Tribunal: STF
Processo: Rcl 80868
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-02
Data de publicação: 2025-07-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6): VIOLAÇÃO. GARANTIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE.  PROCEDÊNCIA.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Emília Baade Bauer, em face da decisão proferida pela 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo nº 5013216-67.2024.4.04.7205, pela qual teria sido inobservada a decisão proferida por este Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral).

    2. Narra a reclamante, em síntese, que ajuizou ação de obrigação de fazer em face da União e do Estado de Santa Catarina, pleiteando o fornecimento do medicamento “Pembrolizumabe”, porquanto diagnosticada com “neoplasia maligna da mama”.

    3. Relata que, após a deferimento da tutela provisória de urgência, em sede de agravo de instrumento, passou a receber o medicamento vindicado, na forma da prescrição médica. Todavia, sobreveio sentença de mérito que, revogando a medida cautelar, julgou improcedente o pedido. 

    4. Noticia que “o pedido de efeito suspensivo a apelação foi indeferido, sob o argumento de ausência de vantagem significativa proporcionada pela medicação além do alto custo da tecnologia para uma situação individual”. A reclamação se insurge contra essa decisão, asseverando a existência de risco real e iminente à vida da paciente, diante da interrupção abrupta do tratamento que apresenta resultados clínicos positivos.

    5. Defende, nesse contexto, que a decisão impugnada viola o direito fundamental à vida e à saúde, o princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III da CF/88), e que a interrupção abrupta do tratamento oncológico configura retrocesso e contraria a economicidade, desperdiçando o investimento público já realizado.

    6. Argumenta que foram preenchidos todos os requisitos fixados nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, para a concessão excepcional do fármaco, incluindo a negativa administrativa, a não avaliação pelo Conitec, a impossibilidade de substituição por outro medicamento disponibilizado pelo SUS, a comprovação de eficácia e segurança do fármaco, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira da paciente. 

    7. Requer a concessão de medida liminar, para reconhecer de imediato o direito ao recebimento do medicamento Pembrolizumabe ou, alternativamente, a anulação da decisão questionada para que outra seja proferida em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e as decisões nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC (Temas RG nº 6 e nº 1.234 de repercussão geral). No mérito, busca a procedência do pedido, para cassar a decisão reclamada e determinar a observância da jurisprudência desta Corte pelo Órgão reclamado. Pugna pelos benefícios da gratuidade de justiça.

É o relatório.

Decido.

    8. Inicialmente, defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.

    9. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    10. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    11. No caso vertente, a alegação é a de que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    12. É possível notar que, no âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.

    13. No caso em tela, aponta-se como ato reclamado a decisão proferida pelo Relator dos autos junto ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região, que indeferiu a atribuição de efeito suspensivo à apelação interposta em face da sentença de improcedência, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 2; destaques acrescidos):
“Trata-se de Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação formulado por EMILIA BAADE BAUER em face de sentença que julgou improcedente a demanda, revogando a tutela de urgência, na qual fora deferido o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, para tratamento de neoplasia maligna de mama. 
Sustenta a parte requerente, em síntese, a imprescindibilidade de manutenção do fornecimento do fármaco, conforme deferido em tutela de urgência, revelando-se de extremo risco a interrupção do tratamento já iniciado. 
Destaca que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para a situação clínica da parte. Relata que o uso de Pembrolizumabe no tratamento neoadjuvante e adjuvante do câncer de mama triplo negativo provém do estudo fase III KEYNOTE-522, ressaltando a superioridade da adição do fármaco ao tratamento em relação à quimioterapia disponível no SUS. 
Requer a concessão de efeito suspensivo ativo à apelação, para que seja mantido o fornecimento do fármaco.
(...)
A decisão que indeferiu o pedido de efeito suspensivo tem a seguinte fundamentação:
No caso, conforme relatório médico, a parte autora/requerente pretende adicionar o medicamento Pembrolizumabe à quimioterapia neoadjuvante disponível no SUS e já em uso, com base no estudo Keynote-522 (evento 1, atestmed13, da origem):
(...)
Da mesma forma, o parecer técnico produzido para o caso específico dos autos, ao discorrer acerca do resultado esperado com o uso da tecnologia, também faz referência ao estudo Keynote-522 (evento 7, notatec1, da origem):
(...)
Por sua vez, conforme precedentes recentes unânimes desta Turma, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente claros e relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS ou mesmo com o placebo (AC 5012189-64.2024.4.04.7200, Relator JOSÉ ANTONIO SAVARIS, julgado em 12/11/2024; AC 5005950-60.2023.4.04.7206, Relator JOSÉ ANTONIO SAVARIS, julgado em 14/10/2024). 
No caso, conforme consta na nota técnica, de acordo com o estudo Keynote-522, após um período de 36 meses, 84,5% dos pacientes que fizeram uso do Pembrolizumabe não tiveram progressão de sua doença, enquanto esse índice foi de 76,8% no grupo dos pacientes que utilizaram apenas a quimioterapia disponível no SUS. Além disso, cumpre destacar que neste mesmo período de 36 meses, a diferença percentual na sobrevida global foi muito pequena (90,0% versus 87%). 
Da mesma forma, cumpre destacar os dados mais recentes deste mesmo estudo, disponíveis na bula profissional do fármaco 1, referentes a um período maior de 60 meses:
(...)
Como visto, considerando um período maior de abrangência, o percentual do benefício obtido pela adição do medicamento à quimioterapia disponível no SUS permaneceu pouco expressiva, tanto em termos de sobrevida livre de eventos (81% versus 72%), como de sobrevida global (87% versus 82%). 
Neste contexto, conclui-se que o benefício terapêutico esperado com o tratamento proposto não se configura significativamente relevante em relação ao tratamento já disponível na rede pública, considerando, ainda, que o custo anual gira em torno de R$ 434.700,20, de forma a não preencher o requisito custo-efetividade. 
Com efeito, em que pese o fármaco tenha sito deferido em tutela provisória de urgência, o quadro clínico da parte não se enquadra aos requisitos fixados pelo STF nos Temas 06 e 1234, no que se refere ao fornecimento de medicamentos não incorporados à rede pública de saúde. Cumpre acrescentar que as decisões proferidas pelo Plenário do STF nos Temas 06 e 1234 são de aplicação imediata e observância obrigatória (art. 927, III, do CPC). 
Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo ativo à apelação. 
Não houve alteração fática, razão pela qual deve ser mantida a decisão inicial. 
Ante o exposto, voto por indeferir o pedido de efeito suspensivo à apelação, prejudicado o agravo interno.”

    14. A ementa da referida decisão - ato ora reclamado - foi assim redigida (e-doc. 3, p. 58):

“SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMANE. NEOPLASIA DE MAMA. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO.
1. No julgamento dos Tema 06 e 1234, o STF entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional.
2. Quando o medicamento ainda não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde, faz-se necessária, para a sua dispensação judicial, consoante Tema 1234, dentre outros requisitos, a (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
3. No caso, o benefício terapêutico esperado com o tratamento proposto não se configura significativamente relevante em relação ao tratamento já disponível na rede pública, considerando, ainda, o custo anual elevado.”

    15. Considerando que fármaco pleiteado pela reclamante nos autos de origem (Pembrolizumabe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido no Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral.

    16. Esse entendimento, inclusive, foi reforçado por ocasião da aprovação da Súmula Vinculante nº 61, segundo a qual “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

    17. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas no julgamento do referenciado paradigma, pois, ao apontar que o “benefício terapêutico esperado com o tratamento proposto não se configura significativamente relevante em relação ao tratamento já disponível na rede pública”, desqualificou o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus), favorável à concessão do fármaco, do qual constou, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível, que apontam para uma resposta patológica significativamente maior entre os pacientes oncológicos que receberam o medicamento Pembrolizumabe aliado à quimioterapia, do que entre aqueles que receberam placebo aliado ao tratamento quimioterápico1. Eis as conclusões da Nota Técnica Natjus 276070 (e-doc. 6, p. 46; destaques acrescidos):

“Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de carcinoma de mama triplo negativo localmente avançado.
CONSIDERANDO a solicitação de PEMPROLIZUMABE neste contexto.
CONSIDERANDO o benefício visto em literatura médica, bem como recomendação dos principais órgãos internacionais
CONCLUI-SE que HÁ DADOS TÉCNICOS que justifiquem o uso de PEMBROLZIMABE neste contexto, COM RESSALVAS, visto parecer ausente da CONITEC.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim
Justificativa: Com risco potencial de vida.”

    18. Se bem observado, os fundamentos centrais que conduziram o entendimento firmado no ato reclamado, muito embora façam menção à ausência de evidências científicas comprobatórias da eficácia do fármaco em questão, dizem respeito, em verdade, a ponderações de cunho político-orçamentário, haja vista o valor elevado da medicação e a limitação de recursos públicos destinados à saúde. Nesse sentido, pontuou a autoridade reclamada: “(...) o benefício terapêutico esperado com o tratamento proposto não se configura significativamente relevante em relação ao tratamento já disponível na rede pública, considerando, ainda, que o custo anual gira em torno de R$ 434.700,20, de forma a não preencher o requisito custo-efetividade“ (e-doc. 2, p. 6).
 
    19. Cumpre destacar, nessa linha de raciocínio, que o Poder Judiciário não detém expertise para revisar critérios técnicos, tampouco para questionar evidências consubstanciadas em estudos científicos de elevado rigor metodológico. Nesse sentido, estando objetivamente comprovada a eficácia do fármaco e devidamente atestados os seus benefícios pelos órgãos técnicos competentes, é inadmissível que a prestação da tutela jurisdicional se funde em critérios subjetivos que desvirtuem o enquadramento da situação concreta às diretrizes técnicas previamente estabelecidas.

    20. Não custa rememorar que a atuação do Poder Judiciário deve se pautar, em linha de princípio, na deferência em relação aos órgãos técnicos do poder estatal, ante a maior capacidade institucional daqueles para o equacionamento da controvérsia. Assim, se os órgãos com capacidade técnica e institucional apontam para a utilização — benéfica, segura e eficaz — do medicamento Pembrolizumabe para o tratamento de neoplasia maligna de mama, de rigor concluir que a negação do pedido formulado pela reclamante, diagnosticada com a referida patologia, transborda os limites de uma atuação legítima do Poder Judiciário. 

    21. Vale destacar, ademais, que da decisão de improcedência do pedido formulado no processo originário, ao qual o ato impugnado negou a atribuição de efeitos suspensivos, constou o seguinte trecho (e-doc. 6, p. 47):

“Não obstante a nota técnica favorável, a utilização do pembrolizumabe para o tratamento de neoplasia maligna de mama (Carcinoma de mama triplo negativo) não foi objeto de análise pela CONITEC. 
Além disso, não está incluído nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, sendo citado apenas nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo (Portaria Conjunta nº 19, de 25 de outubro de 2022), para o qual foi recomendada a incorporação, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020.
(...)
Infere-se do parecer do NATJUS (Nota Ténica 276070) e da citação do médico assistente (evento 1, ATESTMED13), que a indicação do pembrolizumabe, em associação à quimioterapia neoadjuvante, para tratamento do câncer de mama triplo negativo localizado, está embasada em estudo de fase 3 Keynote-522, no qual "a porcentagem de pacientes com resposta patológica completa foi de 64,8% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 59,9 a 69,5) no grupo pembrolizumabequimioterapia e de 51,2% (IC 95%, 44,1 a 58,3) no grupo placebo-quimioterapia (diferença estimada de tratamento, 13,6 pontos percentuais; IC 95%, 5,4 a 21,8; P<0,001)" e "a sobrevida livre de eventos estimada aos 36 meses foi de 84,5% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 81,7 a 86,9) no grupo pembrolizumabe-quimioterapia, em comparação com 76,8% (IC 95%, 72,2 a 80,7) no grupo quimioterapia-placebo (razão de risco para evento ou morte, 0,63; IC 95%, 0,48 a 0,82; P<0,001).". 
Cita-se ainda a Nota Técnica (nº 182755), na qual o NATJUS/Nacional apresentou os dados consolidados do estudo fase 3 Keynote-355 que avaliou a eficácia de pembrolizumabe versus placebo associado à quimioterapia como terapia neoadjuvante para tratamento do câncer de mama triplo negativo.
(...)
De acordo com os dados apresentados, os resultados do estudo KEYNOTE-355 indicaram que a associação de pembrolizumabe à quimioterapia promoveu aumento da sobrevida global de quase 7 meses (23,0 meses vs. 16,1 meses de placebo); todavia, o ganho de sobrevida livre de progressão foi de apenas 4,1 meses (pembrolizumabe 9,7 meses vs. 5,6 meses do placebo). 
Conforme referido na decisão de indeferimento da tutela, o estudo Keynote-522 de fato apresentou uma diferença inicial estimada, contudo, em análise final, essa diferença foi mais modesta, uma vez que a taxa de SLE aos 24 meses foi de 87,8% para o grupo de pembrolizumabe versus 81% para o grupo placebo e aos 36 meses, de 84,5% (IC 95% 81,7-86,9) no grupo de Pembroluzimabe versus 76,8% (IC 95% 72,2-80,7) no grupo placebo, ou seja, a taxa de sobrevida livre não apresenta vantagem significativa, havendo uma diferença de apenas 8% na comparação dos pacientes que utilizaram o Pembrolizumabe em relação aos pacientes com placebo e um aumento da taxa geral de pCR de 14%.
 Destaca-se que em todas as fases do tratamento, a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior foi de 78,0% no grupo de pembrolizumabe-quimioterapia e 73,0% no grupo de placebo-quimioterapia. 
De fato, o uso do pembrolizumabe para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial, em combinação com quimioterapia, foi autorizado pela ANVISA recentemente, mais precisamente em 23-05-2022 (...) de modo que, embora promissor no combate da moléstia, carece de dados consistentes a respeito do seu custo-efetividade. 
Como se vê, embora o medicamento prescrito seja indicado para o tratamento da parte autora, a utilização do fármaco não seria eficaz para cura e com baixo aumento na sobrevida global.
Portanto, o tema 1234 do STF não permite o deferimento do medicamento pleiteado, pois de acordo com as suas disposições, medicamentos não incorporados só podem ser deferidos se existirem "evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise". 
Importa ressaltar que o medicamento tem valor elevado, representando um custo anual para os cofres públicos, no caso, de cerca de R$ R$ 434.700,20, conforme a exordial, de modo que a decisão judicial sobre seu fornecimento pelos entes públicos réus deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade. 
Analisando, pois, o ato administrativo de indeferimento do fármaco, não verifico a existência de irregularidade ou ilegalidade, já que devidamente motivados e expedidos em observância à Constituição Federal, à Lei n. 8.080/90 e ao Decreto nº 7.646/2011.
Em que pese a tutela de urgência ter sido concedida em sede recursal, a parte autor deixou de apresentar elementos que pudessem alterar a situação fática, embora ciente das razões que determinaram o indeferimento da tutela provisória no primeiro grau.”

    22. A decisão de improcedência acima transcrita, proferida em 13/02/2025, revogou a tutela provisória de urgência, deferida em 06/11/2024, que permitiu à reclamante o recebimento do fármaco pleiteado, ocasionando, na prática, a interrupção abrupta do tratamento oncológico já iniciado pela paciente.

    23. Feitas essas ponderações, reputo desacertada a posição assumida pela autoridade reclamada, pela qual indeferida a concessão do medicamento vindicado pela reclamante, notadamente, por constar dos autos: (i) laudo médico que atesta para a imprescindibilidade do fármaco em questão para o tratamento do câncer que acomete a reclamante; (ii) parecer técnico favorável à administração do medicamento (com registro da tecnologia na Anvisa e previsão em bula), emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus), à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível.

    24. Esses elementos, a meu sentir, evidenciam que a postura adotada pelo Juízo reclamado, além de representar um obstáculo desarrazoado e injustificado ao acesso à saúde, contraria entendimento firmado no paradigma vinculante em apreço. 

    25. Além de comprometer a integridade das conclusões firmadas em estudos científicos de alto nível, deixando transcender juízo subjetivo de valor contrário ao parecer do órgão técnico oficial, a interpretação defendida pelo Juízo reclamado impõe grave ameaça ao direito da reclamante à saúde, mormente diante da possibilidade de progressão da doença que a acomete. Em outras palavras, o entendimento adotado na decisão reclamada, além de ofender a jurisprudência deste Supremo Tribunal, incide no risco de esvaziamento da tutela jurisdicional pretendida e perecimento do direito fundamental à vida e à saúde almejados. 

    26. Destaco que essa linha de compreensão tem sido adotada por ambas as Turmas desta Corte em casos análogos ao presente, envolvendo a concessão do mesmo medicamento (Pembrolizumabe) pleiteado pela reclamante junto à origem:

“AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.”
(Rcl nº 74.968-AgR/SC, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 26/05/2025, p. 29/05/2025; destaques acrescidos)

“EMENTA: RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE. PRESCRIÇÃO COMO ADJUVANTE À NEFRECTOMIA. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS, COM INDICAÇÃO DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA Nº 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À GRAVIDADE DA DOENÇA. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 
I. Caso em exame 
1. Reclamação contra decisão que negou o fornecimento do medicamento pembrolizumabe, prescrito como adjuvante à nefrectomia no tratamento de câncer renal, sob o fundamento de não atendimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão recorrida afrontou a jurisprudência do STF sobre o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 
3. Há elementos que indicam o preenchimento dos requisitos da tese vinculante do Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista o parecer favorável do NATJUS, que aponta evidencia científica de que o medicamento apresenta benefício em sobrevida livre da doença no uso de pembrolizumabe adjuvante, bem como a ausência de avaliação do fármaco pela CONITEC para o tratamento específico. 
4. A urgência do tratamento e o risco de dano irreparável à saúde do reclamante justificam a concessão da tutela provisória de urgência. 
IV. Dispositivo e tese 
5. Liminar deferida, ad referendum, para determinar o fornecimento do medicamento “pembrolizumabe” em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica.”
(Rcl nº 79.725-MC/SC, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2025, p. 27/06/2025; destaques acrescidos)

    27. Com efeito, não se pode descurar, em situações como a presente, que a competência do Poder Judiciário, em especial deste Supremo Tribunal Federal, nas causas envolvendo o fornecimento de medicamento pelo Estado, circunscreve-se à aferição do direito da parte em receber o fármaco em questão, mormente porque o que se pleiteia, em última ratio, é a garantia dos direitos fundamentais à vida (art. 5º, caput, da CRFB) e à saúde (art. 6º da CRFB).

    28. De fato, a utilidade do processo judicial reside, em linhas gerais, na possibilidade de alcançar-se o resultado prático pretendido a partir do pedido formulado. Se, ainda que atendido pela decisão judicial, o pedido não puder ser concretizado, em sentido prático, a prestação da tutela jurisdicional torna-se inócua, esvaziando-se em si mesma. Nessa conjuntura, há evidente legitimidade nos argumentos da reclamante quando pondera que já estava em uso da medicação desde o provimento cautelar, deferido em dezembro de 2024, de modo que, “interromper um tratamento já iniciado, especialmente sem uma justificativa baseada em evidências de sua ineficácia, é uma afronta à garantia fundamental de acesso à saúde”.

    29. Desse modo e, a par raciocínio ora traçado, entendo que na decisão reclamada não foi observada adequadamente a ratio decidendi firmada no julgamento do RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral), em especial no tocante aos requisitos que devem ser observados para a concessão excepcional de medicamento com registro na Anvisa pelo Poder Judiciário, revelando-se, portanto, teratológica.
 
    30. Ante todo o exposto, julgo procedente o pedido para cassar a decisão reclamada e determinar o imediato restabelecimento da concessão do medicamento “Pembrolizumabe” à reclamante, na forma da prescrição médica. Considerando o caráter urgente subjacente ao presente feito, a reclamar célere prestação jurisdicional, determino a comunicação imediata da presente decisão ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região e à Seção Judiciária de Santa Catarina (2° Núcleo de Justiça 4.0 - SC), para que seja dado pronto cumprimento.

         Publique-se, com urgência.
Brasília, 2 de julho de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator