Tribunal: STF
Processo: Rcl 87618
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-25
Data de publicação: 2025-11-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de São José dos Campos contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferido nos autos do Agravo Interno Cível nº 1022571-36.2018.8.26.0577/50000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral.



     Município de São José dos Campos narra que no processo em referência discute-se o “fornecimento de Somatropina – medicamento incorporado ao SUS, mas prescrito em uso off-label” (e-doc. 1, p. 4). 



    Afirma que “a questão central desta Reclamação reside no equívoco conceitual da decisão reclamada ao afirmar que o Tema nº 6 não se aplica ao caso porque a Somatropina está incorporada em atos normativos do SUS”, sem considerar que “o uso off-label de medicamento incorporado ao SUS se caracteriza como medicamento não incorporado para os fins da aplicação dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral” (e-doc. 1, p. 4). 



    Aduz, assim, que o “TJSP fundamentou-se exclusivamente em relatório médico e no princípio da proteção à infância, sem examinar critérios científicos ou administrativos”, o que, segundo alega afronta a eficácia dos paradigmas.



    Requer



    “(ii) Que seja concedida medida liminar, com fundamento no art. 989, II, do CPC, para suspender de imediato os efeitos do acórdão reclamado e determinar a remessa dos autos ao órgão de origem para realização de juízo de retratação (art. 1.030, II, do CPC), adequando-se aos precedentes vinculantes do STF; 



    (iii) Ao final, que esta Reclamação Constitucional seja julgada totalmente procedente, cassando-se definitivamente o acórdão proferido pela Câmara Especial de Presidentes do Tribunal de Justiça de São Paulo, restabelecendo-se a autoridade das decisões desta Suprema Corte e determinando-se a observância integral das teses fixadas nos Temas nºs 6 e 1.234”. 



    É o relatório. Decido.



    No caso concreto, observo que o juízo de piso em sentença proferida nos autos do processo nº 1022571-36.2018.8.26.0577, determinou que o Município de São José dos Campos e a Fazenda Pública do Estado de São Paulo fornecessem para a parte beneficiária o medicamento somatropina recombinante 12ui, pelos seguintes fundamentos:



    “Cabe ressaltar que o medicamento Somatropina Recombiante Humana tem aprovação pela Anvisa, bem como é fornecimento pelo SUS, estando padronizado por meio da Portaria SAS/MS n. 110, de 10 março de 2010, para tratamento do Hipopítuitarismo, que é o tratamento no qual o autor está sendo submetido. Portanto, a alegações de que o medicamento não obedece o regramento estipulado pelo TEMA 106 do STJ não procede, bem como não procede a tese de que o medicamento é usado off label. 



    A saúde pública consubstancia direito fundamental do homem e dever do Poder Público, ou seja, a União, os Estados-membros, o Distrito Federal e os Municípios, conjuntamente, devem garantir o direito à saúde aos cidadãos, que inclui, por razões lógicas, o fornecimento gratuito de medicamentos e congêneres a pessoas desprovidas de recursos financeiros para a cura, controle ou atenuação de enfermidades. 



    [...]



    No caso, o Autor é pessoa menor de idade, com baixa estatura, necessitando tomar o hormônio de crescimento humano, sob pena de possuir no futuro estatura muito baixa. Como os genitores do menor não possuem condições financeiras de realizar as compras contínuas do hormônio de crescimento humano (Somatropina), circunstância que torna necessária, obrigatoriedade do poder estatal de fornecer o medicamento ao menor ao propósito de assegurar ao autor uma estatura mais próxima da médica brasileira, sob pena do autor não atingir essa média de estatura.



    A previsão de proteção à saúde se encontra insculpida nos artigos 6º, 23, II, 196 e 230 da CF, respectivamente: "Art. 6º - São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição"; "Art. 23 - É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios: II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência"(...); "Art. 196 - A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação"; "Art. 230 - A família, a sociedade e o Estado têm o dever de amparar as pessoas idosas, assegurando sua participação na comunidade, defendendo sua dignidade e bem-estar e garantindo-lhes o direito à vida." 



    Em oportuno, deve-se acrescentar que o Estado tem o dever de prover as condições do pleno exercício ao direito à saúde, conforme artigos 2º e 3º, da Lei Federal nº 8.080/90. O aludido diploma legal prever, outrossim, os objetivos do SUS, senão vejamos: "Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS: I - a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde; II - a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no parágrafo primeiro do artigo 2º desta lei; III - a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas." Com efeito, estão em conflito dois interesses protegidos constitucionalmente: o da liberdade de ação da Administração, segundo critérios técnicos, dados os reflexos no conjunto social, e o direito à saúde, pressupostos da liberdade e da igualdade. 



    Entretanto, a doutrina elucida que, em casos tais, deve-se lançar mão da técnica de ponderação de princípios constitucionais, privilegiando um valor albergado constitucionalmente em detrimento de outro sem, todavia, fustigá-lo. 



    Ademais, não se pode olvidar que, in casu, o bem jurídico a ser tutelado é da maior importância, qual seja, a dignidade da vida humana do autor, cuja proteção decorre de imperativo constitucional, tendo primazia sobre qualquer bem ou interesse meramente patrimonial. 



    Neste diapasão, tendo em consideração que o medicamento pleiteado, o qual se trata na verdade de um hormônio de crescimento, será utilizado na tentativa de se atingir um crescimento maio do que o esperado, entendo que há necessidade de se atender ao pedido da inicial, devendo os réus arcarem com o custo do medicamento pleiteado. 



    A moléstia não cede; segue inexorável, indiferente à negativa de parte do Poder Público e às prosaicas alegações de insuficiência de meios, recursos, verbas, dotações, rubricas e quejandos, tão a gosto da burocracia. Por isso, o que seria ou deveria ser mister administrativo, por desatendido, superlota a pauta dos Tribunais que de pronto, como é de seu dever, assegura o direito quando mais não seja para tornar eficaz o comando constitucional. 



    Assim, o Autor apresentou prova inequívoca da verossimilhança da sua alegação (atestado médico de que necessita do hormônio de crescimento fls. 28/30) e demonstrou a ocorrência de da necessidade de fazer uso do medicamente denominado Somatropina para controle de sua patologia. E por se tratar de direito fundamental do autor, a qual corre efetivo risco à estética do autor, e, se não receber o referido medicamento de combate à baixa estatura, certamente poderá gerar dano irreparável, há reconhecer o direito do autor de ver os réus lhe fornecerem gratuitamente o medicamento. Quanto à tese do Município de que o autor não é hipossuficiente para acessar o SUS, anoto que o medicamento é alto de custo e o tratamento longo, sendo certo que o custeio desse tratamento pode inviabilizar financeiramente até uma família de classe média e média alta.



    Portanto, o autor pode sim acessar o SUS para pleitear o custeio do tratamento em questão. Por fim, a tese de que a dosagem está em desacordo com o protocolo clínico que estabelece a dosagem de 0,10 UI/KG/dia (leia-se "unidades internacionais por quilo por dia") também não merece prosperar, uma vez que tal protocolo é apenas recomendação, não tendo efeito vinculante. Ademais, o autor está assistido por médico e para que o tratamento tenha eficácia, faz-se necessário, as vezes, dosagem acima da recomendação do protocolo clínico do SUS. 



    Diante do exposto, confirmo a liminar e Julgo Procedente o pedido, a fim de determinar os réus a fornecerem o medicamento SOMATROPINA RECOMBINANTE 12UI, sem vinculação a marca, na medida do receituário médico, ou seja, 27 ampolas ao mês, com apresentação de receituário a cada 45 dias”. (e-doc. 7, p. 5 - grifei)



    Essa conclusão foi mantida em sede de apelação conforme ementa sumariada a seguir:



    “Apelações cíveis e remessa necessária Infância e Juventude Ação de obrigação de fazer Fornecimento do medicamento Somatropina 12 UI a menor portador de Deficiência do hormônio do crescimento (CID 10 E23.0) Afastada a preliminar de litisconsórcio passivo necessário da União e consequente incompetência deste juízo estadual Direito à saúde Direito público subjetivo de natureza constitucional Exigibilidade independente de regulamentação Normas de eficácia plena Inexistência de ofensa à autonomia dos poderes ou determinação de políticas públicas Reserva do possível afastada Processo não sujeito à tese vinculante firmada no julgamento do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça Prescrição médica fundamentada e subscrita pelo médico que assiste o menor Prova inequívoca da necessidade e eficácia do medicamento Planejamento público da saúde que não pode negar o direito Necessidade de apresentação de receita médica atualizada para continuidade do atendimento Fixação da sucumbência recursal Apelos voluntários e Remessa necessária não providos”. (e-doc. 5, p. 2)



