Tribunal: STF
Processo: Rcl 87070
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-05
Data de publicação: 2025-11-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo estado, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 2309325-18.2025.8.26.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nº 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    O Estado de São Paulo narra que, no Processo nº 1000582-05.2025.8.26.0067, foi deferido pedido liminar para que fornecesse o “medicamento não incorporado ao SUS, Tezepelumabe, para tratamento de Asma Grave (CID J 45.8)”, bem como que, contra essa decisão interpôs o Agravo de Instrumento nº 2309325-18.2025.8.26.0000, no qual foi dado parcial provimento apenas para majorar o prazo para cumprimento da tutela. 



    Defende que a autoridade reclamada manteve a determinação quanto ao fornecimento do medicamento pleiteado com base “unicamente em relatório médico juntado aos autos pelo autor da ação”, sem cumprir os requisitos cumulativos dos paradigmas, a exemplo do estabelecido no item 3, “b” do Tema nº 6, uma vez que deixou “de consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), valendo-se de pareceres elaborados em casos análogos”.



    Ante a ausência de nota técnica para o caso específico em questão, afirma que não houve “a demonstração da segurança e eficácia do medicamento”, uma vez que “não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível, indicadas nos mencionados Temas”.



    Sustenta, assim, que 



    “a parte autora dos autos de origem não comprovou e a decisão reclamada não observou a presença dos seguintes requisitos:



    (i) impossibilidade de fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação, não tendo havido consulta ao NATJUS nos autos; 



    (ii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e 



    (iii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; “



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada ou subsidiariamente para suspender o trâmite do “do processo de conhecimento n º 1000582-05.2025.8.26.0067 e do agravo de instrumento nº 2309325-18.2025.8.26.0000, até a decisão final nessa reclamação;”.



    No mérito, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



     Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como violada as teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral que têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados, como ocorre nos autos.



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Extrai-se da decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 2309325-18.2025.8.26.0000 que o TJSP manteve a concessão de tutela de urgência proferida pelo Juízo de piso, nos autos do Processo nº 1000582-05.2025.8.26.0067, por meio da qual determinou ao Estado de São Paulo o fornecimento do fármaco pretendido, sob o seguintes fundamentos:



    “Na hipótese, como bem verberou a r. decisão recorrida, ‘o documento de fl. 45 indicou negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, oportunidade em que foram disponibilizados outros medicamentos alternativos fornecidos pelo Estado para o tratamento da doença indicada na inicial, que não possuem a eficácia e segurança do medicamento indicado para pacientes com asma grave refratária ao tratamento convencional. A imprescindibilidade do tratamento com o Tezepelumabe restou evidenciada pelos relatórios médicos de fls. 36/43 e pareceres técnicos do NATJUS, que indicam que o referido medicamento representa a única opção terapêutica com chance de resposta para o controle da doença do paciente que não apresentou os critérios de elegibilidade dos medicamentos biológicos disponíveis no SUS (fls. 47/96). Ainda, restou comprovado que o medicamento possui registro na ANVISA, conforme documentação acostada aos autos (fls. 44) e a incapacidade financeira, a requerente comprovou perceber rendimentos mensais de apenas R$ 1.518,00, sendo manifesta sua impossibilidade de arcar com o elevado custo do medicamento, que importa em aproximadamente R$ 12.000,00 mensais, conforme documentação apresentada. Por fim, não há, até o momento, pedido de incorporação do TEZEPELUMABE formulado junto a CONITEC (fl. 46).O perigo de dano, por sua vez, encontra-se configurado pela gravidade da patologia que acomete a requerente, sendo a asma grave uma condição que pode evoluir para exacerbações com risco de vida se não adequadamente controlada. A demora na disponibilização do tratamento pode comprometer irreversivelmente a saúde da paciente, caracterizando o periculum in mora”. 



    Diferentemente do que afirma a agravante, o precedente vinculante não condiciona o fornecimento do fármaco não padronizado à prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) em cada caso específico até porque tal medida iria de encontro ao princípio da celeridade processual, tendo em vista o vasto volume de demandas envolvendo a questão mas de consultas ao NatJus que tenham o condão de comprovar evidências anteriores em casos notadamente assemelhados, o que foi levado a efeito. 



    As referidas consultas, em conjunto com detalhado relatório médico, permitem inferir que o medicamento representa a única opção terapêutica com chance de resposta para o controle da doença do paciente que não apresentou os critérios de elegibilidade dos medicamentos biológicos disponíveis no SUS 



    Outrossim, restou devidamente comprovada a omissão da CONITEC, eis que o medicamento sequer foi objeto de apreciação (fls. 46, origem). 



    As dificuldades burocráticas alegadas pela agravante para o fornecimento do medicamento, relativas às dispensas e padronizações dos órgãos de saúde competentes, não ilidem o seu dever de entregar os remédios necessários ao tratamento da patologia que acomete a agravada. 



    Ademais, o profissional médico que a acompanha é o melhor indicado para saber quais os medicamentos mais seguros e eficazes e que maiores benefícios trarão ao seu tratamento. 



    Vale dizer, outrossim, que a especificidade do pedido não pode ser tratada como mero capricho, mas sim como real necessidade, face ao perigo de dano irreparável ou de difícil reparação. 



    Dessa forma, presentes os requisitos autorizadores da medida pleiteada, mantém-se a tutela provisória de urgência, consistente no fornecimento dos medicamentos pretendidos, na forma prescrita pelo profissional médico que assiste a agravada.”(e-Doc 3, p. 7-9).



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, tenho que o TJSP, ao concluiu pelo fornecimento do medicamento Tezepelumabe para tratamento de paciente acometida de asma grave, cometeu equívoco na análise do preenchimento dos requisitos constantes dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Isso porque, considerada a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, não foram observados os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, dentre eles, destaco a ausência de realização de consulta prévia pelo Natjus ou por entes ou pessoas com expertise técnica na área com o escopo de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde à luz do caso concreto dos autos, revelando-se que a autoridade reclamada deferiu o fornecimento do medicamento pretendido apenas com base no laudo médico apresentado pela parte beneficiária da decisão reclamada e com fundamento em parecer do NatJus elaborado em caso alheio aos autos, razão pela qual tenho que o ato reclamado deve ser considerado nulo, conforme determinado no item 3, “b”, do referido tema:



    “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (...)



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; ”



    Ressalte-se, outrossim, que não se extrai dos fundamento utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da comprovação da segurança e da eficácia do medicamentos pleiteado baseada em evidências científicas de alto nível.



    Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    É de ressaltar, nesse contexto, que, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados”e tendo decidido pelo deferimento do fornecimento do fármaco, “deverá obrigatoriamente: [...] oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, o que induz na constatação de que a autoridade reclamada deixou de observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento do requisito constante do item 3, alínea “c”, do Tema nº 6 da repercussão geral.



    Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que autoridade reclamada que proceda a nova análise do direito, com observância das teses dos Temas nºs  6 e 1234 da Repercussão Geral, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS



      [...] 



      4.4) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



      4.4.1) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise” (grifo nosso).