Tribunal: STF
Processo: Rcl 84698
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-18
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão do Tribunal de Justiça daqueles Estado, nos autos do Processo nº 5000751-85.2025.8.21.0026, que teria contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, bem como o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que, nos autos em referência nesta reclamação, postula-se o fornecimento do medicamento PEG 4000 (polietilenoglicol), prescrito para o tratamento de constipação (CID 10 K59.0). 



    Relata que a consulta ao NATJUS produziu



    “conclusão [...] desfavorável à concessão do tratamento pleiteado, anotando, expressamente, que há outros fármacos disponíveis no SUS (lactulose 667mg/ml, óleo Mineral) e que o tratamento não se afigura urgente, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM”. (e-doc. 1,p. 2).



    Afirma que o Tribunal local, em sede de apelação, manteve a sentença, considerando que “o laudo do médico assistente é suficiente para embasar uma decisão de deferimento de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelos entes públicos” (e-doc. 1,p. 3), sobrepondo-se à conclusão da nota técnica do Natjus.



    Sustenta, sob essa perspectiva, que a autoridade reclamada violou os paradigmas, ao 



    “1)Deferir o tratamento desconsiderando a conclusão desfavorável da consulta técnica ao NATJUS, inclusive quanto às alternativas de medicamentos disponíveis no SUS; 2)Fundamentar a decisão exclusivamente no laudo médico do assistente particular da parte autora; 3)Não exigir prova baseada em evidência científica de alto nível (como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); 4) Desrespeitar o ônus probatório atribuído ao autor, conforme estabelecido no item 4.4 da tese do Tema 1234/STF”. (e-doc. 1,p. 5)



    Pondera que a autoridade reclamada determinou o fornecimento do medicamento sem analisar o requisito da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, enfatizando que 



    “[o] laudo médico acostado aos autos (evento 1, LAUDO11) não menciona se o autor já fez uso de medicamentos constantes na lista do SUS; contudo, a própria nota técnica anexada indica a existência de outros fármacos disponíveis na rede pública, como lactulose 667mg/ml, óleo Mineral que poderiam ser utilizados no tratamento da patologia em questão. Portanto, sem prova robusta de eficácia e segurança para a patologia específica e sem a comprovação de que não existam substitutos terapêuticos incorporados.” (e-doc 1, p.14).



    Ao final, requer 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes números 60 e 61; b subsidiariamente, a suspensão da tramitação do processo de origem até a decisão final nessa Reclamação; (...)



    e) ao final, o provimento da presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 1, p. 14)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como violada as teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral que têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Compulsados os autos, observo que o Tribunal de origem, nos autos do Processo nº 5000751-85.2025.8.21.00266, por entender preenchidos os requisitos dos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, manteve a sentença para que o Estado do Rio Grande do Sul fornecesse, sob pena de sequestro de valores, o medicamento Polietilenoglicol (PEG) 4000. Vide trecho de interesse da referida decisão:



    “No caso, a parte autora ajuizou ação contra o Ente Estatal objetivando o fornecimento do medicamento POLIETILENOGLICOL (PEG) 4000, uma vez que é acometida por Constipação (CID 10 K59.0). Em relação à competência, tendo em vista que o valor anual do medicamento postulado é inferior à 210 salários mínimos, a competência é da Justiça Estadual. 



    Cumpre registrar, ainda, a decisão do Superior Tribunal de Justiça, prolatada nos autos do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, na forma do art. 1.036 do CPC (Recursos Repetitivos), a qual firmou posição no sentido de que apesar de o medicamento solicitado não estar incluído nas listas do SUS, tal não exime o ente público de fornecê-lo, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo profissional que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do fármaco, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA.



    (...)



    Compulsando o laudo médico juntado no evento 1, LAUDO11, verifica-se que o médico que acompanha a parte autora/apelada foi claro ao afirmar que ‘a não utilização do medicamento implicará em obstrução intestinal e agravo nutricional’. 



    No que tange a incapacidade financeira, restou evidenciada a hipossuficiência de recursos da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado, consoante comprovante de rendimentos juntados aos autos. 



    Ademais, o medicamento POLIETILENOGLICOL (PEG) 4000 possui registro na ANVISA. 



    No que tange à Nota Técnica elaborada pelo NatJus, entendo que figura como mera ferramenta à disposição do julgador, por conseguinte, a não emissão deste parecer não pode servir de óbice à tutela de direito constitucionalmente garantido.



     Registra-se, ainda, que o laudo do médico que acompanha o paciente deve prevalecer sobre a nota técnica elaborada sem a presença da parte autora, notadamente porque o profissional de saúde é que possuiu competência para determinar a urgência e especificar qual o procedimento correto e a forma de realizá-lo. 



    A demora ou a inadequação do atendimento prescrito acarreta sérios prejuízos à vida e à saúde do paciente já fragilizado pela doença, que não pode ficar aguardando em filas nem se sujeitar aos entraves internos adotados pela administração, pois estes dificultam e atrasam o fornecimento do tratamento médico adequado. 



    Assim, verifica-se a presença dos requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, razão pela qual imperiosa a manutenção da sentença que julgou procedente o pedido inicial. 



    Por fim, em se fazendo perfeitamente aplicável à espécie a hipótese de incidência da norma do art. 85, § 11, do CPC, majoro a verba honorária advocatícia sucumbencial a que restou condenada parte apelante para R$ 500,00 (quinhentos reais), o que faço, outrossim, com apoio na norma do art. 85, §8º, do CPC.



     Pelo exposto, voto por NEGAR PROVIMENTO AO APELO e majorar a verba honorária advocatícia para R$ 500,00. Tal quantia será corrigida monetariamente pela taxa SELIC, a contar da publicação deste acórdão”.(e-doc. , p. 4- 5)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se precipuamente do laudo médico e da incapacidade financeira da parte beneficiária quanto ao custeio do medicamento, concluiu pelo fornecimento do medicamento do medicamento PEG 4000 (polietilenoglicol) para o tratamento de paciente com constipação (CID 10 K59.0), deixando, assim, de observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento dos requisitos constantes dos itens 2a, 2b, 2c, 2d, 3a, 3b e 3c da tese do Tema nº 6 RG.



    Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2a, 2b, 2c, 2d, 3a, 3b e 3c do Tema nº 6 e, consequentemente, quanto aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo procedente a presente ação  reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda à nova análise do direito, com observância das teses dos Temas nºs  6 e 1234 da Repercussão Geral, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 15 (quinze) dias a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.Publique-se.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente