Tribunal: STF
Processo: Rcl 86400
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-18
Data de publicação: 2025-10-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DUPILUMABE 300MG NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 17.10.2025, contra acórdão proferido pela Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Processo n. 5008354-96.2023.4.04.7105/RS, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RESPONSABILIDADE PELO CUSTEIO. RECURSO DA UNIÃO PARCIALMENTE PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Ação em que a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há três questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos jurisprudenciais para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) determinar a legitimidade da recusa administrativa da CONITEC diante de existência de evidências científicas; (iii) estabelecer a responsabilidade pelo custeio do tratamento, à luz do Tema 1234 do STF. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Aplica-se a modulação de efeitos do Tema 1234 do STF, que restringe a nova orientação sobre competência às ações ajuizadas após a publicação da ata de julgamento (19/09/2024). Como a ação foi proposta anteriormente, aplicáveis os critérios definidos quando da apreciação da tutela provisória do referido tema. 4. Estão presentes os requisitos definidos pela jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234) para o deferimento de medicamentos não incorporados: registro na ANVISA, negativa administrativa comprovada, imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica no SUS, comprovação de eficácia com base em estudos científicos de alto nível, ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC e hipossuficiência financeira da parte autora. 5. A CONITEC reconheceu a alta eficácia e segurança do medicamento, ainda que tenha optado pela não incorporação em razão do impacto orçamentário, o que não invalida sua indicação clínica no caso concreto. 6. A negativa de incorporação baseada unicamente em impacto financeiro, sem contraposição à eficácia comprovada e à inexistência de alternativa terapêutica, caracteriza deslegitimidade do ato administrativo, à luz da teoria dos motivos determinantes. 7. A parte autora encontra-se em comprovada situação de vulnerabilidade socioeconômica e demonstrou a imprescindibilidade do tratamento, inexistindo alternativa terapêutica disponível no SUS. 8. A União é a responsável pelo custeio do tratamento, devendo eventual ressarcimento ser realizado administrativamente, conforme o item III.3 do Tema 1234 do STF. 9. É adequada a fixação de contracautelas, que visam assegurar o correto cumprimento da decisão judicial em demandas de fornecimento continuado de medicamentos. 10. Devem ser observadas as normas relativas ao PMVG e ao CAP nas eventuais aquisições do fármaco, bem como a obrigatoriedade da prescrição pela Denominação Comum Brasileira. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso parcialmente provido. Tese de julgamento: 1. É legítima a intervenção judicial para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, quando preenchidos os requisitos definidos nos Temas 6 e 1234 do STF. 2. A recusa administrativa da CONITEC pode ser deslegitimada presente robusta comprovação de eficácia, segurança e ausência de alternativa terapêutica no SUS, ensejando o controle judicial com base na teoria dos motivos determinantes. 3. O custeio de medicamentos em ações de competência da Justiça Federal é de responsabilidade da União, conforme fixado no Tema 1234 do STF, cabendo eventual ressarcimento aos entes subnacionais pela via administrativa. 4. Devem ser observados, na aquisição de medicamentos pelo SUS, o PMVG, o CAP e a Denominação Comum Brasileira” (fls. 15-16, doc. 6).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante afirma que a autoridade “reclamada determinou o fornecimento de medicamento, cuja avaliação pela CONITEC foi desfavorável à incorporação ao SUS, sem a observância dos requisitos objetivos estabelecidos por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 de repercussão geral” (fl. 4, doc. 1).



    Afirma que “no presente caso, conforme as razões a seguir expostas, o ato judicial reclamado desconsiderou os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC. Pelo contrário, a decisão reclamada incursionou no mérito administrativo de ato exarado pela Administração Pública, para afastar a sua aplicação no caso concreto” (fl. 5, doc. 1).



    Sustenta que “a parte autora da ação originária objetiva o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, o Dupilumabe 300mg, prescrito para o tratamento da Dermatite Atópica (CID L20). 26. Nessa senda, a Sexta Turma do TRF da 4ª Região, ao apreciar o mérito do processo, ressaltou a publicação da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 24 de outubro de 2024, por meio da qual a CONITEC tornou pública decisão de não incorporação do medicamento Dupilumabe para o tratamento de adultos com dermatite moderada a grave. 27. Não obstante, a autoridade reclamada determinou o fornecimento do fármaco sem apontar qualquer vício de ilegalidade no referido ato da CONITEC” (fl. 6, doc. 1).



    Salienta que o Tribunal regional “desconsiderou o componente da relação custo-efetividade como elemento essencial à decisão administrativa e reputou ilegítimas as razões técnicas elencadas pela CONITEC a respeito daquele critério, baseando-se unicamente em juízo judicial de conveniência e oportunidade. Tal proceder afronta o entendimento já firmado por essa Suprema Corte nos julgamento dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral, segundo o qual o parâmetro da relação custo-efetividade é legítimo e necessário para assegurar a sustentabilidade e a isonomia do SUS, além de caracterizar indevida incursão no mérito administrativo” (fl. 6, doc. 1).



    Assevera que “’a autoridade reclamada, por entender ilegítima a ‘negativa de incorporação baseada unicamente em impacto financeiro’, atribuiu prevalência ao critério relativo à eficácia do medicamento, em detrimento da necessária avaliação de sua relação de custo-efetividade, afastando, por essa razão, a incidência do ato administrativo da CONITEC ao caso concreto. Em outras palavras, não houve efetivo exame de legalidade, mas sim atribuição de peso preponderante ao aspecto clínico em detrimento da análise técnico-econômica que integra o mérito administrativo do processo de incorporação de tecnologias em saúde.” (fl. 11, doc. 1).



    Esclarece que “não se pretende - nem se mostra necessário - o revolvimento do conjunto fático-probatório para a identificação da violação ora sustentada, mas apenas demonstrar que, da mera leitura da decisão reclamada, evidencia-se a incursão do Poder Judiciário no mérito do ato administrativo, substituindo os critérios utilizados pela CONITEC por parâmetros tidos por predominantes sob a ótica judicial” (fl. 16, doc. 1).



    Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do Processo nº 5008354-96.2023.4.04.7105, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 18, doc. 1).



    Pede no mérito “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão proferido pela Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5008354-96.2023.4.04.7105, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (fl. 19, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento 
de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg, que seria necessário para o tratamento da beneficiária da decisão reclamada, com os seguintes fundamentos:



    “Do caso concreto



    A autora teve prescrito o fármaco dupilumabe, para tratamento de dermatite atópica grave.



    Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, ORÇAM11) e a autora, estudante, demonstrou incapacidade de custeio sua e de sua família (evento 1, COMP8, evento 6, OUT4, evento 6, OUT6). Já a recusa administrativa ficou comprovada no evento 6, OUT9.



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento da autora (evento 1, LAUDO9) (...)



    A prova pericial elaborada para o caso dos autos, embora tenha apontado parecer desfavorável à dispensação do medicamento por razões de custo financeiro, referiu benefício clinicamente relevante, comprovando a eficácia do fármaco (evento 16, NOTATEC1) (...)



    O dupilumabe não foi incorporado ao SUS para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, conforme Portaria SECTICS/MS Nº 53, de 24 de outubro de 2024.



    A CONITEC, quando da elaboração do Relatório de Recomendação do dupilumabe para tratamento de adultos com dermatite atópica moderada a grave 1 , em setembro/2024, identificou que o fármaco apresentou maior redução dos sinais clínicos e da intensidade do prurido até a semana 16, com certeza das evidências alta. Consta, também, do relatório que a tecnologia avaliada melhorou a qualidade de vida quando comparada ao placebo com certeza da evidência alta. (...)



    Como se vê dos excertos acima, o dupilumabe é um fármaco com evidências quanto à sua eficácia e segurança, sendo recomendado pelas agências internacionais CDA, NICE e SMC, tendo como motivo principal para sua não incorporação no Brasil o impacto orçamentário. 



    Registro ainda do Relatório de Recomendação da CONITEC, a informação de que para pacientes com dermatite atópica moderada a grave que apresentam falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, não há opções terapêuticas (...)



    Percebe-se, assim, que não há alternativa efetiva disponível no SUS para o caso da autora, que já utilizou todas as medicações indicadas, sem resultado ou com efeitos colaterais (...)



    Identificada a deslegitimidade da recusa de incorporação do fármaco dupilumabe pela CONITEC, uma vez que o próprio Relatório de Recomendação reconheceu a sua eficácia, bem como a inexistência de alternativas disponíveis no SUS para pacientes que apresentam falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, e, ainda, considerando a necessidade de ponderação sobre a descontinuidade do tratamento já iniciado sem prévia demonstração de ausência de riscos maiores à saúde e à vida do paciente, o medicamento deve ser deferido” (fls. 3-12, doc. 6).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024). 



    8. A Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região apreciou a apelação com base nos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. O Tribunal de origem teria determinado o fornecimento do medicamento para a beneficiária da decisão reclamada, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar, pois:



      “Estão presentes os requisitos definidos pela jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234) para o deferimento de medicamentos não incorporados: registro na ANVISA, negativa administrativa comprovada, imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica no SUS, comprovação de eficácia com base em estudos científicos de alto nível, ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC e hipossuficiência financeira da parte autora.



    A CONITEC reconheceu a alta eficácia e segurança do medicamento, ainda que tenha optado pela não incorporação em razão do impacto orçamentário, o que não invalida sua indicação clínica no caso concreto. 



    A negativa de incorporação baseada unicamente em impacto financeiro, sem contraposição à eficácia comprovada e à inexistência de alternativa terapêutica, caracteriza deslegitimidade do ato administrativo, à luz da teoria dos motivos determinantes.



    A parte autora encontra-se em comprovada situação de vulnerabilidade socioeconômica e demonstrou a imprescindibilidade do tratamento, inexistindo alternativa terapêutica disponível no SUS” (fls. 15-16, doc. 6).



    Não se comprova nessa decisão afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos paradigmas de confronto indicados. Assim, por exemplo:



    “Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Imprescindibilidade clínica comprovada. Observância das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Inexistência de ato de negativa de incorporação. Medicamento incorporado pela conitec - Portaria SECTICS/MS 48/2024. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Trata-se de agravo interno interposto contra decisão que deu parcial provimento ao recurso extraordinário apenas para determinar o retorno dos autos à origem, a fim de que se aguarde o julgamento do tema 1.255 da repercuss