Tribunal: STF
Processo: Rcl 81734
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-16
Data de publicação: 2025-11-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: NECESSIDADE DE COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NESTE SUPREMO TRIBUNAL PARA O DEFERIMENTO DO FÁRMACO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pela União, em 8.7.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo Desembargador Federal Relator do Agravo de Instrumento n. 5034167-93.2024.4.03.0000 no Tribunal Regional Federal da Terceira Região, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Agravo de instrumento interposto por G.K.C.M. contra decisão que, em ação ordinária indeferiu a liminar que objetivava assegurar o fornecimento do medicamento elevidys, conforme prescrito por médico especialista.



    (...) Nesse contexto, ressalte-se que, nada obstante a indicação do medicamento para tratar crianças ainda aptas a caminhar, de 4 a 7 anos de idade com distrofia muscular de duchenne (DMD), o agravante, com 15 anos de idade não pode ser excluído do benefício causado pela medicação, especialmente porque ainda preserva sua capacidade de deambular, conforme laudo médico acostado ao feito. Portanto, em princípio, é possível verificar que o critério primordial é a deambulação do paciente e não exclusivamente sua faixa etária, notadamente porque, consoante noticiamos nos autos, tal limitação não consta da bula original da farmacêutica e como anunciado pelo Ministro Relator, na Rcl 70.781, confirmada na Rcl 76.422, a imposição de idade limítrofe diz respeito a critério político-orçamentário. Desse modo deve ser considerada a gravidade da doença em questão e a urgência no tratamento para evitar sua progressão e a perda da deambulação do recorrente. Retirar de um adolescente a derradeira chance de manter seu potencial de locomoção significa subtrair um direito atinente ao mínimo existencial assegurado pela Carta Magna. Reputo presentes os requisitos necessários à concessão da medida de urgência, pois demonstrada a imprescindibilidade da medicação requerida e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia.



    Ante o exposto, DEFIRO a antecipação de tutela recursal para determinar que a recorrida forneça ao agravante, até a alta médica definitiva, o medicamento elevidys, 1,33x10.1 4vg/ml, 52 frascos de 10 ml, conforme parecer médico, bem como as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos e despesas hospitalares, sob pena de multa diária de R$ 100.000,00” (e-doc. 8, grifos nossos).



    A reclamante interpôs agravo regimental, pendente de análise até a presente data.



    2. A reclamante afirma que, “na origem, G. K. C. M., menor impúbere, nascido em 12/11/2009, ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, objetivando o fornecimento do medicamento Elevidys (Doc. 01). 2. A parte autora aduz ser portadora de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), doença genética rara, degenerativa, progressiva e sem cura, que compromete de forma acentuada a musculatura esquelética, cardíaca e respiratória, podendo culminar em óbito prematuro. 3. Alega, ainda, que o único tratamento com eficácia comprovada para o quadro clínico do autor consiste na terapia gênica mediante o uso do medicamento Elevidys, conforme prescrição médica acostada aos autos” (fls. 1-2, grifos nossos).



    Destaca que “a presente reclamação tem por objeto cassar a decisão monocrática prolatada no âmbito do TRF da 3ª Região, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e do RE 566.471 (Tema 6), além de contrariar os parâmetros objetivos definidos na Reclamação nº 68.709 para a concessão do Elevidys, conforme será demonstrado a seguir” (fls. 2-3).



    Sustenta que, “no caso em exame, o autor da ação originária possui 15 (quinze) anos e 7 (sete) meses de idade, estando fora da faixa etária delimitada no julgamento da Reclamação 68.709, o que impossibilita a concessão do medicamento Elevidys” (fl. 13).



    Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 18).



    No mérito, pede “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão monocrática prolatada pelo Desembargador Federal André Nabarrete, da Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5034167-93.2024.4.03.0000, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC; e h) por fim, a extensão dos pedidos aqui formulados à eventual decisão que mantenha o decisum reclamado em sede recursal, nos termos do art. 988, § 6º, do CPC” (fl. 19).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao deferir o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys ao beneficiário, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou que o órgão judicial de instância superior tenha a competência resguardada.



    A ação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



      “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, independente de ter o beneficiário quinze anos de idade, a autoridade reclamada decidiu que ele necessitaria do medicamento Elevidys com urgência para tratamento de sua saúde, embora o fármaco tenha destinação a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias.



    Este Supremo Tribunal assentou a necessidade de se observar o critério etário para o fornecimento do fármaco Elevidys, ao referendar a Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709-MC-Ref, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes. Foram fundamentos da decisão reclamada:



    “Conforme destacado em decisão interlocutória neste agravo de instrumento (23.1), várias Reclamações vêm sendo apresentadas ao STF. 



    Na Rel nº 68.798 (relatora Ministra Cármen Lúcia, public. 10.6.2024), na Rcl nº 67.995 (relator Ministro Alexandre de Moraes, public. 28.5.2024), na Rcl nº 70.800 MC (relator Ministro Luiz Fux, public. 23.8.2024) foi determinado monocraticamente o fornecimento do Elevidys. Há, também, decisões em sentido contrário: Rcl nº 68.801 (public. 21.6.2024) e Rel nº 69.174 (public. 16.7.2024), ambas da relatoria do Ministro Alexandre de Moraes. 



    Sobreveio, porém, a deliberação na Pet nº 12.928 MC-Ref: 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAUDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO AS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA. 1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024. 



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficacia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso. 



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações. 



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS. 



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país. 



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos).



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada. 



    (STF, Pet nº 12.928 MC-Ref, relator Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, public. 20.9.2024) 



    O STF assegurou o medicamento a diversas crianças, mas, cioso do custo, tem mediado solução entre União e o laboratório para ‘equacionar os interesses envolvidos’ na Reclamação nº 68.709. 



    Sucede que foi enfim concedido o registro na Anvisa, nos termos da Resolução-RE nº 4.486/2024 (publicada em 2.12.2024), tendo a agência enfatizado que a autorização tem indicação restritiva, exclusivamente para pacientes que conseguem andar de forma independente, sem o uso contínuo de dispositivos de assistência, como cadeiras de rodas ou andadores, e com idade entre 4 e 7 anos completos: ‘para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados ainda não são suficientes para verificar o benefício do produto’ e ‘há contraindicações aos pacientes com deleções (perdas de parte de um cromossomo) nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral’. 



    É evidente que não houve tempo hábil para análise, pelo Conitec, da incorporação do Elevidys às listas de dispensação do SUS, não sendo caso de analisar a matéria à luz do tema 6 da repercussão geral. 



    Mas as decisões envolvendo o medicamento no âmbito do STF vêm, também, impondo restrições, que devem ser observadas.



    Nesse sentido, no fim de outubro/2024 (posteriormente, portanto, aquela decisão proferida na PET nº 12.928 MC-Ref), foi acolhido pedido conjunto do Ministério da Saúde e da Roche (farmacêutica que produz o Elevidys) na PET nº 13.101 (relator Ministro Gilmar Mendes) ‘para restringir a concessão do medicamento para menores de 4 anos e maiores de 8 anos’. 



    Essa restrição consta, inclusive, no recente referendo da cautelar na Reclamação nº 68.709 MC-Ref (relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, public. 28.11.2024): 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAUDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES. 



    1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral. 



    2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA. 



    3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário