Tribunal: STF
Processo: Rcl 86696
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Porciúncula contra decisão da Vara Única da Comarca do referido ente federado, proferida nos autos do Processo nº 0800980-68.2023.8.19.0044, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia da tese firmada nos Temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral e contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    O Município de Porciúncula narra que foi demandado nos autos em referência a fim de que fornecesse os medicamentos cilostazol, empagliflozina e glicazida para o tratamento da autora acometida de “diabetes tipo II, não insulina dependente tabagista, amputação de Hálux ESG devido a destruição arterial + infecção (CID E11, Z72, I733 e Z89)”.



    Discorre que “o juízo de 1ª instância, sem abrir vista para a Fazenda Pública se manifestar, decidiu positivamente a fim de que o Município forneça, no prazo de 05 dias (decisão de ID nº 234511326), o medicamento jardiance – princípio ativo empagliflozina 25mg”, o qual afirma que é comprovadamente não incorporado ao SUS.



    Aduz que a autoridade reclamada não observou a sistemática do custeio e a repartição de responsabilidade disciplinada no Tema nº 1.234 ao impor a obrigação em seu desfavor “sem detalhar o fluxo de responsabilidade primária e subsidiária e sem prever o mecanismo de ressarcimento interfederativo, viola[ndo] a estrutura de financiamento definida pelo STF” .



    Sustenta também que não foram preenchidos os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6, ao discorrer que a parte beneficiária “não comprovou o cumprimento do requisito em demonstrar a negativa administrativa, tampouco demonstrou a existência de ilegalidade em ato da CONITEC”; tendo o acolhimento do pedido sido baseado apenas “no laudo do médico assistente particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível” e sem a prévia consulta ao NatJus.



    Afirma que, ao tempo da publicação da tese firmada no Tema nº 1.234 o processo em tela estava pendente de trânsito em julgado, tendo a autoridade reclamada proferido decisão surpresa sem que fosse oportunizado às partes “a se manifestarem sobre o impacto e a necessidade de adequação às teses recém fixadas pelo Tema 1.234 (RE 1.366.243)”.



    Requer liminarmente a suspensão dos efeitos do ato reclamado ou a reforma da decisão “para que somente seja concedido o medicamento não incorporado ao SUS se a parte autora comprovar o atendimento, cumulativamente, de todos os requisitos elencados nas teses vinculantes;”.



    No mérito, pugna pela cassação do ato reclamado a fim de que “a parte autora comprove o cumprimento de todos os requisitos para o fornecimento do medicamento (CPC, art. 992).”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



      (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Em consulta ao Processo nº 0800980-68.2023.8.19.0044 no sítio eletrônico do TJRJ, observo que, em 23/06/25, a autoridade reclamada deferiu tutela de urgência para que o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Porciúncula fornecessem ao beneficiário, Jairo Portugal, os medicamentos ora pleiteados. Vide:



     
 “Trata-se de ação de obrigação de fazer c/c pedido de tutela de urgência antecipada movida por JAIRO PORTUGAL em face do MUNICÍPIO DE PORCIÚNCULA e do ESTADO DO RIO DE JANEIRO, pretendendo medicamento necessário a seu tratamento.



    Segundo a exordial, o autor é portador de DIABETE TIPO II, NÃO INSULINA DEPENDENTE, TABAGISTA, AMPULTAÇÃO DE HALUX ESG. DEVIDO A DESTRUIÇÃO ARTERIAL + INFECÇÃO (CID E11, Z72, I733 e Z89) e necessita dos medicamentos apontado.



    Razão assiste ao MP. De fato, encontram-se presentes os requisitos autorizadores da medida de urgência.



    A probabilidade do direito evidencia-se do laudo indicativo das medicações em caráter urgente, devidamente prescrita por médico responsável pelo atendimento.



    O perigo de dano e o risco ao resultado útil do processo mostram-se demonstrados pelo fato de que os medicamentos são necessários a manutenção da saúde do autor.



    Certo é que a saúde é direito de todos, assegurado constitucionalmente, não havendo justificativa para a situação vivida pelo autor, mormente considerando sua condição atual.



    Assim, acolho o parecer ministerial retro, adotando-o como fundamentação, e DEFIRO PARCIALMENTE A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar aos entes públicos requeridos que forneçam ao autor os medicamentos indicados na exordial, no prazo de 120 horas, sob pena de sequestro eletrônico de verba pública para tal fim.”



    Ressalto que os medicamento mencionados na exordial reclamatória possuem registro na ANVISA1 embora apenas a glicazida se encontre na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais2 (RENAME), revelando que os fármacos cilostazol e empagliflozina não foram incorporados pelo SUS, razão pela qual o fornecimento desses dois últimos fármacos deve obrigatoriamente observar os requisitos cumulativos previstos nos Temas nº s 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Verifica-se, contudo, que a autoridade reclamada concedeu a tutela de urgência para determinar que o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Porciúncula fornecessem os aludidos medicamentos com supedâneo apenas em prescrição médica, o que configura em desrespeito à eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento dos medicamentos por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.Publique-se.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/




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