Tribunal: STF
Processo: Rcl 77236
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-07
Data de publicação: 2025-11-07

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). PARCIAL INOBSERVÂNCIA. PROCEDÊNCIA, EM PARTE.

    1. Trata-se de reclamação formalizada por Francisca Leite Rodrigues, contra decisão proferida pelo 1º Turma Recursal da Fazenda Pública do Estado de São Paulo, no Processo nº 1001392-38.2022.8.26.0114, por meio dos quais teria sido aplicado erroneamente o decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e 1.366.243/SC (Temas nº 6 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral, respectivamente), somado à violação ao princípio do contraditório e ampla defesa (art. 5º, inc. LV, da Constituição da República).

    2. A parte reclamante, patrocinada pela Defensoria Pública, narra que ajuizou ação de obrigação de fazer em face da Fazenda Pública do Estado de São Paulo, pleiteando o recebimento do medicamento “Denosumabe” e do suplemento alimentar “Nutridrink Protein”, ambos indispensáveis à manutenção de sua saúde, porquanto a reclamante é portadora de osteoporose com fratura patológica (CID-10: M80), desnutrição proteico-calórica não especificada (CID-10: E46) e perda e atrofia musculares não classificadas em outra parte (CID-10: M62.5), condições que exigem tratamento contínuo.

    3. Informa que em 09/08/2023 foi proferida sentença julgando parcialmente procedente o pedido, determinando o fornecimento do medicamento requerido, mas indeferindo o suplemento alimentar. Interposto recurso inominado pela reclamante e pelo Estado de São Paulo, a Turma recursal deu provimento ao recurso do beneficiário, pois o medicamento pleiteado, embora autorizado pela ANVISA, não é incorporado ao SUS, não havendo recomendação para sua incorporação em Relatório da CONITEC.

    4. Sustenta que “a presente reclamação é cabível ante a flagrante violação dos princípios do contraditório e da ampla defesa (art. 5º, LV, da CF/88), consagrados como garantias fundamentais que asseguram à parte a possibilidade de se manifestar previamente sobre todos os elementos do processo que possam influenciar a decisão, bem como o direito à paridade de tratamento no curso da ação. Nesse contexto, a decisão reclamada, que aplicou os Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal sem oportunizar à parte autora a prévia manifestação, configura flagrante violação ao princípio da não surpresa, consagrado no artigo 10 do Código de Processo Civil, o qual veda decisões ex officio que surjam sem a devida ciência e contradita das partes envolvidas.” (e-doc. 1, p. 6) 

    5. Afirma, ainda, que “a decisão reclamada também desrespeitou a expressa delimitação imposta pelo Supremo Tribunal Federal, que exclui a aplicação dos Temas 6 e 1.234 a insumos de saúde, restringindo sua incidência a medicamentos. A interpretação equivocada do E. Colégio Recursal, ao aplicar os mencionados Temas à demanda envolvendo o suplemento alimentar Nutridrink Protein, revela manifesta extrapolação da norma vinculante, o que enseja a necessidade de intervenção do Supremo Tribunal Federal para restaurar a correta aplicação dos precedentes firmado.” (e-doc. 1, p. 8)

    6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada até o julgamento definitivo da presente reclamação, garantindo o imediato fornecimento do medicamento e suplemento alimentar pleiteados, em razão do risco iminente à saúde da parte reclamante.

    7. Pede, ao final, a procedência da presente reclamação, com a cassação da decisão reclamada e determinação para que outra seja proferida em estrita observância aos princípios do contraditório, da ampla defesa e da motivação vinculante, com o julgamento também do recurso inominado da reclamante que versa sobre o fornecimento do suplemento alimentar sem a aplicabilidade dos Temas nº 06 e 1234 do STF, e com a confirmação da medida liminar concedida, assegurando o fornecimento contínuo do medicamento e suplemento alimentar.

É o relatório. 

Decido.

    8. Inicialmente, defiro o benefício da assistência judiciária gratuita. 

    9. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

    10. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

    11. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie. 

    12. De início, não conheço da reclamação no que se refere à alegação de violação ao princípio do contraditório e ampla defesa por ser incabível o ajuizamento de reclamação com fundamento em suposta violação de decisão a dispositivo constitucional, o que é próprio ao âmbito do recurso extraordinário, conforme art. 102, inc. III, al. “a” da CR.

    13. Quanto à alegada violação ao decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC (Temas RG nº 6 e nº 1.234), entendo desnecessário o requisito do esgotamento das instâncias ordinárias previsto no inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil, já que as teses firmadas nos respectivos julgados ensejaram a edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Confira-se:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
 
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

    14. No julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, fixou-se as seguintes teses:

“I – Competência 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 
3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.”
“O ressarcimento de serviços de saúde prestados por unidade privada em favor de paciente do Sistema Único de Saúde, em cumprimento de ordem judicial, deve utilizar como critério o mesmo que é adotado para o ressarcimento do Sistema Único de Saúde por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde.”

    15. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    16. No presente caso, observa-se que a Defensoria Pública Estadual ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido liminar, em face do Estado de São Paulo, requerendo a concessão do medicamento “Desomunable” e do suplemento alimentar “Nutridrink Protein” em favor da reclamante. O pedido de tutela antecipada foi deferido apenas para o recebimento do medicamento, sendo que o fornecimento do suplemento alimentar restou garantido com o provimento do agravo de instrumento nº 0100231-14.2022.8.26.9007 (e-doc. 2, p. 34-36).

    17. Proferida sentença de mérito, julgou-se procedente o pedido apenas no tocante ao medicamento perquirido, rejeitado o pleito quanto ao suplemento alimentar (e-doc. 2, p. 14/20). A sentença foi integrada por embargos de declaração no qual restou esclarecido que a antecipação de tutela deferida no agravo interno permaneceria eficaz até o trânsito em julgado da sentença (e-doc. 2, p. 36):

“ SENTENÇA
(...)
Como forma de equacionar essa celeuma, o C. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do Recurso Especial n.º 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos especiais repetitivos (Tema 106), fixou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde fica condicionado ao atendimento de três requisitos cumulativos, a saber: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e, por fim, (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
(...)
Os efeitos do referido julgado, porém, foram modulados nos termos do artigo 927, § 3.º, do Código de Processo Civil, aplicando-se apenas para os processos distribuídos a partir da data de publicação do V. Acórdão, em 04 de maio de 2018. 
Expostas tais premissas, e voltando-se ao caso vertente, forçoso reconhecer que a ratio decidindi firmada no REsp n.º 1.657.156/RJ se aplica na hipótese, eis que a distribuição da presente demanda ocorreu em 16 de novembro de 2022.
Assim, o acolhimento da pretensão deduzida na inicial fica estritamente condicionado ao atendimento integral dos requisitos supracitados.
Em primeiro lugar, tem-se que o relatório médico de fls.20 indica que a medicação pleiteada é mais adequada para o tratamento da doença que acomete o autor, sendo que tal fármaco não pode ser substituído por outro sob pena de ineficácia do tratamento.
Por sua vez, a incapacidade financeira do autor para arcar com os custos do medicamento prescrito é evidente, mormente em função do seu elevado custo e da renda auferida pelo autor, conforme comprovado pelos documentos que instruem a inicial.
Finalmente, registre-se que a medicação temregistro na ANVISA1 . 
Destarte, restando atendidos todos os requisitos previstos no mencionado precedente do C. Superior Tribunal de Justiça, de rigor o fornecimento do remédio pleiteado.
(...)
Lado outro, melhor sorte não assiste ao autor no tocante ao pedido de fornecimento de suplemento alimentar.
Isso porque a ratio decidendi firmada no mencionado REsp n.º 1.657.156/RJ diz respeito exclusivamente à medicamentos não incorporados ao SUS, ficando excluídas outras alternativas terapêuticas, dentre as quais se inserem os produtos de interesse para a saúde.
Para fins de esclarecimento, o próprio precedente indica que o conceito de medicamento é aquele constante do artigo 19-M, inciso I, da Lei n.º 8.080/1990, que assim estabelece:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
[...] Complementando, é o artigo 19-N, inciso I, da mesma lei: Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: 
I produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; 
Evidente, portanto, que suplemento alimentar, enquanto insumo, não atrai a incidência da tese firmada no precedente em testilha. De mais a mais, é entendimento reiterado deste Juízo que não se pode atribuir aos alimentos industrializados, dietas enterais, fraldas e insumos de internação hospitalar, como luvas, micropore e gaze a característica de medicamentos essenciais e, com isso, obrigar o Estado ao seu fornecimento sobretudo quando não são essenciais ao tratamento da doença que acomete o paciente. Diante do exposto e de tudo o mais que dos autos consta, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTES OS PEDIDOS formulados por FRANCISCA LEITE RODRIGUES para condenar a FAZENDA PÚBLICA DOESTADO DE SÃO PAULO à obrigação de fazer consistente no fornecimento da medicação [Denosumabe 60mg], nos moldes da prescrição médica apresentada, sendo que o seu fornecimento deverá ocorrer enquanto durar a sua necessidade, a critério do acompanhamento médico com profissional indicado pela Secretaria da Saúde, ficando, além disso, facultada a possibilidade do fornecimento de medicamentos genéricos que sejam eficazes ao mencionado tratamento.” (e-doc. 2, p. 15/19, grifos no original e acrescidos).
“SENTENÇA DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO
Conheço dos embargos de declaração opostos tempestivamente e a eles dou provimento para sanar o vício apontado, visto que em relação à tutela recursal concedida, realmente, a sentença foi omissa. 
Assim, ACOLHO os embargos de declaração para declarar a omissão havida na sentença, corrigindo-a nos seguintes termos: "
Fica mantida a tutela concedida nos autos do agravo de instrumento nº 0100231-14.2022.8.26.9007 até o trânsito em julgado da sentença." (e-doc. 2, p. 36, grifos no original)

    18. O Estado de São Paulo interpôs recurso inominado, requerendo a improcedência do pedido, enquanto a Defensoria Pública interpôs recurso requerendo o deferimento do suplemento alimentar. 

    19. Em 23/01/2025, a 1º Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo deu provimento ao recurso do Estado de São Paulo, com fundamento no Tema nº 1.234, no seguintes termos (e-doc. 3, p. 2-4):

“RECURSOS INOMINADOS. PRIMEIRA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. Ação para fornecimento de Denosumabe e Nutridrink. Sentença de procedência parcial. Observância às Súmula vinculante 61 e ao Tema 1234. Medicações que não constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Além disso, em busca aos portais públicos relacionados à saúde no âmbito do SUS, não se localizou a existência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a doença sofrida pela autora. Igualmente, não se localizou eventual estudo / recomendação da CONITEC para a incorporação ao SUS de insumos, fórmulas ou medicamentos. Portanto, a rigor, não há, no SUS, padronização de tratamento a ser aplicado para o CID indicado na peça inicial. Aplicação dos temas 6 e 1234, todos do STF. Recurso da ré provido, prejudicado o da autora.
(...)
O medicamento pleiteado, embora autorizado pela ANVISA, não é incorporado ao SUS, não havendo recomendação para sua incorporação em Relatório da CONITEC.
A Súmula vinculante 61 determina: “Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."
Deve, ainda, ser aplicado ao caso concreto o temo 6 do STF. Nele, o C. STF fixou as seguintes premissas:
(...)
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.
O STF decidiu que, como regra, a Justiça não pode determinar que o Estado forneça medicamentos que não estão na lista oficial do Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do seu preço. A decisão sobre a inclusão de um medicamento na lista do SUS deve ser feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que possui conhecimento especializado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de um remédio.
Ante o exposto, pelo meu voto, dou provimento ao recurso da ré para julgar improcedente a ação, ficando prejudicado o da autora.
(...)”

    20. A reclamante opôs embargos de declaração apontando omissão quanto à impossibilidade de aplicação da Súmula Vinculante nº 61 e dos Temas nº 6 e 1.234, julgados após a interposição dos recursos inominados, sem que as partes pudessem se manifestar quanto ao teor dos julgamentos, conforme o art. 10 do CPC (e-doc. 2, p. 62-75). Pelo ato ora reclamado, a Turma Recursal rejeitou os embargos em decisão assim ementada (e-doc. 3, p. 6):

“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. INEXISTÊNCIA DE OBSCURIDADE, CONTRADIÇÃO, OMISSÃO OU ERRO MATERIAL. Os embargos de declaração possuem a finalidade de esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão ou corrigir erro material existentes na decisão judicial. No caso concreto, nenhuma das hipóteses capazes de ensejar o acolhimento dos embargos encontra-se presente, pois a matéria suscitada foi devidamente apreciada na decisão judicial. A inconformidade da parte acerca da aplicação dos temas 6 e 1234 do STF deve ser apresentada mediante o recurso apropriado. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NÃO PROVIDOS.”

    21. No julgamento do Tema nº 1.234, esta Suprema Corte homologou três acordos interfederativos concernentes à análise de pedidos administrativos e judiciais de fármacos, dos quais foram excluídos produtos de interesse para a saúde que não se caracterizam como medicamentos. Confira-se:

“No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491” (RE nº 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 06/09/2024 e p. 56)

    22. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, medicamentos são “produtos especiais elaborados com a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pela Anvisa”1. Por seu turno, suplementos alimentares “não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Sua finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação. A categoria de suplemento alimentar foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade” 2.

    23. Nesse contexto, tanto os normativos oficiais, quanto os paradigmas desta Corte ora cotejados, deixam claro que suplementos alimentares não equivalem a medicamentos. O suplemento Nutridrink, vindicado pela autora da demanda originária, portanto, não se enquadra nas definições previstas no Tema RG nº 1.234.  Nesse sentido:

“EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE SUPLEMENTO ALIMENTAR ONCOLÓGICO. INAPLICABILIDADE DO TEMA 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. 1. Não se aplica o Tema 1234 da repercussão geral, tendo em vista que na presente demanda não se postula o fornecimento de medicamentos, mas sim de suplemento alimentar a pessoa portadora de neoplasia maligna, que apresenta sintomas de desnutrição. 2. Relativamente a suplemento alimentar para tratament