Tribunal: STF
Processo: ARE 1554882
Classe: ARE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-23
Data de publicação: 2025-06-23

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PREPARAÇÃO, EXPOSIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FITOTERÁPICOS. RESOLUÇÃO 67/2007 DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA. PRECEDENTES DE AMBAS AS TURMAS. AGRAVO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA. INAPLICABILIDADE DO ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. AGRAVO PROVIDO PARA, DESDE LOGO, PROVER O RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    DECISÃO: Trata-se de agravo nos próprios autos objetivando a reforma de decisão que inadmitiu recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO. FARMÁCIA MAGISTRAL. Recurso tirado contra sentença que denegou a segurança voltada à abstenção de atos de polícia administrativa que venham a interditar a impetrante da possibilidade de manipular, manter estoque gerencial, expor e comercializar produtos que, nos termos da legislação vigente, dispensem prescrição por profissional habilitado. 1. Falta de interesse de agir. Inocorrência. Natureza preventiva da segurança justificada em fundado receio de atuação da polícia administrativa municipal, presumivelmente reverente à estrita legalidade, com base em resolução da agência sanitária. 2. Possibilidade. Extrapolação normativa da RDC n° 67/2007, ANVISA que se denota ao impor restrições não previstas nas Leis Federais n° 5.991/73 e n° 6.360/76. Interpretação cônsona às Resoluções n° 467/07 e n° 477/08 do Conselho Federal de Farmácia. Precedentes. 3. Desfecho de origem reformado. Recurso provido, com observação.” (Doc. 9, p. 2)



    Os embargos de declaração opostos foram desprovidos (Doc. 13).



    Nas razões do apelo extremo, o Município de Sorocaba/SP apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação ao artigo 200, incisos I e II, da Constituição da República. Sustenta, em síntese, o exercício do poder de polícia sanitária do ente municipal, à luz do previsto na  RDC n. 67/2007 da ANVISA. Afirma que Tribunal de origem não poderia ter afastado a aplicação da referida Resolução, porquanto esta decorreria da competência atribuída à ANVISA pela Lei Federal n. 9.782/1999. Requer, ao final, o provimento do recurso para reformar a “decisão proferida pelo v. Acórdão ora guerreado no tocante ao MUNICÍPIO DE SOROCABA, tudo para levar à denegação da segurança pleiteada” (Doc. 15, p. 8). 



    A Phito Fórmulas – Núcleo de Pesquisa Farmacêutica Ltda. apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 17).



    O Presidente da Seção de Direito Público do Tribunal a quo inadmitiu o recurso extraordinário por entender que: (i) se trataria, na espécie, de matéria infraconstitucional; (ii) a ofensa à Constituição da República, caso existente, seria indireta, reflexa; e (iii) encontraria óbice na Súmula 636 do Supremo Tribunal Federal (Doc. 19).



    É o relatório. DECIDO.



    O agravo merece prosperar.



    In casu, verifica-se que o acórdão ora recorrido se encontra em dissonância com a jurisprudência firmada por esta Suprema Corte, no tocante à validade da Resolução n. 67/2007 da Diretoria Colegiada da ANVISA. Eis as ementas dos precedentes pertinentes:



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição). 3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 6. Pedido julgado procedente.” (ADI 5.779, Rel. Min. Nunes Marques, Redator do acordão, Min. Edson Fachin, DJe de 23/02/2022)   



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO, ENTREGA, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. RESOLUÇÃO 67/2007 DA ANVISA. VALIDADE. ATUAÇÃO LEGÍTIMA DA AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. AGRAVO IMPROVIDO. I - Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não pode, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. II - As resoluções aprovadas pela Anvisa, ante o princípio da proibição do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção.  III - Agravo regimental a que se nega provimento.” (RE 1.457.572-AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, DJe de 29/02/2024)  



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DENSIDADE NORMATIVA DAS RESOLUÇÕES DA ANVISA. I. Caso em exame 1. Competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para regulamentar os serviços de manipulação. Resolução 67/07. II. Questão em discussão 2. Densidade normativa das resoluções da Anvisa. III. Razões de decidir 3. A matéria em debate não diverge da jurisprudência consolidada nesta Corte. IV. Dispositivo e tese 4. Recurso desprovido. Dispositivos relevantes citados: Resolução 67/07 da ANVISA Jurisprudência relevante citada: [ADI 4.874, ARE 1348238, Rcl 36220 AgR]” (ARE n. 1.448.123-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 05/11/2024)  



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. FISCALIZAÇÃO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 67/2007 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER REGULATÓRIO. PRECEDENTE. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 5.779. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (ARE 1.514.196-AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe de 29/11/2024)  



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 12.09.2024. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. MANIPULAÇÃO. RESOLUÇÃO 67/2007. ANVISA. ATRIBUIÇÃO. FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E REGULAMENTAÇÃO. ADI 5779. RECURSO EXTRAORDINÁRIO INTERPOSTO PELO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO PROVIDO QUE PREENCHEU TODOS OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. PRECEDENTES. 1. O Plenário desta Corte, no julgamento da ADI 5.779, de relatoria do Min. Nunes Marques, na qual fui redator para o acórdão, decidiu ser inconstitucional a Lei nº 13.454/2017 e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde. Tal orientação se aplica ao caso concreto. 2. O Tribunal de origem, portanto, ao afastar, na hipótese, a aplicação da Resolução 67/2007, com base nos princípios gerais da atividade econômica e da livre iniciativa (arts. 1º, IV e 170, caput, da CF), divergiu do entendimento deste Supremo Tribunal Federal, motivo pelo qual deve ser reformado o acórdão recorrido para dar provimento ao recurso extraordinário interposto pelo Município Recorrente, o qual cumpriu todos os pressupostos de admissibilidade recursal. 3. No que tange às normas infraconstitucionais, posteriores à Resolução 67/2007, citadas no presente agravo, a jurisprudência do STF firmou-se no sentido da inaplicabilidade do art. 493 do CPC/2015 (art. 462 do CPC/1973) em sede extraordinária. 4. Além disso, a invocação de legislação diversa daquela apresentada na inicial da ação e que não foi objeto do acórdão recorrido, para fins de viabilizar a procedência das razões apresentadas pela parte Recorrente, constitui inovação recursal, o que não é admitido em sede de agravo regimental. 5. Agravo regimental a que se nega provimento. Sem condenação em honorários advocatícios (Súmula 512 do Supremo Tribunal Federal).” (ARE 1.484.871-AgR-Terceiro, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, DJe de 08/01/2025)



    No mesmo sentido, foram as seguintes decisões monocráticas: ARE 1.349.467, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 16/11/2021; ARE 1.428.822, DJe de 22/01/2024, e ARE 1.530.806, DJe de 07/03/2025, ambos de relatoria do Min. Gilmar Mendes; e ARE 1.543.509, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 09/04/2025.



    Por fim, observo que o presente agravo foi interposto sob a égide da nova lei processual. Nada obstante, por se tratar de mandado de segurança, não há falar em majoração de honorários advocatícios (Súmula 512 do Supremo Tribunal Federal).



    Ex positis, PROVEJO o agravo e, com fundamento no artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil de 2015, DOU PROVIMENTO ao recurso extraordinário, para denegar a segurança.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de junho de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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