Tribunal: STF
Processo: Rcl 82835
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-08
Data de publicação: 2025-09-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Vera Lúcia dos Santos em face de decisão proferida pelo Relator do Processo nº 5019974-12.2025.4.04.0000/PR, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 4ª Região.



    A reclamante narra que a sentença julgou improcedente o pedido e indeferiu o fornecimento de fármaco para tratamento de neoplasia maligna da mama. Assim, interpôs apelação e, simultaneamente pedido de efeito suspensivo à apelação, o qual restou indeferido. Sustenta que a decisão reclamada inobservou o entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Argumenta que “o Supremo Tribunal Federal tem admitido exceções a essa exigência em hipóteses excepcionais, nas quais se evidencia a urgência e a gravidade da matéria discutida“ (eDOC 1, p. 6).



    Aponta a existência, no caso, de “evidência científica robusta quanto à eficácia do medicamento”; a imprescindibilidade clínica do tratamento; o esgotamento das alterativas terapêuticas disponíveis no SUS; a incapacidade financeira da autora para arcar com o tratamento; bem como a ausência de elementos concretos para aformar que o fármaco não é custo-efetivo, posto que não há análise da Conitec (eDOC 1, p. 15).



    Sustenta que o argumento utilizado pelo TRF da 4ª Região no tocante à necessária demonstração de ganho absoluto de sobrevida global ou progressão significativa para o fornecimento do medicamento configura ofensa direta à autoridade do julgado proferido pelo STF.



    Requer, liminarmente e no mérito, a cassação da decisão reclamada para que seja determinado o fornecimento do medicamento prescrito para a reclamante. Pugna, ainda, pela concessão do benefício da justiça gratuita.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se dos autos que Vera Lúcia dos Santos ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em desfavor da União, com vistas a obter o fornecimento do fármaco TRASTUZUMABE DERUXTECANA, para tratamento de neoplasia maligna da mama.



    Ao apreciar o pedido, o Juízo de primeiro grau julgou improcedente a demanda, em decisão assim fundamentada:



    “A fim de evitar tautologia, utilizo como fundamento da sentença as razões de decidir expostas na análise do pedido de tutela provisória, as quais me filio.



    Em que pese o pronunciamento liminar da 10ª Turma do TRF4, no âmbito do agravo de instrumento relacionado ao presente feito, favorável ao fornecimento do fármaco (processo 5013842- 36.2025.4.04.0000/TRF4, evento 3, DESPADEC1), entendo que a decisão que indeferiu a tutela provisória, proferida no evento 11, DESPADEC1, encontra-se em consonância com os novos contornos dados pelo STF ao tema da saúde pública, frente ao julgamento dos Temas nºs 6 e 1.234.



    Nesse contexto, conforme apontado na decisão do evento 11, DESPADEC1, o medicamento postulado, embora indicado para o tratamento da doença que acomete a parte autora, não se apresenta custo-efetivo, além da possibilidade da incidência de complicações graves, caracterizadas por pneumonite intersticial, o que obsta o seu fornecimento pela via judicial.



    Portanto, a avaliação de custo-efetividade do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, no caso, não se revela favorável no tratamento do quadro da parte autora.



    Cumpre ainda destacar, nos termos daquela mesma decisão (evento 11, DESPADEC1), que houve análise pela CONITEC do medicamento Trastuzumabe Entansina, que é o braço de comparação utilizado pelos estudos de alta evidência, com recomendação de não incorporação em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.



    Nela também restou consignado que "mesmo após a atualização do estudo Destiny Breast 03 a medicação continua sendo paliativa, a cura improvável e sem comprovação de custo efetividade e o ganho sobre o trastuzumabe entansina de apenas 10 meses".



    Acrescente-se a existência de recentes pareceres técnicos confeccionados pelo NatJus-RS (Instituição Responsável: TelessaúdeRS), com conclusões igualmente desfavoráveis ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento do diagnóstico de CID C50 - Neoplasia maligna da mama, entre os quais:



    [...]”



    Por sua vez, ao apreciar o pedido de concessão de efeito suspensivo à apelação interposta pela reclamante, o Relator do recurso no âmbito do TRF da 4ª Região indeferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, nos termos da decisão proferida pelo Juízo de origem, consignando, ainda, que o deferimento de medicamentos oncológicos exige sobrevida global significativamente relevante, que não restou demonstrada no caso concreto, em que há um ganho modesto. Eis um trecho da decisão impugnada: 



    “Trata-se de pedido de efeito suspensivo ao recurso de apelação interposto contra a sentença de improcedência prolatada, revogando a tutela antecipada concedida no agravo de instrumento neste Tribunal (evento 29, SENT1). 



    Busca o requerente o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, para tratamento do diagnóstico de carcinoma de mama. Alega que o pedido preenche todos os requisitos previsto no Tema 6 do STF, destacando que as evidências científicas provêm do estudo de um estudo clínico randomizado, de dois grupos, aberto de fase III, DESTINY-Breast04, publicado em 9/10/2023 e ainda o ensaio clínico, aberto, randomizado, multicêntrico, de fase III, DESTINY-Breast03, publicado em 14/01/2023. Requer a concessão de efeito ativo à apelação. 



    No despacho do evento 3, DESPADEC1, determinou-se, com urgência, fossem colhidos do Sr. Perito esclarecimentos sobre a contextualização do estudo (DESTINY-Breast04). 



    Peticiona a requerente, noticiando ter sido juntado laudo pericial no evento 54, LAUDOPERIC1 origem. Argumenta estar preenchidos os requisitos do Tema 106 do ST, da STA 175 do STF, bem como o item "d" do Tema 6 do STF, cujas evidências científicas provêm do estudo de um estudo clínico randomizado, de dois grupos, aberto de fase III, DESTINY-Breast04, publicado em 9/10/2023 e do ensaio clínico, aberto, randomizado, multicêntrico, de fase III, DESTINY-Breast03, publicado em 14/01/2023. Requer a concessão do efeito suspensivo-ativo ao Recurso de Apelação interposto. 



    É o relatório. Decido. 



    O Relator poderá atribuir efeito suspensivo à apelação, na forma do que está disposto no parágrafo 4º do art. 1.012 do CPC, se o apelante demonstrar a probabilidade de êxito do recurso ou se, sendo relevante a fundamentação, houver risco de dano grave ou de difícil reparação. 



    Conforme se vê da sentença, a ação foi julgada improcedente, revogando-se a antecipação da tutela concedida no agravo de instrumento processo 5013842-36.2025.4.04.0000/TRF4, evento 3, DESPADEC1, sob fundamento de que o pleito não preenche os resuisitos dos temas 6 e 1234 do STF, destacando a existência de recentes pareceres técnicos do NatJus-RS desfavoráveis, bem como a existência de pronunciamento recente da 9ª Turma do TRF4 contrário, que aponta a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, ante o estudo DESTINY BREAST 4, do qual se infere que os benefícios do uso do trastuzumabe deruxtecana em comparação à quimioterapia, no tocante ao subgrupo HER2-low/RH-, foram os seguintes: sobrevida livre de progressão de 8,5 meses x 2,9 meses e de sobravida global 18,2 meses x 8,3 meses (processo 5013880-48.2025.4.04.0000/TRF4, evento 3, DOC1, Rel. Des. Federal sebastião Ogê Muniz). 



    O estudo DESTINY BREAST 4, consta no link indicado pela requerente (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10561652/) e assim descreve: 



    (...)



    O referido estudo traz dados bem diferentes dos referidos no DESTINYBREAST03, que fundamentaram a decisão no agravo de instrumento.



    Os esclarecimentos periciais postos nos autos na origem no evento 54, LAUDOPERIC1, por determinação deste Relator, esclareceram que até o momento não houve avaliação da medicação demandada pela CONITEC, que o estudo DESTINY BREAST04 se aplica ao caso concreto, que possui alto nível de recomendação para pacientes com câncer de mama HER2-low metastático ou irressecável que já receberam quimioterapia prévia no cenário metastático. Por oportuno, transcrevo os seguintes trechos:



    ‘q) Explicar a probabilidade de sobre ida global, livre de doença, livre de eventos, livre de progressão de doença em relação ao medicamento demandado. 



    Resposta. Para paciente HER-2 low, houve vantagem na sobrevida global (23,9 meses versus 17,5 meses) e sobrevida livre de progressão de doença (10,1 versos 5,4 meses). Estes são os resultados do estudo DESTINY-BREAST)04, para o caso em tela. ‘



    De tal esclarecimentos, tem-se que, comparando-se a medicação demandada com outras terapias, o melhor cenário indica uma adicional de 4,7 meses na sobrevida livre de progressão, e de 6,4 meses na sobrevida global, acréscimo insatisfatório para indicar que a haja erro na politica pública de dispensação de medicamentos ao não incluir a medicação demandada no fornecimento geral para toda a população de possíveis pacientes. Assim, s.m.j por ocasião do julgamento de mérito, não há espaço para revisão judicial da decisão administrativa que não efetuou a incorporação até o momento. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal. (grifos no original).” (eDOC 1, p. 12-15)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a autora sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao indeferir a antecipação da tutela recursal em que se buscava o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA nas doses e periodicidade indicados pelo médico, violou o entendimento fixado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Nos termos em que proferida a decisão reclamada, o fundamento central para o indeferimento da tutela recursal circunscreve-se ao limiar de custo-efetividade do fármaco pleiteado, já que diante da ausência de apreciação de pedido de incorporação da tecnologia ao SUS, por parte da CONITEC, impõe-se a análise de sua segurança, eficácia e acurácia, com base na Medicina Baseada em Evidências, e da inexistência de substituto terapêutico, à luz do que preceitua o Tema 1234 da repercussão geral.



    Assim, a decisão reclamada consignou que o deferimento de medicamentos oncológicos exige a constatação de sobrevida global significativamente relevante, a qual não restou demonstrada no caso concreto, tendo em vista o modesto ganho de sobrevida pelo uso do medicamento pleiteado.



    Com efeito, tanto a decisão reclamada como o relatório do médico que assiste a reclamante relatam que o medicamento postulado não foi submetido à análise da Conitec (eDOC 7, p. 1). Nesses termos, não há quaisquer dados disponíveis sobre o custo-efetividade do fármaco e, por isso, resta inviabilizada, por exemplo, a verificação do QALY (Quality-Adjusted Life Year) aplicável à tecnologia.



    Por outro lado, incumbe ao Poder Judiciário a tarefa de ponderar sobre a viabilidade da concessão do medicamento em cada caso concreto, quando instado a conceder fármaco não incorporado ao SUS, na linha do que preconizam os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’ e ‘b’, do Tema 6, bem como o item 4, caput, do Tema 1234 da repercussão geral.



    Nesses termos, ao indeferir o efeito suspensivo à apelação, mantendo a decisão proferida pelo Juízo de primeiro grau, o Tribunal reclamado assentou que a tecnologia não foi incorporada e, portanto, incumbiria à autora demonstrar sua segurança, eficácia e acurácia, com base na Medicina Baseada em Evidências, bem como a inexistência de substituto terapêutico, o que não restou provado, já que a eficácia do fármaco para o tratamento da doença indicada na inicial é insatisfatório (eDOC 10, p. 4).



    Assim, embora os precedentes paradigmáticos de fato não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a sua concessão, ou mesmo qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa.



    Eventual discussão sobre a razoabilidade do entendimento adotado no tocante a esse critério poderá ocorrer em sede dos recursos cabíveis, porém não se enquadra nas hipóteses de cabimento da Reclamação.



    Nesses termos, entendo que restaram atendidos os requisitos previstos nos precedentes da repercussão geral no que diz respeito à análise da concessão de medicamento não incorporado, os quais, frise-se, devem ser igualmente sopesados em sede de liminar ou antecipação da tutela recursal.



    Logo, não há que se falar em violação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujas teses foram sintetizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação (art. 21, § 1º, do RISTF). Resta prejudicado o pedido de liminar.



    Publique-se. 



    Brasília, 8 de setembro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente