Tribunal: STF
Processo: Rcl 84263
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-10
Data de publicação: 2025-09-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INTEGRANTE DA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DO COMPONENTE ESTRATÉGICO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA-CESAF INCORPORADO NA POLÍTICA PÚBLICA DO SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DA SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 8.9.2025, contra a seguinte decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo no Agravo de Instrumento n. 3005117-47.2025.8.26.0000, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal Federal:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO Cumprimento de sentença. Fornecimento de medicamento. Direito fundamental à saúde. Obrigação solidária dos entes públicos. Cabe ao Estado propiciar o fornecimento do medicamento prescrito. Arts. 5º e 196 da Constituição Federal. Recurso não provido.



    I. Trata-se de agravo de instrumento, interposto pelo Estado de São Paulo, em face da decisão proferida nos autos de ação de obrigação de fazer, proposta por Alice de Sousa Carlos, em que foi determinado o fornecimento do medicamento Emicizumabe. 



    De acordo com o agravante, tratando-se de medicamento adquirido e financiado diretamente pelo Ministério da Saúde, deve ser incluída a União no polo passivo da demanda.



    (...) O recurso não prospera. 



    No presente caso, estamos adstritos à delimitação do objeto pretendido, no caso, a medida liminar concedida em ação de obrigação de fazer, sem possibilidade de adiantamento do mérito a ação. 



    Com efeito, a concessão de medida liminar é ato de livre convencimento do juiz e se insere em seu poder de cautela, de modo que, somente se claramente evidenciada a ilegalidade do despacho ou eventual desvio de finalidade, ou mesmo abuso de poder do juiz e isso, à evidência, de modo irrefutável, é que caberia a substituição do juízo valorativo do Juiz monocrático pela instância recursal. 



    Verifica-se, na hipótese, que o juiz fundamentou sua decisão sobre a concessão liminar do medicamento pleiteado, não se constatando ilegalidade, arbítrio ou teratologia na decisão proferida. 



    Inexiste, ainda, situação de iminente perigo de dano configurado que justifique a reforma da decisão agravada. Antes ao contrário, existe perigo de dano no não fornecimento do tratamento, uma vez agravada foi diagnosticada Síndrome Compartimental, com altos níveis de TGO/TGP/PCR/DHL que sugeriam Hepatite e artrite reumatoide. 



    Destaca-se, ainda, que já firmou o Supremo Tribunal Federal que há solidariedade entre os entes públicos , de modo a afastar a necessidade de se incluir a União no polo passivo da demanda. Nem mesmo no julgamento do Tema 793, a solidariedade veio a ser afastada.



    (...) Pelo Tema 793, o Supremo Tribunal Federal resguardou ao ente público o direito ao ressarcimento do que foi despendido, se julgar que a obrigação seria de outro ente federativo. 



    Assim, salvo hipóteses de ilegalidade ou arbítrio manifestos, ou de decisões de cunho teratológico, e para a salvaguarda de direitos individuais ou coletivos, líquidos e certos, não cabe ao Tribunal ad quem a substituição do juízo e da convicção do magistrado. 



    Desta feita, estando o despacho monocrático devidamente fundamentado e ao abrigo da lógica e da razoabilidade, não cabe a essa instância recursal suprir o convencimento do Juiz a quo. 



    (...) Daí o porquê, nega-se provimento ao agravo, nos termos da fundamentação” (e-doc. 4).



    Contra essa decisão o reclamante opôs embargos de declaração rejeitados. Não consta a interposição de recurso até a presente data.



    2. O reclamante alega que “o processo de conhecimento na origem (autos nº 1013148-30.2025.8.26.0602), trata-se de ação de obrigação de fazer, por meio do qual a parte autora pretende condenar o ente público requerido a fornecer-lhe medicamento padronizado no SUS denominado EMICIZUMABE, integrante do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, CESAF, grupo de financiamento e aquisição exclusiva pela União. A demanda foi originalmente ajuizada em 08/04/2025 na Justiça Estadual, tendo o pedido de tutela de urgência sido deferido. Irresignado, o Estado de São Paulo interpôs agravo de instrumento, requerendo a reforma da r. decisão, demonstrando que o medicamento pleiteado (Emicizumabe) é incorporado ao SUS para a enfermidade da autora (Hemofilia tipo A), incluído no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica-CESAF. Assim, nos termos do Tema 1.234 de Repercussão Geral e diante da responsabilidade da União pelo fornecimento do fármaco, requereu a remessa dos autos à Justiça Federal” (fl. 2).



    Assevera que “o v. acórdão reclamado, ao negar a remessa dos autos à Justiça Federal e ao imputar ao Estado responsabilidade expressamente atribuída à União nos sobreditos acordos interfederativos, viola frontalmente o fluxo acordado e, consequentemente, desrespeita a Súmula Vinculante nº 60, bem a tese vinculante firmada no julgamento de mérito do Tema 1.234 de Repercussão Geral. Portanto, nos termos do voto condutor no Tema 1.234 de Repercussão Geral, não há dúvida de que os feitos referentes a medicamentos pactuados no Grupo CESAF da RENAME, como na hipótese em testilha, devem ser remetidos a Justiça Federal, com a inclusão da União no polo passivo” (fl. 8).



    Explica que “o medicamento Emicizumabe, está incorporado ao SUS para tratamento da Hemofilia A, moléstia que acomete a beneficiária da decisão Reclamada, conforme Portarias SECTICS/MS nº 62, de 26 de novembro de 20192 e nº 55, de 5 de outubro de 20233 , estando sujeito ao financiamento e à aquisição centralizada do Ministério da Saúde (CESAF)” (fl. 9, grifos nossos).



    Assinala que, “no primeiro mês de tratamento serão necessárias 32 ampolas de 30mg (240mg/semana), e nos três meses subsequentes, serão necessárias 48 ampolas de 30mg (120mg/semana). Com um total de 80 ampolas de 30mg no período, o custo do tratamento será de R$ 901.129,60 (novecentos e um mil, cento e vinte e nove reais e sessenta centavos)” (fl. 9).



    Requer “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento cuja responsabilidade é da União, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário; b) ainda liminarmente, que se determine, desde já, ao Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que determine a remessa dos autos à Justiça Federal; ou subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação dos processos nºs 1013148-30.2025.8.26.0602 (processo de conhecimento) e nº 3005117-47.2025.8.26.0000 (agravo de instrumento), até a decisão final nessa reclamação” (fl. 11).



    Pede “seja julgada procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar a remessa dos autos à Justiça Federal (CPC, art. 992)” (fl. 11). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal Federal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    7. A beneficiária ajuizou ação, em 8.4.2025, na qual pleiteou o fornecimento do fármaco EMICIZUMABE para tratamento de Hemofilia tipo A. Esse medicamento, que foi incorporado pelo SUS, consta na lista do RENAME de 2024 no ANEXO II - Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) na página 148.



    No voto do Relator o Ministro Gilmar Mendes ficou decidido, quanto à competência para julgamento, em relação aos medicamentos previstos na relação de medicamentos do CESAF:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)



    (...) f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação)” (grifos nossos).



    A autoridade reclamada não observou o que decidido por este Supremo Tribunal no Tema 1.234. 



    Assim, aplicando-se o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar a observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, incluindo-se a União no polo passivo da ação originária e declinando-se a competência para a Justiça Federal, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o reexame da matéria pela autoridade judiciária competente (Justiça Federal).



    Publique-se.



    Brasília, 10 de setembro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora