Tribunal: STF
Processo: Rcl 82627
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-16
Data de publicação: 2025-11-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO TEMA 6 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DA SÚMULA VINCULANTE N. 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DESCUMPRIMENTO CONFIGURADO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Anderson das Neves Cordeiro, em 31.7.2025, contra a seguinte decisão do Relator Desembargador Federal do Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6006084-32.2025.4.06.0000, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal:



    “Cuida-se de Agravo de Instrumento interposto pela União em desfavor de Anderson das Neves Cordeiro, CPF 010.106-956-14, para impugnar decisão do Juízo da 3ª Vara da Subseção Judiciária de Montes Claros que, nos autos do Procedimento Comum nº 6004129-88.2025.4.06.3807, deferiu o pedido de antecipação da tutela de mérito para determinar à União e, supletivamente, o Estado de Minas Gerais, o fornecimento do fármaco Daratumabe, na posologia e pelo tempo indicado, mediante apresentação de prescrição médica firmada por profissional da rede pública de saúde, medicação tida como indispensável e insubstituível para o tratamento da patologia que a acomete o ora agravado, qual seja, mieloma múltiplo (CID 10: C90.0).



    Alega a agravante, em apertada síntese, que a decisão agravada merece censura, uma vez que desconsidera a política pública de saúde vigente no País e lhe impõe obrigação financeira sem respaldo legal, em afronta à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, especialmente ao que foi decidido nos Temas 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, e, por conseguinte, maus-tratos e grave dano ao Erário e à ordem administrativa.



    Sustenta que não houve produção de prova técnica idônea no juízo de origem, tampouco consulta ao NATJUS, e que a decisão agravada estaria amparada exclusivamente em prescrição médica particular, sem demonstrar sequer a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS ou a imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado.



    Decido.



    Com razão a agravante em seu pleito de urgência.



    Verifico que o juízo a quo, olvidando requisitos tidos como indispensáveis pela Excelsa Corte quando da edição dos Temas 6 e 1234, bem assim nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, mesmo após ter feito referência expressas a estes, adentrou o mérito administrativo para, em síntese, afastar a recomendação contrária da CONITEC que considerou o elevado impacto orçamentário incremental e a relação custo-efetividade da Lenalidomida diante da Talidomida.



    Argumentou o referido magistrado, por ocasião, tal como defendido pelo autor agravado, (a) que o autor já fora submetido aos tratamentos disponíveis no SUS – quimioterapia prévia, transplante de medula óssea (TMO) e uso de talidomida – e que a doença estaria em progressão, e, ainda, que (b) a associação das medicações não fora analisada pela CONITEC em casos semelhantes ao do agravante, (c) além da existência de estudos científicos recomendando o tratamento proposto na situação clínica apresentada, e, ainda, que nesse contexto não poderia negar o deferimento da tutela de urgência, seja por conta de o tratamento vindicado ser experimental, seja à guisa da impossibilidade de custeio pelo Poder Público na espécie.



    Todavia, não se pode confundir a ausência de aferição pela CONITEC a respeito da associação de medicação indicada com efetiva mora daquele órgão em sua apreciação, requisito essencial que tem o condão, inclusive, de tornar nula a decisão agravada, porque tido como indispensável essa comprovação de mora pelo Tema 1234 do STF, que, vinculante, ostenta extraordinária eficácia vinculativa que impõe sua adoção em casos análogos, mercê de sua transcendência social, econômica e jurídica.



    Com efeito, e a despeito do que se compreendeu na origem - de que o acolhimento do pleito de urgência do ora agravante não importaria em ofensa ao que determinado pelo STF nos temas e súmulas vinculantes acima indicadas - não se pode olvidar que o uso do Daratumabe foi analisado para uso após uma única terapia prévia, associado a medicamentos outros que não a Lenalidomida, fármaco que tem seu protocolo clínico para o tratamento do mieloma múltiplo ainda em fase de consulta pública para atualização.



    Além disso, não se pode perder de vista que o cerne da controvérsia possui conteúdo técnico-científico altamente especializado, o que impõe ao Poder Judiciário o devido respeito ao princípio da deferência técnica ou da autocontenção judicial, tanto em seu aspecto processual – que desaconselha a intervenção judicial em matérias cuja competência e especialização recaem sobre órgãos administrativos técnicos – quanto em sua dimensão substantiva, pois inexiste demonstração cabal de ilegalidade ou abusividade praticada pelo Poder Público, seja por ação ou omissão.



