Tribunal: STF
Processo: Rcl 78007
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-14
Data de publicação: 2025-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Mossoró contra decisão proferida pela 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Rio Grande do Norte, nos autos do Agravo de Instrumento nº 0800283-50.2025.8.20.9000 (acessório ao Processo nº 0801780-44.2025.8.20.5106), mediante o qual se teria contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    O Município de Mossoró narra que, no Processo nº 0801780-44.2025.8.20.5106, é demandado por Nayane Cristiny Damásio dos Santos, objetivando “o fornecimento do medicamento MODAFINILA (STAVIGILE) 100mg e 200mg, por tempo indeterminado, para tratamento de NARCOLEPSIA COM CATAPLEXIA (CID10 G47.4)”.



    Afirma que, em sede de agravo de instrumento, foi deferido o pedido antecipatória da tutela provisória, determinando o fornecimento do fármaco pretendido, no prazo de 20 dias úteis, sob pena de bloqueio judicial on line do respectivo valor.



    O reclamante sustenta que o medicamento “MODAFINILA (STAVIGILE) não foi incorporado ao SUS, de modo que não consta nas listas oficiais de dispensação, como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) de 2024”.



    Defende que a autoridade reclamada, ao não direcionar a ordem de fornecimento do fármaco ao Estado do Rio Grande do Norte, desrespeitou o que pactuado no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG) - o qual é referido na Súmula Vinculante nº 60 -, deixando de observar a responsabilidade do ente estadual pelo custeio de medicamentos não incorporados no SUS cujo custo anual do tratamento é igual ou inferior a 7 (sete) salários mínimos, ressalvado esse entendimento apenas na hipótese de pactuação em sentido contrário no âmbito da Comissão Intergestora Bipartite, o que não existe na espécie.



    Aduz, ainda, que a decisão reclamada também não está justificada na impossibilidade de cumprimento pelo ente estadual, não havendo que se falar em hipótese excepcional de direcionamento da ordem contra si para posterior ressarcimento pelo Estado do Rio Grande do Norte.



    Pondera que, no caso concreto, sequer foi providenciado pela autoridade judicial a integração da relação processual pelo Estado do Rio Grande do Norte, o que evidencia atuação contrária à “repartição de competências [fixada no precedente obrigatório com o objetivo de] assegurar a eficiência e a equidade na gestão dos recursos públicos em saúde”.



    O Município de Mossoró defende, ainda, que a decisão reclamada vai de encontro ao enunciado da Súmula Vinculante nº 61, ao inobservar as diretrizes fixadas no Tema nº 6 da RG para deferimento de medicamento não incorporado no SUS.



    No ponto, sustenta que a decisão reclamada é omissa na análise de eventual “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, [de] ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação” ou quanto à incapacidade financeira da demandante para arcar com o custo do fármaco pretendido, cujo custo não seria alto.



    Alega que “o laudo médico juntado pela própria autora atesta (itens 5.3, 5.4 e 5.5) que o tratamento prescrito não é o único existente com base nas evidências científicas” e que a Nota Técnica emitida no âmbito do NatJus afirma “a existência de outra opção disponível no SUS (fluoxetina)”, não tendo a autoridade reclamada enfrentado esses pontos, tampouco apontado existir comprovação da parte autora quanto a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco respaldada em evidências cientificas de alto nível.



    Argumenta que “o NATJUS, embora tenha se posicionado favoravelmente ao pleito da parte autora, também não avaliou o pedido com base nos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, padecendo do mesmo vício do ato judicial ora impugnado”.



    O Município de Mossoró requer a concessão da medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada até o julgamento definitivo desta reclamatória e, no mérito, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    Compulsados os autos, observo que Nayane Cristiny Damasio dos Santos formalizou o Processo nº 0801780-44.2025.8.20.5106 apenas contra o Município de Mossoró com fim de obter o fornecimento de medicamento Modafinila (Stavigile), registrado na ANVISA e não incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de tratar a enfermidade que lhe acomete denominada de Narcolepsia com Cataplexia (CID 10 G47.4).



    Houve consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) Nacional, tendo sido elaborada a Nota Técnica 305848 (eDoc. 2, pp. 24 a 29). 



    O pedido liminar foi indeferido pelo órgão singular do Juizado Especial do Estado do Rio Grande do Norte, por se entender não estar comprovada a “preteri[ção] na FILA DE REGULAÇÃO do medicamento em relação aos demais pacientes que possam ter a mesma necessidade” e não haver, conforme manifestação do NatJus, urgência médica, o que deu ensejo à interposição de agravo de instrumento.



    O Juiz Relator do Agravo de Instrumento nº 0800283-50.2025.8.20.9000 deferiu a antecipação da tutela recursal para determinar ao Município de Mossoró a disponibilização “[do] insumo farmacêutico MODAFINILA (STAVIGILE), conforme prescrição médica”, “no prazo de 20 (vinte) dias úteis, [...] sob pena de bloqueio judicial on line do respectivo valor para cumprimento da decisão”, o que deu ensejo ao ajuizamento da presente reclamação. 



    A decisão reclamada está assim fundamentada:



    “No caso em apreço, o Laudo Médico Circunstanciado anexo (ID 30018319, pág. 8-9 e 30020020, pág. 1) dispõe que a agravante possui NARCOLEPSIA COM CATAPLEXIA (CID10 G47.4), e necessita de tratamento de saúde por meio do uso de MODAFINILA (STAVIGILE), por tempo indeterminado. Além disso, a agravante relata não dispor de recursos financeiros para o custeio do medicamento pleiteado. Consta, ainda, que o tratamento não pode ser feito com medicamentos disponibilizados pelo SUS, porquanto necessita de doses altas, com mais efeitos colaterais e maior incidência de tolerância. 



    Nos termos do Provimento nº 84/2019 da Corregedoria Nacional de Justiça, o parecer do NATJus não possui caráter vinculante e nem obrigatório, apresentando-se somente como um elemento técnico para subsidiar a decisão judicial, de modo que, estando comprovada a necessidade de realização do procedimento cirúrgico por outros meios de prova, para fins de adequado tratamento médico do paciente, a obrigação de fazer deve ser imposta ao Poder Público. 



    O Laudo Médico Circunstanciado, por outro lado, foi elaborado por profissional da área de saúde, com competência técnica e em conformidade com os exames clínicos e histórico médico da agravante, e reflete de maneira mais fidedigna e detalhada a realidade do seu estado de saúde. Isso porque, além de apresentar uma análise acurada e específica sobre a condição do paciente, fundamenta-se em parâmetros objetivos e diagnósticos que consideram a totalidade do quadro clínico. 



    O Superior Tribunal de Justiça, em reiterados precedentes, tem decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles tem legitimidade para figurar no polo passivo de demanda que objetive o acesso a meios e medicamentos para tratamento de saúde (In AgInt no REsp 1590781/RN, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, j. 19/05/2016, DJe 30/05/2016). 



    Portanto, o Município não poderia se eximir de sua responsabilidade sob o argumento de que a obrigação deveria ser cumprida pela União ou Estado, porquanto lhe é assegurado o direito de regresso contra o ente federativo que deveria arcar originariamente com os custos. 



    Assim, os documentos juntados demonstram a probabilidade do direito da autora/recorrente, bem como sua atual situação de vulnerabilidade e urgência, uma vez que o atraso no tratamento causará a manutenção da sonolência diurna, risco de quedas e traumas, com piora de sua qualidade de vida, de modo a igualmente atender ao requisito do perigo da demora.



    Posto isso, presentes os requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, nos termos do art. 300 do CPC, defiro a antecipação da tutela recursal pretendida (CPC, art. 1.019, I), pelo que determino a intimação do MUNICÍPIO DE MOSSORÓ, por mandado, em caráter de urgência, na pessoa do titular da respectiva Secretaria de Saúde, ou por intermédio de quem o represente, para, no prazo de 20 (vinte) dias úteis, disponibilizar à agravante o insumo farmacêutico MODAFINILA (STAVIGILE), conforme prescrição médica, sob pena de bloqueio judicial on line do respectivo valor para cumprimento da decisão.”(e-Doc 2, p. 54).



    O Município de Mossoró aponta como paradigmas na presente reclamação as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, cujos enunciados decorrem da fixação das teses firmadas em análise conjunta dos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos temas nº 6 e 1.234 da Repercussão Geral).



    Nesses precedentes, foram traçadas diretrizes com o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde no âmbito do SUS, cuja observância é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde. 



    Nesse sentido, o Ministro Gilmar Mendes, Relator do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG), ao exercer o juízo cautelar com fundamento no art. 1.035, § 5º, do CPC, consignou a importância de que a solução pelo STF no representativo da controvérsia 



    “contempl[asse] todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os entes federativos, abrangendo os medicamentos padronizados e os não incorporados pelo Sistema Único de Saúde. 



    Não basta[ria] afirmar quem é responsável pela entrega do medicamento e deve compor o polo passivo em ação judicial, mostra[ndo]-se imprescindível aprofundar o conceito constitucional de solidariedade, municiando a Federação dos mecanismos, protocolos e fluxogramas necessários para assegurar o acesso efetivo da população a direito fundamental, sem desequilíbrio financeiro e desprogramação orçamentária” (DJe de 13/4/23).



    No RE nº 1.366.243, por meio de mecanismos de autocomposição, foram definidos fluxos entre os Entes Federativos para definição de responsabilidades pelo custeio e pelo fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS. Para a solução da presente reclamação, destaco trecho do voto condutor do acórdão, em capítulo específico de “[r]esumo dos fluxos aprovados na Comissão Especial”:



    “4.4) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe igual ou menos que 7 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio pelo Estado, com posterior ressarcimento ao Município caso tenha arcado com o valor no processo judicial e ressalvada eventual pactuação, em sentido contrário, no âmbito das Comissões Intergestores Bipartite.



    [....]



    Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):



    [...]



    (vii) caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.” (pp. 105 a 109 do acórdão)



    A obrigatoriedade de o magistrado observar o fluxo estabelecido no Tema nº 1.234 da RG em conformidade com os acordos interfederativos firmados está gravado na ementa do acórdão do RE nº 1.366.243:



    “[...] 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.” (Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 11/10/24)



    Entendo, dessa perspectiva, que a autoridade reclamada, ao direcionar para o Município de Mossoró a ordem de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, justificando sua decisão na compreensão de “responsabilidade solidária dos entes federados”, desrespeita a eficácia do que decidido pelo STF no RE nº 1.366.243 da RG, o qual não apenas foi fixado na sistemática da repercussão geral, mas justificou a edição da Súmula Vinculante nº 60.



    Outrossim, desde já consigno ser obrigatório, em nova análise do pedido formulado no Agravo de Instrumento nº 0800283-50.2025.8.20.9000, que a autoridade reclamada fundamente a decisão em consonância com as diretivas da tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral (a qual é referida na Súmula Vinculante nº 61), in verbis:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Esses preceitos estão, também, no voto condutor do acórdão firmado no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG), do qual destaco:



    “Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):



    (i) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;



    [...]



    (iii) tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).



    (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (Rel. Min. Gilmar Mendes, pp. 105 a 108 do acórdão - destaque nosso)



    A reclamação constitucional constitui-se ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Compreendo, assim, que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o ato reclamado, devendo a autoridade reclamada, antes de proferir nova decisão com observância do julgado nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1234 da RG) e SV nº 60 e 61, oportunizar à parte beneficiária que demonstre o preenchimento dos requisitos previstos no Tema nº 6 RG.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando ciência do trâmite da presente ação à parte beneficiária da decisão ora questionada para, querendo, apresentar recurso no STF, comprovando a data em que foi notificada.



    Publique-se.



    Brasília, 14 de abril de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente