Tribunal: STF
Processo: Rcl 81125
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO  
DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Amapá, em 23.6.2025, contra decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento n. 6001455-63.2025.8.03.0000 do Tribunal de Justiça do Amapá, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal:



    “No presente caso, em sede de cognição sumária — própria da análise do agravo de instrumento —, não se constata, no meu sentir, a presença do requisito da probabilidade do direito, uma vez que o pedido formulado na inicial se encontra amparado em relatório e prescrição médica, assinados por profissional habilitado, que acompanha diretamente o quadro clínico da autora e atesta a necessidade do tratamento indicado. 



    É certo, conforme fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral, que as ações visando o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União. Todavia, no caso concreto, aplica-se o entendimento consagrado no Tema 1.161 do STF, segundo o qual: 



    ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais do SUS.’



    Nos autos, restou comprovada a hipossuficiência financeira da autora, a necessidade clínica do tratamento com a medicação pleiteada, bem como a inexistência de substituto terapêutico disponível nos protocolos oficiais. Consta, ainda, a autorização excepcional de importação emitida pela ANVISA emitido em nome do agravado.



    A decisão recorrida analisou todos estes requisitos:



    ‘Assim avalio pois em detida análise dos documentos que instruem a inicial verifico que há anos os familiares do autor envidam esforços para garantir-lhe acesso a múltiplas terapias (inclusive medicamentosa), visando a melhoria na qualidade de vida e de saúde da criança, que em razão do transtorno e da síndrome que a acometem suporta diversos prejuízos ao desenvolvimento global, a exemplo de agitação severa, agressividade, grande dificuldade de socialização e de verbalização, dentre outros comportamentos que de tão intensos impedem o requerente de permanecer no ambiente escolar e de exercer outras atividades corriqueiras do dia a dia. 



    As condições e comportamentos acima elencadas estão devidamente comprovados através de diversos laudos e relatórios multidisciplinares, anexados à ordem # 01. 



    Neste contexto, destaque-se o recente laudo emitido pela Dra. AMANDA MEDEIROS DIAS - CRM: 39234-PR, a qual, de forma categórica informa que o requerente apresenta elevado grau de TEA, com negativas repercussões ao desenvolvimento biopsicossocial, já tendo se esgotado as alternativas terapêuticas medicamentosas convencionais, motivo pelo qual, como última providência, prescreveu o medicamento pleiteado na petição inicial. 



    À vista de tais considerações, entendo satisfeitos os elementos para antecipação dos efeitos da tutela e os requisitos específicos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no RESP n. 1657156/RJ, para o fornecimento de medicamentos não incorporados à lista do SUS, quais sejam: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) Incapacidade financeira do paciente de arcar com os custos dos medicamentos prescritos; c) Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).



    Quanto ao requisito contido no item ‘c’ do parágrafo anterior, não há que se falar que não se encontra presente. Ora, me parece um contrassenso afirmar seu não atendimento simplesmente pela não incorporação da tecnologia em saúde requerida no âmbito do Sistema Único de Saúde, vez que, no caso ora apresentado, houve autorização de importação do fármaco em favor do requerente, conforme comprovante de cadastro para importação excepcional de Produto derivado de Cannabis, válida por 2 (dois) anos, também anexada no # 01. 



    Portanto, em sede de cognição sumária, estou suficientemente convencido que todas as alternativas medicamentosas em favor do adolescente foram esgotadas e não há, pelo menos nesse momento, evidência de que o medicamento solicitado venha causar prejuízos à saúde do requerente. (...)



    Isso posto, CONCEDO em PARTE a TUTELA de URGÊNCIA requerida na inicial e DETERMINO ao ESTADO do AMAPÁ que adote as providências necessárias para, no PRAZO de 30 (trinta) dias, disponibilizar à criança ISAAC LIRA FREITAS o MEDICAMENTO ‘Kanna Pharma 6.000 MG CBD - FULLSPECTRUM-30Ml, a razão de 2 (dois) fracos mensais, totalizando 12 (doze) frascos ao longo de 6 (seis) meses, período que reputo suficiente para que o autor junte aos autos novo(s) relatório(s) médico(s) e dos demais profissionais de saúde que o atendam, com abordagem específica acerca da eficácia do tratamento com a medicação supramencionada e possível evolução de seu quadro de saúde e qualidade de vida.’



    Ressalte-se que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento é de natureza solidária entre os entes federativos – União, Estados e Municípios –, conforme já pacificado na jurisprudência. O cidadão pode, legitimamente, demandar contra qualquer um deles, cabendo ao Poder Judiciário, se necessário, direcionar a obrigação ao ente mais adequado, conforme a distribuição constitucional de competências.



    Essa orientação foi firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 855.178, sob o Tema 793 da Repercussão Geral, que reconheceu expressamente a responsabilidade solidária dos entes federativos nas ações de saúde pública. Eventuais reembolsos ou compensações entre os entes devem ser solucionados administrativamente, não podendo o impasse federativo prejudicar o paciente, que não pode ser deixado desassistido por divergência de atribuições entre os entes da federação.



    Repiso que a necessidade do medicamento foi devidamente comprovada pelos documentos que instruíram a inicial, em especial pelos laudos médicos, elaborados por profissionais devidamente habilitados, e que constituem prova suficiente para embasar a pretensão autoral. (...)



    Ausentes, portanto, os requisitos necessários ao deferimento do efeito suspensivo requerido. Posto isto, indefiro a liminar” (e-doc. 3).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante alega que a decisão reclamada contrariou o “decidido pelo Supremo Tribunal Federal, sob regime da repercussão geral no tema 1234 e 6 e os enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61” (fl. 1, e-doc. 1).



    Relata que, “na origem, trata-se de ação judicial (Processo 0001782-41.2024.8.03.0002) para fornecimento do medicamento KANNA PHARMA CBD OIL FULL SPECTRUM – 6000MG, contendo canabidiol, o qual não está incorporado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e não possui registro na ANVISA” (fl. 3, e-doc. 1).



    Assevera que “a partir do novo entendimento do STF deve, obrigatoriamente, haver a análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação” (fl. 8, e-doc. 1).



    Explica que, “com relação ao canabidiol, diante dos inúmeros casos judicializados envolvendo a substância canabidiol, a CONITEC, em maio de 2021, avaliou a possibilidade de incorporar ao SUS o medicamento canabidiol 200 mg/mL (produzido por indústria farmacêutica nacional) para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos”, mas concluiu que “os membros da Conitec consideraram que não há evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico” (fl. 8, e-doc. 1).



    Assinala que, “conforme estabelecido nos precedentes firmados no Tema 6 da Repercussão Geral, é inequívoco que a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento pleiteado não pode se limitar à simples apresentação de relatório médico individualizado” (fl. 15, e-doc. 1).



    Salienta que, “no caso concreto, não há comprovação de que tenham sido esgotadas todas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, tampouco que o canabidiol pleiteado seja indispensável ou insubstituível ao tratamento” (fl. 10, e-doc. 1).



    Alega: “ainda à luz do tema 6 da repercussão geral, que o STF definiu a imprescindibilidade de serem observados elementos técnicos fornecidos pela Conitec e pelo NATJUS” (fl. 12, e-doc. 1).



    Conclui: “no caso dos autos, a decisão reclamada determinou o fornecimento medicação não padronizada pelo SUS, com responsabilidade da União e em descumprimento aos requisitos estabelecidos no tema 1234 e do Enunciado da Súmula Vinculante n. 60 e 61, além de não estar não lastreada em medicina baseada em evidências” (fl. 15, e-doc. 1). 



    Requer “seja concedido o efeito suspensivo, suspendendo-se os efeitos da decisão reclamada, a qual deverá ser proferida com observância do TEMA 1234 da repercussão geral e do enunciado da Súmula Vinculante n. 60 e 61” (fls. 15-16, e-doc. 1).



    Pede “seja julgada procedente a presente reclamação para cassar a decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Amapá, nos autos do Agravo de Instrumento n. 6001455-63.2025.8.03.0000, referente à ação ordinária n. 0001782-41.2024.8.03.0002, determinando, consequentemente, que seja proferida nova decisão em respeito à autoridade da decisão do Egrégio Supremo Tribunal Federal, nomeadamente, súmulas vinculantes n. 60 e n. 61, bem como teses fixadas nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral” (fl. 16, e-doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se o Relator do Agravo de Instrumento n. 6001455-63.2025.8.03.0000 do Tribunal de Justiça do Amapá, ao indeferir o efeito suspensivo de decisão cautelar que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, o Relator do Agravo de Instrumento n. 6001455-63.2025.8.03.0000 do Tribunal de Justiça do Amapá indeferiu o requerimento de efeito suspensivo com os seguintes fundamentos:



    “No presente caso, em sede de cognição sumária — própria da análise do agravo de instrumento —, não se constata, no meu sentir, a presença do requisito da probabilidade do direito, uma vez que o pedido formulado na inicial se encontra amparado em relatório e prescrição médica, assinados por profissional habilitado, que acompanha diretamente o quadro clínico da autora e atesta a necessidade do tratamento indicado. (...)



    Ressalte-se que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento é de natureza solidária entre os entes federativos – União, Estados e Municípios –, conforme já pacificado na jurisprudência. O cidadão pode, legitimamente, demandar contra qualquer um deles, cabendo ao Poder Judiciário, se necessário, direcionar a obrigação ao ente mais adequado, conforme a distribuição constitucional de competências.



    Essa orientação foi firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 855.178, sob o Tema 793 da Repercussão Geral, que reconheceu expressamente a responsabilidade solidária dos entes federativos nas ações de saúde pública. Eventuais reembolsos ou compensações entre os entes devem ser solucionados administrativamente, não podendo o impasse federativo prejudicar o paciente, que não pode ser deixado desassistido por divergência de atribuições entre os entes da federação.



    Repiso que a necessidade do medicamento foi devidamente comprovada pelos documentos que instruíram a inicial, em especial pelos laudos médicos, elaborados por profissionais devidamente habilitados, e que constituem prova suficiente para embasar a pretensão autoral. (...)



    Ausentes, portanto, os requisitos necessários ao deferimento do efeito suspensivo requerido. Posto isto, indefiro a liminar” (e-doc. 3).



    Em caso semelhante ao examinado nesta reclamação, ao julgar o Recurso Extraordinário n. 1.165.959, paradigma do Tema 1.161 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou a “possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente” (RE n. 1.165.959, Redator para o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 22.10.2021).



    Na espécie vertente, o Relator do Agravo de Instrumento n. 6001455-63.2025.8.03.0000 do Tribunal de Justiça do Amapá examinou os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para manter a cautelar que garante ao adolescente beneficiário da decisão reclamada o recebimento do fármaco Kanna Pharma CBD Oil Full Spectrum - 6000mg, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. Assim, por exemplo:



    “Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Importação para fins medicamentosos autorizada (Canabidiol). Preenchimento dos requisitos. Ofensa à tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Esgotamento das instâncias ordinárias não configurado. Situação excepcional a justificar a tutela do direito pleiteado e o conhecimento da reclamação. Agravo regimental não provido. 1. A tese fixada no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, vinculado ao Tema nº 1.161, preconiza que ‘cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, em