Tribunal: STF
Processo: RE 1556266
Classe: RE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-30
Data de publicação: 2025-06-30

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão prolatado pelo Tribunal de Justiça do Estado do Minas Gerais, assim ementado (sic; eDOC 55):



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – DIREITO À SAÚDE – ENTES FEDERADOS – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA – TEMA 793 STF – PROTEÇÃO PROMOÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE – PRECEDENTE STJ – RE Nº 1.657.156/RJ – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – TEMA 006 DO STF – DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE – AUTORIZAÇÃO DA ANVISA – REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC. 



    - Em observância aos artigos 6º e 196, da Constituição Federal, os municípios, assim como os estados-membros e a própria União Federal, estão obrigados, ainda que por intermédio de prestações positivas, a promover o direito fundamental à saúde. 



    - Os preceitos constitucionais traçam como objetivo da seguridade social, na qual se inclui a saúde, a universalidade de sua cobertura e de seu atendimento, garantindo-se a todos que dela necessitem o direito fundamental de obter do Poder Público ações e serviços que promovam a proteção e recuperação da saúde (CF/1988, art. 6º e art. 196. 



    - O Colendo Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu que o fornecimento de medicamento não incluído previamente em lista do Sistema Único de Saúde condiciona-se ao preenchimento dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro na ANVISA do medicamento. 



    - O Tema nº 06 do c. STF estabelece os parâmetros exigidos para a concessão de medicamentos não padronizados. 



    - O referido Tema preconiza que “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (g.n) (REsp 566471/, Rel. Ministro Marco Aurélio, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe 28/11/2024). 



    - O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.161, consagrou o entendimento de que o Estado deve fornecer medicamentos não registrados pela ANVISA, em casos excepcionais, desde que autorizados para importação pela Agência de Vigilância Sanitária e destinados ao tratamento de patologias com comprovação de necessidade. 



    - Nos moldes do art. 300, do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 



    V.V. AGRAVO DE INSTRUMENTO – SAÚDE – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – TUTELA DE URGÊNCIA – AUSENTE FUMUS BONI IURIS – MEDICAMENTO A BASE DE CANABIDIOL – TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA) – TEMAS 6 E 1234 DO STF – SÚMULA VINCULANTE 60 – DECISÃO MANTIDA. 



    - Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, é do autor o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, sendo necessária a demonstração de que a opinião do médico encontra respaldo em evidências científicas de alto nível – ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    - Em relação às pessoas portadoras de transtornos do espectro autista, o tratamento com canabidiol ainda pode ser considerado experimental, eis que não há pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia de produtos neste caso específico”.



     



    Com fundamento na alínea a do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 196 e 198, I, II, da Constituição Federal, bem como a dissonância do acórdão recorrido em relação às teses firmadas no julgamento, por esta Corte, dos Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral, sustentando-se, em síntese, que a concessão do medicamento pleiteado inobservou as diretrizes fixadas nos precedentes vinculantes indicados. 



    Argumenta-se, nesse contexto, que, conforme "(...) o acórdão recorrido se afasta do decidido nos Recursos Extraordinários nº 1.366.243/SC (Tema 1234) e 566.471/RN (Tema 6), há violação do 196 e 198, II da Constituição, na interpretação dada pela corte na conclusão do julgamento dos aludidos recursos extraordinários com repercussão geral" (eDOC 64, p. 7).



    A Procuradoria-Geral da República, na qualidade de custos iuris, ofertou parecer, mediante o qual opina pelo desprovimento do recurso, com a ementa assim redigida (eDOC 78):



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. ALEGAÇÃO DE DESCUMPRIMENTO DA ORIENTAÇÃO FIRMADA NO JULGAMENTO DOS TEMAS Nº 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL E NAS SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 E 61. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL RECONHECIDA PELA INSTÂNCIA ORDINÁRIA. URGÊNCIA DO TRATAMENTO PLEITEADO. PRECEDENTES DO STF. PARECER PELO DESPROVIMENTO DO RECURSO.”



    É o relatório. Decido. 



    A irresignação não merece prosperar.



    A 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, por ocasião do julgamento do recurso, assim asseverou, nos termos do voto vencedor (eDOC 55, p. 13):  



    “(...) 1. Da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. 



    Nos autos, a parte autora comprovou que solicitou o medicamento por via administrativa, conforme documentos acostados aos autos doc. Ordem 15-TJ. 



    2 Da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 



    Infere-se do relatório médico a necessidade do fornecimento do medicamento diante de outras medidas terapêuticas aplicadas ao tratamento, contudo, não foi possível o controle adequado das crises (doc. ordem 11-TJ). Confira-se: (...)



    3 Da imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado 



    Do compilado anexado aos autos, notadamente para o relatório médico apresentado, denota-se a necessidade do tratamento indicado, com a urgência que a demanda exige (doc. ordem 22-TJ).



    (...)



    4 Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco 



    Em recente entendimento envolvendo o fornecimento de canabidiol, o c. STJ decidiu, por meio do REsp 1943628/DF que caso o medicamento não esteja devidamente registrado na Anvisa, mas excepcionalmente tenha a sua importação autorizada pela Agência Nacional, a cobertura para o seu fornecimento passa a ser obrigatória. Colhe-se dos autos que o autor obteve autorização da ANVISA para a importação do medicamento, conforme doc. ordem 15-TJ: (...)



    5 Da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento 



    Trata-se de pessoa hipossuficiente, sendo beneficiário de assistência gratuita. Há elementos aptos a indicarem que o autor não possui condições financeiras para arcar com a compra do medicamento, conforme carteira de trabalho da genitora acostado ao doc. Ordem 10. 



    6 Da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação 



    A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), avaliou o uso do Canabidiol 200mg/mL para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, concluiu pela não incorporação pelo SUS. (...)



    Contudo, o Supremo Tribunal Federal, ao analisar o Tema nº 1.161, decidiu que o Estado poderá ser compelido a fornecer medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada. (...)” (grifos do original)



     



    No ponto, verifico que eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo de origem, para acolher a pretensão do ora Recorrente – qual seja, reconhecer o alegado desrespeito à balizas firmadas em precedente vinculante desta Corte, no julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 da repercussão geral –, demandaria o reexame de fatos e provas constantes dos autos, providência que inviabiliza o processamento do apelo extremo, à vista da vedação contida na Súmula nº 279 deste Supremo Tribunal Federal, como espelham os julgados assim ementados: 



    "Agravo regimental em recurso extraordinário com agravo. Direito à saúde. Atendimento domiciliar multiprofissional. Homecare. Custeio. Legitimidade passiva. Tema nº 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Legislação infraconstitucional. Ofensa reflexa. Conjunto probatório. Reexame. Impossibilidade. Súmula nº 279/STF. Precedentes. 1. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, decidiu, expressamente, “que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte”, bem como que, “[n]o que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (grifo nosso). 2. São inadmissíveis, em recurso extraordinário, a análise da legislação infraconstitucional e o reexame dos fatos e das provas dos autos. Incidência da Súmula nº 279 da Suprema Corte. 3. Agravo regimental não provido. 4. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita" (ARE 1.540.145 AgR, Relator(a): Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 03.06.2025, DJe 04.06.2025; grifei).



    "AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO." (ARE 1444013 ED-AgR, Relator(a): Luiz Fux, Primeira Turma, j. 14.02.2024, DJe 22.0.2024; grifei).



    Ante o exposto, com fundamento no art. 932, III, do Código de Processo Civil, não conheço do Recurso Extraordinário.



    Publique-se. Intimem-se.



    Brasília, 30 de junho de 2025.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



Documento assinado digitalmente