Tribunal: STF
Processo: RE 1566162
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-29
Data de publicação: 2025-09-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE ILEGALIDADE DE ATO ADMINISTRATIVO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – CONITEC SOBRE RECOMENDAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONTROVÉRSIA SOBRE COMPETÊNCIA, RESSARCIMENTO E DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO AO ENTE FEDERADO RESPONSÁVEL PELO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Tribunal de Justiça de São Paulo:



    “RECURSO. DIABETES. INSULINAS ANÁLOGAS. INCORPORAÇÃO PELO SUS. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. RECURSO NÃO PROVIDO” (fl. 2, e-doc. 11).



    2. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 6 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:



    “Juízo de adequação. Fornecimento de medicamentos não padronizados. Tema 6 do STF. Ação ajuizada anteriormente à alteração de jurisprudência dominante. Observância da modulação dos efeitos quanto às teses jurídicas fixadas. CPC, art. 927, § 3º Medicamentos não são de alto custo. Desnecessidade de adequação do acórdão” (fl. 2, e-doc. 17).



    3. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 2º, 5º, 18, 37, 165, 196, 198 e 200 da Constituição da República e ofendido o que decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que “a presente demanda visava o fornecimento dos medicamentos Insulina Degludeca e Insulina Humalog” e que “esses fármacos, contudo, muito embora estejam registrados na ANVISA, não estão incorporados ao SUS, a que atrai a responsabilidade da União Federal” (fl. 5, e-doc. 19).



    Anota que “a competência para o fornecimento do fármaco pleiteado no presente caso é da União Federal, em face do que o presente Recurso Extraordinário deve ser provido para o fim de afastar a responsabilidade do Município de Jundiaí na dispensação do medicamento” (fl. 9, e-doc. 19).



    Afirma que, “no caso em tela, observa-se que a parte autora não anexou aos autos um documento formal que comprove a recusa administrativa em fornecer o medicamento solicitado nos presentes autos, o que era de rigor por se tratar de medicamente constante no SUS” e que “não há, como se constata, qualquer análise relacionada aos itens ‘b’, ‘c’, ‘d’ e ‘e’ acima mencionados, afrontando flagrantemente o tema n. 6” (fls. 13 e 15, e-doc. 19).



    Assevera que, “em recente julgamento proferido pelo E. Supremo Tribunal Federal, nos TEMA 793 (Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde), referente ao Leading Case RE 855178, embora [o Supremo] tenha afirmado a solidariedade entre os entes federados, não foram desconsideradas as regras de repartição de competências que norteiam descentralização e hierarquização na área da saúde, o que enseja direcionamento do cumprimento da obrigação e devido ressarcimento, consoante as normas postas pela autoridade judicial” (fl. 19, e-doc. 19).



    Destaca que “o acórdão, ao imputar ao Município a responsabilidade pelo fornecimento dos insumos/medicamentos pleiteados, dada a sua complexidade e o seu custo, pretere o atendimento dos demais munícipes, assim como afronta questões orçamentárias e federativas (competência administrativa), razão pela qual se acredita que houve violação as Normas Constitucionais acima apontadas, devendo a presente demanda ser julgada totalmente improcedente” (fls. 21-22, e-doc. 19).



    Requer, “nos termos do decidido nos Temas 1.234 e 6 do STF, para que reconheça ser a União Federal, pelas regras de repartição de competências relativas a medicamentos registrados na ANVISA mas não incorporados no SUS, o Ente Político obrigado a fornecer a medicação pleiteada, além de promover o adequado ressarcimento ao Ente que suportou tal ônus, conforme estabelecido pelo STF” (fl. 22, e-doc. 19).



    4. O recurso extraordinário foi inadmitido por estar em consonância com a jurisprudência deste Supremo Tribunal (Tema 1.234) (e-doc. 21).



    5. Contra essa decisão foi interposto agravo interno, o qual foi provido nos seguintes termos: 



    “AGRAVO INTERNO CONTRA DESPACHO DENEGATÓRIO DE RECURSO EXTRAORDINÁRIO. AÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. V. ACÓRDÃO QUE MANTEVE A SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA DO PEDIDO. Matéria que deve ser analisada sob a ótica do recente Tema n. 6 (RE 566.471) e Súmula Vinculante n. 61 do STF. Ausência de comprovação de preenchimento, cumulativo, dos requisitos previstos na tese vinculante fixada. Agravo interno conhecido e provido para determinar o processamento do recurso extraordinário” (fl. 2, e-doc. 26).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    6. Razão jurídica assiste ao recorrente. 



    A controvérsia posta nos presentes autos é sobre a competência da União, o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro e o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente federado responsável pelo tratamento.



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).



    Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).



    No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:



    “É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 



    Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 



    Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)



    3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 



    ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;



      v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)



    Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label ); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    Logo, este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde. 



    8. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas versando sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na ANVISA e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição República. 



    No paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados). 



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    9. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    10. O Tribunal de Justiça de São Paulo, no julgamento do agravo interno, dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Tratando-se de ação de fornecimento de medicamentos não incorporados, o caso deve ser analisado à luz do recente RE 566.471 (Tema 6, com repercussão geral reconhecida), publicado no DJe em 30/09/2024, no qual foram firmadas as seguintes teses: (...).



    Em decorrência das teses fixadas, foi editada a Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.



    Importante consignar que, tanto a Súmula Vinculante 61 quanto a tese do Tema 6 da Repercussão Geral são aplicáveis imediatamente e regem os casos ainda não definitivamente julgados.



    Após exame das referidas teses, constata-se que a parte autora não se desincumbiu integralmente do ônus probatório que lhe competia, deixando de observar os requisitos estabelecidos na segunda tese fixada no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal.



    Em específico, a parte autora não apresentou documentação que comprove a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação. 



    Ademais, a requerente não demonstrou a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, nem tampouco comprovou a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).



    Dessa forma, em que pese a fundamentação da Eg. Turma Julgadora, verifica-se que os requisitos dos Temas n. 6 de Repercussão Geral do C. Supremo Tribunal Federal não foram cumpridos.



    Neste caso, tendo em vista o direito subjetivo da autora de saneamento das falhas diante da superveniência do precedente vinculante, deve ser oportunizada a emenda à inicial pela parte autora, em observância ao art. 321 do CPC, sendo-lhe facultada a possibilidade de desistência da ação.



    Ante o exposto, pelo meu voto, DOU PROVIMENTO ao agravo interno para determinar o processamento do recurso extraordinário” (fls. 2-5, e-doc. 26).



    Na espécie vertente, buscou-se a condenação do Município de Jundiaí ao fornecimento dos fármacos Insulina Degludeca e Insulina Humalog para tratamento de Diabetes Mellitus tipo 1 (DMI).



    Ao analisar o agravo interno, o Tribunal de Justiça de São Paulo ressaltou a necessidade de observância dos requisitos para fornecimento de medicamentos não incorporados, conforme decidido no Tema 6 da repercussão geral e afirmou que “verifica-se que os requisitos dos Temas n. 6 de Repercussão Geral do C. Supremo Tribunal Federal não foram cumpridos” e que, “neste caso, tendo em vista o direito subjetivo da autora de saneamento das falhas diante da superveniência do precedente vinculante, deve ser oportunizada a emenda à inicial pela parte autora, em observância ao art. 321 do CPC, sendo-lhe facultada a possibilidade de desistência da ação” (fl. 4, e-doc. 26).



    Entretanto, como se comprova dos julgados recorridos, não houve a demonstração, na origem, de irregularidade ou ilegalidade quanto à recomendação de incorporação dos medicamentos em foco na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec. O Tribunal de origem, em exercício de atribuição própria conferida pela lei, deve informar que a autora não cumpriu os requisitos e concluir pelo “provimento ao agravo interno para determinar o processamento do recurso extraordinário” (fl. 5, e-doc. 26), mas realizar a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado por este Supremo Tribunal com a necessária observância dos requisitos postos no referido paradigma.



    11. Acrescente-se, ainda, a necessidade de o Tribunal de origem observar a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral quanto à responsabilidade solidária dos entes federados no caso em exame, devendo o Tribunal de Justiça de São Paulo determinar o fornecimento do tratamento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), por ser possível o