Tribunal: STF
Processo: RE 1565323
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-30
Data de publicação: 2025-09-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, ementado nos seguintes termos:  



    “Ação de conhecimento objetivando compelir o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Miracema a fornecerem ao Autor, que não possui recursos financeiros, medicamentos que lhe foram prescritos por ser portador de Glomerulonefrite – CID NO4.2. Sentença que, confirmando a tutela antecipada deferida, condenou os Réus a fornecerem à parte autora, pelo tempo que esta comprovar ser necessário e, estritamente nos termos da receita médica, os medicamentos ALDACTONE 100 MG e MICOFELANATO DE MOFETILA, autorizando a substituição dos medicamentos com a mesma eficácia e conforme prescrição médica. Apelação de ambos os Réus, sendo que somente o Município impugnou a condenação ao fornecimento de medicamentos. Preliminares de falta de interesse de agir e ilegitimidade passiva arguidas pelo Município que não merecem acolhida. Apresentação de requerimento administrativo prévio não é pressuposto necessário para o ajuizamento de demanda judicial objetivando o fornecimento de medicamento pelos entes públicos. Discussão quanto à Ilegitimidade passiva que se confunde com o mérito da causa. Nos termos do que preceitua o artigo 196 da CF/1988, a saúde é direito garantido a todo e qualquer cidadão, mediante acesso igualitário a ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, tendo ainda a Carta Magna consagrado em seus artigos 197 e 198, a descentralização administrativa do Sistema Único de Saúde. Lei 8.080/90 que estabelece que os Estados e Municípios são solidariamente responsáveis pela organização e direção do sistema de saúde, incluindo a assistência representada pelo fornecimento de medicamentos, especialmente aos que não possuem recursos para arcar com aqueles necessários ao seu tratamento. Município que tem o dever de fornecer os medicamentos necessários ao tratamento do Autor, já que lhe incumbe assegurar aos seus habitantes, ações e serviços para recuperação de sua saúde. sendo certo que ficou demonstrado ser ele portador de Glomerulonefrite – CID NO4.2 e que necessita de fazer uso contínuo dos medicamentos prescritos e não ter condições financeiras de adquiri-los. Súmula 65 do TJRJ. Sentença que teve o cuidado de determinar que o Autor apresente laudo fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico que o assiste, no qual deve constar ainda a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento que lhe fora prescrito, bem como de autorizar a substituição dos remédios por outros com a mesma eficácia. Taxa Judiciária que é devida, neste caso, por figurar o Município como Réu e ter havido sucumbência. Honorários advocatícios de sucumbência e taxa judiciária que não são devidos pelo ente estadual ante a confusão entre o devedor e o credor, entendimento que prevalece na jurisprudência deste Tribunal de Justiça (Súmula 80) e no Superior Tribunal de Justiça (Súmula 421). Provimento da primeira apelação e desprovimento da segunda apelação”. (eDOC 22 – ID: 79249dfb)  



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º e 198, I, do texto constitucional. (eDOC 32 – ID: c2aff89f)



    Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Município de Miracema o fornecimento dos medicamentos ALDACTONE e MICOFELONATO DE MOFETILA. Afirma-se que “dentre os medicamentos requeridos existem medicamentos incluídos no componente básico de assistência farmacêutica, cuja responsabilidade de fornecimento compete ao Município, bem como medicamentos integrantes do componente especializado de assistência farmacêutica, cuja responsabilidade de disponibilização compete ao Estado”. (eDOC 32 – ID: c2aff89f, p. 2)



    Entende-se que o acordão recorrido, ao impor ao Município o ônus financeiro integral da obrigação, desconsiderou as regras da descentralização administrativa do SUS, bem como o princípio da separação dos poderes. 



    Acrescenta-se, ainda, violação ao tema 793 da repercussão geral, que determina que embora haja responsabilidade solidária entre os entes federativos nas demandas de saúde, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento da obrigação e determinar o ressarcimento ao ente que suportou o ônus financeiro. 



    Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 793, o acórdão restou mantido em decisão assim ementada:  



    “Direito à saúde. Ação de conhecimento objetivando o Autor compelir o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Miracema a lhe fornecerem os medicamentos que lhe foram prescritos para o tratamento de Glomerunefrite. Sentença que julga procedente o pedido inicial. Apelação dos Réus. Acórdão que deu provimento à apelação do Estado do Rio de Janeiro apenas para excluir a sua condenação ao pagamento de taxa judiciária e honorários advocatícios de sucumbência, mantendo, no mais, a sentença tal como lançada. Retorno dos autos a este órgão julgador por determinação da Egrégia 3ª VicePresidência para o fim previsto no artigo 1.030, inciso II do CPC. STF que, no julgamento do recurso representativo da controvérsia RE nº RE 855.178/SE pacificou o entendimento de que os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (Tema 793). Inexistência de incompatibilidade do acórdão com o entendimento do RE nº 855.178/SE, uma vez que ambos os entes federativos foram condenados a fornecerem medicamentos ao Apelado, sendo certo que que a tese firmada no julgamento do Tema nº 793 somente deve ser observada na fase de cumprimento de sentença. Acórdão da apelação ratificado”. (eDOC 39 – ID: 6464459e)  



    Determinado novo juízo de retratação com relação ao tema 1.234, o acórdão recorrido foi ratificado em decisão assim ementada:  



    “Direito à saúde. Ação de conhecimento objetivando o Autor compelir o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Miracema a lhe fornecerem os medicamentos que lhe foram prescritos para o tratamento de Glomerunefrite. Sentença que julga procedente o pedido inicial. Apelação dos Réus. Acórdão que deu provimento à apelação do Estado do Rio de Janeiro apenas para excluir a sua condenação ao pagamento de taxa judiciária e honorários advocatícios de sucumbência, mantendo, no mais, a sentença tal como lançada. Retorno dos autos a este órgão julgador por determinação da Egrégia 3ª VicePresidência para o fim previsto no artigo 1.030, inciso II do CPC. STF que, no julgamento do recurso representativo da controvérsia RE nº 1.366.243 pacificou o entendimento, na parte que trata dos medicamentos incorporados, estabelecendo que o magistrado deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município) (Tema 1234). Inexistência de incompatibilidade do acórdão com o entendimento do RE nº 1.366.243, uma vez que a questão de repartição de competência somente deverá ser observada em eventual cumprimento da obrigação, de forma que o ressarcimento da despesa, que decorre da relação interna da solidariedade entre os entes federativos, pode ser resolvida administrativamente, em ação própria ou em fase de cumprimento de sentença. Precedentes do TJRJ. Acórdão da apelação ratificado”. (eDOC 57 – ID: d660b4f9)  



    Após, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 



    É o relatório.



    Decido. 



    Colhe-se dos presentes autos que a parte autora pleiteia em face do Município de Miracema e do Estado do Rio de Janeiro o fornecimento dos medicamentos Aldactone – 100 mg e Micofelanato de Mofetila. 



    Os entes foram condenados solidariamente ao fornecimento dos referidos medicamentos. O Município afirma que embora sejam medicamentos incorporados às listas do SUS, o acórdão recorrido não direcionou o cumprimento da obrigação ao ente responsável e não oportunizou um possível ressarcimento. A Corte de origem decidiu nos seguintes termos:  



    “Insurgem-se o ESTADO DO RIO DE JANEIRO e o MUNICÍPIO DE MIRACEMA contra a sentença que, confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela, condenou-os ao fornecimento dos medicamentos ALDACTONE 100mg e MICOFELANATO DE MOFETILA, conforme prescrição médica e, em caso de serem prescritos medicamentos não incluídos na lista do SUS, que deverão obrigatoriamente estar registrados na ANVISA. Foi ainda determinado que o cumprimento da sentença pelos Réus dependerá de comprovação pela parte autora, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que a assiste, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento a si prescritos, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, e condenados os Réus ao pagamento de taxa judiciária, conforme Enunciado 42 do FETJ. 



    Em primeiro lugar, devem ser analisadas as questões preliminares suscitadas pelo Município de Miracema, em suas razões recursais. 



    No tocante à preliminar de falta de interesse de agir, ao fundamento de que o Autor não teria formulado pedido administrativo para que fosse fornecido o medicamento, não merece acolhida, vez que a petição inicial veio instruída com a resposta negativa do Município de sua solicitação (índice 000014). 



    E, mesmo que assim não fosse, a apresentação de requerimento administrativo prévio não é pressuposto necessário para o ajuizamento de demanda judicial objetivando o fornecimento de medicamento pelos entes públicos. 



    No que diz respeito à preliminar de ilegitimidade passiva suscitada pelo Município, a mesma também deve ser rejeitada, pois é evidente a legitimidade do Município nesta ação em que a parte autora pretende também responsabilizá-lo pelo fornecimento de medicamento, sendo a existência ou não de responsabilidade questão atinente ao mérito. 



    Ultrapassadas as questões preliminares suscitadas, passa-se à análise do mérito das apelações. Assinale-se, desde logo, que apenas o Município de Miracema impugnou a condenação ao fornecimento de medicamentos e que a sentença não foi submetida a remessa necessária.



    Preceitua o artigo 196 da Constituição Federal, que a saúde é direito garantido a todo e qualquer cidadão, mediante acesso igualitário a ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, tendo ainda a Carta Magna consagrado em seus artigos 197 e 198, a descentralização administrativa do Sistema Único de Saúde.



    No plano infraconstitucional, a Lei 8.080/90 estabelece que os Estados e os Municípios são solidariamente responsáveis pela organização e direção do sistema de saúde, incluindo a assistência representada pelo fornecimento de medicamentos, especialmente aos que não possuem recursos para arcar com aqueles necessários ao seu tratamento. 



    Do exame dos citados dispositivos legais e constitucionais, conclui-se que tem o Município o dever de fornecer os medicamentos necessários ao tratamento do Autor, já que lhe incumbe assegurar aos seus habitantes, ações e serviços para recuperação de sua saúde, sendo certo que ficou demonstrado ser ele por ser portador de Glomerulonefrite – CID NO4.2 (índice 000012) e que necessita de fazer uso contínuo dos medicamentos ALDACTONE 100mg e MICOFELANATO DE MOFETILA e não ter condições financeiras de adquiri-los. 



    (...)



    Ressalte-se, ainda que, na sentença, constou a determinação de que o Autor apresente laudo fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico que o assiste, no qual deve constar ainda a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento que lhe foi prescrito, ficando, assim, autorizada a substituição dos remédios por outros que sejam fornecidos pelo SUS, que tenham a mesma eficácia.



    Assim, agiu corretamente o decisum recorrido ao reconhecer o direito da parte autora de receber os medicamentos que lhe foram prescritos e o dever do Município de fornecê-lo.



    (...)”. (eDOC 22 – ID: 79249dfb, p. 5-7)  



    Por oportuno, colho trecho do acórdão proferido em sede de juízo de retratação:  



    “Cumpre assinalar, ainda, que a tese firmada no julgamento do Tema nº 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, na parte que trata dos medicamentos incorporados, estabeleceu que magistrado deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), o que levou ao retorno dos autos a este órgão julgador, ao fundamento de que não teria sido observada a repartição de competência administrativa do Sistema Único de Saúde.



    Ocorre que tal questão, qual seja, a repartição de competências, deverá ser observada em eventual cumprimento da obrigação, de forma que o ressarcimento da despesa, que decorre da relação interna da solidariedade entre os entes federativos, pode ser resolvido, administrativamente, em ação própria ou em fase de cumprimento de sentença, conforme tem entendido a jurisprudência deste Tribunal de Justiça. A propósito:



    (...)



    Dessa forma, não há incompatibilidade do acórdão de índice 000275 com o entendimento do RE nº 1.366.243 (Tema 1234), vez que a questão de repartição de competência deverá ser observada em eventual cumprimento da obrigação, devendo aquele acórdão ser ratificado.



    (...)”. (eDOC 57 – ID: d660b4f9, p. 3-5)  



    Esta Suprema Corte, no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, com vistas a viabilizar a manutenção das políticas públicas na área de saúde, estabeleceu critérios para a determinação judicial de fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados às listas do SUS. São regras para a fixação da competência, bem como da responsabilidade pelo custeio do tratamento e a forma de seu repasse. Colho as respectivas ementas:  



    “Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes”. (RE 566471, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão: Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe 28.11.2024)  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar