Tribunal: STF
Processo: RE 1518860
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-08
Data de publicação: 2025-08-08

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (Doc. 6, fl. 2):



    “EMENTA APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE FÁRMACO PELO SUS. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO. UNIÃO FEDERAL. DESNECESSIDADE. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA COMUM. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. No RE nº 855.178/SE, julgado em sede de repercussão geral, o e. Supremo Tribunal Federal decidiu que o atendimento médico adequado afigura-se dever do Estado, constituindo responsabilidade solidária dos entes federados, razão pela qual o polo passivo de ações cujo objeto seja esse tema pode ser composto por qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente. 



    2. O c. Superior Tribunal de Justiça, em julgamento realizado pela Segunda Turma em 26/4/2022 (RMS 68.602/GO), assentou que “em se tratando de pretensão de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado em atos normativos do SUS, descabida a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda”. 



    3. Posteriormente, no julgamento do Incidente de Assunção de Competência nº 14 (IAC no CC nº 187.276/RS), em 12/4/2023, o c. STJ firmou tese no sentido de que “Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. 



    4. E, no julgamento do Tema nº 1234 da Repercussão Geral (RE nº 1.366.243) foi referendada, pelo Tribunal Pleno, a decisão liminar do Relator no sentido de que as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados ao SUS “devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”. 



    5. Diante desse contexto, inexiste litisconsórcio passivo necessário com a União, sendo, portanto, competente para a presente demanda a Justiça Comum do DF, uma vez que, no caso concreto, o Autor optou por demandar somente contra o Distrito Federal. 



    6. Apelação conhecida e não provida.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 8), foram rejeitados (Doc. 13).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 15), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o DISTRITO FEDERAL aponta violação aos artigos 23, II; 109, I; 196; e 198 I, II e III, § 1º, da CF/1988, bem como aos Temas 793 e 1234, ambos da repercussão geral.



    Alega, em síntese, a obrigatoriedade de a UNIÃO compor o polo passivo de ação que visa ao fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, embora registrado na ANVISA. 



    Sustenta que, de acordo com as regras de repartição de competências do SUS, deve ser determinada a inclusão da UNIÃO no processo para fins de direcionamento da obrigação e ressarcimento do ente distrital, nos termos da tese fixada no Tema 793 da repercussão geral. 



    Aduz que, em se tratando de demanda em que a UNIÃO deve figurar no polo passivo, consequentemente os autos devem ser remetidos à Justiça Federal, nos termos do Tema 1234 da repercussão geral. 



    Requer, ao final, o provimento do presente recurso para determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação ou, subsidiariamente, a ressalva de direito de ressarcimento em favor do DISTRITO FEDERAL.



    O Tribunal de origem admitiu o RE e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 19).



    No exercício da Presidência desta CORTE, o ilustre Min. LUÍS ROBERTO BARROSO determinou a devolução dos autos à origem para observância do rito da repercussão geral em relação ao Tema 1234 (Doc. 21).



    Em nova análise da matéria, o Tribunal de origem, à luz da tese fixada por esta CORTE no Tema 1234, o Tribunal de origem manteve o acórdão recorrido, em julgamento que recebeu a seguinte ementa (Doc. 25, fls. 30-31):



    “EMENTA APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. AÇÃO DE CONHECIMENTO. FORNECIMENTO DE FÁRMACO PELO SUS. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. ACALABRUTINIBE. TEMA STF Nº 1.234. REPERCUSSÃO GERAL. COMPETÊNCIA. JUSTIÇA ESTADUAL OU FEDERAL. PARÂMETRO. CUSTO DO TRATAMENTO ANUAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS. INAPLICABILIDADE AO CASO CONCRETO. CUSTEIO. RESSARCIMENTO. VIA ADMINISTRATIVA. REAPRECIAÇÃO DO FEITO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, DO CPC/15. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO ANTERIOR. 



    1. Trata-se de hipótese de rejulgamento, com nova apreciação da matéria em decorrência de suposta divergência entre o acórdão combatido e o decidido no RE nº 1.366.243/SC (Tema nº 1.234). 



    2. No julgamento do RE nº 1.366.243/SC, com reconhecida repercussão geral, o e. STF fixou a competência da Justiça Estadual ou Federal para julgamento das demandas que discutem o fornecimento de medicamentos não padronizados, mas com registro na ANVISA, com base no valor do tratamento anual do fármaco pleiteado. 



    3. Todavia, a Corte Suprema procedeu à modulação dos efeitos do julgado especificamente quanto à competência, ressalvando, no item VIII da ementa do referido precedente qualificado que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco”. 



    4. Assim, eventual declinação da competência da Justiça Estadual para a Justiça Federal somente é possível nas ações ajuizadas após publicado o resultado do julgamento de mérito do RE n 1.366.243/SC (Tema 1.234), no Diário de Justiça Eletrônico (DJe), em 19/9/2024, cujo acórdão foi publicado em 11/10/2024, o que não se verifica na hipótese dos autos. 



    5. Cumprida a obrigação de fornecimento do fármaco por Estados ou Municípios, o ressarcimento pela União ocorrerá via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, afigurando-se descabida qualquer intervenção do Poder Judiciário prévia ao referido procedimento administrativo. 



    6. Constatada a ausência de afronta à tese definida pela Corte Suprema no RE nº 1.366.243/SC (Tema nº 1.234), resta inviável o juízo de retratação previsto no art. 1.030, II, do CPC/15. 



    7. Apelação conhecida e não provida. Acórdão mantido.”



    Em seguida, os autos foram novamente remetidos a esta CORTE (Doc. 25, fl. 60).



    É o relatório. Decido. 



    O cerne da controvérsia versa sobre a competência e a responsabilidade pelo custeio, bem como a necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo de ação ajuizada em 31/1/2023 em face do DISTRITO FEDERAL, visando ao fornecimento dos medicamentos IBRUTINIBE ou ACALABRUTINIBE, não incorporados no SUS, com registro na ANVISA. A parte autora está acometida por Leucemia Linfócita Crônica, tratando-se de medicamento oncológico.



    O Tribunal de origem, em juízo de conformação ao Tema 1234-RG, indeferiu o pedido de inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda e manteve a competência da Justiça Distrital para processamento da causa, aplicando a modulação dos efeitos realizada no julgamento do paradigma, bem como assentando que o ressarcimento pela UNIÃO ocorrerá via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, afigurando-se descabida qualquer intervenção do Poder Judiciário prévia ao referido procedimento administrativo (Doc. 25, fls. 30-31).



    O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL julgou em 16/9/2024 (ata de julgamento publicada em 19/9/2024) o Tema 1234 da repercussão geral, com a fixação da tese a seguir transcrita, na parte que interessa ao presente caso:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    (...)”.



    Em sede de Embargos de Declaração, foi definida a modulação dos efeitos apenas em relação à competência, nos seguintes termos:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.”



    No caso concreto, a ação foi ajuizada em 31/1/2023, momento anterior à data da publicação da ata de julgamento do Tema 1.234-RG (19/9/2024). 



    Portanto, ao afastar a remessa dos autos à Justiça Federal, mantendo a competência da Justiça Distrital (direcionado pela parte autora) para a causa, o Tribunal de origem se alinha ao decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 



    De todo modo, conforme as regras do Tema 1234, há responsabilidade da UNIÃO pelo ressarcimento parcial.



    Trata-se de medicamentos oncológicos registrados na ANVISA, mas não padronizados, de modo que a competência e a responsabilidade pelo custeio devem ser analisadas a partir do valor anual de fornecimento.



    O primeiro critério para essa avaliação é o preço lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero), porém, no caso concreto inexiste valor fixado na lista CMED (disponível em: https://www.gov.br/ANVISA/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos).



    O medicamento IBRUTINIBE não consta da referida lista, contudo, há previsão de preço para o medicamento ACALABRUTINIBE, correspondente a R$ 33.795,42 por caixa com 60 cápsulas de 100mg.



    A receita médica indica o uso de 2 cápsulas de 100 mg de ACALABRUTINIBE por dia (Doc. 3, fl. 6), totalizando 1 caixa por mês. 



    Assim, o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda é de R$ 405.545,04, portanto, superior a 210 salários-mínimos.



    Em que pese a responsabilidade pelo custeio e ressarcimento fosse a princípio integral da UNIÃO, em razão do valor do medicamento, segundo as regras do Tema 1234-RG, há previsão específica de modulação na referida tese em relação ao ressarcimento de medicamentos para tratamento oncológico.



    Aplica-se a seguinte regra:



    “3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    (...)



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    Na hipótese dos autos, trata-se de ação que pleiteia medicamento não incorporado, para tratamento oncológico, ajuizada em 31/1/2023, de modo que é reconhecida a manutenção da competência da Justiça Distrital e o dever de fornecimento pelo DISTRITO FEDERAL em razão da modulação dos efeitos, com posterior ressarcimento pela UNIÃO no percentual de 80%, tudo nos termos do Tema 1234-RG



    O ressarcimento deve ser feito pela via administrativa própria, via repasses Fundo a Fundo, bem como deve ser incluída a UNIÃO nos presentes autos.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para reconhecer a responsabilidade de ressarcimento pela UNIÃO de 80% dos desembolsos decorrentes da obrigação de fornecimento do medicamento postulado, via repasses Fundo a Fundo.



    Determino, ainda, a inclusão da UNIÃO nos presentes autos, mantendo-se o processo na Justiça Distrital, tudo nos termos do Tema 1234 da repercussão geral.



    Publique-se. 



    Brasília, 8 de agosto de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente