Tribunal: STF
Processo: Rcl 82178
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-21
Data de publicação: 2025-07-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Medida cautelar em reclamação. Medicamento não incorporado ao SUS. Indeferimento.



I. Caso em exame



1. Reclamação, com pedido liminar, contra decisão que negou pedido de fornecimento do medicamento Cemiplimabe a pessoa diagnosticada com neoplasia maligna de pele.



II.  Questão em discussão



2. Discute-se se a decisão reclamada violou a autoridade das decisões proferidas nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujos enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



III.  Razões de decidir



3. Ausência de probabilidade do direito. Em sede de cognição sumária, entendo que a decisão reclamada está em conformidade com o entendimento firmado nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, no sentido de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve se limitar a casos excepcionais.



4. No caso em exame, o medicamento de alto custo não se encontra na lista do SUS, inexiste manifestação da Conitec sobre a incorporação e a indicação para o tratamento da autora baseia-se em evidências de baixo nível, com estudos não randomizados.



5. Tratando-se de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS o seu fornecimento é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, de que a indicação do fármaco é respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



IV.  Dispositivo



6. Medida liminar indeferida.



__________



Jurisprudência citada: RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 1.366.243(2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta contra decisão proferida por desembargador da 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento n° 5018332-04.2025.4.04.0000, que indeferiu o pedido de fornecimento do medicamento Cemiplimabe a pessoa diagnosticada com neoplasia maligna de pele - CID10 C44.5. 



    2. A reclamante alega, em síntese, que necessita do medicamento, uma vez que os tratamentos disponíveis no SUS (quimioterapia e radioterapia) seriam menos eficazes, além de mais arriscados em razão de seu estado de saúde. Por tais razões, recebeu a prescrição do medicamento como alternativa possível. Defende que todos os requisitos estabelecidos nos temas de repercussão geral 6 e 1234 foram observados, motivo pelo qual a decisão reclamada viola as Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    3. Ajuizada a reclamação no recesso forense, os autos vieram conclusos à Presidência. 



    4. É o relatório. Decido o pedido liminar.



    5. Conforme relatado, a presente reclamação foi ajuizada contra decisão liminar de segundo grau que indeferiu o fornecimento do medicamento Cemiplimabe a paciente diagnosticada com neoplasia maligna de pele. A autoridade reclamada considerou que a indicação do medicamento para o tratamento de neoplasia maligna de pele não está respaldada em evidências científicas alto nível, deixando de observar o requisito exigido nos itens “d” do tema 6 e “4.4” do tema 1234 da repercussão geral. Confira-se trecho da decisão:



    "Ocorre que, nos exatos termos do voto condutor do Tema 06, apresentado, conjuntamente, pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, ‘a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível’.



    Aliás, o Tema 06 foi analisado pelo Pretório Excelso em conjunto com o Tema 1234, no âmbito do qual, restou igualmente definido que ‘não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível’.



    Na hipótese sub examine, o NatJus Nacional, ao examinar o quadro clínico da autora e por intermédio da Nota Técnica n.º 342.603/2025, referiu que a indicação do fármaco está respaldado em estudo restrito à fase II (6.1, fl. 03):



    Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Se baseia em um estudo de fase 1/2, no qual 78 pacientes foram tratados com cemiplimabe, dos quais 15% tinham recebido quimioterapia prévia e 35% radioterapia. A taxa de resposta foi  de 44%, que é maior do que a reportada com quimioterapia (cerca de 35%). 



    No ponto, informo que o Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS, integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde, aprovou, por meio da Resolução n.º 251, de 07 de agosto de 1997 1 , normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. No documento, o CNS conceituou a pesquisa de fase II como sendo um estudo terapêutico piloto, envolvendo um número limitado de pessoas e capaz de demonstrar a eficácia e segurança de um princípio ativo apenas no curto prazo.



    Diante disso, esta Turma vem entendendo que estudos de fase II constituem evidências científicas de baixo nível e, portanto, inviabilizam a concessão judicial de medicamentos apenas neles respaldados:



    (...)



    Neste contexto - e não passa despercebido que o tratamento inicial foi orçado em quase meio milhão de reais (1.1, fl. 22) -, a concessão judicial do medicamento contraria, de forma inequívoca, a inteligência do Pretório Excelso, pois o requisito 2(d) do Tema 06 (equivalente ao requisito 4.4 do Tema 1234) deixou de ser observado.



    (...)



    Por fim, verifico que a ‘revisão sistemática e meta-análise’ trazida pelo agravante juntamente com a inicial teve por objeto de investigação somente estudos clínicos não randomizados (não-RCT) e observacionais (coorte retrospectiva), ambos de baixo grau de evidência científica (1.11, fl. 07):



    Sendo assim, mantenho a decisão recorrida, sem prejuízo de eventual reapreciação da situação fática pelo juízo a quo, a qualquer tempo, caso ocorra alguma alteração ou aportem novas informações ou provas.” (grifos acrescentados)



    6. Como se vê, o principal fundamento utilizado pela decisão reclamada é o de que a indicação do medicamento para o tratamento da autora não está respaldada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).



    7. Nesse contexto, em sede de cognição sumária, entendo não ser cabível o pedido liminar. Isso porque a decisão reclamada está em conformidade com o entendimento firmado pelo STF nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, no sentido de que o fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, de que a indicação do fármaco é respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    8. No RE 566.471, em fiquei redator para o acórdão, j. em 26.09.2024, paradigma do tema 6 da repercussão geral, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, afirmei que as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos pelo Poder Público devem se guiar por três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. 



    9. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    10. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    11. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024, paradigma do tema 1.234, no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    12. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    13. Na hipótese, entendo que o reclamante preencheu apenas parcialmente os requisitos obrigatórios acima descritos. Embora haja parecer favorável do NatJus, não houve, de acordo com a decisão reclamada, comprovação de que a indicação do fármaco está respalda em evidências científicas de alto nível. Pelo contrário, a indicação baseia-se em estudos restritos à “fase 2”, não randomizados e observacionais. 



    14. Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que são causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    15. Por esses fundamentos, entendo, em cognição sumária, não ser cabível o pedido liminar, por ausência de plausibilidade do direito. 



    16. Dessa forma, sem prejuízo de ulterior reanálise da matéria pelo eminente relator, indefiro o pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de julho de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente



Documento assinado digitalmente