Tribunal: STF
Processo: RE 1580063
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-23
Data de publicação: 2025-12-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional da Federal da 4ª Região assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. TRATAMENTO DE DERMATITE ATÓPICA. PACIENTE ADULTO. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TRATAMENTO JÁ INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 
1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 
2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 
3. No entanto, não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público 
4. Sobre essa mesma temática, o STJ decidiu, por meio do Tema Repetitivo n.º 106, que a concessão dos medicamentos não incorporados pelo SUS exige o cumprimento cumulativo dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 
5. No mesmo sentido, agora no âmbito do Supremo Tribunal Federal, por meio do RE n.º 566.471, que resultou no Tema nº 6, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências: 1) negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); 3) impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e 6) a incapacidade financeira do paciente. 
6. Por derradeiro, foi, então, publicada a Súmula Vinculante n.º 61, nos seguintes termos: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. 
7. CASO CONCRETO. Recentemente, a CONITEC decidiu pela não incorporação do 5009742-24.2024.4.04.7000 40005240100 .V4 DUPILUMABE para o tratamento de adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave. A Portaria SECTICS n.º 48/2024 de incorporação dos medicamentos nas hipóteses previstas foi publicada em 04/10/2024. 
8. Entretanto, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento proposto, considerando que o tratamento postulado já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia.” (Apelação cível nº 5009742-24.2024.4.04.7000/PR, 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, Rel. Des. Fed. Cláudia Cristina Cristofani, j. 07.08.25)

Na minuta, sustenta-se violação do art. 198, II, da Constituição da República, dos Temas nº 6 e 1.234 da Repercussão Geral e das Súmulas Vinculantes nº  60 e 61. Argumenta-se, em síntese, violação aos requisitos fixados por este Supremo Tribunal Federal, para a concessão de medicamentos não incorporados na política de saúde pública do Sistema Único de Saúde. 
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
Inicialmente, cumpre registrar que, no presente caso, está em discussão o fornecimento do fármaco Dupilumabe 300mg, para paciente adulto diagnosticado com dermatite atópica grave - CID F L-20.9.
O medicamento em questão tem registro ativo na ANVISA, sob nº 183260335, e foi incorporado na política de saúde pública do SUS para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, nos termos da Portaria SECTICS/MS nº 48/2024.
Ocorre que o medicamento não foi incorporado para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com dermatite atópica grave, como é o caso do recorrido, razão pela qual, no presente caso, trata-se de medicamento com registro na ANVISA e não incorporado, nos termos do item II do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral. 
Nos termos do relatório de recomendação nº 930/2024 e da Portaria  SECTICS/MS nº 53, de 24 de Outubro de 2024, a Conictec decidiu pela não incorporação do medicamento Dupilumabe para tratamento de dermatite atópica grave em adultos, nos seguintes termos:

“Recomendação final da Conitec: Os membros do Comitê de Medicamentos, na 20ª Reunião Extraordinária da Conitec do 23 de agosto de 2024, deliberou por maioria simples recomendar a não incorporação dos medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de adultos com dermatite moderada a grave. A manutenção da recomendação preliminar para os medicamentos abrocitinibe, dupilumabe e upadacitinibe justificou-se pelo impacto orçamentário muito elevado apesar dos ajustes feitos na parte econômica e das propostas de preço realizadas pelas empresas das tecnologias avaliadas. Para o medicamento baricitinibe, a mudança em relação a recomendação preliminar deu-se pelos mesmos motivos das demais tecnologias. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 927/2024”
Quanto ao preço, verifica-se que não há na valor fixado na lista CMED para Dupilumabe 300mg - apenas para concentrações menores, como 150mg e 175mg. Dessa forma, nos termos do item 1.2 do Tema nº 1.234/RG, considera-se o valor do tratamento anual indicado na petição inicial, que é de R$142.728,00.
Portanto, o objeto desta demanda é o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, não incorporado e com tratamento anual de valor inferior à 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. 
Na hipótese, verifica-se que o Tribunal de origem decidiu a demanda com base nos seguintes fundamentos:

“De acordo com o relatório médico que instrui a inicial, a paciente é portadora de dermatite atópica, com indicação de uso de DUPILUMABE. Apesar de diversos tratamentos para a doença, a enfermidade apresenta-se sem controle adequado. Afirma quadro de refratariedade ao tratamento preconizado pela rede pública, sem apresentar melhora com os tratamentos disponíveis, tais como hidratantes, anti-histaminicos, corticoides e imunossupressores (ciclosporina) (evento 1, LAUDO6). 
O laudo pericial médico acostado aos autos ratifica a eficácia e imprescindibilidade do tratamento proposto. Assevera que pacientes com dermatite atópica grave que não respondem aos tratamentos preconizados pelo SUS, como no caso em exame, têm indicação de uso do medicamento. Refere a existência de estudos que demonstram melhora do quadro e qualidade de vida nos pacientes com dermatite atópica, com indicação de remissão da doença. Assim, considerando que o paciente já esgotou os tratamentos indicados para a idade e oferecidos pelo SUS, com efeitos colaterais e sem melhora do quadro, apresenta parecer favorável ao fornecimento da medicação pleiteada (evento 14, LAUDOPERIC1). 
Com efeito, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 
Nos autos do agravo de instrumento em epígrafe, entendeu-se que, diante das informações colhidas dos autos, presente a probabilidade do direito, pois o tratamento vindicado, segundo se observa dos documentos analisados, é o mais indicado à situação em que o paciente atualmente se encontra (processo 5008185-50.2024.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1). 
Contudo, mais recentemente, a CONITEC decidiu pela incorporação do DUPILUMABE para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e da incorporação do upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e a não incorporação do abrocitinibe e DUPILUMABE para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave: vide https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-eupadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica. A Portaria de incorporação dos medicamentos nas hipóteses previstas foi publicada em 04/10/2024. Na hipótese, por se tratar de paciente adulto, há que se ressaltar que não estão preenchidos os critérios da recomendação da CONITEC.
[...]
Entretanto, verifica-se que a parte autora já informou o início do tratamento a partir da medida liminar concedida na origem, inclusive referindo o bom resultado após a aplicação do medicamento (evento 75, PET1 e evento 75, LAUDO2).” (e-doc 65)
Em face de tais fundamentos, anoto que, ao julgar o RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Pleno, DJe 28.11.2024), este Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses de julgamento:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
Portanto, à luz do que decidido por esta Suprema Corte, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa da Tese firmada no Tema 6 da repercussão geral, razão pela qual não se verifica a alegada violação dos dispositivos constitucionais indicados nas razões recursais.
Ainda que assim não fosse, a revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem demandaria o revolvimento da moldura fática delineada, o que torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário, ante a incidência do óbice da Súmula 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:

“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM A TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as condicionantes previstas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. 2. O Tribunal de origem ponderou que (I) há impossibilidade de substituição do medicamento postulado (“dupilumabe”) por outro constante das listas do SUS; (II) o tratamento foi iniciado por força de tutela antecipada concedida quando a autora contava com 12 anos de idade, antes da posição da CONITEC contrária ao uso da medicação para adolescentes e (III) não veio aos autos notícia de ineficácia da terapia. 3. Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido, verifica-se que o entendimento adotado está em conformidade com a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. 4. Para rever as premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, seria necessário analisar a questão à luz das provas dos autos, providência vedada na via extraordinária nos termos da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 5. Agravo interno a que se nega provimento” (RE 1558954 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe-s/n 02-12-2025)
“Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Acórdão recorrido que não destoa da jurisprudência desta Suprema Corte. Compreensão diversa. Reexame de fatos e provas. Súmula 279/STF. Agravo interno não provido. I. Caso em exame 1. Agravo interno contra decisão monocrática que negou seguimento a recurso extraordinário interposto contra acórdão de Tribunal de origem que deferiu o pedido de fornecimento de medicamento (dupilumabe), não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento de dermatite atópica grave. 2. O recorrente busca a reforma da decisão agravada, alegando violação dos dispositivos constitucionais e do entendimento firmado nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 3. O Tribunal de origem entendeu pela necessidade e imprescindibilidade do medicamento, mesmo não estando na RENAME, por se tratar de caso excepcional em que foram esgotados os tratamentos disponíveis no SUS. 4. A decisão agravada negou seguimento ao recurso ao entender que o acórdão recorrido não destoava da tese firmada nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e que a revisão das premissas fáticas implicaria reexame de provas (Súmula 279/STF). II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em saber se o acórdão de origem, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em situação excepcional, violou as teses firmadas nos Tema 6 e 1.234 da repercussão geral e se a análise da controvérsia demandaria o reexame de fatos e provas. III. Razões de decidir 6. O acórdão do Tribunal de origem, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, não destoou da tese firmada nos Tema 6 e 1.234 da repercussão geral. 7. A revisão das premissas fáticas adotadas pelo Tribunal de origem, que afastou a aplicação da regra geral de não fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS em virtude de particularidades do caso concreto, demandaria o revolvimento da moldura fática e o reexame de fatos e provas, o que é vedado em recurso extraordinário pela Súmula 279 do STF. IV. Dispositivo 8. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita. 9. Agravo interno conhecido e não provido.” (RE 1556871 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe-s/n 29-09-2025)

“Direito da saúde. Agravo regimental no recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Imprescindibilidade clínica comprovada. Observância das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Inexistência de ato de negativa de incorporação. Medicamento incorporado pela conitec - Portaria SECTICS/MS 48/2024. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Trata-se de agravo interno interposto contra decisão que deu parcial provimento ao recurso extraordinário apenas para determinar o retorno dos autos à origem, a fim de que se aguarde o julgamento do tema 1.255 da repercussão geral, mantendo, no mais, o acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe à parte autora, menor impúbere, portadora de dermatite atópica grave, em razão da ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS e da imprescindibilidade clínica do fármaco, devidamente registrado na ANVISA. II. Questão em discussão 2. Há duas questões em discussão: (i) saber se o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS pode ser admitido sem a demonstração de ilegalidade no ato administrativo da CONITEC que deliberou pela não incorporação; e (ii) se a decisão agravada divergiu das teses fixadas por esta Corte nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61. III. Razões de decidir 3. O acórdão recorrido, ao determinar o fornecimento do medicamento, observou os requisitos estabelecidos no tema 6 da repercussão geral, tendo reconhecido a gravidade do quadro clínico, a ineficácia das alternativas oferecidas pelo SUS, a imprescindibilidade do Dupilumabe e a incapacidade financeira da paciente, restringindo-se o controle judicial ao exame da legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento. Incorporação do medicamento solicitado pela CONITEC após o ajuizamento da ação. 4. A decisão agravada está correta ao concluir que o acórdão recorrido não diverge das teses fixadas pelo STF, razão pela qual apenas determinou a devolução dos autos à origem para aguardar o julgamento do tema 1.255 quanto à questão dos honorários advocatícios. Não se evidenciam, portanto, as violações apontadas pela União, sendo patente o mero inconformismo da parte. IV. Dispositivo e tese 5. Agravo regimental desprovido. _________ Jurisprudência relevante citada: Temas 6 e 1.234 da repercussão geral; Súmulas Vinculantes 60 e 61.” (RE 1549889 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe-s/n 14-10-2025)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.
Brasília, 23 de dezembro de 2025.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente