Tribunal: STF
Processo: Rcl 86084
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-17
Data de publicação: 2025-10-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO VOSORITIDA (VOXZOGO) NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 10.10.2025, contra acórdão proferido pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Processo n. 5062302-31.2024.4.04.7100, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. FORNECIMENTO. POSSIBILIDADE. VOSORITIDA (VOXZOGO) EM RAZÃO DO TRATAMENTO PARA ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4). COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS (CAP). 1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (Súmula Vinculante nº 61/STF). 2. Caso concreto em que restou demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, que justifica o fornecimento da medicação VOSORITIDA (Voxzogo) para o tratamento de Acondroplasia (CID 10 Q77.4), tendo em vista as evidências científicas favoráveis, a inexistência de parecer desfavorável da CONITEC e a ausência de alternativas equivalentes no SUS. 3. Necessária a fixação de contracautelas. 4. Quanto às responsabilidades administrativa e financeira, devem observar o disposto na Súmula Vinculante nº 60/STF. 5. Embora a presença de condições favoráveis para a aquisição de medicamentos fosse dirigida à administração pública, incentivando a boa prática negocial e o cumprimento voluntário da obrigação, prevaleceu no Supremo Tribunal Federal que é obrigatória a utilização do preço governamental, isto é, o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), obtido pela incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição de medicamentos através de processo judicial (item 3.2 da tese; Tema 1234/STF). Diante disso, havendo imposição de aquisição judicial do medicamento, deverá ser empregado o preço governamental” (fl. 25, doc. 9).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante relata que, “na origem, [S. B. S.], menor impúbere, representada por sua genitora, [K. A. B.], ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, objetivando o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida). A parte autora informa ser portadora de nanismo tipo Acondroplasia (CID10: Q 77.4), que consistiria em síndrome genética que impede o crescimento normal dos ossos longos do corpo, motivo pelo qual seria imprescindível tratamento contínuo com uso do medicamento, o qual não seria fornecido pelo SUS. Aduz não existirem alternativas terapêuticas para a enfermidade e afirma que não teria renda suficiente ‘para fazer frente ao fármaco’ diante do seu elevado valor” (fls. 1-2, doc. 1).



    Afirma que a autoridade reclamada “determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a observância de todos os requisitos objetivos estabelecidos por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 de Repercussão Geral, que culminaram na edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61” (fl. 3, doc. 1).



    Sustenta que pelo “acórdão reclamado [o Tribunal Regional] falhou em demonstrar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral” (fl. 9, doc. 1).



    Salienta que “a Corte Regional autorizou a concessão de medicamento não incorporado ao SUS sem demonstrar aexistência de estudos científicos de alto nível capazes de confirmar (ou não) a eficácia de longo prazo do tratamento, isto é, para aferir se haverá reversão ou impedimento na evolução de deformidades, desproporções corporais ou na prevenção de problemas relacionados como apneia do sono e alterações auditivas, assim como quais podem ser os danos advindos da terapia” (fl. 13, doc. 1).



    Assevera que, “no presente caso, a autoridade reclamada se omitiu quanto à necessária apreciação do critério de custo-efetividade do referido medicamento. Nesse cenário, é preciso compreender que a análise econômica é comum nos sistemas de saúde pública em todo o mundo e considera ganhos de ano de vida ou de maior qualidade de vida comprovado com o uso de determinada tecnologia, quando comparado a outra tecnologia, bem como avalia o resultado da perda de saúde coletiva por tratamentos que deixarão de ser realizados em razão da alocação do orçamento na nova tecnologia. É avaliado, ainda, o impacto orçamentário, que considera o acesso igualitário à saúde esse o sistema público suporta o atendimento a todos os cidadãos potencialmente beneficiários. Caso essa relação seja favorável, o tratamento será dito ‘custo-efetivo’” (fl. 20, doc. 1).



    Requer “a) desde logo, a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do Processo nº 5062302-31.2024.4.04.7100 e do Processo de Cumprimento Provisório nº 5023012-72.2025.4.04.7100, com o intuito de obstar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos e de evitar a sobreposição de decisões ulteriores” (fl. 25, doc. 1).



    Pede, no mérito, “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado, em 18/06/2025, pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo n. 5062302-31.2024.4.04.7100, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC; e por fim, a extensão dos pedidos aqui formulados à eventual decisão que mantenha o decisum reclamado em sede recursal, nos termos do art. 988, § 6º, do CPC” (fl. 26, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento 
de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região determinou o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo), que seria necessário para o tratamento da beneficiária da decisão reclamada, com os seguintes fundamentos:



    “ANÁLISE DO CASO CONCRETO



      A parte autora formula pedido de entrega do medicamento VOSORITIDA (Voxzogo) em razão do tratamento para ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4).



    O medicamento possui registro na ANVISA e está caracterizada a ilegalidade em relação à não incorporação, ato omissivo do órgão técnico que causa prejuízo à parte, justamente por existirem elementos de prova que confirmam a adequação e a superioridade do tratamento pleiteado, como será visto. 



    A parte autora, por sua vez, não tem capacidade financeira para arcar com os custos do tratamento.



    E está também comprovado nos autos que existe a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Além disso, a prova dos autos confirma que o medicamento é eficaz e seguro à luz da medicina baseada em evidências, conforme será demonstrado. Em acréscimo, o medicamento afigura-se imprescindível diante do quadro clínico apresentado. 



    Os seguintes elementos de prova confirmam tais assertivas: 



    a) laudos da médica assistente da paciente (evento 1, LAUDO18; evento 53, LAUDO5 do processo principal; evento 1, LAUDO6 deste instrumento); b) exames médicos que corroboram o quadro clínico (evento 1, OUT13; evento 1, OUT14; evento 1, OUT15; evento 1, OUT16; evento 1, OUT17); c) nota técnica com conclusão favorável, de caso semelhante (evento 1, OUT24). (...)



    Dessume-se, da leitura atenta das conclusões da nota técnica que, em verdade, o real motivo da sua conclusão desfavorável – acolhida pela sentença – foi o ‘altíssimo custo’ da medicação, ‘tendo em vista a quantidade de frascos necessários para o tratamento anual de cada paciente’.



    Além, disso, há, nela, referência também à ‘ausência de laudo de exame de imagem, nos autos, que comprove que as epífises permanecem abertas no caso da paciente em análise’, apesar de toda documentação acostada.



    De regra, a perícia judicial pode ser substituída por parecer elaborado por órgão de assessoramento técnico do Poder Judiciário (NatJus), conforme precedentes deste Tribunal.



    Consoante explicitado, o parecer técnico emitiu conclusão desfavorável, sob a justificativa da necessidade de dados sobre as características das epífises ósseas do paciente. A sentença, com base nessa conclusão desfavorável, e desconsiderando completamente todo o restante da documentação acostada, julgou improcedente a demanda. 



    Não obstante, igualmente há referência expressa da nota no sentido de que ‘Não há, até o momento, outras opções farmacológicas com segurança e eficácia comprovadas indicadas para o tratamento de Acondroplasia disponibilizadas pelo SUS e/ou Saúde Suplementar. Não existe protocolo clínico Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença. O SUS disponibiliza propostas de reabilitação voltadas às complicações da doença’. 



    E, no caso em tela, não há dúvida alguma acerca do diagnóstico da doença e da presença da mutação genética, comprovados nos autos. 



    Outrossim, colhe-se da nota técnica de caso semelhante acostada à exordial, onde a parte autora possui igualmente 1 (um) ano de idade (evento 1, OUT24) (...)



      Existe, portanto, omissão relevante da CONITEC em não ter realizado ainda o exame da incorporação do VOXZOGO (Vosoritida) para tratamento de ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4), ainda mais considerado o o caso dos autos, que envolve paciente extremamente jovem (1 ano de idade) e com elevada urgência para início do tratamento, inclusive possibilidade de óbito, dadas eventuais complicações pelo não uso do fármaco.



    Ora, esgotadas as alternativas do SUS e demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências que o medicamento é eficaz, tem-se por caracterizada a ilegalidade da omissão da CONITEC que justifica o fornecimento judicial. (...)



    Como se vê, há precedentes de uso da medicação VOSORITIDA para o caso de crianças de 3 (três) anos de idade, o que comprova que o medicamento para a autora, de apenas 1 (um), é perfeitamente possível, pois com maior certeza as epífises estarão abertas.



    Ademais, a indicação do medicamento foi feita por médica integrante do Sistema Único de Saúde, vinculado à CACON/UNACON (Dra. Têmis Maria Félix, CRM 15933, Chefe do Serviço de Genética Médica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre/RS, portanto, vinculada à CACON/UNACON e ligada à Universidade Federal do Rio Grande do Sul – evento 1, LAUDO18). A prescrição do fármaco por estabelecimento conveniado à Rede de Atenção Oncológica é suficiente para convencer a respeito da imprescindibilidade da medicação. A conclusão é evidente: se o estabelecimento indicado pelo Poder Público reputa necessário o tratamento, fragiliza-se a argumentação deste Poder Público contestando o tratamento sugerido na via judicial.



    Restou claro, portanto, das conclusões da médica assistente da parte autora, que o medicamento pleiteado é indicado para a paciente, porquanto analisando os elementos do caso concreto – e fundamentando suas conclusões igualmente em estudos científicos – ponderou ser adequada a medicação, sopesando as circunstâncias envolvidas, relevando inclusive o risco de morte a que está ela submetida caso não faça uso do fármaco pleiteado. 



    Por outro lado, verifico, inclusive, que, nos autos do cumprimento provisório de decisão nº 5023012-72.2025.404.7100, a medicação já foi entregue à parte autora (evento 131, DOC1) em  
8-5-2025 por conta da tutela de urgência deferida, em quantidade suficiente para 3 (três) meses de tratamento (evento 140, ANEXO2), ou seja, o tratamento já foi iniciado” (fls. 3-21, doc. 9).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024). 



    8. A Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região apreciou a apelação com base nos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. O Tribunal de origem teria determinado o fornecimento do medicamento para a beneficiária da decisão reclamada, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar, conforme:



      “Os seguintes elementos de prova confirmam tais assertivas:



      a) laudos da médica assistente da paciente (evento 1, LAUDO18; evento 53, LAUDO5 do processo principal; evento 1, LAUDO6 deste instrumento); b) exames médicos que corroboram o quadro clínico (evento 1, OUT13; evento 1, OUT14; evento 1, OUT15; evento 1, OUT16; evento 1, OUT17); c) nota técnica com conclusão favorável, de caso semelhante (evento 1, OUT24) (...)



    Ademais, a indicação do medicamento foi feita por médica integrante do Sistema Único de Saúde, vinculado à CACON/UNACON (Dra. Têmis Maria Félix, CRM 15933, Chefe do Serviço de Genética Médica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre/RS, portanto, vinculada à CACON/UNACON e ligada à Universidade Federal do Rio Grande do Sul – evento 1, LAUDO18).



    A prescrição do fármaco por estabelecimento conveniado à Rede de Atenção Oncoló