Tribunal: STF
Processo: Rcl 74960
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-18
Data de publicação: 2025-02-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE REQUISITO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação ajuizada por U., em 20.12.2024, contra a seguinte decisão proferida pelo Relator Desembargador Federal da Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Terceira Região no Agravo de Instrumento n. 5018662-62.2024.4.03.0000, pela qual teriam sido descumpridas as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61:



    “Trata-se de recurso de agravo de instrumento interposto pela parte autora contra a r. decisão, proferida em sede de processo de conhecimento em que se objetiva o fornecimento de medicamento de alto custo (Eladocagene Exuparvovec - Upstaza) mediante procedimento cirúrgico (‘cirurgia estereotáxica guiada por neuronavegação em ressonância nuclear magnética, com infusão intracerebral, utilizando terapia de convecção/gradiente de pressão, com precisão submilimétrica de entrega do medicamento nos putâmens bilateralmente’), que indeferiu a tutela para realização da terapêutica pretendida.



    (...) In casu, o relatório médico juntado aos autos é documento suficiente a comprovar a necessidade do tratamento do modo postulado e a urgência com que tal procedimento deve ocorrer. Inclusive, a jurisprudência pátria fixou entendimento quanto à prescindibilidade da prova pericial, bastando o receituário/relatório apresentado pelo próprio profissional que conhece as mazelas de seu paciente, não havendo que se falar, portanto, em cerceamento de defesa.



    (...) Se a jurisprudência tem entendido pela dispensa da perícia médica em casos suficientemente comprovados por meio de documentos médicos apresentados pela própria parte e, se pode o Magistrado até mesmo decidir de modo diverso do trabalho pericial (art. 479, CPC), igual raciocínio se aplica quanto ao trabalho realizado através do sistema e-NatJus. 



    Seja quanto à perícia ou ao parecer do NatJus, tal dispensa ocorre porque, em regra, a controvérsia é se a Administração Pública tem ou não o dever de custear o tratamento e não se ele é (o mais) eficaz, se há substitutos, ou se há efeitos colaterais etc. Em tese, esse ofício já foi exercido pelo médico ao prescrever o medicamento ou a cirurgia que entende mais compatível na hipótese. 



    (...) basta que um profissional médico laude as circunstâncias em que se encontra o paciente e o medicamento indicado para o tratamento da moléstia; a partir daí, como já fundamentado anteriormente, há presunção de idoneidade do diagnóstico emitido pelo médico. Quanto ao segundo requisito, a incapacidade financeira para arcar com tratamento de alto custo, de ordinário, tende a ser presumida em razão do próprio valor elevado do fármaco pleiteado, comumente muito superior à remuneração anual do brasileiro. Já sobre o último requisito, isto é, a existência de registro na ANVISA, também há jurisprudência do E. Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar o RE 657718, leading case do tema 500, afastou sua exigência.



    No tocante à hipótese vertente, vislumbra-se que o quadro clínico da parte, gravíssimo, inspira cuidados urgentes/imediatos, havendo risco de óbito. 



    Neste sentido, o relatório do médico que acompanha o paciente aponta a urgência com que o medicamento deve ser ministrado através de cirurgia: a parte autora tem dois anos de idade, é acompanhada por especialistas de Neurologia e Genética, apresentando logo nos primeiros dias de vida convulsões e espasmos musculares que, por vezes, duram o dia todo. Em decorrência de seu quadro, sofre de infecções respiratórias que culminam na necessidade de entubação. Sobre o quadro clínico, o médico responsável pelo paciente não deixa dúvidas: [...] é distúrbio extremamente grave, neurológico, de herança genética, que reduz severamente a expectativa de vida, culminando inoxeravelmente em óbito precoce se não tratado; principalmente por ser um distúrbio motor grave e pela disfunção autonômica (apnéia, hipóxia, morte súbita). [...] Reações adversas podem ocorrer e são: discinesia, insônia inicial, sialorréia, anemia, extravasamento de fluído cefaloraquidiano, distúrbios gastrointestinais, distúrbios da pele e tecido subcutâneo, hipotensão, pirexia, hipotermia, reações locais do sítio da administração, pneumonia. Porém se acontecer, são mais fácil de intervenção. Dessa forma, os benefícios são infinitamente maiores que os riscos. O paciente em questão é elegível a terapia gênica, pois tem mais de 18 meses de idade (pacientes menores tem a estrutura craniana instável da fontanela anterior parcialmente fundida), com deficiência grave de AADC geneticamente confirmada (não atingiu principais marcos motores, incluindo a capacidade de sentar, ficar de pé ou caminhar). [...] espera-se que haja benefícios motores, mas acima de tudo, espera-se preservar a vida. A cirurgia com a terapia gênica é a única alternativa que existe para melhorar sua qualidade de vida. [...] A não realização da cirurgia pode significar a sentença de morte, com a concretização da terrível sobrevida e expectativa de vida reduzida. (ID 294042189).



    (...) Por tudo isso, os elementos de prova acostados aos autos demonstram que a parte preenche os requisitos para a concessão do que restou prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora. Outrossim, observo a reversibilidade da medida que causa impacto apenas e tão somente no patrimônio do polo passivo, caso se conclua, com o contraditório e a instrução, que a parte autora não faz(ia) jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele não surtiu o efeito desejado no curso do processo. O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se reverte. É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo. 



    Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal” (e-doc. 5, grifos nossos).



    Contra essa decisão, a reclamante interpôs agravo regimental pendente de análise até a presente data.



    2. A reclamante alega que a eficácia do medicamento Eladocagene Exuparvovec (Upstaza) não tem comprovação por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, razão pela qual o seu fornecimento iria de encontro ao item 2, d, da tese fixada no Tema 6 e ao item 4.4 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral. Argumenta, ainda, que a decisão afronta as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61.



    Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera parte, com fulcro no art. 989, II, do CPC, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, bem como do Agravo de Instrumento nº 5018662-62.2024.4.03.0000, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 18).



    Pede “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada a decisão proferida pelo Desembargador relator do Agravo de Instrumento nº 5018662-62.2024.4.03.0000, em trâmite perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região” (fl. 18). 



    3. Em 23.12.2024, requisitei “informações junto à autoridade reclamada em especial sobre a observância aos parâmetros fixados nos temas 6 e 1234 da repercussão geral” e intimei “a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para que, no mesmo prazo assinalado, manifeste-se sobre a existência de pedido de incorporação do medicamento Eladocagene Exuparvovec (Upstaza)” (e-doc. 16).



    4. A autoridade reclamada informou: 



    “Em que pesem as alegações da [U.], expostas na petição de Reclamação perante essa Colenda Suprema Corte, na qual requereu a suspensão da decisão impugnada, esta Relatoria, respeitosamente, considera que houve expresso pronunciamento, quanto ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas teses firmadas para os Temas 006 e 500 do C. Supremo Tribunal Federal, na Súmula Vinculante 61 e no Tema 106 do C. Superior Tribunal de Justiça. 



    No que tange, especialmente, ao requisito da demonstração, pela parte requerente, da eficácia do tratamento com o medicamento pleiteado, fundamentada na medicina baseada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, conforme estabelecem os itens 2, d, da tese fixada para o Tema 006 da Repercussão Geral, e 4.4 da tese firmada para o Tema nº 1234 da Repercussão Geral, pelo C. Supremo Tribunal Federal,com o devido acatamento, inexiste controvérsia acerca da natureza ultrarrara da doença que implica, por sua própria natureza em pequeno conjunto de dados para os estudos clínicos, além da complexa forma de administração do medicamento, por meio de cirurgia ‘estereotáxica guiada por neuronavegação em ressonância nuclear magnética, com infusão via intracerebral’, conforme consignado nas informações de registro, no site da ANVISA: 



    A aprovação da Anvisa baseou-se nos resultados de três estudos clínicos com 30 crianças entre 18 meses e 8 anos e 6 meses, com deficiência grave de AADC, confirmada geneticamente. Os estudos não foram cegos, e dados de controle de história natural da doença publicados foram utilizados como comparadores. As principais medidas de eficácia foram o controle da cabeça e a capacidade de sentar-se sem apoio. Os estudos mostraram que aproximadamente 70% (14 de 20) dos pacientes conseguiram controlar o movimento da cabeça, e cerca de 65% (12 de 20) conseguiram sentar-se sem apoio dois anos após o tratamento. Dados da literatura científica mostraram que pacientes com deficiência grave de AADC não conseguem alcançar esses marcos de desenvolvimento. Os efeitos colaterais mais comuns relatados foram febre e movimentos involuntários e descoordenados (discinesia). A maioria dos efeitos colaterais foi leve ou moderada. Como essa é uma doença ultrarrara, o conjunto de dados dos estudos clínicos foi pequeno, mas os dados indicaram que o Upstaza® mostrou-se eficaz em ajudar as crianças a alcançarem marcos importantes no desenvolvimento. Embora os dados sobre a segurança do produto sejam limitados, os efeitos colaterais observados até o momento são considerados Ofício 1 (11586167) SEI 0000381-68.2025.4.03.8000 / pg. 22 controláveis.



      (...) Informa, ainda, o site da ANVISA que ‘O Upstaza já foi aprovado na União Europeia, pela European Medicines Agency (EMA), e também foi registrado no Reino Unido’. 



    No site da PTC Therapeutics, foi publicada, em 17 de novembro de 2022, a autorização do UPSTAZA (eledocagene exuparvovec) pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para Saúde (MHRA), na Grã-Bretanha, com a seguinte descrição:



      ‘Durante os estudos clínicos do Upstaza, os pacientes passaram de não atingir nenhum marco motor de desenvolvimento para demonstrar um domínio de habilidades motoras clinicamente significativas, incluindo a capacidade de deambular de forma independente. As conquistas de marcos, incluindo aquisição cognitiva e de linguagem, ocorreram a partir de três meses após o tratamento, com melhorias clinicamente significativas que continuaram até dez anos após o tratamento. O Upstaza também reduziu os sintomas que causam complicações mórbidas e potencialmente fatais. ‘A aprovação de uma terapia genética para deficiência de AADC no Reino Unido proporcionará a oportunidade de transformar o prognóstico para aqueles que nasceram e vivem com esta doença, e estamos esperançosos pelo acesso nos próximos meses. Sem tratamento, a maioria das crianças nascidas com deficiência de AADC terá dificuldade com seu desenvolvimento e muitos dos sintomas podem ser angustiantes e fatais.' 



    Relevante refrisar, com a devida reverência, que a natureza ultrarrara da doença e a administração do medicamento, em dose única, por meio de cirurgia estereotáxica guiada por neuronavegação em ressonância nuclear magnética, com infusão via intracerebral, traduzem-se em óbices, ou certamente causam grandes dificuldades, à realização dos ensaios clínicos randomizados, os quais implicariam em comparação entre grupos de pacientes acometidos pela doença, em variedade de condições, para acompanhamento a longo prazo, especialmente entre os resultados alcançados por pacientes nos quais seriam administrado o medicamento e em outros que receberiam placebo. 



    Tanto é assim que a ANVISA informou no seu site que o registro sanitário sob condições, em circunstâncias excepcionais, é aplicado a medicamentos que não se encaixam no processo de registro padrão, pois dados abrangentes não podem ser obtidos devido ao pequeno número de pacientes, à dificuldade de coletar informações completas de eficácia e segurança, ou a lacunas no conhecimento científico, inclusive sobre a tecnologia inovadora. Esses medicamentos estão sujeitos a obrigações específicas de monitoramento pós-aprovação. 



    Outro ponto relevante a ser ressaltado, entre os fundamentos expostos na decisão ora impugnada, é o de que o não-fornecimento do medicamento implicaria na continuidade do sofrimento do autor, conforme descrito no relatório médico (Id 294042189), sendo incontroverso que ‘A cirurgia gênica é a única alternativa no momento para melhorar a qualidade de vida do Ravi e oferecer uma expectativa de vida. A não realização da cirurgia Ofício 1 (11586167) SEI 0000381-68.2025.4.03.8000 / pg. 23 pode significar a sentença de morte, com a concretização da terrível sobrevida e expectativa de vida reduzida’. 



    Sobressai-se que, desde o nascimento, ou seja, há quase 3 (três) anos, o autor sofre de sintomas gravíssimos que, invariavelmente, transformam-se em verdadeira tortura física, emocional e mental, sem prazo final ou até a fatalidade do óbito, caso não seja administrado o tratamento requerido, além de acabar por impedir a confirmação científica a respeito da já indicada eficácia do medicamento. 



    Relevante, ainda, destacar a manifestação da i. representante do Ministério Público Federal, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5008891-94.2023.4.03.0000 (Id 302626680), em que se discute caso análogo ao presente: ‘quanto ao argumento da [U.] de irreversibilidade da medida que determina o fornecimento do fármaco, é preciso ponderar entre o risco à vida e o prejuízo financeiro, de forma que o risco da irreversibilidade da medida está muito mais evidente em relação ao paciente, se ele deixar de receber o tratamento preconizado, tendo em vista a gravidade da doença’. 



    Por último, sempre respeitosamente, cumpre ressaltar, a informação, na decisão impugnada, no sentido de que ‘A Anvisa estabeleceu um Termo de Compromisso com a empresa PTC Farmacêutica do Brasil Ltda. para que ela forneça dados adicionais sobre a eficácia e a segurança a longo prazo dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, com base em um acompanhamento de 15 anos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial. Esses estudos serão realizados de acordo com protocolos acordados’. 



    Assim, de todo o cenário exposto na decisão impugnada e dos destacados nesta oportunidade, com o devido acato, esta Relatoria considera estar demonstrado o cumprimento das teses estabelecidas para os Temas 1234 e 006 da Repercussão Geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 pelo Colendo Supremo Tribunal Federal” (e-doc. 22).



    5. Em 10.1.2025, com a não manifestação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), reiterei a intimação da mesma para que se manifestasse sobre a existência de pedido de incorporação do medicamento Eladocagene Exuparvovec (Upstaza).



    Em 10.2.2025, a Secretaria deste Supremo Tribunal certificou que não chegaram as informações solicitadas (e-doc. 28).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    6. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    7. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS pela reclamante, a autoridade reclamada teria desrespeitado as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    8. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    9. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros,