Tribunal: STF
Processo: ARE 1561016
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-18
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS SOBRE FORNECIMENTO DE TRATAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONTROVÉRSIA SOBRE A INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base nas als. a e c do inc. III do art. 102 da Constituição da República.



    2. A Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu:



    “APELAÇÃO. REEXAME NECESSÁRIO. INFÂNCIA E JUVENTUDE. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. Demanda, na origem, ajuizada sob o rito de Ação Civil Pública. Microssistema processual coletivo que impõe o afastamento das regras gerais do Código de Processo Civil. Pretensão envolvendo exclusivamente direito individual homogêneo. Não cabimento do recurso oficial. Precedentes do Superior Tribunal de Justiça. Responsabilidade solidária dos entes públicos. Tema 793. Eventual ressarcimento deverá ser pleiteado pelas vias adequadas. Criança apresenta diagnostico de Síndrome de Edwards. Pretensão de fornecimento gratuito pelo Poder Público do insumo Nutrini Energy Multi Fiber. Medicamento não incorporado em ato normativo do SUS. Aplicação do entendimento sedimentado pelo C. Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial n. 1.657.156/RJ (Tema n. 106). Incapacidade financeira demonstrada. Medicamentos registrados na ANVISA. Existência de relatório médico fundamentado e circunstanciado da necessidade e imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para tratamento da doença. Direito fundamental à saúde. Dever do Poder Público. Obrigatoriedade de apresentação de prescrição médica atualizada. Sentença mantida. Reexame necessário não conhecido. Recurso de apelação desprovido” (fl. 2, e-doc. 13).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 8, e-doc. 108).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela harmonia do julgado recorrido com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, pela inexistência de ofensa constitucional direta e pela ausência de contrariedade à previsão da al. c do inc. III do art. 102 da Constituição da República, destacando-se que “não incide a tese de repercussão geral da questão constitucional debatida no Tema n. 1234 do C. STF, porque o mencionado decisum cuida da controvérsia sobre a obrigatoriedade do Poder Público e a solidariedade dos entes federados em fornecer medicamentos e, no presente caso, trata-se da disponibilização de suplemento alimentar Fortine ‘Nutrini Energy Multi Fiber’” (fl. 1, e-doc. 18). 



    4. O agravante argumenta que “não se pretende, nesta pretensão recursal, destacar eventual incorreção no laudo médico apresentado pela parte autora ou mesmo desnecessidade de utilização do insumo pretendido. A discussão é apenas jurídica, envolvendo a identificação do ente federativo responsável pela realização do procedimento e fornecimento de medicamentos desprovidos de padronização no Sistema Único de Saúde a justiça competente para julgar referido pedido” (fl. 4, e-doc. 21).



    Ressalta que, “no caso dos autos, reitera-se que o procedimento cirúrgico não está padronizado no SUS. Dessa forma, por força da tese vinculante firmada pelo STF no julgamento do Tema 793, era indispensável a inclusão da União na lide, com remessa dos autos à Justiça Federal ou, alternativamente, responsabilizar exclusivamente o Governo Estatual, para garantir a observância dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS” (fl. 2, e-doc. 21).



    Sustenta que, “no julgamento dos embargos de declaração do RE 855178 (leading case do Tema 793), o Supremo Tribunal Federal entendeu que a União deve necessariamente ser incluída na lide, com deslocamento da competência para a Justiça Federal, caso o medicamento/procedimento não seja padronizado no SUS para a doença do paciente” (fl. 6, e-doc. 21).



    Afirma que, “embora todos os entes possam ser demandados conjuntamente, houve a imposição de um poder-dever ao Magistrado de direcionar o cumprimento da obrigação ao ente responsável, conforme as regras de repartição de competências” (fl. 6, e-doc. 21). 



    Conclui que, “na hipótese de medicamentos/procedimentos não padronizados, entende esse Supremo Tribunal Federal que a responsabilidade é da União justamente em razão de sua competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica” (fl. 6, e-doc. 21). 



    Pede “seja provido o vertente Recurso Extraordinário, a fim de ver aplicada a tese vinculante do TEMA 793 – Repercussão Geral, mediante a remessa dos autos à Justiça Federal ou, alternativamente, que apenas o Governo Estadual seja responsabilizado pelo procedimento ora pleiteado” (fl. 5, e-doc. 115).



    No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 196 e 198 da Constituição da República e desrespeitado os Temas 793 e 1.234 da repercussão geral e pede seja provido o presente recurso “a fim de ver aplicada a tese vinculante do TEMA 793 – Repercussão Geral, mediante a remessa dos autos à Justiça Federal ou, alternativamente, que apenas o Governo Estadual seja responsabilizado pelo procedimento ora pleiteado” (fl. 10, e-doc. 16).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica não assiste ao agravante.



    A controvérsia posta nos presentes autos limita-se à análise sobre a competência da União e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal ou a responsabilização estadual pelo fornecimento do tratamento pleitado, como pede o agravante.



    6. Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde. Confira-se a ementa desse julgado: 



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz. 



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). A seguinte tese foi fixada:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na Anvisa e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição da República.



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    8. O Município de Lençóis Paulista alega “trata(r)-se de Ação de Obrigação de Fazer na qual o autor busca compelir o Município, em solidariedade com a Fazenda Pública do estado de São Paulo, forneça o insumo ‘Nutrini Energy Multi Fiber à razão de 135 frascos por mês enquanto a beneficiária dela necessitar’”, ressalta que “o procedimento requerido deve ser direcionado ao Estado de São Paulo ou à União Federal, nos termos da tese de Repercussão Geral firmada no Tema 793 re 855.178), eis que não padronizado no SUS, de modo que, após a inclusão da União, o feito deverá ser processado e julgado pela Justiça Federal” e pede “seja provido o vertente Recurso Extraordinário, a fim de ver aplicada a tese vinculante do TEMA 793 – Repercussão Geral, mediante a remessa dos autos à Justiça Federal ou, alternativamente, que apenas o Governo Estadual seja responsabilizado pelo procedimento ora pleiteado” (fls. 2-3 e 10, e-doc. 16).



    O Tribunal de origem reconheceu que, “por se tratar de responsabilidade solidária, a demanda pode ser ajuizada contra qualquer dos entes federativos responsáveis”, ressaltando que, “apesar da tese no sentido de responsabilizar exclusivamente o Estado a financiar a aquisição do insumo prescrito, não há como se afastar, no caso, a sua responsabilidade solidária no fornecimento do insumo Nutrini Energy Multi Fiber à menor” e concluiu que, “na tese firmada no julgamento do Tema 793, o Supremo Tribunal Federal resguardou ao Ente Público o direito ao ressarcimento do que foi despendido, se constatado que a obrigação seria de outro ente federativo. Eventual ressarcimento, contudo, deverá ser pleiteado pelas vias adequadas” (fls. 9-10, e-doc. 13).



    Na espécie vertente, ao reconhecer que “o Supremo Tribunal Federal resguardou ao Ente Público o direito ao ressarcimento do que foi despendido, se constatado que a obrigação seria de outro ente federativo” e concluir que “eventual ressarcimento, contudo, deverá ser pleiteado pelas vias adequadas” (fl. 10, e-doc. 13), a Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo observou a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral no presente caso em exame, que assentou que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, havendo responsabilidade solidária dos entes federados.



    9. Quanto à alegação do Município de necessidade de “inclusão da União” e que “o feito deverá ser processado e julgado pela Justiça Federal”, é de se anotar que em relação à competência, tanto para os medicamentos incorporados quanto aos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS, somente se impõe a inclusão da União no polo passivo da demanda com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal no caso das ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    Como a ação trata de fornecimento de insumos e não de medicamentos e foi proposta em 15.11.2023, no presente caso se deve observar a modulação dos efeitos da decisão proferida no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, não se determinando a inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, como alega o recorrente.



    No ponto, a orientação jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal, quanto à competência, é no sentido de que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco”.



    Nada há a prover quanto às alegações do agravante.



    10. Pelo exposto, nego provimento ao presente recurso extraordinário com agravo (als. a e b do inc. IV do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de setembro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora