Tribunal: STF
Processo: RE 1578418
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-25
Data de publicação: 2025-11-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ementado nos seguintes termos:
 
“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BELIMUMABE. LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO DEMONSTRADA. NÃO VINCULAÇÃO AO NOME COMERCIAL. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. APLICAÇÃO DO CAP (COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. TUTELA ESPECÍFICA. 
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
2. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
3. A União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos oncológicos e de alto custo, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra os entes federados que compõem o polo passivo. 
4. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 
5. Hipótese em que caso o se enquadra nas situações excepcionais que autorizam o fornecimento de droga não prevista na rede pública, tendo em vista a confirmação do diagnóstico da doença, o fato de não haver tratamento eficiente no SUS. 6. O fornecimento da medicação não fica vinculado ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. 
7. Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela são necessárias, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício. 
8. O valor da compra do medicamento, em qualquer hipótese, deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos da Resolução 03/2011 da CMED. 
9. Reconhecido o direito da parte, impõe-se a determinação para o imediato fornecimento do medicamento, nos termos do art. 497 do CPC”. (eDOC 38 – ID: cc11cf0c, p. 11)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 37, caput, 173, § 1º, 196 e 198, II, do texto constitucional. (eDOC 38 – ID: cc11cf0c)
Nas razões recusais, insurge-se contra acórdão que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS, em contrariedade às recomendações técnicas da CONITEC. 
Entende-se violadas as determinações dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, segundo as quais a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS somente é admissível em caráter excepcional, mediante estrita observância dos requisitos definidos por este STF, sob pena de nulidade.
É o relatório.
Decido. 
Verifico que a Corte de origem, com fundamento no acervo probatório constante dos autos, consignou que restou comprovado que parte recorrida sofre de Lúpus eritematoso sistêmico, e que o tratamento disponibilizado pelo SUS já foi realizado sem eficácia, restando como opção o medicamento BELIMUMABE, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. 
Concluiu que a União deve fornecer o referido medicamento, diante da excepcionalidade do caso, da incapacidade financeira do paciente, da gravidade da doença e da falta de alternativas terapêuticas eficazes. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido:
 
“Na hipótese dos autos, os atestados médicos que instruem o processo informam que a demandante, atualmente com 22 anos, é portadora de Lúpus eritematoso sistêmico. Realiza tratamento no Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, e seu médico assistente prescreveu o uso de Belimumabe, sob a seguinte justificativa (evento 1, LAUDO6 e evento 1, LAUDOAVAL9):
(...)
Foi elaborado laudo pericial, cuja conclusão foi desfavorável ao uso do medicamento, pelo fato de a paciente não preencher os critérios de indicação do tratamento determinados pela CONITEC (evento 16, LAUDOPERIC1):
(...)
Em que pese o laudo pericial tenha apresentado parecer desfavorável à concessão do fármaco, reconheceu o esgotamento das possibilidades de tratamento disponíveis e apontou estudos randomizados que mostraram que o fármaco Belimumabe apresentou eficácia e segurança no tratamento dos pacientes que o utilizaram:
(...)
Recentemente, em reunião ordinária, realizada no dia 28 de março de 2023, foi deliberado recomendar a não incorporação Belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios (https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2023/relatorio-de-recomendacao-no-810-belimumabe-intravenosopara-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-comalto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e-que-apresentem-falha-terapeutica-adois-imunossupressores):
15. RECOMENDAÇÃO FINAL Após apreciação das contribuições recebidas na Consulta Pública, os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec ponderaram que as evidências demonstram os benefícios clínicos do belimumabe, apesar de graduada como baixa a moderada de acordo com os critérios do sistema GRADE e de apresentar incertezas a longo prazo. Foram enfatizadas a gravidade do LES, a raridade da doença, a demanda por alternativa medicamentosa para o tratamento do LES em pacientes refratários às tecnologias disponíveis no SUS e a eficácia do belimumabe na redução da atividade e de recidivas da doença, bem como na redução da dose de corticoide. Contudo, o preço e as consequentes relação de custoefetividade incremental e impacto orçamentário foram considerados demasiadamente elevados, tendo extrapolado o limiar de custo-efetividade de R$ 120.000,00 por QALY. Ademais, foram destacadas as dúvidas quanto à proposição do preço pelo demandante, à taxa de refratariedade e à operacionalização do fracionamento de doses em todo território nacional. Por fim, considerou-se que as incertezas econômicas e as preocupações relacionadas à organização dos serviços poderiam ser potencialmente reduzidas com as demais formas de apresentação disponíveis desse medicamento (formulações intravenosa de 120 mg e subcutânea de 200 mg). Nesse contexto, não houve alteração da recomendação preliminar de não incorporação do belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes com LES no SUS. 
Pelo exposto, o Comitê de Medicamentos da Conitec, na 117ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 28 de março de 2023, deliberou, por maioria simples, recomendar a não incorporação do belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios. Os membros consideraram as limitações e as incertezas das evidências, particularmente no que se refere à proposição do preço pelo demandante, ao parâmetro de falha terapêutica e ao pressuposto de fracionamento das doses. Foi destacada a extrapolação do limiar de custo-efetividade adotado pelo Ministério da Saúde, além de preocupações operacionais relacionadas à organização dos serviços para a sua implementação. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação n° 807/2023. 
De regra, o fato de o órgão tecnicamente qualificado para avaliações de incorporação de tecnologias em saúde ao SUS ter se manifestado contrariamente aos pedidos em duas ocasiões, em 2018 e 2023, exige cautela para eventual afastamento de suas conclusões. 
Embora seja recomendado que sejam observados sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes.
O conjunto probatório demostra que, apesar do uso das medicações disponibilizadas pelo SUS, que causam, inclusive, efeitos colaterais, a doença continua sem controle, com atividade hematológica grave. Trata-se de paciente jovem que, devido às altas doses de corticoide, apresenta quadro de artrite reumatoide refratária à terapia. Por sua vez, o fármaco requerido pode trazer benefícios ao estado clínico da paciente, impactando positivamente na qualidade de vida, evitando internações hospitalares e futuros danos decorrentes das limitações ocasionadas pela artrite. 
Já tive a oportunidade de analisar caso similar, entendendo serem suficientes os resultados existentes para que seja determinado ao Estado assumir o tratamento pleiteado, diante do esgotamento das alternativas do SUS, perspectiva de melhora de seu quadro clínico e controle da doença, aliada à sua gravidade, o que caracteriza situação excepcional a justificar a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS:
(...)
Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade e adequação do tratamento requerido, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.” 
Por fim, entendo que está comprovada também a incapacidade financeira da parte autora para arcar com o valor do tratamento particular (aproximadamente R$ 783,00 a caixa com 1 frasco/ampola), considerando a renda declarada, não superior a dois salários mínimos (evento 1, OUT11). 
Nesse contexto, merece provimento a apelação da parte autora, para reformar a sentença de improcedência, reconhecendo-se o direito da autora à concessão da medicação requerida. 
TEMA 6 STF 
No que diz respeito ao Tema 6 do STF, cabe referir que o Supremo Tribunal Federal, analisando a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo - objeto do REx nº 566471 -, reconheceu a repercussão geral da matéria sem, contudo, determinar que processos análogos ao paradigma fossem suspensos. 
Em 11.03.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde. As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral do Tema 6, que ainda, não foi fixada. 
Entretanto, do site do STF consta que "A maioria dos ministros - oito votos no total – desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, Ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora". 
No caso, o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF, pois, conforme referido, comprovada a necessidade do medicamento, assim como a inexistência de possibilidade de substituição por alternativas do SUS.
(...)” (eDOC 38 – ID: cc11cf0c, p. 4-7)
 
No caso em exame, trata-se de demanda relativa a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado pelo SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em março/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantem-se o feito na Justiça Federal. (eDOC 4 - ID: 84fe7ec3)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Posto isso, entendo necessário que o Tribunal de origem analise, em conformidade com as Teses dos Temas 1234 e 6, a legalidade do ato de não incorporação do medicamento pelo CONITEC para o caso dos autos, bem como a legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento ao autor, além dos indicativos da segurança e funcionalidade do tratamento pleiteado, conforme prova dos autos.
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso (artigo 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) para cassar o recurso recorrido e determinar que novo seja proferido com base nas teses fixadas nos Temas 6 e 1234, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Publique-se.
Brasília, 25 de novembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente