Tribunal: STF
Processo: Rcl 77625
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-08
Data de publicação: 2025-04-08

Ementa:

Inteiro teor:
MEDIDA CAUTELAR EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). MEDIDA CAUTELAR DEFERIDA.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por A.L.N.O, representada por J.B.N, em face de decisão monocrática (e-doc. 32) proferida, no âmbito do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Processo nº 0800057-17.2023.4.05.8305, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 0800057-17.2023.4.05.8305 (e-doc. 02, p. 1-17) foi movido pela reclamante em face da União e do Estado de Pernambuco visando ao fornecimento do medicamento VOSORITIDA (VOXZOGO) vez que é “portadora de Acondroplasia - Nanismo - mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3), patologia inscrita no CID 10 - Q77.4” (e-doc. 31, p. 1).



    3. A sentença (e-doc. 31) foi pela procedência dos pedidos, conforme trechos abaixo transcritos:



    Trata-se de ação ordinária com pedido de tutela antecipada proposta por (...), representada por (...) (genitora), em face da União e do Estado de Pernambuco, por meio da qual pleiteia a condenação dos réus ao fornecimento da medicação VOSORITIDA (VOXZOGO) na dosagem de 03 embalagens com 10 frascos cada (totalizando 30 frascos por mês, conforme a prescrição médica), devendo a dose ser ajustada, de acordo com o peso da autora.



    (...)



    Decisão de Id. 4058305.25986725 deferiu a tutela de urgência para determinar que os réus, solidariamente, forneçam o remédio VOXZOGO, de forma contínua, até parada do crescimento, conforme prescrição médica anexada aos autos (Id. 4058305.25340445), além de qualquer outra medicação ou instrumento acessório que se faça necessário à administração do medicamento mencionado (por exemplo, materiais para a terapia intravenosa).



    (...)



    Constatada, desde o início da ação, a probabilidade do direito, especialmente se considerando o cumprimento, no presente caso, dos requisitos impostos pelo STJ no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), era o caso de perquirir acerca da necessidade de manutenção do tratamento. 



    A fim de que se pudesse verificar a plausibilidade da manutenção do tratamento, requisitou-se documentação médica atualizada e nova manifestação do NATJUS, especialmente porque, apesar das diligências para localização de perito médico geneticista ou neuropediatra, o único profissional disponível na cidade declinou da nomeação, conforme consta do relatório. 



    Quando instruída com a documentação médica atualizada (Ids. 4058305.31254439, 4058305.31254457, 4058305.31254459, 4058305.31254460, 4058305.31254462), a equipe técnica do NATJUS proferiu nova Nota, anexada no Id. 4058305.31355240, a qual, reiterando a Nota Técnica que embasou a concessão da tutela provisória (Id. 4058305.25968354), confirmou: 



    a) o diagnóstico da doença, mediante exame genético e exames de imagem anexados aos autos; 



    b) existência de registro válido da medicação pela ANVISA, com indicação de uso para a doença de que trata o processo; 



    c) inexistência de outras opções farmacológicas com segurança e eficácia comprovadas indicadas para o tratamento de Acondroplasia disponibilizadas pelo SUS e/ou Saúde Suplementar; 



    d) existência de plausibilidade científica do uso da medicação para o caso dos autos, conforme estudo ACH 111-901, randomizado, duplo cego e controlado por placebo com duração de 52 semanas; 



    e) indicação de diversos benefícios de desfecho plausível com a continuidade do tratamento.



    Nesse sentido, convém atentar-se, na íntegra, às conclusões da referida Nota Técnica: 



    Tecnologia: VOSORITIDA 



    Conclusão Justificada: Favorável 



    Conclusão: - CONSIDERANDO o CID Q77.4 relacionado ao diagnóstico de Acondroplasia informado em Documento Médico anexados aos autos; 



    - CONSIDERANDO a idade da paciente; 



    - CONSIDERANDO tratar-se de doença de etiologia genética; 



    - CONSIDERANDO a ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Acondroplasia publicado pelo Ministério da Saúde até o momento; 



    - CONSIDERANDO avaliação de Monitoramento do Horizonte Tecnológico da Conitec datado de outubro 2022; 



    - CONSIDERANDO o teor das notas técnicas 120969 e 233874 emitida por este NatJus; 



    - CONSIDERANDO a presença de mutação no gene FGFR3, confirmado através de exame genético anexado aos autos; 



    - CONSIDERANDO que a medicação teve seu registro aprovado pela ANVISA em novembro de 2021; 



    - CONSIDERANDO que até a aprovação do registro, pela Anvisa, da medicação pleiteada, o tratamento da Acondroplasia era de suporte às complicações associadas; 



    - CONSIDERANDO as recomendações da ANVISA; 



    - CONSIDERANDO a análise de Documento Médico atualizado de profissional que acompanha a paciente, com informações detalhadas e indicação da medicação no presente caso anexados aos autos; 



    - CONSIDERANDO a realização de RX de fêmures distais realizado recentemente que evidência epifises femurais abertas informado em documento médico atual anexado aos autos; 



    - CONSIDERANDO a análise do exame de imagem datado de 19/06/2024 anexado aos autos; 



    - CONSIDERANDO que a paciente já faz uso da medicação pleiteada deste 02/11/2023 conforme informado em Documento Médico anexado aos autos; 



    - CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar o mantenimento do fornecimento da medicação pleiteada "Vosoritida (Voxzogo)", no caso em análise, via Sistema Único de Saúde (SUS), no presente momento. RECOMENDA-SE que a paciente mantenha monitoramento e avaliação regularmente a cada 3-6 meses para verificar o peso corporal, o crescimento, o desenvolvimento físico e a resposta ao tratamento. O tratamento deverá ser interrompido se houver comprovação de fechamento das epífises e após uma avaliação clínica da velocidade de crescimento < 1,5 cm/ano. 



    Há evidências científicas? Sim 



    Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim 



    Justificativa: Com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. 



    Ademais, em sentido convergente à nota técnica apresentada, o laudo do médico assistente, de Id. 4058305.31254459, indica a existência de resposta terapêutica, o que justifica a manutenção do tratamento até o fechamento das epífises, as quais, segundo o último exame de imagem, continuam abertas. 



    Com efeito, a manutenção da tutela de urgência deferida e a procedência dos pedidos é medida de rigor. 



    Indefiro, ainda, o pedido, do Estado de Pernambuco, de direcionamento da obrigação de fazer à União, acatando assim o quanto decidido no Agravo de Instrumento, o qual determinou que "o cumprimento da decisão judicial incumbirá ao Estado de Pernambuco em virtude da divisão de atribuições administrativas no âmbito do SUS e da sua responsabilidade no que tange ao fornecimento de medicamentos, sem prejuízo de, ao final, realizar com a União, na esfera administrativa, as compensações financeiras cabíveis", Acórdão esse que transitou em julgado em 13/12/2023 (Id. 4050000.41920913).



    3. DISPOSITIVO. 



    Firme nessas razões, confirmo integralmente a tutela de urgência deferida e JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, extinguindo o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC, para determinar que os réus, solidariamente, forneçam o remédio VOXZOGO, de forma contínua, até parada do crescimento, conforme prescrição médica anexada aos autos, observados os termos da prescrição médica constante dos autos, além de qualquer outra medicação ou instrumento acessório que se faça necessário à administração do medicamento mencionado (por exemplo, materiais para a terapia intravenosa), fixando, assim, que cabe ao Estado de Pernambuco o fornecimento do fármaco, por ser diretamente vocacionado à realização desses tratamentos e dispor de estrutura administrativa adequada para a aquisição de fármacos e outros insumos de saúde. 



    Para o acompanhamento da presente decisão, determino à parte autora que apresente, a cada três meses, tanto nestes autos quanto na esfera administrativa, relatório médico onde conste a evolução do seu quadro e a necessidade (ou não) de manutenção do tratamento ora deferido. Fica a parte autora ciente, ainda, da necessidade de comunicar a este Juízo, de imediato, qualquer evento que importe a descontinuidade do tratamento.



    (...)



    (e-doc. 31, grifo nosso)



    4. Em face de tal decisão, foi interposta apelação pela União, tendo sido concedido efeito suspensivo ao recurso, em decisão monocrática (e-doc. 32) cujos trechos são a seguir transcritos:



    Nas razões do seu recurso, o ente público argumentou, em síntese, que: 



    a) a sentença é flagrantemente contrária à tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, julgado em sede de repercussão geral, uma vez que determinou o bloqueio de valor acima do PMVG; 



    b) a sentença desrespeita a súmula vinculante número 60 do STF; 



    c) a aquisição de medicamentos em decorrência de decisão judicial sem aplicação do desconto CAPs e não aplicação do PMVG importa em grave prejuízo ao Erário, além de afronta à decisão do STF no aludido Tema 1234; 



    d) a constrição de dinheiro público para seis meses de tratamento implica ônus demasiado ao erário, devendo ser reduzido para três meses; 



    e) o recurso de apelação nos autos do processo principal de nº 080057-17.2023.4.05.8305 está pendente de julgamento, existindo o risco de irreversibilidade da medida. 



    Ao final, requereu a antecipação dos efeitos da tutela recursal para reverter a decisão de primeiro grau.



    Relatados. Decido. 



    Para a concessão de tutela de urgência recursal, faz-se imprescindível a presença concomitante dos requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano irreparável ou risco ao resultado útil do processo, nos termos dos arts. 300 e 1.019 do CPC/15. 



    No exercício da cognição sumária, típica das tutelas de urgência, reconheço a presença dos requisitos necessários à sua concessão. 



    Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo Estado de Pernambuco contra decisão proferida pelo Juízo da 23ª Vara Federal - PE, nos autos de cumprimento provisório de sentença, que determinou o bloqueio de valores em contas do ente público para a aquisição do medicamento VOXZOGO, no valor de R$760.042,17 (setecentos e sessenta mil, quarenta e dois reais e dezessete centavos), correspondente ao custo de seis meses de tratamento, incluindo todos os custos de importação, transporte e tributação. 



    O ente público defende o risco de irreversibilidade da medida, uma vez que o cumprimento provisório de sentença não observou o Tema 1234, julgado em sede de repercussão geral pelo Supremo Tribunal Federal (STF).



    (...)



    No caso de cumprimento de sentença que visa compelir o Ente Público a arcar com o medicamento Vosoritida (Voxzogo), é importante esclarecer que, embora o fármaco seja registrado na ANVISA, ele não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC-SUS) para o tratamento da doença que acomete a Agravada, e não há Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para a doença em questão (Acondroplasia). 



    Esta Quinta Turma, em sua composição ampliada, entende que o medicamento em questão não se enquadra nos requisitos estabelecidos pelos tribunais superiores para fins de outorga de medicamento por conta de incertezas quanto à eficácia e a segurança da medicação a longo prazo.



    Nesse sentido, seguem trechos do voto-vista do Des. Leonardo Resende Martins na Apelação nº 0800991-88.2022.4.05.8311, em sessão ampliada desta Quinta Turma, realizada em 13/6/2024:



    (...)



    O medicamento em questão, que para o presente caso apresenta custo elevadíssimo, é a primeira terapia medicamentosa para a doença da Acondroplasia e foi aprovado recentemente também pelas autoridades regulatórias europeias. Trata-se, assim, de tratamento novo e de altíssimo custo, não analisado pela CONITEC para fins de incorporação ao SUS, de modo que em casos como tais, de acordo como ressaltado pelo Pleno do STF no julgamento do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada n.º 175, é preciso que "se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria". 



    É verdade que a CONITEC, no ano de 2022, publicou um "Alerta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT)" sobre o medicamento Vosoritida para o tratamento da Acondroplasia, em cujas considerações finais observou que "Os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil". Contudo, advertiu, também, que "[...] é importante destacar que devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplasia, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final". 



    Ressalte-se que a referida publicação da CONITEC aponta como importante fraqueza do tratamento com o fármaco o altíssimo custo, na perspectiva do Sistema Único de Saúde, apontando, ainda, que só será possível comprovar a eficácia do tratamento quando os pacientes que participaram do estudo atingirem a altura adulta máxima. 



    Considerando o propagado ganho médio de 1,5cm (um centímetro e meio) de altura por ano, com possível variação de crescimento durante a puberdade, e sem evidências científicas razoáveis de que o ganho com o uso do fármaco caminhe para além dos ganhos com altura (não subestimando, por óbvio, tais ganhos), com repercussão, por exemplo, nas complicações neurológicas da doença, destaca-se a necessidade de ponderar a conclusão apontada pela União ao id. 27273489: "trata-se de tratamento contínuo, que dura, pelo menos, uns 10 anos, de forma que o tratamento total vai custar, no mínimo, uns 20 a 30 milhões de reais por pessoa, para ter como suposto benefício um crescimento, na melhor das hipóteses, de uns 15cm a mais". No caso do agravante, considerando a sua idade, com quase 6 anos, ainda menor seriam os benefícios. 



    Além do apontado alerta publicado pela CONITEC em 2022, tem-se Nota Técnica elaborada em 28 de fevereiro de 2023 pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS, do Ministério da Saúde, apresentando ressalvas importantes quanto à segurança do uso do fármaco Voxzogo® (Vosoritida) no tratamento da Acondroplasia (CID10: Q77.4) no longo prazo, conforme justificativas a seguir: 



    Não há evidências de segurança e efeitos após 24 meses de terapia com vosoritida. Cerca de 42% dos pacientes desenvolvem anticorpos, que embora não inibiram seu efeito em 52 semanas de observação (Savarirayan, 2020), não possuem avaliação sobre potenciais riscos de doenças autoimune ou neoplásica em acompanhamento com maiores prazos (Wrobel, 2021). Existe um outro estudo em curso (NCT0455494) e outros quatro com cinco outras substâncias com este mesmo alvo FGFR3 terapêutico (sFGFR3 (recifercept, NCT04638153), Tyrosine kinase inhibitor (infigratinib, NCT04265651), FGFR 1-4 inhibitor (ASP5878), FGFR3 antibody (vofatamab),Sustained-release CNP prodrug (TransCon CNP, NCT04085523); bem como umcom outro alvo terapêutico (MAPK pathway (Meclizine oral), que poderão subsidiar comparações e decisões nos próximos anos. (grifos acrescidos).



    Em consulta à base de dados da plataforma do e-NatJus, utilizando-se, como elementos de busca, os dados da enfermidade da parte autora (CID10: Q77.4) e do medicamento pleiteado (Vosoritida), verifica-se que das 208 notas já produzidas (desde março/2022), 148 apresentam parecer "não favorável", representando mais de70% (setenta por cento) dos trabalhos produzidos, o que reforça a ainda frágil probabilidade do direito em discussão. 



    [...] 



    De fato, em consulta ao sítio eletrônico da agência britânica National Institute forHealth and Care Excellence (NICE) , verificou-se o cadastro de dois estudos tendentes a realizar avaliação da "vosoritida" para o tratamento da acondroplasia em crianças, mas nenhum deles com apresentação de resultados. 



    O primeiro, cadastrado com o título "Vosoritida para tratar acondroplasia em crianças e jovens com menos de 18 anos", apresenta o status "Aguardando o desenvolvimento", com o último evento cadastrado em 24 de novembro de 2020, onde consta a informação de que o estudo estava sendo suspenso e que a avaliação do medicamento seria remarcada para o ano de 2023, conforme segue, em tradução livre:"Após uma atualização da empresa que está desenvolvendo a vosoritide, a NICE concordou que a realização de um exercício de escopo neste momento não é apropriada. Em consequência disso, [...] o workshop organizado para segunda-feira,07 de dezembro de 2020, foi cancelado. Por favor, aceite as nossas desculpas por qualquer inconveniente. O exercício de escopo será remarcado para ocorrer em uma data posterior em 2023". 



    O segundo estudo, intitulado "Vosoritida para o tratamento da acondroplasia em crianças", apresenta evento cadastrado muito recentemente, em 21 de março de 2024, também com a informação de que o estudo aguarda desenvolvimento, conforme segue,em tradução livre: "Aguardando o desenvolvimento. Alteração de status vinculada à Decisão de Seleção de Tópicos sendo definida como Selecionada". 



    Nenhum resultado foi apresentado em relação à "vosoritida" nas consultas aos sites da "Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)", do Canadá, da "Scottish Medicines Consortium (SMC)", da Escócia, e da "Swedish Agency forHealth Technology Assessment and Assessment of Social Services (SBU)", da Suécia. 



    [...]



    Digno de nota é que, embora, como já antecipado, nada tenha sido encontrado no site da "Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of SocialServices (SBU)", a agência sueca de incorporação de tecnologias de saúde, o portal de notícias Navlin Daily, em matéria datada de 26 de setembro de 2023, informou, em tradução livre, que a Agência de Benefícios Odontológicos e Farmacêuticos da Suécia (Sweden's Dental and Pharmaceutical Benefits Agency - TLV) - agência do governo cujo papel, segundo seu site, é determinar se um produto farmacêutico, dispositivo médico ou procedimento de atendimento odontológico deve ser subsidiado pelo estado - "votou para não incluir o Voxzogo (vosoritida) da BioMarin no programa de proteção de alto custo para o tratamento da acondroplasia, em pacientes com dois anos de idade e mais velhos, cujo crescimento esquelético está em andamento". Alertou, ainda, o portal de notícias, que, "De acordo com o comunicado, as incertezas nas análises são consideradas significativamente elevadas, principalmente devido à ausência de evidências conclusivas que estabelecem uma clara conexão entre a altura e a qualidade de vida relacionada à saúde, bem como complicações".



    Assim, devido à insuficiência de evidências médicas mais robustas de que o ganho com o uso do fármaco garanta os esperados resultados em altura e desenvolvimento, é necessário adotar uma postura mais restritiva para o fornecimento da "Vosoritida". 



    Desse modo, considerando que o medicamento foi introduzido recentemente no mercado nacional, sua baixa aceitação internacional, as dúvidas quanto à sua eficácia a longo prazo e seu custo exorbitante, bem como a ausência de deliberação da CONITEC quanto à incorporação do medicamento ao SUS, faz-se imperiosa, em atendimento à decisão do STF no Tema 1234, a determinação de suspensão do cumprimento provisório de sentença até o julgamento definitivo pela Quinta Turma da apelação interposta no processo principal nº080057-17.2023.4.05.8303. 



    Importante consignar que não há qualquer insensibilidade à situação enfrentada pela menor em decorrência da doença da qual é portadora, principalmente em relação às dificuldades que a afetam devido ao mal desenvolvimento ósseo. Contudo, a situação demanda sopesamento em face dos recursos públicos (limitados) e das muitas situações que já são atendidas pelo sistema de saúde público, tenham sido elas judicializadas ou não.  



    Presente se afigura, portanto, o requisito da probabilidade do direito. No que concerne ao perigo da demora, é indiscutível sua presença, considerando, sobretudo, que, conforme consta dos autos originários, já foi inclusive expedido ofício à Caixa Econômica Federal, em 18/12/2024, para transferência do valor total de R$ 760.042,17 à empresa farmacêutica e à transportadora.



    (...)



    À vista das razões declinadas, defiro o pedido de efeito suspensivo. 



    Dê-se ciência ao MM. Juízo singular, com a máxima urgência, haja vista a necessidade premente de sustação do cumprimento do ofício de transferência dos valores. Determino à Secretaria, inclusive, que expeça ofício, dada a extrema urgência já mencionada, diretamente à Caixa Econômica Federal (Agência 3372 - PAB Justiça Federal em Garanhuns/PE), frisando a necessidade de suspensão do cumprimento do ofício de id. 4058305.33339304 dos autos originais (que deve seguir anexo em cópia).



    (e-doc. 32, grifo nosso)



    5. A reclamante alega que, na decisão reclamada (e-doc. 32), houve violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 visto que todos os requisitos exigidos pelos Temas 1234 - RG e 06 - RG teriam sido preenchidos, destacando que:



    a) “o Voxzogo não possui avaliação da CONITEC, ou seja, preenche-se este requisito pela ausência de pedido de incorporação do tratamento ao SUS” (e-doc. 01, p. 14)



    b) “o custo anual do tratamento é de 1.707.896,76 (um milhão, setecentos e setenta e sete mil, oitocentos e noventa e seis reais e setenta e seis centavos). Portanto, mesmo que a ANNA LAURA tivesse plano de saúde, a recorrente é claramente hipossuficiente para adquirir o medicamento requestado” (e-doc. 01, p. 15);



    c) “O orçamento apresentado (em anexo na íntegra) está de acordo com a tabela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). E os valores praticados pela empresa estão alinhados com as regulamentações estatais, Preço Máximo de Venda ao Governo” (e-doc. 01, p. 16);



    d) “Em 15 de dezembro de 2022, foram encaminhados, ao Ministério da Saúde e à Secretaria de Estado de Saúde de Pernambuco, requerimentos administrativos para concessão do medicamento. Tais requerimentos, apesar de devidamente enviados, não foram respondidos até a presente data” (e-doc. 01, p. 8). Acrescenta que “os entes foram intimados da demanda judicial para o fornecimento do VOXZOGO à menor e, ao contestar a ação, somado ao fato de que não houve o fornecimento do medicamento, já demonstra a negativa do ente” (e-doc. 01, p. 17).



    e) “o VOXZOGO é o PRIMEIRO E ÚNICO medicamento aprovado para o tratamento do nanismo, não existindo substituto terapêutico” e que “são diversas as Notas Técnicas emitidas pelo NATJus que atestam não haver opções disponíveis no SUS ou na Saúde Suplementa” (e-doc. 01, 18);



    f) “a EFICÁCIA e SEGURANÇA do medicamento foram CONFIRMADAS E AVALIADAS EM ESTUDO DUPLO CEDO RANDOMIZADO, controlado por placebo com duração de 52 semanas.” (e-doc. 01, p. 20).



    6. Assim, requer, liminarmente, que “a União Federal e Estado de Pernambuco sejam compelidos e dar continuidade ao tratamento com o medicamento Voxzogo, conforme a prescrição médica, inclusive, em todas as doses necessárias, conforme houver ajuste de dose periódico por meio de prescrição médica, pelo tempo em que perdurar a prescrição médica” (e-doc. 01, p. 45).



    7. Pleiteia, ainda, “a manutenção dos benefícios da justiça gratuita deferidos na instância inferior, considerando que não possui condições de arcar com os encargos decorrentes do processo” (e-doc. 01, p. 1)



    Eis o Relatório. Decido.



    8. Inicialmente, defiro o pedido de justiça gratuita.



    9. O deferimento de qualquer pedido liminar depende da comprovação da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo da demora ou do risco ao resultado útil do processo. A ausência de qualquer um desses requisitos já é suficiente para impedir o deferimento da liminar. 



    10. A probabilidade do direito refere-se, em linhas gerais, ao destacado no item 5 desta decisão. 



    11. No que diz respeito ao perigo de demora, a reclamante argumenta:



    Isto porque, resta evidenciada a necessidade da pronta atuação judicial para evitar dano irreparável à saúde da autora, posto que se trata de menor com deficiência que deve dar continuidade ao tratamento URGENTE, sob risco de interferir na eficácia do fármaco. A fim de melhor visualização, passa-se a análise do relatório médico de setembro de 2024 confeccionado pelo Dr. Marcelo Soares Kerstenetzky, Coordenador médico do Rarus, Centro de Referência em Doenças Raras de Pernambuco. Ou seja, trata-se de laudo oriundo do SUS:



    (...)



    Do trecho do relatório acima colacionado (juntado na íntegra) fica claro que a autora tem apresentado velocidade de crescimento acima do previsto na bula e apresenta as epífises (placas de crescimento) abertas comprovado por radiografia de idade óssea, o que a torna apta a dar continuidade ao tratamento. 



    Deve-se considerar, também, que o aguardo de uma decisão final acarretará longa espera, o que fatalmente, negará o direito à vida da autora. 



    É certo que o indeferimento da tutela de urgência causará muito mais danos à recorrente, posto que tem deficiência rara e não possui condições de arcar com os custos do seu tratamento. 



    Excelência, repita-se que a criança já tem 5 anos completos, estava fazendo uso da medicação que somente pode ser administrada até o fechamento das placas de crescimento, o que ocorre, em regra, com a chegada da puberdade, demonstrando que a ANNA LAURA tem pouco tempo para se beneficiar do único medicamento existente capaz de combater a doença que lhe acomete.



    (e-doc. 01, p. 42-43, grifo nosso)



    12. Passo à análise do preenchimento dos requisitos.



    13. A reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor dos enunciados apontados, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na p