Tribunal: STF
Processo: Rcl 75109
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-01-14
Data de publicação: 2025-01-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (USTEQUINUMABE) INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) PARA TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA DE CROHN. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DO PREÇO MÁXIMO DE VENDA DO GOVERNO (PMVG) NAS DETERMINAÇÕES JUDICIAIS DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60 E AO RE 1366243 (TEMA 1234 - REPERCUSSÃO GERAL). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DE MINAS GERAIS em face de decisão (e-doc. 02, p. 269-275) da Vara da Central de Cumprimento de Sentenças (CENTRASE) da Fazenda Pública Estadual da Comarca de Belo Horizonte/MG, nos autos do Cumprimento de Sentença nº 5186250-78.2022.8.13.0024, que supostamente teria inobservado a Súmula Vinculante 60 desta Corte.



    2. O Processo nº 5186250-78.2022.8.13.0024 (e-doc. 02, p. 52-69) foi movido por GUSTAVO ANTÔNIO DA SILVA SIQUEIRA em face do reclamante visando ao fornecimento de Ustequinumabe 130mg/26ml (uso endovenoso) e de Ustequinumabe 90mg (uso contínuo) para tratamento da Doença de Crohn.



    3. Indeferido o pedido de tutela antecipada, o paciente interpôs agravo de instrumento (e-doc. 02, p. 100-117), o que culminou na reforma da decisão de 1º grau e determinação para que o Estado de Minas Gerais fornecesse o medicamento, conforme prescrição médica (e-doc. 02, p. 154-165).



     4. A sentença (e-doc. 02, p. 194-206) foi pela procedência dos pedidos, determinado-se ao ente público o fornecimento do medicamento. Os embargos de declaração posteriormente opostos foram rejeitados (e-doc. 02, p. 218-219), tendo a decisão condenatória transitado em julgado em 17.05.2024 (e-doc. 02, p. 222), iniciando-se o cumprimento de sentença (e-doc. 02, p. 223-229).



    5. Nos autos do cumprimento de sentença, o Juízo da Central de Cumprimento de Sentenças (CENTRASE) da Fazenda Pública Estadual da Comarca de Belo Horizonte/MG proferiu a seguinte decisão (e-doc. 02, p. 269-275):



    Após detida análise dos autos, manifestou-se a parte executada em ID: 10363498975, requerendo que o valor a ser liberado à exequente oriundo de bloqueio seja para a aquisição de fármacos/insumos limitado conforme elenca o PMVG (Preço Maximo de Venda ao Governo). 



    Em que pese as razões trazidas pelo Estado acerca da observância do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), verifico que não devem prevalecer.



    (...)



    Observa-se que, embora a Resolução nº 04/2006 determine a aplicação do Preço Máximo de Venda ao Governo nas vendas destinadas aos entes da Administração Pública, ela não impõe às empresas farmacêuticas a obrigação de vender medicamentos a particulares nas mesmas condições e preços garantidos ao ente público, mesmo quando os recursos utilizados são provenientes de sequestro de verbas públicas. 



    A bem da verdade, a aplicação do desconto obrigatório surge como incentivo ao ente estadual para que, com a possibilidade de melhor negociação e, com isso, obtenção de melhores preços, adquira os medicamentos, sem que se faça necessária a determinação de bloqueio pelo juízo, ante o descumprimento da obrigação. 



    Ademais, vale ressaltar que a realização de bloqueio pelo poder judiciário para a aquisição de medicamentos é medida lícita amparada no poder geral de cautela e também na satisfação do direito assegurado.



    (...)



    Assim sendo, defiro o pedido de sequestro, via SISBAJUD do numerário equivalente a 3 (três) meses de tratamento, correspondente a R$ 108.981,30 (cento e oito mil, novecentos e oitenta e um reais e trinta centavos) conforme orçamentos apresentados. 



    Considerando que, reiteradamente, não se tem encontrado valores na conta da Secretaria do Estado da Saúde, bem como que para a realização do bloqueio, por exigência do SISBAJUD, deve-se aguardar 48h para resposta e tendo em vista a urgência da medida, realizei pesquisa em contas da Secretaria de Estado da Saúde e da Secretaria de Estado da Fazenda. 



    Sendo obtido êxito na conta da Secretaria de Estado da Saúde, determino ao imediato desbloqueio da conta da Secretaria de Estado da Fazenda. 



    Não sendo obtido êxito na conta da Secretaria de Estado da Saúde, mantenha-se o bloqueio na conta da Secretaria de Estado da Fazenda. 



    Caso não se tenha êxito com o bloqueio aqui determinado, intime-se a parte exequente para, no prazo de 05 (cinco) dias úteis, requerer o que entender de direito. 



    Efetivado o bloqueio, considerando a Nota Complementar nº 2/2020, no sentido de que os valores serão recebidos exclusivamente por meio de crédito em conta, intime-se a parte exequente para, no prazo de 05 (cinco) dias, informar os dados constantes do anexo único da Portaria Conjunta nº891/PR/2019 (...)



    (...)



    Transcorrido o prazo sem manifestação ou feita a indicação da conta para crédito, expeça-se alvará e intime-se a parte exequente para que tome ciência de sua expedição, hipótese em que deverá aguardar o crédito na conta bancária indicada, sendo desnecessário o comparecimento em secretaria para retirar o alvará. 



    A partir da intimação acima mencionada, deverá a parte exequente, a cada 30 dias, comprovar, mediante a apresentação de notas fiscais nominais, o efetivo gasto dos valores com a medicação/insumos, comprovando o estorno da diferença por meio de depósito judicial, sob pena de responder pessoalmente pelos valores e de ter indeferido novos pedidos de alvará e bloqueio. 



    Prestadas as contas pela parte exequente do valor levantado, intime-se o Estado para, no prazo de 05 (cinco) dias, manifestar-se quanto à prestação de contas, sob pena de preclusão. 



    Destaco, por oportuno, que o mero envio de ofício à Secretaria Estadual de Saúde não importa manifestação acerca da prestação de contas, tampouco implicará dilação de prazo. 



    Ressalvo, desde já, que em caso de novos descumprimentos da parte executada, a parte exequente deverá juntar: 



    a) mensalmente: negativa estatal de fornecimento e 3 (três) orçamentos atualizados;



    b) semestralmente: novo relatório médico, com a respectiva dosagem. Fica a parte executada ciente que, havendo a juntada da negativa em futuros e eventuais requerimentos de bloqueios, fica este desde já deferido. 



    Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se.



    (e-doc. 02, p. 269-275, grifo nosso)



    6. Consta dos autos, ainda, Recibo de Protocolamento de Bloqueio de Valores, no valor de R$ 108.981,30 (cento e oito mil e novecentos e oitenta e um reais e trinta centavos), nas contas públicas da Secretaria de Saúde e do ente reclamante (e-doc. 02, p. 276).



    7. Inconformado, o Estado de Minas Gerais alega que a referida decisão afronta a Súmula Vinculante 60, decorrente do julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, na medida em que afastou a necessidade de observância do “Preço Máximo de Venda ao Governo nas aquisições de medicamentos com recursos públicos sequestrados nos processos judiciais” (e-doc. 01, p. 2). Acrescenta: 



    Especificamente em relação à necessidade de se observar o Preço Máximo de Venda ao Governo nas aquisições de medicamentos com recursos públicos sequestrados nos processos judiciais, extrai-se a seguinte tese no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral: 



    “3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor”. [g.n.] 



    Tal previsão teve lugar precisamente para evitar a prática de preços abusivos para aquisição de medicamentos com recursos do erário, depositados ou sequestrados por ordem judicial em demandas de saúde. 



    As teses fixadas no Tema 1234 tiveram como objetivo a conciliação entre o direito à saúde e a sustentabilidade das finanças públicas. Nesse contexto, o atendimento às normas de regulação do mercado de medicamentos surge como mais um elemento fundamental para racionalizar a judicialização da saúde e evitar a litigância predatória em prejuízo do erário. 



    A necessária observância do preço máximo de venda ao governo no caso de aquisição utilizando valores bloqueados foi reafirmada na decisão dos embargos de declaração opostos contra o acórdão que julgou o Tema 1234, em que este STF esclareceu que o item 3.2 da tese apenas repetiu a roupagem normativa já existente acerca da matéria. 



    Com efeito, o mercado de medicamentos no Brasil é regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), conforme a Lei Federal n. 10.742/2003.



    (...)



    No exercício do poder de regulação do mercado de medicamentos, a CMED definiu que, nas compras realizadas pelo Poder Público com vistas a dar cumprimento às ordens judiciais, os fornecedores são obrigados a aplicar em suas vendas o redutor CAP (Coeficiente de Adequação de Preços) sobre o PF (Preço de Fábrica) de forma a se chegar no PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo).



    (...)



    Ocorre que a decisão proferida no julgamento do Tema 1234 determinou categoricamente que o pagamento judicial, isto é, pagamento com recurso sequestrado do erário, não poderá, em hipótese alguma, ser superior ao PMVG, devendo a serventia judicial operacionalizar a obtenção do desconto junto ao fabricante ou distribuidor. 



    No caso em questão, nem o autor buscou orçamentos junto ao fabricante ou distribuidores, nem a serventia do juízo buscou diligenciar a aquisição com observância do Preço Máximo de Venda ao Governo.



    Não obstante a possibilidade concreta de aquisição do medicamento pelo PMVG, não há nos autos cotações em nenhuma das distribuidoras credenciadas pelo detentor do registro, com a informação de que se trata de pedido de orçamento para aquisição por ordem judicial, feita com recursos do erário. 



    Assim, resta patente a contrariedade frontal da decisão impugnada que desconsidera a autoridade da tese firmada no julgamento do tema 1234, que impede o pagamento judicial para aquisição de medicamentos em valores acima do PMVG. 



    Por fim, importa ponderar que as dificuldades de aquisição direta do medicamento pelas Secretarias de Estado de Saúde são inúmeras, como pregões desertos e dificuldades de importação dos produtos. Tais restrições, porém, não liberam os fornecedores do cumprimento da legislação nas aquisições por força de decisões judiciais. 



    Em última análise, os medicamentos adquiridos por sequestros de verbas públicas são medicamentos comprados com recursos públicos, devendo necessariamente ser observadas as normas de regulação do mercado, sob pena de criação de um incentivo pernicioso, em que os fornecedores preferirão realizar suas vendas por meio da instrumentalização do Poder Judiciário, preferindo negociar seus produtos por valores maiores a comparecerem regulamente nas licitações públicas.



    (e-doc. 01, grifo nosso)



    8. Assim, requer, liminarmente, que seja determinada a “suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que ordenou o sequestro de quantia do Estado de Minas Gerais para aquisição de medicamentos orçados em valor muito superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo Gerais ao fornecimento, sem observar o contido no item 3.2 da tese do Tema de Repercussão Geral 1234 e respectiva Súmula Vinculantes n.º 60” (e-doc. 01, p. 6).



    9. No mérito, pede que “seja provida a presente reclamação para revogar a ordem de bloqueio para aquisição de medicamento em valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo ou, subsidiariamente, para cassá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1.234” (e-doc. 01, p. 6).



    Eis o Relatório. Decido.



    10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    12. O reclamante indica como violada a Súmula Vinculante 60. A análise do caso, em virtude do teor do referido enunciado, exige que se trate do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    13. A decisão reclamada foi proferida em 18.12.2024, o Tema 1234 - RG (RE 1366243) foi julgado em 16.09.2024 e a Súmula Vinculante 60 foi publicada em 20.09.2024. 



    14. A controvérsia central destes autos é saber se, quando determinado o bloqueio de recursos para fornecimento de medicamentos, há necessidade de observância do Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG).



    15. Destaco que a incorporação do medicamento em questão (ustequinumabe) se deu durante a tramitação do processo na origem. A Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024, que incorporou o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, foi publicada em 23 de janeiro de 2024. 



    16. Para medicamentos