Tribunal: STF
Processo: RE 1546815
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-20
Data de publicação: 2025-10-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:



    “APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL E PROCESSO CIVIL. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO. REJEIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. PEMBROLIZUMABE. PACIENTE COM DIAGNÓSTICO DE MELANOMA MALIGNO. RESP Nº 1.657.156/RJ (TEMA 106). REQUISTOS PREENCHIDOS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APLICAÇÃO DO ENUNCIADO 421, DA SÚMULA DO STJ. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. A necessidade de a União integrar o polo passivo em demandas na qual se postula medicamento não padronizado pelas políticas públicas restringe-se às hipóteses de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, o que não é o caso dos autos. Preliminar de incompetência do juízo rejeitada. 



    2. A Constituição Federal, no art. 196, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 



    3. É dever do Poder Judiciário garantir a aplicabilidade imediata e a máxima eficácia das normas constitucionais que conferem ao jurisdicionado o direito a um sistema de saúde eficiente. 



    4. Ao julgar o REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. O preenchimento desses requisitos autoriza o acolhimento do pedido, na periodicidade e quantidade indicadas pelo médico assistente. 



    5. Comprovada a presença desses requisitos, bem como a necessidade de a paciente utilizar o medicamento prescrito por médico da rede pública de saúde, incumbe ao Estado providenciar, às suas expensas, os recursos necessários para sua recuperação, ainda que o fármaco não seja padronizado e não conste dos protocolos e diretrizes terapêuticas estabelecidas pelos órgãos oficiais. 



    6. Consoante Enunciado 421, da Súmula do STJ, mostra-se indevida a condenação do Distrito Federal ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais, quando a parte vencedora na demanda se encontra patrocinada pela Defensoria Pública - órgão integrante da estrutura do próprio Distrito Federal - vez que haveria confusão entre credor e devedor. Precedentes. 



    7. Apelo não provido”. (eDOC 8 – ID: cf0bf579)



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 23, II, do texto constitucional. (eDOC 10 – ID: 45a9b87c)



    Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Distrito Federal o fornecimento de medicamento não incorporado no SUS e afastou a necessidade de a União compor o polo passivo da demanda. 



    Afirma-se que “[n]ão obstante o entendimento expresso por essa e. Corte Suprema, o v. Acórdão recorrido afastou a necessidade de litisconsórcio passivo necessário com o simples argumento de que, segundo o inciso II, do art. 23, CF, a competência comum para cuidar da saúde assistência pública da população”. (eDOC 10 – ID: 45a9b87c, p. 4)



    A Presidência do TJDFT restituiu os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234 da repercussão geral. (eDOC 14 – ID: e957bc23). O acórdão restou mantido em decisão assim ementada:



    “APELAÇÃO. PROCESSO CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. COMPETÊNCIA. APELO JULGADO PELA 4ª TURMA CÍVEL DO TJDFT. INTERPOSIÇÃO DE RECURSO EXTRAORDINÁRIO. TEMA 1.234/STF. MODULAÇÃO DE EFEITOS. JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, INCISO II, DO CPC. 



    1. Por meio do Tema nº 1.234, o excelso STF delimitou o que são medicamentos não incorporados e definiu que a competência para julgar os processos de concessão desses medicamentos vai ser fixada de acordo com o valor da causa. Para medicamentos registrados na Anvisa, a Justiça Estadual será competente quando o valor for inferior a duzentos e dez (210) salários mínimos. Caso o valor seja igual ou superior a duzentos e dez (210) salários mínimos, a competência será da Justiça Federal. Para medicamentos sem registro na Anvisa, a competência permanece com a Justiça Federal, conforme estabelecido no Tema nº 500, do STF. Definiu-se, também, a responsabilidade pelo custeio dos fármacos. Além disso, o STF estabeleceu critérios mais rigorosos para a análise judicial das demandas que envolvam fornecimento de medicamentos, além de determinar a criação de uma “Plataforma Nacional de Informações”, que permitirá uma visão global das demandas judiciais e administrativas, com consulta aberta ao cidadão, que auxiliará na definição de políticas públicas de saúde e da responsabilidade de custeio, bem como acompanhar os pacientes beneficiários de decisões judiciais. 



    2. Por conta da modulação de efeitos, o deslocamento de competência, nos moldes fixados no Tema 1.234, do STF, atinge, apenas, as ações ajuizadas posteriormente à publicação da ata de julgamento. 



    3. Juízo negativo de retratação. Apelação não provida”. (eDOC 16 – ID: feabb356)



    Após, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 



    É o relatório. Decido.  



    Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA, não são incorporados pelo SUS, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:



    “Cinge-se a controvérsia em verificar se o Distrito Federal tem a obrigação de fornecer medicamento prescrito pelo médico responsável, mesmo que este não conste dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas elaboradas pelos órgãos oficiais de saúde. 



    Importante ressaltar que incumbe ao Poder Público implementar ações e políticas públicas visando o adimplemento do mandamento constitucional referente ao direito fundamental à saúde, possibilitando o acesso aos medicamentos e aos tratamentos de saúde, nos termos do art. 196, da CF, e dos arts. 204, caput, e 207, inciso XXIV, ambos da Lei Orgânica do Distrito Federal. 



    A Constituição Federal, no art. 196, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 



    A Lei Orgânica do Distrito Federal, por sua vez, em seus arts. 204, e 207, dispõe que: (...)



    Assim sendo, e independentemente de o Estado ter ou não dotação orçamentária para assegurar, satisfatoriamente, os direitos sociais previstos na Constituição Federal, é dever do Poder Judiciário garantir a aplicabilidade imediata e a máxima eficácia das normas constitucionais que conferem ao jurisdicionado o direito a um sistema de saúde eficiente. 



    (...)



    Da análise dos autos, restou comprovado que a parte autora possui diagnóstico de melanoma maligno avançado recidivado com múltiplas metástases subcutâneas e com redução de atividade motora dos membros superiores, sendo necessário o uso do medicamento Pembrolizumabe 200mg, a cada três (3) semanas, por dois (2) anos, com risco iminente de progressão da doença, piora e morte (ID nº 39209654). 



    O fato de o medicamento prescrito pelo médico não ser padronizado, ou seja, não constar dos protocolos e diretrizes terapêuticas estabelecidas pelos órgãos oficiais, não encontra óbice para o seu fornecimento. 



    Ademais, tal fármaco é indicado para tratamento de pacientes com melanoma avançado metastático e possui registro na ANVISA, sob o nº – 100290196.



    Os relatórios médicos juntados aos autos atestam que o paciente é portador do diagnóstico de melanoma maligno, tendo evoluído em recidiva em região subcutânea do braço esquerdo, com perda ponderal importante, necessitando de tratamento urgente, sob risco de morte, com o medicamento Pembrolizumabe. Afirmam, ainda, que o fármaco disponibilizado pelo SUS não é eficaz para imunoterapia, sendo imprescindível, portanto, o tratamento com o medicamento prescrito, que é, inclusive, indicado para incorporação no SUS pela CONITEC.



    Importante ressaltar que o parecer técnico do NATJUS considerou a demanda justificada, tendo em vista estudos que comprovam o aumento da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão. Confira-se sua conclusão: 



    “Analisando as evidências científicas disponíveis, este NATJUS conclui que o autor do processo avaliado por esta nota técnica poderá se beneficiar com o uso do pembrolizumabe, em especial diante da ausência no SUS de terapias com eficácia similar (não há evidências de que as terapias disponíveis no SUS aumentem a sobrevida de pacientes com melanoma metastático). Espera-se que o medicamento demandado (pembrolizumabe) aumente de maneira significativa a sua sobrevida global (vide itens 3.3 e 3.4). 



    Salienta-se que a CONITEC recomendou a incorporação no Sistema Único de Saúde da classe de medicamentos anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe) para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS (vide item 5). 



    Diante do que acima foi descrito, este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda pelo pembrolizumabe” (ID nº 39210170). 



    Assim, demonstrada a real necessidade do uso do medicamento, que foi prescrito por médico da rede pública de saúde, para o tratamento da parte autora, sob risco de piora do seu quadro clínico, presume-se que este é o que melhor atende às suas necessidades, devendo ser fornecido pelo Estado, às suas expensas, enquanto se fizer necessário. 



    Observa-se que foram concedidos à parte autora, assistida pela Defensoria Pública, os benefícios da justiça gratuita (ID nº 39209656- Pág. 4). 



    A caixa do remédio de 100mg tem custo médio de R$ 16.453,47 (dezesseis mil e quatrocentos e cinquenta e três reis e quarenta e sete centavos). Considerando a prescrição médica de 200mg, a cada três (3) semanas, por dois (2) anos, o paciente teria que desembolsar cerca de R$ 559.417,98 (quinhentos e cinquenta e nove mil e quatrocentos e dezessete reais e noventa e oito centavos) por ano, conforme dados da Nota Técnica do NATJUS (ID nº 39210170 - Pág. 6). 



    Importante frisar que não cabe ao Poder Público questionar a escolha dos medicamentos, exclusiva do médico especializado, e demonstrada em laudo médico para o tratamento adequado de cada paciente. 



    Posição contrária consistiria em violação à dignidade da pessoa humana, cuja proteção é garantida pelo art. 1°, inciso III, da CF.”



    (...)”. (eDOC 8 – ID: cf0bf579, p. 7-9)



    Na presente hipótese, a parte autora pleiteia medicamento oncológico já registrado na ANVISA (Pembrolizumabe) e incorporado pelo SUS, conforme PORTARIA SCTIE/MS Nº 23, DE 4 DE AGOSTO DE 2020, a saber:



    Ao contrário do alegado nas razões recursais, o medicamento oncológico está sim incorporado ao SUS, entretanto ainda não fora disponibilizado ao paciente. Está-se diante de reenquadramento jurídico dos fatos e não revisão de fatos e provas. Conforme doutrina, trata-se de “discutir se o fato examinado pelo tribunal recorrido subsome-se ao tipo normativo”, razão pela qual “é possível questionar a interpretação dada pelo tribunal de origem ao termo indeterminado contido no texto normativo.” (DIDIER JR., F.; CUNHA, L. C. da. Curso de Direito Processual Civil, 14a ed., Salvador: Jus Podium, 2017, p. 335).



    A questão deve ser dirimida com as diretrizes do tema 1234 da Repercussão Geral, que estabeleceu critérios para fixação de competência, custeio e ressarcimento de medicamentos entre os entes federados. Destacam-se as teses relativas aos temas questionados no presente recurso:



    I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    [...]



    III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.  



    Cumpre destacar que em relação à competência houve modulação dos efeitos da decisão, tendo sido estabelecido que a divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024. Ou seja, demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas.



    Estabelecidas tais premissas, verifico que do acórdão recorrido constou a adequação do tratamento indicado à doença do autor, bem como o cálculo do tratamento pelo prazo de 1 ano, a saber R$ 559.417,98 (quinhentos e cinquenta e nove mil e quatrocentos e dezessete reais e noventa e oito centavos), ou seja, montante superior a 210 salários mínimos e, destarte, competência da União. Considerando que a presente ação foi ajuizada em dezembro/2021 (eDOC 2 – ID: 780c8c7f), portanto, antes de 19 de setembro de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal, ante a modulação dos efeitos da competência fixada no acórdão do tema 1234.



    Em relação ao ressarcimento, considerando que a competência é da União e o Estado foi condenado à prestação, deverá ocorrer o reembolso de 100% do tratamento custeado pelo Estado. Portanto, o Distrito Federal deve fornecer o tratamento, conforme prescrição médica e observados os demais fluxos e diretrizes do tema 1234, e ser reembolsado e, 100% do quanto dispendido no tratamento pela União.



    Ante o exposto, nego seguimento ao recurso extraordinário do Distrito Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 20 de outubro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente