Tribunal: STF
Processo: RE 1579934
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-18
Data de publicação: 2025-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 145):

“EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO ORDINÁRIA – DIREITO À SAÚDE – TRANSTORNO DE ESPECTRO AUTISTA – TERAPIAS MULTIDISCIPLINARES DISPONÍVEIS NO SUS – AUSENTE NEGATIVA OU DEMORA EXCESSIVA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO – CANABIDIOL – TEMA 106 DO STJ – AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E ADEQUAÇÃO AO CASO – RECURSO DESPROVIDO. 
- No julgamento do REsp repetitivo 1.657.156/RJ, o c. STJ estabeleceu critérios e requisitos cumulativos a serem observados para a concessão de tratamentos não contemplados no SUS – os quais se verificam na espécie. 
- Não tendo sido comprovada a adequação e a segurança do medicamento pleiteado, nem a negativa administrativa em relação às terapias multidisciplinares prescritas, está correta a sentença que julgou improcedente o pedido. 
- Recurso desprovido.”

No Recurso Extraordinário (Doc. 156), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, JULIANA ALVES DA SILVA aponta violação aos arts. 6º e 196, da CF/1988. 
Alega, inicialmente, que o decidido no Tema de Repercussão Geral 1234 não se aplica ao presente caso, pois o precedente restringe-se a pedidos de medicamentos, e o caso versa sobre o fornecimento de produto a base de canabidiol.
Sustenta que devem ser observados os requisitos estabelecidos no Tema 1161 da repercussão geral, e que “as exigências de comprovação da eficácia e segurança do produto por meio de “evidências científicas de alto nível” devem ser ponderadas à luz dos dispositivos constitucionais, sobretudo quando o paciente já esgotou todas as alternativas terapêuticas e não obteve resultados satisfatórios” (Doc. 156, fl. 9).
Requer, ao final, o provimento do apelo para que seja julgada procedente a ação.
O Tribunal de origem admitiu o apelo extremo e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 174).
É o relatório. Decido.

Na origem, foi ajuizada ação visando ao fornecimento do produto CANABIDIOL CANNFLY BROAD SPECTRUM 600MG, em favor de paciente adulta, acometida por Transtorno do Espectro Autista (CID10 F84.0), conforme autorização individual de importação do produto para uso pessoal pela Anvisa (Doc. 9), além do fornecimento da terapia pelo método ABA/DENVER (Doc. 1).
O juízo singular julgou ambos os pedidos improcedentes (Doc. 120), o que foi mantido pelo acórdão recorrido, sob os fundamentos de que (i) “não foi preenchido um dos requisitos necessários ao deferimento da medida, estabelecido no Tema 6 do STF e Súmula Vinculante n. 60, porque a prescrição médica, a toda evidência, não encontra respaldo em evidências científicas de alto nível – obtidas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise” (Doc. 145, fl. 21); e (ii) “no que se refere aos acompanhamentos terapêuticos multidisciplinares pleiteados pela paciente, como registrado na decisão do agravo de instrumento n. 1.0000.24.195935-9/003, a toda evidência, são disponibilizados na rede pública de saúde, não tendo a autora apresentado qualquer negativa do ente público ao seu fornecimento, tampouco demonstrado a postergação de oferecimento por prazo desarrazoado” (Doc. 145, fl. 21).
A insurgência contida no Recurso Extraordinário versa sobre a improcedência do pedido de fornecimento do produto CANABIDIOL CANNFLY BROAD SPECTRUM 600MG, defendendo a inaplicabilidade ao caso dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e a necessidade de análise da questão à luz do Tema 1161 da repercussão geral.
A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência, sendo expressamente consignado que “No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes).  
A controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto derivado de Cannabis”, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 660/2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que “define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”.
Segundo as disposições próprias de regência, o “produto derivado de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “autorização de importação de Produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio para tratamento de saúde” por parte da ANVISA.
O produto em relação ao qual a parte obteve autorização individual de importação (CANNFLY CBD - Doc. 9) está, inclusive, elencado na lista de produtos derivados de Cannabis cuja importação para uso pessoal é autorizada pela Anvisa, mediante obtenção de autorização individual, conforme Nota Técnica nº 76/2025/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/controlados/nota-tecnica-39-de-2021-produtos-cannabis). A referida nota técnica ressalta que “esses produtos não podem ser considerados medicamentos e não possuem regularização no país”.
Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG.
Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar a RCL 80.955/PR, DJe de 30/06/2025, que envolve o fornecimento de “CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg)”, restando assentada naqueles autos a “aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral”, com base no fato de que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência”.
O Tribunal de origem, ao manter a improcedência do pedido sob o fundamento de que “não foi preenchido um dos requisitos necessários ao deferimento da medida, estabelecido no Tema 6 do STF e Súmula Vinculante n. 60” (Doc. 145, fl. 21), não observou a jurisprudência desta CORTE, devendo, portanto, ser cassado.
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para cassar o acórdão recorrido e determinar a devolução dos autos à origem para novo julgamento, à luz do disposto nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral.
Publique-se.
Brasília, 18 de dezembro de 2025.


Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente