Tribunal: STF
Processo: Rcl 88785
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão monocrática proferida pelo Desembargador Relator da Apelação Cível nº 5001975-62.2024.4.03.6126, do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, sob alegação de desrespeito às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal.

A reclamante narra que, na origem, foi proposta ação de obrigação de fazer por Jucinei Pereira, com o objetivo de compelir a União ao fornecimento do medicamento Spinraza (nusinersena), prescrito para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III.

O juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência, tendo como base nota técnica desfavorável do NATJUS, e julgou improcedente o pedido inicial. Contudo, manteve os efeitos da tutela provisória concedida anteriormente pelo Tribunal, em sede de agravo de instrumento.

Paralelamente, a União ajuizou a Reclamação nº 83.097/SP perante o Supremo Tribunal Federal, a mim distribuída, na qual julguei procedente o pedido para cassar a decisão reclamada que havia mantido a tutela liminar. Confira-se (eDoc. 9, fls. 6-7):

A sentença expressamente assentou que as conclusões técnicas da CONITEC e do e-NATJUS “impedem a (…) concessão do medicamento” e que, por isso, “tornam prejudicados os demais requisitos estabelecidos pelo Tema 1234/STF”. Ainda assim, manteve a tutela de urgência. Ao reconhecer a aplicabilidade do precedente (e a ausência de seus requisitos cumulativos) e, não obstante, preservar a ordem de fornecimento, o juízo incorre em ofensa ao art. 927 do CPC. 
A manutenção do fornecimento, “apesar de” a tese vinculante não estar satisfeita, transforma requisitos objetivos (evidência científica robusta, deferência técnico-administrativa, análise de custo-efetividade, inexistência de substituto terapêutico etc.) em meras cláusulas de estilo. Isso esvazia o conteúdo normativo dos precedentes e o seu propósito de racionalizar a judicialização da saúde, preservando a uniformidade e a segurança jurídica.
Reconhecida, na própria sentença, a ausência dos pressupostos firmados pelo STF, a única solução compatível com a autoridade das SV 60 e 61 e do Tema 1.234 é a revogação da tutela de urgência anteriormente concedida. 
Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada na parte que manteve a tutela liminar, sem prejuízo de apreciação da controvérsia em sede de apelação (caso proposta)”.

Posteriormente, o Desembargador Relator, ao analisar a apelação interposta pela parte autora, deu provimento ao recurso, determinando o fornecimento do medicamento prescrito, julgando prejudicado o recurso da União.

A reclamante sustenta que a decisão impugnada violou os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o deferimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, ao deixar de examinar a legalidade do ato administrativo da CONITEC, que deliberou expressamente pela não incorporação do medicamento nusinersena para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III no âmbito do SUS.

Aduz que a decisão judicial fundamentou-se exclusivamente em laudos médicos apresentados pela parte autora, desconsiderando o parecer técnico do NATJUS e o ato administrativo da CONITEC. Sustenta, ainda, que não foi demonstrada qualquer ilegalidade no processo de não incorporação do medicamento.

Diante disso, requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, ao final, a sua cassação integral, com a reafirmação da obrigatoriedade de observância dos parâmetros definidos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo, a seguir, os fundamentos da decisão reclamada, relevantes para o exame da controvérsia (eDoc. 10):

“Trata-se de recurso de apelação interposto pela parte autora, contra a r. sentença, proferida em sede de processo de conhecimento, em que se objetiva o fornecimento de medicamento de alto custo. 
A parte apelante afirmou sua hipossuficiência, sustentou a necessidade e a urgência com que o Poder Público fornecesse o que restou prescrito pelo médico, com a finalidade de manutenção de sua saúde. [...]
O Juízo a quo fundamentou que parte não preencheria os requisitos para a concessão do fármaco.
[...]
No tocante ao mérito da terapêutica pretendida, de ordinário, o Poder Judiciário entende que cabe ao médico, devidamente habilitado para o exercício de sua atividade profissional e conhecedor das técnicas e tratamentos, indicar o procedimento e/ou medicamento mais adequado para a preservação da vida e da saúde, o que excepcionalmente pode implicar em sua realização de maneira diversa daquela ordinariamente praticada, seja pelo custo ou pelo método.
[...]
Inclusive, a jurisprudência pátria já fixou o entendimento de que a prova pericial é dispensável, bastando o receituário/relatório apresentado pelo próprio profissional que conhece as mazelas de seu paciente, não havendo que se falar, portanto, em cerceamento de defesa
[...]
Se a jurisprudência tem entendido pela dispensa da perícia médica em casos suficientemente comprovados por meio de documentos médicos apresentados pela própria parte e, se pode o Magistrado até mesmo decidir de modo diverso do trabalho pericial (art. 479, CPC), igual raciocínio pode se aplicar quanto ao trabalho realizado através do sistema e-NatJus, a depender das circunstâncias do caso concreto.
[...]
No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (e o raciocínio equipara-se à realização de cirurgias), o E. STJ, no julgamento do REsp 1657156, sob a sistemática dos recursos repetitivos, fixou a tese 106 [...]
Ao fixar a tese ementada acima, o E. Superior Tribunal de Justiça passou a exigir o preenchimento de três requisitos cumulativos para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
Sobre o primeiro requisito, bastaria que um profissional médico laudasse as circunstâncias em que se encontra o paciente e o medicamento indicado para o tratamento da moléstia; a partir daí, como já fundamentado anteriormente, haveria presunção de idoneidade do diagnóstico emitido pelo médico. Quanto ao segundo requisito, a incapacidade financeira para arcar com tratamento de alto custo, de ordinário, tende a ser presumida em razão do próprio valor elevado do medicamento pleiteado, comumente muito superior à remuneração anual do homem médio. Já sobre o último requisito, isto é, a existência de registro na ANVISA, também há jurisprudência do E. Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar o RE 657718, leading case do tema 500, afastou sua exigência [...]
Compulsando-se a documentação dos autos, verifica-se que o profissional que acompanha a parte autora, asseverou que seu quadro é delicado, inspira cuidados e exige tratamento medicamentoso imediato, conforme receitado, sob pena de risco à saúde e de óbito. 
Ainda, observo que não há provas dos autos que afastem a credibilidade do profissional de saúde que firmou o laudo médico da parte, tratando-se de especialista na área, sendo vedada a presunção de má-fé. 
Em síntese, a parte está acometida por doença grave, que pode ser tratada por medicamento que já existe e é bem recomendado ao caso (conforme evidências científicas de qualidade). Ignorar este fato, cientificamente evidenciado, ainda que o Poder Executivo posicione-se em sentido contrário por finalidade de economia, é condenar um ser humano a uma vida insalubre, dolorida, insustentável, e privá-lo de um desenvolvimento sadio, reduzindo sua expectativa de vida.
É bem verdade que o E. STF pormenorizadamente decidiu, ao julgar o tema 1234 de repercussão geral, sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, que ‘4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.’. Todavia, no mesmo julgamento histórico também estabeleceu: ‘4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS’.
Ressalte-se, por oportuno, que a Medicina não é uma ciência exata, e o corpo humano é estrutura extremamente complexa e diversa, que por vezes responde aos mesmos estímulos de maneiras distintas, não sendo possível impor a todos os indivíduos que se submetam a um só tratamento e produzam os mesmos resultados. 
[...]
Note-se que o elevado valor, seja um medicamento ou uma cirurgia, não pode ser invocado como óbice à concessão da medida; trata-se de demonstração cristalina da vulnerabilidade da parte que reclama o socorro do Poder Público. [...]
Desta feita, os elementos de prova acostados aos autos demonstram que a parte preenche os requisitos para a concessão do que restou prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora.
[...]
Ante o exposto, com fulcro no art. 932 do CPC, dou provimento ao recurso de apelação da parte autora para determinar o fornecimento do medicamento pretendido, nos exatos moldes em que prescrito, e condenar a parte apelada ao pagamento das verbas de sucumbência, incluindo os honorários, conforme fundamentação acima. Como consequência e por imperativo lógico, julgo prejudicado o recurso de apelação da União Federal, que discutia a manutenção da tutela de urgência a despeito da improcedência do pedido”. (grifos acrescidos)

Como se observa, o órgão julgador deixou de aplicar os precedentes vinculantes estabelecidos por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, ao fundamentar sua decisão com base nos requisitos do Tema 106 do STJ, entendimento já superado no que se refere à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.

Consta dos autos que o custo anual do medicamento pleiteado é de aproximadamente R$ 1,2 milhão (eDoc. 2, fl. 28), o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, a fim de assegurar a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.

No caso em exame, a determinação judicial de fornecimento de Spinraza (nusinersena), indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) tipo II, a paciente portador de AME tipo III, configura hipótese de uso fora dos critérios aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), nos termos do no item 2.1 da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral.

A CONITEC aprovou a incorporação do Spinraza (nusinersena) ao SUS somente para pacientes com diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, até os 18 meses de idade. No entanto, o paciente em questão, com 48 anos e diagnóstico de AME tipo III (eDoc. 4, fl. 2), não se enquadra nos critérios de disponibilidade do medicamento na rede pública. Confira-se (eDoc. 12):

“PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021
Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS”. (grifos acrescidos) 

Ao concluir pela manutenção do fornecimento do medicamento não incorporado, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que diz respeito à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.

Nos termos do Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 

A decisão ora impugnada não aponta nenhum vício formal ou ilegalidade na manifestação da CONITEC, limitando-se a afastar seu conteúdo técnico sob o argumento de que  “a medicina não é ciência exata” e que o corpo humano, por sua complexidade e diversidade, pode reagir de maneiras distintas aos mesmos estímulos, “não sendo possível impor a todos os indivíduos que se submetam a um só tratamento e produzam os mesmos resultados”. Com isso, ultrapassa os limites do controle judicial ao adentrar indevidamente o mérito administrativo, em afronta ao item 2, alínea “b”, e ao item 3, alínea “a”, ambos do Tema 6, bem como aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234.

Registre-se que a incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.

Não foi realizada análise do ato administrativo da CONITEC, que deliberou expressamente pela não incorporação do medicamento Spinraza (nusinersena) para o tratamento de pacientes adultos com Atrofia Muscular Espinhal  tipo III no Sistema Único de Saúde (SUS). 

A Portaria SCTIE/MS nº 26/2021 excluiu explicitamente a utilização desse medicamento para pacientes adultos com a referida condição, inexistindo, portanto, autorização técnica para a extensão dessa cobertura. A decisão reclamada, contudo, determinou a concessão do medicamento, expandindo os critérios etários e clínicos da política pública de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde. 

Observa-se, assim, que a decisão impugnada atribui presunção de superioridade ao laudo do médico assistente da parte autora, em detrimento da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (eDoc. 4), em afronta ao disposto no item 3, alínea “b”, do Tema 6.
 
Nesse cenário, verifica-se que não houve exigência de comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento para o quadro clínico dos autos, em desacordo com o disposto no item 2, alínea "d", do Tema 6, e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral.

No mesmo sentido, em situações envolvendo o uso do medicamento Spinraza (nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 87.622/DF, de minha relatoria, DJe de 28/11/2025; Rcl 87.363/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 13/11/2025; Rcl 85.181/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 10/10/2025; e Rcl 83.073/SP, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 20/08/2025.

Ao exposto, julgo procedente o pedido para cassar a decisão monocrática proferida pelo Desembargador Relator da Apelação Cível nº 5001975-62.2024.4.03.6126, do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, e determino a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Determino que seja encaminhada cópia desta decisão à autoridade reclamada para juntada ao processo de origem e ciência da parte beneficiária.

Publique-se.

Brasília, 19 de dezembro de 2025.


Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente