Tribunal: STF
Processo: Rcl 87977
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-29
Data de publicação: 2025-11-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de São José dos Campos contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferida nos autos do Processo nº 1002567-80.2015.8.26.0577, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 1234 e 6, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 



     O Município de São José dos Campos narra que lhe foi imposta a obrigação de fornecimento do medicamento PRADAXA 150 mg, registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, tendo a autoridade reclamada, ao negar provimento ao agravo interno interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário, confirmado decisão “baseada exclusivamente em laudo médico particular, sem análise dos critérios obrigatórios dos Temas nºs 6 e 1.234”.



    Entende que a autoridade reclamada



     “usou o sistema de precedentes apenas para negar seguimento, mas não para verificar a possibilidade de retratação; e, assim, aplicou o regime de admissibilidade do recurso extraordinário de forma seletiva, apenas como barreira recursal, não como mecanismo de uniformização.”



    Defende, ainda, que “o Município não possui qualquer responsabilidade originária pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS”, tendo a decisão reclamada desconsiderado a repartição de responsabilidade entre os entes federativos estabelecida na Súmula Vinculante nº 60”, haja vista que “o responsável originário e imediato é o Estado de São Paulo, ente federativo responsável quando o custo anual do medicamento não incorporado é inferior a 210 salários mínimos.”



    Afirma também que “a decisão reclamada manteve a condenação solidária, sem benefício de ordem, do Município e do Estado de São Paulo”, não observando o procedimento escalonado, previsto no Tema nº 1234 RG, quando o ente federativo originalmente responsável pela obrigação de fornecimento do fármaco deixa de fazê-lo.



    Sustenta, por fim, que “o Acórdão reclamado deveria ter aplicado o inciso II do art. 1.030, devolvendo os autos ao órgão julgador para juízo de retratação”, ante a inobservância dos Temas nºs 6 e 1.234.



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado com a determinação de “remessa dos autos ao órgão de origem para realização de juízo de retratação (art. 1.030, II, do CPC), adequando-se aos precedentes vinculantes do STF;”



    No mérito, pleiteia a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    No caso concreto, observo que, nos autos do Processo nº 1002567-80.2015.8.26.0577, o Juízo de piso condenou solidariamente o Município ora reclamante e o Estado de São Paulo no fornecimento do medicamento Pradaxa 150 mg para tratamento de quadro de fibrilação artrial paroxística (e-doc 7), cuja obrigação foi confirmada em acórdão de apelação que restou assim fundamentado:



     



    “No caso em voga, foi requerido o medicamento Pradaxa 150 mg prescritos pelo médico da autora, pelo tempo que se fizer necessário para o seu tratamento. 



    Da análise dos autos, verifica-se que à autora foi deferido o benefício da assistência judiciária e que é assistida pela Defensoria Pública, o que faz presumir tratar-se de pessoa de parcos recursos (fls. 24). 



    Por outro lado, o receituário colacionado (fls. 17) demonstra a necessidade do medicamento solicitado para o tratamento da moléstia que a acomete, não se podendo perder de vista, como acima já se realçou, que a necessidade/conveniência ou não do uso de determinado fármaco, são questões de competência exclusiva do médico que acompanha o enfermo (Resolução nº 1.246, de 8/1/88, do Conselho Federal de Medicina - Código de Ética Profissional), sendo inadmissível limitar a indicação médica a eventual padronização da Secretaria da Saúde, tampouco questionar a efetividade do medicamento indicado para o tratamento da enfermidade. 



    Não se argumente a ainda que, por se tratar de prescrição oriunda de médico da rede particular, inviável o fornecimento do fármaco pela rede pública. O direito à saúde, constitucionalmente consagrado, é universal e não contributivo, de modo que oponível por qualquer pessoa frente ao Estado. 



    Nessa medida, restou comprovado que a autora necessita dos medicamentos requeridos, motivo pelo qual a obrigação do Município apelante e da Fazenda Estadual subsiste em sua integralidade, em obediência aos preceitos constitucionais que lhe impõem, de forma solidária, o dever de prover a saúde daquele que não tem condições de fazê-lo por si.”(e-Doc 5, p. 12).



    Interposto recurso extraordinário, o TJSP determinou o sobrestamento do recurso a fim de aguardar o julgamento dos Temas nºs 793 e 6 da repercussão geral, conforme verificado em consulta à numeração única do processo no sítio eletrônico do respectivo tribunal.



    Findado o sobrestamento, o TJSP negou seguimento ao recurso extraordinário, assentando a impossibilidade de conhecimento da alegação de preenchimento dos requisitos cumulativos para fornecimento de medicamentos com registro na Anvisa, mas não incorporados pelo SUS, previstos nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, sob pena de supressão de instância e cerceamento de defesa.



    Assentou-se, ainda, ao se reportar à modulação de efeitos do Tema nº 1234 a impossibilidade de inclusão da União ao argumento de que 



    “a hipótese de se decidir pela competência da União no fornecimento do medicamento, o desfecho não seria outro senão a inclusão da União no feito, sem a possibilidade dos autos tramitarem neste Tribunal – o que fere, evidentemente, a segurança jurídica e a estabilidade das relações que o STF pretendeu tutelar ao modular os efeitos quanto ao deslocamento da competência.”(e-Doc 3, p. 6).



    Nessa medida, compreendeu que o acórdão recorrido estaria em consonância com os Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral. Essa decisão foi mantida com o desprovimento do agravo interno cujos fundamentos transcrevo a seguir:



    “Embora a Suprema Corte, em longa tese, tenha fixado parâmetros acerca da definição de competência dos entes públicos para o fornecimento de medicamentos, ao julgar embargos de declaração assim decidiu: ‘(...) os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico’. 



    Nessa esteira, no que tange à aplicabilidade do tema sob nº 1234/STF, especialmente sobre a matéria de competência, deve ser observada a modulação temporal de efeitos da decisão, de forma que somente haverá deslocamento das ações ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos emtramitação até a referida data, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco (19.09.2024). 



    Dessa forma, eventual remessa à Turma Julgadora, para fins de decisão quanto à inclusão da União no feito, iria de encontro ao próprio objetivo da modulação. Afinal, na hipótese de se decidir pela competência da União no fornecimento do medicamento, o desfecho não seria outro senão a inclusão da União no feito, sem a possibilidade dos autos tramitarem neste Tribunal o que fere, evidentemente, a segurança jurídica e a estabilidade das relações que o STF pretendeu tutelar ao modular os efeitos quanto ao deslocamento da competência.



    Consigne-se, por oportuno, trecho do v. acórdão recorrido, convergente aos temas aplicados na sistemática dos repetitivos:



    (...)



    No mais, como a Sentença foi publicada em 28/07/2015 e o acórdão em 04/04/2016, constata-se que o v. Acórdão da Turma Julgadora está em perfeita consonância com os paradigmas aplicados, emrazão de as datas serem anteriores aos marcos temporais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na tutela provisória concedida pelo Min. Gilmar Mendes no RE n. 1.366.243/SC (17/04/2023) e na modulação dos efeitos definida no julgamento do Tema 1234/STF (19/04/2024), o que afasta a suscitação de conflito negativo de competência. 



    Isto posto, constata-se que a decisão da Eg. Turma Julgadora está em consonância com o entendimento da Suprema Corte em regime de recursos repetitivos, razão pela qual ao recurso extraordinário foi negado seguimento, a teor do art. 1.030, inciso I, b, do Código de Processo Civil, nada havendo que se modificar, portanto, nesta sede.



    Ainda, impertinente para fins de análise da adequada subsunção do acórdão à tese repetitiva perquirir-se sobre o correto dimensionamento feito pela Turma Julgadora, seja porque extrapolaria o espectro deste recurso, seja porque extrapolaria o âmbito de análise reservado à aplicação de temas julgados pelos Tribunais Superiores, seja sobretudo porque inexoravelmente dependeria da reanálise de provas contidas nos autos, sendo, portanto, matéria fática, que não se coaduna com o recurso extraordinário, conforme preceituado na Súmula 279 da Corte Suprema.” (e-Doc 8, p. 9-12).



    A partir dos paradigmas de confronto apontados como violados, destaco trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Em cotejo com o acórdão em apelação e os requisitos previstos nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, que excepcionam o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados, verifica-se que tais requisitos não foram satisfeitos, tendo a autoridade reclamada confirmado a sentença com base apenas no laudo médico apresentado pela parte beneficiária e na sua hipossuficiência econômica, revelando que a autoridade reclamada, em sede de recurso extraordinário, deixou de enfrentar as alegações do Município reclamante à luz dos referidos temas.



    Outrossim, o TJSP deixou de se manifestar acerca do ressarcimento de valores gastos pelo Município para o cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento seja de responsabilidade do Estado pelo custeio, questão essa também afeta à tese firmada no Tema nº 1234, na qual se definiu, a partir do valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), as hipóteses de custeio e de ressarcimento de cada ente da federação. Vide:



     



    “4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos : competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento.



    4.3) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe mais que 7 salários mínimos e menos que 210 salários mínimos : competência da Justiça Estadual e custeio do Estado nos autos, com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% (medicamentos não incorporados em geral) e 80% (do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do seu trânsito em julgado, no caso de medicamentos oncológicos não incorporados). 



    4.4) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe igual ou menos que 7 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio pelo Estado, com posterior ressarcimento ao Município caso tenha arcado com o valor no processo judicial e ressalvada eventual pactuação, em sentido contrário, no âmbito das Comissões Intergestores Bipartite.”



    Colhe-se, ainda, da ementa do julgado constante do item “III - Custeio:



    “3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. (...) 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (Tema 1234).



    Destaca-se, ainda, que os novos critérios de análise judicial definidos nos Temas nº 6 e 1234 devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento para os casos sem trânsito em julgado na fase de conhecimento de modo que deveria a autoridade reclamada, findado o sobrestamento do recurso extraordinário, ter procedido o encaminhamento do processo ao órgão julgador do recurso de apelação para realização do juízo de retratação, conforme preconizado no inciso II do art. 1.030 do CPC , ante a evidente divergência com o entendimento do Supremo Tribunal Federal, oportunizando previamente às partes o processo a discussão do direito à luz das diretrizes paradigmas, somando aos autos questões de fato e de direito que entenderem adequadas para sustentar o interesse defendido.



    Assim, entendo que a autoridade reclamada descumpriu a eficácia obrigatória dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61), deixando de enfrentar as referidas temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento até que o direito seja reapreciado na origem. 



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada  para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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