Tribunal: STF
Processo: RE 1554360
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-10
Data de publicação: 2025-06-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos. 



    Distrito Federal interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela 7ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. MEDICAMENTO NÃOPADRONIZADO. TEMA 14 IAC. LAUDO MÉDICO CIRCUNSTANCIADO. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. A Constituição consagra o direito à saúde como direito fundamental de todos os cidadãos e um dever do Estado. O direito à saúde implica no dever do Estado de disponibilizar recursos e equipamentos suficientes e necessários para garantir o pleno funcionamento do sistema de saúde.



    2. Compete ao Distrito Federal, como ente que encarna o Poder Executivo nesta Unidade da Federação, providenciar o medicamento independentemente da indicação do fármaco ou da natureza da doença, ou do custo do remédio, ou da incorporação na farmácia do SUS. O direito constitucional à saúde e o dever do Estado de prestá-la estão muito além de um protocolo elaborado por uma comissão do SUS que avalia medicamentos e terapêuticas. 



    3. Tratando-se de medicamento registrado na ANVISA, prescrito por médico assistente como necessário ao tratamento da enfermidade do paciente, excluindo-se as opções terapêuticas disponíveis no SUS, o fornecimento do fármaco pleiteado deve ser assegurado. 



    4. O “ato médico”, definido em lei e do qual deriva a autoridade médica significa que apenas os médicos podem atestar doenças, elaborar diagnósticos e prescrever tratamentos. Isso se baseia no fato de que o médico possui um entendimento completo sobre o estado de saúde do paciente, incluindo detalhes sutis e nuances que podem fazer uma diferença significativa no cuidado, seja um quadro clínico complexo, sensibilidade a certos medicamentos ou até mesmo um estado psicológico delicado, o médico tem a capacidade de avaliar todas essas variáveis e chegar a uma conclusão justificada sobre o tratamento mais adequado. Dado o nível de conhecimento e experiência exigido para esse tipo de avaliação, é razoável afirmar que qualquer prescrição médica fundamentada deve ser tida como necessária e só deve ser afastada com base em provas técnicas contrárias produzidas no ambiente judicial. 



    5. Recurso desprovido.”



    Sustenta o recorrente violação dos artigos 23, inciso II, e 196 da Constituição Federal.



    Argumenta que o acórdão recorrido “limitou-se a afirmar que o Estado é solidariamente responsável pelo tratamento de saúde de que necessita o impetrante. Contudo, não direcionou a obrigação para a União, conforme as regras de repartição de competência do SUS, nem determinou o ressarcimento ao Distrito Federal”.



    Defende que, “diante da competência da União, dentro do SUS, para o financiamento dos tratamentos oncológicos, cabia ao órgão julgador de origem dirigir a obrigação ao ente federal e determinar que ele ressarça o ente estadual pelos custos dos medicamentos dispensados judicialmente”.



    Argumenta que “a aplicação da tese firmada pelo STF permite que haja uma racionalização na judicialização. Com efeito, a União é a entidade federativa competente para decisão de incorporação exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e insumos no SUS, por intermédio do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias CONITEC (Art.19-Q da Lei 8.080/90)”.



    Sustenta que “a participação da União Federal nestes litígios propiciará que esta entidade federativa atue com maior qualidade e empenho na incorporação destas tecnologias, ou, no pior das hipóteses, possa ressarcir o Distrito Federal dos gastos incorridos por este, quando demandado solitariamente nas lides de saúde”.



    Aduz que, “considerando a completude dos parâmetros delineados no julgamento do Tema 793, para a correta aplicação da tese consolidada pelo STF, seria necessário que aquela corte (i) direcionasse a obrigação de fornecimento de tratamento oncológico para a União e determinasse o ressarcimento ao DF; e, por conseguinte, (ii) reconhecesse sua incompetência para julgar a causa, remetendo o feito à Justiça Federal”.



    O recurso ficou sobrestado na origem até o julgamento de mérito do RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema nº 1.234, ocasião em que o Presidente do TJDFT determinou a remessa dos autos ao órgão julgador para a análise de eventual juízo de retratação.



    Em nova apreciação do feito, a 7ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios deixou de exercer a retratação, nos termos da seguinte ementa:



    “Direito à saúde. Apelação. Fornecimento de medicamento não incorporado no sus. Necessidade do medicamento prescrito e ineficácia dos fármacos disponíveis no sus. Juízo de retratação. Acórdão anterior mantido.



    I. Caso em exame 



    1. Trata-se de juízo de retratação de apelação interposta pelo Distrito Federal contra sentença que deferiu o fornecimento do medicamento DARATUMUMABE, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, ao autor, portador de amiloidose AL com importante comprometimento cardíaco. Segundo os autos, o autor já se submeteu a tratamento disponível no SUS e fez uso de medicação judicializada, que, contudo, se mostraram ineficazes. O ente distrital alega não ser obrigado a fornecer medicamento não incorporado ao SUS, sem comprovação da segurança e eficácia de seu uso, além da ausência da relação custo-benefício. Pretende, ainda, o reconhecimento da competência da União para figurar no polo passivo da demanda em formação de litisconsórcio e encaminhamento dos autos à Justiça Federal.



    II. Questão em discussão 



    2. A questão em discussão consiste em: (i) saber se a competência para julgamento da demanda é da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, considerando a modulação dos efeitos da decisão proferida no Tema 1.234 do STF; (ii) saber se o autor comprovou a ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS para o seu quadro clínico e (iii) se a negativa administrativa do medicamento se sustenta, à luz das determinações constantes do Tema 1.234 do STF.



    III. Razões de decidir



    3. No que se refere à competência, o STF, no Tema 1.234, modulou os efeitos da decisão para que somente os processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no DJe fossem afetados pela alteração de competência. Considerando que a presente ação foi ajuizada antes do referido marco, prevalece a competência da Justiça Estadual. 



    4. Ficou demonstrado nos autos que o medicamento prescrito pode proporcionar melhora no quadro clínico do autor, que já havia se submetido a tratamento disponível no SUS e ao uso de medicamento judicializado, sem, contudo, manifestar resposta terapêutica satisfatória. Esse ponto foi reforçado pelo parecer do NATJUS, que qualificou a demanda como "favorável”. 



    5. O Tema 1.234 do STF estabeleceu que, em casos de medicamentos não incorporados pelo SUS, é do autor o ônus de demonstrar a ineficácia dos medicamentos oferecidos pelo sistema público. Nas determinações gerais, o Tema expôs que, enquanto não implantada uma plataforma nacional, o ente público também deve justificar a recusa do fornecimento do medicamento prescrito. 



    6. Rejeitar o tratamento a um paciente com estado grave, como o dos autos, e sem justificativa plausível, é colocá-lo numa situação constitucionalmente inaceitável, o que não condiz com a orientação promanada do Supremo Tribunal Federal que se extrai da leitura atenta das considerações constantes do Tema 1.234. 



    IV. Dispositivo 



    7. Recurso desprovido. Acórdão anterior mantido.”



    Diante da recusa de retratação, os autos foram remetidos a esta Corte (e-doc. 89).



    É o relatório. Decido.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).



    Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).



    No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 



    Como visto, de acordo com a tese fixada no julgamento do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral e considerando que a ação foi proposta em momento anterior ao julgamento do referido Tema da Repercussão Geral, desnecessária a inclusão da União no processo e o deslocamento do feito para a Justiça Federal, conforme definido na modulação dos efeitos determinada pelo Plenário do STF.



    Aplicando essa mesma orientação em casos análogos ao dos autos, as seguintes decisões monocráticas: RE nº 1.532.250/DF, Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 13/2/25; RE nº 1.472.567/DF, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe de 19/3/25; RE nº 1.408.770/DF. Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe de 10/3/25; e RE nº 1.536.013/DF, Relator o Ministro Cristiano Zanin, DJe de 21/2/25.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 10 de junho de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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