Tribunal: STF
Processo: Rcl 87448
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-03
Data de publicação: 2025-12-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado de Pernambuco alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de Pernambuco inobservado, no Processo n. 0028556-56.2025.8.17.9000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que, por decisão monocrática, o órgão reclamado determinou o fornecimento do sensor FreeStyle Libre à parte beneficiária, por entender “bastar a prescrição médica individual para justificar o fornecimento, com base em entendimento sumulado (Súmula nº 18/TJPE)”.



    Afirma que ao determinar o fornecimento do produto “sem qualquer análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, o TJPE violou diretamente a Súmula Vinculante nº 60, substituindo o juízo técnico do administrador público por apreciação judicial de mérito administrativo”.



    Pede, por esse motivo, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do produto FreeStyle Libre, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) 



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno)



    No voto condutor do acórdão do Tema 1.234/RG, o ministro Gilmar Mendes consignou que o decidido no referido paradigma aplica-se exclusivamente a demandas que visem ao fornecimento de medicamentos. Colaciono os trechos pertinentes:



    Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. 



    No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491. 



    (Grifei)



    No caso, o órgão reclamado atribuiu efeito suspensivo ativo à apelação interposta pela parte beneficiária, para determinar o fornecimento do produto pleiteado, conforme trechos da decisão que colaciono:



    De início, cumpre ressaltar que a regra do art. 1.012, §1º, inciso V, do CPC, estabelece que a apelação interposta contra sentença que revoga tutela provisória será recebida apenas no efeito devolutivo. Contudo, o §4º do mesmo dispositivo autoriza, excepcionalmente, a concessão de efeito ativo ou suspensivo, desde que demonstrada a probabilidade de provimento do recurso ou, sendo relevante a fundamentação, risco de dano grave ou de difícil reparação.



    No caso em apreço, ambos os requisitos estão satisfatoriamente preenchidos.



    A probabilidade do direito decorre de jurisprudência consolidada deste Egrégio Tribunal, o qual tem reafirmado, em diversas oportunidades, a obrigação solidária dos entes federativos no fornecimento de medicamentos e insumos indispensáveis ao tratamento de doenças graves, ainda que não padronizados pelo SUS, desde que haja prescrição médica idônea e demonstração de necessidade específica.



    Nesse sentido, é ilustrativo o recente precedente proferido pela 1ª Câmara de Direito Público, no julgamento da Apelação nº 0004541-25.2023.8.17.3590, Rel. Des. Erik de Sousa Dantas Simões (j. 29/08/2025), que manteve sentença favorável ao fornecimento do sensor FreeStyle Libre a paciente diabético, ressaltando que “a prescrição médica fundamentada prevalece sobre a padronização do SUS, desde que demonstrada a necessidade do insumo para o tratamento adequado do paciente”.



    No mesmo sentido, a 4ª Câmara de Direito Público, sob a relatoria do Des. André Oliveira da Silva Guimarães, no julgamento da Apelação nº 0009350-06.2023.8.17.3090 (j. 13/08/2025), reformou decisão de improcedência para compelir o Estado ao fornecimento do mesmo dispositivo, assentando que “a negativa de fornecimento de insumo essencial ao controle glicêmico viola o direito à saúde e afronta a dignidade da pessoa humana, ainda que o item não esteja previsto em lista oficial”.



    Não se pode olvidar, ademais, que o enunciado da Súmula nº 18 do TJPE pacificou o entendimento de que “é dever do Estado-membro fornecer ao cidadão carente, sem ônus para este, medicamento essencial ao tratamento de moléstia grave, ainda que não previsto em lista oficial”, situação que guarda perfeita similitude com o presente caso.



    A relevância da fundamentação se alia ao risco de dano grave e de difícil reparação, amplamente demonstrado nos autos. A suspensão da liminar priva a paciente de tratamento imprescindível, expondo-a a sérios riscos de descompensação metabólica, hospitalizações emergenciais e complicações materno-fetais, considerando o contexto de planejamento gestacional. Tal cenário revela risco concreto de violação ao direito à vida e à integridade física, bens de hierarquia constitucional superior, cuja proteção se impõe de forma imediata e eficaz.



    Destarte, à luz dos princípios da dignidade da pessoa humana e da proteção integral à saúde, entendo que a medida liminar anteriormente deferida deve ser restabelecida, a fim de evitar danos irreversíveis até que o Colegiado examine de forma mais ampla a controvérsia.



    Assim, defiro parcialmente o pedido de efeito ativo ao recurso, para restabelecer a tutela provisória de urgência concedida pelo Juízo de origem, determinando que o Estado de Pernambuco forneça à apelante o sensor contínuo de glicose FreeStyle Libre e seus insumos, conforme prescrição médica constante dos autos, no prazo de cinco dias, sob pena de multa diária a ser fixada pelo Juízo de primeiro grau, limitando-se os efeitos desta decisão até o julgamento final da apelação.



    Por se estar diante do fornecimento de “produto para saúde” e não de medicamento, não há estrita aderência temática entre a situação posta e os paradigmas suscitados.



    3. Ante o exposto, nego seguimento a esta reclamação.



    4. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 3 de dezembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente