Tribunal: STF
Processo: Rcl 80374
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada por Flávio Lucas da Silva contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5055093-20.2024.4.04.7000.



    O reclamante narra que foi diagnosticado com “carcinoma urotelial de bexiga” (CID 10: C67) metastático EC IV, mas que, embora tenha se submetido a duas linhas de tratamento quimioterápico, há progressão da neoplasia, razão pela qual o oncologista que o assiste prescreveu tratamento com o fármaco “ENFORTUMABE VEDOTINA”, por tempo indeterminado, até nova progressão ou intolerabilidade.



    Relata ter ajuizado ação de obrigação de fazer em face da União, objetivando o fornecimento do fármaco, mas o pedido de tutela de urgência foi indeferido. Interposto agravo de instrumento, o TRF da 4ª Região negou a antecipação de tutela recursal, sobrevindo, em seguida, a prolação de sentença que julgou improcedente o pedido. Por fim, o TRF da 4ª Região desproveu a apelação interposto pelo ora reclamante.



    Segundo entende, “a orientação adotada pela 10ª Turma do E. TRF da 4ª Região, ao estabelecer critério objetivo próprio – exigência de ganho mínimo de um ano em sobrevida livre de progressão e sobrevida global – para admissão do fornecimento judicial de medicamentos fora da lista do SUS, revela-se incompatível com o sistema de precedentes obrigatórios estabelecido no ordenamento jurídico brasileiro” (eDOC 1, p. 15).



    Sustenta que, no caso, há estudos que apontam para a sobrevida global como desfecho primário, alinhando-se diretamente aos requisitos fixados pelo STF, por tratar-se de dados robustos e de alta relevância clínica que comprovam o prolongamento da vida com a intervenção.



    Por fim, alega que o Poder Judiciário não pode substituir os órgãos especializados sem respaldo em perícia técnica, de modo que o argumento no sentido de que o fármaco possui relação “desfavorável” de custo-efetividade exige análise técnica complexa, com base em estudos fármaco-econômicos e modelagens de custo por parâmetros diversos.



    Considera que, ao manter a improcedência do pedido formulado na ação de origem, a autoridade reclamada deixou de observar o disposto na Súmula Vinculantes 61. 



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o acórdão reclamado e determinar o imediato fornecimento da medicação pleiteada. No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar o acórdão reclamado, confirmando-se a liminar.



    Pugna, ainda, pela concessão do benefício da justiça gratuita.



    Intimada a se manifestar (eDOC 14), a CONITEC informou que não há pedido de incorporação do fármaco pleiteado nestes autos no âmbito do SUS e, por consequência, inexistem igualmente dados sobre o QALY (Quality-Adjusted Life-Year) aplicável à tecnologia (eDOC 18).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Conforme relatado, Flávio Lucas da Silva ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, em face da União, com vistas a obter o fornecimento do fármaco ENFORTUMABE VEDOTINA, para tratamento de “carcinoma urotelial de bexiga” (CID 10:C 67) metastático.



    O Juízo de primeiro grau indeferiu o pedido, tendo sido interposto o Agravo de Instrumento nº 5055093-20.2024.4.04.7000, ao qual o Relator do recurso no TRF da 4ª Região negou seguimento. Posteriormente, sobreveio a prolação de sentença pelo Juízo de primeiro grau, julgando improcedente o pedido formulado pelo autor, ora reclamante.



    Interposta apelação, em 21.5.2025, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região negou-lhe provimento (eDOC 11).



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual Flávio Lucas da Silva sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao manter a sentença de improcedência que negou o fornecimento do medicamento citado, violou o entendimento firmado por esta Corte sobre a matéria.



    A propósito, transcrevo o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    No caso, o acórdão reclamado assentou a existência de uma relação custo-efetividade desfavorável, bem como a ausência de informações suficientes sobre a necessidade e a adequação do medicamento postulado e a existência de dúvida sobre a evidência científica que atestaria a superioridade do tratamento.



    Transcrevo os trechos pertinentes do acórdão reclamado:



    “CASO CONCRETO



    Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer - UOPECCAN, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de carcinoma urotelial de bexiga metastático (EC IV), submetido a duas linhas de quimioterapia. Prescreve o uso de ENFORTUMABE VEDOTINA. Refere estudos sobre a eficácia do fármaco (evento 1, RECEIT8 e evento 1, EXMMED9).



    O laudo pericial médico acostado aos autos refere que a medicação prescrita é indicada como medida para melhorar a taxa de resposta, sobrevida livre de progressão de doença e sobrevida global. No entanto, afirma ser improvável a cura. Considerando que houve esgotamento de eficácia das linhas possíveis, o tratamento prescrito é paliativo (evento 25, LAUDOPERIC1).



    Sobre as evidências sobre o impacto da tecnologia, descreve:



    ‘A sua eficácia foi avaliada no estudo EV-301. O braço de comparação foi com quimioterapia a critério do investigador. Houve vantagem da medicação nos seguintes índices: sobrevida global (12,9 meses versus 9 meses), sobrevida livre de progressão de doença (5,6 meses versus 3,7 meses) e taxa de resposta global (40,6% versus 17,9%). A taxa de resposta completa foi de 4,9% (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807)’.



    Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação.



    Do quanto se vê, a medicação em questão, a partir dos estudos indicados acima, houve discreto ganho de sobrevida livre de progressão (5,6 meses versus 3,7 meses) e sobrevida global (12,9 meses versus 9 meses). Outrossim, o tratamento indicado tem caráter paliativo e a cura é improvável.



    Seguindo a orientação jurisprudencial desta Turma, a superioridade diminuta de um medicamento não traz dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte.



    Para esses casos, a Turma vem adotando como critério objetivo a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida livre de progressões e de sobrevida global para além do período de sobrevida esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. Não é o caso em tela.



    Na hipótese, segundo os estudos citados, o ENFORTUMABE VEDOTINA não aparenta possuir benefício significativo nos índices prognósticos; em alguns poucos pacientes há apenas diminuto ganho de sobrevida livre de progressão da doença, de poucos meses, sem diferença significativa na sobrevida global.



    Destarte, apesar de ser uma alternativa de tratamento ao quadro clínico em exame, não verifico situação excepcional a justificar a concessão de medicamento não previsto no SUS, sobretudo diante da relação custo-efetividade desfavorável, fator que não deve ser desprezado quando o benefício esperado ou comprovado do uso do fármaco forem muito modestos.



    Diante desse quadro, os documentos que instruem a ação não fornecem informações suficientes acerca da necessidade e da adequação do medicamento postulado, pelo contrário, falecendo de fundamentos o receio da ausência do tratamento requerido e a própria verossimilhança do direito alegado.



    Acrescento que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a superioridade do tratamento postulado.



    Assim, não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial.



    Outrossim, a verossimilhança do direito alegado já foi objeto de exame nos autos do agravo de instrumento citado alhures (processo 5000691-03.2025.4.04.0000/TRF4, evento 3, DESPADEC1).



    Portanto, sem alteração no quadro fático probatório, assim como na orientação jurisprudencial deste Tribunal, o entendimento proferido anteriormente se mantém.



    Isso posto, mantenho a sentença de improcedência, por seus próprios fundamentos.” (eDOC 11, p. 4-5)



    Conforme demonstrado, o Tribunal reclamado pautou-se prioritariamente no limiar de custo-efetividade aplicável ao fármaco para negar o pedido do fármaco ao reclamante.



    Tendo em vista a centralidade do referido argumento, intimei a Conitec para informar e sobre a existência de pedido de incorporação do medicamento “ENFORTUMABE VEDOTINA” no SUS, ou sobre o seu processamento, bem como para esclarecer qual o índice “Quality-Adjusted Life-Year” (QALY) - critério adotado para aferir o custo-efetividade de uma medicação - aplicável à tecnologia.



    Com efeito, segundo informações prestadas pela Conitec, “não há protocolo na Conitec de pedido para análise de incorporação no âmbito do SUS, do medicamento enfortumabe vedotina, nem do método terapêutico que receba o mesmo nome, para a condição clínica apresentada na reclamação, seja por parte da empresa fabricante da tecnologia ou qualquer outro demandante” (eDOC 18). 



    No que concerne à relação custo-efetividade do fármaco, a Conitec esclareceu o seguinte:



    “O processo de avaliação pela Conitec para eventual incorporação de tecnologias no âmbito do SUS, conta com a análise econômica que inclui a verificação custo-efetividade da tecnologia, feita com uso da referência QALY. 



    (...)



    O referido cálculo, contudo, é apresentado no processo pelo solicitante de incorporação, bem como pelos pareceristas que apresentam dados técnicos para posterior deliberação do Comitê. Desse modo, o cálculo do índice foge ao escopo deste Departamento.



    Ademais, como, até o momento, não foi realizada a solicitação para avaliação do medicamento e, por consequência, não há análise da tecnologia, os dados sobre o QALY não foram apresentados à Conitec.” (eDOC 18, p. 5, grifos nossos)



    Como visto, não há quaisquer dados disponíveis sobre o custo-efetividade do fármaco na atual conjuntura, sendo defeso ao Poder Judiciário a incursão nesse critério sem amparo em metodologia adequada para essa finalidade, ainda que eventualmente se perquira, em tese, sobre a baixa efetividade de medicamento com custo muito elevado.



    No caso, verifico ainda que restou provada a negativa administrativa de fornecimento do fármaco pela Secretaria de Saúde do Paraná (eDOC 9), bem como o fato de que o reclamante não possui capacidade financeira para arcar com o elevado custo do medicamento (eDOC 4).



    Acrescento que o reclamante efetivamente comprovou a impossibilidade de substituição do fármaco pleiteado por outro equivalente que seja fornecido pelo SUS, pois, nos termos do laudo médico, as duas linhas de tratamento antes realizadas se mostraram ineficazes, inexistindo tratamento disponível no SUS, pois estes já foram tentados e se mostraram ineficazes, não havendo, assim, alternativa terapêutica equivalente na rede pública (eDOC 10, p. 2).



    Consta, ainda, a informação de que a segurança e eficácia do fármaco foram avaliadas no estudo de fase III “EV-301” que, comparando-o à quimioterapia, evidenciou vantagem da medicação no que se refere à sobrevida global, sobrevida livre de progressão da doença e taxa de resposta global (eDOC 10, p. 3-4), razão pela qual, ao contrário do que assentou o acórdão reclamado, inexiste dúvida acerca da evidência científica. 



    Em artigo publicado sobre o tema, infere-se que o mencionado estudo randomizou 608 pacientes com câncer urotelial avançado/metastático, previamente tratados com imunoterapia à base de um inibidor de PD-1 ou PDL-1, os quais apresentaram benefício de sobrevida contínua em relação à quimioterapia, sendo que a eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento foram consistentes em vários ensaios clínicos de fase II/III1.



    Por fim, destaco que a imprescindibilidade clínica do tratamento restou atestada em relatório médico (eDOC 7).



    Assim, considerando que o Juízo reclamado inobservou o preenchimento, no caso, dos requisitos dispostos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, constata-se a alegada violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que a União forneça imediatamente o medicamento “ENFORTUMABE VEDOTINA” em favor do reclamante (art. 21, § 1º, do RISTF).



    Defiro o benefício da justiça gratuita.



    Comunique-se com urgência. Publique-se.



    Brasília, 27 de junho de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente




1  https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00832-3/fulltext