Tribunal: STF
Processo: Rcl 78789
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-24
Data de publicação: 2025-06-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA  
DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 23.4.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo no Processo n. 1000144-25.2024.8.26.0548, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “APELAÇÃO – AÇÃO DE PROCEDIMENTO COMUM – MEDICAMENTO – Pretensão à condenação do ente público ao fornecimento do medicamento Berinert, em razão da autora ser portadora de angioedema hereditário – Sentença de procedência – Irresignação fazendária – Cabimento em parte, tão somente no que toca à verba sucumbencial – Competência – Custo anual do tratamento que supera 210 salários-mínimos, o que, em tese, atrai a competência da Justiça Federal, conforme o Tema 1.234 do E. STF – No entanto, a modulação dos efeitos da decisão estabelece que essa competência se aplica somente aos feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento no DJe – Ação ajuizada antes da publicação do julgamento do referido Tema – Competência da Justiça Estadual – Direito à saúde – Obrigação de fornecimento do Estado – Incidência dos artigos 196 da Constituição Federal e 219 da Constituição do Estado de São Paulo – Preenchidos os requisitos estabelecidos no Tema nº 106, do C. STJ, e Temas 6 e 1.234 do E. STF – Honorários, todavia, que devem ser fixados por equidade, tendo em vista a impossibilidade de se mensurar o valor da vida humana – Circunstância que impede a fixação com base no valor da causa e atrai a sistemática trazida pelo art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil – Observância do entendimento fixado pelo C. STJ no julgamento do recurso que deu origem ao Tema 1.076, item ‘ii’ – Precedentes desta C. Câmara de Direito Público – Sentença parcialmente reformada – RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO” (fls. 2-3, doc. 4).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. Alega o reclamante que “o Tribunal a quo se recusou a cumprir as determinações vinculantes estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61, visto que a concessão de medicamentos não incorporados não foi precedida do cumprimento dos requisitos objetivos firmados pela Corte Suprema em tais julgamentos” (fls. 4-5, doc. 1).



    Afirma que a autoridade reclamada “afastou o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC mediante incursão no mérito administrativo da decisão, descumpriu os Temas 6 e 1234 do STF” (fls. 11-12, doc. 1).



    Pontua que Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça paulista “entendeu que o acolhimento do pedido pode ser amparado unicamente em relatório médico, sustentando que o direito ao fornecimento do medicamento é universal, sem qualquer tipo de delimitação, e que cabe ao Poder Judiciário determinar o fornecimento do medicamento prescrito pelo médico, sem qualquer ressalva ou exigência de comprovação de eficácia e segurança. Mais uma vez, portanto, os Temas 6 e 1234 foram violados” (fls. 14-15, doc. 1).



    Requer “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem nº 100144-25.2024.8.26.0548, até a decisão final nessa reclamação” (fls. 15-16, doc. 1).



    Pede, “ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (fl. 16, doc. 1). 



     



    3. Em 24.4.2025, indeferiu-se a medida liminar requerida, requisitaram-se informações à autoridade reclamada, determinou-se a citação da beneficiária da decisão reclamada, bem como vista à Procuradoria-Geral da República (doc. 7).



    Contra essa decisão liminar o Estado de São Paulo interpôs agravo regimental, pendente de julgamento (doc. 12).



    4. Em 21.5.2025, a autoridade reclamada informou que, “ao contrário do alegado, o acórdão expressamente analisou os fundamentos da negativa da CONITEC quanto à incorporação do medicamento. Considerou, ainda, o parecer técnico favorável do NATJUS/SP, que se baseia em evidências científicas robustas, e reconheceu o cumprimento dos requisitos definidos pelo STF, incluindo a imprescindibilidade clínica do tratamento e a hipossuficiência da autora, pessoa com deficiência” (fls. 4-5, doc. 16).



    Noticiou que a decisão reclamada “ponderou que a negativa administrativa fundada exclusivamente em critérios de custo-efetividade não pode prevalecer quando confrontada com o direito fundamental à saúde, especialmente diante da inexistência de alternativa terapêutica eficaz. Assim, reconheceu que, nas hipóteses excepcionais como a dos autos, a proteção à vida e à saúde do paciente deve se sobrepor à opção administrativa pela não incorporação. Por fim, o acórdão assentou que a eficácia do tratamento, atestada tanto pelo laudo médico quanto pelo parecer do NATJUS/SP, justifica a concessão do fármaco, reafirmando o dever solidário dos entes federativos na garantia do direito constitucional à saúde” (fl. 5, doc. 16).



    Comunicou que “todos os requisitos estabelecidos pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 foram devidamente apreciados. A decisão baseou-se, de forma criteriosa, na Nota Técnica nº 4563/2024 NAT-JUS/SP (fls. 183/188), que apresentou parecer técnico favorável à concessão do medicamento, respaldado em evidências científicas de elevado grau de confiabilidade. O referido documento atestou tanto a eficácia terapêutica quanto a necessidade clínica do fármaco, reforçando a imprescindibilidade do tratamento à parte autora” (fls. 10-11, doc. 16).



    Em 10.6.2025, Aglais de Camargo Isaque apresentou contestação. Alegou que, “em que pesem os esforços argumentativos da Fazenda Pública, os pontos suscitados levam em consideração critérios genéricos que ignoram as particularidades do caso concreto e não estão aptos a se sobrepor diante do parecer do NATJUS e dos diversos relatório médico pessoais juntados aos autos principais porquanto comprovam a indispensabilidade do medicamento à autora, especificamente, em vista do conflito entre o tratamento oncológico e os demais medicamentos que tratam o angioedema. Inclusive, o parecer favorável exarado nos autos principais está amparado pela sistemática do NATJUS é regulamentada, reconhecida e fiscalizada pelo CNJ, razão que lhe escora maior segurança ainda (Resolução Nº 479 de 11/11/2022)” (fls. 8-9, doc. 18).



    Pede “1. O não conhecimento da presente reclamação; 2. Caso superada a preliminar, a total improcedência da Reclamação; 3. A manutenção da decisão reclamada em sua integralidade; 4. A condenação do Estado ao pagamento das custas e honorários advocatícios, caso haja julgamento de mérito com improcedência” (fls. 9-10, doc. 18).



    Em 23.6.2025, a Procuradoria-Geral da República opinou pelo desprovimento da reclamação:



    “RECLAMAÇÃO. DETERMINAÇÃO JUDICIAL DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS. TEMAS NS. 1.234 E 6 DE REPERCUSSÃO GERAL. CUSTO-EFETIVIDADE CINGE-SE AO MÉRITO ADMINISTRATIVO. TECNOLOGIA ADOTADA NO SUS INCOMPATÍVEL COM TRATAMENTO ONCOLÓGICO. DETERMINAÇÃO JUDICIAL VÁLIDA. DESPROVIMENTO. 1. O Estado de São Paulo insurge-se contra determinação judicial de fornecimento do medicamento de alto custo Berinert, não incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS, para tratamento de angioedema hereditário. 2. Embora o medicamento tenha se comprovado eficaz em estudos científicos de alto nível comprovados pela CONITEC, a não incorporação ao SUS se deu após recomendação contrária da própria Coordenação, que considerou que ‘a profilaxia com pdC1-INH (SC) fica acima dos limiares de custo-efetividade definidos pela Conitec’. Ademais, o SUS dispõe de tecnologia para o tratamento de angioedema hereditário. 3. Com base nos Temas 1.234 e 6 de repercussão geral, não cabe desconsideração judicial do ato da CONITEC que recomendou a não incorporação do medicamento baseado em relação de custo-efetividade, visto tal julgamento ater-se a avaliações de conveniência-oportunidade da Administração Pública. A exauriente motivação proveniente de profundos estudos científicos, análises econômico-orçamentárias e audiências, constante nas 97 páginas do Relatório de Recomendação nº 862, evidenciam a criteriosa, refletida e equilibrada tomada de decisão, a qual deve prevalecer imune à anulação pelo Poder Judiciário. 4. Todavia, a beneficiária é portadora de câncer de mama. Considerando o conflito medicamentoso entre o tratamento oncológico e a tecnologia implantada no SUS para o tratamento do angioedema hereditário, aplica-se o disposto no Tema 6, item 2., (c), que determina ‘[ser] possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que [demonstrada a] impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas’. 5. Considerando que o Sistema Único de Saúde deve efetivar à beneficiária seu direito fundamental à saúde, assegurando-lhe tratamento adequado e aumento de sobrevida com qualidade, cuja alternativa restringe-se ao fármaco de alto custo Berinert, correto determinar ao Estado de São Paulo o fornecimento desse medicamento. – Parecer pelo desprovimento da reclamação” (fls. 1-2, doc. 22).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    5. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    6. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    9. Na espécie vertente, a Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo determinou o fornecimento do medicamento Berinert subcutâneo e dos insumos necessários à sua administração, sob os seguintes fundamentos:



    “No mérito, inviável aqui qualquer discussão sobre a eficácia do tratamento pleiteado, haja vista que, diante do laudo subscrito por profissional de saúde devidamente habilitado para exercer a profissão, não cabe nem ao Judiciário nem ao Poder Executivo questionar a viabilidade do tratamento sugerido. Subentende-se que o profissional tenha conhecimento de métodos diversos de tratamento e tenha optado pelo mais indicado ao caso concreto.



    Imperioso destacar que o Egrégio Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp 1.657.156, representativo de controvérsia, estabeleceu os requisitos para fornecimento de medicamentos que não constem em listas de padronização dos entes públicos. Para este fim, fixou a tese referente ao Tema 106, assinalando a necessidade de comprovação em laudo médico, a incapacidade financeira da parte em arcar com o fármaco e o registro na ANVISA. 



    Assim, no presente caso, verifico preenchidos os requisitos adotados pelo STJ no julgamento do REsp 1.657.156. Isso porque (i) há laudo médico, às fls. 33/35, com clara indicação da doença, dos tratamentos já realizados pela apelada e o protocolo farmacêutico prescrito doravante, (ii) a incapacidade financeira da parte restou demonstrada, pois a autora é pessoa com deficiência, recebendo benefício de prestação continuada, e o valor do medicamento pleiteado é altíssimo e (iii) por fim, o medicamento possui registro na ANVISA (nº 1015101250030).



    Outrossim, relativamente aos requisitos elencados nos Temas 6 e 1.234, tem-se que houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (fl. 62) e há laudo médico fundamentado afirmando a imprescindibilidade clínica do tratamento.



    Aduz o apelante, todavia, que não se comprovou a ‘ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011’ além de que não se verificaria a ‘comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise’.



    Ocorre que o argumento de que o medicamento não é custo-efetivo não pode obstar a realização do direito fundamental à saúde no caso concreto, se o fármaco em questão é o único capaz de assegurar à parte autora o tratamento adequado de sua saúde e o aumento de sobrevida, resguardando qualidade de vida, conforme apontado pelo NAT-JUS/SP em estudos feitos por especialistas na área.



    Com efeito, a nota elaborada pela assessoria técnica deste Tribunal especificamente para o caso ora em comento, acostada às fls. 183/188, teve parecer favorável ao fornecimento do medicamento, com a seguinte conclusão:



    ‘Apesar da resposta aceitável ao uso das drogas previamente utilizadas para o tratamento dessa paciente, essas medicações tiveram que ser suspensas pelo aparecimento de outra doença em que esses medicamentos são danosos. Em pacientes com angioedema hereditário grave não controlado há risco de até 40 % de mortalidade se não for devidamente tratado. Sugiro deferir a solicitação.’



    Assim, atendidos os requisitos estabelecidos pelo STF no julgamento conjunto dos Temas nº 6 e 1234, impõe-se o fornecimento do medicamento pleiteado pelo requerente. (...)



    Por conseguinte, é de difícil compreensão a resistência da entidade pública no fornecimento do medicamento pleiteado na inicial, devidamente prescrito por médica e necessário à manutenção da vida digna do paciente. Não se vislumbram motivos para a negativa da Administração Pública, uma vez que o direito de tratamento adequado e à saúde estão cristalinamente insculpidos na