Tribunal: STF
Processo: Rcl 88311
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-21
Data de publicação: 2025-12-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Rondônia contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado (TJRO), proferida nos autos do Processo nº 7032284-13.2024.8.22.0001, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia da tese firmada no Tema nº 6, bem como contrariado o enunciado da Súmula Vinculante nº 61.
O Estado de Rondônia narra que, por meio do processo em referência nesta reclamação, é demandado a fornecer o medicamento Nintedanibe 150mg, não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento por tempo indeterminado de fibrose pulmonar idiopática (CID 10: J84).
Diz que o TJRO negou provimento ao recurso de apelação, confirmando a determinação de fornecimento do fármaco exarada em sede de análise liminar do processo e mantida em sentença, não obstante a nota técnica elaborada no âmbito do NatJus ter sido desfavorável à pretensão.
O reclamante defende que o indeferimento do pedido para produção de prova pericial com objetivo de demonstrar “a alegada ineficácia dos tratamentos já fornecidos pelo  SUS”(e-Doc 1, p. 8) configuraria violação dos postulados do contraditório e da ampla defesa.
Aduz, também, que não teriam sido observadas as diretrizes do Tema nº 6 da RG, dentre as quais a obrigatoriedade de se “[a]nalisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC” e a impossibilidade de se proferir “decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, sendo exigida a “[a]feri[ção d]a presença dos requisitos de dispensação (Tema 06, item 2) a partir da prévia consulta ao NATJUS”. No ponto, pondera que:

“1. Decisão de Não Incorporação da CONITEC: O medicamento NINTEDANIBE 150mg (para Fibrose Pulmonar Idiopática) não está padronizado no SUS. A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), em sua 73a reunião ordinária (05 e 06 de dezembro de 2018), não recomendou a incorporação do fármaco, decisão amparada em estudos técnico-cientificos. A não incorporação se deu devido a importantes incertezas em relação à eficácia do medicamento a longo prazo e nos desfechos de sobrevida e melhora da qualidade de vida. 
2. Parecer Técnico Desfavorável do NATJUS: Após determinação do Juízo, o NATJUS emitiu parecer (ID 27999660) com conclusão técnica desfavorável. O NATJUS justificou a não favorabilidade pela ausência de evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida ou melhora da qualidade de vida.”

Nessa perspectiva, defende que 

 “o Juízo a quo (e o Acórdão que o manteve) não acolheu o relatório da CONITEC e tampouco a Nota Técnica do NATJUS (ID 27999660). A Sentença ao contrário, privilegiou o relatório médico do paciente e a presunção de imprescindibilidade, desrespeitando frontalmente a Súmula Vinculante 61 e o Tema 06, que exige a comprovação da eficácia e segurança do fármaco baseada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise). A bula, por si só, não constitui evidência científica de alto nível. 
A determinação judicial de fornecimento de tecnologia não incorporada, havendo recomendação de não incorporação pela CONITEC, só poderia ocorrer se o Judiciário apontasse o fundamento e a evidência científica que afastasse a conclusão do órgão técnico. O Acórdão reclamado não demonstrou tal evidência de alto nível para afastar a conclusão da CONITEC e do NATJUS, preferindo manter a Sentença que se baseou no laudo do médico assistente.”

Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do ato reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para:

“a) Decretar a nulidade do v. Acórdão proferido pela 2° Câmara Especial do TJ/RO, bem como da Sentença de 1° Grau, por manifesta violação às teses de observância obrigatória fixadas no Tema 06 da Repercussão Geral (RE 566.471) e à Súmula Vinculante 61; 
b) Determinar o retorno dos autos ao Juízo a quo para a retomada da fase de instrução probatória, com a realização de exame pericial requerido pelo Estado de Rondônia (Cerceamento de Defesa), a fim de verificar o preenchimento cumulativo dos requisitos do Tema 06/STF, em especial a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS, diante da recomendação de não incorporação da CONITEC e do Parecer Desfavorável do NATJUS (ID 27999660).”
É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Verifica-se que, em sentença proferida nos autos do Processo nº 7032284-13.2024.8.22.0001, o Juízo de piso concluiu pelo fornecimento do medicamento Nintedanibe – Ofev (150mg) para o tratamento de paciente acometido de “fibrose pulmonar idiopática (CID 10: J84)” pelos seguintes fundamentos:

“Percebe-se que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS para tratamento de paciente deve ser prescindido da comprovação da eficácia no tratamento. 
Percebe-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS – CONITEC, no ano de 2018, analisou a possibilidade de incorporação do medicamento nintedanibe para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), emitindo o seguinte relatório, in verbis:
(...)
Como apresentado acima, não há eficácia comprovada no tratamento da patologia do paciente  utilizando da medicação pretendida, conforme estudos realizados pela CONITEC.
(...)
Por fim, cumpre mencionar que após determinação, foi expedido Nota Técnica do NATJUS (id. 108137716), o qual foi desfavorável, nos seguintes termos:
‘6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa: 
A fibrose pulmonar é uma condição de prognóstico reservado, podendo ser comparada a neoplasias, com sobrevida reduzida. Existem estudos mostrando menor declínio da CVF (parâmetro espirométrico) na comparação com placebo, porém de pequena magnitude (45 a 78 ml/ano) e relevância clínica incerta. Não existem evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida, melhora da qualidade vida ou redução de exacerbações. 
Ademais, a CONITEC aponta que esta tecnologia ainda não apresenta evidências conclusivas de benefício no tratamento da FPI e não é custo-efetiva. As agências internacionais restringem a recomendação de uso a acordos comerciais ou descontos substanciais no preço do produto.’
O relatório médico que assessora a inicial, descreve minuciosamente o diagnóstico de fibrose pulmonar, sendo lhe prescrito o medicamento OFEV – nintedanibe 150 mgr – para tratamento continuo, com reavaliação periódica. Apresenta quadro de fibrose pulmonar progressiva (Cid - J84) com evolução do diagnóstico de fibrose pulmonar, evoluindo a dispneia - tosse seca persistente - perda progressiva da função pulmonar. Em exame de imagem há alterações na tomografia com infiltrado intersticial associado a faveolamento e padrão mosaico, com perda da função pulmonar em 47%. 
Ressaltou o médico assistente que a parte autora é exposta a risco de vida de maneira que o fármaco prescrito, é a única possibilidade terapêutica de retardar a progressão da doença. 
Portanto, o conjunto probatório produzido com a inicial e a respectiva prescrição farmacológica, consolidam as exigências inscritas no Tema 106/STJ. Ainda, o medicamento possui registro na Anvisa, sob nº1.0367.0173.
Não prevalece, outrossim, o parecer oriundo da NAT-Jus/TelessaúdeRS, que fundamentou no fator econômico e, por ainda, não apresentar evidências conclusivas, para opinar desfavoravelmente à concessão, nos seguintes termos: “...a CONITEC aponta que esta tecnologia ainda não apresenta evidências conclusivas de benefício no tratamento da FPI e não é custo-efetiva.”
Pondera-se, ademais, que malgrado desfavorável a conclusão, o parecer técnico atesta que a medicação para pacientes que apresentam o fenótipo de fibrose pulmonar progressiva irão apresentar progressão significativa da fibrose pulmonar, apesar dos tratamentos antiinflamatórios e imunossupressores (Id.Num. 108137716 – Pág.4). 
É possível, ademais, concluir pela necessidade do custeio pelo Poder Público em razão da hipossuficiência econômica do autor comprovada percepção mensal de R$2.114,01, notoriamente insuficientes para compor as despesas do tratamento de alto custo, o que basta para legitimar a pretensão. 
Não bastasse, a prescrição médica não foi impugnada por prova hábil, anotando-se que descabe questionar a escolha do médico a respeito do tratamento indicado, a fim de alcançar resultado mais satisfatório à saúde do paciente, ressaltando que a doença diagnosticada é de intuitiva gravidade e pode levar a paciente à óbito. 
Isso porque o tratamento está associado aos direitos da personalidade da parte reclamante, especialmente o direito à vida (art. 5º, caput, da CF), ambos sem conotação patrimonial a ser aferida. 
Deles decorrem a possibilidade de livre escolha do médico e do medicamento como expressão da individualidade e da autonomia da pessoa natural, cuja violação equivale a retirar da pessoa humana sua qualidade de sujeito de direitos e transformá-la em objeto, em feição materialista que nega sentimentos, emoções e interesses ínsitos à personalidade de cada qual. 
Equivale, igualmente, a retirar do profissional da medicina eleito pelo paciente, o direito potestativo de escolher a estratégia técnica adequada ao quadro clínico, que não se limita por entraves de qualquer natureza, orientação que dimana do Código de Ética Médica, Anexo I:
(...)
Naturalmente, variáveis podem influir no exercício da obrigação-meio do profissional da saúde, afinal para o tratamento de um mesmo quadro clínico existem medicamentos similares e alguns a custos módicos, muitas vezes incorporados ao SUS justamente pela farmacoeconomia, todavia o traçado da estratégia clínica é privativo do médico de confiança do paciente, intransferível.
Diante desse cenário, não prevalece o parecer desfavorável, fundamentado que está no custo do tratamento e não em sua eficácia, essa, aliás, expressamente reconhecida aos dizeres de que “ O esilato de nintedanibe é um fármaco de ação antifibrótica que inibe, de modo competitivo, as tirosinoquinases, interferindo na proliferação e migração de miofibroblastos e fibroblastos. Ainda, reduz a produção do TGF-, inibindo a proliferação de fibroblastos com consequente redução da síntese e deposição de colágeno (8). Como os antifibróticos são a única alternativa terapêutica específica para o tratamento das condições fibróticas pulmonares, os estudos clínicos que os avaliam limitam-se à comparação do nintedanibe com placebo ou ao outro representante da classe, pirfenidona.” (Id.Num. 108137716 - Pág. 4).
Satisfeita, pois, a imprescindibilidade do medicamento, entendimento que seescora em precedente de fundamentação análoga a este caso:
(...)
Neste rumo, o impedimento alegado pelo requerido para o fornecimento do medicamento, relativo às dispensas e padronizações dos órgãos de saúde competentes, não ilidem o dever do Estado de entregar o fármaco indispensável à manutenção da saúde da autora, prevalecendo o disposto no art.196 da CF/88, in verbis:
(...)
A aludida norma constitucional federal refletiu na Constituição do Estado de São Paulo, em seus artigos 219 a 231, ao regulamentarem questão afeta à saúde no Estado, assegurou a todos "acesso universal e igualitário às ações e ao serviço de saúde, em todos os níveis" (art. 249, parágrafo único, 2), além da "gratuidade dos serviços prestados, vedada a cobrança de despesas e taxas, sob qualquer título" (inc. V, art.222). 
Portanto, eventual alegação de falta de verba ou previsão orçamentária, reflete senão na omissão de quem incumbe o dever de adotar medidas cabíveis para o cumprimento efetivo da Lei Maior. 
Urge salientar, que a sintonia do direito perseguido com a carta constitucional é representada pelo acervo programático delineado no artigo 196 da Constituição Federal. Outro não é o entendimento do Pretório Excelso no trato da matéria, ao reportar-se da sua pertinência temática com a reserva do possível de modo integrado e positivo, inegável a incidência de insulto a direitos básicos assegurados pela ordem constitucional e à intangibilidade do mínimo existencial(reserva do possível), acaso não empreendida a tutela sob perseguição.
(...)
Ante o exposto, julgo o processo, com resolução do mérito, com fundamento no artigo 487, I, do Código de Processo Civil e PROCEDENTE o pedido, confirmando-se a tutela antecipada, para o fornecimento do fármaco pleiteado (Nintedanibe – Ofev (150mg), enquanto perdurar a necessidade, desde que instruído o pleito com receituário médico e observada a desnecessidade de aquisição por marca específica, senão por princípio ativo; prescrição médica que o autor deverá renovar semestralmente junto ao Estado de Rondônia.”(e-Doc 2, p. 138) (grifei).
 
Por sua vez, o TJRO, reportando-se ao preenchimento dos requisitos constantes do Temas nºs 106/STJ e 1234/STF, em sede de apelação, confirmou a sentença de fornecimento do fármaco em acórdão cujos fundamentos transcrevo na parte de interesse:

“No mérito, resta analisar se os requisitos cumulativos do tema 1234 do STF foram cumpridos. 
I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. 
O autor ora apelado, como exposto em tópico alhures, é portadora de de Fibrose Pulmonar progressiva, conforme laudo médico anexo, fazendo-se que por consequência venha esta a necessitar com URGÊNCIA de tratamento com o medicamento ESILATO DE NINTEDANIBE, conforme recorte do documento anexo:
(...)
 Ainda em outro laudo, o médico descreve que foi utilizado outros medicamentos disponíveis no SUS:
(...)
O médico assistente é claro em informar que não há tratamento substituto, bem como expressamente informa que há estudo específico sobre a aplicação do medicamento ao caso em tela e que o apelado utilizou outros medicamentos disponíveis no SUS, não obtendo a eficácia necessária. Dessa forma, como é demonstrado pelo laudo médico anexo, a única terapia capaz de vir em auxílio ao apelado é a administração de contínuo de ESILATO DE NINTEDANIBE, conforme prescrição médica anexa.
Assim, resta devidamente comprovada a necessidade do medicamento pleiteado nos autos, cumprindo com o determinado no TEMA 1.234 e TESE RESP 1.657.156 (TEMA 106/STJ), não devendo prevalecer o argumento do ente público apelante.
II) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito
A dosagem necessária e recomendada pelo médico assistente do medicamento Ofev 150 mg (esilato de nintedanibe em cápsulas, tem um custo mensal de aproximadamente R$ 17.410,00 (dezessete mil, quatrocentos e dez reais), totalizando o valor de R$ 208.920,00 (duzentos e oito mil novecentos e vinte reais), para tratamento por ano. Ocorre que, o apelado não possui condições financeiras para custear o medicamento. 
Diante disso, mais do que demonstrado está a necessidade da Autora em receber o referido medicamento pelo Estado, uma vez que a doença pode progredir sem o tratamento correto com o medicamento prescrito, podendo chegar a óbito.
III) Existência de registro na ANVISA do medicamento.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, o medicamento ESILATO DE NINTEDANIBE possui registro e indicação para tratamento de doença pulmonar, tal como fibrose pulmonar, igual no caso do apelado:
(...)
Assim resta comprovado que o medicamento pleiteado é de uso permitido no Brasil, regulamentado pela ANVISA para a finalidade que hora se pretende.
IV) Da comprovação da ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo sus – existência de laudo médico fundamentado e inaptidão terapêutica das alternativas padronizadas. 
Compulsando os autos, notei constar dois laudos médicos minuciosos e fundamentados, ambos expedidos por profissionais que acompanham o apelado, os quais demonstram de forma técnica e incontestável a ineficácia das alternativas terapêuticas já tentadas; a refratariedade da autora aos medicamentos do SUS; e a indicação expressa e justificada do medicamento pleiteado (Ofev) como única opção viável e segura à luz da evolução do quadro clínico da parte apelada. 
No laudo emitido no contexto do tratamento de uma doença autoimune com grave comprometimento pulmonar, o médico assistente relata que o apelado foi submetido a múltiplas terapias, contudo, não houve resposta satisfatória, havendo progressão do quadro inflamatório pulmonar.
Tem ainda que, o laudo médico juntado sob o ID. 107370328 destaca ponto a ponto os medicamentos usados, progressão da doença e necessidade do medicamento NINTEDANIBE, sendo o a medicação antifibrótica específica e reconhecidamente eficaz, com impacto direto na sobrevida, qualidade de vida e redução de hospitalizações, conforme atestado pelo próprio médico assistente e confirmado pela ANVISA. 
Assim, resta evidente que não se trata de uma escolha voluntária do apelado por fármacos fora da padronização do SUS, mas sim de necessidade clínica respaldada por pareceres médicos idôneos e atualizados, específicos ao caso em tela. 
Portanto, não há qualquer óbice legal ou fático à concessão da pretensão do apelado, sendo incabível a alegação genérica de ausência de prova da refratariedade, considerando que os laudos médicos constantes nos autos suprem de forma inequívoca os critérios de excepcionalidade.”(e-Doc 2, p. 218)(grifei).

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, observo que o acórdão  proferido nos autos do Processo nº 7032284-13.2024.8.22.0001 - por meio do qual se confirmou a decisão do Juízo de piso, assentando a conformidade  da determinação do fornecimento do fármaco  ao Tema nº  106  de recursos repetitivos do STJ e ao Tema nº 1.234 da sistemática da repercussão geral  - vai de encontro com os paradigmas de confronto invocados pelo Estado de Rondônia nesta reclamatória. 
Isso porque, considerada  a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, não foram observados os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, a iniciar pela constatação de que a autoridade reclamada não se manifestou acerca do documento técnico do Natjus produzido especificamente para o caso dos autos, o qual tem como escopo qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, revelando-se que, para  o fornecimento do medicamento pretendido, valeu-se apenas do laudo médico que atesta a imprescindibilidade do uso do fármaco pretendido apresentado pela parte beneficiária da decisão reclamada, razão pela qual tenho que o ato reclamado deve ser considerado nulo, conforme determinado no item 3, “b”, do referido tema:
“3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(...)
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; ”

Extrai-se, ainda, da tese do Tema nº 6 da RG, além da proibição de a decisão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS estar fundamentada “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, diretriz que qualifica a demanda de saúde também quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da