Tribunal: STF
Processo: ARE 1578080
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-02
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. TRATAMENTO DE DERMATITE ATÓPICA GRAVE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. DEMONSTRADAS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 
1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 
2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 
3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 
4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento.
5. CASO CONCRETO. Considerando tratar-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, bem como devido ao esgotamento das alternativas de tratamento oferecidas pelo SUS, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público. 
6. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
7. Nesse contexto, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra o Estado e a União. No entanto, reconhecida a solidariedade entre os réus, nada impede que o magistrado busque o cumprimento da tutela de um dos responsáveis. 
8. De acordo com a recente Recomendação nº 146 de 28/11/2023 do CNJ, que dispõe sobre estratégias para o cumprimento adequado das decisões judiciais nas demandas de saúde pública: "Art. 17. O ente federado que tenha custeado o medicamento, insumo, produto ou serviço poderá pleitear o ressarcimento nos próprios autos em desfavor do ente responsável, desde que ambos tenham figurado no polo passivo do processo de conhecimento" (publicado no DJe/CNJ n. 287/2023, de 30 de novembro de 2023, p. 3-6). 
9. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. Os honorários advocatícios, conforme entendimento adotado nesta Décima Turma, em demandas que tratam da prestação de serviços à saúde, cujo valor é inestimável, devem ser fixados no patamar entre R$ 3.000,00 (três mil reais) e R$ 5.000,00 (cinco mil reais), pro rata, dependendo da complexidade da causa, devidamente corrigidos, em atenção ao parágrafo 8º do artigo 85 do Código de Processo Civil. 
10. Em face do entendimento firmado pela Turma, necessário ajustar os honorários advocatícios de sucumbência arbitrados na origem ao patamar estabelecido por esta Corte, na forma do artigo 85, parágrafo 8º, do CPC”. (eDOC 50 – ID: d15ae2aa)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 37, caput, 165, 167, 196 e 198, caput, § 1º, do texto constitucional, bem como ao tema 6 da repercussão geral. (eDOC 63 – ID: eee5b3fb)
Nas razões recusais, a União se insurge contra acórdão que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado às listas do SUS. 
Afirma-se que “o SUS não possui capacidade orçamentária para fornecer o melhor tratamento para todos os pacientes e as informações acima destacadas comprovam que o deferimento de tratamentos de alto custo possui impacto extremamente danoso e inviabilizam a efetivação de diversas políticas públicas”. (eDOC 63 – ID: eee5b3fb, p. 6)
Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação, o acórdão recorrido restou mantido em decisão assim ementada:
 
“JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, E ART. 1.040, II, DO CPC. APELAÇÃO CÍVEL. TEMA N.º 06/STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. 
1. Se o acórdão desta Instância estiver em dissonância com as teses jurídicas fixadas pelos Tribunais Superiores no julgamento de recursos especial e extraordinário submetidos à sistemática da Repercussão Geral, deve ser realizado o juízo de retratação para adequação do julgado, consoante artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. 
2. Caso em que a decisão proferida pela Turma deste Tribunal, ao julgar o presente recurso, não diverge do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao Tema n.º 06. 
3. Especificamente em relação ao Tema em epígrafe, tem-se que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. No entanto, admite ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: "a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento". 
4. No presente caso, ainda que se trate de medicação de alto custo, verificou-se nos autos a indicação médica do medicamento, com base em evidências científicas, tendo sido comprovada a extrema necessidade do medicamento. Preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo”. (eDOC 75 – ID: 1cb4e528)
 
É o relatório.
Decido. 
Verifico que a Corte de origem, com fundamento no acervo probatório constante dos autos, consignou que restou comprovado que parte recorrida sofre de Dermatite Atópica, e que o tratamento disponibilizado pelo SUS foi contraindicado, restando como opção o medicamento DUPILUMABE, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. 
Concluiu que a União deve fornecer o referido medicamento, diante da incapacidade financeira do paciente, da gravidade da doença e da falta de alternativas terapêuticas eficazes. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido:
 
“CASO CONCRETO 
De acordo com o relatório médico que instrui a inicial, a paciente é portadora de dermatite atópica, com indicação de uso de DUPILUMABE. Apesar de diversos tratamentos para a doença, a enfermidade apresenta-se sem controle adequado. Afirma quadro de refratariedade ao tratamento preconizado pela rede pública, sem apresentar melhora com os tratamentos disponíveis, tais como hidratantes, corticoides e imunossupressores (ciclosporina), além de outros medicamentos (evento 1, ANEXO7). 
A nota técnica acostada aos autos concorda com a prescrição do tratamento para o quadro clínico da autora. Assevera que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação de DUPILUMABE para o paciente, em regime de urgência (evento 5, NOTATEC2). 
Com efeito, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 
O DUPILUMABE é aprovado pelo ANVISA no tratamento de Dermatite Atópica; porém, ainda não incorporado pela CONITEC. 
No relatório de recomendação do PCDT de Dermatite Atópica moderada a grave, que incorporou a ciclosporina oral para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave no SUS, restou assim consignado a respeito da medicação demandada (https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/consultas/relatorios/2023/20230418_relatorio_de_recomendacao_pcdt_dermatite_atopica_cp _09.pdf/view): 
"O tratamento com inibidores tópicos da calcineurina (tacrolimo e pimecrolimo), metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetila, dupilumabe e inibidores da Janus Quinase (como o upadacitinibe) é citado em outras diretrizes internacionais e nacionais sobre dermatite atópica. No entanto, esses medicamentos ainda não estão disponíveis no Sistema Único de Saúde para o tratamento de DA e não são recomendados por este Protocolo". 
Mais recentemente, a 128ª Reunião Ordinária da CONITEC (datada de maio/2024), houve a apreciação inicial dos medicamentos abrocitinibe, upadacitinibe, DUPILUMABE e baracitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, quando foi recomendado o encaminhamento à consulta pública - com parecer preliminar favorável ao baricitinibe e desfavorável aos demais (https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/reuniao_conitec/2024/Pautada129ReunioComitedeMedicamentos.pdf/view).
No entanto, a jurisprudência recente desta Turma segue em sentido favorável ao fornecimento do medicamento DUPILUMABE para tratamento de dermatite atópica grave, quando esgotadas todas as demais alternativas de tratamento (cito TRF4, AC 5019390-87.2022.4.04.7003, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 19/12/2023; TRF4, AC 5058456-83.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relatora MÁRCIA VOGEL VIDAL DE OLIVEIRA, juntado aos autos em 19/12/2023; e TRF4 5019778-59.2023.4.04.7001, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 20/12/2023). É o caso em estudo. 
Do quanto se vê, tanto o relatório médico, quanto a nota técnica foram assertivos ao apontar que as classes medicamentosas disponibilizadas pelo sistema público não lograram êxito no tratamento da doença, restando ao paciente o uso de DUPILUMABE como última opção. 
Assim, diante das informações colhidas dos autos, faz-se presente a probabilidade do direito, pois o tratamento vindicado, segundo se observa dos documentos alhures analisados, é o mais indicado à situação em que a paciente atualmente se encontra. 
Outrossim, a respeito da verossimilhança do direito alegado, a questão já restou decidida nos autos do agravo de instrumento citado alhures (processo 5000285-16.2024.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1).
Sem alteração no quadro fático probatório, assim como na orientação jurisprudencial deste Tribunal, o entendimento proferido anteriormente se mantém. Isso posto, mantenho a sentença de procedência, por seus próprios fundamentos. 
ALTO CUSTO DO MEDICAMENTO 
Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público".
(...)”. (eDOC 50 – ID: d15ae2aa, p. 4-5)
 
Por oportuno, colho trecho do acórdão proferido em sede de juízo de retratação: 
 
“Pois bem. Especialmente em relação ao Tema em epígrafe, julgado em 11/12/2024, tem-se 5027488-27.2023.4.04.7003 40005009623 .V3 que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. No entanto, admite ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: "a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento". 
Com efeito, a CONITEC em 23/08/2024 decidiu pela incorporação do DUPILUMABE para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e da incorporação do upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e a não incorporação do abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave: vide https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-eupadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica. A Portaria de incorporação dos medicamentos nas hipóteses previstas foi publicada em 04/10/2024. 
No entanto, verifica-se que o voto condutor para o acórdão é datado de 31/07/2024, ou seja, anterior à recomendação desfavorável acima. À época do julgamento, pelo contrário, prevalecia na Turma entendimento em sentido favorável ao fornecimento do medicamento DUPILUMABE para tratamento de dermatite atópica grave, quando esgotadas todas as demais alternativas de tratamento (cito TRF4, AC 5019390-87.2022.4.04.7003, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 19/12/2023; TRF4, AC 5058456-83.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relatora MÁRCIA VOGEL VIDAL DE OLIVEIRA, juntado aos autos em 19/12/2023; e TRF4 5019778- 59.2023.4.04.7001, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 20/12/2023). É o caso em estudo. 
Na hipótese, tanto o relatório médico, quanto a nota técnica foram assertivos ao apontar que as classes medicamentosas disponibilizadas pelo sistema público não lograram êxito no tratamento da doença, restando ao paciente o uso de DUPILUMABE como última opção. 
Dessa forma, no presente caso, ainda que se trate de medicação de alto custo, ao tempo do julgamento, verificou-se nos autos a indicação médica do medicamento, com base em evidências científicas, tendo sido comprovada a extrema necessidade do medicamento. Preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo.
(...)”. (eDOC 75 – ID: 1cb4e528, p. 1-2)

No caso em exame, trata-se de demanda relativa ao fornecimento de DUPILUMABE para o tratamento de Dermatite Atópica, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado pelo SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em dezembro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantem-se o feito na Justiça Federal. (eDOC 4 - ID: 425a4d75)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Posto isso, entendo necessário que o Tribunal de origem analise, em conformidade com as Teses dos Temas 1234 e 6, a legalidade do ato de não incorporação do medicamento pelo CONITEC para o caso dos autos, bem como a legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento ao autor, bem como os indicativos da segurança e funcionalidade do tratamento pleiteado, conforme prova dos autos.
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso (artigo 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) para cassar o recurso recorrido e determinar que novo seja proferido com base nas teses fixadas nos Temas 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Publique-se.
Brasília, 2 de dezembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente