Tribunal: STF
Processo: Rcl 87449
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-24
Data de publicação: 2025-11-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Rondônia contra acórdão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Processo 7004244-16.2023.8.22.0014.



    O reclamante narra que Clarice da Silva Paulino propôs ação ordinária contra o Estado de Rondônia, objetivando o fornecimento do medicamento “RITUXIMABE”, para o tratamento de Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI). 



    Afirma que o fármaco Rituximabe não está incorporado às listas oficiais de dispensação do SUS (Rename e Resme) para o tratamento da referida patologia, razão pela qual sua prescrição caracteriza-se como uso off-label, tratando-se de hipótese de medicamento não incorporado.



    Alega que o “Tribunal reclamado, contudo, afastou indevidamente essa definição vinculante e considerou que a mera presença do fármaco na RENAME seria suficiente para caracterizar sua incorporação, contrariando o entendimento consolidado desta Corte Suprema” (eDOC 1, p. 3).



    Considera que “o acórdão impugnado também violou os itens III e IV da tese firmada no Tema 1.234, ao deixar de analisar o ato administrativo que indeferiu o fornecimento do medicamento, bem como ao dispensar a exigência de comprovação científica robusta (Medicina Baseada em Evidências) e de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), critérios de observância obrigatória para a excepcional concessão judicial de medicamentos não incorporados” (eDOC 1, p. 3).



    Aduz, ainda, que “a condenação não previu qualquer mecanismo de ressarcimento à União, tampouco respeitou a repartição federativa de competências delineada pela jurisprudência constitucional, o que agrava a afronta à autoridade do Supremo Tribunal Federal” (eDOC 1, p. 3).



    Destaca, a propósito, o seguinte:



    “Em observância ao dever de lealdade processual e buscando o estrito cumprimento da jurisprudência vinculante desta Suprema Corte, o Estado opôs Embargos de Declaração (Id. 28074128), nos quais apontou de forma específica e objetiva: 



    a) a omissão quanto à aplicação do Tema 1.234/STF, que impõe a análise do ato administrativo de incorporação e a exigência de comprovação da segurança e eficácia segundo a Medicina Baseada em Evidências, para medicamentos não incorporados para a finalidade pleiteada; 



    b) a violação ao ônus probatório da parte autora, consistente na demonstração da segurança, eficácia e inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS (itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234); e 



    c) a necessidade de observância da limitação do custo ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme item 3.2 do Tema 1.234. 



    Todavia, em 13 de outubro de 2025, o TJRO, por unanimidade, rejeitou os Embargos de Declaração (Acórdão Id. 28209998). O voto do Relator, longe de sanar as omissões, as reafirmou e aprofundou, ao declarar expressamente que as regras fixadas no Tema 1.234 não se aplicariam, por considerar o medicamento “incorporado”, ainda que para uso diverso daquele aprovado pela CONITEC, classificando a insurgência estatal como ‘mera divergência interpretativa’” (eDOC 1, p. 4)



    Nesses termos, sustenta que a incorporação é finalidade-específica e não genérica, encontrando-se vinculada ao PCDT correspondente, de modo que “nos termos do item II.2.1 do Tema 1.234, o Rituximabe para PTI é juridicamente classificado como “medicamento não incorporado”, enquadrando-se simultaneamente nas hipóteses de “medicamento previsto em PCDT para outra finalidade” e ‘medicamento off-label sem PCDT’” (eDOC 1, p. 6).



    Por fim, pontua que “a ausência de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), como expressamente exigido pelo STF e reafirmado pelo CNJ e pela CMED, configura descumprimento frontal da tese firmada no Tema 1.234” (eDOC 1, p. 17).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do ato reclamado e, no mérito, pleiteia a procedência da reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando a reapreciação da controvérsia à luz dos paradigmas indicados.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada tal questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se dos autos que a parte beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido liminar, em face do Estado de Rondônia e do Município de Vilhena, a fim de obter o fornecimento do fármaco “Rituximabe”, em razão do diagnóstico de Púrpura trombocitopênica idiopática (eDOC 2, p. 248-252).



    Ao apreciar o pedido de liminar, o Juízo da 3ª Vara Cível do Estado de Rondônia deferiu o pedido de tutela de urgência, para determinar ao Município de Vilhena e ao Estado de Rondônia que forneçam solidariamente o medicamento Rituximabe, nos termos dos laudos médicos (eDOC 2, p. 244-246).



    Contra essa decisão, foi interposto agravo de instrumento, cujo efeito suspensivo foi indeferido (eDOC 2, p. 184-186).



    Em seguida, a ação foi julgada procedente (eDOC 2, p. 135-140). Interposta apelação interposta pelo Estado de Rondônia, foi-lhe negado provimento, nos termos da ementa a seguir transcrita:



    “EMENTA 



    Apelação. Ação de obrigação de fazer. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Nova interpretação conferida ao Tema n. 793. Medicamento não incluído nas políticas públicas. IAC n. 14/STJ. Solidariedade dos entes federados. Direito fundamental envolvido. Laudo médico. Responsabilidade do Estado. Listas RESME e RENAME. Fornecimento devido. Prazo razoável. Recurso não provido. 



    1. De acordo com deliberação do STJ, no julgamento do IAC n. 14, nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. 



    2. No caso, é devido e de responsabilidade do Estado o fornecimento do medicamento necessário, em razão da necessidade do tratamento, e o prazo estabelecido é razoável. 



    4. Recurso não provido.” (eDOC 2, p. 80).



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de Rondônia sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao afastar a aplicação da orientação firmada por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, por entender que o fármaco pleiteado encontra-se incorporado ao SUS, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, verbis:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    No caso, o Tribunal reclamado considerou que, de acordo com o entendimento firmado pelo STJ, no julgamento do IAC 14, nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar.



    Com efeito, no momento da propositura da ação, em 4.4.2024, o medicamento “Rituximabe” encontrava-se registrado na Anvisa e incorporado ao SUS para finalidades diversas, de modo que sua concessão para o diagnóstico de Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) encontrava-se àquela altura fora da indicação clínica expressamente aprovada e incorporada à política pública do SUS.



    Por outro lado, depreende-se dos autos que o julgamento da apelação interposta pelo Estado de Rondônia, ora reclamante, foi iniciado pela 2ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia em 9.9.2024, ao passo que sua conclusão deu-se em 7.5.2025, oportunidade em que a apelação foi desprovida, à unanimidade, a despeito da superveniência do julgamento dos Temas 6 e 1234, por esta Suprema Corte.



    Tanto é assim que consta expressamente do voto-vista proferido pelo Desembargador Roosevelt Queiroz Costa, vencido, o seguinte:



    “Senhor presidente, eminente relator e demais pares. Após o início deste julgamento e a apresentação do meu voto-vista na sessão eletrônica de 9/9/2024 a 13/9/2024, o egrégio Supremo Tribunal Federal finalizou o julgamento do Tema n. 1.234 (legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS).



    Fixou-se a seguinte tese: 



    Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber:



    (...)



    Por fim, modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), e determinou que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, portanto, afastou sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. 



    Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC n.14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao entendimento, tudo nos termos do voto do relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6/9/2024 a 13/9/2024. 



    Recopilando: pelo que se verifica da leitura acima, o Tema n. 1.234 não é aplicável ao caso em julgamento, uma vez que a demanda foi proposta em 4/5/2023. 



    De toda forma, o precedente vem reforçar a posição adotada por este julgador, uma vez que o medicamento buscado – RITUXIMABE 500MG – pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), portanto, é adquirido de maneira centralizada pelo Ministério da Saúde. 



    Rememoro que a decisão liminar do Ministro Gilmar Mendes, datada de 17/4/2023, portanto, vigente no momento da propositura da ação judicial, determinava que a composição do polo passivo deveria observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implicasse deslocamento de competência. 



    Assim, reforço que há suficientes motivos para a remessa do processado à Justiça Federal, uma vez que não estamos tratando de um medicamento não incorporado, ao contrário, o fármaco já consta da relação da política do SUS, mas de dispensação pela União. 



    Em face do exposto, novamente com as vênias da douta relatoria e do voto que a seguiu, reforço minha posição no sentido de acolher a preliminar de ilegitimidade do Estado de Rondônia, de modo que o feito deve seguir à Justiça Federal, nos termos da decisão liminar no Tema n. 1.234 do STF, vigente à época do ajuizamento da ação. 



    É o voto aditivo.” (eDOC 2, p. 64)



    Daí porque o Estado de Rondônia opôs embargos de declaração, suscitando a discussão à luz dos Temas 6 e 1234, mas ao apreciar os mencionas embargos de declaração, o Tribunal reclamado deixou de reapreciar a questão à luz dos precedentes mencionados. A propósito, transcrevo os trechos pertinentes:



    “RELATÓRIO



    (...)



    Em suma, alega o embargante omissão no acórdão por não ter apreciado o preenchimento dos requisitos de concessão do medicamento "não incorporado" para o tratamento pretendido pela litigante (uso off-label), citando os incisos II e IV da tese do Tema 1.234/STF. 



    Argumenta que o Rituximabe, embora figure na RENAME, não se destina à condição clínica da autora. Também aponta omissão por não ter limitado o valor da condenação ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme a tese do Tema 1.234/STF



    (...)



    VOTO



    O Juízo a quo expressamente consignou que o fornecimento do medicamento (Rituximabe 500mg) é de médio custo e conforme informação trazida aos autos são fornecidos pelo Estado de Rondônia, portanto, podem ser suportados pela administração pública estadual. Ou seja, afastou a necessidade de perquirir os requisitos do Tema 106 do STJ, eis que o medicamento Rituximabe já se encontrava incorporado ao SUS e em listas como a RENAME e RESME. 



    O Acórdão ratificou este entendimento ao asseverar que "o medicamento prescrito consta na lista do RESME 2022, ou seja, faz parte do programa de medicamentos dispensados pelo Estado" e que "é incontroverso que o medicamento encontra-se registrado na ANVISA e está incluído na RENAME 2022, portanto cabe ao próprio Estado fornecê-lo".



    Dessa forma, a alegada omissão não se configura como um ponto não analisado ou contraditório, mas sim como uma divergência interpretativa sobre a aplicabilidade dos critérios do Tema 1.234/STF para usos off-label de medicamentos já incorporados em geral. 



    O Acórdão proferiu decisão sobre a matéria, ainda que contrária à pretensão do embargante, afastando a aplicação das regras para medicamentos "não incorporados" ao considerá-lo já "incorporado" pelas listas RENAME e RESME. Ademais, a via dos embargos de declaração não se presta a forçar uma nova discussão de mérito ou uma revisão da interpretação judicial já firmada.



    O embargante também alega omissão quanto à não aplicação da limitação do valor de venda do medicamento ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme previsto no Tema 1.234/STF



    Este ponto está diretamente interligado à argumentação anterior. A limitação ao PMVG aplica-se explicitamente aos "medicamentos não incorporados". Como já explicitado, o Acórdão firmou o entendimento de que o medicamento Rituximabe está incorporado nas listas RENAME e RESME. Consequentemente, a regra específica para medicamentos "não incorporados" não foi considerada aplicável ao caso pelo colegiado.



    A quantia semestral de R$ 6.552,91 foi estabelecida na sentença (ID. 23475980) e mantida pelo Acórdão, e o embargante não demonstrou que este valor excede o PMVG para um medicamento incorporado, nem que a sua incorporação não se deu em conformidade com as diretrizes de preço.



    Assim, não há omissão a ser sanada. O acerto ou eventual desacerto da decisão por certo deve ser objeto de recursos outros e não de aclaratórios.  Ademais, importante consignar que estando no acórdão os fundamentos jurídicos que embasaram a decisão, sendo ela clara e suficiente para conduzir uma conclusão lógica, é desnecessária qualquer consideração posterior via embargos.  



    Friso, portanto, por via transversa, pretende o embargante obter reconsideração do que fora decidido, o que, evidentemente, não se amolda à finalidade dos aclaratórios.  



    Por fim, anoto que o artigo 1.025 do CPC consagrou entendimento da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal no sentido de que se consideram incluídos no acórdão os elementos que o embargante suscitou, para fins de prequestionamento, ainda que os embargos de declaração sejam inadmitidos ou rejeitados.