Tribunal: STF
Processo: ARE 1553470
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, ementado nos seguintes termos:
 
“CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITOÀ SAÚDE. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME TIPO III). RISDIPLAM. ALTO CUSTO. RESP. 1657.156. REQUISITOS CUMPRIDOS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA.
    1. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.
    2. A autora é portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME), doença autossômica recessiva que se caracteriza pelo processo degenerativo progressivo dos neurônios motores do corno anterior da medula e dos núcleos de nervos cranianos. Ao longo de seu crescimento a criança apresenta fraqueza muscular generalizada, diminuição respiratória, dificuldade de deglutição e escoliose.
    3. Por ser portadora do tipo III da AME, o tratamento recomendado pelo médico responsável pelo acompanhamento da autora é a utilização do medicamento Evyrsdi (Risdiplam). Em que pese não ser possível a reversão das perdas funcionais e motoras, o medicamento estabiliza o quadro clínico do paciente, impedindo a evolução da doença.
    4. Cumpre informar que o SUS incorporou como tratamento os fármacos Risdiplam e Nusinersena (Spinraza), mas apenas para o tratamento dos tipos I e II da AME. Neste caso, de ser aplicado o entendimento do STJ, firmado no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, no sentido de estabelecer parâmetros para o fornecimento. Nesse sentido, devem ser respeitados três requisitos: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA.
    5. Na análise do caso concreto, há a evidência da moléstia por meio do relatório médico, bem como da avaliação realizada pelo médico perito, que concluiu pela imprescindibilidade do medicamento em questão frente à impossibilidade de utilização do tratamento disponibilizado pelo SUS, uma vez que a autora apresenta escoliose acentuada, sendo a administração do Spinraza contraindicada, por ter de ser administrado via oral. Em relação aos demais requisitos para a concessão de remédio de alto custo, a autora é beneficiária da justiça gratuita, o que demonstra a insuficiência de recurso para o tratamento médico, além de o medicamento em questão ser devidamente registrado na ANVISA, com autorização de uso e comercialização em território nacional. 
    6. Quanto ao pedido da parte autora para fixação dos honorários advocatícios nos termos do art. 85, §§ 2º e 3º do CPC, a tese firmada pelo STJ, no julgamento do Tema 1076, não se aplica ao presente caso, uma vez que, nas demandas que envolvem pedido de tratamento médico ao Poder Público, o que se pretende não é a terapia propriamente dita, mas sim o resguardo ao direito à vida e à saúde, bens que possuem valor inestimável. Dessa forma, deve ser mantida a fixação de forma equitativa, nos termos do art. 85, § 8º do CPC.
    7. Apelações e remessa necessária desprovidas.”. (eDOC 24/ID: 5d0c3be7)

Opostos Embargos de Declaração (eDoc 26/ID: 86dda625), foram acolhidos em parte, de modo a “condicionar o fornecimento do medicamento à apresentação de relatório médico e receituário atualizados a cada 6 meses, a fim de que a medida seja cumprida adequadamente e nos limites da necessidade do paciente” (eDoc 29/ID: da3ff6c6).
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 196 e 198, II, do texto constitucional. (eDOC 32/ID: b1b9eb34).
Nas razões recursais, sustenta-se que o acórdão recorrido, ao deferir o medicamento pleiteado, contrariou a análise técnica da CONITEC que não recomentou seu uso para tratamento de AME Tipo 3. Infere, ainda, que a Nota Técnica 2596/2022 NAT-JUS/SP considerou que a autora era portadora de AME Tipo 2 e não Tipo 3, conforme foi reconhecido pela própria sentença e pelo acórdão recorrido. 
Acrescenta-se que “durante a 105ª Reunião Ordinária, realizada no dia 10 de fevereiro de 2022, a CONITEC recomendou por unanimidade a NÃO INCORPORAÇÃO no SUS do Risdiplam (Evrysdi) para o tratamento de pacientes com Amiotrofia Muscular Espinhal 5q Tipo 3”. Em consequência, informa que o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu não incorporar o Risdiplam para AME Tipo 3 por meio da PORTARIA SCTIE/MS Nº 17, de 11 de março de 2022. (eDOC 32/ID: b1b9eb34, p. 8)
Sustenta que a parte autora não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação, além de não trazer laudo pericial com ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática de meta-análise. Solicita, assim, o provimento do recurso extraordinário para que seja julgada a ação improcedente.
Em 05/12/2024, o feito foi sobrestado em razão da decisão cautelar deferida no RE nº 1.366.243 (eDoc 33/ID: 05eef121). Em 24/02/2025, o recurso extraordinário foi inadmitido com base na Súmula 283 do STF. (eDoc 35/ID: f2844dfb)
Interposto Agravo em recurso extraordinário (eDoc 36/ID: e28f20fb), os autos vieram ao Supremo Tribunal Federal.
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, a União sustenta que o medicamento Ridisplam não é recomentado para o tratamento de AME Tipo 3, razão pela qual não foi incorporado pelo SUS, atendendo recomendação da CONITEC nesse sentido. Dessa forma, considera que o acórdão recorrido violou as teses firmadas nos Temas 6 e 1234, bem como as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, resultado do Acordo interfederativo homologado. 
A sentença, mantida, pelo acórdão recorrido, contudo, indeferiu o pleito com a seguinte fundamentação:
 
“(...) No caso concreto, consoante se infere da documentação acostada, o medicamento tem registro na ANVISA e foi incorporado ao SUS para a patologia AME Tipo I e II.
A despeito da dúvida inicial a respeito da classificação da patologia da autora, em resposta ao quesito nº 8, o perito judicial esclareceu que a autora foi diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo III (id 265611374-f. 09); daí a necessidade de se aferir a eficácia e necessidade de utilização do medicamento no caso concreto.
Determinada a realização de Nota Técnica pelo NATJUS, este assim apontou as evidências científicas em relação ao medicamento postulado para o caso específico da autora e, a despeito do parecer desfavorável, foi feita a seguinte ressalva (fl. 268008317):
5.4. Conclusão Justificada:
(...)
Sugere-se que uma avaliação pericial possa identificar se realmente há impossibilidade de aplicação de nusinersena:
Se a avaliação pericial determinar a possibilidade de aplicação de nusinersena, recomenda-se pela utilização deste medicamento;
Se a avaliação pericial determinar a impossibilidade de aplicação de nusinersena, recomenda-se pela utilização do risdiplam, considerando a particularidade clínica (...) (Id. 268008317-fl. 05).
Consoante se infere do laudo pericial da autora, em resposta ao quesito nº 6, respondeu o perito judicial que a medicação ‘nusinersena/SPINRAZA’ foi contraindicada à autora, por portar esta ‘escoliose acentuada’ (id. 265611374-fl. 09).
Assim sendo, considerando-se a ressalva do parecer do NATJus, os documentos anexados à inicial e o laudo pericial realizado em juízo apontam para a necessidade do tratamento pretendido pela autora, eis que se trata da única alternativa viável e eficaz de tratamento. (...)” (eDOC 13/ID: fa75986f, p.6-7)
 
No caso em exame, a parte autora pleiteia seja fornecido medicamento registrado na ANVISA (ridisplam), disponibilizado pelo SUS para o tratamento de AME Tipo 1 e AME Tipo 2, mas não incorporado pelo SUS para o tratamento de AME Tipo 3 pela Portaria  SCTIE/MS Nº 17, de 11 de março de 2022, decisão baseada no parecer emitido pelo CONITEC.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) Os termos acordados em relação à divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS determinará o deslocamento de competência apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em junho/2022, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Dessa forma, considerando se tratar de medicamento não incorporado pelo SUS, após análise do Conitec que não recomendava o uso, bem como Portaria do Ministério da Saúde indeferindo o pleito, necessário comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação para que se defira o fornecimento do medicamento pela via judicial.
Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.
 
Publique-se.
Brasília, 27 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente