Tribunal: STF
Processo: RE 1366243
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-03
Data de publicação: 2025-11-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Durante o julgamento de mérito do tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, houve a determinação das seguintes medidas, as quais deveriam ser objeto de acompanhamento nos próprios autos, após o trânsito em julgado, tal como se observa do item 7.6 da ementa do julgado, a saber:



    “[...] 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada. [...]” (eDOC 518).



    Portanto, pendem 2(duas) questões para acompanhamento do cumprimento dos acordos firmados em sede de jurisdição constitucional: 1) registro de preço dos medicamentos na Anvisa, conjuntamente com a solicitação de registro do mesmo e outras questões correlatas à precificação de novas tecnologias, inclusive terapias avançadas e submissão à Conitec; e 2) plataforma nacional de medicamentos no âmbito do SUS. 



    Isso porque, tal como constou no acórdão do julgamento de mérito (p. 56 do inteiro teor), a Comissão Especial instituída concluiu, em relação à precificação dos medicamentos com registros concedidos pela ANVISA:



    “7) Os membros da Comissão Especial reconhecem a necessidade de aperfeiçoamento do marco regulatório de registro de medicamentos na Anvisa, especialmente nos casos de medicamentos cujo registro foi priorizado, nos termos da RDC 204/2017 e RDC 205/2017, em relação à obrigatoriedade do laboratório que obtiver o registro prioritário na Anvisa apresentar pedido de análise de preço na CMED e submissão na Conitec’. (Resultado: aprovado à unanimidade dos membros - 20 votos pela aprovação). 



    7.1) Considerando o disposto no art. 16 da Lei 6.360/76, solicitar à Anvisa a revisão de suas normas internas, de modo a permitir que a publicação do registro esteja condicionada à solicitação da fixação do preço do medicamento pela indústria farmacêutica à CMED’. (Resultado: aprovado à unanimidade dos membros - 20 votos pela aprovação)”.



    Além do que ali contido, no meu voto, acrescentei o seguinte:



    “Em relação aos demais encaminhamentos, procede-se ao acolhimento do que foi proposto no acordo, como deliberação judicial por este relator, passando a decidir, na sequência.



    Há a ‘necessidade de aperfeiçoamento do marco regulatório de registro de medicamentos na Anvisa, especialmente nos casos de medicamentos cujo registro foi priorizado, nos termos da RDC 204/2017 e RDC 205/2017, em relação à obrigatoriedade do laboratório que obtiver o registro prioritário na Anvisa apresentar pedido de análise de preço na CMED e submissão na Conitec’, razão pela qual deverá ser intimada a Anvisa para cumprir o que fora acordado e ora encampado judicialmente.



    Outrossim, ‘a Anvisa deverá revisar suas normas internas, de modo a permitir que a publicação do registro esteja condicionada à solicitação da fixação do preço do medicamento pela indústria farmacêutica à CMED’, cumprindo o disposto no art. 16 da Lei 6.360/1976.



    Registro que caberá à CMED exigir que o laboratório proponente informe os valores de fornecimento e comercialização dos fármaco em pauta nas demais nacionalidades em que é comercializado, inclusive naquelas em que foi celebrado acordo de desconto e/ou compartilhamento de risco entre fornecedor e governo local. Nos casos de discussão administrativa do preço estabelecido pela CMED, o Poder Judiciário deverá considerar o preço inicial definido por este órgão, em suas decisões, em detrimento de qualquer outro exigido pelo laboratório em face do processo administrativo não concluído”.



    Vê-se, pois, que, no voto de mérito em setembro de 2024, alcançou-se questões que não se limitaram ao que fora acordado na Comissão Especial no tema 1234, mas alargaram as determinações à aquela agência reguladora, qual seja, “a Anvisa deverá revisar suas normas internas, de modo a permitir que a publicação do registro esteja condicionada à solicitação da fixação do preço do medicamento pela indústria farmacêutica à CMED”, cumprindo o disposto no art. 16 da Lei 6.360/1976, in verbis:



    “Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: 



    I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. 



    II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;



    III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;



    IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;



    V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;



    VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.



    VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: 



    a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; 



    b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; 



    c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; 



    d) o número potencial de pacientes a ser tratado; 



    e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; 



    f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; 



    g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e 



    h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços. 



    § 1º. (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977). 



    § 2º. A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica”. 



    Insta salientar que tal norma foi originada da Medida Provisória nº 123, 26 de junho de 2003, na qual constou a seguinte justificativa:



    “Desde o início dos anos 90 a economia brasileira iniciou um processo de significativos ganhos de produtividade, com acentuadas reduções de custos de produção e concomitantes ganhos de qualidade dos produtos. O setor farmacêutico, entretanto, permaneceu imune ao processo de competição que se instalou no País, praticando aumentos generalizados, significativos e não transitórios nos preços dos medicamentos.



    As razões para o comportamento atípico do setor farmacêutico são por todos conhecidas. A significativa concentração da oferta, a inelasticidade da demanda ao aumento de preços, as elevadas barreiras à entrada de novos concorrentes, a presença do consumidor substituto, o médico, e a forte assimetria de informações que caracteriza esse segmento garantem enorme poder de mercado aos produtores e vendedores. Falhas de mercado estão presente em vários segmentos econômicos. Porém, a inelasticidade da demanda em relação ao preço é maior no setor farmacêutico em função do uso específico do produto dessa indústria. Nesse setor, o vendedor conta com todas as possibilidades de aumentar preços, drenando renda de parcela dos consumidores de forma compulsória. Ao mesmo tempo, a elevação dos preço impede o acesso ao produto essencial para a vida de outra parcela de consumidores de menor renda.



    A regulação pública consiste, então, em uma intervenção do poder público com a finalidade de estabelecer regras administrativas que garantam um resultado socialmente aceitável no mercado em questão. As regras da regulação pública se aplicam usualmente sobre qualidade e preços dos produtos e serviços. As condições da concorrência (estrutura do mercado) e as exigências políticas e sociais determinam quais dessas variáveis serão administradas, a forma e a intensidade da intervenção. Dessa maneira, mercados concentrados como o ,farmacêutico, que contam com elevadas barreiras à entrada e com demanda inelástica tornam necessária a intervenção do poder público.



    Diante deste cenário, o Ministro Chefe da Casa Civil e os Ministros de Estado da Saúde, Fazenda e Justiça apresentam ao Exmº Sr. Presidente da República Federativa do Brasil, a conclusão dos trabalhos desenvolvidos no âmbito da Câmara de Medicamentos nos últimos seis meses, com vistas a iniciar a implementação de um novo modelo de regulação econômica para o setor farmacêutico. Este novo marco regulatório abrangerá tanto ações no campo da demanda, quanto no âmbito da oferta, como, por exemplo, o estabelecimento de instrumentos dirigidos ao fortalecimento do poder de negociação de compradores públicos e privados, a inclusão de mecanismos capazes de compensar ou reduzir as falhas de mercado permitindo maior concorrência, e políticas ativas de preço em mercados específicos.



    Os instrumentos voltados ao fortalecimento do poder de negociação direcionados aos compradores públicos - governos federal, estaduais e municipais, respeitando as restrições orçamentárias, compreenderão o estabelecimento de regras para a fixação dos preços de referência para a aquisição de medicamentos constantes das listas de produtos com distribuição governamental gratuita. Tais regras serão estabelecidas, considerando a essencialidade do medicamento, a sua efetividade clínica, a comparação do preço pretendido pelo fabricante com os que este pratica em outros países, a utilização de estudos farmacoeconômicos, entre outras.



    Ainda em relação ao fortalecimento do poder de negociação, este novo modelo preverá mecanismos que fomentem a criação de sistemas privados de financiamento para a aquisição de medicamentos.



    Para os consumidores que arcam com os custos da aquisição direta nas farmácias e drogarias, o novo marco regulatório permitirá criar uma política ativa sobre preços, em função de diversos fatores, entre os quais a essencialidade do produto e a ausência de concorrência em mercados específicos do setor farmacêutico. Esta política abrangerá os medicamentos pertencentes a mercados relevantes que favoreçam o abuso do poder de mercado, será implementada com a criação de instrumentos de regulação, tanto dos reajustes a incidirem sobre medicamentos, bem como de preços de entrada de novos produtos e apresentações no mercado, entre outros.



    Tendo em vista a necessidade de provocar a geração ou fortalecimento da concorrência em mercados específicos do setor farmacêutico, o Governo Federal deverá dispor de medidas adicionais ao novo modelo de regulação. Dentre estas, haverá, por exemplo, o incremento da política de medicamentos genéricos, produtos que comprovadamente geram ou fomentam a concorrência nas subclasses terapêuticas em que atuam, provocando, em consequência, a diminuição do preço médio dos tratamentos dos consumidores.



    O conjunto de medidas a ser adotado no novo marco regulatório do setor farmacêutico visa à diminuição das falhas de mercado, em especial a redução da assimetria de informações que afetam todos os atores envolvidos.



    Além das dificuldades para a imediata implementação, as políticas regulatórias mencionadas anteriormente não afetarão, de imediato, a capacidade das empresas farmacêuticas exercerem abusivamente seu poder de mercado. Dessa maneira, torna-se necessária uma medida conjuntural que estabeleça uma política de intervenção direta na formação de preços do setor, com finalidade de garantir o bem-estar econômico e social enquanto as políticas estruturais não surtem seus efeitos plenos.



    Sendo assim, o novo modelo de regulação econômica ora apresentado permitirá a adoção de uma série de políticas públicas que atuarão diretamente em todas as etapas da cadeia produtiva, com vistas a implementar o direito ao acesso a medicamentos pela população brasileira, objetivando o seu bem-estar”. (Exposição de Motivos nº 28. MPV 123/2003. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Exm/2003/EMI28-CCV-MS-MF-MJ-03.htm. Acesso em 31.10.2025, grifo nosso).



    Consequentemente, ao julgar o tema 1234 da repercussão geral sedimentado na Súmula Vinculante nº 60 do STF, determinou-se que “caberá à CMED exigir que o laboratório proponente informe os valores de fornecimento e comercialização dos fármaco em pauta nas demais nacionalidades em que é comercializado, inclusive naquelas em que foi celebrado acordo de desconto e/ou compartilhamento de risco entre fornecedor e governo local. Nos casos de discussão administrativa do preço estabelecido pela CMED, o Poder Judiciário deverá considerar o preço inicial definido por este órgão, em suas decisões, em detrimento de qualquer outro exigido pelo laboratório em face do processo administrativo não concluído”. (grifo nosso).



    A Anvisa, em 8 de janeiro de 2025, informou o seguinte nos autos: 



    “Em atenção ao item 7 do encaminhamento aprovado pela Comissão Especial na Subcomissão de TI (sobre a necessidade de aperfeiçoamento do marco regulatório de registro de medicamentos, especialmente nos casos de medicamentos cujo registro foi priorizado, nos termos da RDC 204/2017 e RDC 205/2017), a ANVISA vem informar que editou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 948, de 12 de dezembro de 2024, que entrou em vigor no dia 1º de janeiro de 2025 (cópia integral em anexo), que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. 



    Em seu art. 10, a mencionada RDC n. 948/2024 estabelece a obrigatoriedade de que as empresas apresentem a solicitação de precificação dos medicamentos registrados no prazo de até 60 (sessenta) dias após a concessão do registro sanitário -ressaltando-se que que essa exigência se aplica exclusivamente a medicamentos classificados como prioritários, conforme a RDC n. 204/2017, e a medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, nos termos da RDC n. 205/2017”. (eDOC 665).



    Ao que parece, diante da Resolução RDC 948/2024, a Anvisa cumpriu tão somente o item 7 do acordo, mas olvidou igual medida aos comandos judiciais que se refere ao item 7.1 e as demais determinações contidas no julgamento de mérito.



    Tais questões envolvendo a precificação de medicamentos, igualmente em relação à criação, operacionalização e implementação da plataforma nacional da saúde, em razão de envolverem governança judicial colaborativa e, por isso, caracterizarem uma intervenção judicial voltada a enfrentar as causas da excessiva judicialização da saúde pública, ainda em construção e constante modificação com propósito de aperfeiçoamento. Por tal razão, constou expressamente do acórdão:



    “Nesses casos envolvendo governança judicial de uma política pública ainda em modificação (plataforma e questões envolvendo precificação de medicamentos na Anvisa), entende-se que deve ser adotado um modelo judicial aberto e dialógico com a utilização de ferramentas processuais adequadas para o enfrentamento das questões fáticas imbrincadas desdobradas na execução do acordo. Não é por outro motivo que Colin Diver defende, por exemplo, a nomeação de experts para auxiliar os Tribunais na fase de implementação, inclusive para fins de supervisão quanto ao grau de cumprimento da decisão (DIVER, Colin. Judge as political powerbrokers: superintending structural change in public institutions . In : Virginia Law Review , v. 65, p. 105, 1979). (p. 95)



    Ademais, no tópico 3 do voto “Fase de implementação do acordo” constou:



    “Do mesmo modo, em razão de alteração regulatória pela Anvisa, no que diz respeito à precificação de medicamentos de alto custo, considero que serão objeto de acompanhamento e fiscalização, por este relator, na fase de implementação do acordo, diante de diversos estudos sobre o tema, citando-se, entre outros, o relatório produzido, em 2019, pelo grupo Direito e Pobreza do Departamento de Direito Comercial da USP, sob a coordenação do Prof. Calixto Salomão Filho e Carlos Portugal Gouvêa, tendo como pesquisadores Gabriel Caser dos Passos, Giuliano Giuzio, Matheus Yoshio Gois Sumida e Raul Cabral, intitulado “Abuso de Direito Patentário e Prática de Preços Abusivos no Caso Hepatite C e Sofosbuvir”, além do artigo científico de Daniel Wei Liang Wang (WANG, Daniel Wei Liang. Revisitando dados e argumentos no debate sobre judicialização da saúde. REI - Revista Estudos Institucionais, [S. l.], v. 7, n. 2, p. 849–869, 2021. DOI: 10.21783/rei.v7i2.650. Disponível em: https://www.estudosinstitucionais.com/REI/article/view/650. Acesso em: 16.6.2024).



    Igualmente, em razão da necessidade de alteração legislativa acerca do procedimento de análise da Conitec, considero que resta, nesta demanda, abertura para reflexões futuras acerca da discussão sobre a forma de incorporação de novas tecnologias no SUS, por meio de modificações legislativas na Lei 12.401/2011 e formas de cumprimento da Lei 8.080/1990, que demandam maior aprofundamento na fase de acompanhamento nestes autos. 



    Essas reflexões podem contemplar inclusive modificações estruturais no procedimento de incorporação também para a saúde suplementar, tendo em vista a aproximação entre os modelos engendrada por recente modificações na Lei 9.656/1998. Semelhante alinhamento procedimental poderia viabilizar, por exemplo, a unificação da fase de precificação de medicamentos, que seria efetuada de forma conjunta para os setores público e privado”.



    Decisão



    Ante o exposto, visando ao acompanhamento das medidas determinadas no julgamento de mérito transitado em julgado destes autos, por meio de governança judicial colaborativa, determino a abertura da fase de esclarecimentos de cumprimento do que definido neste RE e para tanto:



    1) Designo audiência para oitiva de experts sobre o cumprimento do que determinado nestes autos em relação à precificação de medicamentos junto à Anvisa, a ser conduzida por mim e/ou juízes auxiliares Diego Viegas Veras ou Luíza Vieira Sá de Figueiredo, para o dia 10 de novembro de 2025, às 14h, a realizar-se na 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, com a possibilidade de participação presencial ou virtual dos seguintes convidados, na condição de especialistas: 1) Dra. Ludhmila Abrahão Hajjar; 2) Deputado Dr. Luizinho; 3) Denizar Vianna; 4) Marcos Pinto (Secretário de Reformas Econômicas do Ministério da Fazenda, membro do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos; 5) Daniel Wei Liang Wang; 6) Leandro Safatle (Diretor-Presidente da Anvisa), 7) Mateus Amâncio (Secretário Executivo da CMED), 8) Fernanda de Negri (Secretaria da SECTICS), que terão 15 minutos cada para exposição sobre o tema. Link: https://us02web.zoom.us/j/85608759198?pwd=c2jeov13jJ5Zzai7yFiNRCZ2fL0Rsg.1 (ID da reunião: 856 0875 9198; Senha: 206203). 



    2) Designo audiência para apresentação da plataforma nacional da saúde, a realizar-se dia 1º de dezembro de 2025, às 14h, na 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, a ser conduzida por mim e/ou juízes auxiliares Diego Viegas Veras ou Luíza Vieira Sá de Figueiredo, devendo ser convidados todos os membros da Subcomissão de TI formada no âmbito deste precedente qualificado. Link: https://us02web.zoom.us/j/85608759198?pwd=c2jeov13jJ5Zzai7yFiNRCZ2fL0Rsg.1 (ID da reunião: 856 0875 9198; Senha: 206203).



Intimem-se. Publique-se.



    Brasília, 3 de novembro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente