Tribunal: STF
Processo: Rcl 87685
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-24
Data de publicação: 2025-11-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO NEXVIAZYME 100MG NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 17.11.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Primeira Vara Federal da Subseção Judiciária de Santo André/SP no Processo n. 5001333-55.2025.4.03.6126, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “VINICIUS RIBEIRO DO PRADO move ação contra a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando o fornecimento do medicamento NEXVIAZYME 100mg/frasco (uma aplicação a cada 14 dias / 18 frascos por aplicação / 36 frascos por mês), conforme prescrição médica por diagnóstico de miopatia metabólica (Doença de Pompe – CID E74.0). (...)



    Do caso concreto.



    Trata-se de medicamento/tratamento/exame não fornecido pelo SUS, mas registrado/autorizado pela ANVISA, logo, aplica-se diretamente o Tema 0006 do STF.



      Passo a analisar os requisitos:



    Quanto à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, resta comprovada pela resposta ao requerimento em 20/05/2025 (ID 367324441), em que se alega que pacientes diagnosticados com a forma tardia da Doença de Pompe (caso do autor), não são elegíveis para a Terapia de Reposição Enzimática.



    Preenchido o requisito.



    Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, embora a parte autora alegue que ‘não há recomendação pela CONITEC’, na verdade, em 31/08/2022 houve a 112ª reunião ordinária do CONITEC que emitiu a seguinte deliberação:



    ‘Recomendação preliminar da Conitec: O Plenário da Conitec, em sua 109ª Reunião Ordinária, realizada no dia 08 de junho de 2022, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da TRE com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio. Para essa recomendação, os membros da Conitec consideraram que as evidências clínicas mostraram benefícios modestos do medicamento e a tecnologia apresentou um alto impacto orçamentário. Consulta pública: a consulta pública nº 46 ficou vigente no período entre 08/07/2022 e 27/07/2022. Foram recebidas 576 contribuições, sendo 91 pelo formulário de contribuições técnico-científicas e 485 contribuições pelo formulário de experiência ou opinião. Destas, 575 (99,8%) estiveram contra a recomendação preliminar da Conitec de não incorporar a alfa-alglicosidase para o tratamento da DP de início tardio. As contribuições acrescentaram, principalmente, experiências de pacientes, seus familiares, amigos e cuidadores, e profissionais de saúde sobre os benefícios do medicamento na saúde e qualidade de vida do portador de DP de início tardio. No entanto, não foram adicionadas à consulta pública evidências que alterassem o conteúdo deste relatório de recomendação. Recomendação final da Conitec: os membros do plenário presentes na 112ª reunião ordinária da Conitec, no dia 31 de agosto de 2022, deliberaram recomendar a não incorporação da alfa-alglicosidase para o tratamento da DP de início tardio. O plenário considerou que a consulta pública não trouxe elementos suficientes para uma mudança da recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 766/2022.



    Em havendo recomendação da CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a decisão judicial de analisar se há evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico.



    No caso dos autos, a perícia médica (ID 370761237) reconhece ‘benefício na estabilização da função pulmonar ventilatória e na estabilização da fraqueza muscular com preservação da capacidade de deambulação em pacientes que foram tratados com a terapia de reposição enzimática após diagnostico de Doença de Pompe de início tardio’, o que poderia ‘evitar um pior desfecho para o paciente’.



    Tal análise, ao menos neste caso individual, contraria a conclusão da CONITEC de que os benefícios seriam modestos. Além disso, o laudo também confirma que os tratamentos já realizados resultaram em piora clínica.



    Note-se que nota técnica NATJus, embora desfavorável, indica que há evidências científicas indicando a viabilidade do uso da medicação pela parte autora, apenas alegando que seria necessária documentação médica atualizada para uma avaliação mais precisa. Avaliação está que foi realizada pela perícia médica.



    Assim, ante a análise do especialista médico, entendo por afastar a decisão de não incorporação pelo CONITEC.



    Preenchido o requisito.



    Quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, conforme laudo pericial, não há medicamento substituto fornecido pelo SUS.



    Preenchido o requisito.



    Quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o medicamento requerido é aprovado pela ANVISA para o uso requerido, inclusive possuindo indicação para uso em bula.



    Preenchido o requisito.



    Quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento, ante as potenciais consequências da não utilização, conforme o laudo pericial, constata-se a possibilidade de prolongamento e melhora significativa da qualidade de vida, promovendo condição física ou mental digna ao paciente



    Preenchido o requisito.



    Quanto à incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, o custo da medicação gira em torno de R$ 83.264,04 mensais, o que, comparativamente à renda mensal da parte autora (ID 367324434 e ID 367324435), evidencia a impossibilidade de custeio pelo paciente.



    Preenchido o requisito.



    Assim, conforme fundamentação supra, preenchidos os requisitos do Tema 06 do STF, se faz imperativa a procedência da ação.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 487, I, do CPC, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar aos corréus que: 1. DISPONIBILIZEM À PARTE AUTORA, em um dos postos de atendimento do SUS localizado no ABC Paulista, o seguinte medicamento/tratamento/exame: – NEXVIAZYME 100mg/frasco – 18 frascos Uso: Aplicar o conteúdo de 18 frascos endovenoso a cada 14 dias, de forma contínua e ininterrupta, em regime de centro de infusão” (doc. 12).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante alega ter a autoridade “reclamada determin[ado] o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a observância dos requisitos objetivos estabelecidos por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 de repercussão geral” (fl. 4, doc. 1).



    Afirma que “o Juízo reclamado considerou preenchido o requisito atinente à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, fundamentando-se, principalmente, na aprovação regulatória do medicamento pela ANVISA. Entretanto, tal premissa mostra-se tecnicamente equivocada, sobretudo porque o próprio laudo pericial produzido nos autos é categórico ao afirmar a inexistência, até o presente momento, de revisão sistemática ou  
meta-análise que ofereça respaldo científico à eficácia terapêutica do fármaco requerido. Diante disso, evidencia-se que a decisão reclamada incorreu em omissão quanto à necessária aferição cumulativa dos critérios exigidos pelo item 2, alínea ‘d’, do Tema 6 da Repercussão Geral, deixando de proceder à avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, conforme determina o referido precedente vinculante” (fls. 6-7, doc. 1).



    Sustenta ser “insuficiente a mera menção a estudos que apontem benefícios clínicos do medicamento. Exige-se, para a devida comprovação, que o conjunto probatório evidencie, de forma robusta, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível. Tal exigência, contudo, não foi observada na espécie” (fl. 7, doc. 1).



    Salienta que, “ainda que se admitisse, em tese, a existência de omissão administrativa, caberia ao Juízo reclamado proceder à análise dos requisitos legais para a incorporação do medicamento às listas do SUS, à luz da legislação de regência, notadamente os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e o Decreto nº 7.646/2011, o que não foi feito no caso em comento” (fl. 13, doc. 1).



    Assevera que “a análise de custo-efetividade constitui mecanismo amplamente consolidado no domínio da gestão pública em saúde, configurando-se como instrumento técnico imprescindível à racionalização da alocação de recursos limitados. Tal metodologia envolve a quantificação dos ganhos em anos de vida ajustados pela qualidade (Quality-Adjusted Life Years – QALY) proporcionados pela tecnologia avaliada, em cotejo com as opções terapêuticas previamente incorporadas ao Sistema Único de Saúde” (fl. 14, doc. 1).



    Requer “a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 19, doc. 1).



    Pede, no mérito, “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Santo André, nos autos do Processo n. 5001333-55.2025.4.03.6126, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (fl. 19, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento 
de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, o juízo da Primeira Vara Federal da Subseção Judiciária de Santo André/SP teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, o juízo da Primeira Vara Federal da Subseção Judiciária de Santo André/SP determinou o fornecimento do medicamento Nexviazyme 100mg, necessário para o tratamento do beneficiário da decisão reclamada, com os seguintes fundamentos:



    “Trata-se de medicamento/tratamento/exame não fornecido pelo SUS, mas registrado/autorizado pela ANVISA, logo, aplica-se diretamente o Tema 0006 do STF.



    Passo a analisar os requisitos:



    Quanto à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, resta comprovada pela resposta ao requerimento em 20/05/2025 (ID 367324441), em que se alega que pacientes diagnosticados com a forma tardia da Doença de Pompe (caso do autor), não são elegíveis para a Terapia de Reposição Enzimática.



    Preenchido o requisito.



    Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, embora a parte autora alegue que ‘não há recomendação pela CONITEC’, na verdade, em 31/08/2022 houve a 112ª reunião ordinária do CONITEC que emitiu a seguinte deliberação: 



    Recomendação preliminar da Conitec: O Plenário da Conitec, em sua 109ª Reunião Ordinária, realizada no dia 08 de junho de 2022, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da TRE com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio. Para essa recomendação, os membros da Conitec consideraram que as evidências clínicas mostraram benefícios modestos do medicamento e a tecnologia apresentou um alto impacto orçamentário. Consulta pública: a consulta pública nº 46 ficou vigente no período entre 08/07/2022 e 27/07/2022. Foram recebidas 576 contribuições, sendo 91 pelo formulário de contribuições técnico-científicas e 485 contribuições pelo formulário de experiência ou opinião. Destas, 575 (99,8%) estiveram contra a recomendação preliminar da Conitec de não incorporar a alfa-alglicosidase para o tratamento da DP de início tardio. As contribuições acrescentaram, principalmente, experiências de pacientes, seus familiares, amigos e cuidadores, e profissionais de saúde sobre os benefícios do medicamento na saúde e qualidade de vida do portador de DP de início tardio. No entanto, não foram adicionadas à consulta pública evidências que alterassem o conteúdo deste relatório de recomendação. Recomendação final da Conitec: os membros do plenário presentes na 112ª reunião ordinária da Conitec, no dia 31 de agosto de 2022, deliberaram recomendar a não incorporação da alfa-alglicosidase para o tratamento da DP de início tardio. O plenário considerou que a consulta pública não trouxe elementos suficientes para uma mudança da recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 766/2022. 



    Em havendo recomendação da CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a decisão judicial de analisar se há evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico. 



    No caso dos autos, a perícia médica (ID 370761237) reconhece ‘benefício na estabilização da função pulmonar ventilatória e na estabilização da fraqueza muscular com preservação da capacidade de deambulação em pacientes que foram tratados com a terapia de reposição enzimática após diagnostico de Doença de Pompe de início tardio’, o que poderia ‘evitar um pior desfecho para o paciente’. 



    Tal análise, ao menos neste caso individual, contraria a conclusão da CONITEC de que os benefícios seriam modestos. Além disso, o laudo também confirma que os tratamentos já realizados resultaram em piora clínica. 



    Note-se que nota técnica NATJus, embora desfavorável, indica que há evidências científicas indicando a viabilidade do uso da medicação pela parte autora, apenas alegando que seria necessária documentação médica atualizada para uma avaliação mais precisa. Avaliação está que foi realizada pela perícia médica. 



    Assim, ante a análise do especialista médico, entendo por afastar a decisão de não incorporação pelo CONITEC.



    Preenchido o requisito.



    Quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, conforme laudo pericial, não há medicamento substituto fornecido pelo SUS. 



    Preenchido o requisito.



    Quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da efi