    A negativa de seguimento do recurso extraordinário resultou mantida em sede de agravo interno, cuja ementa segue reproduzida:



    “EMENTA: AGRAVO INTERNO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. NEGADO SEGUIMENTO. I. Caso em Exame 1. Agravo interno interposto pelo Município de São José dos Campos contra decisão que negou seguimento ao Recurso Extraordinário, relativo ao Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, com base no artigo 1.030, I, “a”, do Código de Processo Civil. O recorrente alega que a decisão impugnada não está em conformidade com o pronunciamento do STF no Tema 6 e requer o provimento do recurso para remessa dos autos ao órgão colegiado para juízo de retratação. II. Questão em Discussão 2. A questão em discussão consiste em determinar se a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, sobre a concessão de medicamentos de alto custo, se aplica ao caso concreto, onde se busca a obtenção de "Somatropina", medicamento já incorporado em atos normativos do SUS. III. Razões de Decidir 3. O recurso apenas comporta provimento se demonstrada a ausência de similitude fática com a tese firmada pelo STF sob a sistemática da repercussão geral, o que não se verifica no caso dos autos. 4. A decisão agravada está de acordo com a orientação do STF, aplicando corretamente a sistemática da repercussão geral, conforme art. 1.030, I, “a”, do CPC. IV. Dispositivo e Tese 5. Nega-se provimento ao agravo interno. Tese de julgamento: 1. A tese firmada no Tema 6 do STF não se aplica a casos em que o medicamento já está incorporado em atos normativos do SUS. Legislação Citada: Código de Processo Civil, art. 1.030, I, “a”. Jurisprudência Citada: STF, Rcl nº 28.187/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 18.12.2017; STF, Rcl nº 28.223/SP, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 3.5.2018”. (e-doc. 8)



    In casu, o Município de São José dos Campos alega equívoco na concretização da Tese do Tema nº 6 da repercussão geral porquanto a autoridade reclamada não teria considerado que “o paciente não se enquadra no uso delineado na política pública do SUS, configurando-se, portanto, uso NÃO INCORPORADO do medicamento” Somatropina para a condição que acomete o autor.



    Delineada a moldura fático-jurídica, ao contrário do alegado pelo reclamante, sobressai na espécie que as instâncias de origem concluíram pela inaplicabilidade das diretrizes fixadas no Temas nº 6 da repercussão geral ao caso, consignando que o “medicamento Somatropina Recombinante está padronizado por meio da Portaria SAS/MS n. 110, de 10 março de 2010 para tratamento do Hipopítuitarismo (tratamento no qual o autor está sendo submetido)”. Ressalte-se que o TJSP reiterou a constatação de que as provas colacionadas aos autos “comprovam necessidade do medicamento (Somatropina 12UI) para manutenção da saúde do menor, portador de deficiência do hormônio do crescimento (CID10 E23.0)” (edoc. 5, p. 8), condição relacionada ao hipopituitarismo e alcançada pela Portaria nº 47, de 1º de novembro de 2017 do Ministério da Saúde1, que incorporou a referida medicação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS .



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 



    ““Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”. 



    Em se tratando, no Processo nº 1022571-36.2018.8.26.0577/50000, de controvérsia relacionada a medicamento incorporado no SUS para a moléstia que acomente a parte beneficiária do ato reclamado, entendo não configurada teratologia na aplicação da tese de repercussão geral pelo órgão de origem ou peculiaridade que justifique a intervenção do STF em sede reclamatória.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 25 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Art. 1º Ficam incorporadas as apresentações do medicamento somatropina, nas concentrações de 15UI, 16UI, 18UI, 24UI e 30UI, para o tratamento da Síndrome de Turner e Deficiência do Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, de acordo com os respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e mediante negociação de preço que priorizará a apresentação que melhor corrobore a garantia de sustentabilidade financeira e a progressão da assistência no SUS.