Tribunal: STF
Processo: RE 1569756
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-13
Data de publicação: 2025-10-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário interposto com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região assim ementado:



    “DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. ESGOTAMENTO DAS OPÇÕES DA REDE PÚBLICA.EFICÁCIA DA MEDICAÇÃO. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão consoante definido pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011, de modo a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Comprovado o esgotamento das opções de tratamento na rede pública de saúde e evidenciada a eficácia da medicação para o tratamento da enfermidade, pode-se determinar judicialmente o fornecimento gratuito da medicação.” (Apelação Cível nº 5005930-03.2022.4.04.7110, da 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, Des. Alexandre Gonçalves Lippel, j. 26.10.2023)



    Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 196, 198, caput e §1º, da Constituição da República.



    É o relatório.



    Decido.



    O recurso não comporta provimento.



    Ao julgamento do Tema 06 da repercussão geral foi fixada a seguinte Tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Na hipótese, a Corte de origem decidiu pelo fornecimento do medicamento pleiteado nos seguintes termos:



    “CASO CONCRETO 



    O laudo médico juntado na inicial informa que a parte autora é portadora de Dermatite Atópica severa, recebeu múltiplos tratamentos por período prolongado, mas permanece sem controle dos sintomas. Assim, é prescrito o Dupilumabe, medicamento que tem se mostrado eficaz e seguro para o controle da doença ( evento 1, LAUDOAVAL8). 



    Foi elaborada Nota Técnica específica para os autos, pelo Núcleo de Apoio Técnico do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná que apresentou parecer favorável à prescrição (evento 24, PARECER1 ): 



    "(...) 3. DISCUSSÃO A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória cutânea crônica de etiologia multifatorial que se manifesta clinicamente sob a forma de eczema. (...) 



    Prurido e lesões cutâneas podem causar distúrbios do sono, ansiedade, depressão e baixa autoestima, comprometendo a qualidade de vida dos pacientes e familiares. 



    O tratamento básico para DA inclui hidratação da pele, terapia anti-inflamatória tópica (corticoides ou imunomoduladores), evitar fatores agravantes e participação em programas educacionais com enfoque multidisciplinar. 



    O tratamento sistêmico da DA é recomendado em casos moderados a graves que não respondem às terapias tópicas. 



    A opção pela terapia sistêmica também deve incluir o impacto da doença na qualidade de vida do paciente e um cuidadoso equilíbrio de riscos e benefícios com o medicamento escolhido. 



    Apesar da DA ser uma doença frequente, há poucos estudos controlados que avaliaram a eficácia de agentes imunossupressores no seu tratamento. Entre os fármacos imunossupressores orais mais frequentemente utilizados na DA estão os corticoides sistêmicos, a ciclosporina, a azatioprina, o micofenolato de mofetil, metotrexate, entre outros. 



    A corticoterapia sistêmica no tratamento da DA é limitada pelos conhecidos efeitos colaterais e escassez de estudos controlados em longo prazo em adultos e crianças. 



    Dessa forma, os corticosteroides orais são usados em casos excepcionais por curto período. 



    A ciclosporina A (CyA) é aprovada em muitos países europeus e no Brasil para DA grave e é geralmente considerado o tratamento de primeira linha para DA resistente ao tratamento e em casos de agudos. (...) O monitoramento da função renal e da pressão arterial é imprescindível. 



    O metotrexate (MTX) pode ser indicado como tratamento inicial para DA moderada a grave, recalcitrante ao tratamento tópico com corticoesteroides e é indicado para manutenção a longo prazo. (...) 



    Os efeitos colaterais incluem distúrbios hematológicos, alterações de enzimas hepáticas e desconforto gastrointestinal. A azatioprina (AZA) pode ser usada como tratamento sistêmico para casos refratários. (...) 



    Pode aumentar o risco de câncer de pele não melanoma e linfoma. 



    Os níveis da enzima tiopurina metiltransferase (TPMT) devem ser medidos sempre que possível, uma vez que a deficiência da TPMT durante o uso da azatioprina pode causar aplasia de medula óssea. 



    O micofenolato de mofetil (MFM) é um inibidor da biossíntese de purinas com atividade imunossupressora utilizado na DA refratária a outros tratamentos. O medicamento tem um bom perfil de segurança. 



    A fototerapia é uma opção terapêutica adjuvante válida, especialmente para DA crônica e em adultos 



    O objetivo dos anti-histamínicos sistêmicos na DA é permitir melhora da qualidade de sono, uma vez que seu papel como agentes anti-inflamatórios na DA é controverso. (...) 



    Com base na crescente compreensão do mecanismo imune da DA, o arsenal de terapias sistêmicas está se expandindo. (...). O dupilumabe, como monoterapia ou com o uso concomitante de corticosteroides tópicos, pode melhorar significativamente os resultados clínicos e a qualidade de vida em pacientes que sofrem de DA moderada a grave. 



    4. PARECER Conforme relatado no prontuário anexo paciente usou metotrexato sem melhora. O uso da ciclosporina que seria medicação disponível no SUS e aprovada para dermatite atópica com boa eficácia, fica de uso restrito devido a hipertrigliceridemia apresentada pela paciente,não controlada com uso de medicamento. Diante disse, o uso do Dupilumabe seria a escolha seguinte." (...)" 



    No caso, depreende-se que a doença se apresenta de forma grave, as medicações disponíveis no Sistema Único de Saúde não foram capazes de controlá-la e a Ciclosporina, que teve recente avaliação favorável incorporação no SUS, pela CONITEC está contraindicada para a paciente (evento 15, EXMMED2 ). 



    Assim, é razoável que haja alternativas viáveis e eficazes disponíveis para esses pacientes. Nesse contexto, tenho que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. 



    Pouca efetividade ou até prejuízos à saúde ocasionaria a insistência em medicamentos indicados aos casos menos graves ou da mesma classe já utilizada. 



    Logo, há indicativos de que o Dupilumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente e segura para o controle da moléstia. 



    Ainda que não represente a cura, trata-se de doença com alto impacto na qualidade de vida de seus portadores, e a Nota Técnica confirma que é o recurso adotado em pacientes com quadro doença grave e refratária à terapêutica habitual. 



    Registro, ainda, que esta Turma tem se mostrado consistentemente favorável à concessão do medicamento em tela nos casos refratários: TRF4, AG 5048967-70.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 08/02/2023; (TRF4, AC 5032284-07.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 09/02/2023; TRF4, AG 5040117-27.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 01/12/2022 ). 



    Dessa forma, com base nos elementos constantes dos autos e no entendimento consolidado pelo STF no Tema 6, conclui-se que o caso está em consonância com o decidido pelo STF no Tema 6, pois, conforme referido, comprovada a imprescindibilidade do medicamento, esgotamento das opções do SUS e evidência científica de eficácia. 



    Por fim, afasto as dúvidas da União acerca incapacidade financeira da demandante em arcar com o tratamento, critério exigido para a concessão de medicamento não previsto no SUS. 



    Os documentos juntados na inicial demonstram a impossibilidade de a parte autora arcar com o tratamento de alto custo, tendo em vista a renda de valor modesto declarada.” (e-doc. 188)



    Da análise dos fundamentos acima transcritos, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa da Tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada. Essa análise torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. RAZÕES DISSOCIADAS. NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. INADMISSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido. Incidência da Súmula nº 284/STF. 2. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário. Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Incidência da Súmula nº 279/STF. [...] 4. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1487167 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 28.8.2024)



    “AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (ARE 1444013 ED AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 22.02.2024)



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. TEMA 793. OFENSA CONSTITUCIONAL MERAMENTE REFLEXA. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178-RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. O acórdão recorrido observou esse entendimento, razão pela qual deve ser mantido. 2. Quanto às demais alegações do Estado recorrente, trata-se de matéria situada no contexto normativo infraconstitucional (Leis nº. 12.732/2012 e 8.080/1990 e Portarias nº. 876/2013 1.554/2013 do Ministério da Saúde), de forma que as alegadas ofensas à Constituição seriam meramente indiretas (ou reflexas), o que inviabiliza o conhecimento do referido apelo. 3. A argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que o acolhimento do recurso passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1.332.572-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 26.05.2022)



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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