Tribunal: STF
Processo: Rcl 85478
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-12
Data de publicação: 2025-10-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Goias, nos autos do Mandado de Segurança nº 5365766-39.2025.8.09.0000, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



     O Estado de Goiás narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento “Jakavi® 5mg (Ruxolitinibe), prescrito para tratamento de Mielofibrose com mutação JAK2 positiva (CID D47.4).” (e-doc. 1, p. 1).



    Afirma que, apesar de haver recomendação emitida pela Conitec desfavorável à incorporação do fármaco ao SUS, a autoridade reclamada concedeu a segurança, compelindo o Estado de Goiás a fornecer do “medicamento Jakavi 5mg, na posologia prescrita” (e-doc. 1, p. 2).



    Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos itens 2, "b", do Tema 6 e itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, “ao compelir o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sem indicar qualquer ilegalidade ou vício no ato administrativo de não incorporação pela CONITEC” (e-doc. 1, p. 2).



    Ao final, requer 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada 



    b) a procedência desta Reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios dos Temas 6 e 1234 do STF e súmulas vinculantes 60 e 61, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos dos precedentes vinculantes” (e-doc. 1, p. 7)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Extrai-se da decisão proferida nos autos do Mandado de Segurança nº 5365766-39.2025.8.09.0000 que o Tribunal de Justiça do Estado de Goias concluiu pelo fornecimento do Ruxolitinibe 5mg (Jakavi®) para o tratamento de paciente acometido de “mielofibrose com mutação JAK2 positiva”, superando a manifestação da Conitec pela não incorporação do fármaco pretendido. Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “Ação (mov. 01): o impetrante objetiva o fornecimento do fármaco em caráter contínuo, com posologia de 5mg a cada 12 horas, conforme prescrição médica emitida por especialista hematologista, diante da progressão de seu quadro clínico, inicialmente diagnosticado como Trombocitemia Essencial. Ressaltou que é idoso (88 anos), hipossuficiente, e depende exclusivamente de um benefício previdenciário no valor de um salário mínimo. Alega impossibilidade de arcar com os custos do tratamento, que ultrapassam R$ 187.000,00 anuais. Informações administrativas (mov. 01, doc. 34) evidenciam que, embora tenha sido realizada solicitação formal do fármaco junto à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, o pedido foi indeferido, sob alegação de ausência de estoque e de que o fornecimento deveria ocorrer por meio da rede de assistência oncológica pactuada no SUS. Requereu, liminarmente, a concessão da ordem para compelir a autoridade impetrada ao imediato fornecimento do medicamento, bem como a confirmação da segurança ao final.



    Custas processuais: o recolhimento das custas iniciais está dispensado ante a concessão da gratuidade de justiça na decisão de mov. 04. 



    Parecer do NatJus (mov. 09): O Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) emitiu parecer técnico recomendando o fornecimento do medicamento Jakavi® (Ruxolitinibe 5 mg) ao paciente Manoel Martins da Silva, diagnosticado com mielofibrose com mutação JAK2 positiva, quadro clínico grave e progressivo. 



    O parecer conclui que há evidências científicas de alta qualidade que respaldam a indicação médica do medicamento, apesar de não estar incorporado às listas oficiais do SUS. O fármaco é aprovado pela ANVISA e amplamente utilizado para o tratamento da doença em questão, com impacto comprovado na melhora da sobrevida, controle de sintomas e qualidade de vida dos pacientes. 



    Considerando que o tratamento é de uso continuado e elevado custo, o NatJus sugere que, caso deferido o fornecimento judicial, a dispensação ocorra de forma periódica e condicionada à apresentação de relatórios médicos atualizados, de modo a evitar desperdícios em caso de suspensão do tratamento, mudança no quadro clínico ou falecimento do paciente. 



    É o relatório.



    O deferimento de liminar, em sede de Mandado de Segurança, é perfeitamente possível ao se conjugarem as disposições do artigo 300, caput, do Código de Processo Civil, com o artigo 7º, inciso III, e parágrafos da Lei nº 12.016/09, desde que presentes a probabilidade do direito e o fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação. 



    Segundo documentos acostados aos autos, apesar de ter sido feito requerimento administrativo junto à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, o fornecimento do medicamento foi indeferido, sob o argumento de que não integra a lista de medicamentos padronizados do SUS (mov. 01, arq. 35). 



    De acordo com o parecer emitido pelo NATJUS-GO (mov. 09), o medicamento possui registro regular na ANVISA, é clinicamente indicado para o tratamento da mielofibrose, não é incorporado ao SUS, e apresenta custo elevado. 



    Ressaltou-se que há evidências científicas de alta qualidade que sustentam sua eficácia na ampliação da sobrevida global e na redução dos sintomas associados à doença. 



    Conforme informado no laudo médico, a evolução da enfermidade sem o uso do fármaco pode ocasionar rápida deterioração do quadro clínico, com risco de morte precoce, sintomatologia debilitante e necessidade de transfusões frequentes. Ressalta-se, ainda, que não há outra medicação no SUS com a mesma eficácia. 



    De tal arte, atento ao caso e na cognição perfunctória que o momento enseja, tem-se por satisfatoriamente demonstrada a presença do fumus boni iuris, consubstanciado na prescrição médica detalhada e respaldo científico do NATJUS. 



    Lado outro, também caracterizado o periculum in mora, haja vista que a omissão estatal na disponibilização do fármaco coloca em risco iminente a integridade e a vida do paciente. Importante observar que o Sistema Único de Saúde é regido pelos princípios da universalidade e integralidade (art. 196 da CF), sendo indivisível e solidário. 



    Assim, é facultado ao jurisdicionado dirigir-se a qualquer dos entes federados – União, Estado ou Município – para o resguardo do direito à saúde. No que toca ao Tema 106/STJ, não há óbice ao fornecimento, pois o medicamento possui registro vigente na ANVISA, dispensando a aplicação das exceções previstas no recurso repetitivo. 



    Quanto ao Tema 1234/STF, a jurisprudência de repercussão geral impõe quatro requisitos para deferimento do pleito quando o medicamento não é incorporado ao SUS: (i) indispensabilidade do tratamento, (ii) inexistência de alternativa terapêutica disponível, (iii) registro sanitário na ANVISA, e (iv) viabilidade financeira do tratamento. Todos esses requisitos encontram-se devidamente preenchidos nos presentes autos. Por fim, restou comprovada a hipossuficiência financeira da impetrante para custear o tratamento.



    Ademais, quanto à competência, conforme fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, as ações referentes a medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA, devem tramitar na Justiça Federal apenas quando o custo anual do tratamento superar 210 salários-mínimos. 



    No caso dos autos, o fármaco Ruxolitinibe 5mg (Jakavi®), com posologia de 2 comprimidos ao dia, possui custo anual estimado de R$ 148.176,24, conforme PMVG da CMED (tabela de 27/05/2025), sendo, portanto, inferior ao referido limite. A Justiça Estadual, assim, revela-se competente para processamento da presente ação. 



    Diante dessas razões, CONCEDO LIMINARMENTE A ORDEM, na forma pleiteada na exordial, determinando à autoridade acoimada de coatora que forneça à impetrante, no prazo de 10 (dez) dias – a contar do recebimento da notificação, o medicamento Jakavi® (Ruxolitinibe 5mg), conforme prescrição médica, mediante recomendação clínica e apresentação de nova receita para fins de demonstração da necessidade e eficácia do prosseguimento do tratamento, sob pena de incorrer em crime de desobediência (artigo 330, do Código Penal). 



    Caso não haja a medicação disponível em estoque, ordeno que a autoridade coatora providencie a imediata aquisição dos fármacos, sem prejuízo da posterior adoção de medidas coercitivas em caso de inércia do impetrado”. (e-doc. 6, p. 69-72) (grifei)



    Opostos os embargos de declaração com objetivo de questionar suposta omissão no deferimento da liminar quanto à demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação da Conitec, o Tribunal de Justiça do Estado de Goias afastou o alegado vício, considerando que



    “Embora não tenha feito menção expressa ao Tema 6 do STF ou à Súmula Vinculante nº 61, a decisão enfrentou, de forma clara e fundamentada, todos os requisitos exigidos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, conforme jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal.



    Na decisão embargada, restou evidenciado que o medicamento Jakavi® (Ruxolitinibe 5mg) possui registro sanitário regular na ANVISA, é clinicamente indicado para o tratamento da enfermidade do impetrante, não possui substituto terapêutico disponível na rede pública e, conforme relatório médico e parecer técnico do NATJUS, é indispensável à preservação da vida e saúde do paciente. Além disso, foi demonstrada a hipossuficiência financeira do impetrante e o custo elevado do tratamento, sem viabilidade de obtenção por meios administrativos. 



    A jurisprudência do STF, firmada no Tema 6, de fato exige a demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento. Contudo, essa análise deve considerar o conjunto das provas dos autos, as circunstâncias clínicas do paciente e o princípio da proporcionalidade entre a omissão estatal e o risco iminente à vida. Foi exatamente esse o juízo exercido na decisão liminar, que ponderou todos os elementos do caso concreto. Dessa forma, verifica-se que a decisão embargada não está omissa, tampouco deixou de observar o que dispõe a jurisprudência vinculante mencionada. O que se extrai dos embargos é mera inconformidade com o mérito da decisão, o que não se ajusta à finalidade dos aclaratórios. 



    ANTE O EXPOSTO, conheço dos embargos de declaração e os rejeito, mantendo inalterada a decisão anteriormente proferida.” (e-doc. 6, p. 110) (grifei)



    A liminar restou confirmada em acórdão proferido nos autos do Mandado de Segurança nº 5365766-39.2025.8.09.0000, cuja ementa segue transcrita:



    “EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF. SEGURANÇA CONCEDIDA. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. I. CASO EM EXAME Mandado de segurança impetrado contra ato omissivo atribuído à autoridade estadual, consubstanciado na negativa de fornecimento do medicamento Jakavi 5mg (Ruxolitinibe), prescrito por médico hematologista, para uso contínuo, diante da evolução do quadro clínico do impetrante. Demonstrada hipossuficiência e impossibilidade de arcar com o custo do tratamento, cujo valor ultrapassa R$ 187.000,00 anuais. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS, conforme os Temas 6 e 1.234. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O medicamento possui registro na ANVISA e inexiste substituto terapêutico equivalente incorporado às listas do SUS. 4. A prescrição médica atesta a imprescindibilidade do fármaco, sendo corroborada por exames e laudos. 5. A condição financeira do impetrante, idoso e hipossuficiente, foi adequadamente comprovada. 6. A documentação constante dos autos comprova de forma suficiente o direito líquido e certo, não havendo necessidade de dilação probatória. 7. A ausência de estoque do medicamento não constitui motivo legítimo para a negativa de fornecimento de tratamento essencial. 8. Parecer da CONITEC não vincula o Poder Judiciário quando presentes os requisitos fixados pelo STF. 9. O direito à saúde prevalece sobre entraves administrativos e orçamentários, cabendo ao Judiciário assegurar sua efetividade. IV. DISPOSITIVO E TESE 10. Segurança concedida. Agravo interno prejudicado. Tese de julgamento: ‘1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento dos requisitos fixados pelo STF: registro na ANVISA, inexistência de substituto terapêutico nas listas do SUS, eficácia comprovada e imprescindibilidade clínica atestada, além da incapacidade financeira do paciente. 2. A ausência de estoque ou recomendação desfavorável da CONITEC não obsta o fornecimento judicial do fármaco quando demonstrada a necessidade médica e o direito líquido e certo.” (e-doc. 6, p. 157) 



    Por oportuno, eis o fundamentos lançados na ocasião:



    “No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fixou parâmetros para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, estabelecendo que, quando o fármaco possuir registro na ANVISA, será possível a sua concessão judicial desde que observados cumulativamente os requisitos fixados no Tema 6 (RE 566.471), a saber: inexistência de substituto terapêutico incorporado às listas do SUS; comprovação de eficácia, à luz da medicina baseada em evidências; imprescindibilidade clínica atestada por profissional habilitado; e incapacidade financeira do paciente. 



    No caso concreto, restou incontroverso que o medicamento Jakavi 5mg (Ruxolitinibe 5mg) possui registro na ANVISA (nº 100681121) e que não há substituto terapêutico disponível nas listas do SUS com a mesma eficácia clínica para a moléstia do impetrante (Mielofibrose com mutação JAK2 positiva). 



    A prescrição médica, firmada por hematologista, detalha a necessidade do uso contínuo, em posologia de 5mg a cada 12 horas, sendo corroborada por laudos e exames médicos acostados aos autos. 



    A incapacidade financeira está demonstrada pela condição de hipossuficiência do impetrante, idoso de 88 anos, cuja renda mensal é limitada a um salário mínimo, valor manifestamente insuficiente para custear tratamento anual que ultrapassa R$ 187.000,00. 



    Quanto à alegação de ausência de prova pré-constituída e necessidade de dilação probatória, esta não procede. A via do mandado de segurança exige direito líquido e certo comprovado documentalmente, e, na espécie, os documentos médicos e administrativos apresentados são suficientes para demonstrar a omissão da autoridade coatora e a imprescindibilidade do tratamento. 



    A negativa administrativa, consubstanciada no Parecer GERAF–11187 nº 661/2025, fundamenta-se na ausência de estoque, o que, à luz do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e art. 196), não constitui motivo legítimo para obstar o fornecimento de tratamento essencial e insubstituível, sobretudo quando preenchidos todos os requisitos fixados pela Suprema Corte. 



    Por fim, destaque-se que os órgão do Poder Judiciário não se encontram vinculados a eventual recomendação desfavorável da CONITEC, sobretudo porque a medicação foi prescrita por médico, profissional da saúde competente para decidir o tratamento mais adequado para o paciente. (...)



    Com efeito o direito à saúde, corolário do direito à vida, não pode ser inviabilizado por entraves administrativos ou orçamentários, incumbindo ao Poder Judiciário garantir a sua efetividade quando provocado.



    Diante desse quadro, evidenciada a presença dos pressupostos autorizadores, impõe-se a concessão da segurança para determinar que o Estado de Goiás forneça ao impetrante o medicamento Jakavi 5mg (Ruxolitinibe 5mg), na forma prescrita, enquanto perdurar a indicação médica, facultada a substituição por genérico ou similar com igual princípio ativo e dosagem, desde que com anuência do médico responsável. 



    A medida deverá observar a renovação periódica da prescrição a cada 12 meses, nos termos do Enunciado nº 02 da Saúde Pública do CNJ, bem como a devolução de eventuais medicamentos não utilizados. 



    Por conseguinte, julgo prejudicado o agravo interno interposto (mov. 33), haja vista a confirmação da liminar concedida. Ante o exposto, concedo a segurança, para compelir o Estado de Goiás a fornecer ao impetrante o medicamento prescrito, nos moldes acima delineados. Agravo Interno Prejudicado”. (e-doc. 6, p. 160-162) (grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se da premissa insuficiente de que “órgão do Poder Judiciário não se encontram vinculados a eventual recomendação desfavorável da CONITEC”, concluiu pelo fornecimento do medicamento o Ruxolitinibe 5mg (Jakavi®) para o tratamento de paciente acometido de “mielofibrose com mutação JAK2 positiva”, deixando de analisar a legalidade dos atos administrativos de não incorporação dos fármacos pela CONITEC (Portaria do Ministério da Saúde nº 20 de 12/6/2020). 



    Nesse contexto, entendo que a instância de origem incorreu em equívoco na concretização do prescrito no item 2,” b”, do Tema nº 6, no qual se afirma que o Poder Judiciário poderá, excepcionalmente, conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos constantes do item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento  até que o direito seja reapreciado na origem.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente