Tribunal: STF
Processo: Rcl 87243
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo em face de acórdão proferido pelo respectivo Tribunal de Justiça (Processo 1003893-95.2024.8.26.0048), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “O processo de origem (processo nº 1003893-95.2024.8.26.0048,) trata de ação de obrigação de fazer em que se objetiva o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (nome comercial “Keytruda”), não incorporado ao SUS, para tratamento de Linfoma de Hodgkin Clássico Esclerose Nodular (CID-10 C81.1). 



    A sentença, proferida após a publicação do julgamento dos temas de repercussão geral, julgou procedente o pedido, sem observância do preenchimento cumulativo dos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 do STF, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61, em especial pela ausência de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário-NatJus, indispensável para “aferir a presença dos requisitos de dispensação, tendo se fundamentado exclusivamente em relatório médico da beneficiária da decisão reclamada, o que é expressamente vedado pelo item 2, “b”, do Tema 6 do STF.



    [...]



    Ao julgar o recurso de apelação, a 11ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo manteve a decisão de primeiro grau e determinou ao Estado de São Paulo a entrega do medicamento, conforme trecho do v. acórdão reclamado: 



    [...]



    O Tribunal a quo não apreciou a presença dos seguintes requisitos cumulativos do Tema 6: 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a parte da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.



    [...]



    No caso em questão, apesar de constar requerimento expresso do Estado de São Paulo no sentido da necessidade de se consultar o NATJUS (fls. 252-256), não fora determinada pelo juízo a elaboração de parecer técnico por referido órgão ou mesmo de perícia judicial. 



    Não se tem certeza se o medicamento/tratamento postulado pela parte autora tem aplicação ao caso em questão, o que somente poderia ser solucionado através de perícia técnica ou relatório emitido pelo NATJUS, o que não ocorreu no caso em questão, em desrespeito ao estipulado pelo STF, de observância obrigatória.



    Ressalte-se ainda que o relatório NATJUS deverá analisar o caso específico posto em discussão, sendo vedado ao juízo basear-se em caso análogo que certamente analisou condições diversas, que podem não se aplicar ao caso em questão.



    [...]



    No mesmo sentido, o Tema 1234 estabelece que “4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    [...]



    O Tribunal a quo admitiu que realizou sua análise unicamente com base em relatório médico juntado pela autora, bem como em relatórios NATJUS que não analisaram o caso da parte autora, mas sim casos análogos.



    [...]



    O v. acórdão reclamado, portanto, representa clara ofensa ao teor das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, visto que a fundamentação da decisão concessiva do fármaco se encontra expressamente escorada unicamente na prescrição médica juntada com a inicial e sem análise do caso específico dos autos pelo NATJUS, desatendidos todos os demais requisitos objetivos estabelecidos por essa Corte Suprema nos precedentes vinculantes mencionados.”



    Ao final, no mérito, requer “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em desfavor do Estado de São Paulo, por meio da qual a autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “PEMBROLIZUMABE (Keytruda)”, a ser utilizado no tratamento de “Linfoma de Hodgkin” (CID-10 C81.1).



    O Juízo da 1ª Vara Cível de Atibaia/SP julgou procedente o pedido formulado na inicial para condenar o Estado de São Paulo “a fornecer à autora o medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 100 mg/4 ml, conforme prescrição médica (fls. 167), enquanto perdurar a necessidade do tratamento, tornando definitiva a tutela concedida initio litis, inclusive quanto à multa por descumprimento”, sob os seguintes fundamentos: 



    “A situação clínica da autora, a necessidade médica do fármaco pleiteado e a ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelos SUS restaram demonstradas por meio dos relatórios de fls. 33/35, datados de abril de 2024, firmados por médica regularmente habilitada e inscrita nos quadros do CRM, de onde se destaca o seguinte trecho:



    ‘Portanto, trata-se de pcte jobem dom LH clássico recidivado/ refratário a 4 linhas de tratamento, incluindo TMO autólogo, que progrediu doença com menos de 1 ano após o TMO, critério de mau prognóstico e já submetida a todos os tratamentos disponibilizados pelo SUS, mantendo doença em franca atividade. Dessa forma solicito iniciar o tratamento dom pembrolizumabe, o mais breve possível, conforme prescrição, para conseguir resposta terapêutica e que, caso não consiga liberação do tratamento solicitado, pode correr risco de vida pela doença de base.’ (fls. 33).



    Às folhas 167, há indicação da posologia de uso. 



    O documento trazido às fls. 21 demonstra que a autora reside nesta Comarca. 



    Os documentos trazidos com a inicial (fls. 168/169) e a informação pela ré quanto ao alto custo do medicamento também demonstram que a autora não possui condições de arcar com a aquisição. 



    A autora também demonstrou ter formulado pedido administrativo junto à municipalidade (fls. 162/165), sem que se tivesse êxito no fornecimento do medicamento por via administrativa. 



    De se destacar que cabe ao médico definir quais medicamentos devem ser ministrados às enfermidades, de forma isolada ou associada a outros, à luz da das condições e peculiaridades do paciente, e houve expressa indicação quanto ao medicamento pleiteado, conforme já referido acima. 



    Não há, portanto, qualquer dúvida quanto à necessidade do medicamento. 



    A questão relativa ao repasse de verbas deve, por outro lado, ser resolvida no âmbito administrativo entre o Município, Estado e União que integram o sistema único, pois a Constituição Federal prevê cooperação financeira entre essas entidades (art 30, VII, da CF).”



    Em sede recursal, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a sentença de procedência, por outros fundamentos, nos seguintes termos: 



     



    “No julgamento do RE 566.471 (Tema nº 6), o Supremo Tribunal Federal firmou entendimento no sentido de que “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    [...]



    Na hipótese dos autos, constata-se o pembrolizumabe não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), que cataloga os medicamentos e insumos disponibilizados pelo SUS.



    A recorrida trouxe aos autos cópia do pedido do medicamento apresentado à Secretaria Estadual de Saúde (fls. 162/165). Além disso, conforme reconhece a recorrente, a CONITEC não avaliou a incorporação do medicamento para o tratamento do Linfoma de Hodgkin. Em consulta ao banco de dados das recomendações da CONITEC, verifica que a incorporação do medicamento foi avaliada para tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático e tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.



    Os relatórios médicos apresentados (fls. 33/35) indicam que paciente foi submetida a três ciclos de quimioterapia com medicamentos diversos AVD (adriamicina, vimblastina e dacarbazina), ICE (ifosfamida, carboplatina e etoposídeo) e GVD (gemcitabina, vinorelbina e doxorrubicina) além de ter realizado transplante de medula ósseo autólogo, sem remissão da doença. O documento indica que a autora foi submetida, sem sucesso, a todos os tratamentos disponibilizados pelo SUS, o que motivou a prescrição de tratamento com o pembrolizumabe:



    [...]



    O relatório médico aponta, ainda, que o estudo clínico KEYNOTE-204, estudo multicêntrico, randomizado, de fase 3, mostrou que o pembrolizumabe foi superior ao brentuximabe vedotina, com significativa melhora da sobrevida livre de progressão de pacientes com Linfoma de Hodgkin refratário que apresentaram recorrência após transplante de medula óssea autólogo ou que eram inelegíveis para esse procedimento. Assim, de acordo com o documento, os dados do estudo respaldam o pembrolizumabe como opção terapêutica preferencial para pacientes com essas características:



    [...]



    Em consulta à base de dados do NATJUS é possível verificar diversas notas técnicas favoráveis à concessão do pembrolizumabe à paciente com Linfoma de Hodgkin recidivado e refratário. As notas técnicas apontam a existência de evidências científicas acerca da eficácia do medicamento para o tratamento da enfermidade. A recorrida trouxe aos autos cópias de algumas dessas notas técnicas em casos análogos, favoráveis à dispensação do fármaco (fls. 350/369).



    Além disso, a apelada apresentou declaração de hipossuficiência financeira, indicando que o custo do medicamento para o período indicado pela receita médica (35 ciclos), o que equivale a aproximadamente 2 anos de tratamento, é de R$ 1.204.000,00.



    Constata-se, portanto, que a requerente comprovou a sua incapacidade financeira, a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, a mora na apreciação da incorporação pela CONITEC, a imprescindibilidade do tratamento e a adoção prévia de todas as alternativas fornecidas pelo SUS, bem como a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível.” (eDoc. 3)



    Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “PEMBROLIZUMABE”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como da “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:



    “Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6). 



    Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil. 



    Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.”



    Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 1003893-95.2024.8.26.0048), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem prejuízo de eventual tratamento/procedimento de saúde já iniciado em benefício da parte autora da demanda, que não poderá ser interrompido até nova determinação pelo Juízo competente. 



    Nos termos do art. 52, parágrafo único