Tribunal: STF
Processo: Rcl 82593
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-16
Data de publicação: 2025-11-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. ATO RECLAMADO ANTERIOR AO JULGAMENTO DOS PARADIGMAS INDICADOS. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Amazonas, em 30.7.2025, contra acórdão proferido pelas Câmaras Reunidas do Tribunal de Justiça do Amazonas nos Embargos de Declaração no Mandado de Segurança n. 0002455-13.2024.8.04.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



O caso



    2. Raimunda Soares Mota impetrou mandado de segurança contra a Secretária de Estado de Saúde do Amazonas e outros e relatou possuir doença respiratória grave e necessitar do medicamento Nintedanibe 150mg (e-doc. 3).



    A tutela de urgência requerida foi deferida pelo Relator do Mandado de Segurança n. 4007454-72.2023.8.04.0000 que determinou fosse o medicamento fornecido à autora (e-doc. 6).



    As Câmaras Reunidas do Tribunal de Justiça do Amazonas concederam a segurança em janeiro de 2024:



    “MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO DO AMAZONAS. RESPONSABILIDADE EXCLUSIVA DA UNIÃO AFASTADA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. ART. 196 DA CF/88. REPERCUSSÃO GERAL TEMA 793/STF. INEXISTÊNCIA DE OBRIGATORIEDADE DE INCLUSÃO DE TODOS OS ENTES PÚBLICOS NO POLO PASSIVO DE AÇÕES QUE PLEITEIAM MEDICAMENTOS QUE NÃO CONSTEM NO RENAME/SUS. DIREITO LÍQUIDO E CERTO CONFIGURADO. SEGURANÇA CONCEDIDA. 1. O direito à saúde está expressamente assegurado no art. 6°, da Constituição Federal e insere-se dentre os direitos e garantias fundamentais do cidadão, inerentes ao princípio fundamental da dignidade humana, fundamento do Estado brasileiro, bem como direito social previsto no art. 196, da Carta Magna, além da Lei nº 8.080/90, em seus arts. 2º e 4o. - Medicamento buscado pela autora que se mostra urgente para a preservação de sua saúde, portanto da sua vida. Tal direito representa prerrogativa jurídica indisponível, possuindo natural primazia sobre todos os demais interesses juridicamente tutelados. 2. No mérito, a Segurança vindicada se funda no direito à saúde, dotado de status de direito social fundamental, sendo dever do Estado assegurar a sua concretização, nos termos dos arts. 6o, 196 e 198 da Constituição federal de 1988, sob pena de incidir em grave comportamento inconstitucional e autorizar a intervenção do Poder Judiciário na seara administrativa. 3. No que diz respeito à necessidade de inclusão da União, é importante ressaltar que a tese aprovada no Tema nº 793 pelo STF revela, contudo, que não foi fixada a obrigatoriedade da União ser litisconsorte passivo necessário em todos os processos que discutissem fornecimento de medicamentos não incluído nas políticas públicas de saúde, e sim restou sedimentada a responsabilidade solidária dos entes federativos pelo dever de prestar assistência à saúde, gizando-se a possibilidade de qualquer um deles figurar, isolada ou conjuntamente, no polo passivo de demandas que versam sobre o tema, em conformidade com a jurisprudência pátria. Precedentes. 4. A jurisprudência pátria já consolidou o entendimento de que a falta de previsão de medicamento na lista do RENAME (Relação de Medicamentos Essenciais) não isenta o Poder Público da responsabilidade de fornecer o medicamento indicado pelo médico, quando demonstrada sua indispensabilidade. 5. Demonstrada a enfermidade, bem como a imprescindibilidade do tratamento prescrito, não há como desobrigar o Estado do Amazonas do seu dever constitucional de fornecê-lo e custeá- lo, especialmente quando demonstrados os requisitos estabelecidos pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ. 6. SEGURANÇA CONCEDIDA” (e-doc. 2).



    Contra esse acórdão, o Estado do Amazonas opôs embargos de declaração, rejeitados pelas Câmaras Reunidas do Tribunal de Justiça do Amazonas em 4.6.2025:



