Tribunal: STF
Processo: Rcl 88329
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-06
Data de publicação: 2025-12-06

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Piauí em face de acórdão proferido pelo Juízo da 2ª Cadeira da 1ª Turma Recursal do Tribunal de Justiça daquele Estado (Processo 0805865-60.2024.8.18.0031), que teria, em tese, negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“No caso de origem, trata-se de ação ordinária, na qual a parte autora, diagnosticada com deficiência mental e epilepsia, requer o fornecimento de medicamento importado à base de CANABIDIOL.
Neste sentido, apesar de existirem mais de 18 produtos de canabidiol nacionais que possuem eficácia terapêutica testada, é comum ações a propositura de ações que pleiteiam o fornecimento do mesmo fármaco (LUVI Óleo CBD Full Spectrum 1500mg/30ml e LUVI Óleo CBD Broad Spectrum 1500mg/30ml), geralmente de advogados de fora do estado, com prescrições médicas igualmente de médicos de fora do estado. 
Após a interposição do recurso inominado, a 1ª Turma Recursal do Estado do Piauí deu provimento ao recurso, determinando o fornecimento dos medicamentos enquanto perdurar a necessidade do tratamento, mediante a apresentação de receituário médico atualizado a cada seis meses. Contudo, a fundamentação do acórdão revela manifesta afronta à autoridade desta Suprema Corte.
[...]
Nestas condições, a decisão reclamada ignorou por completo a aplicação e a análise dos requisitos obrigatórios estabelecidos nos Temas 6 (RE 566471) e 1234 (RE 1366243), que regem especificamente a concessão judicial de fármacos não incorporados.
Ao silenciar sobre ponto vinculante de análise obrigatória, o órgão julgador afronta diretamente a autoridade do STF, furta-se ao seu dever de fundamentar adequadamente a decisão (Art. 489, § 1º, CPC) e, pior, adota a tese superada de que a mera prescrição e a invocação do Art. 196 da CF são suficientes para impor o custeio de tratamentos de alto custo, contrariando a tese de que a inclusão é a regra e a concessão judicial é a exceção. 
Ao deferir o fármaco exclusivamente com base na receita médica individual, o juízo a quo usurpa a competência técnica da CONITEC e ignora o ônus probatório imposto ao autor pelo STF, que exige prova de eficácia por evidência científica de alto nível, razão pela qual requer-se a cassação da decisão por violação à autoridade do STF.”

Ao final, no mérito, requer “a imediata cassação da decisão reclamada, afastando a ordem de fornecimento do medicamento LUVI Óleo CBD Full Spectrum 1500mg/30ml e LUVI Óleo CBD Broad Spectrum 1500mg/30ml”. 

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Sem razão a parte reclamante.
Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Piauí, por meio da qual o autor, ora beneficiário, pretende a concessão do produto “Cannabis Medicinal, em específico LUVI Óleo CBD Broad Spectrum 1500mg/30ml), com dose alvo de 48 unidades/ano, dose alvo 4 ml/dia, sendo 2 ml/dia e 2 ml/noite, para tratamento de Microcefalia e Epilepsia Refratária (CID Q02, F72.1) (eDoc. 2, fl. 24).
O Juízo reclamado deu provimento ao Recurso Inominado interposto pela parte beneficiária, para reformar a sentença e julgar procedente o pedido inicial, determinado o fornecimento da substância, em acórdão assim ementado (eDoc. 4): 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. PACIENTE COM MICROCEFALIA E EPILEPSIA REFRATÁRIA. TRATAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DO TEMA 106/STJ E TEMA 1.161/STF. COMPROVAÇÃO. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA. 
I. CASO EM EXAME 
    1. Ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Piauí e do Município de Ilha Grande, buscando o fornecimento de medicamento à base de Canabidiol para tratamento de menor diagnosticado com microcefalia, déficit intelectual e epilepsia refratária. O pedido foi julgado improcedente em primeira instância sob o fundamento de não comprovação da ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
    1. A controvérsia recursal cinge-se a verificar se, no caso concreto, foram preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 106) e pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 1.161) para o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamento não incorporado aos atos normativos do SUS. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
    1. O direito fundamental à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal, impõe ao Estado o dever de garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 
1. O laudo médico circunstanciado, subscrito por profissional que acompanha o paciente, atesta de forma detalhada a falha dos tratamentos convencionais fornecidos pelo SUS (risperidona, ritalina e carbamazepina), que, além de ineficazes para o controle do quadro clínico, acarretaram graves efeitos colaterais. O mesmo laudo justifica a imprescindibilidade do tratamento com Canabidiol como a única alternativa terapêutica viável, cumprindo, assim, o primeiro requisito do Tema 106 do STJ. 
1. A incapacidade financeira da parte autora para arcar com o alto custo do tratamento (R$ 76.752,00 anuais) está devidamente comprovada nos autos, visto que o paciente é beneficiário do Benefício de Prestação Continuada (BPC), preenchendo o segundo requisito. 
1. Embora o medicamento não possua registro sanitário convencional, a parte autora obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para importação excepcional do produto. Tal autorização supre a exigência de registro, conforme tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.161, que estabelece o dever do Estado de fornecer medicamento que, embora sem registro, tenha sua importação autorizada pela agência.
IV. DISPOSITIVO E TESE 
    1. Recurso Inominado provido para reformar a sentença e julgar procedente o pedido inicial, determinando-se o fornecimento do medicamento postulado. Sem condenação em honorários advocatícios recursais, nos termos do art. 55 da Lei nº 9.099/95. 
Tese de julgamento: ‘1. Comprovados os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STJ (Tema 106) e pelo STF (Tema 1.161), é dever do Estado fornecer medicamento não incorporado ao SUS, mas com importação autorizada pela ANVISA. 2. O laudo médico circunstanciado que atesta a ineficácia dos tratamentos padronizados e a imprescindibilidade da terapia pleiteada é prova suficiente para suprir o primeiro requisito.’" 

Os parâmetros de controle invocados, por outro lado, são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.” 

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato  administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Veja que os paradigmas invocados pelo Reclamante traçam diretrizes de repartição de competências e custeios unicamente para os medicamentos com registro na ANVISA.
No entanto, a controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto de Cannabis”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Segundo as disposições próprias de regência, os “produtos de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária” por parte da ANVISA.
Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG.
Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar a RCL 80.955/PR, DJe de 30/06/2025, que envolve o fornecimento de “CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg)”, restando assentada naqueles autos a “aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral”, com base no fato de que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência”.
Considerando tais premissas, observa-se a impossibilidade de conhecimento da presente Reclamação, por não ser possível aferir a estrita aderência com os precedentes vinculantes suscitados.
Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já se pronunciou, por diversas vezes, no sentido de que a reclamação constitucional não deve ser utilizada como sucedâneo recursal ou atalho processual para postular diretamente no STF a observação de precedente vinculante estabelecido sob a sistemática da Repercussão Geral, por não ser substitutivo de recurso ou de ação rescisória (RCL 31.486 AgR, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 26/11/2018; e RCL 16.038 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, DJe de 30/10/2014).
Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 6 de dezembro de 2025.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente