Tribunal: STF
Processo: Rcl 78109
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-23
Data de publicação: 2025-04-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por L.J.S., representado por W.J.S., contra decisão da Juiz Federal da 3º Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 6 e 500 da repercussão geral.



    Narra a parte reclamante que, na origem, propôs ação de obrigação de fazer em desfavor da União, objetivando “o fornecimento do medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl), ao autor, portador de Distrofia Muscular de Duchenne”, tendo a autoridade reclamada revogado a tutela de urgência anteriormente concedida, em razão do reclamante estar fora da faixa etária de incorporação do medicamento pela Anvisa, de 4 a 7 anos.



    Pondera que ao tempo da distribuição da ação judicial, Processo nº 1071859-39.2024.4.01.3400, distribuído em 12/9/2024, o reclamante estava com 7 anos e 11 meses, ou seja, dentro da faixa etária indicada.



    Assevera que a situação é excepcionalíssima, a envolver a vida e saúde de criança com doença rara gravíssima, de modo que a decisão reclamada viola a autoridade do STF ao desconsiderar tais fundamentos e negar o fornecimento do fármaco ao reclamante.



    Aponta que 



    “(...) a aprovação da ANVISA para o medicamento ELEVIDYS, NÃO HOUVE ANÁLISE SOBRE O USO EM PACIENTES FORA DESTA FAIXA ETÁRIA (4 a 7 anos, 11 meses e 30 dias), CONSEQUENTEMENTE, é considerado um medicamento órfão (SEM QUALQUER SUBSTITUTO) para o pequeno L[...] já que a FDA estadunidense, agência regulatória renomada e reconhecida mundialmente dos Estados Unidos, aprovou a terapia gênica para pacientes acima de 4 anos com comprovação de SEGURANÇA, EFICÁCIA e EFICIÊNCIA!”



    Requer, assim, 



    “[s]eja deferida liminarmente a TUTELA DE URGÊNCIA pleiteada, nos termos do art. 300, do CPC para suspender os efeitos da decisão reclamada proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal Cível da SJDF e restabelecer a tutela de urgência anteriormente concedida por aquele d. juízo que determinou o fornecimento do medicamento pleiteado ELEVIDYS® ao pequeno L[...], que na época da DISTRIBUIÇÃO DA AÇÃO ESTAVA COM 7 ANOS E 11 MESES, conforme decisão do STF; 



    (...)



    Ao final, SEJAM JULGADOS TOTALMENTE PROCEDENTES OS PEDIDOS INICIAIS, confirmando a tutela de urgência concedida, DETERMINANDO a ré União Federal ao fornecimento do medicamento pleiteado ELEVIDYS® ao reclamante, nos termos da prescrição médica anexo, bem como condenar o reclamado ao custeio das despesas médicas e hospitalares para a infusão do medicamento e todos os custos com o transporte aéreo da reclamante e de seus acompanhantes, ainda que necessária eventual UTI aérea, a depender de relatório médico na época da infusão do medicamento, bem como as despesas de estadias da autora e acompanhantes, sob pena de sequestro das rendas públicas junto à Conta Única do Tesouro Nacional no Bacen, astreintes a serem fixadas e responsabilização civil e penal da Sra. Ministra da Saúde, reconhecendo a violação à autoridade do STF, garantindo o direito do reclamante ao tratamento adequado, condenando-se, por fim, a ré ao pagamento das custas, despesas processuais e honorários advocatícios sucumbenciais.”



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, defiro o pedido de justiça gratuita ao agravante, nos termos do art. 98 et seq. do CPC, c/c o art. 62 do RI/STF.



    Aponta-se como ato reclamado decisão que revogou a tutela de urgência anteriormente concedida de fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0), em razão do reclamante estar fora da faixa etária de incorporação do medicamento pela Anvisa, de 4 a 7 anos. Vide trecho de interesse da decisão reclamada: 



    “Na espécie, verifico razões para a revogação da decisão que deferiu a antecipação dos efeitos da tutela. (id 2158358785) Com efeito, preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988 que: 



    A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 



    Qualifica-se o direito à saúde, portanto, como um direito fundamental do ser humano, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, ou seja, Estados, União, Distrito Federal e Municípios, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu livre exercício, por meio da ‘formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação’, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90. 



    A propósito do direito de que se cuida, a Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal, quando do exame do Agravo Regimental no Recurso Extraordinário nº 271286/RS, consignou que, além de qualificar-se como direito fundamental, representa consequência indissociável do direito à vida, contemplado, por sua vez, no caput do artigo 5º do Texto Maior de 1988. 



    Na oportunidade do julgamento acima referido, o Pretório Excelso, objetivando conferir máxima efetividade ao comando inserto no artigo 196 da Carta Magna de 1988, assentou que ‘...O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política – que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro – não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado...’



    As ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198 e parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único, financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. 



    Dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90). 



    Destaque-se, por oportuno, que o Supremo Tribunal Federal firmou o entendimento no sentido de que é possível o Poder Judiciário garantir o direito à saúde, por meio do fornecimento de medicamento ou de tratamento imprescindível para o aumento da sobrevida e a melhoria na qualidade de vida da paciente (STA 175 AgR/CE, Tribunal Pleno, Rel. Ministro Gilmar Mendes, DJe 30.4.2010). 



    Vale destacar, ainda, o entendimento firmado pelo STJ, em sede de Recurso Repetitivo no Resp nº 1.657.156 – Tema 106, cuja modulação dos efeitos da decisão ocorreu a partir da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04.05.2018[2]



    (...)



    Importante também observar o entendimento fixado pelo STF no RE 657.718 – Tema 500, sob rito de Repercussão Geral, que consolidou a seguinte tese: 



    DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11- 2020 PUBLIC 09-11-2020). Grifei



    Aqui necessário fazer um parêntese, pois, considerando que o medicamento pleiteado, ELEVIDYS, está devidamente registrado na ANVISA deve-se adotar a tese fixada pela Suprema Corte (Tema 1.234) como fundamento.



    (...)



    De outra banda, ainda que o julgamento do RE 566.471/RN[3], que versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo (Tema 6), não tenha sido finalizado no âmbito do Supremo Tribunal Federal, em razão do pedido de vista dos autos do Ministro Gilmar Mendes em 01.09.2020, já é possível visualizar alguns dos critérios que poderão ser definidos como essenciais – embora ainda não tido como uniformes – nos casos em que se pleiteia medicamentos de alto custo, conforme se depreende dos votos já declarados dos Ilustres Ministros Marco Aurélio, Alexandre de Moraes e Roberto Barroso, vejamos: 



    (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio/a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; 



    (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências. 



    (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; 



    (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias; 



    (e) da impossibilidade de substituição do fármaco/a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;



     (f) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; 



    (g) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; 



    Além dos requisitos acima elencados, especialmente em relação ao fármaco ELEVIDYS, o STF fixou, em acordo firmando entre a União Federal e a fabricante, as seguintes diretrizes judiciais para seu fornecimento: 



    1. Idade do Paciente 



    ' Somente crianças entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias 



    ' Pacientes menores de 4 anos ou maiores de 8 anos não são elegíveis 



    1. Condições Clínicas Específicas 



    ' Paciente deve ser deambulador (conseguir andar) 



    ' Realizar teste genético que NÃO indique deleção dos EXON 8 e/ou 9 



    ' Paciente NÃO pode ter títulos elevados de anticorpos anti-AAVrh74 (>1:400) Grifei 



    In casu, numa análise perfunctória, considerando as diretrizes já firmadas, passo à análise pormenorizada dos requisitos elencados como obrigatórios para se garantir o fornecimento do medicamento pleiteado: 



    O primeiro requisito específico para a concessão do fármaco já se encontra ausente, vez que o autor conta com mais de 8 (oito) anos de idade. Dessa forma, não cumpre as exigências para fornecimento do fármaco. 



    Além disso, a nota técnica NATJUS (ID 2158323696) é clara ao estabelecer que o ‘demandante tem 8 anos de idade, portanto, fora da faixa etária na qual foram observados os melhores resultados (4-5 anos).’ 



    Ante a ausência da probabilidade do direito, resta prejudicada a análise do requisito do perigo da demora. 



    Pelo exposto, a revogação da tutela de urgência anteriormente deferida é medida que se impõe (id 2158358785). 



    Forte em tais razões, REVOGO a decisão que deferiu a antecipação dos efeitos da tutela (id 2158358785).” (e-doc 16, p. 3 a 9).



    A pretensão na presente reclamatória está fundamentada na tese do Tema nº 6 da RG, na Súmula Vinculante nº 61, e na Rcl nº 68.709 (Pet nº 12.928).



     A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



     3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Na Rcl nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes reconheceu, em sede de demanda individual pelo fornecimento do medicamento Elevidys, a natureza estrutural de ação, reconhecendo a necessidade de “analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos [de fornecimento do fármaco no âmbito do SUS], ante o impacto orçamentário dele advindo”, instaurando, nesses autos, ambiente dialógico 



    “entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.”



    Na Pet nº 12.928, o Plenário do STF referendou tutela de urgência deferida parcialmente “para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys , até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”, ficando expressamente consignado que “o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade” (DJe de 20/9/24).



    Sobreveio, nos autos da Rcl nº 68.709 e da Pet nº 12.928, nova tutela provisória, determinando a “[s]uspen[ção d]as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024”, prevenindo, nesse contexto, que “a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas” e “decisões proferidas por Ministros do STF”.



     Essa tutela provisória foi referendada pelo Pleno em acórdão publicado no dia 22/11/24, no qual se manteve 



    “[a)] a suspensão das liminares deferidas em desfavor da União;  



    (...)



    [b)] a impossibilidade de concessão de qualquer medida judicial em desacordo com a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além das condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (...)



    [c)] critérios para cumprimento das decisões que não se enquadrassem na ordem de suspensão.”



    Em decisão assinada no dia 18/12/24, o ministro Gilmar Mendes, monocraticamente revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet nº 12.928 e homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709, reafirmando as balizas anteriormente traçada pelo Supremo quanto ao fármaco Elevidys, bem como vedando, sem exceção, qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro do aludido medicamento aprovado pela Anvisa em 2/12/24. Vide:



    “Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.”



    No ponto, destaco da proposta homologada:



    “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:



    i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;



    ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.



    iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i): 



    4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar .



    Considerando o pleito realizado por parte da Roche para precificação do Elevidys no Brasil, de acordo com a legislação local, propõe-se .Este preço por unidade considera as seguintes premissas:



     



     



     



     



    - o valor trata-se de cumprimento de decisões liminares e não de um acordo comercial.



    4.2) infusão realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme anexo; 



    4.3) observância das determinações da ANVISA para a administração de Elevidys, com acompanhamento pela Roche Brasil, cabendo exclusivamente a esta proceder aos compromissos firmados junto a ANVISA, observada também a responsabilidade do médico prescritor; 



    4.4) monitoramento pela Roche Brasil nos termos estabelecidos no registro do produto perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA, visando ao fornecimento de dados adicionais sobre a eficácia e a segurança, em longo prazo, dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial; 



    4.5) o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    (iv) A CMED finalizará a análise do registro do preço até o final de dezembro de 2024. Quando do deferimento do atual pedido de registro preço na CMED, este passa a ser utilizado como teto para fins de aquisição, resguardado o direito da Roche no que tange ao preço pretendido pela empresa, podendo interpor recursos ou pedido de reconsideração, nos termos da legislação vigente, devendo a Roche Brasil assumir a responsabilidade de solicitar o pedido de incorporação ao SUS perante a CONITEC no prazo máximo de até 15 (quinze) dias úteis após a respectiva publicação no Diário Oficial da União;



    (v) Definido o preço do Elevidys para o mercado nacional, o Ministério da Saúde solicitará à CONITEC tratamento prioritário à apreciação do dossiê regulatório do medicamento Elevidys.



    (vi) Agendamento de nova audiência de conciliação para o dia 26 de fevereiro de 2025, comprometendo-se as partes a seguir engajadas nas tratativas de conciliação até a data que vier a ser designada, visando evoluir nas tratativas para uma solução global a esse E.STF.



    (vii) Manutenção da suspensão de liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa (4 a 7 anos de idade, deambuladores, com DMD), até o fim das negociações, requerendo, ainda, que a referida decisão seja levada a plenário do STF. A suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem, salvo após decisão plenária do STF, mas os respectivos efeitos das decisões permanecerão suspensos.



    (viii) As partes reconhecem que como condição de validade e eficácia do presente acordo para cumprimento das liminares, é necessária a autorização da(s) autoridade(s) competente(s) pela União, conforme art. 1º da Lei 9.469/97, o que será providenciado até o dia 16 de dezembro de 2024, pela União, e anexada aos autos na mesma data.



    (ix) O Ministério da Saúde, em relação aos pacientes que tenham liminares deferidas, dentro da faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, bem como dos critérios clínicos (deambulação e não possuir deleção dos Exons 8 eou 9), terá 90 dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a realizar o depósito do valor (conforme condições previstas nesta audiência), diretamente, em conta bancária titularizada pela Uniphar, autorizada pela Roche Brasil, que viabilizará, sob às sua expensas, a entrega da medicação na rede SUS, observado o item 4.2, para realização da infusão. Tal cláusula aplica-se enquanto não concluído o procedimento previsto no item ix (anterior).



    (xi) Fica solicitada a suspensão de todas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, contante no item ix acima.



    (xii) Caso haja depósito judicial realizado pela União, em qualquer processo no país envolvendo medida liminar de deferimento do medicamento Elevidys, que não tenha sido levantada pela Roche ou Uniphar, o juiz deverá determinar o levantamento/transferência para a conta a ser indicada pela Roche Brasil até dia 16 dezembro.



    5. Após debates, pelos magistrados conciliadores/mediadores e da assessora Renata, seguindo a ordem expressa do Ministro Gilmar Mendes, foi relembrada a proposta unilateral da Roche de , sendo as sendo as partes instadas a seguir a mesma lógica , razão pela qual a Roche solicitou o prazo de até o dia 16 de dezembro de 2024 para informar nos autos sobre a viabilidade de adequação à lógica 



     



    6. Para continuidade no diálogo, foi proposta a realização de nova reunião, que ficou agendada para o dia 26 de fevereiro de 2025 (quarta-feira), às 14h, na Sala de Sessões da Segunda Turma. O acesso remoto será pelo mesmo link já divulgado.



    7. Após, o MM. Juiz Auxiliar Diego Veigas Veras determinou que o presente encaminhamento seja enviado ao Excelentíssimo Senhor Ministro Relator para ciência e deliberações cabíveis”.



    Registre-se, ainda, que a homologação do item (xii) será apreciada na análise da PET 13.101, bem como que foi acolhida a alteração do item (x) proposta pela Roche Brasil, que passou a ter a seguinte redação:



    “(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumpri