Tribunal: STF
Processo: Rcl 84118
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-09
Data de publicação: 2025-09-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.F.P.S.T, representado por A.P.S, alega ter a 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Paraná inobservado, no Processo n. 5035250-03.2023.4.04.7001, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    Afirma que, na origem, pleiteia o fornecimento do produto Canabidiol 20mg/ml para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (CID - 10: F 84). A demanda foi julgada procedente no primeiro grau de jurisdição.



    Relata que a União interpôs recurso inominado, que foi provido para julgar improcedente a demanda, com fundamento na existência de parecer da Conitec que deliberou pela não incorporação do fármaco, bem como na incidência, no caso, dos requisitos previstos nos Temas 6/RG e 1.234/RG.



    Aduz que, no voto vencido, proferido pelo relator, entendeu-se pela inaplicabilidade dos Temas 6/RG e 1.234/RG ao caso, por tratar-se de produto de interesse para a saúde, não caracterizado como medicamento.



    Sustenta que os Temas 6/RG e 1.234/RG aplicam-se apenas para medicamentos registrados na ANVISA, o que não é o caso dos autos, pois a demanda versa a respeito de produto de interesse para a saúde.



    Argumenta que ao caso deve ser aplicado o Tema 1.161/RG, específico para a situação do canabidiol, afastando-se, por esse motivo, os Temas 6/RG e 1.234/RG.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por outro lado, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao proferir decisão que negou o fornecimento do fármaco, aplicou indevidamente os Temas 6/RG e 1.234/RG, por haver precedente específico ao caso sob julgamento, qual seja, o Tema 1.161/RG.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Além disso, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    Por sua vez, em relação ao fornecimento de medicamentos não registrados, mas autorizados pela ANVISA, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1.161), definiu as seguintes teses:



    Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 



    1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 



    2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 



    3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 



    4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”



    (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)



    No caso dos autos, o órgão reclamado reformou a sentença que havia determinado o fornecimento do fármaco canabidiol, autorizado pela ANVISA, mas não registrado, nos seguintes termos:



    Peço vênia para divergir do eminente Relator, para afastar a obrigação de fornecimento do canabidiol, julgando improcedente o pedido.



    A construção das balizas jurisprudenciais nas demandas de saúde tem como importante marco a análise, no ano de 2010, da Suspensão de Tutela Antecipada (STA) 175 pelo STF, iniciando a sistematização dos critérios judiciais para a concreção da saúde como um direito subjetivo e de responsabilidade solidária de todos os entes estatais.



    Desde então foram apreciados pelo STF e STJ recursos com repercussão geral (Temas 06, 500, 793, 1.161 e 1234) e representativos de controvérsia (Temas 84, 98, 106 e 766) tratando da matéria, consolidando-se o reconhecimento de que é cabível a tutela jurisdicional de prestações de saúde, de forma ampla, afastando-se a obrigação do Estado de fornecer medicamentos/tratamentos:



    [...]



    Além do acima destacado, no julgamento do Tema 500 do STF foi reconhecida a possibilidade de concessão judicial excepcional de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:



    [...]



    Ocorre que o julgamento dos Temas 1234 (RE 1.366.243) e 06 (RE 566.471) da Repercussão Geral, em setembro de 2024, trouxe importantes alterações na orientação antes vigente, passando a estabelecer como regra a intervenção mínima e excepcional do Poder Judiciário nas políticas públicas de saúde.



    Ao apreciar o mérito do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243), foi editada a Súmula Vinculante nº 60 (publicada em 19/09/2024):



    [...]



    Do acordo homologado no Tema 1234 do STF, a respeito do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, destaca-se a diretriz (RE 1366243):



    [...]



    Conjuntamente com o Tema 1234, foi pelo STF apreciado o Tema 06 da Repercussão Geral, tratando do dever do Estado de fornecer medicamentos de alto custo não incorporados nas listas de dispensação do SUS, firmando-se a seguinte tese:



    [...]



    Com julgamento do Tema 6, editou o STF a Súmula Vinculante 61:



    [...]



    Indisputável que o julgamento do Tema 06 e a homologação dos acordos no âmbito do Tema 1234 estabeleceram novos paradigmas vinculantes para o julgamento de demandas de saúde.



    Quanto ao direito ao fornecimento de medicamentos negados administrativamente, definiu-se limitação à atuação judicial, cingindo-a à análise do exame do procedimento e do ato de não incorporação (ato comissivo ou omissivo da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS) e legalidade do ato administrativo questionado (negativa), sem abertura para incursão no mérito do ato administrativo, propriamente dito.



    Nos termos do voto-condutor do Tema 06, conjuntamente lavrado pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, "a mitigação dos problemas causados pela judicialização excessiva em matéria de saúde pública também exige a observância de parâmetros pelo Poder Judiciário. As capacidades institucionais da Conitec, órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação - que o dotam de maior legitimidade democrática -, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. É a Conitec que detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade".



    Ou seja, somente nos casos em que caracterizada legalidade no ato de não incorporação de medicamento pela CONITEC, na ausência de pedido de incorporação, ou mora na sua apreciação, estará autorizado o avanço na análise sobre a possibilidade de fornecimento excepcional de um fármaco não dispensado pelo SUS. E isso com criteriosa verificação de preenchimento cumulado de todos os requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral, acima transcritos.



    Pois bem.



    No presente feito a parte autora postula o fornecimento de produto à base de canabidiol que não constitui, para fins sanitários, um medicamento em si, o que leva ao questionamento sobre a aplicabilidade, ou não, dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral ao caso.



    A respeito, concluo pela incidência das teses dos Temas 06 e 1234 para os pedidos judiciais de canabidiol, ainda que nem todos os produtos à base de canabidiol constituam medicamentos para fins sanitários.



    Primeiro, porque foram os canabidioides assim tratados e considerados pelo STF no julgamento o Tema 1.161, em que definida a possibilidade de seu fornecimento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela Agência Reguladora.



    Ainda, os medicamentos e produtos à base de canabidiol são submetidos à regulação e fiscalização da ANVISA de forma similar ao que ocorre para os medicamentos em geral.



    Acrescento que houve, também, análise pela CONITEC de produto à base de canabidiol para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, seguindo o procedimento regular para medicamentos, como se pode verificar no l i n k : https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf/view



    Não se afigura justificado, portanto, o enquadramento dos canabidioides em uma "categoria distinta", não abarcada pelas diretrizes que a Corte Suprema estabeleceu no julgamento dos Temas 06 e 1234.



    Não bastasse o que acima se disse, tenho que as premissas estabelecidas pelo STF necessariamente devem fundar todos os julgamentos de prestações de saúde. Afigura-se ilógico cogitar que o fornecimento judicial de fármacos não incorporados passe por uma análise norteada pelos Temas 06 e 1234, bastante rígida, mantendo-se os pressupostos mais flexíveis ao se tratar de tecnologias que não estejam expressamente abarcadas no Tema 1234.



    Ora, ao ampliar os critérios cumulativos de concessão judicial de fármacos estabelecidos no Tema 106 pelo STJ, o julgamento dos Temas 1234 e 06 pelo STF importou em verdadeira superação (overruling) da jurisprudência de demandas de saúde. Indisputável a necessidade de observância dessa "revisão" para a análise de todas as demandas que tratarem do direito à saúde, já que prevê o art. 927, não apenas a obrigatoriedade de respeito aos precedentes pelos juízes e Tribunais, mas também a possibilidade de revisão de tais precedentes (§ 4º, do art. 927 do CPC).



    A partir das definições acima, concluo pela reforma total da sentença que julgou procedente o pedido inicial.



    Afinal, os produtos à base de canabidiol foram objeto de estudo pela CONITEC quando da elaboração do Relatório de Recomendação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, em que se concluiu que "Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA".



    Os elementos analisados e considerações finais constam do domínio: https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2022/20220425_pcdt_comportamento_agressivo_no_tea_final.pdf, bem assim do PDCT do Tratamento do Comportamento Agressivo do T E A : http://file:///C:/Users/TBR76/Downloads/20220419_PORTALPortaria_Conjunta_7_Comportamento_Agressivo_TEA.pdf



    O que se extrai é que inexiste, até o presente momento, estudos com alto nível de evidência para determinar, a longo prazo, a segurança e eficácia dos canabidioides para pacientes com transtorno do espectro do autismo, ao passo que as evidências clínicas constituem elemento esse imprescindível para uma recomendação pela CONITEC para a incorporação de tecnologias ao SUS. Ainda que existissem estudos de alto nível de evidência, caberia à CONITEC também ponderar o impacto orcamentário e proceder à análise econômica, de modo a aferir a relação de custoefetividade na incorporação.



    Para além, como antes se destacou, CONITEC recomendou a não incorporação do canabidiol para o tratamento de epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, como consta no domínio: https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/consultas/relatorios/2021/Sociedade/20210602_resoc246_cbd_epilepsia_final.pdf



    Ou seja, trata-se de produto já analisado pela CONITEC, sem qualquer indicativo de ilegalidade na atuação da comissão, que se posicionou com respaldo em robustas contribuições técnico-científicas.



    Ademais, não desconheço a existência da Lei Estadual Pétala, que dispõe sobre o acesso da medicamentos e produtos à base de cannabis medicinal pelo SUS (Lei Estadual nº 21.364, em 14 de fevereiro de 2023).



    Contudo, o Decreto n° 4.977/24, que regulamentou a Lei Pétala, autorizou o fornecimento de medicamentos contendo canabidiol e tetrahidrocanabidiol, com eficácia e segurança comprovadas, especificamente como terapia adjuvante de crises convulsivas associadas à síndrome de LennoxGastaut (SLG), síndrome de Dravet (SD) e ao complexo de esclerose tuberosa (CET), não sendo esse o caso da parte recorrente.



    Abrindo-se parênteses, registro que está claro que a parte autora vem se submetendo ao tratamento convencional de seu transtorno, e que me compadeço de sua situação, reconhecendo a gravidade de seu quadro.



    Porém, reiterando que o julgamento dos Temas 1234 e 06 impôs limitação à atuação judicial na análise das demandas de saúde, e que não há ilegalidade ou omissão no que se refere à prestação pretendida, inviável a acolhida da pretensão de fornecimento excepcional deduzida pela via judicial.



    Desta forma, a acolhida do recurso é medida que se impõe.



    O canabidiol, fármaco sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação, foi objeto do Tema 1.161/RG, que trouxe os requisitos para o seu fornecimento judicial, quais sejam: “a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.



    Assim, no caso específico do canabidiol, os requisitos para o seu fornecimento devem seguir as diretivas estabelecidas no Tema 1.161/RG, e não aquelas dispostas nos Temas 6/RG e 1.234/RG para medicamentos em geral.



    Desse modo, constato a que o órgão reclamado aplicou indevidamente ao caso os Temas 6/RG e 1.234/RG, e inobservou as diretrizes do Tema 1.161/RG.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 5035250-03.2023.4.04.7001, e determinar que outro seja proferido, observando-se os Temas 1.161/RG.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 9 de setembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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