Tribunal: STF
Processo: RE 1575575
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-30
Data de publicação: 2025-10-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO NÃO CONHECIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Quinta Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios:



    “APELAÇÃO CÍVEL E REMESSA DE OFÍCIO. AÇÃO COMINATÓRIA. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO EM PROVER OS MEIOS NECESSÁRIOS ÀS AÇÕES E SERVIÇOS PARA A PROTEÇÃO, PROMOÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE. RECURSO E REMESSA IMPROVIDOS. UNÂNIME.



    I – Diante do preceito constitucional de direito à saúde, é de responsabilidade do Poder Público, por meio do Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, prover os meios de acesso à sua recuperação, fornecendo, inclusive, medicamento de alto custo para quem não tem condições de adquiri-lo, nos termos do art. 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal.



    II – Por consequência, cabe à Secretaria de Saúde zelar pela lisura dos procedimentos legais na aquisição de medicamentos, buscando a forma menos onerosa para os cofres públicos” (fl. 1, e-doc. 9).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (e-doc. 14).



    2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado os  
incs. LIV e LV do art. 5º e o art. 196 da Constituição da República. Argumenta que “o medicamento pretendido pelo recorrido não tem seus efeitos benéficos comprovados, viabilizando o SUS outros medicamentos mais eficazes e oferecendo, ainda, não apenas um medicamento, mas toda uma sistemática de tratamento” (fl. 4, e-doc. 16).



    Sustenta ser “impossível ao Estado atender de modo específico cada cidadão, devendo todos se submeterem aos tratamentos e medicamentos que foram objeto de deliberação e fixação não por um médico apenas, mas pelo próprio sistema de saúde” (fl. 6, e-doc. 16).



    Pede o provimento do recurso extraordinário para “reformar o acórdão e julgar improcedente o pedido” (fl. 6, e-doc. 16).



    3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 6 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:



    “PROCESSO CIVIL. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. REJULGAMENTO. ARTIGO 1.030, II, CPC. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMA 6 STF. REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS ATENDIDOS. ACÓRDÃO MANTIDO. 1. No julgamento do RE 566.471-RN, paradigma do Tema 6, o Supremo Tribunal Federal fixou parâmetros para concessão judicial excepcional de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 2. No caso, o autor é portador de Leucemia Mieloide Crônica e seu tratamento seguiu todas as recomendações do protocolo estabelecido pelo próprio SUS (primeiro Hydroxiuréia, depois Imatibib). Este tratamento foi eficiente de 2002 até 2008, quando deixou de controlar a evolução da doença. Somente após estas etapas foi prescrito o medicamento Desatinibe que, à época, não era incorporado ao SUS. A partir de 2013 o medicamento objeto dos autos foi incorporado ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Leucemia Mieloide Crônica do Adulto, o que comprova as evidências científicas e a segurança do fármaco. 3. Não há que se falar em prévia consulta ao NATJUS, uma vez que a fase instrutória ocorreu antes da criação do NATJUS pelo CNJ (sentença proferida em 2009). No entanto, a posterior incorporação do medicamento ao protocolo do SUS justamente para o tratamento da doença do autor evidencia a existência de uma análise técnica que aprova o tratamento solicitado. 4. Considerando que os julgados do Supremo Tribunal Federal com repercussão geral são, consoante o disposto no artigo 927, III, do Código de Processo Civil, de observância obrigatória pelos tribunais e órgãos julgadores, o v. acórdão que deferiu a dispensação do medicamento Desatinibe ao autor para tratamento de Leucemia Mieloide Crônica deve ser mantido, pois em consonância com a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6.  
5. Em reexame da matéria (artigo 1.030, II, Código de Processo Civil), mantido o v. acórdão” (fls. 1-2, e-doc. 26).



    4. Em novo juízo de admissibilidade recursal, foi determinada a remessa dos presentes autos a este Supremo Tribunal, em razão da “orientação sedimentada pelo Supremo Tribunal Federal no RE 566.471/DF (Tema 6), bem como a manutenção do acórdão divergente pelo órgão julgador” (fl. 1, e-doc. 29).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica não assiste ao recorrente. 



    A controvérsia, na espécie, consiste em verificar se o julgado que determinou o fornecimento do medicamento atualmente padronizado pelo SUS deve observar a aplicação do Tema 6 da repercussão geral.



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    8. O Distrito Federal asseverou, no recurso extraordinário, que “o medicamento pretendido pelo recorrido não tem seus efeitos benéficos comprovados, viabilizando o SUS outros medicamentos mais eficazes e oferecendo, ainda, não apenas um medicamento, mas toda uma sistemática de tratamento” (fl. 4, e-doc. 16).



    Na espécie, o Tribunal de origem, em juízo negativo de retratação, afirmou que, “à época (2008) foram adotados primeiramente os medicamentos que já se encontravam incorporados ao SUS, mas que, a partir de certo ponto, foi necessária a substituição do medicamento por outro que não estava incorporado, e que passou a ser incorporado posteriormente (2013), o que comprova a eficácia e segurança da medicação”, e concluiu que “a posterior incorporação do medicamento ao protocolo do SUS justamente para o tratamento da doença do autor evidencia a existência de uma análise técnica que aprova o tratamento solicitado” (fl. 8, e-doc. 26). 



    Como se pode verificar, as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral versam sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS e, portanto, não se aplicam ao presente caso, pois o medicamento pretendido pelo recorrido foi incorporado às políticas do Sistema Único de Saúde em 2013. Tampouco há de se cogitar a aplicação das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral quanto à competência jurisdicional, pois a ação foi ajuizada em 2008 e, por isso, está abrangida pela modulação fixada naqueles precedentes.



     Nada há a prover quanto às alegações do Distrito Federal, pois, uma vez incorporado o medicamento ao Sistema Único de Saúde – SUS, não há se falar em contrariedade ao que assentado na jurisprudência deste Supremo Tribunal.



    9. Pelo exposto, não conheço do presente recurso extraordinário (inc. III do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 30 de outubro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora