Tribunal: STF
Processo: RE 1575493
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-28
Data de publicação: 2025-11-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Estado do Piauí interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela 3ª Turma Recursal daquele Estado, assim ementado:



    “RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUTOR DIAGNOSTICADO COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA. NECESSIDADE DE USO DE MEDICAMENTO CONTÍNUO AUTORIZADO PELA ANVISA. QUADRO GRAVE DO AUTOR. RISCO DE MORTE. NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE E À VIDA. DEVER DO ESTADO. CUSTEIO. ABRANGÊNCIA DAS TRÊS ESFERAS DA FEDERAÇÃO. SOLIDARIEDADE. PROCEDÊNCIA DO PEDIDO. SENTENÇA MANTIDA POR SEUS PRÓPRIOS E JURÍDICOS FUNDAMENTOS. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO. 



    - É dever do Estado fornecer gratuitamente medicamentos a quem deles necessite e não possua condições financeiras para adquiri-los. 



    - Comprovada a necessidade do medicamento, é dever dos entes públicos o fornecimento, garantindo as condições de saúde e sobrevivência dignas, com amparo nos artigos 196 e 197 da Constituição Federal.”



    Sustenta o recorrente que o “Acórdão combatido violou os artigos dos artigos 23, II, 196 e 198, caput e I, da Constituição Federal”.



    Alega que o “Acórdão recorrido, conforme demonstrado a seguir, contraria frontalmente o tema 793 de repercussão geral. O Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral, fixou a tese que, embora os entes sejam solidariamente responsáveis pelas prestações de saúde, cabe ao juízo, conforme as regras de repartição de competência do SUS, direcionar o cumprimento da decisão judicial”.



    Afirma que o “medicamento é incorporado ao SUS e já costa do RENAME” e que, “conforme o RENAME, é de componente especializado e inserido no Grupo 1B[2], ou seja, com financiamento realizado pela União, através do Ministério da Saúde”.



    Aduz que “a responsabilidade de financiamento é toda da União, cabendo aos Estados apenas a aquisição e dispensação. Qualquer cumprimento de decisão judicial envolvendo o medicamento em tela deve ser realizada pela União”.



    Argumenta que “eventual manutenção da competência Justiça estadual não impedirá o reconhecimento da obrigação por parte da União ou, no caso, o dever de ressarcimento ao ente não responsável que eventualmente venha a suprir a falta de cumprimento por aquele que estava obrigado pela medicação”.



    Pleiteia, ao final, “(i) a inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente declinação de competência para a Justiça Federal; ou (ii) caso não seja condenada a União ao fornecimento do medicamento, que seja resguardado o direito de ressarcimento ao Estado do Piauí quanto a valores eventualmente despendidos”.



    Decido.



    Trata-se, na origem, de ação de obrigação de fazer proposta por Raimundo Benicio de Carvalho, na qual pleiteia o fornecimento dos “medicamentos ROSUVASTATINA 20 mg, CONCÁRDIO 5 mg, ENTRESTO (SACUBITRIL/ VALSARTANA) e FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA)”, conforme prescrição médica.



    O Juízo de primeiro grau julgou parcialmente procedentes os pedidos para, “condenando o Estado do Piauí na obrigação de fazer consistente da viabilização e custeio do fornecimento de ENTRESTO (SACUBITRIL/VALSARTANA) (3 caixas mensais) e FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA) (1 caixa mensal), conforme receitado no laudo médico de ID 38188314 em favor do Requerente, no prazo de 05 (cinco) dias, ou o valor necessário em dinheiro, enquanto perdurar a necessidade de acordo com recomendação médica, sob pena de bloqueio dos valores necessários, até posterior decisão, e multa diária no importe de R$ 1.000,00 (hum mil reais), limitada a R$ 20.000,00 (vinte mil reais)”.



    Da sentença de procedência do pedido autoral, confirmada por seus próprios fundamentos pelo acórdão recorrido, extraio os seguintes fundamentos:



    “Analisados as alegações das partes e as provas dos autos verifico que a pretensão autoral merece acolhimento. 



    Restou formada a convicção deste juízo no sentido de que a parte autora foi diagnosticada com insuficiência cardíaca (CID-10 I50), sendo necessário, com urgência, para dar continuidade a seu tratamento a medicação ENTRESTO (SACUBITRIL/VALSARTANA) e FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA) de forma contínua, sob pena de agravamento de seu quadro clínico. 



