Tribunal: STF
Processo: Rcl 79553
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-19
Data de publicação: 2025-05-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Reclamação Constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo E. P. contra acórdão da Primeira Câmara de Direito Público do TJPE, proferido nos autos da Apelação Cível nº 0056650-88.2022.8.17.8201, que manteve a decisão de primeira instância que condenou o E. P. a fornecer o medicamento Somatropina para tratamento de baixa estatura idiopática.



    O reclamante narra que o acórdão reclamado manteve a sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento, mesmo com parecer contrário do NATJUS e sem a devida comprovação da necessidade do medicamento com base em medicina baseada em evidências. 



    O reclamante alega descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como dos Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1.234. A justificativa para tal alegação reside no fato de o Tribunal a quo ter fundamentado sua decisão unicamente em um laudo médico particular, desconsiderando o parecer da CONITEC, que se manifestou contrariamente à incorporação do medicamento pelo SUS para o caso em questão. 



    O reclamante argumenta que a corte de origem não analisou a legalidade do ato de não incorporação do medicamento, tampouco a existência de substitutos terapêuticos fornecidos pelo SUS, requisitos essenciais para o fornecimento de medicamentos não incorporados, conforme estabelecido pelos Temas de Repercussão Geral e Súmulas Vinculantes mencionados.



    Com base nesses fundamentos, pede a procedência da reclamação.



    É o relatório. Decido. 



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo o teor da decisão reclamada (eDoc. 7 - fl. 46 e seguintes):



    “Cinge-se a controvérsia debatida na demanda originária à apreciação do direito do autor/apelado ao recebimento de medicamentos SOMATROPINA 12UI/2ml ou SOMATROPINA 4UI/ml, para fins de tratamento de distúrbio de crescimento (baixa estatura idiopática), sendo necessário, de maneira urgente, o fornecimento do fármaco prescrito pelo especialista que o acompanha. 



    O pedido formulado pela parte autora foi julgado procedente, ratificando-se a tutela de urgência deferida anteriormente, para condenar o estado apelante que disponibilize ao autor os medicamentos solicitados. 



    Pois bem. 



    De início, a questão relativa a responsabilidade dos entes federados no campo da prestação de serviços de saúde encontra-se regida no Texto Constitucional de 1988, estabelecendo a saúde com direito de todos e dever do Estado e a forma de seu exercício e de sua prestação pelos entes federados (...)



    Vale destacar, ainda, a regulamentação dada pela Lei n. 8.080/90, enfatizando a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), formatado como o "conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Publico" (art. 4°, da Lei 8.080/90).



    Desse modo, infere-se claramente do arcabouço normativo acima descrito não apenas a existência de responsabilidade solidária dos entes federados na promoção da saúde disposto como um direito de todos(art. 196, da CF), mas também a divisão de competências para a realização de ações e serviços públicos voltados a concretização do referido direito (art. 198, da CF/88), nos moldes regulados na Lei n. 8.080/90.



    Nesse panorama, importante frisar que, nas demandas envolvendo o fornecimento de medicamento para o tratamento de paciente, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento de mérito do Recurso Extraordinário n.°855.178/SE, submetido a regime de repercussão geral (Tema 793), decidiu no sentido de que "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização,compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 



    Outrossim, o mencionado jugado (Tema 793), fixou a seguinte tese de repercussão geral: "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente." (RE 855178 RG, Relator: Min. Luiz Fux, jugado em 05/03/2015, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Divulg 13-03-2015, Public 16-03-2015. 



    A par desse entendimento da Corte Constitucional, cabe, no caso concreto, a parte autora demandar em face de qualquer um dos entes federados, separado ou em associação. 



    Portanto, como se vê, o posicionamento jurídico das Cortes Superiores e deste TJPE convergem no sentido de que a responsabilidade entre os entes da Federação nas demandas que versam sobre serviços públicos de saúde é solidária, cabendo ao Ente estatal demandado a possibilidade de discutir, extrajudicial ou judicialmente em eventual ação regressiva contra os demais, possível ressarcimento por ter suportado o ônus financeiro isoladamente. (...)



    In casu, o apelado apresenta BAIXA ESTATURA IDIOPÁTICA (CID10 E34.3), necessitando para o seu devido tratamento o uso do medicamento pleiteado, nos termos do laudo médico assinado pela Dra. Barbara Gomes endocrinologista pediátrica do Hospital das Clínicas/UFPE. 



    Consta ainda do laudo (ID 31491721) que o atraso no fornecimento da medicação requerida implicará no fato de que o paciente vai atingir estatura final muito abaixo do padrão populacional, trazendo repercussões psicossociais negativas significativas. Além de apontar que: 



    “Esta afecção tem benefício com o uso do hormônio de crescimento (Somatropina) segundo evidências científicas nacionais e internacionais, sendo inclusive liberado pela ANVISA para este fim. É um medicamento de alto custo. O Governo do Estado libera o medicamento para casos de deficiência de Hormônio de Crescimento, Síndrome de Turner e Insuficiência Renal Crônica, o que não é o caso do paciente em questão. O tratamento da Baixa Estatura Idiopática é de alto custo e a família não tem condições financeiras de arcar com o tratamento adequado.”



    (...)



    Ademais, veja-se que não se trata de medicamento "off-label", pois o tratamento para enfermidade da paciente encontra-se previsto expressamente na bula do fármaco pleiteado, devidamente registrado na ANVISA. 



    Na hipótese, a pretensão da parte autora encontra-se lastreada por um conjunto probatório capaz de demonstrar a existência dos requisitos necessários ao seu deferimento, quais sejam, a condição de hipossuficiência, bem como a existência da enfermidade diagnosticada por laudo médico produzido por profissional habilitado, que atesta a necessidade do medicamento pretendido. 



    A prescrição do fármaco pleiteado foi feita por profissional idônea, sendo contundente em afirmar a necessidade que tem a parte autora de se submeter a este tratamento pelo período de tempo apontado na prescrição médica acostada aos autos. 



    Portanto, no caso presente, a parte autora comprovou que a não utilização do tratamento indicado, conforme laudo médico, poderá acarretar complicações à sua saúde. (...)



    O médico é o profissional mais gabaritado para escolher o tratamento adequado a cada caso, não podendo a Administração Pública, tampouco, o Poder Judiciário, adentrar nesta seara por não possuírem conhecimentos específicos para tanto. A solicitação determinada não foi feita mediante escolha aleatória, mas pelo fato de ela trazer melhores resultados, conforme análise clínica específica e direcionada ao paciente, que possui, como todo ser humano, peculiaridades que podem fugir às recomendações gerais. (...)”



    A decisão impugnada afronta a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da Repercussão Geral, ao tratar o medicamento Somatropina como se já estivesse incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para a finalidade pleiteada no caso concreto.



    Conforme o entendimento consolidado pelo STF no referido tema, não se considera incorporado ao SUS o medicamento que, embora possua registro sanitário na ANVISA ou tenha o seu princípio ativo incluído na política pública do SUS, não está autorizado para a indicação clínica específica solicitada.



    A mera presença do fármaco nos protocolos do SUS para determinada doença não autoriza sua prescrição para outra enfermidade, distinta da prevista nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).



    Nos termos o parecer do NATJUS (eDoc. 9 - fl. 3):



    “o medicamento solicitado SOMATROPINA é fornecido pelo SUS, porém não para o presente caso Baixa Estatura Idiopática. Quanto às evidências científicas, os estudos apontam que com a utilização de SOMATROPINA em paciente que têm baixa estatura idiopática há apenas aumentos modestos no crescimento linear (...).



    Na hipótese dos autos, a decisão judicial determinou o fornecimento do medicamento para tratamento de Baixa Estatura Idiopática— indicação diversa daquela oficialmente aprovada pelo SUS, o que configura hipótese de uso off-label, isto é, fora da indicação clínica expressamente aprovada e incorporada à política pública do SUS. Tal circunstância enquadra-se, com precisão, na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1234 da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal, segundo a qual se incluem nessa categoria os fármacos que, embora eventualmente registrados na ANVISA ou previstos nos PCDTs, não possuem aprovação para a finalidade terapêutica pretendida:



    “II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;”



    Assim, segundo os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234-RG, o medicamento, para a finalidade pleiteada na ação judicial, deve ser considerado medicamento não incorporado.



    Essa interpretação é coerente com a finalidade da política pública de saúde, que busca assegurar a racionalização do uso de recursos públicos e a efetividade dos mecanismos técnicos de avaliação tecnológica em saúde (CONITEC), observando as diretrizes científicas, econômicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes.



    Além da violação à definição de medicamento não incorporado (item 2.1), a decisão impugnada também descumpre diversos itens expressos do Tema 1234, conforme segue:



    Item 3.3: Sendo a ação proposta na Justiça Estadual e tratando-se de medicamento não incorporado, o acórdão deveria ter previsto o ressarcimento do Estado pela União via repasse “Fundo a Fundo”, o que não foi feito;



    Item 4: A decisão não realiza a análise concreta do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, tampouco avalia a negativa administrativa com base nos critérios de legalidade;



    Item 4.1 e 4.2: A fundamentação judicial invade o mérito do ato administrativo, substituindo-o pela opinião do médico assistente, sem verificar a regularidade, legalidade e fundamentação técnica da não incorporação;



    Item 4.3: Não foi exigida do autor a demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, como exige a tese;



    Item 4.4: A decisão fundamentou-se apenas em relatório médico particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), contrariando o padrão mínimo de prova exigido pela jurisprudência do STF;



    Item 5: a decisão desconsiderou a opinião técnica do NATJUS no sentido do não fornecimento do medicamento Somatropina porque “esse tratamento não pode ser considerado imprescindível para a proteção do direito à vida”.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 19 de maio de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente