Tribunal: STF
Processo: Rcl 88297
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-09
Data de publicação: 2025-12-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.  
 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada por Dora Cavalheiro, contra decisão proferida pela 1ª Turma Recursal Mista  do Estado de Mato Grosso do Sul, no Processo nº 0803465-56.2023.8.12.0005, pela qual teria sido inobservado o que decidido no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), assim como o enunciado nº 60 da Súmula Vinculante.

    2. Narra a reclamante que ajuizou, em setembro de 2023, ação de obrigação de fazer contra o Estado de Mato Grosso do Sul e o Município de Aquidauana, pleiteando o fornecimento de medicamentos (Glifage XR 500mg, Orlistat 120mg), insulinas (Lantus/Basaglar ou Toujeo e Apidra) e insumos (fitas reagentes, glicosímetro e agulhas) para tratamento de diabetes mellitus insulino-dependente, hipertensão arterial sistêmica e dislipidemia.

    3. Relata que o Juízo de 1º Grau julgou integralmente procedentes os pedidos, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida. Todavia, o Órgão reclamado, ao apreciar o recurso inominado do ente estatal, deu parcial provimento ao recurso para afastar a condenação ao fornecimento dos medicamentos não padronizados, sob o fundamento de que a autora não teria comprovado os requisitos cumulativos fixados pelo STF no Tema RG nº 6, notadamente a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS e a comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências. Diz da oposição de embargos de declaração, os quais foram rejeitados.

    4. Sustenta que o ato reclamado aplicou os novos critérios fixados no julgamento de mérito do Tema RG nº 1234, sem observar a modulação estabelecida nos embargos de declaração do referido julgado. Argumenta que, por se tratar de processo pendente na fase de conhecimento, a Turma Recursal tinha o dever de, antes de julgar o recurso, intimar as partes para se manifestarem sobre a adequação do feito às novas teses, reabrindo a possibilidade de discussão fática e jurídica, a fim de evitar decisão surpresa, nos termos do art. 10 do CPC.

    5. Aponta que a decisão proferida nos aclaratórios do RE nº 1.366.243/SC foi explícita ao determinar que, em casos pendentes no segundo grau de jurisdição, "o relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão".

    6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e restabelecer a sentença de procedência. No mérito, pugna pela procedência da reclamação “com o consequente restabelecimento dos efeitos da sentença de procedência, em razão do v. Acórdão reclamado de ter aplicado de forma indevida o Tema n. 1234, a fim de que seja determinada, antes do julgamento do Recurso Inominado, a intimação das partes para adequarem seu posicionamento à Tese Jurídica fixada pela Suprema Corte”.

É o relatório. 

Decido.

    7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

    8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

    10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

    11. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisão do Supremo Tribunal Federal exarada no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), ao negar à reclamante o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

    12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

    14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento ao enunciado nº 60 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

    16. No caso concreto, observa-se que a reclamante ajuizou ação ordinária em face do Estado de Mato Grosso do Sul e do Município de Aquidauana, pleiteando o fornecimento de medicamentos (Glifage XR 500mg, Orlistat 120mg), insulinas (Lantus/Basaglar ou Toujeo e Apidra) e insumos (fitas reagentes, glicosímetro e agulhas. A sentença julgou totalmente procedentes os pedidos.

    17. Pelo ato apontado como reclamado, a 1ª Turma Recursal Mista do Poder Judiciário do Estado de Mato Grosso do Sul, deu parcial provimento ao recurso inominado interposto pelo ente estatal, para afastar a condenação ao fornecimento dos medicamentos não padronizados, impondo-se transcrever os seguintes trechos do decisum (e-doc. 7; destaques do original):

“(...) O fornecimento de medicamentos pelo Poder Público deve observar o disposto no art. 196 da Constituição, mas também os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça. No julgamento do Tema 6, o STF definiu que o deferimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, somente é admissível em caráter excepcional e desde que preenchidos cumulativamente cinco requisitos: a) negativa administrativa formal; b) inexistência de substituto terapêutico padronizado; c) comprovação robusta de eficácia, efetividade e segurança à luz da medicina baseada em evidências d) imprescindibilidade clínica e hipossuficiência do requerente. Tal orientação foi posteriormente consolidada na Súmula Vinculante 61 e complementa o que já havia decidido o STJ no Tema 106. 
No caso concreto, observa-se que parte dos itens pleiteados já se encontra incorporada às políticas públicas de saúde, de forma que o fornecimento deve ser mantido, observados os protocolos clínicos e a possibilidade de substituição terapêutica conforme disponibilidade. 
Entretanto, no que toca aos fármacos pleiteados não padronizados, a parte autora não comprovou, de forma robusta, a ausência de alternativas terapêuticas no SUS, tampouco demonstrou eficácia e imprescindibilidade à luz da medicina baseada em evidências. 
O parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT) de fls. 51/67 foi desfavorável ao fornecimento dos medicamentos, justamente pela inexistência de comprovação científica suficiente para afastar os substitutos já disponibilizados. Assim, não se encontram atendidos os requisitos jurisprudenciais, razão pela qual o fornecimento de medicamentos não incorporados deve ser afastado. 
Importa registrar, por fim, que a execução do julgado deverá respeitar os fluxos interfederativos fixados no Tema 1234 e observados na Súmula Vinculante 60, especialmente no que diz respeito a custeio e ressarcimento entre os entes federados, garantindo-se à parte autora a continuidade do tratamento sem ônus adicional.
Ante o exposto, rejeito a preliminar de incompetência e de inclusão da União no polo passivo e, no mérito, dou parcial provimento ao recurso, para manter a obrigação de fornecimento dos medicamentos já incorporados ao SUS e dos insumos indispensáveis ao tratamento da parte autora, nos termos dos protocolos clínicos aplicáveis, com dispensação por Denominação Comum Brasileira, e afastar a condenação ao fornecimento dos medicamentos não padronizados, diante da ausência de comprovação cumulativa dos requisitos fixados pela jurisprudência do STF (Tema 6 e Súmula Vinculante 61) e do STJ (Tema 106).” 

    18. Em face da referida decisão, a reclamante opôs embargos de declaração, os quais foram desacolhidos pelo Juízo reclamado a partir seguintes fundamentos  (e-doc. 8):

“(...) No caso em análise, não se verifica qualquer dos vícios apontados pela embargante. O acórdão enfrentou expressamente a questão relativa à aplicação do Tema 1234/STF, limitando-se à análise da competência e dos fluxos de ressarcimento entre entes federados, sem utilizar tal precedente como fundamento para o indeferimento do fornecimento do medicamento Orlistat.
 Quanto à alegada omissão na análise das provas médicas, observa-se que o acórdão considerou o parecer do NAT e concluiu pela ausência de demonstração robusta da ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS, e da imprescindibilidade do medicamento requerido, conforme exigido pelos Temas 6/STF e 106/STJ. A alegação da parte embargante reflete mera discordância com a valoração das provas, o que não configura omissão, obscuridade ou contradição, nos termos da jurisprudência consolidada.
Também não se configura omissão quanto à fundamentação constitucional do direito à saúde. O voto analisou a controvérsia à luz do art. 196 da Constituição Federal, ponderando-o com os critérios estabelecidos pelos tribunais superiores. Não há necessidade de citação literal de todos os dispositivos constitucionais indicados pela parte.”

    19. Da leitura dos excertos decisórios acima transcritos, observa-se que ao julgar o recurso inominado interposto pelo ente estatal em desfavor da sentença de procedência, o Órgão reclamado, com base em parecer desfavorável emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus), no qual reportada a ausência de evidências científicas acerca da efetividade do tratamento em relação aos medicamentos não padronizados, entendeu por afastá-los da condenação. Manteve, contudo, a concessão dos demais medicamentos - incorporados ao SUS e em relação aos quais o parecer técnico foi favorável.

    20. Nesse cenário, a alegação da reclamante é a de que a autoridade reclamada incidiu em afronta à modulação de efeitos fixada no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), argumentando que, por se tratar de processo pendente na fase de conhecimento, a Turma Recursal reclamada tinha o dever de, antes de julgar o recurso, intimar as partes para se manifestarem sobre a adequação do feito às novas teses, reabrindo a possibilidade de discussão fática e jurídica, a fim de evitar decisão surpresa, nos termos do art. 10 do CPC.

    21. Ocorre, todavia, que, como visto, o acórdão reclamado se fundamentou em parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Nat-Jus). Referido parecer foi desfavorável à concessão dos fármacos não padronizados ante a ausência de evidências científicas e pela existência de alternativas terapêuticas no Sistema Único de Saúde (SUS). 

    22. Especificamente, o parecer do Nat-Jus, elaborado para o caso concreto, pontuou que, quanto ao Glifage XR (Metformina de liberação prolongada): existe alternativa padronizada na RENAME 2022 (Cloridrato de Metformina em comprimido simples), sendo que a parte autora não apresentou justificativa clínica para a necessidade da formulação de liberação prolongada em detrimento daquela fornecida pelo SUS; quanto ao Orlistat: o medicamento não é padronizado; a Conitec já emitiu parecer não recomendando sua incorporação; o registro na Anvisa não contempla a indicação para dislipidemia (configurando uso off-label para o caso da paciente); e as evidências científicas apontam para baixa eficácia com alto índice de reações adversas (e-doc. 4, p. 66).

    23. Nota-se, ademais, que a autoridade reclamada fundamentou sua decisão em requisitos já consolidados e preexistentes na jurisprudência pátria, notadamente aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema nº 106 dos Recursos Repetitivos (REsp 1.657.156/RJ). Vê-se, portanto, que o acórdão reclamado não precisou invocar os novos e mais complexos critérios estabelecidos no Tema RG nº 1234 para chegar à sua conclusão. A improcedência do pedido quanto aos fármacos não padronizados decorreu da aplicação de jurisprudência consolidada e, sobretudo, da análise do conjunto fático-probatório dos autos, que se mostrou insuficiente para demonstrar os requisitos mínimos para a concessão judicial de medicamentos fora da lista do SUS.

    24. Nesse contexto, a regra de transição processual estabelecida nos embargos de declaração do RE nº 1.366.243/SC — que determina a intimação das partes para adequação do feito aos novos requisitos — torna-se inaplicável. Isso porque, a intimação da reclamante para se manifestar sobre os requisitos vinculantes fixados nesta Corte não teria o condão de alterar o resultado do julgamento. A lacuna científica apontada pelo Nat-Jus e acolhida pela Turma Recursal é de natureza técnico-probatória, referente à ausência de justificativa para a preterição da política pública existente e à falta de evidências científicas de eficácia dos fármacos para a condição da paciente. 

    25. Diante desse cenário, reputo não caracterizada, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, por alegada afronta ao Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. Nesse sentido, em caso análogo:

“DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO DECIDIDO NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61, E NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONFIGURAÇÃO. CANABIDIOL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS OBRIGATÓRIOS. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO PROVIDO. 
I. Caso em exame
1. Agravo regimental interposto contra decisão que julgou procedente a reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se houve ofensa aos precedentes vinculantes indicados como violados. 
III. Razões de decidir 
3. O fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 
4. Na hipótese, o beneficiário não preencheu os requisitos obrigatórios para o fornecimento do medicamento, além disso, há parecer desfavorável do NatJus e manifestação da Conitec contrária à incorporação do canabidiol ao SUS para tratamento de TEA. 
IV. Dispositivo e tese 
5. Agravo regimental provido.” 
(Rcl nº 82.623-AgR/RS, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Red. p/ o acórdão Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, j. 06/10/2025, p. 13/10/2025; destaques acrescidos)

    26. Nota-se, ao cabo, que a presente reclamação tem intuito de servir como sucedâneo recursal, providência vedada pela jurisprudência desta Corte, conforme ilustram os seguintes julgados: 

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CAUSA JÁ APRECIADA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO CABIMENTO. RECLAMAÇÃO UTILIZADA COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO A QUESENEGAPROVIMENTO. I– A reclamação não é cabível quando implicar no reexame de causa que já foi apreciada por esta Corte em recurso extraordinário com agravo. II– A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo recursal. III– Agravo regimental a que se nega provimento.” 
(Rcl nº 49.180-AgR/RS, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, j. 25/10/2021, j. 04/11/2021; grifos nossos). 

“Agravo regimental na reclamação. 2. Civil e Processual Civil. 3. Inépcia da inicial. Ausência de indicação de paradigma com efeito vinculante. Não cabimento da reclamação. Precedentes. 4. Impossibilidade de utilização da reclamação como sucedâneo recursal. 5. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. 6. Negado provimento ao agravo regimental.” 
(Rcl nº 46.946-AgR/PR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 24/05/2021, p. 27/05/2021; grifos nossos). 

    27. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 9 de dezembro de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator