Tribunal: STF
Processo: Rcl 84015
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-11
Data de publicação: 2025-09-11

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DE CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL A QUE SE NEGA SEGUIMENTO.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada por P.B.O, representado por V.F.B, em face de acórdão (e-doc. 02, p. 175-181) do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferido nos autos do Processo nº 2083097-87.2025.8.26.0000, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. Dos autos, extrai-se que o Processo nº 1500403-45.2025.8.26.0477 (e-doc. 02, p. 21-35) foi movido pelo reclamante em face do Estado de São Paulo e do Município de Estância Balneária de Praia Grande visando ao fornecimento dos medicamentos Atentah Cloridrato de Atomoxetina 25mg e Sertralina 50mg visto que foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista e Déficit de Atenção e Hiperatividade.



    3. A tutela de urgência foi deferida nos seguintes termos:



    Vistos. 



    Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento proposto por [...], criança representada por sua genitora, em face do Estado de São Paulo e Prefeitura Municipal de Praia Grande. 



    Narra a inicial, em síntese, que o autor possui diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (CID: 10-F84.5) e Déficit de Atenção e Hiperatividade (CID: 10:F90.0), conforme laudo médico de fls. 22/26. O autor faz uso do medicamento Atentah - Cloridrato de Atomoxetina 25mg - dois comprimidos por dia, totalizando 60 comprimidos por mês. Consta que foram encaminhados pela Defensoria Pública de São Paulo os ofícios 1530/2024 e 1531/2024 à Secretaria Estadual de Saúde e à Secretaria Municipal de Saúde, solicitando disponibilização dos medicamentos Atentah Cloridrato de Atomoxetina 25mg e Sertralina 50mg ao requerente. Em resposta, foi referido que o fármaco Sertralina 50mg poderia ser retirado diretamente nos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS), mas o Atentah não consta da lista da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ou do rol da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais - REMUME, de modo que seu fornecimento ao autor é impossível. Diante da negativa no fornecimento do referido medicamento, o autor não viu outra opção senão ingressar com a presente ação.



     Com a inicial, o requerente juntou laudo médico circunstanciado (fl. 22/26 e 57/63); prescrições médicas (fl. 58/63); requerimento administrativo (fls. 27/28) e resposta negativa da Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo para fornecimento do medicamento (fl. 37/56). 



    O Ministério Público manifestou-se favoravelmente à concessão da tutela de urgência (fls. 66/68). 



    É o relatório. 



    Fundamento e decido. 



    Inicialmente, importante registrar que o instrumento de antecipação dos efeitos da tutela, enquanto espécie das chamadas tutelas de urgência, prestigia a eficiência da prestação jurisdicional (art. 5º, LXXVIII, da CF/88) e deve se dar em um juízo de cognição sumária, superficial, da matéria posta sub judice, como forma de conferir à parte litigante um meio, ainda que provisório, de satisfação do seu interesse, evitando o verdadeiro esvaziamento da eficácia de eventual tutela definitiva em razão do decurso do tempo. Para tanto, o art. 300, do CPC/2015, predispõe a observância de certos requisitos, quais sejam: (i) a demonstração de elementos de informação que conduzam à verossimilhança de suas alegações (fumus boni iuris); (ii) o risco de dano irreparável ou de difícil reparação decorrente da demora na prestação jurisdicional (periculum in mora) e, por fim, (iii) a reversibilidade dos efeitos antecipados. 



    In casu, os requisitos legais estão presentes. 



    O fumus boni iuris, que consiste na probabilidade do direito, revela-se presente pela verossimilhança das alegações trazidas na inicial e, em especial, diante do laudo circunstanciado de fls. 25/26, laudo médico de fls. 22/26; receituários de fls. 58/63 e resposta da Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo (fl. 37/63), uma vez que, constitucionalmente e infraconstitucionalmente, o direito à saúde de crianças e adolescentes deve ter o tratamento prioritário por parte dos Poderes Públicos, conforme disposições contidas no art. 11, §§ 1º e 2º, do Estatuto da Criança e do Adolescente. 



    Verificam-se também preenchidos os três requisitos para a concessão de medicamentos que se encontram fora da lista do SUS, conforme entendimento firmado no RECURSO ESPECIAL Nº 1.657.156 - RJ (2017/0025629-7), pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 106). Isto pois, (i) a comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, está evidenciada pelo relatório médico circunstanciado de fls. 25/26; (ii) a incapacidade financeira de arcar com o custo dos medicamento prescritos restou comprovada pelos documentos de fls. 21; e, (iii) o registro do medicamento pleiteado na Anvisa. 



    Por sua vez, também presente o periculum in mora, eis que a manutenção da situação fática descrita na inicial poderá trazer prejuízos à saúde e qualidade de vida do infante, que já fez uso de outros medicamentos que não foram eficazes no tratamento. 



    Assim, CONCEDO a antecipação da tutela e o faço para determinar aos requeridos ESTADO DE SÃO PAULO e MUNICÍPIO DE PRAIA GRANDE, forneçam ao autor P. B. de O., Transtorno do Espectro Autista (CID: 10-F84.5) e Déficit de Atenção e Hiperatividade (CID: 10:F90.0), o medicamento Atentah (Cloridrato de Atomoxetina) 25mg, 60 capsulas por mês, não estando atrelado à marca, enquanto necessário e recomendado para o tratamento do autor, no prazo de 10 (dez) dias, contados da intimação, sob pena de multa no valor de R$ 250,00 (duzentos e cinquenta reais) por dia, limitada, por ora, em R$ 25.000,00 (vinte e cinco mil reais), a ser revertida em favor do CMDCA.



    (e-doc. 02, p. 17-19, grifo nosso)



    4. Referida decisão foi atacada mediante Agravo de Instrumento nº 2083097-87.2025.8.26.0000 (e-doc. 01, p. 1-16) a que foi dado provimento em acórdão (e-doc. 02, p. 175-181) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Vistos, relatados e discutidos estes autos de Agravo de Instrumento nº 2083097-87.2025.8.26.0000, da Comarca de Praia Grande, em que é agravante M. DE P. G., é agravado P. B. DE O. (MENOR). 



    ACORDAM, em sessão permanente e virtual da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: DERAM PROVIMENTO AO RECURSO, para revogar a tutela de urgência.V.U., de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.



    (...)



    Ementa: ESTATUTO DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. RECURSO PROVIDO 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu a tutela antecipada para fornecimento de medicamentos a adolescente com Transtorno do Espectro Autista e com Déficit de Atenção e Hiperatividade (CID F84.5 e F90.0). 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. A questão em discussão consiste em verificar o cumprimento dos requisitos para a concessão da tutela de urgência. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. A decisão agravada não analisou o caso em conformidade com as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e os Temas nºs 06 e 1234, do STF, que também não estão sendo discutidos no processo. 



    4. Ausência de comprovação dos requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    5. Recurso provido. 



    Tese de julgamento: “A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamentos não incorporados exige a comprovação dos requisitos estabelecidos nos Temas nº 6 e 1234 do STF.”



    (...)



    A r. decisão agravada não analisou o caso à luz das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e dos Temas nºs 6 e 1234, todos do Colendo Supremo Tribunal Federal, sendo que a presente demanda foi ajuizada após os precedentes vinculantes, que se aplicam ao caso concreto, uma vez que o medicamento Cloridrato de Atomoxetina não faz parte da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME) e não existe protocolo clínico e diretrizes terapêuticas definidas para o fornecimento do item pelo componente especializado da assistência farmacêutica, conforme informações juntadas pelos agravante (fls. 37/39 dos autos principais). 



    Não foram alegados ou demonstrados todos os requisitos cumulativos previstos nos Temas 6 e 1234 do Colendo Supremo Tribunal Federal, sendo o ônus da parte autora a demonstração desses para que exista a verossimilhança das alegações que possibilite a concessão da tutela de urgência.



    Embora tenha juntado documentos médicos aos autos de origem (fls. 22/24, 191/195 e 204) que atestem diagnóstico do adolescente e a indicação do uso do fármaco específico, falta a demonstração, por ora, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia e segurança do fármaco. Essa comprovação deve ser respaldada por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta análises; sendo pressuposto, ainda, a impugnação específica ao ato administrativo de não incorporação, bem como a demonstração, em atenção aos parâmetros estabelecidos nesses precedentes, de imprescindibilidade do fornecimento desse medicamento. 



    Diante disso, resta evidente a falta de cumprimento de todos os requisitos dos Temas nº 6 e 1234, ambos do Colendo Supremo Tribunal Federal. 



    Por oportuno, que a discussão não se cinge a discutir a eficácia ou não do uso de medicamentos pleiteados para tratamento de pessoas com as patologias do agravado, o que foge à seara judicial, mas, isso sim, de verificar se a parte comprovou satisfatoriamente a necessidade dos medicamentos para seu tratamento individual, com base nos parâmetros estabelecidos pelo Colendo Supremo Tribunal Federal. 



    A par desses argumentos, é forçoso, ao menos por ora, a revogação da tutela de urgência, destacando-se, de todo modo, que a presente decisão é proferida com base no exame sumário das provas juntadas aos autos principais e neste recurso, cabendo às partes, no curso da instrução daqueles, produzir as provas que entenderem necessárias para elucidação dos fatos e para a defesa dos seus respectivos direitos. 



    Ante o exposto, DOU PROVIMENTO AO RECURSO, para revogar a tutela de urgência.



    (e-doc. 02, p. 175-181, grifo nosso) 



    5. Em face de tal decisão, foram opostos embargos de declaração (e-doc. 02, p. 194-202), que foram rejeitados (e-doc. 02, p. 203-206) em acórdão assim ementado:



    Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. VÍCIO INEXISTENTE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Embargos de declaração opostos contra acórdão que deu provimento ao agravo de instrumento interposto pelo embargado. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. A questão em discussão consiste em saber se há erro material, omissão, obscuridade ou contradição no v. acórdão embargado. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. Os embargos de declaração têm por finalidade sanar vícios pontuais de julgamento, não rediscutir o mérito, conforme art. 1.022 do CPC. 



    4. Acórdão embargado que não apresenta obscuridade, omissão, contradição ou erro material que justifique o acolhimento dos embargos de declaração. 



    5. Rediscussão do mérito, em relação ao cumprimento dos requisitos dos Temas 06 e 1234 do Colendo Supremo Tribunal Federal ao caso, que não pode ser feita em embargos de declaração. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    6. Embargos de declaração rejeitados. Tese de julgamento: “Para o acolhimento de embargos de declaração é necessário que exista um dos vícios previstos no art. 1.022 do CPC.”



    (e-doc. 02, p. 203-206, grifo nosso)



    6. Posteriormente, foi interposto recurso extraordinário (e-doc. 02, p. 216-235), que está pendente de julgamento.



    7. Inconformado, o reclamante alega que, embora o acórdão que deu provimento ao agravo de instrumento tenha considerado que a concessão da liminar se deu com inobservância dos critérios previstos nos Temas 06 e 1234 - RG, todos os requisitos teriam sido atendidos. Argumenta:



    Nada obstante se reconheça que a decisão de origem havia sido omissa quanto aos requisitos dos Temas 6 e 1234, antes do julgamento do agravo de instrumento o agravado, ora reclamante, procedeu a juntada de novos documentos médicos e elaborou pedido incidental de antecipação de tutela nos autos do agravo batendo-se pelo restabelecimento da liminar, o qual não foi apreciado no curso do recurso. 



    De todo modo, diante da omissão, apenas caberia ao Tribunal reconhecer a nulidade e determinar a prolação de novo decisório. 



    Assim, houve inequívoca ofensa ao quanto decidido por esta corte nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral, ante a aplicação equivocada das teses fixadas ao caso concreto, posto que os requisitos ali estabelecidos foram integralmente preenchidos.



    De início, quanto ao Tema 1234:



    (...)



    O medicamento também conta com registro na ANVISA (Registro nº 101180649 e autorização nº 1001188), não sendo hipótese de competência da Justiça Federal mediante tal afirmação: 



    https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&anvisaId=101180649 



    Assim sendo, não ultrapassando o custo anual do tratamento 210 salários mínimos, e gozando a medicação de registro na ANVISA, competente a justiça estadual, bem como partes legítimas o Município e o Estado. 



    Isto posto, passa-se à análise dos requisitos do Tema 6 de Repercussão Geral:



    (a) Em 07 de novembro de 2024 fora enviado ofício ao Departamento Regional de Saúde do Estado de São Paulo solicitando o fornecimento da medicação (Fls. 27/28 dos autos de origem), o qual negou o fornecimento mediante alegação de que, se tratando de medicamentos para hipertensão e saúde mental, seria responsabilidade do município por meio da atenção básica (Fls. 31). 



    Também foi expedido ofício à Secretária de Saúde do Município de Praia Grande (Fls. 32), que negou o fornecimento em razão de não constar no REMUME (Fls. 37/41). 



    Assim, está devidamente demonstrado que houve negativa pelos órgãos públicos responsáveis pelo fornecimento, atendendo o requisito em tela. 



    (b) A decisão apontou que não teria sido demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação da medicação pela CONITEC. Ocorre que o STF, na tese firmada pelo Tema 6, fixou que tal requisito também se mostra atendido quando for demonstrado que não houve pedido de inclusão, o que foi comprovado em fls. 143 do agravo de instrumento, in fine. 



    Assim, não havendo pedido de inclusão da medicação até o momento, foi atendido o requisito acima apontado, o que igualmente fugiu à análise dos Ilmos. Desembargadores. 



    (c) O relatório médico acostado em fls. 26 dos autos originários aponta expressamente que o uso do medicamento em questão mostra-se imprescindível diante da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS. Com efeito, o relatório também aponta que o paciente iniciou o tratamento com esta medicação em outubro/2024 com resultados positivos.



    (...)



    E mais, foram produzidos novos relatórios médicos, os quais foram acostados em primeiro grau e para análise do mérito recursal, no qual a médica delineou todos os medicamentos que já foram utilizados, indicando que estes não surtiram o efeito desejado:



    (...)



    Apontou assim, o esgotamento das alternativas do SUS e os prejuízos a serem impostos ao jovem caso não use a medicação prescrita:



    (...)



    Assim, resta comprovado que a medicação em questão é a única alternativa terapêutica para tratar, estando atendido o requisito apontado. 



    (d) Além de contar o medicamento com registro na ANVISA, foram juntados nos autos de origem diversos estudos nacionais e internacionais que demonstram a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco em questão. 



    Para mais, a análise clínica da médica que acompanha o jovem comprovou que desde o início do uso da medicação, este apresentou melhora significativa em comparação com os medicamentos anteriormente utilizados. 



    Com efeito, os estudos apontados demonstram que, em termos de efetividade, o uso da Atomoxetina tem mostrado resultados positivos na prática clínica. A eficácia observada em estudos clínicos foi traduzida em uma melhoria funcional significativa para as crianças com TDAH, especialmente em áreas como desempenho acadêmico e comportamental. A efetividade da Atomoxetina é também respaldada por evidências que mostram sua ação duradoura e sem os efeitos colaterais comumente associados a outros estimulantes, como os psicoestimulantes (ex.: metilfenidato). Essa vantagem torna a Atomoxetina uma opção valiosa para pacientes que não respondem bem aos estimulantes ou que apresentam contraindicações para o seu uso. 



    Assim, atendido o requisito indicado. 



    (e) A imprescindibilidade do tratamento foi expressamente indicada em laudo médico, já acostado anteriormente. Igualmente, foi apontada a ineficácia dos fármacos anteriores, com histórico do tratamento. 



    (f) Também resta comprovada a incapacidade financeira de arcar com o custo da medicação, posto que se trata de parte assistida pela Defensoria Pública do Estado, que patrocina a causa de núcleos familiares que componham até 3 salários-mínimos, ou 4 salários-mínimos nas hipóteses de família com mais de 5 pessoas, diante de gastos mensais comprovados com tratamento médico por doença grave ou aquisição de medicamentos de uso contínuo, em famílias que tenha pessoa com deficiência ou transtorno global do desenvolvimento, ou, ainda, em família com pessoa idosa ou egressa do sistema prisional, desde que constituída por mais de 4 membros, procedendo prévia e rigorosa avaliação financeira.



    Assim, em contraste com o custo da medicação, está demonstrada a incapacidade financeira exigida pelo tema. Ante o exposto, não restam dúvidas que a medicação pleiteada é a única apta a proporcionar o efetivo tratamento do jovem, garantindo-lhe uma vida com dignidade e protegendo o seu direito ao sadio desenvolvimento. 



    Demonstra-se, assim, que estão atendidos os requisitos para a concessão da tutela provisória na origem, anotando-se a ilegalidade de sua revogação pelo TJSP, principalmente diante dos supervenientes documentos produzidos antes do julgamento definitivo do Agravo de Instrumento. 



    Anote-se que a revisão da matéria se mostra urgente, posto que discute direito à saúde de um adolescente, que tem assegurado em seu favor a prioridade na execução de políticas públicas.



    (e-doc. 01, grifo nosso)



    8. Assim, requer, liminarmente, que sejam suspensos:



    [...] os efeitos da decisão proferida em acórdão pelo juízo reclamado nos autos do agravo de instrumento, restabelecendo a decisão que concedeu a tutela antecipada na origem, até o final julgamento desta reclamação; ou, subsidiariamente, caso não se compreenda pelo imediato restabelecimento da liminar por esta Corte, requer seja cassada a decisão do TJSP, reconhecendo-se a nulidade da decisão que apreciou a liminar na origem, oportunizando que seja proferida nova decisão pelo juízo de piso de acordo com as teses firmadas nos temas em discussão.



    (e-doc. 01, p. 16, grifo nosso)



    9. No mérito, roga pela procedência da presente ação “para ordenar o restabelecimento da tutela antecipada concedida na origem até o julgamento definitivo da ação, ou caso não se compreenda pelo restabelecimento da liminar por esta Corte, requer seja cassada a decisão do TJSP, reconhecendo-se a nulidade da decisão que apreciou a liminar na origem, determinando que seja proferida nova decisão pelo juízo de piso de acordo com as teses firmadas nos temas em discussão” (e-doc. 01, p. 16, grifo nosso).



    Eis o Relatório. Decido.



    10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    12. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a s