Tribunal: STF
Processo: Rcl 79886
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-28
Data de publicação: 2025-05-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO 
E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO 
TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 21.5.2025, contra o seguinte acórdão prolatado pela Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, na Apelação n. 1500091-25.2024.8.26.0309, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 06. I. Caso em Exame: Ação condenatória com pedido de tutela de urgência ajuizada contra o Estado de São Paulo visando o fornecimento do medicamento Inebilizumabe (300mg) para tratamento de Neuromielite Ótica – Doença de Devic (CID G36.0). A sentença de primeira instância julgou procedente o pedido, determinando o fornecimento do medicamento conforme a indicação médica, condicionado à apresentação de receituário atualizado a cada quatro meses. II. Questão em Discussão: A questão em discussão consiste em verificar (i) a necessidade de fixação de multa para o caso de descumprimento da decisão judicial, conforme recurso da Autora; e (ii) a alegação do Estado de São Paulo sobre o descumprimento dos requisitos estabelecidos pelo Tema 06 do STF para fornecimento de medicamentos não padronizados. III. Razões de Decidir: A sentença foi proferida antes da publicação da tese do Tema 06 do STF, não sendo aplicáveis os requisitos estabelecidos posteriormente. Requisitos, todavia, que se encontram presentes na hipótese. A necessidade do medicamento foi comprovada por laudos médicos, e a incapacidade financeira da Autora foi demonstrada pela representação pela Defensoria Pública. O recurso da Autora é provido para fixar multa diária em caso de descumprimento. O recurso do Estado de São Paulo é parcialmente provido tão somente para se fixar honorários sucumbenciais por equidade. IV. Dispositivo: Recurso da Autora provido para fixar multa diária de R$ 300,00, limitada a R$ 30.000,00. Recurso do Estado de São Paulo parcialmente provido para fixar honorários sucumbenciais em R$ 3.000,00” (fl. 2, 
e-doc. 5).



    Opostos embargos de declaração, foram rejeitados (fl. 86-90, 
e-doc. 2).



    Contra o acórdão da Primeira Câmara de Direito Público 
do Tribunal de Justiça de São Paulo, na Apelação n. 1500091-25.2024.8.26.0309, o Estado de São Paulo ajuíza a presente reclamação.



     



    2. Relata que “o processo de origem trata de ação de obrigação de fazer em que se objetiva o fornecimento do medicamento não incorporado ‘Inebilizumabe’, para tratamento da Doença de Devic (Neuromielite ótica)“ (fl. 2, e-doc. 1).



    Informa ter sido condenado ao fornecimento do medicamento, pelo que interpôs apelação “sustentando, em suma, o seguinte: i) o não preenchimento dos requisitos fixados pelo STF no julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF, de repercussão geral – Súmulas Vinculantes 60 e 61; ii) a existência de política pública para tratamento medicamentoso da enfermidade apresentada pela parte autora; iii) a impossibilidade de condenação lastreada apenas no relatório médico juntado com a inicial; iv) a exigência de receituário e relatório médicos periódicos e, por fim, v) a necessidade de fixação de honorários por equidade” 
(fls. 2-3, e-doc. 1).



    Alega que “o Tribunal a quo não observou os requisitos objetivos estabelecidos por esse C. STF no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o Estado de São Paulo opôs embargos de declaração para ver sanada a omissão” (fl. 5, e-doc. 1).



    Ressalta que “o acórdão original foi proferido em 13 de março de 2025 e o acórdão em embargos de declaração em 06 de maio de 2025, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral” (fl. 5, e-doc. 1).



    Argumenta que o Tribunal de origem não demonstrou a presença do requisito “b” do Tema 6, pois não demonstrado na origem que “a CONITEC se manifestou contrária a incorporação no SUS do medicamento Inebilizumabe para tratamento de pacientes adultos com distúrbios do espectro da neumielite óptica (caso da autora), por intermédio da Portaria SECTICS-MS 
nº 30, de 26 de junho de 2024, constando da Recomendação CONITEC (anexo)” (fl. 11, e-doc. 1).



    Assinala que “o v. acórdão reclamado afastou a conclusão da recomendação da CONITEC de não incorporação do fármaco, invadindo o mérito administrativo da decisão”, o que descumpriria também o Tema 1.234 (fl. 12, e-doc. 1).



     



    Acrescenta ter havido descumprimento do item “d” do Tema 6, o qual exige “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (fl. 14, e-doc. 1).



    Assevera que “a demonstração da segurança e eficácia do medicamento não é realizada unicamente pelo parecer NatJus, mas por evidências científicas de alto nível, de forma cumulativa, conforme indicadas nos mencionados Temas” 
(fl. 14, e-doc. 1).



    Conclui “nota(r)-se que a parte autora dos autos de origem não comprovou e a decisão reclamada não observou a presença dos seguintes requisitos: 
(i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; 
(ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (fl. 14, e-doc. 1).



    Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (fl. 15, e-doc. 1).



    Requer, “subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem nº 1500091-25.2024.8.26.0309, até a decisão final nessa reclamação” (fl. 15, e-doc. 1).



    Pede seja “provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, 
art. 992)” (fl. 16, e-doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao negar provimento à apelação interposta pelo reclamante e manter sentença determinando o fornecimento do medicamento “Inebilizumabe – 300mg” para tratamento de Neuromielite Ótica a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor 
da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco “Inebilizumabe – 300mg”, para tratamento de Neuromielite Ótica – doença de Devic. O medicamento é de alto custo e não está incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.



    Em 13.3.2025, a Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo negou provimento à apelação. Foram fundamentos do voto do Relator:



    “Pontuo, preliminarmente, que a presente demanda foi ajuizada em 09 de janeiro de 2024, tendo a sentença sido prolatada em 23 de agosto de 2024. 



    Desse modo, tanto a proposição da ação quanto a publicação da sentença ocorreram modo anterior à fixação da tese estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal, a qual foi publicada apenas em 26 de setembro de 2024. 



    Com efeito, sem a publicação da tese, não haveria qualquer possibilidade de que a Autora ajuizasse a demanda nos termos estabelecidos pelo Tema 06. Do mesmo modo, não há como se exigir que a sentença atenda aos requisitos estabelecidos pelo Tema para as decisões judiciais que determinam o fornecimento dos medicamentos não incorporados.



    Considero descabida, portanto, a irresignação apresentada pelo Estado de São Paulo quanto à alegada ausência de comprovação dos requisitos elencados no Tema 06/STF, eis que estes foram estabelecidos em momento posterior ao ajuizamento e sentenciamento da presente ação. Ainda que compreenda como desnecessária a comprovação de atendimento aos requisitos listados no Tema 06 na hipótese, dado o momento de proposição da demanda, a análise dos autos demonstra que o fornecimento do medicamento requerido não se encontra em desconformidade com o quanto estabelecido pela tese. Vejamos. Ao julgar o Tema 06, elencou o Supremo Tribunal Federal os seguintes requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde: (...)



    À época da proposição da presente demanda, não se fazia necessário realizar o requerimento do medicamento pela via administrativa, e tampouco demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, daí o porquê, em uma aplicação razoável do Tema 06, tornam-se descabidas quaisquer análises quanto aos itens (a) e (b) na hipótese. 



    A impossibilidade de substituição por outro medicamento e a imprescindibilidade clínica do tratamento restaram plenamente comprovadas no caso em análise, eis que os Laudos Médicos acostados demonstraram com nitidez a realização de diversos tratamentos, os quais se mostraram ineficazes para o manejo da doença da Autora 
(fls. 10/11 e 14). Atendidos, portanto, os itens (c) e (e). 



    No que tange ao item (d), conforme explicitado por Parecer do NATJUS elaborado para a presente demanda, o qual efetivamente recomendou o fornecimento do medicamento, o fármaco ora requerido é eficaz à luz da medicina baseada em evidências (fls. 21/24).



    Por fim, a incapacidade financeira da Autora para arcar com o custeio do medicamento restou devidamente comprovada, posto ser a demandante representada pela Defensoria Pública do Estado (item f). 



    Atendidos, assim, os requisitos impostos pelo Tema 06/STF aos autores das ações que requerem medicamentos. 



    E, a fim de tornar a presente decisão adequada às determinações estabelecidas para as decisões judiciais que obrigam o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS1, realizo dois apontamentos. 



    O primeiro diz respeito ao fato de que, em pesquisa realizada no sítio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), obtive a informação de que a Portaria SECTICS-MS nº 30, de 26 de junho de 2024 tornou pública a decisão não incorporar, no âmbito do SUS, o medicamento ora requerido. 



    De modo complementar, o sítio afirma inexistir, até o momento, Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para manejo da Doença do Espectro da Neuromielite Óptica, condição que afeta à Autora. 



    Assim, analisando o caso concreto, em que a Autora necessita do medicamento Inebilizumabe (300mg) em razão da completa ineficiência dos tratamentos realizados anteriormente, como bem explicitado pelos relatórios médicos circunstanciados acostados e reconhecido pelo NATJUS, considero de rigor o fornecimento do fármaco, eis que nem mesmo o Ministério da Saúde estabeleceu protocolo clínico específico para a doença que acomete a Autora.



    Nesse sentido, foi claro o parecer elaborado pelo NATJUS 
(fls. 21/24): (...)



    Desse modo, sendo o medicamento requerido a última opção da Autora para manejo de sua doença, é mesmo de rigor o seu fornecimento, como bem determinou a sentença” (fls. 9-13, e-doc. 5).



    A decisão reclamada fundamentou-se na inaplicabilidade dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, por ter sido a ação ajuizada antes de seus julgamentos.



    8. Assiste razão jurídica ao reclamante.



    A decisão reclamada é posterior às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e deixou de observar os requisitos dos itens 2, “b” e “d”, da tese fixada no Tema 6 e 4.2 e 4.3 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, no sentido de ser necessária a demonstração de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde e de que a opinião do profissional esteja baseada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    Nesse mesmo sentido foram decididas as Reclamações ns. 76.955 e 79.663, de minha relatoria, também ajuizadas pelo Estado de São Paulo (DJe 20.3.2025 e DJe 26.5.2025).



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal 
e nos itens 2, “b” e “d”, do Tema 6 e 4.2 e 4.3 do Tema 1.234 
da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até reexame da matéria pela Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo na Apelação n. 1500091-25.2024.8.26.0309, conforme assentado por este Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Publique-se.



    Brasília, 28 de maio de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora