Tribunal: STF
Processo: Rcl 77298
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-27
Data de publicação: 2025-03-27

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE CANAQUINUMABE 150MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INEXISTÊNCIA DE PROTOCOLO CLÍNICO OU DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA A SÍNDROME ARTICULAR CUTÂNEO NEUROLÓGICA INFLAMATÓRIA CRÔNICA (CINCA). ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo E.S.P em face de acórdão (e-doc. 04) da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do Processo nº 1001623-73.2023.8.26.0294, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 1001623-73.2023.8.26.0294 (e-doc. 02, p. 1-17) foi movido por S.P.B, representada por A.L.B.S e V.P.S, em face do ente público visando ao fornecimento do medicamento Canaquinumabe 150mg como intervenção na Síndrome Articular Cutâneo Neurológica Inflamatória Crônica (CINCA).



     3. Naqueles autos, foi deferido o pedido de tutela urgência para fornecimento do medicamento, conforme decisão (e-doc. 02, p. 31-32) cujos trechos são a seguir transcritos:



    Defiro à parte autora os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se. 



    São requisitos para a concessão da tutela de urgência: a probabilidade do direito e o risco de dano, nos termos do art. 300 do CPC. 



    Pretende, a parte autora, o fornecimento do medicamento Canaquinumabe. Alega que, embora a medicação seja a única aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento da síndrome da qual é portadora, o Sistema Único de Saúde (SUS) não a disponibiliza. 



    No que se refere ao fornecimento de medicamentos que não estejam incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp 1.657.156-RJ (tema repetitivo 106), em 25/04/2018, entendeu que o Poder Público é obrigado a conceder tais medicamentos, desde que cumpridos três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    No presente caso, o laudo médico de fls. 38/39 comprova que o único tratamento eficaz e disponível para Síndrome Articular Cutâneo Neurológica Inflamatória Crônica é a administração mensal do medicamento Canaquinumabe por meio de injeções subcutâneas. 



    A incapacidade financeira da autora é presumida, tendo em vista a sua tenra idade (fls. 21). 



    Por fim, conforme consulta ao site da Anvisa, tem-se que a medicação se encontra registrada sob o nº 1006810680011. 



    Além disso, a urgência na concessão da tutela decorre do risco de piora do quadro de saúde da autora.



    Assim, presentes os requisitos legais para a concessão da tutela, bem como aqueles estabelecidos pelo Tema 106, é de rigor o acolhimento do pedido liminar. 



    Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, para determinar que a parte ré forneça à autora o medicamento Canaquinumabe 150mg, no prazo máximo de cinco dias. 



    Cite-se o réu, intimando-o da presente decisão.



    (e-doc. 02, p. 31-32, grifo nosso)



    4. Quando da sentença (e-doc. 02, p. 59-64), houve ratificação da tutela de urgência, julgando-se procedente o pedido para condenar o E.S.P à obrigação de fornecer à autora o medicamento Canaquinumabe 150mg, conforme descrito no relatório médico.



    5. Em face de tal decisão, foi interposta apelação (e-doc. 02, p. 65-74), a que foi negado provimento em acórdão (e-doc. 04) cujos trechos são abaixo transcritos:



    ACORDAM, em Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: "Negaram provimento ao recurso, observada a sucumbência recursal. V.U.", de conformidade com o voto do Relator, que integra este acórdão.



    (...)



    O apelo não comportaria provimento. Assim, a alegada necessidade da inclusão da União no polo passivo não se mostraria aplicável, pois, sendo a saúde direito de todos e dever do Estado, preveria o art. 23, II, da Constituição Federal, competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, para responderem pela prestação da assistência pública, sem que se possa afastar a pretensão deduzida contra o recorrente. Nesse passo, em complemento, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, firmara tese vinculante (Tema 793) no sentido de que a responsabilidade dos entes federativos pelos cuidados de saúde seria solidária. (...)



    (...)



    O fato de o medicamento não fazer parte do programa de padronização do SUS, não justificaria desatender ao comando constitucional e legal lhe imposto, na salvaguarda da saúde do cidadão, como meio de efetivação da dignidade da pessoa humana. Na linha do AI nº. 696511, rel. Min. Carmen Lúcia, j. 22.10.2008, STF, in DJe 04.11.2008. 



    Também não se desconheceria que certos requisitos devam ser observados, na imposição da obrigação relacionada à saúde pública, de forma a impedir que ela seja distribuída de forma genérica e disseminada, com relação a todo e qualquer medicamento, procedimento ou insumo, e a todo e qualquer cidadão, independentemente, inclusive, de sua hipossuficiência. 



    Os pressupostos seriam, com acréscimos, aqueles exigidos no julgamento do Recurso Especial nº. 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ), para fornecimento de medicamentos não listados no SUS, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento tão somente, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    No caso, a documentação médica acostada aos autos (fls. 38/43, 279 e 321), demonstrara a necessidade de a apelada, com diagnóstico de amiloide heredofamiliar não-neuropática (CID E85.0), fazer uso da medicação canaquinumabe 150mg, com registro na ANVISA. Esclarecendo os médicos o grau de severidade da doença, e que a paciente apresentaria “picos febris intermitentes desde os 6 meses de idade, associado a rash cutâneo difuso e pruriginoso com artrite crônica em joelhos desde 1 ano de idade. Também apresenta hipercrescimento da patela, hepatoesplenomegalia, anemia, leucocitose, plaquetose e aumento de provas de fase aguda. Iniciado Metotrexato em 2020, com melhora parcial dos sintomas articulares. (...) Com a confirmação diagnóstica atual está indicada Canakinumabe 2mg/kg a cada 8 semanas conforme prescrição em anexo. Esta enfermidade quando não tratada leva a consequências extremamente danosas em diversos órgãos e sistemas como aparecimento de surdez, anemia crônica, osteoporose e depósito de proteínas em vários órgãos levando à complicação denominada amiloidose sistêmica que por sua vez leva à disfunção renal e necessidade de diálise. (...) Além do quadro clínico de lesões em pele e artrite crônica constatamos acometimento por anemia. O único tratamento disponível e aprovado para uso no Brasil de acordo com a ANVISA”. Justificando-se, nesse contexto, a imprescindibilidade do fármaco pleiteado. 



    Portanto, existindo indicação médica, e sendo suficientes as evidências de que a medicação se mostraria a mais adequada e eficaz no tratamento do postulante, não se vislumbraria a possibilidade de se afastar a imposição contida na ordem judicial. 



    Ressaltando que a nota técnica Nat-Jus acostada as fls. 295/299, fora favorável à pretensão da apelada, pois verificado o benefício do remédio no controle do processo inflamatório e das manifestações sistêmicas. 



    Por sua vez, a incapacidade financeira do núcleo familiar restara evidenciada, considerando o elevado custo do medicamento, que exigiria condição econômica diferenciada, não verificada na hipótese (fls. 44/47); de modo que nada faria pressupor que a aquisição por meios próprios não implicasse comprometimento da subsistência familiar. 



    Considerando-se, assim, preenchidos os requisitos previstos pelo Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, para o fornecimento de medicamento não listado nos atos normativos no SUS, através da prova documental, desnecessária a produção de qualquer outra prova para o deslinde da contenda.



    (...)



    Por outro lado, a intervenção judicial não configuraria violação ao princípio da separação dos poderes, nem estaria esse direito fundamental subordinado à discricionariedade da administração; mostrando-se impositiva a concretização do dever de prestar assistência médica e farmacêutica aos que dela necessitam (art. 196 da CF); e não cabendo ao administrador justificar sua omissão na cláusula da reserva do possível, pois sua conduta ser pautada pelo princípio da máxima efetividade da Constituição (STJ, REsp nº 811.608/RS, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª T., j. 15.05.2007, DJ 04.06.2007)



    (...)



    Veja-se que os Temas (6 e 1234), além de não terem sido objeto do apelo, as teses propostas não estariam sedimentadas de forma definitiva, podendo ocorrer modificação ou modulação, até que sobrevenha o trânsito em julgado de cada uma das hipóteses, devendo-se ser priorizado o princípio da segurança jurídica. E, nessa linha, em consulta realizada ao RE nº. 1366243, relativo ao Tema nº. 1234, houvera oposição de embargos de declaração, sem o advento de decisão nesse recurso.



    Isto posto, nega-se provimento ao recurso, observada a sucumbência recursal.



    (e-doc. 04, grifo nosso)



    6. Os embargos de declaração (e-doc. 02, p. 103-108) opostos foram rejeitados (e-doc. 02, p. 102).



    7. Inconformado, o E.S.P destaca que:



    a) “o acórdão original foi proferido em 10 de setembro de 2024 e o acórdão em embargos de declaração foi proferido em 25 de fevereiro de 2025, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral” (e-doc. 01, p. 4);



    b) “a decisão em questão desrespeitou as teses vinculantes firmadas nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, como também as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o que admite o manejo da presente Reclamação Constitucional sem o esgotamento das instâncias ordinárias” (e-doc. 01, p. 4);



    c) o órgão reclamado afastou a incidência dos Temas 6 e 1234 com base em dois fundamentos: (i) “a tese firmada ainda não transitou em julgado”; e (ii) a modulação realizada pelo Ministro Gilmar Mendes na Tutela Provisória Incidental no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC” (e-doc. 01, p. 9)



    d) O tribunal reclamado não se manifestou sobre o posicionamento da CONITEC no que tange aos prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Acrescenta:



    Nos autos de origem, o E.S.P aduziu que a CONITEC se manifestou contrária a incorporação no SUS do medicamento Canaquinumabe, para tratamento de Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (caso dos presentes autos), constando da Recomendação CONITEC (anexo): 



    “Pelo exposto, a CONITEC, em sua 16ª reunião ordinária, recomendou a não incorporação no SUS do medicamento Canaquinumabe para Doenças Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS). Considerou-se que os estudos apresentados não foram suficientes para demonstrar o benefício deste medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS, pois todas as comparações apresentadas nas evidências científicas se deram contra placebo ou contra nenhum tratamento.”



    (e-doc. 01, p. 10, grifo nosso, adaptado)



    e) o acórdão reclamado “fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pela autora da ação, o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado”, além de ter considerado desnecessária “a discussão sobre a possibilidade de substituição do medicamento por outro constante das listas públicas, satisfazendo-se com a mera prescrição médica elaborada pelo médico do autor.”(e-doc. 01, p. 12-13);



    f) “como impõe os Temas 6 e 1234 do STF, a demonstração da segurança e eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível” (e-doc. 01, p. 14), o que não foi feito no acórdão reclamado.



    8. Assim, requer, liminarmente, que seja determinada “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o E.S.P ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (e-doc. 01, p. 15, adaptado) ou a “suspensão da tramitação do processo de origem nº 1001623-73.2023.8.26.0294, até a decisão final nessa reclamação” (e-doc. 01, p. 16)



    9. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 16).



    Eis o Relatório. Decido.



    10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    12. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito