Tribunal: STF
Processo: RE 1558613
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-27
Data de publicação: 2025-07-27

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Recurso extraordinário. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS. Necessidade. Dermatite atópica grave. Ônus da prova. Reexame de provas. Recurso parcialmente conhecido. Negativa de seguimento.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão pelo qual o Tribunal Regional Federal da 4ª Região confirmou o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de dermatite atópica grave.



    2. A recorrente pleiteia a reforma do acórdão, arguindo violação aos arts. 196 e 198 da Constituição da República e contrariedade aos Temas nº 6, nº 1.234 e nº 1.255 do ementário da Repercussão Geral, além de inobservância ao enunciado nº 60 da Súmula Vinculante. Sustenta que o medicamento de alto custo não foi incorporado à política pública de saúde pela Conitec em duas oportunidades, o que presume a legitimidade do ato administrativo, exigindo da parte interessada o ônus da prova para obter a exceção e uma análise específica do ato de não incorporação.



    II. Questão em discussão



    3. A questão em discussão consiste em saber se a determinação judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, em caso de tratamento já iniciado e com resultados eficazes para o paciente, contraria as teses do Supremo Tribunal Federal sobre a legitimidade do ato administrativo de não incorporação da Conitec e os parâmetros definidos no Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.



    III. Razões de decidir



    4. O recurso não foi conhecido quanto aos honorários advocatícios, uma vez que o pleito de fixação por apreciação equitativa já havia sido deferido na origem.



    5. No mérito, a recorrente não demonstrou violação aos dispositivos constitucionais invocados, nem a inobservância às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema RG nº 1.234 e no enunciado nº 60 da Súmula Vinculante.



    6. O acórdão recorrido alinhou-se à jurisprudência consolidada do STF ao verificar que a parte recorrida obteve a tutela antecipada antes da consolidação dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, que a perícia demonstrou a ineficácia do medicamento disponibilizado pelo SUS e, por outro lado, comprovou os bons resultados do fármaco pleiteado e em uso.



    7. A revisão das conclusões alcançadas pela instância de origem, que se basearam em elementos fáticos e periciais sobre a eficácia do tratamento e a ineficácia da alternativa oferecida pelo SUS, implicaria o reexame de provas, o que é inviável em sede de recurso extraordinário, conforme o enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    IV. Dispositivo e tese



    8. Recurso extraordinário que se conhece em parte e, nessa parte, nega-se seguimento.



DECISÃO



    1. Trata-se de recurso extraordinário interposto em desfavor de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 6 DO STF. DECISÃO DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CUSTEIO E RESSARCIMENTO. PARÂMETROS FIXADOS NO TEMA 1234 DO STF. PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO. 



    A Súmula vinculante 61 dispõe que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral". É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos no Tema 6. De acordo com a tese fixada, o apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados o Poder Judiciário deverá obrigatoriamente: "(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo". 



    Considerando que ao Juiz não é possível a incursão no mérito do ato administrativo comissivo e que não demonstrada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, inviável o deferimento do pedido no caso. 



    Hipótese em que o tratamento se iniciou por força da liminar deferida antes do decidido em repercussão geral pelo STF nos Temas 6 e 1.234, razão pela qual não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, em atenção à dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia, ao contrário do que ocorreu no caso em que comprovado os bons resultados obtidos. 



    No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS. Considerando que o STF modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, em relação ao custeio e ressarcimento, deverão ser observados de imediato os parâmetros definidos no item III. O valor da compra do medicamento, sob nenhuma hipótese poderá exceder o teto PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo).” (e-doc. 106).



    2. No presente recurso extraordinário, a União aponta violados os arts. 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República, além de contrariados os Temas nº 6, nº 1.234 e nº 1.255 do ementário da Repercussão Geral e o enunciado nº 60 da Súmula Vinculante do STF.



    2.1. Narra que “o caso dos autos versa sobre a determinação de fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado à política pública, que, inclusive, já foi analisado pela CONITEC duas vezes e, em ambas as oportunidades, o parecer da CONITEC foi pela não incorporação”.



    2.2. Nesse sentido, afirma que “determinar uma obrigação ao Estado-Administração que extrapole a determinação legal é violar diretamente o disposto nos arts. 198, II, da CF/88, e artigos 19-M e 19-P da Lei n.º 8.080/90”.



    2.3. Entende que, “como estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, a regra geral é a presunção de legitimidade do ato administrativo relacionado à formulação da política pública de saúde. Dessa forma, a concessão de benefícios ou tratamentos não previstos nessa política exige a produção de prova, cujo ônus recai sobre a parte interessada em obter a exceção”. 



    2.4. Alude ao Tema RG nº 1.234, ressaltando haver necessidade de ser analisado, em cada caso, “o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”.



    2.5. Considera contrariado o princípio da proporcionalidade, no tocante à fixação de honorários advocatícios em percentual sobre o valor da causa, fazendo referência ao Tema RG nº 1.255.



    2.6. Ao final, requer o provimento do apelo extremo a fim de que, reformado o acórdão recorrido, sejam julgados improcedentes os pedidos e, caso assim não se entenda, sejam fixados os honorários por apreciação equitativa para as causas de valor inestimável. 



    É o relatório.



    Decido.



    3. Transcrevo, do acórdão recorrido, os seguintes trechos:



    “A parte autora, 35 anos de idade, é portadora de dermatite atópica grave, tendo sido prescrito o DUPILUMABE, conforme relatório médico (evento 1, LAUDO15) .



    Foi realizada perícia que apontou as evidências científicas acerca da medicação e considerações acerca do quadro e tratamento já realizado no caso (evento 16, LAUDOPERIC1):



    (...)



    Observa-se que a parte autora já utilizou a Ciclosporina, sem obtenção de controle.



    Apesar das evidências de alto nível indicadas na perícia, a CONITEC decidiu pela não incorporação do DUPILUMABE para tratamento de dermatite atópica grave em adultos com falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina e com indicação à terapia sistêmica, conforme Portaria publicada em 29/10/2024.



    (...)



    Assim, diante da Súmula Vinculante 61 e do Tema 6, considerando que o Juiz deverá ao analisar o ato administrativo comissivo de não incorporação pela Conitec, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo, e que não demonstrada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, seria inviável o deferimento do pedido. 



    Ocorre que, na hipótese houve decisão liminar anterior ao decidido em repercussão geral pelo STF nos Temas 6 e 1.234, tendo sido iniciada a dispensação do fármaco em julho de 2024: evento 62, PET1. 



    Nesse contexto, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, entendo que em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos. 



    Ao contrário, há relatório médico indicando bons resultados obtidos após o início do tratamento fornecido liminarmente (evento 73, LAUDO2):



    (...)



    O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças, e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quiça, insuperáveis a quem já se encontra em situação tão delicada. 



    No que toca à incapacidade financeira da parte em arcar com o custo do medicamento prescrito, deve ser demonstrado que a aquisição do fármaco implique o comprometimento da própria subsistência do postulante e/ou de seu grupo familiar. Não se exige, pois, comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas, tão somente, a demonstração da incapacidade de arcar com os custos referentes à aquisição do medicamento prescrito (TRF4, AC nº 5005244- 40.2019.4.04.7005, 10ª Turma, Des. Federal Fernando Quadros da Silva, j. em 10/06/2021). 



    No caso em exame, o custo anual do medicamento é de cerca de R$ 147.276,00. 



    Consoante informações trazidas nos autos, vê-se que os custos da medicação podem sim comprometer a própria subsistência da parte e da sua família, restando comprovada a incapacidade financeira. 



    Por capacidade ou incapacidade econômica deve-se somente excluir aqueles que, suportando o custo da medicação não tenham abalo sensível nas condições econômicas. Este, s.m.j. entendo não ser o caso dos autos. 



    Feitas essas considerações, deve ser mantida a sentença de procedência. 



    Atribuições, custeio e reembolso das despesas entre os Réus 



    No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS. 



    Considerando que o STF modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, em relação ao custeio e ressarcimento, deverão ser observados de imediato os parâmetros definidos no item III:



    (...)



    Contracautelas 



    Nos casos de dispensação de medicamento, entende-se que a adoção de medidas de contracautela são salutares a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial e devem ser aplicadas mesmo de ofício. Em casos onde há possibilidade de que o tratamento perdure por longo tempo, ou seja, a dispensação da medicação deve se perpetuar enquanto o fármaco apresentar eficiência no controle da doença da parte autora, considero cabível a determinação de tais medidas. 



    Neste sentido, estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões desta Corte em casos similares:



     a) a medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade onde realiza o tratamento, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e mediante a apresentação da respectiva receita, que deve ser renovada bimestralmente; 



    b) comunicação imediata, no prazo de 5 dias, ao Juízo, em caso de suspensão da necessidade ou prescrição do medicamento ou de seu tratamento, bem como à Gerência Regional de Saúde; 



    c) devolução, no prazo de 5 dias, ao órgão estadual de saúde que disponibilizou o medicamento excedente ou não utilizado, a contar da interrupção/suspensão do tratamento; 



    d) acondicionamento do medicamento recebido de acordo com as informações e especificações do laboratório fabricante; e 



    e) apresentação, a cada 90 dias, de relatório subscrito pelo médico responsável pelo tratamento dando conta da evolução do quadro clínico da parte autora e informando a necessidade (ou não) de prosseguimento do tratamento. 



    Honorários Advocatícios 



    Na sentença a verba honorária foi assim fixada: 



    Condeno o Estado e a União, pro rata, nas despesas e custas processuais e honorários advocatícios, fixados em R$ 3.000,00 (três mil reais), pro rata, nos termos do artigo 85, § 8º, do CPC. 



    No caso, verifica-se que a sentença já fixou os honorários advocatícios por apreciação equitativa, restando prejudicado o apelo neste quesito.



    (...)



    Conclusão



     - apelação da União: parcialmente provida no que tange a observância da denominação comum brasileira, PMVG e CAP; devendo ser observado o Tema 1234 quanto ao custeio e forma de ressarcimento; e para fixar contracautelas.



    - apelação da parte autora: deserta.



    Dispositivo



    Ante o exposto, voto por dar parcial provimento ao apelo da União e julgar deserta a apelação da parte autora.” (e-doc. 106; grifos acrescidos).



    4. De início, não conheço do recurso no tocante aos honorários advocatícios, porquanto o pleito de fixação por apreciação equitativa já fora deferido na origem. 



    5. No mais, tem-se que a União não demonstrou violação frontal aos dispositivos constitucionais indicados, tampouco comprovou a inobservância ao decidido pelo STF no Tema RG nº 1.234 e no enunciado nº 60 da Súmula Vinculante, nos quais se estabelece:



    “E. 60 S.V - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    (...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)”



    (RE nº 1.366.243/SC, Tema RG nº 1.234, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).



    6. Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido com o teor das especificações do Tema RG nº 1.234, verifica-se, ao contrário do alegado nas razões do recurso extraordinário, que o Colegiado de origem, ao condenar a União à concessão do medicamento pleiteado, observou expressamente a orientação jurisdicional vigente, sobretudo o teor do item 4.3 transcrito.



    7. Consignou o TRF da 4ª Região que (a) a autora obteve tutela antecipada em data anterior ao julgamento do Tema nº 1.234 do rol da Repercussão Geral; (b) a perícia demonstrou a ineficácia, para a recorrida, do uso do medicamento indicado pelo SUS; e (c) da mesma forma, comprovou-se por perícia que o fármaco pleiteado, e já em uso, resultou em bons resultados.



    8. Assim, tendo sido observados, pelo Colegiado de origem, os parâmetros fixados pela jurisprudência consolidada do STF sobre a matéria, somente a partir da revisão do quadro fático dos autos seria possível verificar eventual descompasso e concluir pela veracidade do alegado no apelo extremo, procedimento inviável em sede de recurso extraordinário ante o óbice do enunciado nº 279 da Súmula do STF.



    9. Ante o exposto, conheço, em parte, do recurso extraordinário e, nessa parte, nego-lhe seguimento. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, o valor estabelecido será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de julho de 2025.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator