Tribunal: STF
Processo: Rcl 86403
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-19
Data de publicação: 2025-10-19

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pelo respectivo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5035806-33.2022.4.04.7100), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “1. Na origem, Nilton Ubirajara Cardoso da Silva ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, inicialmente em face apenas do Estado do Rio Grande do Sul e do Município de Cachoeirinha/RS, tendo como finalidade a obtenção de provimento jurisdicional que determine o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg, prescrito para o tratamento da Dermatite Atópica (CID10:L20.9) (Doc. 01).



    [...]



    7. Em 16/08/2024, o Juízo da 4ª Vara Federal de Porto Alegre/RS julgou procedente o pleito autoral, confirmando tutela provisória anteriormente concedida, para “condenar os réus a fornecerem à parte autora o medicamento DUPILUMABE 300 mg, pelo período de 6 meses” (Doc. 02). 



    8. Contra essa decisão, a União interpôs apelação (Doc. 03), que foi parcialmente provida pela Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em 22/07/2025, “para determinar a observação do Coeficiente de Adequação de Preços”, mantida a determinação de fornecimento do fármaco pleiteado, por meio de acórdão assim ementado (Doc. 04 - decisão reclamada):



    [...]



    15. No caso em comento, a decisão reclamada determinou o fornecimento de medicamento, cuja avaliação pela CONITEC foi desfavorável à incorporação ao SUS, sem a observância dos requisitos objetivos estabelecidos por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 de Repercussão Geral.



    [...]



    20. No presente caso, conforme as razões a seguir expostas, o ato judicial reclamado desconsiderou os itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC. Pelo contrário, a decisão reclamada incursionou no mérito administrativo de ato exarado pela Administração Pública, para afastar a sua aplicação no caso concreto. 



    21. Ademais, o decisum ora reclamado também representa violação ao item 3, alínea “b”, do Tema 6 de Repercussão Geral, uma vez que foi prolatado sem que tenha havido, nos autos do processo, prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, baseando-se exclusivamente em parecer de NatJus produzido em processo distinto e no relatório médico apresentado pela parte autora.



    [...]



    31. Extrai-se que a decisão reclamada, de forma evidente, substituiu a avaliação técnica da CONITEC acerca da relação de custo-efetividade do medicamento pleiteado, restringindo o exame judicial sobre o fornecimento do fármaco à sua eficácia clínica e à inexistência de alternativa terapêutica. Ao presumir ilegítimo o fator econômico como elemento decisório, incorreu em manifesta contrariedade ao entendimento vinculante dessa Suprema Corte.



    32. Dessa forma, o decisum impugnado não observou as premissas fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da Repercussão Geral, ao desconsiderar a necessidade de aferição da legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, imiscuindo-se indevidamente no mérito administrativo.



    [...]



    61. Diante do exposto, não tendo sido devidamente demonstrado vício de legalidade advindo de ato administrativo da CONITEC pelo Poder Judiciário, mormente no que se refere à relação desfavorável de custo-efetividade do Dupilumabe, impõe-se a cassação da decisão reclamada, ante a manifesta afronta às Súmulas Vinculante nº 60 e 61, por inobservância dos parâmetros vinculantes estabelecidos nos itens 2, "b", e 3,"a", do Tema 6, e nos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral.



    [...]



    62. Com efeito, a autoridade reclamada utilizou nota técnica do NatJus favorável expedida em processo distinto para embasar o fornecimento do Dupilumabe, ignorando a necessidade de expedição de manifestação técnica produzida especificamente para o caso da parte autora do processo, o que revela evidente desrespeito à eficácia vinculante do item 3, alínea "b", do enunciado da tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão proferido pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em 23/07/2025, nos autos do Processo nº 5075214- 65.2021.4.04.7100, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Assiste razão à parte reclamante.



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da União, do Estado do Rio Grande do Sul e do Município de Cachoeirinha, por meio da qual o autor, ora beneficiário, pretende a concessão do medicamento “Dupilumabe 300mg, pelo período inicial de 6 meses”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de Dermatite Atópica (CID 10:L20.9) em paciente adulto.



    O Juízo da 4ª Vara Federal de Porto Alegre, confirmando a liminar concedida, julgou procedente pedido formulado pelo autor, para condenar a Reclamante ao fornecimento do fármaco, sob os seguintes fundamentos:



    “No caso concreto, não há controvérsia sobre incapacidade financeira da família de arcar com o custo do tratamento (Tema 106, REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). 



    Quanto à questão médica, adoto como razões de decidir os fundamentos da concessão da tutela de urgência pelo juízo estadual (evento 3, DESPADEC1): 



    No julgamento do REsp 1657156/RJ, o STJ fixou os requisitos para que o Poder Judiciário possa determinar o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS). A tese fixada estabeleceu que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 - incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3 - existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 



    Assim, estando preenchidos os requisitos autorizadores para o deferimento da tutela de urgência nos moldes do julgado no REsp 1657156/RJ, bem como ser indubitável a possibilidade de extração do art. 196 da Constituição Federal do direito subjetivo ao adequado e eficaz tratamento de saúde, o qual compreende, necessariamente, o custeio de fornecimento de medicação à pessoa necessitada.



    [...]



    Ademais, a parte autora juntou documentação médica fornecida por profissionais do Sistema Único de Saúde prescrevendo o uso do medicamento. Consta dos documentos que o autor é pessoa debilitada pelo Diabetes, além de suportar outras comorbidades, como dislipidemia e hipertensão, o que contra-indicava o uso de alguns de Ciclosporina, fornecida na rede pública. 



    Nesse sentido são os documentos constantes do evento 1, ANEXO6. Nesse sentido, cito como exemplo a Nota Técnica nº 219807, elaborada pelo NatJus/RS em 11/06/2024, para caso similar ao dos autos (de dermatite atópica sofrida por adulto), em que houve parecer favorável ao uso do medicamento Dupilumabe, pelas razões a seguir destacadas:



    [...]



    Conforme definido pelo Superior Tribunal de Justiça, ao fixar a tese do tema repetitivo 106, o direito ao fornecimento de medicamentos não incorporados na rede pública de saúde depende, da comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Público de Saúde. 



    À luz dos elementos probatórios citados acima, restou comprovada a superioridade do tratamento pleiteado em relação às alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS.



     Diante do exposto, impõe-se o julgamento de procedência do pedido, relativamente ao pedido de fornecimento da medicação pelo período de 6 meses.” (eDoc. 3, fl. 4-7)



    A decisão foi posteriormente mantida pelo Tribunal reclamado em sede de Apelação, nos seguintes termos:



    “Na presente situação, a Justiça Federal, por se tratar de medicamento não padronizado - dupilumabe, para tratamento de dermatite atópica grave - e, por atenção ao decidido nos embargos de declaração do precedente originado do Tema 793, já havia acolhido sua competência, o que ocorreu em decisão de 13/02/2023 (processo 5035864-93.2022.4.04.0000/TRF4, evento 25, RELVOTO2), tendo o feito tramitado desde então perante a vara federal respectiva, inclusive com prolação de sentença em 16/08/2024. Ressalta-se, ainda, que a presente ação foi ajuizada em 21/10/2019, ou seja, há mais de 5 anos.



    [...]



    Do caso concreto 



    O autor teve prescrito o fármaco dupilumabe, para tratamento de dermatite atópica grave.



    Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, ANEXO7) e o autor, pertence a família inscrita no CADUNICO (evento 1, ANEXO6, p. 14), estando desempregado no momento do ajuizamento da ação, o que revela incapacidade de custeio. Já a recusa administrativa ficou comprovada no evento 1, ANEXO6, p.16. 



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico da profissional que acompanha o tratamento do autor (evento 1, ANEXO6, p. 2-3):



    [...]



    Sobressai do laudo médico acima que o autor é pessoa debilitada pelo diabetes, além de suportar outras comorbidades, como dislipidemia e hipertensão, contra-indicando o uso de ciclosporina ou corticosteroides sistêmicos fornecidos pelo SUS. 



    Embora não tenha sido realizada perícia no caso concreto, corrobora a indicação do fármaco a nota técnica elaborada pelo NatJus/RS, para caso similar ao dos autos (dermatite atópica em adulto), com parecer favorável (processo 5005950-72.2023.4.04.7105/RS, evento 15, NOTATEC1):



    [...]



    O dupilumabe não foi incorporado ao SUS para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, conforme Portaria SECTICS/MS Nº 53, de 24 de outubro de 2024. 



    A CONITEC, quando da elaboração do Relatório de Recomendação do dupilumabe para tratamento de adultos com dermatite atópica moderada a grave 1 , em setembro/2024, identificou que o fármaco apresentou maior redução dos sinais clínicos e da intensidade do prurido até a semana 16, com certeza das evidências alta. Consta, também, do relatório que a tecnologia avaliada melhorou a qualidade de vida quando comparada ao placebo com certeza da evidência alta.



    [...]



    Como se vê dos excertos acima, o dupilumabe é um fármaco com evidências quanto à sua eficácia e segurança, sendo recomendado pelas agências internacionais CDA, NICE e SMC, tendo como motivo principal para sua não incorporação no Brasil o impacto orçamentário. 



    Registro ainda do Relatório de Recomendação da CONITEC, a informação de que para pacientes com dermatite atópica moderada a grave que apresentam falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, não há opções terapêuticas:



    [...]



    Ademais, trata-se de paciente que já vem recebendo a medicação desde 07/2021, comprovadamente eficaz para o tratamento pleiteado, e que a suspensão ou substituição por outro medicamento, no atual estágio, é absolutamente temerária, sem prévia demonstração de ausência de riscos à continuidade do tratamento e desperdício dos valores/fármacos já disponibilizados. 



    Não pode o Poder Judiciário intervir sobre o quadro, como se a questão fosse apenas jurídica e passível de solução pautada em uma relação linear e cartesiana de causa e efeito. A complexidade do quadro inclui ponderar o fato de que o autor já está em tratamento e não há qualquer elemento a apontar que a sua suspensão pode ocorrer sem maior dano. 



    Nestas condições, tendo presentes as possíveis consequências práticas da decisão de suspender o fornecimento e modificar substancialmente o tratamento, sem amparo em laudo médico que assim recomende, frente à alternativa da sua manutenção, entendo ser caso de manutenção da dispensação da tecnologia requerida.



    [...]



    Nesse contexto, em que a própria CONITEC relativiza a adoção do critério da custo-efetividade, e embora se deva considerar o aspecto econômico-orçamentário, esta Turma vem afastando os argumentos do Poder Público baseados, genericamente, no critério de custo-efetividade.



    [...]



    Entendo aqui também preenchidos os requisitos para o deferimento, no caso concreto, do dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica grave.” (eDoc. 5, fl. 3-7)



    Assim, é possível assentar que, em relação ao medicamento “DUPILUMABE”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para o tratamento de Dermatite Atópica (CID 10:L20.9) para adultos, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, dentre eles a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, especialmente porque “o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”.



    Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar todas as condicionantes impostas pela CORTE nos referidos paradigmas, especialmente os itens 4, 4.1 e 4.2 do RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG), além dos requisitos estabelecidos no RE 566.471 (Tema 6-RG) acima transcritos, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.



    Diante do expo