Tribunal: STF
Processo: Rcl 84167
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-18
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada por L.C.F. contra decisão proferida pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5025157-61.2025.4.04.0000/PR, sob a alegação de afronta aos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    A reclamante narra, em síntese, ter demandado, na instância de origem, o fornecimento do medicamento Nivolumabe (Opdivo), necessário ao tratamento da doença oncológica que a acomete (neoplasia maligna de rim em estágio metastático - CID C64). 



    Relata que o pedido de tutela provisória de urgência foi indeferido, o que ensejou a interposição de Agravo de Instrumento. O Desembargador Relator do agravo indeferiu o pedido, fundamentando sua decisão em parecer negativo da CONITEC, na alegação de inexistência de comprovação de ganho significativo em sobrevida global, bem como no elevado custo da tecnologia (eDOC nº 1, fls. 1-3).



    Segundo a reclamante, a decisão reclamada desrespeita os parâmetros fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois a Corte jamais exigiu, como requisito para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, a comprovação de “sobrevida global absoluta” ou “sobrevida livre de progressão clinicamente relevante”(eDOC nº 1, fls. 1-2). 



    Ressalva que, embora a CONITEC tenha emitido parecer desfavorável ao medicamento, tal decisão não foi oportunamente reavaliada à luz de evidências científicas mais recentes, as quais atestariam a eficácia da tecnologia empregada. Para a reclamante, a ausência dessa reavaliação configuraria vício no ato administrativo. Em reforço, menciona decisões desta Suprema Corte, como nas Reclamações 74.968/SC, 75.188/DF e 80.868/SC (eDOC nº 1, fl. 3-4).



    Argumenta que as diretrizes fixadas nos Temas 6 e 1.234 “não podem ser interpretadas de modo absoluto quando estão em jogo a sobrevivência e a qualidade de vida de um ser humano”. Defende, assim, que as regras gerais devem ser flexibilizadas diante da excepcionalidade das circunstâncias individuais, especialmente quando houver prova concreta da eficácia do medicamento em relação ao paciente específico (eDOC nº 1, fls. 6-7).



    Alega que não há substituto terapêutico eficaz incorporado ao SUS, tampouco protocolo clínico específico para o tratamento do carcinoma renal metastático, o que torna o Nivolumabe a única opção viável e indicada por médico especialista. Aponta que, mesmo os medicamentos indicados como alternativas pelo SUS, possuem custo superior aos valores repassados para tratamento quimioterápico via APAC, revelando-se, na prática, inacessíveis (eDOC nº 1, fls. 9-12).



    Diante disso, requer a concessão de liminar para que seja determinado o imediato fornecimento do medicamento e, no mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar e reformar a decisão reclamada. 



    Ao final, pleiteia a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça.



    É o relatório. Decido.



    Defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo a fundamentação da decisão reclamada (eDOC nº 7):



    “(...)



    A parte autora, 61 anos, busca o medicamento Nivolumabe para o tratamento de carcinoma renal de células claras recidivado (...).



    (...)



    Na hipótese, cuida-de de medicamento com decisão de não incorporação pelo Ministério da Saúde após recomendação desfavorável da CONITEC 



    Em 2021 foi analisada a medicação Nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático, tendo a CONITEC recomendação a sua não incorporação ao SUS (...)



    (...)



    Ainda importante ressaltar que as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais, Portaria de 27/10/22, não preconiza também o uso da medicação demandada, quer em primeira linha, quer em segunda linha, como é o caso da parte autora (https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf). 



    Acrescento que no julgamento do Tema nº 1.234, o STF também decidiu que nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo da não incorporação pela CONITEC, com análise aos aspectos formais do ato de não incorporação sem adentrar, no mérito da decisão de não incorporação:



    (...)



    Ao contrário do alegado, não houve comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC. 



    A análise foi em relação à pergunta ‘Qual a eficácia, segurança e a custo-efetividade, em segunda linha de tratamento, do levomalato de cabozantinibe ou nivolumabe em comparação ao everolimo, pazopanibe, sunitibe, ipilimumabe, axitinibe e pembrolizumabe para pacientes adultos com CCR metastático?’. A partir dessa pergunta foram analisadas as evidências científicas e demais requisitos pela CONITEC. 



    De outro lado, os apontados na perícia e no recurso não permitem concluir que há erro do Poder Público na não inclusão do medicamento pleiteado para fornecimento geral e universal à população. 



    As informações existentes não são suficientes para indicar que a medicação demandada tenha eficácia relevante comprovada. 



    Como destacado na perícia ‘o câncer renal metastático infelizmente é uma doença incurável e progressiva, a despeito de qualquer tratamento. Em relação à medicação demandada, a taxa de resposta é de cerca de 25%. Houve demonstração de ganho de sobrevida global em relação ao Everolimus (25,0 meses versus 19,6 meses) e aumento da taxa de resposta objetiva (25,1% versus 5,4%)’ (item q). 



    A superioridade diminuta de um medicamento, não traz dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. 



    Assim, os resultados referidos nos laudos são insuficientes para que seja determinado ao Estado assumir o alto custo do tratamento pleiteado. 



    Em relação à decisão do STF trazida no presente pedido, verifica-se que de fato trata-se de caso em que havia recomendação desfavorável da CONITEC com decisão de não incorporação ao SUS, em que a Corte Suprema apontou a ilegalidade no ato de não incorporação, ante a existência de novos estudos que demonstram a eficácia e a segurança do medicamento (RCL 75188/DF, disponível em https://noticias.stf.jus.br/postsnoticias/stfmantem-decisao-que-garante-fornecimento-de-zolgensma-para-crianca-com-doencarara/). 



    O caso em tela, contudo, não se enquadra nessa hipótese. 



    Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Estabelecida a política pública de disponibilização de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção. 



    Isso, não apenas por que se presume a sua seriedade, mas também pois se presume tenha Estado consultado profissionais qualificados para definir sua dispensação de remédios. E ainda, fundamentalmente, por se admitir, de modo razoável, que o conjunto, que a reunião desses profissionais que subsidiaram as políticas públicas substancializa um espectro maior e mais variado de opiniões, cuja soma fornece densidade mais robusta que opiniões isoladas de médicos, muitas vezes pressionados pelos casos à frente.



    Aqui uma primeira importante perspectiva, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. Não há qualquer razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública. Não bastará a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública. 



    (...)



    Nesse particular, observe-se que a problemática de medicamentos não se limita à questão orçamentária. Igualmente importante é saber sobre a necessidade ou não de determinado medicamento, e de se sua eficácia. Da análise do, por vezes, pouco benefício esperado frente a situações irreversíveis do curso da vida. 



    (...)



    Tão importante quanto às questões acima, é preciso compreender que medicamentos que não ultrapassaram todas as fases de teste, são, em princípio, medicamentos ainda não definitivamente testados, tanto na comprovação de sua eficácia, quanto na averiguação das questões ligadas a riscos remanescentes de sua administração. Daí porque, não servem, em geral, para serem incorporados definitivamente no fornecimento pelo sistema de saúde. A aprovação de medicamentos em testes na fase III, deve ser seguida de esforços da pesquisa médica, e principalmente dos grandes fabricantes, para fornecimento dos estudos finais e definitivos sobre o fármaco. Do contrário, e especialmente no Brasil, a população estará sujeita a ser a base de testes da indústria farmacêutica, incorrendo a população nos riscos aí envolvidos, e mediante financiamento público. 



    Por outro lado, imaginar que o Juiz tenha condições de decidir o fornecimento de medicamentos, com base na voz de seu perito, é presumir racionalidade onde não há. 



    (...)



    Assim, considerando que ao Juiz não é possível a incursão no mérito do ato administrativo comissivo e que não demonstrada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, inviável o deferimento do pedido no caso. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito ativo.” (grifos acrescidos)



    No caso em exame, discute-se o direito do paciente à obtenção de medicamento oncológico registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado pela CONITEC. O valor anual do tratamento é estimado em R$ 419.766,00 (eDOC nº 6, fl. 21). Logo, incidem os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como os Enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, a seguir transcritos:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” (grifos acrescidos)



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    (...)



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    (...)



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (grifos acrescidos).



    Ao analisar a presença das condicionantes impostas pelo Plenário desta Suprema Corte, o órgão reclamado entendeu não estarem preenchidos os requisitos necessários ao fornecimento do medicamento postulado (elencados nos itens “b” e “d” do Tema 6 e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234). Tal decisão foi proferida em estrita observância aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da Repercussão Geral, conforme se infere, a título de exemplo, dos seguintes trechos da decisão:



    “(...)



    Ao contrário do alegado, não houve comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC.



    De outro lado, os apontados na perícia e no recurso não permitem concluir que há erro do Poder Público na não inclusão do medicamento pleiteado para fornecimento geral e universal à população. 



    As informações existentes não são suficientes para indicar que a medicação demandada tenha eficácia relevante comprovada. 



    Como destacado na perícia ‘o câncer renal metastático infelizmente é uma doença incurável e progressiva, a despeito de qualquer tratamento. Em relação à medicação demandada, a taxa de resposta é de cerca de 25%. Houve demonstração de ganho de sobrevida global em relação ao Everolimus (25,0 meses versus 19,6 meses) e aumento da taxa de resposta objetiva (25,1% versus 5,4%)’ (item q). 



    A superioridade diminuta de um medicamento, não traz dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. 



    Assim, os resultados referidos nos laudos são insuficientes para que seja determinado ao Estado assumir o alto custo do tratamento pleiteado. 



    (...)



    Aqui uma primeira importante perspectiva, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. Não há qualquer razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública. Não bastará a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública. 



    (...)



    Assim, considerando que ao Juiz não é possível a incursão no mérito do ato administrativo comissivo e que não demonstrada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, inviável o deferimento do pedido no caso.”



    Não se verifica teratologia no ato judicial reclamado que justifique a atuação desta Suprema Corte. Nesse mesmo sentido, em situações análogas à dos presentes autos, destaco as seguintes decisões: Rcl 84.630/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 17/09/2025; Rcl 83.863/PR, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 10/09/2025; Rcl 80.939/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 28/08/2025; Rcl 82.922/PR, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 13/08/2025; Rcl 82.891/PR, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 13/08/2025; Rcl 82.547/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 12/08/2025; e Rcl 82.121/PR, de minha relatoria, DJe de 29/07/2025.



    Ademais, para se concluir de forma diversa do Juízo reclamado, seria necessário o revolvimento de fatos e provas, providência inviável na via estreita da reclamação constitucional, nos termos da Súmula 279 do STF, aplicável ao caso por interpretação analógica (ARE 1.538.056 AgR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 26/05/2025, DJe de 04/06/2025).



    O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada (Rcl nº 52.681-AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022).



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. 



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. 



    Brasília, 18 de setembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente