Tribunal: STF
Processo: RE 1581352
Classe: RE
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-11
Data de publicação: 2025-12-11

Ementa:

Inteiro teor:
O recurso extraordinário versa sobre tema já examinado pelo Supremo Tribunal Federal na sistemática da repercussão geral (RE 657.718 RG/MG — Tema 500, Redator do acórdão Ministro Luís Roberto Barroso), cuja tese jurídica nele fixada segue transcrita:



    1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União (grifei).



    Essa orientação foi corroborada no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243 RG/SC, Relator Ministro Gilmar Mendes), como se constata na tese nele estabelecida:



    I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão (Tema 1.234 — grifei).



    Destaco ainda os seguintes julgados desta Suprema Corte nos quais o entendimento firmado no Tema 500 da Repercussão Geral foi aplicado a casos como o ora em análise:



    DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO COM A UNIÃO. ACÓRDÃO RECORRIDO NÃO ALINHADO À JURISPRUDÊNCIA DA SUPREMA CORTE. AGRAVO NÃO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que deu provimento ao recurso extraordinário, reformando o acórdão recorrido para determinar que a União fosse incluída no polo passivo da presente demanda e que a competência fosse deslocada para a Justiça Federal, mantendo o fornecimento do medicamento, conforme os termos anteriormente deferidos, até ulterior decisão do Juízo competente. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se as ações que envolvem o fornecimento de medicamentos, como os derivados de cannabis, sem registro na Anvisa devem ser propostas contra a União. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A jurisprudência da Suprema Corte é no sentido de que as ações que envolvem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa devem, necessariamente, ser propostas contra a União. 4. O entendimento fixado no RE 657.718 (Tema 500 de Repercussão Geral) estabelece que “as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 5. O julgamento do RE 855.178 (Tema 793) reafirma a responsabilidade solidária dos entes federados, permitindo que o polo passivo seja composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. A tese do Tema 793, em consonância com o Tema 500, foi reiterada em julgados subsequentes, incluindo o RE 1.366.243 (Tema 1234), consolidando o entendimento de que a União deve ser incluída no polo passivo em casos de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa. IV. DISPOSITIVO E TESE 6. Agravo interno conhecido e não provido (RE 1.493.040 AgR/DF, Rel. Min. Flávio Dino, DJe 25/8/2025 — grifei).



    Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a alegada negativa de vigência aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. É firme o entendimento da CORTE no sentido de que “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO). 4. Extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto à base de canabidiol não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela referida Agência, não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral. Nesse sentido: RE 1.493.040 AgR, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 25/08/2025. IV. DISPOSITIVO 5. Recurso de Agravo a que se nega provimento (Rcl 82.664 AgR/PB, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 25/9/2025 — grifei).



    Ementa: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO RECEBIDOS COMO AGRAVO REGIMENTAL. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. COMPETÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E NO RE 1.165.959/SP – TEMA 1.161 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. ADERÊNCIA ESTRITA. AUSÊNCIA. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado desrespeito das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se o Tribunal de origem desrespeitou as diretrizes fixadas nos precedentes indicados como violados. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O ato reclamado assentou que a ora agravante busca medicamento que não tem registro na ANVISA e que o Tema 500 de RG torna obrigatória a presença da União no polo passivo para a análise de demanda envolvendo fármacos não registrados nessa agência. 4. A autoridade reclamada entendeu, acertadamente, que a Justiça Federal seria competente para analisar a causa, conforme as diretrizes fixadas no Tema 500 RG, cuja tese teve seu teor reafirmado no julgamento do Tema 1.234 RG. 5. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal exige, para o cabimento da reclamação, a demonstração de aderência estrita entre o ato reclamado e os paradigmas apontados como violados, o que não se verifica no caso. IV. DISPOSITIVO E TESE 6. Agravo regimental ao qual se nega provimento (Rcl 81.471 ED/SC, da minha relatoria, DJe 10/9/2025 — grifei).



    Posto isso, determino a devolução destes autos à origem a fim de que seja observado o disposto nos arts. 1.039, 1040 e 1.041 do Código de Processo Civil. 



    Publique-se.



    Brasília, 11 de dezembro de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator