Tribunal: STF
Processo: RE 1566265
Classe: RE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-16
Data de publicação: 2025-09-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de acórdão da 5ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (eDOC 9, pp. 1-2):



     



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO ADMINISTRATIVO, CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO PELO SUS. ALEGAÇÃO DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO FACULTATIVO. DECISÃO MANTIDA. 



    1. No julgamento do tema 793 (RE 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16.03.2015), a Suprema Corte firmou entendimento no sentido de que constitui obrigação solidária entre os entes da federação fornecer meios adequados à garantia do direito à saúde. 1.1. Posteriormente, o Plenário do STF, no julgamento dos embargos de declaração opostos em face do acórdão que julgou o RE 855.178, fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", bem definido que o polo passivo das demandas pode ser composto por qualquer um dos entes federativos, isolada ou conjuntamente. A obrigatoriedade de ajuizamento da ação em face da União ficou ressalvada unicamente nos casos de ações em que se pleitear o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA. 



    2. Da mesma forma, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde é de responsabilidade solidária da União, dos Estados e dos Municípios, todos com legitimidade para figurar no polo passivo da demanda, cabendo à parte autora escolher contra quem deseja litigar (STJ, AREsp 1.841.444/MG, Rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe de 16/08/2021; AgInt no RE nos EDcl no AgInt no REsp 1.097.812/RS, Rel. Ministro Jorge Mussi, Corte Especial, DJe de 27/08/2021). 2.1. Ademais, a Primeira Seção do STJ firmou entendimento de que “ao julgar o RE 855.178 ED/SE (Tema 793/STF), ( ) não foram acolhidas pelo Pleno do STF todas as premissas e conclusões do Voto condutor do Ministro Edson Fachin. Ainda que tenha sido apresentada proposta pelo Ministro Edson Fachin que, na prática, poderia implicar litisconsórcio passivo da União, tal premissa/conclusão - repita-se - não integrou o julgamento que a Corte Suprema realizou no Tema 793. ( ) o STJ já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris, estando pacificado o entendimento de que a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa seria afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte" (STJ, RE nos EDcl no AgInt no CC n. 175.234/PR, relator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, julgado em 9/2/2022, DJe de 15/3/2022). 2.2. Em outras palavras, “em se tratando de pretensão de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado em atos normativos do SUS, descabida a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. Competência da Justiça Estadual para processar e julgar o feito” (RMS n. 68.602/GO, relatora Ministra Assusete Magalhães, Segunda Turma, julgado em 26/4/2022, DJe de 29/4/2022). 2.3. Esta Corte de Justiça vem decidindo da mesma forma: TJ-DF 07077141220218070018 1437579, Relator: ANA CANTARINO, Data de Julgamento: 13/07/2022, 5ª Turma Cível, Data de Publicação: 22/07/2022; TJ-DF 07046205620218070018 1438633, Relator: ALFEU MACHADO, Data de Julgamento: 13/07/2022, 6ª Turma Cível, Data de Publicação: 28/07/2022; e TJ-DF 07473473620218070016 1437956, Relator: GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA, Data de Julgamento: 13/07/2022, 7ª Turma Cível, Data de Publicação: 27/07/2022. 



    3. No caso, embora não padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME/SUS, o medicamento pleiteado pela agravada (BORTEZOMIB 1.5 m²) encontra-se registrado na ANVISA sob o nº 151430022, razão de se dever afastar a alegação de necessidade de formação de litisconsórcio passivo entre o Distrito Federal e a União. 



    4. Recurso conhecido e não provido.”



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (eDOC 15).



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, a e c, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 23, II, 196 , e 198 I, II e III e § 1ºda Constituição da República. 



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 17, pp. 7-9):



     



    “A discussão travada nos autos diz com a necessidade de a União integrar o pólo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS.



    (...)



    (...) no entendimento então firmado por essa eg. Corte sobre o tema, a responsabilidade solidária dos entes federativos confere à parte Autora a possibilidade de ‘escolher’ ajuizar a ação contra todos ou apenas um dos entes da Federação. 



    No caso dos autos, a ação foi proposta apenas contra o Distrito Federal, tendo sido recusada a citação da União para integrar o pólo possivo da ação, bem como não houve ressalva, em favor do Distrito Federal, quanto à pretensão de posterior ressarcimento contra a União. 



    No ponto, entretanto, o v. acórdão afronta as disposições constitucionais específicas, bem como o novo entendimento que vem sendo firmado por essa eg. Corte, a partir do julgamento dos Embargos de Declaração no RE 855.178-SE.”



     O Tribunal de origem determinou o retorno dos autos ao Órgão Julgador para reexame e possível retratação em face do Tema 1.234 (eDOC 21). Entretanto, a 5ª Turma Cível manteve o acórdão recorrido, assim ementado (eDOC 24, p. 1):



     



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. REJULGAMENTO. TEMA 1.234 DO STF. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO PELO SUS. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO ANTERIOR. 



    1. Em observância à determinação do Presidente desta Corte, procede-se ao rejulgamento do agravo de instrumento nos termos do artigo 1.030, II do CPC. 



    2. Agravo de instrumento interposto pelo Distrito Federal contra decisão interlocutória da 5ª Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal pela qual fixada a competência do Juízo para processar e julgar ação de obrigação de fazer em que pleiteado o fornecimento do medicamento Bortezomib 1.5 m², registrado na ANVISA, mas não padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME/SUS. 



    3. No julgamento anterior, afastada a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda; e o rejulgamento decorre do Tema 1.234 do STF (RE 1.366.243) pelo qual uniformizada a controvérsia sobre a competência da Justiça Federal e a legitimidade passiva da União em casos semelhantes. 



    4. O STF, no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), definiu que a competência para demandas relativas a fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, será da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. E modulou os efeitos do julgado, tendo restado definida a aplicabilidade da nova diretriz somente em relação às ações ajuizadas após a publicação do acórdão no Diário de Justiça Eletrônico, o que se deu em 11/10/2024. 



    5. A ação foi ajuizada em 17/02/2022, antes da publicação do acórdão do Tema 1.234; além disto, o custo anual do tratamento foi estimado em R$75.141,12, valor inferior ao teto de de 210 salários mínimos estabelecido pelo STF para a fixação da competência da Justiça Federal. Diante da modulação dos efeitos e do valor do tratamento, a Justiça do Distrito Federal permanece competente para processar e julgar a demanda. 



    6. Em sede de rejulgamento, mantido o acórdão pelo qual negado provimento ao agravo de instrumento.”



     Após o juízo negativo, a Presidência do TJDFT admitiu o recurso extraordinário e determinou a remessa dos autos a esta Corte (eDOC 27).



    É o relatório. Decido.



    A irresignação não merece prosperar.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o RE 1.366.243 RG, Rel. Min. Gilmar Mendes, (Tema 1.234), DJe 11.10.2024, reconheceu a repercussão geral da questão referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. O acórdão restou assim ementado:



     



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. 



    Naquela oportunidade, foi aprovada a Súmula Vinculante 60, com o seguinte teor:



    "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".



    Em que pese inicialmente a modulação dos efeitos ter ficado restrita ao item 1 (medicamentos não incorporados), os embargos de declaração opostos pela União foram parcialmente acolhidos pelo Plenário desta Corte para incluir os medicamento incorporados no âmbito da referida modulação, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor daquele julgado:



    “No entanto, considerando os sólidos fundamentos trazidos nos embargos de declaração e por razões de segurança jurídica, mostra-se razoável acolher o pedido formulado pela União, no sentido de que a modulação dos efeitos da decisão alcance também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.



    Nestes termos, os efeitos do tema 1234, em relação à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. ”



    Consequentemente, os efeitos do Tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações nas quais se pleiteia tanto medicamento incorporado quanto não incorporado, que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, que ocorreu em 19.9.2024.



    Assentadas as bases teóricas, depreende-se que a ação originária, proposta em face do Distrito Federal, em 17.02.2022, antes do julgamento definitivo do paradigma, trata de requerimento do medicamento Bortezomib 1.5 m², aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas que não estava padronizado no SUS.



    O Tribunal de origem, quando do julgamento do juízo de retratação, assim asseverou (eDOC 24, pp. 4-13):



    “Como relatado, cuida-se de rejulgamento de agravo de instrumento interposto pelo Distrito Federal contra decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal pela qual, em ação de obrigação de fazer (autos n. 070151197.2022.8.07.0018), fixada a competência do Juízo para o processamento e o julgamento do feito, ação em que se pleiteia o fornecimento do medicamento BORTEZOMIB 1.5 m², registrado na ANVISA, mas não padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME/SUS (ID119748244, origem). 



    No julgamento anterior do agravo de instrumento (Acórdão 1613274) restou assentado que, nos termos do Tema 793 do STF (RE 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16.03.2015), os entes federativos são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos, cabendo ao Judiciário direcionar o cumprimento da obrigação conforme a descentralização e hierarquização do Sistema Único de Saúde — SUS, tendo sido destacado que, nos embargos de declaração opostos no citado RE 855.178, o Plenário do STF reafirmou referida solidariedade, ressalvada a obrigatoriedade de a União integrar o polo passivo em demandas relativas a fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA. 



    Também restou ressaltado que a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça já se orientava no sentido de que ao autor caberia a escolha do ente federativo contra quem litigar, e discussão sobre ressarcimento entre os entes a se efetivar somente na fase de cumprimento de sentença ou em ação própria (STJ, AREsp 1.841.444/MG, Rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe de 16/08/2021; AgInt no RE nos EDcl no AgInt no REsp 1.097.812/RS, Rel. Ministro Jorge Mussi, Corte Especial, DJe de 27/08/2021; e RE nos EDcl no AgInt no CC n. 175.234/PR, relator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, julgado em 9/2/2022, DJe de 15/3/2022). 



    Dessa forma, reconhecida a competência da Justiça do Distrito Federal para processar e julgar o feito, afastada a necessidade de inclusão da União no polo passivo, uma vez que o medicamento requerido pela agravada (BORTEZOMIB 1.5 m²), embora o fato de não integrar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME/SUS, tinha registro na ANVISA (nº 151430022).



    (...)



    Como se vê, a competência da Justiça do Distrito Federal para processar e julgar o feito foi definida com base em entendimentos jurisprudenciais do STF e STJ então vigentes. E o presente rejulgamento decorre do julgamento do Tema 1.234 pelo STF (RE 1.366.243), pelo qual uniformizada a controvérsia relativa a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal em demandas relativas ao fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. 



    Embora a nova orientação do Supremo Tribunal Federal no RE 1366243