Tribunal: STF
Processo: Rcl 86636
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-13
Data de publicação: 2025-11-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). COMPETÊNCIA. MODULAÇÃO.  PROCEDÊNCIA, EM PARTE. 



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Município de São José dos Campos, em desfavor de decisão proferida pelo Juízo da Vara da Infância e Juventude da Comarca de São José dos Campos, no Processo nº 1022949-45.2025.8.26.0577, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante. 



    2. O reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação ajuizada contra o Município de São José dos Campos, pleiteando o fornecimento dos medicamentos “Insulina Degludeca (Tresiba)”, “Insulina Aspart (Fiasp)” e do sensor “FreeStyle Libre”.  



    3. Informa que o Juízo reclamado “concedeu a tutela de urgência determinando ao Município de São José dos Campos o fornecimento das insulinas especiais Tresiba e Fiasp, bem como do medidor de glicose FreeStyle, no prazo de 20 dias, sob pena de multa diária de R$ 150,00”.  



    4. Alega que “os itens médicos pleiteados não estão incorporados ao SUS. Assim, a decisão judicial que determina o fornecimento deveria, obrigatoriamente, observar os requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6 da Repercussão Geral, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação”. Aponta que, “o custo anual dos itens pleiteados totaliza R$ 20.935,20 (vinte mil, novecentos e trinta e cinco reais e vinte centavos). O que, pela divisão de responsabilidade do Tema nº 1.234 deveria ter feito com que a decisão judicial (i.) integrasse o Estado de São Paulo ao Processo e (ii.) direcionasse o cumprimento primariamente ao Estado de São Paulo”. Defende que “a decisão reclamada, ao determinar que o Município forneça os insumos, ignorou completamente a repartição de competências prevista nos acordos interfederativos do Tema 1.234”.



    5. Requer a concessão de medida liminar, para suspender os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido, para determinar a cassação do ato impugnado, bem como a inclusão do Estado de São Paulo no polo passivo da lide.  



    É o relatório.  



    Decido.  



    6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).  



    7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.



    8. Na hipótese sob análise, a alegação é a de que o Órgão reclamado teria desrespeitado o decido no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida:  



    “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”  



    9. A ementa do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS  



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO  



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS  



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2)  A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V. PLATAFORMA NACIONAL  



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS  



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.



    7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.



    7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a  governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).  



    10. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento ao enunciado sumular nº 60, de seguinte teor:  



    “SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 



    11. O ato apontado como reclamado, por seu turno, consiste de decisão proferida pelo Juízo da Vara da Infância e Juventude da Comarca de São José dos Campos, pela qual foi deferida a tutela de urgência pleiteada pela autora da demanda originária, determinando que o ente estatal fornecesse os medicamentos vindicados, conforme se extrai dos seguintes trechos do decisum (e-doc. 5, p. 1-5):  



    “Com efeito, estão em conflito dois interesses protegidos constitucionalmente: o da liberdade de ação da Administração, segundo critérios técnicos, dados os reflexos no conjunto social, e o direito à saúde, pressupostos da liberdade e da igualdade. Entretanto, a doutrina elucida que, em casos tais, deve-se lançar mão da técnica de ponderação de princípios constitucionais, privilegiando um valor albergado constitucionalmente em detrimento de outro sem, todavia, fustigá-lo. 



    Ademais, não se pode olvidar que, in casu, o bem jurídico a ser tutelado é da maior importância, qual seja, a vida humana, cuja proteção decorre de imperativo constitucional, tendo primazia sobre qualquer bem ou interesse meramente patrimonial. 



    Neste diapasão, tendo em consideração que o medicamento pleiteado, o qual se trata na verdade de uma insulina especial, que gera menor risco de hipoglicemia, e diante da informação de que a necessidade de substituição do tratamento se deu pela insistente instabilidade no controle glicêmico da autora, entendo que há necessidade de se atender ao pedido da inicial, devendo o réu arcar com o custo da insulina requerida pela autora. 



    A moléstia não cede e é permanente; assim é inexorável, indiferente à negativa de parte do Poder Público e às prosaicas alegações de insuficiência de meios, recursos, verbas, dotações, rubricas e quejandos, tão a gosto da burocracia. Por isso, o que seria ou deveria ser mister administrativo, por desatendido, superlota a pauta dos Tribunais que de pronto, como é de seu dever, assegura o direito quando mais não seja para tornar eficaz o comando constitucional. 



    Assim, a Autora apresentou prova inequívoca da verossimilhança da sua alegação (atestado médico de que é portadora da moléstia e de que necessita de insulina especial a fls. 23). E por se tratar de direito fundamental da autora, a qual corre efetivo risco à saúde por ser portadora de moléstia grave que, se não receber a insulina indicada, certamente poderá gerar dano irreparável, há reconhecer o direito da autora de ver o réu lhe fornecer gratuitamente a insulina pleiteada. 



    Diante do exposto, concedo a tutela de urgência, a fim de determinar o Município de São José dos Campos a fornecer à autora L.A.R., nascida aos 10/01/2009 as insulinas especiais Tresiba e Fiasp, bem como medidor de glicose chamado FreeStyle, nos termos do receituário médico apresentado às fls. 23, no prazo de 20 dias, sob pena de multa diária, fixada inicialmente no valor de R$ 150,00.”



    12. Destaco que o julgamento do Tema nº 1.234, esta Suprema Corte homologou três acordos interfederativos concernentes à análise de pedidos administrativos e judiciais de fármacos, dos quais foram excluídos produtos de interesse para a saúde que não se caracterizam como medicamentos. Confira-se:



    “No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491” (RE nº 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 06/09/2024 e p. 56)



    13. Nesse contexto, registro que o fornecimento do insumo (e não de medicamento) “Freestyle Libre” destinado ao controle e medição da glicose no sangue, não se enquadra nas definições previstas no Tema RG nº 1.234. A decisão reclamada, portanto, não guarda aderência com os paradigmas desta Corte ora suscitados, nesse ponto.



     



    14. Quanto aos medicamentos vindicados na demanda de origem (“insulinas análogas de ação rápida e prolongada”), verifico estarem incluídos no rol de fármacos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Grupo 1A1, cuja aquisição é de responsabilidade do Ministério da Saúde (União), cabendo aos Estados e ao Distrito Federal, apenas o seu armazenamento, dispensa e distribuição. 



    15. Registro que, ao modular os efeitos da decisão proferida no RE nº 1.366.243/SC, esta Corte fixou, no que se refere à competência, que as ações ajuizadas até a data publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), de medicamentos incorporados ou não, deveriam manter-se no juízo em que se encontram. Confira-se:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999.



    (...)



    IV. Dispositivo e tese  



    (...)



    “3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). 



    (RE nº 1.366.243-ED, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 16/12/2024 e p. 05/02/2025, p. 48/50, grifos do original e acrescidos)



    16. Dessa forma, no caso em análise, tendo sido a ação de medicamentos ajuizada em 25/07/2025 (e-doc. 2), data posterior à publicação do resultado do julgamento de mérito do paradigma no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), entendo que o ato reclamado não observou a tese firmada no tocante à competência e à necessidade de a União (aquisição do fármaco) e o Estado de São Paulo (dispensa e distribuição) figurarem no polo passivo da demanda.



    17. Ante o exposto, julgo procedente, em parte, o pedido, e determino: (i) a inclusão da União e do Estado de São Paulo no polo passivo da demanda originária e (ii) a remessa dos autos à Justiça Federal, mantida a decisão concessiva de medicamento na origem. Fica prejudicado o pedido de medida liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.  



    Comunique-se.



    Publique-se. 



    Brasília, 13 de novembro de 2025.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator




1  https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/horus/modulo-especializado/arquivos/2020/elenco-de-medicamentos-do-ceaf-junho2020.pdf