Tribunal: STF
Processo: ARE 1577923
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-11
Data de publicação: 2025-12-11

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Agravo em Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão da Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro (Doc. 10), o qual manteve, por seus próprios fundamentos, a sentença do Juízo singular que julgou liminarmente improcedente o pedido de fornecimento do medicamento ARIPIPRAZOL 10mg, por considerar que o pedido contraria entendimento do Superior Tribunal de Justiça, em julgamento de recursos repetitivos, que veda a concessão judicial de medicamentos para uso off label (Doc. 3).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 13), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição, a parte recorrente, representada pela Defensoria Pública do Estado do Rio de Janeiro, aponta violação aos artigos 1º, III; 5º, X; 6º; 93, IX; 196; e 197 da CF/1988.



    Alega, inicialmente, que “houve omissão no julgamento proferido pela 1ª TURMA RECURSAL FAZENDÁRIA, com relação aos fundamentos postos no Recurso Inominado” (Doc. 13, fl. 4).



    Aduz que o uso off label do medicamento não se confunde com a falta de registro na ANVISA, e que no caso concreto foram preenchidos os requisitos para o fornecimento judicial do medicamento, em especial pela apresentação de laudo médico acostado nos autos demonstrando a ineficácia do medicamento alternativo disponibilizado pelo SUS.



    A Turma Recursal inadmitiu o RE, sob o fundamento de incidência do óbice da Súmula 279/STF (Doc. 17).



    No Agravo, a parte confronta o óbice suscitado (Doc. 19).



    Em seguida, os autos foram remetidos a esta CORTE (Doc. 23).



    É o relatório. Decido.



    Em relação à suscitada ofensa ao art. 93, IX, da Carta Magna, o Juízo de origem não destoou do entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do AI 791.292-QO-RG/PE (Rel. Min. GILMAR MENDES, Tema 339). 



    Nessa oportunidade, o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL assentou que o inciso IX do art. 93 da Constituição Federal de 1988 “exige que o acórdão ou decisão sejam fundamentados, ainda que sucintamente, sem determinar, contudo, o exame pormenorizado de cada uma das alegações ou provas, nem que sejam corretos os fundamentos da decisão”. 



    No caso em apreço, a fundamentação do acórdão recorrido alinha-se às diretrizes desse precedente. 



    Além disso, o cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento ARIPIPRAZOL, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, para uso off label (fora da bula), em favor de paciente acometido por transtorno do espectro autista (CID 10 F84)



    O acórdão recorrido (Doc. 10) manteve, por seus próprios fundamentos, a sentença do Juízo singular que julgou liminarmente improcedente o pedido sob o fundamento de que não é possível a concessão judicial de medicamentos para uso off label (Doc. 3).



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/9/2024, o Plenário da CORTE fixou a seguinte tese:



    (...)



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    (...)”



    Conforme se vê, a pretensão de fornecimento de medicamento que possui registro na ANVISA para uso off label (fora da bula) é admitida pela tese fixada no julgamento do Tema 1234-RG, devendo ser considerado medicamento não incorporado.



    Contudo, em que pese incorreto o fundamento que conduziu à improcedência da ação, a pretensão de fornecimento do medicamento não merece prosperar.



    Para a análise do pedido, deverão ser observados os requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral para o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    No caso concreto, a parte apresenta (i) atestado médico indicando a condição clínica do paciente (Doc. 2, fl. 12); (ii) receita médica com prescrição do medicamento ARIPIPRAZOL 10mg (Doc. 2, fl. 13); (iii) orçamento do preço de mercado do referido medicamento (Doc. 2, fls. 14-16); (iv) relatórios médicos indicando o uso do medicamento ao paciente (Doc. 2, fls. 19-23, e 25-30); e (v) resposta administrativa apontando que o medicamento pleiteado não está disponível no SUS, havendo substituto (Doc. 2, fl. 24).



    O relatório elaborado pelo médico apenas indica que o paciente já fez uso de RISPERIDONA e QUETIAPINA, os quais não foram eficazes para seu tratamento (Doc. 2, fls. 22 e 28). Porém, a não incorporação do medicamento ao SUS para o tratamento da doença que acomete o paciente exige, para sua concessão judicial, a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 



    Além disso, há que se comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. A necessidade dessa comprovação ostenta ainda maior relevância diante do caráter off label da prescrição no caso concreto.



    No presente caso, não se demonstrou ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, bem como não foram demonstrados critérios técnicos que indiquem eventual superioridade do medicamento sobre as alternativas disponíveis no SUS, aptos a ensejar a concessão judicial do medicamento.



    Verifica-se, portanto, que a pretensão da parte recorrente não merece prosperar, à luz das teses estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como nos enunciados de Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO.



    Publique-se. 



    Brasília, 11 de dezembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente