Tribunal: STF
Processo: Rcl 88073
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-02
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
  
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.  
 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, contra decisão proferida pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo nº 5001937-09.2023.4.04.7015, pelas quais teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), assim como nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

    2. A reclamante narra, em síntese, que o Órgão reclamado condenou o ente público ao fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg, prescrito para o tratamento da Dermatite Atópica Grave (CID 10L20), não incorporado ao SUS, à parte ora beneficiária. 

    3. Afirma que a decisão impugnada “não examinou a legalidade do ato de não incorporação do medicamento de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a qual expressamente recusou a incorporação do fármaco, com fundamento na relação de custo efetividade desfavorável da tecnologia. Assim, aponta intromissão judicial no mérito administrativo”. 

    4. Sustenta que o acórdão reclamado “desconsiderara, os itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixaram de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo atribuído à CONITEC, à luz das balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”.

    5. Aponta o iminente risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão reclamada. Assevera que a estimativa de impacto orçamentário do medicamento será de R$ 142.728,00 (cento e quarenta e dois mil, setecentos e vinte e oito reais), por ano. Argumenta acerca da necessidade de deferimento da medida liminar pleiteada. Consigna existir risco de dano irreparável ao interesse público e de possível impacto ao sistema público de saúde.

    6. Requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada, com o intuito de evitar que decisões contrárias à jurisprudência desta Corte continuem a produzir efeitos. Pleiteia, no mérito, a procedência do pedido para cassar integralmente as decisões impugnadas.

É o relatório. 

Decido.

    7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

    8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

    10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

    11. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

    12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

    14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

    16. No caso concreto, observa-se que a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em sede de agravo de instrumento, deferiu tutela provisória recursal para determinar o fornecimento do medicamento Nivolumabe ao autor da demanda, por entender configurada a probabilidade do direito postulado e o atendimento dos requisitos exigidos nos temas de repercussão geral apontados como paradigmas, impondo-se transcrever os seguintes trechos do decisum (e-doc. 9; e-doc. 8, p. 6-20; destaques do original):

“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO DEMONSTRADA. RESPONSABILIDADE PELO CUSTEIO/CUMPRIMENTO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso  de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 
3. Hipótese em que se justifica a concessão judicial de medicamento não previsto na rede pública, considerando tratar-se de doença refratária à terapia do SUS e pelo fato de terem se esgotado as possibilidades de tratamento existentes na rede pública. 
4. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (RE 855.178, Tema 793). Eventual acerto de contas em virtude entre os réus deve ser realizado nos autos (art.17 da Recomendação nº146, de 28 de novembro de 2023, do CNJ). 
5. A União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos oncológicos, de alto custo e tecnologias não previstas no SUS, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra os entes federados que compõem o polo passivo. 
6. Tratando-se de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor material é inestimável, aplica-se o § 8º do art. 85 do novo CPC, que remete à apreciação equitativa considerando os incisos do § 2º do artigo citado (grau de zelo profissional, lugar da prestação do serviço, natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o seu serviço). 
7. Honorários advocatícios reduzidos, conforme entendimento firmado por esta Corte em ações nas quais se postula o fornecimento de medicamentos.
(...)
MÉRITO 
CONSIDERAÇÕES GERAIS 
O direito à saúde encontra-se assegurado, enquanto direito social fundamental de todo o cidadão, nos artigos 6º e 196 da CF/1988, sendo dever do Estado garantir, por meio de políticas públicas, "o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 
Contudo, não se trata de direito absoluto, uma vez que o Estado não pode custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, tendo em vista as restrições de caráter orçamentário e financeiro, sob pena de inviabilizar o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde-SUS.
Nesse contexto, em que pese ser atribuição dos Poderes Executivo e Legislativo a formulação e implantação de políticas públicas que visem à defesa da saúde da população em geral, incumbe ao Poder Judiciário viabilizar a promoção do mínimo existencial, sendo que o Poder Público não pode simplesmente invocar a cláusula da "reserva do possível", para exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, sem demonstrar, concretamente, a impossibilidade de fazê-lo.
(...)
Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.(fls. 110 e 114)" (Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, julgado em 17/03/2010).
Dessa maneira, embora a atuação do Poder Judiciário seja exceção à regra, os pedidos de fornecimento de medicamentos, de tratamentos, de procedimentos e de aparelhos e afins, devem ser analisados caso a caso, com base no contexto fático, mesmo diante das limitações que cercam o direito à saúde. Registre-se, ainda, que no referido julgado, o STF definiu alguns parâmetros para a solução judicial dos casos que envolvam direito à saúde, nos termos do voto proferido pelo Relator, Ministro Gilmar Mendes (...)
(...)
De acordo com essas premissas, devem ser considerados os seguintes fatores quando da avaliação do caso concreto: 
a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; 
b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; 
c) a aprovação do medicamento pela ANVISA;
d) a não configuração de tratamento experimental.
(...)
CASO CONCRETO
Quanto ao mérito, não vislumbro motivo para alterar o entendimento exarado pela Turma na apreciação do pedido de efeito suspensivo à tutela antecipada, apresentado pela União no Agravo de Instrumento n° 5001793-94.2024.4.04.0000/PR. 
Reporto-me, pois, à referida decisão proferida, que adoto como razão de decidir:
(...)
Caso concreto 
O relatório médico anexado juntamente com a inicial prescreve o medicamento Dupilumabe, sob a seguinte justificativa (evento 1, LAUDO7 do originário): 
(...)
Foi elaborada Nota Técnica específica para o caso, pelo NatJus do Hospital Albert Einstein, que apresentou parecer favorável ao uso da medicação para tratamento da doença que acomete o autor (evento 18, NOTATEC1 do originário):
No caso, a doença se apresenta de forma grave, e as medicações disponíveis no Sistema Único de Saúde não foram capazes de controlá-la. Foi usada, inclusive, a Ciclosporina, que teve recente avaliação favorável à incorporação no SUS, pela CONITEC. Porém, a paciente apresenta sintomas intensos da doença, efeitos colaterais, como aumento de peso e estrias cutâneas, e comprometimento da sua qualidade de vida. 
Dessa forma, observo que a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS, considerando aqueles medicamentos indicados para os casos mais graves da doença. Nesse contexto, tenho que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. Logo, há indicativos de que o Dupilumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente para o controle da moléstia.
Ainda que não represente a cura, trata-se de doença com alto impacto na qualidade de vida de seus portadores, e a Nota Técnica confirma que é o recurso adotado em pacientes com quadro doença grave e refratária à terapêutica habitual. 
No que diz respeito ao fato de não ter sido realizada perícia médica oficial, sabe-se que a perícia direta realizada por médico especialista pode ser, a princípio, substituída por parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT), uma vez que este Tribunal reconhece a credibilidade dos Núcleos de Apoio Técnico para orientar a análise de pedidos dessa natureza, com dados técnicos pautados em evidências científicas, documentação médica apresentada caso a caso, análise da real necessidade e adequação dos medicamentos postulados na via judicial, inclusive porque são documentos elaborados por profissionais com conhecimento técnico, sem qualquer vinculação ou interesse no feito. 
Registro, ainda, recentes precedentes desta Turma, nos quais foi concedida a medicação em tela em casos refratários: TRF4, AG 5048967-70.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 08/02/2023; (TRF4, AC 5032284-07.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 09/02/2023; TRF4, AG 5040117-27.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 01/12/2022 ).
Assim, tenho que o caso enquadra-se, ao menos em juízo perfunctório, nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento não previsto no SUS.
Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.”
Dessa forma, entendo não haver óbice à dispensação do fármaco requerido, devendo ser mantida a sentença de procedência, bem como negado provimento à remessa necessária quanto ao mérito. 
TEMA 6 STF 
No que diz respeito ao Tema 6 do STF, cabe referir que o Supremo Tribunal Federal, analisando a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo - objeto do REx nº 566471 -, reconheceu a repercussão geral da matéria sem, contudo, determinar que processos análogos ao paradigma fossem suspensos.
Em 11.03.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde. As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral do Tema 6, que ainda, não foi fixada. 
Entretanto, do site do STF consta que "A maioria dos ministros - oito votos no total – desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, Ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora".
No caso, o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF, considerando que a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS e que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. 

CUSTEIO/REEMBOLSO DAS DESPESAS PELOS RÉUS E CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO 
A parte autora apresenta apelação, postulando a reforma da sentença, para o fim de condenar o estado do Paraná, solidariamente com a União, a fornecer o medicamento pleiteado. 
O Plenário do STF em 22.05.2019 reiterou sua jurisprudência no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral, ao julgar os embargos de declaração opostos no Recurso Especial nº 855.178, Tema 793:
(...)
Não obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra o estado e a União, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira de tratamentos oncológicos, de alta complexidade e de tecnologia não incorporada no SUS, de modo que não merece acolhimento a insurgência da União para que o financiamento seja pro rata.
Eventual acerto de contas que se fizer necessário entre os réus deve ser realizado nos termos do art.17 da recente Recomendação nº 146, de 28 de novembro de 2023, do CNJ: Art. 17. O ente federado que tenha custeado o medicamento, insumo, produto ou serviço poderá pleitear o ressarcimento nos próprios autos em desfavor do ente responsável, desde que ambos tenham figurado no polo passivo do processo de conhecimento. 
Portanto, não merece provimento a apelação e a remessa necessária quanto à forma de custeio e de ressarcimento.” 

    17. Considerando que o fármaco pleiteado pela autora da demanda originária, embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

    18. No caso em tela, observa-se que ao julgar a apelação interposta pela União em desfavor da sentença de procedência, o Órgão reclamado, com base em laudo médico elaborado pelo profissional que acompanha a beneficiária, bem como em parecer favorável emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciária (Natjus), do qual constou, inclusive,  a existência de múltiplos estudos científicos acerca da efetividade do tratamento vindicado, manteve a determinação de fornecimento do medicamento (e-doc. 6, p. 28).

    19. Nesse contexto, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar ao ente público a concessão do fármaco perquirido, ancorou-se em Nota Técnica específica para o caso, emitida pelo NatJus do Hospital Albert Einstein, que apresentou parecer favorável ao uso da medicação para tratamento da doença que acomete a autora, da qual constou que “o dupilumabe, demonstrou em múltiplos estudos científicos benefício no controle de dermatite atópica que não responde às terapias convencionais” (e-doc. 3). Mencionou-se, ainda, que “a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS, considerando aqueles medicamentos indicados para os casos mais graves da doença”, e que “ há indicativos de que o Dupilumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente para o controle da moléstia” (e-doc. 8, p. 16).

    20. Diante desse cenário, reputo não caracterizada, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que a decisão reclamada foi proferida em estrita observância ao fixado nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

    21. Nesse sentido, em caso semelhante ao presente, envolvendo a concessão do mesmo medicamento (Dupilumabe 300mg), cito a decisão proferida na Rcl nº 86.400/RS, Rel Min. Cármen Lúcia, j. 18/10/2025, p. 20/10/2025.

    22. Destaco, por fim, que essa linha de compreensão, no sentido de não haver afronta à jurisprudência vinculante em apreço, tem sido adotada por esta Corte nos processos de sua competência extraordinária, envolvendo a concessão do mesmo medicamento (Dupilumabe) ora analisado:

“Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Dermatite atópica grave. Aplicação de teses de repercussão geral. Compreensão diversa. Reexame de fatos e provas. Súmula 279/STF. Agravo não provido. 
I. Caso em exame 
1. Agravo interno interposto pela União contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário que questiona acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe para tratamento de dermatite atópica severa. 
2. O recurso extraordinário por violação aos artigos 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição Federal foi negado sob o argumento de que a decisão do Tribunal de origem está em consonância com o Tema 06 da repercussão geral e que a revisão da matéria demandaria reexame de fatos e provas. 
3. O Tribunal de origem concedeu o fornecimento do medicamento, baseando-se em laudo médico e parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) que atestaram a gravidade da doença, o esgotamento das opções terapêuticas do Sistema Único de Saúde (SUS) e a imprescindibilidade do Dupilumabe. A decisão agravada, que negou seguimento ao recurso extraordinário da União, reforçou que o entendimento do Tribunal Regional não destoava da tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. 
II. Questão em discussão 
4. A questão em discussão consiste em saber se a revisão das premissas fáticas e probatórias adotadas pela decisão de origem, que concedeu o fornecimento de medicamento, é possível em sede de recurso extraordinário, à luz da Súmula 279 do STF. 
III. Razões de decidir 
5. A análise da decisão recorrida revelou que o entendimento adotado pela Corte de origem para deferir o pedido do fornecimento do medicamento está em conformidade com a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral do STF. 
6. A revisão das premissas fáticas e probatórias adotadas pelo Tribunal a quo, que resultaram na concessão do fármaco, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada e a interpretação de legislação infraconstitucional local aplicável, o que inviabiliza o conhecimento do recurso extraordinário. 
7. Aplica-se ao caso a Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal, segundo as quais "para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário". 
8. As razões apresentadas no agravo interno não se prestam a infirmar os fundamentos da decisão agravada. 
IV. Dispositivo 
9. Agravo interno conhecido e não provido.”
(RE nº 1.554.407-AgR/PR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, j. 01/09/2025, p. 05/09/2025; destaques acrescidos)

“Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Imprescindibilidade clínica comprovada. Observância das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Inexistência de ato de negativa de incorporação. Medicamento incorporado pela conitec - Portaria SECTICS/MS 48/2024. Agravo regimental desprovido. 
I. Caso em exame 
1. Trata-se de agravo interno interposto contra decisão que deu parcial provimento ao recurso extraordinário apenas para determinar o retorno dos autos à origem, a fim de que se aguarde o julgamento do tema 1.255 da repercussão geral, mantendo, no mais, o acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe à parte autora, menor impúbere, portadora de dermatite atópica grave, em razão da ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS e da imprescindibilidade clínica do fármaco, devidamente registrado na ANVISA.
 II. Questão em discussão 
2. Há duas questões em discussão: (i) saber se o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS pode ser admitido sem a demonstração de ilegalidade no ato administrativo da CONITEC que deliberou pela não incorporação; e (ii) se a decisão agravada divergiu das teses fixadas por esta Corte nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61. 
III. Razões de decidir 
3. O acórdão recorrido, ao determinar o fornecimento do medicamento, observou os requisitos estabelecidos no tema 6 da repercussão geral, tendo reconhecido a gravidade do quadro clínico, a ineficácia das alternativas oferecidas pelo SUS, a imprescindibilidade do Dupilumabe e a incapacidade financeira da paciente, restringindo-se o controle judicial ao exame da legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento. Incorporação do medicamento solicitado pela CONITEC após o ajuizamento da ação. 
4. A decisão agravada está correta ao concluir que o acórdão recorrido não diverge das teses fixadas pelo STF, razão pela qual apenas determinou a devolução dos autos à origem para aguardar o julgamento do tema 1.255 quanto à questão dos honorários advocatícios. Não se evidenciam, portanto, as violações apontadas pela União, sendo patente o mero inconformismo da p