Tribunal: STF
Processo: Rcl 83537
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-06
Data de publicação: 2025-10-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão da 3ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça daquele Estado, que teria violado o entendimento firmado nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes números 60 e 61.



    O ato reclamado (eDOC nº 10), proferido no âmbito do Agravo de Instrumento nº 5011820-95.2024.8.21.9000, manteve a tutela de urgência que determinou o fornecimento dos medicamentos Aripiprazol 10 mg e Quetiapina Hemifumarato 25 mg a paciente diagnosticado com Epilepsia (CID-10 G40.2), Lesão Cerebral (CID-10 G97), Tetraplegia (CID-10 G82) e Atraso no Desenvolvimento (CID-10 F84).



    A parte reclamante narra, em síntese, que (eDOC nº 1, fls. 2-3):



    “O juízo de origem deferiu tutela provisória de urgência no Evento 03, determinando ao Estado do Rio Grande do Sul que fornecesse o medicamento no prazo de 05 dias. A decisão foi proferida sem prévia consulta ao NATJUS, com base apenas em laudo médico particular, mesmo após a publicação do acórdão do Tema 1234 no DJE em 27/09/2024. 



    O Estado do Rio Grande do Sul interpôs Agravo de Instrumento contra a decisão de primeiro grau, invocando o desrespeito às teses formuladas nos Temas 1234 e 06 do STF. 



    Apesar de tais fundamentos, a decisão judicial impugnada desconsiderou os parâmetros vinculantes e persistiu na ordem de fornecimento compulsório do medicamento não incorporado ao SUS, contrariando frontalmente os entendimentos do STF.



    (...) a decisão reclamada concluiu que o laudo do médico assistente é suficiente para embasar uma decisão de deferimento de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelos entes públicos, com base no Tema 106 do STJ.



    É nítida, portanto, a contrariedade da decisão reclamada às teses fixadas nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, cristalizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF.” 



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão da decisão que determinou o fornecimento dos medicamentos ou, subsidiariamente, o sobrestamento do processo de origem. No mérito, pleiteia a cassação do acórdão reclamado, com determinação de nova apreciação conforme os parâmetros vinculantes dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    As premissas fáticas fixadas na decisão de primeiro grau são as seguintes (eDOC nº 3):



    “I. DA DEFINIÇÃO DO MEDICAMENTO 



    A inicial visa o fornecimento do(s) fármacos(s) Aripiprazol e Quetiapina. (..)



    No caso dos autos, os medicamentos ARIPIPRAZOL não é disponibilizado pelo SUS. Por outro lado, o fármaco QUETIAPINA faz parte do elenco de remédios concedidos SUS, todavia, para a doença (CID) do autor, não é fornecido (...).



    Ainda, compulsando a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2022 1 ), fornecida pelo Ministério da Saúde, verifica-se que o fármaco ARIPIPRAZOL 10MG não é contemplado. O fármaco QUETIAPINA é fornecido pelo SUS, contudo, não é concedido para a doença (CID) da parte autora.



    Logo o pedido inicial visa o fornecimento de medicamento(s) não incorporado(s). 



    II. DA COMPETÊNCIA PARA CONHECER O FEITO 



    (...)



    No caso, o(s) medicamento(s) possui(em) registro na ANVISA ( evento 1, COMP11 e evento 1, COMP12). O custo anual do tratamento é R$ 367,30 (PMVG demonstrado aos evento 1, OUT13 e evento 1, OUT14), ou seja, o valor da causa é inferior a 210 salários mínimos. 



    Logo, compete a este Juízo Estadual conhecer o pedido. 



    III. DA ANÁLISE DA LIMINAR 



    Para fins de análise do pedido liminar, além do registro na ANVISA e da comprovação de não incorporação, os requisitos materiais para o deferimento são semelhantes aos dos medicamentos incorporados, incluindo (i.) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii.) a comprovação da incapacidade financeira para arcar com os custos, (iii.) a análise da legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento, e (v.) analise o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec. 



    Sem prejuízo, para o deferimento do pedido de concessão de tutela de urgência, necessária a evidência da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (artigo 300 do Código de Processo Civil). 



    No caso, há comprovação do registro do fármaco na Anvisa (evento 1, COMP11 e evento 1, COMP12). 



    Em relação à avaliação pela Conitec, a parte refere que não há relatório da CONITEC para os medicamentos indicados. Tal situação, relativamente ao medicamento Aripiprazol, foi confirmada em consulta ao site https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/tecnologias-demandadas (...).



    No que atine ao medicamento QUETIAPINA, este possui um relatório de indicação para o tratamento de transtorno afetivo bipolar.



    (...)



    Assim, da mesma forma, não há ato de incorporação (ou não incorporação) da medicação para as doenças indicadas na inicial (EPILEPSIA - CID G40.2, LESÃO CEREBRAL - CID 10 G97, TETRAPLEGIA - CID 10 G82 e ATRASO NO DESENVOLVIMENTO - CID 10F84). 



    Ocorre que a inexistência de análise acerca da incorporação ou não do medicamento pela Conitec para as CIDs da parte autora (CID 10 G40.2, G97, G82 e F84) configura notória omissão administrativa, tanto porque os medicamentos em comento possuem registro da Anvisa, quanto pelo fato de se tratarem de medicamentos com evidência científica para tratamento de transtornos globais de desenvolvimento - no âmbito do qual insere-se as doenças da parte autora. 



    Assim, forçoso concluir pela ilegalidade da ausência de incorporação das medicações, pela Conitec. No que atine à negativa administrativa (evento 1, CERTNEG7 e evento 1, CERTNEG8), em tese, não haveria falar na ilegalidade da ausência de fornecimento das medicações, porquanto estas não se encontram incorporadas (e, por conseguinte, não são fornecidas pelo SUS), uma vez que a administração pública e seus servidores pautam-se pelo princípio da legalidade estrita. 



    Todavia, nas negativas administrativas, não há indicação de qual/quais medicamento(s) são disponibilizados pelo SUS para o tratamento das CIDs diagnosticadas ao requerente, não tendo sido, sequer, oportunizada outra alternativa ao paciente. 



    Por tal razão, revela-se imperioso o reconhecimento da ilegalidade das negativas de fornecimento do medicamento, pelo SUS, no caso em concreto. Evidenciada, ainda, a incapacidade financeira de arcar com o fármaco (evento 1, EXTR19). 



    No que atine ao laudo fundamentando, a parte autora acostou aos autos documento atestando a necessidade dos fármacos (evento 1, LAUDO4, evento 1, LAUDO5 e evento 1, LAUDO6). 



    Em análise ao laudo juntado, o médico atesta a necessidade da utilização das medicações, com urgência, sob pena de mal convulsivo e óbito, reiterando, em seguida, o risco de morte (...)



    Além disso, inobstante as certidões de negativa administrativa não tenham indicado quais medicações são disponibilizadas pelo SUS para tratamento das doenças portadas pela parte autora, no laudo, o profissional prescritor indica que os medicamentos da lista do SUS, já utilizados pelo requerente, não fizeram efeito.



    (...) Isso posto, presentes as hipóteses do art. 300 do CPC, bem como, dos requisitos materiais trazidos na tese fixada pelo STF (Tema 1234), DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para o fim de determinar que o réu ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL forneça à parte autora a medicação Aripiprazol e Quetiapina, no prazo de 05 dias, de forma gratuita e enquanto perdurar a necessidade (fisiológica e econômica). 



    Na eventual impossibilidade, fica o demandadas condenado à entrega do equivalente em dinheiro que se fizer necessário à aquisição do medicamento/tratamento diretamente à parte autora ou sequestro de valores.” 



    Após a interposição do agravo de instrumento, a decisão foi integralmente mantida pela instância revisora nos seguintes termos (eDOC nº 10, fl. 7):



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. TERCEIRA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. SAÚDE. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. MEDICAMENTOS. ARIPIPRAZOL E QUETIAPINA. PACIENTE COM EPILEPSIA, LESÃO CEREBRAL, TETRAPLEGIA E ATRASO NO DESENVOLVIMENTO. URGÊNCIA DEMONSTRADA. REQUISITOS DO ARTIGO 300 DO CPC. RECURSO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO QUE DEFERIU O PEDIDO LIMINAR. INDEFERIDO O EFEITO SUSPENSIVO EM SEDE RECURSAL. DECISÃO MANTIDA. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. 



    I. Caso em exame: Agravo de Instrumento interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão que deferiu tutela provisória de urgência, determinando o fornecimento dos medicamentos Aripiprazol 10 mg e Quetiapina Hemifumarato 25 mg a paciente diagnosticado com epilepsia, lesão cerebral, tetraplegia e atraso no desenvolvimento. 



    II. Questão em discussão: A questão em discussão consiste em verificar a presença dos requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, e a necessidade de manutenção da decisão recorrida diante da urgência e do risco à saúde do beneficiário. 



    III. Razões de decidir: A tutela provisória de urgência deve ser concedida quando presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano. No caso concreto, a documentação médica apresentada demonstra a gravidade das enfermidades, a necessidade do uso contínuo dos medicamentos prescritos e a impossibilidade de substituição por outros fornecidos pelo SUS. Há indicação expressa nos laudos médicos sobre os riscos iminentes à saúde do paciente, incluindo a possibilidade de mal convulsivo e óbito, caso a medicação não seja administrada. Ademais, a hipossuficiência econômica do agravado restou demonstrada, bem como sua assistência pela Defensoria Pública. A análise quanto ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 deverá ocorrer no curso da instrução processual, não sendo razoável suspender a medida liminar diante da urgência do tratamento. Assim, impõe-se a manutenção da decisão agravada. 



    IV. Dispositivo e Tese : Recurso desprovido. Tese: ‘A concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicamentos pelo poder público é cabível quando demonstrada a imprescindibilidade do tratamento, a impossibilidade de substituição do fármaco e o risco iminente à saúde do paciente, sendo a análise dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 e no Tema 1.234 remetida à instrução processual.’” (grifos acrescidos)



    A decisão reclamada deferiu o fornecimento do tratamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), fundamentando-se na suficiência do laudo médico apresentado pela parte autora. 



    Ressaltou-se, ainda, a inexistência de avaliações técnicas emitidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) em relação aos medicamentos prescritos. 



    A partir desse dado isolado, presumiu-se, de forma indevida, a existência de “notória omissão administrativa” e, com base nessa premissa, concluiu-se equivocadamente pela ilegalidade da ausência de incorporação. Tal raciocínio desconsidera que a atuação da CONITEC depende de provocação formal e da regular instrução do processo técnico.



    Diante disso, constata-se que o Juízo reclamado deixou de observar os critérios fixados por esta Corte no item 2, alíneas “b”, “c” e “d”, e no item 3, alínea “a”, do Tema 6; bem como nos itens 3.3, 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral, conforme se demonstra a seguir:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;” (grifos acrescidos)



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    (...)



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    (...)



    III. CUSTEIO 



    (...)



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    (...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (grifos acrescidos).



    A decisão reclamada deixou de mencionar evidências científicas de alto nível que comprovem a eficácia e a segurança do fármaco para o tratamento da patologia. Foi proferida sem prévia consulta ao NATJUS, baseando-se exclusivamente no relatório médico juntado aos autos, sem exigir a apresentação de evidências científicas de alto grau de confiabilidade — tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises —, em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal.



    A decisão reclamada incorre ainda em equívoco ao determinar a entrega do valor em dinheiro necessário à aquisição do medicamento diretamente à parte autora, medida expressamente vedada pela jurisprudência desta Suprema Corte. Confira-se:



    “Evidentemente, não se está a retratar situação de simples dúvida interpretativa sobre questões que não tenham sido expressamente decididas nas citadas súmulas vinculantes, as quais espelham as teses dos temas 6 e 1.234 (as quais não se tratam aqui), mas em ato administrativo ou jurisdicional de claro descumprimento do que foi expressamente decidido nos aludidos julgamentos dos REs 566.471 e 1.366.243, respectivamente, sobre o qual é defeso alegar-se desconhecimento tanto à Administração Pública de todas as esferas federativas, quanto ao Poder Judiciário. 



    Outrossim, consta no eDOC 871 destes autos, ofício dando conta da subida de 3(três) recursos extraordinários para os fins do art. 1.036 e parágrafos do CPC, consistente em definir ‘Se o limite do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) seria aplicado para aquisição de medicamento efetuado por particular (pessoa física) com recurso originário de pagamento judicial.’. 



    Aqui, cabe mencionar que tal matéria restou expressamente decidida no tema 1.234 de forma indubitável: não é possível repassar dinheiro à parte autora para compra do medicamento. Na página 75 do inteiro teor do acórdão (julgamento de mérito do tema 1.234) está descrito que ‘caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis. Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado’. 



    (RE 1366243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 21/08/2025, 25/08/2025 - grifos acrescidos)



    Há desarmonia desarmonia entre o acórdão reclamado e a orientação firmada por este Supremo Tribunal sobre a matéria. No mesmo sentido: Rcl 80.558/RS, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe 18/06/2025; Rcl 79.614/MS, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe 21/05/2025; e Rcl 79.529/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe 16/05/2025.



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz dos critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alíneas “b”, “c” e “d”, e no item 3, alínea “a”, do Tema 6, bem como nos itens 3.3, 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 6 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente