Tribunal: STF
Processo: Rcl 83679
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-01
Data de publicação: 2025-09-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.A União alega ter o Tribunal Regional Federal da 4ª Região inobservado, no Processo n. 5042942-22.2024.4.04.7000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o fornecimento do medicamento não incorporado Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de neoplasia maligna de mama. A pretensão não foi acolhida em primeiro grau de jurisdição.



    Argumenta que, em segundo grau de jurisdição, o órgão reclamado acolheu a pretensão autoral, sem examinar a relação custo-efetividade do medicamento, sua eficácia curativa e segurança terapêutica. Além disso, deixou de apreciar a legalidade do ato omissivo de não incorporação do medicamento pela Conitec.



    Nesses termos, aponta violadas as diretrizes previstas no item 2, “d”, do Tema 6/RG e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão à reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar a ilegalidade do ato de não incorporação na CONITEC, bem como a segurança e eficácia do fármaco, conforme diretrizes previstas nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o Juízo reclamado determinou o fornecimento do Trastuzumabe Deruxtecana, não incorporado, para tratamento de neoplasia maligna de mama, nos seguintes termos:



    [...]



    Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial refere diagnóstico de neoplasia maligna de mama, HER2 positivo e metastático para ossos e pulmões, em tratamento desde março/2018. Apresenta progressão da doença, mesmo após tratamento em primeira linha com Trastuzumabe + Pertuzumabe (bloqueio do HER2) associado a quimioterapia - primeiro com Taxol, Doxorrubicina e Ciclofosfamida, e depois com Docetaxel -, mastectomia e radioterapia. Prescreve o uso de TRASTUZUMABE DERUXTECAN. Refere estudos sobre a eficácia do fármaco (evento 1, LAUDO7 e evento 9, OUT61).



    O laudo pericial médico acostado aos autos esclarece que o câncer de mama metastático pode ser tratado com quimioterapia e terapia anti HER-2. As medicações empregadas são os Taxanos e outras medicações (Capecitabina). A terapia anti HER-2 no âmbito do SUS compreende o Trastuzumabe (Herceptin) e o Pertuzumabe (Perjeta). Os tumores com receptor hormonal são tratados com bloqueadores hormonais. No caso, esgotadas as linhas de tratamento preconizadas pelo sistema público, o perito afirma que, embora ainda não avaliada pela CONITEC, a medicação demandada pode aumentar a sobrevida livre de progressão de doença e sobrevida global (evento 27, LAUDOPERIC1).



    Sobre a eficácia esperada com o emprego da medicação em estudo, o laudo cita o estudo DESTINY- BREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III, disponível em https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2115022), comparativo com Trastuzumabe Emtansina. Segundo a publicação mais recente, de 02/06/2024, houve ganho de sobrevida livre de progressão de doença (25.1 meses versus 7.2 meses), de sobrevida global (52,6 meses versus 42,7 meses) e de taxa de resposta (78,9% versus 36,9%).



    Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação.



    Importante destacar que a CONITEC ainda não avaliou a incorporação de TRASTUZUMABE DERUXTECANA pelo SUS para tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.



    Apesar da consulta técnica indicar estudo acerca da eficácia do tratamento, considerando e a ausência de avaliação da CONITEC, a dispensação de medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação.



    De acordo com os autos, sobre a existência de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, os resultados de eficácia foram avaliados no estudo DESTINY- BREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto e de fase III), em comparação com Trastuzumabe Emtansina, com pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo previamente tratadas com trastuzumabe e taxano.



    Segundo os resultados mais recentes do referido estudo, observou-se que TRASTUZUMABE DERUXTECANA (T-DXd) demonstrou eficácia significativamente melhorada em relação ao trastuzumabe emtansina (T-DM1). Verificou-se melhor taxa de resposta (79.7% versus 34.2%), ganho na sobrevida livre de progressão de doença (25.1 meses versus 7.2 meses) e ganho na sobrevida global (52,6 meses versus 42,7 meses).



    De acordo com as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (Portaria Conjunta MS/SAS/SCTIE nº 5, de 18 de abril de 2019), relativamente ao esquema quimioterápico, no caso da quimioterapia paliativa (câncer de mama metastático), a DDT informa que “Inexiste um consenso mundial sobre a melhor conduta terapêutica para pacientes com câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), e também não há diretrizes que definam um tratamento específico”.



    A medicação demandada (TRASTUZUMABE DERUXTECANA) é liberada pela ANVISA e, dentre as suas indicações de bula, é utilizada para câncer de mama HER-2 positivo metastático ou não ressecável que tenham recebido um tratamento anti HER-2 no cenário metastático, adjuvante ou neoadjuvante, mas desenvolveram recorrência durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.



    Diante dos fatos narrados, depreende-se que a doença se encontra em estado grave, em constante progressão, uma vez que a paciente já esgotou os medicamentos disponíveis pelo SUS, mas não obteve o controle da doença, chegando a um estágio avançado, com metástases.



    Para esses caso, esta Turma vem adotando, via de regra, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. Na hipótese, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério é satisfeito.



    Quanto ao fármaco em questão, o TRASTUZUMABE DERUXTECANA tem aprovação pela ANVISA e respaldo na bula para esta indicação, como medida para aumentar a sobrevida e a qualidade de vida, com estudo clínico comprovando sua eficácia. A estimativa de ganho em sobrevida livre de progressão (SLP) ultrapassa 12 (doze) meses em comparação com o tratamento anterior (Trastuzumabe Emtansina).



    Em relação ao Tema n.º 06 do STF, tem-se que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. No entanto, admite ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: "a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento".



    No presente caso, diante dos argumentos já expostos, entendo que, considerando a refratariedade da paciente às linhas de tratamento preconizadas pelo sistema público, assim como a inexistência de alternativas nessa linha de tratamento, o não fornecimento da tecnologia pleiteada implicaria em deixar a parte autora sem tratamento.



    Ademais, considerando sobretudo a estimativa de ganho significativo em SLP pelos estudos científicos correspondentes, ainda que o tratamento seja paliativo, entendo estar justificada situação excepcional para a concessão de tratamento não previsto no SUS. Preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo.



    [...]



    A propósito, a verossimilhança do direito alegado já foi objeto de exame nos autos do agravo de instrumento citado alhures (processo 5040410-26.2024.4.04.0000/TRF4, evento 3, DESPADEC1).



    Sem alteração no quadro fático probatório, assim como na orientação jurisprudencial deste Tribunal, o entendimento proferido anteriormente se mantém.



    Isso posto, estou votando no sentido de dar provimento ao apelo da parte autora, para reformar a sentença e julgar procedente a demanda, de modo a condenar a  UNIÃO FEDERAL à obrigação de fornecer, de forma imediata e gratuita, o tratamento pleiteado (TRASTUZUMABE DERUXTECANA), conforme prescrição médica (evento 1, LAUDO7).



    Prejudicado, pois, o apelo da UNIÃO FEDERAL.



    [...] (Grifei)



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas, em verdade, deixou de observar o Tema 1.234 nos itens 4, 4.1, 4.2, e o Tema 6 no item 2, “b”, e item 3, “a”.



    Isso porque o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação. Embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato omissivo de não incorporação do medicamento, conforme definido nos paradigmas.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes dos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, a sentença impugnada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, presente no Processo n. 5042942-22.2024.4.04.7000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao Juízo reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 1º de setembro de 2025



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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