Tribunal: STF
Processo: RE 1581067
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-15
Data de publicação: 2025-12-15

Ementa:

Inteiro teor:
Recurso Extraordinário 1.581.067 Rio de Janeiro

Relator
:
Min. Gilmar Mendes
Recte.(s)
:
Municipio de Cabo Frio
Proc.(a/s)(es)
:
Fernanda Camerano Barbosa da Costa Avila
Proc.(a/s)(es)
:
Procurador-geral do Município de Cabo Frio
Recdo.(a/s)
:
Tainá Feitosa de Moura Oliveira Representada Por Kelly Cristina Feitosa de Moura
Adv.(a/s)
:
Defensor Público-geral do Estado do Rio de Janeiro
Intdo.(a/s)
:
Estado do Rio de Janeiro
Proc.(a/s)(es)
:
Procurador-geral do Estado do Rio de Janeiro

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, ementado nos seguintes termos:
 
“Agravo interno em apelação cível. Fornecimento de remédio. Impossibilidade financeira para a compra dos medicamentos. Farmácia básica. Ofensa ao art. 196 da CRFB/88. Em que pese o esforço da agravante, verifica-se que nenhuma situação nova foi trazida aos autos, não se podendo modificar ou alterar o julgamento pertinente a matéria, permanecendo intacta as razões da relatoria, cujo embasamento legal se encontra na própria decisão recorrida. Negado provimento ao recurso”. (eDOC 11 – ID: eb5d6760)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 5º, XXXV, LIV e LV, 23, II, 37, caput, 93, IX, 196 e 198, I, do texto constitucional. (eDOC 15 – ID: 559e845a)
Nas razões recursais, o Município de Cabo Frio/RJ se insurge contra a determinação de fornecimento de medicamentos que não compõem a farmácia básica, de sua competência.
Alega, em breve síntese, que “com a obrigatoriedade de o Município fornecer insumo não inserido em sua competência, pela listagem preparada pelo Poder Público Federal, através do Ministério da Saúde, violou-se o disposto nos artigos 23, inciso II, 196, caput, e 198, inciso I, também da Constituição”. (eDOC 15 – ID: 559e845a, p. 6)
Restituídos os autos para eventual juízo de retratação, o acórdão recorrido restou mantido em decisão assim ementada:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO E MUNICÍPIO DE CABO FRIO. PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DOS MEDICAMENTOS OXCARBAZEPINA, DEPAKENE E TOPIRAMATO PARA TRATAMENTO DE DEFICIÊNCIA MENTAL E EPILEPSIA DE DIFÍCIL CONTROLE. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA, MANTIDA PELA DECISÃO MONOCRÁTICA E ACÓRDÃO. INTERPOSIÇÃO DE RECURSO ESPECIAL, INADMITIDO E, RECURSO EXTRAORDINÁRIO, SOBRESTADO. DECISÃO DA 3ª VICEPRESIDÊNCIA, A QUAL DETERMINOU O RETORNO DO PROCESSO À 3ª CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO PARA EVENTUAL EXERCÍCIO DO JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ACÓRDÃO DE MÉRITO QUE CONSIGNOU O DEVER DE FORNECIMENTO DOS MEDICAMENTOS À LUZ DO ART. 196 DA CRFB E AMPARO EM PRECEDENTES DO TJRJ E STJ. MEDICAMENTOS COM REGISTRO NA ANVISA. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS VIGENTES À ÉPOCA E AQUELES QUE POSTERIORMENTE SERIAM PREVISTOS NO TEMA Nº 106 DO STJ. SUPERAÇÃO DA TESE POR NOVAS DECISÕES DOS TRIBUNAIS SUPERIORES. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO, DEFINIDO PELO STF NO ITEM II DA EMENTA DO TEMA Nº 1234. SÚMULAS VINCULANTES Nº 61. CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO, INDEPENDENTEMENTE DO CUSTO DO MEDICAMENTO, DEVE OBSERVAR AS TESES FIRMADAS NO JULGAMENTO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL DA SUPREMA CORTE. A SÚMULA VINCULANTE Nº 61 E O TEMA 06 DO STF VERSAM SOBRE REGRAS DE INSTRUÇÃO DO PROCESSO, TRAZENDO PARA O AUTOR NOVO ÔNUS PROBATÓRIO. AS REGRAS DE INSTRUÇÃO TÊM NATUREZA PROCESSUAL E, NA HIPÓTESE DA SUA ALTERAÇÃO NO CURSO DO PROCESSO, A ALTERAÇÃO DEVE SER APLICADA IMEDIATAMENTE, CONTUDO, RESPEITANDO OS ATOS JÁ REALIZADOS. FASE INSTRUTÓRIA JÁ FINDA QUANDO DA PUBLICAÇÃO DA SÚMULA VINCULANTE Nº 61. MANUTENÇÃO DA PREVALÊNCIA DOS REQUISITOS PREVISTOS À ÉPOCA, VIGENTE. DESNECESSÁRIA A RETRATAÇÃO DO ACÓRDÃO PARA APLICAÇÃO DA TESE JURÍDICA, FIXADA NO TEMA NO 1.234 DO STF. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO”. (eDOC 30 – ID: 95c10654)
 
Na sequência o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Município de Cabo Frio se insurge contra a determinação de fornecimento dos medicamentos OXCARBAZEPINA, DEPAKENE e TOPIRAMATO. O acórdão recorrido, com fundamento no art. 196 da CF, aduziu que “[a] alegação de que não pode fornecer os medicamentos, requeridos, por não integrar a sua Farmácia Básica não deve ser aceita”. (eDOC 11 – ID: eb5d6760, p. 4)
Por oportuno, colho trecho do acórdão proferido em juízo de retratação:
 
“Trata-se de ação de cumprimento de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por Tainá Feitosa de Moura representada por sua mãe Kelly Cristina Feitosa Moura em face de Estado do Rio de Janeiro e Município de Cabo Frio, na qual narra que tem diagnóstico de deficiência mental e epilepsia de difícil controle, necessitando do uso contínuo dos remédios Oxcarbazepina 600mg (03 caixas), Depakene 500mg (03 caixas) e Topiramato 100mg (03 caixas), com custo mensal de R$ 1.005,45 e, sem condições de arcar com o orçamento mensal. 
Cinge-se a controvérsia acerca da incidência dos requisitos previstos nos temas nº 1234 do STF para o fornecimento de medicamentos. 
Inicialmente, cumpre a modulação dos efeitos da tese jurídica fixada no tema nº 1.234 do STF, exclusivamente no que se refere ao deslocamento da competência dos processos versando sobre fornecimento de medicamentos para a Justiça Federal, relativamente àqueles ajuizados após 11/10/2024, o que não se aplica ao caso concreto, pois a ação foi ajuizada em 19/03/2009. A decisão monocrática e o acórdão consignaram que o argumento de impossibilidade de fornecimento de medicamentos que não esteja relacionados na lista elaborada pelo Ministério da Saúde não pode afrontar o art. 196 da Constituição Federal, consignando a responsabilidade solidária dos entes públicos. 
A decisão monocrática e o acórdão foram amparados em precedentes do TJRJ e do próprio STJ, reforçando o pacífico posicionamento sobre o tema em discussão. Importante destacar que, à época da prolação da sentença em 2009 e da decisão monocrática e acórdão em 2011, ainda não vigorava a tese jurídica firmada no tema nº 106 do Supremo Tribunal de Justiça. 
Destarte, os medicamentos Depakene e Topiramato estão relacionados na lista de medicamentos padronizados pelo Sistema Único de Saúde, SUS. 
O medicamento Oxcarbazepina, apesar de não relacionado na referida listagem, o seu fornecimento está amparado por prescrição médica para tratamento de epilepsia de difícil controle, restando amplamente comprovados os requisitos que posteriormente seriam exigidos no tema nº 106 do STJ.
 (...)
Não se ignora que tal medicamento se enquadra no conceito de medicamento não incorporado, definido pelo Supremo Tribunal Federal no item II da ementa do tema 1234, conforme abaixo colacionado e grifado:
(...)
Constata-se que a súmula vinculante nº 61 e o tema 06 do Supremo Tribunal Federal versam sobre regras de instrução do processo, trazendo para o autor novo ônus probatório, qual seja, o de provar o preenchimento, cumulativo, dos requisitos enumerados no tema nº 06. 
As regras de instrução têm natureza processual e, na hipótese da sua alteração no curso do processo, a alteração deve ser aplicada imediatamente, contudo, respeitando os atos já realizados.
A súmula vinculante nº 61 foi publicada no Diária de Justiça eletrônico no dia 03/10/2024, conforme informação do sítio eletrônico do Supremo Tribunal Federal, abaixo transcrita e, grifada:
(...)
Desta forma, as regras de instrução (ônus da prova) nela estipuladas somente podem ser exigidas nos processos nos quais a fase instrutória se iniciou após dia 03/10/2024.
No caso em tela, a fase instrutória já estava encerrada, razão pela qual não incide na hipótese a regra de instrução, prevista na súmula vinculante nº 61, razão pela qual, na hipótese concreta, a análise do pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados deve observar os requisitos previstos à época, afastando-se a incidência do tema no 1234 do STF.
À conta de tais fundamentos, voto no sentido de NÃO EXERCER O JUÍZO DE RETRATAÇÃO, MANTENDO-SE INTEGRALMENTE O ACÓRDÃO DE MÉRITO no indexador 248.
(...)”. (eDOC 30 – ID: 95c10654, p. 8-15)
 
Pois bem. 
Colhe-se dos presentes autos que a parte autora pleiteia na inicial, protocolada em março/2009 (eDOC 2 – ID: 341e608f), os medicamentos DEPAKENE, TOPIRAMATO e OXCARBAZEPINA, com registro na ANVISA e não incorporados pelo SUS. 
Registro que, atualmente, os fármacos DEPAKENE e TOPIRAMATO foram incorporados ao SUS por meio do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica para tratamento de Epilepsia, conforme Portaria Conjunta SAS-SCTIE/MS nº 17 de 21.06.2019. 
No entanto, o medicamento OXCARBAZEPINA não foi incorporado às listas do SUS, assim, conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 
Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em março/2009, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantém-se o feito na Justiça Estadual. (eDOC 2 – ID: 341e608f)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

 Da mesma forma, com relação aos medicamentos incorporados, o Acordo homologado por esta Corte no Tema 1.234 estabeleceu regras e critérios para fixação da competência, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Nesses termos, colho trecho da ementa proferida por ocasião desse julgamento:
 
“VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão”.
 
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Portanto, as diretrizes dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral são aplicáveis tanto para medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS. E, diferentemente do que mencionado no acórdão proferido em sede de retratação (eDOC 30 – ID: 95c10654), a modulação de efeitos se aplica somente à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Posto isso, entendo necessário que o Tribunal de origem analise o cumprimento de todos os requisitos para a dispensação dos medicamentos pleiteados.
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso (artigo 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) para cassar o recurso recorrido e determinar que novo seja proferido com base nas teses fixadas nos Temas 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Publique-se.
Brasília, 15 de dezembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente