Tribunal: STF
Processo: Rcl 86041
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-22
Data de publicação: 2025-10-22

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul (TJRS) no Processo 5299148-65.2024.8.21.7000, por afirmado desrespeito às Súmulas Vinculantes 60 e 61.  



    O reclamante sustenta, em síntese, que a decisão reclamada, ao negar provimento a agravo de instrumento e manter determinação de fornecimento de medicamento, ofendeu as súmulas vinculantes paradigmas.  



    Argumenta o reclamante:  



    Cuida-se, na origem, de ação condenatória de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, protocolada em 20/08/2024, através da qual a parte autora, ora interessada, postula do Estado do Rio Grande do Sul o fornecimento do produto Cannfly NeuroGuard 7435 mg, produto derivado de Cannabis, importado, sem registro na ANVISA como medicamento, que seria necessário para tratamento da moléstia que a acomete, Fibromialgia (CID10 M79.7).



    A tutela de urgência foi concedida liminarmente pelo Juízo de Primeira Instância (Evento 4 – DESPADEC1 dos autos de origem) sob o fundamento de que a Interessada logrou êxito em demonstrar o preenchimento dos requisitos dispostos no Tema n° 106 do Superior Tribunal de Justiça.



    O Estado do Rio Grande do Sul, irresignado com a decisão que determinou o fornecimento do produto de alto custo, não padronizado no SUS e sem registro na ANVISA, e que foi proferida sem a observância dos novos parâmetros jurisprudenciais definidos no Supremo Tribunal Federal, interpôs Agravo de Instrumento (nº 5299148- 65.2024.8.21.7000). Naquele recurso, o Estado Reclamante argumentou veementemente a prevalência do Tema 500/STF, aplicado pelo Tema 1234/STF (art. 2.1.1), para determinar a inclusão da União no polo passivo e o deslocamento de competência para a Justiça Federal, além de reiterar a ausência de preenchimento dos requisitos cumulativos do Tema 006/STF, notadamente a comprovação da eficácia e segurança do fármaco com base em Medicina Baseada em Evidências e a prévia consulta ao NATJUS.



    A Procuradoria de Justiça opinou, em seu parecer de 23/12/2024, pela desconstituição, de ofício, da decisão agravada, a fim de que fosse oportunizada à parte autora a demonstração do preenchimento dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, em virtude da imediata aplicação dos precedentes vinculantes, uma vez que a ação foi ajuizada apenas em 20/08/2024, antes da publicação do Tema 1234 (11/10/2024), mas com aplicação imediata do Tema 006 (26/09/2024).



    Não obstante os argumentos robustos apresentados pelo Reclamante e o opinativo do Ministério Público, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, por sua Quarta Câmara Cível, negou provimento ao Agravo de Instrumento, mantendo a decisão que determinou o fornecimento do produto, sob o fundamento de que o canabidiol não é considerado “fármaco”, mas sim fitoterápico, e que a autorização sanitária da ANVISA seria suficiente para afastar a aplicação do Tema 500/STF, validando o deferimento da tutela de urgência exclusivamente com base no laudo médico e na aplicação do Tema 106/STJ, que é anterior aos novos balizamentos do STF.



    Eis a ementa do julgado proferido em 26 de maio de 2025 (Agravo de Instrumento Nº 5299148-65.2024.8.21.7000/RS):



    [...]



    Posteriormente, o Estado opôs Embargos de Declaração, suscitando expressamente a omissão e a contradição da decisão reclamada por não ter aplicado os Temas 006, 500 e 1234 da Repercussão Geral, nem as Súmulas Vinculantes 60 e 61, os quais tornaram superado o Tema 106/STJ e estabelecem a nulidade da decisão que se baseia unicamente em laudo médico sem análise de Medicina Baseada em Evidências e/ou NATJUS. Todavia, em 29 de agosto de 2025, os Embargos de Declaração foram desacolhidos, reafirmando o desrespeito aos precedentes vinculantes.



    Como se percebe da leitura acima, a decisão reclamada concluiu:



    O Acórdão reafirmou que o produto Cannfly NeuroGuard, à base de Canabidiol, não é considerado fármaco/medicamento, mas sim fitoterápico (RDC 327/19), afastando a aplicação do Tema 500/STF e a consequente necessidade de inclusão da União e deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    O Acórdão manteve a tese de que os requisitos para a tutela de urgência foram demonstrados conforme o Tema 106/STJ, baseando-se no laudo médico e na autorização de importação da ANVISA (RDC 327/19), ignorando a aplicação imediata e vinculante dos requisitos cumulativos do Tema 006/STF, que exigem comprovação de eficácia/segurança por Medicina Baseada em Evidências de alto nível e a prévia consulta ao NATJUS.



    É nítida, portanto, a contrariedade da decisão reclamada às teses fixadas nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, cristalizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF.



    Como se afere da leitura do relato processual, não resta alternativa ao reclamante, salvo o ajuizamento da presente demanda, visando garantir a autoridade das decisões proferidas pelo STF nos Temas 006 e 1234, com entendimentos consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    [...]



    O pronunciamento reclamado contraria as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como as teses firmadas nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, devendo ser imediatamente cassada a decisão judicial atacada, determinando-se que outra seja proferida com a aplicação das sobreditas Súmulas Vinculantes.



    [...]



    Vale dizer que em mais de uma oportunidade o canabidiol já passou por avaliação da CONITEC, ambas com conclusão pela não incorporação do tratamento acolhida pela Ministério da Saúde.



    [...]



    Ora, as avaliações da CONITEC, consagradas pelo STF como balizas fundamentais para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, não podem ser ignoradas tão somente em razão de o tratamento pretendido (canabidiol) não se caracterizar como medicamento ou em razão da ausência de registro na ANVISA. Tal conclusão estaria em total desalinho com todo o entendimento exarado pelo STF nos Temas 1234 e 006 da Repercussão Geral.



    [...]



    Portanto, a argumentação do Tribunal a quo de que a natureza de "fitoterápico" ou a mera "autorização sanitária" seriam suficientes para afastar a observância dos Temas 006 e 1234/STF é totalmente contrária à autoridade das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que consolidam a necessidade de se observar os critérios de eficácia e segurança baseados em evidências científicas de alto nível, independentemente da classificação regulatória do produto.



    [...]



    No caso exame, não foi requisitada a elaboração de Nota Técnica pelo Natjus, não havendo demonstração alguma, sob encargo probatório autoral, do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 006/STF.



    A decisão reclamada, ao desacolher os Embargos de Declaração, insiste que o laudo médico juntado aos autos, somado à autorização de importação, são suficientes para autorizar a ordem judicial de fornecimento do Cannfly NeuroGuard 7435 mg, aplicando de forma isolada a tese firmada pelo STJ no Tema Repetitivo 106, que foi superada.



    Em primeiro lugar, o laudo médico, isoladamente, não pode ser o único fundamento para o deferimento de uma tecnologia não incorporada ao SUS, nos termos expressos do item 3, "b", do Tema 006/STF. Não houve, no caso, análise ou produção de Nota Técnica do NATJUS para aferir a eficácia e segurança do produto específico para o tratamento da Fibromialgia (CID M79.7), o que fragiliza significativamente a base probatória, conforme alegado pelo Reclamante nos Embargos e confirmado pelo voto do Des. Relator, que considerou o laudo médico suficiente e as notas técnicas dispensáveis: "As notas técnicas emitidas pelo NATJUS têm a função de auxiliar no julgamento de processos envolvendo matéria de saúde, pois além de prescindíveis, não são absolutas, nem vinculam o julgador". Essa fundamentação é frontalmente contrária à Súmula Vinculante 61.



    Em segundo lugar, a tese fixada pelo STF no Tema 1234 da Repercussão Geral é expressa ao determinar que “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.” 



    No caso em exame, a demonstração sob encargo probatório autoral é inexistente no que tange a estes requisitos:



    [...]



    Ao chancelar o fornecimento do produto Cannfly NeuroGuard 7435 mg (Canabidiol) com base exclusiva no laudo médico, sem exigir a comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível e sem análise da legalidade do posicionamento administrativo do SUS/CONITEC, o Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul violou o Art. 489, § 1º, V e VI, e Art. 927, III, § 1º, ambos do CPC, e desrespeitou flagrantemente as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desse Supremo Tribunal Federal.



    [...]



    No julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, o qual deu origem à Súmula Vinculante 60, foi reafirmada a validade do Tema 500/STF e a competência da Justiça Federal para julgamento de pedidos de fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA:



    [...]



    Assim, vez que o Tema 500/STF foi confirmado na tese fixada no Tema 1234 da Repercussão Geral e cristalizado na Súmula Vinculante 60/STF, deve ser cassada a decisão reclamada e reconhecida a competência da Justiça Federal para julgamento da demanda de origem (documento 1).  



    É o relatório. Decido.  



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).  



    A demanda é parcialmente procedente, pois a decisão reclamada afronta súmulas vinculantes, conforme será explicitado.  



    As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal têm a seguinte redação:  



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.  



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).  



    Os Temas 6 e 1.234 RG fixaram as seguintes teses:  



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS (grifei).  



    I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4)Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico (grifei). 



    Após o julgamento dos embargos de declaração do acórdão proferido no RE 1.366.243/SC, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes (Tema 1.234 de RG), o Supremo Tribunal Federal decidiu:  



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109,