Tribunal: STF
Processo: Rcl 83696
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-28
Data de publicação: 2025-08-28

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO REPATHA (EVOLOCUMABE), COMO TRATAMENTO DA DISLIPIDEMIA. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. DECISÃO FUNDADA NA AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. DECISÃO RECLAMADA QUE NÃO SE REVELA TERATOLÓGICA. REVISÃO DA DECISÃO QUE DEMANDARIA O REVOLVIMENTO FÁTICO-PROBATÓRIO. PROVIDÊNCIA INCABÍVEL NESTA VIA PROCESSUAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA IMPROCEDENTE.



    DECISÃO: Trata-se de reclamação ajuizada por Rachel Carvalho Branquinho contra decisão proferida pela 1ª Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Varginha do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, nos autos do Processo nº 5000336-63.2025.8.13.0693, sob a alegação de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. 



    Em síntese, narra a reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Repatha (Evolocumabe) para tratamento de Dislipidemia (CID E78) que acomete a autora. Relata que o juízo reclamado indeferiu o pedido inicial, por entender que não teria sido comprovada a eficácia e segurança do tratamento, bem como a ineficácia dos insumos fornecidos pela rede pública de saúde. 



    Discorre a reclamante que há robusta evidência científica do medicamento Repatha, tendo sido acostada aos autos notas técnicas do NATJUS e ensaios clínicos de alto nível. Sustenta que foram cumpridos os requisitos definidos no Tema 1.234 da repercussão geral para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, uma vez que “a documentação anexada à exordial incluiu as notas técnicas de ID 514997295, que discorrem minuciosamente sobre o Evolocumabe (inibidor de PCSK9), detalhando sua eficácia na redução dos níveis de LDL-C e na prevenção de eventos cardiovasculares” (doc. 1, p. 8). 



    Requer a concessão da tutela de urgência para determinar o imediato fornecimento do medicamento pretendido. No mérito, pugna pela procedência da presente ação, confirmando-se a liminar. 



    Dispensa-se no caso concreto a requisição de informações da autoridade reclamada e a manifestação da Procuradoria-Geral da República em homenagem ao princípio da celeridade processual e com esteio no art. 52, parágrafo único do RISTF.



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Nesse contexto, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos. É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação.



    In casu, pretende a reclamante o fornecimento do remédio Repatha (Evolocumabe) para tratamento da doença Dislipidemia, ao fundamento de que a decisão reclamada — que indeferiu o pleito na origem — teria violado as teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Destarte, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe de 28/11/2024 - grifei).



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Na espécie, malgrado os argumentos deduzidos pela reclamante, tenho por configurada a regra geral constante do paradigma suscitado, segundo a qual é vedada, a princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado nas políticas públicas do SUS por decisão judicial. Com efeito, a decisão reclamada, que manteve o indeferimento do medicamento postulado na inicial, apreciando as conclusões do Parecer do NatJus produzido na origem, assentou o seguinte:



    “O tratamento da autora, a princípio, possui custo inferior a 210 salários-mínimos, cabendo a sua distribuição perante a Justiça Estadual. A Nota Técnica 329226 - ID n. 514997821, dispõe sobre o caso da recorrente, havendo conclusão não favorável ao caso apresentado.



    Consoante prescreve o artigo 198 da Constituição da República, o Sistema Único de Saúde (SUS) é baseado no princípio da cogestão, que compreende a participação simultânea de todos os entes estatais, pelo que os serviços públicos de saúde que o integram devem ser prestados de maneira regionalizada e hierarquizada, por meio do qual cumpre a cada ente garantir, em seu âmbito de atuação, o direito de proteção à saúde e à vida.



    A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) não recomendou a incorporação do medicamento EVOLOCUMABE para o tratamento de Dislipidemia.



    A parte autora não juntou aos autos pesquisas que demonstrem a efetividade e segurança do fármaco para o tratamento de sua moléstia, à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.” (Doc. 4, p. 4-5, destaquei)



    Com efeito, constou do parecer do NatJus a inexistência de elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada (doc. 3, p. 56 grifei): 



    “CONSIDERANDO os diagnóstico de DISLIPIDEMIA conforme consta em relatório médico. 



    CONSIDERANDO nota prévia 305275 



    CONSIDERANDO novo relatório médico e a inclusão de exames laboratoriais 



    CONSIDERANDO a ausência de caracterização do risco cardiovascular estimado, para avaliar a meta do LDL 



    CONSIDERANDO a utilização prévia de sinvastatina, atorvastatina e pitavastatina 



    CONSIDERANDO que os efeitos adversos não são considerados de classe, ainda restando a disponibilidade da rosuvastatina, uma estatina de alta potência, que apesar de indisponível no SUS apresenta custo expressivamente menor do que a medicação solicitada, podendo ser associada ao ezetimibe, uma medicação de classe diferente 



    CONSIDERANDO a ausência de exames demonstrando aterosclerose manifesta 



    CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência.”



    Em suma, o indeferimento do pleito da reclamante restou fundamentado em interpretação razoável dos requisitos estabelecidos pelos paradigmas vinculantes, por meio da qual, a partir da análise do acervo fático-probatório, concluiu pelo não preenchimento dos requisitos para o excepcional fornecimento de fármaco que não conta com registro sanitário no Brasil. 



    Saliento que o mesmo entendimento tem sido reproduzido em reclamações análogas, cumprindo citar as seguintes decisões monocráticas: Rcl 79.352, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 14/5/2025; Rcl 82.263, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 7/8/2025; Rcl 72.884, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 21/11/2024; Rcl 73.429, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 17/12/2024; Rcl 74.116, Rel.ª Min.ª Cármen Lúcia, DJe de 13/12/2024, esta última assim ementada: 



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.”



    Saliente-se, por fim, que a revisão da decisão reclamada acerca da eficácia do fármaco pleiteado, bem como da existência de medicamento alternativo registrado no Brasil e fornecido pelo SUS demandaria a análise do conjunto fático-probatório adjacente ao processo de origem, providência incabível em sede de reclamação. Nesse sentido é a jurisprudência pacífica desta Corte:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. SÚMULA VINCULANTE N. 13. ACÓRDÃO RECLAMADO FUNDAMENTADO EM OFENSA AOS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. USO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. MULTA APLICADA NO PERCENTUAL DE 1%, CONFORME O § 4º DO ART. 1.021 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO”. (Rcl 32.284 AgR, Segunda Turma, Rel. Min. Carmén Lúcia, DJe 11/04/2019).



    Ex positis, com fundamento no art. 992 do CPC, JULGO IMPROCEDENTE a presente reclamação. 



    Publique-se. 



    Brasília, 28 de agosto de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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