Tribunal: STF
Processo: Rcl 84332
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-06
Data de publicação: 2025-10-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por M.R.M. em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5025639- 09.2025.4.04.0000/PR, que indeferiu pedido de efeito ativo à apelação, em ação que visa ao fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA), necessário ao tratamento de neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões (CID C34).



    A parte reclamante alega que a decisão judicial impugnada descumpriu os paradigmas firmados por esta Suprema Corte, notadamente as Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como os entendimentos consolidados nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Aduz, em síntese, que o juízo reclamado teria extrapolado os critérios estabelecidos para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS, ao impor exigências adicionais não previstas nos precedentes qualificados, notadamente a comprovação de “ganho absoluto de sobrevida global” ou de “sobrevida livre de progressão clinicamente relevante” (eDOC nº 1, fl. 1).



    Em reforço às alegações, cita os seguintes precedentes: Rcl nº 75.188/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes; Rcl nº 74.968/SC, Rel. Min. Luiz Fux; e Rcl nº 79.725/SC, Rel. Min. Edson Fachin (eDOC nº 1, fls. 2-3).



    Afirma que o medicamento requerido é apresentado como a única opção terapêutica, respaldada por evidências científicas de excelência e por recomendações internacionais (KEYNOTE-010), apresentando resultados superiores em termos de sobrevida e resposta objetiva, quando comparado à quimioterapia padrão (eDOC nº 1, fls. 4-6).



    Destaca que não existir parecer da CONITEC sobre a utilização do PEMBROLIZUMABE para sua indicação específica, tampouco deliberação conclusiva quanto à sua eventual incorporação ao SUS, o que, em tese, afastaria qualquer barreira técnico-administrativa existente ao fornecimento judicial do medicamento (eDOC nº 1, fl. 4).



    Afirma, ainda, que todos os requisitos cumulativos do Tema 6 foram preenchidos: a imprescindibilidade do fármaco atestada em laudo médico, a incapacidade financeira da paciente, a inexistência de substituto terapêutico no SUS e o registro do medicamento na ANVISA (eDOC nº 1, fls. 3-9). 



    Diante disso, requer a concessão de liminar para que seja determinado o imediato fornecimento do medicamento e, no mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar e reformar a decisão reclamada. 



    Ao final, pleiteia a concessão do benefícios da gratuidade da justiça.



    É o relatório. Decido.



    Defiro o benefício da gratuidade da justiça.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    No caso em exame, discute-se o direito do paciente à obtenção de medicamento oncológico registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado pela CONITEC. O valor anual do tratamento é estimado em R$ 434.700,20 (eDOC nº 4, fl. 13). Logo, incidem os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como os Enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Confira-se:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” (grifos acrescidos)



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    (...)



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    (...)



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (grifos acrescidos).



    Ao analisar a presença das condicionantes impostas pelo Plenário desta Suprema Corte, o órgão reclamado entendeu não estarem preenchidos os requisitos necessários ao fornecimento do medicamento postulado (elencados nos itens “b” e “d” do Tema 6 e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234).



    Tal decisão foi proferida em estrita observância aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da Repercussão Geral, conforme se infere dos seguintes fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 7):



    “A sentença proferida analisou minuciosamente a questão, abordando todos os pontos do caso concreto da requerente, tornando desnecessário qualquer acréscimo. 



    Vale ressaltar que este Tribunal já se manifestou sobre o caso da autora. Em decisão liminar proferida no agravo de instrumento nº 5021680-30.2025.4.04.0000, o Desembargador Federal Marcio Antonio Rocha manteve o indeferimento do pedido de tutela de urgência.



    Naquela ocasião, assim restou decidido: 



    ‘(...) A medicação não foi objeto de demanda por incorporação ao SUS pela CONITEC para este fim, tendo sido avaliada para tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, com decisão em 22/12/2023 de não incorporação. 



    Como destacado na decisão agravada, a situação diverge da apreciada na CONITEC, tendo o protocolo com pembrolizumabe sido proposto como segunda linha de terapia:



    (...)



    No caso, não está comprovada a situação excepcional, pois não preenchidos os requisitos "d", na medida em que os estudos indicados -, não são capazes de comprovar a eficácia, acurácia e efetividade do fármaco, tampouco a imprescindibilidade clínica do tratamento. 



    (...)



    Isto posto, tem-se que a insuficiência da medicação postulada, lamentavelmente, é o caso dos autos. A pouca eficácia da medicação, para atingir os parâmetros mencionados anteriormente, é claramente exposta pelo parecer técnico: 



    Em processos semelhantes foi visto que a literatura médica indica uma possibilidade de ganho de sobrevida global (14,9 meses versus 8,2 meses da quimioterapia convencional). A taxa de resposta máxima foi de 30%. Também houve vantagem na sobrevida livre de progressão de doença (5,2 meses versus 4,1 meses). 



    Lendo tais dados, tem-se, portanto, que para apenas 30% dos pacientes que tomaram a medicação, a sobrevida livre de progressão, média, seria superior em apenas 1,1 mês quando em comparação com a quimioterapia com Docetaxel, sendo assim, insuficiente para que se reconheça que o Estado incorre em erro, ou abuso, ao decidir não custear dita medicação a toda a população. 



    Assim, não se evidenciando estudos conclusivos sobre a superioridade relevante da medicação, não se comprova erro da não inclusão do medicamento no fornecimento universal pelo SUS. 



    Nesse contexto, diante da fragilidade das evidências científicas até então apontadas pela prova pericial acerca da imprescindibilidade do medicamento e da sua real superioridade frente aos medicamentos oferecidos pelo SUS, não vejo a verossimilhança do direito alegado, pois em se tratando de doença terminal, a medicação postulada não é capaz de sequer assegurar ao menos 1 ano de sobrevida livre de progressões além do período de sobrevida expectado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito ativo. (...)" (grifos acrescidos)



    Não há teratologia no ato judicial reclamado que justifique a atuação desta Suprema Corte. Nesse mesmo sentido, em situações análogas à dos presentes autos, destaco as seguintes decisões: Rcl 84.630/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 17/09/2025; Rcl 83.863/PR, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 10/09/2025; Rcl 80.939/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 28/08/2025; Rcl 82.922/PR, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 13/08/2025; Rcl 82.891/PR, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 13/08/2025; Rcl 82.547/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 12/08/2025; e Rcl 82.121/PR, de minha relatoria, DJe de 29/07/2025.



    Ademais, para se concluir de forma diversa do Juízo reclamado, seria necessário o revolvimento de fatos e provas, providência inviável na via estreita da reclamação constitucional, nos termos da Súmula 279 do STF, aplicável ao caso por interpretação analógica (ARE 1.538.056 AgR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 26/05/2025, DJe de 04/06/2025).



    O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada (Rcl nº 52.681-AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022).



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. 



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. 



    Brasília, 6 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente