Tribunal: STF
Processo: Rcl 85202
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-12
Data de publicação: 2025-10-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS PARA FORNECIMENTO DE EQUIPAMENTO e MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDOS EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA  
DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Goiás, em 24.9.2025, contra acórdão proferido pela Quinta Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Goiás no Processo n. 5606647-75.2024.8.09.0011, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



O caso



    2. Em 14.6.2024, Barbara Gomes Pinheiro Costa Angulo ajuíza ação cominatória de obrigação de fazer contra Goiás com o objetivo de receber a bomba de insulina Minimed 780 G da MEDITRONIC, para tratamento de doença que a acomete, qual seja, diabetes melitus tipo 1, de difícil controle glicêmico (fls. 2-13, doc. 2). 



    Em 24.6.2024, a Juíza da Vara da Fazenda Pública Estadual da comarca de Aparecida de Goiânia/GO determinou “a remessa dos autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS Goiás) para, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, emitir seu parecer técnico quanto à urgência e/ou emergência do caso em tela, bem como indicar se o medicamento pleiteado encontra-se na listagem do Sistema Único de Saúde (SUS) e, em caso afirmativo, qual o ente federativo responsável pelo fornecimento, levando em consideração a documentação anexada à inicial” (fl. 39, doc. 2).



    Em 27.9.2024, o Ministério Público de Goiás opinou pela procedência do pedido:



    “Verifica-se que a requerente acostou laudo emitido por médica endocrinologista pediátrica, no qual foi atestada a imprescindibilidade do tratamento com a bomba de insulina para a melhoria do controle glicêmico e diminuição das hipoglicemias, reduzindo o risco de complicações agudas e crônicas da diabetes (Evento nº 01, arquivo 
nº 09.



    Além disso, a requerente formulou requerimento junto àSecretaria do Estado de Goiás, sendo o pedido indeferido navia administrativa, sob o argumento de que não possui o sistema de infusão contínua de insulina em estoque para fornecer à população. Informou ainda que a aquisição, padronização e distribuição desses insumos são de responsabilidade das Secretarias Municipais de Saúde, de acordo com o protocolo municipal (Evento nº 01, arquivos nº 07 e 08).



    De outro giro, foi possível concluir que a requerente épessoa hipossuficiente financeiramente e que, em razão disso, a negativa no fornecimento também pode prejudicar o seu próprio sustento, devendo ser-lhe garantido o acesso aos serviços públicos de saúde (Evento 
nº 01, arquivo nº 09).



    Destarte, vislumbro ainda que abomba de insulina Minimed 780g da Meditronic encontra-se registrada na ANVISA sob o número 10349001315.



    Outrossim, o parecer técnico nº 23.665/2024 do NATJUS concluiu que, à luz da medicina, os recentes avanços no tratamento do diabetes com SICI (Sistema de Infusão Contínua de Insulina ou 
bomba de insulina) utilizando monitorização glicêmica com sensor de glicose (CGMS – continuous glucose monitoring system) têm comprovada eficácia em alcançar os alvos glicêmicos, sobretudo antes da refeições, em combinação a uma redução de hipoglicemias, uma das principais barreiras em atingir o bom controle metabólico.



    O relatório de consenso da American Diabetes Association (ADA) e da European Association for the Study of Diabetes (EASD) corrobora esta declaração, reconhecendo vantagens para as novas tecnologias de infusão da insulina, em particular os SICI acoplados com CGM, em relação aos sistemas convencionais, com múltiplas infusões diárias, em termos de melhor controle da glicemia e menor risco de hipoglicemia.



    Concluiu ainda o NATJUS que o tratamento com o Sistema de Infusão Contínua de Insulina (SICI) ou bomba de insulina, apresenta vantagens quando da utilização de análogos ultra-rápidos, em virtude de menor tempo de ação, pico de ação mais precoce, absorção mais previsível e menor risco de obstrução do cateter pela formação de cristais de insulina, em comparação com o uso de insulina regular. Durante a terapia com infusão subcutânea contínua de insulina, os resultados no controle glicêmico são melhores que os obtidos com múltiplas injeções diárias de insulina (Evento nº 12). (...)



    Desta forma, encontram-se presentes todas as condições para a disponibilização da bomba de insulina pelo Sistema Único de Saúde, não havendo justificativa plausível para a recusa do Estado em fornecê-lo. 



    DIANTE DO EXPOSTO, o Ministério Público do Estado de Goiás manifesta-se pela PROCEDÊNCIA dos pedidos constantes da inicial, condenando o Estado de Goiás à dispensação da bomba de insulina Minimed 780g da Meditronic,necessária ao tratamento 
da requerente, conforme apontado nos documentos de caráter 
médico-avaliativo acostados aos autos” (fl. 21-23, doc. 3).



    Em 8.1.2025, a Juíza da Vara da Fazenda Pública Estadual da comarca de Aparecida de Goiânia/GO julgou procedente o pedido da inicial, determinando a Goiás fornecer “a medicação Bomba de Insulina Minimed 780g G da MEDITRONIC', bem como todos os insumos necessários para seu funcionamento, conforme prescrição médica acostada aos autos (Cateter Quickset 6mm Cânula 60cm MMT 399A, Reservatório Paradigm 3ml MMT 332A, Transmissor Guardian Link3 MMT 7910W1, Guardian Sensor 3 MMT 7020C1, Carelink USB Blue ACC-1003911F, Aplicador do conjunto de infusão Quickset MMT-305QS e Tiras reagentes Guide), nas quantidades e periodicidade indicadas” (fl. 54, doc. 3).



    Contra essa sentença, Goiás interpôs apelação, desprovida pela Relatora da Quinta Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Goiás:



    “DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE TECNOLOGIA MÉDICA NÃO INCORPORADA PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA MINIMED 780G. PACIENTE PORTADORA DE DIABETES TIPO 1 COM COMPLICAÇÕES AGUDAS. EFICÁCIA COMPROVADA DA TERAPIA E REQUISITOS PREENCHIDOS. NEGATIVA ADMINISTRATIVA AFASTADA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Apelação Cível interposta contra sentença que determinou ao Estado de Goiás o fornecimento da bomba de infusão de insulina Minimed 780G e respectivos insumos, conforme prescrição médica apresentada por paciente portadora de Diabetes Mellitus tipo 1, em estado clínico de difícil manejo e com complicações oftalmológicas em curso. A negativa administrativa foi fundamentada na ausência do dispositivo na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e na não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) saber se é uridicamente possível impor ao Estado o fornecimento judicial de tecnologia não incorporada ao Sistema Único de Saúde, ainda que ausente recomendação da CONITEC e diante de parecer técnico desfavorável à inclusão da bomba de infusão Minimed 780G; (ii) saber se é legítima a fixação de medidas executivas, como o bloqueio de verbas públicas, em caso de descumprimento da ordem judicial de fornecimento do tratamento. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A bomba de infusão Minimed 780G é classificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária como sistema híbrido automatizado de administração de insulina, sendo considerada dispositivo médico com registro válido e indicado para situações de instabilidade glicêmica em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1. 4. O relatório médico que fundamenta o pedido descreve quadro clínico de difícil controle, com hipoglicemias graves e retinopatia diabética em evolução, agravado por gestação, confirmando a imprescindibilidade clínica do dispositivo. 
5. A jurisprudência do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado de Goiás reconhece que tecnologias de suporte, como sensores de glicose e bombas de infusão, não se submetem integralmente às exigências previstas nos Temas 6 e 1.234 do Egrégio Supremo Tribunal Federal, sendo admissível o deferimento judicial desde que comprovados a necessidade clínica específica e os demais requisitos do Tema 106 do Colendo Superior Tribunal de Justiça. 6. O parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) sustenta a superioridade dos sistemas híbridos em pacientes com variabilidade glicêmica elevada, especialmente jovens, gestantes ou com início de complicações crônicas, embasado em consensos internacionais. 7. A negativa administrativa limitou-se à ausência de previsão nos protocolos do Ministério da Saúde, sem rebater a prescrição médica nem apresentar terapia equivalente disponível na rede pública. 
8. Demonstrada, por documentação idônea, a hipossuficiência econômica da autora, cuja renda familiar não comporta os altos custos da bomba e dos insumos, o que satisfaz o requisito previsto no Tema 106 do Colendo Superior Tribunal de Justiça. 9. A previsão de bloqueio de verbas públicas como medida de execução encontra respaldo no Enunciado 86 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, respeitando o Princípio da Razoabilidade e a subsidiariedade das medidas coercitivas. 10. A sentença recorrida enfrentou adequadamente os argumentos sobre a legalidade do ato administrativo da CONITEC, as provas clínicas e as medidas de cumprimento, fixando prazo para renovação da prescrição e admitindo fornecimento por marca diversa, em conformidade com o Princípio da Eficiência na gestão pública. IV. DISPOSITIVO E TESE 11. Recurso conhecido e desprovido” (fls. 104-106, doc. 3). 



    Contra essa decisão, Goiás interpôs agravo interno, desprovido pela Quinta Câmara Cível do Tribunal estadual:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA MINIMED 780G NÃO INCORPORADA AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TECNOLOGIA MÉDICA COM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA COMPROVADA. REQUISITOS DO TEMA 106 DO COLENDO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA PREENCHIDOS. PRINCÍPIO DA RESERVA DO POSSÍVEL E PRINCÍPIO DA RAZOABILIDADE OBSERVADOS. AUSÊNCIA DE FATO NOVO. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno interposto contra decisão unipessoal que confirmou sentença condenatória impondo a ente federado o fornecimento de bomba de infusão de insulina Minimed 780G e insumos correspondentes a paciente portadora de Diabetes Mellitus tipo 1, apresentando hipoglicemias graves, retinopatia em evolução e controle glicêmico instável. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) saber se o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento de tecnologia médica não incorporada ao Sistema Único de Saúde quando comprovados os requisitos fixados pelo Tema 106 do Colendo Superior Tribunal de Justiça; e (ii) saber se é legítima a imposição de medidas executivas, inclusive bloqueio de verbas públicas, para assegurar o cumprimento da obrigação, à luz do Enunciado 86 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O dispositivo Minimed 780G possui registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e reconhecida eficácia em casos de variabilidade glicêmica elevada. 4. Relatório médico circunstanciado demonstrou imprescindibilidade clínica e inexistência de alternativa terapêutica padronizada de eficácia equivalente no Sistema Único de Saúde, preenchendo o primeiro requisito do Tema 106 do Colendo Superior Tribunal de Justiça. 5. Documentação financeira idônea comprovou a hipossuficiência econômica da paciente, atendendo ao segundo requisito do referido precedente. 6. Parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário corroborou a indicação do sistema híbrido de infusão para pacientes com dificuldade de controle glicêmico, reforçando a evidência científica exigida. 7. A negativa administrativa limitou-se à ausência de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, sem análise da situação clínica individual, violando o Princípio da Eficiência e não afastando o direito fundamental à saúde previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. 8. Medidas executivas graduais, como o bloqueio de verbas públicas, guardam proporcionalidade e observam o Princípio da Reserva do Possível, conforme autorizado pelo Enunciado 86 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça e pela jurisprudência do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado de Goiás. 9. O Agravo Interno reproduz argumentos já enfrentados, não apresentando fato novo ou fundamento jurídico apto a afastar os sólidos motivos da decisão agravada. IV. DISPOSITIVO E TESE 7. Agravo Interno conhecido e desprovido” (fls. 143-144, doc. 3). 



    Contra essa decisão, ajuíza-se a presente reclamação.



    3. O reclamante informa que “o Tribunal de Justiça do Estado de Goia´s deferiu o pedido, mesmo ausentes os pressupostos previstos no Tema de repercussão geral 6, em especial por não ter sido apontada ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC, em clara ofensa aos Temas 6 e 1234 do STF” (fl. 1, doc. 1).



    Afirma que a autoridade “reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec. No ponto, a decisão proferida pelo magistrado da Justiça Estadual, ao deferir o pedido sem os requisitos dos Temas 6 e 1234, viola diretamente a competência fixada pelo STF, o que enseja a intervenção deste Corte Superior para a correção do erro” (fl. 6, doc. 1).



    Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada” 
(fl. 7, doc. 1).



    Pede, no mérito, “a procedência desta reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios dos Temas 6 e 1234 do STF e súmulas vinculantes 60 e 61, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos dos precedentes vinculantes” (fl. 7, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento 
de bomba Minimed 780 G e dos insumos necessários para seu funcionamento, não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Quinta Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Goiás teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática 
ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    8. Na espécie ver