Tribunal: STF
Processo: RE 1562110
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-15
Data de publicação: 2025-08-15

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão da Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Cataguases, do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 15, fl. 1):



    “RECURSO INOMINADO. DIREITO ADMINISTRATIVO. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME). RESPONSABILIDADE DA UNIÃO FEDERAL. TEMA 14 IAC. SENTENÇA MANTIDA. PEDIDO JULGADO IMPROCEDENTE. RECURSO NÃO PROVIDO.”



    No Recurso Extraordinário (Doc. 16), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, TELMA MARA PUCCETTE NENHENTHLLA aponta violação aos artigos 23, II; e 196, ambos da CF/1988. 



    Alega, em síntese, que apesar de se tratar de ação visando ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, no caso, é desnecessária a inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda, pois os fármacos postulados (Desvenlafaxina 100mg e Eszopiclona 3mg) possuem registro na Anvisa. 



    Defendendo a responsabilidade solidária, aduz que o ESTADO DE MINAS GERAIS e o MUNICÍPIO DE LEOPOLDINA devem assegurar à parte autora os medicamentos postulados.



    Registra, ainda, que o STF reconheceu a repercussão geral da matéria no Tema 1234.



    Ao final, requer a reforma do acórdão recorrido para reconhecer a legitimidade passiva do MUNICÍPIO DE LEOPOLDINA e do ESTADO DE MINAS GERAIS, mantendo a competência da Justiça Estadual (Doc. 16).



    Em seguida, os autos foram sobrestados na origem para aguardar o julgamento de mérito do Tema 1234 da repercussão geral (Doc. 19).



    Julgado o mérito do referido paradigma, os autos foram devolvidos à Turma recursal para eventual juízo de retratação (Doc. 21).



    Ante o julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, foi determinada a devolução dos autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação (Doc. 21), oportunidade em que foi mantido o acórdão recorrido, sob o fundamento de que se encontra alinhado ao entendimento exarado no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (Doc. 23).



    Em exame de admissibilidade, o RE foi admitido e os autos encaminhados ao STF (Doc. 25).



    É o relatório. Decido. 



    O cerne da controvérsia versa sobre a necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, em razão do pedido judicial de fornecimento dos medicamentos DESVENLAFAXINA 100mg e ESZOPICLONA 3mg, ambos com registro na ANVISA, mas não incorporados, a paciente acometida por Transtorno Afetivo Bipolar Misto e Transtorno Afetivo Bipolar Depressivo.



    Na origem, o juízo singular extinguiu a ação sem resolução de mérito ante a ilegitimidade passiva da parte, sob o fundamento de que, por se tratar de medicamento não incorporado, há litisconsórcio passivo necessário da UNIÃO, havendo competência da Justiça Federal para processamento da ação (Doc. 3). Em sede de recurso inominado, a Turma Recursal manteve a sentença (Doc. 15).



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/9/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência . 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados . 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio . 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    (...)”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.”



    Foi também esclarecido quanto à modulação dos efeitos da decisão em relação à competência:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.” 



    No caso concreto, a ação foi ajuizada em 19/4/2022 (Doc. 1), momento anterior à data da publicação da ata de julgamento do Tema 1.234-RG (19/9/2024), de modo que deve ser mantida a competência da Justiça a que a parte direcionou a demanda.



    De todo modo, a competência para a ação é, de fato, da Justiça Estadual.



    Trata-se de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados, de modo que a competência e a responsabilidade pelo custeio devem ser analisadas a partir do valor anual de fornecimento.



    O primeiro critério para essa avaliação é o preço lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero), porém, no caso concreto inexiste valor fixado na lista CMED (disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos). 



    O parâmetro subsidiário do valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda de acordo com o orçamento trazido pela parte autora também não pode ser avaliado no caso, já que não há referência ao custo do medicamento nos autos, nem orçamentos apresentados.



    Inexistindo outra alternativa, verifica-se em consulta a sítio eletrônico de domínio amplo o valor de venda para DESVENLAFAXINA 100mg, de R$ 61,63, a caixa com 30 comprimidos (https://www.drogaraia.com.br/succinato-desvenlafaxina-100mg-eurofarma-genericos-30-comprimidos-c1.html); e para ESZOPICLONA 3mg, de R$ 128,99, a caixa com 30 comprimidos (https://www.drogaraia.com.br/prysma-1mg-30-comprimidos-c1-998733.html?origin=search).



    Desse modo, para fins de estabelecimento de competência, o valor do tratamento anual da parte autora é de R$ 2.287,44, portanto, inferior a 7 salários-mínimos.



    Aplica-se a seguinte regra (RE 1366243/SC, Tema 1234, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe de 16/9/2024, pág. 105):



    “4.4) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe igual ou menos que 7 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio pelo Estado, com posterior ressarcimento ao Município caso tenha arcado com o valor no processo judicial e ressalvada eventual pactuação, em sentido contrário, no âmbito das Comissões Intergestores Bipartite.”



    Verifica-se, portanto, que não se trata de hipótese sob responsabilidade da UNIÃO, devendo a presente demanda ser processada perante a Justiça Estadual, razão pela qual deve ser reformado o acórdão recorrido.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para excluir a responsabilidade da UNIÃO e reconhecer a competência da Justiça Estadual para processamento e julgamento da ação.



    Publique-se. 



    Brasília, 15 de agosto de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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