Tribunal: STF
Processo: Rcl 88033
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-11
Data de publicação: 2025-12-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Pernambuco contra acórdão proferido pela 2ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco, nos autos da Apelação Cível nº 0004801-13.2023.8.17.2100, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal.



    Narra o reclamante que, na origem, foi ajuizada ação por Samuel Bernardo de Souza, representado pela Defensoria Pública do Estado, com pedido de fornecimento do medicamento Enzalutamida, prescrito para o tratamento de neoplasia maligna da próstata (CID-10: C61). 



    Assevera que, embora o referido medicamento possua registro na ANVISA, não está incorporado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), tampouco integra os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas vigentes no âmbito do SUS para a condição apresentada.



    A sentença de primeiro grau acolheu o pedido, determinando o fornecimento do medicamento. A decisão foi mantida, em sede de apelação, pela 2ª Câmara de Direito Público do TJPE.



    O Estado afirma, em síntese, que o acórdão impugnado desconsiderou o parecer técnico da CONITEC, que opinou pela não incorporação do medicamento ao SUS para a indicação clínica apresentada, conforme disposto na Portaria SCTIE/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024. Alega, ainda, que o parecer do NATJUS também foi desfavorável ao fornecimento, indicando ausência de respaldo técnico-científico suficiente para a concessão do medicamento fora dos protocolos estabelecidos.



    Sustenta que a decisão judicial limitou-se a um relatório médico isolado, sem respaldo em medicina baseada em evidências, em contrariedade aos entendimentos firmados pelo STF nos Temas 6 e 1.234.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, sua cassação, com o consequente reconhecimento da necessária observância aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 9):



    “Preliminarmente, sustenta o apelante a nulidade da sentença por ofensa aos ditames estabelecidos no Tema 06 da Repercussão Geral (RE 566.471) e à Súmula Vinculante nº 61, alegando que a decisão se baseou exclusivamente no laudo médico particular, sem observar o parecer técnico do NATJUS nem considerar o ato administrativo de não incorporação da medicação pela CONITEC. 



    Todavia, tal alegação não merece guarida.



    A sentença de primeiro grau não ignorou os elementos técnicos colacionados aos autos. Muito ao contrário, houve apreciação expressa do conteúdo da nota técnica do NATJUS (Id. 192145372), a qual, embora tenha sido formalmente desfavorável ao fornecimento do medicamento, reconheceu evidências científicas positivas quanto ao uso da Enzalutamida no quadro clínico específico do autor, destacando inclusive o benefício potencial em termos de sobrevida. 



    Ademais, o magistrado destacou a insuficiência das alternativas terapêuticas oferecidas no SUS, conforme constou do próprio relatório médico. Desse modo, não houve qualquer afronta aos limites estabelecidos no Tema 06. No mesmo sentido, a jurisprudência do STF e do STJ exige a análise conjugada de laudo médico, parecer técnico e decisão administrativa de não incorporação, mas não exige que estes sejam vinculativos para o julgador. 



    Ao contrário, reafirma-se a independência da atividade jurisdicional, desde que lastreada em fundamentação adequada, como de fato ocorreu. 



    A alegação de nulidade fundada na exclusividade da prescrição médica não encontra suporte fático, tampouco jurídico.



     Como bem asseverado pela Defensoria Pública em suas contrarrazões (Id. 52155034), ‘o fato de o juiz, diante da gravidade da situação apresentada, ter atribuído maior relevância à prova clínica em detrimento da orientação técnica do NATJUS não representa descumprimento ao Tema 06, mas sim exercício legítimo da função jurisdicional’. 



    Rejeito, pois, a preliminar de nulidade. 



    No mérito, impugna o Estado a sentença sob dois principais fundamentos: (i) ausência de comprovação da ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e (ii) ausência de prova da imprescindibilidade do medicamento Enzalutamida, que não é incorporado à política pública de saúde. 



    No entanto, ao compulsar os autos, constato que os requisitos estabelecidos no Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ) encontram-se plenamente atendidos. 



    [...]



    No caso vertente: 



    • O laudo médico apresentado é detalhado, subscrito por profissional que acompanha o recorrido, descreve de forma circunstanciada a evolução da doença e atesta a ineficácia das terapias anteriores, inclusive quimioterapia, sendo a Enzalutamida a alternativa indicada; 



    • O medicamento encontra-se regularmente registrado na ANVISA, conforme comprovação nos autos; 



    • O autor é hipossuficiente econômico, conforme reconhecido pela concessão da gratuidade da justiça e sua condição de usuário do SUS. 



    [...]



    Portanto, restando preenchidos os critérios legais e jurisprudenciais, deve ser mantida a sentença que reconheceu o dever estatal de fornecer o medicamento requerido.



    [...]



    Ante ao exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO, mantendo-se integralmente a r. sentença de primeiro grau, por seus próprios fundamentos.” (grifos acrescidos)



    Como se observa, o órgão julgador deixou de aplicar os precedentes vinculantes estabelecidos por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, ao fundamentar sua decisão com base nos requisitos do Tema 106 do STJ, entendimento já superado no que se refere à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Ao concluir pela manutenção do fornecimento do medicamento não incorporado, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que diz respeito à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.



    Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    A decisão ora impugnada não aponta nenhum vício formal ou ilegalidade na manifestação da CONITEC, limitando-se a afastar seu conteúdo técnico com base na alegada independência da atividade jurisdicional, “desde que lastreada em fundamentação adequada”. Com isso, ultrapassa os limites do controle judicial ao adentrar indevidamente o mérito administrativo, em afronta ao item 2, alínea “b”, e ao item 3, alínea “a”, ambos do Tema 6, bem como aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234.



    A incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.



    Observa-se, ademais, que o acórdão impugnado atribui presunção de superioridade ao laudo do médico assistente da parte autora, em detrimento da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS e da deliberação da CONITEC, formalizada por meio da Portaria SCTIE/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024, em afronta ao disposto no item 3, alínea “b”, do Tema 6.



    Nesse cenário, verifica-se que não houve exigência de comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento, em desacordo com o disposto no item 2, alínea "d", do Tema 6, e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral.



    Dessa forma, a decisão reclamada viola o padrão probatório mínimo estabelecido pelo STF para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados às listas do SUS, comprometendo a uniformidade e a segurança jurídica na aplicação da jurisprudência firmada por esta Suprema Corte.



    No mesmo sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Enzalutamida, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 75.145/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 16/01/2025; Rcl 82.537/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 05/08/2025; e Rcl 83.048/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 29/08/2025.



     Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 2ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco, nos autos da Apelação Cível nº 0004801-13.2023.8.17.2100, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 11 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente