Tribunal: STF
Processo: Rcl 82156
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-18
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo regimental interposto por D.L.L.G., representado por D.P.L.O.G, em face da decisão pela qual indeferi a inicial da reclamação, extinguindo o feito sem julgamento de mérito.



    Eis o teor da decisão agravada (eDOC 13):



    “DECISÃO: Trata-se de reclamação ajuizada por D.L.L.G., representado por D.P.L.O.G, em face de decisão proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal Cível de Belo Horizonte, nos autos do processo nº 6050677-32.2024.4.06.3800, por suposta violação ao entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 1234, 500 e 6 da repercussão geral.



    Narra o reclamante que (eDOC 1, p. 2):



    “A decisão interlocutória proferida em 17/10/2024, que indeferiu o pedido liminar em favor do paciente Davi, nascido em 06/07/2012, merece ser revista com a máxima urgência. Davi, aos 12 anos, encontra-se em uma fase crucial da progressão da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), caracterizada pela imediata ameaça de perda irreversível da marcha. (...)



    Ademais, é fundamental ressaltar a inaceitável estagnação processual que se verifica até a presente data, sem qualquer movimentação no processo desde a decisão interlocutória desfavorável. Essa inércia agrava exponencialmente a situação de Davi, que continua a perder a sua capacidade funcional enquanto o processo permanece parado. A nota técnica desfavorável do NAT-JUS, embora relevante, não pode se sobrepor à urgência e ao risco iminente de perda irreversível da marcha, especialmente quando confrontada com a condição clínica peculiar do paciente e a ausência de alternativas eficazes no rol da ANVISA para esta faixa etária e estágio da doença. A interpretação restritiva da Nota Técnica, neste caso, representa uma barreira burocrática à efetividade do direito à saúde e à proteção da vida.”



    Sustenta que “o laudo do médico assistente que acompanha o menor, um profissional experiente e diretamente responsável pelo caso, é a base da demanda e atesta a urgência e a necessidade clínica do tratamento com Elevidys” (eDOC 1, p. 4).



    Aduz que “a aprovação do Elevidys pela FDA para todas as idades, aliada aos estudos clínicos que demonstram sua eficácia e segurança, confere ao tratamento um grau de evidência científica que transcende a mera ausência de uma indicação específica em bula para pacientes deambulantes com 9 anos, especialmente quando a base da doença e o mecanismo de ação do fármaco são compreendidos e aplicáveis”(eDOC 1, p. 4).



    Ressalta que “a sentença foi negada sem a realização de perícia médica judicial, fundamentando-se unicamente em um parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-JUS)” (eDOC 1, p. 7), apontando que a decisão “desconsidera a complexidade do quadro clínico e a progressividade da doença, sem aprofundamento técnico adequado” (eDOC 1, p. 7-8).



    Afirma que “recentes publicações da Sarepta e da Roche, que trabalham juntas no desenvolvimento e comercialização do Elevidys, reforçam a robustez dos dados de eficácia do medicamento, especialmente na faixa etária do paciente em questão” (eDOC 1, p. 8).



    Requer, liminarmente, seja determinada a “imediata suspensão dos efeitos da decisão reclamada proferida nos autos do processo nº [(6050677- 32.2024.4.06.3800)] e, via de consequência, ordenar a imediata disponibilização do medicamento ELEVIDYS (Delandistrogene Moxeparvovec) ao paciente” (eDOC 1, p. 9). No mérito, pede a cassação da decisão reclamada e a confirmação da liminar, garantindo ao reclamante o fornecimento do medicamento.



    Por despacho, determinei a emenda à inicial para se procedesse: “i) ao acostamento de certidão de andamento processual com a indicação da data de efetivação da intimação da decisão reclamada, bem como de eventuais atos processuais posteriores, a fim de comprovar a ausência de trânsito em julgado (art. 988, § 5º, I, do CPC); ii) à comprovação documental de suas alegações (art. 988, § 2º, do CPC), com a juntada de cópia integral dos autos de origem” (eDOC 9). 



    Intimado, o reclamante peticionou indicando “link para acesso aos documentos” (eDOC 10).



    É o relatório. Decido.



    Observo que as diligências determinadas constam entre aquelas que não foram atendidas na Rcl 81.266, razão pela qual, em decisão de 01.07.2025, indeferi a petição inicial naquele processo, nos termos do art. 321, parágrafo único, c/c art. 485, I, do CPC. 



    Por seu turno, dispõe o art. 486, §1º, do mesmo diploma legal:



    “Art. 486. O pronunciamento judicial que não resolve o mérito não obsta a que a parte proponha de novo a ação.



    § 1º No caso de extinção em razão de litispendência e nos casos dos incisos I, IV, VI e VII do art. 485 , a propositura da nova ação depende da correção do vício que levou à sentença sem resolução do mérito.” (grifei)



    Logo, as diligências indicadas já deveriam ter sido cumpridas concomitantemente ao ajuizamento da presente reclamação, corrigindo-se os vícios que levaram à extinção da reclamação anterior sem resolução do mérito.



    Não obstante, concedi novo prazo de 15 (quinze) dias para regularização, advertindo a parte que, sucedendo novo descumprimento, o processo seria extinto, na forma prevista no art. 321, parágrafo único, do CPC, in verbis:



    Art. 321. O juiz, ao verificar que a petição inicial não preenche os requisitos dos arts. 319 e 320 ou que apresenta defeitos e irregularidades capazes de dificultar o julgamento de mérito, determinará que o autor, no prazo de 15 (quinze) dias, a emende ou a complete, indicando com precisão o que deve ser corrigido ou completado.



    Parágrafo único. Se o autor não cumprir a diligência, o juiz indeferirá a petição inicial.



    Intimado, o reclamante deixou de regularizar os autos, em desatendimento aos arts. 988, §2º e 5º, I, do CPC. Destaco, a propósito, que, consoante expresso no art. 7º da Resolução nº 693/2020 do STF, “As petições referentes a processos eletrônicos deverão ser produzidas eletronicamente e protocoladas nos sistemas de processamento oficiais”. 



    Ante o exposto, indefiro a petição inicial e extingo, sem resolução do mérito, a presente reclamação, nos termos do art. 321, parágrafo único, c/c art. 485, I, do CPC.”



    Mediante o presente recurso, a parte agravante traz aos autos os documentos requeridos mediante o despacho de 4.8.2025 (eDOC 9), e requer a reconsideração do ato agravado, asseverando que é paciente em condição de extrema vulnerabilidade e que o vício apontado é sanável e não ocasionou prejuízo a qualquer parte adversa, bem como que a prevalência da forma sobre o direito fundamental do paciente colide com os princípios de instrumentalidade do processo e da máxima efetividade dos direitos fundamentais (eDOC 18)



    Requer-se o provimento do recurso, para que seja deferida a tutela de urgência e, posteriormente, a concessão definitiva do medicamento.



    É o relatório. Decido.



    O agravo regimental interposto me permite, nos termos do § 2º, do art. 1.021, do CPC, revisitar os fundamentos que embasaram a decisão ora impugnada e, em juízo de reconsideração, alcançar entendimento diverso.



    Reconsidero a decisão que indeferiu a inicial e passo à análise da Reclamação.



    Extrai-se dos autos que o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys foi apreciado na origem, nos seguintes termos (eDOC 4):



    “Trata-se de ação, com pedido de tutela provisória de urgência, intentada por Davi Logan Lopes Garbazza, representado por sua genitora, Diana Pollyanna Lopes de Oliveira Garbazza, em face da União Federal , com objetivo de obter provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento do medicamento: ELEVIDYS, para tratamento de sua saúde, sob o argumento de que não teria condições financeiras de arcar com o respectivo custo. Requer os benefícios da assistência judiciária gratuita. 



    Alega a parte-autora, em síntese, que é portadora da "Síndrome de Duchenne", sendo essa "uma doença genética rara que se caracteriza como um distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular" e que "com o tempo, o menor pode perder a capacidade de andar, respirar, sem ajuda mecânica, e realizar atividades simples diárias". Relata que "no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda não há Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para Distrofia Muscular de Duchenne", embora existam "medicamentos e procedimentos descritos na RENAME e no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais especiais (SIGTAB) do SUS compatíveis com as necessidades geradas pela doença". 



    Afirma que "embora o infante faça uso do medicamento Atalureno desde 2010 (não aprovado pela ANVISA), esse possui administração de dose diária, enquanto o Elevidys possui administração única, e a promessa de parar a progressão da doença que pode levar o coração ou os músculos do aparelho respiratório a pararem, causando a morte, justificando a sua indicação", tendo-lhe sido precristo o uso do fármaco objeto desta ação. 



    Assevera que o fármaco solicitado, não é registrado na ANVISA, nem disponibilizado pelo SUS, não possuindo o autor recursos financeiros para arcar com referida despesa. 



    Por fim, relata a existência do ´periculum in mora´, tendo em vista que a doença tem caráter progressivo e degenerativo: 



    'Inaudita altera parte', vieram os autos conclusos para apreciação do pedido de tutela provisória de urgência, tal como postulado pela parte interessada. 



    É o breve Relatório. Passo à Decisão. 



    O art. 300 do CPC dispõe que a tutela de urgência (espécie de tutela do gênero tutela provisória) que tem características que podem ser tanto de medida cautelar como de antecipação dos efeitos da tutela pretendida, pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia quando, nos autos, houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito (plausibilidade jurídica da pretensão invocada ou ‘fumus boni iuris’) e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (perigo da demora ou ‘periculum in mora’). 



    Na situação em concreto retratada nos presentes autos, para que seja judicialmente apreciado e deferido [ou não] o pleito em análise, torna-se necessário que o autor seja submetido à perícia médica oficial que atestará a necessidade do referido medicamento, não podendo este Juízo, por ausência de qualificação técnica no campo da medicina, aquilatar a existência ou o grau da doença alegada, bem como o tratamento a ser seguido, notadamente, em exame preliminar. 



    Lado outro, igualmente cediço e reiterado é o entendimento desse Juízo que a perícia médica poderá ser substituída por Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio respectivo. Com isso, prestigia-se o Enunciado nº 83 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça e o Provimento 84, de 14 de agosto de 2019, do Conselho Nacional de Justiça, que dispôs sobre o uso e o funcionamento do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (eNatJus). 



    Pelo exposto, hei por bem determinar o encaminhamento dos presentes autos ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), para emissão de parecer acerca da utilização e necessidade do medicamento: ELEVIDYS, tudo nos moldes da fundamentação supra. 



    Defiro, não obstante, os benefícios de gratuidade da justiça ao(s) postulante(s). Anote-se. 



    Em seguida, citem-se os réus para, querendo, contestar a presente demanda, no prazo legal. 



    Ofertada(s) a(s) contestação(ões) ou decorrido(s) o(s) prazo(s) sem resposta, concomitantemente, abra-se vista à parte-autora, pelo prazo legal, para manifestação e especificar(em), fundamentadamente, as provas que pretende(m) produzir. 



    Logo após, intime-se a parte-ré para especificar provas na mesma forma e prazo. 



    Fica determinada a remessa dos autos ao MPF, na forma e para os fins do art. 178, inciso II, do CPC/2015, para acompanhamento do caso e adoção das medidas inerentes ao seu ofício. 



    Com o retorno do parecer, não havendo outras provas a produzir, venham os autos conclusos para sentença, com a urgência que o caso requer. 



    P.I. Cumpra-se, na forma e com as cautelas legais.”



    Mediante a presente ação, a parte reclamante assevera, em síntese, que o ato reclamado teria “indeferido” o pedido de medida liminar em favor do paciente; que o tratamento “off-label” se justifica pela ausência de alternativas terapêuticas aprovadas que mitiguem a progressão da doença nessa janela temporal crítica; que é dever do Estado fornecer os meios necessários para preservar a vida e a integridade física do indivíduos; e que é fundamental ressaltar a inaceitável estagnação processual que se verifica até a presente data (17.7.2025), sem qualquer movimentação no processo desde a decisão interlocutória desfavorável (eDOC 1, p. 2).



    Aduz-se que “a nota técnica desfavorável do NAT-JUS, embora relevante, não pode se sobrepor à urgência e ao risco iminente de perda irreversível da marcha, especialmente quando confrontada com a condição clínica peculiar do paciente e a ausência de alternativas eficazes no rol da ANVISA para esta faixa etária e estágio da doença” (eDOC 1, p. 2).



    Alega-se, no Tema 6 da sistemática da repercussão geral e na Súmula Vinculante 61, que (eDOC 1, p. 6/7):



     “... é possível a concessão excepcional, desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou ausência de pedido de incorporação; c) inexistência de substituto terapêutico eficaz já incorporado ao SUS; d) comprovação da segurança e eficácia do medicamento com base em evidências científicas robustas (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Sustenta-se que a “sentença foi negada sem a realização de perícia médica judicial, fundamentando-se unicamente em um parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-JUS)” (eDOC 1, p. 7).



    Por fim, requer-se a concessão de medida liminar, para suspender os efeitos da decisão reclamada, bem como para ordenar a imediata disponibilização do medicamento Elevidys ao paciente, ora reclamante; e, ao final, seja julgada procedente a reclamação, confirmando-se a decisão liminar.



    Uma vez que o processo se encontra devidamente instruído, dispenso o pedido de informações à autoridade reclamada, bem como o parecer da Procuradoria-Geral da República e, diante da inviabilidade da ação, deixo de ouvir, nesse momento, a parte beneficiária/agravada.



    Prossigo.



    Inicialmente, constata-se que a pretenção da parte agravante não se enquadra em quaisquer das hipótese de cabimento do art. 988 do CPC.



    O fármaco em questão, Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), teve indicação aprovada pela Anvisa em 2.12.2024, para administração em pacientes deambuladores com idade entre 4 e 7 anos diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne (DMD) e variante patogênica confirmada no gene DMD, que não apresentam deleção incluindo os éxons 8 e/ou 9 e que possuem título de anticorpos de ligação à imunoglobulina G (IgG) total anti-AAVrh74 inferior a 1:400. 



    Contudo, a recomendação inicial da Conitec foi pela não incorporação do fármaco, especialmente, dada a existência de incertezas quanto à eficácia dessa terapia, além de ela apresentar um perfil de segurança que indica risco potencial de eventos adversos graves (vide Relatório para a sociedade com decisão final nº 549, de agosto de 2025 e o Relatório da 139ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 3.4.2025, disponíveis em www.gov.br/conitec).



    Ora, a apreciação de pedido de fornecimento de medicamento registrado pela Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, pelo Poder Judiciário - como no caso dos autos -, somente se revela viável ante o preenchimento dos requisitos elencados no item 2, da tese do Tema 6 da repercussão geral, cujo ônus probatório recai sobre a parte autora da ação. 



    Confira-se, a tese do referido Tema 6:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (RE 566471, Rel. Min. Marco Aurélio. Redator para o acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 28.11.2024; grifei)



    O julgamento do referido RE 566471 deu ensejo à edição da Súmula Vinculante 61, que foi aprovada como instrumento de reforço do entendimento então fixado no referido julgamento, e recebeu o seguinte enunciado:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Ao apreciar a a Rcl 68709, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, o Plenário reconheceu a natureza estrutural da controvérsia nela versada - processo cujo escopo era o fornecimento do Elevidys e o custeio das demais despesas para aplicação do fármaco a paciente com DMD -, mediante consideração da complexidade das questões a envolverem a disponibilização da medicação especificada, diante do altíssimo custo do Elevidys, da pendência de registro na ANVISA e da inexistência de alternativa terapêutica hábil a mudar o curso da doença nos portadores de DMD. 



    Naqueles autos, procedeu-se, à marcação de audiências públicas para ampliação do debate sobre o tema e conciliação entre os agentes envolvidos, com o intuito de propiciar condições justas de aquisição do produto e o compartilhamento dos riscos entre o governo e a fabricante do fármaco.



    No esteio da audiência pública então realizada, em 25.10.24 foi proferida decisão na Reclamação 68.709, pela qual o Ministro Gilmar Mendes, relator, estabeleceu orientações ao Poder Judiciário, relativas às limitação etária e observância de critérios a serem observado por ocasião do deferimento de medida liminar em demandas a envolver o fornecimento do medicamento Elevidys. 



    A referida decisão monocrática foi submetida ao crivo do Plenário, que, por unanimidade, referendou o provimento jurisdicional, nas Sessões Virtuais de 8.11.2024 a 18.11.2024 e de 14.2.2025 a 21.2.2025, sedimentando a questão relativa à possibilidade do deferimento do pedido pela via judicial do fornecimento do medicamento Elevidys, nos termos da seguinte ementa:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS. RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA. 1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne. 2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde. 4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação. 5. É cediço que os fatos supervenientes, que interfiram no exame judicial em grau recursal, devam ser conhecidos de ofício pelo órgão julgador, com a obrigatoriedade de as partes serem intimadas para se manifestarem (art. 933 do CPC). Contudo, ressalto que, excepcionalmente, na hipótese – por se tratar de processo estrutural, no qual a análise do preenchimento dos requisitos legais para a concessão da medida cautelar do caso concreto ficou suspensa, aguardando a finalização das tratativas autocompositivas entre a União e a Roche Internacional –, considero que deve ser mantido o cenário fático-jurídico existente à época do ajuizamento desta reclamação no STF, sob pena de onerar a parte pela demora a que não deu causa, em observância aos princípios da confiança legítima e da boa-fé objetiva. 6. No que se refere ao Elevidys, verifica-se que o fármaco cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500: i) havia pedido de registro na Anvisa; ii) trata-se de medicamento órfão e destinado ao tratamento de doença rara; iii) possui registro em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; iv) não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil. 6. Além disso, no decorrer do processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deve atender aos seguintes requisitos: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400). 7. No caso concreto, o reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys: i) nasceu em 25.8.2018 (eDOC 27, p. 1), portanto, dentro da faixa etária exigida; ii) consta no relatório médico que não possui deleção dos Exons 8 e/ou 9; e iii) mantém sua capacidade de deambulação. A análise dos anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 é realizada em momento posterior ao deferimento da liminar, de modo que tal exigência não afeta, neste momento, a elegibilidade ao tratamento. 8. Medida liminar deferida para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como que providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão, observando os termos do acordo homologado nos presentes autos, especialmente quanto ao procedimento de aquisição e ao preço fixado. 9. Liminar referendada.” (Rcl 68709 MC-Ref-terceiro, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 24-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 05-03-2025 PUBLIC 06-03-2025; grifei)



    Fixadas as premissas teóricas, constato como premissa fática, que, diferentemente do que sustentado pela parte agravante, o Juízo de origem, ao proferir a decisão interlocutória ora reclamada, não indeferiu o pedido inicial ou medida liminar, mas, em sintonia com o que decidido por esta Corte no Tema 6 da sistemática da repercussão geral, postergou à análise do pedido inicial, determinando o encaminhamento dos autos da ação de origem ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), para emissão de parecer acerca da utilização e necessidade do medicamento.



    Por se tratar de medicamento não incorporado, a coleta da manifestação da NatJus é requisito indispensável à apreciação do pedido, sob pena de nulidade, nos termos do item 3, b, da tese fixada para o Tema 6 da repercussão geral.



    Sendo assim, ante a ausência de decisão a revelar o indeferimento da pretensão de fornecimento do medicamento pleiteado, a questão objeto da presente reclamação não possui a necessária aderência estrita ao que decidido por esta Corte no Tema 6 da repercussão geral, tampouco identidade material à questão versada no Súmula Vinculante 61.



    Nos termos da jurisprudência desta Corte, a existência de relação de estrita aderência entre a matéria objeto do acórdão reclamado e aquela discutida na decisão paradigma é requisito indispensável para o cabimento de reclamação, não sendo possível a sua utilização como sucedâneo recursal. 



    “EMENTA Agravo regimental em reclamação. Alegação de desrespeito ao que foi decidido na ADI nº 1.127/DF. Ausência de aderência entre o acórdão paradigma e o ato reclamado. Decisão agravada em harmonia com entendimento consolidado pela Suprema Corte. Reiteração dos argumentos expostos na inicial, os quais não infirmam os fundamentos da decisão agravada. Manutenção da decisão por seus próprios fundamentos. Agravo ao qual se nega provimento.” (Rcl 67452 AgR, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, julgado em 01-07-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 02-07-2024 PUBLIC 03-07-2024; grifei)



    “Ementa: RECLAMAÇÃO. TEMA 667. NÃO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. SÚMULA VINCULANTE 43. AUSÊNCIA DE ADERÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE OFENSA. MOLDURA FÁTICA. INVIABILIDADE DE REDISCUSSÃO. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. É inviável o processamento da reclamação proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida antes de esgotados todos os instrumentos recursais nas instâncias ordinárias, de maneira que se possibilite a aplicação do entendimento fixado pela sistemática da repercussão geral. 2. É inviável a reclamação quando o ato reclamado não possui aderência estrita ao paradigma apontado como afrontado. Os fundamentos que embasam o acórdão reclamado revelam-se em harmonia com o teor da Súmula Vinculante supostamente ofendida. 3. A ação reclamatória não se revela o instrumento adequado ao revolvimento do conjunto fático-probatório dos autos a fim de ver modificada a moldura fática delimitada pela instância de origem. 4. Agravo regimental a que se nega provimento.” (Rcl 53336 AgR, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 22-02-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 01-03-2023 PUBLIC 02-03-2023; grifei)



    Além disso, na linha do que preconizado no julgamento da Rcl 68709 MC-Ref-terceiro, observo que o Plenário fixou orientação no sentido de que, como condição para o fornecimento do fármaco Elevidys pela via judicial, dentre outros requisitos, a criança deve atender à limitação etária estabelecida pela farmacêutica, ou seja, ter idade entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias. 



    No caso dos autos, constata-se que o paciente/reclamante nasceu em 6.7.2012 (eDOC 20, p. 57), de modo que, nesta