Tribunal: STF
Processo: Rcl 76154
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-14
Data de publicação: 2025-02-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS 
DE ALTO CUSTO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. DESCUMPRIMENTO NÃO CONFIGURADO. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DO REQUISITO ETÁRIO. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR ÀQUELA ESPECIFICADA PELO FABRICANTE DO MEDICAMENTO. RECLAMAÇÃO IMPROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por L S D S J L representado por C J S, em 10.2.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Sétima Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região no Agravo de Instrumento n. 5012797-85.2024.4.02.0000/RJ, pelo qual teria sido desrespeitada a decisão proferida por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral:



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ELEVIDYS. ANVISA. REGISTRO. SUPERVENIÊNCIA. RESTRÇÕES. AGRAVO INTERNO E EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. PERDA DO OBJETO. 1. A decisão agravada indeferiu o pedido de antecipação de tutela para fornecimento do fármaco Elevidys. 2. Há diversas reclamações em curso no STF relativas ao fornecimento desse medicamento, com mediação entre a Unido e a farmacéutica Roche, devido ao elevado custo. Destaca-se do julgamento da Pet nº 12.928 MC-Ref (relator Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, public. 20.9.2024), o objetivo de ‘resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema publico de saúde’, enfatizando que ‘o valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais’ e que a ‘concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde’. Afinal, naquele instante, a União informava que ‘caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00’. 3. O registro foi concedido pela Anvisa através da Resolução-RE nº 4.486/2024, publicada em 2.12.2024, tendo a agência enfatizado diversas restrições, inclusive etárias, em relação ao tratamento. 4. No recente referendo da cautelar na Reclamação nº 68.709 MC-Ref (relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, public. 28.11.2024), foi determinado que a concessão do Elevidys observasse tais restrições: ‘Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clinicas referentes a deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400)’. 5. Hipótese em que o agravante conta com 9 anos completos, fora, portanto, dos parâmetros estabelecidos. 6. Agravo de instrumento desprovido. Agravo interno e embargos de declaração prejudicados” (fls. 1-2, e-doc. 8).



    2. O reclamante afirma que L S D S J, atualmente com 10 anos e 2 meses, “propôs Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de tutela de urgência em face da União para argumentar, em síntese, que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) patologia grave, rara, que atinge 1 a cada 3.500 indivíduos nascidos com vida do sexo masculino. A enfermidade é de origem genética, apresenta padrão de herança autossômica recessiva ligada ao cromossomo X, com alto índice de mortalidade até os 20 anos de idade. Por conta disso, a médica que assiste o paciente prescreveu o medicamento ELEVIDYS” (fl. 2).



    Destaca que, ao examinar as Reclamações ns. 72.955 e 72.956, o Ministro Edson Fachin “entendeu que os infantes de 9 anos e 11 anos respectivamente preencheram devidamente os requisitos do tema 500/STF, assim como destacou a urgência que versa os casos, visto a natureza degenerativa e progressiva da doença” (fl. 10).



    Sustenta que “não existe outro tratamento [de] que o paciente possa fazer uso que esteja na lista do SUS ou nos PCDT’s, justamente porque sequer há PCDT para a referida doença. Além disso, o Elevidys é o único medicamento existente que restabelece a produção da proteína distrofina, (proteína do músculo) responsável por manter a força e estrutura da fibra muscular, não existindo substituto terapêutico. Com o tratamento pleiteado a doença não progredirá, ou seja, o menino terá uma estabilização do quadro clínico, sendo esperado que mantenha a força muscular, mantendo a deambulação e todas as habilidades motoras” (fl. 16).



    Assinala que, pelo “ensaio clínico SRP-9001-101[,] avali[aram-se] a segurança, tolerabilidade e prova de conceito de uma dose única do material do processo clínico SRP-9001 (nome experimental de ELEVIDYS) em quatro participantes ambulatoriais com DMD com idades entre quatro e sete anos (=4 a <8 anos de idade)” (fl. 18). 



    Argumenta que “o valor do medicamento é de €2.700.000,00 (dois milhões e setecentos mil euros), no entanto o valor em moeda nacional só é possível auferir por meio da fatura pro forma ou pro forma invoice, que consiste no ‘boleto’ de pagamento do medicamento. A este custo devem ser somados aqueles referentes ao processo de importação e à assistência médica ambulatorial e hospitalar necessárias para a administração da tecnologia ao paciente que será submetido ao tratamento. Trata-se de procedimento ofertado apenas em centros de tratamento especializados que atendam aos requisitos estruturais e que contenham em seu quadro profissional equipe multidisciplinar devidamente treinada e com a expertise necessária para administração segura do medicamento. Portanto, a incapacidade financeira do reclamante de arcar com o custo do medicamento prescrito é evidente, pois a aplicação do fármaco custa mais de R$ 17.000.000,00 (dezessete milhões de reais)” (fl. 25).



    Requer “o deferimento da medida liminar para obrigar a União custear o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim como todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação, sob pena de multa diária” (fl. 33).



    No mérito, pede “a procedência desta Reclamação para, em definitivo, obrigar a União custear o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim como todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação, sob pena de multa diária” (fl. 33).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao negar provimento ao Agravo de Instrumento n. 5012797-85.2024.4.02.0000, interposto contra decisão pela qual indeferido o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys ao reclamante, a Sétima Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região teria descumprido a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou que o órgão judicial de instância superior tenha a competência resguardada.



    A ação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. Em condições ordinárias, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.



    Entretanto, havendo perigo de perecimento de direito (e, no caso, o do próprio reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem amenizado essa exigência legal e admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Na espécie vertente, a criança necessita do medicamento Elevidys com urgência para tratamento de sua saúde, sendo destinado a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias. Embora o reclamante tenha superado essa faixa de idade, por contar com 10 anos e 2 meses nesta data, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar ao reclamante o ajuizamento da reclamação, como tem sido reconhecido por este Supremo Tribunal em numerosos precedentes.



    No caso em exame, alega-se que o transcurso do tempo poderia causar danos irreparáveis ou de difícil reparação ao reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 



    Afirmei em outra ocasião:



    “Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.



    Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O Direito Constitucional à Jurisdição, 
In: As Garantias do Cidadão na Justiça, Sálvio de Figueiredo Teixeira (coord.) São Paulo: Saraiva, 1993, p. 37).



    Ressalte-se que a prestação jurisdicional firmou-se como direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham convivência harmoniosa. Portanto, é dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde 
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” 
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    8. Na espécie vertente, a autoridade reclamada negou provimento ao agravo de instrumento interposto pelo reclamante, ao fundamento de que ele não preencheria o critério etário reconhecido por este Supremo Tribunal ao referendar a Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709-MC-Ref, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes. Foram fundamentos da decisão reclamada:



    “Conforme destacado em decisão interlocutória neste agravo de instrumento (23.1), várias Reclamações vêm sendo apresentadas ao STF. 



    Na Rel nº 68.798 (relatora Ministra Cármen Lúcia, public. 10.6.2024), na Rcl nº 67.995 (relator Ministro Alexandre de Moraes, public. 28.5.2024), na Rcl nº 70.800 MC (relator Ministro Luiz Fux, public. 23.8.2024) foi determinado monocraticamente o fornecimento do Elevidys. Ha, também, decisões em sentido contrario: Rcl nº 68.801 (public. 21.6.2024) e Rel nº 69.174 (public. 16.7.2024), ambas da relatoria do Ministro Alexandre de Moraes. 



    Sobreveio, porém, a deliberação na Pet nº 12.928 MC-Ref: 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAUDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO AS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA. 1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024. 



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde, 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficacia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso. 



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys — das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações. 



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS. 



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país. 



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos).



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: 1) as decisões proferidas por Ministros do STF;_e ii)_as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que j[á possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada. 



    (STF, Pet nº 12.928 MC-Ref, relator Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, public. 20.9.2024) 



    O STF assegurou o medicamento a diversas crianças, mas, cioso do custo, tem mediado solução entre União e o laboratório para ‘equacionar os interesses envolvidos’ na Reclamação nº 68.709. 



    Sucede que foi enfim concedido o registro na Anvisa, nos termos da Resolução-RE nº 4.486/2024 (publicada em 2.12.2024), tendo a agência enfatizado que a autorização tem indicação restritiva, exclusivamente para pacientes que conseguem andar de forma independente, sem o uso contínuo de dispositivos de assistência, como cadeiras de rodas ou andadores, e com idade entre 4 e 7 anos completos: ‘para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados a inda não são suficientes para verificar o benefício do produto’ e ‘há contraindicações aos pacientes com deleções (perdas de parte de um cromossomo) nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral’. 



    É evidente que não houve tempo hábil para análise, pelo Conitec, da incorporação do Elevidys as listas de dispensação do SUS, não sendo caso de analisar a matéria a luz do tema 6 da repercussão geral. 



    Mas as decisões envolvendo o medicamento no âmbito do STF vêm, também, impondo restrições, que devem ser observadas.



    Nesse sentido, no fim de outubro/2024 (posteriormente, portanto, aquela decisão proferida na PET nº 12.928 MC-Ref), foi acolhido pedido conjunto do Ministério da Saide e da Roche (farmacêutica que produz o Elevidys) na PET nº 13.101 (relator Ministro Gilmar Mendes) ‘para restringir a concessão do medicamento para menores de 4 anos e maiores de 8 anos’. 



    Essa restrição consta, inclusive, no recente referendo da cautelar na Reclamação nº 68.709 MC-Ref (relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, public. 28.11.2024): 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO Á SAUDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSAO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES. 



    1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral. 



    2. A solicitação de registro do produto no Pais foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA. 



    3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de 3,2 milhões de dólares.



      4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso as terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas publicas. 



    5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legitima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde publica. 



    6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil — farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento —, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabara — únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento — e o Ministério Publico Federal, em curso para tratativas sobre o prego e as condições de aquisição do medicamento Elevidys. 



    7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências. 



    8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere a atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys. 



    9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condiçõe clinicas referentes à deambulação e ao teste genético de contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicações pela Unido se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte. 



    10. Esclareço que o teste de anticorpos anti-AAVrh74 devera ser custeado pela Roche após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela Unido. 



    11. Liminar referendada. 



    Consideradas, enfim, todas as particularidades relativas a esse fármaco, de altíssimo custo, a ponto de merecer tratativas especiais entre a farmacêutica e o governo federal, mediadas pelo STF, e observados os parâmetros que vêm sendo estabelecidos por aquele Tribunal especificamente quanto ao Elevidys, bem como os limites do registro da Anvisa, não há como deferi-lo liminarmente ao agravante, que tem 9 anos completos. 



    Ao ensejo, destaco apenas que as decisões do Ministro Edson Fachin agora submetidas através de memoriais (46.1) têm por fundamento o tema 500 da repercussão geral, que trata de remédios sem registro na Anvisa. Como visto, o panorama agora é outro, devendo ser obedecidas as diretrizes da agência e da farmacêutica. 



    Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento ao agravo de instrumento e não conhecer dos embargos de declaração e do agravo interno” (fls. 1-5, e-doc. 9).



    O entendimento externado na decisão reclamada está em harmonia com a tese fixada no julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral e as decisões proferidas por este Supremo Tribunal ao referendar as medidas liminares na Petição n. 12.928 e na Reclamação n. 68.709, pelas quais estabelecidas orientações e requisitos para o fornecimento do medicamento em foco nesta ação. 



    9. Na sessão virtual de 8.11.2024 a 18.11.2024, este Supremo Tribunal referendou as medidas liminares deferidas pelo Ministro Gilmar Mendes na Petição n. 12.928 e na Reclamação n. 68.709, para determinar que fossem observadas as seguintes orientações quando da determinação de fornecimento do medicamento Elevidys: 



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1