Tribunal: STF
Processo: Rcl 74896
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-15
Data de publicação: 2025-11-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO 
DE ALTO CUSTO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. DISTRIBUIÇÃO DO FÁRMACO SUSPENSA NACIONALMENTE. AUSÊNCIA DE MANIFESTAÇÃO SOBRE INTERESSE NO PROSSEGUIMENTO DO FEITO. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DO REQUISITO ETÁRIO. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR ÀQUELA ESPECIFICADA PELO FABRICANTE 
DO MEDICAMENTO. PERDA SUPERVENIENTE DO INTERESSE DE AGIR. RECLAMAÇÃO JULGADA PREJUDICADA.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por 
H F S, representado por L F S S, em 18.12.2024, contra decisão do juízo da Oitava Vara Cível Federal da Seção Judiciária de Goiás do Tribunal Regional Federal da Primeira Região no Processo n. 1040056-29.2024.4.01.3500, pela qual teria sido desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Recuso Extraordinário n. 657.718-RG, Tema 500 da repercussão geral.



    Em 8.1.2025, determinei a intimação do reclamante para, querendo, emendar a inicial, juntando aos autos cópia da decisão reclamada, o que foi atendido, em 14.1.2025 (e-doc. 15).



    2. Em 15.1.2025, o Vice-Presidente do Supremo Tribunal Federal no exercício da Presidência, Ministro Edson Fachin, deferiu a medida liminar pleiteada, para determinar que a União fornecesse ao reclamante o medicamento “Elevidys” e providenciasse “todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente” (e-doc. 18).



    Contra essa decisão, não houve interposição de recurso, conforme certidão da Secretaria Judiciária deste Supremo Tribunal, emitida em 20.3.2025 (e-doc. 23).



    Em 3.4.2025, a União protocolizou pedido de reconsideração da decisão liminar proferida (e-doc. 24). 



    3. Consta do sítio eletrônico do Tribunal Regional Federal da Primeira Região (Seção Judiciária de Goiás) que, em 4.7.2025, o juízo da Oitava Vara Federal Cível da Seção Judiciária de Goiás determinou “a intimação da União para que comprov[asse] o cumprimento da obrigação no prazo de 05 (cinco) dias ou, em caso de descumprimento, que comprov[asse], por meio de cópia integral do processo SEI, o real andamento da aquisição e da dispensação do fármaco”.



    4. Em 6.8.2025, determinei a intimação do reclamante, para se manifestar se persiste seu interesse no prosseguimento da presente reclamação e para que a autoridade reclamada esclarecesse se o medicamento pleiteado já tinha sido fornecido (e-doc. 29).



    Em 2.9.2025, a Secretaria Judiciária deste Supremo Tribunal certificou que, “até o dia 1º de setembro de 2025, não houve qualquer manifestação da parte reclamante em relação ao despacho de 6 de agosto de 2025” (e-doc. 33).



    Em 13.8.2025, o juízo da Oitava Vara Cível Federal da Seção Judiciária de Goiás do Tribunal Regional Federal da Primeira Região, atendendo à intimação mencionada, prestou esclarecimentos, nos seguintes termos:



    “Em atenção ao ofício eletrônico n. 14978/2025 referente ao cumprimento da decisão proferida na Reclamação Constitucional em epígrafe, eis as informações pertinentes: 



    - em 15/01/2025, foi proferida decisão monocrática nos autos da Rcl. 74.896 MC/GO, que determinou à União o fornecimento da medicação Elevidys® e o custeio integral do procedimento de infusão em unidade hospitalar habilitada, indicado pela autoridade competente; 



    - instada, em 18/06/2025 (Id 2193058721), a União informou que o protocolo para tratamento com o Elevidys compreende 16 (dezesseis) etapas, encontrando-se a parte autora, à época, na 7ª etapa – ‘alinhamento da capacitação dos Centros Especializados junto à Roche’. Ressaltou não haver pendências sob a responsabilidade do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde – DJUD/SE/MS, salientando que a execução da medida dependia de agentes privados (indústria farmacêutica, fornecedores e mportadores). Comunicou, ainda, a celebração do Contrato nº 159/2025, decorrente da Ata de Registro de Preços nº 116/2025, firmado com a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., para aquisição de 07 (sete) tratamentos do Elevidys, com publicação no Portal Nacional de Contratações Públicas – PNCP;



    (...)



    - posteriormente, a União, por meio da petição anexada ao Id 2199531158, noticiou que o Food and Drug Administration – FDA suspendeu a distribuição do Elevidys nos Estados Unidos, em razão de óbitos atribuídos a efeitos adversos graves. Juntou pareceres técnicos desfavoráveis à incorporação da terapia no SUS e requereu a intimação da parte autora para apresentação de relatório e prescrição médica atualizados, informando se foi cientificada: (i) sobre os efeitos adversos notificados pela farmacêutica, incluindo mortes por insuficiência hepática; (ii) sobre a suspensão de distribuição por decisão da FDA; e (iii) sobre a ausência de evidências científicas quanto à segurança e à eficácia do fármaco, o qual, caso utilizado, poderá impedir o acesso da parte a outras tecnologias semelhantes; 



    - a parte autora, por sua vez, defendeu a sequência do cumprimento integral da medida cautelar deferida; 



    - o Ministério Público Federal noticiou a edição da Resolução ANVISA RE nº 2.813/2025, que suspendeu temporariamente o Elevidys® em território nacional, ressalvando, entretanto, a possibilidade de uso excepcional para remessas previamente autorizadas e importadas para pacientes individualizados. Requereu a intimação das partes para que comprovassem se o caso em tela se enquadra na exceção regulatória referida; 



    - o pedido formulado pela União na petição Id 2199531158 foi indeferido, sob o fundamento de que a tutela provisória fora concedida pela Suprema Corte brasileira, não competindo a este Juízo rediscutir seus pressupostos ou apreciar a conveniência diante de fatos supervenientes, sob pena de usurpação de competência. Registrou-se que eventual modificação ou revogação da decisão deve ser solicitada nos próprios autos da Reclamação Constitucional. 



    Em cumprimento ao regular processamento do feito, este Juízo determinou então: 



    i) seja intimada a União para informar, no prazo de 5 (cinco) dias, as providências concretas adotadas para o integral cumprimento da decisão do STF, indicando a etapa atual do protocolo de infusão; 



    ii) a intimação das partes para manifestação sobre o parecer do Ministério Público Federal (Id 2203263781), que noticiou a edição 
da Resolução ANVISA RE nº 2.813/2025, a qual suspendeu temporariamente o Elevidys em território nacional, ressalvada a possibilidade de uso excepcional para remessas previamente autorizadas e importadas para pacientes individualizados, devendo ser esclarecido se o caso concreto se enquadra nessa exceção. 



    Assim, até a presente data, não houve o integral cumprimento da medida cautelar deferida por esse Tribunal, estando o procedimento de fornecimento da medicação ainda em andamento, sem a efetiva administração do fármaco ao autor” (e-doc. 31).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    5. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    6. Na espécie, a distribuição do medicamento pleiteado, Elevidys, foi suspensa nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration – FDA e também no Brasil, pel Resolução ANVISA RE nº 2.813/2025, conforme informado pela União à autoridade reclamada.



    Em 13.10.2025, na Reclamação n. 68.709, o Plenário deste Supremo Tribunal, “por unanimidade, referendou a decisão liminar que deferiu parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Gilmar Mendes” (DJe 20.10.2025).



    7. Intimado para manifestar-se nos autos sobre o seu interesse no prosseguimento desta reclamação, o reclamante manteve-se inerte até a presente data.



    Conforme consta da petição inicial, a aprovação do fármaco Elevidys pela Anvisa obedece à limitação etária indicada pela farmacêutica (quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias). 



    Ao tempo do ajuizamento desta reclamação, em 18.12.2024, o reclamante já contava com oito anos e um mês completos, não se inserindo, por isso mesmo, na janela etária para a qual prescrito o medicamento, o que reforça a ausência de interesse no prosseguimento do feito.



    8. Em casos recentes, embora anteriores à ordem de suspensão do medicamento em território nacional, nos quais os reclamantes não preencheram o requisito etário que os habilitaria, em tese, ao uso do Elevydis, Ministros deste Supremo Tribunal têm julgado improcedentes as reclamações. Nesse sentido, confiram-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl n. 75.719, Relator o Ministro Alexandre de Moraes; Rcl n. 74.484, Relator o Ministro Alexandre de Moraes; e Rcl n. 75.514, Relator o Ministro Luiz Fux. 



    No mesmo sentido, confiram-se, por exemplo, estes julgados:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. INDEFERIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS À CRIANÇA COM MAIS DE 11 ANOS DE IDADE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL: INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DO REQUISITO ETÁRIO. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR ÀQUELA ESPECIFICADA PELO FABRICANTE DO MEDICAMENTO. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 83.282-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 9.10.2025).



    “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. CRIANÇA MAIOR DE 08 ANOS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 
1. Agravo Interno em face de decisão que julgou procedente a Reclamação para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 
2. Discute-se a violação à autoridade da decisão proferida por esta CORTE ao analisar a RCL 68.709 e na PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão reclamada está de acordo com as diretrizes fixadas pelo Plenário da CORTE quando do referendo da medida liminar deferida nos autos da RCL 68.709 e da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. IV. DISPOSITIVO 4. Agravo interno a que se nega provimento” (Rcl n. 76.635-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 9.5.2025).



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 
3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, nos autos do Processo 5003998-17.2024.4.03.6114. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento. 2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária. 3. Agravo regimental proposto pelo reclamante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 11 anos e 2 meses de idade. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que está em curso, perante esta Suprema Corte, processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA. 7. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário. 8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias. 9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos. 10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 12.1.2014, contando atualmente com 11 anos e 2 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. IV. DISPOSITIVO 11. Agravo regimental a que se nega provimento” (Rcl n. 74.539-AgR, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe 5.5.2025).



    9. Pelo exposto, julgo prejudicada a presente reclamação, pela perda superveniente do interesse de agir (inc. IX do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), e revogo a medida liminar antes deferida.



    Publique-se.



    Brasília, 15 de novembro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora