Tribunal: STF
Processo: Rcl 76422
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-24
Data de publicação: 2025-03-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS Nº 657.718/MG E  Nº 566.471/RN (TEMAS RG Nº 500 E Nº 6).  PROCEDÊNCIA.
 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por D. L. B., representado por seu genitor, J. A. B., contra decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento nº 1042856-54.2024.4.01.0000, junto ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região, mediante a qual teria sido inobservado o paradigma desta Corte firmado no RE nº 657.718/MG (Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral). 

    2. O reclamante alega, em síntese, que ajuizou na origem ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, objetivando a condenação da União no fornecimento do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec). Informa que a tutela cautelar foi deferida, para determinar que a União procedesse à aquisição e ao fornecimento do medicamento, na forma da prescrição médica, acrescida das despesas com os custos de internação hospitalar, transporte aéreo e honorários médicos. Noticia que o Tribunal Regional Federal da 1ª Região, em juízo de cognição sumária do agravo de instrumento interposto pela União deferiu o pedido de efeito suspensivo, sustando os efeitos da decisão agravada até o julgamento final daquele recurso. 

    3. Informa que é portador de Distrofia Muscular de Duchenne, doença ultrarrara e que a demanda instaurada visa ao tratamento de sua saúde, já que não teria condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento, recentemente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

    4. Argumenta que a autoridade reclamada deixou de observar a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, no âmbito do Tema nº 500 da sistemática da Repercussão Geral, no qual fixados os requisitos para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS).

    5. Em vista disso, propõe a presente reclamação, na qual requer “seja concedida cautelar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal e artigo”.

    6. Considerando a natureza da demanda de origem, cuja discussão envolve matéria de índole constitucional referente ao direito fundamental à saúde (arts. 5º, 6º, 196 e 198 da CRFB), proferi despacho, em 24/02/2025, requisitando  informações prévias à autoridade judicial reclamada e à União, parte beneficiária.

    7. A autoridade reclamada prestou informações, nas quais relata, em síntese, os fundamentos que conduziram seu entendimento ao proferir o ato reclamado (e-doc. 14).

    8. A União apresentou manifestação apontando, preliminarmente, a ausência de esgotamento das instâncias recursais ordinárias. No mérito, sustenta a ausência de estrita aderência entre os fundamentos do ato impugnado e o conteúdo do Tema RG nº 500, por cuidar-se de medicamento recentemente registrado na Anvisa. Anota, ademais, que“não há indicação de que o medicamento seja eficaz para o caso do reclamante que conta com aproximadamente 11 anos de idade, quando, no exterior, as agências de regulação têm admitido o tratamento apenas para crianças entre 4 e 7 anos, com deambulação preservada. Afora essa idade, não existem estudos científicos quanto à eficácia e segurança do fármaco”. Requer, assim, “1. a intimação da parte autora (reclamante) para que emende a inicial e apresente o valor da causa, sob pena de indeferimento da inicial; 2. seja indeferida a petição inicial de reclamação constitucional, tendo em vista a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias (art. 988, § 5º, do CPC); 3. quanto ao mérito, postula-se a improcedência do pedido, dada a ausência de contrariedade da decisão reclamada com o paradigma apontado, condenando a parte autora (reclamante) ao pagamento das despesas processuais e honorários advocatícios, na forma do art. 98, §§ 2º e 3º, do Código de Processo Civil” (e-doc. 15).

É o relatório.

Decido.

    9. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    10. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    11. No caso vertente, a alegação é a de que o autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 657.718/MG (Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019, p. 09/11/2020), leading case do Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese:

“Tema nº 500/RG: 
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 

    12. Registro que a leitura da parte final do art. 988, § 5º, inc. II, do Código de Processo Civil revela que o cabimento da reclamação direcionada ao reconhecimento de erronia quanto à sistemática da repercussão geral está condicionada ao esgotamento das instâncias ordinárias:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
(...)
§ 5º É inadmissível a reclamação:
(...)
II – proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias.” 

    13. Com efeito, este Supremo Tribunal Federal tem entendimento consolidado, no que concerne ao requisito de esgotamento das instâncias ordinárias, quanto à necessidade de se percorrer todo o caminho processual antes do acesso à Suprema Corte.

    14. Todavia, diante sensibilidade do caso concreto, há que se olhar o escopo da presente demanda de maneira mais abrangente, mitigados os aspectos formais subjacentes, notadamente diante do dever desta Corte Constitucional de garantia dos direitos fundamentais à vida e à saúde, contemplados nos arts. 5º, 6º e 196 da Carta da República de 1988, os quais devem prevalecer sobre qualquer questão de forma. 

    15. Assim sendo, considerada a peculiaridade do presente caso, em caráter excepcional, reputo necessária a superação do óbice constante do art. 988, § 5º, inc. II, do CPC, para fins de conhecimento da reclamação, exclusivamente com o fito de prestar célere e adequada prestação jurisdicional dentro dos limites e do escopo da medida formalizada.

    16. Superado o óbice formal, verifico, quanto ao mérito, que a parte reclamante aponta como ato reclamado, decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento nº 1042856-54.2024.4.01.0000, junto ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região, mediante a qual indeferida a antecipação dos efeitos da tutela recursal, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 6, p. 4-5; grifos e destaques  no original):

“(...) No caso em apreço, verifica-se que o agravado é portador de "Distrofia Muscular de Duchenne" (CID 10: G71.0), a quem foi prescrito o uso da medicação Elevydis, sendo que o medicamento em questão não foi incorporado ao SUS e não possui registro na ANVISA. 
Nesse ponto, é relevante a transcrição de alguns quesitos constantes na Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) para o caso específico do recorrente:
"(...) As análises de subgrupos sugeriram que pacientes mais jovens (com idades entre 4 e 5 anos) podem obter mais benefícios, com uma alteração média de LS na pontuação total da NSAA de 4,3 pontos para o grupo Elevidys® em comparação com 1,9 pontos para o grupo placebo na Semana 48. No entanto, para pacientes mais velhos (com idades entre 6 e 7 anos), os resultados foram menos favoráveis, com uma alteração média de LS de -0,2 pontos para o grupo Elevidys em comparação com 0,5 pontos para o grupo placebo, indicando uma desvantagem numérica para Elevidys®. 
(...) 
No caso em tela, o demandante tem 11 anos de idade, portanto, fora da faixa etária na qual foram observados os melhores resultados. 
(...)
O delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001) é um produto de chance única; uma vez expostos, os pacientes serão incapazes de se beneficiar de doses adicionais ou de qualquer terapia genética subsequente baseada AAV (dos quais existem múltiplos em desenvolvimento clínico, alguns em fase avançada). 
Em resumo, embora o Elevidys® seja promissor na melhora de certos resultados funcionais em pacientes com DMD, principalmente em faixas etárias mais jovens, a eficácia e o perfil de segurança em longo prazo exigem mais investigação. As evidências atuais sugerem melhorias modestas nas medidas funcionais, com necessidade de monitoramento contínuo dos efeitos adversos." – (Grifou-se) 
Nesse contexto, à luz da tese firmada pelo STF no Tema 500, observa-se que se trata de medicamento órgão para uma doença considerada rara ("Distrofia Muscular de Duchenne") e o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos, no qual não se enquadra o agravado. 
Além disso, recentemente, ao referendar a medida cautelar concedida na Reclamação nº. 68.709/DF, o STF estabeleceu o seguinte:
(...)
Desse modo, em juízo de cognição sumária, é possível vislumbrar a presença dos requisitos a ensejar a concessão parcial da medida pleiteada. 
Em face do exposto, DEFIRO O PEDIDO DE ATRIBUIÇÃO DO EFEITO SUSPENSIVO para sustar os efeitos da decisão agravada até o julgamento final deste recurso.”

    17. Diante do cenário ora descrito, é preciso acentuar que no julgamento de mérito do supra mencionado Tema RG nº 500, concluído em 09/11/2020, o Supremo Tribunal Federal assentou a inviabilidade de se exigir do Poder Público o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, fixando, todavia, a possibilidade, em caráter excepcional, de atuação do Poder Judiciário, no sentido de determinar a concessão do tratamento pretendido, observados determinados critérios.

    18. Posteriormente, no julgamento do RE nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema RG nº 6, o Plenário desta Corte fixou ser defeso ao Poder Judiciário, em regra, a concessão de medicamento que, embora registrado na Anvisa, não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Nesses casos, segundo o entendimento do Órgão Pleno, a concessão do medicamento pela via judicial só estaria autorizada, em caráter excepcional, se cumpridos, cumulativamente, os critérios constantes do item 2 da seguinte ementa:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    19. No caso sob análise, o fármaco pleiteado na origem (Elevidys) teve o registro aprovado pela Anvisa, em favor da empresa Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., em 02/12/2024. Entendo, portanto, que a presente reclamação deve ser analisada sob o prisma do paradigma referente ao Tema RG nº 6, cujo exame envolveu o fornecimento de medicamento já registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

    20. É possível notar que, no âmbito do referido paradigma, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados.

    21. Nesse contexto, reputo desacertada a postura adotada pela autoridade reclamada que, ao deferir efeitos suspensivos ao recurso da União, afastou a concessão liminar do medicamento pleiteado. Isso porque, ao que consta dos autos, a condição clínica do autor (atestada por exame genético - e-doc. 4), aliada ao parecer técnico de médico neurologista (e-doc. 5), aponta para a imprescindibilidade clínica do tratamento, cujo custeio o autor é incapaz de suportar.

    22. Essas circunstâncias, a meu ver, revelam o preenchimento dos requisitos exigidos pelo paradigma vinculante em cotejo (Tema RG nº 6) para que se considere legítima a atuação judicial nesse contexto, mormente diante da inexistência de medicamento similar ou substituto terapêutico equiparável ao Elevidys (medicamento órfão para doença rara/ultrarrara) e a comprovação de sua segurança e eficácia à pacientes com idade superior à 4 anos, por evidências científicas de alto nível1. 

    23. Não se desconhece o entendimento que tem prevalecido entre os Ministros desta Corte, no sentido de ser viável o deferimento do medicamento Elevidys apenas aos pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que estejam na faixa etária de aplicação prevista pela farmacêutica e pela Anvisa (Rcl  nº 72.997/PR, Rel. Min. Luiz Fux, j. 23/10/2024, p. 24/10/2024; Rcl nº 68.798, Rel. Min. Cármen Lúcia, j. 07/06/2024, p. 10/06/2024; Rcl nº 69.174/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 15/07/2024, p. 16/07/2024; Rcl nº 74.294/SP, Rel. Min. Flávio Dino, j. 22/01/2025, p. 23/01/2025).

    24. Todavia, observa-se, em verdade, que os fundamentos centrais que conduziram o entendimento firmado no ato reclamado pela inviabilidade de se conceder o fármaco pretendido, dizem respeito à ponderações de cunho político-principiológico, tomadas na perspectiva da garantia constitucional da isonomia, haja vista o valor elevado da medicação e a limitação de recursos públicos destinados à saúde. Nesse sentido, lucidamente pontuou a autoridade reclamada que “a utilização maciça das vias jurisdicionais para obtenção de tratamento de melhor qualidade que o oferecido pelo Sistema desequilibra a oferta dos serviços, pois finda por dividir a população entre os que obtêm tratamento direto, segundo a ordem de chegada e da capacidade de atendimento das entidades e órgão de prestação de serviços de saúde, e os que obtêm esses mesmos serviços por determinação judicial, que evidentemente ignora e desconsidera todo e qualquer óbice, traduzindo-se em atendimento preferencial e segundo o que prescrito pelo médico assistente do(a) interessado(a)” (e-doc. 6).

    25. Impõe-se rememorar, neste ponto, que o direito fundamental à saúde possui assento constitucional (art. 6º), traduzindo-se em verdadeira expressão da dignidade da pessoa humana, fundamento basilar do Estado Democrático de Direito (art. 1º, inc. III). Se bem observado, a recusa ao fornecimento de medicamento capaz de garantir um aumento de sobrevida ao paciente ou a melhoria de sua qualidade de vida, consubstancia, ao fim e ao cabo, recusa a uma condição de existência digna.

    26. A bem da verdade, a dignidade da pessoa humana, núcleo forte dos direitos fundamentais sob o qual repousam todos os demais, só se revela efetivamente garantida quando salvaguardada a possibilidade mínima do existir. Cuida-se, portanto, de um supra direito, absolutamente imponderável frente a argumentos de ordem financeira ou administrativa, insubsistentes ante violações ao mínimo existencial. 

    27.  Não se está a defender – deve-se frisar – uma intervenção ampla e desmesurada do Poder Judiciário em políticas públicas destinadas à saúde, mas em assentar a validade da atuação judicial subsidiária, em situações concretas e excepcionais, não alcançadas pelas políticas públicas pertinentes, nas quais necessária a tutela do mínimo existencial, indispensável à realização dos valores constitucionais.

    28. Desse modo, e a par dos argumentos delineados, entendo que na decisão reclamada não foi observada adequadamente a ratio decidendi firmada no julgamento do RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral), em especial no tocante aos requisitos que devem ser observados para a concessão excepcional de medicamento com registro na Anvisa pelo Poder Judiciário, revelando-se, portanto, teratológica. 

    29. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada e determinar que a União forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

 Intimem-se. Caso frustrada a intimação, publique-se, resguardas as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça.

Brasília, 24 de março de 2025.


Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator
Documento assinado digitalmente