Tribunal: STF
Processo: RE 1511042
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-24
Data de publicação: 2025-04-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS, INCLUÍDOS OS ONCOLÓGICOS, REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Segunda Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios:



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. PRELIMINAR. INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA DISTRITAL. REJEIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. ESCITALOPRAM. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. CONCESSÃO. TEMA N. 106 DO STJ. REQUISITOS PREENCHIDOS. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS À DEFENSORIA PÚBLICA. POSSIBILIDADE. TEMA 1.002 DO STF. CANCELAMENTO DA SÚMULA 421 DO STJ. RECURSO PROVIDO.



    1. Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido formulado para condenação do DF ao fornecimento do medicamento Escitalopram, registrado na ANVISA, porém não padronizado pelo SUS. 



    2. Preliminar de incompetência da Justiça Distrital - Rejeição. 2.1. Em relação à necessidade de incluir a União como ré na ação que busca obter medicamento não incluído nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS, mesmo que registrado pela Anvisa, o Supremo Tribunal Federal, com o objetivo de prevenir incerteza jurídica, concedeu tutela provisória em 19/04/2023, estabelecendo diretrizes para a atuação do Poder Judiciário até o julgamento final do RE 1366243 (Tema 1.234), a qual foi assim proferida: ‘[...] nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo’. 2.2. Cumprindo-se a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, deve a presente ação ser mantida na Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, visto que foi escolhida pela parte autora. 2.3. Nesse sentido: ‘1. O funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, dos Estados e dos Municípios, de modo que qualquer um desses entes federativos têm legitimidade para figurar no polo passivo de demandas prestacionais na área da saúde. Tema de Repercussão Geral n. 793 do Supremo Tribunal Federal. 2. O autor de ação que veicule pedido de fornecimento de medicamento registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não padronizados no Sistema Único de Saúde (SUS), pode optar por não incluir a União no polo passivo da demanda, hipótese em que ela será processada e julgada perante a Justiça Comum. Tema de Repercussão Geral n. 1.234 do Supremo Tribunal Federal. Incidente de Assunção de Competência n. 14 do Superior Tribunal de Justiça.’ (07094863920238070018, Relator: João Egmont, Relator Designado: Hector Valverde Santanna, 2ª Turma Cível, PJe: 23/4/2024). 



    3. Nos termos do art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No mesmo sentido, dispõe o art. 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal. 3.1. Cabe ao DF prover o direito à saúde aos cidadãos no âmbito desta unidade da federação, assegurando-lhes o acesso universal e igualitário à assistência médico-hospitalar e farmacêutica, indistintamente, inclusive com o fornecimento de medicamentos e materiais de forma contínua. 



    4. A apelante pleiteia o medicamento Escitalopram 20mg, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não padronizado pelo Sistema Único de Saúde, de modo que a situação, em última análise, se amolda à tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp n. 1.657.156/RJ (Tema n. 106), a qual, após o acolhimento dos embargos declaratórios, restou definida nos seguintes termos: ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’. 4.1. Na espécie, desponta a necessidade da realização do tratamento com o fármaco pleiteado, segundo prescrição médica, diante do quadro de transtornos de ansiedade que acometem a apelante. 4.2. Embora o NATJUS/TJDFT não seja favorável à demanda, os diversos relatórios médicos acostados demonstram a imprescindibilidade do medicamento prescrito para o tratamento da apelante, assim como a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde. 4.3. A incapacidade financeira da apelante e/ou da sua família de arcar com o custo do medicamento prescrito é manifesta, eis que se trata de grupo familiar hipossuficiente na concepção legal. 4.4. Precedente deste Tribunal: ‘4. Tratando-se de medicamentos registrados na ANVISA, prescritos por médico assistente como necessários ao tratamento da enfermidade da autora, excluindo-se as opções terapêuticas disponíveis no SUS, é certo que o fornecimento dos fármacos pleiteados deve ser assegurado.’ (07017007520228070018, Relator: Carmen Bittencourt, 8ª Turma Cível, DJE: 4/7/2023). 4.5. Dessarte, a sentença merece reparos, a fim de reconhecer o direito da apelante ao fornecimento da medicação pleiteada.



    5. Considerando-se o atual entendimento jurisprudencial da Suprema Corte (Tema 1.002), bem como o recente cancelamento da Súmula 421 do STJ, é possível a condenação do Distrito Federal ao pagamento de honorários de sucumbência em favor da Defensoria Pública do Distrito Federal, em observância às diretrizes de uniformização, coerência e estabilização da jurisprudência pátria. 5.1. A fixação da verba honorária há de ser feita com base em critérios que guardem a mínima correspondência com a responsabilidade assumida pelo advogado ou, como no caso presente, pela Defensoria, sob pena de violação do princípio da justa remuneração do labor profissional. 5.2. Vislumbrando-se que a fixação de honorários em 20% sobre o valor da causa (R$ 1.000,00) não seria adequada à remuneração da Defensoria Pública, é cabível a aplicação do critério da equidade, para arbitrar a verba honorária no valor de R$ 1.150,00, nos termos do § 8º do art. 85 do CPC. 



    6. Recurso provido” (fls. 1-4, e-doc. 11).



    2. O Distrito Federal alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23, o inc. I do art. 109 e o art. 196 da Constituição da República e desrespeitado o Tema 793 da repercussão geral. Argumenta que “a parte recorrida alega ser portadora de enfermidade e que, em razão dela, solicita o fornecimento do medicamento não padronizado ESCITALOPRAM 20MG, conforme prescrição médica” (fl. 2, e-doc. 14).



