Tribunal: STF
Processo: RE 1579532
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-24
Data de publicação: 2025-11-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, a, da Constituição Federal, interposto pelo Estado de Minas Gerais, contra acórdão do Tribunal de Justiça Estadual assim ementado:  



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL – MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA – TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL – INCAPACIDADE ECONÔMICA E IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO COMPROVADOS – TUTELA DE URGÊNCIA – PRESENÇA DOS REQUISITOS – APRESENTAÇÃO DE RECEITA MÉDICA – NECESSIDADE. Conforme entendimento consolidado no julgamento do Tema n. 1.161 da Repercussão Geral (RE 1.165.959), o Poder Público pode ser compelido a fornecer gratuitamente medicamento à base de canabidiol que, embora não tenha registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela Agência, hipótese que não se confunde com o caso apreciado no Tema n. 500 da Repercussão Geral (RE 657.718). Comprovada a incapacidade econômica da parte autora, a imprescindibilidade do medicamento e a prévia adoção das medidas terapêuticas disponíveis no SUS antes da prescrição do medicamento pleiteado sem adequado tratamento, estão presentes os requisitos para o deferimento da tutela de urgência. A apresentação da receita médica atualizada trimestralmente quando da entrega do tratamento prescrito prestigia o cumprimento racional da obrigação juridicamente imposta e impede o fornecimento indiscriminado. V.v.: - O Tema 1234 do STF aplica-se a insumos/medicamentos que, embora não padronizados, possuam registrados na ANVISA, hipótese diversa daquela em que se pleiteia o fornecimento de medicamento ainda não definitivamente aprovado pela agência. O medicamento “canabidiol”, embora não possua registro na ANVISA, ostenta autorização da referida agência para importação, o que atrai a incidência das balizas fixadas nos Temas 1161 e 500 do STF e corroboradas no recente julgamento do Tema 1234 da Suprema Corte (16/09/2024), segundo as quais o fornecimento de medicamento nessa hipótese devem ser propostas contra a União, o que atrai a competência da Justiça Federal. Nos termos do artigo 321, parágrafo único, deve ser determinada à parte autora a emenda à petição inicial, para a inclusão a União no polo passivo da demanda e subsequente remessa dos autos ao juízo competente, sob pena de extinção do processo sem resolução do mérito.” (Agravo de Instrumento-Cv Nº 1.0000.24.407385-4/001, 6ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, Rel. Des. Edilson Olímpio Fernandes, Dje. 25.3.2025)   



    Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 196 e 198, II, da Constituição da República, bem como dos Temas 6 e 1.234. Afirma-se que a aludida afronta ocorreu “ao responsabilizar indistintamente o Estado de Minas Gerais ao fornecimento de medicamento não incorporado e oncológico, cuja competência para regulação é da União”.



    É o relatório.



    Decido.



    O recurso não comporta provimento.



    A Corte a quo assim se manifestou sobre a questão, in verbis (grifos acrescidos):



    “Cuidam os autos de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por G.C.S, representada pela genitora, em face do Estado de Minas Gerais e do Município de Conceição dos Ouros, visando ao fornecimento de Canabidiol 200mg/ml Solução Oral, para o tratamento de Autismo Infantil Grau 3, CID F84.0, doença que lhe acomete (documento n. 02).



    O juízo de origem deferiu a tutela de urgência, com os seguintes fundamentos:



    [...]



    Para o deferimento da tutela de urgência, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, é necessária a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito alegado na inicial e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.



    Sobre o tema, conforme consolidado no julgamento do Tema n. 500 de Repercussão Geral, pelo colendo SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, as ações que versem sobre o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União:



    [...]



    Outrossim, o mencionado Tribunal Superior, no julgamento do Tema n. 1234, que visou discutir a “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (RE n. 1366243), dentre as teses firmadas, reafirmou a observância do que restou decidido no Tema n. 500.



    Confira-se:



    [...]



    Todavia, na hipótese dos autos, a parte pretende o fornecimento do fármaco Canadibiol 200mg/ml Solução Oral, o qual não é registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas possui a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.



    Embora o juízo tenha consignado que o medicamento possui registro na ANVISA e anexado o link https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351165774202088/?substancia=25722 (documento n. 12), verifico que não trata-se de registro, mas apenas de autorização sanitária:



    [...]



    Ressalta-se, ademais, que a autorização juntada se refere especificamente ao Canabidiol Prati-Donaduzzi, que não é o pleiteado nos autos. No entanto, o Canabidiol 200mg, pleiteado no presente caso, também possui autorização sanitária. (https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351596986202275/?nom eProduto=CANABIDIOL&substancia=25722).



    A autorização sanitária a que se refere o documento é definida pela Resolução da Diretoria Colegiada n. 327, de 09 de dezembro de 2019, da seguinte forma:



    [...]



    Ademais, a referida Resolução – que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais –, em seu artigo 7°, determina que “a Anvisa concederá Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis”.



    Nesse contexto, o caso concreto não deve ser analisado de acordo com os citados precedentes, mas conforme o Tema de Repercussão Geral n. 1.161, no qual o Tribunal responsável pela Guarda da Constituição da República analisou o “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária” (RE 1.165.959/SP).



    No julgamento em questão, o colendo STF firmou a seguinte tese:



    [...]



    Diante disso, no Tema n. 1.161 (RE 1.165.959/SP), portanto, foi reconhecida a possibilidade de o Estado ser compelido a fornecer gratuitamente o medicamento à base de Canabidiol, desde que preenchidos os requisitos elencados na tese, visto que, embora não tenha registro na ANVISA, a sua importação é autorizada pela Agência.



    Destacou-se que a tese fixada no RE 657.718/MG, no qual restou assentado que, em regra, não cabe ao Estado fornecer medicamentos não registrados na ANVISA (Tema 500), não abrange a hipótese de fornecimento de fármaco autorizado pela Agência, que, conforme exposto, preenchidos os requisitos deve ser fornecido pelo Estado, não havendo o que se falar em inclusão da União no polo passivo.



    No mesmo sentido, já decidiu este egrégio Tribunal de Justiça:



    [...]



    Registro que, ao revisar a jurisprudência, constato que os Temas 1.234 e 06, do colendo STF também não se aplicam ao caso dos autos. Isso porque tais precedentes tratam da concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde, enquanto, no presente caso, o que se pretende é o fornecimento de medicamento à base de Canabidiol que, embora autorizado para importação, ainda não foi aprovado pela agência reguladora.



    Dessa forma, conforme a tese estabelecida no Tema de Repercussão Geral n. 1.161, o medicamento deve ser fornecido desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.



    No que tange à incapacidade de arcar com o alto custo do medicamento prescrito, observo que a parte requereu a representação por advogado dativo e declarou não possuir condições de arcar com advogado, na medida em que aufere o benefício previdenciário BPC- LOAS no valor de 01 (um) salário mínimo, o que, nesse momento de cognição sumária, evidencia a hipossuficiência da parte autora, ora agravada (documento n. 03).



    Por sua vez, no que se refere à imprescindibilidade clínica do tratamento, o relatório médico para judicialização do acesso à saúde, subscrito pelo Dr. Bernardo Augusto P. Norte (CRM-MG 59.417), pontua o seguinte (documento n. 09):



    [...]



    Ademais, esclareceu que o medicamento é urgente e que a ausência do fornecimento poderá ocasionar grave comprometimento do bem-estar, sendo que a utilização do produto eliminará o perigo de consequência/sequelas (documento n. 09, p. 03).



    Quanto à inexistência de alternativas terapêuticas no SUS, o documento médico demonstra que foram tentadas várias alternativas disponíveis, sendo que nenhuma dela foi satisfatória para o caso clínico da paciente, não obtendo sucesso terapêutico (documento n. 09):



    [...]



    Portanto, considerando a presença dos requisitos para o deferimento da tutela de urgência, quais sejam, a probabilidade do direito e a urgência no fornecimento do medicamento atestada por médico que acompanha a paciente, impõe-se a manutenção da decisão agravada, ressaltando a desnecessidade de inclusão da União Federal no polo passivo da ação.



    Em relação aos pedidos subsidiários, requer-se a apresentação da receita médica, o afastamento da multa e o fornecimento do medicamento pelo nome genérico.



    Nesse ponto, destaco que a multa aplicada pelo juízo de revela-se meio adequado de coagir o devedor de obrigação de fazer a cumprir a prestação que lhe foi imposta, assegurando o acesso da paciente ao procedimento em tempo razoável e sem importar ônus excessivo para os cofres públicos, de modo que, a princípio, deve ser mantida, sem prejuízo da aplicação do artigo 537, §1º, do CPC.



    Quanto à necessidade de fornecimento do medicamento pelo nome genérico, anoto que o medicamento em questão não possui registro na ANVISA e não foi apresentada a existência de versão genérica disponível. Dessa forma, a determinação de fornecimento do medicamento genérico, neste momento processual, não se mostra viável.



    Por fim, registro que a apresentação da receita médica atualizada quando da realização da entrega do medicamento prescrito prestigia o cumprimento racional da obrigação judicialmente imposta e impede o fornecimento indiscriminado, de modo que deve ser observado.



    Diante do exposto, DOU PROVIMENTO PARCIAL AO RECURSO para determinar o fornecimento do medicamento prescrito mediante a apresentação de receita médica atualizada a cada 60 (sessenta) dias.” (eDoc. nº 16, Id.: 1c9868b3)



    O caso concreto envolve o fornecimento do medicamento Canabidiol 200mg, que não possui registro na ANVISA, mas que teve sua importação autorizada pela agência reguladora, buscado pela parte recorrida para o tratamento de Autismo Infantil Grau 3.



    No julgamento dos Temas 500 e 1.161, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses:



     “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” (RE 657.718-AgR, Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/o acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 06.11.2020)



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.” (RE 1165959, Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/o acórdão Min. Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 21.10.2021)



    Como se vê, o Tema 1.161/RG estabelece uma exceção à regra da vedação ao fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, de modo a permitir imposição da obrigação ao Estado quando preenchidos os requisitos mencionados na tese firmada.



    No caso concreto, como restou reconhecido pelo decisum recorrido a partir da análise da moldura fático-probatória dos autos, tais requisitos foram preenchidos pela parte recorrida, de tal forma que a irresignação não prospera quanto à alegada violação dos temas supracitados. 



    Além disso, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE n° 855.178-RG, paradigma do Tema 793 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. Confira-se a ementa do julgado:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.”



    Posteriormente, ao rejeitar os Embargos de Declaração opostos em face deste acórdão, o Plenário fixou a seguinte tese: 



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro."



    Portanto, as demandas voltadas ao fornecimento do medicamento pleiteado na presente ação devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG, de tal sorte que o acórdão recorrido está em harmonia com a jurisprudência deste Supremo Tribunal Federal.



    Por fim, a revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem demandaria o exame da moldura fática delineada, bem como a análise da legislação infraconstitucional aplicável, o que torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO E INSUMOS. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. ACÓRDÃO ASSEVERA QUE O TRATAMENTO ESTÁ PADRONIZADO PELO SUS; RECORRENTE SUSTENTA O INVERSO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. 1. Cuida-se, na origem, de ação ordinária ajuizada por menor impúbere, diagnosticado com SÍNDROME DE WOLFHIRSCHHORN E AUTISMO, em que requer a condenação do Estado do Paraná na obrigação de fornecer o necessário atendimento à sua saúde, o qual precisa de tratamento de Fisioterapia Motora, Fonoterapia, Terapia Ocupacional e Estimulação Visual. 2. O Tribunal de origem manteve a competência da Justiça Estadual argumentando que o tratamento postulado pela parte autora (fisioterapia, terapia ocupacional, estimulação visual, psicologia e fonoaudiologia e fornecimento de insumos) ‘está expressamente previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro Autista (Portaria nº 324/2016 do Ministério da Saúde), segundo a qual é atribuição dos ESTADOS, do DISTRITO FEDERAL e dos MUNICÍPIOS’. 3. A argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, pois o recorrente sustenta que o tratamento médico pleiteado não está padronizado no âmbito do Sistema Único de Saúde. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. No Agravo Interno, o Estado sustenta que o alto custo do serviço de home care impõe o deslocamento da causa para a Justiça Federal. Ocorre que tal linha de argumentação não consta do RE, constituindo indevida inovação recursal. 5. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1431368 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, 1ª Turma, DJe 04.10.2023)



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. RETINOPATIA DIABÉTICA. PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NA LISTA DO SUS. EXISTÊNCIA DE SIMILAR. NÃO COMPROVAÇÃO DA INEFICÁCIA DO TRATAMENTO DISPONIBILIZADO PELA REDE PÚBLICA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279. FATO NOVO. INAPLICABILIDADE DO ART. 493 DO CPC EM SEDE EXTRAORDINÁRIA. PRECEDENTES. 1. O acórdão recorrido afastou o fornecimento exclusivo do medicamento pleiteado, não incluído na lista do SUS, por não ter sido comprovada a ineficácia, no caso concreto, do fármaco disponibilizado pela rede pública. 2. Eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. 3. No que tange à alegação de fato novo superveniente, referente à Portaria nº 39/2020, que veio a incorporar no âmbito do SUS o uso do medicamento pretendido pela autora, a jurisprudência do STF firmou-se no sentido da inaplicabilidade do art. 493 do CPC/2015 (art. 462 do CPC/73) em sede de recurso extraordinário. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Incabível a aplicação do disposto no art. 85, § 11, do CPC, em virtude da ausência de fixação de honorários pelo Tribunal de origem.” (ARE 1314625 AgR, Rel. Min. Edson Fachin, 2ª Turma, DJe 10.03.2022)



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente