Tribunal: STF
Processo: RE 1581077
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-10
Data de publicação: 2025-12-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Estado de São Paulo interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela Câmara Especial do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:



    “APELAÇÃO e REEXAME NECESSÁRIO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - Fornecimento de medicamento Eltrobopag Olamina 25mg (‘Revolade’) para tratamento de saúde a criança portadora de púrpura trombocitogênica idiopática crônica - Tema 793 - Tema 106 STJ (Inaplicabilidade) - Acolhimento do pedido - Uso recomendado pela prescrição do médico que atende a parte autora, a despeito de ter idade inferior à recomendada na bula do medicamento - Precedentes do STJ - Direito à saúde - Presença dos pressupostos necessários à concessão - Direito à saúde - Preservação dos princípios da proteção integral e superior interesse da criança - Artigos 5º e 196 da CF - Obrigação solidária dos entes públicos - Honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa (R$52.962,00) são reduzidos para R$1.200,00, em consonância com os §§2º e 8º do art. 85, do CPC, e parâmetros firmados pela Col. Câmara Especial - Manutenção da multa diária fixada em R$300,00, limitando-a, contudo, em R$30.000,00 – Valor a ser revertido ao Conselho dos Direitos da Criança e do Adolescente do Município - Isenção de custas, a teor do § 2º, do art. 141, da Lei nº 8.069/1990 - Necessidade de comprovação da continuidade do tratamento - Recurso oficial e voluntário parcialmente providos.”



    Opostos embargos de declaração, foram desacolhidos.



    No apelo extremo, o recorrente alega violação dos artigos 23, inciso II, 196, 198 e 200 inciso I, da Constituição Federal, bem como ao Tema 793 da sistemática da repercussão geral.



    Discorre que “o medicamento é pertencente ao grupo de financiamento e aquisição de atribuição da União Federal (RENAME/2022), o que não foi objeto de controvérsia dos autos. A divisão de atribuição entre os entes da federação em relação aos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), está prevista na Portaria de Consolidação nº 2/2017, do Ministério da Saúde”.



    Sustenta que “[t]ratando-se de medicamento cuja responsabilidade administrativa pela aquisição é da União, cabe ao ente federal manifestar-se sobre sua omissão legislativa ou administrativa, atendendo-se inclusive às garantias do contraditório e da ampla defesa, sendo matéria de competência originária da Justiça federal”.



    Aduz que “diante da competência da União para o fornecimento do medicamento pleiteado nos autos, para a correta aplicação da tese consolidada por essa Suprema Corte no julgamento do RE 855.178/SE (Tema 793), caberia ao Tribunal a quo determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal (art. 109, inciso I, da Constituição Federal).”



    O Tribunal de origem indeferiu o pedido de concessão de efeito suspensivo; negou seguimento “ao recurso extraordinário no tocante ao Tema 793, do Colendo Supremo Tribunal Federal, com base no artigo 1.030, inciso I, alínea a, do Código de Processo Civil, e, no mais, determino[u] seu sobrestamento relativamente ao Tema 6 do Colendo Supremo Tribunal Federal, ex vi dos artigos 1.030, inciso III, e 1.036 do Código de Processo Civil.”



    O agravo interposto contra a decisão que negou seguimento ao recurso foi desprovido pelo Tribunal de origem. Opostos embargos de declaração, foram acolhidos nos seguintes termos:



    “Câmara Especial de Presidentes - Embargos de Declaração - Infância e Juventude - Agravo interno em recurso extraordinário - Decisão que negou provimento ao agravo interno - Alegação de omissão no julgado quanto à aplicação do Tema 1234 do STF - Omissão existente - Modificação do julgado, no que concerne ao Tema 793 do STF, para adequação à recente decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234 do STF) - Embargos de declaração acolhidos, com efeitos modificativos, para determinar o sobrestamento do recurso extraordinário em relação aos Temas 793 e 1234, ambos do Colendo Supremo Tribunal Federal.”



    O recurso ficou sobrestado na origem até o julgamento de mérito dos citados temas da Repercussão Geral, ocasião em que a Vice-Presidência do Tribunal a Quo determinou a remessa dos autos ao órgão julgador para a análise de eventual juízo de retratação.



    Em nova apreciação do feito, a Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, deixou de exercer a retratação, nos termos da seguinte ementa:



    “DIREITO DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NEGATIVO. ART. 1041, CAPUT, DO CPC. 



    I. Caso em Exame 



    1. Ação de obrigação de fazer ajuizada por L. S. de M., representado por sua genitora, contra o Estado de São Paulo, para fornecimento do medicamento Eltrombopague 25mg. Sentença procedente condenou o réu a fornecer o medicamento conforme prescrição médica, por tempo indeterminado, condicionado à apresentação de receita atualizada. Acórdão deu parcial provimento ao recurso do réu e à remessa necessária, somente para reduzir o valor da condenação a título de honorários advocatícios, estabelecer teto máximo para as astreintes e afastar a condenação da ré ao pagamento de custas e despesas processuais. 



    II. Questão em Discussão 



    2. A questão em discussão consiste em determinar se o fornecimento do medicamento Eltrombopague 25mg deve ser realizado pelo Estado, considerando a incorporação do medicamento no SUS e a idade do autor. 



    III. Razões de Decidir 



    3. O medicamento foi incorporado no SUS para tratamento da condição do autor, conforme Portaria nº 72 de 2018. 



    4. O autor atingiu a idade mínima para fornecimento do medicamento pelo SUS, eliminando o obstáculo anteriormente existente. 



    IV. Dispositivo e Tese 



    5. Mantido o acórdão por seus próprios fundamentos. 



    Tese de julgamento: 1. O fornecimento de medicamento incorporado no SUS deve observar a idade mínima prevista. 2. A competência para julgamento permanece na Justiça Estadual.”



    Decido.



    Trata-se, na origem, de ação de obrigação de fazer, na qual se pleiteia o fornecimento da “da medicação ELTROMBOPAG 25 mg com 60 comp. (uso contínuo)”, conforme prescrição médica.



    O Juízo de primeiro grau julgou parcialmente procedentes os pedidos para condenar o Estado de São Paulo “a fornecer, conforme prescrição médica, o medicamento Eltrombopag 25g, nas quantidades receitadas, por tempo indeterminado e de maneira ininterrupta, enquanto persistir a requisição clínica, ressalvada a possibilidade de substituição por similares com o mesmo princípio ativo, desde que comprovada a mesma eficácia”



    Em sede de recurso, o Tribunal de origem deu provimento parcial “aos recursos oficial e voluntário, somente para reduzir o valor da condenação a título de honorários advocatícios e estabelecer teto máximo para as astreintes.”



    Colhe-se do voto condutor a seguinte fundamentação:



    “Trata-se de apelação e reexame necessário em ação de obrigação de fazer, cujo pedido foi acolhido, para assegurar o fornecimento de medicamento com registro na ANVISA e inserido na Relação Nacional de Medicamentos, que é necessário para o tratamento de saúde do autor, conforme prescrição médica.



    De início, nota-se que a presente ação foi ajuizada aos 22.12.2020, após a publicação, pelo Supremo Tribunal Federal, do acórdão relativo ao Tema 793, que ocorreu aos 16.04.2020. De todo modo, reafirmada a solidariedade entre os entes federativos em matéria de saúde.



    A tese fixada em repercussão geral (Tema 793) NÃO ELIMINA A SOLIDARIEDADE:



    (...)



    Pelo Tema 793, o Supremo Tribunal Federal resguardou ao ente público o direito ao ressarcimento do que foi despendido, se julgar que a obrigação seria de outro ente federativo. No entanto, por esse mesmo Tema não há fundamento para que essa discussão, que amplia o objeto da relação inicial, venha a se fazer em ação de competência de Vara de Infância e Juventude.



    (...)



    No mais, o pedido só poderia, como o foi, ser acolhido. 



    Observe-se que cuida o caso concreto, em verdade, da efetivação de preceitos de ordem constitucional.



    Há nos autos prova de que todas as condições foram atendidas: (i) diagnóstico do autor (‘púrpura trombocitopênica idiopática PTI crônica’), conforme declaração firmada por profissional na especialidade de hematologia infantil, em que fez constar que não houve a resposta esperada quando do uso de corticoide e de azatioprina, e com resposta não sustentada à imunoblobina, o que gerou internações frequentes por sangramentos em razão da baixa de plaquetas (fls. 23); (ii) prescrição (fls. 24); (iv) questionário no âmbito do SUS para mudança de tratamento (fls. 25); (v) laudo de solicitação, avaliação e autorização de medicamentos (fls. 26).



    Ademais, demonstrou-se que a criança e sua família não têm recursos para custear sua aquisição (fls. 12, 16/17 e 42/54), sopesando-se o elevado valor do fármaco em comento (aproximadamente R$2.000,00).



    Insurge-se a ré contra a indicação, uma vez que o autor ainda não atingiu seis anos de idade, eleita como a mínima para o uso do medicamento prescrito.



    Contudo, a criança já possui cinco anos, e o especialista que a assiste esclareceu às fl. 23 que todas as medicações tentadas anteriormente não surtiram o efeito esperado, porque o nível de plaquetas no sangue permaneceu abaixo de 50 mil, com internações frequentes em decorrência de sangramentos (fl. 23).



    Outra alternativa não havia senão fazer a prescrição do medicamento indicado, caso contrário ficaria a criança sem qualquer tratamento medico, em inegável prejuízo à sua saúde e vida digna. 



    O medicamento ‘Eltrobopag Olamina’ 25mg (‘Revolade’) teve recomendação de incorporação ao SUS pela CONITEC e está presente na lista atualizada da RENAME 2020 em consulta realizada, não incidindo o Tema 106 do STJ:



    (...)



    A propósito, importante ressaltar que, a despeito da divergência relativa à idade mínima aprovada pela ANVISA, houve liberação do fármaco pelo órgão regulador para o diagnóstico da criança, cabendo ao médico assistente a responsabilidade de decidir pontualmente, caso a caso, se ele é ou não indicado para o tratamento da enfermidade, segundo o quadro clínico do paciente, sob pena de ingerência na atividade médica. 



    Assim, não se está diante de hipótese de uso off label, que, de todo modo, tem sido aceito pelo Superior Tribunal de Justiça quando houver indicação médica clara a respeito, como é o caso dos autos (vide conclusão da perícia confeccionada pelo IMESC):



    (...)



    Satisfeitos esses requisitos, não há, por parte do ente público, recusa justificável ao pedido. 



    (...)



    Bem por isso, o artigo 196 da Constituição Federal reconhece que a saúde é direito de todos e obrigação do Estado, que promoverá o atendimento integral do indivíduo, abrangendo a promoção, preservação e recuperação de sua saúde.



    A concessão também encontra pleno respaldo legal nos artigos 6º, 227 da Constituição Federal; inc. IV, do parágrafo único do art. 219; inc. V, do art. 222 e inc. I, do art. 223, da Constituição Estadual; artigos 7º e 11º da Lei nº 8.069/90 (Estatuto da Criança e do Adolescente), e inc. I, 'd' do art. 6º, e art. 43, da Lei nº 8.080/90).



    E o § 2º, do art. 11, do ECA dispõe que ‘incumbe ao poder público fornecer gratuitamente àqueles que necessitarem os medicamentos, próteses e outros recursos relativos ao tratamento, habilitação ou reabilitação’.



    (...)



    Escorreita a r.sentença ao consignar a necessidade de apresentação de receita atualizada a cada fornecimento para fins de comprovar a continuidade do tratamento.”



    Pois bem. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).



    Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).



    No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 



    No caso dos presentes autos, as instâncias de origem, assentando a existência de previsão constitucional de responsabilidade solidária entre os entes federados nas questões envolvendo saúde pública, consignou que as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos podem ser manejadas em face de qualquer um dos entes federativos, devendo o réu suportar as custas com o fornecimento do medicamento pretendido.



    Entretanto, no referido Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, pactuou-se quanto a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos incorporados da seguinte forma:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais ite