Tribunal: STF
Processo: Rcl 88199
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Instituto de Assistência à Saúde dos Servidores do Distrito Federal (Inas-DF) contra decisão da Terceira Turma Recursal dos Juizados Especiais do Distrito Federal, proferida nos autos do Processo nº 0702837-10.2025.8.07.9000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido na ADI nº 7.265.
O Inas-DF narra que, no processo em referência, é demandado por Júlio Alexandre Flávio, tendo como objetivo

“[o] fornecimento de tratamento oncológico específico com a terapia CAR-T Cell – Carvykti® que não consta do rol de procedimentos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e com valor aproximado de R$ 4.000.000,00 (quatro milhões de reais), sob a justificativa de que possui diagnóstico de mieloma múltiplo (CID C90.0)”
O reclamante esclarece que “o tratamento postulado NÃO está previsto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (RN nº 465/2021 e suas alterações) que não inclui a cobertura para terapias com células CAR-T para Mieloma Múltiplo e possui vultoso valor.”
Afirma que, “a despeito do tratamento postulado não constar do rol da ANS, tampouco ter sido avaliado pela CONITEC”, a 3ª Turma Recursal dos Juizados Especiais do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, em sede de agravo de instrumento, manteve a tutela de urgência que determinou 

“o custeio e o fornecimento da terapia inovadora no prazo de 10 (dez) dias úteis, sob pena de multa, sem que a equipe técnica de assessoramento ao Poder Judiciário (NATJUS) fosse consultada e sem a devida verificação da viabilidade e eficácia do tratamento para o Reclamado ou o impacto da decisão para o ente público”.
Sustenta que “a ausência de inclusão do procedimento no rol da ANS impede, como regra geral, sua concessão judicial, salvo quando preenchidos, de forma cumulativa, os cinco requisitos objetivos elencados na tese fixada por este e. STF na ADI nº 7265.
Argumenta, para tanto, que 
“o Poder Judiciário ao apreciar pedido de medicamento/tratamento fora do rol da ANS deverá aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte.
[...]
Como se viu, no presente caso não houve fundamentação em norma, parecer técnico ou jurisprudência para afastar a divergência apresentada pelas Notas Técnicas da NATJUS, das quais se infere que o tratamento com o Cart-Cell não é recomendado pela falta de estudos conclusivos”.
A parte recamante desenvolve também argumentos para infirmar a conclusão de que a entidade seria superavitária, a qual teria fundamentado a decisão reclamada.
Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada; e, no mérito, pede que seja julgada procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada.
A parte beneficiária apresentou contestação (edoc. 18).
É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
Aponta-se como como paradigma violado o julgamento da ADI nº 7.265, mediante a qual o Supremo Tribunal Federal, afirmando a constitucionalidade do § 12 do art. 10 da Lei nº 9656/98 – e por consequência, a não taxatividade do “rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar [da ANS]” –, conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do mesmo artigo, para fixar critérios cumulativos a serem observados pelas operadoras de planos de assistência de saúde na cobertura de tratamento ou procedimento não incluídos no rol da ANS, estabelecendo, também, parâmetros ao Poder Judiciário para decidir sobre a matéria, nos termos da seguinte tese:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”.

Compulsados os autos, observo que, nos autos do Processo nº 0712644-34.2025.8.07.0018, a autoridade reclamada, omitindo-se quanto à diretriz de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar ao Inas-DF o custeio e o fornecimento do tratamento oncológico com a terapia “CAR-T Cell – Carvykti®, conforme relatório médico acostado aos autos [...] no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa” (e-Doc 2, p. 205).
Contra essa decisão, foi interposto o Agravo de Instrumento nº 0702837-10.2025.8.07.9000, no qual a Relatora deferiu o pedido de efeito suspensivo do recurso formulado pelo Instituto, por reputar necessária  que o juiz observe as balizas objetivas que o STF definiu na ADI nº 7.265, dentre elas “a realização do estudo pelo NATJUS” (edoc. 2, p. 352-355).
No entanto, no julgamento de mérito do referido agravo de instrumento, o TJDFT negou provimento ao recurso, mantendo a decisão tutelar que  determinou o fornecimento do tratamento oncológico com a terapia não incluída  no rol da ANS. 
Por oportuno, transcrevo os fundamentos do julgado na parte de interesse:
“Conforme destacado na decisão acima transcrita, foram preenchidos alguns requisitos estabelecidos no julgamento da ADI 7265, faltando a análise técnica específica para o caso dos autos. Na plataforma do NATJUS foram encontrados três pareceres desfavoráveis e um favorável ao fornecimento do medicamento para situações similares ao do agravado:
[...]
Um dos pareceres desfavoráveis é recente, de junho de 2025. O agravado apresenta outro parecer, de agosto de 2025 que analisa a eficácia do medicamento em demanda contra a União (atendimento pelo SUS). 
Não há dúvida de que, se o medicamento foi aprovado pela ANVISA, possui eficácia no tratamento das doenças indicadas. No entanto, como destacado na decisão que deferiu o efeito suspensivo, há de ser consultado, COM URGÊNCIA, o NATJUS sobre a situação concreta da presente demanda. 
Considerando, todavia, que o Juízo a quo ainda não determinou a consulta ao NATJUS, conforme definido na decisão que deferiu o efeito suspensivo, e tendo-se em conta a situação financeira superavitária do agravante, convém manter a decisão agravada. A premência do tratamento e a demora na consulta ao NATJUS impõe a manutenção da tutela provisória, de forma a não correr o risco do perecimento do direito do paciente ante a evolução da doença” (edoc. 15, p. 14-17). 

 Vide a ementa do acordão reclamado:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. INAS. PLANO DE SAÚDE DE AUTOGESTÃO. MEDICAMENTO EXTRARROL. ADI 7.265. EXISTÊNCIA DE PARECERES FAVORÁVEIS DO NATJUS. RECURSO DESPROVIDO. 
1. A competência da Justiça Federal estabelecida no Tema 1234 do STF alcança apenas os tratamentos fornecidos no âmbito do SUS. Preliminar de incompetência rejeitada. 
2. O pedido de prorrogação de prazo para cumprimento da obrigação de fazer imposta em tutela provisória não implica necessariamente reconhecimento da procedência do pedido. No caso, o INAS explicou que o prazo inicialmente fixado era exíguo e pediu a prorrogação para não incorrer nos consectários do descumprimento da decisão, o que foi deferido pelo Juízo. Assim, o recurso deve ser conhecido. 
3. No julgamento da ADI 7.265, o STF estabeleceu critérios cumulativos para o provimento jurisdicional que obrigue o plano de saúde a fornecer tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS: “(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.’ 
4. O STF no item 3 da tese firmada definiu que ‘a ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC”’ E estabeleceu que, ‘sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (...) (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte’.
 5. Na plataforma do e-NATJUS foram encontrados três pareceres desfavoráveis e um favorável ao fornecimento do medicamento para tratamento da doença que acomete o autor, tendo este apresentado um segundo parecer também favorável. Há, portanto, pareceres de 2025 nos dois sentidos. 
6. Verificada divergência técnica no NATJUS entre pareceres produzidos em outras demandas sobre o fornecimento do medicamento para a doença que acomete o agravante (mieloma múltiplo), deve ser realizada consulta ao NATJUS sobre o caso específico dos autos. Todavia, considerando a demora desta consulta, o medicamento deve ser fornecido imediatamente ao paciente que se encontra com tumor avançado triplo refratário a outros tratamentos, sem prejuízo de o plano de saúde buscar o ressarcimento da quantia despendida em eventual improcedência do pedido. 
7. Agravo de instrumento conhecido e desprovido”

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou o custeio e fornecimento da  terapia CAR-T Cell – Carvykti®,  tratamento oncológico não incluído no rol da ANS, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos no paradigma de confronto, baseando-se primordialmente em parecer médico e em manifestações do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) expedidas para casos distintos aos dos autos. 
Nesse contexto, verifico que a autoridade reclamada, embora tenha reconhecido expressamente a necessidade de prévia consulta ao Natjus especificamente para o caso da parte beneficiária e a omissão do juízo de piso em determinar a referida providência, manteve o deferimento do fornecimento de tratamento não previsto no rol da ANS sob a perspectiva da urgência da realização do procedimento, da presumida situação superavitária do Inas e da suposta comprovação de eficácia da terapia considerada apenas a sua aprovação pela Anvisa (edoc. 7).
Cumpre ressaltar que a atuação do órgão revisor deve assegurar o respeito às diretrizes do precedente de caráter obrigatório firmado pelo Supremo Tribunal Federal, o que não ocorreu na espécie, na medida em a 3ª Turma Recursal dos Juizados Especiais do DF endossou a desconsideração da necessidade de se aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) no caso concreto,  revelando, assim, deliberação judicial cujas razões de decidir distanciam-se das diretrizes fixadas pelo STF, especialmente o item 3, “c”, da tese firmada na ADI nº 7.265:

“3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:
 (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;
 (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória””.

Nesse contexto, reitero que a atuação do Poder Judiciário em demandas sobre a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve, sob pena de nulidade da decisão, observar obrigatoriamente as diretrizes delineadas no paradigma e os cinco requisitos objetivos e cumulativos ali definidos, a saber: 

“(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise); e (v) existência de registro na Anvisa”

Cumpre-se destacar que a adoção dos referidos requisitos técnicos e  cumulativos para a saúde suplementar derivou, com os devidos ajustes, dos parâmetros objetivos fixados pelo STF para o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde na ocasião da análise dos Temas 6 e 1234 e teve como intuito garantir a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio ente estatal e não respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise). 
 Isso porque “a  ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos”, bem como enfraquece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, cujo papel é assegurar a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes e inseguras.
 Tem-se, portanto, que o acórdão reclamado desrespeita a eficácia do precedente do STF acima delineado, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada à cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz do paradigma.
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão questionado, devendo a autoridade reclamada proferir nova decisão, compelindo a jurisdição de piso à observância das diretrizes fixadas na ADI nº 7.265, dentre elas a consulta prévia do respectivo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, entes ou pessoas com expertise técnica.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada  para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 19 de dezembro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente