Tribunal: STF
Processo: Rcl 87172
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-29
Data de publicação: 2025-11-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5081475-09.2025.8.21.7000, que teria contrariado as teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral.



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que, na origem, foi demandada por Ester Estefanello por meio do Processo nº 5327548-37.2024.8.21.0001, no qual se objetivou o fornecimento do medicamento “Succinato de Ribociclibe para tratamento de Adenocarcinoma de Mama Metastático (C50.8)”, tendo o juízo de piso indeferido a tutela provisória com base em nota técnica com conclusão desfavorável ao fornecimento. 



    Afirma que o TJRS, monocraticamente, deu provimento ao Agravo de Instrumento nº 5081475-09.2025.8.21.7000, em referência nesta reclamatória, para determinar o fornecimento do fármaco pleiteado cuja decisão restou confirmada com o julgamento do subsequente agravo interno.



    Sustenta que, no caso, não foram observados os requisitos cumulativos para o deferimento de medicamento não incorporado ao SUS previstos no Tema nº 6 da repercussão geral ao elencar que:



    “a) não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    b) não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



     c) há nota técnica produzida para o processo desfavorável ao pleito (Nota Técnica 310743 do Hospital Israelita Albert Einstein).”



    Afirma que 



    “a decisão se baseia equivocadamente na premissa de que se trataria de medicamento incorporado. No entanto,o objeto da ação é medicamento com decisão de incorporação, mas que não consta ainda na política pública do SUS (incidindo, então, na regra citada de que Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS’), não sendo efetivamente disponibilizado.”



    Assevera, outrossim, que 



    “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a efetividade, a necessidade e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).”



    Defende, assim, que “tendo a nota técnica produzida no processo sido desfavorável ao fornecimento do medicamento, resta evidente a impossibilidade de concessão do tratamento, na linha das teses vinculantes fixadas pelo STF.”



    Requer 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de tratamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61;



     b) subsidiariamente, que se conceda liminar para vedar o fornecimento do fármaco e a suspensão da tramitação do processo de origem a decisão final nessa Reclamação;



    (...)



    e) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).”



    É o relatório. Decido.



    No caso concreto, observo que a autoridade reclamada, ao negar provimento ao agravo interno nos autos do Agravo de Instrumento nº 5081475-09.2025.8.21.7000, confirmou decisão monocrática que concedeu a tutela recursal para determinar que o Estado do Rio Grande do Sul fornecesse o medicamento succinato de ribocicle (Kisqali®), pelos seguintes fundamentos:



    “O cerne da controvérsia reside na aplicabilidade dos requisitos estabelecidos nos Temas 06 e 1234 do STF ao caso concreto, considerando a natureza do medicamento pleiteado - se incorporado ou não ao SUS. 



    Conforme se extrai dos documentos juntados aos autos, o medicamento Ribociclibe (Kisqali®) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS n° 73/2021, após avaliação técnica e científica realizada pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). Este fato é reconhecido tanto na decisão monocrática quanto na própria Nota Técnica do NatJus acostada aos autos. 



    Sendo assim, não se aplicam ao caso os requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 06 do STF, que se referem especificamente à ‘concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde’. No presente caso, estamos diante de medicamento já incorporado ao SUS, o que afasta a incidência dos requisitos específicos para medicamentos não incorporados. 



    O Tema 1234 do STF, por sua vez, estabeleceu critérios para definição de competência jurisdicional e para análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. No que tange à competência, a decisão monocrática aplicou corretamente o entendimento firmado, fixando a competência da Justiça Estadual, considerando que o custo anual do tratamento (R$ 212.936,40) é inferior ao limite de 210 salários mínimos (R$ 296.520,00). 



    Quanto à análise do ato administrativo de indeferimento, o Tema 1234 estabelece que o Poder Judiciário deve verificar a regularidade do procedimento e a legalidade do ato, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes. In casu, o indeferimento administrativo do fornecimento do medicamento, apesar de este estar incorporado ao SUS, configura omissão estatal que justifica a intervenção judicial para garantir o direito fundamental à saúde. 



    O agravante sustenta que a nota técnica do NatJus apresentou conclusão desfavorável ao deferimento do tratamento, o que impediria a concessão judicial do medicamento. Tal argumento, contudo, não merece prosperar. 



    A Resolução n° 388/2021 do Conselho Nacional de Justiça, que disciplina a atuação dos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), estabelece que estes são responsáveis por elaborar notas técnicas baseadas em evidências científicas para subsidiar as decisões judiciais em matéria de saúde. Contudo, tais notas técnicas possuem caráter consultivo e não vinculante. 



    O julgador, no exercício de sua função jurisdicional, deve considerar a nota técnica como um elemento informativo importante, mas não está vinculado à sua conclusão, devendo analisar o caso concreto em sua integralidade, considerando todos os elementos probatórios disponíveis. 



    No caso em análise, a nota técnica do NatJus apresentou conclusão desfavorável por não terem sido anexados resultados de exames anatomopatológico e de imunohistoquímica e em razão de evidência da estabilidade da doença. Contudo, o laudo médico juntado aos autos, elaborado por médica especializada em oncologia clínica do Hospital Nossa Senhora da Conceição (GHC), que atende exclusivamente pelo SUS, atesta de forma clara a necessidade do medicamento para o tratamento da paciente, após falha terapêutica de tratamentos anteriores. 



    Ademais, o próprio Tema 06 do STF, invocado pelo agravante, estabelece que a decisão judicial não pode se fundamentar ‘unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação’. No caso em tela, a decisão monocrática não se baseou unicamente no laudo médico, mas também na constatação de que o medicamento está incorporado ao SUS, na demonstração da carência financeira da paciente e na análise dos riscos à saúde decorrentes da não utilização do medicamento.



    [...]



    Por fim, a concessão da tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Ribociclibe à paciente idosa, portadora de câncer em estágio avançado, está em consonância com a proteção constitucional ao direito à saúde e à vida, bem como com os princípios da dignidade da pessoa humana e da efetividade da jurisdição.”(e-doc. 7).



    Delineada a moldura fático-jurídica, ao contrário do alegado pelo reclamante, sobressai na espécie que a autoridade reclamada concluiu por compelir o Estado do Rio Grande do Sul a fornecer o medicamento succinato de ribocicle (Kisqali®) para tratamento de neoplasia de mama, uma vez que o fármaco foi incorporado ao SUS para a enfermidade que acomete a parte beneficiária pela Portaria SCTE/MS nº 73/211.



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 



    ““Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Em se tratando, no Agravo de Instrumento nº 5081475-09.2025.8.21.7000 (oriundo do Processo nº 5327548-37.2024.8.21.0001), de controvérsia relacionada a medicamento incorporado no SUS para a moléstia que acomente a parte beneficiária do ato reclamado, entendo não configurada teratologia na aplicação da tese de repercussão geral pelo órgão de origem ou peculiaridade que justifique a intervenção do STF em sede reclamatória.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.



    Considerando que o uso de meios processuais manifestamente inadmissíveis gera efeitos danosos à prestação jurisdicional, a parte reclamante fica também advertida, na hipótese de recurso dessa decisão, da possibilidade de aplicação ipso facto da multa processual prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2021/prt0073_07_12_2021.html