Tribunal: STF
Processo: Rcl 82263
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-06
Data de publicação: 2025-08-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5066807-33.2025.8.21.7000.



    O Estado reclamante sustenta que, ao dar provimento ao agravo de instrumento interposto pela parte beneficiária, para determinar o fornecimento do fármaco Nintedanibe 150mg, o Tribunal reclamado teria inobservado a jurisprudência desta Corte firmada no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Argumenta que, no caso, diversos requisitos do Tema 6 não se encontram preenchidos, notadamente: (i) a demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento nas listas do SUS, pela Conitec; (ii) a demonstração da imprescindibilidade do uso do fármaco ou o uso de alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iii) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (iv) a existência de parecer favorável ao pleito do demandante, produzido pelo NatJus.



    Ao final, requer a concessão de liminar para suspender os efeitos do ato reclamado e, no mérito, que a reclamação seja julgada procedente, determinando que outro seja prolatado em observância aos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Zaida Dias ajuizou ação de obrigação de fazer em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul, ora reclamante, com pedido liminar, com vistas a obter o fornecimento do fármaco NINTEDANIBE 150MG, para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (eDOC 3, p. 4-12).



    Ao apreciar o pedido de liminar, o Juízo de primeiro grau indeferiu-o, consignando que, apesar da gravidade da doença, a Nota Técnica emitida pelo e-NatJus firmou conclusão desfavorável ao deferimento do fármaco e, além disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec avaliou o pedido de incorporação do medicamento para tratamento da doença da beneficiária, concluindo pela não incorporação no SUS. (eDOC 3, p. 86-88).



    Em seguida, a parte beneficiária interpôs agravo de instrumento, ao qual o Relator do recurso no âmbito do TJRS deu provimento, a fim de deferir a antecipação da tutela recursal, determinando que o ora reclamante forneça o medicamento pleiteado, sob pena de bloqueio de valores (eDOC 2, p. 16-24).



    Por fim, a 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul prolatou o acórdão reclamado, dando provimento ao agravo de instrumento, conforme os fundamentos a seguir:



    “In casu, a parte autora foi diagnosticada com Fibrose Pulmonar Idiopática, patologia classificada como CID10 J84.1 (Outras doenças pulmonares intersticiais com fibrose) e alega necessitar do medicamento NINTEDANIBE 150mg, o qual não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), cuja atualização é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme estabelecido pelo o Decreto n. 7.646/2011. 



    Por seu turno, a CONITEC decidiu pela não incorporação do Nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS (evento 20, INF2).



    Cuida-se, portanto, de medicamento não incorporado, conforme o item 2.1 do julgamento meritório do Tema n. 1234: 



    (...)



    Assim, deve ser observado especialmente o disposto no item 2 da tese estabelecida no Tema n. 6, no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    No caso, a parte autora, assistida pela Defensoria Pública Estadual, em sua petição inicial, buscou pormenorizar os requisitos exigidos, de modo a justificar o pleito. 



    A autora acostou a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa ( evento 1, CERTNEG9), na qual consta que o fármaco não faz parte do elenco de medicamentos disponibilizados pelo SUS. 



    Além disso, quanto ao requisito do item b supramencionado, no laudo elaborado pelo CONITEC, a recomendação de não incorporação do medicamento se deu pela seguinte razão: ‘incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes. Além disso, há incerteza quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por levar a hospitalizações e mortes em pacientes com a doença. Sendo assim, o plenário da CONITEC recomendou inicialmente, por unanimidade a não inclusão de esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS’ (link dispobilizado no evento 20, INF2). 



    No entanto, a Nota Técnica do Natjus reforça a existência de evidências científicas e apresenta como ‘Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Redução da velocidade de progressão da doença. Os antifibróticos Nintanibe e Pirfenidona foram desenvolvidos e validados, em seus estudos pivotais (INPULSIS, ASCEND), para o tratamento da Fibrose pulmonar idiopática (FPI). Ressalta-se que o CONITEC decidiu pela não incorporação de tais medicamentos, pela ausência de benefício nítido e custo-efetividade.’ (evento 13, NOTATEC1). 



    A Nota Técnica do Natjus também dispõe que o ‘Nintedanibe (Ofev) e Pirfenidona (Esbriet) são as únicas opções de medicamentos anti-fibróticos, nenhum dos dois está disponível no SUS.’. 



    Além disso, o laudo do médico que acompanha a autora informa que não utilizou outros tratamentos anti-fibróticos ou imunossupressores, e menciona o uso urgente da medicação sob risco de progressão rápida e potencialmente forte da doença (evento 1, ATESTMED7):



    (...)



    Quanto aos requisitos elencados nos itens ‘c’ e ‘d’, há nos autos laudo elaborado pelo médico que assiste a parte autora que é suficiente para o convencimento do juízo acerca da necessidade e adequação do tratamento ao caso em tela, devendo ser preservado o apontamento do profissional - detentor do conhecimento técnico amparado em evidências científicas - que acompanha o caso e prescreve o tratamento, de modo que o laudo médico é o documento de maior importância nos casos relacionados à saúde. No ponto, o laudo demonstra a imprescindibilidade clínica do tratamento, justificando a prescrição e a urgência, veja-se (evento 1, ATESTMED7): 



    Por fim, não há dúvida da incapacidade financeira da agravante para aquisição do fármaco pretendido, tendo em vista que uma caixa do medicamento, de acordo com o Preço Máximo ao Governo (PMVG) custa R$ 11.298,20 e a agravante aufere pouco mais de 1 salário-mínimo. 



    Nesse contexto, demonstrado o preenchimento dos requisitos exigidos especialmente no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal, estão preenchidos integralmente os requisitos necessários para a concessão judicial do medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, merecendo reforma a decisão agravada. 



    Gize-se, a dilação probatória poderá demonstrar com maior especificidade as questões relacionadas a ‘comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, as quais devem ser demonstradas por meio de evidências científicas sólidas, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise’; todavia, em sede de tutela de urgência, resplandecem presentes os requisitos autorizadores previstos no art. 300 do Código de Processo Civil. 



    No atual momento, a opção deve-se dar pelo mal menor, sendo este o dispêndio financeiro do ente público para o fornecimento do tratamento necessário por determinado tempo, até o deslinde da causa; o agravamento do grave quadro clínico do agravante com sofrimento e iminente risco de morte, sem dúvidas, é o mal maior. 



    Em outras palavras, a fundamentalidade do direito à saúde faz com que sua garantia seja a expressão de resguardo da própria vida – maior bem de todos –, do qual a generalidade dos demais direitos se há de extrair o sentido. 



    Por essas razões, voto por DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento, ao efeito de ratificar a tutela antecipada recursal, que determinou ao agravado o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, conforme prescrição médica, no prazo de 10 dias corridos, sob pena de bloqueio de valores a ser analisada pelo juízo de primeiro grau.” (eDOC 2, p. 77-79)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Rio Grande do Sul sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao deferir a antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe nas doses e periodicidade indicados pelo médico, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Ressalta-se que, nos termos em que proferido o acórdão reclamado, o Tribunal se certificou de que o medicamento não foi recomendado pelo Conitec para incorporação ao SUS e procedeu à análise da legalidade do mencionado ato. Além disso, verifica-se que foi afastada a possibilidade de substituição do fármaco pleiteado por outro equivalente fornecido pelo SUS, assim como restou analisada a imprescindibilidade clínica do tratamento.



    Contudo, ao dar provimento ao agravo de instrumento interposto pela beneficiária, determinando o fornecimento do fármaco pleiteado, sem, no entanto, analisar o requisito que trata da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, o juízo reclamado deixou de observar o critério estabelecido por esta Suprema Corte no item 2, alínea, ‘d’, do Tema 6 da repercussão geral, mencionado dentre os requisitos destacados alhures, os quais, frise-se, devem ser igualmente sopesados em sede de liminar.



    Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos no Tema 6 da repercussão geral, constata-se a violação à Súmula Vinculante 61 desta Suprema Corte.



    Nesse contexto, afigura-se imperiosa a reapreciação da controvérsia, notadamente sob a ótica dos ensaios clínicos descritos nos autos (eDOC 3, p. 29-39) ou quaisquer outros estudos de alto nível pertinentes ao caso eventualmente existentes.



    No mesmo sentido, em situações análogas à dos autos, cito os seguintes julgados: Rcl 72.884/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Dje 21.11.2024; Rcl 73.429, Rel. Min. Dias Toffoli, Dje 17.12.2024; e Rcl 74.116/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, Dje 13.12.2024, este último assim ementado:



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.”



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja prolatado, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível.



    Comunique-se, com urgência, com cópia do documento constante do eDOC 3, pp. 29-36 (id 1766ab65).



    Publique-se.



    Brasília, 6 de agosto de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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