Tribunal: STF
Processo: Rcl 80080
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-03
Data de publicação: 2025-06-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, proposta por Jeferson Alex Manhabosco contra decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5015713-53.2025.4.04.7000/PR, que indeferiu o pedido de tutela de urgência consistente no fornecimento do medicamento Brentuximabe Vedotina. O reclamante alega que a decisão reclamada violou as teses firmadas nos Temas 1234 (Súmula Vinculante 60) e 6 (Súmula Vinculante 61) do Supremo Tribunal Federal.



    O reclamante relata que, diante da negativa administrativa da União, ajuizou ação perante a 3ª Vara Federal de Curitiba, pleiteando o fornecimento do fármaco, por meio de tutela de urgência, a qual foi negada em primeira instância e mantida em grau de recurso pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), mesmo após a oposição de embargos de declaração. 



    A justificativa para a negativa baseou-se na alegação de que o medicamento “não se encontra incorporado ao SUS para a situação do demandante” e que não restou comprovada a inexistência de terapêutica substitutiva.



    O reclamante afirma ser portador de Linfoma de Hodgkin recidivado e refratário aos protocolos quimioterápicos convencionais. Dada a impossibilidade clínica de realização de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, a única alternativa terapêutica indicada seria o uso medicamento Brentuximabe Vedotina, cujo custo global ultrapassa R$ 1,5 milhão.



    Sustenta que, embora o fármaco conste no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Linfoma de Hodgkin como terapia pós-transplante, a própria diretriz oficial permitiria sua prescrição para uso pré-transplante em casos de inviabilidade médica. 



    Defende que as deliberações judiciais atacadas teriam ignorado essa exceção e a impossibilidade clínica do autor de se submeter ao transplante, ao considerarem que o medicamento “não se encontra incorporado ao SUS para a situação do demandante” e que faltaria a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    Acrescenta que a conduta omissiva do Poder Judiciário, ao desconsiderar as provas periciais e os fundamentos normativos das súmulas vinculantes, impõe obstáculos indevidos ao exercício do direito fundamental à saúde e à vida, com consequências potencialmente irreparáveis, pois o agravamento do quadro oncológico do paciente evolui de forma acelerada e letal na ausência do tratamento prescrito.



    Diante disso, requer em caráter liminar, que a União seja condenada a fornecer o medicamento Brentuximabe Vedotina, em até cinco dias, na posologia de 1,8 mg/kg a cada três semanas, por dezesseis ciclos, totalizando cinquenta ampolas de 50 mg, com multa diária de R$ 10.000,00 em caso de descumprimento. 



    No mérito, pugna pela procedência da Reclamação para que seja determinado o fornecimento definitivo do medicamento.



    É o relatório. Decido.



    Defiro o pedido de gratuidade de justiça.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo o teor da decisão reclamada (eDOC nº 10, p. 59-63):



    “De início, cumpre esclarecer que o pleito será examinado à luz dos entendimentos do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça sobre a matéria. 



    No âmbito do Superior Tribunal de Justiça, o RE n.º 566.471 discutia o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. 



    No entanto, a discussão foi ampliada para o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado pelo SUS independente de seu valor. 



    Sobre essa mesma temática, o STJ decidiu, por meio do Tema Repetitivo n.º 106, que a concessão dos medicamentos não incorporados pelo SUS exige o cumprimento cumulativo dos seguintes requisitos: 



    Comprovação, por meio de laudo médico, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia do tratamento; Incapacidade financeira do paciente; Existência de registro do medicamento na Anvisa. 



    No mesmo sentido, agora no âmbito do Supremo Tribunal Federal, por meio do RE n.º 566.471, que resultou no Tema nº 6, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências: 



    Negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa;



    Ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); 



    Impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    Comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 



    Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; 



    A incapacidade financeira do paciente. 



    Por derradeiro, foi, então, publicada a Súmula Vinculante n.º 61, nos seguintes termos: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”



    Com estas considerações, em casos onde a prestação buscada não está entre as políticas do Sistema Único de Saúde, não basta, para o reconhecimento do direito invocado pela parte autora, prescrição médica. 



    Importante esclarecer que não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 



    [...]



    Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital Centro de Oncologia Cascavel/PR, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere disgnóstico de Linfoma de Hodgkin, em tratamento desde outubro/2022, com recidiva da enfermidade e resposta parcial ao último tratamento quimioterápico (ABVD, ICE e DHAP). Prescreve o uso de BRENTUXIMABE VEDOTINA em razão do estado de recidiva do linfoma e pela atual impossibilidade clínica de realização de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, tendo em vista a resposta insatisfatória aos tratamentos já realizados (evento 1, LAUDO6 a evento 1, LAUDO8). 



    Com efeito, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação.



    No que diz respeito ao medicamento, verifica-se que Ministério da Saúde, depois da avaliação favorável da CONITEC, tornou pública a decisão de incorporar o BRENTUXIMABE VEDOTINA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (disponível para consulta em http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Brentuximabe_LinfomaHodgkin.pdf). 



    Nos termos da Portaria Conjunta nº 24, de dezembro/2020, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin no Adulto, recomenda que o uso do brentuximabe deve ser considerado no tratamento de consolidação após o transplante de medula óssea autólogo em pacientes com alto risco de recidiva (vide https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/protocolos/20201230_pcdt_linfoma-de-hodgkin.pdf): 



    "Preconiza-se também a obtenção de PET-CT para avaliar o perfil de risco do doente e a resposta ao tratamento34, 35. Pacientes de alto risco (por exemplo, com recidiva precoce ou recidiva extranodal) devem ser considerados para receber brentuximabe vedotina pós-transplante e radioterapia de consolidação32, 36, 37 (Figura 2). Para os pacientes com linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou de progressão após TCTH, o tratamento com BV deve começar após a recuperação do transplante, com base na avaliação médica. Estes pacientes devem receber até 16 ciclos, devendo ser interrompido após este limite. O brentuximabe vedotina não deve ser administrado em bolus intravenoso33, 38".



     Sendo assim, a medicação deve ser considerada para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoéticas ou, excepcionalmente, em casos de fundamentada impossibilidade de realização do referido transplante. 



    Diante desse quadro, embora o medicamento prescrito seja indicado para o tratamento da parte autora e tenha sido incorporado ao SUS, o paciente não preenche os critérios da Portaria de Recomendação da CONITEC, pois não realizou transplante autólogo de medula óssea. 



    Não obstante isso, de acordo com a decisão agravada, a petição inicial reproduz, com idênticos documentos, a pretensão já apreciada no processo nº 5060606-66.2024.4.04.7000, na qual o autor, após a elaboração de laudo pericial e do indeferimento do pedido de tutela provisória, formulou expresso pedido de desistência, acarretando a extinção do feito sem julgamento do mérito (processo 5060606-66.2024.4.04.7000/PR, evento 46, SENT1). 



    Por essa razão, a tutela provisória foi novamente indeferida, pelos mesmos fundamentos anteriores, inclusive, sendo dispensada nova produção de prova técnica.



    Conforme consta dos laudos anteriores, embora a possibilidade de impacto positivo significativo no tratamento do paciente, com acréscimo de qualidade de vida e de sobrevida diante da inadequação dos tratamentos oferecidos no SUS, a situação clínica da parte autora não se enquadra nos critérios estabelecidos pela CONITEC, pois o medicamento foi incorporado apenas para casos de recidiva ou refratariedade após transplante autólogo, e o autor ainda não alcançou condições clínicas para a realização do procedimento (processo 5060606-66.2024.4.04.7000/PR, evento 16, LAUDOPERIC1 e evento 23, LAUDOCOMPL1).



    [...]



    Os relatórios da CONITEC se baseiam em estudos científicos de evidências e debates da comunidade médica sobre determinados medicamentos, com consequente recomendação de incorporação ou não do fármaco em análise ao Sistema Único de Saúde para o fornecimento universal, conforme critérios de eficácia e custo-efetividade. 



    Ademais, deve se ter em vista a adequação dos tratamentos médicos sempre sob a perspectiva da política pública de saúde, e não apenas sob o ponto de vista da necessidade do paciente. 



    Tem-se, pois, que, em termos de politica publica de fornecimentos de medicamentos, ela é válida enquanto política universal destinada a atender a toda a população. Estabelecida a política pública de disponibilização (ou não) de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção. 



    Diante desse quadro, não vislumbro, nos autos, a existência de fundamentos que refutem as conclusões trazidas pelos pareceres da CONITEC.



    [...]



    Com efeito, considerando as premissas acima, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, não podendo o Magistrado meramente substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    Diante desse quadro, não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial.



    Nestes temos, entendo estarem ausentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, devendo ser mantida a decisão monocrática que indeferiu a medida liminar. 



    DISPOSITIVO 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação de tutela recursal.” (grifos acrescidos)



    Conforme premissa fática constante na reclamada, o custo do medicamento Brentuximabe Vedotina é elevado — aproximadamente R$ 1,5 milhão —, o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, a fim de garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.



    No caso dos autos, o fornecimento do medicamento Brentuximabe Vedotina — indicado apenas para pacientes em situação de recidiva ou refratariedade da doença após a realização de transplante autólogo, condição clínica ainda não alcançada pelo autor — configura hipótese de uso fora dos critérios aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).



    O CONITEC aprovou a incorporação do Brentuximabe Vedotina ao Sistema Único de Saúde (SUS) apenas para pacientes “com linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou de progressão após TCTH, o tratamento com BV deve começar após a recuperação do transplante, com base na avaliação médica”. 



    Essa circunstância faz com que o medicamento seja enquadrado na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1234 da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal, segundo a qual se incluem nessa categoria os fármacos que, embora eventualmente registrados na ANVISA ou previstos nos PCDTs, não possuem aprovação para a finalidade terapêutica pretendida:



    “II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;”



    Ao analisar o cumprimento das condicionantes estabelecidas nas teses firmadas no Tema 1234 (Súmula Vinculante 60) e no Tema 6 (Súmula Vinculante 61), o juízo reclamado concluiu que não estavam presentes os requisitos exigidos para o fornecimento do medicamento Brentuximabe Vedotina. A conclusão teve como fundamento as exigências previstas no item IV do Tema 1234 e nos itens 1, 2 e 3 do Tema 6, que não foram demonstrados pelo reclamante.Confira-se:



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos) “



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” 



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



     3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifos acrescidos)



    Diante da constatação de que a parte reclamante não demonstrou o cumprimento dos requisitos cumulativos previstos nos Temas 1234 e 6, concluo não haver fundamento jurídico que justifique a intervenção do Supremo Tribunal Federal pela via reclamatória. Nesse sentido:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE REQUISITO. DESCUMPRIMENTO CONFIGURADO. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.



    (Rcl 74960 AgR, Relator(a): CÁRMEN LÚCIA, Primeira Turma, julgado em 24-03-2025, p. 26-03-2025 - grifos acrescidos)



    Ademais, eventual divergência quanto à conclusão do juízo de origem exigiria o reexame do conjunto fático-probatório, providência incabível na via estreita da reclamação constitucional, conforme entendimento desta Suprema Corte:



    “Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE BOMBA DE INSULINA E INSUMOS PARA O TRATAMENTO DE DIABETES TIPO 1. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERADOS. TEMAS 6, 793 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. ATO RECLAMADO EM CONSONÂNCIA COM AS TESES FIXADAS POR ESTA SUPREMA CORTE. REEXAME DE ELEMENTOS FÁTICO-PROBATÓRIO CONSTANTES DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I - Caso em exame 1.Interposição de Agravo interno em face de decisão monocrática, na qual foi negado seguimento à reclamação, com amparo no parecer do MPF, tendo em vista que a orientação adotada pelo juízo do processo de origem não destoa dos paradigmas invocados pela parte Recorrente (Temas 6, 793 e 1234) e porque não é possível, em sede de reclamação, reexaminar os elementos fáticos-probatórios constantes dos autos. (...) 9. A verificação do preenchimento, na hipótese, dos pressupostos previstos nos referidos Temas, demanda a análise de elementos fático-probatórios dos autos, providência impossível em sede de reclamação. IV - Dispositivo 10. Agravo regimental a que se nega provimento.”



    (Rcl 73545 AgR, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 30-04-2025, p. 09-05-2025 - grifos acrescidos)



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças do Estado com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, §1º, do RISTF, prejudicado o requerimento de medida liminar.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. 



    Publique-se.



    Brasília, 3 de junho de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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