    Ressalta que o acórdão recorrido “limitou-se a afirmar que o Estado é solidariamente responsável pelo tratamento de saúde de que necessita o impetrante. Contudo, não direcionou a obrigação para a União, conforme as regras de repartição de competência do SUS, nem determinou o ressarcimento ao Distrito Federal” (fls. 6-7, e-doc. 14).



    Sustenta que “a União é a entidade federativa competente para decisão de incorporação exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e insumos no SUS, por intermédio do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias CONITEC (Art.19-Q da Lei 8.080/90)” e que “a participação da União Federal nestes litígios propiciará que esta entidade federativa atue com maior qualidade e empenho na incorporação destas tecnologias, ou, no pior das hipóteses, possa ressarcir o Distrito Federal dos gastos incorridos por este, quando demandado solitariamente nas lides de saúde” (fl. 7, e-doc. 14).



    Assevera que, “considerando a completude dos parâmetros delineados no julgamento do Tema 793, para a correta aplicação da tese consolidada pelo STF, seria necessário que aquela corte (i) direcionasse a obrigação de fornecimento de tratamento oncológico para a União e determinasse o ressarcimento ao DF; e, por conseguinte, (ii) reconhecesse sua incompetência para julgar a causa, remetendo o feito à Justiça Federal” (fl. 11, e-doc. 14).



    Conclui que “o r. acórdão recorrido malferiu os artigos 23, II, e 196, da CR/88, ao atribuir ao Estado a obrigação de dispensação de medicamento oncológico, cujo financiamento é de competência da União, sem assegurar o ressarcimento” (fl. 11, e-doc. 14).



    3. Em 11.11.2024, foi proferido despacho pelo Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios em que se esclareceu que “o tema que ensejou o sobrestamento do recurso extraordinário gira em torno da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal para julgamento das demandas que cuidam do fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS (RE 1.366.243 – Tema 1.234)” e ser “importante realçar que o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior a publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024)” (fls. 13-19, e-doc. 24).



    4. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, foi proferida a seguinte decisão:



    “Cuida-se de reexame de apelação interposta por NILVANA MARIA DE JESUS ARAUJO, contra sentença proferida em ação de conhecimento ajuizada em desfavor do DISTRITO FEDERAL, para obtenção de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente. (...)



    Cinge-se a controvérsia em apurar se o acórdão proferido por esta Turma diverge das teses firmadas no Tema 1.234/STF, redigidas nos seguintes termos: (...).



    Destaca-se que, em abril de 2023, foi deferido pedido incidental de tutela provisória no bojo do RE n. 1.366.243, a fim de estabelecer, para as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, o processamento pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. 



    Nesse contexto, com o advento do julgamento de mérito do referido procedente vinculante, o STF procedeu à modulação dos efeitos da decisão, confira-se: (...).



    No caso dos autos, o Colegiado entendeu pela rejeição da preliminar de incompetência da Justiça Distrital, sob os seguintes fundamentos: (...).



    Nesse ponto, não há divergência a ser sanada, porquanto a demanda se encontra dentro do período de modulação dos efeitos, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior (16/03/2023) à publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024).



    Quanto ao mérito, a apelante pleiteia o medicamento Escitalopram 20mg, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não padronizado pelo Sistema Único de Saúde. 



    O Colegiado entendeu pelo enquadramento da situação ao Tema Repetitivo 106 do STJ, de modo a conceder o tratamento com o fármaco pleiteado, segundo prescrição médica, diante do quadro de transtornos de ansiedade que acometem a apelante.



    Quanto aos requisitos definidos no Tema 1.234 do STF, ressalta-se que, segundo informa o NATJUS, não foram avaliadas as recomendações da CONITEC para a situação clínica da recorrente (ID 53715438, pág. 10). 



    Analisando-se o ato administrativo de negativa do medicamento, a Diretoria de Assistência Farmacêutica apresentou, como justificativas, a não padronização do medicamento e o fato de não se encontrar entre os remédios elencados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2022. Informou a existência de outros medicamentos padronizados fornecidos pelas farmácias das Unidades Básicas de Saúde (UBS). Destacou os critérios definidos no Tema 106 do STJ para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de medicamento fora da lista do SUS (ID 53715430).



    Ocorre que, conforme já abordado no acórdão, a parte logrou demonstrar a existência de eficácia do fármaco, importando frisar, nesse sentido, o item 3.5 da manifestação do NATJUS (ID 53715438, pág. 9). Demonstrou, ainda, a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, pois os demais antidepressivos oferecidos na rede pública são contraindicados devido à obesidade e à cardiopatia (pp. 2/3, ID 53715428).



    Por fim, foram mencionados precedentes desta Corte de Justiça proferidos nas APCs 07017007520228070018 (8ª Turma Cível) e 07130419820228070018 (6ª Turma Cível). 



    Desta feita, o acórdão proferido por esta Turma está em consonância com o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, motivo pelo qual não é caso de juízo de retratação” (fls. 26-37, e-doc. 24).



    5. Em novo juízo de admissibilidade recursal, o Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios remeteu os presentes autos a este Supremo Tribunal, afirmando que, “considerando a orientação sedimentada pelo Supremo Tribunal Federal no RE 1.366.243 (Tema 1.234), bem como a manutenção do acórdão divergente pelo órgão julgador, submeto o recurso extraordinário à autorizada apreciação da Corte Suprema, nos termos do artigo 1.041 do Código de Processo Civil” (fl. 49, e-doc. 24).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    6. Razão jurídica não assiste ao recorrente.



    A controvérsia posta nos presentes autos limita-se à análise sobre a inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). A seguinte tese foi fixada:



    “ I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União , cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão ” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Confira-se a ementa desse julgado:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de conc