Tribunal: STF
Processo: Rcl 84211
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-12
Data de publicação: 2025-09-12

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação constitucional proposta por Lucas Reis da Silva Crisostomo Oliveira, representado por Glaucia Reis da Silva, contra decisão da 1ª Vara Federal de Itaperuna, proferida nos autos 5003792-92.2025.4.02.5112, por afirmada afronta à decisão estrutural proferida na Rcl 68.709/PET 12.928, bem como à orientação desta Corte na Rcl 79.187 AgR/MG. 



    Em síntese, o reclamante alega que a decisão reclamada descumpriu precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, ao deixar de lhe conceder o medicamento Elevidys.



    Argumenta o reclamante:



    O presente caso versa sobre criança de apenas 7 anos de idade, diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), doença rara, degenerativa, progressiva e fatal, para a qual inexiste qualquer alternativa terapêutica eficaz além do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec), aprovado pela ANVISA em dezembro de 2024 para pacientes deambuladores entre 4 e 7 anos, 11 meses e 29 dias, sem deleções nos éxons 8 e 9 do gene DMD e com teste de anticorpos compatível.



    Com base na decisão estrutural proferida por esta Suprema Corte na Rcl 68.709/PET 12.928, a parte autora ajuizou ação de obrigação de fazer perante a 1ª Vara Federal de Itaperuna/RJ (Processo nº 5003792-92.2025.4.02.5112/RJ), pleiteando a concessão de tutela de urgência para fornecimento do fármaco. Não obstante a robustez da prova e a adequação do caso aos parâmetros fixados pelo STF, o magistrado de origem indeferiu a liminar, entendendo que não haveria garantia de infusão do medicamento antes do limite etário. 



    [...]



    Em razão dessa negativa, foi interposto, em 28/08/2025, o Agravo de Instrumento nº 5012124-58.2025.4.02.0000, com pedido de tutela recursal, distribuído ao Gabinete 23 da 8ª Turma Especializada do TRF2, sob relatoria do Desembargador Aluisio Gonçalves de Castro Mendes. Todavia, o recurso permanece pendente de apreciação há mais de 8 dias, mesmo diante da conclusão ao Relator.



    A situação se reveste de gravidade ímpar, pois o menor completará 8 anos em 07/09/2025, data que marca o limite etário de elegibilidade para o tratamento. A iminência da perda da janela terapêutica torna a intervenção do Supremo Tribunal Federal absolutamente urgente e necessária, a fim de impedir que a simples morosidade processual e a omissão judicial inviabilizem de forma definitiva o único tratamento capaz de alterar o curso da doença e preservar a vida da criança.



    [...]



    Consoante decidido no âmbito da referida reclamação estrutural, o fornecimento do Elevidys deve observar: (i) a faixa etária entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias; (ii) a manutenção da capacidade de deambulação; (iii) a ausência de deleção nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD; e (iv) a inexistência de títulos elevados de anticorpos anti-AAVrh74. Tais critérios foram plenamente atendidos pelo menor, que, à época da propositura da ação e do pedido de tutela, possuía 7 anos e 11 meses, encontrando-se rigorosamente dentro da faixa etária fixada pela Suprema Corte.



    [...]



    Importa destacar que não se desconhece a suspensão provisória do Elevidys pela ANVISA. O que se pretende, todavia, é que o Poder Judiciário assegure desde já o provimento judicial com eficácia diferida, de modo que a decisão produza efeitos a partir do momento em que a agência reguladora levantar a suspensão. Tal providência é imprescindível para preservar a elegibilidade etária do menor, evitando que o decurso do tempo e a proximidade do limite de 8 anos inviabilizem definitivamente o acesso ao tratamento, mesmo que, futuramente, o fármaco volte a ser autorizado.



    [...]



    Dessa forma, a decisão reclamada, ao negar a tutela de urgência e condicionar a eficácia do direito a requisitos não previstos pela Suprema Corte, incorreu em desrespeito direto a precedente vinculante, violando os comandos da Rcl 68.709/PET 12.928 e contrariando a ratio decidendi consolidada nesta Corte em hipóteses idênticas.



    [...]



    Essa ratio decidendi aplica-se integralmente ao presente caso. O menor, à época da propositura da demanda, estava dentro da idade prevista. Todavia, a negativa de tutela em primeira instância e a omissão do TRF2 em apreciar o agravo de instrumento (protocolado em 28/08/2025) expõem a criança ao risco de completar 8 anos em 07/09/2025, situação que, se admitida como impeditiva, equivaleria a punir o paciente pela própria demora jurisdicional ou sanitária.



    [...]



    Portanto, a manutenção da decisão reclamada implica violação direta ao princípio da efetividade da tutela jurisdicional e ao postulado da proibição de retrocesso em direitos fundamentais, ambos pilares indispensáveis ao Estado Democrático de Direito (doc. 1, pp. 3- 12).



    Ao final, requer:



    7. No mérito, a procedência da Reclamação Constitucional, para confirmar a tutela concedida e determinar à União o fornecimento do medicamento Elevidys, observados os parâmetros fixados pela decisão estrutural desta Corte na Rcl 68.709/PET 12.928, assegurando-se, assim, a efetividade do direito fundamental à saúde, à vida e à dignidade do menor (doc. 1, p. 13);



    É o relatório. Decido.



    Defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se.



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada. Por esse motivo, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).



    É certo que, em regra, exige-se o esgotamento de instâncias para o conhecimento de reclamações constitucionais nas quais se alega descumprimento de precedentes firmados em temas de repercussão geral (art. 988, § 5º, II, do Código de Processo Civil).



    Porém, em casos de especial urgência, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal tem afastado esse óbice. Nessa linha:



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. DOSE ÚNICA. SITUAÇÃO URGENTE. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE DA CRIANÇA. PRIORIDADE ABSOLUTA. ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO DESPROVIDO. I - A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227). II - Após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete a agravada, não se identificando óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral. III - Agravo regimental desprovido (Rcl 62.049 AgR/CE, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 5/10/2023).



    No mérito, a reclamação é improcedente, pois não houve descumprimento de precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.



    A decisão reclamada, proferida pela 1ª Vara Federal de Itaperuna, nos autos 5003792-92.2025.4.02.5112, tem os seguintes fundamentos:



    Como causa de pedir alega que o autor conta com 7 anos e 11 meses de idade e foi diagnosticado com distrofia muscular de Duchenne, que é uma doença grave, degenerativa e progressiva, sendo que a terapia genética ora pleiteada seria a única opção de tratamento da enfermidade. 



    Afirma que a Anvisa aprovou a medicação para crianças com a enfermidade em questão até 07 anos, 11 meses e 29 dias, que não possuam deleção dos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD, de maneira que se encontra elegível para receber a medicação, nos termos da decisão proferida pelo STF, na Reclamação 68.709. 



    Aduz que falta a realização de teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, mas que tal teste deve ser realizado após o deferimento de decisão judicial e custeado pela fabricante do medicamento, conforme estabelecido pelo STF. 



    2. Tendo em vista se tratar de demanda atinente ao fornecimento de medicamentos, o feito enseja manifestação prévia do NAT para fornecimento de subsídios técnicos ao Juízo. Todavia, no caso específico, antes mesmo da remessa ao NAT, passo a decidir o pedido de tutela de urgência, tendo em vista a alegação da parte autora de extrema urgência, dada a proximidade do limite etário para a elegibilidade da medicação, frente aos requisitos impostos pelo STF em decisão específica relacionada ao fármaco objeto destes autos. 



    3. No bojo da Rcl 68.709, o Supremo Tribunal Federal homologou parcialmente a proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União, com o objetivo de definir a forma de cumprimento de decisões judiciais sobre o fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS. 



    O STF definiu os seguintes parâmetros que devem ser observados para o recebimento do medicamento Elevidys: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400)”.. 



    Nesse sentido: 



    Trata-se da Rcl 68.709 e da Pet 12.928, nas quais se discute o fornecimento do medicamento Elevidys para crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). À época da proposição das mencionadas ações, o fármaco carecia de registro na Anvisa. 



    Conforme destacado em decisões anteriores, reconheceu-se a natureza estrutural da controvérsia, a envolver não apenas os direitos legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação igualmente legítima dos gestores públicos com a preservação de recursos orçamentários necessários ao atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública.



     No âmbito desta reclamação, encontra-se em andamento Conciliação entre a União e a farmacêutica Roche Brasil, por meio da qual se busca estabelecer os termos relacionados ao fornecimento e ao valor do medicamento, que alcança aproximadamente R$ 17 milhões por unidade.



     Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou t ítulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).



     Nesse contexto, foi realizada audiência de conciliação, em 12.12.2024, na qual a União e a Roche Brasil submeteram conjuntamente a seguinte proposta para apreciação desta Corte: 



    “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:



     i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;



     ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.



     iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i) 



    4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar . ...



     Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. ... 



    Destaco que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento às decisões, devem observar rigorosamente os requisitos estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa. ... (STF, Tribunal Pleno, Rcl 68709 MC-Ref-terceiro, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe 6.3.2025).



    Destaque-se que - tendo em vista os limites da aprovação do medicamento pleiteado pela ANVISA – o STF vedou a concessão judicial do medicamento para pacientes que não se encontrem no limite etário de 7 anos, 11 meses e 29 dias.



    Assentada essa premissa, observo que o autor conta com 07 anos, 11 meses e 20 dias (vide evento 01, CERTNASC2) a apenas 09 dias do limite etário estabelecido pelo STF. Ocorre que, como aventado pela própria parte autora na petição inicial, ainda falta a realização do teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, para que se afira a possiblidade de recebimento da medicação. Além do mais, como também afirmado pela própria parte autora na inicial o uso do medicamento atualmente se encontra suspenso pela ANVISA . Aliás, não apenas o uso, mas também a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda, como se vê e m Anvisa suspende uso do medicamento de terapia avançada ELEVIDYS® (delandistrogeno moxeparvoveque) — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa ).



    Nestes termos, fato é que, até a efetiva concretização de eventual medida liminar deferida, que somente poderia se dar após a realização do teste de anticorpos necessário, e após o levantamento da suspensão pela Anvisa, certamente seria superado o limite etário de 07 anos, 11 meses e 29 dias, estabelecido pelo STF, o que acabaria por colocar em dúvida a eficácia do medicamento requerido no caso proposto.



    É dizer, o limite etário foi estabelecido pelo STF porque foi a data até quando a ANVISA pôde, numa primeira aprovação, anterior à atual suspensão, garantir a eficácia do fármaco. Não havendo garantia de infusão do medicamento até a data estabelecida, também não há garantia do êxito do tratamento requerido.



    Desse modo, não basta que a decisão judicial seja proferida em data anterior à satisfação do limite etário, como quer fazer crer a parte autora, mas é necessário que se constate que a efetiva infusão do medicamento se dará dentro da idade limite preconizada pela ANVISA.



    Sendo assim, neste momento inicial, falta probabilidade do direito invocado para concessão do medicamento com base na decisão proferida pelo STF no bojo da Rcl 68709, tendo em vista a proximidade da idade limite em que o medicamento foi considerado comprovadamente eficaz, de maneira que não vislumbro a possibilidade de concessão de medida de urgência, no momento.



     Diante do exposto, indefiro o pedido de tutela de urgência (doc. 6, pp. 59-61 - grifei).



    Considerando os seus fundamentos, entendo que a decisão reclamada não destoa dos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928 MC-segundo/DF, suspendeu todas as liminares que obrigavam a União a custear o Elevidys, salvo em casos específicos.  



    No que interessa, transcrevo o dispositivo das decisões referendadas pelo Supremo Tribunal Federal:  



    1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas.



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). (Grifei).  



    Com o regular trâmite da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928/DF, em 18/12/2024, o Ministro Gilmar Mendes homologou parcialmente acordo celebrado naqueles autos, nos seguintes termos:



    Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).



    [...]



    Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção (grifei).



    No caso dos autos, há informação de que atualmente o reclamante está com 8 anos de idade (doc. 3). 



     



    Portanto, o reclamante está fora do critério etário para a aplicação do medicamento.



    No mais, ainda não existem nos autos documentos que comprovem o cumprimento dos demais critérios fixados pelas decisões do Plenário do Supremo Tribunal Federal e por decisão monocrática do Ministro Gilmar Mendes, nos autos da Rcl 68.709/DF e da Pet 12.928/DF:



    [...] a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. [...] teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400.



    Noto que o cumprimento ou não de tais critérios não foi sequer analisado pelas instâncias ordinárias.



    Nesse contexto, considerando a idade, fora dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, a autoridade reclamada não descumpriu precedente vinculante desta Suprema Corte.



    Nessa mesma linha, menciono ainda julgados de ambas as Turmas do Supremo Tribunal Federal, especificamente em relação ao medicamento em questão (Elevidys):



    CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. CRIANÇA MAIOR DE 08 ANOS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno em face de decisão que julgou procedente a Reclamação para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a violação à autoridade da decisão proferida por esta CORTE ao analisar a RCL 68.709 e na PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão reclamada está de acordo com as diretrizes fixadas pelo Plenário da CORTE quando do referendo da medida liminar deferida nos autos da RCL 68.709 e da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. IV. DISPOSITIVO 4. Agravo interno a que se nega provimento (Rcl 76.635 AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 9/5/2025 – grifei).



    DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, nos autos do Processo 5003998-17.2024.4.03.6114. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento. 2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária. 3. Agravo regimental proposto pelo reclamante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 11 anos e 2 meses de idade. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que está em curso, perante esta Suprema Corte, processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA. 7. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário. 8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias. 9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos. 10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 12.1.2014, contando atualmente com 11 anos e 2 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. IV. DISPOSITIVO 11. Agravo regimental a que se nega provimento (Rcl 74.539 AgR/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe 5/5/2025 – grifei).



    Além disso, mesmo com a homologação dos acordos na Rcl 68.709 e na Pet 12.928, atualmente, há novos contornos da questão, em decorrência da suspensão temporária de comercialização do medicamento pela Anvisa, em razão de casos fatais de insuficiência hepática aguda. 



    Nesse mesmo sentido, reporto-me a trecho da decisão do Min. Gilmar Mendes:



    A controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. A referida suspensão, determinada por medida de precaução, perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE nº 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). (Rcl 83.148/RS , Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe 20/8/2025 - grifei).



    No mesmo sentido, a decisão monocrática proferida na Rcl 82.812/GO, Rel. Min. Alexandre de Moraes, em 7/8/2025, mantida por unanimidade pela Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal, na Sessão Virtual de 29/8/2025 a 5/9/2025, em acórdão ainda não publicado.



    Ante o exposto, julgo improcedente a reclamação (art. 161, parágrafo único, do RISTF). Fica prejudicado o exame da medida liminar. 



    Sem fixação de honorários, pois não houve angularização processual.



    Atribua-se a esta decisão força de mandado/ofício.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de setembro de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator