Tribunal: STF
Processo: Rcl 78798
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-29
Data de publicação: 2025-04-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União contra decisão monocrática em agravo de instrumento proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do processo nº 5004488-14.2025.4.03.0000, por ofensa às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    O reclamante relata que M. H. L. D.S. nascido em 13/02/2024, representado por sua genitora Regina Gleice Lima da Silva, ajuizou ação de obrigação de fazer contra a União, com pedido de liminar, objetivando o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), que não é incorporado nas políticas públicas do SUS, para tratamento de Acondroplasia (CID 10: Q774). Descreve, da seguinte forma sua demanda:



    “2. Na inicial, o autor alegou que ‘para remediar a doença do Requerente, identificou-se a existência de medicamento denominado VOXZOGO® (Vosoritida), que atuaria aumentando a ossificação endocondral, melhorando o crescimento esquelético e, esse medicamento específico, fora prescrito ao Requerente pela Andresa Figueiredo Facioli Rosa, CRM-SP. 125.458-3 (cf. relatório médico anexo – Doc. 07). Conforme o relatório citado acima, VOXZOGO® é um medicamento de uso contínuo com a necessária revisão da dose que deverá ser ajustada a cada 3 (três) meses de acordo com o peso do paciente" (Doc. 01 - Petição inicial). 



    3. O Juízo da 7ª Vara Federal de Ribeirão Preto indeferiu o pedido de tutela de urgência antecipada e solicitou a elaboração de Nota Técnica ao NATJUS (Doc. 02 - Decisão Juízo de 1º grau). 4. O NATJUS, então, apresentou conclusão desfavorável à utilização do Voxzogo (Vosoritida) no caso do autor (Doc. 03 - Nota Técnica 308220):



    (...)



    5. Diante disso, o Juízo da 7ª Vara Federal de Ribeirão Preto manteve o indeferimento do pedido de tutela de urgência antecipada (Doc. 04 - Decisão Juízo 1º grau). Em seguida, o autor interpôs agravo de instrumento direcionado ao TRF da 3ª Região (Doc. 05 - Agravo de instrumento). 



    6. Na sequência, o Desembargador relator do Agravo de Instrumento nº 5004488- 14.2025.4.03.0000 deferiu ‘o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento ao agravante do medicamento Voxzogo conforme prescrição médica’ (Doc. 06 - Decisão reclamada).



    7. A União interpôs agravo interno em face da decisão (Doc. 07-Agravo interno), o qual está pendente de análise perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região (Doc. 08 - Andamento processual). 



    8. Cumpre registrar que a União, em cumprimento à decisão proferida pelo TRF da 3ª Região, realizou a primeira rodada de entrega do medicamento ao autor, no dia 26/03/2025, com quantidade ‘suficiente para 06 (seis) meses de tratamento do demandante’ (Doc. 09 - Comprovante de entrega). No entanto, por se tratar de um tratamento de uso contínuo, logo será necessária nova entrega de medicamentos. 



    9. Diante desse cenário, a presente Reclamação tem por objeto cassar a decisão proferida pelo Desembargador relator do Agravo de Instrumento nº 5004488-14.2025.4.03.0000, em trâmite perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região, que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE 1366243 (Tema 1234 e Súmula Vinculante 60) e do RE 566471 (Tema 6 e Súmula Vinculante 61)”.



    Afirma que o medicamento Voxzogo, embora registrado na Anvisa, ainda não teve sua avaliação realizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral.



    Assevera que a decisão proferida pelo Desembargador relator do agravo de instrumento ora impugnado desrespeitou o item 2, "d", do Tema 6 e os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem comprovar a segurança e a eficácia do fármaco necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível. 



    Ao final, requer a concessão de liminar para suspender o ato reclamado, e, no mérito, requer o provimento da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos precedentes obrigatórios do Supremo Tribunal Federal.



    É o relatório. Decido.



    A reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    No caso dos autos, extrai-se do ato reclamado que o beneficiário M. H. L. S. ajuizou ação de obrigação de fazer contra União, com pedido de medida liminar, alegando ser portador de Acondroplasia (CID 10 Q77.4) e necessitar do medicamento VOXZOGO (Vozoritida) para o tratamento da enfermidade. 



    Informou que o referido fármaco possui registro na Anvisa mas não foi incorporado pelo SUS e ao final requereu a condenação do reclamante ao fornecimento do referido medicamento. (eDOC 2)



    O juízo de primeira instância indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência diante da ausência de demonstração da ilegalidade da não incorporação da tecnologia no SUS. (eDOC 3)



    Interposto agravo de instrumento com efeito ativo (eDOC 6), o pedido de medida liminar foi deferido monocraticamente, com base nos seguintes fundamentos:



    “Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto. 



    Consta dos autos que o agravante, nascido em 13.02.2024 (Num. 352398349 – Pág. 1 do processo de origem), tem diagnóstico de acondroplasia ‘confirmada por exame genético que identificou a presença de mutação no gene Receptor para Fator de Crescimento de Fibroblastos tipo 3 (FGFR3) em heterozigose’ (Num. 352400774 – Pág. 1/5 do processo de origem). Segundo o agravante, referido medicamento possui um custo mensal estimado de R$ 202.200,00. 



    Verifico que a Nota Técnica 308220 do Natjus (Num. 355018877 – Pág. 1/9 do processo de origem) apresentou conclusão ‘não favorável’ à utilização do medicamento Vosoritida como tratamento para acondroplasia, in verbis: 



     ‘(...) Conclusão 



    Tecnologia: VOSORITIDA 



    Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: – 



    CONSIDERANDO o diagnóstico de Acondroplasia conforme informado em Relatório Médico datado de 16/12/2024 e presente em fls.43-47 dos autos. – CONSIDERANDO as demais informações obtidas neste Relatório Médico;



    – CONSIDERANDO a idade do paciente; 



    – CONSIDERANDO tratar-se de doença crônica e de etiologia genética; 



    – CONSIDERANDO que a medicação pleiteada é indicada para o tratamento de crianças com Acondroplasia confirmado por teste genético e cujas epífises não estejam fechadas; 



    – CONSIDERANDO a análise do teste genético, que comprova a presença de mutação no gene FGFR3 e confirma o diagnóstico de Acondroplasia datado de 24/10/2024 e presente em fls.41-42 dos autos; 



    – CONSIDERANDO a ausência de laudo e exame de imagem, nos autos, que comprove que as epífises permanecem abertas no caso do paciente em análise;



    – CONSIDERANDO que a medicação teve seu registro aprovado pela ANVISA em novembro de 2021; 



    – CONSIDERANDO as recomendações da ANVISA;



    (...)



    – CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar a indicação do fornecimento do medicamento pleiteado ‘Vosoritida (Voxzogo)’, no caso em análise, via Sistema Único de Saúde (SUS), no presente momento, sendo imprescindível que a parte autora junte provas documentais atualizadas e detalhadas a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em análise. 



    Há evidências científicas? Sim’ 



    (maiúsculas e negrito originais) 



    Todavia, a despeito da conclusão ‘não favorável’, a Nota Técnica 308220 apresentou resposta afirmativa à questão ‘Há evidências científicas?’. Além disso, reconheceu a inexistência de outras opções com segurança e eficácia comprovada para a mesma enfermidade no SUS e/ou Saúde Suplementar e, ainda, elencou os benefícios do uso da referida tecnologia, in verbis: 



    ‘(...) Outras Tecnologias Disponíveis 



    Tecnologia: VOSORITIDA 



    Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Não há, até o momento, outras opções farmacológicas com segurança e eficácia comprovadas indicadas para o tratamento de Acondroplasia disponibilizadas pelo SUS e/ou Saúde Suplementar. Não existe protocolo clínico Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença. O SUS disponibiliza propostas de reabilitação voltadas às complicações da doença. 



    Existe Genérico? Não 



    Existe Similar? Não (…)’ 



    (maiúsculas e negrito originais) 



    ‘(...) Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: 



    Aumento na ossificação endocondralfarmacológicas



    Aumento na velocidade de crescimento anual. 



    Melhora do crescimento esquelético em crianças com Acondroplasia. 



    Melhora da qualidade de vida. (…)’ (negrito original) 



    Quanto à incapacidade financeira do agravante, tenho que se mostra presumível, ante a informação de que o custo mensal estimado para o tratamento é de R$ 202.200,00. 



    Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado ao fornecimento liminar do medicamento pleiteado no feito de origem. 



    Registro, por derradeiro, que esta Corte já reconheceu o direito do paciente ao fornecimento do medicamento em debate, como se confere dos seguintes julgados:



    (...)



    Neste quadro, tenho que o pedido de antecipação da tutela recursal deve ser deferido para que o medicamento pleiteado seja fornecido ao agravante conforme prescrição médica acostada aos autos (Num. 352400775 – Pág. 1 do processo de origem), sem prejuízo da possibilidade de reanálise da questão após eventual instrução probatória no feito de origem. 



    Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento ao agravante do medicamento Voxzogo conforme prescrição médica, nos termos da fundamentação supra”. (eDOC 7, p. 7/10, grifo nosso)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de São Paulo sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao conceder o fornecimento do medicamento VOXZOGO (Vozoritida) desrespeitou o item 2, "d", do Tema 6 e os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem comprovar a segurança e a eficácia do fármaco necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível. 



    Vejamos, portanto, as teses fixadas:



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (grifos nossos)



    Tema 1234:



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Nestes termos, não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, muitas das vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate interfederativo com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao determinar o fornecimento de VOXZOGO (Vozoritida), fármaco não incluído na lista do SUS, o juízo reclamado deixou de observar os critérios estabelecidos por esta Suprema Corte nos itens 2, alíneas “b” e “d”, do Tema 6 e ao item 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral, destacado alhures. 



    Mais especificamente no que se refere ao caso em comento, o juízo reclamado nem sequer afastou a alegação contida no parecer do Natjus, no tocante à ausência de documentos que demonstrem que as epífises do paciente permanecem abertas, recomendação prevista na bula do medicamento. Também não discorreu sobre o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação do fármaco pela Conitec, outro requisito estabelecido pelo Plenário do STF.



    Em situações análogas à dos autos, cito os seguintes julgados, em que esta Corte também assentou não cumpridos os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral: Rcl 72.884/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 21.11.2024; Rcl 73.429, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe 17.12.2024; e Rcl 74.116/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe 13.12.2024, este último assim ementado:



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.”



    Relembro que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também ao Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.



    Destaco, ainda, que conforme informações contidas nos autos, em cumprimento à liminar concedida no processo de origem, a União realizou a primeira rodada de entrega do medicamento pleiteado em 26.3.2025, com quantidade suficiente para 6 (seis) meses de tratamento. (eDOC 1, p. 3, id d4506412)



    Desse modo, entendo que, não estando a criança desamparada do tratamento que pleiteia até meados de agosto, há tempo hábil suficiente ao aperfeiçoamento do ato impugnado, com vistas ao seu enquadramento nos requisitos fixados no tema de repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para exigir que, no prazo de 3 meses, o Tribunal de origem adote as medidas necessárias para que: sejam produzidos os exames médicos exigidos pelo Natjus; e, a partir do resultado dos exames, os autos sejam encaminhados ao Natjus para novo parecer.



    Findas as diligências, determino que o Tribunal profira nova decisão sobre a manutenção ou cassação da tutela de urgência, desta feita observando as orientações fixadas pelo STF no julgamento dos Temas 6 e 1234 da RG, abordando a questão (i) da eficácia, segurança e adequação do medicamento para a idade e a condição física do paciente (conforme resultado do exame relativo às epífises); (ii) e da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ou a ausência de pedido de incorporação, ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e no Decreto nº 7.646/2011.



    Publique-se. Comunique-se com urgência.



    Brasília, 29 de abril de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente