Tribunal: STF
Processo: RE 1569755
Classe: RE
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-10
Data de publicação: 2025-10-10

Ementa:

Inteiro teor:
DESPACHO:



    Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



    APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NINTEDANIBE. 



    1. "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" (Tema 106/STJ). 



    2. Em relação à fibrose pulmonar idiopática, o medicamento solicitado tem se mostrado a única alternativa no controle da progressão da doença e absolutamente necessário nestes casos. Nenhuma outra medicação, exceto nintedanibe e pirfenidona (também não incorporado ao SUS), como antifibróticos, tratam e podem aumentar a sobrevida dos pacientes. 



    3. Registrados estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto. O tratamento com nintedanibe é disponibilizado em outros países e segue as recomendações das principais Sociedades de Pneumologia (norte-americana e europeia). 



    4. Apelo provido para determinar o fornecimento do medicamento nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID J84) enquanto viger a condição clínica e a necessidade do paciente.



    O recurso busca fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal. A parte recorrente alega violação aos arts. 2º, 196 e 198, caput, e § 1º, da CF/1988, bem como ao decidido nos Temas 06/RG e 500/RG. Sustenta, em síntese, que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder, impondo a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade”.



    A Vice-Presidência do TRF da 4ª Região determinou o retorno dos autos ao órgão julgador, em razão de suposta divergência entre o acórdão recorrido e o decidido nos Temas 06/RG e 500/RG. Em novo julgamento, prevaleceu o juízo negativo de retratação, confira-se:



    PREVIDENCIÁRIO E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NINTEDANIBE. TEMAS STF 6 E 500. CONTRARIEDADE. NÃO OCORRÊNCIA. 



    1. O STF, ao julgar o RE nº 566471/RN, em repercussão geral, assim definiu a tese jurídica (Tema STF 6): - 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    2. O STF, ao julgar o RE nº 657718/MG, em repercussão geral, assim definiu a tese jurídica (Tema STF 500): 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 



    3. Constatando-se que o acórdão não apresenta divergência com o entendimento vinculante exarado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 500, tem-se, em juízo de retratação, manter o julgado da Turma.



    O recurso extraordinário foi admitido e enviado ao Supremo Tribunal Federal.



    É o relatório. Decido.



    O STF, por ocasião do julgamento do RE 566.471, em que fui designado redator para o acórdão, julgado em 26.09.2024, fixou tese de repercussão geral (Tema 06/RG), afirmando a excepcionalidade do fornecimento por decisão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Conforme constou de voto conjunto com o Ministro Gilmar Mendes para a definição da tese, a judicialização excessiva gera prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    A excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.  Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    Diante disso, nos termos da tese do Tema 06/RG, a concessão de medicamentos não incorporados (não constam de política pública do SUS) pressupõe que o autor da demanda demonstre cumulativamente:  



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Por sua vez, no julgamento do Tema 1.234/RG (RE 1.366.246, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024), o Supremo reforçou que é do “autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. As conclusões dos Temas 06/RG e 1.234/RG enfatizaram o necessário equilíbrio entre as dimensões individual e coletiva do direito à saúde. Em razão disso, esses julgados reforçaram o compromisso ético do profissional de saúde para que justifique a prescrição de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS.



    Por um lado, a dimensão individual da saúde orienta a significação das prestações em saúde àquilo que corresponder à satisfação de um ideal individual de bem-estar. Nesse aspecto, atender a dimensão individual da saúde, em sua potencialidade máxima, significaria afastar toda e qualquer intromissão sobre a saúde individual. Caberia ao paciente e ao seu médico a determinação exclusiva dos meios para realizar o ideal individual de bem-estar. Por outro lado, a dimensão coletiva do direito à saúde, que fundamenta a partilha e a distribuição de recursos sociais para promoção, recuperação e proteção da saúde, autoriza a imposição de medidas que visem à preservação de um padrão igualitário de bem-estar. É dizer: como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.



    Diante disso, não há como atribuir à dimensão individual da saúde um caráter ilimitado. A constatação de que a realização de uma pretensão individual de saúde pode comprometer a saúde de terceiros, ou exigir a apropriação de recursos sociais, para que com eles se satisfaça o estado individual de bem-estar, condiciona a autonomia para escolha de tratamentos de saúde. Afinal, a garantia da liberdade de um não pode significar a ruína da liberdade e dos projetos de bem-estar de outros. 



    No caso, conforme delimitado pela moldura fática e legal do acórdão, o Tribunal de origem não analisou se a parte recorrente demonstrou o preenchimento dos requisitos fixados pelos Temas 06/RG e 1.234/RG para o excepcional fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Como destacado pelos Temas de repercussão geral, não é suficiente “a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. O acórdão recorrido está, portanto, em desconformidade com o que estabelece os Temas 06/RG e 1.234/RG. 



    Por fim, diante das novas diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e com o intuito de evitar decisão surpresa (art. 10 do CPC), conforme bem ressaltou o Ministro Gilmar Mendes no julgamento do RE 1.366.243-ED, antes do novo julgamento da causa pelo Tribunal de origem, a parte autora deve ser intimada para que se manifeste sobre a adequação de seu pedido às teses fixadas nos citados paradigmas. Nesse sentido: RE 1.598.175, Rel. Min. Flávio Dino; RE 1.550.741, Rel. Min. Alexandre de Moraes e RE 1.571.148, Rel. Min. Dias Toffoli.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 328, parágrafo único, do RISTF e na forma do art. 1.036 do CPC/2015, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, para que profira novo julgamento, observando as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.



    Publique-se.



    Brasília, 10 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator