Tribunal: STF
Processo: Rcl 77804
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-08
Data de publicação: 2025-04-08

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243  - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). REGRA DE MODULAÇÃO DE EFEITOS INOBSERVADA. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL JULGADA PROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por E.S.P em face de acórdão (e-doc. 03, p. 12-16) do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, nos autos do Processo nº 1510372-36.2023.8.26.0451, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.

2. O Mandado de Segurança nº 1510372-36.2023.8.26.0451 (e-doc. 02, p. 1-14) foi impetrado por D.I.F.S, representado por A.L.S, contra ato omissivo praticado pelo Diretor da Divisão Regional de Saúde - DRS e pelo Secretário de Saúde de Piracicaba visando ao fornecimento do medicamento VOSORITIDA (VOXZOGO) vez que é portador de Acondroplasia - Nanismo.

3. Houve deferimento de liminar para fornecimento do medicamento (e-doc. 02, p. 38-39), o que foi confirmado em sede de sentença, contra a qual foi interposto recurso pelo ente público reclamante.

4. Ao referido recurso, foi negado provimento em acórdão (e-doc. 03) cujos trechos são a seguir transcritos:


Vistos, relatados e discutidos estes autos de Apelação / Remessa Necessária nº 1510372-36.2023.8.26.0451, da Comarca de Piracicaba, em que são apelantes E. DE S. P. e J. E. O., é apelado D. I. F. DA S. (MENOR). 
ACORDAM, em sessão permanente e virtual da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Negaram provimento ao recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.
(...)
Com efeito, o apelado, criança, nascido em 14.07.2014, foi diagnosticado com “Acondroplasia, (CID 10: Q77.4)”, necessitando do medicamento “VOSORITIDA INJETÁVEL”, (fls. 26/30).
(...)
Além disso, o Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, firmou tese vinculante, Tema 793, dispondo a responsabilidade solidária dos entes federativos para os cuidados da saúde, resguardando ao ente público o direito ao ressarcimento do que foi despendido, se porventura for constatada que a obrigação se refere a outro ente. 
Neste contexto, a solidariedade dos entes públicos para atender o fornecimento do medicamento em questão está configurada, sendo facultado ao interessado (apelado) propor demandas em face de qualquer um dos entes públicos, em litisconsórcio ou não, o que foi feito perante o Estado, inexistindo a apontada irregularidade caracterizadora da ilegitimidade passiva. 
Deve-se destacar, ainda, que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.234 de repercussão geral, definiu que a Justiça Federal será competente para julgar demandas que envolvam medicamentos registrados na ANVISA, porém, não incorporados ao SUS, quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos. Em sequência, o E. STF tratou de modular os efeitos da decisão quanto ao deslocamento da competência, determinando que a aplicação se restrinja às demandas propostas após a publicação do resultado do julgamento de mérito (17.04.2023).
Assim, nestas condições, não há que se falar em ilegitimidade de parte do Estado, tendo em vista a solidariedade dos entes públicos, ou necessidade de integração da União ao polo passivo e competência da Justiça Federal para o conhecimento desta demanda, uma vez que o custo anual do medicamento que deve ser fornecido ao apelado não supera os 210 salários-mínimos e a presente demanda foi proposta antes da data acima referida. 
Continuando, mediante análise dos autos, é possível constatar o preenchimento de todos os requisitos pertinentes ao Tema 106, do Superior Tribunal de Justiça e Tema 1.161, do Supremo Tribunal Federal, que abordam a obrigatoriedade do Poder Público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde SUS e, o dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária: “i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.
As condições de saúde do apelado estão comprovadas nestes autos e, ainda, de acordo com o laudo-médico, emitido pela médica pediatras que acompanha a criança, esta “... tem diagnóstico de Acondroplasia, causada por variante patogênica no gene FGFR3 em heterozigose (G380R), CID 10: Q77.4. ... Cirurgias para deformidades de membros inferiores: disponíveis no SUS, têm limitada atuação para o crescimento e indicação específica em alguns casos de Acondroplasia, geralmente na vida adulta, além de não resolver questão do crescimento; ... Cirurgia para descompressão medular, disponível no SUS e indicada nos casos de estenose do forame magno ou de coluna lombo-sacra, não atua sobre o crescimento. ...”, (fls. 26/30). 
Desta maneira, está suficientemente demonstrada a necessidade do medicamento pleiteado, diante da ausência de resposta dos tratamentos disponíveis no SUS.
Na sequência, há comprovação da incapacidade financeira dos responsáveis pelo apelado para arcar com os custos do tratamento, sendo este mais um requisito preenchido pertinente ao Tema 106, do STJ, (fls. 15/21).
Além disso, o medicamento solicitado teve a autorização para sua importação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, o que supre eventual ausência de seu registro, satisfazendo o terceiro requisito estabelecido pelo C. STJ na oportunidade do julgamento do Tema 106/STJ. 
Conclui-se que a situação abordada nestes autos está alinhada com os parâmetros destacados pelo Tema 106/STJ, o que justifica o fornecimento dos medicamentos nos termos pleiteados pelo apelado. 
Portanto, resta evidente que não há impedimento ao objeto desta demanda, garantindo o vital amparo à saúde da criança, nos termos dos artigos 4º2 e 11, § 2º3, da Lei n. 8.069/1990 e artigos 6º4 e 2275, da Constituição Federal.
(e-doc. 03, p. 1-11, grifo nosso)
5. Os embargos de declaração opostos em face de tal acórdão foram rejeitados (e-doc. 03, p. 12-16), nos seguintes termos:

Trata-se de embargos de declaração opostos pelo ESTADO DE SÃO PAULO contra o v. Acórdão de fls. 385/394, que negou provimento ao recurso interposto pelo ente público, ora embargante, para manter a r. sentença recorrida, a fim de garantir a necessária disponibilização do medicamento indicado pela médica pediatra que acompanha o tratamento da criança, ora embargada, nos exatos termos constantes da r. sentença. 
Argumenta, em apertada síntese, que o V. acórdão é omisso, porquanto não apreciou o feito sob a ótica dos Temas 6 e 1234 do Colendo Supremo Tribunal Federal, nos quais foram fixados requisitos de aplicação imediata e com efeito vinculante a casos como o presente. Pugna pelo acolhimento dos embargos, para sanar o vício apontado.
(...)
No caso, o v. Acórdão fundamentou adequadamente a decisão embargada, analisando a legislação aplicável ao caso, assim como as alegações suscitadas pelas partes. 
As teses de repercussão geral invocadas pelo embargante, por sua vez, por ora, não se mostram relevantes ao deslinde do feito, o que foi, inclusive, afirmado em parte no julgado.
Ora, no que tange ao Tema 1234 atinente à competência da Justiça Federal para julgamento de casos envolvendo medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, o v. aresto citou a fls. 390/391, a modulação dos efeitos realizadas pelo C. STF, restringindo a aplicação da tese aos processos ajuizados após a publicação do julgamento de mérito, o que ocorreu em 19.09.2024.
No caso concreto, no entanto, trata-se de ação proposta em 20.10.2023, isto é, em data anterior ao julgamento do aludido tema, de modo que os efeitos do decisum vinculante não alcançam o caso. 
Quanto ao Tema 6 que estabelece requisitos para fins de fornecimento pelo Estado de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, cumpre observar que há pendência de julgamento de embargos de declaração pela E. Suprema Corte, o que impede a aplicação imediata da tese ali fixada, ante a ausência do trânsito em julgado. Conforme entendimento que vem sendo adotado por esta C. Câmara Especial, é imprescindível que haja a sedimentação do aludido precedente, mormente ante a grande repercussão da matéria em discussão, em observância à segurança jurídica. Confira-se a esse respeito:
(...)
Com efeito, o embargante demonstra mero inconformismo com o resultado do julgamento e pretende que o seu entendimento prevaleça. Destarte, apesar da insatisfação, o v. Acórdão contém a fundamentação suficiente para justificar a conclusão adotada. 
A manifestação clara de inconformismo com o v. Acórdão embargado não se resolve por meio de embargos de declaração, pois tal instrumento processual tem incidência, tão somente, quanto às inconsistências internas do julgamento, para o fim de completá-las, harmonizá-las, esclarecê-las ou afastar erro material. 
Os presentes embargos, contudo, têm claro caráter infringente, com intuito próprio de modificação do julgado, o que não se admite, máxime em se considerando a ausência de contradição, omissão, obscuridade ou erro material.
Ante o exposto, REJEITAM-SE os embargos de declaração, permanecendo a decisão como lançada
(e-doc. 03, p. 12-16, grifo nosso)
6. O reclamante alega que, no acórdão reclamado (e-doc. 03, p. 12-16), houve violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois:

    a) “em tais julgados, o C. STF fixou balizas para a atuação jurisdicional nas ações em que se postula o fornecimento de medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde” e “que consta expressamente do voto proferido pelo Min. Gilmar Mendes no Tema 1.234 de Repercussão Geral que a aplicação de tais requisitos se dará de forma imediata” (e-doc. 01, p. 8 e 10);

    b) “O Tribunal a quo valeu-se do Tema 106 do STJ, que está superado diante dos supervenientes Temas desse Supremo Tribunal Federal” (e-doc. 01, p. 10);

7. Destaca que:

O Tribunal a quo não apreciou a presença dos seguintes requisitos cumulativos do Tema 6: 
“3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação;” 
(...)
Note-se que o Tribunal a quo fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pelo autor da ação, o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado como paradigma. 
Ao revés do esposado na decisão reclamada, entende esse C. Supremo Tribunal Federal que a decisão que deixa de se fundamentar evidências científicas, como as constantes em nota técnica do NatJus, é nula por falta de apreciação de requisito fundamental. Note-se que o Tribunal a quo vedou a produção de qualquer outra prova, considerando suficiente a prova documental trazida pelo autor consistente em mero relatório médico. 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;”
No mesmo sentido, o Tema 1234 estabelece que “4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”
(...)
Ou seja, a demonstração da segurança e eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível, indicadas nos mencionados Temas. 
O Tribunal a quo admitiu que realizou sua análise unicamente com base em relatório médico juntado pela autora, conforme trecho acima destacado. 
Ademais, vedou qualquer possibilidade de produção de prova diversa, também ao arrepio dos Temas invocados como paradigmas, asseverando que a perícia médica “não é imprescindível para o deslinde da demanda”. 
Veja-se que o v. acórdão reclamado tratou da questão de maneira oposta ao exigido pelos Temas 6 e 1234. 
Ou seja, os Temas exigem que, para colhimento do pedido do autor, o relatório médico deve vir acompanhado de evidências científicas de alto nível (“unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”). 
O v. acórdão reclamado, porém, entendeu que o acolhimento do pedido pode ser amparado unicamente em relatório médico, sustentando que o direito ao fornecimento do medicamento é medida que se impõe, diante do direito fundamental à saúde, e que cabe ao Poder Judiciário determinar o fornecimento do medicamento prescrito pelo profissional que acompanha o tratamento da parte autora, não se cuidando o caso vertente em hipótese de ingerência do Judiciário na discricionariedade estatal. 
Mais uma vez, portanto, os Temas 6 e 1234 foram violados. 
Em conclusão, nota-se que a parte autora dos autos de origem não comprovou e a decisão reclamada não observou a presença dos seguintes requisitos: 
(i) impossibilidade de fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
O v. acórdão reclamado, portanto, representa clara ofensa ao teor das Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, visto que a fundamentação da decisão concessiva do fármaco se encontra expressamente escorada unicamente na prescrição médica juntada com a inicial, desatendidos todos os demais requisitos objetivos estabelecidos por essa Corte Suprema nos precedentes vinculantes mencionados.
8. Assim, requer, liminarmente, 

(...) a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 
b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem nº 1510372-36.2023.8.26.0451, até a decisão final nessa reclamação;
(e-doc. 01, p. 15, grifo nosso)

9. No mérito, roga pela procedência desta reclamação “para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 15)

Eis o Relatório. Decido.

10. Verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).

11. Destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

12. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor dos enunciados apontados, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por