Tribunal: STF
Processo: Rcl 80048
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-29
Data de publicação: 2025-05-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Processo nº 5371425-79.2024.8.21.7000.



    O reclamante sustenta, em síntese, que o acórdão reclamado incorreu em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Narra que Jorge Ari Pellissari propôs ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra o Estado do Rio Grande do Sul, objetivando o fornecimento do medicamento CETUXIMABE (Erbitux), para tratamento de Câncer de Cólon Sigmóide, classificado sob a CID-10: C18.9.



    Relata que, inicialmente, o Juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência, tendo sido interposto agravo de instrumento pelo beneficiário, o qual restou prejudicado diante do reconhecimento da incompetência da Justiça Federal para processar a demanda, tendo sido determinada a remessa dos autos à Justiça Estadual.



    Aduz que o Juízo Estadual, por sua vez, solicitou consulta ao NatJus, cuja Nota Técnica foi favorável ‘com ressalvas’, dando ensejo ao deferimento da tutela de urgência para determinar que o Estado reclamante forneça a medicação pleiteada.



    Afirma que foi interposto agravo de instrumento pelo reclamante, tendo sido indeferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo. Destaca que, posteriormente, o Tribunal reclamado manteve o entendimento quanto à incidência do Tema 106 do STJ, bem como em relação à suficiência do laudo elaborado pelo médico assistente do autor para fins de deferimento do fármaco não incorporado ao SUS, razão pela qual, no mérito, a autoridade reclamada confirmou a liminar e deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar a entrega do medicamento requerido.



    Afirma, nesses termos, que a autoridade reclamada deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. A esse propósito, aduz o seguinte:



    “No caso em exame, o fármaco postulado pela parte autora, CETUXIMABE, restou não incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS 04/2018, que concluiu por não incorporar o cetuximabe para a doença da parte autora.



    (...)



    É importante ressaltar que a CONITEC se manifestou contrariamente à incorporação do fármaco para a situação clínica sob exame, conforme se depreende de todos os Relatórios de Recomendação da CONITEC, em especial o de nº 324/2018. Nos citados Relatórios, são trazidos fundamentos e estudos esclarecendo a recomendação de não incorporar o CETUXIMABE ao SUS. 



    O ato de não incorporação pela CONITEC revela uma clara decisão da administração de não fornecer o medicamento para a patologia que acomete a parte autora. 



    A incorporação de novas tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) segue uma série de procedimentos que visam analisar as consequências clínicas, econômicas e sociais que a disponibilização de um fármaco para toda a população pode acarretar. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) ficou responsável pelo assessoramento técnico do Ministério da Saúde na tomada de decisão sobre a inclusão de qualquer fármaco no elenco daqueles disponibilizados pela política pública de saúde. 



    Assim, a ausência de um medicamento no SUS ou mesmo o não enquadramento da moléstia da parte no PCDT não representa, necessariamente, uma omissão dos entes públicos. Pelo contrário, em diversas ocasiões já houve um amplo debate técnico, culminando na não inclusão do fármaco na política pública. 



    O Art. 19-Q da Lei 8.080/90 estabelece as balizas que deverão ser analisadas pela CONITEC para recomendar (ou não) incorporação de medicamentos à política pública. A definição legal dos parâmetros científicos para a elaboração dos protocolos (eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade) obriga que a Administração exclua do rol das tecnologias de saúde a serem incorporadas os medicamentos experimentais, sem registro na ANVISA, sem comprovação científica de segurança biológica, eficácia, efetividade e custo/efetividade, entre outros aspectos analisados em face de critérios de saúde pública. 



    Feitas estas considerações, verifica-se que, se após análise, técnica e isenta, pela CONITEC, decidiu-se pela não incorporação da tecnologia ao SUS, não cabe ao Judiciário, casuisticamente, decidir pelo seu fornecimento, com base em um simples laudo médico, como ocorreu no pronunciamento reclamado. 



    As teses fixadas pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral consagram a deferência judicial à conclusão da CONITEC e reputam nula a decisão que não analisar o ato administrativo de não incorporação, bem como estabelecem limites para a atividade jurisdicional que apreciar o referido ato. 



    A decisão reclamada, no entanto, determinou o fornecimento de medicamento não incorporado para a doença que acomete o demandante, sem observar devidamente os requisitos definidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 e nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral (...)” (eDOC 1, p. 15-17)



    Reitera que “A decisão reclamada não analisou a recomendação de não incorporação do medicamento pela CONITEC, entendendo que os Temas 6 e 1234/STF tiveram todos os seus efeitos modulados” (eDOC 1, p. 18).



    Considera que “um simples laudo médico não pode fundamentar isoladamente a decisão de deferimento de medicamento não incorporado ao SUS. Ademais, no caso, o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (eDOC 1, p. 20).



    Por fim, em relação à consulta prévia ao NatJus realizada pelo Juízo de origem, destaca que “tendo sido produzida nota técnica detalhada no processo (evento 41) e sendo desfavorável ao fornecimento do medicamento, resta evidente a impossibilidade de concessão do tratamento, na linha das teses vinculantes fixadas pelo STF” (eDOC 1, p. 21).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o ato reclamado e, no mérito, requer a procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos paradigmas indicados.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Jorge Ari Pellissari propôs ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra o Estado do Rio Grande do Sul, objetivando o fornecimento do medicamento CETUXIMABE, para tratamento de Câncer de Cólon Sigmóide (CID-10: C18.9) (eDOC 2).



    Na inicial, o autor apontou a necessidade premente de fornecimento do fármaco para prolongamento da sobrevida, sob risco de progressão da doença e morte, bem como mencionou a inviabilidade de sua aquisição direta, diante do elevado custo do fármaco e da ausência de condições financeiras. Afirmou que apesar da indicação médica e do caráter emergencial do tratamento, a Secretaria de Saúde do Estado negou a concessão do medicamento pleiteado, porquanto não disponibilizado pelo SUS. (eDOC 2)



    Verifica-se que, ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 19.8.2024, o Juízo da 3ª Vara Federal de Caxias do Sul/RS indeferiu a tutela de urgência (eDOC 5). Interposto agravo de instrumento, o TRF da 4ª Região reconheceu, de ofício, a incompetência absoluta da Justiça Federal e julgou prejudicados o agravo de instrumento e os embargos de declaração, remetendo os autos à Justiça Estadual (eDOC 6).



    Em seguida, ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 10.12.2024, o Juízo da Vara Judicial da Comarca de São Marcos/PR deferiu o pedido, determinando que o ora reclamante forneça o medicamento ao autor (eDOC 9).



    Interposto agravo de instrumento pelo Estado do Rio Grande do Sul, foi indeferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, pelo Relator do processo no TJRS (eDOC 11).



    Por fim, a 2ª Câmara Cível do TJRS negou provimento ao agravo de instrumento, em 26.3.2025, nos termos da ementa a seguir transcrita:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CETUXIMABE. APLICABILIDADE DAS ORIENTAÇÕES FIRMADAS NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243/SC. AÇÃO AJUIZADA EM DATA ANTERIOR À PUBLICAÇÃO DA ATA DE JULGAMENTO DO TEMA 1.234 DO STF. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENTES OS REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC. 



    I. CASO EM EXAME: 



    Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu tutela de urgência, determinando ao ente público o fornecimento do medicamento Cetuximabe (Erbitux) 5mg/ml ao autor, em razão de sua condição de saúde, sob pena de bloqueio de valores para aquisição. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 



    A questão em discussão consiste em verificar a necessidade de observância das diretrizes estabelecidas no Tema 1234 do STF, especialmente no que tange à responsabilidade pelo fornecimento do medicamento e aos requisitos para a concessão da tutela de urgência. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR: 



    Por força da decisão proferida no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243/SC (Tema 1234 do STF), ainda deverá ser aplicado ao presente recurso as definições contidas na decisão proferida na Tutela Provisória Incidental do Tema 1234, notadamente considerando a data de ajuizamento da ação movida pela parte autora. 



    O Ministro Gilmar Mendes proferiu decisão (17/04/2023), nos autos do Recurso Extraordinário n. 1.366.243/SC (Tema 1.234 do STF), referendada pelo Plenário do STF, deferindo em parte o pedido incidental de tutela provisória formulado pelo CONPEG, com fundamento no art. 300 do Código de Processo Civil, para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: "as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo". 



    No caso dos autos, compulsando a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2022), fornecida pelo Ministério da Saúde, verifica-se que o fármaco CETUXIMABE não está incluído nas listas do SUS, ou seja, trata-se de medicamento não incorporado. 



    Com efeito, diante da orientação firmada na Tutela Provisória Incidental no Recurso Extraordinário 1.366.243/SC, no caso sub examine, tem-se que, por se tratar de fármaco não incorporado no Sistema Único de Saúde, a presente ação deve ser processada e julgada pelo Juízo Estadual. 



    Logo, não há falar em inclusão da União no polo passivo da presente ação, sendo responsáveis pelo fornecimento do fármaco postulado os entes indicados no polo passivo da presente ação, por força da solidariedade. 



    Ademais, verifica-se que se encontram presentes os requisitos elencados no Tema 106 do STJ, bem como no Tema 06 do STF, além os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a concessão da tutela de urgência (art. 300 do CPC), notadamente considerando o laudo médico juntado aos autos, além da incapacidade financeira da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado, razão pela qual imperiosa a manutenção da decisão recorrida. 



    IV. DISPOSITIVO: 



    Recurso desprovido, mantendo-se a decisão que deferiu a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Cetuximabe ao autor. 



    Dispositivos relevantes citados: Lei nº 8.080/1990, art. 19-M; Tema 106 do STJ; Tema 1234 do STF.



      Jurisprudência relevante citada: REsp 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25.04.2018; RE 1366243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 19.04.2023. 



    AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO.” (eDOC 13)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Rio Grande do Sul sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao deferir liminar determinando o fornecimento do medicamento citado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao deferir a tutela de urgência e determinar o fornecimento do fármaco CETUXIMABE, o Juízo da Vara Judicial da Comarca de São Marcos amparou-se na existência de laudo médico que aponta para a gravidade da doença, na negativa da Secretaria de Saúde em fornecer o fármaco, porquanto indisponível no SUS, bem como na impossibilidade financeira do beneficiário de custear o tratamento (eDOC 9), deixando, portanto, de averiguar o os critérios estabelecidos por esta Suprema Corte ao analisar a questão.



    Por sua vez, o Tribunal reclamado manteve o deferimento da tutela de urgência igualmente sem observância dos critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, destacados alhures (eDOC 13, p. 8-14).



    Nos termos em que proferido o acórdão, foi realizada análise sobre a situação do beneficiário à luz do que restou decidido sobre a questão no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do Tema 106 dos recursos repetitivos.



    A propósito, transcrevo os trechos pertinentes do ato reclamado:



    “O Ministro Gilmar Mendes proferiu decisão (17/04/2023), nos autos do Recurso Extraordinário n. 1.366.243/SC, deferindo em parte o pedido incidental de tutela provisória formulado pelo CONPEG, com fundamento no art. 300 do Código de Processo Civil, para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros:



    (...)



    Nesse cenário, considerando a data de ajuizamento da ação, deverá, para o caso dos autos, ainda serem adotadas as diretrizes esposadas na Tutela Provisória Incidental no Recurso Extraordinário 1.366.243/SC. 



    No caso dos autos, a parte autora ajuizou ação contra o Ente Estatal objetivando o fornecimento do medicamento Cetuximabe (Erbitux) 5mg/ml, uma vez que é acometida por Câncer de Cólon Sigmóide (CID-10: C18.9). 



    Compulsando a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2022) fornecida pelo Ministério da Saúde (Portaria nº 3.435, de 08 de dezembro de 2021),