Tribunal: STF
Processo: ARE 1576266
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-12
Data de publicação: 2025-12-12

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário com Agravo interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado (Doc. 71, fl. 13):



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. IMPRESCINDIBILIDADE. EFICÁCIA SUPERIOR. ALTERNATIVA DO SUS. ADEQUAÇÃO. OBRIGAÇÃO. DIRECIONAMENTO. CONTRACAUTELAS. 



    1. A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo 6º, estabelece, no art. 196, que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", além de instituir o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 



    2. O Supremo Tribunal Federal estabeleceu pressupostos para a atuação judicial em matéria de saúde, dentre os quais: "(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento". 



    3. A imprescindibilidade do fornecimento do medicamento ou do tratamento pela via judicial consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco ou tratamento e da ausência de alternativa terapêutica. 



    4. Ante a demonstração da inadequação das alternativas terapêuticas ao quadro particular, bem como existindo comprovação científica acerca da eficácia do fármaco postulado para o tratamento da moléstia em questão, é de ser judicialmente deferida a sua dispensação. 



    5. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 793, fixou tese no sentido de que "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." 



    6. Uma vez que os tratamentos oncológicos estão enquadrados como Procedimentos de Alta Complexidade e que cabe ao Ministério da Saúde garantir o financiamento para o tratamento do câncer, nos moldes das pactuações vigentes, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos oncológicos, nada obstante o fornecimento do medicamento e do serviço médico sejam exigíveis solidariamente dos entes políticos, como estratégia de ampliação do acesso à saúde. Eventual ressarcimento das despesas entre os entes federados deverá ser objeto de acertamento na via administrativa. Caso em que é aplicável o entendimento que vigorava anteriormente à homologação do acordo firmado no tema 1234 do STF. 



    7. Nos casos de dispensação de medicamentos por longo prazo, a adoção de contracautelas efetivas é necessária, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 81), foram acolhidos para suprir omissão quanto à relação de custo-efetividade do trastuzumabe deruxtecana, para tratamento de neoplasia maligna de mama metastática HER-2 positivo, sem efeitos infringentes (Doc. 85).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 87), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição, a UNIÃO aponta violação aos arts. 6º e 196 da CF/1988, bem como às teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, e às Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



    Alega, em síntese, que se trata de medicamento de custo elevado, afirmando a ausência de comprovação de custo-efetividade do medicamento pleiteado, e que não houve omissão da CONITEC, posto que sequer foi provocada a avaliar a medicação. 



    Sustenta que não há ilegalidade em não submeter o fármaco à incorporação, por se tratar de atuação discricionária técnica do Ministério da Saúde.



    O Tribunal de origem negou seguimento ao RE quanto à matéria objeto do Tema 6 da repercussão geral; e, no mais, o inadmitiu com base na Súmula 279/STF (Doc. 90).



    No Agravo, a parte agravante confronta todos os fundamentos da decisão agravada (Doc. 93).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, a jurisprudência desta CORTE firmou entendimento pela inadmissibilidade de agravo para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL com o objetivo de impugnar decisão da instância de origem que aplica a sistemática da repercussão geral, seja inadmitindo o recurso extraordinário, seja sobrestando-o até a formação de precedente pela SUPREMA CORTE, pois, como destacado pelo Decano de nosso SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, Min. CELSO DE MELLO, “se revela incognoscível o recurso deduzido contra decisão que, ao aplicar os parágrafos do art. 543-B do CPC/73, faz incidir, no caso concreto, orientação plenária desta SUPREMA CORTE, não importando que se trate de ato decisório que deixa de reconhecer a existência de repercussão geral da controvérsia jurídica ou que se cuide de julgamento de mérito sobre matéria cuja repercussão geral tenha sido anteriormente proclamada” (RE 1.023.231/PR, DJe de 22/2/2017).



    Dessa forma, não existe, contra a decisão do Juízo de origem que aplicou a sistemática da repercussão geral (Tema 6), previsão legal de interposição de recurso para o STF (ARE 960.182-AgR, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, Tribunal Pleno, DJe de 15/3/2017). 



    No que remanesce, o cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de concessão judicial de fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA, para tratamento de neoplasia maligna de mama metastática HER-2 positivo, com registro na Anvisa, e não incorporado ao SUS.



    O Tribunal de origem deu provimento à apelação para, reformando a sentença de improcedência, determinar o fornecimento do medicamento, reconhecendo o preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (Doc. 71).



    No presente apelo, a UNIÃO alega que não foram observados os requisitos estabelecidos no Tema 6-RG para a concessão do fármaco postulado, em especial por se tratar de medicamento de custo elevado, afirmando a ausência de comprovação de custo-efetividade do medicamento pleiteado, e que não houve omissão da CONITEC, posto que sequer foi provocada a avaliar a medicação.



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Conforme ressaltado anteriormente, o caso em tela trata de fornecimento de medicamento com registro na Anvisa, mas não padronizado para o tratamento do paciente.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral.



    Assim constou da tese de repercussão geral fixada no julgamento do Tema 6-RG:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    É possível extrair, portanto, os seguintes requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    No caso concreto, o voto condutor do acórdão recorrido apresentou os seguintes fundamentos (Doc. 71, fls. 8-10):



    “Do caso concreto 



    A parte autora, após ter se utilizado de sete linhas de tratamento paraneoplasia maligna de mama, metastática HER-2 positivo, teve prescrita a medicação trastuzumabe deruxtecana. 



    Em atendimento da autora perante o Hospital São Lucas, unidade UNACON (evento 12, OFIC1), foi informado que a medicação não é fornecida pelo Sistema Único de Saúde, não encontrando previsão "em códigos de APAC para esta indicação" (evento 58, OUT4). Em consulta à CONITEC, constato apenas a existência de chamada pública para a perspectiva do paciente, ausente parecer sobre o fármaco. 



    Quanto à incapacidade financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado e a autora percebe benefício de prestação continuada de pessoa idosa, o que caracteriza a incapacidade de custeio. 



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento da autora (evento 1, RECEIT9): (...)



    A propósito da comprovação sobre a eficácia dotrastuzumabe deruxtecana para o tratamento da doença da autora, à luz da medicina baseada em evidências, compreendo que foi demonstrada, conforme o estudo relatado na Nota Técnica 282976, constante do e-NatJus: (...)



    Conclusão 



    Assim, entendo que estão suficientemente comprovados os pressupostos para dispensação, inclusive a necessidade do rápido atendimento do pleito, considerado o atual estágio da doença, bem assim o quadro de saúde da parte autora.”



    Posteriormente, foram acolhidos embargos de declaração opostos pela UNIÃO, para suprir omissão especificamente quanto à análise de custo-efetividade do medicamento, sendo apresentados os seguintes fundamentos (Doc. 85, fls. 2-3):



    “Verifico que o julgado foi omisso quanto à relação de custo-efetividade dotrastuzumabe deruxtecana, para tratamento de neoplasia maligna de mama metastática HER-2 positivo. 



    Passo a suprir o lapso, considerando que a CONITEC não realizou exame para a recomendação do fármaco para o caso específico, tendo apenas aberto a Chamada Pública nº 53/2023. 



    Assim, não há por parte do órgão competente "avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas", na forma do inciso II, § 2º, art. 19- Q da Lei nº 8.080/90. 



    A União indica o custo anual aproximado de R$ 913.365,12 para o tratamento com trastuzumabe deruxtecana, com ganho de sobrevida de apenas 10% superior ao proporcionado pelo trastuzumabe entansina. Contudo, deixa de indicar o custo desse fármaco e se houve a sua incorporação. 



    De outro lado, observa-se do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento da autora (evento 1, RECEIT9), transcrito no voto condutor do acórdão embargado, que foram utilizadas 7 linhas de tratamento disponibilizadas no sistema público, com progressão da doença: (...)



    Percebe-se que não há alternativa efetiva disponível no SUS para o caso da autora, que já utilizou todas as medicações indicadas, sem resultado ou com efeitos colaterais. 



    No que tange ao alto custo da tecnologia, registro que isso não é fator impeditivo para a intervenção judicial. Embora o direito à saúde não se trate de direito absoluto, devendo ser consideradas as restrições de caráter orçamentário e financeiro, sob pena de se inviabilizar o funcionamento do SUS, cabe ao Judiciário, excepcionalmente, a incumbência de fazer implementar as políticas públicas fundadas na Constituição quando os órgãos competentes descumprem seus encargos ou quando a situação particular que se apresenta nos autos é lançada em uma espécie de limbo jurídico, caracterizando-se como problema complexo para o qual o Sistema Único de Saúde (SUS) não oferece alternativas, ainda que essas existam e se baseiem em evidências científicas. Este parece ser o caso dos autos.



    Para lidar com essa problemática, a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), que tem como objetivo promover um sistema de saúde equitativo, eficiente e de alta qualidade, tem contado com um crescente e sistemático conjunto de técnicas de análise voltadas para alocação racional de recursos. Sob o aspecto econômico, se destaca a custo-efetividade, uma forma de avaliação na qual se examinam tanto os custos como as consequências/desfechos de tratamentos de saúde, permitindo distinguir entre tratamentos com ganho pequeno a custo elevado daqueles tratamentos que trarão um ganho elevado a um preço menor, evitando que o Sistema invista em terapias que tragam benefícios pouco relevantes. 



    Em agosto de 2022, a CONITEC aprovou proposta de adoção de um referencial de 1 PIB per capita por QALY, o que em 2021 equivalia a R$ 40.688,00 (quarenta mil e seiscentos e oitenta e oito reais), com a previsão de triplicar esse montante nos casos de doenças pediátricas, raras e na atenção às pessoas em vulnerabilidade social. Em suas recomendações finais, no documento intitulado "Uso de limiares de custo-efetividade nas decisões em saúde: recomendações da comissão nacional de incorporação de tecnologias no SUS", constaram diversos apontamentos, dentre os quais se destacam: a) a importância de adoção da custo-efetividade como parâmetro para avaliação de tecnologias pela CONITEC, o qual não deve ser considerado de forma isolada dos demais fatores envolvidos na discussão; b) tecnologias consideradas não custo-efetivas poderão receber recomendação favorável à incorporação, com base em outros critérios, que deverão constar claramente do parecer; c) no contexto da avaliação de custo-efetividade é importante considerar o QALY (anos de vida ajustado pela qualidade) como principal desfecho mas, ainda assim, sem limitar as discussões a ele; c) doenças raras, doenças que acometam menores de idade ou que impliquem redução importante de sobrevida (ajus