Tribunal: STF
Processo: Rcl 87236
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Taciane Eduarda da Silva Lira contra acórdão da 2ª Turma Recursal Federal do Estado de Pernambuco, proferido nos autos do Processo nº 0009571-02.2024.4.05.8302, que teria desrespeitado a eficácia da tese firmada no Tema nº 6, bem como contrariado o enunciado da Súmula Vinculante nº 61.



    Taciane Eduarda da Silva Lira narra que ajuizou na origem o processo em referência nesta reclamatória, no qual objetiva o fornecimento do medicamento “BELIMUMABE 520mg (01 ampola de 400mg + 01 ampola de 120mg), na seguinte posologia: 06 (seis) ampolas no primeiro mês e 02 (duas) ampolas nos meses subsequentes”, por ser portadora de “Lúpus Eritematoso Disseminado (sistêmico) com comprometimento de outros órgãos e sistemas (CID 10 M32.1), (CID 10 M32.1)” (e-doc. 1, p. 4).



    Discorre que “[f]oi proferida decisão indeferindo o pedido de tutela antecipada e a DPU protocolou Agravo de Instrumento”, tendo, nesse interregno, o NATJUS apresentado nota técnica com conclusão desfavorável à concessão do medicamento, o que teria embasado a superveniência de sentença de improcedência do fornecimento do fármaco. 



    Aduz que a Turma Recursal manteve a sentença, consignando “o não cabimento do Poder Judiciário dentro das deliberações administrativas da CONITEC” (e-doc. 1, p. 5). Afirma ter instaurado incidente de uniformização de jurisprudência que teve seu seguimento negado, restando o entendimento mantido pela negativa de provimento do agravo interno interposto para questionar a recusa de incorporação pela CONITEC “apenas em aspectos econômicos” (e-doc. 1, p. 5).



    Defende que se encontra presente situação excepcional que justifica a intervenção judicial e o fornecimento do medicamento, por estarem presentes os seguintes requisitos reconhecidos pelo próprio Tema nº 6 do STF:



    “(i) registro do medicamento na ANVISA; (ii) comprovação médica da necessidade; (iii) falha terapêutica de todas as alternativas disponíveis no SUS; (iv) risco concreto à vida; e (v) negativa administrativa baseada exclusivamente em custo, não em ineficácia técnica” (edoc. 1, p. 7) .



    Assevera que



    “[a] decisão de não incorporação da CONITEC baseada em critérios puramente econômicos não pode obstar o direito fundamental à saúde da parte, vide Reclamação 74.743 Santa Catarina. Ora, evidente que uma análise técnica que rejeita a incorporação em larga escala de uma medicação em razão de custo-efetividade não pode ser motivo para chancelar o direito de uma pessoa enferma, que já se submeteu a todos os tratamentos possíveis, mas ainda não teve melhora no quadro clínico, sendo esse fármaco a sua única chance de vida.



    [...]



    Não é possível ou correto que o tratamento registrado na ANVISA e recomendado pela medicina possa ser fruído pelos ricos e negado aos pobres. A nossa Constituição Federal jamais aceitaria essa possibilidade de se criar cidadãos de 2ª classe, que pela pobreza, não poderão receber os tratamentos médicos adequados. ” (e-doc. 1, p. 5-6)



    Requer que seja deferido o pedido liminar para determinar o imediato fornecimento do medicamento e, no mérito, a cassação do ato reclamado, a fim de que outra decisão seja proferida em observância aos parâmetros invocados, “considerando que a negativa a CONITEC não será considerada quando tiver por fundamento questão política-econômica” (e-doc. 1, p. 11).



    Pugna, por fim, pela concessão do benefício da justiça gratuita. 



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, anoto que já consta na certidão de distribuição o benefício da justiça gratuita (e-doc. 7). 



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação. 



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 



    ““Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    No caso concreto, observo que a reclamante moveu ação em desfavor da União e do Estado de Pernambuco objetivando o fornecimento do medicamento BELIMUMABE 520mg, conforme posologia médica, para tratamento de Lúpus Eritematoso Disseminado (CID 10 M32.1) (e-doc. 3, p. 267). 



    O Juízo de piso proferiu sentença que afastou a pretensão de condenação dos entes políticos ao fornecimento do fármaco, sob os seguintes fundamentos:



    “Alega a parte autora que o tratamento existente indispensável a melhora de sua condição de saúde deve ser realizado por meio do uso do fármaco BELIMUMABE. 



    A fim de subsidiar seu pleito, a parte autora juntou aos autos relatório médico dando conta de que é portadora de lúpus eritematoso disseminado (sistêmico) com comprometimento de outros órgãos e sistemas (CID 10: M-32.1), e que a medicação pleiteada não pode ser substituída por outro fármaco fornecido pelo SUS. 



    Objetivando obter informações acerca do caso concreto da postulante, foi determinada a realização de consulta ao NAT-JUS, cujo parecer o ÚLTIMO parecer foi acostado ao Id. 68421295.



    Na Nota Técnica nº 321868/2025 consta que a autora é portadora de lúpus eritematoso disseminado [sistêmico] (CID 10: M-32).



    [...]



    Consta na Nota Técnica o seguinte:



    ‘Além disso, a CONITEC observou que a magnitude global do efeito é de pequena a moderada, dependendo do grau de atividade da doença, da presença ou não do anticorpo anti-DNA e da intensidade do consumo de complementos. Todas as metanálises descrevem como principal limitação a heterogeneidade das populações estudadas, número pequeno de pacientes nos estudos, e que é necessário maior tempo de seguimento para avaliação de eficácia e segurança a longo prazo. Os principais eventos adversos do uso da terapia foram artralgias, infecções do trato respiratório superior, cefaléia, fadiga e náuseas, com perfil de segurança semelhante ao grupo placebo em todos os estudos. Em estudo Post Hoc dos estudos pivotais em nefrite lúpica, Rovin et all evidencia pior resultado do Belimumab em pacientes com proteinúria nefrótica, com relação prot/creat >3/3 g, sendo, portanto, uma potencial contraindicação à medicação. A agência NICE (The National Institute for Health and Care Excellence), da Inglaterra, recomenda o belimumabe como opção de tratamento complementar do LES ativo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem: 1. evidências de atividade de doença sorológica (definida como anti DNA positivo e complemento baixo) e pontuação na escala SELENASLEDAI maior ou igual a 10 apesar do tratamento padrão; 2. empresa oferecer o fármaco conforme desconto específico acordado. Além disso, orienta que o tratamento só deve ser mantido se após 24 semanas a escala SELENASLEDAI tiver melhorado 4 pontos ou mais. Já a agência CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health), do sistema canadense, não recomendou a incorporação do belimumabe. Em relatório de 2012 (9), que considerou a evidência dos ECRs BLISS-52 e BLISS-76 previamente citados, a agência considerou o benefício clínico do belimumabe como incerto, uma vez que a proporção de respondedores foi maior para os grupos de belimumabe do que para o placebo em 52 semanas, mas não em 76 semanas, e que não havia diferenças entre os tratamentos (ativo e placebo) em desfechos importantes para os pacientes como qualidade de vida e redução na dose de prednisona. Em novo relatório finalizado em abril de 2020 (10), a agência citou que a melhora na taxa de resposta vista no ECR BLISS-SC, previamente citado (13% maior em pacientes tratados com belimumabe SC versus pacientes tratados com placebo), apesar de estatisticamente significativa, foi considerada como sendo relativamente modesta em magnitude; e que o tratamento não reduziu de forma estatisticamente significativa a proporção de pacientes que conseguiram reduzir a dose de prednisona usada para 7,5 mg por dia ou menos.Em seu relatório publicado em 2018, a CONITEC não apresentou análise de custo-efetividade, mas estimou o impacto orçamentário da incorporação do belimumabe para os anos de 2018 a 2022. A estimativa foi de R$ 124.053.662,63 no primeiro ano e de R$ 697.183.992,46 ao longo dos 5 primeiros anos após a incorporação, citando a evidência fraca de benefício e o alto impacto orçamentário estimado. Novo Relatório de recomendação CONITEC a partir da revisão de 03/08/2022, a partir da análise de 3 revisões sistemáticas com metanálise (cujo conteúdo foi de 3 estudos fase III e um estudo fase II), com demonstração de superioridade em relação ao placebo nas semanas 52 de tratamento 1.26 a 1.77, mas na semana 76 não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos. Com base nos estudo identificados e analisados, concluiu-se que há evidência fraca para sugerir a incorporação do belimumabe como terapia adjunta em pacientes adultos com LES (sem nefrite lúpica ativa grave ou manifestações em sistema nervoso central), que não responderam à terapia padrão prevista no PCDT. [...] A certeza da evidência foi baixa para danos acumulados em órgãos alvo e melhora na qualidade de vida. Em relação aos efeitos adversos não parece haver diferença na incidência e gravidade entre o Belimumabe e o Placebo. A CONITEC fez ainda uma análise de custo efetividade, e classificou a terapia com Belimumabe não custo efetiva.’



    A conclusão do Parecer é não favorável para a necessidade especifica da medicação BELIMUMABE , afirmando que existem elementos técnicos e científico que levaram a tais considerações, vejamos: 



    ‘CONSIDERANDO os exames anexados ao processo, em que constam resultados de biopsias renais, a última de 2020, está indicando baixa atividade e alta cronicidade. Os demais exames anexados, de 2025, incluem anti DNA negativo e Complemento em níveis normais. CONSIDERANDO que foram descritas terapias de indução com Ciclofosfamida, em 2009, 2013, 2015 e 2020. CONSIDERANDO que a CONITEC analisou a incorporação do Belimumabe ao SUS em 2 ocasiões, 2018 e 2023 e em ambas decidiu pela sua não incoroporação, por incertezas em relação às evidências e questões de custo/eficiência da medicação. CONSIDERANDO os parâmetros estabelecidos pelo STF – delineados no Tema 1234, no RE 566471 (Tema 6) e na Súmula Vinculante 61 - que reiteram que a negativa de fornecimento judicial do Belimumabe pelo SUS encontra respaldo técnico, uma vez que trata-se o parecer da CONITEC de um documento elaborado por especialistas e à luz das melhores evidências científicas e farmacoeconômicas. Assim, o parecer não favorável da CONITEC e a não inclusão do fármaco em PCDT e na RENAME justificam-se por avaliação de eficácia, segurança e, também à luz das modelagens farmacoeconômicas que apontam custoefetividade e impacto orçamentário incompatíveis com o atual financiamento do sistema de saúde; CONCLUI-SE, pelo exposto, pelo parecer desfavorável ao provimento da presente solicitação, tendo em vista a manifestação negativa do CONITEC, ainda que possam existir elementos com potencial benefício em situações clínicas similares. ´



    Por ocasião do julgamento do RE 566471, em que o STF fixou a tese do Tema 6, transformado na Súmula vinculante 61, publicado no dia 30/09/2024, em que se discutiu a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Em tal julgado, restou estabelecido a seguinte tese: 



    [...]



    Dessa maneira, uma vez que a parte autora não comprovou qualquer dos requisitos do citado julgado e, além disso, possui nota técnica do NAT-JUS desfavorável ao seu caso, com indicação de frágeis evidências científicas e parecer desfavorável da CONITEC de incorporação, justamente pela fragilidade das evidências científicas que tornam o medicamento muito despendioso, a improcedência é medida que se impõe” (e-doc. 2, p. 149-172)



    A 2ª Turma Recursal Federal do Estado de Pernambuco, na análise do recurso inominado interposto pela parte reclamante, confirmou a sentença em acórdão assim ementado na parte de interesse:



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. DETERMINAÇÃO JUDICIAL DE FORNECIMENTO DE TRATAMENTO PELA FAZENDA PÚBLICA. BELIMUMABE. LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO POR DECISÃO CONTRÁRIA DO CONITEC. ARGUMENTAÇÃO COM BASE EM SIMPLES DISCORDÂNCIA DO MÉRITO DA DECISÃO ADMINISTRATIVA. MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO INFENSO A REEXAME JURISDICIONAL. MELHOR TRATAMENTO MÉDICO POSSÍVEL. DIREITO INEXISTENTE. SENTENÇA MANTIDA.



    I. CASO EM EXAME 



    Recurso contra sentença proferida em Juizado Especial Federal.



     II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Direito a tratamento médico não previsto pelo Sistema Único de Saúde por força de decisão judicial



     III. RAZÕES DE DECIDIR



    A ausência de inclusão de medicamentos nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) impede, como regra, o fornecimento do fármaco por determinação judicial, sendo necessária a observância às políticas públicas de saúde estabelecidas. 



    A determinação judicial tem caráter excepcional, sendo possível a concessão judicial de medicamentos registrados pela ANVISA, mas não incorporados às listas do SUS, desde que sejam cumulativamente atendidos os seguintes requisitos: (a) negativa administrativa formalizada; (b) ilegalidade do ato de não incorporação ou mora injustificada na análise pela Conitec; (c) inexistência de alternativa terapêutica já incorporada; (d) comprovação de eficácia com base em evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica demonstrada por laudo médico fundamentado; e (f) comprovação de incapacidade financeira do autor. 



    Ainda mais restrita, portanto, a hipótese de revisão da ausência de incorporação, que pressupõe a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, sendo infensa ao Poder Judiciário a incursão no mérito do ato administrativo.



    [...]



    Não há nulidade a ser pronunciada. Não se repete prova por desaprovação do resultado por uma, ou mesmo ambas, as partes, não havendo insuficiência material ou vício formal que justifique o acolhimento de tal pretensão, antes o oposto: a avaliação pelo NATJUS é prova preferencial para o exame de demandas afins, conforme expresso no próprio julgamento paradigma. 



    No mérito, verifica-se que não houve incorporação do tratamento demandado (medicamento BELIMUMABE) ao sistema público após exame técnico efetuado por quem de direito, limitando-se a parte autora a sustentar a ilegalidade do ato administrativo pela circunstância de o tratamento ter sido aprovado por agências reguladoras estrangeiras.



    Não é admissível todavia, como já consignado, o reexame do mérito da deliberação administrativa, não cabendo ao Poder Judiciário a substituição das demais esferas de Poder. A existência de aprovação em unidades regulatórias nada diz para permitir que se discuta, mesmo em tese, suposta ilegalidade da não incorporação, que não demanda apenas exame da eficácia do tratamento, mas, também critérios de economicidade e superioridade efetiva sobre os tratamento existentes. 



    Não se admitem, como regra, concessões particularizadas sob fundamento de pretensa superioridade do tratamento. O princípio republicano é parâmetro que deve ser rotineiramente sopesado em demandas que buscam concessão de tratamento médico, de maneira a não ser construída situação de tratamento favorecido em decorrência de ação judicial. A intervenção judicial deve observar o risco envolvido na demanda e a resposta que foi ofertada pelo Estado no caso concreto para que simplesmente não se favoreça o tratamento de quem acorre ao Poder Judiciário sem igual oportunidade para os demais cidadãos.



    Cabe ter presente que o sistema público não consegue atender todas as demandas dos indivíduos com o melhor tratamento existente sequer em países ricos, não sendo razoável que tanto se pretenda por intervenção judicial em um país com a feição do Brasil, tendo a intervenção judicial caráter de excepcionalidade, pelo evidente sacrifício do interesse público. 



    No caso, como dito, nada disso se demonstra. O medicamento em questão não foi incorporado após exame técnico do CONITEC e a parte autora foi submetida a avaliação por dois núcleos de apoio sem comprovação de evidência que justificasse tratamento favorecido, estando desatendidos, à toda evidência, os pressupostos para a atuação jurisdicional, observados os precedentes destacados.



    IV. DISPOSITIVO 



    Recurso desprovido.” (e-doc. 2, p. 93-95 - grifei)



    O ato reclamado consiste em acórdão da 2ª Turma Recursal de Pernambuco, proferido em sede de agravo interno da decisão que negou seguimento ao incidente de uniformização de jurisprudência, no qual se manteve a negativa do fornecimento do medicamento Belimumabe por entender que o entendimento exarado está de acordo com os precedentes de observância obrigatória dos Temas nº 6 e 1234 a repercussão geral. Na ocasião restou consignado que o caso decidido na Rcl nº 74.749/STF, indicada na inicial do incidente a fim de subsidiar o pedido, recebeu “parecer favorável ao tratamento, desto[ando] substancialmente da presente demanda, na qual ‘a parte autora foi submetida a avaliação por dois núcleos de apoio sem comprovação de evidência que justificasse tratamento favorecido’” (e-doc. 5, p. 2). 



    Vide os fundamentos do julgado na parte de interesse:  




    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO CONTRA NEGATIVA DE SEGUIMENTO A RECURSO. QUESTÃO JURÍDICA OBJETO DE PRECEDENTE VÁLIDO. AUSÊNCIA DE DESCOMPASSO ENTRE ACÓRDÃO E PRECEDENTE. EXAME DAS QUESTÕES DE FATO PRECLUSO. RECURSO DESPROVIDO.



    [...]



    No caso examinado, têm-se que a questão sob julgamento contempla precedente válido para o recurso interposto: "A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas