Tribunal: STF
Processo: Rcl 82627
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-04
Data de publicação: 2025-09-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO TEMA 6 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DA SÚMULA VINCULANTE N. 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PERIGO DA DEMORA. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. PROVIDÊNCIAS PROCESSUAIS.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Anderson das Neves Cordeiro, em 31.7.2025, contra a seguinte decisão do Relator Desembargador Federal do Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6006084-32.2025.4.06.0000, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal:



    “Cuida-se de Agravo de Instrumento interposto pela União em desfavor de Anderson das Neves Cordeiro, CPF 010.106-956-14, para impugnar decisão do Juízo da 3ª Vara da Subseção Judiciária de Montes Claros que, nos autos do Procedimento Comum nº 6004129-88.2025.4.06.3807, deferiu o pedido de antecipação da tutela de mérito para determinar à União e, supletivamente, o Estado de Minas Gerais, o fornecimento do fármaco Daratumabe, na posologia e pelo tempo indicado, mediante apresentação de prescrição médica firmada por profissional da rede pública de saúde, medicação tida como indispensável e insubstituível para o tratamento da patologia que a acomete o ora agravado, qual seja, mieloma múltiplo (CID 10: C90.0).



    Alega a agravante, em apertada síntese, que a decisão agravada merece censura, uma vez que desconsidera a política pública de saúde vigente no País e lhe impõe obrigação financeira sem respaldo legal, em afronta à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, especialmente ao que foi decidido nos Temas 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, e, por conseguinte, maus-tratos e grave dano ao Erário e à ordem administrativa.



    Sustenta que não houve produção de prova técnica idônea no juízo de origem, tampouco consulta ao NATJUS, e que a decisão agravada estaria amparada exclusivamente em prescrição médica particular, sem demonstrar sequer a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS ou a imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado.



    Decido.



    Com razão a agravante em seu pleito de urgência.



    Verifico que o juízo a quo, olvidando requisitos tidos como indispensáveis pela Excelsa Corte quando da edição dos Temas 6 e 1234, bem assim nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, mesmo após ter feito referência expressas a estes, adentrou o mérito administrativo para, em síntese, afastar a recomendação contrária da CONITEC que considerou o elevado impacto orçamentário incremental e a relação custo-efetividade da Lenalidomida diante da Talidomida.



    Argumentou o referido magistrado, por ocasião, tal como defendido pelo autor agravado, (a) que o autor já fora submetido aos tratamentos disponíveis no SUS – quimioterapia prévia, transplante de medula óssea (TMO) e uso de talidomida – e que a doença estaria em progressão, e, ainda, que (b) a associação das medicações não fora analisada pela CONITEC em casos semelhantes ao do agravante, (c) além da existência de estudos científicos recomendando o tratamento proposto na situação clínica apresentada, e, ainda, que nesse contexto não poderia negar o deferimento da tutela de urgência, seja por conta de o tratamento vindicado ser experimental, seja à guisa da impossibilidade de custeio pelo Poder Público na espécie.



    Todavia, não se pode confundir a ausência de aferição pela CONITEC a respeito da associação de medicação indicada com efetiva mora daquele órgão em sua apreciação, requisito essencial que tem o condão, inclusive, de tornar nula a decisão agravada, porque tido como indispensável essa comprovação de mora pelo Tema 1234 do STF, que, vinculante, ostenta extraordinária eficácia vinculativa que impõe sua adoção em casos análogos, mercê de sua transcendência social, econômica e jurídica.



    Com efeito, e a despeito do que se compreendeu na origem - de que o acolhimento do pleito de urgência do ora agravante não importaria em ofensa ao que determinado pelo STF nos temas e súmulas vinculantes acima indicadas - não se pode olvidar que o uso do Daratumabe foi analisado para uso após uma única terapia prévia, associado a medicamentos outros que não a Lenalidomida, fármaco que tem seu protocolo clínico para o tratamento do mieloma múltiplo ainda em fase de consulta pública para atualização.



    Além disso, não se pode perder de vista que o cerne da controvérsia possui conteúdo técnico-científico altamente especializado, o que impõe ao Poder Judiciário o devido respeito ao princípio da deferência técnica ou da autocontenção judicial, tanto em seu aspecto processual – que desaconselha a intervenção judicial em matérias cuja competência e especialização recaem sobre órgãos administrativos técnicos – quanto em sua dimensão substantiva, pois inexiste demonstração cabal de ilegalidade ou abusividade praticada pelo Poder Público, seja por ação ou omissão.



    Ante o exposto, presentes os pressupostos legais para o deferimento da medida urgente, defiro o pedido de tutela recursal de urgência para suspender os efeitos da decisão agravada até ulterior deliberação desta Corte” (doc. 20, grifos nossos).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante alega que:



     “foi diagnosticado com Mieloma Múltiplo (CID 10: C90.0) em maio de 2022, neoplasia hematológica que evoluiu de forma particularmente agressiva e refratária aos protocolos terapêuticos convencionais disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde. O histórico clínico revela trajetória terapêutica extensa e frustrante, caracterizada por múltiplas tentativas de controle da doença através de diferentes esquemas medicamentosos. Inicialmente, o paciente foi submetido ao esquema VTD (Velcade + Talidomida + Dexametasona) durante o período 2022/2023, obtendo resposta completa inicial que, infelizmente, mostrou-se temporária. Posteriormente, realizou transplante de medula óssea autólogo com uso de Talidomida para manutenção, procedimento de alta complexidade que representa uma das modalidades terapêuticas mais avançadas disponíveis no arsenal oncológico. Contudo, mesmo após este procedimento invasivo e de risco elevado, houve nova progressão da doença, demandando segunda linha terapêutica com esquema VCD (Velcade + Ciclofosfamida + Dexametasona), seguido de novo transplante de medula óssea em 2024. Os esquemas de manutenção subsequentes, incluindo Bortezomibe e Lenalidomida (esta última obtida por via judicial), também se mostraram insuficientes para conter a progressão neoplásica. Em janeiro de 2025, nova recidiva foi confirmada através de exames laboratoriais e de imagem, demonstrando refratariedade completa aos tratamentos convencionais incorporados ao SUS. Este cenário clínico caracteriza o que a literatura médica denomina mieloma múltiplo recidivado e refratário, condição de prognóstico reservado que exige abordagem terapêutica diferenciada e individualizada” (fl. 1).



    Afirma que “o Juízo da 3ª Vara Federal de Montes Claros deferiu, em 09 de julho de 2025, medida liminar determinando o fornecimento do medicamento DARATUMUMABE 1800mg, a ser utilizado em associação com a Lenalidomida 25mg e Dexametasona (esquemaDRd). A decisão de primeira instância foi tecnicamente fundamentada, reconhecendo o esgotamento das alternativas terapêuticas no SUS, a eficácia científica comprovada do medicamento através dos estudos POLLUX e MAIA, a hipossuficiência financeira do paciente (considerando que o tratamento alcança valor superior a R$ 400.000,00 anuais) e a imprescindibilidade clínica para preservação da vida” (fl. 3).



    Sustenta que “o Tema 6 da Repercussão Geral estabeleceu, com força vinculante, seis requisitos cumulativos que devem orientar as decisões judiciais sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. No presente caso, todos estes requisitos encontram-se meticulosamente preenchidos, e ainda assim foram desconsiderados pelo i. Relator do agravo de instrumento” (fl. 3).



    Assevera que, “até julho de 2025, não há registro público de apreciação/decisão final ou recomendação formal da CONITEC sobre a incorporação no SUS do protocolo específico prescrito ao reclamante: Daratumumabe + Lenalidomida + Dexametasona para casos de mieloma múltiplo recidivado e refratário após múltiplas linhas de tratamento. A análise mais recente conhecida está centrada na combinação Daratumumabe + Bortezomibe + Dexametasona, cuja recomendação preliminar foi desfavorável em 2023 devido exclusivamente ao custo, sem análise da combinação efetivamente prescrita. Esta lacuna configura omissão administrativa específica que caracteriza mora nos termos do artigo 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011” (fl. 12).



    Esclarece que “esta inadequação é ainda mais grave quando considerada a inobservância dos prazos legais estabelecidos pelo artigo 19-R da Lei nº 8.080/1990 e pelo Decreto nº 7.646/2011, que fixam prazos específicos para deliberação, cuja inobservância autoriza intervenção judicial supletiva, especialmente em casos de urgência vital comprovada como o presente” (fl. 13).



    Registra que “em quadro clínico absolutamente semelhante ao ora apresentado já foi submetido à apreciação desta Suprema Corte na RCL 81.838, onde o Ministro Edson Fachin, ao apreciar caso envolvendo os mesmos medicamentos para mieloma múltiplo refratário, reconheceu expressamente a insuficiência das avaliações da CONITEC quando contrastadas com situações clínicas específicas, notadamente quando todo o protocolo do SUS já foi utilizado, sem êxito” (fl. 12).



    Requer os benefícios da justiça gratuita e, “liminarmente, a concessão de efeito suspensivo ao acórdão reclamado, determinando a imediata retomada do fornecimento do medicamento DARATUMUMABE 1800mg ao reclamante, o qual deve ser administrado conjuntamente com o LENALIDOMIDA 25 mg e a DEXAMETASONA (esquema DRd), tendo em vista que estão configurados o fumus boni iuris (evidente descumprimento do Tema 6 do STF) e o periculum in mora (risco iminente à vida pela descontinuidade de tratamento oncológico em paciente refratário)” (fl. 14).



    Pede “o conhecimento e provimento da presente Reclamação Constitucional, para que seja reformado o acórdão reclamado, restabelecendo-se a decisão de primeira instância em conformidade com a Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 da Repercussão Geral, garantindo-se ao reclamante o direito ao fornecimento do medicamento de alto custo enquanto perdurar a necessidade clínica” (fl. 14). 



    3. Em 31.7.2025, o Ministro Presidente deste Supremo Tribunal determinou a intimação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para que se manifestasse sobre a existência de pedido de avaliação ou incorporação do protocolo terapêutico Daratumumabe + Lenalidomida + Dexametasona para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário. Em caso negativo, deveria esclarecer os motivos da ausência de análise do referido esquema terapêutico, indicando, se for o caso, a existência de protocolo semelhante em tramitação (doc. 23).



    A Secretaria Judiciária deste Supremo Tribunal certificou que, até a presente data, não houve a manifestação daquela comissão (e-doc. 35).



    4. Em 2.9.2025, o reclamante, pela Petição n. 1.20375/2025, pediu incidentalmente tutela provisória, nos seguintes termos:



    “(...) reitera os pedidos formulados na petição inicial da presente Reclamação, notadamente a concessão de efeito suspensivo ao acórdão reclamado, determinando a imediata retomada do fornecimento do medicamento DARATUMUMABE 1800mg ao reclamante, o qual deve ser administrado conjuntamente com o LENALIDOMIDA 25 mg e a DEXAMETASONA (esquema DRd), tendo em vista que estão configurados o fumus boni iuris (evidente descumprimento do Tema 6 do STF) e o periculum in mora (risco iminente à vida pela descontinuidade de tratamento oncológico em paciente refratário). 



    De se destacar, por oportuno, que na Reclamação sob n. 82.894 Vossa Excelência houve por bem em conceder a tutela provisória quanto à Lenalidomida, em 8 de agosto de 2025. Considerando que a eficácia do tratamento está ligada à administração conjunta dos medicamentos, afigura-se urgente, assim, o exame do pedido também nesta Reclamação” (doc. 29).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    5. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    6. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao cassar a decisão pela qual havia sido determinado o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal.



    7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    9. O juízo da Terceira Vara da Subseção Judiciária de Montes Claros/MG teria deferido a medida liminar, para preservar a vida e o bem-estar do beneficiário da decisão reclamada, ao fundamento de que:



    “No presente caso, discute-se a responsabilidade estatal no tratamento do quadro de saúde apresentado pela parte autora. A análise deve considerar as decisões do Supremo Tribunal Federal nos temas 06 e 1.234 da repercussão geral.



    Conforme estabelecido pela Suprema Corte, na análise de medicamento não incorporado ao sistema público de saúde, o juiz deve verificar determinados requisitos:



    (i) o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, sem incursão no mérito do ato administrativo;



    (ii) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo a decisão ser fundamentada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.



    d.1) Da análise da CONITEC



    O tratamento pleiteado foi analisado e não recomendado pelo CONITEC (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/sociedade/20230725_rs_daratumumabe.pdf



    Destaque-se que, na ocasião, o uso do daratumabe foi analisado para uso após uma única terapia prévia, associado a medicamentos outros que não o Lenalidomida.



    Importante ressaltar que se o protocolo clínico para o tratamento do mieoloma múltiplo está em fase de consulta pública para atualização. 



      d.2 Da necessidade do tratamento pleiteado



    d.2.1) Relatórios médicos apresentados pela parte



    O relatório médico sobre judicialização da saúde, juntado no Evento 1, ANEXO7, apresenta as seguintes informações: (i) a parte autora é atendida pelo SUS; (ii) foram tentados dois e