Tribunal: STF
Processo: Rcl 82223
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-04
Data de publicação: 2025-08-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado do Rio Grande do Sul alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul inobservado, no Processo n. 5001407-98.2022.8.21.0106, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento não incorporado nintedanibe para tratamento de enfermidade pulmonar.



    Defende a ausência de demonstração, no caso, da ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, pelo que desrespeitado o item 2, “b”, do Tema 6.



    Sustenta que o fornecimento do medicamento foi determinado com fundamento em laudo médico e sem demonstração, pela parte autora/beneficiária da segurança, da eficácia e da inexistência de substitutos terapêuticos incorporados ao SUS, sequer tendo sido produzida nota técnica do Natjus, em inobservância aos item 2, “c” e “d” do Tema 6.



    Afirma, ainda, que o órgão reclamado reputou indevida a aplicação dos Temas 6 e 1.234 ao caso, sob o fundamento da inaplicabilidade retroativa dos precedentes.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento nintedanibe, não incorporado, para tratamento de Pneumonie de Hipersensibilidade Devido a Poeiras Orgãnicas (CID 10 J67) e Doença Pulmonar Intersticial Não Especificada (CID 10 J84.9), nos seguintes termos:



    [...]



    De fato, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento definitivo do Tema 1234, firmou, quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público, as seguintes teses:



    [...]



    À luz dessas peculiaridades, embora o custo anual do tratamento totalize R$ 288.962,88 (duzentos e oitenta e oito mil novecentos e sessenta e dois reais e oitenta e oito centavos — 1.1), quantia maior que 210 salários mínimos à época do ajuizamento do feito, impõe-se desde já reconhecer a competência da Justiça Estadual para a apreciação e julgamento da presente ação, nos termos do "item viii - modulação de efeitos tão somente quanto à competência".



    Decorrente do julgamento do Tema 1234 do STF, foi editada a  Súmula Vinculante nº 60, que assim delineou: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". 



    Outrossim, a Súmula Vinculante nº 61 determinou que se atentasse, em casos de fornecimento de medicamentos não incorporados, às disposições do Tema 6: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".



    Assim, a conclusão do STF foi que a concessão de medicamentos não incorporados e com registro na Anvisa é excepcional e depende dos seguintes requisitos " item 2" do Tema 6: 



    [...]



    O Tema 6 ainda estabelece que o Poder Judiciário, ao apreciar o pedido de concessão de medicamentos, deve, obrigatoriamente, sob pena de nulidade da decisão judicial, analisar:



    [...]



    Assim, à luz dos princípios da primazia da decisão de mérito, da economia processual e da instrumentalidade das formas, e estando presentes as demais condições da ação, impõe-se o exame da pretensão deduzida nos autos sob a ótica dos critérios firmados nos Temas 1.234 e 6 do Supremo Tribunal Federal. Isso porque, o medicamento Nintedanibe, embora regularmente registrado na ANVISA, não integra a RENAME 2024.



    Calha destacar, ademais, o entendimento consolidado por esta Câmara quanto à inaplicabilidade retroativa da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 06, cujos efeitos vinculantes somente incidem sobre as ações ajuizadas a partir do primeiro dia útil subsequente à publicação da ata de julgamento no Diário da Justiça Eletrônico, ocorrida em 30-09-2024. 



    É que ao privilegiar a segurança jurídica, não poderia a demandante, que já desfrutava da tutela jurisdicional para garantia do seu direito à saúde, ser surpreendida com exigências que, ao tempo do ajuizamento da ação, sequer existiam. 



    Contudo, tendo a parte autora logrado êxito em atender aos requisitos delineados nos Temas 1.234 e 6 do STF, bem como no Tema 1061 do STJ, não há óbice à análise de tais fundamentos por esta instância revisora, sobretudo diante do efeito devolutivo da apelação cível, nos termos dos arts. 1.013, § 1º do CPC. Tal providência assegura a adequada prestação jurisdicional e respeita os princípios estruturantes do processo civil, permitindo o exame exauriente da controvérsia posta sob apreciação, como se passa a demonstrar.



    - Da impossibilidade de substituição por medicamento padronizado e da imprescindibilidade clínica do tratamento.



    O laudo subscrito pelo médico assistente do autor, Pneumologista Dr. Aland Waldow (CRM-SC 10614; CRM-RS 23397; RQE 14434), atesta, de forma detalhada, além do diagnóstico de Pneumonite por Hipersensibilidade Crônica, e Doença Pulmonar Intersticial Não Especificada, a ineficácia do tratamento padrão disponível no SUS (corticoides e micofenolato).



    O especialista destaca, ainda, a rápida progressão da doença com risco à vida do paciente, recomendando, com base em literatura médica atualizada e em estudo científico (INBUILD), o uso do fármaco Nintedanibe, aprovado pela ANVISA desde 2020 para casos semelhantes.



    Confira-se (1.10)



    [...]



    Nesse cenário, evidencia-se não apenas a ausência de alternativa terapêutica eficaz no SUS, mas também a imprescindibilidade clínica do Nintedanibe para o controle da patologia em questão, circunstância que justifica, em caráter excepcional, a sua disponibilização pelo Poder Público.



    - Do ato administrativo de não incorporação pela Conitec.



    Ressalte-se que, embora a Conitec tenha deliberado pela não incorporação do Nintedanibe ao SUS para o tratamento de Doença Pulmonar Intersticial Não Especificada (CID 10 J84.9)2, conforme Portaria nº 86/2018, tal decisão: (i) é anterior aos julgamentos dos Temas 1.234 e 6 do Supremo Tribunal Federal e à publicação do estudo científico referido pelo médico assistente do autor; e (ii) não abrange o uso do medicamento para a enfermidade específica de que padece o demandante - Pneumonite de Hipersensibilidade em sua forma crônica.



    Nesse contexto, tal ato administrativo não pode obstar a concretização dos direitos fundamentais à saúde e à dignidade da pessoa humana, que integram o mínimo existencial e vinculam o Estado, nos termos dos arts. 6º, caput, 23, II e 196 da Constituição Federal e do art. 241 da Constituição Estadual do Rio Grande do Sul.



    A omissão da Conitec quanto à avaliação do Nintedanibe para o tratamento de Pneumonite de Hipersensibilidade decorrente de poeiras orgânicas (CID 10 J67), revela-se incompatível com os ditames constitucionais e com a política pública do SUS, delineada pela Lei nº 8.080/1990, especialmente no tocante à obrigação estatal de garantir acesso integral à assistência terapêutica.



    E, a despeito da ausência de Nota Técnica, entendo que a não emissão de parecer pelo NatJus não pode servir como obstáculo à tutela de um direito constitucionalmente garantido, devendo ser considerada apenas como uma ferramenta à disposição do julgador.



    Saliento, outrossim, incumbir aos profissionais que acompanham o paciente a escolha pelo tratamento a ser utilizado, pois, ao menos em tese, possuem melhores condições de recomendar e indicar o método ou material a ser utilizado no caso específico, tudo no objetivo de alcançar o melhor resultado do tratamento dispensado, não cabendo ao ente demandado escolher o tratamento ou tolhê-lo, de modo a limitar o direito constitucional à saúde e à vida digna. Desse modo, deve prevalecer o laudo de (1.11), porque elaborado pelo médico que assiste o autor.



    Igualmente dispõe o Código de Ética Médica3: "nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou de instituição, pública ou privada, limitará a escolha, pelo médico, dos meios cientificamente reconhecidos a serem praticados para estabelecer o diagnóstico e executar o tratamento, salvo quando em benefício do paciente." 



    - Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia do fármaco postulado.



    Não obstante, saliento que a parte agravante/autora logrou êxito em indicar existir evidências científicas favoráveis acerca da eficácia do medicamento para a moléstia que lhe acomete:



    [...]



    Com efeito, o laudo médico menciona o estudo intitulado “Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases” (Flaherty, Kevin R. et al.), publicado em 29 de setembro de 2019 no periódico New England Journal of Medicine (Volume 381, nº 18, pp. 1718-17274), referência internacional em medicina científica. Tal publicação atesta a eficácia do fármaco para doenças intersticiais pulmonares fibrosantes progressivas.



    Importa ressaltar que a enfermidade abordada no estudo coincide com aquela diagnosticada no autor, estando, inclusive, contemplada em portaria da CONITEC, o que corrobora o preenchimento do requisito técnico-científico exigido à concessão da pretensão.



    Registre-se, ainda, que a proteção da dignidade da pessoa humana e a preservação da integridade física, emocional e psicológica do paciente impõem a manutenção de medidas que tenham efetivamente proporcionado melhora clínica. No caso, restou demonstrado que o autor apresentou evolução favorável após o início do tratamento com o fármaco, autorizado por decisão liminar, o que reforça sua eficácia com base na medicina fundada em evidências.



    Assim, entendo que o requisito encontra-se devidamente preenchido.



    - Da negativa administrativa.



    A certidão negativa de fornecimento do fármaco postulado está devidamente comprovada nos autos, conforme certidões acostadas em (15.2 e 15.3).



    - Da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    Igualmente, há demonstração satisfatória nos autos de que o autor não possui condições de arcar com os custos do medicamento, sem prejuízo de seu sustento, o que indica sua vulnerabilidade. Isso é corroborado pelas declarações de IRPF e de pobreza juntadas (1.4, 1.5 e 1.6).



    [...]



    Nessa toada, considerando-se plenamente atendidos os requisitos fixados no Tema 06 do STF e no Tema 106 do STJ, este último vigente à época do ajuizamento da demanda, não subsiste a alegação do ente público quanto à impossibilidade de fornecimento do fármaco requerido, impondo-se, por conseguinte, a manutenção da sentença vergastada. 



    [...]



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas, em verdade, deixou de observar o Tema 1.234 nos itens 4, 4.1, 4.2 e 4.4, e o Tema 6 no item 2, “b” e “c” e item 3, “a” e “b”.



    Isso porque o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação. Embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato omisso referente à incorporação, conforme definido nos paradigmas.



    Além disso, a decisão concessiva apoia-se unicamente nos laudos médicos acostados pelo paciente, o que é vedado pelas diretrizes expostas.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes dos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 5001407-98.2022.8.21.0106, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 4 de agosto de 2025



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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