Tribunal: STF
Processo: RE 1365434
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-23
Data de publicação: 2025-05-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Estado do Minas Gerais interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão da Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Pouso Alegre do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:



    “FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO DISPONÍVEL NO SUS - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS- TEMA 793 do STF - PREENCHIDO OS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO RECURSO ESPECIAL Nº 1.657.156/RJ - CONCEDIDO”



    Opostos embargos de declaração, foram acolhidos parcialmente para afastar a condenação em honorários sucumbenciais. 



    Sustenta o recorrente violação do art. 196 da Constituição Federal.



    Alega que “a parte da tese de repercussão geral do Tema 793 relativa ao direcionamento do cumprimento para fornecimento de medicamento padronizado não se aplica à hipótese de medicamento não padronizado”.



    Defende “que o acórdão recorrido se afasta do decidido no RExt. 855.178/SE e direciona o cumprimento da obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado a um dos entes, há violação do artigo 196 da Constituição, na interpretação dada pela corte na conclusão do julgamento do recurso extraordinário com repercussão geral”. 



    Ao fim, pleiteia a reforma do acórdão recorrido para determinar a inclusão da União no processo, direcionando a ela o cumprimento da ordem de fornecimento do medicamento.



    Admitido o extraordinário, os autos foram remetidos a esta Suprema Corte.



    Decido.



    Trata-se, na origem, de ação de obrigação de fazer pleiteando o fornecimento do medicamento Denosumabe 60mg/ml (Prolia®) formulado por Silvana Maria da Silva contra o Estado de Minas Gerais e o Município de Pouso Alegre



    O Tribunal de origem confirmou em definitivo a sentença de primeiro grau, a qual julgo procedente a ação para o fim de obrigar, solidariamente os requeridos Estado de Minas Gerais e Município de Pouso Alegre a fornecer gratuitamente à Requerente Silvana Maria da Silva o denominado Denosumabe 60mg/ml (Prolia®), na quantidade e na forma descrita nos receituários médicos constantes nos autos.



    Pois bem.



    Conforme relatado, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 



    Cumpre-se destacar que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Nessa hipótese, é prescrito na referida tese que “[a] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, bem como que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazo e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 Repercussão Geral, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Vide a tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho da tese fixada no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Assim, impõe-se que a Corte de origem profira novo julgamento aplicando o entendimento consolidado no Supremo Tribunal Federal sobre a matéria.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil (Lei nº 13.105, de 16 de março de 2015), dou provimento ao recurso extraordinário para cassar o acórdão recorrido e determinar que o Tribunal de origem proceda a novo julgamento do feito aplicando a orientação fixada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, mantido o fornecimento dos medicamentos ao recorrido até novo exame do caso pela instância judicial competente.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de maio de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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