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO PREQUESTIONADORES OPOSTOS DIANTE DO RESULTADO CONTIDO NO JULGAMENTO DO MANDADO DE SEGURANÇA. CONCESSÃO. FORNECIMENTO/DISPONIBILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. VÍCIOS DE EMBARGABILIDADE ALUDIDOS NO ARTIGO 1.022 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL AUSENTES. REDISCUSSÃO DA MATÉRIA. IMPOSSIBILIDADE. PREQUESTIONAMENTO. MANIFESTAMENTE INCABÍVEL.  EMBARGOS REJEITADOS. - CASO EM EXAME Como sabido, conforme redação do artigo 1.022 do Código de  Processo Civil, os embargos são servis contra decisão judicial com a finalidade de esclarecer obscuridade ou eliminar contradição; suprir  omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz  de ofício ou a requerimento ou corrigir erro material, portanto tem  natureza integrativa destinada a sanar vícios de embargabilidade que  porventura estejam presentes na decisão. E, notório que o embargante pretende reexame da matéria já devidamente analisada,  discutida e equacionada por este Colegiado sobre fornecimento de  fármaco para assegurar condição de saúde e vida condigna à pessoa  com enfermidade.  - QUESTÃO EM DISCUSSÃO  Omissões no julgamento do mandamus. Indaga o embargante  ausência de apreciação de ponto que influenciaria na conclusão do  julgamento, qual seja, necessidade de manifestação acerca do tema  793 do STF. Como também, necessidade de manifestação acerca dos  arts. 196 e 197 do Código de Processo Civil e dos arts. 23, II e 198, I,  da CF - Princípio da Descentralização do Sus. Ademais da  inadequação da via eleita a violar os ditames da Lei nº 12.016/2009.  - RAZÕES DE DECIDIR Não há, na espécie ora sub examine qualquer omissão ou mesmo outro vício de embargabilidade acórdão embargado a merecer suprimento, porquanto os pontos relevantes para o deslinde da controvérsia foram apreciados com a devida fundamentação e dentro dos limites propostos na exordial do mandado de segurança.  Pedido de pronunciamento acerca de assunto que já foi objeto de manifestação desta corte, configura má utilização dos embargos, considerando que estes não se prestam a rediscussão de matéria já analisada, ou à pretensão de novo julgamento da causa, pois não constituem meio idôneo para rediscutir matéria decidida no acórdão, eis que não é sucedâneo recursal, nem tem cabimento para fins de prequestionamento, na ausência de omissão, obscuridade ou contradição e ainda erro material quando ausentes os pressupostos de embargabilidade.  - REJEITAM-SE OS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO QUANDO REVELADO O PROPÓSITO DE REDISCUTIR A MATÉRIA” (e-doc. 7).



    Contra esse acórdão, o Estado do Amazonas ajuíza a presente reclamação.



     



    3. Relata que, “após a definição dos Temas 06 e 1234 do STF, o Estado do Amazonas pugnou à Relatora do Recurso pelo chamamento do feito à ordem, com encaminhamento do feito ao NATJUS, para emissão de Resposta Técnica atualizada com os novos requisitos do Tema 6 do STF, bem como à parte adversa, para manifestação complementar quanto à ausência dos requisitos para sua concessão do fármaco demandado consoante definição recente dos Temas 06 e 1234 do STF” (fl. 2, e-doc. 1).



    Informa que “sobreveio acórdão proferido sem que fossem adotadas as medidas solicitadas pelo Estado do Amazonas, negando a aplicação dos Temas 06 e 1234 do STF em razão do julgamento ter ocorrido em período anterior à definição das Súmulas Vinculantes n 60 e 61 do STF” (fl. 2, e-doc. 1).



    Alerta que “a decisão dos Temas 06 (RE 566471/RN) e 1234 (RE 1366243/SC) de repercussão geral do STF, ocorrida em setembro/2024, definiu contornos importantes para a judicialização da saúde” (fl. 3, e-doc. 1).



    Argumenta que “a jurisprudência vinculante do STF possui aplicação imediata a todos os processos pendentes, salvo modulação expressa, o que não ocorreu no caso quanto aos requisitos para fornecimento e Temas 6 e 1234” (fl. 5, e-doc. 1).



    Ressalta que, “ao exigir evidências científicas para embasar decisão que excepcione a política pública vigente no SUS, o STF reconheceu que a prescrição médica não tem valor absoluto, devendo observar as alternativas disponíveis na rede pública, e em casos singulares, fundamentar a prescrição com evidências científicas de ALTO NÍVEL” (fl. 6, e-doc. 1).



    Assinala que, “no Relatório Para Sociedade nº 102, a CONITEC apontou a ausência de custo-efetividade que justifique a incorporação do NINTEDANIBE ao SUS, além de destacar as incertezas quanto ao real efeito do medicamento na progressão da doença” (fl. 8, e-doc. 1).



     



    Conclui que “o acórdão reclamado violou, assim, as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, ao desprestigiar o ato técnico da CONITEC, que, por meio da Portaria nº 86/2018 e do Relatório nº 419, deliberou pela não incorporação do Nintedanibe, apontando baixa qualidade das evidências científicas quanto à mortalidade e às exacerbações agudas, além de alto risco de efeitos adversos e impacto orçamentário elevado, na ordem de até R$ 3,7 bilhões em 5 anos” (fl. 8, e-doc. 1).



    Requer medida liminar para “suspender os efeitos dos acórdãos reclamados” (fl. 12, e-doc. 1).



    Pede “seja julgada procedente a presente reclamação, para cassar as decisões proferidas nos autos do Mandado de Segurança n. 0002455-13.2024.8.04.0000, determinando-se a observância das Súmulas Vinculantes n 60 e 61 do STF (e Temas 6 e 1234 do STF), inclusive quanto aos ônus probatórios da parte autora em sede de ação mandamental e à análise judicial vinculada aos motivos determinantes da negativa administrativa” (fl. 12, e-doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie. 



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao rejeitar embargos de declaração e manter o fornecimento do medicamento “Nintedanibe 150mg”, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    8. Em 4.6.2025, as Câmaras Reunidas do Tribunal de Justiça do Amazonas rejeitaram os embargos de declaração opostos. Foram fundamentos do voto do Relator:



    “Com relação ao pedido da parte Embargante constante na mov. 26.1, informo que o Acórdão Embargado foi proferido anteriormente à fixação das teses definidas nos Temas 6 e 1234 e da edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, isto é, anterior a 19 de setembro de 2024, sendo aplicado corretamente o direito à época do pronunciamento judicial, amparado no entendimento do Superior Tribunal de Justiça, consubstanciado no Tema 106, já que era vigente à época. 



    Assim, entendo não ser plausível a suspensão do julgamento do presente embargos de declaração em razão da petição de mov. 26.1.



    Desse modo, não acolho as razões dos presentes, por ser evidente a intenção da parte Embargante em questionar matéria referente ao mérito do decisório, sendo que é inviável a utilização dos Embargos de Declaração, sob a alegação de pretensas omissões quando o que se almeja é, em verdade, reapreciar o julgado, objetivando a alteração do conteúdo meritório da decisão embargada.



    Sendo assim, porque ausentes os vícios apontados pela parte recorrente, ora embargante voto no sentido de rejeitar os embargos de declaração opostos” (fl. 12, e-doc. 7, grifos nossos).



    Os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal não tinham sido definidos quando proferida a decisão no mandado de segurança concedido para o tratamento da beneficiária, nos termos da decisão reclamada, com o fármaco “Nintedanibe”.



    Essa circunstância afasta a possibilidade de alegação de desrespeito às decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal, inexistentes na data da concessão da segurança. Assim, por exemplo:



    “EMENTA : AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. ACÓRDÃO RECLAMADO PROFERIDO ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS ATAS DE JULGAMENTO EM QUE FIXADAS AS TESES VINCULANTES NOS TEMAS-RG 6 E 1.234. INAPLICABILIDADE DOS PARADIGMAS. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 73582, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 28.8.2025).



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. RECLAMAÇÃO FORNECIMENTO DE CANABIDIOL 200 MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO NAS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS OU PROTOCOLOS CLÍNICOS DA DOENÇA DE PARKINSON. AÇÃO AJUIZADA EM FACE DE ESTADO E MUNICÍPIO EM DATA ANTERIOR AO JULGAMENTO DE MÉRITO DO TEMA 1234 - RG. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243|TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566.471|TEMA 06 - RG). ENUNCIADO INEXISTENTE QUANDO DA PROLAÇÃO DO ACÓRDÃO RECLAMADO. INADMISSIBILIDADE DA AÇÃO. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 75.049-AgR, Relator o Ministro Flávio Dino, Primeira Turma, DJe 30.6.2025).



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. PROCESSUAL CIVIL. ARGUIÇÃO DE DESCUMPRIMENTO DE PRECEITO FUNDAMENTAL N. 324/DF: DECISÃO RECLAMADA ANTERIOR AOS PARADIGMAS APONTADOS. SÚMULA VINCULANTE N. 10. LEI ANTERIOR À CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA: JUÍZO DE RECEPÇÃO. AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO DOS FUNDAMENTOS DA DECISÃO AGRAVADA: INVIABILIDADE. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 36.505-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe 26.5.2020).



    “Direito Processual do Trabalho. Agravo regimental em reclamação. Aplicação do IPCA como índice de correção monetária aos débitos trabalhistas. Alegação de ofensa às decisões proferidas na questão de ordem nas ADIs 4.357 e 4.425 e nas Rcls 22.012 e 25.534. 1. A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido de que é necessário que a decisão dita violada tenha sido proferida em momento anterior à decisão reclamada, já que não se pode dizer que houve ofensa ao paradigma se ele sequer existia à época. 2. A alegação de afastamento do art. 39 da Lei nº 8.177/1991, foi deduzida somente no agravo regimental e não se encontra adequadamente fundamentada, o que impede seu conhecimento. 3. Agravo interno a que se nega provimento, com aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015, em caso de decisão unânime. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 25% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015” (Rcl n. 24.845-AgR/RS, Relator o Ministro Luís Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe 17.9.2018).



    “Agravo regimental na recla