Tribunal: STF
Processo: Rcl 85488
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-16
Data de publicação: 2025-12-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pela União contra decisões proferidas pelo Juízo da 1ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Jundiaí, nos autos do processo nº 5002154-87.2024.4.03.6128, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    A reclamante narra que, na origem, Valdelis Savieto Niero ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela provisória de urgência, objetivando o fornecimento do medicamento Waylivra (Volanesorsena), prescrito para o tratamento de Lipodistrofia Parcial Familiar (LPF), tipo 4 (CID E88.1). 



    Afirma que, mesmo diante da ausência de evidências conclusivas sobre a eficácia e a segurança do medicamento, conforme consignado em laudo pericial oficial juntado aos autos, o Juízo de primeiro grau deferiu o pedido de tutela de urgência, determinando à União o fornecimento do medicamento. 



    Adverte que a decisão judicial foi proferida antes da elaboração da manifestação técnica do NAT-JUS e sem qualquer análise dos critérios técnico-científicos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral (eDoc. 1, fl. 2).



    Aduz que o juízo de origem não analisou a legalidade da omissão atribuída à CONITEC, nem avaliou o critério de custo-efetividade da terapêutica demandada, apesar de seu elevado custo anual, estimado em mais de quatro milhões de reais (eDoc. 1, fl. 16).



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos das decisões judiciais reclamadas e, no mérito, sua cassação integral, com observância dos parâmetros fixados pelos Temas 6 e 1.234, bem como pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 7):



    “Cuida-se de ação ajuizada por VALDELIS SAVIETO NIERO em face da UNIÃO, objetivando em sede de tutela antecipada, o fornecimento do medicamento WAYLIVRA (VOLANESORSENA), nos termos de relatório médico anexado à inicial. Narra, em síntese, que possui quadro LIPODISTROFIA PARCIAL FAMILIAR (LPF). 



    Relata que o medicamento pretendido não é fornecido pelo SUS. Afirma, ainda, que o fármaco é a única terapia disponível no Brasil, aprovada pela ANVISA, que efetivamente impede a evolução da doença e altera a sua mortalidade, não havendo substituto no País. 



    Esclarece, ademais, que o valor do medicamento é excessivamente alto, o que a impossibilita de compra-lo. Com a inicial vieram documentos. 



    Em 01.07.2024 foi indeferido o pedido de tutela de urgência e determinada a juntada, pela autora, de documentação médica relativa a exames e tratamentos já realizados, para subsidiar a Nota Técnica Natjus e/ou perícia, id's n.° 330358126 (...)



    Em 23.07.2024 a parte autora juntou aos autos documentos e requereu a reconsideração da decisão proferida.



    Em sede de recurso de agravo foi deferida a antecipação da tutela recursal, id n.° 335157989 (...). A parte autora apresentou réplica e requereu a realização de perícia médica (...), deferida pelo juízo com indicação de quesitos (...). 



    A parte autora apresentou quesitos e prescrição médica atualizada para o fornecimento da medicação, conforme decisão proferida em segunda instância. Após manifestações da autora, a União foi intimada a fornecer a medicação no prazo de dez dias (...). 



    A União informou o início do processo para aquisição do medicamento, sendo a parte autora instada a apresentar três orçamentos para compra direta do medicamento em quantidade suficiente para seis meses de uso, (...). 



    A decisão proferida (...) deferiu o prazo de 10 dias para que a UNIÃO depositasse em Juízo o valor necessário ao tratamento. 



    Após manifestação das partes e decisão do juízo, a parte autora comprovou, mediante a juntada de notas fiscais, o levantamento do depósito efetuado e a aquisição de 7 seringas no total de R$ 834.492,05 e de 6 seringas no valor total de R$ 715.278,90 totalizando R$ 1.549.770,95 (valor do depósito), 



    A parte autora acostou aos autos prescrição médica atualizada, informando o término da medicação fornecida e a necessidade de dar continuidade ao tratamento. 



    A decisão proferida em 14.03.2025 determinou a intimação da União para fornecer a medicação suficiente para seis meses de tratamento no prazo de quinze dias e, em caso de descumprimento, a apresentação pela autora de 3 orçamentos atuais do medicamento WAYLIVRA (volanesorsena), para uso de 6 meses (...). 



    O laudo pericial foi acostado aos autos em 05.05.2025 (...). A União informou a solicitação de entrega da medicação e se manifestou sobre o laudo, id n.° 365024017 (...). 



    Ao recurso de agravo por instrumento interposto pela autora foi negado provimento, para viabilizar a adequação da análise do pedido aos exatos termos fixados pelo Colendo Supremo Tribunal Federal (STF) pelos Tema 1234/STF e Tema 6/STF, (...). 



    A autora reiterou o pedido de tutela de urgência, indeferido pela decisão proferida em 04.06.2025, id n.° 366820135, ante a revogação da tutela deferida em segunda instância e considerando a entrega de medicação suficiente para quatro meses de tratamento. 



    A parte autora opôs embargos de declaração, rejeitados pela decisão proferida em 16.06.2025, id n.° 370739637. 



    A União ofertou manifestação, id n.° 372179261. A Nota Técnica NATJUS foi solicitada em 17.06.2025. A empresa responsável pela entrega do medicamento prestou contas comprovou a devolução do valor excedente, id n.º 374619518. e 



    É o relatório. Decido. 



    Considerando que até o presente momento não foi apresentado parecer NATJUS para o caso, (solicitação encaminhada em 17.06.2025, id n.º 371117400), bem como a existência de determinação em sede de recurso de agravo para que o pedido fosse analisado nos exatos termos fixados pelo Colendo Supremo Tribunal Federal (STF) pelos Tema 1234/STF e Tema 6/STF, passo a apreciar o pedido liminar. 



    Conforme relatório médico atualizado, datado de maio de 2025, id n.° 365778199, a autora Valdelis Salvieto Niero é portador de Lipodistrofia Parcial Familiar Tipo 4, código CID E88.1, além de diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, esteatose hepática, obesidade dislipemia com hipertrigliceridemia grave. 



    Trata-se de doença de herança genética considerada rara, com poucas opções terapêuticas. 



    Consta, ainda, terem sido prescritos todos os tratamentos disponibilizados pelos SUS e constantes do rol da ANS, mas nenhum reduziu a hipertrigliceridemia, o que traz riscos a sua saúde a curto, médio e longo prazo, com pancreatite aguda e suas complicações que abrangem sepse e morte. 



    Em razão disso, foi prescrito tratamento com Volanesorsena (Waylivra). O medicamento Waylivra, princípio ativo VOLANESORSENA SÓDIC', encontra-se registrado na ANVISA desde 23.08.2021, sob o n.° 157700003, processo n.° 25351.593000/2020-43 (...), pela PT' FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA., CNPJ n.° 25.210.463/0001-09 (...). 



    O medicamento não consta da Relação Nacional de Medicamentos, Rename, nem foi incorporado ao SUS. 



    O preço máximo de venda ao governo para o Estado de São Paulo, (...), do medicamento Waylivra, 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML, corresponde a R$ 135.058,21. A prescrição médica, fl. 8 do id n.° 365778199, determinou a aplicação de uma ampola uma vez por semana nos primeiros três meses e uma ampola quinzenalmente após esse período. Em outras palavras, para um ano de tratamento seriam necessárias 12 ampolas para os três primeiros meses, (considerando uma ampola por semana durante três meses), e 18 ampolas para os próximos nove meses, (considerando duas ampolas ao mês), totalizando 30 ampolas por ano, ao custo de R$ 4.051.746,3, (30 x R$ 135.058,21). 



    Demonstrada, portanto, a competência desta Justiça Federal, vez que o valor anual do tratamento supera em muito 210 salários mínimos. 



    Nesse ponto, cabe analisar os requisitos arrolados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n.° 6 e 1234 da Repercussão Geral: 



    1. Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária O medicamento possui registro na ANVISA conforme já consignado (...). 



    2.Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento 



    O custo anual do tratamento R$ 4.051.746,3 demonstra por si só incapacidade financeira do autor com ele arcar. 



    3. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco e ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação. 



    Muito embora a autora não tenha comprovado o protocolo de requerimento na esfera administrativa, o fato do medicamento não ter sido incorporado ao SUS, presume a negativa na esfera administrativa. 



    4. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos de Diretrizes Terapêuticas e 



    5. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo tratamentos já realizados anteriormente. Os relatórios médicos constantes dos id's n.° 330166118, 332559243, 358658993, e 365778199 consignam, com mais ou menos detalhes, que mesmo em uso de insulina, antidiabéticos orais e injetáveis, estatina e fibrato, os níveis de triglicérides permaneciam muito elevados. 



    No que tange ao tratamento com hipertrigliceridemia, os medicamentos em uso, (ciprofibrato 100 mg/dia e rosuvastatina 20 mg/dia), também não tem controlado os níveis de triglicérides. 



    Em seu laudo, o perito judicial considerou, além dos relatórios médicos acostados aos autos, os exames apresentados pela autora no curso da ação, e consigna que, no âmbito do SUS, estão disponíveis tratamentos à base fibratos e derivados dos quais a autora se utilizou, sem que seu quadro estabilizasse, (terceiro, quarto e sexto quesitos, fls. 29, 30 e 31 do id n.° 362637443). 



    Quanto ao medicamento pleiteado, em resposta ao quinto e oitavo quesitos das fls. 30 e 31 do id n.° 362637443, ' perito afirma inexistir similar ou genérico apto a produzir os mesmos resultados 



    Corroborando as informações contidas nos relatórios médicos apresentados, o perito judicial consigna em sua conclusão: ‘(...) A doença que acomete o demandante é de herança genética e é considerada rara (prevalência estimada de 1 a 2 casos para cada 1 milhão de pessoas), com poucas opções terapêuticas. O medicamento pleiteado pertence a uma classe de medicamentos, os produtos de terapia avançada, que fazem parte de uma classe de produtos biológicos que utilizam células e genes para o tratamento de doenças. (...) Portanto este parecer conclui que há indicação clínica para a medicação WAYLIVRA (VOLANESORSENA), contudo há necessidade de revaliação pericial em 12 (doze) meses para avaliar a eficácia da medicação no tratamento do autor. (...).’



    Infere-se, portanto, que a parte autora utilizou-se de toda a terapêutica disponível no âmbito do SUS sem resultados favoráveis, razão pela qual busca medicação com potencial benéfico, que não possui similares. 



    Observo que a Nota Técnica emitida pelo NATJUS para caso similar, id n.° 330343407, apresentou parecer desfavorável ao uso da medicação pleiteada, considerando a existência de diversas outras medidas e medicamentos, inseridas no protocolo do SUS, que poderiam ser eficazes. 



    Ao longo da tramitação do feito, contudo, restou demonstrada a utilização pela parte autora de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS, sem resultados eficazes. 



    6. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetivadade e segurança do fármaco. Tanto os relatórios médicos apresentados, quanto o laudo pericial, demonstraram a segurança da medicação pleiteada e sua adequação ao quadro clínico da autora. 



    Pelo exposto, e considerando a existência de relatório e prescrição médicas recentes, maio de 2025, id n.° 365778199, DEFIRO o pedido de tutela de urgência para o fim de determinar o fornecimento pela UNIÃO do medicamento Waylivra, princípio ativo VOLANESORSENA SÓDICA, PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA., CNPJ n.° 25.210.463/0001-09 (...), para aplicação de uma ampola uma vez por semana nos primeiros três meses e uma ampola quinzenalmente após esse período. 



    Caberá à parte autora acostar periodicamente aos autos, intervalos de três meses, prescrição médica atualizada. 



    Deverá também acostar relatório médico atualizado, no prazo máximo de trinta dias, avaliando os efeitos do uso da medicação, notadamente quanto à estabilização ou melhora em seu quadro de saúde.” (grifos acrescidos)



    Após a concessão da medida liminar, foi juntada aos autos a Nota Técnica nº 5073/2025 – NATJUS/SP, elaborada especificamente para o caso em questão, a qual concluiu pela inviabilidade do fornecimento do medicamento, diante da insuficiência de evidências científicas robustas que justificassem a indicação da terapêutica. 



    Ainda assim, o juízo reclamado manteve a decisão anteriormente proferida. Confira-se (eDoc. 7):



    “A decisão proferida em 21.08.2025, id n.° 414390629, deferiu o pedido de tutela de urgência para o fim de determinar o fornecimento pela UNIÃO do medicamento Waylivra, princípio ativo VOLANESORSENA SÓDICA. 



    Intimada, a União informou: ter sido dada ciência ao Ministério da Saúde acerca da decisão proferida, id n.º 419066919; a interposição de recurso de agravo, id n.° 422484151; e a realização de solicitação de entrega de 12 seringas da medicação, suficiente para seis meses tratamento, id n.° 422634718. 



    Em 03.09.2025 foi acostado aos autos parecer NATJUS, desfavorável ao fornecimento da medicação. 



    É o relatório. Decido. 



    A decisão proferida se encontra devidamente fundamentada, tanto que tomou em consideração parecer NATJUS desfavorável emitido para caso similar, afastado pelas peculiaridades do presente caso. 



    Ademais, além de deferir a tutela requerida, foi determinado à parte autora que acostasse aos autos relatório médico atualizado, no prazo máximo de trinta dias, avaliando os efeitos do uso da medicação, notadamente quanto à estabilização ou melhora em seu quadro de saúde.



    Neste contexto, mantenho a decisão proferida, que será revista por ocasião a prolação da sentença.” (grifos acrescidos)



    Assiste razão à União ao sustentar que a decisão impugnada deixou de observar os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    A decisão reclamada desconsiderou o parecer técnico do NATJUS, o qual foi elaborado especificamente para o caso e se manifestou contrariamente à disponibilização do medicamento (eDoc. 6). Tal entendimento viola o item 3, alínea “b”, do Tema 6.



    Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    Embora reconhecida a ausência de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) quanto à incorporação do medicamento ao SUS, a decisão impugnada determinou a continuidade de seu fornecimento sem demonstração objetiva de ilegalidade ou de omissão relevante que justificasse a intervenção judicial.



    Também não há, nos autos, comprovação de pedido prévio de avaliação ou de mora injustificada na análise de eventual solicitação pela referida Comissão, conforme exigido pelos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990.



    Nesse cenário, evidencia-se que o juízo reclamado adentrou indevidamente o mérito técnico-científico da negativa administrativa de fornecimento, em desconformidade com os itens 2, alíneas "b" e "c", e 3, alíneas "a" e "b", do Tema 6, bem como com os itens 4, 4.1, 4.2 e 4.3 do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.



    Com isso, verifica-se que não houve exigência de comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento, em desacordo com o disposto no item 2, alínea "d", do Tema 6, e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral. Nesse sentido, inclusive, consta ressalva do próprio laudo pericial que embasou a decisão reclamada. Veja-se (eDoc. 4, fl. 15):



    “A expectativa de curar ou moderar as consequências de doenças genéticas, principalmente nos casos de doenças raras, autoimunes e câncer, é uma esperança, uma vez que a identificação dos genes responsáveis permite que o tratamento seja alvo direcionado. Assim, o potencial das terapias avançadas adiciona uma oportunidade de melhoria importante no status de saúde e qualidade de vida dos pacientes. 



    Porém, trata-se de uma classe de medicamentos novos, com dados de eficácia clínica limitados devido às características dos desenhos de estudo, pequeno número de pacientes, além das incertezas sobre a durabilidade do efeito e a segurança em longo prazo. 



    Cumpre ressaltar que o problema de os estudos serem conduzidos com pequeno número de participantes é de difícil solução quando se trata de doenças muito raras. 



    Além disso, os produtos apresentam preços elevados, o que representa um grande impacto para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. 



    Portanto este parecer conclui que há indicação clínica para a medicação WAYLIVRA (VOLANESORSENA), contudo há necessidade de revaliação pericial em 12 (doze) meses para avaliar a eficácia da medicação no tratamento do autor.” (grifos acrescidos)



    Dessa forma, a decisão reclamada viola os critérios fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, ao desconsiderar o padrão probatório mínimo exigido para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, comprometendo a uniformidade e a segurança jurídica na aplicação dos paradigmas vinculantes.



    Por fim, constata-se que a decisão impugnada menciona que a parte beneficiária foi instada a apresentar “três orçamentos para compra direta do medicamento em quantidade suficiente para seis meses de uso”. No entanto, conforme jurisprudência consolidada desta Suprema Corte, é vedado, em qualquer hipótese, o repasse de recursos públicos a beneficiários individuais para aquisição direta de medicamentos:



    “Evidentemente, não se está a retratar situação de simples dúvida interpretativa sobre questões que não tenham sido expressamente decididas nas citadas súmulas vinculantes, as quais espelham as teses dos temas 6 e 1.234 (as quais não se tratam aqui), mas em ato administrativo ou jurisdicional de claro descumprimento do que foi expressamente decidido nos aludidos julgamentos dos REs 566.471 e 1.366.243, respectivamente, sobre o qual é defeso alegar-se desconhecimento tanto à Administração Pública de todas as esferas federativas, quanto ao Poder Judiciário. 



    Outrossim, consta no eDOC 871 destes autos, ofício dando conta da subida de 3(três) recursos extraordinários para os fins do art. 1.036 e parágrafos do CPC, consistente em definir ‘Se o limite do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) seria aplicado para aquisição de medicamento efetuado por particular (pessoa física) com recurso originário de pagamento judicial.’. 



    Aqui, cabe mencionar que tal matéria restou expressamente decidida no tema 1.234 de forma indubitável: não é possível repassar dinheiro à parte autora para compra do medicamento. Na página 75 do inteiro teor do acórdão (julgamento de mérito do tema 1.234) está descrito que ‘caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis. Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado’. 



    (RE 1366243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 21/08/2025, DJe de 25/08/2025 - grifos acrescidos)



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido para cassar a decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Jundiaí, nos autos do processo nº 5002154-87.2024.4.03.6128, e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 16 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente