Tribunal: STF
Processo: Rcl 88170
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-02
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo em face de decisão proferida pelo respectivo Tribunal de Justiça (Processo 2235747-22.2025.8.26.0000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “O processo de origem (autos nº 1004100-16.2023.8.26.0053) trata de ação de obrigação de fazer em que se objetiva o fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS, Risdiplam, para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal-AME tipo 3 (CID G12.1). 



    O pedido de tutela antecipada, que a priori havia sido concedida pelo juízo de primeiro grau, foi revogada posteriormente pela r. decisão de fls. 720/722 em a observância aos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



    O autor interpôs agravo de instrumento objetivando a reforma da r. decisão, requerendo a concessão da tutela de urgência (processo nº 2235747-22.2025.8.26.0000). 



    Ao julgar o recurso, a 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo deu provimento ao recurso, reestabelecendo a tutela de urgência outrora concedida: 



    [...]



    No caso em testilha a Conitec deliberou pela não incorporação do Ridisplam para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal tipo III (Portarias SCTIE/MS nº 17/2022),



    [...]



    O v. acórdão reclamado invade o mérito do ato administrativo emanado pela CONITEC que recomendou a não incorporação do fármaco postulado ao SUS, em direta violação aos Temas 6 (item, 3, “a”) e 1234 (itens 4, 4.1 e 4.2).



     Note-se que o ato administrativo foi afastado sob o fundamento de que foi pautado apenas na análise dos aspectos financeiro-orçamentários (o que não corresponde à realidade). Todavia, a própria decisão reclamada mencionou trecho do relatório da Conitec pela não incorporação, que afirma a ausência de estudos de alto nível de medicina baseada em evidência que demonstrem a efetividade do Risdiplam para o AME Tipo 03. Constou do acórdão reclamado: 



    [...]



    Ademais, sobreleva destacar que o “estudo SUNFISH” indicado pelo v. acórdão reclamado para fundamentar a concessão do medicamento foi patrocinado pela própria empresa que produz o fármaco: 



    [...]



    Por outro lado, a análise do parecer da CONITEC tem conclusão oposta a do fundamento decisório, visto que, como exigido pela lei, foram analisadas extensas bases de pesquisas para verificação da efetiva eficácia e segurança do fármaco, obtendo-se o seguinte resultado:



    [...]



    O v. acórdão afrontou o Tema 1.234 ao incursar no mérito administrativo do ato de não recomendação expedido pela CONITEC, não se restringindo ao exame de regularidade do procedimento e da legalidade do ato administrativo, promovendo verdadeira substituição da vontade do administrador ao decretar a ilegalidade de um ato complexo.



    [...]



    Com efeito, violou os itens 2, “d” e, “b” do Tema 06 e dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234, deste E. STF, que impuseram ao autor o dever comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, o que deve ser feito a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), o que não foi feito nos autos de origem.”



    Ao final, no mérito, requer “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em desfavor do Estado de São Paulo, por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “RISDIPLAM 0,60 MG/ML”, a ser utilizado no tratamento de “Atrofia Muscular Espinhal - AME”, Tipo 3 (CID G12.1) (eDoc. 2, fl. 3).



    O Juízo da 12ª Vara da Fazenda Pública do TJSP, em 31/03/2023, deferiu a tutela provisória de urgência nos seguintes termos: 



    “Vistos. 



    Concedo a gratuidade judiciária. Anotado. Recebo petição retro em aditamento para alterar o valor dado à causa. 



    No mais, diante do relatório médico anexado autos, justificando a prescrição de medicamento não incluído da lista do SUS, além da caracterização da hipossuficiência do autor por causa do valor do medicamento e, ainda, que este se encontra registrado na ANVISA, concedo a tutela de urgência para que o réu forneça ao autor o referido medicamento, no prazo de quinze dias, sob as penas da lei, comprovando nos autos. 



    Cite-se a parte ré via portal eletrônico. 



    Intime-se.” (eDoc. 2, fl. 23) 



    Posteriormente, o Juízo de origem houve por bem revogar a liminar concedida, sob os seguintes fundamentos: 



    “Vistos. 



    Com a fixação das teses vinculantes no julgamento dos temas 6 e 1.234 pelo STF, houve determinação para que o autor comprovasse como fato superveniente os requisitos dos itens 2b e 2d do tema 6.



    Em sua manifestação (fls. 502/507), o autor aduz que o estudo clínico Sunfish, que permitiu a incorporação do medicamento para tratamento da AME tipo II, é o mesmo de sua doença (AME tipo III), e que como a CONITEC reviu em 2022 o seu parecer negativo de 2021 de não incorporação do medicamento para tratamento da AME tipo 2 e da AME tipo 3, isso não impediria que nova avaliação do ato de incorporação. Menciona que estudo clínico Sunfish, que comprovaria também a eficácia do medicamento Risdiplam para tratamento da AME tipo 3, é de natureza duplo-cego, controlado por placebo e randomizado, e fora realizado entre 2016 e 2023. Prossegue dizendo que a CF/1998 impediria decisão da CONITEC de não incorporação do medicamento por motivo financeiro. 



    Ao depois, o estado intimado se manifestou, juntando diversas reclamações junto ao STF de decisões do Eg. TJSP e da Turma Recursal do JEFAZ.



    É o relatório. Fundamento e decido. 



    Pelo que consta dos autos, o componente especializado Risdiplam (nome comercial Evrysdi) não foi incorporado pela CONITEC nas listas do SUS para tratamento da doença do autor (AME tipo 3), mas apenas para tratamento da AME tipo 2 (fls.234/318). Portanto, aplicam-se ao caso as teses do tema 6 (medicamento não incorporado).



    À primeira vista, o estudo clínico de fls. 508/541 comprovaria apenas o item 2d do tema 6. Contudo, além desse requisito, cabia ao autor comprovar o do item 2b, ou seja, a ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporação do aludido medicamento em 2022.



    Em outros termos, cabe ao autor comprovar assim que o motivo determinante do ato de não incorporação da CONITEC é ou inexistente ou inverídico. Nada mais. Não há mais como avançar sobre a sua constitucionalidade ou não, de acordo com as teses vinculantes dos temas 6 e 1.234. ]



    Aqui, pelo que consta do relatório de fls. 234/318, a CONITEC decidiu pela não incorporação do medicamento por motivo econômico (seu custo-benefício), com fundamento no inciso II do parágrafo 2º do art. 19-Q da Lei Federal nº 8.080/1990.



    O autor não comprovou que este motivo é inexistente ou falso.



    Não se desconhece que a Lei Federal supra escamoteia uma verdade desconfortável, mas inevitável, na definição de políticas de saúde no Brasil e mundo afora: a de que vidas humanas têm um preço. Nesse sentido é a constatação do médico e professor da UFRJ, Olavo Amaral, in Na saúde e na doença, a medicina entre a ciência e a vida real, Editora Objetiva, p. 48 : "tal constatação é mais óbvia para um gestor, que terá que decidir sobre os méritos de diferentes ações em saúde, optando pelas de melhor custo-efetividade- e, no processo, abandonando outras que poderiam salvar vidas, mas para as quais não há recursos suficientes". Ele menciona (ob. cit., p. 49) que "diversos países adotam diretrizes oficiais de valor de uma vida dentro de seus sistemas de saúde, de forma a avaliar o custo-benefício de diferentes intervenções. A Austrália ajustou o seu para 4,2 milhões de dólares australianos (ou 182 mil por ano de vida) em2014" (em 2022, elevou para 5,3 milhões de dólares australianos). Em relação aos planos de saúde americanos, mais recentemente, um número razoável gira em torno de 130 mil dólares por ano (p. 49). No caso, segundo a CONITEC, o impacto orçamentário de incorporação do medicamento para tratamento do AME tipo III é vultoso, aproximadamente meio bilhão de reais. 



    Nesse contexto, revogo a tutela de urgência, concedida por este juízo (fl. 73)” (eDoc. 2, fls. 40-42)



    Em sede recursal, no entanto, a 3ª Câmara de Direito Público do TJSP deu provimento ao Agravo de Instrumento interposto pela parte beneficiária, sob as seguintes razões, no ponto de interesse: 



    “Verifico, nesta análise sumária, que o Juízo "a quo" fundamentou a revogação da tutela de urgência concedida anteriormente no fato de não ter sido comprovada a ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporação do medicamento pleiteado nos autos para o tratamento da "Atrofia Muscular Espinhal - Tipo 3", de acordo com o que prescreve o "item 2b" do TEMA nº 6, de 26/09/2.024, do Supremo Tribunal Federal. Segundo referido item, para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, ao agravante caberia comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19- Q e 19-R, ambos da Lei Federal nº 8.080, de 19/09/1.990. "Verbis":



    [...]



    Assim sendo, observo que, de acordo com o relatório da CONITEC (fls. 234/318), o medicamento "Risdiplam 0,60 mg/ml" deixou de ser incorporado ao SUS, para o tratamento da "Atrofia Muscular Espinhal - Tipo 3", fundamentalmente por critérios econômicos, pois o custo projetado para a incorporação do medicamento no Sistema Único de Saúde - SUS representaria um encargo financeiro desproporcional, especialmente diante das incertezas quanto à efetividade para este subtipo da doença. Conforme o relatório, "o impacto em 5 anos para o AME tipo III seria de R$ 505.269.799,77" (fl. 291) e tal valor foi expressamente qualificado pela CONITEC como "um valor elevado que deve ser ponderado pela efetividade do medicamento" (fl. 291). A relevância deste fator foi tal que, na recomendação preliminar da CONITEC, já se afirmava que "o impacto orçamentário mostrando um alto valor ao final de cinco anos, também foi concludente para a recomendação" (fl. 293), ou seja, foi um elemento decisivo para a não incorporação.



    Pois bem, embora não se desconheça o impacto econômico no fornecimento do medicamento pleiteado, o qual apresenta preço de venda aproximado de R$ 70.000,00 (setenta mil reais), verifico que o agravante é portador de "Atrofia Muscular Espinhal", com quadro clínico degenerativo e severo, conforme destacado no relatório médico juntado aos autos (fls. 19/29 dos autos principais).



    Ademais, embora haja controvérsia sobre a precisa classificação do subtipo da doença que acomete o agravante, se do "Tipo 2" ou do "Tipo 3", a manifestação funcional do agravante é inegavelmente grave, com restrições motoras significativas. A "Atrofia Muscular Espinhal" é uma doença neurodegenerativa progressiva e fatal, que compromete progressivamente a capacidade motora do paciente, podendo levar ao óbito por insuficiência respiratória. O quadro apresentado pelo agravante evidencia estágio avançado da patologia, demandando intervenção terapêutica urgente e especializada.



    Com efeito, a eficácia do "Risdiplam" para o tratamento da "Atrofia Muscular Espinhal", inclusive para o "Tipo 3", é corroborada pelo estudo SUNFISH (fls. 508/541 dos autos principais), realizado entre outubro de 2.016 e outubro de 2.023, o qual comprovou que "os participantes tratados com risdiplam haviam melhorado significativamente a capacidade funcional medida pela MFM32 em comparação com os participantes que não estavam tomando risdiplam" (fl. 529 dos autos principais). O medicamento possui registro na ANVISA e aprovação em agências reguladoras internacionais de reconhecida credibilidade, o que atesta sua segurança e eficácia terapêutica.



    Outrossim, o agravante já fazia uso do medicamento "Risdiplam" há mais de 02 (dois) anos, considerando que a tutela de urgência havia sido concedida em 31/01/2.023 (fl. 73 dos autos principais), período durante o qual relata ter apresentado resultados positivos e melhora significativa em sua qualidade de vida. Desta forma, a interrupção abrupta de medicamento que vinha apresentando eficácia terapêutica, no caso específico do agravante, configura situação de excepcional gravidade, podendo acarretar deterioração irreversível do quadro clínico e risco concreto de óbito.



    [...]



    Ante o exposto, DOU PROVIMENTO ao presente agravo de instrumento, para reformar a decisão questionada para restabelecer os efeitos da r. decisão de fl. 73 dos autos principais, a qual havia determinado à agravada o fornecimento do medicamento "Risdiplam 0,60 mg/ml", até o julgamento final da demanda, como acima exposto.” (eDoc. 5, fls. 4-9)



    Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “RISDIPLAM”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial.



    Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens “4.1”, “4.2” e “4.3, além dos requisitos “b”, “c” e “d” previstos no Tema 6-RG, acima transcritos, que também exigem a análise de (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a exemplo da “Portaria SCTIE nº 17/2022”, que tornou pública a decisão de “não incorporar, no âmbito do SUS, o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo IIIa”, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado, inclusive e preferencialmente com a elaboração de parecer técnico pelo NATJUS.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 2235747-22.2025.8.26.0000), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem prejuízo de eventual tratamento/procedimento de saúde já iniciado em benefício da parte autora da demanda, que não poderá ser interrompido até nova d