Tribunal: STF
Processo: RE 1582830
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-18
Data de publicação: 2025-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos. 



    Alexandra Teixeira da Rosa interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela Terceira Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, assim ementado:



    “AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RIBOCICLIBE 200MG. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. TEMA 793. SENTENÇA DESCONSTITUÍDA. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. 



    1. Mesmo as matérias de ordem pública não podem ser reexaminadas pelo juiz de primeiro grau quando já decididas pelo Tribunal. No entanto, é possível a reanálise do tema pelo próprio Tribunal. 



    2. A tese fixada no tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal repisa a jurisprudência já formada quanto à responsabilidade solidária, integral e conjunta da União, dos Estados e dos Municípios, decorrendo diretamente do art. 23, II, da Magna Carta e, recentemente, a Corte Suprema tem declarado expressamente a necessidade de incluir-se a União no polo passivo das demandas relativas às prestações de saúde nas hipóteses em que responsável pelo financiamento da obrigação. 



    3. O entendimento majoritário do Supremo Tribunal Federal, neste momento, é pela inclusão da União no polo passivo das demandas em que postulado o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, merecendo provimento o recurso do Estado para ser desconstituída a sentença, com remessa do feito à Justiça Federal. Precedentes desta Corte de Justiça. 



    4. Manutenção dos atos até então proferidos, forte no art. 64, §4º do CPC, considerando tratar-se de demanda relativa à saúde. 



    DERAM PROVIMENTO AO AGRAVO INTERNO.” (e-doc. 10).



    Sustenta o recorrente violação dos artigos 23, II; 196 e 198 da Constituição Federal.



    Defende a desnecessidade de inclusão da União na presente lide.



    Alega que o Supremo Tribunal Federal pacificou a jurisprudência com o julgamento do Tema nº 793 da Repercussão Geral no sentido de que a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios possuem responsabilidade solidária nas demandas prestacionais na área de saúde, o que autoriza que sejam demandados isolada ou conjuntamente pela parte interessada.



    Aponta que



    “Na tese fixada do RE nº. 855.178/SE não há nenhuma determinação para tornar obrigatória a integração da União no polo passivo das ações que postulam o fornecimento de medicamentos, mas ao contrário, há previsão expressa na ementa acerca da possibilidade de os entes federados serem demandados isolada ou conjuntamente. Definitivamente, não há litisconsórcio passivo necessário nas ações de saúde. É a solidariedade que é obrigatória, e não a formação de litisconsórcio.”



    No mais, entende necessário o sobrestamento do feito até o julgamento final do Tema n º 1.234 da repercussão geral.



    O Vice-Presidente do TJRS, em razão do julgamento do RE nº 1.366.243/SC, paradigma do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, determinou a remessa dos autos ao órgão julgador para a análise de eventual juízo de retratação.



    Em nova análise do feito, a Terceira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul deixou de exercer a retratação nos termos da seguinte ementa:



    “APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO . DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. RIBOCICLIBE. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. POSSIBILIDADE. TEMA 1234. 



    1. Demanda ajuizada antes de 19/09/2024, estando dentro do período de modulação do tema 1234, com competência definida nos limites da tutela cautelar incidental deferida nos autos do RE nº 1.366.243-SC. 



    2. A tutela incidental determina que nas demandas judiciais envolvendo medicamentos padronizados, caso dos autos, a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, a União deve integrar o polo passivo da demanda. 



    3. Mantida a tese de legitimidade passiva da União e consequente deslocamento de competência para a Justiça Federal. Precedentes desta Corte de Justiça e do Tribunal Regional Federal da 4ª Região. 



    MANTIVERAM O ACÓRDÃO EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO.”



    Diante da recusa de retratação, os autos foram remetidos a esta Corte.



    Decido.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).



    Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).



    No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 



    Na espécie, trata-se de agravo de instrumento ajuizado em março de 2022, pelo qual o Tribunal a quo negou provimento ao agravo de instrumento e manteve decisão em que se determinou a inclusão da União no feito e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, sob os seguintes fundamentos:



    “Verifica-se que à parte autora foi indicado o uso de ribociclibe 200mg para o tratamento do câncer de mama (evento 1, LAUDO2). 



    O medicamento ribociclibe tem registro na ANVISA 1 , sendo indicado, conforme a bula, para o tratamento de câncer da mama - que é o caso da parte autora. 



    E, da análise da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2 , constata-se que o fármaco não consta na listagem. 



    Há, entretanto, Portaria de incorporação do medicamento succinato de ribociclibe ainda em 2021 - Portaria SCTIE/MS nº 73/2021-, para o tratamento "do câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-":



    (...)



    Vale dizer, o medicamento em questão foi incorporado ao SUS para tratamento da doença que acomete a parte autora. 



    Quanto à necessidade de inclusão da União no polo passivo, para a análise da matéria, salutar mencionar que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o tema 1234, determinou a edição de súmula vinculante, com a seguinte redação:



    (...)



    Essa decisão, publicada em 19/09/2024, teve seus efeitos modulados, para que as novas teses sejam aplicadas somente para as ações a serem ajuizadas a partir da data de publicação do julgado. 



    Quanto às ações ajuizadas até 19/09/2024, caso dos autos, devem observar as disposições da medida cautelar que havia sido deferida nos autos do tema 1234. 



    Pela pertinência, colaciono excerto do voto do relator, Ministro Gilmar Mendes:



    (...)



    No caso concreto, portanto, que está dentro do período de modulação, passo a analisar a competência tendo em vista os limites da tutela cautelar incidental deferida nos autos do RE nº 1.366.243-SC (tema 1234), proferida em 19/04/2023, que assim dispôs:



    (...)



    Considerando, então, que a tutela incidental determina que nas demandas judiciais envolvendo medicamentos padronizados (incorporados) - caso dos autos - a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, a União deve integrar o polo passivo da demanda, não sendo caso de exercer juízo de retratação no caso concreto. 



    Por oportuno, colaciono julgados análogos, referentes ao medicamento ribociclibe, ora em análise:



    (...)



    De salientar, ainda, que a Justiça Federal já firmou entendimento de que em se tratando de medicamento incorporado, a União deve compor o polo passivo da demanda, vejamos:



    (...)



    Ante o exposto, voto por manter o acórdão, em juízo de retratação.” (e-doc. 21 - grifei)



    Dessa forma, verifica-se que o entendimento adotado pelo Tribunal local diverge do firmado no âmbito do Supremo Tribunal Federal, Temas nºs 793 e 1.234 da repercussão geral.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 932, inciso V, do novo Código de Processo Civil, dou provimento ao recurso extraordinário para, reformando o acórdão recorrido, manter a tramitação do processo na Justiça Estadual, sendo desnecessária a inclusão da União na lide. Sem majoração da verba honorária, tendo em vista a ausência de fixação pela origem.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de dezembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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