Tribunal: STF
Processo: Rcl 85379
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-26
Data de publicação: 2025-10-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão do Tribunal de Justiça do respectivo estado, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 51639363820258217000, que teria desrespeitado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, deixando-se de observar as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 (vinculados, respectivamente, aos RE nºs 566.471 e 1.366.243).



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que foi demandado Vilma Silva Magnus para fornecimento de Canabidiol Full Spectrum 6000mg/30m, pelo Sistema Único de Saúde, para tratamento de Fibromalgia (CID 10 M79.7), Radiculopatia (CID 10 M54.1) e Transtorno Depressivo Recorrente (CID 10 R33.1).



    Aduz que, não obstante o medicamento pleiteado não possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a existência de duas notas técnicas desfavoráveis ao fornecimento do tratamento, a antecipação de tutela foi deferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5163936-38.2025.8.21.7000.



    O reclamante defende que a autoridade reclamada, ao rejeitar o pedido de inclusão da União e deslocamento do feito para a Justiça Federal, violou a tese do Tema nº 500 da RG, uma vez que o fármaco pleiteado não possui registro na Anvisa, tratando-se, ademais, de produto importado.



    Argumenta que a tese do Tema nº 500 RG foi reafirmada no julgamento do RE nº 1.366.246 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG), e sustenta que



    “o Tema 1161/STF não superou ou revogou o Tema 500/STF, em especial no que diz respeito à necessidade de inclusão da União no polo passivo. Ao contrário, o Tema 1161 do STF traz, na ementa do seu leading case, a necessidade de observância dos requisitos fixados pelo Tema 500/STF, entre eles a imperativa presença da União no polo passivo”.



    O Estado do Rio Grande do Sul pondera, ainda, que a decisão reclamada está motivada, “essencialmente[.] na suficiência do laudo médico juntado aos autos pela parte autora, bem como [n]a [existência de] autorização de importação do produto (canabidiol)”, com fundamento na tese do Tema nº 106 da sistemática de recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiço, distanciando o padrão decisório das diretrizes dos Temas nº 6 e 1.234 da RG. No ponto, conclui que 



    “[o] pronunciamento reclamado [...] contraria as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como viola os Arts. 23, II, 93, IX, 196 e 198 da Constituição Federal na forma como interpretados pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral.”



    Argumenta que,



     “se o STF estabeleceu, ao apreciar os Temas 1234 e 006 da Repercussão Geral, rigorosas balizas para o fornecimento de medicamentos aprovados pela ANVISA, mas não incorporados ao sistema público de saúde, com maior razão tais critérios devem ser aplicados aos medicamentos ou produtos que não passaram pelo crivo da Agência Reguladora, já que sequer foram submetidos à primeira filtragem. 



    Nesse sentido, a fundamentação para que a coletividade arque com o ônus financeiro para fornecimento de produto que não possui status de medicamento deve ser ainda mais robusta. 



    Vale dizer que em mais de uma oportunidade o canabidiol já passou por avaliação da CONITEC, ambas com conclusão pela não incorporação do tratamento acolhida pela Ministério da Saúde.



    (...)



    Ora, as avaliações da CONITEC, consagradas pelo STF como balizas fundamentais para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, não podem ser ignoradas tão somente em razão de o tratamento pretendido (canabidiol) não se caracterizar como medicamento ou em razão da ausência de registro na ANVISA. Tal conclusão estaria em total desalinho com todo o entendimento exarado pelo STF nos Temas 1234 e 006 da Repercussão Geral.”



    Transcrevo os pedidos formulados na exordial reclamatória:



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 



    b) ainda, de forma liminar, o reconhecimento da competência da Justiça Federal, considerando que trâmite do processo em juízo absolutamente incompetente revela evidente prejuízo processual aos interessados, além de se tratar de matéria de ordem pública. 



    c) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem até a decisão final nessa Reclamação; 



    f) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada reconhecendo a competência da Justiça Federal e determinando a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    Aponta-se como ato reclamado acórdão proferido no Agravo de Instrumento nº 5163936-38.2025.8.21.7000, por meio do qual manteve a competência da Justiça Estadual para processar e julgar o feito envolvendo produto à base de canabidiol, que não possui registro na Anvisa, cuja ementa transcrevo a seguir:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL CIVIL E DIREITO À SAÚDE. CANABIDIOL -FULL SPECTRum". MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO. TEMA 1161, STF. INAPLICABILIDADE DO TEMA 1234, STF. MODULAÇÃO DE EFEITOS. INCLUSÃO DA UNIÃO E REMESSA À JUSTIÇA FEDERAL. DESCABIMENTO. 



    Tratando-se de produto à base de cannabis sem registro na ANVISA, porém com importação autorizada, incide a tese do Tema 1161 do STF, afastando, na espécie, a orientação do Tema 500 quanto ao deslocamento de competência. A modulação definida no Tema 1234 impede o redirecionamento do feito à Justiça Federal em ações ajuizadas antes da publicação do acórdão permanecendo competente a Justiça Estadual, mantida, ademais, a responsabilidade solidária dos entes (Tema 793). 



    AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO.” (e-Doc 3, p. 6 - grifei).



    Ocaso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do processo em referência nesta reclamação, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.



    Registro que esse entendimento, em conjuntura semelhante à da presente ação constitucional, foi mantido pela Segunda Turma do STF, nos autos da Rcl nº 83.043, ao rejeitar o agravo regimental interposto contra decisão monocrática (sessão virtual de 10 a 17/10/25, por unanimidade). Eis a ementa do acórdão:



    “Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 



    1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.



    2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral.



    3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento. Precedente.



    4. Agravo regimental não provido.” (Rcl 83.043 Agr, de minha relatoria, DJe de 22/10/25)



    Esse mesmo entendimento foi aplicado pelo Ministro Gilmar Mendes ao apreciar a Rcl nº 82.227/MG, que envolve o fornecimento “do composto CANABIDIOL (Isodiolex)”, oportunidade em que o Relator consignou que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234”.



    Sobressai, na espécie, que a decisão reclamada adota como fundamento central a tese do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral, firmada pelo STF no RE nº 1.165.959 ao analisar temática assim identificada no repositório desta Corte: 



    “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”



    No recurso representativo da controvérsia do Tema nº 1161 da RG, o STF negou provimento à pretensão do Estado de São Paulo, mantendo a condenação do ente na obrigação de fornecer o produto à base de canabidiol para tratamento de “paciente com encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e crises epiléticas de difícil controle (CID 10 G40.8)”.



    No julgamento do RE nº 1.165.959/SP, feito paradigma do Tema 1.161/RG, o Plenário do STF negou provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo, concluindo pela responsabilidade desse ente estatal em fornecer o medicamento pleiteado na petição inicial.



    Ao integrar o acórdão proferido no julgamento do mérito desse recurso, o Plenário do STF examinou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia no qual se alegou que “a palavra ‘Estado’ no tema 1161 não deve ser lida de forma ampla e genérica, mas em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a expressar a manutenção da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que pedem medicamentos não registrados na ANVISA, mesmo tendo a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”.



    Foram também julgados os embargos declaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, no qual se defendeu, em síntese, que a ausência de incorporação ao SUS do medicamento pleiteado na petição inicial torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.



    Ambos os declaratórios foram desprovidos pelo Plenário do STF por unanimidade, considerando que o acórdão embargado não incorreu em omissões, contradições, obscuridades ou erros materiais.



    Nesse julgamento o Ministro Gilmar Mendes proferiu esclarecedor voto abordando a questão da legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas ajuizadas por pacientes com vistas à obtenção de medicamentos cuja importação foi autorizada pela ANVISA, nesses termos:



    “De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e 500, da sistemática da repercussão geral. 



    (...)



    Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. 



    Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a ‘Estado’, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 



    Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração.” (DJe de 7/3/2022).



    Desse modo, verifica-se que as demandas voltadas ao fornecimento do composto à base de canabidiol pleiteado na presente ação não necessitam ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema nº 793 da RG.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do ato reclamado, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais. Nesse sentido:



    “[...] 2. O manejo de reclamação, ação constitucional de fundamentação vinculada, é restrito às hipóteses expressamente previstas nos arts. 102, I, l, e 103-A, § 3º, da Constituição da República, de modo que incabível a sua utilização como sucedâneo de recurso ou atalho processual. 3. Agravo interno conhecido e não provido, com aplicação da penalidade prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015, calculada à razão de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, se unânime a votação” (Rcl nº 35.737/SP-AgR, Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, DJe de 5/8/2020).



    “O remédio constitucional da reclamação não pode ser utilizado como um (inadmissível) atalho processual destinado a permitir, por razões de caráter meramente pragmático, a submissão imediata do litígio ao exame direto do Supremo Tribunal Federal. Precedentes” (Rcl nº 4.381 AgR, Rel. Min. Celso de Mello, Plenário, DJe 5/8/11).



    Nesse sentido: Rcl nº 80.955, Rel. Min. Gilmar Mendes, decisão monocrática, DJe de 30/6/25; Rcl nº 82623, Rel. Min. Alexandre de Moraes, decisão monocrática, DJe de 13/8/25 e Rcl nº 80037, Rel. Min. André Mendonça, decisão monocrática, DJe de 25/7/25.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 



    Publique-se.



    Brasília, 26 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente