Tribunal: STF
Processo: Rcl 86489
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela U. contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Processo nº 5024577-58.2025.4.03.0000, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A U. relata ter sido demandada a fornecer o medicamento Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia (CID Q77.4) em favor de menor. Informa que o pedido de tutela de urgência foi inicialmente indeferido em primeira instância, mas posteriormente deferido, em sede de agravo de instrumento.



    Sustenta que a decisão reclamada foi proferida em desacordo com os parâmetros obrigatórios fixados pelo STF para a concessão judicial excepcional de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).



    Argumenta que, embora tenha sido realizada consulta ao NATJUS, o parecer técnico foi contrário à disponibilização do medicamento. Salienta que a decisão baseou-se unicamente em documentos médicos particulares, estudos clínicos isolados e notas técnicas não conclusivas, sem a apresentação de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.



    Aduz, ainda, que a decisão judicial deixou de considerar o critério de custo-efetividade do medicamento, parâmetro indispensável à avaliação da viabilidade do fornecimento de tecnologias em saúde pelo Poder Público. Para a reclamante, tal omissão reveste-se de especial gravidade diante do elevado custo anual do tratamento — estimado em R$ 2,4 milhões —, associado à sua natureza de uso contínuo e por prazo indeterminado.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão judicial que impôs o fornecimento do medicamento e, no mérito, sua cassação integral. 



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 6):



    “Em consulta ao feito de origem, verifico que a agravante juntou aos autos Relatório de Solicitação de Medicação Vosoritida (Voxzogo) firmado por médico devidamente registrado no respectivo conselho profissional (CRM 161539/SP) em que há recomendação expressa do uso de Voxzogo injetável 0,8 mg/ml, 1 vez ao dia, como se confere no documento Num. 336690124. 



    Relativamente ao status do medicamento no Brasil, em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA, sob número1733300050026 (ID. 336690130, pág. 03), verifico que se encontra registrado desde 29.11.2021. Extrai-se dos autos, portanto, que há expressa e fundamentada prescrição médica reconhecendo a imprescindibilidade de sua utilização pela agravante, inclusive com a idade em que se encontra. 



    Quanto à eficácia da medicação, a despeito de não realizada a perícia técnica nos autos, foi determinado por este Juízo a elaboração de parecer técnico do NatJus que, apesar de ter apresentado parecer desfavorável atesta que ‘A medicação proposta, vosorotida, é a primeira aprovada para o tratamento específico da doença o que aconteceu no segundo semestre de 2021. (...)’.



    A Agravante impugnou a nota técnica em referência, apresentando como referência, diversas outras (ID. 336690339, 336690340, 336690341 e 336690342), que confirmam (i) inexistir opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar; (ii) que o VOXZOGO é indicado para o tratamento de acondroplasia (ACH) em pacientes cujas epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado; (iii) haver indícios científicos e técnicos suficientes para a prescrição da medicação (...). 



    Restou consignado nos autos, ainda, cópia de laudo pericial médico elaborado em processo análogo ao presente, em que se discute o mesmo diagnóstico molecular de Acondroplasia, em que restou demonstrado que o VOXZGOGO (Vosorotida) é o primeiro e único medicamento aprovado pelo FDA , EMA e ANVISA para o tratamento de Acondroplasia, bem como que "a eficácia e a segurança de vosoritida em pacientes com acondroplasia com mutação FGFR3 confirmada foram avaliadas em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo ACH 111-301)" (ID. 336690338) 



    Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado ao fornecimento liminar do medicamento pleiteado no feito de origem. 



    Cabe, ainda, a lembrança que a Agravante é beneficiária da justiça gratuita, o que demonstra a insuficiência de recurso para o tratamento médico, considerando ainda a informação do alto custo do tratamento. 



    (...)



    Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal, tratamento para que a U. F. providencie à parte autora, a disponibilização do medicamento Voxzogo conforme dosagem indicada pelo médico da agravante, de forma continuada, até final decisão ou nova decisão em sentido diverso.” (grifos acrescidos)



    A decisão reclamada aplicou ao caso o Tema 106 do STJ, baseando-se exclusivamente na incapacidade financeira da paciente e no relatório médico juntado aos autos, deixando, assim, de exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível, em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela jurisprudência atual desta Suprema Corte.



    A decisão desconsiderou o parecer técnico do NATJUS, emitido especificamente para o caso em questão, o qual foi desfavorável à disponibilização da medicação em razão da ausência de evidências científicas sólidas quanto à eficácia de seu uso prolongado e à sua capacidade de prevenir ou atenuar complicações clínicas associadas à acondroplasia (eDOC nº 3, fl. 6).



    Não obstante o posicionamento técnico desfavorável do NATJUS no caso concreto, o juízo reclamado autorizou o fornecimento da medicação com base em documentos apresentados pela parte autora, extraídos de casos análogos, sob o fundamento de que haveria “indícios científicos e técnicos suficientes para a prescrição da medicação”.



    Nesse contexto, verifica-se que o Juízo reclamado, baseando-se unicamente em laudo médico particular, deixou de exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela atual jurisprudência desta Suprema Corte.



    Ademais, conforme informado pela U., o medicamento pleiteado “sequer foi submetido à avaliação pela CONITEC, o que reforça a inexistência de consenso técnico-científico quanto à sua eficácia, acurácia, segurança e efetividade.” 



    Assim, considerando-se as premissas fáticas assentadas na decisão reclamada, é incontroversa a não observância dos critérios estabelecidos por esta Corte nos itens 2, alíneas “b” e “d”, e no item 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6, bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral. A observância cumulativa desses critérios é requisito indispensável para a concessão judicial de medicamentos que não integram o rol do SUS.



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 83.678/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 05/09/2025; Rcl 83.624/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 02/09/2025; Rcl 81.825/DF, de minha relatoria, DJe de 24/07/2025; Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025; e Rcl 79.890/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 30/05/2025.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo PROCEDENTE o pedido da reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização processual.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente