Tribunal: STF
Processo: Rcl 85481
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-08
Data de publicação: 2025-10-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União em face de decisão do Juiz Federal da 1a Vara Federal de Barretos, proferida nos autos nº 5000306-98.2025.4.03.6138, sob a alegação de violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes) e do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigmas dos Temas 1.234 e 6, respectivamente.



    2. A União narra que foi condenada a fornecer o medicamento Nivolumabe para tratamento de neoplasia maligna da orofaringe. Argumenta que a decisão reclamada não observou os requisitos estabelecidos nos paradigmas suscitados.



    3. Sustenta que a decisão foi proferida “partindo da premissa equivocada de que a decisão de não incorporação no âmbito do SUS do nivolumabe, para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e percoço (sic) recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e. segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática), seria ilegal por estar fundamentada na razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados pela CONITEC”, desconsiderando-se “o item 2, alínea “b” e item 3, alínea “a”, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não se limitou à análise da legalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, realizando verdadeira incursão no mérito do ato administrativo”.



    4. Requer, em caráter liminar, a suspensão da decisão reclamada e, no mérito, a sua cassação.



    5. É o relatório. Decido.



    6. Trata-se, na origem, de ação de conhecimento visando o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE, com registro na ANVISA mas não padronizado pelo SUS, para o tratamento de neoplasia maligna. O juízo reclamado, confirmando tutela provisória anteriormente deferida, determinou a concessão do fármaco sob os seguintes fundamentos:



    “No caso em apreço, entendo que o autor comprova atender os requisitos para o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE 100mg/10ml. 



    A impossibilidade de substituição por outros medicamentos constantes da lista do SUS e a comprovação da eficácia do medicamento, bem como a imprescindibilidade para o tratamento da parte autora, estão demonstradas pelo relatório do médico assistente da parte autora (fl. 36 do ID 364334852). Ademais, o parecer do NATJUS é favorável à concessão do medicamento para tratamento da patologia que acomete o autor (ID 374815402). 



    A ilegalidade na ausência de inclusão do medicamento no SUS está demonstrada diante do critério exclusivo econômico para o indeferimento da padronização, conforme demonstrado pela nota técnica NATJUS de fl.02/03 do ID 374815402. 



    Sobre a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, utilizo como parâmetro a decisão do Ministro Gilmar Mendes, na Reclamação 75188/DF, que negou seguimento à reclamação, não vislumbrando qualquer descumprimento às teses do tema 6 e 1234 da repercussão geral, consubstanciada nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



    Na decisão do Juiz Federal da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo nº 1069072-37.2024.4.03.3400, mantida pelo Ministro Gilmar Mendes, o d. Magistrado registra que "o valor do medicamento e a disponibilidade orçamentária não devem sobrepor à dignidade da pessoa humana ou o direito constitucional à saúde, sobretudo quando já reconhecido o benefício do medicamento (...)".



    Embora a questão tratada na Reclamação acima verse sobre outro medicamento, ao menos no tocante à questão orçamentária para não incorporação do medicamento pela CONITEC, entendo que há ilegalidade. 



    No mesmo sentido, recente decisão do Exmo. Desembargador Federal Carlos Delgado no Agravo de Instrumento nº 5031903-06.2024.4.03.0000, que, ao analisar o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, assim deliberou:



    "Conquanto o medicamento aqui vindicado não tenha sido incorporado pela CONITEC - cujo parecer amparou-se na razão de custo-efetividade incremental desfavorável e o elevado impacto orçamentário -, referido ato administrativo possui a presunção de regularidade formal e procedimental, porquanto observadas a conveniência e oportunidade da Administração. 



    Sob outro aspecto, o caso ora em exame, sopesados os princípios constitucionais inerentes ao direito à saúde e as políticas públicas do SUS e após análise percuciente da situação fática e dos elementos amealhados durante a instrução, demanda a intervenção judicial no sentido do fornecimento do medicamento, considerado o potencial risco à vida da parte autora. (...)"



    Assim, comprovada a existência de registro na ANVISA e a incapacidade financeira do autor para aquisição do medicamento NIVOLUMABE, resta evidenciada a probabilidade do direito e o atendimento dos requisitos exigidos no Tema 106 do STJ, bem como nos Temas 6 e 1.234 do STF, em sistemática de repercussão geral, e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.”



    7. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    8. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    9. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    10. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    11. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes mºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    12. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    13. Na hipótese, entendo que não foram preenchidos os requisitos obrigatórios acima descritos para a concessão de medicamento não padronizado no SUS. Isso porque não se vislumbra a comprovação “à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.



    14. Ademais, a decisão reclamada concluiu pela ilegalidade da recomendação de não incorporação do medicamento pela Conitec em razão de ter se pautado em critério exclusivamente econômico. Desconsiderou, no entanto, a necessidade de avaliar o custo-efetividade do tratamento. Sobre esse critério, o Ministro Gilmar Mendes, na Rcl 82.208, salientou que “embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um mediamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil”.



    15. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    16. Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do RI/STF, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada (autos nº 5000306-98.2025.4.03.6138) e determinar que outra seja proferida, com a observância dos critérios previstos nos paradigmas mencionados, com a máxima urgência, diante da alegada gravidade do quadro clínico descrito pela parte autora da demanda originária.



    17. Comunique-se à autoridade reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte aos autos do processo de origem e para que dê ciência à parte beneficiária do trâmite da presente reclamação no Supremo Tribunal Federal.



     



    Publique-se.



Brasília, 8 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator