Tribunal: STF
Processo: Rcl 68709
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-24
Data de publicação: 2025-09-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Por meio da Petição nº 113.317/2025 (eDOC 299), a União comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys, e requer o deferimento de tutela provisória de urgência.



    Relata, inicialmente, que ao longo do ano de 2024 houve avanços significativos em relação às tratativas quanto ao valor do medicamento e às formas de aquisição direta pelo Poder Público, sobrevindo a homologação de acordo entre o Ministério da Saúde e a Roche Brasil.



    Rememora que, ainda em 2024, a ANVISA analisou o pedido de registro do medicamento no Brasil e decidiu por sua aprovação, em caráter excepcional, inexistindo, contudo, a incorporação do fármaco ao SUS, haja vista a decisão negativa, pela Conitec.



    Destaca a existência de fato novo relacionado à concessão do medicamento Elevidys, consistente na determinação de suspensão do correspondente registro, pela Anvisa, em razão da ocorrência de dois óbitos por insuficiência hepática aguda em adolescentes não deambulantes com distrofia muscular de Duchenne (DMD), ocorridos nos Estados Unidos. 



    Salienta que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da European Medicines Agency (EMA) emitiu parecer negativo à concessão de autorização condicional de comercialização do Elevidys na União Europeia, o que evidencia a existência de controvérsia quanto à eficácia clínica do fármaco no contexto regulatório global, demandando maior cautela e a observância do princípio da precaução no caso de eventual deferimento judicial.



    Pontua, ainda, que os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec deliberaram pela não incorporação do fármaco para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de Distrofia de Duchenne, pontuando que “não existe um impacto funcional clinicamente relevante da tecnologia avaliada e existe risco aumentado de graves eventos adversos” (eDOC 299, p. 9).



    Segundo entende, a recente manifestação da Conitec, ao assentar a ausência de evidências mínimas de eficácia e segurança para o uso do Elevidys, modifica substancialmente o cenário jurídico e técnico que embasava as decisões judiciais até então proferidas. Isso porque a orientação desta Corte firmou-se no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial (Tema 6 da repercussão geral).



    Na mesma linha, ao apreciar o Tema 1234, esta Corte consolidou o entendimento de que prevalece a avaliação negativa expressa da Conitec, dado o seu caráter técnico e vinculado a critérios de política pública.



    Ressalta que “no momento da celebração do acordo entre Ministério da Saúde e a Roche Brasil, o medicamento ainda não havia sido avaliado pela CONITEC. Assim, a premissa central que sustentou a sua celebração foi a de que o tratamento estaria adstrito às condições do registro sanitário concedido pela ANVISA” (eDOC 299, p. 14).



    Alega, no entanto, que a superveniente suspensão temporária do registro sanitário do medicamento, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, são fatos novos que evidenciam o fato de que o acordo firmado no âmbito desta reclamação não mais reúne as condições jurídicas e técnicas necessárias para subsistir validamente.



    Nesses termos, afirma que “Afastando-se os efeitos do acordo, consequentemente, os pedidos de concessão do fármaco devem ser analisados conforme os entendimentos firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral” (eDOC 299, p. 15).



    Justifica a necessidade de concessão de tutela de urgência, a fim de que sejam suspensas as decisões judiciais que determinaram o fornecimento do Elevidys, ao argumento de que “eventual execução de ordens judiciais que determinem o fornecimento do Elevidys, além de expor os pacientes a um tratamento com evidências científicas ainda insuficientes, de baixa qualidade e com potenciais riscos graves, ensejaria insegurança jurídica e imporia ônus ilegítimos ao Poder Público, em frontal contrariedade às manifestações técnicas e regulatórias já exaradas” (eDOC 299, p. 16).



    Requer, ao final, que:



    “a) Seja reconhecido que o acordo celebrado no âmbito da presente Reclamação entre a Roche e o Ministério da Saúde, doravante, não mais produz efeitos jurídicos sendo, portanto, inaplicável. O pedido decorre da modificação substancial do quadro fático e jurídico, notadamente a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys determinado pela Anvisa (Resolução Anvisa nº 2.813, de 24 de julho de 2025), bem como pela manifestação desfavorável da CONITEC quanto à sua incorporação no SUS, já acolhida pelo Ministério da Saúde (Portaria SECTICS/MS nº 62, de 12 de agosto de 2025); 



    b) A concessão de tutela provisória de urgência para que seja suspensa a eficácia de todas as decisões judiciais — liminares, sentenças e acórdãos — proferidas em qualquer instância que determinem o fornecimento do medicamento Elevidys, inclusive daquelas já proferidas mas ainda não cumpridas, até que sejam superados: (i) o ato regulatório da ANVISA; (ii) a indisponibilidade material do fármaco pela fabricante; (iii) a manifestação negativa da CONITEC, considerando o disposto nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem imposição ou manutenção de multas diárias (astreintes) ou responsabilização pessoal de gestores; 



    c) A fixação de orientação nacional expressa, dirigida aos órgãos do Poder Judiciário, para que não sejam concedidas novas ordens judiciais de fornecimento do medicamento Elevidys enquanto perdurar o cenário regulatório atual, estabelecendo-se que a negativa da CONITEC prevalece (Tema 1234) e que eventual superação dependerá da demonstração, pelo autor, de evidências científicas robustas e de alto nível, conforme diretrizes do Tema 6; 



    d) A expedição de comunicação institucional ao Conselho Nacional de Justiça (CNJ), aos Tribunais Regionais Federais e aos Juízos de primeiro grau, para imediato cumprimento e observância obrigatória, a fim de que, em casos análogos, observem o cenário regulatório atual, as manifestações técnicas da ANVISA e CONITEC, e os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234, como condição para eventual concessão de tutela.” (eDOC 299, p. 18-19)



    Em 1º.9.2025, a Roche Brasil apresentou manifestação, na qual sustenta que os fatos que motivaram a suspensão da comercialização do Elevidys envolveram exclusivamente pacientes não deambuladores. Pontua, ainda, que “vem mantendo contatos regulares com a ANVISA, no intuito de fornecer esclarecimentos científicos que permitam reverter a suspensão e, assim, retomar a comercialização e a infusão do Elevidys no Brasil” (eDOC 311, p. 5).



    Considera inapropriado invocar-se a suspensão temporária como justificativa para tornar inválido o acordo, especialmente porque tal suspensão pode ser revista a qualquer momento pela Anvisa (eDOC 311, p. 5). Alega, ainda, que “a superveniência da decisão da CONITEC não é motivo para tornar-se ineficaz o acordo homologado por esse E. STF” (eDOC 311, p. 9). Nesses termos, postula o indeferimento do pedido de concessão da tutela de urgência formulado pela União.



    É o relatório.



    Decido.



    É cediço que a discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral.



    No decorrer desse processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela fabricante do medicamento.



    Ocorre que a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.



    A referida suspensão, determinada por medida de precaução, perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE nº 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa).1  



    Assim, levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança dos pacientes diagnosticados com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a determinação de suspensão temporária do fármaco, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    Nesse sentido, procede parcialmente a argumentação da União no que concerne à ocorrência de fatos novos hábeis a alterar a configuração fática e jurídica delineada nestes autos, a qual inicialmente ensejou a celebração de acordo para reger as hipóteses de concessão do Elevidys, seja em razão da superveniente determinação de suspensão de aquisição do fármaco, pela Anvisa, seja da própria impossibilidade material de cumprimento de ordens judiciais dessa natureza, pelo Ministério da Saúde.



    Cumpre salientar que, segundo o Ministério da Saúde, “o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS, enquanto unidade responsável pela gestão das demandas judiciais de saúde no âmbito da União Federal, está diante de uma situação de bloqueio total quanto ao cumprimento de ordens judiciais que envolvam o fornecimento do referido medicamento. A interrupção voluntária por parte da fabricante Roche, aliada à suspensão imposta pela Anvisa, impede qualquer tentativa de aquisição por via administrativa, judicial ou excepcional, já que não há, de forma objetiva, produto disponível para compra ou entrega no território nacional” (eDOC 327, p. 3).



    Dessa forma, a conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinam seu fornecimento, é incontroverso o fato de que sua execução está materialmente inviabilizada no Brasil.



    Nesse contexto, consoante pondera a União, persiste o risco de “responsabilização administrativa e judicial, pois, embora todas as diligências administrativas estejam sendo adotadas, a inexistência material do produto e a manutenção da exigibilidade das decisões judiciais podem levar à imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas e até responsabilização pessoal de gestores” (eDOC 327, p. 3).



    Assim, enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou o uso do fármaco Elevidys no Brasil, que tenham sido concedidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24.7.2025.



    Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.



    Comuniquem-se as Presidências de todos os Tribunais Regionais Federais e Tribunais de Justiça para que providenciem a ciência aos Juízos a eles vinculados.



    Não obstante se trate de processo que corre em segredo de justiça, entendo que, em virtude da natureza estrutural da discussão, a presente decisão deve ser publicada. Registro que não consta do decisum qualquer dado sigiloso ou que exponha a intimidade de qualquer das partes.



    Submeto a presente decisão ao referendo do Plenário.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de setembro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Resolução - RE 2.813, de 24.7.25. Em: <https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.813-de-24-de-julho-de-2025-644079833>.