    Ante o exposto, presentes os pressupostos legais para o deferimento da medida urgente, defiro o pedido de tutela recursal de urgência para suspender os efeitos da decisão agravada até ulterior deliberação desta Corte” (doc. 20, grifos nossos).



    2. O reclamante esclarece que “foi diagnosticado com Mieloma Múltiplo (CID 10: C90.0) em maio de 2022, neoplasia hematológica que evoluiu de forma particularmente agressiva e refratária aos protocolos terapêuticos convencionais disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde. O histórico clínico revela trajetória terapêutica extensa e frustrante, caracterizada por múltiplas tentativas de controle da doença através de diferentes esquemas medicamentosos. Inicialmente, o paciente foi submetido ao esquema VTD (Velcade + Talidomida + Dexametasona) durante o período 2022/2023, obtendo resposta completa inicial que, infelizmente, mostrou-se temporária. Posteriormente, realizou transplante de medula óssea autólogo com uso de Talidomida para manutenção, procedimento de alta complexidade que representa uma das modalidades terapêuticas mais avançadas disponíveis no arsenal oncológico. Contudo, mesmo após este procedimento invasivo e de risco elevado, houve nova progressão da doença, demandando segunda linha terapêutica com esquema VCD (Velcade + Ciclofosfamida + Dexametasona), seguido de novo transplante de medula óssea em 2024. Os esquemas de manutenção subsequentes, incluindo Bortezomibe e Lenalidomida (esta última obtida por via judicial), também se mostraram insuficientes para conter a progressão neoplásica. Em janeiro de 2025, nova recidiva foi confirmada através de exames laboratoriais e de imagem, demonstrando refratariedade completa aos tratamentos convencionais incorporados ao SUS. Este cenário clínico caracteriza o que a literatura médica denomina mieloma múltiplo recidivado e refratário, condição de prognóstico reservado que exige abordagem terapêutica diferenciada e individualizada” (fl. 1).



    Afirma que “o Juízo da 3ª Vara Federal de Montes Claros deferiu, em 09 de julho de 2025, medida liminar determinando o fornecimento do medicamento DARATUMUMABE 1800mg, a ser utilizado em associação com a Lenalidomida 25mg e Dexametasona (esquemaDRd). A decisão de primeira instância foi tecnicamente fundamentada, reconhecendo o esgotamento das alternativas terapêuticas no SUS, a eficácia científica comprovada do medicamento através dos estudos POLLUX e MAIA, a hipossuficiência financeira do paciente (considerando que o tratamento alcança valor superior a R$ 400.000,00 anuais) e a imprescindibilidade clínica para preservação da vida” (fl. 3).



    Sustenta que “o Tema 6 da Repercussão Geral estabeleceu, com força vinculante, seis requisitos cumulativos que devem orientar as decisões judiciais sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. No presente caso, todos estes requisitos encontram-se meticulosamente preenchidos, e ainda assim foram desconsiderados pelo i. Relator do agravo de instrumento” (fl. 3).



    Assevera que, “até julho de 2025, não há registro público de apreciação/decisão final ou recomendação formal da CONITEC sobre a incorporação no SUS do protocolo específico prescrito ao reclamante: Daratumumabe + Lenalidomida + Dexametasona para casos de mieloma múltiplo recidivado e refratário após múltiplas linhas de tratamento. A análise mais recente conhecida está centrada na combinação Daratumumabe + Bortezomibe + Dexametasona, cuja recomendação preliminar foi desfavorável em 2023 devido exclusivamente ao custo, sem análise da combinação efetivamente prescrita. Esta lacuna configura omissão administrativa específica que caracteriza mora nos termos do artigo 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011” (fl. 12).



    Esclarece que “esta inadequação é ainda mais grave quando considerada a inobservância dos prazos legais estabelecidos pelo artigo 19-R da Lei nº 8.080/1990 e pelo Decreto nº 7.646/2011, que fixam prazos específicos para deliberação, cuja inobservância autoriza intervenção judicial supletiva, especialmente em casos de urgência vital comprovada como o presente” (fl. 13).



    Registra que, “em quadro clínico absolutamente semelhante ao ora apresentado já foi submetido à apreciação desta Suprema Corte na RCL 81.838, onde o Ministro Edson Fachin, ao apreciar caso envolvendo os mesmos medicamentos para mieloma múltiplo refratário, reconheceu expressamente a insuficiência das avaliações da CONITEC quando contrastadas com situações clínicas específicas, notadamente quando todo o protocolo do SUS já foi utilizado, sem êxito” (fl. 12).



    Requer os benefícios da justiça gratuita e, “liminarmente, a concessão de efeito suspensivo ao acórdão reclamado, determinando a imediata retomada do fornecimento do medicamento DARATUMUMABE 1800mg ao reclamante, o qual deve ser administrado conjuntamente com o LENALIDOMIDA 25 mg e a DEXAMETASONA (esquema DRd), tendo em vista que estão configurados o fumus boni iuris (evidente descumprimento do Tema 6 do STF) e o periculum in mora (risco iminente à vida pela descontinuidade de tratamento oncológico em paciente refratário)” (fl. 14).



    Pede “o conhecimento e provimento da presente Reclamação Constitucional, para que seja reformado o acórdão reclamado, restabelecendo-se a decisão de primeira instância em conformidade com a Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 da Repercussão Geral, garantindo-se ao reclamante o direito ao fornecimento do medicamento de alto custo enquanto perdurar a necessidade clínica” (fl. 14). 



    3. Em 31.7.2025, o Ministro Presidente deste Supremo Tribunal determinou a intimação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para que se manifestasse sobre a existência de pedido de avaliação ou incorporação do protocolo terapêutico Daratumumabe + Lenalidomida + Dexametasona para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário. Em caso negativo, deveria esclarecer os motivos da ausência de análise do referido esquema terapêutico, indicando, se for o caso, a existência de protocolo semelhante em tramitação (doc. 23).



    A Secretaria Judiciária deste Supremo Tribunal certificou que não houve a manifestação daquela comissão (e-doc. 35).



    4. Em 2.9.2025, o reclamante informou que “na Reclamação sob n. 82.894 Vossa Excelência houve por bem em conceder a tutela provisória quanto à Lenalidomida, em 8 de agosto de 2025. Considerando que a eficácia do tratamento está ligada à administração conjunta dos medicamentos, afigura-se urgente, assim, o exame do pedido também nesta Reclamação” (doc. 29, grifos nossos).



    5. Em 4.9.2025, deferi a medida liminar requerida, requisitei informações à autoridade reclamada, determinei a citação dos beneficiários e determinei vista à Procuradoria-Geral da República (doc. 32).



    6. Em sua contestação, a União ressaltou a impossibilidade de utilização da reclamação como sucedâneo recursal e alegou ausência de esgotamento das instâncias ordinárias e impossibilidade de reexame do conjunto fático-probatório (doc. 46).



    Afirmou carência de comprovação do preenchimento dos requisitos do Tema 6 da repercussão geral.



    Pediu a “extinção do feito sem resolução do mérito, uma vez que a presente reclamação foi proposta sem o prévio esgotamento da via recursal ordinária. 35. Subsidiariamente, caso superados os óbices ao conhecimento da reclamação, a União pugna pela improcedência dos pedidos deduzidos na exordial, uma vez que não foi comprovada a efetividade do medicamento para caso dos autos” (fl. 9, doc. 46).



    7. O Estado de Minas Gerais contestou alegando ser caso de reclamação como sucedâneo recursal, além da ausência de esgotamento das instâncias ordinárias e a não configuração de ilegalidade ou mora administrativa (doc. 48).



    Afirmou a ausência de comprovação do preenchimento dos requisitos do Tema 6 da repercussão geral.



    Pediu “o não conhecimento da presente Reclamação, por manifesta inadequação da via eleita, e pelo não esgotamento das instâncias ordinárias. Caso ultrapassado tal óbice, requer-se, no mérito, a total improcedência do pedido, uma vez que inexiste violação à autoridade do eg. Supremo Tribunal Federal. Subsidiariamente, requer seja reconhecida a responsabilidade primária da União Federal pelo custeio integral do tratamento, em aplicação do Tema 1234 da Repercussão Geral, dado que o valor anual do tratamento pleiteado supera em muito o patamar de 210 salários-mínimos estabelecido no precedente vinculante (além de se tratar de medicamento oncológico)” (fl. 11, doc. 48)



    8. A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela improcedência da reclamação nos seguintes termos:



    “RECLAMAÇÃO. SAÚDE. MEDICAMENTOS. NEOPLASIA MALIGNA. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DARATUMUMABE 1800MG. ALEGADA VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 61 E AO TEMA 6-RG. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA ILEGALIDADE. RECLAMAÇÃO EMPREGADA COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. REVOLVIMENTO DE FATOS E PROVAS. PARECER PELA IMPROCEDÊNCIA. 1. Trata-se de reclamação constitucional em que se busca o restabelecimento de liminar de primeiro grau em que se determinou o fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800mg para tratamento de neoplasia maligna sob o fundamento de que o acórdão de segundo grau que revogou a liminar teria violado o enunciado da Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 de repercussão geral. 2. À espécie, a reclamação foi empregada como sucedâneo recursal e não há a comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, não estando satisfeitos os requisitos da Súmula Vinculante 61 e do Tema 6 de repercussão geral. 3. Para divergir do entendimento apresentado pela autoridade reclamada seria necessário indevido revolvimento de fatos e provas. - Parecer pela improcedência da reclamação” (doc. 52).



    9. Em 14.10.2025, na Reclamação n. 82.894, distribuída por prevenção à presente reclamação, por se tratar da mesma controvérsia jurídica e contar com as mesmas partes processuais, embora voltada contra ato judicial diverso, envolvendo apenas o fornecimento do medicamento Lenalidomida, decidi:



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS PARA FORNECIMENTO DE EQUIPAMENTO E MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDOS EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Anderson das Neves Cordeiro, em 7.8.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6008255-93.2024.4.06.0000/MG, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    (...) 2. O reclamante relata ter sido a “3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, no processo judicial nº 6008255-93.2024.4.06.0000 (Agravo de Instrumento), que deu provimento ao agravo interposto pela União, reformando decisão que determinava o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 25mg, a ser utilizado em associação com Daratumumabe 1800mg e Dexametasona, para tratamento de Mieloma Múltiplo refratário”(fl. 1, doc. 1).



    (...)Não se comprova, nessa decisão acautelatória, afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal, como assentado pela Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da Sexta Região, ao afastar a medida liminar anteriormente deferida. 



    (...) Ressalte-se que, presentes os requisitos e o parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS favorável à utilização do fármaco, este Supremo Tribunal tem determinado fornecimento de medicamento não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde – SUS.



    (...) 10. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar o acórdão proferido pela Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6008255-93.2024.4.06.0000/MG e restabelecer a tutela provisória de urgência deferida pelo juízo da Segunda Vara Federal da Seção Judiciária de Minas Gerais, para que seja fornecido o medicamento Lenalidomida ao reclamante, nos termos da prescrição médica” (DJe 15.10.2025, grifos nossos).



    Contra essa decisão a União interpôs agravo regimental pendente de análise até a presente data.



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    10. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    11. Põe-se em foco nesta reclamação se a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal.



    12. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    13. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    14. Na decisão reclamada, a autoridade reclamada decidiu:



    “Verifico que o juízo a quo, olvidando requisitos tidos como indispensáveis pela Excelsa Corte quando da edição dos Temas 6 e 1234, bem assim nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, mesmo após ter feito referência expressas a estes, adentrou o mérito administrativo para, em síntese, afastar a recomendação contrária da CONITEC que considerou o elevado impacto orçamentário incremental e a relação custo-efetividade da Lenalidomida diante da Talidomida.



    Argumentou o referido magistrado, por ocasião, tal como defendido pelo autor agravado, (a) que o autor já fora submetido aos tratamentos disponíveis no SUS – quimioterapia prévia, transplante de medula óssea (TMO) e uso de talidomida – e que a doença estaria em progressão, e, ainda, que (b) a associação das medicações não fora analisada pela CONITEC em casos semelhantes ao do agravante, (c) além da existência de estudos científicos recomendando o tratamento proposto na situação clínica apresentada, e, ainda, que nesse contexto não poderia negar o deferimento da tutela de urgência, seja por conta de o tratamento vindicado ser experimental, seja à guisa da impossibilidade de custeio pelo Poder Público na espécie.



    Todavia, não se pode confundir a ausência de aferição pela CONITEC a respeito da associação de medicação indicada com efetiva mora daquele órgão em sua apreciação, requisito essencial que tem o condão, inclusive, de tornar nula a decisão agravada, porque tido como indispensável essa comprovação de mora pelo Tema 1234 do STF, que, vinculante, ostenta extraordinária eficácia vinculativa que impõe sua adoção em casos análogos, mercê de sua transcendência social, econômica e jurídica.



    Com efeito, e a despeito do que se compreendeu na origem - de que o acolhimento do pleito de urgência do ora agravante não importaria em ofensa ao que determinado pelo STF nos temas e súmulas vinculantes acima indicadas - não se pode olvidar que o uso do Daratumabe foi analisado para uso após uma única terapia prévia, associado a medicamentos outros que não a Lenalidomida, fármaco que tem seu protocolo clínico para o tratamento do mieloma múltiplo ainda em fase de consulta pública para atualização.



    Além disso, não se pode perder de vista que o cerne da controvérsia possui conteúdo técnico-científico altamente especializado, o que impõe ao Poder Judiciário o devido respeito ao princípio da deferência técnica ou da autocontenção judicial, tanto em seu aspecto processual – que desaconselha a intervenção judicial em matérias cuja competência e especialização recaem sobre órgãos administrativos técnicos – quanto em sua dimensão substantiva, pois inexiste demonstração cabal de ilegalidade ou abusividade praticada pelo Poder Público, seja por ação ou omissão.



    Ante o exposto, presentes os pressupostos legais para o deferimento da medida urgente, defiro o pedido de tutela recursal de urgência para suspender os efeitos da decisão agravada até ulterior deliberação desta Corte.” (doc. 20, grifos nossos).



    Essa decisão suspendeu a seguinte decisão do juízo da Terceira Vara da Subseção Judiciária de Montes Claros no Processo n. 6004129-88.2025.4.06.3807:



    “Trata-se de ação proposta por ANDERSON DAS NEVES CORDEIRO contra UNIÃO e ESTADO DE MINAS GERAIS, via da qual pretende o fornecimento do medicamento DARATUMABE 1.800 mg, prescrito para o tratamento do mieloma múltiplo (CID 10: C90.0), de que acometida.



    (...) d) Da tutela de urgência



    O pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento requer a demonstração de dois requisitos estabelecidos no artigo 300 do Código de Processo Civil: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.



    O Poder Judiciário intervém em questões relacionadas aos tratamentos de saúde oferecidos pela rede pública apenas em situações excepcionais. A intervenção ocorre quando há comprovação de que a não disponibilização de determinado medicamento configura efetiva negação de tratamento médico adequado e indispensável, evidenciando deficiência no protocolo de atendimento e falha na política pública estabelecida, considerando a capacidade estatal de realizar o tratamento.



    O Sistema Único de Saúde (SUS) estrutura o atendimento oncológico de forma integral e integrada. A Rede de Atenção Oncológica é composta por estabelecimentos de saúde habilitados em duas categorias: Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Estas unidades oferecem sete modalidades integradas de assistência: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (incluindo oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos.



    O financiamento da assistência oncológica no SUS integra o bloco da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade (MAC). O ressarcimento ocorre por meio de procedimentos específicos, registrados como procedimentos quimioterápicos no subsistema de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC), pertencente ao Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS). O estabelecimento de saúde credenciado no SUS e habilitado em Oncologia é responsável pelo fornecimento, recebendo ressarcimento conforme o código APAC.



    No presente caso, discute-se a responsabilidade estatal no tratamento do quadro de saúde apresentado pela parte autora. A análise deve considerar as decisões do Supremo Tribunal Federal nos temas 06 e 1.234 da repercussão geral.



    Conforme estabelecido pela Suprema Corte, na análise de medicamento não incorporado ao sistema público de saúde, o juiz deve verificar determinados requisitos:



    (i)  o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, sem incursão no mérito do ato administrativo;



    (ii) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo a decisão ser fundamentada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.



    d.1) Da análise da CONITEC



    O tratamento pleiteado foi analisado e não  recomendado pelo CONITEC ((https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/sociedade/20230725_rs_daratumumabe.pdf



    Destaque-se que, na ocasião, o uso do daratumabe foi analisado para uso após uma única terapia prévia, associado a medicamentos outros que não o Lenalidomida.



    Importante ressaltar que se o protocolo clínico para o tratamento do mieoloma múltiplo está em fase de consulta pública para atualização (file:///C:/Users/USER/Downloads/Relat%C3%B3rio%20t%C3%A9cnico%20-%20PCDT%20do%20Mieloma%20M%C3%BAltiplo%20CP%2018%20de%202024.pdf)  



    d.2 Da necessidade do tratamento pleiteado



    d.2.1) Relatórios médicos apresentados pela parte



    O relatório médico sobre judicialização da saúde, juntado no Evento 1, ANEXO7, apresenta as seguintes informações: (i) a parte autora é atendida pelo SUS; (ii) foram tentados dois esquemas terapêuticos disponíveis no SUS; (iii) não há outras alternativas terapêuticas disponíveis;



    O relatório juntado no evento 1, ANEXO8,  anota que o diagnóstico de mieloma múltiplo se deu em 13/05/2022, quando iniciado tratamento quimioterápico disponível no SUS, finalizado em 2023, com resposta completa. Realizado transplante de medula óssea autólogo (TMO), manteve uso de Talidomida. Apresentad