Tribunal: STF
Processo: Rcl 81450
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-31
Data de publicação: 2025-07-31

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Em 3.7.2025, julguei procedente esta reclamação constitucional, a fim de cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível, tendo em vista a gravidade da patologia que acomete a paciente, ora beneficiária (eDOC 11).



    Por meio da Petição nº 94.708/2025 (eDOC 16), a União informa que, em 9.7.2025, o Relator do Agravo de Instrumento nº 5012733-84.2025.4.04.0000, em trâmite no TRF da 4ª Região reapreciou a questão, em observância à determinação proferida nestes autos, e restabeleceu a ordem de fornecimento do medicamento, razão pela qual pleiteia a cassação da referida decisão.



    Pois bem.



    A decisão por mim proferida, em 3.7.2025, assentou que “não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete a parte beneficiária” (eDOC 11, p. 12-13).



    Por sua vez, ao proferir nova decisão, em 9.7.2025, o TRF da 4ª Região considerou atendidos os requisitos elencados pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61, especialmente quanto ao nível de evidência científica. Destacou-se, dentre outras considerações, que “com base nos desfechos do estudo ACH 111-301 (randomizado, duplo-cego e controlado por placebo), cujos resultados foram indicados pela Nota Técnica do e. 30.1, depreende-se que o medicamento ora requerido melhorou consideravelmente a velocidade de crescimento sustentada das crianças que dele fizeram uso” (eDOC 19, p. 3). Nesses termos, concluiu ser caso de deferimento do medicamento.



    Como visto, ao reapreciar a questão, o Juízo reclamado supriu o entrave até então existente para a concessão do fármaco pleiteado pela parte beneficiária, ao relatar a existência de estudo estudo duplo cego randomizado, controlado por placebo com duração de 52 semanas (estudo 111-301 ACH) de modo a comprovar a eficácia do medicamento.



    Nesse contexto, não merece acolhida o pedido formulado pela União no que concerne à cassação da decisão proferida pela instância de origem, em 9.7.2025 (eDOC 16).



    Ante o exposto, indefiro o pedido formulado pela União.



    Publique-se.



    Brasília, 31 de julho de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente