Tribunal: STF
Processo: RE 1563365
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-18
Data de publicação: 2025-08-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos. 



    Distrito Federal interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela 2ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    “APELAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE 300MG (DUPIXENT). RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPOS NASAIS. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO PADRONIZADO. TEMA 793 STF. REQUISITOS PREVISTOS NO JULGAMENTO DO RESP 1657156 DO STJ (TEMA 106). 



    1. Conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 



    2. A não padronização de medicamento não é razão suficiente para a negativa do seu fornecimento. O STJ firmou tese no julgamento do EDcl no REsp 1657156/RJ (Tema nº 106/STJ), sob o rito dos recursos repetitivos, no sentido de que o fornecimento de fármacos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa de certos requisitos que devem ser observados para a imposição do fornecimento do medicamento pelo ente federativo. 



    3. No caso, restou devidamente atestado em laudo médico a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de uso de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira da paciente para arcar com os custos da medicação e a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA, não tem como ser afastada a responsabilidade do Distrito Federal em fornecer o medicamento pleiteado. 



    4. O NATJUS conclui por considerar a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, visto que a paciente já foi submetida a todos os tratamentos disponíveis no SUS para a patologia que a acomete, sem melhora dos sintomas e com comprometimento da qualidade de vida. Outros medicamentos foram indicados como o Omalizumabe, no entanto, o próprio NATJUS informou que o referido remédio é indicado para os casos de asma grave, que não é a doença que acomete a apelante. 



    5. Recurso conhecido e provido.”



    Opostos embargos de declaração, foram rejeitados.



    Sustenta o recorrente violação dos artigos 23, inciso II; 109, inciso I, 196 e 198, incisos I, II e III e § 1º, da Constituição Federal.



    Aduz que a “discussão travada nos autos diz com a necessidade de a União integrar o pólo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS”.



    Argumenta que “[n]o caso dos autos, a ação foi proposta apenas contra o Distrito Federal, tendo sido recusada a citação da União para integrar o polo passivo da ação, bem como não houve ressalva, em favor do Distrito Federal, quanto à pretensão de posterior ressarcimento contra a União”.



    Afirma, também, que, “[d]iante da competência da União, dentro do SUS, para o financiamento dos diversos tratamentos (inclusive os oncológicos), cabia ao órgão julgador de origem dirigir a obrigação ao ente federal e determinar que ele ressarça o ente distrital pelos custos dos medicamentos dispensados judicialmente”.



    Após permanecer sobrestado, a Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, em razão do julgamento do RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, determinou a remessa dos autos à Turma julgadora para a análise de eventual juízo de retratação.



    Em nova análise do feito, a 2ª Turma Cível do TJDFT deixou de exercer a retratação mantendo o acórdão anteriormente proferido, nos termos da seguinte ementa:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. DECISÃO DA PRESIDÊNCIA. RETORNO AO ÓRGÃO JULGADOR. TEMA 1.234. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PARÂMETROS RELATIVOS À AÇÕES SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS COM REGISTRO NA ANVISA. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RESPONSABILIDADE DO DISTRITO FEDERAL. ACÓRDÃO MANTIDO. RECURSO PROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Apelação Cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg (Dupixent), formulado em face do Distrito Federal. A autora, portadora de rinossinusite crônica com pólipos nasais, pleiteia o fornecimento do fármaco, registrado na Anvisa, mas não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS). A sentença foi reformada para manter a antecipação de tutela anteriormente concedida e condenar o ente distrital ao fornecimento contínuo do medicamento.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o Distrito Federal é competente e responsável pelo fornecimento do medicamento não incorporado, mas registrado na Anvisa, à paciente hipossuficiente; (ii) verificar se estão presentes os requisitos fixados pelos Temas 106 do STJ e 1.234 do STF para impor o fornecimento do fármaco pleiteado. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nos termos do art. 196 da Constituição Federal, sendo possível a imposição judicial do fornecimento de medicamentos, inclusive os não padronizados, desde que preenchidos os requisitos definidos nos Temas 106 do STJ e 1.234 do STF. 



    4. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na Anvisa, exige, segundo o Tema 106 do STJ, a comprovação: (i) da imprescindibilidade do fármaco; (ii) da ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS; (iii) da incapacidade financeira do paciente; e (iv) da existência de registro sanitário na Anvisa. 



    5. No caso concreto, o relatório médico e o parecer técnico do NATJUS atestam a necessidade do uso do Dupilumabe, a ausência de alternativas terapêuticas eficazes fornecidas pelo SUS e a ausência de diagnóstico de asma que permita a prescrição de fármacos substitutos como o Omalizumabe e o Mepolizumabe, disponíveis apenas para outras patologias. 



    6. Ainda que a demanda envolva medicamento não incorporado, o processo deve tramitar na Justiça do Distrito Federal, conforme modulação de efeitos fixada no julgamento do Tema 1.234 do STF, pois foi ajuizado antes da publicação da ata de julgamento (19/09/2024), não se aplicando o novo critério de competência. 



    7. O NATJUS considerou a demanda justificada com ressalvas, e o novo relatório médico detalhou a refratariedade do quadro da paciente aos tratamentos convencionais, reforçando a indicação clínica do medicamento pleiteado. 8. Restando comprovados os critérios exigidos pela jurisprudência dominante, impõe-se o fornecimento do fármaco pleiteado pelo Distrito Federal. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    9. Recurso conhecido e provido. 



    Tese de julgamento: 1. É cabível o fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, mas registrado na Anvisa, quando comprovada sua imprescindibilidade, a ineficácia de medicamentos disponíveis na rede pública, a hipossuficiência do paciente e a segurança e eficácia com base em evidência científica. 



    2. A competência para julgamento de ações sobre fornecimento de medicamentos não incorporados, ajuizadas antes da publicação da ata do julgamento do Tema 1.234 do STF, permanece com o juízo original. 



    3. O Distrito Federal responde pelo fornecimento do medicamento prescrito, quando comprovado que não há alternativa terapêutica eficaz disponível para a enfermidade específica do paciente, mesmo diante de outras opções previstas para doenças distintas. 



    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 292; CPC, art. 489, § 1º, V e VI; CPC, art. 927, III, § 1º; Lei nº 10.742/2003, art. 7º. 



    Jurisprudência relevante citada: 



    STF, RE nº 1.366.243, rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, Tema 1.234, j. 16.09.2024. 



    STJ, REsp nº 1.657.156/RJ, rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, Tema 106, j. 25.04.2018. 



    STF, STA 175-AgR, rel. Min. Presidente, j. 16.12.2011.”



    Decido.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).



    Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).



    No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 



    Como visto, de acordo com a tese fixada no julgamento do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral e considerando que a ação foi proposta em momento anterior ao julgamento do referido Tema da Repercussão Geral, desnecessária a inclusão da União no processo e o deslocamento do feito para a Justiça Federal, conforme definido na modulação dos efeitos determinada pelo Plenário do STF.



    Aplicando essa mesma orientação em casos análogos ao dos autos, as seguintes decisões monocráticas: RE nº 1.532.250/DF, Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 13/2/25; RE nº 1.472.567/DF, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe de 19/3/25; RE nº 1.408.770/DF. Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe de 10/3/25; e RE nº 1.536.013/DF, Relator o Ministro Cristiano Zanin, DJe de 21/2/25; e RE 



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.”



    Publique-se.



    Brasília, 18 de agosto de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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