Tribunal: STF
Processo: Rcl 87161
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de acórdão proferido pelo respectivo Tribunal de Justiça (Processo 5073394-40.2023.4.04.7100), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “A presente Reclamação Constitucional visa a cassar acórdão proferido pela Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que, em manifesta desobediência às teses de observância obrigatória fixadas por esta Suprema Corte nos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral, reformou sentença de improcedência para determinar ao Estado do Rio Grande do Sul e à União o fornecimento de medicamento em dosagem não prevista nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS), amparando-se exclusivamente em laudos médicos individuais e ignorando a expressa conclusão desfavorável de nota técnica produzida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). 



    A beneficiária, Sra. Tania Maria Menegussi, ajuizou ação ordinária visando obter o custeio do medicamento SECUQUINUMABE 150 mg, na posologia de duas ampolas mensais, totalizando a dose de 300 mg/mês, para o tratamento de Espondilite Anquilosante (CID M45). O cerne da controvérsia reside no fato de que o fármaco em questão já é incorporado e fornecido pelo SUS para a referida patologia, porém na dosagem padrão de 150 mg por mês (uma ampola), conforme estabelecido nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e chancelado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). A pretensão autoral, portanto, não versava sobre um fármaco alheio ao sistema, mas sobre a obtenção de uma dosagem dobrada, não padronizada para a sua condição clínica.



    Durante a instrução processual em primeira instância, e em estrita observância às diretrizes emanadas desta Corte, foi determinada a elaboração de parecer técnico pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS), materializado por meio de nota técnica. O referido documento, após criteriosa análise da literatura científica e das evidências disponíveis, concluiu de forma categórica pela ausência de suporte para a dosagem pleiteada. Transcrevese o trecho conclusivo da abalizada manifestação técnica:



    [...]



    Adicionalmente, a política pública, materializada no ato administrativo da CONITEC, é clara ao recomendar a incorporação do fármaco na dosagem de 150mg/ml, conforme consta expressamente de seu Relatório de Recomendação (em anexo), que serviu de base para a padronização do tratamento no SUS (pg. 29): 



    [...]



    Diante do robusto acervo probatório e técnico, que apontava para a ausência dos requisitos cumulativos estabelecidos por esta Suprema Corte, o juízo de primeiro grau proferiu sentença de total improcedência dos pedidos. Contudo, em sede de apelação, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em decisão que constitui o ato ora reclamado, deu provimento ao recurso da autora, reformando a sentença e determinando o fornecimento do fármaco na dosagem dobrada. A fundamentação do acórdão, que reside no epicentro da violação aos paradigmas desta Corte, merece ser destacada, pois revela a subversão da lógica da medicina baseada em evidências em favor de uma análise puramente individual e anedótica: 



    [...]



    O acórdão proferido pela autoridade reclamada representa uma ruptura manifesta e direta com a ordem jurídica estabelecida por esta Suprema Corte para o tratamento da judicialização da saúde, notadamente no que concerne ao fornecimento de medicamentos não incorporados ou em condições diversas das padronizadas pelo SUS. As teses fixadas nos Temas 06 e 1234, posteriormente convertidas em Súmulas Vinculantes, estabeleceram um marco de autocontenção judicial e deferência técnica, visando racionalizar as decisões judiciais e preservar a integridade das políticas públicas de saúde, fundamentos estes que foram frontalmente desconsiderados pelo julgado impugnado.”



    Ao final, no mérito, requer a “PROCEDÊNCIA da presente Reclamação para, em definitivo, cassar o v. acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região na Apelação Cível nº 5073394-40.2023.4.04.7100/RS e o acórdão subsequente que rejeitou os aclaratórios, por manifesta violação à autoridade das decisões desta Suprema Corte proferidas nos Temas de Repercussão Geral nº 06 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243), bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Rio Grande do Sul e da União, por meio da qual a autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento "SECUQUINUMABE 300mg/mês", registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de “Espondilite Ancilosante (CID M45)”.



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide ao caso o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, segundo a qual “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Na hipótese, o Juízo de origem proferiu sentença de total improcedência dos pedidos, sob os seguintes fundamentos: 



    “Trata-se de ação ajuizada inicialmente na Justiça Estadual por TANIA MARIA MENEGUSSI contra ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em que a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento "SECUQUINUMABE 150 mg, duas ampolas ao mês", em razão do tratamento para a doença de CID 10 M45 - Espondilite ancilosante. Relatou que realizou a solicitação administrativa, que foi deferida para 150mg/ml (uma ampola por mês), que já vem recebendo, mas não foi deferido o pedido administrativo para aumento da dose para 300mg/dia (duas ampolas por mês).



    [...]



    Como se vê, tendo havido análise administrativa negativa sobre a inclusão de determinado medicamento na política pública de saúde, é necessário dialogar com o que foi deliberado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão de assessoramento técnico do Ministério da Saúde, quando de seu exercício da competência administrativa prevista no art. 19-Q da Lei n. 8.080/90. Nesse panorama, não é possível invadir o mérito administrativo para substituir a decisão tomada pela autoridade competente, salvo para correção de vício de legalidade. 



    No ponto, restou consolidado no precedente vinculante que somente a Medicina Baseada em Evidências pode embasar qualquer pleito referente à concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, incumbindo ao autor o ônus de trazer aos autos evidências científicas de alto grau de confiabilidade (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que respaldem a sua pretensão. Aqui, cabe a citação de trecho do voto condutor do acórdão do precedente vinculante em referência, que descarta a utilização de outras espécies de estudos para esse finalidade:



    [...]



    Verifico, inicialmente, que o medicamento postulado possui registro na Anvisa, sendo inclusive dispensado pelo SUS para a doença da parte autora, na concentração 150 mg/ml. A autora obteve o medicamento nessa dose, inclusive, na seara administrativa (evento 1, DOC10). 



    No que toca à hipossuficiência para a aquisição do fármaco por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado do medicamento (evento 6, DOC2). 



    Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica juntada ao evento 94. Ante a relevância das considerações, colaciono trechos da aludida nota (evento 94, DOC1):



    [...]



    Veja-se que a conclusão técnica foi desfavorável, diante da ausência de evidências científicas de superioridade clínica, não preenchendo o item "d" do Tema 6 antes transcrito. 



    Lado outro, tendo havido parecer emitido pela CONITEC pela recomendação da incorporação do medicamento pleiteado ao SUS na dose recomendada de 150mg/ml (item Posologia e Forma de Administração do Relatório), não se sustenta a pretensão requerida pela parte autora de obtenção na dose dobrada. 



    Veja-se também o seguinte parágrafo do Relatório de Recomendação da CONITEC (p. 29): 



    "Segundo a bula do medicamento, secuquinumabe é indicado na dose de 150 mg, por isso o demandante apresentou em sua solicitação os resultados desse grupo de intervenção e será essa a dose avaliada neste relatório (ANVISA, 2017). A dose de 75 mg não foi considerada eficaz (não houve diferença com relação ao grupo placebo quanto ao desfecho primário) (BAETEN et al., 2015a)." 



    Ademais, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela inclusão do fármaco na política pública de saúde em forma diversa daquela que é requerida pela parte autora. 



    Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte demandante. 



    Conquanto perfilhe o entendimento pela improcedência, resta mantida a tutela provisória de urgência, em acatamento ao que foi decidido pelo egrégio TRF4, por critério de hierarquia.” (eDoc. 4, fl. 42-45)



    Contudo, em sede apelação, o Tribunal reclamado deu provimento ao recurso da parte autora, ora beneficiária, em acordão ementado nos seguintes termos: 



    “DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SECUQUINUMABE. ESPONDILITE ANCILOSANTE. POSSIBILIDADE.



    1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.



    2. Sob pena de nulidade, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS deve observar todas as diretrizes assentadas nos julgamentos de mérito dos RE 1.366.243 (Tema nº 1.234) e RE 566471 (Tema 06).



    3. Hipótese em que restou comprovada a significativa melhora do quadro clínico da paciente com o uso da dose prescrita, de modo que não se mostra adequada e razoável a suspensão do tratamento.



    ACÓRDÃO



    Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento à apelação da parte autora e negar provimento à apelação dos réus, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.” (eDoc. 6)



    Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar todas as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, em especial os itens 4, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, item “d” e “e”, que atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5073394-40.2023.4.04.7100) e determinar que outro seja proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    DETERMINO, ainda, a manutenção do fornecimento do medicamento nos termos em que deferido pelo Juízo reclamado, até ulterior deliberação pelo Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 10 de novembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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