Tribunal: STF
Processo: Rcl 83095
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-22
Data de publicação: 2025-08-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão do Juízo da 7ª Vara Federal do Estado do Ceará, nos autos da Ação Ordinária nº 0815696-74.2024.4.05.8100, e acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 0801969-64.2025.4.05.0000.



    A reclamante narra que Lucimar Sales Araújo propôs ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, contra a União e o Estado do Ceará, objetivando o fornecimento do medicamento TEGSEDI 284mg (Inotersena), para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (CID E85.1). 



    Relata que, em 6.2.2025, o Juízo da 7ª Vara Federal da SJCE deferiu a tutela de urgência, determinando a entrega do medicamento requerido no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 



    Prossegue afirmando que, em seguida, interpôs agravo de instrumento, o qual foi parcialmente provido, em 23.6.2025, apenas para determinar que a compra do fármaco observe o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG.



    Alega que as autoridades reclamadas deixaram de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam o entendimento exarado no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. A esse propósito, aduz o seguinte:



    “20. Conforme as razões subsequentes, o ato judicial reclamado desconsiderou os itens 2,"b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC. 



    21. Nessa senda, o decisum reclamado não se pronunciou também acerca dos critérios cumulativos de eficácia, acurácia, efetividade, segurança e avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas. 



    22. Além disso, a decisão reclamada incorreu em omissão quanto à análise da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, em manifesta inobservância ao item 2, alínea “d”, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral.



    (...)



    29. A decisão ora impugnada destacou, com base em laudo médico apresentado pela parte autora e Nota Técnica do NatJus, que haveria evidência científica sobre a melhora da qualidade de vida do paciente com uso do Tegsedi, que não existiriam protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas no SUS para a enfermidade em análise, a imprescindibilidade do tratamento e a reduzida capacidade pagadora. No entanto, o Juízo reclamado se absteve de avaliar a legalidade dos pareceres emitidos pela CONITEC desfavoráveis à utilização do fármaco na situação clínica do demandante. 



    30. Dessa forma, em que pese os fundamentos sustentados pelo Juízo reclamado, cumpre destacar que o decisum impugnado não observou as premissas fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, ao desconsiderar a necessidade de aferição da legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC.



    (...)



    39. De fato, a decisão reclamada além de não examinar a regularidade do processo administrativo de incorporação, tampouco enfrentou os fundamentos técnico-científicos aduzidos pela CONITEC como justificativa para a negativa de incorporação dos medicamentos ao SUS. 



    40. Cumpre enfatizar que a superação das conclusões técnicas firmadas pela CONITEC pressupõe, necessariamente, a demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, à luz das peculiaridades do caso concreto e do arcabouço normativo aplicável, notadamente os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, bem como o Decreto nº 7.646/2011[4].Tal providência, contudo, não foi adotada no presente feito.



    (...)



    46. Dessa forma, ao desconsiderar a manifestação técnica da CONITEC e imiscuir-se no mérito do ato administrativo, o acórdão reclamado incorreu em violação aos itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral.” (eDOC 1, p. 6-12)



    Sustenta, ainda, que “Além das violações anteriormente delineadas, cumpre destacar que o Juízo reclamado deixou de proceder à análise da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, do medicamento Tegsedi” (eDOC 1, p. 15).



    Afirma que “não foi sequer apontado se os estudos científicos que atestariam a eficácia do referido fármaco seriam de alto ou moderado níveis” (eDOC 1, p. 15).



    Por fim, a União “demonstra, com amparo em documento técnico do Ministério da Saúde (Doc. 08 e 09), a ausência de ilegalidade do ato de não incorporação, tendo em vista que os estudos científicos existentes recomendam a não incorporação do referido medicamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, à luz dos requisitos previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011” (eDOC 1, p. 17-18).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os atos reclamados e, no mérito, pleiteia a procedência da reclamação para cassar as decisões reclamadas.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Lucimar Sales Araújo ajuizou ação ordinária com pedido de tutela de urgência, em face da União e do Estado do Ceará, com vistas a obter o fornecimento do fármaco TEGSEDI 284mg (Inotersena), para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (CID E85.1) (eDOC 2). 



    Argumenta-se que o custo médio anual do tratamento gira em torno de R$ 1.215.770,40 (um milhão, duzentos e quinze mil, setecentos e setenta reais e quarenta centavos), sendo a autora hipossuficiente para custear o tratamento.



     Alega-se, ainda, que o medicamento possui registro na Anvisa, o que confirma a sua eficácia, a segurança e a qualidade, tendo sido provada a imprescindibilidade do fármaco conforme prescrição médica.



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 6.2.2025, o Juízo da 7ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado do Ceará deferiu a liminar, nos seguintes termos:



    “No presente caso, foi acostado relatório médico em nome da paciente, colacionado através do ID. 4058100.34768781, prescrevendo o tratamento com INOTERSEN (TEGSEDI) a ser administrado semanalmente através de uma injeção subcutânea (284mg/1,5ml), como única alternativa terapêutica para a patologia do autor. 



    O relatório refere, ainda, o diagnóstico da paciente de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), encontrando-se no estágio II da doença, e o uso da medicação disponível no SUS, o Tafamidis Vyndaqel, contudo, esta medicação só tem indicação em bula e no PCDT para o estágio I da doença. Destaca que a paciente não obteve melhora, evoluindo com progressão do comprometimento motor nos membros inferiores, fraqueza muscular distal em membros superiores (mãos), caminhando com necessidade de apoio unilateral. 



    Em relação à segurança e eficácia do tratamento requerido, verifico que o PARECER PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DO MEDICAMENTO, da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, aprovou o uso do medicamento concluindo: "Considerando-se a eficácia significativa e importante observada com inotersena e o fato de que as principais preocupações de segurança podem ser monitoradas com exames laboratoriais de rotina e que mostraram reverter ou melhorar com a descontinuação ou redução da dosagem, considerou-se que o inotersena tem um perfil favorável de risco/benefício em sujeitos com hATTR, uma doença fatal e com poucas opções de tratamento." 



    A bula do fármaco faz constar que a eficácia de inotersena foi demonstrada em um estudo clínico multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em pacientes com PAF-TTR (NEURO-TTR ou CS2) e foi corroborado por um estudo aberto de extensão (CS3 ou estudo de extensão NEURO-TTR). 



    Apresentado o Parecer Técnico do NATJUS-Ceará (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário), outras informações são apresentadas no sentido da sua eficácia, destacando-se, por exemplo a informação de que o Inotersen demonstrou eficácia significativa no tratamento da amiloidose hereditária por transtirretina (ATTRh) com polineuropatia, relatando "o estudo principal de fase 3 NEURO-TTR mostrou que o inotersen melhorou significativamente tanto o Neuropathy Impariment Score+7 modificado (mNIS+7) quanto o Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) durante um período de 66 semanas", melhoras que foram observadas independentemente do estágio da doença, do tipo de mutação ou da presença de cadiomiopatia. 



    Quanto ao benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia, a Nota Técnica sustenta que o inotersena modifica o curso da neuropatia, estabilizando a progressão da doença e melhorando a qualidade de vida em pacientes com polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transrretina. 



    Finalmente, a Nota Técnica foi favorável à concessão do fármaco, concluindo que "Há evidência científica com estudo clínico randomizado mostrando o benefício do Inotersen na condição da parte autora com a modificação do curso da neuropatia e melhora a qualidade de vida em pacientes com polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à transtirretin. No entanto, o custo muito elevado da tecnologia não permitiu sua incorporação no SUS." 



    Sua conclusão refere, ainda, que "A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) aprovou a medicação no Canadá, porém estabeleceu critérios de descontinuação do tratamento, que podem ser adotadas para o presente caso, visando a redução dos custos do tratamento." 



    Ressalte-se que a recomendação da CONITEC de não-incorporação ao SUS do Inotersen considerou para tanto a restrição orçamentária, não sendo questionada a segurança e eficácia do fármaco.



    Com efeito, verifico que a parte autora logrou êxito em comprovar a inexistência de tratamentos disponíveis na Rede Pública para a patologia de que padece no estágio em que se encontra, levando à conclusão de que, neste caso, há uma situação excepcional que autoriza a concessão do tratamento requerido. 



    Ademais, cumpre ressaltar a demonstração de insuficiência econômico-financeira da paciente, no sentido de não dispor de recursos próprios para a obtenção do tratamento de saúde ora requestado, mormente pelo seu elevado custo, pois implicaria ter que desembolsar o equivalente a R$1.215.770,40 (um milhão, duzentos e quinze mil, setecentos e setenta reais e quarenta centavos) anuais, isto, frise-se, somente em relação à aquisição da medicação, ou seja, sem se ter em conta outras despesas médicas e, quiçá, laboratoriais e hospitalares, além das despesas inerentes ao próprio lar e de sustento seu e de seus familiares. 



    Por fim, embora o medicamento pleiteado pela parte autora tenha tido a recomendação de não incorporação, tal se deu apenas sob o enfoque orçamentário, não sendo esta uma justificativa razoável a impedir o fornecimento do fármaco em situação excepcional em que se encaixa a parte autora. (eDOC 4-5, grifos nossos).



    Em seguida, a União interpôs o Agravo de Instrumento nº 0801969-64.2025.4.05.0000, tendo o TRF da 5ª Região dado parcial provimento ao recurso, apenas para determinar que a compra do fármaco observe o PMVG, conforme os trechos a seguir transcritos:



    “No presente caso, a agravante alegou de forma genérica ofensa ao Tema 6. A autora, contudo, enquadra-se em todos os requisitos exigidos por esse tema. 



    A negativa de fornecimento na via administrativa consiste na ausência de integração do remédio na política pública de saúde. 



    A nota técnica do NATJUS para o caso (id. 4058100.35191410) recomenda o fornecimento de inotersena, pois há evidência científica que melhora a qualidade de vida dos pacientes. A nota afirma ainda que a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação ao SUS, possivelmente pelo seu alto custo. 



    Não é cabível condenar o paciente à morte em virtude do alto custo do medicamento. O estudo realizado pelo NATJUS aponta meios aptos a reduzir o custo do tratamento, como avaliações periódicas de resposta ao medicamento. 



    Como já decidido por esta 6ª Turma, "O alto custo do medicamento não suplanta o dever constitucional de prestar assistência à saúde, cometida a todos os entes federativos, mormente quando não demonstrada, efetivamente, a impossibilidade de cumprimento da obrigação. Ademais, a relação custo-benefício do caso concreto se mostra favorável à paciente, ora agravado, não sendo possível sacrificar seu direito à saúde sob o pretexto de alto custo do medicamento" (Processo nº 0802163-35.2023.4.05.0000, Agravo de Instrumento, Des. Convocado Federal André Luís Maia Tobias Granja, 6ª Turma, julgado em 22.08.2023). 



    Ademais, o protocolo existente no SUS para a enfermidade em análise não abrange o estágio II, no qual se encontra a recorrida. 



    A hipossuficiência da agravada está configurada, tanto pela declaração de pobreza (id. 4058100.34768777), quanto pelo custo anual estimado do tratamento - R$ 1.215.770,40 (um milhão, duzentos e quinze mil, setecentos e setenta reais e quarenta centavos). 



    Sobre a imprescindibilidade do remédio para o caso, decisão liminar no presente agravo fez referência ao relatório médico subscrito por médica que acompanha a recorrida (id. 4058100.34768781). A médica relatou que a autora tem "[...] dificuldade de marcha, com necessidade de apoio para deambular unilateral, com quedas recentes, com sintomas de evolução da doença". Citou que a agravada já utilizou o medicamento Tafamidis, disponível no SUS, mas os sintomas da doença progrediram, inclusive com "comprometimento motor nos membros inferiores, fraqueza muscular distal em membros superiores (mãos), caminhando com segurança com auxílio unilateral". 



    A profissional asseverou que a ausência do tratamento precoce pode levar rapidamente à morte. Informou, ainda, que, "[...] em torno de 40% dos pacientes em estágio I para II da doença não respondem bem ao tratamento e necessitam de maior atenção possível no SUS. Este paciente em pauta está com dificuldade e não responde bem ao tratamento com Tafamidis disponível no SUS. Entre esses relatos, a medicação Tafamidis é a única forma de controle". (eDOC 6, p. 2).



    Em seguida, a União opôs embargos de declaração (eDOC 7), ainda pendente de apreciação.



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que as autoridades reclamadas, ao determinarem o fornecimento do medicamento citado, violaram o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das p