Tribunal: STF
Processo: Rcl 77545
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-23
Data de publicação: 2025-09-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Pernambuco contra o acórdão Tribunal Regional Federal da 5ª Região, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 0806542-82.2024.4.05.0000, mediante a qual se teria desrespeitado os entendimentos obrigatórios consubstanciados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    O Estado de Pernambuco narra que, nos autos da Ação Ordinária nº 0801226-14.2024.4.05.8302, foi demandado conjuntamente com União para fornecimento do medicamento “SPINRAZA (NUSINERSEN), para tratamento da doença neurodegenerativa atrofia muscular espinhal (AME) do tipo 3” que acomete o autor.



    Afirma que o Relator do Agravo de Instrumento nº 0806542-82.2024.4.05.0000 “deferiu tutela recursal, determinando o fornecimento do fármaco ao arrepio das súmulas vinculantes e da medicina baseada em evidências”.



     Sustenta que o acórdão mediante o qual confirmada a referida decisão monocrática no agravo de instrumento foi proferido em 18/3/25, tendo, portanto, o TRF5 descumprido as diretrizes fixadas nos Temas nºs 1.234 e 6 da Repercussão Geral, as quais informam as Súmulas Vinculantes paradigmas, o que deu ensejo ao ajuizamento desta reclamação.



    No ponto, aduz que o deferimento do fornecimento do fármaco SPINRAZA foi realizado tão somente a partir de “relatório médico” destituído de referências a estudos científicos de alta qualidade que comprovem a eficácia do medicamento, não tendo a parte beneficiária se destituído do ônus inserido no item 4.3 da tese do Tema nº 1.234 da RG e na alínea d do item 2 da tese do Tema nº 6 da RG.



    O Estado de Pernambuco dá destaque, ainda, para a circunstância de existir manifestação da CONITEC “contrária à incorporação [do SINRAZA] no SUS” para a condição clínica da parte beneficiária, não havendo manifestação da autoridade reclamada a respeito da legalidade do referido ato.



    Assevera que 



    “não há possibilidade de se deferir o tratamento requerido se: 



    · Não houver comprovação da inexistência de substituto terapêutico incorporado; 



    · Houver recomendação de não incorporação do fármaco pela CONITEC; 



    · Não houver demonstração de ilegalidade do ato que não incorpora o fármaco; 



    · Não houver comprovação da segurança e eficácia do medicamento.”



    Requer, assim, que seja deferido o pedido liminar a fim de suspender os efeitos do ato reclamado ou tramite da Ação Ordinária nº 0801226-14.2024.4.05.8302 e do Agravo de Instrumento nº 0806542-82.2024.4.05.0000 e, no mérito, a cassação do ato reclamado para que seja julgado improcedente o pedido da ação de obrigação de fazer.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como violada as teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral que têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Da análise dos autos, tem-se que o beneficiário do ato reclamado, nascido em 27/02/97 (e-Doc 3, p. 291), portanto, atualmente com 28 (vinte e oito) anos de idade, foi diagnosticado com atrofia muscular espinhal (AME) do tipo III, sendo-lhe prescrito o medicamento Spinraza® (Nusinersena).



    Extrai-se da decisão, proferida nos autos da Ação Ordinária nº 0801226-14.2024.4.05.8302, que o Juízo de piso indeferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela de urgência para o fornecimento do referido medicamento, com fundamento na edição da Portaria SCTIE/MS nº 26, de 21 de junho de 2021, que tornou pública a decisão de “[n]ão incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do SUS” por considerar “a ausência de evidências científicas quanto à efetividade, bem como quanto à avaliação econômica do custo da medicação”.



    Por oportuno, transcrevo trecho de interesse da citada decisão:



     



    Conforme relatório médico anexado nos autos,   o autor possui 27 anos de idade (Id 4058302.30705958) e é portador de atrofia muscular espinhal III.  Segundo o documento, o postulante iniciou o quadro de déficit de força nos membros inferiores na infância, mais precisamente aos 11 anos de idade, com progressão da doença:



    (...)



    Em face da dita patologia, foi prescrita ao demandante a medicação SPINRAZA, (ID nº 4058302.30705961).



    Segundo a médica que acompanha o autor, existem várias evidências de bons resultados com o tratamento proposto, dentre os quais a estabilização da doença, bloqueio da degeneração neuronal e aumento da possibilidade de ganhos motores e funcionais. Alega a referida profissional que a ANVISA liberou a medicação para todos os tipos de paciente, inclusive AME TIPO III



    Pois bem.  



    Apesar de o relatório médico constante na inicial dar conta da eficácia da medicação pleiteada para o tratamento do postulante, nesse momento processual, não verifico a probabilidade do direito alegado. 



    Explico. 



    Cumpre mencionar que foi incorporado mais recentemente ao Sistema Único de Saúde (SUS) o medicamento nusinersena para tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II. A AME é uma doença rara, altamente incapacitante, ainda sem cura, ocasionada pela incapacidade do corpo em produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. São quatro subtipos da AME, distintos conforme a idade de início dos sintomas.



    Dando prosseguimento, o medicamento requerido Spinraza® (Nusinersena), apesar de possuir registro (nº 169930008, válido até 08/2027) na ANVISA, é disponibilizado pelo sistema público apenas para os tipos I e II, nos termos, respectivamente, das Portarias SCTIE/MS nº 24, de 24 de abril de 2019, e nº 26, de 1º de junho de 2021.



    Ademais, a não incorporação ao SUS do Nusinersena para AME do tipo III se deu em razão da recomendação desfavorável da CONITEC, através da 5ª Reunião Extraordinária realizada no dia 12 de maio de 2021[4] .



    É cediço que a citada medicação foi incorporada ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS Nº 24, de 24 de abril de 2019, para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo I.



    Por seu turno, a Portaria GM N. 1.297, de 11 de junho de 2019, institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal tipos II e III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, senão vejamos:



    (...)



    Da leitura da Portaria nº 1297, acima transcrita, é possível verificar que o projeto piloto visa coletar evidências adicionais sobre o uso do medicamento a fim de possibilitar a reavaliação da incorporação da tecnologia às políticas do SUS, também levando-se em conta o custo do medicamento. A Portaria, portanto,   não determinou a incorporação do medicamento em comento para a patologia AME tipos II e III. 



    Sucede, todavia, que os membros do CONITEC,   na   94ª reunião ordinária, no dia 04 de fevereiro de 2021, deliberaram, por maioria simples dos votos, recomendar a não incorporação do nusinersena para o tratamento de AME 5q tipos II e III (início tardio).



    Já na 5ª Reunião Extraordinária da CONITEC, no dia 12 de maio de 2021, deliberaram modificar parcialmente a recomendação final da 94ª reunião ordinária, para   a incorporação do nusinersena para o tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde; e pela não incorporação do nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III.  



    Foi editada então a PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021. Confira-se:



    (...)



    Nesse compasso, verifica-se que o medicamento pleiteado não foi recomendado pela CONITEC para a patologia que acomete o autor, considerando a ausência de evidências científicas quanto à efetividade,   bem como quanto à avaliação econômica do custo da medicação.  



    Cabe anotar que a CONITEC consiste em órgão com competência legal e estrutura adequada para essa tomada de decisão, o qual deve pautar suas resoluções pelos critérios da medicina baseada em evidências científicas (art. 19-Q, §2º, I, da Lei 8.080/1990). 



    De outra banda, o tratamento pretendido pelo autor terá início tardio, já que conta com 27 (vinte e sete) anos de idade, o que nos casos da AME 3, compromete os resultados e a eficácia. Senão vejamos NOTA TÉCNICA NATJUS NUSINERSENA (SPINRAZA) / ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 3 PROCESSSO 1007605-28.2022.4013400 3ªVARAFEDERAL CIVEL SJDF:



    ‘9.2. O tratamento médico pretendido é indicado para o caso da parte autora? Por que? Há consenso médico a respeito? Citar evidências de estudo cientificas que embasam tal conclusão De forma geral, a indicação do Nusinersena em casos de AME de início tardios, como o tipo 3, é bastante limitada, existe pequena quantidade de evidências disponíveis e a qualidade delas envolve um pequeno número de portadores de AME com surgimento tardio de sintomas, sendo que os estudos demonstraram benefícios significativos principalmente em pacientes com início precoce da sintomatologia da doença, bem como tratamento precoce com o nusinersena. Apesar das limitações dos ensaios clínicos randomizados que envolvam pacientes portadores de AME tipo 3, existem alguns pacientes que são respondedores. No relatório médico é enfatizado que a autora demonstra apresentar resposta, podendo haver benefício com uso da droga para essa paciente.’



    Tais observações, ao menos num juízo perfunctório de cognição, comprometem a probabilidade do direito alegado pela parte autora, visto que traz a reboque a não constatação plena de eficácia do tratamento, o que inviabiliza, por ora, a concessão da tutela requerida.



    Nessas circunstâncias,  reputo prudente, antes de deferir o pleito de custeio de medicamento de tão expressiva monta, que seja promovida consulta ao NATJUS, a fim de dirimir quaisquer dúvidas acerca da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento do postulante. (e-Doc 4, p. 8 - 12)



    Por sua vez, o ato reclamado, consiste em decisão proferida em sede de agravo de instrumento que, reformando a decisão antecedente, deferiu a tutela recursal da parte beneficiária a fim de determinar o fornecimento do medicamento Spinraza® (Nusinersena), sendo mantido o entendimento pelo colegiado do TRF 5, mediante acórdão assim ementado: 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO SPIRANZ (NUSINERSENA). AMIOTROFIA ESPINHAL. ALTO CUSTO. TEMA 106, STJ. TUTELA DE URGÊNCIA PARA FINS DE PROTEÇÃO DO DIREITO A SAÚDE DE FORMA AMPLA. ART. 196, CF. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 



    1. Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão do Juízo da 37.ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco que retificou o valor atribuído à causa para R$ 1.000,00 (um mil reais) e indeferiu a tutela de urgência para fornecimento do medicamento SPIRANZA (NUSINERSENA). 



    2. Sustenta o agravante que o valor da causa é certo e determinável nos termos do art. 292, § 2.°, do CPC. Argumentou, ainda, que a parte agravante foi diagnosticado tardiamente com AME III, para o que foi indicado como tratamento o medicamento SPIRANZA (NUSINERSENA), o qual foi incorporado ao SUS pela Portaria MS n.° 24/2019 e que a autorização da ANVISA foi para todos os tipos de AME, situação que adequa o caso da parte agravante ao RESP 1.657.156/RG. Requereu, preliminarmente, a prioridade na tramitação do feito e a tutela recursal a fim de determinar o fornecimento do medicamento SPIRANZA (NUSINERSENA) e, no mérito, a reforma da decisão agravada, com a confirmação da tutela recursal. 



    3. Contra decisão monocrática que deferiu a tutela recursal para determinar o fornecimento do medicamento SPINRAZA (NUSINERSENA) na dosagem prescrita conforme prescrição, sob pena de sequestro de verbas públicas para cumprimento da decisão liminar; bem como para determinar como medidas de contracautela a necessidade de atualização médica a cada 3 (três) meses e dever de imediata notificação em caso de suspensão do tratamento com devolução da medicação eventualmente não utilizada, foi interposto agravo interno pelo Estado de Pernambuco pugnando que tal medicamento tem aquisição e distribuição centralizada pelo Ministério da Saúde por integrar o grupo 1A do CEAF; ainda que seja o caso do paciente não se enquadre nos PCDTs, a obrigação pelo fornecimento de medicamento já inserido no SUS continua sendo do ente responsável pelo seu custeio/aquisição, pois a pactuação tripartite existente entre os entes já considerou tal fármaco como enquadrado em determinado grupo de financiamento, pugnando provimento para direcionado à União. 



    4. Cinge-se a controvérsia apenas quanto ao preenchimento da imprescindibilidade do medicamento para fins de fornecimento pelo Estado, uma vez que incontroversos o registro na ANVISA e tratar de medicamento de alto custo para fins de adequação ao RESP 1.657.156/RG. Diversamente do que consigna a decisão agravada, o relatório médico foi claro ao asseverar a imprescindibilidade do medicamento vindicado, uma vez que trata, inclusive de medicamento já incorporado ao SUS para o tipo I de AME pela Portaria MS n.° 24/2019 (ID 4058302.30705973) e, nos considerandos da Portaria GM n.° 1.297/2019 atesta tratar do único medicamento aprovado no Brasil para tratamento do AME (ID 4058302.30705974), o que evidencia a probabilidade do recurso (art. 995, parágrafo único, do CPC, verbis: ‘Considerando que o medicamento Spinraza (Nusinersena) é indicado para tratamento da AME 5q e que o uso da medicação baseia-se tanto nos resultados clínicos, como no mecanismo de ação do medicamento, que atua especificamente na patogênese comum a todos os pacientes; Considerando que atualmente o Spinraza (Nusinersena) é o único tratamento para AME 5q aprovado no Brasil;’ (Portaria GM n.° 1.297/2019, ID 4058302.30705974). O risco de dano grave ou de difícil reparação (art. 995, parágrafo único, do CPC) está caracterizado com o risco de progressão da doença com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função, tal como atestado pelo relatório médico. 



    5. Em que pese este magistrado não desconhecer a determinação de direcionamento para cumprimento da obrigação estatuída pelo STF nos autos do RE 855.178, a tutela da saúde deve ser garantida da forma mais eficaz possível, motivo pelo qual admite-se o cumprimento de tutela de urgência para fins de proteção da saúde de forma ampla, nos termos do que prescreve o art. 196, da CF/1988, de forma que o direcionamento será oportunamente observado quando do cumprimento definitivo da sentença, quando houver o encontro de contas pelos entes federativos envolvidos na demanda.



    6. Como devidamente evidenciou o Parquet Federal em parecer: ‘conforme relatório médico anexado nos autos, o autor possui 27 anos de idade e iniciou o quadro de déficit de força nos membros inferiores na infância, mais precisamente aos 11 anos de idade, com progressão da doença. Segundo a médica que acompanha o Agravante, existem várias evidências de bons resultados com o tratamento proposto, dentre os quais a estabilização da doença, bloqueio da degeneração neuronal e aumento da possibilidade de ganhos motores e funcionais. Alega a referida profissional que a ANVISA liberou a medicação para todos os tipos de paciente, inclusive AME TIPO III. Por outro lado, o contexto da incorporação na CONITEC do fármaco SPINRAZA restou alterado, de tal forma que o Poder Público incorporou o medicamento citado para a AME para o tipo 1, e informou que, para os tipos II e III da doença, a oferta do medicamento seria realizada na modalidade de compartilhamento de risco, a partir de junho de 2019 (...) 'Baseado na aprovação da ANVISA, liberando a medicação para todos os pacientes com esta patologia, inclusive paciente com AME tipo3, acredito que os pacientes que apresentam função motora, devemos tentar preservá-la, sendo indicado o Spiranza. Mateus está em boa fase para iniciar a medicação, pois apresenta bom controle de tronco e boa função de membros superiores, para possibilitar uma boa qualidade de vida. A medicação vai impedir a progressão da doença e, se Mateus conseguir manter as funções atuais, ainda vai poder manter uma boa função ao longo da vida. Não tratar, vai manter a progressão, levando a perdas'.". 



    7. Ainda fundamentou o MPF que: ‘É perfeitamente possível constatar a imprescindibilidade do medicamento para o paciente. Bem como, o medicamento Spiranza(Nusinersen) é o único ofertado pelo SUS, para a AME. Além disso, para a AME não há qualquer outro tratamento eficaz prestado pelo SUS, tendo em vista que os procedimentos que constam são tão somente métodos paliativos tais como sessões de fisioterapia, avaliação e acompanhamento domiciliar, fornecimento de cadeira de rodas e nada mais. Cabe salientar que, conforme esclarece o laboratório que desenvolveu a droga, a substância ageno tipo AME5Q, sem restrição de idade. Deste modo, embora a doença seja classificada em diferentes subtipos, a fisiopatologia da AME é a mesma para todos os pacientes, independentemente do subtipo. O desenvolvimento de sinais e sintomas da doença são baseados na deficiência de proteína de sobrevivência do neurônio motor (SMN). O Spiranza (Nusinersena) age estimulando um aumento na produção da proteína SMN, independente do tipo de AME ou da idade de início da doença. Reforçamos que Spiranza (Nusinersena) tem uso indicado para todos os tipos de AME 5Q, e os critérios de exclusão de pacientes utilizados no contexto do seu desenvolvimento clínico não se refletem em contraindicações registradas em bula.(...) Não é demais lembrar que o registro na ANVISA permite apenas a comercialização dentro do país, ao passo que a incorporação na CONITEC autoriza que o remédio seja fornecido pelo SUS. Observa-se que a CONITEC apenas havia se manifestado especificamente para um tipo de AME (tipo 1), de tal forma que o Poder Público, embora não tivesse se manifestado favoravelmente à segurança e à eficácia da medicação para o tipo de AME da qual o Agravante é portador, também não havia emitido pronunciamento contrário. O Estado tem o dever de garantir o acesso à saúde para todos os cidadãos, assim, existindo a possibilidade de melhora do menor autor, é totalmente válido que seja proporcionado a ele o acesso a esse tratamento, mesmo considerando o alto custo do fármaco. Dessa forma, foram preenchidos os requisitos para a antecipação dos efeitos da tutela. 



    8. Relativamente ao direcionamento, consignou: ‘Assim, se a União e o Estado de Pernambuco estão na relação jurídica e possuem o dever de realizar a pretensão à saúde invocada pelo cidadão, todos eles devem responder passiva e solidariamente pela busca de satisfação jurisdicional desse direito. Portanto, uma vez evidenciada a responsabilidade solidária dos entes federativos para figurar o polo passivo da demanda, não pode o Estado de Pernambuco se imiscuir do seu papel constitucional através do redirecionamento da obrigação exclusivamente para a União, sendo legítima e devida a sua manutenção no polo passivo da presente Ação." 



    9. Já quanto ao valor de causa, esta Relatoria tem o entendimento de que em demandas como essa - que tratam de fornecimento de medicamentos ou tratamento de saúde - não passa de mera expectativa de despesas que, muitas vezes, não são realizadas por completo, por diversos motivos (interrupção, desnecessidade, alta, óbito etc.), acrescentando-se que, no caso concreto, por se tratar de medicação a ser fornecida por tempo indeterminado, há de se considerar que o valor da causa não o valor da causa deve ser corrigido, tal como o foi na decisão agravada, de forma meramente estimativa, posto que o proveito econômico obtido pelo vencedor é inestimável, podendo a parte autora necessitar da medicação por meses ou até por anos, a atrai de igual modo a incidência art. 292, §3°, do CPC, razão por que mantenho nesse ponto a decisão agravada. 10. Precedentes desta Corte Regional na mesma direção: PROCESSO: 08132549320194058300, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA, 12 TURMA, JULGAMENTO: 11/07/2024; PROCESSO: 08197299420214058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA, P TURMA, JULGAMENTO: 14/12/2023. 



    11. Agravo de instrumento parcialmente provido, apenas para confirmar a tutela recursal nos termos em que foi deferida monocraticamente. Agravo interno desprovido.” (edoc 22, p. 7) (grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se unicamente do laudo médico, concluiu pelo fornecimento do medicamento Spinraza® (Nusinersena) para o tratamento de paciente acometido de Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo III, deixando, assim, de se manifestar acerca da legalidade do ato de não incorporação exarado pela CONITEC, cuja decisão foi tornada pública com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 26/2021.



    A par disso, evidencia-se a necessidade de avaliar as conclusões exaradas pela CONITEC acerca da efetividade e segurança do uso do fármaco às condições do paciente e a sua faixa etária.



    Vê-se, ainda, que a autoridade reclamada tampouco se manifestou acerca da conclusão desfavorável à consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ao fornecimento do medicamento (edoc. 8).



    Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”e “d”, e 3, “a” e “b”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1, 4.2 e 4.3 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    No mesmo sentido, as seguintes decisões monocráticas: Rcl nº 83.073/SP, DJe de 19.8.2025; e Rcl nº 79.493-AgR, DJe de 29.8.2025, ambas de relatoria do Ministro Edson Fachin.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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