação pela CONITEC para o tratamento desigualador dos casos de AME 5q tipos II e III, para fins de incorporação do nusinersena, decorre a ilegalidade do ato administrativo.



    Agrego, ainda, que não há alternativa efetiva disponível no SUS para o caso do autor, para quem restariam somente os cuidados de suporte, reabilitação e paliativos.  



    (Grifei)



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas, em verdade, deixou de observar o Tema 1.234 nos itens 4, 4.1, 4.2 e 4.3, e o Tema 6 no item 2, “b” e “d”, e item 3, “a”.



    O ato judicial, para determinar o fornecimento do medicamento, fundamentou-se na presença de estudos que indicam a segurança e eficácia do fármaco nusinersena para tratamento de AME tipo 3. Além disso, considerou que o ato da Conitec efetivou uma distinção imotivada para incorporar o medicamento para AME tipo II, mas não para tipo III.



    Ocorre que, como bem apontou a reclamante em sua inicial, a Conitec motivou explicitamente o ato administrativo. Colaciono o trecho do relatório colacionado pela própria reclamante em sua petição:



    Considerações finais: As evidências recuperadas acerca do uso do nusinersena para pacientes com AME 5q de início tardio foram um ECR, um ensaio clínico de fase 1b/2a e nove estudos observacionais, sendo apenas o ECR e dois estudos observacionais controlados. A maior parte dos desfechos avaliados foram escalas de função motora, sendo possível observar em alguns estudos a relação entre a idade do paciente e o benefício obtido com nusinersena. O modelo de custo efetividade e a análise de impacto orçamentário propostos pelo demandante apresentam diversas limitações. As agências internacionais recomendam o uso do nusinersena sob diferentes condições, sejam acordos de preço, avaliação do desempenho ou restrição de idade no início do tratamento. Dessa forma, à luz das evidências, considerando o elevado custo do medicamento e seu uso por toda a vida, são imprescindíveis estudos que apresentem dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e informações mais detalhadas sobre a segurança a longo prazo para subsidiar a tomada de decisão sobre o nusinersena.



    (Grifei)



    Assim, o ato judicial importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação. Embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato de não incorporação, conforme definido nos paradigmas.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes do Tema 6/RG e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 5063370-55.2020.4.04.7100, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 8 de outubro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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