Tribunal: STF
Processo: Rcl 73398
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-01-22
Data de publicação: 2025-01-22

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). NEGATIVA DE SEGUIMENTO DE RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DISCUSSÃO ACERCA DA NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA AÇÃO. MODULAÇÃO DE EFEITOS DA DECISÃO PROFERIDA NO TEMA 1.234. DESNECESSIDADE DE DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. 



DECISÃO



    Trata-se de Reclamação Constitucional proposta pelo Distrito Federal, com o objetivo de cassar o acórdão reclamado que, ao negar seguimento a recurso extraordinário, teria usurpado a competência dessa Excelsa Corte, bem como afrontado o entendimento fixado nos Temas 793 e 1234 de Repercussão Geral. 



    O reclamante aponta se tratar, na origem, de demanda ajuizada contra o Distrito Federal com vista ao fornecimento de “medicamentos já incorporados ao SUS (Sildenafil e Bosentana), pertencentes ao Grupo 1A e 1B, da a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), financiados pela União, nos termos do art. 19-U, da Lei n. 8.080/90 e art. 49, da Portaria de Consolidação GM/MS n.º 02/2017 – Min. da Saúde.”



    Reporta que o pedido foi julgado procedente para condenar “o Distrito Federal, isoladamente, ao fornecimento dos fármacos financiados pela União”. A referida decisão foi mantida pela Turma Recursal dos Juizados Especiais nos termos do seguinte acórdão:



    “JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA. PRELIMINAR. VALOR DA CAUSA. REJEITADA. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 793/STF. REMEDIO. REGISTRO ANVISA. OBSERVADO. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 



    1. Acórdão lavrado de acordo com a disposição inserta nos artigos 2º e 46, da Lei 9.099, de 26.09.1995 e artigo 60, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno das Turmas Recursais. Presentes os pressupostos específicos, conheço do recurso. 



    2. Recurso inominado interposto pelo réu/recorrente, em face da sentença proferida pelo 4º Juizado Especial da Fazenda Pública do Distrito Federal, que julgou procedente o pedido inicial e condenou o recorrente a fornecer à recorrida os medicamentos Sildenafil e Bosentana, na forma indicada no relatório médico, pelo tempo que perdurar a sua necessidade. Em preliminar o recorrente arguiu a inadequação do valor da causa, requerendo a sua correção, para que seja atribuído valor meramente estimativo. Afirma que a competência pelo custo do medicamento (componente especializado) a compra é centralizada pela União, por meio do Ministério da Saúde. Devendo ser aplicado ao caso os Temas 793/STF e 1234/STF. Requer a reforma da sentença.



    3. A recorrida, em contrarrazões, esclareceu que o Tema 793/STF estabeleceu que a responsabilidade é solidária entre os entes federados, portanto o polo passivo poderá ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. Não havendo comando que determine obrigatória a integração da União no polo passivo das ações que postulam o fornecimento de medicamentos com registro na ANVISA. 



    4. O Ministério Público oficiou pelo conhecimento e desprovimento do recurso, ID 53864387. 



    5. O valor da causa, na obrigação de fazer, é fixado por estimativa, sendo irrelevante para fins de definição de competência, conforme restou entendimento fixado no IRDR 2016.00.2.024562-9, Tema 03. O valor atribuído à causa pela parte é mera estimativa, e foi fixado levando-se em conta o menor orçamento do custo estimado do medicamento, para o tratamento da parte recorrida por 12 (doze) meses, mostrando-se adequado à natureza da ação e dentro da competência dos Juizados Especiais da Fazenda Pública, de modo que não necessita reduzido. Preliminar rejeitada. 



    6. O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 



    7. Por sua vez, o artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal dispõe que a saúde é direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas sociais, econômicas e ambientais que visem ao bem-estar físico, mental e social do indivíduo e da coletividade, a redução do risco de doenças e outros agravos, bem como ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, para sua promoção, prevenção, recuperação e reabilitação. 



    8. Nos Embargos de Declaração do RE 855178/SE (Tema n. 793/STF) o STF esclareceu que: “1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. (...) 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." Logo, quando a ação é direcionada à disponibilidade do medicamento pelos entes públicos, apenas pedidos de medicamentos sem registro na Anvisa é que exigem a participação da União no polo passivo.



    9. Assim, verifica-se que a sentença recorrida se encontra em consonância com o entendimento firmado pela Corte Suprema em sistemática de repercussão geral. 



    10. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.. PRELIMINAR REJEITADA. Sentença confirmada por seus próprios fundamentos. 



    11. Sem custas em razão de isenção legal. Condeno o recorrente vencido ao pagamento dos honorários advocatícios que fixo em R$ 500,00 (quinhentos reais), por equidade, nos termos do Art. 55 da Lei 9.099/95 e Tema 1.002/STF.



    Contra o acórdão turmário, foram opostos embargos de declaração, os quais foram rejeitados, e, na sequência, interposto recurso extraordinário, o qual teve seguimento negado, por meio de decisão assim justificada:



    “PRESIDÊNCIA DA TURMA. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ART. 1030, I, “a” DO CPC. DIREITO ADMINISTRATIVO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. TEMAS 500 E 793 DE REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234 DE REPERCURSSÃO GERAL. NÃO INCIDÊNCIA. 



    1. Acórdão lavrado de acordo com a disposição inserta nos artigos 2º e 46, da Lei 9.099, de 26.09.1995 e artigo 103, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno das Turmas Recursais. Presentes os pressupostos específicos, conheço do recurso. 



    2. O ente federativo agravante alega, em síntese, que o Acórdão em Recurso Inominado não aplicou adequadamente o tema 793, o qual não fixou apenas a solidariedade entre os entes federativos, mas, também, o direcionamento para a justiça federal nos casos em que os efeitos econômicos devam ser suportados pela União, em razão da natureza do pedido médico. Por fim, reitera que deve ser aplicado o tema 1.234, onde os casos de medicamentos padronizados, o polo passivo deve observar a responsabilidade prevista no SUS. 



    3. A pretensão recursal do ente federativo deve ser improvida, haja vista que, nos estritos termos do TEMA 793, os entes da federal, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área de saúde. Em razão da solidariedade, a eleição de quem comporá o polo passivo da demanda prestacional cabe ao demandante do direito à saúde, sendo exceção as ações que demanda fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão ser propostas necessariamente em face da União, conforme TEMA 500 de Repercussão Geral.



    4. Ainda que a parte final do TEMA 793 de Repercussão Geral defina que compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, tal hipótese ocorre tão somente nas situações em que o demandante optou por propor demanda em face de dois ou mais entes federativos e houve cumprimento de tutela provisória de urgência por ente que suportou o ônus financeiro em descompasso com art. 19 – U da Lei nº 8.080/1990 c/c a Portaria de Consolidação nº 02, de 28 de setembro de 2017, do Ministério da Saúde, anexo XXVIII, título IV, que dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF no âmbito do SUS, definindo a divisão do elenco de medicamentos em grupos e define as responsabilidades de financiamento entre os entes federados, compondo a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME. 



    5. Não cabe à justiça estadual redirecionar o cumprimento de sentença à União, ainda que seja de sua competência a responsabilidade de financiamento de medicamento, por não participar do polo da demanda, o qual é de livre escolha dos autores de ações prestacionais de medicamentos no âmbito do direito à saúde, em razão da responsabilidade solidária reconhecida em pacífica jurisprudência dos tribunais pátrios. 



    6. Quanto a aplicabilidade do tema 1.234 de Recurso Extraordinário com repercussão geral tem-se que o Acórdão recorrido esclareceu que “o Tema 1.234/STF: “Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”. Não há, até a presente data determinação de suspensão dos feitos. Ademais, a alegação que os medicamentos deverão ser adquiridos pelo Ministério da Saúde está em desacordo com a resposta do Diretoria de Assistência Famacêutica/SES/DF, ID 52354401: “Os medicamentos SILDENAFILA (CITRATO) COMPRIMIDO REVESTIDO 20 e BOSENTANA 125MG OU BOSENTANA 62,311.4ão dispensados pelas Farmácias do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (ASA SUL: estação do metrô da 102-Sul; CEILÂNDIA: EQNM 18/20, bloco A e C, Área Especial na Praça do Cidadão e GAMA: Praça 01, s/n, Setor Leste) para Hipertensão Arterial Pulmonar (CID-10: 127.0, 127.2, 127.8), mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, exigidos pelos Protocolo Clínico (PCDT) publicado pelo Ministério da Saúde. Conforme consulta ao Aplhalink e infosaude, na presente data, verifica-se que os mesmos encontram-se desabastecidos. Informamos que esta diretoria não é área responsável pelo planejamento e coordenação das ações da cadeia de suprimentos relacionadas a programação, recebimento e distribuição, no âmbito da Secretaria, de acordo com a legislação vigente.” Sendo que a embargada recebeu os remédios por aproximadamente 03 (três) meses por intermédio da Secretaria de Saúde do Distrito Federal.” Portanto, não há repercussão geral da matéria, mantida, também a decisão agravada nesse particular. 



    7. AGRAVO INTERNO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. Decisão mantida para negar seguimento ao Recurso Extraordinário. 8. Sem custas e honorários advocatícios, nos termos do artigo 55 da Lei n.º 9.099, de 26.09.1995.



    Afirma que o o Juízo reclamado “firmou a responsabilidade exclusiva do Distrito Federal no que toca o fornecimento de medicamentos já incorporados ao SUS, cuja responsabilidade pelo custeio recai exclusivamente sobre a União (art. 19-U, da Lei n. 8080/90 e art. 49, da Portaria de Consolidação GM/MS n.º 02/2017 – Min. da Saúde), sem que tenha sido promovido o correto direcionamento da pretensão ou, ainda, a outorga de possibilidade de ressarcimento ao ente subnacional dos custos decorrentes da assunção de obrigação típica da União”.



    O reclamante argumenta que “cabia à Turma Recursal assegurar o direcionamento da pretensão ao efetivo responsável financeiro, “’conforme as regras de repartição de competências do SUS, na linha expressamente definida no violado TEMA 793-RG’”.



    Alega que a negativa de trânsito ao recurso extraordinário regularmente interposto pelo Distrito Federal afronta os comandos exarados por esta Suprema Corte nos Temas 793-RG e 1234-RG, bem como usurpa a competência do Supremo Tribunal Federal.



    Requer que seja concedida liminarmente a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada, “de modo a assegurar o trânsito do recurso extraordinário interposto pela Fazenda Pública, permitindo a este Pretório Excelso, em análise meritória do apelo extremo, a adequação do decisum aos termos das teses fixadas no TEMA 793-RG e TEMA 1234-RG, haja vista tratar-se de demanda por medicamento já incorporado ao SUS, cujo financiamento é de responsabilidade integral da União”.



    É o relatório. Decido. 



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    A controvérsia reside em saber se a decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário proferida pelo órgão reclamado teria violado o entendimento deste Supremo Tribunal Federal, nos autos do RE nº RE 855178 (Tema 793) e do RE 1.366.243 (Tema 1234), no tocante à obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento incorporado ao SUS, cujo financiamento incumbe à União, conforme regras de repartição de competências do Sistema Único de Saúde.



    Registro que esta Suprema Corte finalizou o Julgamento Virtual do Tema 1.234 em 13.9.2024, ocasião em que homologou, em parte, os termos de 3 (três) acordos interfederativos. A decisão resultou assim ementada:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão : Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    Acordos interfederativos : Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V. PLATAFORMA NACIONAL



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.



    7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.



    7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA : somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE : “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Os efeitos da referida decisão, quanto ao deslocamento da competência, foram inicialmente modulados apenas em relação aos remédios não incorporados. Assim, a tese fixada, em relação à necessidade de deslocamento da competência para a Justiça Federal, somente se aplicaria aos feitos relativos a medicamentos não incorporados ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (11.10.2024).



    Ressalto, porém, que esta Suprema Corte, em julgamento virtual finalizado em 13.12.2024, acolheu os embargos de declaração opostos pela União para incluir, n