Tribunal: STF
Processo: RE 1554402
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL. AÇÃO COMINATÓRIA. DISTRITO FEDERAL. NECESSIDADE DE LITISCONSÓRCIO COM A UNIÃO. INCOMPETÊNCIA. IAC-14. REJEITADA SUS. MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. RECURSO ESPECIAL REPETITIVO. REQUISITOS. FORNECIMENTO. OBRIGATORIEDADE. 
1. O STJ, no julgamento do IAC/14, estabeleceu a tese de que, nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. 
2. O eg. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 
3. Prevalece nesta Corte de Justiça a interpretação de que é indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento necessário ao tratamento, na hipótese em que o relatório-médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado, ainda que sua bula não mencione a hipótese clínica pela qual foi prescrito (off label). 
4. Apelação cível conhecida e não provida”. (eDOC 12 – ID: fd21480d)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, I a III e § 1º, do texto constitucional. (eDOC 14 – ID: 740d1fe5)
Nas razões recursais, sustenta-se a necessária integração da União no polo passivo da demanda que versa sobre fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, e “[c]onsiderando que a padronização é de competência da União – Ministério da Saúde – não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação”. (eDOC 14 – ID: 740d1fe5, p. 12) 
Acrescenta-se que “quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida”. (eDOC 14 – ID: 740d1fe5, p. 10)
O Presidente do TJDFT restituiu os autos ao órgão julgador para um possível juízo de retratação com relação ao tema 1.234. (eDOC 17 – ID: 1649044c, p. 3)
O acórdão restou mantido em decisão assim ementada:
 
“Ementa: Direito à saúde. Apelação. Fornecimento de medicamento padronizado pelo Sus. Necessidade do medicamento prescrito e ineficácia de outros fármacos disponíveis no Sus. Juízo de retratação. Manutenção do acórdão. 
I. Caso em exame 
1. Trata-se de ação visando o fornecimento do medicamento SILDENAFIL 25 mg, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS. A parte autora alega a necessidade do medicamento para o tratamento de sua doença e a ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS. O réu, por sua vez, negou o fornecimento do medicamento. O acórdão recorrido julgou procedente o pedido, determinando o fornecimento do medicamento. Os autos retornam a esta Turma para exercício ou não do juízo de retratação em face do Tema 1.234 do STF. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se a competência para julgamento da demanda é da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, considerando a modulação dos efeitos da decisão proferida no Tema 1.234 do STF, inclusive para fins de ressarcimento do Distrito Federal pela União, em razão do custeio do fornecimento da medicação pleiteada. 
III. Razões de decidir
3. No que se refere à competência, o STF, no Tema 1.234, modulou os efeitos da decisão para que somente os processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no DJe fossem afetados pela alteração de competência. Considerando que a presente ação foi ajuizada antes do referido marco, prevalece a competência da Justiça Estadual. 
4. No caso, o Distrito Federal alegou questão de repasses que devem ser feitos pela União para tratamento da cardiopatia que acomete a parte autora, mas não apresentou comprovação de insuficiência de recursos para cobrir a despesa com o medicamento. Além disso, o direito ao repasse da União ao Distrito Federal para cobrir tais medicações, é um direito autônomo entre os entes públicos, mediante as transferências de recursos financeiros (v. Tema 1.234), não afastando a obrigação solidária do réu de fornecer o remédio à autora. 
5. Ficou demonstrado nos autos que o medicamento prescrito é o que proporciona estadiamento cirúrgico e redução da pressão pulmonar da criança. O medicamento é registrado na Anvisa, incorporado na farmácia do SUS e tem evidência científica de bons resultados. 
6. Rejeitar tratamento indicado para a melhoria do quadro de saúde de uma criança acometida com cardiopatia grave é colocá-la em uma situação de desamparo, constitucionalmente inaceitável e que não condiz com a orientação promanada do Supremo Tribunal Federal, conforme se extrai da leitura atenta das considerações constantes do Tema 1.234. 
IV. Dispositivo
7. Recurso desprovido. Acórdão mantido”. (eDOC 22 – ID: c0d90e30)
 
Após o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA e padronizados pelo SUS, possuem indicação de uso off label, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Além disso, sustenta que a integração da União na lide, lhe garantiria eventual direito de ressarcimento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:

“(...)
Ademais, no âmbito da competência e do litisconsórcio envolvendo a União Federal, o Tema 793 do STF, abordado no RE 855.178, discute os vários aspectos da prestação de serviços de saúde. Esse tema supera divergências até então existentes sobre o papel da União no processo. 
No julgamento dos Embargos de Declaração apresentados contra o acórdão do processo paradigma, ficou estabelecido que, em situações específicas referentes ao fornecimento de medicamentos sem o devido registro na ANVISA, a União pode ser a entidade Ré. 
No caso em análise, entretanto, o medicamento referido nos autos possui o registro adequado na ANVISA, enquadrando-se, portanto, nas exceções mencionadas no referido acórdão, e, como o medicamento é registrado pela ANVISA, a hipótese amolda-se ao objeto do 'Leading Case' do RE 1366243, Tema 1.234 do STF. Logo, não se pode argumentar que haja desrespeito à decisão proferida no Tema 793 ou Tema 1.234 do STF. 
Rejeito a preliminar arguida pelo Distrito Federal.
Quanto ao mérito, consta dos autos que a Autora, menor impúbere, pretende que o Réu/Apelante lhe forneça o medicamento SILDENAFIL 25 mg, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS. 
O Réu negou o fornecimento da medicação solicitada, argumento que “(I) trata-se da prescrição de medicamento registrado pela ANVISA, contudo para indicações diversas das previstas em sua respectiva bula; (II) há outros medicamentos alternativos no SUS, fora os já utilizados pelo paciente, e não há prova de que não sejam eficazes ao caso da parte autora; (III) a parte autora pode, a qualquer tempo, receber o tratamento regular para tratamento de sua doença na rede pública de saúde, havendo tratamento disponível e padronizado para sua patologia; (IV) não há, nos presentes autos, qualquer ilegalidade do em negar a dispensação de medicamento não padronizado e não previsto em protocolo clínico e diretriz terapêutica distrital.” 
Sobre a questão, por analogia, anoto que o eg. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 
No caso, o laudo médico atesta a imprescindibilidade do uso do medicamento SILDENAFIL e a ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS.
Ademais, a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA está comprovada, e a incapacidade financeira da paciente para arcar com os custos da medicação infere-se do patrocínio pela Defensoria Pública. 
Por seu turno, a urgência da medida é própria deste tipo de demanda, além de ter constar do relatório médico. Acrescento que prevalece nesta Corte de Justiça a interpretação de que “é indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento [...] necessário ao tratamento [...], na hipótese em que o relatório-médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado, ainda que sua bula não mencione a hipótese clínica pela qual foi prescrito (off label)” (Acórdão 1430028, 07081126220218070016, Rel. Des SÉRGIO ROCHA, 4ª Turma Cível, julgado em 9/6/2022, PJe 21/6/2022). 
Merece destaque que o 'ato médico', definido em lei e do qual deriva a autoridade médica significa que apenas os médicos podem atestar doenças, elaborar diagnósticos e prescrever tratamentos. Isso se baseia no fato de que o médico assistente possui um entendimento completo sobre o estado de saúde do paciente, incluindo detalhes sutis e nuances que podem fazer uma diferença significativa no cuidado, seja um quadro clínico complexo, sensibilidade a certos medicamentos ou até mesmo um estado psicológico delicado, o médico tem a capacidade de avaliar todas essas variáveis e chegar a uma conclusão justificada sobre o tratamento mais adequado. Dado o nível de conhecimento e experiência exigido para esse tipo de avaliação, é razoável afirmar que qualquer prescrição médica fundamentada deve ser tida como necessária e só deve ser afastada com base em provas técnicas contrárias produzidas no ambiente judicial.
(...)
Nesse contexto, a recusa do Distrito Federal, sem embasamento em provas sólidas, desrespeita a autoridade médica e pode privar os pacientes de cuidados essenciais de saúde. A autoridade do médico na definição do tratamento adequado não deve ser usurpada por decisões administrativas sem fundamentação técnica.
(...)” (eDOC 12 - ID: fd21480d, p. 5-8)

Por oportuno, colho trecho do acórdão proferido em sede de juízo de retratação:

“No caso, o Distrito Federal alega questão de repasses que devem ser feitos pela União para tratamento de criança de 3 (três) anos de idade, portadora de cardiopatia grave com fluxo sistêmico canal dependente (atresia da aorta), já submetida a intervenções cirúrgicas e com quadro de hipertensão pulmonar, sem sequer apresentar comprovação de insuficiência de recursos para cobrir a despesa com o medicamento SILDENAFIL indicado nos autos. Além disso, o direito ao repasse da União ao Distrito Federal para cobrir tal medicação é um direito autônomo entre os entes públicos, mediante as transferências de recursos financeiros (v. Tema 1.234), não afastando a obrigação solidária do réu de fornecer o remédio à parte autora. 
Não se olvida que é direito do Distrito Federal buscar o ressarcimento junto à União, porém, a partir do que se colhe dos autos, sobretudo diante da ausência de mínima comprovação da insuficiência financeira do ente distrital, nada impede que ele forneça o medicamento pleiteado e, em seguida, busque, pelas vias próprias, o devido ressarcimento da União. 
Quanto ao mais, no caso em julgamento, verifica-se três atestações cabais no processo: 1) o medicamento tem evidência científica de resultados favoráveis; 2) o medicamento é registrado na ANVISA; 3) o medicamento é incorporado no SUS, na medida em que dispensado pela Farmácia de Alto Custo em outras situações clínicas. 
Consta dos autos laudo médico que atesta a imprescindibilidade do uso do medicamento SILDENAFIL e a ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS. Ademais, a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA está comprovada, e a incapacidade financeira da paciente para arcar com os custos da medicação infere-se do patrocínio pela Defensoria Pública, estando presentes, pois, os requisitos estabelecidos no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, ensejador da Tese 106, que trata do fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS. 
Além da atestação médica existente nos autos, e cuja autoridade não poderia nem deveria ser usurpada por decisões administrativas, no caso, houve também o exame e parecer pelo NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Tribunal de Justiça do Distrito Federal) que concluiu por considerar a demanda como justificada no que tange à adequação da medicação no tratamento da situação clínica da parte autora, porém na apresentação de 20mg (embalagem com 90 comprimidos revestidos de sildenafil) e dose final a ser manipulada. Confira-se (ID 51469675 - Pág. 7): (...)
Por fim, o parecer ministerial (ID 67743400), ao tratar dos demais itens relevantes da Tese 1.234, conforme os termos expostos no acórdão paradigma (RE 1.366.243), considerou não haver “razão para a retratação do julgado pelo órgão julgador, porquanto o entendimento externado está em plena coerência com o entendimento sufragado pelo STF”. 
Assim, considero preenchidos os requisitos determinados no Tema 1.234, STF, sendo inaceitável a recusa do Distrito Federal em fornecer o medicamento, aliás, feita sem qualquer embasamento de provas científicas, contrária à autoridade médica e que priva a criança do cuidado imprescindível ao seu desenvolvimento. 
Rejeitar tratamento a uma criança que tem a finalidade de lhe proporcionar estadiamento cirúrgico e redução da pressão pulmonar é colocá-la em uma situação de desamparo, constitucionalmente inaceitável e que não condiz com a orientação promanada do Supremo Tribunal Federal, conforme se extrai da leitura atenta das considerações constantes do Tema 1.234.
(...)” (eDOC 22 - ID: c0d90e30, p. 10-12)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (SILDENAFIL 25mg), padronizado pelo SUS, porém com indicação de uso off label, ou seja, não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em março/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

 
Publique-se.
Brasília, 27 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente