Tribunal: STF
Processo: Rcl 86439
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.A União alega ter o Tribunal Regional Federal da 4ª Região inobservado, no Processo n. 5051642-84.2024.4.04.7000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento Ibrutinibe (Imbrivica) para tratamento de Doença de Enxerto contra o Hospedeiro Crônica (CID T86.0 – Rejeição a Transplante de Medula Óssea), hipótese terapêutica para a qual o uso do medicamento carece de avaliação pela Conitec. 



    Relata que a demanda foi julgada improcedente em primeiro grau de jurisdição sob o fundamento de que ‘os estudos que dizem respeito à tecnologia pretendida para a situação da parte autora não possuem alto nível de evidência científica’.



    Afirma ter sido interposta apelação, que foi provida pelo órgão reclamado para determinar o fornecimento do medicamento sindicado, em contrariedade às diretrizes dos Temas 6/RG e 1.234/RG.



    Defende não comportarem os paradigmas suscitados o fundamento utilizado no acórdão impugnado, no qual se concluiu pela não aplicação dos Temas “quando o tratamento médico postulado já tiver iniciado, por entender que o princípio da dignidade da pessoa humana deve prevalecer sobre a incidência daqueles precedentes”.



    Para além desse motivo, defende que a cassação do ato judicial combatido deve se dar em razão da ofensa perpetrada aos itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. Isso porque a) deixou de apreciar a legalidade do ato administrativo omissivo atribuído à Conitec e b) não demonstrou a “eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.



    Sobre o ponto, segue argumentando que “embora haja menção a revisões sistemáticas que tratam do uso do medicamento em casos de Doença do Enxerto contra o Hospedeiro Crônica (DECH-c), tais revisões se limitaram à análise de estudos de fase II, abertos e não comparativos, o que não satisfaz o requisito de comprovação de eficácia e segurança mediante evidências científicas de alto nível, conforme exigido pelo Tema 6 (RE 566.471/RN)”.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Não assiste razão à reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) 



    (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento Ibrutinibe (Imbrivica), não incorporado para tratamento de Doença de Enxerto contra o Hospedeiro Crônica (CID T86.0 – Rejeição a Transplante de Medula Óssea), nos seguintes termos:



    Caso concreto



    A parte autora, 53 anos de idade, busca o fornecimento do medicamento IBRUTINIBE, com base no relatório médico do evento 1, ATESTMED7:



    [...]



    Foi realizada perícia no evento 19, LAUDOPERIC1, que apontou as evidências científicas da medicação e considerações sobre o caso:



    [...]



    Em razão de diagnóstico de leucemia mieloide aguda, o autor realizou transplante de medula óssea aparentado, mas acabou evoluindo com doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) na forma crônica em março de 2022, com manifestação cutânea, muscular e na mucosa oral. O quadro apresentado pelo autor é grave, tendo apresentado refratariedade aos tratamentos padrões do SUS.



    A conclusão do perito foi favorável, considerando que o autor não tem alternativas terapêuticas eficazes, haja vista a sua condição, grave e refratária aos tratamentos disponíveis no SUS. Aponta como evidências científicas em estudo de fase II e uma revisão sistemática.



    Embora o perito afirme que o nível de evidência quanto ao tratamento proposto não é elevado, afirma, que há revisões sistemáticas e análises subsequentes que têm consolidado o papel do Ibrutinibe com base nesses resultados preliminares.



    Nesse contexto, após análise dos autos a Turma considerou que foram atendidos os requistos fixados na tese do Tema 6 do STF, que dispõe que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos no caso os requisitos previstos Na hipótese:



    a) houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral (evento 1, DOC33);



    b) ausência de pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec;



    c) configurada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, como referido na perícia e no laudo médico;



    d) comprovado, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível, diante da existência de Revisão Sistemática (Santosa et al., 2023);



    e) comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;



    f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    Observo que a medicação não foi objeto de demanda por incorporação ao SUS pela CONITEC para este fim.



    Assim, entende-se cabível no caso concreto o fornecimento do medicamento, tendo em vista que o laudo pericial concluiu favoravelmente ao pleito do autor, considerando sua indispensabilidade frente ao esgotamento das alternativas disponíveis no SUS, destacando-se a gravidade e refratariedade do do caso, bem como que as evidências científicas apontadas descrevem dados relevantes, com taxa de resposta global de 67% em pacientes refratários a corticosteroides, consistente com achados prévios.



    No que toca à incapacidade financeira da parte em arcar com o custo do medicamento prescrito, deve ser demonstrado que a aquisição do fármaco implique o comprometimento da própria subsistência do postulante e/ou de seu grupo familiar. Não se exige, pois, comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas, tão somente, a demonstração da incapacidade de arcar com os custos referentes à aquisição do medicamento prescrito (TRF4, AC nº 5005244-40.2019.4.04.7005, 10ª Turma, Des. Federal Fernando Quadros da Silva, j. em 10/06/2021).



    No caso em exame, o custo anual do medicamento é de cerca de 395 mil reais. Consoante informações trazidas nos autos, vê-se que os rendimentos da parte autora, conforme documento anexado evento 1, COMP6, são insuficientes.



    Por capacidade ou incapacidade econômica deve-se somente excluir aqueles que, suportando o custo da medicação não tenham abalo sensível nas condições econômicas. Este, s.m.j. entendo não ser o caso dos autos.



    Portanto, mantenho o voto proferido no julgamento do agravo de instrumento (processo 5044203-70.2024.4.04.0000/TRF4, evento 25, RELVOTO1).



    De outro lado, por força da liminar deferida neste Tribunal o autor iniciou o tratamendo com a medicação demandada, como se vê nos autos do cumprimento provisório de sentença: processo 5003112-15.2025.4.04.7000/PR, evento 84, DOC1 e evento 84, DOC2.



    Nesse contexto, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, entendo que em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos, como se vê do atestado médico atual já transcrito.



    O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças, e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quiça, insuperáveis a quem já se encontra em situação tão delicada.



    Sob pena de nulidade desta decisão judicial, deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS.



    [...]



    (Grifei)



    O caso versa sobre medicamento não avaliado pela Conitec para o quadro-clínico do autor. Além do mais, não há elementos nos autos que apontem a existência de pedido de incorporação pendente de análise. 



    Nesse contexto, desnecessária a análise da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”.



    Por outro lado, observo que o órgão reclamado analisou corretamente os demais requisitos dispostos nos Temas 6/RG e 1.234/RG, pois apontou, precisamente, os estudos técnicos que demonstram o preenchimento dos parâmetros definidos por esta Corte. Nesse sentido, a seguinte passagem da decisão questionada:



    a) houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral (evento 1, DOC33);



    b) ausência de pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec;



    c) configurada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, como referido na perícia e no laudo médico;



    d) comprovado, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível, diante da existência de Revisão Sistemática (Santosa et al., 2023);



    e) comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;



    f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    [...]



    Assim, entende-se cabível no caso concreto o fornecimento do medicamento, tendo em vista que o laudo pericial concluiu favoravelmente ao pleito do autor, considerando sua indispensabilidade frente ao esgotamento das alternativas disponíveis no SUS, destacando-se a gravidade e refratariedade do do caso, bem como que as evidências científicas apontadas descrevem dados relevantes, com taxa de resposta global de 67% em pacientes refratários a corticosteroides, consistente com achados prévios.



    (Grifei).



    Para dissentir das razões adotadas pelas instâncias ordinárias, seria necessário reexaminar o conjunto fático-probatório, providência inviável em sede reclamatória.



    Nesses termos, não verifico ofensa ao decidido nos paradigmas suscitados.



    3. Do exposto, nego seguimento à reclamação.



    4. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 10 de novembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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