Tribunal: STF
Processo: Rcl 86422
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado do Rio Grande do Sul alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul inobservado, no Agravo de Instrumento n. 5173415-55.2025.8.21.7000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento Dupilumabe 300mg, por ser portadora de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Gold E (CID-10 J 44.8), hipótese terapêutica para a qual o uso do medicamento carece de avaliação pela Conitec. A tutela provisória foi indeferida no primeiro grau de jurisdição.



    Relata a interposição de agravo de instrumento pelo beneficiário, a que o órgão reclamado deu provimento para determinar o fornecimento do medicamento “sob pena de sequestro de valores nos autos da origem”.



    Afirma que a nota técnica elaborado pelo Natjus foi desfavorável, limitando-se o acórdão combatido a fundamentar suas conclusões apenas em laudo médico subscrito pelo profissional que acompanha a parte beneficiária, em violação às diretrizes do paradigma. 



    Sustenta não demonstradas a segurança e eficácia do fármaco, a imprescindibilidade do uso do medicamento, bem como ausência de alternativa terapêutica no SUS.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) 



    (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe, não incorporado para tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Gold E (CID-10 J 44.8), nos seguintes termos:



    [...]



    Sinala-se, inicialmente, que o medicamento DUPILUMABE 300mg não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024), cuja atualização é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme estabelecido pelo o Decreto n. 7.646/2011.



    Apesar disso, o Relatório para a Sociedade, da CONITEC, publicado em 2024, menciona o medicamento DUPILUMABE é eficaz e seguro em relação ao placebo ("substância sem efeito") para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adolescentes, mas não foi recomendado por questões orçamentárias, conforme se pode observar:



    [...]



    De todo modo, frisa-se, não foi avaliada ainda a recomendação (ou não) para casos envolvendo Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) GOLD E (CID-10 J44.8), como no caso do autor.



    Assim, o medicamento DUPILUMABE é considerado não incorporado, conforme definido pelo STF, no julgamento do mérito do Tema n. 1234, pelo Pleno, em sessão virtual realizada de 06/09/2024 a 13/09/2024, fixou a seguinte tese:



    [...]



    Nesse contexto, a análise do pedido do medicamento se dá sob a égide do julgamento dos Temas n. 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, bem como do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça.



    [...]



    Assim, deve ser observado especialmente o disposto no item 2 da tese estabelecida no Tema n. 6, no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus incumbe ao autor da ação : (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    Além disso, o Tema n. 106 do Superior Tribunal de Justiça, preconizou os seguintes requisitos para fornecimento de fármacos fora das listas do SUS: (a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS ; (b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito ; e (c) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).



    Na situação em tela, a parte trouxe aos autos negativa de fornecimento do medicamento ( evento 1.11) embora haja registro do medicamento na ANVISA, laudo médico fundamentado e circunstanciado acerca da necessidade do tratamento, incapacidade financeira do agravante para arcar com o custo da medicação (benefício previdenciário no valor de um salário mínimo -1.6- e talão de produtor -1.7-), além de restar demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (evidências ciêntificas apontadas no parecer no E-NatuJus - evento 11, NOTATEC1 , bem como na Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 35/2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica).



    Outrossim, o laudo médico relata os tratamentos já utilizados pelo autor, ressaltando que para o seu caso (em que há inflamação tipo 2) o medicamento prescrito é o único medicamento biológico para o tratamento da doença, veja-se (evento 1, LAUDO9):



    [...]



    Ademais, conforme consta no quadro de tecnologias demandadas à Conitec, o medicamento Dupilumabe não foi avaliado para fins de incorporação, muito embora exista Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 35/2025 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, com ampla indicação pela necessidade de incorporação, estando, portanto, justificada a hipótese que autoriza o controle judicial da política pública para a proteção do direito fundamental à saúde.



    Diante das justificativas médicas para a indicação do uso do medicamento, a impossibilidade de substituição por outro, bem como em razão da gravidade dos sintomas da doença, que interferem na qualidade de vida do idoso, entendo presentes os requisitos autorizadores da antecipação da tutela de urgência previstos no art. 300 do Código de Processo Civil, havendo que se relevar que no atual momento a opção deve-se dar pelo mal menor, sendo este o dispêndio financeiro do ente público para o fornecimento do tratamento necessário. O agravamento do quadro clínico da parte agravante, sem dúvidas, é o mal maior.



    Nesse contexto, preenchidos os requisitos exigidos especialmente no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal, de modo a justificar o fornecimento do medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS.



    Registre-se que a dilação probatória poderá demonstrar com maior especificidade as questões relacionadas à "[...] comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, as quais devem ser demonstradas por meio de evidências científicas sólidas, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise [...]".



    (Grifei)



    O órgão reclamado não analisou corretamente o requisito referente à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco”, por deixar de apontar, como exige o paradigma, “evidências científicas de alto nível” que demonstrem a adequação do fármaco pretendido ao quadro clínico do paciente.



    Além disso, fundamentou a “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas” e a “imprescindibilidade clínica do tratamento” unicamente em laudo médico particular.



    Assim, não analisou corretamente os requisitos presentes nos itens 2 “b”, “c” e “d”, e 3, “b”, do Tema 6/RG e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes do Tema 6/RG e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.



    Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 5173415-55.2025.8.21.7000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 10 de novembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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