Tribunal: STF
Processo: RE 1550504
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-24
Data de publicação: 2025-07-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pela Terceira Turma Recursal Mista do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso do Sul, assim ementado (Doc. 23):



    “EMENTA - RECURSO(S) INOMINADO(S) - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DE INSULINA - AQUISIÇÃO CENTRALIZADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES - SUBMISSÃO DO PACIENTE AO PCDT - DESNECESSIDADE - SENTENÇA MANTIDA - REUCURSOS CONHECIDOS E NÃO PROVIDOS.”



    Nos Embargos de Declaração (Doc. 25), o recorrente alega omissão na aplicação dos acordos homologados no âmbito do Tema 1234/STF e SV 60. Aduz que “não questiona a sua legitimidade passiva, mas impõe-se o declínio de competência à Justiça federal porque o medicamento requerido é incorporado ao SUS no grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, em observância ao precedente vinculante do Tema 1234 do STF” (doc. 25, fl. 3). Referidos Embargos, todavia, foram rejeitados (Doc. 29). 



    O Município de Dourados também interpôs Embargos de Declaração (Doc. 31), o quais também foram rejeitados (Doc. 35).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 37), com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição, o ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL aponta violação aos arts. 23, II; 109, I; 196; 197; e 198, I, da CF/1988; bem como à tese fixada no Tema 1234 da repercussão geral.



    Aduz que em relação “aos requisitos para o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS, os acordos homologados no STF preveem a observância de um fluxo administrativo e judicial” (Doc. 37, fl. 5). Todavia, na hipótese dos autos, não houve “qualquer menção à análise do fluxo administrativo prévio, tampouco à verificação da legalidade da negativa administrativa de fornecimento do medicamento. Além disso, o acórdão não indicou qual ente seria responsável pelo cumprimento da decisão, desconsiderando a repartição de competências detalhadas no tema n. 1234” (Doc. 37, fl. 6).



    Em exame de admissibilidade (Doc. 38), o Juízo de origem, aduziu, quanto aos critérios de definição de competência, que o acórdão recorrido está em conformidade com o decidido por esta CORTE no Tema 1234. No mais, inadmitiu o RE com base na Súmula 279/STF, bem como ao fundamento de que a questão controvertida demanda a análise de matéria infraconstitucional.



    Interpostos Embargos de Declaração em face dessa decisão (Doc. 40), foram acolhidos e os autos enviados ao STF.



    É o relatório. Decido.



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considerase, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Posteriormente, em sede de Embargos de Declaração no Tema 1.234 - RG, DJe de 05/02/2025, esta SUPREMA CORTE assim esclareceu quanto à tese fixada:



    “Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Sessão Plenária, sob a presidência do Senhor Ministro Roberto Barroso, na conformidade da ata de julgamento e das notas taquigráficas, por unanimidade de votos, 1) não conhecer dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitar os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido.”



    No caso concreto, o Juízo de origem manteve a sentença que julgou procedente o pedido “para determinar que os requeridos Estado de Mato Grosso do Sul e Município de Dourados, forneçam a Requerente (...) a insulina Glargina, conforme consta na receita e questionário” (Doc. 11).



    Trata-se de fármaco registrado na ANVISA, incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, “on label”, com parecer favorável da CONITEC para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 que acomete a parte beneficiária, bem como do NAT-JUS (Doc. 8, fl. 15)



    Colhem-se os seguintes trechos do voto condutor do acórdão recorrido (Doc. 23, fl. 2):



    “No que se refere ao fornecimento de medicamento padronizado, a questão não comporta maiores discussões, uma vez que a obrigatoriedade do seu fornecimento já consta dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS.



    E, nesse particular, a ausência de prévio cadastro administrativo no PCDT não retira do Poder Judiciário a competência para analisar a questão, primeiro porque há risco iminente à saúde do paciente que ão deve ser condicionada a solução de qualquer questão burocráticas ou administrativa; e, segundo, porque já é de amplo conhecimento a recalcitrância dos entes públicos em cumprir ordem constitucional.



    Ademais, o fato de determinado medicamento ser de aquisição centralizada por um ente público, não retira o direito da parte de demandar, em conjunto ou isolado, qualquer ente da federação.



    Isso porque, nos termos da tese n. 793, do E. Supremo Tribunal Federal, “todos os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, podendo a parte propor a ação contra qualquer dos entes da federação, isoladamente ou em conjunto”.



    No que se refere ao direcionamento da obrigação, o E. Supremo Tribunal Federal firmou entendimento que cabe à autoridade judicial “direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (Tema 793).



    Impende esclarecer, contudo, que o tema supracitado buscou apenas solucionar a controvérsia atinente ao direito de ressarcimento entre os entes públicos nada alterando o direito da parte de postular o cumprimento da obrigação em relação a todos os entes federativos.”



    Ainda, em sede de Embargos de Declaração, o Tribunal de origem decidiu que “(...) o medicamento solicitado já foi incorporado ao SUS, conforme a Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 17/2019, e integra o PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) do Diabete Millitus Tipo 1, o que caracterizara a obrigatoriedade do fornecimento pelos entes públicos, incluindo o Estado e o Município, independentemente de omissões por parte da União. Logo, se o tratamento é padronizado é dever do Estado fornecê-lo” (Doc. 29, fl. 4).



    Como se vê, a partir das premissas fáticas assentadas na origem, é possível concluir que a “INSULINA GLARGINA” consiste em medicamento não oncológico integrado ao GRUPO 1A da conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial em relação aos medicamentos incorporados, com a qual concordaram os entes federativos quando dos acordos firmados no âmbito do Tema 1.234-RG. 



    No ponto, refere-se o grupo 1A aos “medicamentos cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde e a responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal”. 



    Nessas circunstâncias, à luz do fluxo judicial de medicamentos incorporados detalhado no Anexo I do acórdão deste TRIBUNAL, firmou-se a “Competência da Justiça Federal, diante da concordância de que a União deve compor o polo passivo, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se tratar de ato atribuído aos estados” (Tema 1.234-RG, RE 1.366.243/SC, fl. 137 do acórdão, DJe de 11/10/2024).



    Verifica-se, portanto, que o Juízo local divergiu dos termos do acordo interfederativo firmado no Tema 1.234-RG, tendo em vista a competência da Justiça Federal na hipótese, o que enseja o restabelecimento da autoridade do precedente vinculante desta CORTE neste ponto.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para determinar a inclusão da União no polo passivo da presente demanda, com remessa dos autos à Justiça Federal, ficando mantida a tutela provisória deferida pelo Tribunal de origem (Doc. 11) até ulterior deliberação do juízo competente.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de julho de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente