Tribunal: STF
Processo: Rcl 80038
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-29
Data de publicação: 2025-05-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por G.F.S.C., representado por C.F.S.C., contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5032314-49.2024.4.03.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nº 6 e 1234 da repercussão geral, na Rcl nº 68.709 e na Pet nº 12.928.



    Narra a parte reclamante que, na origem, propôs ação de obrigação de fazer em desfavor da União, objetivando o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, prescrito pelo médica que assiste o autor, uma vez “diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), patologia grave e rara”.



    Afirma que, em razão do indeferimento do pleito de tutela de urgência, formalizou agravo de instrumento, tendo o TRF 3 negado provimento ao recurso em razão de não ter a parte ora reclamante apresentado exame que demonstre os títulos de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74.



    Defende que 



    “o TRF3 cometeu um equívoco ao entender ser necessário NESSE MOMENTO PROCESSUAL o exame que demonstre os títulos de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74. 



    Conforme decidido pelo Ministro Gilmar Mendes nos autos PET 12928, a coleta do exame deverá ser feita após o deferimento da liminar, antes do cumprimento da liminar. 



    Ocorre que o infante está próximo da idade estabelecida pelo registro na ANVISA e não é possível aguardar os prazos para julgamento dos embargos de declaração opostos e do julgamento de um possível Recurso Especial e Recurso extraordinário. 



    Frisa-se que o infante possui somente 7 meses para receber o fármaco dentro dos requisitos da bula brasileira. 



    Nesse caso é necessário destacar a DEMORA da União em cumprir com as liminares vigentes que buscam medicamentos de alto custo, como Elevidys. Além disso, é necessário uma série de exames antes da aplicação do fármaco, portanto, é imprescindível que seja garantido ao autor a confirmação do direito o quanto antes, para que haja tempo hábil para aplicação. “



    Requer que seja deferido o pedido liminar para



    “obrigar a União custear o medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pelo médico assistente, bem assim como todas as despesas inerentes à aplicação, tais como (mas não somente) honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação, sob pena de multa diária. Caso não seja possível a entrega do fármaco in natura, deverá a União realizar o deposito judicial que abarque o valor do medicamento, os impostos inerentes à importação e as demais despesas inerentes à aplicação (honorários médicos, despesas hospitalares, exame anticorpos, deslocamento e acomodação), sob pena de multa diária;”



    No mérito, pede a confirmação da providência liminar.



    Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita.



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, defiro o pedido de justiça gratuita à parte reclamante, nos termos do art. 98 e ss. do CPC c/c o art. 62 do RI/STF.



    Registro que, constituindo a reclamação constitucional ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC



    Firme nessa premissa e em precedentes que amparam o contraditório diferido em sede reclamatória, passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como ato reclamado o acórdão proferido no Agravo de Instrumento nº 5032314-49.2024.4.03.0000, no qual o TRF3 manteve o indeferimento do pedido de antecipação de tutela, que teve por objeto o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0), sob fundamento de a parte não preencheu todos os critérios previstos no julgamento da Rcl 68709, porquanto deixou de apresentar aos autos exame que demonstre os títulos de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74. 



    Por oportuno, transcrevo a ementa do acórdão reclamado:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TEMAS 6 E 1.234/STF. ELEVIDYS. RECLAMAÇÃO 68.709. CRITÉRIOS FIXADOS PELA SUPREMA CORTE PARA CONCESSÃO DE TUTELA DE URGÊNCIA. 



    I. Caso em exame 



    1. Trata-se de agravo de instrumento contra decisão que indeferiu a liminar, em ação pelo procedimento comum em que se busca o fornecimento de medicamento de alto custo, denominado ELEVIDYS, registrado na ANVISA na data de 02/12/2024, sob o número 1010006760018. 



    II. Questão em discussão 



    2. A questão em discussão consiste em saber se, no caso concreto, foram preenchidos os requisitos necessários para a fornecimento do medicamento pleiteado.



     III. Razões de decidir 



    3. Nos casos de fornecimento do ELEVIDYS, além da aplicação dos TEMAS 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, devem ser observados os parâmetros fixados na Reclamação 68.709 



    4. Para a concessão da liminar requerida, conforme determinação expressa da Suprema Corte, devem ser atendidos os seguintes requisitos cumulativos: a) limitação da faixa etária do paciente (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias); b) as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9 (...), com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    5. Analisando o caso concreto, verifica-se que o agravante encontra-se, atualmente, com 7 anos e 3 meses, enquadrando-se dentro da faixa etária beneficiada pelo uso da medicação, conforme indicado pela indústria farmacêutica. Além disso, seu teste genético indica a deleção dos éxons 48 ao 54 do gene DMD, sem qualquer menção de deleção dos EXON 8 OU 9. No entanto, não há nos autos exame que demonstre os títulos de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, e, portanto, neste ponto não é possível aferir se o paciente atende a recomendação estabelecida para o uso do fármaco. 



    6. Por força da vedação expressa do STF, que impede a concessão de medida judicial antecipatória quando não restarem comprovados todos os critérios previstos no julgamento da Rcl 68709, deve ser mantida a decisão que indeferiu o pedido liminar. IV. Dispositivo e tese 7. Agravo de instrumento improvido.” (e-doc 9, p. 6-7) (grifei)



    A pretensão na presente reclamatória está fundamentada na tese do Tema nº 6 da RG, na Súmula Vinculante nº 61, e na Rcl nº 68.709 (Pet nº 12.928).



     A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



     3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A Pet nº 12.928 é incidental à Rcl nº 68.709, apontada como paradigma violado, em cujos autos ficou registrado se tratar o medicamento Elevidys de “uma inovação da terapia avançada, empregando terapia gênica para tratar a DMD”, se propondo a “utiliza[r] um vetor viral recombinante para introduzir genes terapêuticos nas células musculares, visando à produção da proteína microdistrofina e, assim, melhorar o quadro clínico da doença”.



    Na Rcl nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes reconheceu, em sede de demanda individual pelo fornecimento do medicamento Elevidys, a natureza estrutural de ação, reconhecendo a necessidade de “analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos [de fornecimento do fármaco no âmbito do SUS], ante o impacto orçamentário dele advindo”, instaurando, nesses autos, ambiente dialógico 



    “entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.”



    Na Pet nº 12.928, o Plenário do STF referendou tutela de urgência deferida parcialmente “para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys , até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”, ficando expressamente consignado que “o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade” (DJe de 20/9/24).



    Sobreveio, nos autos da Rcl nº 68.709 e da Pet nº 12.928, nova tutela provisória, determinando a “[s]uspen[ção d]as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024”, prevenindo, nesse contexto, que “a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas” e “decisões proferidas por Ministros do STF”.



     Essa tutela provisória foi referendada pelo Pleno em acórdão publicado no dia 22/11/24, no qual se manteve 



    “[a)] a suspensão das liminares deferidas em desfavor da União;  



    (...)



    [b)] a impossibilidade de concessão de qualquer medida judicial em desacordo com a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além das condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (...)



    [c)] critérios para cumprimento das decisões que não se enquadrassem na ordem de suspensão.”



    Em decisão assinada no dia 18/12/24, o ministro Gilmar Mendes, monocraticamente revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet nº 12.928 e homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709, reafirmando as balizas anteriormente traçada pelo Supremo quanto ao fármaco Elevidys, bem como vedando, sem exceção, qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro do aludido medicamento aprovado pela Anvisa em 2/12/24. Vide:



    “Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.”



    No ponto, destaco da proposta homologada:



    “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:



    i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;



    ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.



    iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i): 



    4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar .



    Considerando o pleito realizado por parte da Roche para precificação do Elevidys no Brasil, de acordo com a legislação local, propõe-se .



    Este preço por unidade considera as seguintes premissas:



     



     



     



     



    - o valor trata-se de cumprimento de decisões liminares e não de um acordo comercial.



    4.2) infusão realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme anexo; 



    4.3) observância das determinações da ANVISA para a administração de Elevidys, com acompanhamento pela Roche Brasil, cabendo exclusivamente a esta proceder aos compromissos firmados junto a ANVISA, observada também a responsabilidade do médico prescritor; 



    4.4) monitoramento pela Roche Brasil nos termos estabelecidos no registro do produto perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA, visando ao fornecimento de dados adicionais sobre a eficácia e a segurança, em longo prazo, dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial; 



    4.5) o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    (iv) A CMED finalizará a análise do registro do preço até o final de dezembro de 2024. Quando do deferimento do atual pedido de registro preço na CMED, este passa a ser utilizado como teto para fins de aquisição, resguardado o direito da Roche no que tange ao preço pretendido pela empresa, podendo interpor recursos ou pedido de reconsideração, nos termos da legislação vigente, devendo a Roche Brasil assumir a responsabilidade de solicitar o pedido de incorporação ao SUS perante a CONITEC no prazo máximo de até 15 (quinze) dias úteis após a respectiva publicação no Diário Oficial da União;



    (v) Definido o preço do Elevidys para o mercado nacional, o Ministério da Saúde solicitará à CONITEC tratamento prioritário à apreciação do dossiê regulatório do medicamento Elevidys.



    (vi) Agendamento de nova audiência de conciliação para o dia 26 de fevereiro de 2025, comprometendo-se as partes a seguir engajadas nas tratativas de conciliação até a data que vier a ser designada, visando evoluir nas tratativas para uma solução global a esse E.STF.



    (vii) Manutenção da suspensão de liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa (4 a 7 anos de idade, deambuladores, com DMD), até o fim das negociações, requerendo, ainda, que a referida decisão seja levada a plenário do STF. A suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem, salvo após decisão plenária do STF, mas os respectivos efeitos das decisões permanecerão suspensos.



    (viii) As partes reconhecem que como condição de validade e eficácia do presente acordo para cumprimento das liminares, é necessária a autorização da(s) autoridade(s) competente(s) pela União, conforme art. 1º da Lei 9.469/97, o que será providenciado até o dia 16 de dezembro de 2024, pela União, e anexada aos autos na mesma data.



    (ix) O Ministério da Saúde, em relação aos pacientes que tenham liminares deferidas, dentro da faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, bem como dos critérios clínicos (deambulação e não possuir deleção dos Exons 8 eou 9), terá 90 dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a realizar o depósito do valor (conforme condições previstas nesta audiência), diretamente, em conta bancária titularizada pela Uniphar, autorizada pela Roche Brasil, que viabilizará, sob às sua expensas, a entrega da medicação na rede SUS, observado o item 4.2, para realização da infusão. Tal cláusula aplica-se enquanto não concluído o procedimento previsto no item ix (anterior).



    (xi) Fica solicitada a suspensão de todas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, contante no item ix acima.



    (xii) Caso haja depósito judicial realizado pela União, em qualquer processo no país envolvendo medida liminar de deferimento do medicamento Elevidys, que não tenha sido levantada pela Roche ou Uniphar, o juiz deverá determinar o levantamento/transferência para a conta a ser indicada pela Roche Brasil até dia 16 dezembro.



    5. Após debates, pelos magistrados conciliadores/mediadores e da assessora Renata, seguindo a ordem expressa do Ministro Gilmar Mendes, foi relembrada a proposta unilateral da Roche de , sendo as sendo as partes instadas a seguir a mesma lógica , razão pela qual a Roche solicitou o prazo de até o dia 16 de dezembro de 2024 para informar nos autos sobre a viabilidade de adequação à lógica 



     



    6. Para continuidade no diálogo, foi proposta a realização de nova reunião, que ficou agendada para o dia 26 de fevereiro de 2025 (quarta-feira), às 14h, na Sala de Sessões da Segunda Turma. O acesso remoto será pelo mesmo link já divulgado.



    7. Após, o MM. Juiz Auxiliar Diego Veigas Veras determinou que o presente encaminhamento seja enviado ao Excelentíssimo Senhor Ministro Relator para ciência e deliberações cabíveis”.



    Registre-se, ainda, que a homologação do item (xii) será apreciada na análise da PET 13.101, bem como que foi acolhida a alteração do item (x) proposta pela Roche Brasil, que passou a ter a seguinte redação:



    “(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumprimento do fluxograma de importação do medicamento, inclusive, ao final, a realização de pagamento das faturas (invoices) emitidas pela Uniphar (conforme condições previstas nesta audiência).” 



    Para melhor compreensão transcrevo a parte dispositiva da decisão que homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709:



     “Ante o exposto, considerando que se trata de partes capazes, objeto lícito e tendo sido observadas as formalidades previstas em lei, homologo parcialmente a proposta autocompositiva trazida pelas partes e revogo a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, mantida pela decisão anterior, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys. Acolho a solicitação de alteração da redação do item (x), nos termos propostos pela Roche Brasil e deixo de homologar o item (xii), que será tratado em decisão a ser proferida na PET 13.101”



    Em consulta aos sistemas do STF no dia 24/02/25, verifiquei que a decisão acima restou referendada pelo Plenário em sessão virtual encerrada no dia 21/02/25.



    Compulsados os autos, observo que G.F.S.C. é portador de distrofia muscular de Duchenne (CID G71.0) com deleção do Exon 48-54 com indicação de tratamento com a medicação ELEVIDYS (e-Doc. 6 e 7), assim como comprova estar dentro da faixa etária de 4 a 7 anos (paciente nascido em 25/1/2018 - e-Doc. 3), portando, a parte reclamante subsome-se aos parâmetros traçados no acordo homologado para o fornecimento do medicamento Elevidys, nos quais se deve observar 



    “as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;”.



    Especificamente no que se refere ao teste de anticorpo anti-AAVrh74, depreende-se do terceiro referendo da medida cautelar na Rcl nº 68.709, que deverá ser custeado pela Roche Brasil “após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União”, razão pela qual tal critério não deve servir como óbice ao pleito de fornecimento do medicamento Elevidys. Vide a ementa do referido acórdão paradigma:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS. RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA. 



    1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne.



    2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde. 



    4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação. 



    5. É cediço que os fatos supervenientes, que interfiram no exame judicial em grau recursal, devam ser conhecidos de ofício pelo órgão julgador, com a obrigatoriedade de as partes serem intimadas para se manifestarem (art. 933 do CPC). Contudo, ressalto que, excepcionalmente, na hipótese – por se tratar de processo estrutural, no qual a análise do preenchimento dos requisitos legais para a concessão da medida cautelar do caso concreto ficou suspensa, aguardando a finalização das tratativas autocompositivas entre a União e a Roche Internacional –, considero que deve ser mantido o cenário fático-jurídico existente à época do ajuizamento desta reclamação no STF, sob pena de onerar a parte pela demora a que não deu causa, em observância aos princípios da confiança legítima e da boa-fé objetiva. 



    6. No que se refere ao Elevidys, verifica-se que o fármaco cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500: i) havia pedido de registro na Anvisa; ii) trata-se de medicamento órfão e destinado ao tratamento de doença rara; iii) possui registro em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; iv) não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil. 



    6. Além disso, no decorrer do processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deve atender aos seguintes requisitos: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400). 



    7. No caso concreto, o reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys: i) nasceu em 25.8.2018 (eDOC 27, p. 1), portanto, dentro da faixa etária exigida; ii) consta no relatório médico que não possui deleção dos Exons 8 e/ou 9; e iii) mantém sua capacidade de deambulação. A análise dos anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 é realizada em momento posterior ao deferimento da liminar, de modo que tal exigência não afeta, neste momento, a elegibilidade ao tratamento. 



    8. Medida liminar de