Tribunal: STF
Processo: Rcl 83983
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-04
Data de publicação: 2025-09-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por U., em 12.8.2025, contra a seguinte decisão da Primeira Turma do Tribunal Federal Regional da Quinta Região no Processo n. 0800852-47.2023.4.05.8200, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Segundo o precedente vinculante do STJ, julgado sob efeito dos recursos repetitivos - Tema 106, um medicamento não previsto na lista de fornecimento pelo SUS, deverá ser por ele ministrado se presentes os seguintes requisitos:



    (...) Há comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado (Id 4058200.11186653), expedido pelo(a) médico(a) que assiste o(a) paciente, Dr(a). Rayana Elias Maia - 9334 - PB, médica geneticista, atestando a imprescindibilidade ou necessidade do tratamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Esclarece ainda a referida médica, que não há, no momento, outros tratamentos capazes de impactar na estrutura dos pacientes com acondroplasia ou de melhorar a velocidade de crescimento dos pacientes.



    (...) É assente na jurisprudência do STJ que, nas ações em que se busca o fornecimento de medicamentos, a escolha do fármaco compete a médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser tanto um profissional particular quanto um da rede pública (Aglnt no REsp 1373566/SC, Rei. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 24/08/2020, DJe 27/08/2020; EDcl no REsp 1801213/RS, Rei. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/08/2020; Aglnt no REsp 1658552/RJ (decisão monocrática), Rei. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 29/03/2021, publicado em 05/04/2021).



    O parecer da CONITEC tem como objetivo orientar a União na padronização dos medicamentos, no intento de facilitar a logística e diminuir os custos, porém não impede o fornecimento de medicamentos judicialmente.



    No que diz respeito à adoção da denominação comum brasileira, em regra, deve ser observado que o medicamento seja fornecido levando em conta tão somente o princípio ativo, sem qualquer vinculação a marca ou laboratório, uma vez que não há nenhuma restrição nos autos quanto à adoção da Denominação Comum Brasileira para aquisição do fármaco. No caso em análise, não merece reparo o julgado nesse ponto, ante a constatação de que o VOXZOGO é o único fármaco aprovado com o princípio ativo respectivo (Vosoritida), conforme consulta ao site da ANVISA.



    Quanto à observância do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), trata-se de providência que incumbe exclusivamente à Administração Pública, a quem compete comprar e entregar o fármaco à parte autora, sendo-lhe facultado, a qualquer momento, que adquira a medicação com base no PMVG e forneça ao demandante. Impor essa limitação ao autor é anuir, por via transversa, à inércia do ente público em providenciar o fornecimento do fármaco.



    Alega [U.] de que se faz necessária a avaliação econômica comparativa dos custos e benefícios.



    Todavia, entendo que, uma vez comprovado nos autos que as medicações e/ou os tratamentos administrados pelo SUS à parte autora não apresentam resposta e existe a possibilidade de tratamento para melhoria da sua condição de vida e de saúde, comprova-se necessário o fornecimento do medicamento tal como prescrito” (e-doc. 5, grifos nossos).



    2. A reclamante relata “trata(r)-se de Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Antecipada (Doc. 01), ajuizada por [M.E.S.S.] em face [de U. e E.P.], visando o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida)” (fl. 1, e-doc. 1).



    Explica que “a autora informa ser portadora de acondroplasia,motivo pelo qual necessita do medicamento Voxzogo, o qual não é fornecido pelo SUS, sendo o tratamento de uso contínuo. Afirma não haver alternativas para o tratamento da sua enfermidade,bem como que é hipossuficiente, sendo o medicamento Voxzogo indicado pelo médico que a acompanha” (fls. 1-2, e-doc. 1).



    Informa que “o juízo de primeira instância deferiu o pedido de tutela antecipada sob o fundamento de que “não há opções terapêuticas disponíveis no SUS e que o tratamento com o VOXZOGO (Vosoritida) é o mais adequado para a demandante”, bem como “o medicamento requerido possui registro na ANVISA desde 2021, o que confirma a eficácia terapêutica para a finalidade a que se destina” (fl. 2, e-doc. 1).



    Noticia terem sido interpostos agravos de instrumento tendo o Tribunal Regional Federal da Quinta Região “deferido parcialmente o pedido liminar "para que se realize, com a urgência que o caso requer, perícia médica judicial ou coleta de parecer/opinião técnica de profissional de confiança do Juízo, deferindo-se, porém, o fornecimento do medicamento em questão, nos termos prescritos no receituário médico apresentado, até a ultimação de tal medida,que deverá ocorrer no prazo máximo de 60 (sessenta) dias” (fl. 2, e-doc. 1).



    Esclarece que, “posteriormente, em 09/03/2024, foi proferida sentença julgando procedente o pleito autoral para determinar, em definitivo, que ‘a) o [E.P.] forneça à parte autora o medicamento VOXZOGO (Vosoritida) 0,56mg (pó + solvente), para uso contínuo, enquanto houver prescrição médica; b) a [U.] preste o suporte financeiro necessário à aquisição do medicamento em questão [por E.P.], mediante o ressarcimento dos custos com a obrigação referida no item anterior, na via administrativa’” (fl. 2, e-doc. 1).



    Informa ter havido a interposição de apelação, tendo o Tribunal Regional Federal da Quinta Região dado “parcial provimento ao recurso, mantendo a determinação de fornecimento do medicamento, fixando ‘como medidas de contracautela, a apresentação pelo apelado a cada 03 (três meses) de relatório/prescrição médica atualizados, comprovando a manutenção da necessidade do tratamento, além de informar imediatamente ao Juízo qualquer alteração no tratamento e devolver eventual medicamento remanescente, em caso de não utilização” (fl. 2, e-doc. 1).



    A reclamante explica que, “em cumprimento à decisão proferida nos referidos autos, realizou entrega do medicamento à parte autora, com quantidade suficiente para 06(seis) meses de tratamento do demandante” (fl. 3, e-doc. 1).



    Alega que pretende “cassar o acórdão prolatado pela Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234 e Súmula Vinculante 60) e do RE 566.471 (Tema 6 e Súmula Vinculante 61)” (fl. 3, e-doc. 1).



    Sustenta que “o acórdão prolatado pela Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região (datado de 26/10/2024, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou: i) os itens 2, ‘d’, do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral,uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, bem como sem a comprovação de sua segurança e eficácia para o autor, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível; ii) os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6, por não ter analisado a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011” (fl. 5, e-doc. 1).



    Conclui que, “em momento algum a Corte Regional examinou,efetivamente, se o medicamento Voxzogo seria eficaz e seguro para a autora, à luz da medicina baseada em evidências, nos termos determinados pelo Supremo Tribunal Federal, limitando-se a mencionar o preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça” (fl. 6, e-doc. 1).



    Requer medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos do acórdão reclamado e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que adecisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos, sob pena de irreversibilidade da tutela provisória concedida” (fl. 15, e-doc. 1).



    Pede “a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassado integralmente o acórdão proferido pela Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região nos autos da Apelação nº 0800852-47.2023.4.05.8200” (fl. 15, e-doc. 1).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao fornecimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida) para tratamento da doença de acondroplasia, forma de nanismo em pacientes ainda em crescimento. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esse medicamento ainda não foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.



    Na decisão reclamada, a própria autoridade reclamada reconhece que não existe parecer da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec e que se fundamenta apenas em laudo médico juntado por M.E.S.S. A decisão deixou de realizar análise quanto ao preenchimento do requisito dos itens 2, “b”, e “d” e 3, “a” do Tema 6 e dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234.



    Ao manter sentença que determinou o fornecimento do medicamento, a autoridade reclamada não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento até o reexame da matéria pelo Tribunal Regional Federal da Quinta Região no Processo n. 0800852-47.2023.4.05.8200, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Não fixo honorários advocatícios sucumbenciais por serem incabíveis, nos termos da jurisprudência deste Supremo Tribunal, como se tem, por exemplo, na Reclamação n. 31.510-AgR-ED, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe 26.9.2019.



    Publique-se, resguardadas as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça posto neste processo.



    Brasília, 4 de setembro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora