Tribunal: STF
Processo: ARE 1556679
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-31
Data de publicação: 2025-07-31

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS, INCLUÍDOS OS ONCOLÓGICOS, REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONTROVÉRSIA SOBRE A IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DO TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.



    2. A Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região decidiu:



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. DEMONSTRADOS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA.



    1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 



    2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 



    3. No entanto, não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 



    4. Sobre essa mesma temática, o STJ decidiu, por meio do Tema Repetitivo n. 106, que a concessão dos medicamentos não incorporados pelo SUS exige o cumprimento cumulativo dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 



    5. No mesmo sentido, agora no âmbito do Supremo Tribunal Federal, por meio do RE n. 566.471, que resultou no Tema n. 6, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências: 1) negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); 3) impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e 6) a incapacidade financeira do paciente. 



    6. Por derradeiro, foi, então, publicada a Súmula Vinculante n. 61, nos seguintes termos: ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.



    7. CASO CONCRETO. Trata-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, sobretudo por se tratar de paciente jovem, tendo em conta as estimativas de ganho em SLP indicadas pelos estudos científicos correspondentes. (...) esta Turma vem adotando, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. No caso, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério é satisfeito. 



    8. Hipótese em que, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, o qual já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia” (fls. 11-12, e-doc. 105).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 8, e-doc. 108).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido pela harmonia do julgado recorrido com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, destacando-se que foram observados “os critérios estabelecidos para o fornecimento, em caráter excepcional, de medicamento não incorporado no SUS. Portanto, foi observada a normativa estabelecida na Súmula Vinculante n. 61” (fl. 2, e-doc. 225). 



    4. A agravante argumenta que “trata-se de ação judicial, com pedido de antecipação de tutela, movida em face da União visando à concessão do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA, para o tratamento de câncer de mama” (fl. 2, e-doc. 115).



    Ressalta que “o caso dos autos versa sobre a determinação de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado à política pública” (fl. 2, e-doc. 115).



    Sustenta que, “no caso do trastuzumabe deruxtecana, não há análise da CONITEC e o ato administrativo de indeferimento foi motivado pelo fato de o medicamento não estar padronizado pelo SUS” e que, “nesse passo, a legislação de regência determina que a incorporação de novas tecnologias em saúde no SUS depende de criteriosa avaliação da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS que deverá necessariamente passar pelas evidências científicas e pela avaliação econômica, observando os limiares de custo-efetividade no SUS” (fl. 4, e-doc. 115).



    Afirma que “o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana não deve ser deferido, uma vez que o SUS não pode ser obrigado a arcar com o custo anual de cerca de R$ 1 milhão para um único paciente, sem que haja cura, pequena sobrevida global e às custas de eventos adversos graves” e que “o acórdão que deferiu a pretensão está em desacordo com a legislação de regência (art. 19-Q da Lei n. 8.080/1990) e desrespeita os limiares de custo-efetividade do SUS (R$ 40.000,00 por QALY)” (fl. 5, e-doc. 115). 



    Conclui que “o tratamento postulado não cumpre os requisitos fixados pelo STF nos Temas 06 e 1234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61” e que, “no caso dos autos, não foi provada qualquer irregularidade no procedimento administrativo, tanto de negativa da medicação, quanto da CONITEC, donde não cabe ao Judiciário senão desacolher a pretensão” (fl. 5, e-doc. 115).



    No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado o art. 196, o caput, o § 1º e o inc. II do art. 198 da Constituição da República e desrespeitado os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica não assiste à agravante.



    Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    6. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União , cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barrosso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    8. A União alega que “o acórdão que deferiu a pretensão está em desacordo com a legislação de regência (art. 19-Q da Lei n. 8.080/1990) e desrespeita os limiares de custo-efetividade do SUS (R$ 40.000,00 por QALY)”, que “o tratamento postulado não cumpre os requisitos fixados pelo STF nos Temas 06 e 1234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61” e que, “no caso dos autos, não foi provada qualquer irregularidade no procedimento administrativo, tanto de negativa da medicação, quanto da CONITEC, donde não cabe ao Judiciário senão desacolher a pretensão” (fl. 5, e-doc. 115).



    O Tribunal de origem dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Trata-se de ação em procedimento comum ajuizada por AMARILDA ADRIANO em face dos entes federativos ESTADO DO PARANÁ e UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento TRASTUZUMABE DURUXTECANA, para tratamento de Neoplasia maligna da mama (CID 10 C50). (...)



    (...) o RE n. 566.471 discutia o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. No entanto, a discussão foi ampliada para o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado pelo SUS independente de seu valor. (...)



    Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital do Câncer de Londrina/PR, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de carcinoma ductal invasivo de mama, HER2 positivo e metastático para ossos e fígado, em tratamento desde julho/23. Apresenta progressão da doença, mesmo após tratamento em primeira linha com Trastuzumabe + Pertuzumabe (bloqueio do HER2) associado a Paclitaxel, com aparecimento de múltiplas novas lesões ósseas. Prescreve o uso de TRASTUZUMABE DERUXTECANA. Refere estudos sobre a eficácia do fármaco (evento 1, RECEIT11 e evento 1, ATESTMED13).



    A nota técnica acostada aos autos esclarece que não houve avaliação da CONITEC para a medicação demandada. Sobre a existência de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, esclarece que os resultados de eficácia foram avaliados no estudo DESTINYBREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto e de fase III), em comparação com Trastuzumabe Emtansina, com pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo previamente tratadas com trastuzumabe e taxano. No caso, considerando que houve esgotamento das linhas anteriores disponíveis pelo SUS, com resistência tumoral às linhas de tratamento anteriormente utilizadas, assevera que há respaldo em bula para o uso do TRASTUZUMABE DERUXTECANA para esta indicação, com estudo clínico comprovando sua eficácia e a sua superioridade em relação às alternativas utilizadas. Conclui, então, que a tecnologia está adequada ao caso em questão, como medida para aumentar a sobrevida global e a qualidade de vida (evento 12, PARECER1). (...)



    Importante destacar que a CONITEC ainda não avaliou a incorporação de TRASTUZUMABE DERUXTECANA pelo SUS para tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.



    Apesar da nota técnica indicar estudo acerca da eficácia do tratamento, considerando a ausência de avaliação da CONITEC, a dispensação de medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação. (...)



    A medicação demandada (TRASTUZUMABE DERUXTECANA) é liberada pela ANVISA e, dentre as suas indicações de bula, é utilizada para câncer de mama HER-2 positivo metastático ou não ressecável que tenham recebido um tratamento anti HER-2 no cenário metastático, adjuvante ou neoadjuvante, mas desenvolveram recorrência durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.



    Portanto, do quanto se vê, houve aprovação do fármaco pela ANVISA e há respaldo na bula do TRASTUZUMABE DERUXTECANA para esta indicação, com estudo clínico comprovando sua eficácia.



    Sobre a Medicina Baseada em Evidências, verifica-se estimativa de ganho em sobrevida livre de progressão (SLP) que ultrapassa 12 (doze) meses em comparação com o tratamento anterior (Trastuzumabe Emtansina). 



    Além disso, em consulta ao sítio eletrônico do CNJ, é possível encontrar recentes pareceres em ambos os sentidos (favoráveis e desfavoráveis) ao fornecimento da medicação, para casos aparentemente análogo. Cito: Nota técnica nº 136719 do NatJus Nacional, favorável; nº 136986 do NatJus Nacional, favorável; nº 137801 do NatJus/SP, não favorável; e nº 94126 do NatJus/RS, não favorável (disponível para acesso em https://www.cnj.jus.br/e-natjus/pesquisaPublica.php).(...).



    Diante desses fatos, depreende-se que a doença se encontra em estado grave, em constante progressão, uma vez que a paciente já esgotou os medicamentos disponíveis pelo SUS, mas não obteve o controle da doença, chegando a um estágio avançado, com metástases.



    (...) esta Turma vem adotando, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. Na hipótese, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério é satisfeito.



    Nesse contexto, sobretudo por se tratar de paciente jovem, bem como considerando as estimativas de ganho em SLP e SG indicadas pelos estudos científicos correspondentes, ainda que o tratamento seja paliativo, entendo estar justificada situação excepcional para a concessão de tratamento não previsto no SUS. (...)



    Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA n. 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público’” (fls. 1-5, e-doc. 105).



    Na espécie vertente, a recorrida buscou a condenação da União ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de Neoplasia maligna da mama (CID 10 C50). Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, o Tribunal de origem certificou a ausência de “avaliação da CONITEC para a medicação demandada” (fl. 3, e-doc. 105).



    No presente caso, dada a não incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS pela ausência de avaliação de incorporação do medicamento junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, a Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região reconheceu o direito pleiteado pela autora por estarem “preenchidos os critérios fixados pelo Supremo” (fl. 6, e-doc. 108).



    Ao reconhecer que “trata-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, sobretudo por se tratar de paciente jovem, tendo em conta as estimativas de ganho em SLP indicadas pelos estudos científicos correspondentes. (...) esta Turma vem adotando, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. No caso, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério é satisfeito” e que, “demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, o qual já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia” (fl. 12, e-doc. 105) e ao afirmar “estar suficientemente demonstrada a necessidade de sua dispensação, enquadrando-se nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento não previsto no SUS“ e estarem “preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo” (fl. 6, e-doc. 108), a Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região observou a orientação jurisprudencial firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, como se pode verificar dos fundamentos do julgado recorrido. 



    8. Ademais, no presente caso, para acolher a pretensão da agravante e, eventualmente, rever a conclusão adotada na origem, quanto à imprescindibilidade e eficácia do tratamento, seria necessário reexame da matéria fático-probatória e da legislação infraconstitucional aplicável ao processo. A alegada contrariedade à Constituição da República, se tivesse ocorrido, seria indireta, a inviabilizar o processamento do recurso extraordinário. Incide na espécie a Súmula n. 279 do Supremo Tribunal Federal. Confiram-se, por exemplo, estes julgados:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS: IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. CONTROVÉRSIA DIRIMIDA COM BASE NA ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA