Tribunal: STF
Processo: Rcl 86518
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão da 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), proferido nos autos da Apelação Cível nº 5010739-42.2022.4.04.7108/RS. 



    A referida decisão manteve a condenação do ente federativo ao fornecimento do medicamento Canabidiol Pratidonaduzzi 200mg/mL a menor diagnosticado com epilepsia refratária decorrente de Esclerose Tuberosa (CID 10 Q85.1). A ação ajuizada pelo Ministério Público Federal, com base em prescrição médica particular.



    O Estado sustenta que a decisão impugnada viola a autoridade dos precedentes vinculantes firmados por este Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.



    Relata que o medicamento requerido foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que emitiu parecer contrário à sua incorporação, conforme Relatório de Recomendação nº 621/2021, fundamentado na ausência de benefício clínico relevante, risco elevado de efeitos adversos e alto impacto orçamentário. 



    Informa que foram juntadas aos autos notas técnicas desfavoráveis emitidas pelo NATJUS, concluindo pela inexistência de evidências científicas de alto nível que justificassem a concessão.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão proferido pelo TRF4, para desonerar o ente estadual da obrigação de fornecer o fármaco. No mérito, pleiteia a procedência da reclamação para cassar a decisão judicial impugnada, determinando-se que outra seja proferida em estrita conformidade com as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol. Nesse sentido, a título de exemplo, destacam-se as seguintes reclamações: Rcl 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl 80.921/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 17/06/2025. 



    Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos.



    Na origem, a parte autora pede o fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Por oportuno, transcrevo a ementa da decisão reclamada (eDOC nº 7, fls. 8-9):



    “DIREITO À SAÚDE. FÁRMACO COM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO. CANABIDIOL. EPILEPSIA DE DIFÍCIL CONTROLE. PROCEDÊNCIA. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Apelação interposta pelo Estado do Rio Grande do Sul em ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público, visando garantir o fornecimento do medicamento canabidiol pratidonaduzzi para tratamento de crises epiléticas de difícil controle em menor acometido por esclerose tuberosa. A demanda foi inicialmente julgada procedente para determinar o fornecimento do fármaco pelo Estado e o custeio pela União. O recurso do Estado alega (i) ausência de responsabilidade do ente estadual pelo fornecimento, (ii) ausência de registro do medicamento na ANVISA e (iii) que eventual bloqueio de valores deve recair exclusivamente sobre a União. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. Há três questões em discussão: (i) definir se o fornecimento de canabidiol pratidonaduzzi, com autorização de importação pela ANVISA, pode ser determinado judicialmente; (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos excepcionais definidos pelos Temas 6, 793, 1234 e 1161 do STF para o deferimento do pedido; e (iii) determinar qual ente federativo deve ser responsável pelo fornecimento e pelo custeio do medicamento. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. O STF, ao julgar o Tema 1161 da repercussão geral, admite o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação, desde que atendidos requisitos como imprescindibilidade clínica, ausência de alternativa terapêutica disponível no SUS e incapacidade econômica do paciente. 



    4. No caso concreto, o canabidiol foi prescrito para tratar crises epiléticas severas, com laudos médicos e estudos científicos que atestam sua eficácia, segurança e necessidade diante da ausência de resposta aos tratamentos convencionais ofertados pelo SUS. 



    5. A autorização da ANVISA para importação por pessoa física, aliada à comprovação de que o medicamento tem beneficiado o paciente desde 2022, demonstra risco elevado em eventual suspensão do tratamento. 



    6. A recusa da CONITEC à incorporação do fármaco baseou-se unicamente em razões econômicas, não sendo legítima frente à comprovação superveniente de eficácia clínica, nos termos da Teoria dos Motivos Determinantes. 



    7. Segundo o Tema 1234/STF, cabe à União o custeio integral de medicamentos não incorporados, nas ações sob competência da Justiça Federal, devendo eventual execução da obrigação recair sobre qualquer dos entes no polo passivo, com possibilidade de ressarcimento via Fundo Nacional de Saúde. 



    8. A manutenção do fornecimento do medicamento justifica-se ainda por razões de segurança e continuidade terapêutica, diante da comprovada melhora clínica do paciente. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    9. Recurso parcialmente provido. 



    Tese de julgamento: 



    1. A autorização excepcional da ANVISA para importação de medicamento sem registro regular permite, em casos excepcionais, a sua concessão judicial, desde que comprovadas a imprescindibilidade clínica, a ausência de alternativa terapêutica no SUS e a hipossuficiência do paciente. 



    2. A recusa administrativa de incorporação do medicamento é deslegitimada quando fundada exclusivamente em razões econômicas e superada por evidências científicas posteriores que atestem sua eficácia. 



    3. A União é responsável pelo custeio do medicamento, devendo o fornecimento ser compartilhado com o ente estadual, com possibilidade de ressarcimento administrativo via repasses fundo a fundo.” (grifos acrescidos)



    A decisão judicial reclamada adentrou indevidamente ao mérito administrativo da deliberação da CONITEC e afastou a fundamentação técnico-científica que embasou a negativa de incorporação do medicamento ao SUS, sem comprovar qualquer ilegalidade ou vício de finalidade na formação do ato. Veja-se (eDOC nº 7, fls. 2-5):



    “Nesse contexto, associada a eficácia comprovada à redução dos valores de mercado, a avaliação da CONITEC, em maio/2021, no sentido da não incorporação do canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do SUS, amparada essencialmente no custo elevado, considerando os reflexos quanto ao caso em exame, no qual houve o esgotamento dos esquemas terapêuticos previstos no sistema público e efeitos favoráveis na utilização da substância, revela deslegitimidade da recusa pela CONITEC.



    (...)



    Identificada a deslegitimidade da recusa de incorporação do canabidiol pela CONITEC, uma vez que a eficácia foi comprovada e o alto custo apontado, considerando o decurso de tempo entre a avaliação e a data atual, completados quatro anos, não tem o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido.”



    Ao concluir que a decisão de não incorporação se baseou unicamente em critérios financeiros, o juízo desconsiderou, sem respaldo legal, a análise de custo-efetividade, que é parâmetro legítimo e necessário à formulação e à sustentabilidade das políticas públicas de saúde.



    Nesse contexto, constata-se que o acórdão reclamado descumpriu diversos itens dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, conforme demonstrado a seguir:



    Tema 6



    Item 1: A decisão judicial determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem observar os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. Como regra, a ausência do fármaco nas listas oficiais de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede sua concessão judicial, independentemente do custo. No caso concreto, além de o medicamento não constar dessas listas, há recomendação técnica expressa de não incorporação emitida pela CONITEC (Relatório nº 621/2021).



    Item 2, alínea “b”: Não foi comprovada qualquer ilegalidade ou vício no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tampouco a existência de pedido de reavaliação pendente ou eventual mora administrativa. A recusa da CONITEC foi embasada em critérios técnico-científicos legítimos, dentro dos parâmetros legais e procedimentais previstos.



    Item 3, alíneas “a” e “b”: Ao apreciar o pedido de fornecimento do medicamento, o Poder Judiciário deveria ter se limitado a verificar a legalidade do ato administrativo da CONITEC, conforme exigido pela tese, sendo vedada a incursão no mérito técnico-científico da decisão administrativa. No entanto, ao afastar o parecer da CONITEC com base em juízo próprio sobre desatualização do relatório e evolução clínica do paciente, a decisão invadiu indevidamente o mérito do ato administrativo e desconsiderou pareceres técnicos contrários, sem identificar qualquer vício formal nos fundamentos da negativa.



    Tema 1.234



    Item 4: A decisão não realizou análise concreta da legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, limitando-se a declarar sua “deslegitimação” com base no tempo decorrido desde sua emissão, sem qualquer demonstração de irregularidade procedimental, como exige o item 4 da tese.



    Itens 4.1, 4.2 e 4.3: A fundamentação judicial invadiu o mérito técnico do ato da CONITEC, substituindo-o pela prescrição médica individual, sem verificar de forma adequada os elementos formais e legais que sustentaram a negativa administrativa. A decisão partiu do equivocado pressuposto de que a ausência de reavaliação periódica implica ilegalidade do ato, quando, na verdade, o ônus de provar a superação dos fundamentos técnicos da recusa recai exclusivamente sobre o autor da ação, nos termos do item 4.3, o que não foi cumprido.



    Item 4.4: A decisão baseou-se exclusivamente em laudo médico particular, sem exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises, em clara violação ao padrão probatório mínimo exigido pelo STF para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente