Tribunal: STF
Processo: Rcl 83500
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-22
Data de publicação: 2025-08-22

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Espírito Santo em face de decisão proferida pela 3ª Turma Recursal do Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo (Processo 5000812-72.2024.8.08.9101), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Cuida-se, na origem, de ação ajuizada por Verlany Pereira Porto em face do Estado do Espírito Santo, com pedido de tutela de urgência, visando ao fornecimento dos medicamentos Olopatadina 0,2% solução oftálmica (Patanol S®), Levocetirizina 5mg (Zina®) e Cloridrato de Azelastina + Propionato de Fluticasona spray nasal (Dymista®), indicados para tratamento de quadro de rinite alérgica e conjuntivite alérgica, conforme prescrição médica particular. 



    Consoante informações prestadas pela Secretaria de Estado da Saúde – SESA/ES, os fármacos solicitados, embora possuam registro na ANVISA, não integram as listas oficiais de dispensação do SUS, razão pela qual o pedido administrativo foi indeferido. Destacou-se, ainda, a existência de alternativas terapêuticas padronizadas na rede pública – como Dexametasona 1mg/mL colírio, Loratadina 10mg comprimido ou xarope e Budesonida spray nasal, aptas a substituir os medicamentos requeridos, bem como a ausência de evidências científicas robustas que justifiquem a substituição pleiteada, conforme se verifica dos excertos abaixo: 



    [...]



    No presente caso, embora conste Nota Técnica do NAT-Jus nos autos, não há qualquer demonstração de que o juízo reclamado tenha se pautado em seu conteúdo para aferir o preenchimento dos critérios exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, em violação direta à obrigação negativa fixada nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. A decisão limitou-se a se apoiar em prescrição médica e documentos unilaterais da parte autora, sem análise efetiva da política pública vigente ou das teses de observância obrigatória.



    [...]



    Ademais, não há nos autos qualquer comprovação da existência de pedido formal de incorporação dessas apresentações específicas junto à Conitec, tampouco demonstração de eventual mora na análise pela autoridade sanitária competente. Dessa forma, ainda que registrados na ANVISA, os fármacos não integram a política pública vigente e não atendem ao requisito de incorporação previsto pelo Supremo Tribunal Federal.



    [...]



    Do mesmo modo, inexiste demonstração de ausência de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública. O parecer técnico da SESA indica substitutos padronizados, tais como Dexametasona 1mg/mL colírio, em substituição ao Patanol S®; Loratadina 10mg comprimido e 1mg/mL xarope, em substituição ao Zina®; e Budesonida spray nasal 32mcg, 50mcg e 64mcg, em substituição ao Dymista®. A prescrição médica apresentada não trouxe justificativas técnicas idôneas para afastar tais opções, descumprindo o requisito “c”. 



    No que tange à segurança e eficácia, não há nos autos estudos clínicos robustos, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovem superioridade dos medicamentos solicitados em relação às alternativas disponíveis no SUS. O que se tem é apenas relatório médico particular, desprovido de rigor científico, o que inviabiliza o atendimento do requisito “d”. 



    Por fim, tampouco se demonstra a imprescindibilidade dos fármacos postulados. O laudo médico não apresenta histórico terapêutico detalhado, não indica duração de uso de medicamentos padronizados, eventuais ajustes posológicos ou razões técnicas para concluir pela necessidade exclusiva dos fármacos de marca. Trata-se de narrativa genérica, insuficiente para caracterizar o requisito “e”.



    Destaca-se que, embora cumpridos o requisito “f” negativa administrativa e alegação de hipossuficiência , a jurisprudência vinculante firmada no Tema 1234 exige o preenchimento cumulativo de todos os seis critérios para que seja legítima a determinação judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. A ausência de qualquer um deles acarreta a nulidade da decisão judicial por afronta à autoridade desta Suprema Corte.”



    Ao final, no mérito, requer “seja julgada a presente Reclamação Constitucional, para cassar a decisão proferida pela 3ª Turma Recursal do Colégio Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Espírito Santo, nos autos do Recurso Inominado nº. 5000812-72.2024.8.08.9101, que negou provimento ao recurso de Agravo de Instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo, mantendo a decisão de 1º grau que determinou o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, sem a devida observância dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, determinando-se, por conseguinte, que nova decisão seja proferida com observância obrigatória dos precedentes vinculantes ora invocados”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Em complemento, cito trecho do voto condutor do Min. GILMAR MENDES, Relator do Tema 1.234-RG, que, em sede de embargos de declaração, assim assentou:



    “Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    [...]



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).” 



    Assiste razão à parte reclamante.



    Na origem, trata-se de obrigação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Espírito Santo e do Município de Jerônimo Monteiro/ES, por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão dos medicamentos Olopatadina 0,2% solução oftálmica (Patanol S®), Levocetirizina 5mg (Zina®) e Cloridrato de Azelastina + Propionato de Fluticasona spray nasal (Dymista®), “para tratamento rinite alérgica e vasomotora (Cid J30)”.



    A tutela de urgência pleiteada foi concedida pelo Juízo de origem nos seguintes termos:



    “Conforme consta no parecer emitido pelo NAT (Id. 52176124), os medicamentos Dymista (Cloridrato de Azelastina + Propionato de Fluticasona), Patanol (Cloridrato de Olopatadina) e Dicloridrato de LevocetiriZINA, apesar de possuírem registro ativo na anvisa, não estão padronizados em nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não estão contemplados em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde.



    No entanto, referidos medicamentos apresentam alternativas disponíveis no SUS, como genéricos e medicamentos de semelhante princípio ativo.



    Quanto aos medicamentos não padronizados entendo que o STJ fixou tese estabelecendo requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS com o seguinte teor:



    A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:



    a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;



    b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;



    c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info nº 633).



    Assim, constato a probabilidade do direito da parte autora pela documentação constante dos autos, mormente pela juntada de novo laudo médico, id. 49922114, que além de narrar o quadro clínico da paciente, descreve o histórico dos medicamentos ministrados, demonstrando a imprescindibilidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.” 



    Interposto Agravo de Instrumento, a Turma Recursal reclamada negou provimento ao recurso do Estado, sob os seguintes fundamentos:



    “Trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO interposto em face da decisão proferida nos autos de nº 5000415-69.2024.8.08.0029, em tramitação no juízo de Jerônimo Monteiro, em que foi deferida a antecipação dos efeitos da tutela, para concessão dos medicamentos Olopatadina 0,2% solução oftálmica (PAtanol 5® ); Levocetirizina 5mg (Zina®); Cloridrato de Azelastina + Propionato de Fluticasona Spray nasal 1mg/g+0,365mg/g (Dymista®).



    [...]



    Compulsando os autos, verifico que a parte autora comprovou satisfatoriamente a necessidade do medicamento, por meio do laudo de ID 49922114 (dos autos de origem), sendo importante destacar:



    [...]



    Ademais, embora a nota técnica de ID 52176124 tenha concluído em desfavor do pleito, observo que a decisão teve como pano de fundo a ausência de elementos técnicos para a conclusão precisa para as assertivas. 



    Assim, embora relevante em demandas que envolvam o direito à saúde, o parecer é de caráter facultativo, cabe ao juiz, como reflexo do princípio do livre convencimento, a verificação da necessidade e utilidade de quaisquer provas. Portanto, considerando-se a existência de laudo médico devidamente fundamentado, emitido por especialista na área, que faz o acompanhamento da autora, entendo ser hígida a prescrição médica, ressaindo a credibilidade e idoneidade do diagnóstico do tratamento proposto como melhor opção terapêutica.



    Não se ignora o fato de que, em sede de repercussão geral (Tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal reconheceu o caráter excepcional da concessão judicial de tratamentos não incorporados ao SUS, estabelecendo critérios rigorosos para a sua admissão: 



    [...]



    Todavia, no caso concreto, verifica-se o preenchimento dos requisitos fixados, notadamente diante da ineficácia comprovada das alternativas terapêuticas padronizadas e da existência de prescrição médica fundamentada, emitida por profissional que acompanha a parte autora.” (eDoc. 5, fl. 3-4) (grifo acrescido)



    Assim, é possível assentar que em relação aos medicamentos “Patanol S®”, “Zina®” e “Dymista®”, registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas do SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 



    Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar todas as condicionantes impostas pela CORTE nos referidos paradigmas, especialmente os itens 4, 4.3 e 4.4 do RE 1.366.243 (Tema 1.234), além dos requisitos estabelecidos no RE 566.471 (Tema 6), notadamente os itens “b”, “c” e “d”, acima transcritos, que exigem a análise da legalidade do ato omissivo de não incorporação dos medicamentos pela CONITEC e atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado não incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5000812-72.2024.8.08.9101) e determinar que outro seja proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, o Juízo da Vara Única de Jerônimo Monteiro/ES e, ainda, a 3ª Turma Recursal do Estado do Espírito Santo sobre o teor da presente decisão.



    Publique-se.



    Brasília, 22 de agosto de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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