Tribunal: STF
Processo: Rcl 81117
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-01
Data de publicação: 2025-07-01

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE ATALURENO 125 MG/ML. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INEXISTÊNCIA DE PROTOCOLO CLÍNICO OU DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA A DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243  - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo E.S.P em face de acórdão (e-doc. 04, p. 1-15) da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do Processo nº 1000213-44.2023.8.26.0596, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.

2. O Processo nº  1000213-44.2023.8.26.0596 (e-doc. 02, p. 1-9) foi movido por M.J.O.P, representado por A.M.O.P, em face do ente público visando ao fornecimento do medicamento ATALURENO 125 mg/ml como intervenção na Distrofia Muscular de Duchenne.

 3. Naqueles autos, foi deferido o pedido de tutela urgência para fornecimento do medicamento, conforme decisão (e-doc. 02, p. 16) cujos trechos são a seguir transcritos:

Vistos. 
1 - Concedo à parte autora os benefícios da justiça gratuita. Anote-se. 
2 - Relevante o fundamento da demanda, posto que os documentos acostados à inicial atestam ser o menor portador de doença grave, bem como a necessidade dos medicamentos, conforme relatórios médicos juntados aos autos. O representante do Ministério Público, manifestou favoravelmente ao pedido de tutela antecipada. Posto isso, concedo a liminar para que os réus forneçam, no prazo de 10 (dez) dias, de forma gratuita, os medicamentos descritos na petição inicial, de forma periódica, tendo em vista seu caráter urgente, e o faço com fundamento na Constituição Federal, art. 196 e seguintes; Lei 8080/90, art. 2, “caput” e seus §§ 1º, 2º e 3º e Lei Complementar nº 791/95, art. 2º, “caput” e §§ 1º e 2º. Fixo para os réus a multa no valor de R$ 500,00 por dia de atraso no cumprimento da obrigação até o limite de R$ 30.000,00, a ser revertida para o fundo gerido pelo Conselho Municipal de Promoção e Integração da pessoa Portadora de Deficiência. 
3 - Cite-se e intime-se as partes desta decisão, advertindo-se do prazo de 20 (vinte) dias para contestar a ação. As citações dos réus se darão através do Portal Eletrônico próprio. 
4 - Intime-se por mandado o Departamento Regional de Saúde (DRS XIII), para o cumprimento da liminar, com cópia dos documentos requeridos no ofício circular n. 009/09, de 04/03/2009 (receita e relatório médico atualizados, CPF, RG, telefone e comprovante de residência do interessado). Intime-se pessoalmente a parte interessada acerca desta decisão. 
Dê-se ciência ao Ministério Público. 
Int. 
Serrana, 01 de abril de 2023. 
MARCILIO MOREIRA DE CASTRO 
Juiz de Direito
(e-doc. 02, p. 16, grifo nosso)
4. Quando da sentença (e-doc. 02, p. 38-45), houve ratificação da tutela de urgência, julgando-se procedente o  pedido para condenar o E.S.P à obrigação de fornecer  o medicamento ao autor, nos seguintes moldes:

Em síntese, o requerente, menor, possui quadro de "Distrofia Muscular de Duchnenne" (CID 10 G71.0) e necessita, para o seu tratamento, do medicamento Atalureno 125 mg/ml na quantidade de 180 (cento e oitenta) envelopes por mês. Tendo em vista que é hipossuficiente, a representante do requerente ajuizou a presente ação para que o referido medicamento fosse fornecido gratuitamente pelo Estado de São Paulo, já que não possui condições financeiras para adquirir sem o prejuízo de seu sustento. Requereu a concessão de tutela antecipada para que o medicamento fosse fornecido. Juntou documentos às fls. 10-25. 
Por decisão de fl. 31-32 foi deferida a liminar para a concessão dos medicamentos pleiteados. Na mesma decisão também foi concedido o benefício da gratuidade judiciaria à parte requerente.
(...)
A questão versada nestes autos configura matéria que não necessita da produção de novas provas, motivo pelo qual se conhece diretamente do pedido, nos termos do artigo 355, incisos I, do Código de Processo Civil. 
Inicialmente, observo que, embora revel o ente estatal, em se tratando de pessoa jurídica de direito público, considerando tratar-se de direito indisponível, incidem apenas os efeitos da revelia processual, não incindo, contudo, os efeitos da revelia material. Nesse sentido:
(...)
Quanto a alegação de necessidade de inclusão da União no polo passivo, anoto que a Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, com fundamento na Constituição da República, classifica a saúde como um direito de todos e dever do Estado. Assim, é obrigação do Estado (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios) assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação ou congênere necessário à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, sobretudo, as mais graves. Portanto, sendo o SUS composto pela União, Estados-membros e Municípios, é de reconhecer-se, em função da solidariedade, a legitimidade passiva de quaisquer deles no polo passivo da demanda (STJ - REsp n.º 656.979 - 2ª T. - RS - Rel. Min. Castro Meira - j. 16.11.2004 -DJ 07.03.2005). 
O Tema 793 não afastou a solidariedade entre os entes estatais quanto a responsabilidade pelo tratamento de saúde, mas antes reforçou sua jurisprudência. Isso porque constitui dever interdependente de todos os entes federados prover a saúde (artigo 23, II, CF), garantida pela Constituição Federal como direito público subjetivo (artigos 6º e 196, CF). Assim, faculta-se ao requerente buscar a sua concessão frente ao ente público que reputa responsável pelo custeio do fármaco, em face da repartição de atribuições pertinentes à assistência farmacêutica, perante a Justiça competente.
(...)
Desta forma, rejeito o pedido para inclusão da União no polo passivo e consequente remessa dos autos à Justiça Federal. 
Superadas as preliminares, passo à análise do mérito.
(...)
Como regra, o Judiciário não deve determinar o modo como o Executivo se desincumbe de seu encargo de prestar serviços de saúde à população, sob pena de malferir a tripartição de poderes. 
Nada obstante, em situações especiais em que há ofensa à razoabilidade e à proporcionalidade, deve o julgador garantir o acesso do ser humano à saúde e à vida. 
Assim posto, não há de se falar em interferência do Poder Judiciário no orçamento e na esfera Administrativa do Estado em casos como o presente, na medida em que cabe ao Judiciário a promoção do cumprimento da legislação e, principalmente, dos mandamentos constitucionais, com a finalidade da construção de um ordenamento que saia do plano programático e adentre ao plano da tangibilidade e efetividade. Tal entendimento está sumulado no Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, como segue: "Súmula 65: Não violam os princípios constitucionais da separação e independência dos poderes, da isonomia, da discricionariedade administrativa e da anualidade orçamentária as decisões judiciais que determinam às pessoas jurídicas da administração direta a disponibilização de vagas em unidades educacionais ou o fornecimento de medicamentos, insumos, suplementos e transporte a crianças ou adolescentes". 
Nos termos do entendimento sedimentado pelo STJ no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, que deu origem ao Tema 106, para fins de fornecimento de medicamentos, deve o julgador atentar-se aos seguintes requisitos: 
"i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633). 
Com base nos documentos acostados aos autos (fl. 23-25), está demonstrado, por meio de relatório médico, que o requerente necessita receber o medicamento para o seu tratamento de "Distrofia Muscular de Duchnenne" (CID 10 G71.0) e necessita, para o seu tratamento, do medicamento Atalureno 125 mg/ml na quantidade de 180 (cento e oitenta) envelopes por mês, que não é de fornecimento do SUS, entretanto, possui o seu registro na ANVISA sob o registro nº 1577000011. 
Além do mais, a condição do menor, ora autor, de pessoa hipossuficiente que necessita do amparo estatal para efetivação de seus direitos sociais, está devidamente demonstrada nos autos tendo em vista o elevado custo do produto e ante a renda familiar reduzida, esta comprovada por meio do documento de fls. 19-21 bem como da representação processual formulada através de convenio com a OAB/DPE (fls. 10-11), ou seja, pela falta de constituição de advogado particular para a representação nos autos. 
Entendo ser desnecessária perícia médica, sobretudo porque o médico neurologista que acompanha a parte a examinou e fez prescrição médica atestando a necessidade do uso do medicamento Atalureno (fl. 23-24). Assim, o medicamento foi considerado como necessário para a solução da enfermidade, de modo que não pode o Poder Público, chamado ao cumprimento de seus deveres constitucionais, contrariar a manifestação anterior e sustentar a ineficácia da medicação. 
No mais, não se pode olvidar que, quanto ao tipo de medicamento sugerido, a conveniência ou não do uso de determinado fármaco é de competência exclusiva do médico que acompanha o enfermo (Resolução nº 1.246, de 8/1/88, do Conselho Federal de Medicina Código de ética Profissional). E que, segundo orientação do próprio Ministério da Saúde, os medicamentos/tratamentos poderão ser prescritos tanto por médico da rede pública quanto por particular. 
Ainda, o fato de alguns dos medicamentos ou insumos necessários não fazer em parte de lista oficial ou padronização estabelecida pela política de saúde ou de assistência farmacêutica ou de o SUS dispor de um tratamento próprio para a doença também não obsta o fornecimento público: a) a uma, porque as necessidades da vida têm dinâmicas e agilidade de tamanha magnitude, que as tornam incompatíveis com o lento processo burocrático estatal de listagem ou padronização; b) a duas, porque não é pelo molde abstrato do padronizado que se há de avaliar a necessidade premente e inadiável do paciente, mas sim, pela concretude de seu histórico de saúde, conforme específica avaliação e prescrição médica que lhe é destinada; c) a três, porque, no caso concreto não se está diante de tratamento experiencial ou alternativo, mas amparado pela ciência médica atual; d) a quatro, em vista de reiterada jurisprudência neste sentido, quer do E.STF (vg. Ag. Reg. na STA nº 83/MG, rel. Min. Edson Vidigal; AI 696511/RS, relª. Minª. Cármen Lúcia, decisão monocrática de 22.10.08; RE nº 273.834, rel. Min. Celso de Mello), quer do E. STJ (vg. RMS nº 11.129-0-PR, rel. Min. Peçanha Martins), quer do E. TJSP (vg. AI nº 387.579.5/3-00, rel. Des. Celso Bonilha; AI n° 408.445-5/3-0-00, rel. Des. Francisco V. Rossi). 
Deste modo, é dever do Poder Público garantir aos seus cidadãos o direito à saúde, sendo inconcebível a recusa do fornecimento gratuito de insumos a paciente sem condições financeiras de custear as despesas necessárias ao seu tratamento, sendo que este pode dispor de recursos financeiros para gerenciar tais situações de crise, havendo meios viáveis para se custear os insumos ora pleiteados, em prol da saúde e interesse público, que devem ser cuidados pelos administradores. 
Ademais, no caso específico dos autos, em que o fármaco deve ser oferecido a menor, referido direito, além de vir amparado na Constituição Federal, também possui guarida no ECA e na Lei nº 8.080/90.
(...)
Assim, em concordância com o posicionamento do Ministério Público (fls. 53-55), de rigor é a procedência dos pedidos iniciais para o fornecimento dos insumos pleiteados, visto que a não concessão ofende o princípio da razoabilidade. 
Quanto ao pedido de aplicação de multa, não veio amparado por qualquer comprovação quanto ao descumprimento da medida, razão que indefiro o pedido. 
Por fim, tem-se que suficientemente apreciada a questão posta a julgamento, até porque o julgador não está obrigado a atacar um por um dos argumentos das partes, mas somente expor os seus, de modo a justificar a decisão tomada, atendendo assim ao requisito insculpido no artigo 93, IX, da Constituição Federal e na ordem legal vigente. 
A partir do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial nos termos do artigo 487, inciso, I, do Código de Processo Civil para CONFIRMAR a liminar concedida à fls. 31-32 e CONDENAR a parte requerida a fornecer, enquanto se fizer necessário, o medicamento indicado no receituário médico de fl. 24, conforme recomendações de tratamento, mediante o fornecimento de receituários médicos periódicos (de forma semestral), ficando a parte requerida autorizada a ofertar produto equivalente, desvinculado de marca específica, desde que mantidas as mesmas especificidades indicadas pela prescrição médica e desde que não haja vedação fundamentada em relatório médico. 
Fixo para a requerida, outrossim, a multa no valor de R$ 500,00 por dia de atraso no cumprimento da obrigação, a ser revertida para o fundo gerido pelo Conselho Municipal de Promoção e Integração da pessoa Portadora de Deficiência, limitada a multa a R$ 20.000,00 (vinte mil reais).
(e-doc. 02, p. 38-45, grifo nosso)
5. Em face de tal decisão, foi interposta apelação (e-doc. 02, p. 46-71), a que foi negado provimento em acórdão (e-doc. 04, p. 1-15) cujos trechos são abaixo transcritos:

ACORDAM, em sessão permanente e virtual da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: NEGARAM PROVIMENTO à remessa necessária e ao recurso do réu, e DERAM PROVIMENTO ao recurso do autor para fixar os honorários advocatícios em 10% do valor da causa. V.U., de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.
(...)
O artigo 11 do Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA), por sua vez, estabelece que é assegurado acesso integral às linhas de cuidado voltadas à saúde da criança e do adolescente, por intermédio do SUS, observado o princípio da equidade no acesso a ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde. Seu § 2º dispõe que incumbe ao poder público fornecer gratuitamente, àqueles que necessitarem, medicamentos, órteses, próteses e outras tecnologias assistivas relativas ao tratamento, habilitação ou reabilitação para crianças e adolescentes, de acordo com as linhas de cuidado voltadas às suas necessidades específicas. 
Também a Lei 8.080/90 atribui a gestão do SUS - Sistema Único de Saúde, a todas as esferas de governo (artigo 9º). 
Vale a pena registrar que, embora o Supremo Tribunal Federal tivesse estabelecido no Tema 1.234 a legitimidade passiva da União e atribuído à Justiça Federal a competência para demandas relacionadas ao fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA e ainda não padronizados pelo SUS, os efeitos dessa decisão foram modulados ao se analisarem os embargos de declaração interpostos contra o acórdão, nos seguintes termos: 
"Decisão: (ED-sextos) O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024". (Destaquei em negrito) 
Consequentemente, os efeitos do Tema 1.234 de Repercussão Geral, quanto à competência, somente são aplicados às ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.09.2024), afastada a incidência sobre os processos em trâmite até o referido marco. 
E, no caso, a ação foi ajuizada em 13.02.2023. Incabível, pois, o deslocamento da competência à Justiça Federal. 
No que diz respeito ao Tema 6, as respectivas regras não se aplicam ao presente caso, porquanto ainda não se operou o trânsito em julgado de tal decisão vinculante, pendendo o julgamento dos embargos de declaração, que versam inclusive sobre a modulação do Tema. 
Nem se alegue, também, cerceamento de defesa, pois a prova documental, amplamente carreada aos autos, bastava ao convencimento do juiz de primeiro grau e deslinde da ação. 
No caso, o ente estatal não requereu especificamente prova pericial. 
Como se sabe, o juiz é o destinatário da prova, a ele competindo determinar quais são necessárias para o deslinde da causa. A ele cabe considerar se as já existentes nos autos são suficientes ao seu convencimento, não se admitindo a interferência na livre convicção do magistrado. Ademais, a análise antecipada da prova se coaduna com os princípios constitucionais da razoável duração do processo e do livre convencimento do Juiz.
Conforme previsto no caput do artigo 434 do Código de Processo Civil, incumbe à parte instruir a petição inicial ou a contestação com os documentos capazes de provar as suas alegações, ou seja, com a prova documental de seus argumentos. Tal artigo encontra consonância com os artigos 319, VI, 336 e 373, todos do Código de Processo Civil. 
Logo, o magistrado podia mesmo antecipar o julgamento, reputando suficientes as provas amealhadas. 
Não há vício a macular a sentença recorrida, preservados cabalmente o contraditório e a ampla defesa. 
Pois bem. 
O autor nascido em 29.04.2013, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne, almeja obrigar o Estado de São Paulo a fornecer-lhe o medicamento Atalureno 125 mg/ml pós suspensão na quantidade de 180 envelopes por mês, conforme prescrito por seu médico assistente. 
O Atalureno, em que pese não se encontrar incorporado no SUS, possui registro na ANVISA e é indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne resultante de uma mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMD) em pacientes deambulatórios pediátricos a partir dos cinco anos de idade do sexo masculino. 
Anote-se que certos requisitos devem ser observados para se impor a obrigação em matéria de saúde pública, de forma a impedir que ela seja prestada de forma genérica com relação a todo e qualquer medicamento e a todo e qualquer cidadão, independentemente, inclusive, de sua hipossuficiência. 
Tais pressupostos incluem os exigidos no julgamento do Recurso Especial nº. 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ), quais sejam, (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito(iii) existência de registro do medicamento ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
No caso em análise, verifica-se que os requisitos do Tema 106 do STJ foram preenchidos: o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA; a hipossuficiência financeira do núcleo familiar da infante para arcar com o custo de aquisição do produto, cujo preço é alto, está demonstrada, ademais a defesa do infante foi patrocinada por advogado via convênio Defensoria Pública/OAB-SP e a ele foi concedido os benefícios da justiça gratuita (fls. 10 e 11, 16, 19/21 e 31); o autor comprovou fazer uso de corticóide, a saber Deflazacort, e fazer uso de Enalapril, padronizado no SUS, e a necessidade do fármaco solicitado, por meio de relatório médico (fls. 23). 
Importante ressaltar o seguinte trecho do relatório técnico elaborado pela Secretaria de Estado de Saúde: 
"Translarna™ (atalureno) é indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne Fabricante: PTC Farmacêutica do Brasil) 
2-3- O SUS não tem PCDT para o tratamento da doença, porém oferece terapia paliativa com corticoides, capaz de retardar suas manifestações, assim como drogas de tratamento sintomático. Ainda disponibiliza, complementarmente, procedimentos multidisciplinares e de suporte ventilatório que podem ser utilizados visando melhoria da qualidade e expectativa de vida. O Atalureno é uma droga nova, liberada condicionalmente na Europa, baseada em estudos iniciais que demonstraram capacidade de postergar a evolução especificamente da forma quando há mutação nonsense da doença" (fls. 77). (Destaquei em negrito). 
Consta do citado relatório que não há tratamento curativo para a doença e o SUS disponibiliza terapia com corticóide, "como predinisona, prednisolona e deflazacorte." (fls,. 77). 
Anote-se que o jovem já faz uso do medicamento deflazacorte, conforme consta do relatório de fls. 23, e ainda assim foi-lhe receitado Atalureno. 
Consigna-se, por oportuno, que a conveniência do tratamento específico, assim como o uso de certo medicamento, é de competência do médico que assiste o paciente. Aliás, nenhuma desconformidade com o artigo 2º da Resolução nº 2.113/2014 do Conselho Federal de Medicina se vislumbra no relatório médico. 
Dessa forma, ao contrário do alegado pelo apelante, tem-se como preenchidos todos os requisitos para a disponibilização de medicamento não padronizado pelo SUS, resultando na obrigação do Estado.
(...)
Não se alegue, ainda, que as restrições orçamentárias do ente público poderiam, com base no princípio da reserva do possível, justificar o descumprimento dos comandos constitucionais e infraconstitucionais aqui em pauta. Isso porque o direito à saúde é direito fundamental de eficácia plena, não cabendo ao administrador discricionariedade quanto à sua efetivação. 
Conclui-se, assim, que cabe ao réu prover o medicamento prescrito pelo médico do autor, em conformidade com o Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça
(...)
Diante do exposto, meu voto é por NEGAR PROVIMENTO à remessa necessária e ao recurso do réu, e DAR PROVIMENTO ao recurso do autor para fixar os honorários advocatícios em 10% do valor da causa.
(e-doc. 04, p. 1-15 grifo nosso)

6. Os embargos de declaração (e-doc. 02, p. 88-99) opostos foram rejeitados (e-doc. 04, p. 15-20).

7. Inconformado, o E.S.P destaca que “o Tribunal a quo se recusou a cumprir as determinações vinculantes estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, visto que a concessão de medicamentos não incorporados não foi precedida do cumprimento dos requisitos objetivos firmados pela Corte Suprema em tais julgamentos” (e-doc. 01, p. 5). Destaca:
    a) “O Tribunal a quo valeu-se do Tema 106 do STJ, que está superado diante dos supervenientes Temas desse C. Supremo Tribunal Federal” (e-doc. 01, p. 11);

    b) “o v. acórdão reclamado não se manifestou sobre referida manifestação técnica da CONITEC” (e-doc. 01, p. 12), além de ter fundamentado “sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pelo autor da ação, o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado como paradigma” (e-doc. 01, p. 14);

    c) “a demonstração da segurança e eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível, indicadas nos mencionados Temas. O Tribunal a quo admitiu que realizou sua análise unicamente com base em relatório médico juntado pela autora (...) Ademais, vedou qualquer possibilidade de produção de prova diversa” (e-doc. 01, p. 15).

8. Acrescenta:
Em conclusão, nota-se que a parte autora dos autos de origem não comprovou e a decisão reclamada não observou a presença dos seguintes requisitos: (i) ilegalidade do relatório sobre a eficácia do medicamento elaborado pela Conitec; (ii) impossibilidade de fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; (iii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e-doc. 01, p. 16, grifo nosso)
9. Assim, requer, liminarmente, que seja determinada “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o E.S.P ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61”  (e-doc. 01, p. 17, adaptado) ou a “suspensão da tramitação do processo de origem nº 1000213-44.2023.8.26.0596, até a decisão final nessa reclamação” (e-doc. 01, p. 17).

10. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 17).

Eis o Relatório. Decido.

11. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 

12. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

13. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do