Tribunal: STF
Processo: RE 1554521
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-13
Data de publicação: 2025-06-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pelo Distrito Federal, em face do acórdão do Tribunal de Justiça estadual assim ementado: 



    “APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO. REJEITADA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO. DESNECESSIDADE. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. TRATAMENTO MÉDICO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS CUMPRIDOS. PARECER NATJUS. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS ANTERIORES. SENTENÇA MANTIDA. 1. O Incidente de Assunção de Competência nº 14 do Superior Tribunal de Justiça afetou a matéria relativa ao fornecimento de medicamentos não padronizados, mas devidamente registrado na ANVISA, tendo a Corte Superior determinado que o Juiz estadual deve abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência, razão pela qual os autos deverão ser processados e julgados na jurisdição estadual. 2. A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5º, caput, e 1º, III, ambos do texto constitucional. 3. Segundo entendimento jurisprudencial, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS - impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e existência de registro na ANVISA. Trata-se de tese consolidada pelo Superior Tribunal de Justiça - STJ - em sede de recursos repetitivos no julgamento do Resp 1.657.156/RJ (Tema nº 106). 4. Na espécie restou demonstrada a incapacidade financeira do autor da demanda, a imprescindibilidade do tratamento e a ineficácia dos fármacos disponíveis na rede pública para tratamento da moléstia que aflige o apelado. 5. O NATJUS/TJDFT se manifestou favoravelmente à demanda, pontuando que o requerente apresentou melhora do quadro clínico com os medicamentos pleiteados e acrescentou que a resposta aos medicamentos psiquiátricos é bastante individualizada, sendo possível que haja benefícios na continuidade do tratamento. 6. Preliminar rejeitada. Recurso conhecido e desprovido. (APELAÇÃO CÍVEL 0705884-74.2022.8.07.0018, da 6ª Turma do TJDFT, Relator Des. Arquibaldo Carneiro, j. 27.7.2023)



    Instado a adequar o acórdão ao Tema nº 1.234/RG, o Tribunal local promoveu juízo de retratação negativo.



    Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, I, II e III, e § 1º, da Constituição da República.



    É o relatório. 



    Decido. 



    O recurso não comporta provimento. 



    O Tribunal de origem, ao aplicar o entendimento firmado no Tema 1.234 da Repercussão Geral ao caso concreto, decidiu nos seguintes termos:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. REEXAME DE MATÉRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS PELO SUS. ACÓRDÃO EM CONFORMIDADE COM A TESE FIXADA PELO STF NO TEMA 1.234. JUÍZO DE RETRATAÇÃO INDEVIDO. MANUTENÇÃO DO JULGADO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reexame da matéria, nos termos do art. 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil, em razão da revisão e definição do Tema nº 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal (RE 1.366.243), o qual trata da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal nas demandas que envolvam fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não incorporados no Sistema Único de Saúde - SUS. O Presidente do TJDFT determinou o retorno dos autos para nova apreciação diante da suposta divergência entre o acórdão recorrido e o referido precedente vinculante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão controvertida consiste em verificar se a decisão recorrida diverge do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, no que tange à competência da Justiça Federal e à responsabilidade da União pelo fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados no SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.234, fixou que a competência para processamento e julgamento das demandas que envolvam fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, será da Justiça Federal, caso o valor anual do tratamento ultrapasse 210 salários-mínimos, conforme Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) divulgado pela CMED. 4. No caso em exame, o acórdão impugnado está em conformidade com as diretrizes estabelecidas pelo STF, considerando-se que a competência permanece na Justiça Estadual por ter sido ajuizada antes da modulação dos efeitos da decisão, bem como por ter atendido aos critérios estabelecidos pelo Tema 106 do STJ, demonstrando-se a necessidade do tratamento e a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS. 5. O NATJUS/TJDFT confirmou a existência de evidências científicas sobre a eficácia do tratamento prescrito, e a decisão judicial observou os critérios de fornecimento estabelecidos pelo STJ no Tema 106. IV. DISPOSITIVO E TESE 6. REEXAME DE MATÉRIA REALIZADO SEM JUÍZO DE RETRATAÇÃO. MANUTENÇÃO DA DECISÃO RECORRIDA. TESE DE JULGAMENTO: “A decisão recorrida encontra-se em conformidade com o entendimento fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, não havendo divergência quanto à definição de competência e custeio das demandas relativas ao fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS.” (APELAÇÃO CÍVEL 0705884-74.2022.8.07.0018, da 6ª Turma do TJDFT, Rel. Des. Arquibaldo Carneiro, j. 12.3.2025)



    Na presente hipótese, a ação foi ajuizada em 12.5.2022, antes da publicação do julgamento de mérito do Tema 1.234/RG, sendo, portanto, aplicável a modulação de efeitos estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal. Por essa razão, afastou-se a necessidade de formação de litisconsórcio passivo com a União e de remessa dos autos à Justiça Federal.



    Nesse cenário, verifica-se que o entendimento acolhido no acórdão impugnado está alinhado à jurisprudência desta Suprema Corte firmada no julgamento do Tema 1.234/RG, razão pela qual não se verifica a alegada violação dos dispositivos constitucionais indicados nas razões recursais. Nesse sentido o acórdão paradigma:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...] I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” (RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe 11-10-2024)



    Por fim, verifica-se que o Tribunal de origem decidiu a controvérsia com fundamento no conjunto fático-probatório dos autos, cujo reexame se revela inviável em sede de recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:



    “DIREITO ADMINISTRATIVO. TEMAS 793 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES. ÔNUS SUPORTADO PELO ESTADO-MEMBRO. AÇÃO PROPOSTA NA JUSTIÇA ESTADUAL. PERMANÊNCIA. INTERPRETAÇÃO DA LEGISLAÇÃO LOCAL E REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULAS Nº 279/STF. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. Tal como consignado na decisão agravada, esta Suprema Corte, no julgamento do Tema nº 793 da repercussão geral, fixou a tese no sentido de que “os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. 2. No tema 1.234 da Repercussão Geral, firmou-se o entendimento de que “as ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão”. 3. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, rever a solução dada pelo Tribunal de origem demandaria a reanálise de fatos e provas, procedimento vedado em recurso extraordinário. Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Incidência da Súmula nº 279/STF. 4. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita. 5. Agravo interno conhecido e não provido.” (RE 1536829 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 23-05- 2025) 



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. 



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de junho de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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