Tribunal: STF
Processo: Rcl 85034
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-24
Data de publicação: 2025-09-24

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de acórdão proferido pela respectiva 3ª Turma Recursal da Fazenda Pública (Processo 5003021-29.2025.8.21.9000), que teria, em tese, negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Cuida-se, na origem, de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, mediante a qual a parte autora postula do Estado do Rio Grande do Sul o fornecimento do medicamento Canabidiol, prescrito para tratamento de epilepsia, CID 10 G40.8. 



    O juízo de origem indeferiu tutela provisória de urgência no Evento 15 do processo de origem, pois houve previa consulta ao NATJUS (evento 13), cuja conclusão foi desfavorável à concessão do tratamento pleiteado, anotando, expressamente, a ausência de evidências científicas sólidas que demonstrem sua eficácia e segurança para a condição específica em questão, além da falta de comprovação de esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, tampouco afigura-se urgente, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM. 



    O autor interpôs de Instrumento contra a decisão de primeiro grau, que foi recebido com efeito suspensivo, com deferimento da tutela de urgência, para determinar a concessão de Canabidiol. Ao final, a 3ª Turma Recursal do Tribunal de Justiça deu provimento ao recurso do autor, para determinar o fornecimento do medicamento Canabidiol 50mg/ml. Considerou os laudos médicos que atestam epilepsia decorrente de traumatismo cranioencefálico e risco de agravamento do quadro clínico. Reconheceu a hipossuficiência do autor e entendeu preenchidos os requisitos do art. 300 do CPC. Assinalou, entretanto, que a verificação do atendimento às Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF deverá ocorrer na instrução processual, quando do julgamento de mérito 



    [...]



    Como se percebe da leitura acima, a decisão reclamada concluiu que o laudo do médico assistente é suficiente para embasar uma decisão de deferimento de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelos entes públicos, sobrepondo-se à conclusão da Nota Técnica do NATJUS. 



    É nítida, portanto, a contrariedade da decisão reclamada às teses fixadas nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, cristalizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF.”



    Ao final, no mérito, requer “o provimento da presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).”



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Sem razão a parte reclamante.



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado Rio Grande do Sul, por meio da qual o autor, ora beneficiário, pretende a concessão do produto “CANABIDIOL 50 mg/ml (quatro frascos ao mês)”, para tratamento de epilepsia (CID 10 G40.8).



    O Juízo reclamado deu provimento ao recurso de Agravo de Instrumento interposto pelo ora beneficiário para impor ao Estado a obrigação de fornecer o produto CANABIDIOL 50mg/ml, sob pena de bloqueio de valores, nos seguintes termos: 



    “Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por LUIS FELIPE DOS SANTOS LIRIO contra decisão que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência nos autos da ação ajuizada contra o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, que objetiva, liminarmente, o fornecimento do fármaco CANABIDIOL 50mg/ml, considerando ser a parte autora portadora de Outras epilepsias (CID 10 G40.8). 



    [...]



    Estando preenchido os elementos autorizadores da concessão da tutela provisória pretendida pelo agravante, entendo que deve ser mantida a decisão proferida quando da análise do pedido de efeito suspensivo recursal, nos seguintes termos:



    “(..) 



    Conforme disposto nos arts. 3º e 4º da Lei nº 12.153/2009, é possível a interposição de recurso de Agravo de Instrumento no âmbito dos Juizados Especiais da Fazenda Pública, contra decisão interlocutória que defere ou indefere a tutela provisória de urgência. 



    O Agravo de Instrumento deve ser conhecido, pois preenchidos os requisitos de admissibilidade. 



    O art. 300, caput, do Código de Processo Civil, prevê os requisitos para concessão da tutela de urgência:“A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. 



    No caso dos autos, a documentação médica juntada esclarece satisfatoriamente a necessidade – urgência – do fármaco prescrito, CANABIDIOL 50mg/ml. 



    Os laudos juntados no evento 1, ATESTMED8 e no evento 1, LAUDO9 discorrem sobre o quadro clínico do autor. Relata que o agravante foi vítima de Traumatismo Cranioencefálico (TCE), após acidente de moto, ocorrido em 2021. Desde 2023, o quadro evoluiu para epilepsia. 



    O médico prescreveu alguns fármacos ao agravante, referindo que a ausência destes poderá acarretar risco de queda, morte e sequelas neurológicas. Ademais, refere a ocorrência de 8 a 10 crises de epilesia nos últimos 6 meses. 



    A inobservância da prescrição médica poderá comprometer significativamente a saúde do paciente/agravante. 



    A hipossuficiência econômica da parte autora, por sua vez, demonstrada através do comprovante juntado no evento 1, EXTR15, somado à assistência pela Defensoria Pública. 



    Os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil restam evidenciados, considerando o diagnóstico, a prescrição médica e o risco pelo não uso. 



    A parte agravante poderá demonstrar os requisitos exigidos pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF, durante a instrução processual. Situação que será avaliada por ocasião da prolação da sentença. 



    No momento atual, e diante da urgência com risco à saúde da autora, tem-se que o medicamento deve ser disponibilizados até solução final do feito. 



    Diante do exposto, DEFIRO a antecipação de tutela recursal, com fundamento no art. 300, caput, do Código de Processo Civil, determinando que o agravado disponibilize o medicamento CANABIDIOL 50mg/ml, pleiteado na inicial, no prazo de cinco dias, contados da ciência da presente decisão, sob pena de bloqueio de valores.(...)”



    Neste contexto, presentes os requisitos exigidos pelo art. 300, do Código de Processo Civil, a fim de evitar prejuízos à parte agravante, deve ser dado provimento ao Agravo de Instrumento.” (eDoc. 10)



    Os parâmetros de controle invocados, por outro lado, são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.” 



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Veja que os paradigmas invocados pelo Reclamante traçam diretrizes de repartição de competências e custeios unicamente para os medicamentos com registro na ANVISA.



    No entanto, a controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto de Cannabis”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.



    Segundo as disposições próprias de regência, os “produtos de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária” por parte da ANVISA.



    Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG.



    Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar a RCL 80.955/PR, DJe de 30/06/2025, que envolve o fornecimento de “CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg)”, restando assentada naqueles autos a “aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral”, com base no fato de que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência”.



    Considerando tais premissas, observa-se a impossibilidade de conhecimento da presente Reclamação, por não ser possível aferir a estrita aderência com os precedentes vinculantes suscitados.



    Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já se pronunciou, por diversas vezes, no sentido de que a reclamação constitucional não deve ser utilizada como sucedâneo recursal ou atalho processual para postular diretamente no STF a observação de precedente vinculante estabelecido sob a sistemática da Repercussão Geral, por não ser substitutivo de recurso ou de ação rescisória (RCL 31.486 AgR, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 26/11/2018; e RCL 16.038 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, DJe de 30/10/2014).



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente