Tribunal: STF
Processo: RE 1577500
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-18
Data de publicação: 2025-11-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RIOCIGUAT (ADEMPAS). TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. REQUISITOS. PREENCHIMENTO. PARECER NATJUS. RECOMENDAÇÃO COM RESSALVAS. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. INVERSÃO DE SUCUMBÊNCIA. HONORÁRIOS MAJORADOS. 
1. A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5º, caput, e 1º, III, ambos do texto constitucional. 
2. Segundo entendimento jurisprudencial, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS - impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e existência de registro na ANVISA. Trata-se de tese consolidada pelo Superior Tribunal de Justiça - STJ - em sede de recursos repetitivos no julgamento do Resp 1.657.156/RJ (Tema nº 106). 
3. No caso em exame, embora o NATJUS tenha indicado com ressalvas a concessão do medicamento, em razão de seu alto custo, sustenta a conclusão de que o pleito é legítimo, considerando, ademais, que, nos termos do que consignado pelo médico assistente da apelante, a recorrente já fez uso de outros medicamentos, e a terapia com RIOCIGUAT pode melhorar sua qualidade de vida e oferecer bom prognóstico. 
4. Porém, após o prazo de 6(seis) meses, deverá a apelante submeter-se a nova avaliação para fins de aferição da eficácia do medicamento em seu tratamento. 
5. Recurso conhecido e provido”. (eDOC 16 – ID: 09e6f693)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, I, II, III e § 1º, do texto constitucional. (eDOC 28 – ID: 7fdf495e)
Nas razões recusais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Distrito Federal ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS e de alto custo. 
Afirma-se que o acórdão recorrido, ao não incluir a União no polo passivo da demanda, violou a repartição de competências previstas na Lei Orgânica do SUS, bem como a tese firmada por este STF no julgamento dos temas 793 e 1.234 da repercussão geral. 
Acrescenta-se que “a pretexto de dar efetividade ao direito à saúde, ao recusar a União no pólo passivo da ação, o eg. TJDFT em verdade acabou por onerar o Distrito Federal indevidamente, pois fica o ente público impedido de ser ressarcido dos custos com o fornecimento do medicamento quando a União não integrou a lide ou o tribunal local não ressalvou expressamente o direito de ressarcimento”. (eDOC 28 – ID: 7fdf495e, p. 4)
Requer-se, ao final o reconhecimento da legitimidade da União com a consequente remessa dos autos para a Justiça Federal. 
Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234, o acórdão recorrido restou mantido em decisão assim ementada:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. DEVOLUÇÃO PARA JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.040, INCISO II, DO CPC. ANÁLISE DE POSSÍVEL CONFLITO COM A TESE FIRMADA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. TEMA 1.234. MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS. INCLUSÃO DA UNIÃO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. NÃO CABIMENTO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. DIVERGÊNCIA ENTRE OS JULGADOS. NÃO CARACTERIZAÇÃO. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO ORIGINÁRIO. 
1. Trata-se de reexame da matéria, na forma do artigo 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil, em razão da definição do Tema nº 1.234 pelo e. Supremo Tribunal Federal (RE 1.366.243), referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. 
2. No caso, restam atendidos os requisitos para concessão do medicamento por esta Justiça Estadual, não havendo qualquer divergência entre o acórdão proferido nestes autos e o que restou decidido pelo STF no RE 1.366.243 (Tema 1234), razão por que não há juízo de retratação a ser feito por este e. Colegiado. 
3. Acórdão mantido em sede de reexame”. (eDOC 53 – ID: e2b5943d)
 
Após, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA, não são padronizados pelo SUS, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Além disso, sustenta que a integração da União na lide, lhe garantiria eventual direito de ressarcimento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação, em sede de embargos de declaração:
 
“(...)
Com efeito, a responsabilidade entre os entes federados é solidária, de modo que a inclusão da União no polo passivo da demanda não é obrigatória. 
Data vênia, restou elucidado nos Embargos de Declaração no RE 855.178, submetido ao rito de Repercussão Geral (Tema 793), no âmbito do Supremo Tribunal Federal, que o polo passivo pode ser composto por qualquer dos entes federados, isolada ou conjuntamente, em razão da responsabilidade solidária entre eles existente. 
Cumpre salientar que, conforme dispõe o art. 23, inc. II, da CF, a responsabilidade de cada ente federativo para "cuidar da saúde" é comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. 
Nestes termos, depreende-se que todos os entes federados podem-devem atuar, cuidando-se, assim, de uma repartição horizontal de competência, não havendo sobreposição de qualquer ente sobre os demais. 
Todos atuam de forma coordenada e paralelamente, havendo um exercício conjunto e harmônico dos entes federados, sem que a atuação de um deles exclua a dos demais, ou prevaleça a de um sobre a dos demais. 
Logo, de acordo com o teor do RE 855.178 e da norma relativa à competência, a necessidade de proposição da ação perante a União (Justiça Federal) apenas ocorre nas causas de fornecimento de medicamentos que não possuem registro na Anvisa, hipótese diversa do caso em concreto.
II - Da omissão
No caso em tela, o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, válido e atual, sob o número 1705601070081, com validade até 01/10/2025. (ID 52740884) 
Tenho que o fato de o medicamento registrado não estar padronizado pelo SUS ou, estando padronizado, mas não previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT para o tratamento da enfermidade da parte autora, não afasta a competência da Justiça Estadual para apreciação do feito. 
Ressalta-se que, em recente decisão, o Supremo Tribunal Federal, no RE nº 1366243, vedou a declinação de competência ou a determinação de inclusão da União no polo passivo, até o julgamento definitivo do Tema 1234. As ações devem ser processadas no juízo que o cidadão ingressou com a ação.
(...)”. (eDOC 24 – ID: 7616ced5, p. 4-5)
 
No caso em exame, a parte autora pleiteia o medicamento RIOCIGUATE (ADEMPAS), registrado na ANVISA, mas não incorporado pelo SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em março/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 3 – ID: 6f56f0bf)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234, em especial quanto aos critérios de concessão do medicamento e ressarcimento entre os entes.

Publique-se.
Brasília, 18 de novembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente