Tribunal: STF
Processo: Rcl 80447
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-04
Data de publicação: 2025-08-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado de Goiás alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás inobservado, no Processo n. 5061363-44.2025.8.09.0051, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e diretrizes dos Temas 6 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral.



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteou na Justiça Estadual o fornecimento de sistema de infusão contínua de insulina, tecnologia não incorporada ao Sistema Único de Saúde e rejeitada pela CONITEC. Conforme afirma, a pretensão foi acolhida na primeira instância, mesmo sem a demonstração de ilegalidade ou arbitrariedade do ato de não incorporação.



    Argumenta que, em face da decisão concessiva de tutela de urgência, interpôs agravo de instrumento, ao qual o Tribunal de Justiça negou provimento, “mantendo incólume a decisão de primeiro grau sem qualquer manifestação quanto à legalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, e sem considerar os limites fixados pelo STF e Súmula Vinculante n° 61, para a atuação do Judiciário em matéria de fornecimento de insumos não disponibilizados no SUS”.



    Pede, por esse motivo, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do produto para saúde pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    [...]



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No voto condutor do acórdão do Tema 1.234, o ministro Gilmar Mendes consignou que o decidido no referido paradigma aplica-se exclusivamente a demandas que visem ao fornecimento de medicamentos. Colaciono os trechos pertinentes:



    Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. 



    No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491. (Grifei)



    O órgão reclamado, ao deferir o pleito da beneficiária, afastou a aplicação do Tema 1.234 ao caso, por ter como objeto um sistema de infusão de insulina, que é classificado pela ANVISA como “produto para saúde”. Colaciono a ementa do julgado:



    Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE PRODUTO PARA SAÚDE. BOMBA DE INSULINA. CLASSIFICAÇÃO COMO PRODUTO PARA SAÚDE PELA ANVISA. DISTINÇÃO EM RELAÇÃO AOS PRECEDENTES VINCULANTES APLICÁVEIS A MEDICAMENTOS. REQUISITOS PARA CONCESSÃO DE TUTELA DE URGÊNCIA PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME: Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Goiás contra decisão proferida em ação de obrigação de fazer ajuizada por menor diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo 1, visando ao fornecimento do sistema de infusão contínua de insulina (Bomba de Insulina Minimed 780G e insumos), conforme prescrição médica. Decisão agravada deferiu a tutela de urgência e determinou o bloqueio do valor de R$ 34.799,40 para aquisição do equipamento e insumos, diante da gravidade do quadro clínico e da necessidade da tecnologia requerida.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: A questão em discussão consiste em verificar a legalidade e adequação da decisão interlocutória que deferiu o pedido de tutela de urgência, diante da alegação de que a tecnologia requerida não possui incorporação no SUS e que a decisão violaria os Temas 1.234 e 06 do STF, além das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    III. RAZÕES DE DECIDIR: O sistema de infusão contínua de insulina (Bomba de Insulina Minimed 780G) é classificado pela ANVISA como “produto para saúde” e não como “medicamento”, motivo pelo qual não se aplica, de forma direta, os entendimentos firmados nos Temas 1.234 e 06 do STF e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que se referem exclusivamente a medicamentos. O voto do Min. Gilmar Mendes no RE 1.366.243 (Tema 1.234) exclui expressamente de sua abrangência os produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, como é o caso do sistema requerido. Parecer técnico do NATJUS reconhece a aplicabilidade da tecnologia requerida no tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1, com potencial para melhorar o controle glicêmico e reduzir episódios de hipoglicemia, sobremodo em crianças. A análise da CONITEC de 2018 referiu-se a modelo diverso e anterior ao equipamento ora pretendido, registrado apenas em 2021 na ANVISA, afastando-se a alegada ausência de evidência científica contemporânea. A medida de bloqueio de valores possui respaldo na jurisprudência como forma de assegurar o cumprimento da ordem judicial, especialmente se se trata de garantir o direito à saúde em caráter de urgência.



    IV. DISPOSITIVO E TESES: Recurso conhecido e desprovido. Mantida a decisão que deferiu a tutela de urgência para fornecimento do sistema de infusão contínua de insulina e determinou o bloqueio de valores.



    Teses de julgamento: A classificação de sistema de infusão contínua de insulina como produto para saúde afasta a aplicação dos Temas 06 e 1.234 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, permitindo-se, em situações excepcionais e fundamentadas, a determinação judicial de fornecimento com base em parecer técnico favorável.



    Dispositivos relevantes citados: CF, art. 196; Lei 9.656/1998, art. 10, VI.



    Precedentes relevantes citados: STF, RE 855.178-ED, Rel. Min. Luiz Fux, Redator p/ acórdão Min. Edson Fachin, Plenário, j. 23/05/2019 (Tema 793); STJ, REsp 2130518 - SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, 3ª Turma, j. 12/11/2024; TJGO, MS 5137517- 67.2022.8.09.0000, Rel. Des. Jeronymo Pedro Villas Boas, DJe 12/09/2022.



    Desse modo, por versarem os autos originários a respeito do fornecimento de “produto para saúde” e não de medicamento, verifico a ausência de estrita pertinência temática entre o objeto da presente reclamação e os paradigmas suscitados.



    3. Ante o exposto, nego seguimento a esta reclamação.



    4. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 4 de agosto de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente