Tribunal: STF
Processo: RE 1571678
Classe: RE
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-09
Data de publicação: 2025-10-09

Ementa:

Inteiro teor:
DESPACHO:



    Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (TJDFT), assim ementado:



    APELAÇÃO CÍVEL. PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. OCRELIZUMABE (OCREVUS). PACIENTE COM DIAGNÓSTICO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA. RESP Nº 1.657.156/RJ (TEMA 106). REQUISTOS PREENCHIDOS. APELO PROVIDO. 



    1. A Constituição Federal, no art. 196, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 



    2. É dever do Poder Judiciário garantir a aplicabilidade imediata e a máxima eficácia das normas constitucionais que conferem ao jurisdicionado o direito a um sistema de saúde eficiente. 



    3. Ao julgar o REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. O preenchimento desses requisitos autoriza o acolhimento do pedido, na periodicidade e quantidade indicadas pelo médico assistente. 



    4. Comprovada a presença desses requisitos, bem como a necessidade de a paciente utilizar o medicamento prescrito por médico da rede pública de saúde, incumbe ao Estado providenciar, às suas expensas, os recursos necessários para sua recuperação, ainda que o fármaco não seja padronizado e não conste dos protocolos e diretrizes terapêuticas estabelecidas pelos órgãos oficiais. 



    5. Apelo provido.



    O recurso busca fundamento no art. 102, III, a e c, da Constituição Federal. A parte recorrente alega violação ao art. 23, II, da CF/1988, bem como ao decidido no Tema 793/STF. Sustenta que “independentemente da responsabilidade solidária e da competência comum entre os entes da Federação, no tocante ao fornecimento de medicamentos não padronizados, a inclusão da União na relação processual se mostra necessária por razões de atribuições previstas na legislação aplicável ao SUS”.



    A Presidência do TJDFT determinou o retorno dos autos à Turma julgadora, em razão de suposta divergência entre o acórdão recorrido e o decidido no Tema 1.234/RG. Em novo julgamento, prevaleceu o juízo negativo de retratação, confira-se:



    APELAÇÃO. PROCESSO CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. COMPETÊNCIA. APELO JULGADO PELA 4ª TURMA CÍVEL DO TJDFT. INTERPOSIÇÃO DE RECURSO EXTRAORDINÁRIO. TEMA 1.234/STF. MODULAÇÃO DE EFEITOS. JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, INCISO II, DO CPC. 



    1. Por meio do Tema nº 1.234, o excelso STF delimitou o que são medicamentos não incorporados e definiu que a competência para julgar os processos de concessão desses medicamentos vai ser fixada de acordo com o valor da causa. Para medicamentos registrados na Anvisa, a Justiça Estadual será competente quando o valor for inferior a duzentos e dez (210) salários mínimos. Caso o valor seja igual ou superior a duzentos e dez (210) salários mínimos, a competência será da Justiça Federal. Para medicamentos sem registro na Anvisa, a competência permanece com a Justiça Federal, conforme estabelecido no Tema nº 500, do STF. Definiu-se, também, a responsabilidade pelo custeio dos fármacos. Além disso, o STF estabeleceu critérios mais rigorosos para a análise judicial das demandas que envolvam fornecimento de medicamentos, além de determinar a criação de uma “Plataforma Nacional de Informações”, que permitirá uma visão global das demandas judiciais e administrativas, com consulta aberta ao cidadão, que auxiliará na definição de políticas públicas de saúde e da responsabilidade de custeio, bem como acompanhar os pacientes beneficiários de decisões judiciais. 



    2. Por conta da modulação de efeitos, o deslocamento de competência, nos moldes fixados no Tema 1.234, do STF, atinge, apenas, as ações ajuizadas posteriormente à publicação da ata de julgamento. 



    3. Juízo negativo de retratação. Apelação provida.



    A parte recorrente, então, reiterou os termos de seu recurso extraordinário e defendeu, em síntese, que a entrega do medicamento pleiteado deve observar as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    O recurso extraordinário foi admitido e enviado ao Supremo Tribunal Federal.



    É o relatório. Decido.



    O STF, por ocasião do julgamento do RE 566.471, em que fui designado red. p/ Acórdão, j. em 26.09.2024, fixou tese de repercussão geral (Tema 06/RG), afirmando a excepcionalidade do fornecimento por decisão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Conforme constou de voto conjunto com o Ministro Gilmar Mendes para a definição da tese, a judicialização excessiva gera prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    A excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.  Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    Diante disso, nos termos da tese do Tema 06/RG, a concessão de medicamentos não incorporados (não constam de política pública do SUS) pressupõe que o autor da demanda demonstre cumulativamente:  



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Por sua vez, no julgamento do Tema 1.234/RG (RE 1.366.246, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024), o Supremo reforçou que é do “autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. As conclusões dos Temas 06/RG e 1.234/RG enfatizaram o necessário equilíbrio entre as dimensões individual e coletiva do direito à saúde. Em razão disso, esses julgados reforçaram o compromisso ético do profissional de saúde para que justifique a prescrição de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS.



    Por um lado, a dimensão individual da saúde orienta a significação das prestações em saúde àquilo que corresponder à satisfação de um ideal individual de bem-estar. Nesse aspecto, atender a dimensão individual da saúde, em sua potencialidade máxima, significaria afastar toda e qualquer intromissão sobre a saúde individual. Caberia ao paciente e ao seu médico a determinação exclusiva dos meios para realizar o ideal individual de bem-estar. Por outro lado, a dimensão coletiva do direito à saúde, que fundamenta a partilha e a distribuição de recursos sociais para promoção, recuperação e proteção da saúde, autoriza a imposição de medidas que visem à preservação de um padrão igualitário de bem-estar. É dizer: como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.



    Diante disso, não há como atribuir à dimensão individual da saúde um caráter ilimitado. A constatação de que a realização de uma pretensão individual de saúde pode comprometer a saúde de terceiros, ou exigir a apropriação de recursos sociais, para que com eles se satisfaça o estado individual de bem-estar, condiciona a autonomia para escolha de tratamentos de saúde. Afinal, a garantia da liberdade de um não pode significar a ruína da liberdade e dos projetos de bem-estar de outros. 



    No caso, conforme delimitado pela moldura fática e legal do acórdão, o Tribunal de origem não analisou se a parte recorrente demonstrou o preenchimento dos requisitos fixados pelos Temas 06/RG e 1.234/RG para o excepcional fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Como destacado pelos Temas de repercussão geral, não é suficiente “a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. O acórdão recorrido está, portanto, em desconformidade com o que estabelece os Temas 06/RG e 1.234/RG. 



    Em relação à competência do TJDFT para julgar a ação, cumpre registrar que no julgamento dos embargos de declaração do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), modulou-se a eficácia da decisão, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, ficando estabelecido que “os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024)”. Quanto ao ponto, portanto, não divergiu o TJDFT ao assentar a sua competência, tendo em vista que o ajuizamento da presente ação ocorreu em 26.02.2021.



    Por fim, diante das novas diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e com o intuito de evitar decisão surpresa (art. 10 do CPC), conforme bem ressaltou o Ministro Gilmar Mendes no julgamento do RE 1.366.243-ED, antes do novo julgamento da causa pelo TJDFT, a parte autora deve ser intimada para que se manifeste sobre a adequação de seu pedido às teses fixadas nos citados paradigmas. Nesse sentido: RE 1.598.175, Rel. Min. Flávio Dino; RE 1.550.741/RS, Rel. Min. Alexandre de Moraes e RE 1.571.148/MT, Rel. Min. Dias Toffoli.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 328, parágrafo único, do RISTF e na forma do art. 1.036 do CPC/2015, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, para que profira novo julgamento, observando as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.



    Publique-se.



    Brasília, 9 de outubro de 2025.



Luís Roberto Barroso



Relator



Documento assinado digitalmente