Tribunal: STF
Processo: Rcl 85427
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-01
Data de publicação: 2025-11-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO DO PODER JUDICIÁRIO – NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA  
DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 29.9.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo no Processo n. 3012809-34.2024.8.26.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF LABEL. LIMINAR CONCEDIDA. RECURSO DO ESTADO DESPROVIDO. I. Caso em Exame: 1. Agravo de Instrumento interposto pelo Estado contra decisão que deferiu a antecipação de tutela para fornecimento do medicamento Adalimumabe a criança com Retocolite Ulcerativa, conforme prescrição médica. II. Questão em Discussão: 2. A questão em discussão consiste em determinar se o Estado é obrigado a fornecer medicamento incorporado pelo SUS para o tratamento de condição clínica diversa, considerando a excepcionalidade prevista na Tese Vinculante n. 1.234/STF. III. Razões de Decidir: 3. O direito à saúde é garantido constitucionalmente, impondo ao Estado o dever de assegurar acesso a medicamentos essenciais, especialmente para crianças. 4. Segurança do uso do fármaco aparente apontada pela CONITEC, embora tenha opção pela incorporação de medicamento diverso. 5. NATJUS favorável. 6. Ausência de substituto terapêutico e a comprovação da negativa administrativa e da incapacidade financeira da agravada que justificam a manutenção da tutela antecipada. IV. Dispositivo: 5. Nega-se provimento ao Recurso.” (fl. 2, doc. 5).



    2. O reclamante afirma que “o Tribunal a quo se recusou a cumprir as determinações vinculantes estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61, visto que a concessão de medicamentos não incorporados não foi precedida do cumprimento dos requisitos objetivos firmados pela Corte Suprema em tais julgamentos” (fl. 5, doc. 1).



    Sustenta que a autoridade “reclamad[a] invade e afasta o mérito do ato administrativo que negou a incorporação do Adalimumabe ao SUS - extrai trechos descontextualizados do parecer CONITEC, desconexos da conclusão final negativa da incorporação -, para tentar justificar a manutenção da liminar (que havia sido proferida com base em fundamentos totalmente desconexos com a demanda), o que não se pode admitir” (fl. 14, doc. 1).



    Ressalta que “a Nota Técnica NatJus produzida nos autos de origem, foi favorável à dispensação do fármaco por considerar, equivocadamente, que ele está incorporado ao SUS (‘Adalimumabe é recomendado no PCDT da doença para crianças’), o que, como já visto, não corresponde à realidade” (fl. 15, doc. 1).



    Assevera que “não pode o ato administrativo da CONITEC ser substituído por nota técnica do NatJus ou laudo pericial sem demonstrar qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo e/ou sem indicar elementos que comprovem a efetividade do medicamento, baseada em evidências científicas de alto nível, como exigido nos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal” (fl. 17, doc. 1).



    Requer “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação processos nº 1015111-71.2024.8.26.0032 (processo de conhecimento) e nº 3012809-34.2024.8.26.0000 (agravo de instrumento), até a decisão final nessa reclamação”(fl. 18, doc. 1).



    Pede, “ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (fl. 19, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento do medicamento Adalimumabe 40 mg/0,8 ml não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, a Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo determinou o fornecimento do medicamento Adalimumabe 40 mg/0,8 ml, sob estes fundamentos:



    “Com efeito, conforme o relatório médico da agravada, acostado a fls. 26, dos autos de origem, o uso do Infliximabe tem sido utilizado pela criança desde 2022, sem bons resultados. O Vedolizumabe, por sua vez, não é medicamento recomendado para uso pediátrico, conforme ressaltou, tanto a CONITEC (fls. 26), quanto o NATJUS, que, aliás, apresentou parecer favorável ao fornecimento em primeiro grau (vide fls. 435/440, daqueles autos).



    Diante desse contexto, a aparente inexistência de substituições terapêuticas constantes das listas de dispensação do SUS ao tratamento da criança-agravada somada à prova da negativa administrativa de fornecimento (fls. 60/61, dos autos de origem) e a impossibilidade financeira de seu núcleo familiar para arcar com o custo do tratamento - também demonstrada, inclusive com a concessão da gratuidade judiciária em primeiro grau -, justificam a preservação da antecipação de tutela, inclusive em prestígio à prioridade absoluta do direito fundamental de acesso à saúde da agravada” (fl. 6, doc. 5).



    Diferente do alegado pelo reclamante, verifica-se, da leitura da decisão reclamada, que foram fundamentos para o deferimento do fármaco: o laudo médico, a nota elaborada pela assessoria técnica daquele Tribunal, especificamente para o caso em exame, e a incapacidade financeira da parte em arcar com os custos do medicamento com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 



    A Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo apreciou a apelação com base nos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. O Tribunal de origem teria determinado o fornecimento do medicamento para a beneficiária da decisão reclamada, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar, conforme parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS. Não se comprova nessa decisão afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos paradigmas de confronto indicados. Assim, por exemplo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO” (Rcl n. 78.789-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 28.8.2025).



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. PORTADOR DE MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA PARA O FORNECIMENTO DA MEDICAÇÃO. ALEGADA OFENSA ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. INOCORRÊNCIA. REEXAME DE ELEMENTOS FÁTICO-PROBATÓRIO CONSTANTES DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo Regimental interposto contra decisão que negou seguimento à reclamação, a qual buscava desconstituir ato judicial que deferiu tutela de urgência, determinando o fornecimento do medicamento oncológico Daratumumabe. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em verificar se o ato judicial reclamado, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, divergiu da interpretação e aplicação das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. III. Razões de decidir 3. A irresignação do agravante não prospera, pois o ato reclamado alinha-se à jurisprudência vinculante desta Suprema Corte sobre o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde. 4. A autoridade reclamada, ao deferir o pedido de tutela de urgência, consignou expressamente o atendimento aos requisitos cumulativos para o fornecimento do medicamento oncológico Daratumumabe, destacando a imprescindibilidade do fármaco, o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o reconhecimento de sua eficácia pela CONITEC (com negativa de incorporação por critério financeiro), a inexistência de alternativa terapêutica no SUS e a urgência do tratamento, além de parecer favorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) em caso similar. 5. A decisão reclamada também observou a responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios no custeio dos medicamentos e a possibilidade de ressarcimento pela União via repasses Fundo a Fundo, conforme os precedentes vinculantes. 6. A verificação do preenchimento, na hipótese, dos pressupostos previstos nos referidos Temas, demanda a análise de elementos fático-probatórios dos autos, providência impossível em sede de reclamação. IV. Dispositivo 7. Agravo regimental desprovido” (Rcl n. 75.926-AgR, Relator o Ministro Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 28.8.2025).



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 – TEMA 1234 – RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 – TEMA 06 – RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. I. Caso em exame 1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão que, ao conceder efeito suspensivo ao recurso de apelação, impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 – Repercussão Geral) e a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 – Repercussão Geral) decisão que concede efeito suspensivo à apelação e impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). III. Razões de decidir 3. A decisão reclamada entendeu que era caso de conceder o efeito suspensivo à apelação porque o fornecimento do medicamento em questão estava maculado pela incerteza quanto à eficácia e segurança da medicação a longo prazo e, em razão de seu alto custo, haveria risco de irreversibilidade da medida. 4. O medicamento pleiteado é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há Protocolo Clínico nem Diretriz Terapêutica para o Nanismo/Acondroplasia nem manifestação definitiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acerca do Voxzogo (Vosoritide). 
5. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS nem previsto em PCDT para tratamento do Nanismo/Acondroplasia necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 – RG. 6. Conforme determinado em modulação de efeitos no RE 1.366.243-ED, os critérios fixados no Tema 1234 – RG devem ser observados a partir da publicação (19.09.2024) da ata de julgamento (para os casos pendentes – sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema. Mesmo tratamento deve ser dado em relação ao Tema 06 – RG, na medida em que, quando do julgamento dos paradigmas invocados, esta Corte entendeu que ‘a análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas’. 7. Probabilidade do direito. De acordo com o Tema 1234 – RG e com o Tema 06 – RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; 
b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade. 8. Existência de Notas Técnicas do NatJus, que ao analisarem especificamente o caso da paciente, concluíram de modo favorável ao fornecimento do medicamento à reclamante. Além disso, foram juntados uma série de artigos médicos que abordam o uso do medicamento como intervenção na Acondroplasia e conclui pela eficácia e segurança do medicamento após estudo duplo cego randomizado. À luz da medicina baseada em evidências, há comprovações acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o que reitera a probabilidade do direito alegado pela autora. 
9. Perigo de dano demonstrado. A reclamante possui cinco anos de idade e a medicação deve ser administrada, de acordo com a Nota Técnica 241.122 NATJus), até o fechamento das placas de crescimento, o que ocorre, geralmente, com a chegada da puberdade. 10. Pedido liminar deferido para suspender os efeitos da decisão reclamada e determinar o efetivo fornecimento da medicação à reclamante, nos moldes fixados na sentença, até o julgamento do mérito da reclamação. IV. Dispositivo 11. Medida cautelar concedida e referendada” (Rcl n. 77.625-MC-Ref, Relator o Ministro Flávio Dino, Primeira Turma, DJe 9.5.2025).



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIR