Tribunal: STF
Processo: Rcl 82618
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-04
Data de publicação: 2025-08-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Regiane de Lara em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5020551-87.2025.4.04.0000), que teria, em tese, violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1): 



    “Rogando, as máximas vênias, o r. pronunciamento judicial merece reforma, tendo em vista que a r. decisão incorre em grave desconformidade com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral (RE) ao condicionar o fornecimento do medicamento CEMIPLIMABE à comprovação de “ganho significativo de sobrevida global” ou “sobrevida livre de progressão relevante”.



    [...]



    Ou seja, em nenhum momento o Supremo Tribunal Federal exigiu a demonstração de “ganho absoluto de sobrevida global” ou “sobrevida livre de progressão clinicamente relevante” como pressuposto para a concessão. 



    Ao contrário, foi absolutamente objetivo ao indicar que a validade científica da evidência será suficiente quando proveniente de estudos randomizados, meta-análises ou revisões sistemáticas, não havendo margem para criação de novos requisitos, sob pena de afronta direta ao princípio da hierarquia das decisões vinculantes. 



    De forma ainda mais categórica, a redação do item "d" da tese fixada é expressa ao dispor: “Caso não exista decisão administrativa sobre a incorporação de determinado medicamento, caberá ao autor demonstrar a plausibilidade da pretensão por meio da apresentação de laudo médico fundamentado e de estudos técnicos com grau de fidedignidade científica.” 



    Ao atribuir à CONITEC o papel institucional de avaliação de custo-efetividade, eficácia e impacto orçamentário, o STF reconhece que não compete ao Poder Judiciário suplementar a função técnico-científica do órgão colegiado, tampouco inovar em critérios interpretativos estranhos àqueles fixados em repercussão geral. 



    [...]



    A decisão reclamada destaca que a eficácia com o medicamento solicitado em comparação com a alternativa do SUS não seria suficientemente eficaz. Contudo, o estudo que avaliou o medicamento comparou-o com quimioterapia (Pemetrexede, Topotecano, Irinotecano, Gencitabina ou Vinorelbina), mas no Sistema Único de Saúde a alternativa de tratamento seria medicamento nenhum (ev. 12):



    [...]



    Contudo, o potencial efeito anticâncer de quimioterápicos é irrelevante pois, como demonstrado, NÃO EXISTE NENHUM OUTRO MEDICAMENTO FORNECIDO PELO SUS. A decisão, ainda, desconsidera o desfecho extremamente significativo de duração mediana1 de resposta, que foi de 18,7 meses no grupo Cemiplimabe.”



    Ao final, requer os benefícios da gratuidade da justiça e, no mérito, “seja julgada procedente a presente Reclamação, para que seja ordenada a aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que remetem às teses fixadas, respectivamente, nos Temas de Repercussão Geral 6 e 1234, que orientam sejam julgados procedentes os pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS e que preencheram os requisitos estipulados para sua excepcionalidade de concessão como é o caso concreto”. 



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela parte reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.



    A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



     



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 



    I - preservar a competência do tribunal; 



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência . 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados . 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio . 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados . 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em desfavor da União e do Estado de Santa Catarina, por meio da qual a ora Reclamante requer a concessão do medicamento “Cemiplimabe 350mg”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, a ser utilizado no tratamento de neoplasia maligna do colo do útero (CID-10 C53). 



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC” , com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Na hipótese, ao analisar a presença das condicionantes impostas pelo Plenário da CORTE, o Juízo sentenciante entendeu não estar preenchido o requisito elencado no item “d” do Tema 06-RG, necessário ao fornecimento do medicamento pleiteado, nos seguintes termos:



    “Cuida-se de ação sob o rito do procedimento comum, ajuizada em face do Estado de Santa Catarina e da União, objetivando, inclusive em tutela de urgência, provimento jurisdicional para determinar que os réus forneçam à parte autora o(s) medicamento(s) Cemiplimabe 350mg, conforme prescrição médica, para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero (CID-10 C53).



    [...]



    O entendimento acerca da questão foi adiantado na decisão do "evento 14, DESPADEC1", que indeferiu o pedido de tutela antecipada de urgência. Reporto-me à referida decisão, evitando repetição desnecessária de argumentos:



    ‘A parte autora juntou documentos de modo anexo à petição inicial que revelam seu quadro clínico e a prescrição que dá suporte ao pedido tem origem na assistência médica pública. 



    O caso foi analisado pelo NATJUS, que concluiu (evento 12, NOTATEC1):



    [...]



    Sendo o caso de tecnologia(s) não incorporada(s), na forma do Tema 1.234 recentemente julgado, é da parte autora da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    Em que pese o parecer favorável do Natjus, a eficácia do fármaco para o tratamento da doença, em comparação à tecnologia disponibilizada pelo SUS, é mínima (aumento de sobrevida global de menos de 4 meses - (12,0 vs 8,5 meses), de modo que, ao menos em cognição perfunctória, considerando a relação custo/possibilidade de cura/sobrevida, não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente, após dilação probatória. 



    O tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados, mas não há direito absoluto à sua obtenção no âmbito público. Para que se imponha ao SUS o ônus de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a superioridade do tratamento postulado. Com efeito, não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando forem absolutamente indispensáveis à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal. 



    Vale ressaltar que nenhum direito cuja eficácia pressupõe o gasto seletivo dos recursos dos contribuintes pode, em última instância, ser protegido unilateralmente pelo Judiciário, sem observância das consequências orçamentárias que afetam a competência dos outros Poderes. 



    3. Ante o exposto, ausente(s) requisito(s) exigido(s) pelo art. 300 do CPC, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.’



    [...]



    Assim, após referida decisão não vieram aos autos razões fáticas outras que permitissem conclusão diversa da adotada, de modo que os elementos carreados aos autos permitem concluir que a pretensão da parte autora não comporta deferimento.” (eDoc. 5, fl. 212-219)



    Posteriormente, em sede de apelação, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região indeferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, sob os seguintes fundamentos: 



    “Trata-se de pedido de efeito suspensivo à apelação apresentado por REGIANE DE LARA em face de sentença que julgou improcedente a demanda, por meio da qual almeja o fornecimento de CEMIPLIMABE, para o tratamento de NEOPLASIA MALIGNA DO COLO DO ÚTERO METASTÁTICO. 



    [...]



    Ao finalizar o julgamento do Tema 06, o STF consolidou os seguintes critérios para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados:



    [...]



    Como visto, o Supremo entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. Feito esse registro, passo à análise do presente caso. 



    No agravo de instrumento nº 5013409-32.2025.4.04.0000, que a autora interpôs em face da decisão que, na origem, indeferira a tutela de urgência, assim me manifestei:



    ‘A CONITEC ainda não avaliou o uso do medicamento. A receita (processo de origem, evento 1, ATESTMED11) está acompanhada de laudo médico (processo de origem, evento 1, ATESTMED8), nos seguintes termos:



    [...]



    O parecer técnico (processo de origem, evento 12, NOTATEC1 ) elaborado, a pedido do juízo, pelo NATJus Nacional foi favorável, com ressalvas, à concessão do medicamento à autora. Confira-se:



    [...]



    A negativa administrativa encontra-se comprovada (processo de origem, evento 1, OUT24 e evento 1, OUT25). 



    Também a hipossuficiência financeira restou evidenciada, uma vez que o custo mensal do tratamento (R$ 37.492,70) é incompatível com a renda do núcleo familiar da autora (processo de origem, evento 1, COMP7). 



    Ao analisar a prova técnica, em especial o estudo na qual ela se embasa (EMPOWER-CERVICAL-01), o juízo de origem assim se manifestou: 



    Em que pese o parecer favorável do Natjus, a eficácia do fármaco para o tratamento da doença, em comparação à tecnologia disponibilizada pelo SUS, é mínima (aumento de sobrevida global de menos de 4 meses - (12,0 vs 8,5 meses), de modo que, ao menos em cognição perfunctória, considerando a relação custo/possibilidade de cura/sobrevida, não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente, após dilação probatória. (Grifos no original.) 



    É possível, em uma primeira análise, concluir, com base na prova técnica, que não há evidências robustas de que o medicamento solicitado pela autora, no seu caso, proporcione ganho significativo na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão. 



    Assim, em uma primeira análise, não é possível concluir, com um mínimo de segurança, que, tal qual exige o STF, haja a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. 



    Nesse contexto, verifica-se que, por ora, diante da prova até então constante do processo originário, não há a demonstração da efetividade do tratamento requerido pela autora. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal.’



    À primeira vista, não sobrevieram, ao processo de origem, fatos e/ou fundamentos capazes de alterar esse entendimento. 



    Aparentemente, a terapia medicamentosa solicitada pela autora tem reduzido resultado na sobrevida global. 



    Dessa forma, não é possível concluir, com um mínimo de segurança, tal qual exige o STF, que esteja demonstrada a efetividade do tratamento requerido pela autora.



    Ante o exposto, indefiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo à apelação.” (eDoc. 2, fl. 18-21)



    Nessas circunstâncias, é possível assentar que a decisão reclamada não violou os paradigmas apontados. Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Tribunal de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da CORTE:



    “Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos. 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação. 2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF. 3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita. 4. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1.483.316 AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, Tribunal Pleno, DJe 07/06/2024)



    Diante do exposto, nos termos do art. 21, IX, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 4 de agosto de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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