Tribunal: STF
Processo: RE 1565686
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-06
Data de publicação: 2025-10-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ementado nos seguintes termos:

“AGRAVO INTERNO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS. COMPETÊNCIA. JUSTIÇA FEDERAL. 
O Plenário do STF em 22.05.2019 reiterou sua jurisprudência no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral (RE 855.178, Tema 793): Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
Diante da solidariedade entre os entes reafirmada pelo Supremo, deve-se reconhecer a legitimidade passiva da União, já que se trata de medicamento não incluído nas políticas públicas (item v da conclusão do voto do Min. Fachin), diante do decidido pelo STF no RE 855.178 e, portanto, a competência para julgamento do feito é da Justiça Federal”. (eDOC 50 – ID: 8fe77402)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, caput e § 1º, do texto constitucional, bem como ao tema 793 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 80 – ID: 1836cda8)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que reconheceu a competência da justiça federal para processar e julgar demanda relativa ao fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, ajuizada inicialmente contra o Estado do Paraná. 
Alega-se violação ao entendimento firmado no julgamento do tema 793 da repercussão geral ao deslocar indevidamente a competência da justiça estadual para a federal. 
Afirma-se que a responsabilidade solidária dos entes federados não implica por si só a obrigatoriedade da inclusão da União no polo passivo da demanda, ressalvados os casos de medicamentos sem registro na ANVISA.
Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação aos temas 500 e 793 da repercussão geral, o acórdão recorrido restou mantido em decisão assim ementada:
 
“PREVIDENCIÁRIO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ARTIGO 1.040, II, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. TEMA 793/STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. COMPETÊNCIA. JUSTIÇA FEDERAL. 1. Se o acórdão desta Instância estiver em dissonância com as teses jurídicas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de recurso extraordinário submetido à sistemática da Repercussão Geral, deve ser realizado o juízo de retratação para adequação do julgado, consoante artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. 2. Caso em que a decisão proferida pela Turma deste Tribunal, ao julgar o presente recurso, não diverge do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao Tema 793. 3. O Plenário do STF em 22.05.2019 reiterou sua jurisprudência no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral (RE 855.178, Tema 793): Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Diante da solidariedade entre os entes reafirmada pelo Supremo, deve-se reconhecer a legitimidade passiva da União, já que se trata de medicamento não incluído nas políticas públicas (item v da conclusão do voto do Min. Fachin), diante do decidido pelo STF no RE 855.178 e, portanto, a competência para julgamento do feito é da Justiça Federal”. (eDOC 107 – ID: 6a8462ed)
 
Após, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
No caso dos autos, a União sustenta não ser necessária sua inclusão no polo passivo de demanda que trata sobre fornecimento de medicamento não dispensado nas listas do SUS, considerando a solidariedade entre os entes federados. Assim, pleiteia que a presente causa seja processada e julgada perante a justiça comum estadual, sem a sua inclusão. A Corte de origem rejeitou seu pedido, sob os seguintes fundamentos:
 
“Após a análise dos autos, verifica-se que a decisão proferida pela Turma deste Tribunal, ao julgar o presente recurso, não diverge do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao Tema 793, impondo-se, em consequência, a respectiva manutenção. 
Ao contrário, restou expresso, diante da solidariedade entre os entes reafirmada pelo Supremo, deve-se reconhecer a legitimidade passiva da União, já que se trata de medicamento não incluído nas políticas públicas (item v da conclusão do voto do Min. Fachin), diante do decidido pelo STF no RE 855.178 e, portanto, a competência para julgamento do feito é da Justiça Federal. 
A Turma expressamente ponderou que "Não há outra forma de o juiz cumprir a decisão do STF ("compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro"), neste caso concreto, sem incluir a União.". (eDOC 107 – ID: 6a8462ed, p. 3-4)
 
No caso em exame, trata-se de demanda relativa pedido de fornecimento de Bevacizumabe ou Ranibizumabe para o tratamento de retinopatia diabética,  medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados pelo SUS no momento da propositura da ação, estando incorporados atualmente para determinados tratamentos, conforme PDCT. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em agosto/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantem-se o feito na Justiça Federal. (eDOC 4 - ID: a59870a3)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso (artigo 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) para cassar o acórdão recorrido e determinar que outro seja proferido em atenção às teses fixadas nos Temas 6 e 1234.

Publique-se.
Brasília, 6 de outubro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente