Tribunal: STF
Processo: Rcl 78389
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-04
Data de publicação: 2025-05-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DETERMINAÇÃO DE FORNECER O MEDICAMENTO ZOLGENSMA A CRIANÇA COM MENOS DE DOIS ANOS DE IDADE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DAS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 10.4.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Terceira Vara Federal de Curitiba/PR no Processo n. 5050902-29.2024.4.04.7000/PR, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “SENTENÇA



    RELATÓRIO



    Trata-se de ação pelo procedimento comum por meio da qual a parte autora (menor, absolutamente incapaz, representada por seu genitor) pretende, inclusive liminarmente, o fornecimento do medicamento Zolgensma, para tratamento do diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I. Também solicita a tramitação prioritária do feito, bem como a concessão de justiça gratuita. 



    Alega que necessita do medicamento para adequado tratamento da enfermidade e fundamenta sua pretensão na Constituição Federal e na legislação infraconstitucional. (...)



    Em emenda à inicial, a parte autora retificou o valor da causa para R$ 6.232.257,93, alegando que tal importância encontra-se de acordo com o PMVG (alíquota zero), tendo prestado esclarecimentos adicionais sobre o tratamento e, entre outros pontos, alegado a existência de evidência científica do medicamento no próprio relatório da CONITEC, defendendo a utilização do medicamento inclusive para a sua faixa etária (evento 10, EMENDAINIC1). 



    evento 13, DESPADEC1 Foi proferida decisão, deferindo a justiça gratuita e a prioridade na tramitação, reconhecendo a incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento, indeferindo a antecipação de tutela, determinando a intimação da parte autora para emendar a inicial e determinando a realização de perícia médica, dentre outras providências. 



    evento 18, DESPADEC1 Acolhidos em parte os embargos de declaração para declarar desnecessária a apresentação do documento elencado no item 5, letra (a) do despacho do evento 13, DESPADEC1.



    Documentos médicos anexados no evento 21.



    Anexada Informação do CEMEPAR no evento 29, INF1. 



    Parecer técnico confeccionado juntado aos autos no evento 28, LAUDOPERIC1.



    Manifestação ministerial no evento 32, PARECER1. evento 35, DESPADEC1.



    evento 35, DESPADEC1 Deferida a majoração dos honorários periciais e determinado o encaminhamento para resposta aos quesitos complementares.



    Laudo complementar no evento 40, LAUDOPERIC1.



    Contestação da União no evento 42, CONTES1.



    Indeferida a antecipação da tutela no evento 45, DESPADEC1.



    Em agravo de instrumento foi deferida medida liminar imputando a União a obrigação de fornecer o fármaco (processo 5040789-64.2024.4.04.0000/TRF4, evento 3, DESPADEC1).



    Réplica à contestação oferecida no evento 65, RÉPLICA1.



    Parecer o ministério Público Federal do evento 69, PARECER1 ratificou a manifestação do evento 32, PARECER1.



    Vieram os autos conclusos para sentença.



    É o relatório. Decido. 



    FUNDAMENTAÇÃO



    Competência, Legitimidade da União e responsabilidade financeira



    O STF designou o RE 1366243/SC como tema de repercussão geral para discutir especificamente a legitimidade da União em ser ré em processos que buscam tecnologias não contempladas nas políticas públicas. Como resultado, o RE abordou a competência para julgar tais processos, conforme o art. 109, I da CF. (...)



    No caso dos autos a ação foi ajuizada na Justiça Federal em 21/10/2024, o pedido é de fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas e o valor anual do tratamento é superior a 210 salários mínimos, razão pela qual a responsabilidade financeira é da União, estando presentes a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal. 



    Incapacidade financeira



      A parte autora juntou aos autos CTPS de seus genitores, demonstrando que houve recente encerramento do vínculo de emprego da genitora, em 06/06/2024 (evento 1, CTPS5), bem como que o genitor exerce a atividade de tratorista, contratado em 13/02/2023 e com remuneração (na época da contratação) de R$ 2.393,07 (evento 1, CTPS7). Desse modo, entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do medicamento pleiteado.



    Registro na ANVISA



    O medicamento tem registro na ANVISA.



    Análise CONITEC 



    A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 793, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022, tornou pública a decisão de incorporar o onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.



    Tratando-se, como visto, de medicamento analisado pela CONITEC e incorporado ao SUS para o tratamento do diagnóstico da parte autora, resta verificar se foram atendidos, no caso concreto, os critérios da incorporação e os requisitos definidos no julgamento do Tema nº 1.234. (...)



    Nada obstante o entendimento manifestado na decisão que analisou o pedido de tutela de urgência, verifica-se que nos autos processo 5040789-64.2024.4.04.0000/TRF4, evento 3, DESPADEC1 a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu:



    ‘Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial refere diagnóstico de atrofia muscular espinhal – AME tipo I. Embora hoje com 11 (onze) meses de idade, a paciente apresentou o início dos sintomas antes dos 6 (seis) meses de idade. Prescreve o uso de ZOLGENSMA (evento 1, ATESTMED13).



    O ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec-xioi) é uma terapia gênica baseada em vetores de vírus adeno-associada, indicada para o tratamento de pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade com atrofia muscular espinhal (SMA) com mutações bi-alélicas no neurônio motor de sobrevivência 1 (SMN1) gene. 



    Importante destacar que a medicação foi recentemente avaliada pela CONITEC, que apesar do parecer preliminar desfavorável, apresentou recomendação final favorável à incorporação do ZOLGENSMA para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com AME do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde (MS) e Acordo de Compartilhamento de Risco. 



    O laudo pericial médico acostado aos autos afirma que, embora o critério idade não seja contemplado pela paciente, o tratamento ainda é relevante devido ao potencial de estabilizar a progressão da doença e oferecer melhorias funcionais. Apesar da idade avançada em relação ao critério do protocolo possa diminuir a resposta ideal, o ZOLGENSMA continua sendo a única terapia disponível que trata a raiz genética da AME tipo I, tornando-o uma intervenção importante para o manejo clínico da condição. Assegura que, no caso, o ZOLGENSMA não é um tratamento paliativo, mas uma intervenção que oferece uma correção genética duradoura e potencialmente preventiva. Assim, considerando que o tratamento demandado possibilita ganhos funcionais, ainda que limitados, que podem ser decisivos para o desenvolvimento e bem-estar da paciente, conclui ser recomendável o fornecimento da medicação, mesmo fora da faixa etária preconizada (evento 40, LAUDOPERIC1). 



    Sobre o critério de idade, esclarece o laudo pericial: 



    ‘Sim, a idade do paciente influencia significativamente o tratamento com Zolgensma para AME tipo I. Estudos clínicos, como STR1VE e SPR1NT, mostram que o Zolgensma é mais eficaz quando administrado em bebês com até seis meses de idade. Isso ocorre porque, em crianças mais novas, a degeneração dos neurônios motores ainda não avançou substancialmente, permitindo que o medicamento tenha um efeito mais significativo na preservação e recuperação das funções motoras. 



    À medida que a idade avança, a AME tipo I progride, resultando em perda irreversível de neurônios motores. Em crianças mais velhas, que já apresentam sinais de progressão da doença, o Zolgensma pode não ser capaz de restaurar as funções motoras perdidas, embora ainda possa ajudar a estabilizar o quadro clínico e prevenir uma deterioração adicional. 



    Portanto, a idade é um fator crucial para a eficácia do Zolgensma, e é por isso que a CONITEC estabelece a limitação etária de até seis meses para indicação do medicamento no SUS, visando maximizar os benefícios terapêuticos. No caso da criança em questão, com 10 meses, a resposta ao tratamento pode ser mais limitada, mas ainda assim relevante para tentar conter a progressão da doença’. 



    Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 



    De acordo com o laudo pericial médico, o paciente não preenche, de fato, o critério etário estabelecido pela CONITEC. 



    No entanto, o laudo pericial é taxativo ao afirmar que, apesar da idade avançada em relação ao critério do protocolo possa diminuir a resposta ideal, o ZOLGENSMA continua sendo a única terapia disponível que trata a raiz genética da AME tipo I, tornando-o uma intervenção importante para o manejo clínico da condição. Assim, considerando que o tratamento demandado possibilita ganhos funcionais, ainda que limitados, que podem ser decisivos para o desenvolvimento e bem-estar da paciente, é recomendável o fornecimento da medicação, mesmo fora da faixa etária preconizada. 



    Ademais, em recentes precedentes, o STF manteve o fornecimento do ZOLGENSMA para criança portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 1, inclusive quando maior de 2 anos de idade. Cito as seguintes decisões: STP 850, Relator(a): Min. PRESIDENTE, Decisão proferida pelo(a): Min. LUIZ FUX, Julgamento: 04/03/2022, Publicação: 07/03/2022; Rcl 51090 MC, Relator(a): Min. EDSON FACHIN, Decisão proferida pelo(a): Min. ROSA WEBER, Julgamento: 26/01/2022, Publicação: 31/01/2022. 



    Dessa forma, inspirado pelos precedentes do Supremo, formou-se neste Tribunal uma posição predominante no sentido de dispensar o fármaco demandado quando preenchidos requisitos de saúde determinados. É o caso em tela. 



    Nestes temos, entendo estarem presentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, devendo ser reformada a decisão monocrática que indeferiu a medida liminar.’



    Assim, com a ressalva do entendimento manifestado anteriormente pelo Juízo, em homenagem à segurança jurídica, acompanho o entendimento manifestado pelo e. TRF da 4ª Região, para o fim de reconhecer o direito da parte autora ao medicamento requerido. (...)



    Posto isso, julgo procedente o pedido formulado na petição inicial, com fulcro no art. 487, I, do CPC, para o fim de determinar que a parte ré forneça o medicamento zolgensma, na periodicidade e quantidade adequadas ao tratamento da parte autora, conforme receitado por seu(s) médico(s)” (doc. 8).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante alega que, “em 03/12/2024, a Desembargadora relatora do agravo de instrumento nº 5040789-64.2024.4.04.0000/PR deferiu ‘o pedido de antecipação de tutela recursal para determinar à União Federal o imediato fornecimento do tratamento pleiteado (zolgensma), conforme prescrição médica (evento 1, RECEIT14), no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de multa diária de R$ 100,00 (cem reais) (...) Ocorre que, antes do julgamento da reclamação e do mérito do agravo de instrumento, sobreveio a sentença proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba/SJ-PR, que julgou procedente ‘o pedido formulado na petição inicial’” (fls. 2-3, doc. 1).



    Afirma que, “após a prolação da sentença, a Min. Cármen Lúcia julgou prejudicada a Reclamação nº 75.467/PR: ‘Substituída a decisão cautelar precária e provisória pelo julgamento definitivo da ação, está prejudicada a presente reclamação, ajuizada contra a decisão liminar, por perda superveniente do objeto’” (fl. 3, doc. 1).



    Sustenta que, “diante desse cenário, a União ajuíza a presente reclamação em face da sentença proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba/SJ-PR, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e do RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6)” (fl. 3, doc. 1).



    Argumenta que “a autora não se enquadra no critério etário estabelecido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o fornecimento do medicamento. Dessa forma, considerando que houve a determinação do fornecimento de medicamento previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades (critério etário distinto), tem-se que o caso se enquadra na definição de medicamentos não incorporados constante no item 2.1 do Tema 1.234 da repercussão geral, atraindo, por conseguinte, a aplicação dos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61” (fl. 8, doc. 1).



    Enfatiza que a autoridade reclamada “não se limitou a realizar o controle da legalidade do ato de não incorporação do Zolgensma para a faixa etária da autora, desconsiderando os critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 (item 2, ‘b’, do Tema 6). Pelo contrário, o Juízo sentenciante imiscuiu-se no mérito administrativo por entender ‘recomendável o fornecimento da medicação, mesmo fora da faixa etária preconizada’” (fl. 10, doc. 1).



    Assevera que, “a partir da simples leitura da decisão reclamada (sem que haja necessidade de revolvimento do conjunto fático-probatório), resta evidente a violação aos itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de repercussão geral, impondo-se a cassação da decisão por não restringir a análise judicial ao controle da legalidade do ato de não incorporação do Zolgensma para pacientes com idade superior a 6 meses, imiscuindo-se indevidamente no mérito administrativo” (fl. 12, doc. 1).



    Pretende “que o Poder Judiciário adote uma postura de deferência em relação à conclusão da Administração Pública exposta no Relatório de Recomendação CONITEC nº 793 de dezembro de 2022 (Doc. 12) e na Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022 (Doc. 15), que incorporou o Zolgensma no âmbito do SUS apenas para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 (seis) meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo I, por entender que, ‘apesar de a proposta de incorporação e a bula da terapia gênica indicarem o uso do onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma) em pacientes de até 2 anos de idade, a evidência clínica disponível sobre eficácia e segurança sugere sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade” (fl. 14, doc. 1).



    Requer “medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da sentença reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 19, doc. 1).



    Pede, no mérito, “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada integralmente a sentença proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba/SJ-PR no Procedimento Comum nº 5050902-29.2024.4.04.7000/PR, com condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do Código de Processo Civil” (fl. 19, doc. 1). 



    3. A presente reclamação veio-me distribuída por prevenção à Reclamação n. 75.467, ajuizada pela União contra a decisão liminar proferida pela Relatora do Agravo de Instrumento n. 5040789-64.2024.4.04.0000 no Tribunal Regional Federal da Quarta Região.



    Em 15.4.2025, em razão do transcurso do tempo e da possibilidade de ter sido efetivado o fornecimento do tratamento pleiteado, determinou-se a manifestação da reclamante sobre o interesse processual no prosseguimento desta reclamação e foram requisitadas informações à autoridade reclamada, para elucidar se a União teria fornecido ou iniciado os procedimentos para o tratamento determinado, pelo Tribunal de origem (doc. 23).



    Em 24.4.2025, a União informou que “tomou todas as providências necessárias ao seu cumprimento, conforme noticiado perante o juízo a quo (petição anexa). Como se nota, é patente o interesse processual da União no prosseguimento desta reclamação, sendo que os fatos que ocorreram após o ajuizamento desta ação apenas reforçam o periculum in mora demonstrado na petição inicial” (fl. 2, doc. 24). 



    Em 28.4.2025, o juízo da Terceira Vara Federal de Curitiba/PR noticiou:



    “Trata-se de pedido de informações realizado pela Ministra Cármen Lúcia, relatora da Reclamação nº 78.389 ajuizada pela União, que almeja a cassação da sentença proferida no processo nº 5050902-29.2024.4.04.7000, em trâmite na 3ª Vara Federal de Curitiba (Unidade de Apoio em Saúde). Pois bem. No processo nº 5050902-29.2024.4.04.7000 foi indeferida a tutela de urgência em 19/11/2024, decisão esta atacada por agravo de instrumento, o qual foi distribuído à 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região e autuado sob o nº 5040789- 64.2024.4.04.0000. Em sede liminar a Desembargadora Relatora deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela para ‘para determinar à UNIÃO FEDERAL o imediato fornecimento do tratamento pleiteado (ZOLGENSMA), conforme prescrição médica (evento 1, RECEIT14), no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de multa diária de R$ 100,00 (cem reais), nos termos acima’, decisão publicada em 03/12/2024. Tal fato importou no desmembramento na origem do processo de conhecimento nº 5050902-29.2024.4.04.7000 no Cumprimento Provisório de Sentença nº 5059532-74.2024.4.04.7000. No mesmo dia 03/12/2024 foi realizada a intimação da União para cumprimento da decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região no processo desmembrado. Em 19/02/2025 a União peticionou informando ter encaminhado ao Ministério da Saúde parecer com força executória para efetivação da tutela provisória. Em razão do esgotamento do prazo dado ao Ente federal, o Estado do Paraná foi incluído no polo passivo, concedendo-se a ele prazo de 20 dias para o atendimento da Corte Regional em 27/02/2025. No dia 14/03/2025 houve nova petição da União, informando que teria encaminhado receita médica ao Ministério da Saúde. O Estado do Paraná compareceu ao processo em 17/03/2025 tão somente para solicitar que o cumprimento da tutela provisória fosse dirigido à União. Em 19/03/2025, por sua vez, a petição da União afirma reiteração de ordem ao Ministério da Saúde para cumprimento da ordem judicial. Em novo pronunciamento judicial proferido em 21/03/2025, dada a inércia relacionada a efetivação da tutela de urgência pelos executados, e a partir de orçamentos apresentados pela parte autora, determinou-se o remanejamento de valores disponíveis à União em outros processos em trâmite na Unidade para o custeio das despesas hospitalares e dos honorários médicos, no valor total de R$ 29.196,40. Foram realizadas as seguintes transferências bancárias: (...) No dia 31/03/2025 os valores foram transferidos da conta judicial vinculada ao Cumprimento Provisório de Decisão para o Sociedade Hospitalar Angelina Caron e a para a Dra. Adriana Banzzatto Ortega (Neurômios S/S), na proporção de R$ 17.846,40 e R$ 11.350,00, respectivamente. (...) Viabilizada a infusão do medicamento, restou pendente apenas o fornecimento pela União do onasemnogeno abeparvoveque (zolgensma) para que o cumprimento da obrigação de fazer fosse concluído. Nesse ínterim o processo originário de conhecimento nº 5050902- 29.2024.4.04.7000 foi julgado, tendo a sentença julgando procedente a pretensão inicial. Comunicada a prolação da sentença, a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal julgou prejudicado o agravo de instrumento nº 5040789-64.2024.4.04.0000. Neste cenário a União solicitou que fosse extinto o Cumprimento Provisório de Sentença nº 5059532-74.2024.4.04.7000 por perda de objeto, já que a tutela provisória havia sido instrumentalizada a partir de decisão liminar proferida em agravo de instrumento que foi julgado prejudicado. A insurgência foi rejeitada em 07/04/2025, sob o fundamento de que a sentença teria antecipado os efeitos da tutela, permitindo o seguimento da execução, ainda que em caráter provisório. Novamente intimada para comprovar o fornecimento do fármaco à instituição hospitalar a União novamente não atendeu a determinação judicial, tendo o Procurador peticionado um organograma em 21/04/2025, que discrimina suas atribuições, as quais estão restritas a iniciar o pedido administrativo de cumprimento de decisão junto ao Ministério da Saúde. Entendo serem estas as informações a serem prestados, permanecendo a disposição para outros que se mostrarem necessários. Utilize-se esta decisão como ofício, encaminhando-se ao Supremo Tribunal Federal para que instrua a Reclamação nº 78.389 com as homenagens de estilo” (doc. 30).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    5. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de Zolgensma para tratamento do diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal – AME tipo I em criança com menos de dois anos de idade, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substit