Tribunal: STF
Processo: Rcl 86773
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-30
Data de publicação: 2025-10-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão da 1ª Vara Federal de Jundiaí, proferida nos autos do Processo nº 5003473-90.2024.4.03.6128, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral.



    A União narra que, no processo em referência, foi demandada a fornecer o medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor) para o tratamento de fibrose cística (CID E84.8) que acomete a parte beneficiária. 



    Afirma que o medicamento “possui registro na ANVISA e foi incorporado ao SUS, mas somente para os casos de pacientes que apresentam ‘apenas um alelo com a mutação mais comum – F508del’ – o que não é o caso do autor”. 



    Afirma que, embora o NatJus tenha apresentado nota técnica com parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento, foi determinada nova avaliação técnica, consistente na “realização de perícia médica especializada, cujo laudo indicou a imprescindibilidade do fármaco para o paciente - apesar de adotar premissa fática equivocada em relação à incorporação do tratamento no SUS e sobre a existência de parecer da CONITEC”.



    Prossegue discorrendo que a autoridade reclamada, “com base no laudo pericial e na prescrição médica do autor da ação, deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, determinando o imediato fornecimento do tratamento pleiteado”, cuja decisão foi impugnada por meio de agravo de instrumento, ao qual foi negado provimento pelo TRF3.



    Relata, ainda, que se encontra pendente de apreciação apelação interposta contra sentença que confirmou a decisão liminar e julgou procedente os pedidos.



    A União sustenta que “a decisão reclamada incorreu em violação aos itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pelo Ministério da Saúde/CONITEC”, bem como “incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, em manifesta inobservância ao item2, alínea ‘d, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral”.



    Destaca que “não houve provocação formal dirigida à CONITEC, por meio de requerimento específico de incorporação do medicamento Trikafta® destinado ao tratamento de Fibrose Cística (CID E84.8), para os casos de pacientes que não possuem pelo menos uma mutação F508del.”



    Afirma também que a autoridade reclamada desconsiderou os parâmetros “[d]a Nota Técnica emitida pelo NAT-JUS, elaborada especificamente para o caso, [na qual se] manifestou de forma desfavorável à concessão do referido fármaco” baseada em “evidências científicas para o tratamento de pacientes que apresentem pelo menos uma mutação F508del”.



     Entende, assim, que a autoridade reclamada, em que pese manifestação técnica contrária, teria adotado 



    “premissa equivocada em relação às condicionantes impostas por esse Supremo Tribunal Federal para a concessão de medicamentos não incorporados, tendo ponderado apenas (i) a existência de laudo médico fundamentado e circunstanciado, (ii) a incapacidade financeira do paciente, (iii) o registro do medicamento na ANVISA e (iv) que houve “melhora da condição de saúde do autor com o uso da medicação […], apesar de o paciente não ter sofrido a mutação mais comum".”



    Nessa medida, compreende que 



    “o juízo autorizou a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, mesmo diante da ausência de estudos científicos de alto nível capazes de confirmar a eficácia e a segurança do tratamento. Nesse aspecto, apenas mencionou genericamente a existência de “estudos”, sem, no entanto, apontar efetivamente quais seriam as evidências e quais seriam os seus níveis, de acordo com a Medicina Baseada em Evidências. 



    50. Com efeito, a autoridade reclamada, em dissonância com as conclusões constantes da Nota Técnica emitida pelo NATJUS/SP, determinou o fornecimento de fármaco que carece de estudos robustos no tocante à sua eficácia e segurança em relação a pacientes que não possuem pelo menos uma mutação F508del.”



    Sob essa ótica, assevera que “o laudo pericial, apesar de adotar conclusão favorável à concessão judicial do fármaco, partiu de premissa equivocada de fato quanto à existência de parecer favorável da CONITEC.”



    Requer que seja concedido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem caso não se entenda pela procedência do pedido para cassar o ato reclamado, nos termos do art. 161,parágrafo único, do RISTF.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado que determinou à União fornecimento do medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor), registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Compulsados os autos, observo que o juízo de piso indeferiu o pedido de tutela de urgência para obrigar a União ao fornecimento do medicamento Trikafta em favor da parte beneficiária, diagnosticada com fibrose cística com as mutações G542X e A561E, ante a ausência de avaliação da CONITEC, tendo em vista que tal Comissão manifestou-se favoravelmente à incorporação do aludido medicamento ao SUS apenas para tratamento de pacientes diagnosticados com a mutação principal F508del (e-Doc 3, p. 3).



    Foi juntado aos autos o documento produzidos no âmbito do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Paulista (NatJus/SP) para o caso concreto, no qual se manifestou desfavoravelmente ao fornecimento do fármaco pleiteado, sob a justificativa que o “medicamento foi incluído para o tratamento da fibrose cística, em pacientes com 6 ou mais anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística (CFTR)” (e-Doc 4, p. 2).



    Em consulta ao Processo nº 5003473-90.2024.4.03.6128 no sítio eletrônico do TRF3, verifico que a autoridade reclamada, em despacho exarado no dia 14/11/24, compreendeu pela necessidade de nomeação de perito judicial, o qual apresentou laudo com a conclusão de que o medicamento pleiteado, o qual possui registro na Anvisa e parecer favorável da Conitec, é indispensável para a sobrevivência da parte beneficiária, não havendo substituto terapêutico (e-Doc 5, p. 11 e 12).



    O Juízo reclamado proferiu sentença, confirmando a liminar anteriormente deferida, sob os seguintes fundamentos:



    “Em decisão do Superior Tribunal de Justiça, no REsp 1.657.156, de 25/04/18, em regime de recurso repetitivo, restou decidido que, em relação aos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o fornecimento exigirá a presença cumulativa dos seguintes requisitos:



    “(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.”



    À luz do que foi decidido no Tema 1234, "consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico." (Negritei)



    Anote-se que na I Jornada de Direito da Saúde promovida pelo Conselho Nacional da Justiça foram aprovados Enunciados significativos para a apreciação de demandas relativas a prestações do SUS, sendo de relevo trazer as seguintes ao caso:



    “Enunciado 12: A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), tratamento e periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).



    Enunciado 13 - Nas ações de saúde, que pleiteiam do poder público o fornecimento de medicamentos, produtos ou tratamentos, recomenda-se, sempre que possível, a prévia oitiva do gestor do Sistema Único de Saúde (SUS), com vistas a, inclusive, identificar solicitação prévia do requerente à Administração, competência do ente federado e alternativas terapêuticas.



    Enunciado 14 - Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.



    Enunciado 16- Nas demandas que visam acesso a ações e serviços da saúde diferenciada daquelas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde, o autor deve apresentar prova da evidência científica, a inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos clínicos do SUS;”



    No presente caso, a parte autora pretende o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (princípios ativos Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor), na dose de 2 comprimidos laranjas (100mg/50mg/75mg) pela manhã e um azul (150mg) a noite, diariamente e por tempo indeterminado, nos termos de relatório médico anexado à inicial (id. 339998993).



    Referido medicamento possui registro na ANVISA e foi incorporado ao SUS pela Portaria 47/2023-MS para tratamento de fibrose sística em pacientes maiores de 6 anos de idade e com pelo menos uma mutação F508Del no gene regulador CFTR (id 341858031).



    Conforme relatório médico (id. 260542380), consta que a parte autora possui quadro grave de fibrose cística, com tosse crônica e expectoração diária e insuficiência pancreática, confirmado pelo teste do suor com dosagem de cloreto (101,25 mmol/L) e teste genético com as mutações G542X e A531E.



    Relata que, apesar de o paciente não ter sofrido a mutação mais comum (a F508Del), o medicamento TRIKAFTA seria o único que efetivamente impediria a evolução da doença e minimizaria os impactos dela na sua saúde, já que beneficia pacientes com mutações mais abrangentes, havendo estudos com indicação de melhora significativa para pacientes com mutação A531E. Informa, inclusive, que essa ponderação foi incluída no protocolo de tratamento canadense.



    Aponta, por fim, a necessidade de testes funcionais após o início da medicação e após 8 a 12 semanas para avaliar resposta ao tratamento.



    O laudo pericial de id 352913295 concluiu pelo preenchimento dos requisitos necessários para o tratamento indicado, frisando se tratar de medicamento que: "a) é INDISPENSÁVEL para sua sobrevivência; b) NÃO apresenta substituto; c) tem registro na ANVISA e parecer FAVORÁVEL da CONITEC."



    Neste aspecto, observa-se que a parte pretende o fornecimento de medicamento de integra lista de PCDT para tratamento da mesma doença, mas com mutação diferente de gene. Logo, para essa finalidade e à luz da jurisprudência firmada no Tema 1234, considera-se medicamento não incorporado.



    No caso, preenchidos os requisitos necessários à concessão da medida, a saber: (i) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS (id 339998993); (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito (id 339998976) e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.



    Nesse sentido:



    (...)



    Ademais, a nota técnica disponibilizada pelo Sistema E-NATJUS da SJDF acolhida em decisão liminar no processo 1073042-45.2024.4.01.3400 em tramitação na 3ª Vara Federal Cível da SJDF, especificamente em relação à mutação diversa da F508del, assim concluiu: 



    “Estudos in vitro em células geneticamente modificadas para expressar mutações raras do gene CFTR identificaram 177 mutações que respondiam ao elexacaftortezacaftor-ivacaftor. A combinação tripla de fármacos aumentou o transporte de cloreto acima da linha de base em cada uma dessas mutações em pelo menos 10% do transporte medido em células normais.



    Burgel et al (2023) realizaram um estudo observacional para avaliar a eficácia do Trikafta em pessoas com FC, doença avançada e sem mutação F508del, não sendo exclusivo da mutação da requerente. Foram avaliados 84 pacientes, sendo que o medicamento foi eficaz em 45 (54%), e que 39 (46%) não responderam. Destaca-se que, dentre o pequeno número de pacientes avaliados, foram várias as mutações apresentadas. Trata-se, portanto, de um estudo considerado de baixa qualidade metodológica.



    Com base nesses estudos, algumas mutações foram classificadas como elegíveis pela FDA (Food and Drug Administration) e classificadas em bula como “possível respondedor ao tratamento”. Há uma extensa lista de mutações elegíveis para uso do fármaco segundo o FDA.”



    A requerente apresenta variantes patogênicas com mutações não-F508del (R334W e G542X). Tais mutações foram classificadas pela FDA como possível respondedor.



    Acrescento que, após o deferimento da tutela de urgência, foi acostado aos autos relatório médico datado de 02.07.2025, id n.º 374357419, consignando que após o início da medicação TRIKAFTA:



    “(. . .) “Paciente iniciou medicação conforme recomendado. Desde então, apresenta estabilidade da doença, sem novos quadros de infecção/exacerbação infecciosa, sem necessidade de uso de antibióticos via oral ou endovenoso. Apresenta melhora de tosse crônica e expectoração diária.



    Realizou novo exame de espirometria em 07/2025 com o seguinte resultado:



    CVF (L) 4,31-4,27 (91-90%)



    VEF1 (L) 3,77-4,03 (85-90%)



    VEF1/CVF 87,4-94,28



    Observa-se nesse exame melhora absoluta do VEF1 em cerca de 7%, com aumento de 550ml no valor absoluto de VEF1 em relação ao exame do ano passado. Além disso, observamos melhora do padrão obstrutivo, com VEF1/CVF maíor que 90%. Isso demonstra resposta ao tratamento com Trikafta.



    Outro dado positivo de resposta amedicação foi o ganho de peso, com cerca de 7kg em seis meses, demonstrando também resposta a terapia instituída com o Trikafta.



    Dessa forma, indico continuidade com tratamento com Trikafta a fim de preservar função pulmonar, evitar exacerbações infecciosas e manutenção de peso (...)”.



    Houve, portanto, expressiva melhora da condição de saúde do autor com o uso da medicação, o que justifica a continuidade do seu fornecimento pelo SUS.



    Isto posto, julgo procedente o pedido inicial, extinguindo o feito com resolução de mérito nos termos do artigo 487, inciso I, do CPC, e confirmando a tutela anteriormente deferida para determinar o fornecimento pela União do medicamento TRIKAFTA (princípios ativos Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor), na dose de 2 comprimidos laranjas (100mg/50mg/75mg) pela manhã e um azul (150mg) a noite, diariamente, enquanto prescrito pelo médico que o acompanha.” (e-Doc 7, p.3-6 - grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou fornecimento do fármaco Trikafta - o qual considerou, corretamente, como não incorporado ao SUS em relação a parte beneficiária, portadora de fibrose cística com mutação diferente do gene F508del que foi objeto da decisão de incorporação da Conitec (Portaria SECTICS/MS nº 47/23) - baseando-se primordialmente: (i) no laudo pericial que concluiu que medicamento pleiteado, registrado na Anvisa e com parecer favorável da Conitec, é indispensável para a sobrevivência da parte beneficiária, não havendo substituto terapêutico e (ii) na nota técnica do Natjus produzida em casos distinto dos autos que, embora mencione “a baixa qualidade metodológica” dos estudos apresentados, afirma que a mutação daquele caso avaliado, distinto do gene F508del, é classificada pela FDA como elegível ao tratamento, e (iii) no fato de que, após o deferimento da tutela de urgência, “houve expressiva melhora da condição de saúde do autor com o uso da medicação”.



    Da referida nota técnica do Natjus produzida em caso alheio aos autos e utilizada para subsidiar o entendimento da autoridade reclamada, considerando a doença e a gravidade diagnosticadas, extrai-se a informação de que os estudos acerca da evidência de eficácia do medicamento possuem “baixa qualidade metodológica”.



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



     A autoridade reclamada, ao se limitar a referir à existência de outra Nota Técnica produzida pela NATJUS nacional, concluindo pela viabilidade do uso do medicamento em caso análogo, sem evidenciar, na fundamentação do juízo de procedência do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado na política pública do SUS, razões extraídas desse informe que contradigam a informação fornecida em documento técnico especificamente produzido para o caso concreto, bem como, ao se basear em perícia médica, sem extrair razões que evidenciem a qualidade dos estudos científicos apresentados e às evidências de alta qualidade quanto à eficácia do fármaco no tratamento da doença para o caso concret