Tribunal: STF
Processo: ARE 1582095
Classe: ARE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-23
Data de publicação: 2025-12-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado por C.M.S., representado por E.A.M.O., em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:

“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ZOLGENSMA. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 2. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 6 DO STF. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE.
A Súmula vinculante 61 dispõe que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral".
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, se preenchidos os requisitos previstos no Tema 6. Caso em que não estão preenchidos os requisitos.
Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas.
Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial.” (Apelação Cível Nº 5013959-20.2023.4.04.7009/PR, 10ª Turma, Rel. Des. Federal Márcio Antônio Rocha, j. 08.4.2025)

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 1º, III, 5º, caput e 6º da Constituição da República, bem como afronta aos Temas 793 e 6 da Repercussão Geral.
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
Da análise dos autos, verifica-se que o Tribunal de origem decidiu a controvérsia com base nos seguintes fundamentos, nos termos do voto vencedor (Id: 4808bf00):

“[...]
A parte autora, atualmente com 4 anos de idade postula a medicação ZOLGENSMA, pois foi diagnosticada com AME tipo II, tendo sido, conforme relatório médico. que assim descreveu (evento 1, LAUDO11):
Foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61 em 20/09/2024 e em 03/10/2024 respectivamente, que assim dispõem:
[...]
No julgamento do Tema 1.234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS.
Contudo, produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados no tema.
Outrossim, o Tema 6 regula exclusivamente as hipóteses de fornecimento de medicamentos.
A perícia médica assim apontou em relação às evidências científicas para o caso em tela (evento 62, LAUDO1):
[...]
A tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece:
[...]
No caso, a medicação não foi objeto de demanda por incorporação ao SUS pela CONITEC para AME II.
De outro lado, o medicamento ZOLGENSMA foi avaliado pela CONITEC para tratamento de pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade com AME do tipo I ou com até três cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2).
O Ministério da Saúde (MS) incorporou ao SUS o medicamento onasemnogeno abeparvoveque, comercialmente conhecido como Zolgensma, para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, conforme notícias publicadas em dezembro de 2022. Consta que "em razão da incerteza dos benefícios a longo prazo e da segurança do medicamento, bem como do impacto econômico no sistema de saúde, a CONITEC aprovou a incorporação mediante um acordo de acesso gerenciado."
A Portaria SCTIE/MS nº 172/22 foi publicada em 07/12/2012:
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco
Do relatório final da CONITEC, destaca-se (https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/portaria/2022/20221207_relatorio_zolgensma_ame_tipo_i_793_2022.pdf ):
[...]
Outrossim, o pedido não preenche os requisitos do Tema 6 do STF, exigência prevista na Súmula vinculante 61. De acordo com a tese fixada é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos previstos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.
No caso, não comprovado o requisito do item "d": (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
Os dados existentes são insuficientes para que se reconheça erro do Estado no não fornecimento da medicação, pois não permitem uma real dimensão da suposta efetividade e superioridade da droga demandada.
O perito afirma que não é possível categorizar o tratamento como imprescindível, devido a necessidade de aprofundamento de estudos e outras opções, embora tenha evidência científica e seja direcionado à doença.
Tampouco, verifica-se ilegalidade na decisão que incorporou a medicação apenas para o tipo I.
O PCDT para a Atrofia Muscular Espinhal 5Q - tipos I e II, de 15 de maio de 2023, prevê o tratamento com os medicamentos risdiplam e nusinersena.
Com efeito, para que haja razoabilidade na interferência do poder judiciário na política de saúde, não pode o Juiz ou o Perito contrariar pareceres da CONITEC fundamentando-se em estudos anteriores ao parecer ou baseado em mera opinião do médico perito ou prescritor.
Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade.
Estabelecida a política pública de disponibilização de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção. Isso, não apenas por que se presume a sua seriedade, mas também pois se presume tenha Estado consultado profissionais qualificados para definir sua dispensação de remédios. E ainda, fundamentalmente, por se admitir, de modo razoável, que o conjunto, que a reunião desses profissionais que subsidiaram as políticas públicas substancializa um espectro maior e mais variado de opiniões, cuja soma fornece densidade mais robusta que opiniões isoladas de médicos, muitas vezes pressionados pelos casos à frente.
Aqui uma primeira importante perspectiva, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. Não há qualquer razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública. Não bastará a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública.
A crítica, para ser válida e aceitável, deverá ser manifestada em artigos, estudos ou qualquer dado público que confronte as razões que informam a decisão do sistema público em não ofertar, de forma geral e universal, determinado medicamento. Nesse sentido, aliás, não se tem até aqui comprovado que tenha a política pública de dispensação de medicamentos deixado de fora, por longo tempo, algum fármaco de efetiva eficácia para doenças raras. Muito pelo contrário, passado recente envolvendo a Fosfoetanolamina, cujo fornecimento generalizado foi autorizado pelo Poder Judiciário, demonstrou que a negativa do Estado no fornecimento desse preparado químico não tinha por base um erro da política de dispensação de remédios.
[...]
Por outro lado, imaginar que o Juiz tenha condições de decidir o fornecimento de medicamentos, com base na voz de seu perito, é presumir racionalidade onde não há.
Primeiro, porque o médico perito não raras vezes, não terá maior conhecimento que os profissionais que informam a política pública de medicamentos, e assim, na grande maioria das vezes não indica onde está o erro por determinado medicamento não estar na lista dos disponibilizados. Nessas circunstâncias, o perito oferta ao Juiz mera opinião pessoal e não uma análise científica da possibilidade de determinado medicamente vir a ter efeito no paciente. Muitos peritos sequer mencionam experiências pessoais, ou novos estudos, onde teriam prescrito determinado medicamento, o que mostra a natureza meramente opinativa de seus pareceres.
Segundo, porque no processo judicial, não se tendo conhecimento técnico, o Juiz tenderá a fornecer o medicamento, não porque está convencido de que há um erro por parte do Estado, mas porque não desejará assumir o ônus moral de não ter deferido determinando medicamento. A decisão do juiz, nessas circunstâncias, visa o conforto emocional do magistrado e não se baseia em dados científicos e argumentos racionais. Apontados fossem, argumentos reais, a conclusão a se extrair da decisão seria o amplo e geral fornecimento do medicamento, a toda a população necessitada, independentemente do seu custo.
Sobre o ônus moral de decisões dessa natureza, importante observar que a decisão de não fornecer o medicamento já foi tomada pelo Estado. E ela é válida enquanto política universal destinada a atender a toda a população. Portanto, a decisão do Juiz, a se estabelecer, é outra. Ou seja, diz respeito a verificar se foram, ou não, fornecidos dados suficientes para comprovar que, no caso concreto, a política pública está equivocada, ou é insuficiente.
Assim, mantenho a sentença de improcedência.” (grifos acrescidos)

Da análise dos autos constata-se que a CONITEC aprovou a incorporação do Zolgensma ao Sistema Único de Saúde (SUS) apenas para pacientes pediátricos de até seis meses de idade diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo 1. Contudo, o paciente em questão apresenta diagnostico de AME do tipo 2, condição para a qual o referido medicamento não está disponível na rede pública.
Ademais, à época da propositura da demanda (05/10/2023 - eDoc. 4, Id: 3174a2e8), o paciente já contava com 3 anos e 3 meses de idade, considerando-se a data de seu nascimento em 02/07/2020 (eDoc. 6, Id: f33dc820). Atualmente, sua idade é de aproximadamente 5 anos e 5 meses.
Diante disso, a decisão judicial de negativa do fornecimento do medicamento, seja com base na idade atual do paciente ou na que possuía à época da propositura da ação, encontra amparo na política pública vigente, dado que configura hipótese de uso não aprovado pela avaliação técnica nacional.
Outrossim, nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças do Estado com atribuições que não lhes competem. No caso em análise, a Corte de origem constatou que não foi comprovado o atendimento ao requisito do item "d": 

“(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;”

Portanto, a revisão das premissas adotadas na decisão recorrida demandaria o revolvimento da moldura fática delineada, bem como a análise da legislação infraconstitucional aplicável, o que torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:

“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM A TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as condicionantes previstas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. 2. O Tribunal de origem ponderou que (I) há impossibilidade de substituição do medicamento postulado (“dupilumabe”) por outro constante das listas do SUS; (II) o tratamento foi iniciado por força de tutela antecipada concedida quando a autora contava com 12 anos de idade, antes da posição da CONITEC contrária ao uso da medicação para adolescentes e (III) não veio aos autos notícia de ineficácia da terapia. 3. Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido, verifica-se que o entendimento adotado está em conformidade com a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. 4. Para rever as premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, seria necessário analisar a questão à luz das provas dos autos, providência vedada na via extraordinária nos termos da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 5. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1558954 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 11-11-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n  DIVULG 01-12-2025  PUBLIC 02-12-2025)
“AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPROVADAS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.” (ARE 1558360 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 27-10-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n  DIVULG 28-10-2025  PUBLIC 29-10-2025)
“Direito da saúde. Agravo regimental nos embargos de declaração no recurso extraordinário. Acórdão em conformidade com temas 6 e 793 da repercussão geral. Incidência das súmulas 282, 356 e 279 do supremo tribunal federal. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo interposto contra decisão monocrática que manteve a inadmissibilidade do recurso extraordinário, tendo em vista a conformidade do acórdão recorrido com os Temas 6 e 793 da repercussão geral e a incidência das Súmulas 282, 356 e 279 do STF. II. Questão em discussão 2. Há três questões em discussão: (i) definir se o acórdão recorrido diverge dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 793 da Repercussão Geral; (ii) estabelecer se há prequestionamento dos dispositivos constitucionais apontados; (iii) determinar se o agravante impugnou adequadamente os fundamentos da decisão agravada, conforme exigido pelo art. 1.021, §1º, do CPC. III. Razões de decidir 3. O acórdão recorrido está em conformidade com os Temas 6 e 793 da Repercussão Geral do STF, razão pela qual incide a sistemática de rejeição de recursos contrários a precedentes obrigatórios. 4. A ausência de prequestionamento dos dispositivos constitucionais impede o conhecimento do recurso extraordinário, nos termos das Súmulas 282 e 356 do STF. 5. A pretensão recursal demanda reexame do conjunto fático-probatório dos autos, providência vedada na via extraordinária, conforme Súmula 279 do STF. 6. O agravante não impugna especificamente os fundamentos da decisão agravada, descumprindo o art. 1.021, §1º, do CPC, o que impede o conhecimento do agravo interno. IV. Dispositivo e tese 7. Agravo regimental desprovido. _________ Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 1.021, §1º. Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas 279, 282 e 356; STF, Temas 6 e 793 da Repercussão Geral.” (RE 1557883 ED-AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 27-10-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n  DIVULG 27-10-2025  PUBLIC 28-10-2025)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.
Brasília, 23 de dezembro de 2025.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
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