Tribunal: STF
Processo: RE 1577836
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-12
Data de publicação: 2025-12-12

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 94):



    “EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - HIPÓTESES - DIREITO À SAÚDE - SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERADOS - MEDICAMENTO PARA AUTISMO - CONDICIONANTES - PARADIGMA STJ - COMPROVAÇÃO - PROCEDÊNCIA CONFIRMADA. 



    Procedente o pedido formulado na ação civil pública em desfavor do ente público, não se conhece da remessa necessária. Os entes federados são solidariamente responsáveis pelo adequado tratamento médico aos necessitados, possibilitando ao usuário do sistema a eleição de qualquer das esferas de poder, em conjunto ou isoladamente, para obter a medicação desejada. O Colendo Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu que o fornecimento de medicamento não incluído previamente em lista do Sistema Único de Saúde condiciona-se ao preenchimento dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro na ANVISA do medicamento. Observados, por analogia, os parâmetros fixados no referido julgado, deve ser fornecido o tratamento terapêutico postulado para o tratamento de autismo, desde que comprovada sua necessidade mediante receituário médico.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 104), foram rejeitados (Doc. 116).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 125), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/1988, o ESTADO DE MINAS GERAIS aponta ofensa aos arts. 2º, XXXV; 23, II; 93, IX; 196; e 198, I e II, da Constituição Federal. 



    Alega, em suma, a nulidade do acórdão recorrido por não apreciar os fundamentos que poderiam, em tese, infirmar o resultado do julgamento, bem como pela recusa na aplicação das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    O Tribunal de origem admitiu o RE e determinou a remessa dos autos a esta CORTE.



    É o relatório. Decido.



    O cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento ARIPIPRAZOL, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, para uso off label (fora da bula), em favor de paciente acometido por transtorno do espectro autista (CID F84.0)



    O acórdão recorrido (Doc. 94) reformou a sentença do Juízo singular, para julgar procedente o pedido. 



    No RE, o recorrente alega que o acórdão recorrido não observou as teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/9/2024, o Plenário da CORTE fixou a seguinte tese:



    (...)



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    (...)”



    Conforme se vê, a pretensão de fornecimento de medicamento que possui registro na ANVISA para uso off label (fora da bula) é, em tese, admitida pela tese fixada no julgamento do Tema 1234-RG, devendo ser considerado medicamento não incorporado.



    Contudo, para análise do pedido, há que se observar os requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral para o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    No caso concreto, o Tribunal de origem fundamentou sua decisão em razão da verificação de (i) imprescindibilidade do tratamento; (ii) hipossuficiência da beneficiária; e (iii) ausência de demonstração da viabilidade de substituição eficiente do tratamento explicitado, sem comprometimento da saúde do menor. 



    Assentou que “demonstrada a imprescindibilidade do tratamento citado nos autos, fora das possibilidades financeiras da parte autora, deve ser irrestrito o atendimento ao pleito, sendo que a recusa implica ofensa ao direito à saúde, garantido constitucionalmente” (Doc. 94, fl. 11).



    Contudo, mesmo opostos embargos de declaração (Doc. 104), não houve sequer análise quanto aos requisitos anteriormente citados pelo voto condutor do acórdão recorrido (Doc. 116).



    Por outro lado, em voto divergente, foi apontada a falta de preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral (Doc. 94, fls. 21-22):



    “Considerando todo o acima exposto e analisando a documentação carreada aos autos, restou incontroverso o fato de que o quadro de saúde do autor reclama a utilização do medicamento pleiteado. 



    Contudo, apesar de constar a indicação do tratamento, não é possível divisar a comprovação da urgência (documento n. 03, p. 26). Ademais, trata-se de disponibilização de tratamento que não está incluído no protocolo padrão do Sistema Único de Saúde. 



    A prescrição de medicamentos não padronizados no SUS requer uma justificativa clara por parte dos profissionais de saúde. 



    O relatório médico e laudo médico pericial juntados aos autos não são suficientes para demonstrar o preenchimento dos requisitos exigidos na tese firmada no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 



    Conforme os requisitos do Tema 06, é necessária prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. 



    No caso, não restou suficientemente comprovada a urgência do medicamento pleiteado e a superioridade da metodologia específica em face dos procedimentos convencionais fornecidos pelo SUS. 



    Ademais, como destacou o MM. Juiz da causa, não há registro do medicamento na ANVISA para uso em infantes com TEA, tratando-se de prescrição off-label. 



    Assim, diante do não preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento, não há como viabilizar a concessão judicial do fármaco pleiteado.”



    Desse modo, destaca-se que não houve comprovação, no caso concreto, de eventual ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, nem da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, nem critérios técnicos que indiquem eventual superioridade do medicamento sobre as alternativas disponíveis no SUS, exigência que ostenta ainda maior relevância diante do caráter off label da prescrição no caso concreto.



    Verifica-se, portanto, que a pretensão da parte autora não preenche os requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como nos enunciados de Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, os quais não foram observados pelo acórdão recorrido, razão pela qual deve ser reformado.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para julgar improcedente o pedido inicial.



    Invertam-se os ônus de sucumbência, suspensa a exigibilidade em face da gratuidade da justiça



    Ficam AMBAS AS PARTES advertidas de que: 



    - a interposição de recursos manifestamente inadmissíveis ou improcedentes, ou meramente protelatórios, acarretará a imposição das sanções cabíveis;



    - decorridos 15 (quinze) dias úteis da intimação de cada parte sem a apresentação de recursos, será certificado o trânsito em julgado e dada baixa dos autos ao Juízo de origem.



    Publique-se. 



    Brasília, 12 de dezembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente