Tribunal: STF
Processo: RE 1573780
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito à saúde. Recurso extraordinário. Medicamento não incorporado ao SUS Responsabilidade solidária dos entes federados. Competência. Ressarcimento assentado no acórdão impugnado. Negativa de seguimento.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão pelo qual o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios manteve a condenação do Distrito Federal ao fornecimento de Ozempic, assentando a necessidade de ressarcimento pela União, sem necessidade de remessa dos autos à Justiça Federal. 



    2. O Distrito Federal alega violação ao art. 23, inc. II, da CRFB, sustentando a necessidade da inclusão da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal para julgamento do caso, com base nos Temas nº 793, nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.



    II. Questão em discussão



    3. A questão em discussão consiste em definir a responsabilidade pelo custeio do medicamento não incorporado ao SUS, bem como a competência para o julgamento da demanda, considerando os precedentes do STF e STJ sobre o Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e as decisões proferidas em medidas cautelares incidentes.



    III. Razões de decidir



    4. No julgamento do RE nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), foram estabelecidos parâmetros para a competência, custeio e ressarcimento em demandas sobre medicamentos não incorporados ao SUS, com base em acordos interfederativos.



    5. Em casos de medicamentos com registro na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, a competência é da Justiça Federal se o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos (art. 109, inc. I, da CRFB e art. 292 do CPC). 



    6. O julgamento do Tema RG nº 1.234 modula seus efeitos, aplicando a alteração de competência apenas aos processos ajuizados após a publicação do acórdão. 



    7. Com relação ao caso concreto, em se tratando de fornecimento de medicamento com registro na Anvisa, porém não incorporado ao SUS, a responsabilidade pelo custeio é da União, que deverá ressarcir o Distrito Federal, como expressamente assentado no acórdão relativo ao juízo de retratação, sendo desnecessária a remessa do processo à Justiça Federal, tendo em vista a modulação estabelecida, dada a anterioridade da ação proposta.



    IV. Dispositivo 



    8. Recurso extraordinário a que se nega seguimento. 



DECISÃO



    1. Trata-se de recurso extraordinário interposto em desfavor de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO COMINATÓRIA. DIREITO À SAÚDE. OBJETO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO: SEMAGLUTIDA (OZEMPIC). TRATAMENTO DE OBESIDADE GRAVE, DÉFICIT COGNITIVO, COMPORTAMENTO COMPULSIVO ALIMENTAR, GLAUCOMA, TRICOTILOMANIA E TRANSTORNO DE ANSIEDADE. PACIENTE. CARÊNCIA DE RECURSOS. PACIENTE DO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE AQUISIÇÃO. FORNECIMENTO PELO ESTADO. AÇÃO AVIADA EM FACE DO DISTRITO FEDERAL. FÁRMACO LICENCIADO E COMERCIALIZADO NO PAÍS. LICENCIAMENTO PELO ÓRGÃO COMPETENTE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E DISTRIBUÍDO PELO SUS. FÁRMACO NÃO COMPREENDIDO NO PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA TRATAMENTO DA ENFERMIDADE (LEI N. 8.080/90). REGISTRO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS. OBRIGATORIEDADE. RESPONSABILIDADE. ENTES FEDERATIVOS. SOLIDARIEDADE. PRETENSÃO. AJUIZAMENTO. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. DIRECIONAMENTO A QUAISQUER DOS ENTES OU TODOS EM CONJUNTO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INTEGRAÇÃO DA UNIÃO À COMPOSIÇÃO PASSIVA. DESCABIMENTO ATÉ A FIXAÇÃO DE TESE SOBRE A MATÉRIA (STF, TEMA 1.234). DECISÃO EMANADA DA SUPREMA CORTE. COMPETÊNCIA. OBSERVÂNCIA DA OPÇÃO DA PARTE AUTORA ATÉ O JULGAMENTO DEFINITIVO DA MATÉRIA. PEDIDO. ACOLHIMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. De molde a prestigiar a segurança jurídica em ponderação com a natureza da prestação envolta na controvérsia, corroborando a liminar anteriormente deferida, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, no ambiente do RE nº 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, decidira que, até o julgamento definitivo da questão e fixação de tese sobre matéria, as ações que têm como objeto o fornecimento, pelo estado, de fármacos licenciados pela Anvisa, mas ainda não incorporados aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, devem ser processadas e julgadas pelos Juízos ao quais foram direcionadas, segundo a opção do autor quanto ao ente federado demandado. 



    2. Aliada à preservação da opção da parte autora ao demandar serviços de saúde quanto ao ente em face do qual formulara a pretensão, a Suprema Corte, no ambiente do RE nº 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, firmara que é vedada, até o julgamento definitivo da controvérsia afetada, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União na composição passiva das lides, estabelecendo, ainda, que esses parâmetros devem ser observados nos processos sem sentença prolatada, e, quanto aos processos com sentença prolatada até 17 de abril de 2023, devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução. 



    3. Estando o objeto do apelo interposto pelo ente distrital adstrito tão somente à aferição da necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide e a consequente remessa do processo à Justiça Federal, porquanto o objeto da demanda é o fornecimento de medicamento registrado e licenciado pela ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, e sobejando inviável a declinação da competência ou determinação de inclusão da União na composição passiva da lide, nos termos da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, em sede do Tema 1.234, a pretensão recursal deve ser desacolhida, mantendo-se, em atendimento à determinação emanada da Corte Suprema, o trânsito da pretensão no ambiente da Justiça Comum local. 



    4. Apelação conhecida e desprovida. Unânime.” (e-doc. 12).



    2. No presente recurso extraordinário, o Distrito Federal aponta violados os arts. 23, inc. II, e 196 da Constituição da República.



    2.1. Sustenta que “os entes públicos não devem ser obrigados a fornecer todo tipo de tratamento aos usuários do sistema, mas apenas aqueles especificados na política pública, ou seja, incorporados aos SUS”, porquanto o “fornecimento de medicamentos não incorporados beneficia uma pena parcela da população que busca o Judiciário, em prejuízo de toda coletividade que utiliza o sistema público”.



    2.2. Afirma que para o julgamento do feito a competência é da Justiça Federal (e-doc. 14).



    3. Instado a manifestar-se novamente, o Colegiado de origem negou o juízo de retratação, mediante fundamentos sintetizados na ementa a seguir transcrita:



    “Constitucional, Administrativo e Processual Civil. Ação cominatória. Direito à saúde. Objeto. Fornecimento de medicamento. Fármaco: Semaglutida (Ozempic). Tratamento de obesidade grave, déficit cognitivo, comportamento compulsivo alimentar, glaucoma, tricotilomania e transtorno de ansiedade. Paciente. Carência de recursos. Paciente do SUS. Impossibilidade de aquisição. Fornecimento pelo Estado. Ação aviada em face do Distrito Federal. Fármaco licenciado e comercializado no país. Licenciamento pelo órgão competente. Medicamento não padronizado e distribuído pelo SUS. Fármaco não compreendido no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para tratamento da enfermidade (Lei n. 8.080/90). Preceituação. Direito Fundamental. Dever do Estado. Inoponibilidade. Aquisição. Óbice. Medicação de alto custo. Inexistência de fármacos alternativos disponíveis de eficácia similar ou superior. Paciente carente de recursos. Impossibilidade de aquisição por meios próprios. Ausência de farmacologia alternativa. Fornecimento pelo Estado. Pressupostos atendidos (STJ, Resp 1.657.156/RJ, Tema 106). Imprescindibilidade do medicamento. Ineficácia dos tratamentos disponíveis. Incapacidade financeira. Registro na ANVISA. Repercussão geral. Fornecimento de medicamentos não incorporados. Obrigatoriedade. Responsabilidade. Entes federativos. Solidariedade. Pretensão. Ajuizamento. Litisconsórcio facultativo. Direcionamento a quaisquer dos entes ou todos em conjunto. Litisconsórcio passivo necessário. Integração da União à composição passiva. Descabimento até a fixação de tese sobre a matéria (STF, Tema 1.234). Decisão emanada da Suprema Corte. Competência. Observância da opção da parte autora até o julgamento definitivo da matéria. Tese fixada. Modulação dos efeitos. Rejulgamento da questão (CPC, art. 1.030, II). Observância da tese firmada. Ratificação do julgado precedente. Apelo do Distrito Federal conhecido e desprovido. Sentença mantida. 



    I. Caso em exame 



    1. Cuida-se de apelação interposta em face de sentença que, resolvendo ação cominatória aviada por paciente do SUS visando a obtenção de provimento jurisdicional que comine ao Distrito Federal a obrigação de fornecer-lhe o medicamento Semaglutida (Ozempic), julgara parcialmente procedente o pedido, determinando o fornecimento do medicamento à autora pelo prazo inicial de 6 (seis) meses, condicionando a continuidade do tratamento à apresentação de relatórios médicos atestando a necessidade de manutenção do tratamento e a inexistência de fármaco similar padronizado pelo SUS.



    II. Questão em rediscussão 



    2. O objeto do apelo advindo do ente federado, em rejulgamento, tangenciando o mérito da ação, dispõe exclusivamente sobre a parte do acórdão que rejeitara a defesa processual formulada pelo ente público visando a formação de litisconsorte passivo necessário com a União, com a consequente cassação do provimento sentencial e declinação da competência para processamento e julgamento da ação à Justiça Federal, arguições que foram examinadas e rejeitadas pelo julgado colegiado. 



    III. Razões de decidir 



    3. De molde a prestigiar a segurança jurídica em ponderação com a natureza da prestação envolta na controvérsia, corroborando a liminar anteriormente deferida, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, no ambiente do RE nº 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, decidira que, até o julgamento definitivo da questão e fixação de tese sobre matéria, as ações que têm como objeto o fornecimento, pelo estado, de fármacos licenciados pela Anvisa, mas ainda não incorporados aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, devem ser processadas e julgadas pelos Juízos ao quais foram direcionadas, segundo a opção do autor quanto ao ente federado demandado. 



    4. Aliada à preservação da opção da parte autora ao demandar serviços de saúde quanto ao ente em face do qual formulara a pretensão, a Suprema Corte, no ambiente do RE nº 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, firmara que é vedada, até o julgamento definitivo da controvérsia afetada, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União na composição passiva das lides, estabelecendo, ainda, que esses parâmetros devem ser observados nos processos sem sentença prolatada, e, quanto aos processos com sentença prolatada até 17 de abril de 2023, devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução. 



    5. Por derradeiro, o Supremo Tribunal Federal, em julgamento sob a sistemática da repercussão geral, ao fixar as teses para aferição da legitimidade passiva da União e definição da competência da Justiça Federal nas demandas que versam sobre o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa mas não incorporados ao SUS, além das condições para obtenção da prestação demandada, modulara os efeitos da decisão no pertinente à competência, fixando que somente serão aplicados às ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito, ressoando que, ajuizada, processada e julgada anteriormente a esse fato processual, inclusive sob a égide da decisão liminar antecedente, deve ser reafirmada, pois, a competência da Justiça Distrital para processá-la e julgá-la (Tema 1.234). 



    6. Em observância às teses fixadas no âmbito do Tema 1.234/STF, afere-se que, no tocante às ações que dispõem sobre medicamentos não incorporados ao SUS que tramitarem na justiça estadual e impuserem condenações aos estados e municípios, haverá ressarcimento pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), ressalvado que, para fins de ressarcimento do custeio do medicamento fornecido, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, em seara própria, reputa-se desnecessária a inclusão da União na posição passiva, o que poderá ocorrer se necessário para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    IV. Dispositivo 



    7. Apelação do Distrito Federal conhecida e, em rejulgamento, desprovida. Acórdão original ratificado. Descabimento de retificação. Unânime.” (e-doc. 20).



    É o relatório.



    Decido. 



    4. A questão controvertida nos presentes autos suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que foi fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos acrescidos).



    5. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente a solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que levou ao RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, e no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234. 



    6. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa: 



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.



     2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 



    6. Tutela provisória referendada.”



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    7. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



     5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescr