Tribunal: STF
Processo: Rcl 87220
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-13
Data de publicação: 2025-11-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO NÃO INCLUÍDO EM ROL DE PROCEDIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265. ATENDIMENTO À TESE FIXADA EM JULGAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por 
U. B. H. C. T. M., em 5.11.2025, contra acórdão da Décima Sétima Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais, que, no Agravo de Instrumento n. 2002088-66.2025.8.13.0000, teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.



O caso



    2. Em 29.5.2025, I. S. S., representado por D. S. S. e R. S. S., ajuizou ação de obrigação de fazer combinada com indenização por danos morais contra U. B. H. C. T. M. (fls. 56-88, e-doc. 12).



    Relatou ser “portador de ‘Síndrome de Li Fraumeni e Cisto aracnoide temporal direito tipo Galassi II” e ter sido “diagnosticado com ‘Leucemia linfoblástica aguda B – LLA-B’ (câncer)” (fl. 57, e-doc. 12).



    Explicou que, “ante a recidiva do câncer, os genitores do autor se reuniram com as médicas que acompanham o tratamento, onde elas já indicaram a existência do tratamento com células CART anti-CD19 (também denominado de Car-T Cell), com o uso da medicação Kymriah® (tisagenlecleucel) (...) por ser o único que ainda resta ao autor e que inclusive pode não só salvar sua vida neste momento, mas também levar à cura definitiva da doença (câncer)” (fls. 58 e 60, e-doc. 12).



    Requereu fosse deferida “tutela urgência liminarmente, inaudita altera pars, para determinar que a ré forneça imediatamente ou no prazo máximo de 48hs (quarenta e oito horas) o tratamento indicado pelos médicos especialistas que acompanham o autor e indicados no parecer e relatórios médicos, com sua intimação por meio eletrônico (DJE) ou através de carta de intimação a ser entregue em caráter de urgência por oficial de justiça, sob pena de multa a ser arbitrada” (fl. 87, e-doc. 12). 



    Pediu fosse “julgada totalmente procedente a ação para confirmar o pedido formulado em sede de tutela de urgência, com a determinação do fornecimento do tratamento indicado pelos médicos especialistas que acompanham o autor, além da condenação da ré ao pagamento de indenização por danos morais causados a ele” (fl. 88, e-doc. 12). 



    Em 27.6.2025, o juízo da Segunda Vara Cível da comarca de Belo Horizonte/MG indeferiu a medida liminar na Ação n. 1014026-03.2025.8.13.0024/MG (fls. 2-6, e-doc. 13).



    I. S. S., representado por D. S. S. e R. S. S., interpôs o Agravo de Instrumento n. 2002088-66.2025.8.13.0000 (fls. 4-33, e-doc. 12), tendo o relator, em 24.7.2025, deferido a tutela de urgência e determinado fosse fornecido o tratamento pleiteado no prazo de dez dias sob pena de multa:



    “No caso concreto, encontra-se demonstrada a probabilidade do direito invocado, uma vez que resta configurada a incontrovérsia quanto à relação jurídica contratual e à condição patológica que aflige o demandante (Leucemia linfoblástica aguda B – LLA-B). Ademais, há prescrição médica taxativa do tratamento denominado CART anti-CD19, que se afigura como a única terapêutica viável diante do fracasso dos protocolos anteriores de tratamento aos quais o autor foi submetido. 



    É fundamental ressaltar que a Lei nº 14.454/2022, ao introduzir os parágrafos 12 e 13 ao artigo 10 da Lei nº 9.656/98, alterou substancialmente o paradigma interpretativo do rol de coberturas obrigatórias da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Essa modificação legislativa superou a controvérsia jurisprudencial acerca da natureza taxativa ou exemplificativa do rol, estabelecendo critérios para a cobertura de procedimentos e eventos em saúde não previstos expressamente, desde que comprovada sua eficácia científica, a existência de recomendação por órgãos técnicos e a não substituição de tecnologia já incorporada. 



    No caso dos autos, as informações apresentadas demonstram que o tratamento postulado pelo agravante possui aprovação da ANVISA, não ostentando, portanto, natureza experimental. Ademais, é manifesta a existência de fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação, em face do delicado estado de saúde do autor, circunstância que faz presumir a urgência da medida, por se tratar de direitos à vida e à saúde, de índole fundamental. 



    Diante do exposto, determino que a parte agravada forneça o medicamente pretendido pelo agravante, no prazo de 10 dias, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais)” (fls. 40-42, e-doc. 13).



    Contra essa decisão U. B. H. C. T. M. interpôs agravo interno.



    Em 24.9.2025, a Décima Sétima Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais deu provimento ao Agravo de Instrumento n. 2002088-66.2025.8.13.0000 e confirmou a tutela de urgência antes deferida:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO – PLANO DE SAÚDE – PACIENTE MENOR PORTADOR DE LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA B – INDICAÇÃO MÉDICA PARA TRATAMENTO COM CÉLULAS CAR-T (TISAGENLECLEUCEL – KYMRIAH) – URGÊNCIA COMPROVADA – NEGATIVA DE COBERTURA SOB FUNDAMENTO DE EXCLUSÃO CONTRATUAL E ROL DA ANS – JURISPRUDÊNCIA DO STJ E DE TRIBUNAIS ESTADUAIS (TEMA 1.082, ERESP 1.886.929/SP E LEI 14.454/22) – DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE – PREVALÊNCIA SOBRE INTERESSES ECONÔMICOS – RECURSO PROVIDO. – A negativa de cobertura fundada exclusivamente na ausência de previsão contratual ou na taxatividade do rol da ANS não pode prevalecer quando demonstrada, por relatório médico idôneo, a imprescindibilidade do tratamento indicado e a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes, sobretudo em se tratando de paciente menor em estado grave. A jurisprudência do STJ e a Lei 14.454/22 consagram hipóteses de mitigação da taxatividade, impondo às operadoras o custeio em casos excepcionais, como o presente” (fl. 2, e-doc. 20).



    Em 25.9.2025, foi julgado prejudicado o agravo interno interposto por U. B. H. C. T. M. contra a decisão monocrática que deferiu a tutela de urgência no Agravo de Instrumento n. 2002088-66.2025.8.13.0000 (fl. 15, e-doc. 6).



    I. S. S., representado por D. S. S. e R. S. S., e U. B. H. C. T. M. opuseram embargos de declaração (fls. 59-66, e-doc. 6), rejeitados pela Décima Sétima Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais em sessão de 30.10.2025 a 6.11.2025 (e-doc. 21).



    U. B. H. C. T. M. ajuíza a presente reclamação contra o acórdão da Décima Sétima Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais pelo qual provido o Agravo de Instrumento n. 2002088-66.2025.8.13.0000.



    3. Alega a reclamante que a autoridade reclamada “se omitiu sobre a real e individualizada comprovação científica para o tratamento da LLA-B recidivada no Reclamado, ignorando o histórico de recidiva (tratamento com THIOTEPA) e, em especial, os pareceres técnicos do NATJUS e CONITEC colacionados aos autos” (fl. 12, e-doc. 1).



    Explica que, “no parecer técnico do NATJUS de caso análogo (Nota Técnica 243484, de 29/07/2024), que, analisou questão similar, a conclusão foi que ‘NÃO HÁ requisitos técnicos que sustentem a solicitação de TISAGENLECLEUCEL para o caso em questão’" (fl. 12, e-doc. 1).



    Acrescenta que, “em relação ao parecer exarado pelo NATJUS para o caso concreto (Nota Técnica 7863, de 01/07/2025), a conclusão foi similar: ‘Ainda não existe evidências suficientes para afirmar a eficácia da terapêutica uma vez que o estudo ainda está em andamento’" (fl. 12, e-doc. 1).



    Assevera que, “quanto ao parecer da CONITEC, essa indicou que ‘não há documentos elaborados pela Comissão acerca da tecnologia’ para análise da incorporação, o que reforça ser o tratamento experimental, sem evidências científicas" (fl.12, e-doc. 1).



    Alerta que “a própria bula do medicamento indica que o tratamento com o Kymriah é uma ‘terapia provisória’, que pode acarretar ‘possível piora da doença’, descrevendo efeitos adversos graves, inclusive ameaça à vida" (fl. 13, e-doc. 1).



    Ressalta: “o acórdão está embasado em alegada inexistência de substituto terapêutico e prescrição médica, sendo desconsiderado a inexistência de evidências comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde (ATS), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, requisito intransponível fixado pelo STF" (fl. 14, e-doc. 1).



    Argumenta que “a ampliação indiscriminada das hipóteses de cobertura fora do rol da ANS, sem observância dos critérios técnicos estabelecidos pela agência, compromete a segurança jurídica e o equilíbrio econômico dos contratos, podendo desorganizar o sistema e esvaziar a função regulatória da ANS” (fl. 16, e-doc. 1).



    Requer medida liminar, “suspendendo-se integralmente a eficácia das r. decisões reclamadas, até que haja o julgamento em definitivo da presente reclamação” (fl. 17, e-doc. 1).



    Pede “seja julgada PROCEDENTE a reclamação, cassando os acórdãos impugnados em decorrência da afronta às teses fixadas na ADI 7.265” (fl. 18, e-doc. 1).



     Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao dar provimento a agravo de instrumento e manter decisão pela qual deferida tutela de urgência que determinou fosse fornecido o tratamento Car-T Cell com o uso da medicação Kymriah ao beneficiário da presente reclamação, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses fixadas na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.



    6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    7. Em 18.9.2025, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir interpretação conforme à Constituição da República ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998. Foram fixadas as seguintes teses:



    “1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 



    2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médpublicçãoico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 



    3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória” (acórdão pendente de publicação, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, I. S. S., menor de idade e beneficiário na presente reclamação, acometido de leucemia linfoblástica aguda B, relata ter realizado três tratamentos de linhas diversas e dois transplantes de medula óssea, acrescentando que, apesar disso, “em março de 2024 (...) apresentou nova recaída da doença” (fl. 58, e-doc. 12).



    Pleiteia, em razão de indicação médica, o “tratamento com células CART anti-CD19 (também denominado de Car-T Cell), com o uso da medicação Kymriah® (tisagenlecleucel)” (fl. 58, e-doc. 12).



    O tratamento não está incluído no rol de tratamentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, pelo que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, instado a se manifestar no presente caso, apresentou, em 1º.7.2025, a Nota Técnica n. 7.863, na qual se esclarece:



    “Tisagenlecleucel é uma terapia personalizada, onde as próprias células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são coletadas, geneticamente modificadas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas e, em seguida, infundidas de volta no paciente.



    O gene inserido codifica um receptor de antígeno quimérico (CAR) que se liga a uma proteína chamada CD19, presente nas células cancerígenas.



    O tratamento com tisagenlecleucel envolve várias etapas, incluindo a coleta de células T, a modificação genética dessas células, a preparação do paciente com quimioterapia e a infusão da terapia CAR-T modificada” (fl. 16, e-doc. 13).



    Explica-se que esse tratamento é indicado para “Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refratária ou recorrente em pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos)” (fl. 2, e-doc. 9).



    A nota técnica em questão faz referência a estudo no qual se conclui que “a terapia com células T anti-receptor de antígeno quimérico (CAR) tisagenlecleucel produziu altas taxas de remissão completa e foi associada a efeitos tóxicos graves, porém principalmente reversíveis, em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivada ou refratária” (fl. 3, e-doc. 9, grifos nossos).



    Há notícia, ainda, de estudo denominado “II Eliana”, o qual conclui que “o tisagenlecleucel proporcionou uma taxa de remissão geral de 81% em pacientes pediátricos e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B R/R) recidivada ou refratária, com 59% dos respondedores permanecendo livres de recidiva em 12 meses” (fl. 5, e-doc. 9, grifos nossos).



    9. Com fundamento nessa nota técnica, o Relator do Agravo de Instrumento n. 2002088-66.2025.8.13.0000 deferiu a tutela de urgência e determinou fosse fornecido o tratamento pleiteado no prazo de dez dias sob pena de multa.



    A Décima Sétima Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais deu provimento ao Agravo de Instrumento n. 2002088-66.2025.8.13.0000 e manteve a tutela de urgência. Estes os fundamentos do voto do Relator:



    “No caso em tela, a medicação requerida (tisagenlecleucel) é aprovada pela ANVISA, há robusta comprovação científica de sua eficácia em casos de LLA-B recidivada e a documentação médica demonstra a inexistência de alternativas. Presentes, portanto, todos os requisitos legais e jurisprudenciais para excepcionar a taxatividade. 



    Cumpre lembrar que a Constituição da República, em seus artigos 6º e 196, consagra a saúde como direito fundamental social e dever do Estado, a ser garantido mediante políticas públicas que visem tanto à redução do risco de doença como ao acesso universal e igualitário às ações e serviços. Ainda que se trate de relação privada entre beneficiário e operadora de saúde, é pacífico que tais normas constitucionais irradiam seus efeitos sobre a atividade das operadoras, impondo-lhes o dever de atuar de modo compatível com a proteção da vida e da dignidade humana (art. 1º, III, da CF). 



    Negativas baseadas exclusivamente em cláusulas contratuais restritivas ou na ausência do procedimento no rol da ANS não podem se sobrepor ao núcleo essencial dos direitos à vida e à saúde, notadamente em casos de comprovada urgência, como no presente. 



    Assim entendo porque não cabe à operadora do plano de saúde a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado, sob pena de inegável e indevida ingerência na ciência médica, em detrimento da saúde do paciente enfermo. Além disso, a adequação, conforme bula/manual da ANVISA, do tratamento à enfermidade que acomete o paciente deve ser aferida pelo médico, e não pela operadora de plano de saúde. 



    Portanto, em que pese os argumentos apresentados pela agravada, entendo que a verossimilhança das alegações da agravante foi devidamente comprovada, constando nos autos laudos e exames médicos que apontam para a necessidade do tratamento. 



    Não se desconhece o elevado custo do tratamento, mas este argumento não pode se sobrepor à garantia fundamental à vida. O princípio da dignidade da pessoa humana, alicerce da República (art. 1º, III, CF), impõe que o direito à saúde seja tutelado mesmo diante de dificuldades financeiras da operadora, que se submeteu à regulamentação do setor e ao risco inerente à sua atividade. 



    Dentro desse contexto, nos limites probatórios exigidos pelo art. 300 do Código de Processo Civil, entendo que restou suficientemente demonstrado o preenchimento dos requisitos para o deferimento da tutela pleiteada. 



    DISPOSITIVO Em razão do exposto, DOU PROVIMENTO AO RECURSO, confirmando a decisão inicial que deferiu o pedido de antecipação de tutela e determino que a parte agravada forneça o medicamente pretendido pelo agravante, no prazo de 10 dias, sob pena de multa anteriormente já deferida” (fl. 5, e-doc. 20, grifos nossos).



    10. U. B. H. C. T. M. alega descumprimento do decidido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.



    Razão jurídica não assiste à reclamante.



    Diferente do que alega a reclamante, a Nota Técnica 7.863 não concluiu pela inexistência de “evidências suficientes para afirmar a eficácia da terapêutica” (fl. 12, e-doc. 1).



    Tem-se na Nota Técnica 7.863 que, “de acordo com relatórios médicos apresentados, e da refratariedade da doença, a terapêutica solicitada apresenta-se como uma alternativa”; que “ainda não existe evidências suficientes para afirmar a eficácia da terapêutica uma vez que o estudo ainda está em andamento, mas para o caso em tela não existe outras terapêuticas disponíveis”; e que “os resultados iniciais do estudo mostram-se promissores” (fls. 5-6, e-doc. 9, grifos nossos).



    Acrescentou-se, ainda, na Nota Técnica n. 7.863, que “no caso em tela todas terapêuticas disponíveis já foram utilizadas” e que “nos relatórios médicos enviados observamos que o caso foi discutido com especialistas de forma minuciosa e o tratamento foi indicado” (fl. 2, e-doc. 9).



    Consta, ainda, da Nota Técnica 7.863, alerta no sentido de que o tratamento deve ser iniciado o quanto antes, pois “a demora em instituir o tratamento pode comprometer o resultado” (fl. 15, e-doc. 9).



    Tenho que a reclamante não demonstrou o descumprimento dos requisitos do item 3 da tese fixada no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265:



    “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória” (acórdão pendente de publicação, grifos nossos).



    11. Em jurisprudência pacífica e reiterada, o Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 81.125-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 9.10.2025).



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO NA VIA ESTREITA DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 83.499-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 7.10.2025).



    “(...) no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento em tela, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que ‘a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral: ‘(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.’ (...) Como se vê, a autoridade reclamada entendeu estarem preenchidos os requisitos previstos pela CORTE no Tema 1.234-RG. Para concluir de forma diversa do Juízo reclamado seria necessário o revolvimento de fatos e provas, o que é inviável na via estreita da Reclamação Constitucional, que a isso não se destina, e diante do óbice do enunciado de Súmula 279 desta CORTE (‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’), aqui aplicável por interpretação analógica. Logo não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO” (Rcl n. 78.990, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe 6.5.2025).



    “CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG – RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. 4. Assentado o não preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (Rcl 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 6/6/2022). IV. DISPOSITIVO 5. Agravo Interno a que se nega provimento” (Rcl n. 75.047-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 19.3.2025).



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: INOCORRÊNCIA. DECISÃO FUNDADA NA AUSÊNCIA DE REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA E DE COMPROVAÇÃO DE SUA EFICIÊNCIA E SEGURANÇA. NÃO COMPROVAÇÃO DA IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS. INADMISSIBILID