Tribunal: STF
Processo: Rcl 81447
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-09
Data de publicação: 2025-12-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO  



RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471-RG/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243-RG/SC (TEMA RG Nº 1.234). ENUNCIADOS Nº 60 E Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE. TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, no Processo nº 5033536-52.2024.4.03.0000, mediante o qual teriam sido desrespeitadas as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, nos julgamentos dos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF.  



    2. A reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer por meio da qual se objetiva o fornecimento do medicamento “Vosoritida” (Voxzogo), devidamente registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de acondroplasia. 



    3. Noticia que o Juízo de Primeiro Grau julgou improcedente o pedido de tutela antecipada “sob o fundamento de que “considerado o parecer técnico (específico para o caso concreto) negativo, entendo que não estão reunidos os requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência requerida”. 



    3.1. Na sequência, a parte beneficiária interpôs agravo de instrumento, tendo o TRF3 deferido a antecipação da tutela recursal com determinação à União para que fornecesse o fármaco vindicado de acordo com a prescrição médica. Dessa decisão, a União informa que opôs embargos de declaração, com esteio no enunciado nº 61 da Súmula Vinculante, os quais ainda estão pendentes de julgamento.  



    4. Afirma a existência, nos autos originários, de Nota Técnica da NatJus (nº 7589, de 2024), com conclusão desfavorável ao fornecimento do fármaco vindicado. 



    4.1. Assevera que a demonstração da eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível, as quais sustenta serem inexistentes.



    5. Diante do relatado, a reclamante alega que foram violados os citados paradigmas, especialmente: “i) item 2, alínea "d", do Tema RG nº 6; e itens 4.3 e 4.4, ambos do Tema RG nº 1234 (“parecer desfavorável do NATJUS no que tange à existência de certeza científica quanto ao uso do medicamento”); ii) item 3, alínea "b" do Tema 6 (“que exige complemento da fundamentação com base em expert imparcial, não podendo o juiz ‘fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação’”); iii) item 2, alínea “b”; e item 3, alínea "a", ambos do Tema 6 (omissão quanto à análise do custo-efetividade do medicamento)".



    6. Requer a concessão de medida liminar, para suspender os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido, para cassar o ato impugnado, julgando-se improcedente o pedido na origem.



    7. O beneficiário apresentou contestação, oportunidade em que juntou estudos e evidências científicas da eficácia do medicamento em tela, assim como a impossibilidade de um fármaco substituto. Pugna pela improcedência da reclamação. Pleiteia os benefícios da assistência judiciária gratuita (e-doc. 15).  



    É o relatório.  



    Decido.  



    8. Inicialmente, defiro o pedido de assistência judiciária gratuita ao beneficiário.



    9. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).  



    10. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos artigos 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.



    11. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.



    12. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).



    13. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.



    14. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:



    “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”



    15. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).



    16. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:



    “Tema nº 6/RG: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    17. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante , de seguinte teor:



    “SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    “SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    18. No caso concreto, aponta-se como ato reclamado o acórdão proferido pelo TRF da 3ª Região, que, ao analisar o agravo de instrumento interposto pelo autor da demanda originária, deferiu a antecipação da tutela recursal, determinando à União o fornecimento do medicamento perquirido, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 5, p. 4 a ); grifos e destaques do original):



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMAS 1.234 E 6 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. PREENCHIMENTO DOS CRITÉRIOS EXIGIDOS PELO STF. POSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. 



    I. Caso em exame



    1. A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS.



    II. Questão em discussão



    2. Trata-se de agravo de instrumento interposto por menor de idade, representado por sua genitora, contra decisão que indeferiu a concessão de tutela provisória antecipada de urgência, pleiteada no bojo de ação pelo procedimento comum (autos nº 5003975-78.2024.4.03.6144) ajuizada objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Voxzogo (Vosorotida) para tratamento de Acondroplasia (CID 10- Q77.4).



    III. Razões de decidir



    3. A questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.



    4. A partir dos referidos julgamentos o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61. Nos termos do art. 103-A da CF,  a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição.



    5. Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos.



    6. Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. Como a ação originária foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF, devem ser observadas as novas regras de competência.



    7. Restou fixada a competência da União quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação dos Mercado de Medicamentos (CEMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    8. In casu, a lista de preços divulgada pela CEMED traz que o valor da dosagem de 0,4mg do medicamento é de R$ 4.219,55 (quatro mil, duzentos e dezenove reais e cinquenta e cinco centavos). A dose requerida pela agravante, conforme prescrição médica, é de uma dose do fármaco por dia. Assim, o custo mensal do tratamento seria de 126.586,50 (cento e vinte e seis mil, quinhentos e oitenta e seis reais e cinquenta centavos) e o custo anual seria de 3.797.595,00 (três milhões, setecentos e noventa e sete mil, quinhentos e noventa e cinco reais).  Referido valor supera o montante de 210 salários mínimos, razão pela qual deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal. 



    9. Quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61, não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação. 



    10. Nos autos originários há documento que comprova a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (ID  344774715 ), sob a seguinte justificativa: ainda não há fornecimento administrativo desse medicamento no âmbito do SUS.



    11. Além disso, em consulta ao sítio eletrônico, verifica-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não avaliou o medicamento Voxzogo (vosoritida), existindo somente um alerta de monitoramento sobre o uso do medicamento no  tratamento de acondroplasia (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf). Assim, há omissão do CONITEC na análise da incorporação do medicamento específico.



    12. A parte agravante trouxe nos autos originários diversos relatórios científicos, ensaios clínicos e estudos randomizados demonstrando a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (ID  344774730 e  344774714). 



    13. Na Nota Técnica nº 7589/2024 - NATJUS/SP há informação de que para o tratamento da acondroplasia o SUS somente disponibiliza terapias físicas e tratamento para as complicações decorrentes da doença, enquanto o medicamento aqui pleiteado atua diretamente no crescimento do paciente. A nota técnica é clara ao estabelecer que  a medicação proposta, Vosorotida, é a primeira aprovada para o tratamento específico da doença.



    14. Apesar do parecer desfavorável do NATJUS, a nota técnica aponta que as perspectivas com o uso da medicação são promissoras e que a CONITEC, na monitorização do horizonte terapêutico, concluiu que na perspectiva do Sistema Único de Sáude (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo. Há informação de que o seguimento de pacientes mostrou que o uso da medicação por dois anos é seguro e promove efeitos benéficos em seu crescimento por esse período. Assim, há indicação do tratamento para o caso concreto, com demonstração da eficácia do fármaco, sendo a questão financeira o motivo principal para não incorporação pelo SUS.



    15. Quanto à imprescindibilidade do uso do medicamento, o relatório médico acostado aos autos revela que o paciente possui 1 ano e 7 meses, com diagnóstico de acondroplasia, apontando que o uso do fármaco, embora não seja curativo, é essencial para garantir a velocidade de crescimento e quanto mais cedo o tratamento for administrado maior o ganho final de estatura e melhora no ganho de domínio físico e qualidade de vida (ID  344774714). 



    16. A parte também trouxe aos autos documentação comprovando a impossibilidade de custear por meios próprios o tratamento. Foram juntados aos autos a pedido de orçamento do medicamento, comprovando seu elevado custo, bem como declaração de hipossuficiência e declaração de isenção de imposto de renda dos genitores do agravante.



    17. Comprovados os requisitos exigidos pelo STF, deve ser concedida a tutela provisória antecipada. A tutela provisória de urgência, em sua modalidade antecipada, objetiva adiantar a satisfação da medida pleiteada, garantindo a efetividade do direito material discutido. Para tanto, nos termos do art. 300 do atual Código de Processo Civil, exige-se, cumulativamente, a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora).



    18. O direito à saúde é direito fundamental de dupla face, protegido no ordenamento jurídico brasileiro na condição de direito individual, enquanto corolário do direito à vida, e sob uma perspectiva coletiva, enquanto direito social, segundo os art. 5º, caput, e 6º, caput, da Constituição Federal.



    19. Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo.



    20. Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes.



    21. Ainda, a análise da irreversibilidade da medida deve se orientar pelo princípio da razoabilidade, com ponderação dos valores sociais em disputa sempre que há risco de irreversibilidade recíproca.



    22. Entende-se que, no caso, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado que poderá vir a arcar, no máximo, com prejuízo financeiro.



    23. Em atendimento à orientação do STF, oficiem-se os órgãos competentes para avaliarem a possibilidade da incorporação do fármaco Voxzogo (vosoritida)  no âmbito do SUS. 



    IV. Dispositivo e tese



    5. Agravo de instrumento provido. 



    (...)



    V O T O 



    A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS.



    Tal questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.



    A partir dos referidos julgamentos, o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61 (...)



    (...)



    Nos termos do art. 103-A da CF,  a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição.



    Assim, o caso concreto deve ser analisado com base no novo entendimento do STF.  



    Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos.



    Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.



    Como a ação originária foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF, devem ser observadas as novas regras de competência.



    Restou fixada a competência da União quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação dos Mercado de Medicamentos (CEMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    In casu, a lista de preços divulgada pela CEMED traz que o valor da dosagem de 0,4mg do medicamento é de R$ 4.219,55 (quatro mil, duzentos e dezenove reais e cinquenta e cinco centavos). A dose requerida pela agravante, conforme prescrição médica, é de uma dose do fármaco por dia. Assim, o custo mensal do tratamento seria de 126.586,50 (cento e vinte e seis mil, quinhentos e oitenta e seis reais e cinquenta centavos) e o custo anual seria de 3.797.595,00 (três milhões, setecentos e noventa e sete mil, quinhentos e noventa e cinco reais). 



    Referido valor supera o montante de 210 salários mínimos, razão pela qual deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal. 



    Quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61, não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil.



    A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação (...)



    (...)



    Pois bem.



    No caso concreto é necessário analisar o cumprimento dos critérios efetivamente estabelecidos no julgamento do Tema 6/STF. 



    Nos autos originários há documento que comprova a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (ID  344774715 ), sob a seguinte justificativa: ainda não há fornecimento administrativo desse medicamento no âmbito do SUS.



    Além disso, em consulta ao sítio eletrônico, verifica-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não avaliou o medicamento Voxzogo (vosoritida), existindo somente um alerta de monitoramento sobre o uso do medicamento no  tratamento de acondroplasia (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf). Assim, há omissão do CONITEC na análise da incorporação do medicamento específico.



    Na Nota Técnica nº 7589/2024 - NATJUS/SP há informação de que para o tratamento da acondroplasia o SUS somente disponibiliza terapias físicas e tratamento para as complicações decorrentes da doença, enquanto o medicamento aqui pleiteado atua diretamente no crescimento. A nota técnica é clara ao estabelecer que  a medicação proposta, Vosorotida, é a primeira aprovada para o tratamento específico da doença.



    Apesar do parecer desfavorável do NATJUS, a mesma nota técnica aponta que as perspectivas com o uso da medicação são promissoras e que a CONITEC, na monitorização do horizonte terapêutico, concluiu que na perspectiva do Sistema Único de Sáude (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo. Há informação de que o seguimento de pacientes mostrou que o uso da medicação por dois anos é seguro e promove efeitos benéficos em seu crescimento por esse período.



    Assim, há indicação do tratamento para o caso concreto, com demonstração da eficácia do fármaco, sendo a questão financeira o motivo principal para não incorporação pelo SUS.



    Quanto à imprescindibilidade do uso do medicamento, o relatório médico acostado aos autos revela que o paciente possui 1 ano e 7 meses, com diagnóstico de acondroplasia, apontando que o uso do fármaco, embora não seja curativo, é essencial para garantir o ganho de velocidade de crescimento e quanto mais cedo o tratamento for administrado maior o ganho final de estatura e melhora no ganho de domínio físico e qualidade de vida (ID  344774714). 



    A parte agravante trouxe nos autos originários diversos relatórios científicos, ensaios clínicos e estudos randomizados demonstrando a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (ID  344774730 e  344774714). 



    A parte também trouxe aos autos documentação comprovando a impossibilidade de custear por meios próprios o tratamento. Foram juntados aos autos a pedido de orçamento do medicamento, comprovando seu elevado custo, bem como declaração de hipossuficiência e declaração de isenção de imposto de renda dos genitores do agravante.



    Comprovados os requisitos exigidos pelo STF, deve ser concedida a tutela provisória antecipada.



    A tutela provisória de urgência, em sua modalidade antecipada, objetiva adiantar a satisfação da medida pleiteada, garantindo a efetividade do direito material discutido. Para tanto, nos termos do art. 300 do atual Código de Processo Civil, exige-se, cumulativamente, a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora).



    No caso dos autos, além do inquestionável perigo de dano, reputa-se comprovada a verossimilhança das alegações acerca do direito pretendido.



    O direito à saúde é direito fundamental de dupla face, protegido no ordenamento jurídico brasileiro na condição de direito individual, enquanto corolário do direito à vida, e sob uma perspectiva coletiva, enquanto direito social, segundo os art. 5º, caput, e 6º, caput, da Constituição Federal.



    Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo.



    Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes.



    Ainda, a análise da irreversibilidade da medida deve se orientar pelo princípio da razoabilidade, com ponderação dos valores sociais em disputa sempre que há risco de irreversibilidade recíproca.



    Entende-se que, no caso, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado que poderá vir a arcar, no máximo, com prejuízo financeiro.



    Em atendimento à orientação do STF, oficiem-se os órgãos competentes para avaliarem a possibilidade da incorporação do fármaco Voxzogo (vosoritida)  no âmbito do SUS. 



    Em face do exposto, dou provimento ao agravo de instrumento, determinando à União o fornecimento do medicamento, conforme prescrição médica, devendo o paciente demonstrar por meio de laudo médico, a c