Tribunal: STF
Processo: Rcl 82985
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-27
Data de publicação: 2025-08-27

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE OLAPARIBE EM VIRTUDE DE NEOPLASIA MALIGNA DE PRÓSTATA EM ESTÁGIO IV (DOENÇA METASTÁTICA LINFONODAL). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DE CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL A QUE SE NEGA SEGUIMENTO.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL em face de acórdão (e-doc. 04) da 22ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 51037869120258217000, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 5001598-22.2022.8.21.0017 (e-doc. 03, p. 1-16) foi movido por JORGE ANTÔNIO CARDOSO COMARÚ em face do ente público reclamante e do Município de Lajeado/RS visando ao fornecimento do medicamento Abiraterona 250 mg, em virtude de estar acometido com neoplasia maligna de próstata, em estágio IV (doença metastática linfonodal). 



    3. Naqueles autos, o pedido liminar para fornecimento do medicamento foi deferido pelo primeiro grau de jurisdição (e-doc. 03, p. 21-22). No entanto, no curso do processo, houve a necessidade de alteração do tratamento vez que o medicamento antes concedido não mais produzia efeitos satisfatórios em relação à doença. 



    4. O novo pedido liminar foi deferido, em 24.11.2022 (e-doc. 03, p. 34-37), e , após o julgamento dos Temas 06 e 1234 - RG, foi reapreciado (02.04.2025) e indeferido, conforme decisão (e-doc. 03, p. 62-63) abaixo transcrita:



    Vistos etc. 



    Conforme decisão do e. Tribunal de Justiça, acerca da tutela de urgência, tendo em vistas as novas diretrizes firmadas pela Suprema Corte, é caso de desconstituição do decisum, de ofício, devendo o Magistrado de piso oportunizar à parte autora manifestação acerca dos requisitos dos Temas nºs 06 e 1.234 quanto ao fundo da questão, sob pena de nulidade, e, após, faça nova análise da tutela de urgência. 



    Assim, passo a reanalisar o pedido levando-se em conta o novo posicionamento do STF. 



    Trata-se de ação movida por JORGE ANTONIO CARDOSO COMARU, em desfavor do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL e MUNICÍPIO DE LAJEADO. O Autor é portador de Neoplasia maligna da próstata (C61), necessitando alterar o tratamento durante o curso do processo. Atualmente, há indicação de seu médico assistente para o uso do fármaco OLAPARIBE. 



    Requisitada nota técnica, sobreveio conclusão desfavorável (evento 433). 



    A Constituição Federal, em seu art. 5º, caput, ao tratar dos direitos e garantias fundamentais da pessoa, assegurou o direito à vida e em seu art. 6º, que cuida dos direitos sociais, assegurou o direito à saúde, dentre outros. Não bastasse isso, o art. 196, que trata da ordem social, prescreveu o direito à saúde e o dever do Estado. 



    A Lei Federal nº 8.080/90, em seu art. 2º, reiterou que a saúde é um direito fundamental do cidadão, incumbindo ao Estado prover as condições ao seu pleno exercício, disciplinando o SUS - Sistema Único de Saúde - e incumbindo aos entes públicos a prestação de serviços de saúde à população. 



    Ressalto que estes preceitos devem ser sopesados e confrontados com a realidade financeira dos entes públicos. 



    Assim, o fornecimento de medicação através da via judicial deve, necessariamente, restringir-se àqueles casos em que a medicação pretendida se apresentar como única alternativa do paciente.



    Ainda, o pleito de medicamento fica adstrito ao preenchimento dos requisitos decorrentes das súmulas vinculantes nºs 60 e 61, oriundas do julgamento dos Temas 06 e 1234 do STF. 



    Importante mencionar que a súmula vinculante é um mecanismo jurídico que uniformiza a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF), sendo que ela tem força de norma constitucional e é obrigatória para os demais órgãos do Judiciário e para a administração pública. 



    No caso, o medicamento OLAPARIBE possui registro na ANVISA, mas a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC - não decidiu por sua não incorporação ao SUS para o tratamento de câncer de próstata. 



    Em que pese os laudos médicos juntados atestem o diagnóstico da doença, a necessidade do medicamento, os parâmetros fixados no julgamento do Tema 1234 do STF delimitam que a atuação judicial está restrita ao controle de legalidade do ato administrativo. 



    Desse modo, não havendo demonstração pela parte autora de que o ato administrativo de não incorporação não está conforme a Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, ônus que lhe incumbe, impõe-se o indeferimento do pedido de fornecimento do medicamento. 



    Isso posto, INDEFIRO a tutela provisória de urgência. 



    Intimem-se. 



    Cumpra-se.



    (e-doc. 03, p. 62-63, grifo nosso) 



    5. Em face de tal decisão, foi interposto agravo de instrumento (e-doc. 02, p. 4-10), no qual foi concedida tutela recursal para concessão do medicamento (e-doc. 02, p. 15-18), e, no mérito, foi provido, consoante acórdão (e-doc. 04) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Trata-se de agravo de instrumento interposto por JORGE ANTONIO CARDOSO COMARU, nos autos da ação para fornecimento do medicamento Olaparibe que move em desfavor do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL e  do MUNICÍPIO DE LAJEADO / RS, contra decisão que indeferiu a tutela de urgência (evento 435, DESPADEC1).



    Nas razões, alegou que já foram utilizados outros medicamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), os quais perderam a eficácia ao longo do tratamento, restando apenas o medicamento prescrito como alternativa viável para manutenção da sobrevida. Aduziu que os atestados firmados por médica oncologista demonstraram a eficácia comprovada do tratamento, tendo em vista a indicação de aumento significativo na resposta objetiva e na sobrevida livre de progressão da doença. Dispôs que desde o início do uso do fármaco, antes da revogação da liminar, não houve progressão da doença e tampouco piora no seu estado clínico, o que corrobora a eficácia. Destacou que a interrupção do tratamento levará o paciente a óbito, pois a doença já está em estágio metastático. Defendeu a urgência do caso. Ressaltou a presença dos requisitos do art. 300 do CPC. Pediu a concessão de tutela recursal. Postulou provimento.



    (...)



    Inicialmente, em fevereiro de 2022, o demandante requereu o fornecimento do medicamento Abiraterona para tratamento de Câncer de Próstata (CID10 C61), em estágio IV (doença metastática linfonodal), tendo em vista já ter feito uso de outras linhas de tratamento conforme protocolo SUS e, ainda assim, ter ocorrido progressão da doença (evento 1, LAUDO8). A tutela de urgência foi deferida (evento 3, DESPADEC1).



    No final daquele mesmo ano, sobreveio ao feito novo laudo médico atestando a necessidade de alteração da medicação originalmente requerida para Cabazitaxel ante nova progressão da doença (evento 95, ATESTMED2 e evento 95, RECEIT3). Houve o deferimento do pedido (evento 96, DESPADEC1).



    Em 06/08/2024, sobreveio novo pedido de modificação do tratamento em razão do surgimento de novas lesões, caracterizando progressão da neoplasia (evento 352, RECEIT2). A postulação foi deferida (evento 362, DESPADEC1), porém após impugnação do Estado em sede recursal, proferi decisão monocrática desconstituindo a decisão agravada para adequação aos Temas nºs 06 e 1.234 do STF (evento 417, DESPADEC1).



    Após a oportunização de manifestação pela parte autora e de confecção de Nota Técnica pelo NATJUS, houve o indeferimento da tutela de urgência (evento 435, DESPADEC1), sendo esta a decisão agravada.



    Pois bem.



    O indeferimento do pedido de tutela de urgência ocorreu pela ausência de demonstração da probabilidade do direito, requisito exigido pelo art. 300 do CPC. E tal se deu sob os fundamentos de que não houve demonstração pela parte autora de que o ato administrativo de não incorporação não está conforme a Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    O agravante impugna a decisão supracitada mencionando que os atestados médicos colacionados aos autos são suficientes para comprovar a necessidade da medicação pleiteada, bem como que já utilizou alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública de saúde sem sucesso e que a indicação do fármaco foi realizada por médico especializado.



    Segundo a orientação da tese firmada no Tema nº 1.234 supracitada, cabe ao Julgador analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, sob as seguintes guias:



    "4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise."



    As balizas do Tema nº 06 da Suprema Corte, por sua vez, assim restaram definidas:



    "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."



    A Constituição Federal, em seu artigo 1º, incido III, estabeleceu como um dos fundamentos da República Federativa do Brasil a dignidade da pessoa humana. Além disso, garantiu ao cidadão o direito à saúde, entre outros, na posição de direito fundamental, impondo-o aos entes públicos, conforme a exegese dos arts. 5º, 6º e 196. E a Carta Magna determina a regulação das políticas sociais e econômicas para tal fim, no intuito de garantir que nunca falte proteção à saúde e à vida dos cidadãos, bens de maior importância em qualquer situação.



    (...)



    Sob esta ótica, no caso concreto, cumpre ressaltar que o último laudo médico apresentado nos autos atesta que o paciente apresenta Neoplasia Maligna de Próstata (CID10 C61), em estágio avançado, metastática resistente à castração, e já realizou diversos tratamentos, dentre eles, docetaxel, abiraterona, apalutamida, radioterapia e cabazitaxel, porém sempre apresentado progressão da doença, inclusive com novas lesões, sendo uma delas no pâncreas. Há expressa indicação de urgência ante o risco de progressão da doença e/ou morte. Consta, ainda, a ausência de alternativa disponível no SUS e há referência à estudo clínico que comprova o benefício do uso da medicação (evento 352, RECEIT2).



    A Nota Técnica do e-NatJus, em que pese tenha sido desfavorável à concessão da medicação, confirmou a versão do médico assistente acerca da eficácia do fármaco no tratamento da doença indicada em paciente com alterações em certos genes, como ocorre no caso em discussão. Ainda, indicou estudo randomizado em que demonstrada a superioridade do olaparibe em relação à abiraterona e a enzalutamida. Também ratificou a inexistência de outras opções disponíveis no SUS, além daquelas já utilizadas pelo demandante, e indicou a ausência de análise pela CONITEC (evento 433, NOTATEC1).



    Desta forma, por certo que há irregularidade dos atos administrativos de indeferimento, conforme passo a expor.



    No corpo do acórdão do Tema nº 1.234 do STF há as seguintes disposições acerca de medicamento não incorporado:



    Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. (...) A Administração poderá, se for o caso: (...) (B) negar o fornecimento de forma motivada (...)



    Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: (...) Em caso de negativa de medicamento, inexistindo análise da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, se existir, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados a posteriori.



    Confrontando-as, é clara a conclusão de desconformidade do ato administrativo com as legislações supracitadas, pois caracterizada irregularidade. Ocorre que após a análise do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença específica sofrida pelo autor, possível perceber que as opções terapêuticas indicadas ou não se enquadram no caso concreto ou já foram testadas sem sucesso: prostatectomia radical, radioterapia, terapia hormonal e quimioterapia. Sendo assim, é certo que não há tratamento disponível no SUS para a situação de saúde apresentada no caso em liça.



    ¿Prosseguindo, resta, portanto, a análise da incapacidade financeira, a qual é evidente. O demandante acostou aos autos declaração de hipossuficiência financeira (evento 1, DECLPOBRE5)¿ e obteve gratuidade judiciária (evento 3, DESPADEC1). O custo mensal da medicação, por sua vez, alcança R$ 46.799,00 (evento 433, NOTATEC1).



    Desta feita, restam preenchidos os pressupostos exigidos pelos Temas nº 06 e 1.234 do STJ para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, bem como daqueles estabelecidos pelo art. 300 do CPC, ciente de que o atestado médico indica urgência no uso da medicação.



    No mesmo sentido:



    AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. INCIDÊNCIA DAS TESES FIXADAS TEMA 1234. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIA. COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E DA EFICÁCIA DO FÁRMACO, BEM COMO A INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO INCORPORADO PELO SUS. 1. Conforme fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, a análise judicial do administrativo de não incorporação de medicamentos pela CONITEC restringe-se à regularidade do procedimento e à legalidade da não incorporação e do ato administrativo, com base no controle de legalidade e na teoria dos motivos determinantes. É ônus do autor da ação comprovar, com base em evidências científicas, a segurança, eficácia do medicamento e a inexistência de substituto no SUS. Relatórios médicos, mesmo acompanhados de justificativa, necessitam de respaldo em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, comprovando a necessidade do medicamento (item 'IV'). 2. In casu, a CONITEC não aprovou a incorporação do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS), não havendo, ademais, elementos que ensejem o afastamento da presunção de veracidade e legitimidade do ato administrativo. 3. Todavia, a Nota Técnica do e-Natjus concluiu que há dados técnicos que justificam o uso do Lenvima (Mesilato de Lenvatinibe) no tratamento do câncer de tireoide metastático após falha de tratamento com radioiodoterapia. Essa conclusão se baseia no diagnóstico de carcinoma de tireoide metastático, nas falhas de tratamento prévio com radioiodoterapia e em dados científicos que comprovam a eficácia do medicamento para este caso. A nota técnica também menciona que o Sorafenibe, outra alternativa de tratamento, não está disponível no SUS. 4. ¿Logo, verifica-se que há demonstração, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, da segurança e da eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, conforme item IV do Tema 1234. AGRAVO DE INSTRUMENTO CONHECIDO E DESPROVIDO, EM DECISÃO MONOCRÁTICA.(Agravo de Instrumento, Nº 53757327620248217000, Primeira Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Diego Carvalho Locatelli, Julgado em: 19-12-2024)



    Ante o exposto,



    I - DEFIRO A TUTELA RECURSAL, por ora, em sede de cognição sumária;



    (...)"



    Sem mais a acrescentar.



    O Ministério Público corrobora com o entendimento adotado.



    Voto por dar provimento ao agravo de instrumento.



    (....)



    Certifico que a 22ª Câmara Cível, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:



    A 22ª CÂMARA CÍVEL DECIDIU, POR UNANIMIDADE, DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.



    (e-doc. 04, grifo nosso)



    6. Inconformado, o reclamante alega que o acórdão reclamado (e-doc. 04) deve ser cassado, pois, supostamente, diversos dos requisitos exigidos pelos Temas 06 e 1234 - RG não foram preenchidos, verbis:



    2.a – ausência de negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 



    2c – Não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das diversas alternativas disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 



    3b – A nota técnica do Natjus produzida foi desfavorável ao pleito, informando a existência de diversas alternativas (tecnologia disponíveis) bem como diversos “considerandos” que explicam a ausência de sustentação na indicação.



    (e-doc. 01, p. 7, grifo nosso)



    7. Assim, requer, liminarmente, 



    a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 



    b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da liminar deferida do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer nº 50015982220228210017, da 1ª Vara Cível da Comarca de Lajeado/RS, até a decisão final nessa Reclamação;



    (e-doc. 01, p. 12, grifo nosso)



    8. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação para que seja cassada “a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (e-doc. 01, p. 12).



    Eis o Relatório. Decido.



    9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    10. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    11. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos