Tribunal: STF
Processo: RE 1569740
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-30
Data de publicação: 2025-09-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO REJEITADA. MÉRITO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. INDICAÇÃO OFF LABEL. REGISTRO NA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL. OBSERVÂNCIA DOS PARÂMETROS FIXADOS NO TEMA N° 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. 
1. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida (Tema 793), se manifestou no sentido de que a responsabilidade dos entes federados no dever de prestar assistência integral e gratuita à saúde da coletividade (art. 196 da CF/88) em decorrência da competência comum (art. 23, II, CF/88), é solidária, sendo oponível a qualquer um daqueles que figurarem no polo passivo da ação ajuizada. 
2. Na oportunidade, após a negativa de provimento aos embargos de declaração opostos contra o referido julgado, fixou-se a tese de que, no tocante à solidariedade dos entes federados quanto ao fornecimento de medicamentos, a respectiva ação pode ser ajuizada contra qualquer um dos entes federados, sendo que compensação financeira entre os entes federados não deve repercutir quanto à legitimidade passiva da respectiva ação, salvo na hipótese, anteriormente definida pelo STF, quanto aos medicamentos não registrados na ANVISA, em cujo polo passivo deve constar necessariamente a União Federal. 
3. Nesse contexto, a jurisprudência desse e. Tribunal de Justiça vem se posicionando no sentido que de que, salvo para os medicamentos sem registro na ANVISA, todos os demais podem ser reclamados de qualquer um dos entes federados, isolada ou conjuntamente, à escolha do cidadão, em razão de configurar obrigação solidária. 
4. A saúde é um direito fundamental previsto nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal – CF e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos arts. 5º, caput, e 1º, III, também do texto constitucional. 
5. É dever do Estado fornecer medicamentos, ainda mais se registrados e padronizados, desde que se mostrem indispensáveis ao tratamento da paciente que não possui condições de adquiri-los e cuja pretensão encontra respaldo na Constituição Federal e na Lei Orgânica do Distrito Federal. Portanto, estando comprovada a necessidade dos medicamentos requeridos pela autora, bem como a obrigação constitucional do Estado de provê-los, impõe-se a manutenção da r. sentença que condenou o Distrito Federal a fornecer o medicamento Sirolimus 1mg – 30cp/mês, conforme prescrição médica. 
5. Não merece reparo a sentença que se encontra alinhada com o Tema 106 do STJ, em que a referida Corte ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, estabeleceu que o poder público é obrigado a conceder medicamentos mesmo que não estejam incorporados em atos normativos do SUS, desde que cumpridos três requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
6. Apelo conhecido e desprovido”. (eDOC 8 – ID: 322bc6cd)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 23, II, do texto constitucional, bem como ao tema 793 da repercussão geral. (eDOC 10 – ID: 4f56ee4f)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que condenou o Distrito Federal ao fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS e não incluiu a União no polo passivo da demanda. 
Afirma-se que embora haja responsabilidade solidária entre os entes federativos nas demandas de saúde, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento ao ente que suportou o ônus financeiro.
Requer-se, ao final, o provimento do recurso para a inclusão da União e a remessa dos autos à justiça federal. 
Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234, o acórdão recorrido restou mantido em decisão assim ementada:
 
“RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, DO CPC. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO COM REGISTRO NA ANVISA. MICOFENOLATO DE MOFETILA. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INEXISTÊNCIA. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA DISTRITAL. TEMA 1.234 DO STF. 
1. Não se questiona no Recurso Extraordinário o cumprimento dos requisitos para fornecimento do medicamento pleiteado pela parte autora (referida matéria se encontra preclusa, conforme dispõe o art. 507 do CPC). O objeto recursal se restringe a análise quanto: i) a necessidade de observância de litisconsórcio passivo necessário, com a inclusão da União na lide, posto que o medicamento pleiteado não está incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela ANVISA; ii) o reconhecimento da responsabilidade da União, mediante o direcionamento do cumprimento da decisão, diante da sua responsabilidade pela aquisição de medicamento. 
2. Em relação à inclusão da União no polo passivo, o colendo Supremo Tribunal Federal (STF), ao decidir o Recurso Extraordinário 855.178-SE (Tema 793), estabeleceu que a formação de litisconsórcio passivo necessário envolvendo a União ocorre apenas nos casos de solicitação de medicamentos sem registro na ANVISA. No entanto, para medicamentos registrados, como no presente caso, a responsabilidade solidária recai sobre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, permitindo que qualquer um desses entes figure no polo passivo das ações, visando garantir o direito à saúde. 
3. Por sua vez, no que tange à fixação da competência, o Tema 1.234 do colendo STF estabeleceu que as demandas relacionadas a medicamentos não incorporados à política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, devem tramitar na Justiça Federal, conforme disposto no artigo 109, inciso I, da Constituição Federal, quando o custo anual do tratamento, calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), for igual ou ultrapassar 210 salários-mínimos. Contudo, a referida tese não se aplica ao presente caso, pois o STF modulou os seus efeitos para que ela seja aplicada somente nos feitos que forem julgados após a publicação do resultado de mérito no DJe, que ocorreu em 11/10/2024. Tratando-se de processo ajuizado – e, no caso, já sentenciado – ANTES da publicação do julgamento de mérito do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234/STF), a competência deve, independentemente do custo anual do tratamento, permanecer na Justiça Distrital. 
4. Negou-se provimento ao apelo. Sem retratação”. (eDOC 28 – ID: 2c4bd066)
 
Após, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA, não são padronizados pelo SUS, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:
 
“Como já antecipado, trata-se de apelação cível, interposta pelo réu DISTRITO FEDERAL em face da sentença proferida em ação com pedido de fornecimento de medicamento e tutela provisória de urgência, proposta, em seu desfavor, por MARILZA FRANCISCA DE FREITA, julgou procedentes os pedidos deduzidos na petição inicial para confirmar a tutela antecipada e fornecer o medicamento SIROLIMUS 1mg – 30 cp/mês, nos termos da prescrição médica. 
Em suas razões recursais, o réu/apelante alega preliminarmente a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda (existência de litisconsórcio passivo necessário). 
No mérito, sustenta que, para concessão de medicamento com registro na ANVISA e não padronizado pelo SUS, foram fixados 3 requisitos pelo STJ no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106): (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento), os quais não restaram preenchidos. 
Requer o acolhimento da preliminar para que seja reconhecida a necessidade da União integrar o polo passivo. Caso venha a ser rejeitada, requer que seja provido o recurso, julgando improcedentes os pedidos da autora. 
Todavia não assiste razão ao réu/apelante, como se verá adiante. 
1. DA PRELIMINAR (necessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário com a participação da União) 
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida (Tema 793), se manifestou no sentido de que a responsabilidade dos entes federados no dever de prestar assistência integral e gratuita à saúde da coletividade (art. 196 da CF/88) em decorrência da competência comum (art. 23, II, CF/88), é solidária, sendo oponível a qualquer um daqueles que figurarem no polo passivo da ação ajuizada.
Definiu ainda que compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
Na oportunidade, após a negativa de provimento aos embargos de declaração opostos contra o referido julgado, fixou-se a tese de que, no tocante à solidariedade dos entes federados quanto ao fornecimento de medicamentos, a respectiva ação pode ser ajuizada contra qualquer um dos entes federados, sendo que compensação financeira entre os entes federados não deve repercutir quanto à legitimidade passiva da respectiva ação, salvo na hipótese, anteriormente definida pelo STF, quanto aos medicamentos não registrados na ANVISA, em cujo polo passivo deve constar necessariamente a União Federal. Vejamos:
(...)
Nesse contexto, a jurisprudência desse e. Tribunal de Justiça vem se posicionando no sentido que de que, salvo para os medicamentos sem registro na ANVISA, todos os demais podem ser reclamados de qualquer um dos entes federados, isolada ou conjuntamente, à escolha do cidadão, em razão de configurar obrigação solidária. Destaca-se:
(...)”. (eDOC 8 – ID: 322bc6cd, p. 7-8)
 
No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (Sirolimus 1mg), mas não incorporado pelo SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em janeiro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2 – ID: 5755c62d)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.
Brasília, 30 de setembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente