Tribunal: STF
Processo: Rcl 87622
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-27
Data de publicação: 2025-11-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Natália Mainardi contra sentença proferida pelo Juízo Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos da ação nº 1072540-09.2024.4.01.3400, sob alegação de desrespeito às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral e à Súmula Vinculante nº 61.



    A reclamante, diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, pleiteia, na origem, o fornecimento do medicamento Spinraza (nusinersena), indicado por seu médico como único tratamento capaz de impedir a progressão da doença. Sustenta não haver alternativa terapêutica disponível no SUS para seu caso e afirma não possuir recursos financeiros para custear o tratamento, cujo valor anual ultrapassa R$ 2,4 milhões.



    Segundo a reclamante, a decisão impugnada deixou de observar os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, mesmo diante do preenchimento dos requisitos legais: laudo médico fundamentado, registro sanitário na ANVISA e incapacidade financeira.



    Alega, ainda, omissão quanto ao parecer técnico do NATJUS e à mora administrativa da CONITEC na análise de novo pedido de incorporação. Aponta que o laudo pericial reconhece a inexistência de alternativa terapêutica no SUS e a possibilidade de benefício clínico com o uso do fármaco requerido.



    Diante disso, requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da sentença e, no mérito, sua cassação, com o reconhecimento da obrigatoriedade de observância dos precedentes vinculantes mencionados.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 13, fls. 8-15):



    “A negativa de fornecimento do medicamento pelo Poder Público restou demonstrado na contestação, 2151727279, por intermédio da qual a União opôs à pretensão autoral deduzida em juízo, ao considerar a recomendação da CONITEC de não incorporação do medicamento SUS (requisitos estabelecidos pelo STF no julgamento dos Temas nº 6 e 1234). 



    Quanto à situação do medicamento perante a Administração Pública sanitária brasileira, o medicamento pleiteado: 



    (a) possui registro na ANVISA (Laudo pericial, id 2179251695- pág. 96, item 5); 



    (b) encontra-se incorporado ao SUS, com a ressalva de que em benefício somente dos pacientes portadores da AME tipo I, conforme a Portaria nº 24, de 24 de abril de 2019, do Ministério da Saúde. 



    Assim, para os pacientes portadores de AME tipo III, a CONITEC recomendou a não incorporação do medicamento, conforme informado pela União na contestação de id 2151727279. 



    Dessa forma, ante a recomendação pela CONITEC de não incorporação do medicamento pelo SUS, impende investigar se o ato de não incorporação do medicamento se reveste de ilegalidade, na esteira do estabelecido pelo STF no julgamento dos Temas nº 6 e 1234.



    [...]



    O Tribunal Regional Federal da Primeira Região, por seu turno, proferiu julgamento nos autos do Agravo de Instrumento interposto em face da decisão liminar indeferitória da tutela provisória de urgência antecipada, cujos fundamentos restaram definidos na forma a seguir transcrita: 



    [...]



    Entendo que os estudos apresentados no agravo não demonstram a ocorrência de ilegalidade no relatório de não recomendação da CONITEC.



    [...]



    Com efeito, a CONITEC, após a análise de diversos estudos (entre os quais os citados pela parte autora), concluiu que ainda há incertezas em relação ao benefício do tratamento para todos os indivíduos com AME de início tardio. 



    O perito judicial apresentou conclusão semelhante à da CONITEC: 



    ‘É possível verificar que há uma grande incerteza com relação à eficácia, efetividade e segurança do nusinersena em longo prazo, visto que os estudos publicados possuem tempo médio de acompanhamento de 10 a 24 meses. 



    Além disso, a autora já é adulta (24 anos), não havendo impacto na sobrevida dos pacientes, apresentando elevadíssimo custo, não sendo incorporado ao SUS pela CONITEC em pacientes do tipo III. 



    Assim, este parecer conclui, assim como em avaliações diversas realizadas por NATJUS pelo Brasil, de forma não favorável. No entanto, a decisão compete ao juiz.’ 



    Considerando as determinações do STF no Tema nº 1.234, caberia à parte autora apontar os equívocos na análise empreendida pela CONITEC. 



    No entanto, no caso, a agravante limita-se a citar os estudos já analisados pelo referido órgão e a suscitar que a não incorporação ocorreu por razão meramente econômicas, o que, contudo, não se verifica no relatório da CONITEC citado nesta decisão.



    c.4) Conclusão: não estão presentes os requisitos para a concessão do medicamento, considerando a ausência de comprovação de evidências científicas de alto nível aptas a sustentar o pleito autoral. 



    Assim, após regular instrução do feito, verifica-se que os fundamentos da decisão proferida initio litis, bem como aqueles da decisão preferida pelo TRF1, acima destacados, permanecem inalterados, os quais são aptos à resolução do mérito da demanda, os quais incorporo à presente sentença como razões de decidir, havendo sido suficientemente decidida toda a matéria deduzidas em Juízo, nada restando a ser dirimido nestes autos.



    Destarte, não restaram atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular. Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243 e RE 566.471, reforçou o entendimento já existente de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem eficácia comprovada.



    [...]



    Ante o exposto, confirmando a decisão liminar, julgo IMPROCEDENTE o pedido autoral, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil.” (grifos acrescidos)



    O juízo reclamado entendeu que o medicamento requerido pela parte autora, ora reclamante, apesar de possuir registro na ANVISA, foi incorporado ao SUS apenas para pacientes portadores de Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I, conforme a Portaria nº 24/2019 do Ministério da Saúde. 



    No caso em análise, a paciente é portadora de AME tipo III, condição para a qual o medicamento não foi incorporado ao SUS, em razão de recomendação contrária da CONITEC, baseada em incertezas sobre a eficácia, segurança e custo-benefício do tratamento para essa forma da doença.



    O magistrado considerou que tanto a CONITEC quanto o perito judicial apontaram que os estudos disponíveis apresentam limitações, como o curto tempo de acompanhamento dos pacientes e a falta de resultados conclusivos. Além disso, o relatório técnico indicou que não há impacto comprovado do medicamento na sobrevida de adultos com AME tipo III, como é o caso da autora.



    Destacou, também, que a parte autora não logrou êxito em comprovar a existência de ilegalidade, erro ou omissão grave na avaliação técnica da CONITEC. Desse modo, o juízo reclamado concluiu que os critérios para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234, não foram atendidos.



    Para se concluir de forma diversa do Juízo reclamado, seria necessário o revolvimento de fatos e provas, providência inviável na via estreita da reclamação constitucional, nos termos da Súmula 279 do STF, aplicável ao caso por interpretação analógica.



    A determinação judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS configura medida de caráter excepcional, que somente pode ser admitida em hipóteses restritas e sob estrita observância dos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 



    O custo do medicamento Spinraza (nusinersena) é de aproximadamente R$ 2,4 milhões (eDoc. 13, fl. 2), o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.



    No mesmo sentido, em situações envolvendo o uso do medicamento Spinraza (nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 87.363/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 13/11/2025; Rcl 85.181/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 10/10/2025; Rcl 83.097/SP, de minha relatoria, DJe de 27/08/2025; e Rcl 83.073/SP, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 20/08/2025.



    O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada (Rcl nº 52.681-AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022). Não é o caso dos autos.



    Diante do exposto, nego seguimento à reclamação constitucional, nos termos do art. 21, §1º, do RISTF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Brasília, 27 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente