Tribunal: STF
Processo: Rcl 86519
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-30
Data de publicação: 2025-10-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por D. B. M. contra acórdão do Colégio Recursal dos Juizados Especiais Cíveis e Criminais do Estado de São Paulo, Região de Piracicaba, nos autos do processo nº 1000682-75.2024.8.26.0137, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como contrariado as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    A ação em referência nessa reclamação foi ajuizada em face dos entes municipal e estadual, pleiteando o fornecimento do medicamento Entresto® (Sacubitril/Valsartana Sódica 100 mg) ao autor, ora reclamante, diagnosticado com “Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida”.



    A parte reclamante narra que Colégio Recursal dos Juizados Especiais Cíveis e Criminais do Estado de São Paulo deu provimento ao recurso inominado dos entes estatais para, reformando a sentença de primeiro grau, negar o fornecimento do fármaco baseando-se em ”premissa equivocada de [se] tratar de medicamento ‘não incorporado ao SUS’, aplicando inadvertidamente via interpretação ‘livre’ o Tema 6/SV 61 e invocando a SV 60 (Tema 1234) como óbices” (e-doc. 1, p. 5).



    Destaca que o fármaco” sacubitril/valsartana encontra-se incorporado ao SUS (Portaria SCTIE/MS nº 40/2019) e regulado por PCDT nacional obrigatório (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 10/2024”.



    Nessa perspectiva, defende que os paradigmas “não alcançam medicamento já incorporado (como o Entresto®)” e, nessa medida, alega que



    “[a] Autoridade Reclamada desconsidera precedente vinculante e atos normativos federais que incorporaram o sacubitril/valsartana ao SUS (Portaria SCTIE/MS nº 40/2019) e que aprovaram o PCDT/ICFEr nacional (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 10/2024), além de distorcer o alcance do Tema 6 e da SV 60/Tema 1234, violando a autoridade desta Corte e a segurança jurídica, com risco concreto de morte do paciente”. (e-doc. 1, p. 6).



    Sustenta, assim, que “a exigência da Autoridade Reclamada de "Parecer da CONITEC", ‘NAT-JUS’ ou a verificação da lista RENAME/PCDT, viola frontalmente a autoridade do Tema 06” (e-doc. 1, p. 11).



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e “determinar a manutenção/retomada do fornecimento do fármaco”, no mérito, que seja cassado o ato reclamado.



    Pugna, no mais, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, registro que já consta na certidão de distribuição o benefício da justiça gratuita (e-doc. 43). 



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



     Compulsados os autos, observo que D. B. M. moveu ação em desfavor do ente municipal e do ente estadual objetivando o fornecimento do medicamento Entresto (Sacubitril/Valsartana Sódica 100 mg) para o tratamento de “insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (CID 10 150,0)” (edoc. 23, p. 1) .



    O Juízo de piso, nos autos do processo nº 1000682-75.2024.8.26.0137, proferiu sentença, confirmando a liminar anteriormente deferida, para condenar os entes públicos ao fornecimento do fármaco pretendido, sob os seguintes fundamentos:



    “O fornecimento do medicamento prescrito à fl. 27 se mostra imprescindível à manutenção da saúde do autor, portador de insuficiência cardíaca, necessitando, portanto, de rápido auxilio do poder público para fins de obtenção do tratamento. 



    O Município é responsável pela prestação do serviço público de saúde, não sendo atribuição exclusiva do Estado ou União, mas competência e responsabilidade solidário dos três entes federados, devendo, portanto, zelar pela saúde dos seus munícipes, nos termos do artigo 23, inciso II da Constituição Federal.



     O direito à vida vem inserido dentre os direitos e garantias fundamentais previstos no artigo 5º, "caput", da Constituição Federal, cujas normas definidoras, nos termos do paragrafo 1º do mesmo artigo, têm aplicabilidade imediata, observando-se que referido direito à vida e, obviamente, à saúde, são corolários do Princípio Constitucional da Dignidade da Pessoa Humana (artigo 1º, III, CF), o qual é norteador da interpretação e aplicação do direito, sendo a vida humana protegida de uma maneira qualificada, a vida humana deve ser digna, constituindo, assim, um dos fundamentos da República Federativa do Brasil. 



    A Constituição Federal tratou especificamente do direito à saúde em seus arts. 6º, 196 e 197, conforme transcrição abaixo: (...)



    Com o advento da Lei n° 8.080/90 ficou atribuída aos entes de direito público, isto é, Estados, Municípios e União, a responsabilidade pela assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (arts. 2º, § 1º, 6°, I, "d" e 7°, IV). O artigo 43 dessa mesma lei estabelece "a gratuidade das ações e serviços da saúde fica preservada nos serviços públicos e privados contratados, ressalvando-se as cláusulas dos contratos ou convênios estabelecidos com as entidades privadas"



    (...)



    Não há dúvida de que a parte requerente necessita do medicamento discriminado nos autos e regulamente incluído na Relação Nacional dos Medicamentos Essenciais, sendo prescrito por profissional habilitado da rede pública de saúde, não cabendo questionamentos sobre a necessidade de seu uso, dispensando-se a perícia, já que acostada aos autos prova suficiente para o convencimento deste Juízo, notadamente a prova documental carreada com a inicial.



    O que está sendo prescrito objetiva atender às necessidades especiais da parte autora em razão das suas condições de saúde, enquadrando-se por isso no conceito amplo de assistência à saúde que o Poder Público deve prover.



    Em precedente de natureza obrigatória, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, fixou no Tema nº 106, os seguintes parâmetros para a concessão da tutela jurisdicional, sobre a questão posta: ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstância do expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ( II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (III) existência de registro na ANVISA do medicamento’.



    No caso dos autos, conforme já salientado, os documentos apresentados confirmam a necessidade do medicamento em prol da parte beneficiaria. 



    Há prova contundente quanto à doença que a acomete e a hipossuficiência de recursos para o tratamento, considerando-se que o profissional que fez o receituário médico é profissional apto para tanto, sendo de rigor o acolhimento do pleito exordial para determinar o fornecimento gratuito pela rede pública de saúde. 



    A incapacidade financeira, por seu turno, vem demonstrada pelos documentos de fls. 19/21, que demonstra que o autor é assistido por Defensor Público fica demonstrado que o requerente não dispõe de recursos financeiros suficientes para custear o medicamento sem prejuízo do próprio sustento. Por derradeiro, o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA. 



    Logo, havendo direito patente à obtenção destes e a comprovação dos requisitos estabelecidos no Tema 106, precedente obrigatório do Superior Tribunal de Justiça, a procedência do pedido é medida de rigor.



    (...)



    Ante o exposto, CONFIRMO a tutela provisória de urgência de fls. 176/178 e julgo PROCEDENTE o pedido na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, a fim de impor, solidariamente, às requeridas Prefeitura Municipal de Cerquilho e Fazenda Pública do Estado de São Paulo o dever de fornecer mensalmente ao autor o medicamento pleiteado Entresto (Sacubitril/Valsartana Sódica 100 mg), por tempo indeterminado e de maneira ininterrupta, enquanto persistir a requisição clínica” (e-doc. 23, p. 2-5 - grifei).



    O TJSP, na análise do recurso inominado interposto pelo ente municipal, reformou a sentença reportando-se à necessidade de preenchimento dos requisitos previstos nos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61), em acórdão assim ementado:



    “1 - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DOS MEDICAMENTOS – SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA 100MG (ENTRESTO) - AUTOR EM IDADE PROVECTA (MAIS DE 85 ANOS) - PORTADOR DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA (CID I50.0), COM FRAÇÃO DE EJEÇÃO REDUZIDA – PARECER FAVORÁVEL DO MINISTÉRIO PÚBLICO - TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. 2 - AUSÊNCIA DE PARECER DA COORDENAÇÃO DE DEMANDAS ESTRATÉGICAS DO SUS SOBRE A DISPONIBILIZAÇÃO DOS FÁRMACOS PRETENDIDOS - AUSÊNCIA DE PARECER DO NAT-JUS E DA CONITEC - FALTA DE COMPROVAÇÃO DE INCLUSÃO NO RENAME(RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS), DO PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS(PCDT) OU DE REGISTRO NA ANVISA. 3 – NECESSIDADE DA MEDICAÇÃO PRESCRITA NÃO POSITIVADA ADEQUADAMENTE - NÃO DEMONSTRAÇÃO DO CUSTO ELEVADO - EFICÁCIA, ADEMAIS, INCERTA - JUÍZO QUE NÃO SE PREOCUPOU EM INSTRUIR MELHOR O FEITO, JULGANDO O MÉRITO À VISTA DOS PARCOS ELEMENTOS DE CONVICÇÃO. 4- INOBSERVÂNCIA DAS NOVAS DIRETRIZES, DE CARÁTER VINCULANTE, ESTABELECIDAS PELO STF (TEMA 1234, SÚMULA 60, TEMA 6, SÚMULA VINCULANTE 61), INVIABILIZANDO A ANÁLISE JUDICIAL - REQUISITOS CUMULATIVOS - PRETENSÃO AUTORAL INVIÁVEL – SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA REFORMADA - RECURSO PROVIDO PARA JULGAR IMPROCEDENTE A AÇÃO. 5- PRELIMINAR RECURSAL PREJUDICADA ANTE O PROVIMENTO DO RECURSO – AUSÊNCIA DE RECURSO DO ESTADO DE SÃO PAULO." (e-doc 40, p. 2) (grifei).



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos do julgado reclamado:



    “Respeitado o entendimento da digna julgadora de origem, a irresignação prospera. 



    Não obstante se tenha nos autos a prescrição médica para o uso do fármaco indicado, bem como seja a parte autora pessoa em idade provecta (mais de 85 anos) e assistido por advogada nomeada pelo convênio entre a OAB e a Defensoria Pública, o caminho para a sua obtenção por via judicial ficou flagrantemente difícil, quase impossível, mercê de r. decisões emanadas do col. Supremo Tribunal Federal que fixaram uma série de requisitos para tanto, com a agravante de serem cumulativos



    Na espécie, colhe-se do feito que o medicamento recomendado não pode ser fornecido pela administração pública dada a ausência de informações de órgãos técnicos, cumprindo ver que o juízo de origem acabou não se preocupando com esse importante aspecto e, não bastasse, julgou procedente a causa com vistas aos poucos elementos para formação de uma convicção segura que lhe foram apresentados. 



    Assim, faltam relatório da Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS e não há parecer da CONITEC, o medicamento não consta da REMUME (Relação Municipal de Medicamentos), além de não se saber se integra a RENAME(Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) ou o PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS(PCDT) cumprindo ver, ainda, não ter sido providenciado nem mesmo o parecercer do NAT-JUS, sendo que sequer há comprovação do alto custo do medicamento almejado. 



    Já o verbete da Súmula vinculante nº 60 do col. Supremo Tribunal Federal estabelece o seguinte: (...)



    Outrossim, mostra-se impositiva também a aplicação dos longos parâmetros, estabelecidos no Tema 06 da Repercussão Geral, fixado do mesmo eg. STF: 



    (...)



    E frise-se, novamente, que os requisitos devem ser todos cumulativos, daí que a ausência de somente um já inviabiliza a concessão do que aqui se busca. Portanto, a partir da r. decisão superior, não é mais possível se fornecer medicamentos (ainda que não seja de custo elevado, como in casu) por via judicial, se e quando não constarem da lista do SUS ou contenham o aval dos órgãos técnicos, notadamente a CONITEC, como até então vinha ocorrendo.



    Em síntese, à vista da nova e recente disciplina sobre o tema tratado nestes autos, a conclusão inafastável é de que o pleito autoral se mostra inatendível. Frente ao exposto, meu voto DÁ PROVIMENTO AO RECURSO para julgar improcedente a ação, ficando cassada a liminar”. (e-doc 40, p. 3-5) (grifei).



    Em consulta à Portaria nº 40, de 8 de agosto de 20191, verifico que a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS o sacubitril/valsartana para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica em pacientes com classe funcional NYHA II e BNP > 150 (ou NT-ProBNP > 600), com fração de ejeção reduzida (FEVE < ou = 35%), é restrita à pacientes cuja idade seja menor ou igual a 75 anos e refratários ao melhor tratamento disponível, o que significa dizer que o reclamante (mais de 85 anos) encontra-se fora referido critério etário, devendo, portanto, serem observados os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG), quanto ao fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS. 



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.12 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada negou o fornecimento do fármaco Sacubitril/Valsartana - medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a faixa etária do autor, ora reclamante - sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos nos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61). Embora tenha feito menção aos referidos paradigmas para subsidiar o seu entendimento, a autoridade reclamada limitou-se a consignar que o medicamento não poderia ser fornecido pela administração pública dada a ausência de informações de órgãos técnicos. Vide:



    “[...]faltam relatório da Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS e não há parecer da CONITEC, o medicamento não consta da REMUME(Relação Municipal de Medicamentos), além de não se saber se integra a RENAME(Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) ou o PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS(PCDT) cumprindo ver, ainda, não ter sido providenciado nem mesmo o parecercer do NAT-JUS, sendo que sequer há comprovação do alto custo do medicamento almejado” (edoc. 40, p. 3).



    Como visto, o medicamento pretendido de nome comercial Entresto®, composto pelos princípio ativos Sacubitril/Valsartana, foi objeto de análise pela Conitec para tratamento de insuficiência cardíaca crônica em pacientes com classe funcional NYHA II e BNP > 150 (ou NTProBNP > 600), com fração de ejeção reduzida (FEVE < ou = 35%), com idade menor ou igual a 75 anos e refratários ao melhor tratamento disponível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, cuja recomendação final foi pela não incorporação nos termos da Portaria SECTICS/MS nº 40/19 (edoc. 27), integrando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT da Insuficiência Cardíaca com fração de Ejeção Reduzida3, enfermidade que acomete o ora reclamante, assim como também consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde - Rename4.



    A par disso, evidencia-se a necessidade de avaliar as conclusões exaradas pela CONITEC acerca da efetividade e segurança do uso do fármaco às condições do paciente e a sua respectiva faixa etária, bem como se manifestar acerca de suposta ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento no caso concreto, conforme os critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.



    Essa análise deve ser associada à diretriz extraída da tese do Tema nº 6 da RG que qualifica a demanda de saúde também quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.



    Destaco, ainda, que a autoridade reclamada deixou de realizar consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), Natjus ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área com o escopo de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.



    Ressalte-se, outrossim, que sentença de primeiro grau havia deferido o fornecimento do fármaco pleiteado com base na Súmula 106 do STJ e a autoridade reclamada, por sua vez, deu provimento ao recurso inominado interposto pelo ente municipal, sem oportunizar à parte autora do processo a discussão do direito à luz das diretrizes paradigmas, somando aos autos questões de fato e de direito que entenderem adequadas para sustentar o interesse defendido, incorreu em equívoco na concretização do paradigma.



    Nesse contexto, tem-se, portanto, que o acórdão reclamado desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas