Tribunal: STF
Processo: Rcl 81467
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-05
Data de publicação: 2025-08-05

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE FITOFÁRMACO/FITOTERÁPICO AUTORIZADO PELA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO AO TEMA 1161 - REPERCUSSÃO GERAL E DE APLICAÇÃO EQUIVOCADA DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. IMPOSSIBILIDADE DE SE UTILIZAR A RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL, RECISÓRIO E DE AÇÕES JUDICIAIS EM GERAL. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. 
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por LENIR DA SILVA SHAHZAD em face de despacho (e-doc. 09, p. 82) da 2ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Criciúma, nos autos do Processo nº 5032508-68.2024.8.24.0020, que supostamente teria violado o assentado no Tema 1161 - Repercussão Geral, bem como aplicado equivocadamente as Súmulas Vinculantes 60 e 61.

2. O Processo nº 5032508-68.2024.8.24.0020 foi movido pela reclamante contra o Estado de Santa Catarina visando ao fornecimento de produto à base de Canabidiol (Brazilian Prime Broad Spectrum 5.000mg e Brazilian Prime Full Spectrum 6.000mg) como intervenção na fibromialgia.

3. A 2ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Criciúma, em despacho (e-doc. 09, p. 82) declinou da competência por entender que é de competência da Justiça Federal ações que demandam medicamentos sem registro na Anvisa, verbis:

Vistos etc. 
Considerando o Tema 500 do STF e a súmula vinculante n. 60, nos termos do Tema 1.234 do STF, é competência da Justiça Federal ações que demandam medicamentos sem registro na Anvisa: 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema 
No presente caso, a parte autora alega, na exordial, que o produto objeto da demanda "não possui registro como medicamento na ANVISA". Considerando se tratar de tratamento de saúde, entendo que é impositiva a inclusão da União e remessa à Justiça Federal. 
Desse modo, declino da competência e determino a remessa dos autos à Justiça Federal, observando-se a circunscrição judiciária correspondente.
(...)
(e-doc. 09, p. 82, grifo nosso)

4. Em face de tal decisão, a reclamante alega que interpôs agravo de instrumento. Apesar de indicar que a presente reclamação também é ajuizada contra decisão proferida pelo Tribunal de Justiça de Santa Catarina nos autos do Agravo de Instrumento nº 5014051-05.2025.4.04.0000/SC, não fez a respectiva juntada.

5. Destaca que a despeito do referido recurso, o pleito foi remetido à Justiça Federal (Processo nº 5010401-03.2024.4.04.7204), onde foi proferida sentença (e-doc. 09, p. 110-111) pelo indeferimento da inicial e extinção do processo sem resolução de mérito, verbis:

1. RELATÓRIO 
Trata-se de ação em que a parte postula o fornecimento de medicamentos/tratamento para enfermidade que a acomete. 
Intimada para emendar a petição inicial, providenciando a juntada de documentos indispensáveis ao regular processamento do feito, a parte autora deixou transcorrer o prazo sem o cumprimento da determinação. 
Vieram os autos conclusos para decisão. 
2. FUNDAMENTAÇÃO 
Dispõe o art. 321 do CPC: 
Art. 321. O juiz, ao verificar que a petição inicial não preenche os requisitos dos arts. 319 e 320 ou que apresenta defeitos e irregularidades capazes de dificultar o julgamento de mérito, determinará que o autor, no prazo de 15 (quinze) dias, a emende ou a complete, indicando com precisão o que deve ser corrigido ou completado. 
Parágrafo único. Se o autor não cumprir a diligência, o juiz indeferirá a petição inicial. (grifei). 
E o art. 330, do mesmo diploma: 
Art. 330. A petição inicial será indeferida quando: 
(...) 
IV - não atendidas as prescrições dos arts. 106 e 321.
Assim, não cumprida a determinação de emenda à inicial, a petição inicial deve ser indeferida, sem prejuízo da propositura de nova ação, mediante a apresentação de toda a documentação necessária ao regular processamento do feito. 
3. DISPOSITIVO 
Ante o exposto, indefiro a petição inicial e determino a extinção do processo sem resolução de mérito, com base no art. 485, I, c/c art. 321, parágrafo único, e 330, todos do Código de Processo Civil. 
Sem custas e honorários advocatícios. 
Sentença publicada e registrada eletronicamente. 
Intimem-se.
(e-doc. 09, p. 110-111, grifo nosso)

6. Em face de tal decisão, foram opostos embargos de declaração (e-doc. 09, p. 118-122), os quais foram rejeitados (e-doc. 09, p. 128-129).

7. Inconformada, a reclamante alega que:

    a) “a remessa dos autos ocorreu de forma prematura, sem o esgotamento das instâncias ordinárias e sem que houvesse decisão transitada em julgado a respeito da competência. Diante disso, considerando que o produto prescrito é regulamentado pela ANVISA, que há precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal (Tema 1161) afastando a aplicação do Tema 500 em casos dessa natureza, e que o deslocamento de competência compromete a estabilidade do processo, cogitase [sic] o ajuizamento de Reclamação Constitucional com o objetivo de cassar a decisão que determinou o envio dos autos à Justiça Federal, assegurando-se a correta tramitação da demanda na Justiça competente” (e-doc. 01, p. 3);

    b) “ao julgar o Tema 1.161 da sistemática da repercussão geral (RE 1.165.959/SP), firmou tese vinculante no sentido de que é constitucional o fornecimento excepcional de produtos à base de Cannabis sem registro na Anvisa, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento mediante laudo médico fundamentado; (ii) ausência de alternativa terapêutica incorporada às listas do SUS; (iii) autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa; e (iv) incapacidade financeira do paciente. Nos termos do artigo 927, III, do CPC, essa tese possui força obrigatória e deve ser observada por todos os órgãos jurisdicionais” (e-doc. 01, p. 4);

    c) “A decisão ora impugnada incorreu em evidente equívoco ao aplicar de forma indevida os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, sem realizar a devida distinção entre os precedentes que lhes deram origem e a realidade fático-jurídica dos autos” (e-doc. 01, p. 6). Isso porque “as súmulas vinculantes se referem exclusivamente ao fornecimento judicial de medicamentos, ou seja, produtos com registro sanitário regular na Anvisa, submetidos às regras de incorporação e avaliação de tecnologias em saúde. Não se aplicam, portanto, aos produtos derivados de Cannabis para fins medicinais regulados pela RDC n.º 327/2019 da ANVISA, os quais não são classificados como medicamentos, mas sim como produtos de Cannabis, dotados de regime jurídico próprio” (e-doc. 01, p. 6)

8. Destaca que a “própria ANVISA, por meio de seu documento oficial “Perguntas e Respostas – Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis”, esclarece, de forma reiterada (perguntas 13, 16, 18 e 36), que tais produtos não são considerados medicamentos” e que “A jurisprudência recente do Superior Tribunal de Justiça também reafirma esse enquadramento. No julgamento dos EDcl no REsp 2106780/SP, o senhor doutor Ministro Marco Buzzi ressaltou expressamente que os produtos à base de canabidiol abrangidos pela RDC 327/2019 não são medicamentos” (e-doc. 01, p. 7). Acrescenta:

Apesar de todas essas comprovações, a decisão reclamada determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de que seria necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda, à luz do Tema 500 da repercussão geral do STF. Tal fundamento, contudo, desconsidera a distinção clara e expressa firmada pelo próprio Supremo Tribunal Federal entre os Temas 1.161 e 500. 
Enquanto o Tema 500 trata de demandas de natureza coletiva ou estrutural, que discutem a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa com potencial impacto sistêmico e repercussão nas políticas públicas nacionais, o Tema 1.161 refere-se a hipóteses individuais e excepcionais, que envolvem medicamentos importados com autorização da Anvisa e sem alternativa terapêutica no SUS, como ocorre no presente caso. Nessa última hipótese, conforme expressamente decidiu o STF, não se exige a inclusão da União no polo passivo, tampouco a atuação da Justiça Federal. 
Essa distinção foi reafirmada nos embargos de declaração opostos no julgamento do Tema 1.161, quando o Plenário do Supremo deixou claro que a tese firmada no Tema 500 não se aplica a casos individualizados como o presente. 
Portanto, ao aplicar indevidamente a lógica do Tema 500 e declinar da competência, a decisão reclamada violou a autoridade do Tema 1.161, contrariando diretamente entendimento vinculante da Suprema Corte, razão pela qual é cabível a presente Reclamação Constitucional, nos termos do art. 102, I, "l", da Constituição Federal. 
(e-doc. 01, p. 5, grifo nosso)

9. Assim, roga pela procedência desta reclamação para:

a) Reconhecer que a decisão que declinou da competência para a Justiça Federal e exigiu a inclusão da União no polo passivo viola a autoridade da tese fixada no Tema 1.161 do STF; 
b) Determinar a reativação do feito e a imediata remessa dos autos à Justiça Estadual de origem, restabelecendo-se a competência daquele juízo para o regular processamento e julgamento da ação de obrigação de fazer, com fundamento na autoridade da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1161 da Repercussão Geral; 
c) Afastar a aplicação indevida das Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o devido reconhecimento de que o produto prescrito (CBD com autorização excepcional da Anvisa) não se enquadra na definição normativa de medicamento, mas sim de produto de Cannabis para fins medicinais, regulado pela RDC 327/2019.
(e-doc. 01, p. 9, grifo nosso)

10. Na oportunidade, requer, ainda, a concessão dos benefícios da justiça gratuita (e-doc. 01, p. 8).

É o Relatório. Decido.

11. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 

12. Defiro o pedido de justiça gratuita à vista da declaração apresentada (e-doc. 05), dos poderes conferidos à procuradora (e-doc. 02) e dos termos do art. 99, § 3º, CPC/2015.
 
13. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 
 
14. Para a autora, a decisão reclamada (e-doc. 06) deve ser cassada porque ao caso incide o Tema 1161 - RG. Alega ser imperioso o afastamento da aplicação dos Temas 06 (Súmula Vinculante 61), 500 e 1234 (Súmula Vinculante 60) da Repercussão Geral.

15. A controvérsia guarda relação com a incidência, ou não, das regras previstas nos Temas 06, 500 e 1234 da Repercussão Geral quando se trata de pleitos para fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde, de fitofármacos e fitoterápicos à base de produtos derivados da cannabis. 

16. A reclamante destaca que os produtos pleiteados não seriam medicamentos propriamente ditos, mas sim fitoterápicos autorizados (e não registrados) pela ANVISA e não padronizados pelo SUS.

17. Há precedentes, no âmbito desta Corte, de aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61 mesmo em caso de fitoterápicos e fitofármacos (Rcl 80921, Rel. Min. Cristiano Zanin, e RCL 81101, de minha relatoria). Mesmo posicionamento adoto nestes autos.

18. No paradigma apontado pela reclamante - RE 1165959 (Tema 1161 - RG) - esta Corte assentou que “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”1 (grifo nosso).

19. Nesse julgado, restou assentado que não há necessidade de que a União integre o polo passivo das demandas cujo objeto sejam “medicamentos” que não precisam de registro na ANVISA. Contudo, diferentemente do alegado pela reclamante, no referido julgado, restou estabelecido, nos termos do voto do Min. Alexandre de Moraes, relator do acórdão, que os critérios previstos nos temas 500 e 06 - RG também são aplicáveis aos casos regidos pelo Tema 1116 - RG, verbis:

Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide. 
(Voto do Min. Alexandre de Moraes no RE 1165959, Relator para Acórdão, grifo nosso)

20. Assim, diversamente do alegado pela reclamante, a incidência do Tema 1116 -RG não implica, por si só, total exclusão dos Temas 06 e 500 - RG.

21. O pleito da origem corresponde a pedido de fornecimento de fitoterápico/fitofármaco não incorporado ao SUS, apesar de autorizado pela ANVISA. 

22. Conforme anteriormente destacado, seja por decorrência do assentado no Tema 1161 - RG ou em virtude de precedentes firmados no âmbito desta Corte (Rcl 80921, Rel. Min. Cristiano Zanin, e RCL 81101, de minha relatoria), os Temas 6, 500 e 1234 - RG também são aplicáveis aos casos de fornecimento de fitoterápicos.

23. Nos termos do Tema 1234 - RG, em relação ao medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde as demandas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

24. Naqueles autos, restou estabelecido que as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).

25. Naquela oportunidade, esta Corte também assentou que as hipóteses que implicassem deslocamento de competência só alcançariam feitos ajuizados após a publicação (19.09.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco. 

26. Referida regra de modulação de efeitos relativa à manutenção da competência da Justiça Estadual refere-se tanto aos casos de medicamentos não incorporados quanto aos incorporados, conforme assentado por esta Corte, em julgamento virtual de embargos de declaração finalizado em 13.12.2024.

 27. Ainda sobre a modulação de efeitos, destaco que o entendimento desta Corte foi no sentido de que os critérios fixados no Tema 1234 - RG  devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Veja-se:

Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC). 
(Voto do Min. Gilmar Mendes, Relator do RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, grifo nosso)

28. Neste caso, o processo originário (Processo nº 5032508-68.2024.8.24.0020) foi ajuizado em 04.12.2024 (após julgamento do Tema 1234 - RG), logo, em tese, seria imprescindível a inclusão da União no polo passivo e o deslocamento de competência para a Justiça Federal, se o tratamento anual da reclamante superasse 210 salários mínimos, o que não se apresenta na espécie na medida em que, conforme destacado na inicial, o tratamento tem custo aproximado de R$ 6.000,00 (seis mil reais) mensais.

29. Isso somado ao assentado no Tema 1116 - RG afasta, portanto, a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação quando o pleito versa sobre o produtos que não precisam de registro em sentido estrito perante a ANVISA.

30. No Tema 500 - RG2, esta Corte fixou as condições para fornecimento, pela União, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Em regra vedado, o fornecimento de tais medicamentos somente pode ocorrer quando: a) houver pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) o medicamento já possuir registro em renomadas agências de regulação no exterior; e c) não houver substituto terapêutico registrado no Brasil.

31. De outro giro, no  Tema 06 - RG (RE 566.471) e na Súmula Vinculante 61, o STF decidiu que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: 
 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
(grifo nosso)

32. À vista do Tema 1234 - RG (Súmula Vinculante 60) não havia necessidade de inclusão da União no polo passivo e de deslocamento para a Justiça Federal, haja vista o valor anual do tratamento requerido. Tal entendimento é também compatível com o assentado no Tema 1161 - RG.   

33. Contudo, neste caso, os autos originários já foram remetidos para a Justiça Federal e o processo foi julgado. Tal cenário demonstra que a presente reclamação constitucional está sendo utilizada como sucedâneo recursal ou de ação rescisória, o que não é viável. Isso porque, de acordo com a jurisprudência desta Suprema Corte, “não se admite o uso da reclamação constitucional para reacender debate precluso nos autos originários, tampouco como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral (nesse sentido: Rcl 67666 AgR3, Rcl 26400 4AgR).

34. Por todo o exposto, com base no art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à presente reclamação. 

Publique-se.

Brasília, 5 de agosto de 2025.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente