Tribunal: STF
Processo: Rcl 82984
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-26
Data de publicação: 2025-08-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5103786-91.2025.8.21.7000.



    O reclamante narra que João Garibaldi de Lima propôs ação ordinária contra o Estado do Rio Grande do Sul, objetivando o fornecimento do medicamento “CABAZITAXEL”, para o tratamento de Neoplasia Maligna da Próstata (CID 10 C61). 



    Relata que o Juízo de primeiro grau indeferiu a tutela de urgência, amparado em Nota Técnica do NatJus desfavorável ao deferimento do pleito. Em seguida, o autor, ora beneficiário, interpôs agravo de instrumento, tendo o Relator do recurso no âmbito do TJRS deferido a antecipação da tutela recursal para o fim de determinar o fornecimento do fármaco.



    Por fim, relata que o agravo interno por ele interposto foi desprovido, sendo mantida a determinação de fornecimento do medicamento.



    Alega que “a decisão reclamada, no entanto, determinou o fornecimento de medicamento não incorporado para a doença que acomete a demandante, sem observar os requisitos definidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 e nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral” (eDOC 1, p. 8).



    “A decisão reclamada entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento, aplicando a tese firmada pelo STJ no Tema Repetitivo 106 e olvidando que o medicamento CABAZITAXEL não recebeu incorporação pela CONITEC, bem como nenhuma ilegalidade foi apontada. 



    Ocorre que, com o julgamento dos Temas 006 e 1234/STF, o fundamento central da decisão reclamada não mais se sustenta, uma vez que integralmente superado o Tema Repetitivo 106/STJ.



    (...)



    A tese fixada no Tema 006/STF consolidou entendimento de que o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS é excepcional, cabendo ao autor o ônus de comprovar a presença de 6 requisitos cumulativos (...)



    Ademais, o STF concluiu que será nula a decisão que desconsiderar a necessidade observância de tais balizas. Nessa linha, a decisão judicial, obrigatoriamente, deverá aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento previstos na tese fixada no Tema 006/STF, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.



    No caso em exame, não há demonstração alguma, sob encargo probatório autoral, do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 006/STF.” (eDOC 1, p. 8-9)



    Sustenta, ainda, que “no caso, o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (eDOC 1, p. 10).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o ato reclamado. No mérito, pleiteia a procedência da reclamação para cassar o acórdão reclamado.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que João Garibaldi de Lima ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face do Estado do Rio Grande do Sul, com vistas a obter o fornecimento do fármaco Cabazitaxel 60mg, para tratamento de Neoplasia Maligna de Próstata.



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, o Juízo de primeiro grau indeferiu-o. Em seguida, foi interposto agravo de instrumento pela parte beneficiária, tendo sido deferida monocraticamente a tutela recursal, nos seguintes termos:



    “Recentemente, foram finalizados os julgamentos dos Temas nºs 06 e 1.234 pelo Tribunal Pleno do STF. As teses firmadas estabeleceram novas diretrizes para a análise judicial de ações que visam o fornecimento de medicações não incorporadas ao SUS, originando as Súmulas vinculantes nº 60 e 61:



    (...)



    No caso concreto, em se tratando de medicamento não incorporado ao SUS, com registro na ANVISA e de valor anual menor do que 210 salários mínimos, considerado o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situação na alíquota zero) (evento 1, DOC21 e evento 10, NOTATEC1 ), é o caso de fixação da competência da Justiça Estadual. 



    Verifico a tutela recursal. 



    O indeferimento do pedido de tutela de urgência ocorreu pela ausência de demonstração da probabilidade do direito, requisito exigido pelo art. 300 do CPC. E tal se deu sob os fundamentos de que, à luz das diretrizes do Tema nº 06 do STF, não teria ocorrido a demonstração da segurança e eficácia do medicamento pleiteado, bem como da inexistência de substituto terapêutico que consta nas listas dispensadas pelo SUS, nos termos da nota técnica apresentada com conclusão desfavorável. 



    O agravante impugna a decisão supracitada mencionando que os atestados médicos colacionados aos autos são suficientes para comprovar a necessidade da medicação pleiteada, bem como que já utilizou alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública de saúde sem sucesso e que a indicação do fármaco foi realizada por médico especializado. 



    Segundo a orientação da tese firmada no Tema nº 1.234 supracitada, cabe ao Julgador analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, sob as seguintes guias:



    (...)



    Sob esta ótica, no caso concreto, cumpre ressaltar que os laudos médicos apresentados nos autos atestam que o paciente apresenta Neoplasia Maligna de Próstata (CID10 C61), já foi submetido à cirurgia de Prostatectomia, já fez uso de bloqueio hormonal e dos medicamentos Docetaxel e Abiraterona, bem como recebeu tratamento para controle da dor com radioterapia na coluna e no quadril, porém sempre apresentado progressão da doença. Há expressa indicação de urgência ante o risco de progressão da doença e morte. Consta, ainda, a indicação de cinco estudos médicos que comprovam o benefício do uso da medicação (evento 1, LAUDO10, evento 1, LAUDO11 e evento 1, LAUDO12). 



    A Nota Técnica do e-NatJus, em que pese tenha sido desfavorável à concessão da medicação, confirmou a versão do médico assistente acerca da eficácia do fármaco quando já houve falha de outros medicamentos, como ocorre no caso em discussão. Também ratificou a inexistência de opções disponíveis no SUS e indicou a ausência de análise pela CONITEC (evento 10, NOTATEC1):



    Desta forma, por certo que há irregularidade dos atos administrativos de indeferimento, conforme passo a expor.



    No corpo do acórdão do Tema nº 1.234 do STF há as seguintes disposições acerca de medicamento não incorporado: (...)



    Confrontando-as, é clara a conclusão de desconformidade do ato administrativo com as legislações supracitadas, pois caracterizada irregularidade. Ocorre que após a análise do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) 1 para a doença específica sofrida pelo autor, possível perceber que todas as opções terapêuticas indicadas já foram testadas sem sucesso: prostatectomia radical, radioterapia, terapia hormonal e quimioterapia. Sendo assim, é certo que não há tratamento disponível no SUS para a situação de saúde apresentada no caso concreto. 



    Prosseguindo, resta, portanto, a análise da incapacidade financeira, a qual é evidente. O demandante percebe benefício previdenciário por aposentadoria pelo INSS no montante equivalente a um salário mínimo (evento 1, COMP7). O custo mensal da medicação, por sua vez, alcança aproximadamente R$ 10.600,00 ( evento 1, INIC1). 



    Desta feita, restam preenchidos os pressupostos exigidos pelos Temas nº 06 e 1.234 do STJ para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, bem como daqueles estabelecidos pelo art. 300 do CPC, ciente de que o atestado médico indica urgência no uso da medicação.



    (...)



    Ante o exposto, 



    I - DEFIRO A TUTELA RECURSAL, por ora, em sede de cognição sumária;” (eDOC 2, p. 18-21)



    Em seguida, a Relatora do agravo de instrumento deu provimento ao recurso, nos termos da decisão que concedeu a tutela recursal, conforme a ementa a seguir transcrita:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. IDOSO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS: CABAZITAXEL . TEMAS NºS 06 E 1.234 DO STF (SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 E 61). APLICAÇÃO GERAL. REQUISITOS PREENCHIDOS. TUTELA RECURSAL DEFERIDA. PRECEDENTES DESTA CORTE. - Os Temas nºs 06 e 1.234 do STF estabeleceram novos critérios para a análise das ações em que se discute o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. - Situação dos autos em que os requisitos supracitados e aqueles constantes do art. 300 do CPC foram devidamente preenchidos, razão pela qual a tutela recursal vai deferida. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO.” (eDOC 2, p 55)



    Por fim, interposto agravo interno pelo Estado do Rio Grande do Sul, o Colegiado negou-lhe provimento (eDOC 2, p. 125-131).



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Rio Grande do Sul sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na hipótese, ao determinar o fornecimento do fármaco Cabazitaxel 60mg, para o tratamento de Neoplasia Maligna de Próstata, a despeito da ausência de avaliação acerca da incorporação, pela CONITEC, o Juízo de origem não observou corretamente os critérios estabelecidos por esta Suprema Corte nos itens 2, ‘d’, e 3, ‘b’ do Tema 6 da repercussão geral, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral, destacados alhures.



    Com efeito, nos termos da jurisprudência firmada por esta Corte, é possível excepcionalmente a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que estejam preenchidos os mencionados requisitos.



    No caso, contudo, não consta análise sobre a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    Registre-se que ao perquirir sobre a concessão de medicamento que não teve pedido de incorporação avaliado pela CONITEC, incumbe ao Poder Judiciário aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2 do Tema 6, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), o qual, frise-se, apresentou manifestação desfavorável à concessão do fármaco, no caso. Destaco, ainda, que a decisão não pode fundamentar-se unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.



    Nesses termos, a mera alusão à existência “de cinco estudos médicos que comprovam o benefício do uso da medicação” (eDOC 2, p. 20) não atende aos requisitos previstos no item 2, ‘d’, e 3, ‘b’, do Tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234, ambos da repercussão geral.



    Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos no Tema 6 e no Tema 1234, ambos da repercussão geral, constata-se a alegada violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, prolatado pelo TJRS, determinando que outro seja proferido, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte, no menor prazo possível (art. 21, § 1º, do RISTF).



    Publique-se.



    Brasília, 26 de agosto de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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