Tribunal: STF
Processo: Rcl 81381
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-01
Data de publicação: 2025-07-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por G.A.M. em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5056124-75.2024.4.04.7000), que teria, em tese, desrespeitado as teses jurídicas fixadas pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 01): 



    “O feito originário foi proposto em 07.05.2024, portanto, quatro meses antes do julgamento definitivo e da publicação do acórdão em 13.09.2024. Consequentemente, a remessa compulsória à Justiça Federal e a inclusão da União configuram aplicação retroativa manifestamente vedada pelas diretrizes do Tema 1234, constituindo usurpação de competência e violação direta à segurança jurídica constitucionalmente assegurada. A orientação desta Suprema Corte é inequívoca e vinculante: “somente haverá alteração quanto à competência para os processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, sendo vedada a suscitação de conflito negativo de competência para os processos anteriores ao referido marco”.



    A decisão da instância estadual evidencia duplo vício jurídico insanável. Primordialmente, porque erroneamente qualificou os fármacos Nivolumabe e Ipilimumabe como incorporados ao SUS para o protocolo terapêutico específico do reclamante (segunda linha pós-progressão com Pembrolizumabe), quando inexiste avaliação técnica da CONITEC para tal cenário clínico. Subsidiariamente, porque promoveu aplicação retroativa do Tema 1234 a processo preexistente, contrariando frontalmente a modulação temporal estabelecida por esta Corte Suprema. (Decisão anexa):



    [...]



    O pronunciamento judicial que reconheceu indevidamente a competência federal constitui, destarte, ofensa direta à autoridade desta Suprema Corte e ao princípio da segurança jurídica, violando as Súmulas Vinculantes 60 e 61, impondo-se o retorno compulsório à Justiça Estadual originária, sob pena de perpetuação de usurpação competencial e comprometimento da ordem processual constitucional. (RE 1.366.243):



    [...]



    O reclamante [G. A. M.], acometido por melanoma maligno (CID-10: C43) em estadiamento avançado, mantém batalha terapêutica há mais de seis anos, percorrendo trajetória clínica marcada por múltiplas recidivas e progressões tumorais refratárias. Esgotadas as alternativas convencionais, foi instituído em julho de 2024 protocolo combinado de Ipilimumabe e Nivolumabe, seguido de terapia de manutenção monoterápica com Nivolumabe a partir de outubro subsequente, consoante detalhado no relatório médico especializado acostado aos autos.



    [...]



    A denegação administrativa dos fármacos Nivolumabe e Ipilimumabe encontra-se cabalmente demonstrada nos autos mediante documentação oficial que comprova a recusa categórica da Administração Pública, ainda que após o exaurimento das instâncias recursais internas do Sistema Único de Saúde, em estrita conformidade com o requisito "a" do Tema 6 da Repercussão Geral. (Doc. anexo): 



    [...]



    Inexiste deliberação da CONITEC acerca da utilização combinada de Ipilimumabe e Nivolumabe no cenário clínico específico de progressão pós-imunoterapia de primeira linha, circunstância que exclui categoricamente a análise do mérito técnico-administrativo, nos precisos termos do item "b" do Tema 6. O protocolo terapêutico postulado constitui tratamento de segunda linha para o qual a CONITEC jamais se pronunciou, inexistindo, consequentemente, ato administrativo passível de controle jurisdicional de legalidade:



    [...]



    Na hipótese vertente, evidencia-se inequivocamente a ausência de substituto terapêutico eficaz disponível na rede pública para o tratamento do melanoma metastático que acomete o reclamante. O prontuário médico minuciosamente documentado comprova o exaurimento de todas as modalidades terapêuticas padronizadas pelo SUS, sem resposta clínica satisfatória, constituindo a sinergia Ipilimumabe-Nivolumabe a única alternativa respaldada por evidências científicas de excelência e recomendações internacionais para o cenário de refratariedade à imunoterapia de primeira linha.



    [...]



    A prescrição terapêutica encontra-se solidamente alicerçada em evidências científicas de alto nível, notadamente ensaios clínicos randomizados e meta-análise, em rigorosa observância ao item “d” do Tema 6 da Repercussão Geral.



    [...]



    A imprescindibilidade clínica da terapêutica encontra-se cabalmente demonstrada mediante parecer médico especializado e pormenorizadamente fundamentado, descrevendo o itinerário terapêutico pregresso do paciente e a resposta parcial objetiva ao protocolo instituído, em estrita conformidade com o item "e" do Tema 6. A descontinuidade terapêutica acarretaria ameaça concreta à integridade vital do reclamante, reversão dos ganhos clínicos conquistados e dilapidação dos recursos públicos já investidos.



    [...]



    A hipossuficiência econômica do reclamante para arcar com o custeio integral da terapêutica encontra-se inequivocamente demonstrada nos autos mediante documentação idônea, em perfeita adequação ao item “f” do Tema 6.



    [...]



    Diante de semelhante panorama, impõe-se que esta Corte Suprema reconheça a flagrante inconsistência jurisprudencial e determine o restabelecimento compulsório da terapêutica, em reverência aos postulados constitucionais da dignidade da pessoa humana, à jurisprudência sedimentada e à segurança jurídica constitucionalmente assegurada ao jurisdicionado.”



    Ao final, requer a concessão dos benefícios da justiça gratuita, e, no mérito, que “o integral provimento da presente Reclamação Constitucional para cassar, reformar (art. 992, CPC) e sustar definitivamente (art. 993, CPC) os efeitos da decisão prolatada pelo Egrégio TRF4, que contraria diametralmente os Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral desta Suprema Corte (Súmulas Vinculantes 60 e 61), os quais preconizam o deferimento de fármacos não incorporados ao SUS quando preenchidos os requisitos excepcionais estabelecidos, hipótese que se amolda perfeitamente ao caso vertente”.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela parte reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.



    A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



     



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 



    I - preservar a competência do tribunal; 



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e as Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    O Plenário do SUPREMO TRUBUNAL FEDERAL, ao julgar o Tema 1.234, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe de 11/10/2024, veiculou teses a serem observadas quando da análise do pedido de fornecimento de medicamentos, nos termos da seguinte ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideramse medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. 



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’.” (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)



    Após, esta CORTE, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Além disso, a CORTE também acolheu parcialmente acolhidos os Embargos de Declaração opostos pela União, “tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”. 



    Na hipótese, a ação ordinária foi ajuizada originalmente em face do Estado do Paraná, perante o Juízo da Vara da Fazenda Pública da Comarca de Rolândia/PR que, em 08/05/2024, concedeu a tutela de urgência “para DETERMINAR ao ente público requerido que forneça, ao requerente, os medicamentos IPILIMUMABE (YERVOY®) E NIVOLUMABE (OPDIVO®), na forma e periodicidade indicada pelo médico responsável por seu tratamento, o que deverá levar a efeito no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa diária no valor de R$ 1000,00 (mil mil reais)”.



    Interposto Agravo de Instrumento, o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná deu parcial provimento à insurgência para reconhecer a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda e, por consequência, declarar sua incompetência para julgar a causa, tendo determinado a remessa dos autos ao Juízo Federal, nos termos de acórdão assim ementado.



    Como se vê, o Tribunal estadual concluiu pela necessidade de inclusão da União no polo passivo de controvérsia que envolve o fornecimento dos fármacos “IPILIMUMABE (YERVOY®)” e “NIVOLUMABE (OPDIVO®)”, indicados para o tratamento de melanoma metastático (CID C43 – melanoma maligno de pele). Os medicamentos são registrados na ANVISA e foram incorporados à lista do SUS, conforme Portaria SCTIE/MS 23, de 04/08/2020 para as finalidades nela elencadas. 



    Conforme já decidido por esta CORTE no julgamento da RCL 73.137, de minha relatoria, ajuizada pelo ora Reclamante em face do acórdão da Justiça Estadual que declinou da competência para a Justiça Federal, “o acórdão reclamado foi proferido antes do julgamento definitivo do Tema 1234-RG, quando estava vigente a tutela antecipada que estabelecia, para a hipótese concreta, a competência da Justiça Federal para julgar o feito, por se tratar de medicamento para tratamento de câncer registrado na Anvisa e incorporado ao SUS” (fl. 16 do acórdão, DJe de 05/12/2024).



    Destacou-se, ainda, que “Após a fixação da tese do Tema 1.234-RG, a competência para analisar as demandas em que pleiteado o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa e incorporado ao SUS permaneceu com a Justiça Federal”, razão pela qual a autoridade ora reclamada, ao reconhecer a competência da Justiça Federal, processando e julgando a ação de origem, não violou o que decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG. 



    No caso concreto, os medicamentos “IPILIMUMABE (YERVOY®)” e “NIVOLUMABE (OPDIVO®)”, indicados para o tratamento de melanoma metastático (CID C43 – melanoma maligno de pele), são registrados na ANVISA. 



    Em relação à incorporação à lista de dispensação do SUS, tem-se que, nos termos da Portaria SCTIE/MS 23, de 04/08/2020, decidiu-se pela incorporação da “classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma não-cirúrgico e metastásico, conforme o modelo de assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS”. Por outro lado, na Portaria SCTIE/MS 58, de 30/10/2018, decidiu-se “não incorporar o ipilimumabe para tratamento de pacientes com melanoma metastásico com progressão após quimioterapia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS”). 



    No ponto de interesse, é possível assentar, portanto, que, para o caso específico da parte autora, em que a utilização da combinação dos fármacos (Ipilimumabe + Nivolumabe) consiste em tratamento de segunda linha, após o uso de pembrolizumabe (eDoc. 4, fl. 4), incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. 



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do