Tribunal: STF
Processo: Rcl 82574
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-27
Data de publicação: 2025-08-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.A União alega, na Petição n. 114556/2025, ter o Juízo da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Presidente Prudente inobservado decisão anterior por mim proferida nesta reclamação, por meio da qual cassei o ato reclamado proferido no Processo n. 5002031-11.2022.4.03.6112, em razão do descumprimento dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que o Juízo, ao sentenciar novamente o feito, descumpriu a decisão de mérito proferida nesta reclamação, haja vista que novamente deixou de analisar a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, cingindo-se a ratificar o teor ato anteriormente cassado.



    Argumenta que “a atuação judicial deve se limitar à verificação de vícios formais ou de eventuais irregularidades quanto aos parâmetros legais previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/90 e no Decreto 7.646/2011, não cabendo ao magistrado substituir a avaliação técnico-científica e econômica realizada pelo órgão competente”.



    Pede, por esse motivo, a cassação da sentença proferida no processo de origem.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão à reclamante.



    Ao julgar definitivamente o feito, observei que o ato reclamado não havia apontado a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, conforme determina o item 2, “b”, do Tema 6/RG.



    Colaciono os trechos pertinentes da decisão monocrática por mim proferida nestes autos:



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas, em verdade, deixou de observar o Tema 1.234 nos itens 4, 4.1, 4.2, e o Tema 6 no item 2, “b”, e item 3, “a” e “b”.



    Isso porque o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação. Embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo que não recomendou a incorporação, conforme definido nos paradigmas.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes dos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, a sentença impugnada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    Sob o pretexto de suprir o vício apontado, o juízo reclamado consignou as seguintes razões:



    Passo a prolatar nova sentença, em atenção ao comando emanado da decisão do STF nos autos da reclamação ajuizada pela União Federal (id. 411580587).



    A União, em contestação, sustenta, em síntese, que (a) não é responsável isoladamente pelo fornecimento do medicamento; (b) há tratamento equivalente disponível no SUS (Tafamidis); (c) não restou demonstrada a ineficácia do tratamento padronizado; (d) a concessão judicial de medicamento não incorporado exige a observância estrita do procedimento administrativo da CONITEC; e (e) o autor não comprovou hipossuficiência econômica.



    A responsabilidade solidária dos entes federativos para assegurar o direito à saúde está pacificada no julgamento do RE 855.178/SE (Tema 793 da repercussão geral), sendo legítima a demanda proposta apenas contra a União.



    No julgamento do Tema 1.234, o STF determinou que, ao apreciar pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário deve obrigatoriamente examinar a legalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento, nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011, restringindo-se ao controle de legalidade, sem substituição do mérito administrativo.



    O Tema 6, por sua vez, condiciona a concessão judicial à comprovação cumulativa de seis requisitos: negativa administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação; inexistência de substituto terapêutico eficaz; comprovação de eficácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível; imprescindibilidade clínica; e incapacidade financeira do paciente.



    No caso concreto, restou incontroverso que o medicamento requerido foi objeto de análise pela CONITEC na 134ª reunião ordinária, ocasião em que se reconheceu a existência de benefícios clínicos, mas recomendou-se a não incorporação em razão do elevado custo, da incerteza quanto ao impacto orçamentário e da ausência de dados completos sobre custo-efetividade.



    O exame dos autos revela que a decisão administrativa não apontou deficiência quanto à eficácia ou à segurança do medicamento, mas baseou-se predominantemente em critérios orçamentários e de política pública, sem demonstrar avaliação específica para pacientes com a condição rara e em estágio avançado, como o autor, para os quais inexistem alternativas terapêuticas eficazes no SUS.



    Tal motivação configura hipótese de ilegalidade nos termos do Tema 6, item 2, alínea "b", porquanto o ato administrativo desconsiderou situação clínica excepcional, contrariando os princípios da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde, e afastando-se dos critérios constitucionais e legais que regem a política pública de saúde.



    A perícia judicial, conduzida por profissional imparcial, atestou que o autor apresenta doença em estágio avançado, com perda de mobilidade e reflexos, e que o Patisiran é comprovadamente mais eficaz que o Tafamidis, além de apresentar melhor tolerabilidade e menos efeitos adversos.



    A prova pericial baseou-se em literatura médica atualizada e em estudos clínicos de alto nível, atendendo ao requisito da medicina baseada em evidências.



    O juízo reclamado concluiu pela ilegalidade do ato de não incorporação por basear-se preponderantemente em aspectos orçamentários e de política pública. 



    Apontou, em especial, a circunstância de ter a Conitec recomendado a não incorporação “em razão do elevado custo, da incerteza quanto ao impacto orçamentário e da ausência de dados completos sobre custo-efetividade”.



    Entretanto, tais critérios avaliativos encontram-se expressamente previstos na Lei 8.080/90. Veja-se:



    Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. 



    [...]



    § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: 



    I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; 



    II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Grifei)



    O Decreto 7.646/11 reforça o papel da Conitec na avaliação econômico-financeira de novas tecnologias para inclusão no SUS. De fato, o art. 3º traz a seguinte previsão:



    Art. 3º São diretrizes da CONITEC:



    I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;



    II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;



    III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e



    IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade. (Grifei)



    Conclui-se que o critério apontado na instância administrativa para não incorporação do fármaco encontra fundamento de validade na legislação de regência, o que afasta a pecha de ilegal atribuída pelo juízo reclamado. 



    Persiste, nesses termos, a contrariedade às diretrizes fixadas nos Temas 6 e 1.234.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado na Petição n. 114556/2025, para cassar a decisão proferida no dia 14 de agosto de 2025 no Processo n. 5002031-11.2022.4.03.6112, e determinar que outra seja proferida com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao Juízo reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 27 de agosto de 2025



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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