    Para tal convencimento foram essenciais a análise das provas anexadas à inicial, em especial a documentação médica apresentada dando conta da enfermidade e da necessidade do tratamento pretendido (ID 38188314), além da nota técnica do NATJUS (ID 45623900) declarando a necessidade e adequação dos medicamentos supramencionados para o tratamento da enfermidade do requerente, bem assim pelo fato da medicação possuir registro junto à ANVISA. 



    DO DIREITO À SAÚDE. DA LEGALIDADE E CONSTITUCIONALIDADE DA LIMINAR DEFERIDA 



    Para a análise jurídica do presente caso, cumpre estabelecer que o direito à saúde é garantia consagrada da Carta da República no rol dos direitos sociais e como dever do Estado: 



    Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.



    Para cumprir tal mister, os serviços de saúde são organizados em sistema único, o SUS, com competências compartilhadas entre as três esferas de poder (União, Estados e Municípios), não podendo qualquer delas se furtar a cumprir tal dever perante o cidadão.



    (...)



    Nesse ponto, importa mencionar que ainda que o medicamento não conste na lista do RENAME, ainda assim é possível a concessão do pleito autoral, desde que preenchidos os requisitos delineados no TEMA 116 do STJ: 



    A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” Resp 1657156/RJ. 



    Todos os requisitos foram adequadamente comprovados nos autos, havendo, inclusive, nota técnica emitida pelo NATJUS (ID 45623900), dando conta da indicação da medicação para a continuidade do tratamento. Além disso, a exiguidade dos recursos do autor a impede de arcar com o elevado custo do tratamento, o que é percebido da análise da atividade por ela desempenhada e o fato de enquadrar-se como hipossuficiente financeira sendo assistida, portanto, pela Defensoria Pública.



    Vale dizer ainda que, consoante decisão exarada nos autos do RE 1366243/SC, ‘leading case’ do Tema 1234 do STF, até o julgamento do referido tema, nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: ‘devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo’. Assim, reafirma-se o tema 14 do STJ, pelo qual ‘nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar’. 



    Em verdade, as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos podem ser manejadas em face de qualquer um dos entes federativos, havendo, portanto, solidariedade. Não cabe ao Poder Judiciário direcionar contra quem o autor deve litigar. Esse foi o entendimento firmado pelo STF no Tema 793. A esse respeito, importa mencionar que no referido tema embora tenha se abordado acerca do direcionamento do cumprimento da decisão de acordo com as regras de repartição de competências e determinação de ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, tal situação não implica em alteração da competência do juízo ou inclusão da União no polo passivo, fazendo-se necessário realizar o adequado ‘distinguishing’. É dizer, a tese firmada não tratou de litisconsórcio passivo necessário, de modo que o direcionamento do pagamento à União só seria cabível na hipótese de o requerente também ter optado por demandar em face da União. Aliás, o “leading case” que originou o Tema 793 (RE 855178) tinha em um dos polos a União, situação que difere com a dos autos. De todo modo, fora reafirmado a solidariedade dos entes federativos, hipótese que permite ao reclamante demandar em face de todos, de alguns ou de apenas um dos entes federativos, de modo que o cumprimento pelo único ente incluído no polo passivo pelo requerente não obriga o redirecionamento a ente que não participou da lide.



    Assim, no mérito, a decisão liminar deve ser confirmada ante a reconhecida responsabilidade do réu em suportar as custas com o fornecimento do tratamento pretendido.”



    Pois bem. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).



    Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).



    No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 



    No caso dos presentes autos, as instâncias de origem, assentando a existência de previsão constitucional de responsabilidade solidária entre os entes federados nas questões envolvendo saúde pública, consignou que as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos podem ser manejadas em face de qualquer um dos entes federativos, devendo o réu suportar as custas com o fornecimento do medicamento pretendido.



    Entretanto, no referido Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, pactuou-se quanto a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos incorporados da seguinte forma:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”



    Em se tratando de fármaco incluído na lista 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, entendo que o Tribunal de origem deve observar a repartição de responsabilidade estruturada do SUS em observância à eficácia do julgado no RE nº 1.366.243 relativamente a medicamentos incorporados, devendo direcionar o cumprimento da obrigação e determinar o ressarcimento fundo a fundo a quem suportou o ônus financeiro, sem deslocamento da competência judicial, que deverá permanecer na Justiça Estadual.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 932, inciso V, do novo Código de Processo Civil, dou provimento ao recurso extraordinário para cassar o acórdão recorrido e determinar que a Corte de origem profira novo julgamento observando o entendimento firmado no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, nos termos da fundamentação. 



    Publique-se.



    Brasília, 28 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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