Tribunal: STF
Processo: Rcl 80724
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-12
Data de publicação: 2025-06-12

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Lirio Fronza em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5007327-82.2025.4.04.0000), que teria, em tese, negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Versa o presente feito sobre Ação de Obrigação de Fazer com Tutela de Urgência, tendo como substrato fático o fornecimento de medicamento não padronizado bem como não avaliado pela CONITEC para tratamento de neoplasia maligna dos Brônquios e dos Pulmões em caráter de urgência.



    A parte recorrente é portadora de CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE PULMÃO PD-L1 POSITIVO (CPS 100%), doença categorizada sob o CID C34.8 – NEOPLASIA MALIGNA DOS BRÔNQUIOS E DOS PULMÕES COM LESÃO INVASIVA. 



    Trata-se de câncer em estadiamento avançado sem possibilidade de remoção cirúrgica. Como primeira linha de tratamento, realizou quimioterapia com Carboplatina + Paclitaxel, contudo, evoluiu com toxicidade limitante ao tratamento.



    Assim, foi indicado pelo médico que o acompanha tratamento sistêmico com o medicamento PEMBROLIZUMABE, medicamento não passível de fornecimento. 



    Nos autos originários de Ação de Obrigação de Fazer com pedido de Tutela de Urgência, apesar do robusto acervo probatório existente (RELATÓRIOS MÉDICOS, EXAMES e ESTUDOS CIENTÍFICOS), o juiz federal julgou improcedente os pedidos contidos na exordial. Apresentado o recurso de pedido de efeito suspensivo a apelação foi indeferido, sob o argumento de ausência de evidência científica que comprova a imprescindibilidade do fármaco e recomendação desfavorável da Conitec. 



    Imperioso ressaltar, que decisão reclamada como também à nota técnica de evento 10 (autos originários) partem da premissa equivocada, visto que, o relatório técnico da CONITEC que recomendou a não incorporação do PEMBROLIZUMABE foi analisado para o caso de paciente sem tratamento prévio, ou seja, tratamento de primeira linha, situação diversa do pleiteado no processo, que se refere à segunda linha de tratamento.



    Ao assim decidirem, tanto o Juízo Monocrático quanto o Tribunal de Origem violam frontalmente Direito Fundamental do mais essencial dos Direitos: à Vida e a Saúde do paciente, desde 11.2024, violam também as Teses Vinculantes de Repercussão Geral – Tema 6 (566.471), Tema 1.234 (1.366.243) e Súmulas 60 e 61 do STF. 



    [...]



    Ademais, é fundamental observar que, na RCL 75.188/DF, o medicamento requerido possuía parecer desfavorável de incorporação emitido pela CONITEC, com fundamentação expressa de não custo-efetividade. 



    Mesmo assim, o Eminente Relator, de forma acertada, afastou a rigidez desse parecer, reconhecendo que a existência de estudos científicos pertinentes e a realidade clínica do paciente impunham solução diferenciada. 



    No caso presente, a situação é ainda mais favorável, pois: 



    - Não há sequer parecer negativo da CONITEC, em razão da ausência de avaliação; 



    - E os autos contam com estudo de fase 3 (KEYONOTE-522 e Estudo de meta-análise), randomizado, evidência que, nos termos do Tema 6, é suficiente por si só para atendimento do requisito “d”.



    [...]



    Não obstante a decisão tenha sido respaldada pelo Parecer Técnico Científico produzido pelo NatJus, o estudo KEYNOTE-010 não foi incluído na formulação do documento:



    [...]



    O parecer encontra-se, portanto, DEFASADO DAS RECENTES EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS acerca da aplicação de imunoterapia em monoterapia no tratamento do câncer pulmonar. Contudo, em consulta à referência bibliográfica nº 33 (Liu XX, Lin GH, Wang BC. A Bayesian network analysis of immunotherapy and taxane chemotherapy as second- or later-line treatments in non-small cell lung cancer. Medicine. 2022;101(45):e31751), verifica-se que as evidências referenciadas contradizem a conclusão do parecer7:



    [...]



    Como se vê, o uso de Pembrolizumabe é essencial na situação em questão, caso não receba o medicamento, o paciente estará sob risco substancialmente elevado de sofrer uma recidiva em um menor intervalo de tempo, incorrendo, inclusive, em risco de evoluir com uma recidiva terminal.”



    Ao final, no mérito, requer “seja julgada procedente a presente Reclamação, para que seja ordenada a aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que remetem às teses fixadas, respectivamente, nos Temas de Repercussão Geral 6 e 1234, que orientam sejam julgados procedentes os pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS e que preencheram os requisitos estipulados para sua excepcionalidade de concessão como é o caso concreto”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como no enunciado das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim dispõem:



    “SV 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.



    SV 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    No caso, o Tribunal reclamado indeferiu a atribuição de efeito suspensivo ao Recurso de Apelação interposto em face de sentença que julgou improcedente o pedido de concessão do medicamento “PEMBROLIZUMABE”, para tratamento de neoplasia de pulmão não pequenas células metastático. 



    Trata-se de fármaco registrado na ANVISA, não incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, por decisão da CONITEC, conforme Portaria SECTICS/MS 71, de 20 de dezembro de 2023.



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento em tela, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Na hipótese, o Tribunal reclamado indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao Recurso de Apelação da parte autora, ora Reclamante, nos termos de acórdão assim ementado: 



    “SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PEMBROLIZUMABE. NEOPLASIA DE PULMÃO NÃO PEQUENAS CÉLULAS METASTÁTICO . IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO. 



    1. No julgamento dos Temas 06 e 1234, o STF entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. 



    2. Após parecer desfavorável da CONITEC (Relatório Técnico nº 859/2023), a Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático. 



    3. O fármaco não foi avaliado pela CONITEC para a situação clínica da parte, em segunda linha de tratamento. 



    4. Quando o medicamento ainda não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde, faz-se necessária, para a sua dispensação judicial, consoante Tema 06, dentre outros requisitos, a "(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise". 



    5. No caso, a prova técnica apresentou conclusão contrária à pretensão da parte autora, pois a CONITEC já se mostrou desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS em primeira linha de tratamento, bem como porque não há evidências robustas a recomendar o uso da tecnologia em segunda linha de tratamento.” (eDoc. 4, fl. 57)



    Por oportuno, reproduzo os fundamentos expostos no ato reclamado:



    “Trata-se de Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação, com requerimento de antecipação da tutela, requerido por LIRIO FRONZA em face de sentença que julgou improcedente a demanda, na qual requerido o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, para o tratamento de neoplasia de pulmão não pequenas células metastático.



    [...]



    Ao finalizar o julgamento do Tema 1234, o STF fixou a seguinte tese de repercussão geral quanto ao critério de fixação de competência em demandas objetivando o fornecimento de medicamentos não incorporados:



    [...]



    A decisão que indeferiu o pedido de efeito suspensivo tem a seguinte fundamentação:



    [...]



    ‘Como visto, a Suprema Corte entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional.



    Entre os requisitos cumulativos exigíveis pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destaca-se: 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (sem grifos no original)



    Da mesma forma, no Tema 1234, foi reforçada a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública. Confira-se:



    (...)



    Pois bem. 



    Após parecer desfavorável da CONITEC (Relatório Técnico nº 859/2023), a Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático. 



    Entretanto, no caso, a parte autora requer o fornecimento do fármaco em segunda linha de tratamento, situação para qual o fármaco não foi avaliado pela CONITEC. 



    Neste contexto, entre os requisitos cumulativos exigíveis pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destaca-se:



    [...]



    Por sua vez, a nota técnica produzida nos autos teve conclusão desfavorável à dispensação do medicamento. 



    Confira-se (evento 10, da origem):



    [...]



    Como visto, a prova técnica apresentou conclusão contrária à pretensão do autor, pois a CONITEC já se mostrou desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS em primeira linha de tratamento e, ainda, porque não há evidências robustas a recomendar o uso da tecnologia em segunda linha de tratamento. 



    Por oportuno, transcrevo excerto da decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5001603- 97.2025.4.04.0000, na qual mantida a decisão que indeferira a tutela de urgência:



    [...]



    Assim, não há evidências robustas, tal qual consignado o parecer técnico, de que o medicamento solicitado pelo autor proporcione ganho significativo de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP). 



    Com efeito, depreende-se que o deferimento do fármaco, nestas condições, ofenderia o requisito 2(d) do Tema 06 do STF (comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise), razão pela qual não há como deferir a tutela antecipatória requerida pela parte. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo ativo à apelação.’



    Não houve alteração fática, razão pela qual deve ser mantida a decisão inicial.



    Ante o exposto, voto por indeferir o pedido de efeito suspensivo, prejudicado o agravo interno.” (eDoc. 4, fl. 51-56)



    Como se vê, ao analisar as condicionantes impostas pelo Plenário da CORTE no Tema 1.234-RG, a autoridade reclamada entendeu não estarem preenchidos os requisitos elencados nos itens “b” e “d” do Tema 06-RG.



    Logo, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar os precedentes deste TRIBUNAL.



    Além disso, para concluir de forma diversa do Juízo reclamado seria necessário o revolvimento de fatos e provas, providência inviável na via estreita da reclamação constitucional, nos termos da Súmula 279 desta CORTE (“Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”), aqui aplicável por interpretação analógica. Nesse sentido, cito o seguinte precedente: 



    “Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos. 



    1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação. 



    2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF. 



    3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita. 



    4. Agravo interno a que se nega provimento.” (RE 1.483.316 AgR, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, no exercício da Presidência, Tribunal Pleno, DJe 07/06/2024)” 



    Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (RCL 6.880 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/02/2013).



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO. 



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de junho de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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