Tribunal: STF
Processo: Rcl 83402
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-21
Data de publicação: 2025-08-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União em face de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Santarém/PA. O ato questionado deferiu tutela antecipada para determinar o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), imputando a responsabilidade inicial de aquisição ao Estado do Pará, com posterior ressarcimento pela União.



    Alega a autora que a decisão judicial descumpriu os paradigmas firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243) de Repercussão Geral, que resultaram nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Sustenta-se que a determinação de fornecimento do fármaco ocorreu sem a prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a especialistas, contrariando as diretrizes estabelecidas. Além disso, argumenta-se que a concessão do medicamento se deu sem a comprovação de sua eficácia e segurança por meio de evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, e sem a devida análise da relação de custo-efetividade do tratamento, que possui um impacto orçamentário anual de R$ 2.498.400,00 por paciente. A argumentação se alinha a diversos precedentes da Corte, como o RE 1.366.243 e as Reclamações 73.429 e 76.131, que reforçam a necessidade de observância de critérios técnicos e científicos para a concessão judicial de medicamentos.



    Diante do exposto, requer-se a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da decisão impugnada, a fim de evitar dano irreparável ao interesse público e o efeito multiplicador da decisão, dado que existem centenas de ações judiciais semelhantes. No mérito, pleiteia-se a procedência do pedido para que a decisão judicial seja integralmente cassada, por supostamente contrariar o entendimento vinculante do STF sobre a matéria.



    É o relatório. Decido. 



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo o teor da decisão reclamada (eDoc. 4):



    “O caso dos autos trata de paciente criança de 4 anos de idade, diagnosticada com Acondroplasia (CID Q77.4), necessitando, por prescrição médica, do uso do medicamento requerido na inicial, sendo tal imprescindível para manutenção da sua saúde.



    O receituário e laudo médicos juntados com a inicial, assinados pela médica endocrinologista Andréa de Castro Leal (CRM 7115-PA), de 20/03/2023 e 11/10/2024, respectivamente, noticiam o histórico da doença descrita na inicial. Anota-se que não existe medicamento com atividade terapêutica simular oferecido pelo SUS, sendo urgente o tratamento, sob risco de comprometimento irreversível do desenvolvimento físico e mental do paciente/autor (Id 2193164832).



    A parte autora trouxe aos autos dados que demonstram a busca administrativa e amistosa junto à Secretaria de Estado da Saúde do Pará para prestar o dever de assistência à saúde, restando indeferido seu pedido, como se vê na cópia do processo administrativo (Id 2193164832). O autor demonstrou sua hipossuficiência econômica, donde se infere a impossibilidade de arcar com o medicamento e tratamento prescritos, até em razão do seu alto custo (Id 2193164896).



    Com efeito, firmou-se tese no âmbito do Superior Tribunal de Justiça (Tema 106, recursos repetitivos), no sentindo de que o ente público não fica desobrigado de fornecimento de fármacos não incorporados em lista oficial SUS, desde que presentes cumulativamente três critérios: i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.



    Nesse sentido, verifica-se a existência da Nota Técnica emitida pelo NatJus/DF. O caso levado ao setor técnico tratava de paciente do sexo feminino, com 9 anos de idade, com diagnóstico CID10: Q77.4 - Acondroplasia. Concluiu-se que o produto está registrado na ANVISA e que não existe similar no SUS. Anotou-se que o tratamento com vosoritida “tem efeitos de promoção de crescimento seguros e persistentes em crianças com acondroplasia tratadas diariamente por dois anos. Contudo, estudos de longo prazo são necessários para determinar se a vosoritida afeta a velocidade de crescimento puberal, a proporcionalidade do segmento corporal, a altura final do adulto ou as complicações associadas à acondroplasia” (...).



    Por fim, impende observar que a responsabilidade é solidária entre os entes federados que integram o polo passivo da demanda, conforme entendimento já consolidado na jurisprudência. Referida solidariedade, todavia, não impede que a obrigação seja provisoriamente atribuída a somente um dos entes, que poderá se ressarcir posteriormente junto aos demais, tendo em vista a situação de urgência, incompatível com os entraves burocráticos que envolvem a Administração (Tema 793/STF).



    Determino a individualização das responsabilidades dos entes estatais, de modo que: a) ao ESTADO DO PARÁ cabe, no prazo de 10 dias, aquisição do produto em questão, realizando o repasse, NO MESMO DIA, SE POSSÍVEL, à Secretaria Municipal de Saúde do município de domicílio do autor ou à sua representante (genitora); 



    b) à UNIÃO cabe ressarcir, no prazo de 10 (dez) dias da comprovação do fornecimento do medicamento, os valores despendidos pelo ente estadual, à medida da sua respectiva fração.”



    Conforme informado pela União, o medicamento pleiteado “ainda não teve sua avaliação realizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral”.



    A decisão impugnada também descumpriu diversos itens expressos do Tema 1234, conforme segue:



    Item 4: A decisão não realiza a análise concreta do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, tampouco avalia a negativa administrativa com base nos critérios de legalidade;



    Item 4.1 e 4.2: A fundamentação judicial invade o mérito do ato administrativo, substituindo-o pela opinião do médico assistente, sem verificar a regularidade, legalidade e fundamentação técnica da não incorporação;



    Item 4.3: Não foi exigida do autor a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, como exige a tese;



    Item 4.4: A decisão fundamentou-se apenas em relatório médico particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), contrariando o padrão mínimo de prova exigido pela jurisprudência do STF;



    Item 5: a decisão não realizou prévia consulta técnica ao NATJUS.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de agosto de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente