Tribunal: STF
Processo: Rcl 80242
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-05
Data de publicação: 2025-06-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra sentença proferida pelo Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul, bem como em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5017644-32.2023.4.04.7107.



    A reclamante sustenta, em síntese, que a sentença reclamada incorreu em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), bem como à Súmula Vinculante 60.



    Narra que Nicole Natache Martins propôs, em 13.11.2023, ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra a União, objetivando o fornecimento do medicamento LUMASIRANA 189mg (OXLUMO), para tratamento de Hiperoxalúria Primária Tipo I, classificado (CID-10: E74.8).



    Relata que, inicialmente, o Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul indeferiu a tutela de urgência e, em seguida, foi interposto agravo de instrumento pela autora, tendo sido deferido o pedido de antecipação da tutela recursal pelo TRF da 4ª Região, em 20.2.2024.



    Afirma que, posteriormente, em 30.9.2024, foi proferida sentença que julgou procedente o pedido, para condenar a União ao fornecimento da medicação. Interposta apelação, foi negado o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, cujo mérito encontra-se pendente de apreciação.



    Ressalta que “a União já realizou a entrega de uma primeira rodada de medicamentos à autora, no dia 22/10/2024, suficiente para seis meses de tratamento (Doc. 09), no valor total de R$ 2.434.658,84 (dois milhões quatrocentos e trinta e quatro mil e seiscentos e cinquenta e oito reais e oitenta e quatro centavos)” (eDOC 1, p. 3).



    Além disso, acrescenta que “recentemente realizou depósito judicial no âmbito do cumprimento provisório de sentença, no valor total de R$ 2.991.391,25(dois milhões novecentos e noventa e um mil e trezentos e noventa e um reais e vinte e cinco centavos), também correspondentes ao valor de seis meses do tratamento, sendo iminente o seu levantamento pela autora” (eDOC 1, p. 3).



    Argumenta que, ao julgar procedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer de origem, o Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul deixou de observar o disposto na Súmula Vinculante 60, bem como no Tema 1234 da repercussão geral. A esse propósito, aduz o seguinte:



    “20. A Súmula Vinculante 60, publicada em 20/09/2024, determina o integral cumprimento pelo Poder Judiciário e em todas as esferas de poder, inclusive na Administração Pública em âmbito nacional, da tese fixada por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 de Repercussão Geral. 



    21. Nesse panorama, é oportuno registrar que o medicamento Oxulumo, embora registradona ANVISA, ainda não teve sua avaliação realizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência do Tema 1234 de Repercussão Geral. 



    22. No caso em apreço, a sentença prolatada pelo juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 - RS(datada de 30/09/2024, ou seja, após a publicação da Súmula Vinculante nº 60) desrespeitou os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem a comprovação de sua eficácia, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível.



    (...)



    24. Com efeito, o parecer do Telessaúde/RS concluiu de forma desfavorável à concessão do medicamento à parte autora, em razão de inexistir ‘evidência direta de que o fármaco reduz a incidência de doença renal em sua fase final ou a necessidade de transplantes’.



    (...)



    26. Conforme se observa, a autoridade reclamada decidiu de forma contrária ao parecer do Telessaúde/RS - produzido por profissionais de saúde especificamente para o caso da parte autora -, o qual apontou, inequivocamente, inexistir ‘evidência direta de que o fármaco reduz a incidência de doença renal em sua fase final ou a necessidade de transplantes’, de modo a haver ‘incertezas quanto ao impacto clínico do tratamento pleiteado’.



    (...)



    32. Ademais, consoante apontado pelo mencionado órgão do Ministério da Saúde, as principais agências internacionais de saúde destacaram ‘incertezas quanto aos benefícios clínicos de longo prazo, à eficácia em estágios avançados da doença e à necessidade de análise crítica de custo-efetividade e impacto orçamentário’. 



    (...)



    41. No caso em apreço, a autoridade reclamada substituiu a expertise técnica dos profissionais responsáveis pela elaboração do parecer do Telessaúde, decidindo de forma contrária à medicina baseada em evidências, de forma a obrigar a União a fornecer medicamento não incorporado ao SUS, de altíssimo custo e por tempo indeterminado, mesmo sabendo que "as evidências científicas para o tratamento requerido são frágeis". 



    42. Demais disso, a sentença reclamada incorreu em omissão quanto à análise do custo efetividade do medicamento, em manifesta inobservância ao item 2, alínea “b”, do Tema 6, de Repercussão Geral. 



    43. De fato, ainda que se admita a possibilidade de conceder judicialmente medicamento ainda não incorporado pela CONITEC, a única interpretação que não agrida os pressupostos do Tema 6 é exigir que o magistrado enfrente os requisitos de incorporação do medicamento às listas do SUS, à luz da legislação de regência, isto é, dos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011: (...)” (eDOC 1, p. 4-10)



    Nesses termos, sustenta que “é o autor da ação quem possui o ônus de comprovar que o medicamento não incorporado ao SUS possui respaldo em evidências científicas de alto nível, capazes de demonstrar, com grau apurado de certeza, a sua eficácia clínica, o que não foi realizado no caso concreto” (eDOC 1, p. 11).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para cassar a sentença e suspender o trâmite do cumprimento provisório de sentença, de modo a impedir o levantamento do depósito judicial de R$ 2.991.391,25. No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar a sentença reclamada, confirmando a liminar.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Nicole Natache Martins propôs ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra a União, objetivando o fornecimento do fármaco LUMASIRANA 189mg (OXLUMO), para tratamento de Hiperoxalúria Primária Tipo I, classificado sob a CID-10: E74.8). (eDOC 2)



    Na inicial, a autora relatou encontrar-se numa fase avançada da doença e apontou a necessidade premente de fornecimento do fármaco, sob risco de declínio progressivo da função renal culminando no risco de morte. Afirmou, ainda, que a necessidade do uso do medicamento, que possui registro na ANVISA, foi atestada por laudo médico, já que não há tratamento disponível no SUS para sua patologia. Por fim, pontuou que o fármaco possui custo elevado, sendo inviável a aquisição direta, em razão de sua incapacidade financeira. (eDOC 2)



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 5.2.2024, o Juízo da 3ª Vara Federal de Caxias do Sul/RS indeferiu o pedido de tutela de urgência (eDOC 3). Em seguida, a beneficiária interpôs agravo de instrumento, tendo sido deferida a antecipação da tutela recursal, em 20.2.2024, para determinar que a União forneça o medicamento à autora (eDOC 4).



    Verifica-se, ainda, que em 30.9.2024, foi prolatada sentença, pelo Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0/RS, ora reclamado, nos seguintes termos:



    “Partindo desse pressuposto, na judicialização da saúde é imprescindível levar-se em consideração a política pública existente traçada pelo SUS, a qual deve partir de uma medicina baseada em evidências na repartição de recursos escassos da forma mais eficiente possível. Nessa ótica, obrigar a rede pública a financiar qualquer tratamento médico receitado, ainda que sob o legítimo argumento do dever constitucional de assistência, implicaria, ao fim, por comprometer o próprio SUS como sistema, prejudicando ainda mais o atendimento prestado à população.



    Isto posto, o STJ, no julgamento do REsp 1.657.156, cujo relator foi o Ministro Benedito Gonçalves, fixou os seguintes requisitos para que possa haver a concessão judicial de tecnologia em saúde não prevista no SUS:



    (...)



    Prosseguindo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou balizas que devem ser observadas pelo julgador ao apreciar demandas que tratem sobre o questionamento do ato administrativo que indefere a dispensação de medicamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, todas consolidadas na Súmula Vinculante n. 60:



    (...)



    Como se vê, tendo havido análise administrativa negativa sobre a inclusão de determinado medicamento na política pública de saúde, é necessário dialogar com o que foi deliberado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão de assessoramento técnico do Ministério da Saúde, quando de seu exercício da competência administrativa prevista no art. 19-Q da Lei n. 8.080/90.  Nesse panorama, não é possível invadir o mérito administrativo para substituir a decisão tomada pela autoridade competente, salvo para correção de vício de legalidade.



    No ponto, restou consolidado no precedente vinculante que somente a Medicina Baseada em Evidências pode embasar qualquer pleito referente à concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, incumbindo ao autor o ônus de trazer aos autos evidências científicas de alto grau de confiabilidade (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que respaldem a sua pretensão. Aqui, cabe a citação de trecho do voto condutor do acórdão do precedente vinculante em referência, que descarta a utilização de outras espécies de estudos para esse finalidade:



    (...)



    Outrossim, mantém-se a exigência ao autor de que comprove que inexiste outro medicamento fornecido pelo SUS igualmente eficaz para o tratamento de que necessita.



    Por fim, há que se apurar se a tecnologia demandada é custo-efetiva. É o que exige a lei orgânica do SUS (após alteração trazida pela Lei nº 12.401/2011) ao determinar que a CONITEC, órgão responsável pela incorporação de novas tecnologias, realize estudos econômicos de modo a avaliar a custo-efetividade em seus relatórios de recomendação (art. 19-Q, §2º, II, da Lei nº 8.080/90). Também esse aspecto faz parte do mérito administrativo em relação ao qual o Poder Judiciário não pode se imiscuir, na linha do decidido pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o Tema 1.234.



    Dito isso, passo à análise do caso concreto.



    Caso concreto



    Verifico, inicialmente, que o medicamento postulado possui registro na ANVISA, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (evento 15).



    No que toca à hipossuficiência para a aquisição do fármaco por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao processo corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado do medicamento (evento 1, DOC11).



    Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica juntada ao evento 15, DOC1. Ante a relevância das considerações, colaciono trecho da aludida nota:



    6.4 Conclusão técnica: Desfavorável. 



    6.5 Justificativa: 



    Existe evidência consistente de que o tratamento com lumasirana reduz níveis séricos e de excreção urinária de oxalato. Uma vez que o acúmulo de oxalato é o principal mecanismo de dano da HP1, é razoável estimar que o tratamento possa ter impacto clínico; no entanto, no momento não existe evidência direta de que o fármaco reduza incidência de doença renal em sua fase final ou a necessidade de transplantes. 



    (...)



    Não obstante as ponderáveis razões do Telessaúde, in casu, perfilho o mesmo entendimento adotado pelo Desembargador Federal Relator ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL nos autos do Agravo de Instrumento nº 5004485-66.2024.4.04.0000/RS:



    [...]



    O relatório médico que acompanha a inicial, firmado por nefrologista do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, descreve detalhadamente o estado de saúde da agravante, sua doença e o tratamento indicado (evento 1, OUT7 na origem):



    (...)



    Outrossim, em que pese a ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão do medicamento pleiteado na política pública de saúde, a prova dos autos demonstra que subsistem evidências científicas de grau hierárquico elevado amparando a pretensão da parte autora. 



    Somado a isso, demonstrou-se que foram esgotadas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS que possam ser tão eficazes quanto o tratamento postulado pela parte demandante. Aliás, a opção terapêutica para casos avançados é o transplante de  fígado/rim, procedimentos complexos e de elevado risco.



    Em assim sendo, é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora.“ (eDOC 5, p. 3-13)



    Em consulta ao site do TRF da 4ª Região, verifica-se que foram opostos embargos de declaração pela beneficiária, que foram acolhidos tão-somente para conceder-lhe a gratuidade de justiça.



    Constata-se, ainda, que foi interposta apelação pela União (eDOC 7), a qual se encontra pendente de apreciação, tendo sido indeferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo pelo Relator (eDOC 8), decisão mantida pela 5ª Turma do TRF da 4ª Região (eDOC 9).



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento citado, violou o entendimento firmado na Súmula Vinculante 60, que estabelece a observância das teses firmadas no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, nos seguintes termos:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Por oportuno, menciono ainda o que restou definido por esta Corte no julgamento da Súmula Vinculante 61 e do Tema 6 da repercussão geral:



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao julgar procedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer ajuizada pela beneficiária, determinando o fornecimento do fármaco LUMASIRANA 189mg (OXLUMO) a despeito da ausência de indicação de estudos de alto nível que indiquem sua eficácia especificamente para a fase final da doença que acomete a beneficiária, o Juízo reclamado inobservou os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alínea “d”, do Tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral, destacados alhures.



    Com efeito, não houve