Tribunal: STF
Processo: RE 1553354
Classe: RE
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-05
Data de publicação: 2025-06-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    A União interpôs, com fundamento na alínea ‘a’ do inciso III do art. 102 da Constituição Federal, recurso extraordinário (eDoc 327) em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (eDoc 318) assim ementado: 



    APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL E ARIPIPRAZOL. PARA TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA – TEA. IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DEMONSTRADAS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. TRATAMENTO INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. APLICAÇÃO DO CAP. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. 



    1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 



    (...).



    5. No mesmo sentido, agora no âmbito do Supremo Tribunal Federal, por meio do RE n.º 566.471, que resultou no Tema nº 6, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências: 1) negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); 3) impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e 6) a incapacidade financeira do paciente. 



    (...).



    7. CASO CONCRETO. Hipótese em que, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, o qual já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia. 



    [...]



    10. CONTRACAUTELA. Foram estabelecidas medidas de contracautela próprias à natureza da causa. 



    Em suas razões, a recorrente alega violação aos artigos 196 e 198, caput e § 1º, ambos da Constituição Federal, bem como contrariedade aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.  



    Sustenta que os critérios para concessão de medicamentos fora da política pública tornaram-se mais rigorosos a partir do julgamento do Tema 6, sendo que um medicamento não incorporado não pode ser concedido, salvo se uma conjunção de fatores estiverem presentes.  



     Pontua que não restou comprovada a eficácia/essencialidade do fornecimento dos medicamentos pleiteados pela parte demandante, tal como indicado pela nota técnica.



    É o relatório. Decido.



    Reputo inadmissível o recurso extraordinário.



    Trata-se de ação visando o fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS (CANABIDIOL e ARIPIPRAZOL), para tratamento de Transtorno do Espectro Autista – TEA (CID 10 F84).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses: 



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.   



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    No julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), o Plenário homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas daquele órgão (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado no que se refere ao presente caso: 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS  



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.  



    Na espécie vertente, a Corte de origem determinou o fornecimento dos fármacos, com os seguintes fundamentos::  



    CASO CONCRETO  



    Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial refere diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista - TEA, já submetido a diversos tratamentos farmacológicos para controle de irritabilidade e hiperatividade, sem sucesso, tais como a Risperidona, Neozine, Aripiprazol, clonidina, Atensina e o Metilfenidato, e ainda com graves efeitos colaterais posteriores. O paciente encontra-se com comportamentos desadaptativos, sendo esses, dificuldade de socialização, agitação psicomotora, impulsividade acentuada, além de dificuldades de cognição social. Diante da gravidade de seu quadro de saúde, considerando a falha dos medicamentos disponíveis no SUS e no mercado para controle da enfermidade, a médica assistente indica o uso de CANABIDIOL e de ARIPIPRAZOL, visando ao controle da agressividade e à estabilização do humor (evento 1, LAUDO4). 



    O laudo pericial médico acostado aos autos posiciona-se de forma desfavorável ao fornecimento de Canabidiol e Aripiprazol. Quanto ao Canabidiol (CBD), esclarece que, embora alguns estudos sugiram melhorias no comportamento de indivíduos autistas com o uso da substância, é importante ressaltar que a evidência científica de alta qualidade ainda é limitada. A falta de estudos de alta evidência sobre a eficácia e segurança do Canabidiol em casos específicos de autismo torna a recomendação de seu fornecimento uma medida cautelosa. Já quanto ao Aripiprazol, também o nível de evidência para o uso de Aripiprazol no tratamento de alterações comportamentais em autistas é considerado moderado. Estudos clínicos indicam que o Aripiprazol pode ser eficaz no tratamento de sintomas como irritabilidade, agressividade, autolesão e hiperatividade em indivíduos autistas. Entretanto, é importante observar que esses estudos apresentam limitações metodológicas, como o tamanho reduzido das amostras e outras questões que podem impactar na generalização dos resultados (evento 37, LAUDOPERIC1). 



    Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação.  



    Há protocolo terapêutico elaborado e aprovado pelo Ministério da Saúde Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, no qual se recomenda que o uso de medicamento deve ser associado a intervenções psicossociais. O medicamento de escolha no PCDT é Risperidona - já utilizado pelo paciente, sem apresentar melhora no quadro clínico. 



    Ademais, de acordo com os autos, o paciente já fez uso de várias drogas de alta eficácia, sem sucesso terapêutico.



    [...]



    Posteriormente, a ANVISA publicou a RDC nº 335/2020, que definia os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Por fim, a RDC nº 660/2022 permanece autorizando importações de produtos derivados de Cannabis, dentre os quais o canabidiol. 



    Desde então, o registro de produtos à base de canabidiol passou a ser aprovado pelo órgão sanitário. 



    Nessa esteira, apesar de reconhecer as limitações dos estudos para recomendar o uso clínico do CANABIDIOL, há na Turma uma tendência à dispensação da substância para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista, quando comprovada a ineficácia de política pública no caso concreto. É o caso em tela.



    [...]



    Na hipótese, reitero, já foi realizada tentativa com a medicação usual do Sistema - Risperidona -, sem sucesso. Porém, associado à introdução de Óleo de Canabis, há relato do médico assistente e do perito médico de que o paciente poderá obter, de fato, melhora no estado clínico e comportamental, observando-se a redução dos sintomas e proporcionando melhor qualidade de vida ao paciente e seus familiares.



    [...]



    Apesar dos estudos da CONITEC não apontarem diferença significativa entre a medicação Risperidona, atualmente fornecida pelo SUS, e a medicação demandada, tem-se que já foi realizada tentativa com a medicação usual do Sistema, não se logrando sucesso, notadamente, sob o crítico aspecto da violência e sociabilidade do infante. 



    Na mesma linha do Canabidiol - apesar de reconhecer as limitações dos estudos para recomendar o uso clínico do ARIPIPRAZOL -, há na Turma uma tendência à dispensação do medicamento para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista, quando comprovada a ineficácia de política pública no caso concreto. É o caso em tela.



    Dissentir da conclusão adotada pelo Tribunal de origem, especificamente quanto à segurança e eficácia do fármaco com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, demandaria, necessariamente, o reexame fático-probatório sabidamente inadmissível na via extraordinária. Incidência da Súmula nº 279/STF. 



    Em casos fronteiriços, os seguintes precedentes: RE 1550139 / MS, ministra Cármen Lúcia; ARE n. 1.508.800-AgR, ministro Dias Toffoli; RE 1548635 / DF; ministro Alexandre de Moraes.



    Em face do exposto, nego provimento ao recurso extraordinário.   



    Ao amparo do § 11 do art. 85 do CPC, majoro em 10% (dez por cento) a verba honorária fixada pelas instâncias de origem, observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º, bem assim eventual deferimento de gratuidade de justiça.  



    Publique-se.



Brasília, 5 de junho de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente