Tribunal: STF
Processo: RE 1557888
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-06
Data de publicação: 2025-10-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ementado nos seguintes termos:
 
“DIREITO À SAÚDE. DEUTETRABENAZINA. DOENÇA DE HUNTINGTON. TEMA 6 DO STF. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO DEMONSTRADA. TRATAMENTO INICIADO. CUSTEIO/RESSARCIMENTO. TEMA 1234 DO STF. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. BLOQUEIO/SEQUESTRO DE VALORES DE VERBA PÚBLICA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS RECURSAIS. DESERÇÃO. CRITÉRIO DE FIXAÇÃO. 
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 
3. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No caso concreto, tendo inciado o tratamento, por força da tutela concedida, não é razoável sua interrupção, em observância ao princípio da dignidade humana. 
4. O custeio e ressarcimento de contas entre os réus deve ser realizado nos termos do Tema 1234 do STF - Enunciado publicado no DJE e no DOU de 24/09/2024. Eventual acertos financeiros entre os réus deverá ser via repasse Fundo a Fundo. 
5. Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela são necessárias, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício. 
6. Cabível o bloqueio de verba pública em ação que se pleiteia o fornecimento de medicamentos de acordo com a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial n.º 1.069.810/RS, sob a sistemática de recurso repetitivo. A decisão que determina o bloqueio de contas da União, sob qualquer rubrica, encontra-se em consonância com precedente do STJ. 
7. Recurso da parte autora não conhecido por considerado deserto, tendo em vista que a recorrente deixou fluir o prazo concedido para pagamento das custas recursais. 8. Tratando-se de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor material é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do novo CPC, que remete à apreciação equitativa considerando os incisos do § 2º do artigo citado (grau de zelo profissional, lugar da prestação do serviço, natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o seu serviço)”. (eDOC 84 – ID: b148c91f)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, caput e § 1º, do texto constitucional. (eDOC 86 – ID: 744599e3)
Nas razões recursais, afirma-se que a União foi condenada ao fornecimento do medicamento Deutetrabenazina (Austedo), não incorporado às listas do SUS, para o tratamento de Doença de Huntington. Alega-se violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61/STF, por desconsiderar os requisitos previstos nos temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral.
Acrescenta-se que “tratamentos de saúde concedidos por decisão judicial em desacordo com a legislação de regência e sem observância dos critérios normativos e objetivos não podem ser convalidados unicamente pelo fato de terem sido iniciados. A manutenção dessas terapias, sem a devida ponderação e sem a aplicação da tese vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, revela-se incompatível com as premissas que orientaram o julgamento do Tema 6”. (eDOC 86 – ID: 744599e3, p. 10)
É o relatório.
Decido. 
No caso em análise, a União se insurge contra acórdão que confirmou sentença que a condenou ao fornecimento do medicamento Deutetrabenazina, registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS, para tratamento de Doença de Huntington. Afirma que não foram observadas as diretrizes firmadas no julgamento dos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. O Tribunal de origem decidiu nos seguintes termos:
 
“CASO CONCRETO 
Trata-se de ação na qual a parte autora, atualmente com 37 anos, busca obter a antecipação dos efeitos da tutela para que os réus lhe forneçam o medicamento Deutetrabenazina, para tratamento de Doença de Huntington, doença neurodegenerativa progressiva de ordem genética, caracterizada alterações motoras, comportamentais e cognitivas.
(...)
De fato, a Corte Especial do Superior Tribunal de Justiça concluiu o julgamento do Tema 6 e definiu as teses segundo as quais é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 
Conforme deliberado pelo STF, exige-se um exame técnico-científico rigoroso para garantir que os recursos públicos sejam alocados com base em evidências e segurança de alto nível. 
No entanto, no presente caso, observa-se que por força da antecipação da tutela, a parte autora já teve acesso ao medicamento e iniciou o tratamento em setembro de 2024 ( evento 91, PET1 ). 
Ressalte-se que esta Turma tem reiteradamente se manifestado no sentido de que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, uma vez iniciado o tratamento, por força da tutela concedida, a sua suspensão seria inadmissível, à luz do princípio da dignidade humana, salvo comprovada ineficácia.
(...)
Nesse contexto, em que a parte autora já vem fazendo uso da droga, sem haver notícias de piora do quadro clínico, tenho por justificada a concessão do medicamento não previsto no SUS. Independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do remédio, não se mostra razoável a interrupção de um tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 
Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.” 
Por fim, acerca da alegação da União de ausência de diligências para verificação da situação econômica da parte adversa e seu núcleo familiar, não ficando comprovada a incapacidade financeira da demandante para arcar com os custos da medicação, não procede. A parte autora comprovou que não obteve rendimentos em 2023, de modo que entendo ser suficiente para demonstrar a impossibilidade de a parte autora arcar com o tratamento de alto custo (em torno de R$ 463.318,08 por ano). Assim, não se verifica cerceamento de defesa. 
No caso, tenho que a decisão não desconsiderou as teses firmadas nos Temas 1.234 e 6 do STF, mas as aplicou em equilíbrio com os direitos constitucionais fundamentais envolvidos, pois, conforme referido, tendo em vista o início do tratamento com a droga requerida, não é razoável a sua suspensão. Entendo que o início do tratamento autoriza a necessidade de sua continuidade. Tal conclusão alicerça-se no risco de danos irreversíveis à saúde do paciente em caso de interrupção, privilegiando-se a proteção ao direito fundamental à saúde e à dignidade da pessoa humana. 
(...)”. (eDOC 84 – ID: b148c91f, p. 6-9)

No caso em exame, trata-se de demanda relativa ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em março/2024, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantem-se o feito na Justiça Federal. (eDOC 4 - ID: acfedd7d)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.
Brasília, 6 de outubro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente