Tribunal: STF
Processo: Rcl 87343
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-14
Data de publicação: 2025-11-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra decisão da 10ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, nos autos do Processo nº º 3009858- 33.2025.8.26.000, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



     O Estado de São Paulo narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento “Lanadelumabe, não incorporado ao SUS, para tratamento de Angioedema Hereditário-AEH, tipo I (CID 10 D84.1)” (e-doc. 1, p. 1).



    Afirma que, apesar de haver recomendação emitida pela Conitec desfavorável à incorporação do fármaco ao SUS, a autoridade reclamada manteve a antecipação de tutela, compelindo o Estado de São Paulo a fornecer o fármaco, “com determinação de apresentação periódica de receita médica e autorizando o fornecimento de medicamento genérico, apenas com base no relatório médico da parte autora”(edoc. 1, p. 2).



    Enfatiza que 



    “[o] Relatório Conitec nº 995, que fundamentou a Portaria SECTICS/MS Nº 39, publicada no Diário Oficial da União nº 100, seção 1, página 145, em 29 de maio de 2025), trata especificamente da não incorporação para o diagnóstico da beneficiária da decisão impugnada, pela ausência de evidências científicas suficientes acerca da eficácia e segurança do fármaco” (e-doc. 1, p. 15).



    Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos itens 2, "b", 3, “a”, do Tema 6 e itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, ao compelir o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sem indicar qualquer ilegalidade ou vício no ato administrativo de não incorporação pela Conitec.



    Defende, ainda, que a ausência de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), somada a existência de alternativas terapêuticas padronizadas e não utilizadas, viola as diretrizes dos “itens 2, ‘d’ e, ‘b’ do Tema 06 e dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234” (e-doc. 1, p. 20).



    Ao final, requer 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; (...)



    d) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada” (e-doc. 1, p. 22)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Extrai-se da decisão proferida nos autos do Processo nº 3009858- 33.2025.8.26.000, que o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo concluiu pelo fornecimento do Lanadelumabe para o tratamento de paciente acometido de Angioedema Hereditário-AEH, tipo I (CID 10 D84.1), superando a manifestação da Conitec pela não incorporação do fármaco pretendido. Eis a ementa do julgado:



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TUTELA ANTECIPADA. REQUISITOS LEGAIS PREENCHIDOS. RECURSO NÃO PROVIDO. I. CASO EM EXAME Recurso interposto contra decisão que deferiu o pedido de antecipação de tutela para fornecimento do medicamento Lanadelumabe (Takhiziro) para tratamento de Angioedema Hereditário (AEH) com deficiência de inibidor de C1 esterase, conhecido como tipo I (CID10: D84.1). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Verificar o preenchimento dos requisitos legais para concessão da liminar, conforme as teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234. III. RAZÕES DE DECIDIR Requisitos dos artigos 294 e 300 do CPC preenchidos a autorizar a antecipação da tutela. Autor que demonstrou os preenchimento dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 1234 e 6, incluindo a acurácia e segurança do fármaco, sua imprescindibilidade clínica e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS. Parecer CONITEC. Prazo previsto no art. 19-R da Lei 8.080/1990 que não possui natureza decadencial. À luz das circunstâncias do caso concreto, porém, restou evidenciado a necessidade do medicamento Lanadelumabe (Takhiziro). Direito fundamental à saúde (art. 196, CF). Possibilidade de substituição por genérico, desde que respeitado rigorosamente o princípio ativo, as dosagens e as formas de aplicação constantes da receita médica atualizada, que deverá ser apresentada a cada seis meses, no intuito de comprovar a persistência da necessidade do tratamento. IV. DISPOSITIVO Recurso parcialmente provido”. (e-doc. 4)



    Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “Incontroverso que o medicamente pleiteado foi registrado na ANVISA, mas não foi incorporado no âmbito do SUS o que atrai a incidência das teses fixadas no julgamento do Tema 1234, em 16/09/2024, e do Tema 6, em 26/09/2024, que trataram, respectivamente, da legitimidade passiva da União/competência da Justiça Federal e da possibilidade de concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. Em julgamento conjunto, o STF fixou as seguintes teses acerca dos requisitos para fornecimento de medicamentos não incorporados (Tema 6):



    (...)



    Em complementação, assim constou do julgamento do Tema 1234:



    (...)



    E, compulsando os autos, tenho que restaram demonstrados os requisitos a autorizar o fornecimento do fármaco ao autor. Assim constou do relatório médico juntado com a inicial:



    ‘O Sr José apresenta crises frequentes, aproximadamente a cada 2 semanas, com duração de 3 a 5 dias cada crise. O PCDT recomenda o uso de andrógenos, no caso, o danazol, e não oferece outra opção de tratamento. A crise, segundo o PCDT do Ministério da Saúde vigente deveria ser tratada com plasma fresco. O paciente já fez uso de diversas medicações profiláticas (danazol, ácido tranexâmico e oxandrolona), atualmente em uso de oxandrolona, porém, sem controle das crises. A substituição do danazol pela oxandrolona foi feita devido à falta do produto que é fornecido pelo Ministério. O danazol é recomendado, segundo as diretrizes internacionais e brasileiras, em doses não superiores a 200mg/dia. Sabese que esta dose controla 2/3 dos pacientes, porém, há falta de resposta no restante. O paciente apresenta hipertensão arterial sistêmica, dislipidemia, diabetes mellitus, sobrepeso, depressão e tremores. Usa medicamentos para controlar todos estes sintomas, inclusive estatinas. É importante ressaltar que muitos dos efeitos adversos associados aos andrógenos causam a maioria das comorbidades que o paciente apresenta. Ainda, a associação do andrógeno com estatinas pode desencadear miólise e quadro irreversível. Em levantamento recente, a mortalidade por crises de Angioedema Hereditário não é reconhecida e frequentemente imputada a outros quadros. Houve grande avanço na abordagem profilática das crises e considerando a gravidade do quadro, os efeitos adversos do tratamento atual e a ineficácia para o controle das crises e sua prevenção, prescrevemos a profilaxia com Lanadelumabe (300mg/2mL) [Lanadelumabe (DCB) (lanadelumab/DCI) (Takhzyro®)], para aplicar 300mg, via subcutânea, a cada 2 semanas, em uso contínuo. Atua como anticorpo monoclonal humanizado inibidor de calicreína, Após 6 meses de uso há a possibilidade de usar uma seringa por mês. Os estudos têm demonstrado a possibilidade de manter a maioria dos pacientes sem sintomas e causa apenas reações no local de aplicação. Trata-se de medicamento imprescindível para seu tratamento, aprovado pela ANVISA. Ressalto que, como foi descrito, o único medicamento fornecido pelo SUS NÃO controla suas crises e ainda, está causando efeitos colaterais importantes’. (fls. 55/56 da origem)



    Tais informações foram corroboradas pelo laudo pericial, que chegou à conclusão de que ‘a proposta terapêutica solicitada Lanadelumabe para profilaxia de crises é medida pertinente, dada a refratariedade às medicações até então utilizadas.’ (fls. 299). 



    Embora conste do relatório médico que ‘A substituição do danazol pela oxandrolona foi feita devido à falta do produto que é fornecido pelo Ministério’, é certo que, no mesmo documento, assim como no laudo pericial, pontuou-se que o autor foi submetido a tratamento com o Danazol e com o Oxandrolona, sendo que ambos não surtiram efeito, o que é compatível com os estudos no sentido de que tais medicamentos possuem eficácia em 2/3 dos casos. 



    E, questionado se o medicamento seria imprescindível, pontuou o perito que não, com a ressalva, porém, de que “frente a refratariedade das propostas anteriores e frequentes crises a medicação solicitada na presente ação é pertinente” (fls. 301). 



    Demonstrado, portanto, não apenas a acurácia e segurança do fármaco, como sua imprescindibilidade clínica e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, como exigido pelo Supremo Tribunal Federal. 



    Veja que a ausência de parecer do NATJUS não invalida a decisão, pois o STF reconhece a possibilidade de consulta a ‘a entes ou pessoas com expertise técnica na área’ - o que ocorreu nos autos (laudo médico-legal produzido pelo IMESC).



    Quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, forçoso reconhecer que se mostra descabido o reconhecimento da ilegalidade do parecer unicamente em razão da inobservância do prazo de análise previsto no art. 19-R da Lei nº 8.080/1990, tal qual constou na origem. Isso porque, não se trata de prazo de natureza decadencial, já que ausente previsão legal nesse sentido, funcionando, na realidade, como parâmetro para que o referido Órgão observe a celeridade em suas análises, além de balizar eventual questionamento de mora.



    (...)



    Ou seja, segundo o parecer da CONITEC (fls. 104/140 da origem), há estudos científicos com rigor metodológico que apontam para a eficácia e segurança do medicamento ora pleiteado: ‘Foi encontrado um ensaio clínico randomizado, com alta qualidade metodológica, e mostrou que o uso do lanadelumabe diminuiu, significativamente, o número de ataques leves, moderados e graves, sendo em média de 1,97 ataques por mês (IC95% 1,64 a 2,36) para 0,14 a 0,77 ataques por mês dependendo da posologia. [...]’ (fls. 110 da origem). 



    Da mesma forma, o próprio CONITEC também reconheceu que a terapia fornecida pelo SUS (Danazol) necessita de complementação para 30% dos pacientes, seja em razão da ineficácia do fármaco, seja em razão dos efeitos colaterais: (...)



    Em outras palavras, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, o autor trouxe observações relevantes no sentido de que a própria CONITEC reconhece a ineficácia do medicamento ofertado pelo SUS e a necessidade de tratamento adicional.



    No mais, restou demonstrada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (fls. 14). 



    Nesse cenário, não se pode negar o direito à vida, nem se pode ignorar que a Constituição da República, em seu artigo 6º, afirma que a saúde é um direito social, cabendo ao Estado garanti-lo, em atendimento disposto no artigo 196 e 197 da Constituição Federal. Importante ressaltar, ainda, que o art. 196 da Constituição da República não é norma meramente programática. 



    O direito à saúde ali insculpido é direito fundamental consagrado na Carta Magna, não podendo ficar seus mandamentos ao alvedrio do Administrador que, ao se omitir, pode simplesmente torná-lo inócuo. Não se trata, evidentemente, de ignorar o princípio da separação dos Poderes (art. 2º, da CR) ou as normas e princípios que versam sobre o sistema de saúde, licitação, orçamento e de responsabilidade fiscal (LC nº 101/2000). Trata-se apenas de garantir o cumprimento do disposto no artigo 196, da Constituição da República e evitar, desse modo, o risco de dano irreparável à saúde da autora. E esses objetivos não podem ser preteridos em razão de não existir dotação orçamentária para a sua aquisição, não havendo que se falar em infração ao princípio da isonomia ou da reserva do possível.



    No entanto, o fornecimento do medicamento em questão não pode estar adstrito a especificações de marcas, admitindo-se o fornecimento de medicamentos genéricos e/ou similares, desde que respeitado rigorosamente o princípio ativo, as dosagens e as formas de aplicação constantes da receita médica atualizada, que deverá ser apresentada a cada 06 (seis) meses, no intuito de comprovar a persistência da necessidade do tratamento. 



    De rigor, portanto, a reforma parcial da r. decisão, para autorizar o fornecimento de medicamento genérico e para exigir a apresentação de receita médica a cada seis meses, para fins de comprovação da persistência do tratamento. 



    Ante o exposto, pelo meu voto, dou parcial provimento ao recurso, para autorizar o fornecimento de medicamentos genéricos e/ou similares, desde que respeitado rigorosamente o princípio ativo, as dosagens e as formas de aplicação constantes da receita médica atualizada, que deverá ser apresentada a cada 06 (seis) meses, no intuito de comprovar a persistência da necessidade do tratamento” (e-doc. 4, p. 6-16) (grifei)



    Opostos os embargos de declaração com objetivo de questionar suposta omissão ou contradição quanto (i) à ausência de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, (ii) à ausência de manifestação do NATJUS e (iii) à demonstração da imprescindibilidade ao tratamento da doença, o TJSP afastou os alegados vícios, nos termos sumariados a seguir:



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO OU CONTRADIÇÃO. NÃO OCORRÊNCIA. EMBARGOS REJEITADOS. I. CASO EM EXAME Embargos de declaração opostos contra acórdão que deu parcial provimento ao agravo de instrumento interposto pelo ora embargante, apenas para autorizar o fornecimento de medicamento genérico e determinar a apresentação de receita médica atualizada. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Verificar se houve omissão ou contradição no acórdão impugnado. III. RAZÕES DE DECIDIR Omissão e/ou contradição. Inexistência. Acórdão que examinou todas as questões relevantes para o julgamento do recurso. Via recursal inadequada para manifestação do inconformismo. IV. DISPOSITIVO Embargos rejeitados”. (e-doc. 4, p. 18)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se da premissa “imprescindibilidade clínica e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS” desconsiderou a conclusão da Conitec pela não incorporação, concluindo pelo fornecimento do medicamento Lanadelumabe para o tratamento de paciente acometido de Angioedema Hereditário-AEH, tipo I (CID 10 D84.1). 



    A desconsideração da decisão de não incorporação do medicamento sem apresentar as razões fáticas e jurídicas que levaram à essa conclusão e confronta-las com as diretrizes presentes no sistema normativo e na análise metodológica de custo-efetividade que culminou na rejeição da tecnologia pela Conitec - as quais englobam, além da análise de evidências científicas sobre eficácia e segurança do fármaco, a avaliação comparativa de custos e efeitos clínicos com outras tecnologias já avaliadas para determinado tratamento, a eficiência com o menor custo possível, o uso de limiares de referência que o SUS pode suportar por unidade de ganho de saúde, dentre outros -  revela decisão judicial cujas razões de decidir distanciam-se das diretrizes fixadas nos paradigmas, a teor dos itens 4, caput, 4.1 e 4.2 do Tema 1234, assim ementado:



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    Nesse contexto, entendo que a instância de origem incorreu em equívoco na concretização do prescrito no item 2,” b”, do Tema nº 6, no qual se afirma que o Poder Judiciário poderá, excepcionalmente, conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos constantes do item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    A par disso, registra-se que as diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerado fármaco não incorporado, como ocorre nos autos.



    Frise-se, outrossim, que não se extrai dos fundamentos utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da indisponibilidade do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) na respectiva jurisdição.



    Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 14 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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