Tribunal: STF
Processo: Rcl 79890
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-29
Data de publicação: 2025-05-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo contra decisão da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do processo nº 1051039-76.2024.8.26.0002, que teria contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.



    O Estado de São Paulo narra que, nos autos em referência nesta reclamação foi demandado pela parte beneficiária no processo em referência, no qual foi proferido acórdão confirmando a sentença para determinar o fornecimento do medicamento de uso continuo Voxzogo (Vosoritida) em razão do diagnóstico de nanismo tipo acondroplasia (CID-10: Q87.1).



    Afirma que o medicamento Voxzogo (Vosoritida) é registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, com custo mensal de cerca de R$ 180.000,00 (cento e oitenta mil reais).



    Sustenta que a autoridade reclamada não observou os requisitos objetivos fixados nos paradigmas, na medida em que foram desconsiderados os seguintes pontos



    “(i) a impossibilidade de condenação apenas com base no laudo médico juntado com a exordial, (ii) não foi analisada a possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS; e (iii) inexistência de comprovação científica de eficácia superior do fármaco postulado em relação aos fornecidos pelo SUS; (iv) falta de preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral”. (eDoc. 1, p. 3)



    Prossegue, enfatizando que “o Tribunal a quo fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pelo autor da ação, o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado como paradigma”(e-doc. 1, p. 12).



     Pondera, ainda, que “o acórdão original foi proferido em 28 de fevereiro de 2025 e o acórdão em embargos de declaração foi proferido em 28 de março de 2025, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral” (e-doc. 1, p. 5).



    Assim, requer 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61;



     (...) d) ao final, que a decisão reclamada seja cassada por esse c. STF, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos da tese fixada no julgamento do Tema 6 e 1.234 (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    Registro que, constituindo a reclamação constitucional ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC.



    Firme nessa premissa e em precedentes do STF que a amparam, passo à análise da reclamação.



    Por meio da presente reclamação, questiona-se decisão exarada em segunda instância pelo Poder Judiciário do Estado de São Paulo, nos autos do Processo nº 1051039-76.2024.8.26.0002, que manteve a condenação do Estado de São Paulo ao fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo) a menor portador de acondroplasia (CID 10 Q77.4). Vide ementa do julgado:



    “INFÂNCIA E JUVENTUDE. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOSORITIDA (VOXZOGO). RECURSO PROVIDO EM PARTE. I. Caso em Exame Apelação do Estado de SP contra decisão que o obrigou a fornecer o medicamento Vosoritida (Voxzogo) a menor com acondroplasia, confirmando tutela de urgência. II. Questão em Discussão 2. (i) Alegação de cerceamento de defesa devido à falta de perícia médica judicial. (ii) Inclusão da União no polo passivo e competência da Justiça Federal. (iii) Observância dos requisitos do Tema 106 do STJ. III. Razões de Decidir 3. Competência: mantida a competência da Justiça Estadual, fundamentada na responsabilidade solidária dos entes federativos conforme o Tema 793 do STF e Súmulas 37 e 66 do TJSP. O Tema 1.234 não se aplica devido à modulação dos efeitos para ações posteriores ao julgamento de mérito. 4. Requisitos Legais. Atendidos os requisitos do Tema 106 do STJ e Tema 6 do STF: registro do medicamento na ANVISA, hipossuficiência, ineficácia de tratamentos do SUS e segurança do medicamento. 5. Cerceamento de Defesa. Não identificado, pois a documentação existente é suficiente para demonstrar a necessidade do medicamento. Relatório médico atestando a imprescindibilidade do tratamento e falta de alternativas. 6. Prescrição Médica. Reconhecida a necessidade de prescrição médica fundamentada e atualizada semestralmente. IV. Dispositivo e Tese 7. Recurso parcialmente provido para exigir prescrição médica atualizada a cada seis meses. Tese de julgamento: Responsabilidade solidária dos entes federativos no fornecimento de medicamentos. Cumprimento dos requisitos do Tema 106 do STJ para fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS.” (edoc. 3)



    Transcrevo os fundamentos do voto condutor do ato reclamado:



    “Rejeita-se, de início, a alegação de incompetência da Justiça Estadual, diante da responsabilidade solidária entre a União, os Estados e os Municípios quanto ao fornecimento de medicamentos à população. 



    Prevê o artigo 196 da Constituição Federal ser a saúde um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Mais adiante o art. 198 da CF dispõe que as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as diretrizes previstas em seus incisos. Ainda, o artigo 23, II da Carta Magna estabelece como competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência.



     A Lei n.º 8.080/90 atribui a gestão do SUS – Sistema Único de Saúde – a todas as esferas de governo (artigo 9º), sobrevindo as Súmulas do TJSP, que confirmam o compartilhamento da responsabilidade:



    Súmula 37: “A Ação para o fornecimento de medicamentos e afins pode ser proposta em face de qualquer pessoa jurídica de Direito Público Interno” 



    Súmula 66: "A responsabilidade para proporcionar meios visando garantir o direito à saúde da criança ou do adolescente é solidária entre Estados e Município."



    O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, firmou tese vinculante (Tema 793), reafirmando a responsabilidade solidária dos entes federativos pelos cuidados de saúde. E, em face do Acórdão, foram opostos embargos de declaração, nos quais ficou decidida apenas a possibilidade de direcionamento do cumprimento da obrigação, conforme as regras de repartição de competências, pautadas nos princípios da hierarquização e descentralização constitucionalmente previstos. 



    Em outros termos, não foi afastada a solidariedade dos entes estatais quanto ao dever de prestar os serviços e cuidados de saúde. O Supremo Tribunal Federal, ao firmar a tese vinculante referida, resguardou ao ente público o direito ao ressarcimento do que foi despendido, se constatado que a obrigação seria outro ente federativo, o que é bem diferente. 



    Vale a pena registrar que, embora o Supremo Tribunal Federal tenha estabelecido no Tema 1.234 a legitimidade passiva da União e atribuído à Justiça Federal a competência para demandas relacionadas ao fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA e ainda não padronizados pelo SUS, os efeitos dessa decisão foram modulados ao se analisarem os embargos de declaração interpostos contra o acórdão, nos seguintes termos:



    ‘Decisão: (ED-sextos) O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024’.



    Ainda que não fosse assim, acolheram-se parcialmente embargos de declaração opostos pela União contra o acórdão proferido no Recurso Extraordinário 1.366.243/SC, para modular os efeitos da decisão, no que se refere à competência, com a finalidade de abarcar também os medicamentos incorporados. 



    Consequentemente, os efeitos do Tema 1.234 de Repercussão Geral, quanto à competência, somente são aplicados às ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.09.2024), afastada a incidência sobre os processos em trâmite até o referido marco. 



    Logo, perante a população, em princípio, tanto a União, como o Estado ou o Município são obrigados a atender ao comando constitucional, de modo que o dever de uma dessas pessoas de direito público não exclui o da outra. Assim, não se cogita a ausência de responsabilidade de determinado ente federado para a satisfação do direito à saúde, assegurando-se o ressarcimento financeiro, uma vez que os entes públicos possuem à disposição mecanismos de compensação.



    No mais, preceitua o artigo 227, caput, da Constituição Federal que é dever da família, da sociedade e do Estado assegurar à criança, ao adolescente e ao jovem, com absoluta prioridade, o direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária, além de colocá-los a salvo de toda forma de negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão, acrescentando o § 1º que o Estado promoverá programas de assistência integral à saúde da criança, do adolescente e do jovem, admitida a participação de entidades não governamentais, mediante políticas específicas. 



    O artigo 11 do Estatuto da Criança e do Adolescente, por sua vez, estabelece que é assegurado acesso integral às linhas de cuidado voltadas à saúde da criança e do adolescente, por intermédio do Sistema Único de Saúde, observado o princípio da equidade no acesso a ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde. Seu § 2º dispõe que incumbe ao poder público fornecer gratuitamente, àqueles que necessitarem, medicamentos, órteses, próteses e outras tecnologias assistivas relativas ao tratamento, habilitação ou reabilitação para crianças e adolescentes, de acordo com as linhas de cuidado voltadas às suas necessidades específicas.



    De notar que certos requisitos devem ser observados para se impor a obrigação em matéria de saúde pública, de forma a impedir que ela seja prestada de forma genérica com relação a todo e qualquer medicamento e a todo e qualquer cidadão, independentemente, inclusive, de sua hipossuficiência. Tais pressupostos incluem os exigidos no julgamento do Recurso Especial nº. 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ), quais sejam, (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    No caso em análise, verifica-se que os requisitos do Tema 106 do STJ foram atendidos: o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA desde 29.11.20211 e é aprovado para o tratamento da acondroplasia. A hipossuficiência financeira da família da infante para custear o produto, cujo preço é elevado, está comprovada (fls. 12, 14 e 15). O autor demonstrou que não existe tratamento específico para a doença (acondroplasia: nanismo desproporcional) com medicamentos padronizados pelo SUS, e fundamentou a necessidade do fármaco solicitado por meio de relatório médico (fls. 20/23). É relevante destacar os seguintes trechos do relatório:



     (...)



    Este relatório, fundamentado e circunstanciado, comprova que o apelado é clinicamente, radiologicamente e molecularmente diagnosticado com acondroplasia, condição que causa baixa estatura e riscos à saúde, necessitando do fármaco Vosoritida para melhorar seu crescimento e qualidade de vida, na ausência de alternativas de tratamento na rede pública de saúde. Consigna-se, por oportuno, que a conveniência do tratamento específico, assim como o uso de certo medicamento, é de competência do médico que assiste o paciente. Aliás, nenhuma desconformidade com o artigo 2º da Resolução nº 2.113/2014 do Conselho Federal de Medicina se vislumbra no relatório médico. 



    Portanto, ao contrário do alegado pelo apelante, todos os requisitos necessários para a disponibilização de medicamentos não padronizados pelo SUS estão preenchidos, implicando na obrigação do Estado em fornecê-los. Ademais, extrai-se da resposta técnica 0675/2025 do NAT-JUS que ‘não há outros medicamentos aprovados para o tratamento da doença", e "trata-se da primeira medicação aprovada para o tratamento da acondroplasia e as perspectivas com o uso da medicação são promissoras [...]’ . Essas considerações reforçam a necessidade do fornecimento do fármaco Vosoritida para o caso do apelado, por sublinhar a inexistência de tratamentos alternativos eficazes e destacar a probabilidade de o resultado desejado ser alcançado. 



    Assim, diante das evidências já apresentadas, que incluem diagnóstico clínico, radiológico e molecular, e a análise detalhada presente no relatório médico, bem como a nota técnica do NAT-JUS emitida em caso análogo, a produção da prova pericial médica mencionada no recurso é desnecessária. Além disso, o apelante, em sua defesa, reconhece a inexistência de outros tratamentos para a acondroplasia, referindo-se a ela como "doença rara" e apenas buscou o redirecionamento da obrigação em desfavor da União (fls. 89/102).



    (...)



    Considerando que a prescrição médica é para o tratamento por período de seis meses (fls. 19), a continuidade do fornecimento deverá ser confirmada por prescrição atualizada, que detalhe a eficácia do tratamento já efetuado e justifique a necessidade da continuidade do fornecimento da medicação de altíssimo custo. 



    Por fim, o pedido de dilação de prazo deduzido no recurso para o fornecimento do fármaco é descabido, pois já fora concedido prazo inicial de 30 dias para o fornecimento quando da concessão da tutela de urgência (fls. 57 e 58), seguido de uma extensão de mais 15 dias (fls. 74/76). Além disso, foi indeferido efeito suspensivo ao recurso de agravo de instrumento, no qual o Estado pretendia a reversão do fornecimento (processo número 3006444-61.2024.8.26.0000), sendo que a apreciação do mérito foi prejudicada pela prolação da sentença. Assim, como o comando judicial não foi atendido desde então, uma vez apresentado o receituário médico atualizado, caberá ao apelante fornecer a medicação imediatamente. 



    Diante do exposto, meu voto é por DAR PROVIMENTO EM PARTE ao recurso, apenas para fixar a obrigatoriedade da apresentação de prescrição médica atualizada a cada seis meses”.(e-Doc. 3) (grifei)



    O Estado de São Paulo aponta como paradigmas de confronto na presente reclamação as teses firmadas no RE nº 1.366.243 (vinculado ao tema 1.234 da Repercussão Geral) e no RE nº 566.471 (vinculado ao tema 6 da Repercussão Geral), bem como os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    Defende, para tanto, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento de novo fármaco não incorporado ao SUS, sem observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento dos requisitos constantes do item 3, alínea “b”, da tese do Tema nº 6 RG, bem como do item 4.4 da tese do Tema 1.234, teria desrespeitado a eficácia vinculante da autoridade desta Corte.



     As teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar