Tribunal: STF
Processo: ARE 1561152
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-21
Data de publicação: 2025-08-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª, ementado nos seguintes termos:
 
“ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO E REEXAME NECESSÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SPINRAZA (NUSINERSENA). AUTORA PORTADORA DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME 5q) TIPO III. PERÍCIA MÉDICA. DESNECESSIDADE. IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE. EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. PRELIMINAR REJEITADA. APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA PROVIDAS EM PARTE. 
1. Tendo em vista o entendimento jurisprudencial firme, inclusive do Superior Tribunal de Justiça, no sentido da desnecessidade da realização de perícia médica para constatar se o fármaco postulado é necessário e adequado ao tratamento da patologia para a qual está sendo indicado, uma vez que o relatório do profissional médico que acompanha do tratamento do autor da demanda é suficiente para demonstrar a necessidade da terapêutica prescrita, resta afastada a matéria preliminar suscitada pela União Federal. Precedentes. 
2. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 
3. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 
4. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 
5. Respeitada a orientação do CNJ, o óbice referente à inexistência de registro do medicamento pleiteado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, restou superado em precedente do Supremo Tribunal Federal, consulte-se: STF, SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. em 10.6.2011, p. em 13.6.2011, bem como pelo fato de que o medicamento possui o devido registro na ANVISA. 
6. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. 
7. Assim, como a demanda é posterior ao marco temporal previsto no REsp 1.657.156/RJ (publicação do acórdão em 04/05/2018), aplica-se o entendimento assentado no julgamento retro assinalado. 
8. Os documentos dos autos são conclusivos ao atestarem que a postulante é portadora de doença rara e grave, Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, sendo o medicamento pleiteado, Nusinersena, nome comercial Spinraza, registrado na ANVISA, o único tratamento capaz de deter a evolução da doença, promovendo a recuperação de força muscular, a melhora de tônus e movimentação dos membros inferiores e superiores, e controle cervical e dorsal da menor, com evidente aumento de sua qualidade de vida e independência funcional. 
9. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar à apelada, o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). 
10. Honorários advocatícios, fixados na sentença, reduzidos. 
11. Preliminar rejeitada. Apelações e remessa oficial, providas em parte”. (eDOC 29 – ID: 8879c6f4)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 196, e 198, I, do texto constitucional. (eDOC 38 – ID: bdf70afd)
Nas razões recursais, afirma-se que “em que pese ser solidária, entre os entes federados, a responsabilidade pela prestação de serviços/produtos de saúde, por se tratar de competência administrativa comum (art. 23, inc. II, CF), o juízo deve considerar os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, assim, direcionar o cumprimento conforme as regras de competências e/ou determinar o ressarcimento a quem suportou indevidamente o ônus financeiro”.  (eDOC 38 – ID: bdf70afd, p. 10)
É o relatório. 
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Estado de São Paulo foi condenado conjuntamente com a União Federal ao fornecimento do medicamento SPINRAZA, que embora registrado na ANVISA, não é incorporado pelo SUS para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III. Sustenta que é um medicamento de alto custo cuja aquisição é de competência Ministério da Saúde. Conclui, assim, violado o entendimento firmado no julgamento do tema 793. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido:
 
“Anote-se, inicialmente, que o fármaco pleiteado pela autora – Spinraza® -, possui registro na ANVISA sob nº 169930008 desde 28/08/2017, quando foi concedida pela Agência Sanitária autorização para sua comercialização no país. Além disso, o referido medicamento foi incorporado à listagem de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, nos termos da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019, para tratamento da AME TIPO I, e em 2021, para a AME TIPO II, através da Portaria SCTIE/MS nº 026, de 01 de junho de 2021 (DOU de 02/06/2021, pág. 119, Seção 1). 
No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 
Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013.
(...)
Verifica-se, desse modo, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Com efeito, o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados. 
Nesse diapasão, a jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Senão, veja-se:
(...)
Cumpre destacar, ainda, que o Supremo Tribunal Federal, decidiu, por maioria, no âmbito do RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, relativo à obrigatoriedade do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para aquisição, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, em 11/03/2020, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais, as quais serão definidas na formulação da tese. Entretanto, conforme Notícia veiculada no sítio eletrônico da Corte Suprema, na mesma data (11/03/2020), a tese "vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição." 
Na hipótese dos autos, a ação foi distribuída em 06/09/2018, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado, cujo acórdão foi publicado em 04/05/2018, de modo que, aplica-se no que diz respeito ao que deve ser demonstrado pela parte demandante, o entendimento firmado no aludido julgado, havendo necessidade da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente; da incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento prescrito; e, da existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
No caso, a incapacidade financeira da autora e sua família para arcar com a aquisição do referido fármaco resta demonstrada não só pela concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita, mas também em razão do alto custo da medicação, visto que apenas uma dose atinge montante equivalente a R$ 250.000,00 (duzentos e cinquenta mil reais). 
Além disso, o medicamento se encontra devidamente registrado na ANVISA, sob nº 169930008, desde 28/08/2017. 
Por outro lado, resta sobejamente provada a gravidade da doença da autora, decorrente de mutações genéticas, verificando-se, inclusive grave risco da ocorrência de óbito precoce, em decorrência da enfermidade. Nesse aspecto, verifica-se das informações prestadas pelo médico que assiste a autora, que o diagnóstico da doença para Atrofia Muscular Espinhal tipo III foi confirmado geneticamente, apresentando a criança apresenta um quadro progressivo da moléstia, o qual pode evoluir para perda muscular grave e irreversível, comprometendo, inclusive, suas funções respiratórias. De fato, no relatório médico datado de 22/08/2018 que instruiu a petição inicial, da (Id 258294261), o neurologista que acompanha a requerente informou que “A paciente Beatriz Oliveira Frade, de 7 anos, tem diagnóstico confirmado geneticamente de Atrofia Muscular Espinhal tipo III (CID: G12.2), quadro progressivo de atrofia muscular que invariavelmente evolui para perda de força motora muscular grave e irreversível passando a depender de auxílio para locomoção e atividades da vida diária. A paciente em questão tem GRAVE COMPROMETIMENTO de mobilidade em membros inferiores, está perdendo a capacidade de deambular e é muito dependente de outros para locomoção. Pela progressão natural da doença a fraqueza irá comprometer os braços e acometerá também a capacidade respiratória da mesma. Até o ano passado não havia medicação efetiva para melhora do quadro neurológico. Ao final do ano passado foi aprovado pela ANVISA a medicação SPINRAZA, de aplicação intratecal, que demonstrou ser efetiva na melhora motora das crianças e no avanço dos marcos motores.” Reforçou, ainda, aludido profissional que “(...) as terapias vigentes (Fisioterapias, terapia ocupacional) são medidas paliativas e não alteram nem impedem a evolução natural da doença”, tratando-se o referido medicamento, “da única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil.” 
Ademais, conforme se extrai dos elementos constantes dos autos as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS para tratar a doença que acomete a postulante, classificada pelo próprio Ministério da Saúde, como doença rara, são meramente paliativas, sendo baseadas em terapias de suporte neurológico, motor e respiratório consistentes em fisioterapias para as alterações motoras; para pacientes com distúrbios neurocinéticofuncionais sem e com complicações sistêmicas; para pacientes no pré/pós-operatório de neurocirurgia; e tratamento clínico de complicação respiratória ou neurológica para pacientes com doença dos neurônios, além de órteses e cadeiras de rodas (Id 258294711). Ou seja, as terapias oferecidas pelos SUS não se destinam ao tratamento das causas específicas da doença, se limitando à atenuação dos efeitos dela decorrentes, dentre elas fraqueza muscular, insuficiência respiratória e dificuldades de engolir. 
Nesse contexto, evidencia-se a complexidade da doença do autor, como a singularidade e indispensabilidade do tratamento com o uso do medicamento em questão, uma vez que, conforme assinalado pelo médico que o assiste, trata-se de única terapia capaz de trazer melhora da moléstia que acomete a autora, propiciando o restabelecimento de sua capacidade motora, freando os prejuízos dessa ordem já ocorridos, e promovendo-lhe uma melhor qualidade de vida e autonomia funcional.
Assim, o que se tem, de um lado, é a descrição médica de uma doença rara, grave, com elevado risco de morte precoce para o paciente, e de outro, uma medicação específica e eficaz que, uma vez administrada, não só deterá o progresso da doença, mas também acarretará ganho de força muscular, melhora de tônus e movimentação muscular e controle cervical e dorsal, com evidente alteração da qualidade de vida e independência do paciente. 
Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar ao postulante o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). 
Ademais, conquanto os apelantes sustentem que o aludido fármaco não está recomendado para o subtipo da moléstia diagnosticado na autora – AME TIPO III –, verifica da bula do medicamento aprovada pela Anvisa as seguintes informações: “Os achados clínicos do mundo real confirmam a eficácia de Spinraza® (nusinersena) na população de pacientes adultos com AME tipo II e III, melhorando ou estabilizando a função motora (HFMSE, TCM-6, RULM) por 14 meses de acompanhamento em várias idades e progressão da doença. Em contraste, estudos publicados avaliando a progressão da doença mostram que, se estes pacientes com AME não forem tratados, apresentarão um declínio na função motora ao longo do tempo. (...) Os dados de segurança na população adulta são consistentes com o perfil de segurança conhecido de SPINRAZA® (nusinersena) e com comorbidades associadas à doença subjacente da AME.” (cf. pesquisa in https://br.biogen.com/content/dam/corporate/pt_BR/PDF_products/2020/SPINRAZA(nusinersena)_Bula_P(destaquei).
Nesse aspecto, os relatórios do médico que acompanha a autora emitidos após início do tratamento com o medicamento em questão, são suficientes para demonstrar a eficácia do fármaco na melhora do quadro clínico da menor, com evidentes ganhos motores e funcionais que permitem à postulante exercer suas atividades da vida diária como uma criança sem a patologia. 
Com efeito, conforme se vê do laudo médico de 16/10/2020, o profissional que assiste a autora, especialista em doenças neuromusculares, destacou a necessidade de manter a utilização da medicação, a fim de evitar a progressão da doença e trazer àquela a melhora nas funções da vida diária bem como se sua qualidade de vida, destacando que:
(...)
Dessa forma, restando constatada a eficiência do tratamento da postulante com o medicamento em questão, impõe-se afastar os argumentos deduzidos pelos apelantes, mantendo a sentença que julgou procedente o pedido”. (eDOC 29 - ID: 8879c6f4, p. 8-21)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (SPINRAZA), mas não incorporado pelo SUS para o tratamento da doença Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em setembro/2018, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2 – ID: 98014e11)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234, em especial a análise de legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento para o tratamento da doença da autora.

Publique-se.
Brasília, 21 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente