Tribunal: STF
Processo: RE 1548393
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-09
Data de publicação: 2025-05-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: 



    Vistos.



    União interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão da 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 



    Ante à excepcionalidade do caso e à comprovação da inadequação das alternativas terapêuticas promovidas pelo SUS, assim como a demonstração da vantagem terapêutica no uso do medicamento para controle dos sintomas da doença, é de ser judicialmente deferida a sua dispensação. 



    Deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, bem como pelo cumprimento da medida, sem prejuízo, em caso de descumprimento, do redirecionamento ao Estado, como responsável solidário. Cabe à União custear o tratamento, seja procedendo a compra do medicamento, seja ressarcindo os recursos ao Estado do Paraná caso este o adquira.”



    Opostos embargos de declaração, foram improvidos.



    Sustenta a recorrente violação dos artigos 2º, 196 e 198, caput e §1º da Constituição Federal, bem como aos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral.



    Alega que a presente demanda “objetiva o fornecimento do medicamento Dupilumabe para tratamento de Dermatite Atópica grave”, contudo, trata-se de “pedido de medicamento/tratamento de saúde de valor expressivo, não incluído nas políticas públicas existentes. Enquadra-se, portanto, na categoria ‘alto custo’.”



    Cita a Lei n.º 12.401/2011 que incluiu o art. 19-M na Lei n.º 8.080/90, no qual definiu como atendimento integral a dispensação de medicamentos previstos em protocolos clínicos do SUS. Nesse ponto, argumenta que “[d]eterminar uma obrigação ao Estado-Administração que extrapole a determinação legal é violar diretamente o disposto nos arts. 198, II, da CF/88, e 19-M e 19-P da Lei n.º 8.080/90.”



    Defende que



    “Não se trata, neste ponto, de discutir qual é o melhor órgão para avaliação da política de saúde, nem de se argumentar que o Judiciário não teria condições técnicas para avaliar a necessidade do fornecimento do medicamento: trata-se de se respeitar a escolha do Constituinte e do Parlamento na definição dos limites para a obrigação de fornecer medicamentos (protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas) e do órgão competente para a inclusão de medicamentos nesses protocolos (Ministério da Saúde – CONITEC). 



    Assim, eventual decisão que acolha o pedido do demandante estará determinando, por ordem judicial, uma verdadeira inclusão (ainda que indiretamente) de medicamento em protocolo do SUS, configurando-se a violação aos dispositivos constitucionais apontados. 



    Portanto, não havendo conformação da prestação pleiteada com o protocolo clínico do SUS, deve ser julgado improcedente o pedido autoral, pois afronta o que consta expressamente no art. 198 da Carta Magna, que anuncia as diretrizes que orientam a organização do Sistema Único de Saúde – SUS.”



    Sustenta, também, que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder, impondo a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade, em ofensa direta ao art. 2º da Constituição Federal, que consagra o princípio da separação dos Poderes, fundamento ao princípio da ‘discricionariedade administrativa’”.



    Ao fim, pleiteia a reforma do acórdão recorrido para julgar improcedentes os pedidos iniciais.



    A Vice-Presidência do Tribunal de origem determinou o retorno dos autos ao Órgão Colegiado para eventual juízo de retratação com o Tema nº 6 da Repercussão Geral.



    Em juízo negativo de adequação, a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região manteve o entendimento firmado no acórdão da apelação.



    Decido.



    Trata-se de pedido de fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg, para tratamento do diagnóstico de Dermatite Atópica Grave, tendo o juízo de primeiro grau julgado “procedente o pedido formulado na petição inicial, com fulcro no art. 487, I, do CPC, para o fim de determinar que a parte ré forneça o medicamento Dupilumabe, na periodicidade e quantidade adequadas ao tratamento da parte autora, conforme receitado por seu(s) médico(s). Caberá à parte autora APRESENTAR RECEITA MÉDICA ATUALIZADA e comunicar nos autos alterações fáticas concernentes à necessidade e à utilidade da manutenção do tratamento. O direcionamento do cumprimento da liminar à UNIÃO justifica-se por tratar-se de tecnologia não incorporada ao SUS”.



    Inconformada, a União apelou da sentença, tendo o Tribunal de origem dado provimento parcial ao recurso, “no que tange a observância da denominação comum brasileira e fixação de contracautelas”.



    Pois bem.



    Conforme relatado, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 



    Cumpre-se destacar que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Nessa hipótese, é prescrito na referida tese que “[a] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, bem como que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazo e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 Repercussão Geral, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Vide a tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho da tese fixada no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Assim, impõe-se que a Corte de origem profira novo julgamento aplicando o entendimento consolidado no Supremo Tribunal Federal sobre a matéria.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil (Lei nº 13.105, de 16 de março de 2015), dou provimento ao recurso extraordinário para cassar o acórdão recorrido e determinar que o Tribunal de origem proceda a novo julgamento do feito aplicando a orientação fixada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, mantido o fornecimento do medicamento à recorrida até novo exame do caso pela instância judicial competente.



    Publique-se.



    Brasília, 9 de maio de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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