Tribunal: STF
Processo: Rcl 75661
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-10
Data de publicação: 2025-02-10

Ementa:

Inteiro teor:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por J.M.S.L. representado por J.S.S., contra acórdão proferido pela 7ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, com o objetivo de impor à União o custeio do tratamento de Amiotrofia Espinhal – AME Tipo 1, por ministração do fármaco Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque).



    Em síntese, o reclamante argumenta:



    Com efeito, o Autor necessita realizar a terapia gênica com Zolgensma para atenuar os efeitos da doença AME em dose única, conforme prescrição médica.



    [...]



    16. Assim, considerando o teor da prescrição médica, o Autor necessitará de apenas uma infusão, perfazendo um valor de aproximadamente R$ 7.300.000,00 (sete milhões e trezentos mil reais). 



    [...]



    [...] em situações idênticas à presente (criança com mais de 2 anos, recém completados) este Tribunal admitiu e julgou procedente Reclamações, garantindo a aplicação do medicamento (doc. 1, pp. 3-18).



    Ao final, requer:



    [...] a confirmação da tutela antecipada com a procedência da Reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar que a União forneça o medicamento, o qual deve ser ministrado de acordo com as orientações médicas e dos profissionais de saúde que assistem o Reclamante (doc. 1, p. 24);



    É o relatório. Decido.



     Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).



    Em regra, a reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes do Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227).



    Em casos como tais, em relação ao mesmo fármaco, o Supremo Tribunal Federal tem admitido a utilização de reclamações excepcionalmente como forma de controle de decisões judiciais. Transcrevo exemplificativamente decisões monocráticas dos Ministros Dias Toffoli e Edson Fachin:



    Ademais, o julgamento da ação principal, no sentido de sua improcedência, negando-se o fornecimento do medicamento à ora reclamante, representa, em alguma medida, desrespeito à autoridade desta Suprema Corte, principalmente tendo ocorrido após o deferimento da medida liminar nesta reclamatória.



     Por fim, afasto as demais preliminares suscitadas quanto ao cabimento da reclamação em tela justamente por se tratar de hipótese excepcional reconhecida pela jurisprudência dessa Corte em casos que envolvem fornecimento de medicamentos.



    [...]



    Diante das discussões e razões apontadas acima, considerando a oportunidade dos pacientes se beneficiarem do tratamento com Zolgensma® acima de 6 meses de idade, a Anvisa considerou adotar uso de indicação de bula do medicamento Zolgensma® em pacientes <2 anos de idade como clinicamente significativo, a depender de avaliações técnicas e clínica pelo médico assistente, assim como foi definido nos EUA e Japão. Os especialistas da European Medicine Agency (EMA) e Scientific Advisory Groups (SAG) Neurology, expressaram um consenso de que a idade não deve ser um fator que restrinja o tratamento com Zolgensma®. A abordagem preferível é aquela que permita ao médico um diálogo com os cuidadores e família sobre a necessidade de tratamento, com base no estado motor, respiratório e geral da criança.” (grifo nosso)



     Com efeito, diante dos dados apresentados, tem se claro que o Spinraza® (dispensado na política pública do SUS) não constitui substituto terapêutico da tecnologia pretendida (qual seja, o Zolgensma®), bem como de que a decisão por meio da qual se determinou ao poder público o fornecimento do medicamento a H. H. C. (Processo nº 5022867-78.2022.4.04.0000) está fundamentada em laudo médico no sentido da necessidade e adequação do fármaco para tratamento da enfermidade da paciente.



     Outrossim, além da avaliação da Anvisa no sentido da “relação risco-benefício positiva da administração intravenosa única de Zolgensma®”, inexiste decisão negativa do CONITEC acerca da incorporação da tecnologia à política publica nacional, bem como se projeta que, a longo prazo, o medicamento pretendido, ministrado em dose única, resultaria em tratamento mais econômico em comparação ao Spinraza® (de uso contínuo e periódico).



     A isso se deve somar o reconhecimento de que referido medicamento, para ser plenamente eficaz, quanto à sua recomendação, deve ser ministrado em pacientes de idade inferior a 2 (dois) anos de idade; assim como o risco iminente de vida sofrido por H. H. C., em caso do não recebimento do medicamento em tela.



     Devidamente comprovada a necessidade e eficiência da referida medicação para o caso da ora reclamante, assim como a impossibilidade de a família arcar com os custos do tratamento, o fornecimento do medicamento deve ser garantido à reclamante.



     Nesse sentido: STP nº 850, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), decisão monocrática, DJe de 7/3/22; STP nº 839, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), decisão monocrática, DJe de 17/2/22; Rcl nº 51090, Rel. Min. Edson Fachin, decisão proferida pela Min. Rosa Weber (Vice-Presidente no exercício da presidência, art. 14 c/c art. 13, VIII, do RISTF), DJe de 31/1/22; e Rcl nº 50241, Rel. Min. Edson Fachin, decisão monocrática, DJe de 7/12/21.



     Ante o exposto, nos termos do art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno desta Suprema Corte, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada, proferida no Processo nº 5036109-07.2022.4.04.0000, a qual concedeu efeito suspensivo ao recurso extraordinário interposto nos autos do Processo nº 5022867-78.2022.4.04.0000, restabelecendo-se os efeitos do acórdão que obrigou a União Federal em fornecer o fármaco pleiteado. Prejudicada a apreciação do agravo interposto em face do deferimento da liminar (Rcl 55.462/PR, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe 9/1/2023).



    14. Como se sabe, a Constituição Federal prescreve, no art. 196, ser a saúde direito de todos e dever do Estado, sendo necessário o estabelecimento de um sistema de acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. A concretização do direito à saúde, por óbvio, perpassa pela devida, suficiente e correta aplicação de recursos públicos. A questão, muitas vezes complexa, ganha contornos mais dramáticos, a ensejar uma atuação mais firme do Poder Judiciário em situações limítrofes de vida ou morte.



    Observo que, de fato, o fármaco Zolgensma® tem registro na Anvisa, contudo, limitado ao uso em criança de até 02 (dois) anos de idade, ou seja, a aplicação do medicamento em questão, no presente momento, no autor está fora em princípio das diretrizes estabelecidas pela agência reguladora.



    Trago à colação, quanto ao ponto, a sentença de primeiro grau:



    De fato, em um primeiro momento, a tutela de urgência foi negada ao autor em sede de cognição sumária. Com base em um primeiro laudo NATJUS, verificou-se que a mutação genética do autor não era a indicada na bula e que ele já havia completado dois anos de idade, o que tornaria a aplicação do fármaco off-label, ou seja, fora das diretrizes da ANVISA. Porém, em consulta complementar (Evento 44), o próprio NATJUS informou que isso não significaria a ineficácia do medicamento.    



    Assim, a parte autora juntou laudos médicos particulares (Evento 28 e 35), afirmando que a Terapia Gênica pode ser administrada em crianças com até 20 kg, de acordo com a bula europeia, não podendo a idade ser argumento decisivo para negação do medicamento. Além disso, os médicos atestaram que a mutação do autor está no âmbito de aplicação do medicamento.



    [...]



    Ante o exposto, com fundamento no artigo 161, III, e parágrafo único, do RISTF, c/c o artigo 992 do CPC, julgo procedente o pedido formulado na reclamação, para cassar os efeitos do acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região nos autos do Processo nº 5006502-37.2021.4.02.0000, restabelecendo-se os efeitos da tutela provisória de urgência deferida, em sentença, pelo Juízo da 4ª Vara Federal Cível de Vitória/ES, que ordena à União o fornecimento do medicamento postulado pelo autor, caso ainda se faça necessário, prejudicado o exame do agravo (Rcl 51.090/ES, Rel. Min. Edson Fachin, DJe 6/2/2023).



    Pelos mesmos fundamentos, apesar de, em regra, se exigir o esgotamento das instâncias para o cabimento de reclamação constitucional com base em afirmado descumprimento de tema de repercussão geral, a urgência e a excepcionalidade da matéria justificam o imediato conhecimento deste instrumento processual. Nesse sentido: Rcl 61.944 AgR/PA, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 28/5/2024.



    No mais, é de conhecimento que houve a incorporação do medicamento Zolgensma à lista do Sistema Único de Saúde – SUS pela Portaria SCTIE/MS n. 172, de 6/12/2022.



    Portanto, após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete o reclamante.



    Nesse contexto, não identifico óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 500:



    1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    A decisão reclamada, por sua vez, em síntese, considerou que o reclamante não tinha indicação para o uso do medicamento em questão somente em virtude da idade do reclamante:



    Conforme ressaltado na sentença, que adoto como razão de decidir: "a parte autora, no momento da propositura desta ação, estava acima da faixa etária recomendada pelo CONITEC (6 meses de vida) (igual àquela recomendada pela CADTH e àquela de recomendação geral pelo NICE) e, também, da faixa etária excepcional (com requisitos mais restritos) passível de exame individualizado médico na recomendação do NICE (7 a 12 meses de vida); a parte autora não trouxe qualquer elemento médico técnico científico baseado na medicina baseada em evidências que ponha em dúvida quer as conclusões da CONITEC acima analisadas quer as do laudo do e-NATJUS nas quais se baseou a decisão acima transcrita , não se enquadrando a notícia jornalística do id. 4058200.13079360, fl. 9, nessa categoria, inclusive, ademais, porque ali apenas transcrita manifestação de parte interessada sobre a esperança de que a medicação tenha o efeito pretendido ali descrito ; [...] julgados trazidos pela parte autora em suas manifestações nos autos como favoráveis à sua pretensão inicial não examinaram as questões técnicas acima analisadas com grau de especificidade que pudesse infirmar as conclusões acima alcançadas, razão pela qual mostram-se insuficientes à finalidade de alterar o posicionamento expresso nesta sentença" (grifei).



    É importante observar que o reclamante, nascido em 23/7/2022 (doc. 2, p. 19), tinha pouco mais de um (1) ano de idade, quando da propositura da demanda, em 18/9/2023 (doc. 18, p. 18).



    Assim, a decisão reclamada destoa da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, que vem reconhecendo a obrigação da União do custeio do medicamento em questão (Zolgensma) para crianças de aproximadamente dois (2) anos de idade.



    Nessa linha:



    AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INTERPOSIÇÃO EM 28.11.2022. CRIANÇA PORTADORA DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 1 - AME DOENÇA GRAVE. TERAPIA ZOLGENSMA. REGISTRADO NA ANVISA, MAS DISPONIBILIZADO SOMENTE PARA CRIANÇAS DE ATÉ DOIS ANOS DE IDADE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RESPONSABIIDADE SOLIDÁRIA. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA. BLOQUEIO DA EVOLUÇÃO DA DOENÇA. DOSE ÚNICA. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. POSSIBILIDADE. RISCO IMINENTE. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO AO DIREITO À SAÚDE. PRECEDENTES ESPECÍFICOS. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO. 1. Esta Corte tem determinado o fornecimento do medicamento Zolgensma a crianças portadoras de Amiotrofia Muscular Espinhal, considerando a excepcionalidade do caso em questão, o direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição da República, especialmente, o direito à vida, o que tem justificado a manutenção dos efeitos da antecipação de tutela (STP), porquanto, inexistente risco de lesão à ordem e à economia pública e julgado procedentes reclamações para restabelecer os efeitos dos acórdãos que obrigavam a União a fornecer o fármaco requerido. 2. O STF tem reconhecido, ainda, a sua eficácia e importância no tratamento da doença também em relação às crianças acima de 2 (dois) anos de idade, não sendo este um obstáculo ao fornecimento do medicamento Zolgensma. 3. Agravo regimental a que se nega provimento (RE 1.399.165 AgR, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 12/5/2023 – grifei).



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. DOSE ÚNICA. SITUAÇÃO URGENTE. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE DA CRIANÇA. PRIORIDADE ABSOLUTA. ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO DESPROVIDO. I - A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227). II - Após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete a agravada, não se identificando óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral. III - Agravo regimental desprovido (Rcl 62.049 AgR/CE, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 5/10/2023 – grifei).



    CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE ESGOTAMENTO DE INSTÂNCIA. SUPERAÇÃO. CRIANÇA MENOR DE DOIS ANOS DE IDADE, INTERNADA EM UTI. PRIORIDADE ABSOLUTA (ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO). TEMA 06-RG. VIOLAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno em reclamação ajuizada ante a ausência de deferimento de liminar para fornecimento de medicamento de alto custo (Zolgensma), pleiteada por criança menor de dois anos de idade, internada em UTI. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a suposta violação à autoridade das decisões proferidas por esta Corte ao apreciar o Tema 06-RG, RE 566.471, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA e o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão reclamada, ao não deferir a medida liminar, após a apresentação da perícia, incorreu em ofensa à ratio decidendi do julgado proferido por esta CORTE, quando da análise do Tema 06 da Repercussão Geral, RE 566.471, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA. 4. Em que pese a não finalização da fixação da tese de julgamento pela CORTE no Tema 06-RG, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de pedido que visa assegurar o fornecimento de medicamento de alto custo, situação que não ocorreu no caso concreto. 5. “A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227)” (Rcl 62.049 AgR, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, DJe 05/10/2023) IV. DISPOSITIVO 6. Agravo interno a que se nega provimento (Rcl 65.522 AgR/RJ, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 20/8/2024 – grifei).



    Não se desconhece que houve grande alteração jurisprudencial sobre a matéria do direito à saúde, após a edição, pelo Supremo Tribunal Federal, dos precedentes vinculantes dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 60 e 61).



    Porém, mesmo após tais precedentes vinculantes, ainda é possível a concessão do Zolgensma por ordem judicial para crianças de aproximadamente dois (2) anos de idade, desde que presente indicação médica.



    Nesse sentido, ao julgar improcedente a Rcl 75.188/DF, proposta pela União, o Ministro Gilmar Mendes manteve a decisão da 21ª Vara Federal do Distrito Federal que havia determinado o fornecimento do Zolgensma para paciente com dezesseis (16) meses de idade, sob os seguintes fundamentos:



    Tendo em vista os robustos dados científicos apresentados, no relatório acima transcrito, amparado em medicina baseada em evidências, no sentido de que “evidências emergentes indicam que o uso precoce de Zolgensma em pacientes com AME tipo 2 pode levar a ganhos substanciais em força muscular, função motora e redução da necessidade de suporte ventilatório, impactando positivamente a qualidade de vida e a sobrevida desses pacientes”, bem como que “a intervenção precoce com Zolgensma é crucial para maximizar os benefícios, preservando as funções motoras antes que a deterioração irreversível ocorra”, verifica-se a superveniente deslegitimidade (análise acerca da legitimidade) do ato inicial de não incorporação do medicamento pela Conitec e a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco, para crianças com AME Tipo 2 até 2 anos, diante das novos estudos científicos de alto nível produzidos pela comunidade científica internacional.



    Nesse cenário, não mais se sustentam, ou pelo menos merecem revisitação, os argumentos apresentados pela Conitec no sentido de que as evidências clínicas disponíveis sobre eficácia e segurança indicam sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, diagnosticadas com AME Tipo 1.



    Desse modo, considero preenchidos os requisitos previstos nas alíneas “b” e “d” do item 2 do tema 6, bem ainda item 4.2 do tema 1234, ambos da sistemática da repercussão geral.



    [...]



    Em resumo, considerando: 1) a existência de estudos recentes de alto nível que evidenciam a eficácia, a efetividade e a segurança do Zolgensma para tratamento de crianças de até 2 anos de idade diagnosticadas com Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipos 1 e 2; 2) a superveniente deslegitimidade do ato da Conitec de não incorporação do fármaco ao SUS para AME Tipo 2, até 2 anos de idade; 3) a inexistência de substituto terapêutico eficaz dispensado pelo sistema público; 4) a comprovação da indispensabilidade do medicamento para tratamento da enfermidade que acomete o autor; e 5) a impossibilidade de custeio pelo autor; verificam-se preenchidos todos os requisitos previstos na exceção do tema 6, que justificam a fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelo Poder Judiciário.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação, para cassar a decisão reclamada, determinando que a União forneça o medicamento pleiteado, o qual deverá ser ministrado exatamente de acordo com as orientações médicas e dos profissionais de saúde que assistem o reclamante.



    Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.



    Atribua-se a esta decisão força de mandado/ofício.



    Publique-se.



    Brasília, 10 de fevereiro de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator