Tribunal: STF
Processo: Rcl 80931
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-18
Data de publicação: 2025-06-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: RESPONSABILIDADE. TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás, em 16.6.2025, contra a seguinte decisão do Desembargador Relator do Mandado de Segurança n. 5143068-23.2025.8.09.0000 do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal:



    “Trata-se de Mandado de Segurança, com pedido de tutela de urgência, impetrado pela DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE GOIÁS, em substituição processual a BEATRIZ CARVALHO DE MORAIS, diante de ato atribuído ao SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DE GOIÁS, consubstanciado na omissão em fornecer o medicamento Pembrolizumabe 200 mg, de alto custo, conforme posologia prescrita pelo profissional Médico que a assiste. 



    A impetrante narra que a substituída é portadora de ‘neoplasia maligna do colo do útero (CID: C53)” , evoluindo para metástase em fígado e peritônio, indicando que: “Foi submetida a quimioterapia, mas não houve resposta no tratamento, acarretando em piora progressiva. Ademais, considerando a agressividade da neoplasia, não existe possibilidade de intervenção cirúrgica’. 



    Aduz que referido medicamento foi prescrito em razão da agressividade da doença que acomete a substituída e da impossibilidade sua substituição por outros fármacos disponíveis no SUS e intervenção cirúrgica, dada a extensão da lesão, sendo, portanto, imprescindíveis ao pleno restabelecimento de sua saúde.



    (...) Na presente hipótese, a plausibilidade do direito invocado decorre dos relatórios e receituários médicos juntados à inicial (mov. 01, arqs. 05 a 07), assinados pelos profissionais Médicos que assistem a substituída, segundo os quais ela é portadora de neoplasia maligna do colo do útero (CID: C53), apresentando atualmente progressão da doença, razão pela qual necessita do medicamento pleiteado para prolongamento de sua vida, pois incomportável no caso a realização de procedimento cirúrgico ou indicação de outros fármacos.



    (...) No mesmo sentido, a Câmara de Avaliação Técnica em Saúde – CATS do MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE GOIÁS, ora impetrante, emitiu parecer favorável ao substituído.



    (...) O risco de dano grave e de difícil reparação também resta evidenciado nos referidos documentos, os quais demonstram a imprescindibilidade do referido medicamento para a convalescença e prolongamento da vida da substituída, portadora de doença grave (câncer) em estágio progressivo, situação fática adversa que confere pertinência jurídica à pretensão inicial. 



    Ante ao exposto, CONCEDO A LIMINAR e determino à autoridade impetrada SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DE GOIÁS que disponibilize ao substituído BEATRIZ CARVALHO DE MORAIS, no prazo de 05 (cinco) dias, o medicamento Pembrolizumabe 200 mg, conforme prescrito pelo profissional Médico que a assiste em receituário juntado aos autos, sob cominação de multa diária e imediato bloqueio de verbas necessárias para o respectivo custeio junto ao Fundo Estadual de Saúde” (fls. 142-144, e-doc. 3).



    Opostos embargos de declaração foram julgados nos seguintes termos:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. OMISSÃO QUANTO AO TEMA 1033 DO STF. RECURSO ACOLHIDO. SEM EFEITO MODIFICATIVO I. CASO EM EXAME 



    I. Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Goiás contra decisão liminar em Mandado de Segurança que determinou à Secretaria de Saúde do Estado a disponibilização do medicamento Pembrolizumabe 200 mg. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Determinar se há omissão na decisão embargada quanto (i) a competência para julgar o mandado de segurança, considerando os critérios estabelecidos pelo Tema 1234 do STF. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O custo anual do tratamento com Pembrolizumabe é inferior a 210 salários-mínimos, o que, conforme o Tema 1234 do STF, atribui competência à Justiça Estadual. IV. DISPOSITIVO e TESE EMBARGOS DE DECLARAÇÃO CONHECIDOS E ACOLHIDOS. SEM EFEITO MODIFICATIVO.



    (...) Por outro lado, o órgão consultivo informou que o custo anual do tratamento é menor do que os 210 salários mínimos para a posologia prescrita à substituída, o que, nos termos do Item 1 da Tese, implica a competência da Justiça Estadual para apreciação da demanda. 



    Portanto, resta claro que o fornecimento da medicação pleiteada está incluído na competência da Justiça Estadual, de forma que as inovações veiculadas no Tema 1234 não se aplicam ao caso em testilha, devendo ser mantida a competência da Justiça Estadual.



    Portanto, incabível rever a decisão anterior, reexaminando ponto sobre o qual já houve pronunciamento, com inversão, em consequência, do resultado final, motivo pelo qual é medida imperativa o acolhimento dos Embargos de Declaração opostos, integrando a decisão o ponto sobre o tema 1234 do STF, sem contudo, ter efeitos modificativos. 



    Assim, demonstrado vício do art. 1.022 do CPC, acolhem-se os Embargos de Declaração neste ponto. Ante ao exposto, CONHEÇO dos Embargos de Declaração e DOU-LHES ACOLHIMENTO , tão somente para ser observado o Tema 1234 do STF, sem contudo existir efeito modificativo” (fls. 253-260, e-doc. 3).



    Contra a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, o reclamante ajuíza a presente reclamação.



    2. Alega que “a parte autora requer a dispensação de medicamento incorporado ao SUS e com custo anual superior a 210 salários mínimos, ajuizada em 24/02/2025, isto e, após a publicação do acordão proferido no Tema 1.234 no DJE (19/09/2024) Ocorre que, no caso em questão, o magistrado a quo deferiu o pedido de tutela de urgência da parte autora, determinando o fornecimento dos medicamentos pleiteados liminarmente, sem observar a regra de competência estabelecida por este E. STF no julgamento do Tema 1234“ (fl. 1).



    Esclarece que “a competência da presente demanda se insere na Justiça Federal, resta claro que a decisão foi proferida em desacordo com a jurisprudência do STF e Súmula Vinculante n° 60” (fl. 2).



    Sustenta que “o parecer do NATJUS apontou expressamente que o custo anual do medicamento é de R$ 444.441,37, valor superior a 210 salários mínimos, conforme parecer do citado órgão técnico anexado aos autos de origem (eventos 13 e 24). Isso porque o custo da unidade do Permbrolizumabe na dosagem ‘100 MG/ 4 ML SOL INJ’ corresponde a R$ 12.785,30 pela tabela CMED – ICMS. Por sua vez, a prescrição médica é para que o paciente tome a dose de 200 MG a cada 21 dias, ou seja, a cada 21 dias ele utilizará duas unidades/caixas da medicação, no valor total de R$ 25.570,60 (2 x 12.785,30). Evidentemente, ao longo de um ano, o paciente utilizará basicamente 34,76 unidades do fármaco – cada uma no preço de R$ 12.785,30 -, resultando no custo anual exatamente informado pelo NATJUS, qual seja, R$ 444.441,37, valor superior a 210 salários mínimos” (fl. 2, grifos nossos).



    Requer “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de Goiás ao fornecimento de medicamento cuja responsabilidade é da União, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário” (fl. 5).



    Pede “a procedência desta Reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios do Tema 1234 do STF e súmula vinculante 60, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos do Tema 1234 do STF conforme o que dispõe a súmula vinculante 60 c) A determinação para que a ação seja remetida à Justiça Federal, a fim de que o pedido seja analisado por autoridade competente, nos termos da legislação e da jurisprudência desse C. STF” (fl. 10). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS pelo reclamante, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Assim, quando a demanda se referir a fornecimento de medicamento ou a tratamento não incluído nas políticas públicas de saúde, deve-se observar o seguinte critério: 



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico” (DJe 11.10.2024).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 200mg, para tratamento da doença neoplasia maligna do colo do útero (CID: C53). 



    O medicamento é de alto custo e não está incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.



    A autoridade reclamada relatou que “o órgão consultivo informou que o custo anual do tratamento é menor do que os 210 salários mínimos para a posologia prescrita à substituída, o que, nos termos do Item 1 da Tese, implica a competência da Justiça Estadual para apreciação da demanda”(fl. 259, e-doc. 3). Entretanto, analisando a Nota Técnica n. 29.406/2025 do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NAT JUS GOIÁS, esse órgão foi taxativo em afirmar que o custo total anual do tratamento seria de R$ 444.441,37 e, portanto, “SUPERIOR a 210 salários-mínimos” (fl. 175, e-doc. 3, grifos nossos).



    Assim, aplicando-se o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar a observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, incluindo-se a União no polo passivo da ação originária e declinando-se a competência para a Justiça Federal, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o reexame da matéria pela autoridade judiciária competente (Justiça Federal).



    Publique-se.



    Brasília, 18 de junho de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora