Tribunal: STF
Processo: Rcl 84880
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-01
Data de publicação: 2025-10-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.Sueli Venerando de Paulo da Silva Rita alega ter o Tribunal Regional Federal da 6ª Região inobservado, no Agravo de Instrumento n. 6007851-08.2025.4.06.0000, o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que, na origem, pleiteia o fornecimento do medicamento não incorporado Daratumumabe para tratamento de Mieloma Múltiplo (CID C90). A tutela antecipada de urgência foi indeferida em primeiro grau.



    Afirma que interpôs agravo de instrumento com pedido de tutela antecipada recursal, que foi indeferida em razão da conclusão desfavorável do Natjus e relatório oriundo da Conitec.



    Argumenta que o relatório da Conitec está eivado de vícios. Cita a desconsideração do resultado da Consulta Pública nº 113/2021, cujas manifestações de pacientes, familiares e profissionais da saúde foram, em sua maioria, contrárias à recomendação preliminar de não incorporação.



    Elenca, também, “a ausência de qualquer modelagem econômica alternativa que contemplasse estratégias de acesso gerenciado, descontos vinculados ao desempenho clínico, pagamento por resultado ou análise de cenários de introdução gradual, como amplamente adotado por outras agências reguladoras internacionais”.



    Ainda quanto ao ponto, traz a exclusão sumária, pelo relatório, da avaliação da monoterapia com o Daratumumabe, “sob o argumento de ausência de estudos comparativos com os tratamentos disponíveis no SUS”, entretanto, afirma tratar-se “de uma indicação com registro sanitário válido na Anvisa, respaldada por estudos clínicos relevantes (...)”.



    Segue argumentando que ao ignorar as evidências existentes a respeito da monoterapia, o “estudo de custo-efetividade e de impacto econômico basearam-se tão somente na associação da tecnologia, ignorando, por completo, a monoterapia”.



    Conclui que “a decisão final de não incorporação, fundada exclusivamente na análise da associação do medicamento e sem qualquer abordagem econômica ou assistencial da monoterapia, não atende aos critérios de razoabilidade, integralidade da avaliação técnica e transparência no processo decisório, devendo, por isso, ser objeto de reavaliação administrativa ou judicial, sob pena de perpetuar uma barreira indevida ao direito à saúde de pacientes em situação clínica delicada e refratária”.



    Sustenta a inexistência de alternativa terapêutica disponível nas listas do SUS, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento, conforme laudo médico acostado à inicial.



    Defende, ainda, a eficácia e segurança do fármaco, conforme registro na ANVISA, bem como a existência de evidências científicas segundo a medicina baseada em evidências.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Não assiste razão à reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que negou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno)



    (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado negou o fornecimento do medicamento Daratumumabe, não incorporado, para tratamento de Mieloma Múltiplo (CID C90), nos seguintes termos:



    [...]



    No caso dos autos, o cerne da controvérsia reside na possibilidade de concessão judicial de medicamento, DARATUMUMABE, não incorporado às listas oficiais do SUS, à luz dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243), ambos com repercussão geral reconhecida. E, a análise dos elementos probatórios e das alegações da agravante, à luz dos referidos precedentes vinculantes, revela a ausência de preenchimento dos requisitos autorizadores da concessão da tutela provisória de urgência recursal.



    Em primeiro lugar, a agravante fundamenta seu pedido na ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS e na imprescindibilidade do DARATUMUMABE. Contudo, a Nota Técnica n. 380400, utilizada como subsídio pelo juízo de origem, já havia pontuado a ausência de exames confirmatórios do diagnóstico e o parecer desfavorável à incorporação emitido pela CONITEC. Embora a agravante tenha juntado documentos adicionais para comprovar o histórico clínico e a evolução da doença, a questão central reside na avaliação técnica da superioridade e indispensabilidade do medicamento pleiteado em relação às alternativas existentes no SUS.



    Nesse ponto, é imperioso destacar que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) já avaliou o medicamento DARATUMUMABE em contexto clínico semelhante ao da demandante, deliberando pela não incorporação em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, conforme a SECTICS/MS nº 18, de 11 de março de 2022.



    A análise da CONITEC, provocada pela solicitação da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, abrangeu uma avaliação minuciosa das evidências clínicas, de segurança, de custo-efetividade e do impacto orçamentário da combinação de daratumumabe com bortezomibe e dexametasona. As evidências clínicas, de fato, indicaram uma superioridade da combinação envolvendo o daratumumabe em termos de eficácia, quando comparada à terapia de bortezomibe com dexametasona (já disponível no SUS), especificamente para pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivado e/ou Refratário (MMRR) que haviam recebido apenas uma terapia prévia. Contudo, a mesma avaliação técnica ressaltou a ausência de dados conclusivos relacionados à segurança especificamente para este subgrupo de pacientes, o que inviabiliza afirmações mais robustas a respeito deste aspecto crucial. Mais significativamente, na avaliação econômica, por meio de uma análise de custo-efetividade que compara o custo de uma tecnologia em relação aos benefícios que ela pode oferecer, a combinação envolvendo o daratumumabe demonstrou ser menos custo-efetiva do que aquela já disponível no SUS para o segmento de pacientes com MMRR que receberam uma única terapia prévia.



    Desse modo, embora a agravante argumente que tal decisão administrativa se baseou em critérios preponderantemente econômicos, ignorando os benefícios clínicos, a CONITEC é o órgão técnico-científico responsável por avaliar a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário das tecnologias em saúde, com base nas melhores evidências científicas disponíveis. A sua recomendação negativa, portanto, deve ser prestigiada, salvo prova robusta e inequívoca em sentido contrário, que demonstre a falha na avaliação ou a excepcionalidade do caso individual que justifique a superação da política pública. O que não ocorre no caso concreto.



    Outrossim, foi realizado o parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), órgão técnico-científico de apoio à decisão judicial, que se manifestou de forma desfavorável ao pedido da agravante. O NatJus, ao analisar o caso da autora, com base na documentação médica apresentada e na literatura científica, concluiu pela não adequação ou não imprescindibilidade do medicamento DARATUMUMABE para a situação clínica da paciente, ou pela existência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS.



    A conclusão desfavorável do NatJus, que atua com imparcialidade, refuta a tese de que o medicamento pleiteado seria o único recurso terapêutico viável e indispensável.



    Ademais, cumpre estabelecer uma distinção fundamental em relação ao precedente do Tribunal Regional Federal da 6ª Região (Agravo de Instrumento nº 6002442-51.2025.4.06.0000, Relator: Desembargador Federal Marcelo Dolzany da Costa), invocado pela agravante a amparar sua tese.



    Embora o referido julgado tenha, de fato, concedido tutela de urgência para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, a situação fática que o embasou difere substancialmente do presente caso. Naquele precedente, conforme expressamente consignado no acórdão, a nota técnica favorável do NatJus foi favorável e indicou a adequação terapêutica do fármaco. O acórdão prolatado no paradigma juntado, portanto, foi proferida com respaldo técnico-científico positivo de um órgão auxiliar do juízo.



    No caso dos autos, ao contrário, o parecer do NatJus, realizado especificamente para esta demanda, foi desfavorável à concessão do medicamento. E o relatório de evolução por atendimento e o de evolução médica, juntados pela agravante, não apresentam "evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises" que, conforme o Tema 1234 da Repercussão Geral do STF, são exigidas para justificar a concessão judicial de medicamentos não incorporados. Ou seja, não houve comprovação do requisito 4 do Tema 1234/STF: comprovação científica robusta, por meio de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, quanto à eficácia e segurança do fármaco.



    Com efeito, a mera existência de estudos que demonstrem alguma eficácia não se confunde com a comprovação de que o medicamento é a única ou a melhor opção terapêutica disponível, especialmente quando confrontada com a avaliação negativa de órgãos técnicos especializados.



    Em segundo lugar, outro ponto, que impacta diretamente a análise doperigo de dano (periculum in mora), é a juntada, pela própria agravante, dos documentos atualizados, mormente o de evento 1, DOC3, fl. 15, comprovando que ela teve alta por melhora (Alta melhorado), em 05/08/2025. Este dado fático, fornecido pela própria parte, mitiga substancialmente a alegação de risco iminente de óbito ou de agravamento irreversível da condição clínica que justificaria a concessão de uma tutela de urgência em caráter liminar.



    [...]



    Forçosa, portanto, a conclusão de que a probabilidade do direito da agravante não se encontra cabalmente demonstrada, uma vez que a CONITEC não recomendou a incorporação do medicamento e o parecer do NatJus foi-lhe desfavorável. A documentação apresentada, embora ateste a gravidade da doença, não constitui as "evidências de alto nível" exigidas pelo STF, em repercussão geral, para a superação das políticas públicas de saúde, item 4 do Tema 1234.



    Da mesma forma, o perigo de dano, embora inerente a uma doença oncológica grave, é atenuado pela informação de "alta por melhora", que afasta a urgência extrema e a iminência de um dano irreparável que justifique a concessão da medida liminar recursal neste momento processual.



    (Grifei)



    Ao valorar a prova documental produzida, o órgão reclamado considerou frágeis as evidências científicas a respeito da segurança do fármaco, bem como constatou a ausência de provas quanto à superioridade da medicação frente àquelas incorporadas no SUS. Por fim, concluiu não ter sido comprovada a sua imprescindibilidade para a situação clínica da reclamante.



    Verifico, portanto, que o órgão reclamado observou o item 2, “c”,“d” e “e” do Tema 6/RG e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG.



    Nesses termos, ao contrário do alegado pela reclamante, o relator do recurso de agravo de instrumento corretamente analisou a causa à luz dos Temas 6/RG e 1.234/RG em sede de tutela antecipada recursal, não havendo transgressão aos paradigmas.



    3. Ante o exposto, nego seguimento a esta reclamação.



    4. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 1º de outubro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente