Tribunal: STF
Processo: Rcl 89056
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-21
Data de publicação: 2025-12-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Paulo Gama Lattuada contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5016403-10.2024.4.04.7100/RS, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como no que decidido na Rcl nº 75.188. 
Paulo Gama Lattuada narra que ajuizou o  processo em referência  objetivado o fornecimento do medicamento nintedanibe ou similar para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)” que lhe acomete.
Afirma que, no âmbito da Agravo de Instrumento  nº  5018485-71.2024.4.04.0000, foi concedida tutela recursal antecipatória, a qual foi revogada com o desprovimento da Apelação nº 5016403-10.2024.4.04.7100/RS que manteve a sentença julgada improcedente.
Discorre que que o Tribunal de Justiça local manteve a sentença afastando a obrigação quanto ao fornecimento do medicamento nintedanibe sem, contudo, possibilitar as partes a se manifestarem acerca da adequação do feito ao quanto firmado na Súmula Vinculante nº 60 e na tese do Temas nº 1.234 da repercussão geral, o que, segundo sustenta, configura afronta ao princípio da não-surpresa e à eficácia dos paradigmas.
Aduz, outrossim, que  o acórdão reclamado não realizou um exame rigoroso dos requisitos do Tema n 1.234/STF, haja vista que, não obstante acostado nos autos “as pertinentes evidências científicas desde os embargos de declaração à sentença”, a autoridade reclamada “fundamentou-se somente no Laudo do Natjus e no Relatório da CONITEC (2018), os quais não contém evidências científicas atualizadas ou do mesmo naipe daquelas levadas às instâncias inferiores pelo recorrente para demonstrar-se a alegada deslegitimidade e ilegalidade do ato vergastado”.
Argumenta, para tanto, que já transcorreram 7 (sete) anos entre “a revisão da evidências disponíveis à época da não incorporação do fármaco e o presente”, o que induz na constatação de que o lapso temporal caracteriza a ilegalidade  “daquele relatório de 2018”.
Destaca a eficácia do medicamento quando de seu uso pessoal na vigência da tutela recursal em que se contatou melhora na capacidade pulmonar, “passando de 57% para 84%, como também a troca gasosa realizada pelos pulmões (medida pela difusão de CO) apresentou melhora, passando de 42% para 51%, nos primeiros seis meses de tratamento”, bem como que, em exame de respirometria realizado em 04/11/25, verificou-se  “nova melhora da condição respiratória do autor, pois a CVF em 07/03/2025 foi de 84%; ou seja, passou de 84% para 97%. Aliás, o autor iniciou o tratamento com a sua CFV em 57%. Igualmente, foi registrada a melhora na difusão de CO, passando de 51% para 65%.”
Sustenta, assim,  que 

“a desconsideração pelo acórdão das evidências científicas e do resultado concreto do tratamento no autor configura desrespeito à autoridade de decisão do STF, tanto quanto ao Tema 1.234/STF de Repercussão Geral como ao relevante precedente criado com o julgamento da RECLAMAÇÃO nº 75.188/DF.”
Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do ato reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para cassar a decisão impugnada com a determinação de que seja proferida uma nova decisão “em consonância com a autoridade do Tema 1.234/STF e da RECLAMAÇÃO nº 75.188/DF do Supremo Tribunal Federal.”
É o relatório. Decido.
Preliminarmente, não conheço da presente reclamação constitucional com paradigma na Rcl nº 75.188, por consistir julgamento de índole subjetiva, cujos efeitos da decisão estão limitados às partes do processo respectivo; estando, ademais, a análise neles procedida cingida ao caso concreto submetido à jurisdição. 
Quanto a esse paradigma, incide jurisprudência iterativa do STF no sentido de não se admitir reclamação por alegada ofensa à autoridade do STF e à eficácia de decisão proferida em processo de índole subjetiva quando a parte reclamante não figurar como sujeito processual no caso concreto versado no paradigma. Vide:

“Direito processual civil e do trabalho. Agravo regimental na reclamação. Ausência de estrita aderência entre o ato reclamado e o precedente vinculante apontado como paradigma (ADI 5766/DF). Reclamação em que se alega, também, violação ao que decidido por Esta Corte em processo subjetivo do qual o reclamante não foi parte. Descabimento. Impossibilidade de se utilizar a reclamação como sucedâneo recursal. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Edson de Barros Cavalcanti, em face de acórdão da 4ª Turma do Tribunal Superior do Trabalho, em que se alega ofensa ao entendimento desta Corte, consubstanciado no julgamento da ADI 5.766/DF e da Rcl 21.131/PE. 2. Negou-se seguimento à reclamação constitucional aos argumentos de: (i) ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o precedente paradigma; (ii) impossibilidade de invocar como paradigma precedente de processo subjetivo do qual a parte reclamante não foi parte; e (iii) impossibilidade de uso da reclamação como sucedâneo recursal. 3. Agravo Regimental interposto pela parte reclamante. II. Questão em discussão 4. A questão em discussão consiste em saber se: i) há aderência estrita entre a hipótese dos autos e a ADI 5.766/DF; ii) a reclamação foi usada como sucedâneo recursal; e iii) houve violação ao que decidido na Rcl 43.248/SP (Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, DJe 11/07/2022). III. Razões de decidir 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. [...] 9. Inadmissível o conhecimento da Reclamação por suposta violação ao entendimento do STF consagrado no julgamento da Rcl 21.131/PE, Rel. Min. Rosa Weber, e da Rcl 43248/SP, Rel. Min. Rosa Weber, tendo em vista tratar-se de processos estritamente subjetivos, dos quais a ora reclamante não foi parte. 10. É assente na jurisprudência desta Corte no sentido de que o instrumento processual da reclamação não pode ser empregado como sucedâneo recursal ou atalho processual para fazer chegar a causa diretamente ao Supremo Tribunal Federal, conforme ocorre nestes autos. IV. Dispositivo e tese 11. Agravo Regimental a que se nega provimento.” (Rcl nº 78563 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 3/6/25 - grifo nosso)

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. PENAL. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO HABEAS CORPUS N. 185.913. DECISÃO PROFERIDA EM PROCESSO SUBJETIVO E SEM EFEITO VINCULANTE. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl nº 77154 AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe de 23/4/25)

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. PENAL E PROCESSUAL PENAL. AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO DE PARADIGMA APTO. SUPOSTA VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO EM PROCESSOS SUBJETIVOS, NOS QUAIS A RECLAMANTE NÃO FOI PARTE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA A DISPOSITIVOS DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. MANIFESTO DESCABIMENTO. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. 1. A reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, I, l, da CF além de salvaguardar o estrito cumprimento dos enunciados da Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, da Constituição, incluído pela EC 45/2004. Neste particular, a jurisprudência desta Suprema Corte estabeleceu diversas condicionantes para a utilização da via reclamatória, de sorte a evitar o uso promíscuo do referido instrumento processual. 2. In casu, verifica-se a total ausência de paradigma apto a embasar o intento reclamatório, bem como não há usurpação de competência desta Corte. 3. Cabível se mostra a aplicação do entendimento adotado pelo Plenário desta Corte no sentido de que a utilização deste mecanismo constitucional não pode se convolar em atalho processual e, por via transversa, possuir o condão de submeter qualquer demanda ao exame imediato pelo Supremo Tribunal Federal. Precedente. 4. Nessa linha, é imperioso destacar a orientação firmada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal sobre a ‘necessidade de máximo rigor na verificação dos pressupostos específicos da reclamação constitucional, sob pena de seu desvirtuamento’ (Rcl 6.735-AgR, Tribunal Pleno, Rel. Min. Ellen Gracie, DJ de 10/9/2010). 5. Agravo regimental desprovido.” (Rcl nº 76948 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe de 4/4/25 - grifo nosso)

“Agravo regimental em reclamação. Paradigma extraído de processo de caráter subjetivo. Eficácia vinculante restrita às partes nele relacionadas. Precedentes. Ilegitimidade ativa configurada. Reclamação utilizada como atalho processual. Submissão da controvérsia ao exame direto do Supremo Tribunal Federal. Inadmissibilidade. Precedente. Agravo regimental a que se nega provimento. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência da Corte e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, CF/88). 2. O reclamante não figura na relação processual do paradigma apontado, o qual é de índole subjetiva, revestindo-se de eficácia vinculante restrita somente às partes nele relacionadas. 3. O reconhecimento da repercussão geral tem por precisa consequência esgotar a cognição nesta Corte e recomendar todos os processos, principais ou acessórios, à respectiva origem, a fim de aguardarem pronunciamento definitivo sobre o processo-paradigma no STF, após o que competirá à Corte de origem proceder ao que dispõe o § 3º do art. 543-B do CPC. 4. Reclamação constitucional usada como sucedâneo de recurso colocado à disposição da parte para se insurgir contra decisão da Corte de origem, com o intuito de confrontar a decisão proferida no caso concreto e o entendimento firmado no STF em sede de repercussão geral e, caso existente matéria nova, fazer subir a discussão da matéria à Suprema Corte. 5. O uso da reclamação constitucional como sucedâneo recursal é vedado pela Corte, conforme reiterada jurisprudência: Rcl nº 11.022-DF-ED, Tribunal Pleno, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, DJe de 7/4/11; Rcl nº 4.803/SP, Tribunal Pleno, de minha relatoria, DJe de 22/10/10; Rcl nº 9.127/RJ-AgR, Relator Ministro Ayres Britto, Tribunal Pleno, DJe de 20/8/10; e Rcl nº 6.078/SC-AgR, Relator o Ministro Joaquim Barbosa, Tribunal Pleno, DJe de 30/4/10, entre outros. 6. Agravo regimental a que se nega provimento.” (Rcl nº 14638 AgR, de minha relatoria, Tribunal Pleno, DJe de 18/11/13 - grifo nosso)

No mais, a controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Compulsados os autos, observo que, nos autos do Processo nº  5016403-10.2024.4.04.7100, o juízo de piso julgou improcedente o pedido para o fornecimento do  medicamento nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática que acomete a parte autora por entender  ausente qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 
Vide:

“Caso concreto 
Verifico, inicialmente, que o medicamento postulado possui registro na Anvisa, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (evento 13, NOTATEC1).
 No que toca à hipossuficiência para a aquisição do fármaco por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado do medicamento, somado aos rendimentos de baixa monta auferidos pela parte autora e/ou por seu grupo familiar.
Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica juntada ao evento 13. Ante a relevância das considerações, colaciono trechos da aludida nota:
6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa: 
A fibrose pulmonar é uma condição de prognóstico reservado, podendo ser comparada a neoplasias, com sobrevida reduzida. Existem estudos mostrando menor declínio da CVF (parâmetro espirométrico) na comparação com placebo, porém de pequena magnitude (45 a 78 ml/ano) e relevância clínica incerta. Não existem evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida, melhora da qualidade vida ou redução de exacerbações. 
Ademais, a CONITEC aponta que esta tecnologia ainda não apresenta evidências conclusivas de benefício no tratamento da FPI e não é custo-efetiva. As agências internacionais restringem a recomendação de uso a acordos comerciais ou descontos substanciais no preço do produto.
Registro, ainda, que a CONITEC, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018, decidiu pela não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS. Considerou-se que a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente, associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. Confira-se:
[...}
Nessa linha, tendo havido parecer emitido pela CONITEC pela não recomendação da incorporação do medicamento pleiteado ao SUS, não se sustenta a pretensão requerida pela parte autora. Com efeito, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde. 
Conforme o Relatório de Recomendação da CONITEC, "foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento" (http://antigoconitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Nintedanibe_FPI.pdf). 
Ainda, a relação de custo-efetividade é desfavorável, inviabilizando a dispensação judicial de medicamento não incorporado sem observância de requisito expressamente previsto em lei (art. 19-Q, §§2º, II, e 3º, da Lei n. 8.080/90) e ratificado nos temas 1234 e 6 do STF. Com efeito, eis um dos requisitos elencados na tese do tema 6 para deferimento de medicamento fora de lista:
 (a) a ilegalidade do ato de não incorporação dos medicamentos pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
A incorporação de tecnologias do SUS em regra é desencadeada seja pelo Ministério da Saúde (MS), seja pelo fabricante. Há outros atores aptos a iniciarem o processo de incorporação, o que porém é de ocorrência marginal (653 processos de incorporação iniciados pelo MS contra 411 por outros demandantes até 2024).
 Os temas 6 e 1234, ao condicionarem o deferimento da medicação à "ilegalidade [...da] ausência do pedido de incorporação" refere-se portanto à omissão do Ministério da Saúde. E a aferição, no caso concreto, da ilegalidade dessa omissão é parametrizada pelas balizas do art. 19-Q da L. 8080/90, entre as quais consta a custoefetividade. 
Assim, caso ausente a custo-efetividade, inexistirá omissão ilegal da União, e portanto não haverá direito subjetivo tutelável nos termos dos temas 1234 e 6 Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora” (edoc. 24)

O TRF 4 negou provimento ao recurso de apelação interposto pelo ora reclamante mantendo o entendimento expendido acerca da regularidade do ato de não incorporação questionado e, consequentemente, pelo não preenchimento dos requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado pelo SUS. Vide a fundamentação adotada:

“No caso, a parte autora é portadora de fibrose pulmonar idiopática (CID J84.1), solicitando o fornecimento do medicamento nintedanibe (evento 1, OUT8).
Registre-se que o processo foi ajuizado em 09/04/2024, ou seja, em momento anterior ao julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF e à edição das Súmula Vinculantes 60 e 61, que assim dispõem:
(...)
O item II do Tema 1234 do STF afirma que consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS, medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades, medicamentos sem registro na ANVISA e medicamentos of label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico, sendo que no item IV do Tema foram estabelecidas as diretrizes para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, a saber:
(...)
O Tema 6 do STF, por sua vez, dispõe sobre a possibilidade, de modo excepcional, de concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, bem como sobre os ditames a serem observados pelo Poder Judiciário ao apreciar tais pedidos, preceituando o seguinte nos seus itens 2 e 3:
(...)
Logo, a cumulatividade dos requisitos visando ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS impõe o preenchimento de todos eles, ao passo que o não preenchimento de algum dos requisitos impedirá a concessão judicial autorizada pelo Tema.
Partindo desse pressuposto, passa-se à análise dos requisitos.
A pesquisa realizada no site do Ministério da Saúde é apta a demonstrar que o medicamento nintedanibe, em que pese registrado na ANVISA 1 , não restou incorporado no âmbito do SUS para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) através da Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24/12/2018, publicada no D.O.U de 26/12/2018 2 .
Em relação à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19- Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, inexistem indicativos de que o Relatório de Recomendação nº 419/2018 3 da CONITEC tenha inobservado as disposições legais e regulamentares acerca da temática.
 O referido Relatório abordou, entre outros, a tecnologia (medicamento nintedanibe), a indicação, o demandante, o contexto, a pergunta de pesquisa, as evidências científicas, a avaliação econômica, a avaliação de impacto orçamentário (AIO), a experiência internacional, o monitoramento do horizonte tecnológico, a recomendação preliminar da CONITEC, a consulta pública, a deliberação final da CONITEC, bem como a decisão, culminando na edição e publicação da Portaria suprarreferida. 
Portanto, a decisão da CONITEC, órgão técnico e plural, composto por profissionais de diferentes áreas que se relacionam com a saúde pública brasileira, deve ser considerada em detrimento da opinião do(a) médico(a) assistente responsável pelo caso da parte autora. 
Neste sentido, a jurisprudência do STF:
(...)
Ademais, a Nota Técnica emitida pelo TelessaúdeRS apresentou conclusão técnica desfavorável ao fornecimento do medicamento nintedanibe (evento 13, NOTATEC1):
16.4 Conclusão técnica: desfavorável] 
6.5 Justificativa: A fibrose pulmonar e uma condição de prognóstico reservado podendo ser comparada a neoplasias, com sobrevida reduzida. Existem estudos mostrando menor declínio da CVF (parâmetro espirométrico) na comparação com placebo, porém de pequena magnitude (45 a 78 ml/ano) e relevância clínica incerta. Não existem evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida, melhora da qualidade vida ou redução de exacerbações. 
Ademais, a CONITEC aponta que esta tecnologia ainda não apresenta evidências conclusivas de benefício no tratamento da FPI e não é custo-efetiva. As agências internacionais restringem a recomendação de uso a acordos comerciais ou descontos substanciais no preço do produto. 
Assim, ainda que a questão do preenchimento dos demais requisitos previstos no Tema 6 do STF fosse superada, o não preenchimento do requisito previsto no item 2, letra "b", impede a concessão do fármaco em debate, motivo pelo qual mantida a sentença quanto ao ponto.” (e-Doc 10, p. 3-7).

In casu, a parte reclamante defende a superveniência de evidências científicas de alta qualidade que refutam a conclusão adotada pela Conitec em 2018, apontando na inicial os estudos Chen, Di Martino e Petnak, realizados em 2021, motivo pelo qual entende preenchido o requisito constante do item 2b do Tema nº 6 RG.
Da leitura do Relatório nº 102/2018 1, verifica-se que a Conitec decidiu não recomendar a incorporação do nitedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema  Único de Saúde em razão (i) da ausência de evidências conclusivas acerca da segurança e eficácia do fármaco e (ii)  da ausência de  custo-efetividade da tecnologia, tornado público o ato de não incorporação por meio da Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 20182.
Compulsando os autos, extrai-se da decisão  proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5018485-71.2024.4.04.0000, que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento do medicamento postulado pelo ora reclamante, a menção acerca da  eficácia e segurança do nintedanibe para o tratamento da doença que acomete o autor, constatadas por entes ou pessoas com expertise técnica na área, o que refutaria a conclusão da Conitec . 

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, sobressai, na espécie, que - não obstante o ato reclamado tenha aparentemente observado criteriosamente as diretrizes das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 - não se extrai dos fundamentos utilizados pela autoridade reclamada a análise acerca da veracidade e da legitimidade dos motivos apontados pela Conitec à luz da alegada superveniência de evidências científicas de alto nível sobre a efetividade e segurança do fármaco nintedanibe, a fim de se constatar, com fidelidade, a regularidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência.
É prescrito no item 2, b, do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.
A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos,  por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.
Cumpre ressaltar que a atuação do órgão revisor deve assegurar o respeito às diretrizes do precedente de caráter obrigatório firmado pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente a diretriz que qualifica a demanda de saúde  quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.13 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,

“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco,