Tribunal: STF
Processo: Rcl 88948
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta pelo Estado de Minas Gerais,  contra a 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais nos autos de Apelação Cível nº  1.0000.24.335512-0/002, que tramita em grau de recurso do Processo nº  5007495-38.2024.8.13.0452, da 2ª Vara Cível da Comarca de Nova Serrana/MG, por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal.

Argumenta o reclamante:

No caso em análise, o acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível  do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, nos autos da Apelação  Cível nº 1.0000.24.335512-0/002, afronta diretamente as Súmulas  Vinculantes 601 e 612, ambas editadas por este Supremo Tribunal Federal,  além de contrariar as teses firmadas em sede de repercussão geral nos Temas  6 e 1234, que serviram de fundamento para a edição dos enunciados  sumulares.
[...]
A parte beneficiária ajuizou ação ordinária em face do Estado  de Minas Gerais, pleiteando o fornecimento do medicamento Rituximabe,  não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de  Neuromielite Óptica. 
A sentença de primeiro grau julgou procedente o pedido.  Interposto recurso de apelação pelo ora Reclamante, a 2ª Câmara Cível do  TJMG, por maioria, negou provimento ao recurso, mantendo a condenação. 
O v. acórdão reclamado, ao confirmar a sentença, determinou o  custeio de fármaco de alto custo, não padronizado, com base exclusivamente  em laudos médicos particulares, em manifesta desobediência aos parâmetros  vinculantes fixados por este Supremo Tribunal Federal.
[...]
O acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do TJMG em 1 de  dezembro de 2025 foi prolatado sob a égide dos precedentes vinculantes  fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão  Geral, cujas teses foram concluídas em setembro de 2024. No mesmo  contexto, foram editadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61, publicadas em 20  de setembro e 3 de outubro de 2024, respectivamente. 
[...]
Esses critérios passaram a vincular todos os órgãos do Judiciário  a partir da data de publicação da ata de julgamento do mérito do Tema 1234  (19/09/2024), conforme expressamente decidiu o Plenário do STF no  julgamento dos embargos de declaração opostos ao referido tema:
[...]
Assim, no momento do julgamento de Apelação Cível pelo  TJMG, era obrigatória a observância dos parâmetros fixados nos Temas  6 e 1234, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61, sob pena de ofensa  direta à autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal. 
[...]
4 AFRONTA À AUTORIDADE DAS DECISÕES DO STF  PELO ACÓRDÃO RECLAMADO 
 O acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de  Justiça do Estado de Minas Gerais, ao manter sentença que determinou ao  Estado de Minas Gerais o fornecimento do medicamento Rituximabe,  incorreu em manifesta afronta à autoridade das decisões proferidas pelo  Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem  como à Súmula Vinculante nº 60.
É que, apesar de se tratar de medicamento não incorporado ao  SUS, o órgão julgador estadual deixou de exigir, como condição para a  concessão judicial, a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pela  Suprema Corte, a saber:
[...]
5 DA NOTA TÉCNICA NATJUS ESPECÍFICA PARA O  CASO EM ANÁLISE QUE NÃO RECOMENDA O MEDICAMENTO:  
A Nota Técnica nº 221771 (ID 25, seq 002), elaborada pelo  NATJUS-MG e constante dos autos originários, analisou o uso do fármaco  Rituximabe para o tratamento da condição clínica da parte autora –  Neuromielite Óptica – e concluiu pela ausência de recomendação para  fornecimento pelo SUS.
Conforme explicitado, o medicamento solicitado não possui  registro na Anvisa para a doença referida, configurando-se uso off label.  Além disso, a referida Nota Técnica evidenciou que o Rituximabe não foi  avaliado pela CONITEC especificamente para a condição da autora, não  havendo, portanto, parecer técnico favorável à sua dispensação, tampouco  previsão nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigentes.
A avaliação técnica pontua, ainda, que inexistem ensaios  clínicos randomizados ou meta-análises conclusivas quanto à eficácia,  segurança e efetividade do uso do Rituximabe para tratamento da  patologia da parte autora, o que impede sua concessão judicial à luz dos  Temas 6 e 1234 do STF. O documento reforça, ainda, a ausência de evidência  científica de alto nível exigida como condição indispensável para a  judicialização, em consonância com os Enunciados 59 e 103 do CNJ. 
[...]
Em que pese a existência de laudos médicos nos autos, verifica se que tais documentos não se respaldam em evidência científica de alto  nível, como exigido pelos precedentes vinculantes, tampouco analisam  comparativamente a eficácia frente a terapias disponíveis no SUS. A própria  Nota Técnica do NATJUS-MG, cuja obrigatoriedade de consulta e valoração  foi imposta pelo Supremo Tribunal Federal, não foi levada em consideração  pelo colegiado estadual como elemento técnico central para a decisão, sendo  relegada a mero elemento acessório, em flagrante violação ao art. 489, §1º,  V e VI, do CPC, e ao art. 927, §1º, III, do mesmo diploma.
Ademais, o acórdão reclamado tampouco analisou a legalidade  da negativa administrativa de fornecimento do medicamento, nem a eventual  omissão ou mora da CONITEC, tendo apenas reiterado a prescrição médica  individual, sem a devida aferição dos critérios exigidos pela jurisprudência  vinculante. 
[...]
A propósito, em recente decisão monocrática proferida pelo  Ministro Gilmar Mendes, relator do REXT 1.366.243/SC (Tema 1234), na  data de 22/08/20256,  não há margem de discricionariedade para a aplicação  dos Temas 1234 e 6 do STF!! (Doc. 1, pp. 2-15).

Ao final, aponta os requisitos para o deferimento do pedido liminar e requer, no mérito:

c) ao final, seja julgada procedente a reclamação,  reconhecendo-se a afronta à autoridade das decisões do Supremo Tribunal  Federal nos Temas 6 e 1234 e enunciados nº 60 e 61 da Súmula Vinculante,  com a consequente cassação do acórdão reclamado; (doc. 1, p. 18). 

É o relatório. Decido.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

A demanda é procedente, pois a decisão reclamada afronta precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado. 
 
As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal têm a seguinte redação:
 
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Os Temas 6 e 1.234 de RG, por sua vez, fixam as seguintes teses:
 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS (grifei).

I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
 
Após o julgamento dos embargos de declaração do acórdão proferido no RE 1.366.243/SC, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes (Tema 1.234 de RG), o Supremo Tribunal Federal decidiu:
 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico (grifei).

O acórdão reclamado está assim ementado:

REMESSA NECESSÁRIA / APELAÇÃO CÍVEL. PRELIMINAR DE  CERCEAMENTO AO DIREITO DE DEFESA. REJEIÇÃO.  1. Rejeita-se a preliminar de cerceamento ao direito de defesa  quando verificado que o feito se encontra instruído com elementos  probatórios que permitem a realização de um julgamento seguro.  MÉRITO: REMESSA NECESSÁRIA / APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE  OBRIGAÇÃO DE FAZER. OBJETO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.  PACIENTE PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. INEFICÁCIA DAS  ALTERNATIVAS DISPONIBILIZADAS PELO SUS. LAUDO MÉDICO.  INCAPACIDADE FINANCEIRA. REQUISITOS ATENDIDOS. PEDIDO  JULGADO PROCEDENTE. SENTENÇA CONFIRMADA.  2. Os arts. 6º e 196 da Constituição Federal estabelecem que a  saúde é direito de todos e dever do Estado.  3. Demonstrada a imprescindibilidade do uso de medicamento  para tratamento de paciente necessitado e portador de doença grave,  impõe-se ao ente público demandado o custeio, porque é imperiosa a  preservação da vida e da saúde.  4. Sentença confirmada.  
V.v. EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.  REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE  MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.  CERCEAMENTO  DE  DEFESA.  INOCORRÊNCIA.  PROVA  DESNECESSÁRIA. DESCUMPRIMENTO DOS CRITÉRIOS FIXADOS PELO  TEMA 1234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO PROVIDO.  I. CASO EM EXAME  1. Remessa necessária e apelação cível interposta pelo E. M.G.  contra decisão que julgou procedente o pedido para fornecimento do  medicamento RITUXIMABE, não incorporado ao SUS para tratamento de  Neuromielite Óptica.  II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO  2. Há duas questões em discussão: (i) definir se houve  cerceamento de defesa; (ii) verificar a adequação dos requisitos para o  deferimento do fornecimento do fármaco, considerando a ausência de  indicação de evidências científicas de alto nível quanto à segurança,  eficácia, e à necessidade do medicamento por não haver substituto no  SUS.  III. RAZÕES DE DECIDIR  3. Não há falar em cerceamento de defesa quando a prova pericial  requerida pela parte é desnecessária, uma vez que o fato que referente a  fato incontroverso no processo.   4. Para a concessão de medicamentos não incorporados pelo  SUS, o ônus da prova recai sobre o autor da ação, que deve demonstrar  a