Tribunal: STF
Processo: Rcl 86005
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-11
Data de publicação: 2025-10-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



MEDIDA LIMINAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PERIGO INVERSO DA DEMORA. MEDIDA LIMINAR INDEFERIDA. PROVIDÊNCIAS PROCESSUAIS.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 9.10.2025, contra acórdão proferido pela Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Processo n. 5013107-76.2021.4.04.7102, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. Tem-se no acórdão:



    “APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. RUXOLITINIBE. MIELOFIBROSE AGUDA. CABIMENTO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CUSTEIO DA OBRIGAÇÃO. ÔNUS SUCUMBENCIAIS. - O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). - Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento com ruxolitinibe para mielofibrose aguda. - Esta Corte vem decidindo pela manutenção de tratamentos iniciados, por força do princípio da dignidade da pessoa humana. - Conforme decidido no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, é solidária a responsabilidade dos réus pela implementação do tratamento. No entanto, impõe ao juízo direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência do SUS, o que impõe verificar se o medicamento é ou não padronizado. Cabe à União suportar a integralidade do ônus financeiro, por se tratar de medicamento oncológico. - Em se tratando de obrigação solidária dos entes federativos demandados, a ambos incumbe os ônus sucumbenciais, ainda que haja direcionamento da obrigação a apenas um dos réus” (fl. 13, doc. 10).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados (doc. 11).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante alega que, “na origem, o Interessado, Sr. Juvenil Pereira dos Santos, ajuizou ação ordinária em face do Estado do Rio Grande do Sul e da União, buscando o fornecimento do medicamento Ruxolitinibe 20mg para o tratamento de Mielofibrose Aguda (CID10 C94.5). Alegou, em síntese, a imprescindibilidade do fármaco para o controle de sua patologia e a sua incapacidade financeira de arcar com o tratamento, cujo custo anual foi estimado em R$ 334.719,00 (trezentos e trinta e quatro mil, setecentos e dezenove reais)” (fls. 1-2, doc. 1).



    Afirma que “o juízo de primeiro grau, de forma prudente, determinou a elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS), por meio do Telessaúde/RS, para subsidiar a decisão (evento 3 dos autos originários). O parecer técnico, juntado no evento 9 do processo de origem, foi conclusivo e inequivocamente desfavorável à concessão do medicamento. O órgão técnico ressaltou a baixa qualidade metodológica das evidências científicas que amparam o uso do Ruxolitinibe, a ausência de comprovação de que o tratamento evita a progressão da doença para leucemia aguda e, de forma contundente, a sua desfavorável relação de custo-efetividade, destacando que agências de saúde de países de alta renda apenas aprovaram seu uso mediante acordo de redução de preço” (fl. 2, doc. 1).



    Sustenta que, “em acórdão proferido em 15 de agosto de 2025 (evento 34), a 6ª Turma do Tribunal a quo deu-lhes parcial provimento, contudo, "apenas para fins de prequestionamento". Na prática, o órgão julgador se negou a suprir a omissão e a readequar sua decisão aos paradigmas vinculantes deste Supremo Tribunal Federal, mantendo inalterado o mérito do julgado que obriga o Poder Público a fornecer medicamento não incorporado, com parecer técnico desfavorável de não incorporação pela CONITEC e com nota técnica judicial igualmente desfavorável, em flagrante e direta violação à autoridade das decisões desta Corte. Este é o ato reclamado que justifica o manejo da presente Reclamação” (fl. 3, doc. 1).



    Assevera que a autoridade reclamada “subverte o princípio da deferência administrativa, que orienta o respeito do Judiciário às decisões técnicas tomadas por órgãos especializados da Administração Pública, como a CONITEC. Este princípio é basilar para a manutenção da separação de poderes, reconhecendo que a alocação de recursos escassos e a definição de políticas públicas de saúde, baseadas em complexas avaliações científicas e econômicas, competem primariamente ao Poder Executivo e seus órgãos técnicos. O acórdão reclamado, ao se arvorar a uma condição de ‘super-CONITEC’, reavaliando o mérito da incorporação de uma tecnologia em saúde, desestabiliza o sistema, gera insegurança jurídica e compromete a gestão racional e isonômica do SUS” (fl. 8, doc. 1).



    Requer “o deferimento de medida liminar, inaudita altera pars, para suspender imediatamente os efeitos dos v. acórdãos proferidos pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos da Apelação/Remessa Necessária nº 5013107-76.2021.4.04.7102 (decisões dos Eventos 9 e 34), até o julgamento de mérito da presente Reclamação” (fl. 9, doc. 1).



    Pede “seja julgada totalmente procedente a presente Reclamação para, confirmando a liminar, cassar em definitivo os v. acórdãos proferidos pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Eventos 9 e 34), e, ato contínuo, determinar que outra decisão seja proferida em estrita observância às teses fixadas por este Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral, julgando-se improcedente o pedido inicial de fornecimento do medicamento Ruxolitinibe” (fls. 9-10, doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    4. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    5. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alí ta zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    6. Na espécie vertente, a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região manteve o fornecimento do medicamento Ruxolitinibe 20mg para o tratamento de Mielofibrose Aguda, que seria necessário para o tratamento do beneficiário da decisão reclamada, com os seguintes fundamentos:



    “No caso em tela, a parte autora foi diagnosticada com Mielofibrose Aguda (CID10 C94.5), sendo-lhe prescrito o medicamento Ruxolitinibe. 



    Verifico que, no caso em exame, estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial. A respeito da ineficácia das alternativas terapêuticas existentes no SUS e da imprescindibilidade da medicação, baseada em evidências científicas, reproduzo o teor da decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5014902- 49.2022.4.04.0000 (evento 2, DESPADEC1):



    ‘Juvenil Pereira dos Santos, atualmente com 65 anos de idade, é portador de mielofibrose aguda (CID C94.5), doença que se caracteriza pela produção anormal de células sanguíneas levando à formação de tecido fibroso na medula óssea. Segundo a médica assistente, o medicamento ruxolitinibe é a única possibilidade de tratamento. (...)



    Os laudos médicos que instruem a inicial (LAUDO9, evento 1, e LAUDO3, evento 6) relatam que o autor realizou os tratamentos disponíveis no SUS e que os demais existentes já foram tentados ou não são indicados, pelo alto risco de efeitos colaterais, não sendo possível o transplante em razão da idade do autor, remanescendo com progressão da doença. O prescritor indica o medicamento Ruxolitinibe 20mg em uso contínuo, afirmando inexistirem outras medicações eficazes atualmente para tratamento pelo SUS e que a ausência da medicação aumenta o risco de progressão da doença e de óbito.’



    A despeito de desfavorável a Nota Técnica (evento 9, PARECER1), deve-se destacar que as respectivas conclusões deram-se precipuamente por motivos de custo-efetividade, não elencados nas balizas definidas pelos Tribunais Superiores ao tratar da temática de concessão de medicamentos.



    Ademais, a parte autora vem recebendo a medicação desde a tutela provisória de urgência concedida em março de 2022 (evento 2, DESPADEC1). 



    Esta Corte vem decidindo pela manutenção de tratamentos iniciados, por força do princípio da dignidade da pessoa humana (...).



    No que se refere ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min. Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público’. 



    Preenchidos os requisitos estabelecidos no Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, o autor faz jus à medicação postulada, não merecendo acolhimento o recurso portanto” (fls. 2-8, doc. 10).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    7. Para efeito de liminar, verifica-se, da leitura da decisão reclamada, que foram fundamentos para o deferimento do fármaco, “no caso em exame, estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial. A respeito da ineficácia das alternativas terapêuticas existentes no SUS e da imprescindibilidade da medicação, baseada em evidências científicas (...), a parte autora vem recebendo a medicação desde a tutela provisória de urgência concedida em março de 2022 (...), manutenção de tratamentos iniciados, por força do princípio da dignidade da pessoa humana” (fls. 3-4, doc. 10).



    Neste exame liminar, parece ter a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região apreciado a apelação com base nos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    8. Para rever a decisão reclamada pela qual o Tribunal de origem reconheceu preenchidos requisitos para o deferimento do medicamento, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo.



    Em jurisprudência pacífica e reiterada, o Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:



    “(...) no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento em tela, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que ‘a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral: ‘(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.’ (...) Como se vê, a autoridade reclamada entendeu estarem preenchidos os requisitos previstos pela CORTE no Tema 1.234-RG. Para concluir de forma diversa do Juízo reclamado seria necessário o revolvimento de fatos e provas, o que é inviável na via estreita da Reclamação Constitucional, que a isso não se destina, e diante do óbice do enunciado de Súmula 279 desta CORTE (‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’), aqui aplicável por interpretação analógica. Logo não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO” (Rcl n. 78.990, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe 6.5.2025).



    “CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG – RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. REC