Tribunal: STF
Processo: Rcl 79590
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-02
Data de publicação: 2025-10-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de tempestivo agravo regimental interposto pela União contra decisão monocrática mediante a qual julguei procedente a reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que a agravante forneça o medicamento Elevidys à parte agravada, devendo ser observadas as diretrizes estabelecidas em sede cautelar nos autos da Rcl nº 68.709-MC-Ref e da Pet nº 12.928-MC-Ref-segundo (DJe de 20/5/25).



    A União, preliminarmente, aduz a nulidade da decisão agravada, pois, segundo afirma, a ausência de prévia citação violaria o contraditório e a ampla defesa. 



    Aduz, ainda, que o STF não deve conhecer da presente ação por não haver o prévio exaurimento de instâncias recursais, estando a reclamação sendo usada como inadmissível sucedâneo recursal, com necessidade de reanálise de elementos fáticos e probatórios, “como a alegada eficácia clínica do medicamento, a urgência terapêutica e a adequação do fármaco à situação do paciente” (e-doc. 28, p. 7), providência que seria inviável na via reclamatória.



    No mérito, a agravante defende a ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o Tema nº 500 da RG, por haver registro do medicamento na Anvisa.



    Sustenta, também, com fundamento nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, que a parte agravada não logrou comprovar,



    “[à] luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



     45. Além disso, como informado, já houve pedido de incorporação do Elevidys à lista de dispensação do SUS formulado pelo Laboratório Roche, sendo que o prazo para análise pela CONITEC ainda não expirou. Assim, não há que se falar em mora na apreciação do pedido pelo referido Comitê” (e-doc. 28, p. 9).



    Pondera a agravante, entre outros pontos, que



    “[o] registro do Elevidys pela ANVISA, assim como o acordo do qual a União participou na Rcl 68.791, não autorizam a conclusão de que o medicamento é eficaz e que será fornecido quando atendidos os requisitos ali estabelecidos. Não houve compromisso assumido pelo ente central nesse sentido” (e-doc. 28, p. 2).



    Argumenta a agravante haver tratamento disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), “focado em terapia sintomática, com uso de corticosteroides, que ajudam a retardar a progressão da fraqueza muscular”, e que a manutenção da decisão agravada gerará grande impacto orçamentário ao SUS, “pod[endo] comprometer a sustentabilidade do sistema”.



    A União pleiteia o seguinte:



    “1. seja atribuído efeito suspensivo a este recurso, ante a verossimilhança das alegações e risco efetivo de irreversibilidade da medida na demora da apreciação deste agravo; 



    2. que, em juízo de retratação, o Ministro relator anule a decisão agravada, pois proferida sem observar o devido processo legal, ou a revogue, pela impossibilidade de processamento da reclamação, pois não esgotadas as instâncias ordinárias; 



    3. subsidiariamente, ainda em juízo de retratação, pugna-se pela reforma da decisão agravada, julgando improcedentes os pedidos deduzidos na exordial, uma vez não comprovada a violação a paradigma vinculante diante do não preenchimento dos requisitos necessários ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, tanto em relação ao tema nº 500, quanto ao tema nº6 da repercussão geral; 



    4. na hipótese de se entender pela manutenção da decisão, que o Ministro relator inclua o processo em pauta, para que o órgão colegiado dessa Suprema Corte julgue o presente recurso nos termos acima propostos” (e-doc. 28, p. 15).



    Por meio da Petição nº 102279/2025, a União aduz fato novo relacionado à publicação da Resolução nº 2.813/2025 pela Anvisa, mediante a qual se “determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil”, o que, segundo entende, impõe a reforma da decisão agravada (edoc. 37).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, rejeito a tese da nulidade da decisão agravada por ausência de citação da parte beneficiária da decisão reclamada previamente à decisão monocrática de procedência da reclamação.



    A jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24)



    Também não prospera a alegação de não conhecimento da reclamação pelo óbice da exigência do exaurimento dos meios recursais, uma vez que a solução nesses autos está amparada em decisão dessa Suprema Corte proferia na Rcl nº 68.709, à qual se conferiu caráter estrutural acerca do fornecimento do medicamento Elevidys pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento da enfermidade em referência no Processo nº 5017346-47.2024.4.03.6100.



    Assim, o reconhecimento da natureza estrutural da demanda na Rcl nº 68.709 e o conteúdo das decisões liminares proferidas nesses autos e na Pet nº 12.928 constituem razão excepcional ao conhecimento da reclamação, com mitigação da regra processual referida. 



    No curso da presente reclamação, sobrevieram fatos e decisões administrativas e judiciais relevantes que influenciam na solução do direito reivindicado nos autos, as quais passo a delinear abaixo.



    Após decisão cautelar proferida pelo STF em processo estrutural acerca do fornecimento do Elevidys para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne com as características que justificaram seu registro na Anvisa, com a observância das condicionantes referendadas pelo Plenário desta Corte; sobreveio a atuação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), tendo sido discutida a incorporação do medicamento na política pública do SUS na 139ª Reunião Ordinária da Comissão (ocorrida nos dias 2, 3 e 4 de abril de 2025), concluindo o órgão técnico por recomendar inicialmente a “não incorporação”, em razão 



    “[das] incertezas quanto à eficácia dessa terapia, além de ela apresentar um perfil de segurança que indica risco potencial de eventos adversos graves, como miosite (inflamação dos músculos) e lesão no fígado. Observou-se que os ganhos clínicos não superam os do tratamento convencional com corticosteroides e que faltam dados robustos que justifiquem a adoção da nova tecnologia.”1



    Em documento datado de 24/7/25, emitido pela Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento – comunicou-se a “interrupção voluntaria temporária, em acordo com a ANVISA, de todas as novas importações de Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) para todos os pacientes (deambuladores e não deambuladores) com Distrofia Muscular de Duchenne, com efeito imediato” (eDoc. 38).



    Em consonância com esse comunicado, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi editada a Resolução-RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, suspendendo temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento Elevidys, no Brasil, com a seguinte motivação:



    “Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.” (eDoc. 39)



    Tendo em vista essa nova conformação fática e jurídica subjacente ao debate para fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, sobreveio decisão liminar nos autos do processos estrutural que tramita nessa Suprema Corte acerca da matéria, nos termos:



    “[...]



    No decorrer desse processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela fabricante do medicamento.



    Ocorre que a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.



    A referida suspensão, determinada por medida de precaução, perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE nº 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa).  



    Assim, levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança dos pacientes diagnosticados com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a determinação de suspensão temporária do fármaco, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    Nesse sentido, procede parcialmente a argumentação da União no que concerne à ocorrência de fatos novos hábeis a alterar a configuração fática e jurídica delineada nestes autos, a qual inicialmente ensejou a celebração de acordo para reger as hipóteses de concessão do Elevidys, seja em razão da superveniente determinação de suspensão de aquisição do fármaco, pela Anvisa, seja da própria impossibilidade material de cumprimento de ordens judiciais dessa natureza, pelo Ministério da Saúde.



    Cumpre salientar que, segundo o Ministério da Saúde, ‘o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS, enquanto unidade responsável pela gestão das demandas judiciais de saúde no âmbito da União Federal, está diante de uma situação de bloqueio total quanto ao cumprimento de ordens judiciais que envolvam o fornecimento do referido medicamento. A interrupção voluntária por parte da fabricante Roche, aliada à suspensão imposta pela Anvisa, impede qualquer tentativa de aquisição por via administrativa, judicial ou excepcional, já que não há, de forma objetiva, produto disponível para compra ou entrega no território nacional’ (eDOC 327, p. 3).



    Dessa forma, a conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinam seu fornecimento, é incontroverso o fato de que sua execução está materialmente inviabilizada no Brasil.



    Nesse contexto, consoante pondera a União, persiste o risco de ‘responsabilização administrativa e judicial, pois, embora todas as diligências administrativas estejam sendo adotadas, a inexistência material do produto e a manutenção da exigibilidade das decisões judiciais podem levar à imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas e até responsabilização pessoal de gestores” (eDOC 327, p. 3).



    Assim, enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou o uso do fármaco Elevidys no Brasil, que tenham sido concedidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24.7.2025.



    Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.” (Rcl nº 68.709 TP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 25/9/25)



    Quanto à exclusão do alcance da ordem de suspensão da eficácia de decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys consignada na decisão proferida na Rcl 68.709 (DJe de 25/9/25), cumpre esclarecer, segundo informação extraída do sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que “não se aplica às remessas previamente autorizadas e importadas para uso clínico em pacientes já individualizados no Brasil”2. 



    Entendo os atos administrativos relatados e, em especial, a tutela de urgência proferida na Rcl nº 68.709 e publicada no DJe de 25/9/25 (de natureza estrutural do direito à saúde ora controvertido em sede individual) constituem alteração jurídica relevante que gera reflexos imediatos na marcha processual, devendo ser considerada pelo órgão julgador de ofício ou a requerimento da parte, nos termos do art. 493 do Código de Processo Civil (Lei n. 13.105/2015), que assim preceitua, in verbis:    



    "Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão.”



    Ante o exposto, reconsidero parcialmente a decisão agravada (eDoc. 21) e julgo procedente em parte a reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar à União que, no fornecimento do medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, observe as diretrizes estabelecidas na Rcl nº 68.709 ora integradas pela decisão proferida no DJe de 25/9/25, devendo o debate quanto a estar ou não o direito de R.V.W. incluído na hipótese excepcionada pela Anvisa da incidência da suspensão regulamentada pela Resolução-RE nº 2.813/2025 ser processado perante a autoridade reclamada. Julgo prejudicado o agravo regimental.



    Esclareço também, desde já, que o direito ao medicamento Elevidys reconhecido nesta reclamação fica vinculado às decisões estruturais proferidas na Rcl nº 68.709, devendo as condicionantes para eventual fornecimento do fármaco serem aferidas no momento da concretização do direito pela autoridade reclamada.



    Publique-se. Intime-se.



    Comunique-se com urgência.



    Brasília, 2 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-549_moxeparvoveque_duchenne.pdf . Acesso em: 2/10/25.




2  Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/atualizacao-sobre-a-suspensao-do-medicamento-de-terapia-avancada-elevidys-r-delandistrogeno-moxeparvoveque . Acesso em: 2/10/25.