Tribunal: STF
Processo: Rcl 85552
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-05
Data de publicação: 2025-10-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por V.A.S. em face de decisão do Tribunal Regional Federal da 4a Região, proferida nos autos nº 5013151-81.2024.4.04.7202, sob a alegação de violação à Súmula Vinculante 61 e à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigma do Tema 6 da repercussão geral.



    2. A parte reclamante narra que foi diagnosticada com Carcinoma Epidermoide Infiltrante Moderadamente Diferenciado (CID C44.9) tendo se submetido a tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com sessões de radioterapia e procedimento de drenagem cervical. Relata que a doença evoluiu e que o parecer do médico cirurgião “foi categórico ao afirmar a inviabilidade de um novo procedimento cirúrgico, dados os elevadíssimos riscos associados à idade avançada do paciente e à complexidade e extensão da lesão tumoral”.



    3. Informa que, esgotadas as terapias disponíveis no SUS, teve indicação de tratamento com o medicamento Cemiplimabe. Afirma que, com a negativa administrativa de fornecimento do fármaco, mobilizou os poucos recursos financeiros, contraiu empréstimo e contou com a ajuda de familiares para custear o início do tratamento de forma particular. Salienta que obteve melhora clínica significativa fartamente demonstrada e que foram emitidas duas notas técnicas favoráveis pelo NATJUS.



    4. Aduz que, apesar de todo o cenário fático e probatório, o ato reclamado manteve sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento, em razão da ausência de estudos científicos avançados. Argumenta que os parâmetros estabelecidos nos paradigmas suscitados funcionam como “um critério orientador, um standard probatório para a generalidade dos casos, mas não pode ser transmutado em uma barreira burocrática e cega, que impeça a análise das particularidades de situações excepcionais, sob pena de se cometerem graves injustiças”. Sustenta que o medicamento, com registro na ANVISA, é imprescindível para o tratamento da doença, e que não existem outras alternativas terapêuticas eficazes.



    5. Requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado, para determinar que a União seja compelida a fornecer o medicamento. No mérito, pede a cassação do acórdão, para que outro seja proferido, em conformidade com o Tema 6 da repercussão geral.



    6. É o relatório. Decido.



    7. Dispenso as informações, devido à suficiente instrução do feito, bem como a manifestação da Procuradoria-Geral da República, diante do caráter reiterado da matéria (RI/STF, art. 52, parágrafo único). Deixo, ademais, de determinar a citação da parte beneficiária da decisão reclamada, em face da manifesta inviabilidade do pedido.



    8. Conforme relatado, a presente reclamação foi ajuizada contra decisão que manteve o indeferimento do fornecimento do medicamento Cemiplimabe a paciente diagnosticado com neoplasia maligna da pele (carcinoma espinocelular). A autoridade reclamada considerou que a indicação do medicamento para o tratamento de neoplasia maligna de pele não está respaldada em evidências científicas de alto nível, conforme exigido no item “2.d” do Tema 06 da repercussão geral. Confira-se o trecho pertinente da decisão:



    “De plano, indico que esta Turma, há poucos meses, por unanimidade e nos autos do AI n.º 5041799-46.2024.4.04.0000, entendeu inviável o fornecimento da droga postulada, cabendo a reprodução de trecho do voto condutor do acórdão (29.1):



    Há algum tempo, nos processos em que se pleiteia o medicamento CEMIPLIMABE para o tratamento de câncer de pele, venho alertando que as evidências científicas que respaldam sua utilização são de baixa qualidade e, por isso, sua concessão judicial, a meu ver, seria incabível. Trago, então, inúmeros julgados em que assim me manifestei, restando, porém, sempre vencido no âmbito desta Turma: AG 5039166-33.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 25/11/2022; AG 5001082- 26.2023.4.04.0000, NONA TURMA, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 20/04/2023; AG 5017837-28.2023.4.04.0000, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 12/10/2023; AG 5017633-47.2024.4.04.0000, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 12/09/2024; e AG 5023788-66.2024.4.04.0000, NONA TURMA, Relatora JACQUELINE MICHELS BILHALVA, juntado aos autos em 11/09/2024). 



    Ocorre que, nos exatos termos do voto condutor do Tema 06, apresentado, conjuntamente, pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, "a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas". 



    No caso concreto, o NatJus Nacional, por intermédio da criteriosa Nota Técnica n.º 283.785/2024 e muito embora tenha emitido conclusão formalmente categorizada como "favorável", indicou que a prescrição do fármaco estaria respaldada em estudo (i) de fase II, (ii) com alto risco de viés e (iii) que não demonstra ganho em sobrevida global ou livre de progressão da doença. Confira-se (22.1, fls. 03-04):



    [...]



    No ponto, informo que o Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS, integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde, aprovou, por meio da Resolução n.º 251, de 07 de agosto de 19971, normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. No documento, o CNS conceituou a pesquisa de fase II como sendo um estudo terapêutico piloto, envolvendo um número limitado de pessoas e capaz de demonstrar a eficácia e segurança de um princípio ativo apenas no curto prazo. 



    A meu sentir, a concessão judicial do medicamento, neste contexto, contraria, de forma inequívoca, a inteligência do Pretório Excelso, pois o requisito 2(d) do Tema 06 deixou - notoriamente - de ser observado. 



    Aliás, em recentíssima decisão unânime, esta Corte entendeu inviável o fornecimento do CEMIPLIMABE a jurisdicionado portador de câncer de pele, restando o acórdão assim ementado:



    [...]



    Diante de tal quadro, em face da inexistência de evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito no seu atendimento, com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS, tenho que não deva ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco demandado.”



    9. Como se vê, o principal fundamento utilizado pela decisão reclamada é o de que a indicação do medicamento para o tratamento do autor não está respaldada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise). 



    10. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    11. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    12. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    13. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    14. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    15. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    16. Na hipótese, entendo que o reclamante preencheu apenas parcialmente os requisitos obrigatórios acima descritos. Embora haja parecer favorável do NATJUS, não houve, de acordo com a decisão reclamada, comprovação de que a indicação do fármaco está amparada em evidências científicas de alto nível. Pelo contrário, a indicação baseia-se em estudos restritos à “fase 2”, não randomizados e observacionais. 



    17. Nesse cenário, o acórdão reclamado encontra-se em conformidade com o entendimento firmado pelo STF nos Temas 06 e 1.234 da repercussão geral, no sentido de que o fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, de que a indicação do fármaco é respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, “unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. No mesmo sentido, confira-se a Rcl 82.618 AgR, de relatoria do Ministro Alexandre de Moraes - referente ao mesmo medicamento.



    18. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    19. Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do RI/STF, nego seguimento à reclamação, ficando prejudicada a análise do pedido cautelar. Defiro a prioridade na tramitação do feito. Sem honorários, porquanto não citada a parte interessada.



    Intimem-se.



Brasília, 05 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator