Tribunal: STF
Processo: RE 1580435
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-03
Data de publicação: 2025-12-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. INEXISTÊNCIA DE CONTRARIEDADE AO INC. IX DO ART. 93 DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA: TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: SÚMULA N. 286 DO SUPREMO TRIBUNAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO NÃO CONHECIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto, com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República, contra o seguinte julgado da Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região:



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE PRODUTO DERIVADO DA CANNABIS PARA TRATAMENTO MÉDICO. INEXISTÊNCIA DE OBRIGATORIEDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO DESPROVIDO. 



    I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que, em ação ajuizada contra o Estado do Rio Grande do Sul para fornecimento do produto derivado da cannabis para fins medicinais, determinou a exclusão da União do polo passivo e fixou a competência da Justiça Estadual. O agravante sustenta que a União deve integrar a lide, conforme entendimento firmado no Tema 500 do STF, requerendo a atribuição de efeito suspensivo e o provimento do agravo para reconhecimento da competência da Justiça Federal. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a União deve integrar o polo passivo da demanda relativa ao fornecimento do produto derivado da cannabis para fins medicinais; e (ii) estabelecer se a competência para processar e julgar a demanda deve ser da Justiça Estadual ou Federal. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1161 da Repercussão Geral (RE 1165959), estabeleceu que o Estado pode ser compelido a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA, desde que preenchidos requisitos específicos, independentemente da presença da União no polo passivo. 



    4. O produto pleiteado possui autorização da ANVISA para importação como fitofármaco, não se enquadrando na hipótese do Tema 500 do STF, que trata da obrigatoriedade da União no polo passivo quando há ausência de registro do medicamento na ANVISA. 



    5. A Turma já decidiu em casos semelhantes que a condição de medicamento de alto custo não implica, por si só, a necessidade de inclusão da União na lide. 



    6. Diante do precedente vinculante do STF, correta a decisão agravada ao excluir a União do polo passivo e manter a competência da Justiça Estadual” (fl. 4, e-doc. 7).



    2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23, o inc. IX do art. 93, o inc. I do art. 109 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República; e ofendido os Temas 500 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que “trata-se de demanda na qual a parte autora postula o fornecimento de CANABIDIOL (full spectrum - Vita 3000mg), produto não incorporado ao Sistema Único de Saúde e sem registro na ANVISA como medicamento” (fl. 2, e-doc. 9). 



    Afirma que “o acórdão recorrido afastou a competência da Justiça Federal para apreciar a causa, determinando a remessa dos autos à Justiça Estadual” e que “o entendimento dado no pronunciamento recorrido contraria os precedentes vinculantes firmados pelo STF nos Temas 500 e 1234 da Repercussão Geral” (fl. 2, e-doc. 9).



    Destaca que “inexiste registro do canabidiol perante a ANVISA como medicamento, mas meramente autorização para produção e/ou importação da substância” e que “não se enquadra no conceito legal de produto de interesse da saúde, sendo apenas um fitofármaco, produto derivado da canabis (fitocanabinoide) que teve recentemente apenas autorização para comercialização em casos excepcionais, para cuidados paliativos, quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro” (fls. 9-10, e-doc. 9).



    Sustenta que, “quanto à competência jurisdicional, o caso é de aplicar o Tema 500/STF, o qual foi corroborado pelos Temas 1161/STF e 1234/STF, devendo ser mantida a União no polo passivo” (fl. 11, e-doc. 9).



    Pede “a admissão e provimento do Recurso Extraordinário, a fim de ser aplicado o precedente vinculante firmado pelo STF no Tema 1234 da Repercussão Geral, reconhecendo a competência da Justiça Federal para julgar a causa por aplicação do Tema 500/STF” (fl. 12, e-doc. 9). 



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    3. Razão jurídica não assiste ao recorrente.



    A controvérsia posta nos presentes autos limita-se à análise sobre a inclusão da União no polo passivo da demanda e à consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



    4. A alegação de nulidade do acórdão por contrariedade ao inc. IX do art. 93 da Constituição da República não pode prosperar. O Tribunal de origem enfrentou os temas questionados e decidiu a controvérsia com base no que comprovado. Embora em sentido contrário à pretensão do recorrente, no acórdão recorrido foi apresentada suficiente fundamentação. Firmou-se a jurisprudência deste Supremo Tribunal neste sentido: 



    “O que a Constituição exige, no art. 93, IX, é que a decisão judicial seja fundamentada; não, que a fundamentação seja correta, na solução das questões de fato ou de direito da lide: declinadas no julgado as premissas, corretamente assentadas ou não, mas coerentes com o dispositivo do acórdão, está satisfeita a exigência constitucional” (RE n. 140.370, Relator o Ministro Sepúlveda Pertence, Primeira Turma, DJ 21.5.1993).



    5. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). A seguinte tese foi fixada:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na Anvisa e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição da República.



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    6. O Estado do Rio Grande do Sul afirma que “trata-se de demanda na qual a parte autora postula o fornecimento de CANABIDIOL (full spectrum - Vita 3000mg), produto não incorporado ao Sistema Único de Saúde e sem registro na ANVISA como medicamento”, sustentando que, “quanto à competência jurisdicional, o caso é de aplicar o Tema 500/STF, o qual foi corroborado pelos Temas 1161/STF e 1234/STF, devendo ser mantida a União no polo passivo” e pede “a admissão e provimento do Recurso Extraordinário, a fim de ser aplicado o precedente vinculante firmado pelo STF no Tema 1234 da Repercussão Geral, reconhecendo a competência da Justiça Federal para julgar a causa por aplicação do Tema 500/STF” (fls. 2, 9 e 12, e-doc. 9).



    7. A Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região assentou que “a demanda de que se trata foi proposta anteriormente à publicação da ata de julgamento do Tema 1234 (19/09/2024), sendo alcançada pela respectiva modulação de efeitos realizada pelo Supremo Tribunal Federal, que determinou a aplicação das teses firmadas à ocasião sobre a competência, apenas quanto aos processos ajuizados após a sua publicação”, afirmando que “o produto derivado da cannabis para fins medicinais postulado possui registro na ANVISA mas como fitofármaco, sendo autorizada sua comercialização em casos excepcionais. Ao julgar o Tema 1161 da repercussão geral (RE 1165959), o STF decidiu: (...)”, que “não se trata, aqui, da aplicação do Tema 500 do STF, como visto, porque houve autorização da ANVISA para importação do medicamento” e conclui que “deve ser reconhecido que, em se tratando de produto que teve autorização da ANVISA para fins de importação (não se aplica o Tema 500), e de demanda ajuizada originariamente apenas contra o Estado, antes do julgamento do Tema 1234 do STF, sem sentença prolatada até 17 de abril de 2023, o processamento deve se dar perante o Juízo ao qual foi direcionada a demanda, sendo vedada a declinação da competência e inclusão da União” (fls. 1-2, e-doc. 7).



    Como se pode verificar, o julgado recorrido não destoou do que decidido pelo Plenário deste Supremo Tribunal, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.165.959, Tema 1.161 da repercussão geral, que reconheceu a possibilidade de fornecimento excepcional de medicamento sem registro na Anvisa, firmando a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Eis a ementa desse julgado:



    “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’” (Redator para o acórdão o Ministro Alexandre de Mores, Plenário, DJe 22.10.2021).



    8. É de se anotar que o entendimento deste Supremo Tribunal é no sentido de que o decidido no Tema 500 da repercussão é aplicável exclusivamente às demandas de saúde nas hipóteses que envolvam medicamentos sem registro na Anvisa, não sendo o caso de aplicação do paradigma na espécie vertente, em que o Tribunal Regional Federal da Quarta Região assentou que “o produto derivado da cannabis para fins medicinais postulado possui registro na ANVISA mas como fitofármaco, sendo autorizada sua comercialização em casos excepcionais”. 



    9. Ademais, como asseverado nos julgados das instâncias de origem, “a demanda de que se trata foi proposta anteriormente à publicação da ata de julgamento do Tema 1234 (19/09/2024)”. No presente caso, o Tribunal de origem observou a correta e adequação aplicação da modulação dos efeitos da decisão proferida no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, não se havendo cogitar de inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente remessa do processo para a Justiça Federal, como pede o Estado do Rio Grande do Sul.



    No ponto, a orientação jurisprudencial deste Supremo Tribunal Federal, quanto à competência, é no sentido de que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco”.



    O acórdão recorrido harmoniza-se com a jurisprudência deste Supremo Tribunal, pelo que incide na espécie a Súmula n. 286, com a seguinte disposição: “Não se conhece do recurso extraordinário fundado em divergência jurisprudencial, quando a orientação do plenário do Supremo Tribunal Federal já se firmou no mesmo sentido da decisão recorrida”.



    10. Pelo exposto, não conheço do recurso extraordinário (inc. III do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional.



    Publique-se.



    Brasília, 3 de dezembro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora