Tribunal: STF
Processo: Rcl 85855
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-24
Data de publicação: 2025-11-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Santa Catarina contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5013729-82.2025.4.04.0000.



    O Estado reclamante sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto na Súmula Vinculante 60, que sintetiza a tese firmada no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral).



    Narra, a propósito, o seguinte contexto fático:



    “Trata o presente de processo de demanda de medicamento, com valor da causa fixado em R$ 530,476,50 (quinhentos e trinta mil quatrocentos e setenta e seis reais e cinquenta centavos), ou seja, superior a 210 salários mínimos. 



    Sentença: procedência, cumprimento inicial da tutela pela União. 



    Recursos de apelação: parte autora e União.



    Julgamento do Tribunal Regional Federal da 4ª Região: concessão do pedido de efeito suspensivo à apelação requerido pela parte autora: cumprimento da tutela na forma da jurisprudência da 9ª Turma, ou seja, pelo Estado de Santa Catarina, com ressarcimento pela União.” (eDOC 1, p. 1-2)



    Afirma que “o julgamento do Tribunal Regional Federal direcionou o cumprimento inicial da tutela para o Estado de Santa Catarina em razão de sua jurisprudência. Contudo, os precedentes são anteriores ao tema 1234 do STF. Ademais, inexistiu demonstração de impossibilidade de cumprimento pela União e tampouco observância dos requisitos estabelecidos no tema 1234 e em seus embargos de declaração” (eDOC 1, p. 2).



    Nesses termos, sustenta que “A questão é estritamente jurídica e sequer envolve o mérito da demanda originária. Objetiva-se com a presente reclamação tão somente dar cumprimento ao tema 1234 do STF, por meio do qual a corte definiu pela responsabilidade da União pelos processos acima de 210 salários mínimos” (eDOC 1, p. 3).



    Considera que o julgamento estabeleceu a responsabilidade primária da União em tais processos, do ponto de vista financeiro e operacional, no que concerne à aquisição de tratamentos. Assim, alega que somente na hipótese justificada de impossibilidade de cumprimento, devidamente pactuada na Comissão Tripartite, mostra-se possível o direcionamento da obrigação para os demais entes.



    Sustenta que “cabe à União realizar a aquisição e o custeio em cumprimento à tutela de urgência ou sentença proferida no processo. Apenas no caso de impossibilidade de cumprimento pelo ente federal e, desde que devidamente comprovada no processo é que se faz possível o redirecionamento ao Estado” (eDOC 1, p. 4).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pleiteia a procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em conformidade com a Súmula Vinculante 60.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superado o ponto, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se dos autos que Rosenilda Bucci Doge ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido liminar, em face da União, do Estado de Santa Catarina e do Município de Schroeder pleiteando o fornecimento do fármaco “Trastuzumabe Deruxtecana”, para tratamento de Neoplasia Maligna de mama.



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, o Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0/SC deferiu-o, para assegurar o fornecimento do fármaco em favor da parte beneficiária. 



    Após, em 9.5.2025, foi prolatada sentença, na qual a tutela de urgência restou confirmada, oportunidade em que o Juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido, nos seguintes termos:



    “Ante o exposto, confirmo a decisão que deferiu a tutela de urgência e JULGO PROCEDENTE o pedido, resolvendo o mérito na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para o fim de reconhecer o direito da parte autora à concessão do tratamento pleiteado - Trastuzumabe Deruxtecana - , nos termos do receituário médico que acompanha a petição inicial e demais a serem eventualmente apresentadas, conforme fundamentação. 



    O cumprimento da obrigação observará as referências estabelecidas na decisão que deferiu a tutela provisória de urgência, ora ratificadas na íntegra. 



    Desse modo, intime-se a União, com urgência, para que passe a promover o cumprimento desta decisão no prazo de 15 dias, sob pena de multa de R$ 100,00 por dia de atraso, nos termos do § 1º do art. 536 do Código de Processo Civil, até o limite de 180-dias multa. 



    Pelo princípio da causalidade, condeno a União ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$ 6.000,00 (seis mil reais) e atualizados pela SELIC, nos termos da fundamentação.” (eDOC 2, p. 13, grifos nossos)



    Em seguida, foi interposta apelação pela parte beneficiária, pleiteando a reforma parcial da sentença, a fim de que o Estado de Santa Catarina assuma diretamente a aquisição do medicamento, independentemente da obrigação de custeio pela União. 



    Na sequência, o Relator deferiu o pedido de efeito suspensivo à apelação (eDOC 3, p. 23). Contra essa decisão o Estado de Santa Catarina interpôs agravo interno, que restou desprovido, nos termos da ementa a seguir:



    “DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO À APELAÇÃO DEFERIDO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO TRASTUZUMABE DERUXTECANA PARA TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA. REDIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO AO ESTADO. POSSIBILIDADE. TEMA 1.234 DO STF. 



    1. Agravo interno interposto pelo Estado de Santa Catarina em face de decisão que deferiu o pedido de efeito suspensivo à apelação, para restabelecimento da tutela de urgência. 



    2. No que diz respeito ao custeio dos medicamentos deferidos judicialmente, o STF decidiu no Tema 1.234 que ‘as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.’.



    3. O redirecionamento da obrigação de entrega ao Estado é cabível sob a ótica do Tema 1.234 para garantir a efetividade da decisão judicial no que tange ao acesso físico do paciente ao medicamento, sem que isso signifique a transferência da responsabilidade financeira principal, que continua sendo da União. O ente estadual terá direito a ressarcimento via "fundo a fundo", conforme disposto no item 3.3 do Tema 1.234. 



    4. Agravo desprovido.”



    Transcrevo, a propósito, os fundamentos adotados no acórdão impugnado:



    “Do Caso Concreto 



    A parte autora, com atuais 47 anos de idade, portadora de neoplasia maligna de mama, busca o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana. 



    A decisão inicial deferiu o pedido de efeito suspensivo à apelação para restabelecimento da tutela de urgência, sob os seguintes fundamentos (evento 3, DESPADEC1):



    (...)



    O redirecionamento da obrigação de entrega ao Estado de Santa Catarina é cabível sob a ótica do Tema 1.234 para garantir a efetividade da decisão judicial no que tange ao acesso físico do paciente ao medicamento, sem que isso signifique a transferência da responsabilidade financeira principal, que continua sendo da União. O ente estadual terá direito a ressarcimento via "fundo a fundo", conforme disposto no item 3.3 do Tema 1.234.



    (...)



    Diante do exposto, deve ser mantida a decisão. 



    Dispositivo 



    Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo interno.” (eDOC 3, p. 70-72, grifos nosso)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de Santa Catarina sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao atribuir-lhe a responsabilidade primária pelo fornecimento do fármaco pleiteado, violou o entendimento firmado na Súmula Vinculante 60, que estabelece a observância das teses firmadas no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    De plano, destaco que esta Suprema Corte, no julgamento do tema 793 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE-RG 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, firmou entendimento segundo o qual constitui obrigação solidária entre os entes da federação prover o fornecimento de meios adequados à garantia do direito à saúde. O precedente restou ementado nos seguintes termos:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” 



    Posteriormente, em sede de embargos de declaração, foi fixada a seguinte tese de julgamento: 



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. (Tribunal Pleno, Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin, DJe 16.4.2020)



    Assim, verifica-se que a solidariedade dos entes federados não pode ser um obstáculo ao acesso e à prestação efetiva do direito à saúde ao cidadão que recorre ao Poder Judiciário. Entretanto, para garantir o próprio equilíbrio do sistema, o precedente qualificado ressalvou o direito ao ressarcimento para o ente federado que suportou o ônus financeiro, estabelecendo ainda a competência da autoridade judicial para direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências considerando os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS.



    No caso sub examine, verifico que o acórdão recorrido não diverge da



jurisprudência dessa Corte ao reconhecer a possibilidade de ajuizamento da ação em questão contra o Estado demandado/recorrente, na medida em que a responsabilidade solidária dos entes prevê que o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.



    Por outro lado, o Tribunal reclamado deixou de fazer incidir o entendimento firmado por esta Corte quanto à responsabilidade pelo custeio do medicamento concedido, que seria da União, nos termos do item 3 do Tema 1234, verbis:



    “III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.”



    No caso, considerando que a Ação de Obrigação de Fazer nº 5005526-72.2024.4.04.7209 foi proposta em face do Estado de Santa Catarina, do Município de Schroeder e da União, para o fim de viabilizar o fornecimento do fármaco “Trastuzumabe Deruxtecana”, indicado para tratamento de neoplasia maligna de mama, com custo anual superior a 210 salários mínimos, o Tribunal reclamado deveria ter direcionado a obrigação pelo fornecimento do fármaco prioritariamente à União, sendo a responsabilidade do Estado de Santa Catarina, ora reclamante, meramente supletiva, diante da eventual impossibilidade de cumprimento pela União.



    Na mesma linha, menciono as seguintes decisões monocráticas: Rcl 81.284, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 30.6.2025; Rcl 82.911, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 4.6.2025; Rcl 79.253, de minha relatoria, DJe de 4.7.2025; e Rcl 82.625, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 15.10.2025.



    Nesses termos, restou evidenciada a inobservância do Tema 1234 e, por consequência, à Súmula Vinculante 60 desta Corte, no que concerne à responsabilidade pelo custeio do medicamento.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que outro seja proferido, em observância ao que decidido no Tema 1234, no que toca ao direcionamento da obrigação ao ente federativo responsável pelo custeio do medicamento, no menor prazo possível, dada a gravidade da enfermidade que acomete a paciente.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de novembro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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