Tribunal: STF
Processo: Rcl 85947
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-10
Data de publicação: 2025-10-10

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE FITOFÁRMACO/FITOTERÁPICO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO AUTORIZADO PELA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243  - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DE RONDÔNIA em face de acórdão (e-doc. 02, p. 45-59) da 1ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, nos autos do Processo n° 7038395-47.2023.8.22.0001 que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.

2. O Processo nº  7038395-47.2023.8.22.0001 (e-doc. 02, p. 211-221) foi movido por AUDIELE FERNANDES em face do ente público visando ao fornecimento do “medicamento” ÓLEO AZUL LINHA GOLD (15MG CBD + 15MG THC) em virtude de traumatismo do plexo braquial e dor crônica (e-doc. 02, p. 212)

3. A sentença (e-doc. 02, p. 88-91) foi pela improcedência dos pedidos, o que foi objeto de apelação (e-doc. 02, p. 46-71), a que foi dado provimento em acórdão (e-doc. 02, p. 45-59) nos seguintes termos:

Audiele Fernandes apela da sentença proferida pelo juízo da 2º Vara de Fazenda Pública que, julgando improcedente ação de obrigação de fazer c/c tutela de urgência, impôs-lhe pagar custas e honorários, considerando o disposto na Lei nº 1060/50. 
Alegando que os fármacos convencionais não surtiram efeitos na melhora do seu quadro clínico, razão pela qual o médico assitente [sic] optou por indicar o medicamento ÓLEO AZUL LINHA GOLD (15MG CBD + 15MG THC). 
Pontua que o referido medicamento possui registro na ANVISA, conforme informado em nota técnica, sendo registrado na ANVISA sob a categoria “Produto de Cannabis”, não estando sujeito à regulação de preços, conforme Lei nº 10.742/2003. 
Afirma que o requisito da incapacidade financeira está devidamente comprovado nos autos por meio da inscrição no Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal (CadÚnico), bem como pelo elevado custo do medicamento, com valor unitário médio de R$ R$ 2.500,00. 
Quanto a imprescindibilidade do medicamento, diz que restou demonstrado pelo laudo médico juntado no processo, que aponta o uso de vários outros medicamentos anteriores sem a devida eficácia.
(...)
Neste contexto, requer a reforma da sentença, e, por consequência, acolher o pedido da inicial para que o Estado de Rondônia forneça o medicamento ÓLEO AZUL LINHA GOLD (15MG CBD + 15MG THC), na forma prescrita pelo médico, no prazo máximo de 05 dias, em regime de urgência, sob pena de sequestro de valores para aquisição do mesmo na via particular, bem como a inversão dos honorários sucumbenciais e custas, condenando o Estado de Rondônia a pagar os honorários em favor da Defensoria Pública, por meio do FUNDEP.
(...)
Extrai-se dos autos que o apelante é “portador de monoparesia flácida com força grau 0 em todo membro superior esquerdo, secundária a lesão total do plexo braquial esquerdo em politrauma por colisão moto x moto, ocorrido em janeiro de 2021”, laudo médico fls. 23. 
Consta ainda do laudo médico que o apelante possui dor crônica neuropática importante, que juntamente com a monoparesia do membro superior esquerdo, torna-o incapacitado permanentemente para o trabalho.
Conforme pontuado no seu recurso, o Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, de relatoria do Min. Benedito Gonçalves, afetado sob a sistemática dos recursos repetitivos – Tema 106, fixou os requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde – SUS pelo Estado. 
Nele, a tese fixada, estabelece que constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 
2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 
3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
Trata-se exatamente da hipótese dos autos, eis que demonstrada a incapacidade econômica, a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar que conte das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 
Analisando os autos, verifica-se que o apelante demonstrou que padece de doença grave, comprovando ainda a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, bem como a impossibilidade de substituição do referido fármaco pelas alternativas existentes no SUS, bem como restou comprovado que é usuário do Sistema Único de Saúde e que não conseguiu obter o medicamento administrativamente, havendo, assim, o preenchimento de todos os requisitos estabelecidos no Tema nº 1.161 do STF, bem como o Tema 106 do STJ. 
Ademais, em audiência de instrução o médico responsável pelo caso salientado a ineficiência de outros tratamentos disponíveis pelo SUS, pois devido as fortes dores, o apelante necessita fazer uso de altas doses do medicamento Gabapentina, no entanto, a dose dispensada pelo SUS é inferior a dosagem necessária ao quadro clínico do autor, ademais as demais medicações dispensadas pelo SUS não apresentaram resultado satisfatório para o alívio da dor crônica.
(...)
Desta forma, uma vez que foi comprovada a necessidade do medicamento e ele não foi fornecido pela rede pública de saúde, há que se proteger a prerrogativa fundamental de inviolabilidade do direito à saúde e à vida.
Portanto, estando preenchidos os requisitos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, de rigor a reforma da sentença para obrigar o Estado ao fornecimento do medicamento pleiteado. 
Diante do exposto, dou provimento ao apelo para determinar que o Estado de Rondônia forneça, no prazo máximo de 5 dias, o medicamento Óleo Azul Linha Gold (15mg CBD + 15mg THC), conforme prescrição médica, sob pena de sequestro de valores em caso de descumprimento, e, por consequência, inverto o ônus de sucumbência, e nos termos do que prevê o §11 do artigo 85 do Código de Processo Civil, majoro em dois por cento o valor dos honorários advocatícios, em favor da Defensoria Pública, por meio do FUNDEP. 
É como voto.
(...)
ACÓRDÃO 
Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Magistrados da(o) 1ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, na conformidade da ata de julgamentos e das notas taquigráficas, a seguinte decisão: RECURSO PROVIDO, À UNANIMIDADE
(e-doc. 02, p. 45-59 grifo nosso)
4. Os embargos de declaração posteriormente opostos foram parcialmente acolhidos, sem alteração, contudo, quanto à ordem de fornecimento (e-doc. 02, p. 6-20).

5. Inconformado, o reclamante alega que o acórdão reclamado (e-doc. 02, p. 45-59), ao dar provimento à apelação, violou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois:

    a) “mesmo com a superveniência do julgamento de mérito do RE nº 1.366.243 (Tema nº 1.234 da Repercussão Geral), o relator não só deixou de intimar as partes sobre o fato, como negou vigência aos requisitos vinculantes do mencionado precedente qualificado, deixando-os de seguir para, aplicando-os de forma discricionária, dar provimento ao recurso de apelação da parte autora, a fim de condenar o Estado de Rondônia a fornecer o medicamento pretendido” (e-doc. 01, p. 2);

    b) “não observou os incisos ‘III’ (itens 3.2 e 3.4) e ‘IV’, do Tema nº 1.234, da repercussão geral, tendo em vista que: (i) não previu o pagamento judicial limitado ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG); (ii) não previu o ressarcimento interfederativo pela União ao Estado, na proporção de sessenta e cinco por cento, por se tratar de ação cujo valor da causa é superior a sete e inferior a duzentos e dez salários mínimos; e (iii) não realizou a análise judicial do ato de indeferimento administrativo do medicamento pelo SUS da forma devida, contentando-se com a simples alegação de necessidade do medicamento, sem enfrentar as peculiaridades do caso” (e-doc. 01, p. 8-9);

    c) “acolheu o argumento da presença dos requisitos de dispensação do medicamento com base, unicamente nas alegações da parte autora e do “médico responsável pelo caso”, constantes em audiência de instrução e no receituário médico de Id. Num. 25552874 – Pág. 8, dos autos originários nº 7038395-47.2023.8.22.0001, inclusive, ignorando o Parecer desfavorável do NATJUS, de Id. 25552885” (e-doc. 01, p. 12).

6. Assim, requer, liminarmente, que seja determinada a “suspensão liminar dos efeitos do Acórdão Reclamado, de Id. 27572388, proferido pela 1ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, no julgamento do Recurso de Apelação (autos n° 7038395-47.2023.8.22.0001)” (e-doc. 01, p. 12)

7. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação para

(...) determinar que o órgão julgador exerça o juízo de retratação, proferindo novo julgado ao recurso, e que observe integralmente as teses fixadas pelo STF a partir do contexto do julgamento de mérito do RE n. 1.366.243/SC (acordo interfederativo firmado no Tema nº 1.234); subsidiariamente, que na remota hipótese de manutenção da obrigação ao Estado de Rondônia, seja prevista a limitação do pagamento judicial ao PMVG e o ressarcimento interfederativo pela União, à luz das teses firmadas no RE n. 1.366.243/SC (acordo interfederativo firmado no Tema 1234) - Súmula Vinculante nº 60.
(e-doc. 01, p. 13, grifo nosso)

Eis o Relatório. Decido.

8. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 

9. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

10. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 10.10.2024  PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)

Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos ó