Tribunal: STF
Processo: Rcl 88108
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-01
Data de publicação: 2025-12-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6, 500 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Rodrigo José de Carvalho, em 27.11.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Quinta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo no Processo n. 1001623-26.2022.8.26.0127, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471, 657.718, e 1.366.243, Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “APELAÇÃO/REEXAME NECESSÁRIO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – Fornecimento gratuito do medicamento Nusinersena (Spinraza) ao autor, portador de Atrofia Muscular Espinhal Tipo III (CID10: G12.1) – Necessidade de cumprimento da decisão proferida pelo C. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1.234) – Sentença anulada, para possibilitar ao autor, caso queira, a emenda da petição inicial para atender aos requisitos previstos no Tema 1.234 do C. Supremo Tribunal Federal – Reexame necessário e recurso voluntário providos” (fl. 2, doc. 14).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram acolhidos sem efeitos modificativos:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO – Os embargos de declaração são cabíveis somente para sanar omissão, obscuridade, contradição ou corrigir erro material – Artigo 1.022 do Código de Processo Civil de 2015 – Omissão quanto à tutela de urgência ratificada na sentença anulada – Embargos acolhidos, apenas para sanar a omissão apontada, sem efeitos modificativos” (fl. 2, doc. 17).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante relatar ser “um jovem de 20 anos que, em razão de sua doença, é dependente de cadeira de rodas e apresenta diversos problemas de saúde que o impedem de trabalhar e auferir renda própria, sendo dependente do benefício de prestação continuada (BPC/LOAS)” (fl. 2, doc. 1).



    Afirma que, “desde a concessão da tutela de urgência, em fevereiro de 2022, (...) tem se beneficiado do tratamento, que foi responsável não só pela paralisação da doença, mas pela melhora comprovada do reclamante. (...) em menos de 2 anos de tratamento com o Spinraza, o Reclamante aumentou 2 pontos na escala Hammersmith, o que significa, em síntese, que ele passou a realizar duas tarefas que antes não conseguia ou passou a executá-las com maior qualidade, o que representa, portanto, uma melhora motora funcional real, observável e quantificável” (fls. 9-10, doc. 1).



    Esclarece ser a sua situação “extremamente delicada, considerando o risco iminente de incapacidade permanente, pois a qualquer momento pode apresentar piora no seu quadro e até vir à óbito pelo comprometimento cardiopulmonar, caso não seja restabelecida a tutela de urgência. O tempo é fator crucial, pois o avanço da doença compromete progressivamente os músculos que revestem o pulmão e o coração, órgãos vitais cuja deterioração pode levar a consequências irreversíveis” (fl. 13, doc. 1).



    Sustenta que, “apesar do julgamento do Tema 06 do STF e das súmulas apontadas pelo Estado, não há nenhum fator que impeça o Reclamante de receber o único tratamento disponível para sua doença, que é rara e mortal, sobretudo porque, até o momento, o tratamento vem se mostrando eficaz, com estabilização da doença, que deixou de apresentar seu curso natural de progressão após início do tratamento” (fl. 21, doc. 1).



    Salienta que, “sobre o laudo apresentado pelo Nat-Jus, nele ficou reconhecido que o Reclamante é portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III (CID10 G12.1) e que o medicamento Spinraza é o único medicamento disponível para sua doença. Nesse contexto, é relevante destacar que nem mesmo o Nat-Jus conseguiu indicar um medicamento alternativo ao Spinraza. Isso se deve ao fato de que a doença do Reclamante é considerada órfã de medicamento, ou seja, não há outra opção terapêutica eficaz disponível, desta forma, a negativa de incorporação no SUS, pelo parecer da CONITEC, é manifestamente ILEGAL, uma vez que, no presente caso, atenta contra um direito fundamental do Reclamante e nega o dever constitucional do Reclamado sobretudo porque o medicamento já foi aprovado pela ANVISA” (fl. 21, doc. 1).



    Assevera que “a negativa do fornecimento do medicamento constitui clara violação a esses direitos fundamentais. Em que pese o Recurso Extraordinário já apresentado pela reclamante, a urgência e a gravidade do caso preenchem os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, para a concessão da tutela de urgência ora pleiteada, a fim de resguardar não apenas a saúde e a dignidade da Reclamante, mas também o cumprimento da decisão vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme entendimento consolidado no Tema 500 de Repercussão Geral” (fl. 22, doc. 1).



    Requer os benefícios da justiça gratuita e “a determinação de restabelecimento imediato da tutela de urgência revogada pelo v. Acórdão, garantindo a continuidade do tratamento do Reclamante com o medicamento SPINRAZA / NUSINERSENA pelo Estado de São Paulo, com o custeio dos procedimentos necessários para sua aplicação” (fl. 22, doc. 1).



    Pede, no mérito, “sejam acolhidas as provas documentais apresentadas nestes autos; seja julgada procedente a presente Reclamação, para anular o v. acórdão impugnado, garantindo ao Reclamante a continuidade do seu tratamento” (fl. 23, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao anular a sentença para que o autor comprove o preenchimento dos requisitos para receber medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Quinta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471, 657.718, e 1.366.243, Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I – O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II – A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV – As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde 
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” 
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    7. Na espécie vertente, a Quinta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo anulou a sentença, para possibilitar ao autor, caso queira, emendar a petição inicial para atender aos requisitos do Tema 1.234 da repercussão geral fixados pelo Supremo Tribunal Federal, com os seguintes fundamentos:



    “Tem-se dos autos que o autor é portador de Atrofia Muscular Espinhal Tipo III (CID10: G12.1) e, em razão de sua hipossuficiência, ajuizou a presente ação objetivando o fornecimento do medicamento Nusinersena (Spinraza), por tempo indeterminado, prescrito por seu médico, o qual não faz parte da lista padronizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da doença que o acomete. 



    Ainda que o Estado possua o dever de fornecer os medicamentos essenciais para preservar a vida e a saúde do autor, garantido o atendimento ao mandamento constitucional, a questão vem, agora, regulada pelos precedentes qualificados do C. Supremo Tribunal Federal nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 (...)



    Assim, a fim de obter melhores subsídios para embasar o julgamento do presente recurso, foi realizada consulta ao Acervo do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, obtendo como resultado várias Notas Técnicas elaboradas pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário do Estado de São Paulo (NAT-JUS/SP), todas com parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento prescrito ao agravado (Notas Técnicas 966/2025 elaborada especificamente para o caso dos autos, 7802/2024, 7437/2024, 5239/2024, 5307/2024, 5063/2023, 4164/2023, 3643/2023, 1230/2023, 2057/2022, 1790/2022, 1742/2022, 1014/2021, 866/2021, 293/2021, 224/2020, 167/2020, 1/2020). (...)



    No caso concreto, o autor não anexou aos autos qualquer relatório da CONITEC envolvendo o pedido de incorporação do Nusinersena (Spinraza) para o tratamento da doença que o acomete, mas há notícia da existência de recomendação para não incorporação desse medicamento para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal Tipo III no SUS em Junho/2025 (...)



    Dessa forma, merece ser anulada a sentença recorrida, a fim de possibilitar ao autor, caso queira, a emenda da petição inicial para atender aos requisitos previstos no Tema 1.234 do C. Supremo Tribunal Federal” (fls. 4-9, doc. 14).



    Para rever a decisão reclamada, pela qual a Quinta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo anulou a sentença para o reclamante demonstrar o preenchimento dos requisitos para receber o medicamento Nusinersena (Spinraza), seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo.



     



    Em jurisprudência pacífica e reiterada, o Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO VOSORITIDA (VOXZOGO) NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 86.084-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 19.11.2025).



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO NA VIA ESTREITA DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 83.499-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 7.10.2025).



    “(...) no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medic