Tribunal: STF
Processo: ARE 1558360
Classe: ARE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPROVADAS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. AGRAVO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. AGRAVO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de agravo nos próprios autos objetivando a reforma de decisão que inadmitiu recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. DEMONSTRADOS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 



    1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais.



    2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 



    3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 



    4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento.



    5. Indispensável, em primeira linha, nos casos onde se pretende o fornecimento de fármaco oncológico, submissão do paciente a tratamento perante unidades de CACON ou UNACON, uma vez que o atendimento por estas não se resume a entrega do medicamento para a moléstia específica, mas o tratamento integral do paciente. 



    6. CASO CONCRETO. Na hipótese em exame, os documentos juntados com a inicial demonstram que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através Hospital Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa/PR, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registre-se, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculado à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento. 



    7. Hipótese em que, demonstrada a imprescindibilidade do medicamento postulado, sobretudo por se tratar de paciente jovem, bem como considerando as estimativas de ganho em SLP indicadas pelos estudos científicos correspondentes. Via de regra, esta Turma vem adotando, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. Na hipótese, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério é satisfeito.” (Doc. 73, p. 1-2, destaquei)



    Os embargos de declaração opostos (Doc. 74) foram desprovidos (Doc. 76).



    Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 2º, 196 e 198, caput e inciso II, e § 1º, da Constituição da República, afirmando que, ante a inexistência de “conformação da prestação pleiteada com o protocolo clínico do SUS, deve ser julgado improcedente o pedido autoral, pois afronta o que consta expressamente no art. 198 da Carta Magna, que anuncia as diretrizes que orientam a organização do Sistema Único de Saúde – SUS” (Doc. 78, p. 5). Afirma que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder, impondo a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade, em ofensa direta ao art. 2º da Constituição Federal, que consagra o princípio da separação dos Poderes, fundamento ao princípio da ‘discricionariedade administrativa’” (Doc. 78, p. 5).



    O Estado do Paraná e Claudinéia Stukio da Luz dos Santos apresentaram contrarrazões ao recurso extraordinário (Docs. 79 e 81).



    A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, considerando a possibilidade de incongruência do acórdão recorrido com o Tema 6 da Repercussão Geral, determinou a remessa dos autos ao órgão julgador de origem para eventual juízo de retratação (Doc. 85).



    A 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão recorrido, nos termos da ementa, in litteris:



    “JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, E ART. 1.040, II, DO CPC. APELAÇÃO CÍVEL. TEMA N.º 06/STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. 



    1. Se o acórdão desta Instância estiver em dissonância com as teses jurídicas fixadas pelos Tribunais Superiores no julgamento de recursos especial e extraordinário submetidos à sistemática da Repercussão Geral, deve ser realizado o juízo de retratação para adequação do julgado, consoante artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. 



    2. Caso em que a decisão proferida pela Turma deste Tribunal, ao julgar o presente recurso, não diverge do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao Tema n.º 06. 



    3. Especificamente em relação ao Tema em epígrafe, tem-se que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. No entanto, admite ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: ‘a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento’.



    4. No presente caso, ainda que se trate de medicação de alto custo, verificou-se nos autos a indicação médica do medicamento, com base em evidências científicas, tendo sido comprovada a extrema necessidade do medicamento. Preenchidos, então, os critérios fixados pelo Supremo.” (Doc. 87, p. 4, destaquei)



    A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, então, inadmitiu o recurso extraordinário (Doc. 89). Inconformada, a União interpôs o presente agravo (Doc. 91), o qual foi remetido a esta Corte (Doc. 94).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Trata-se na origem, de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Claudinéia Stukio da Luz dos Santos em face do Estado do Paraná e da União, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID C.50).



    O Juízo da 2ª Vara Federal de Ponta Grossa julgou improcedente o pedido (Doc. 67).



    A 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu provimento à apelação interposta por Claudinéia Stukio da Luz dos Santos para condenar a União a fornecer gratuitamente o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana à autora para tratamento de neoplasia maligna da mama (CID C.50), nos moldes delineados no voto condutor do acórdão ora recorrido, in litteris:



    “No mérito, tenho que as normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. Exatamente por conta disso, a despeito de respeitáveis entendimentos em sentido contrário, entendo que, na esteira dos preceitos do neoconstitucionalismo, não há que se falar em mero caráter programático do artigo 196 da Constituição Federal, uma vez que referido modelo axiológico/valorativo parte da ideia central segundo a qual não basta limitar atividades arbitrárias anti-isonômicas (ponto fulcral do constitucionalismo clássico), mas se faz imprescindível a efetiva promoção dos direitos fundamentais. 



    Nesse contexto, cabe ao Poder Judiciário viabilizar a promoção do mínimo existencial, em face do qual não se admite qualquer alegação de irresponsabilidade por impossibilidade (reserva do possível). Não há, portanto, infundado ativismo judicial no caso em apreço (ou intervenção do Poder Judiciário em tema de apreciação restrita do Poder Executivo), mas respeito ao formalismo processual e aos direitos fundamentais individuais e sociais. 



    Resumidamente, tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 



    Assim, certo que o direito fundamental à saúde encontra-se garantido na Constituição, descabendo as alegações de mera norma programática, de forma a não lhe dar eficácia. A interpretação da norma constitucional há de ter em conta a unidade da Constituição, máxima efetividade dos direitos fundamentais e a concordância prática, que impede, como solução, o sacrifício cabal de um dos direitos em relação aos outros. 



    Sobre o tema em debate, o que temos, portanto, é a evidenciada multiplicidade de direitos e princípios postos em questão: reserva do possível, competência orçamentária do legislador, eficiência da atividade administrativa e a preservação do direito à vida e o direito à saúde. Bem por isso, na concretização das normas em face da realidade social e dos interesses, princípios e direitos em conflito e diante da excepcionalidade da atuação do Poder Público e das limitações que cercam o direito à saúde, os pedidos de fornecimento de medicamentos ou de tratamentos/procedimentos médicos devem ser analisados caso a caso, com detida apreciação do contexto fático. 



    Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: 



    a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; 



    b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; 



    c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; 



    d) a não configuração de tratamento experimental. 



    Concluindo, tem-se que:



    (i) existente uma política estatal que abranja a prestação pleiteada pela parte, o demandante tem direito a tal, cabendo ao Judiciário determinar seu cumprimento pelo Poder Público, recomendando-se que o postulante seja incluído no serviço ou programa já existente no Sistema Único de Saúde (SUS), de acordo com o Enunciado nº 11 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça;



    (ii) havendo inefetividade ou impropriedade do tratamento previsto no protocolo clínico para determinada moléstia, incumbe à parte requerente demonstrá-la, sob pena de indeferimento do pedido não constante das políticas públicas do SUS, de acordo com o Enunciado nº 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional da Justiça. Todavia, restando suficientemente comprovada a ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente, é possível ao Judiciário determinar que seja fornecida medida diversa da usualmente custeada pelo SUS, de acordo com os Enunciados nº 4 e nº 16 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça; 



    (iii) não estando a pretensão entre as políticas do SUS, as circunstâncias do caso concreto devem ser observadas, a fim de que se identifique se a não inclusão do tratamento nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Sistema, elaborados com fundamento na corrente da ‘Medicina com base em evidências’, trata-se de omissão legislativa/administrativa, ou está justificada em decisão administrativa fundamentada/vedação legal. Como exemplos citam-se os casos em que o medicamento ou tratamento pleiteado pode não ser oferecido pelo Poder Público por não possuir registro na ANVISA, (hipótese de vedação legal), ou no caso de inexistirem evidências científicas suficientes a autorizarem sua inclusão (hipótese de decisão administrativa fundamentada); 



    (iv) se o medicamento ou procedimento requerido judicialmente não estiver incluído nas políticas públicas de saúde, mas houver outra opção de tratamento para a moléstia do paciente, deve-se, em regra, privilegiar a escolha feita pelo administrador, nos termos do Enunciado nº 14, já referido; 



    (v) se o medicamento ou procedimento postulado não constar das políticas do SUS, e tampouco houver tratamento alternativo ofertado para a patologia, há que se verificar se a prestação solicitada consiste em tratamento meramente experimental ou se trata de tratamento novo ainda não testado pelo Sistema ou a ele incorporado; 



    (v.i) Os tratamentos experimentais são aqueles sem comprovação da sua eficácia e testados em pesquisas clínicas. As drogas aí envolvidas sequer podem ser adquiridas, uma vez que nunca foram aprovadas ou avaliadas, devendo seu acesso ser disponibilizado apenas no âmbito de estudos clínicos ou programas de acesso expandido. Não se pode, assim, compelir o Estado a fornecer tais experimentos. Neste sentido é o Enunciado nº 9 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça;



    (v.ii) já os tratamentos novos, não contemplados em qualquer política pública, merecem atenção e cuidado redobrados, tendo em vista que, ‘a aprovação de novas indicações terapêuticas pode ser muito lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento há muito prestado pela iniciativa privada’. Neste caso, é possível, pois, a impugnação judicial, tanto por ações individuais quanto coletivas, impondo-se, todavia, que se proceda a ampla instrução probatória sobre a matéria.



    (...)



    Importante registrar que a assistência oncológica, inclusive no tocante ao fornecimento de fármacos, é direta e integralmente prestada por entidades credenciadas junto ao Poder Público, integrantes da Rede de Atenção Oncológica, tais como as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e os Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia, os quais devem ser ressarcidos pelo Ministério da Saúde pelos valores despendidos com medicação, consultas médicas, materiais hospitalares, materiais de escritório, materiais de uso de equipamentos especiais, materiais de limpeza e de manutenção da unidade. Não mais havendo padronização de medicamentos, mas apenas de procedimentos terapêuticos (quimioterapia, radioterapia etc.) para cada tipo e estágio de câncer, a indicação dos fármacos antineoplásicos necessários a cada paciente fica ao encargo dos médicos que integram a Rede de Atenção Oncológica, de acordo com as evidências científicas a respeito e os fatores específicos de cada caso, sendo que tudo deve ser alcançado, como dito, pelo próprio estabelecimento de saúde credenciado, e somente para os pacientes que estiverem recebendo seu tratamento no local. 



    Os procedimentos oncológicos são realizados através de autorizações (APAC-Onco), nas quais devem constar as informações pertinentes ao tratamento de cada paciente, como diagnóstico, tipo histológico, estadiamento, bem como o tratamento proposto. O oncologista, dentro de um protocolo estabelecido, tem relativa liberdade para indicar o melhor tratamento para o paciente, com exceções de alguns casos pontuais que apresentam portarias específicas. Esses procedimentos são periodicamente auditados por gestores ligados ao Ministério da Saúde e, em grande parte, possuem teto remuneratório, que, na verdade, é o maior entrave na efetivação dos tratamentos de câncer, responsável pela imensa maioria das ações de medicamentos antineoplásicos. Ou seja, o problema do tratamento oncológico é mais de ordem econômica do que procedimental.



    É evidente que, em virtude da peculiaridade do tratamento oncológico pelo SUS, conclui-se que a criação ou não de protocolo visando à disponibilização de um medicamento específico para tratamento de pacientes que se enquadrem em determinado quadro de saúde constitui típica opção discricionária da Administração, a ser realizada segundo juízos de conveniência e oportunidade, inalcançáveis pelo Poder Judiciário. No entanto o direito da parte autora não pode aguardar solução burocrática. 



    Com estas considerações, em casos onde a prestação buscada não está entre as políticas do Sistema Único de Saúde, não basta, para o reconhecimento do direito invocado pela parte autora, prescrição médica. 



    Indispensável, em primeira linha, nos casos onde se pretende o fornecimento de fármaco oncológico, submissão do paciente a tratamento perante unidades de CACON ou UNACON, uma vez que o atendimento por estas não se resume a entrega do medicamento para a moléstia específica, mas o tratamento integral do paciente.



    CASO CONCRETO



    Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa/PR, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de câncer de mama metastático (para sistema nervoso central), positivo para HER-2. Apresenta progressão da doença, mesmo após quimioterapia com Docetaxel, Pertuzumabe e Trastuzumabe Emtansina. Prescreve o uso de TRASTUZUMABE DERUXTECANA (evento 1, ATESTMED11 e evento 1, ATESTMED8). 



    O laudo pericial médico acostado aos autos esclarece que não houve avaliação da CONITEC para a medicação demandada. Sobre a existência de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, esclarece que os resultados de eficácia foram avaliados no estudo DESTINY-BREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto e de fase III), em comparação com Trastuzumabe Emtansina. No caso, embora não haja probabilidade de cura, considerando que houve esgotamento das linhas anteriores, com resistência tumoral às linhas de tratamento anteriormente utilizadas, a medicação é indicada como medida para aumentar a sobrevida global e a qualidade de vida, uma vez que ameniza os sintomas tumorais (evento 58, LAUDOPERIC1).



    Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 



    Importante destacar que a CONITEC ainda não avaliou a incorporação de TRASTUZUMABE DERUXTECANA pelo SUS para tratamento de pacientes com câncer de mama metastático. 



    Apesar da consulta técnica indicar estudo acerca da eficácia do tratamento, considerando e a ausência de avaliação da CONITEC, a dispensação de medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação. 



    De acordo com os autos, sobre a existência de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, os resultados de eficácia foram avaliados no estudo DESTINY-BREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto e de fase III), em comparação com Trastuzumabe Emtansina, com pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo previamente tratadas com trastuzumabe e taxano.



    Segundo os resultados do referido estudo, observou-se que TRASTUZUMABE DERUXTECANA (T-DXd) demonstrou eficácia significativamente melhorada em relação ao trastuzumabe emtansina (T-DM1). Verificou-se vantagem na taxa de resposta (79.7% versus 34.2%) e na sobrevida livre de progressão de doença em 12 meses (75.8% versus 34.1%). A sobrevida livre de progressão de doença foi estimada em 25.1 meses versus 7.2 meses. No entanto, observou-se alta taxa de complicações graves, caracterizadas por pneumonite intersticial em aproximadamente 10.5% dos casos (total de efeitos graus 3 e 4 de 45.1%)(disponível para consulta em https://www.nature.com/articles/s41591-024-03021-7 e https://www.onconews.com.br/site/coberturasespeciais/2024/asco-2024/destiny-breast03-resultadosatualizados-reforcam-superioridade-de-t-dxd-versus-t-dm1.html). 



    De acordo com as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (Portaria Conjunta MS/SAS/SCTIE nº 5, de 18 de abril de 2019), relativamente ao esquema quimioterápico, no caso da quimioterapia paliativa (câncer de mama metastático), a DDT informa que ‘Inexiste um consenso mundial sobre a melhor conduta terapêutica para pacientes com câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), e também não há diretrizes que definam um tratamento específico’. 



    A medicação demandada (TRASTUZUMABE DERUXTECANA) é liberada pela ANVISA e, dentre as suas indicações de bula, é utilizada para câncer de mama HER-2 positivo metastático ou não ressecável que tenham recebido um tratamento anti HER-2 no cenário metastático, adjuvante ou neoadjuvante, mas desenvolveram recorrência durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.



    Diante dos fatos narrados, depreende-se que a doença se encontra em estado grave, em constante progressão, uma vez que a paciente já esgotou os medicamentos disponíveis pelo SUS, mas não obteve o controle da doença, chegando a um estágio avançado, com metástases. 



    Para esses caso, esta Turma vem adotando, via de regra, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. Na hipótese, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério é satisfeito. 



    Quanto ao fármaco em questão, não obstante se tratar de tecnologia relativamente nova, ainda não levada à avaliação pela CONITEC, a literatura médica atual revela resultados relevantes, com expressiva vantagem no aumento da sobrevida livre de progressão, voltado ao tratamento de tumores HER2 positivo. 



    Viu-se que o TRASTUZUMABE DERUXTECANA tem aprovação pela ANVISA e respaldo na bula para esta indicação, como medida para aumentar a sobrevida e a qualidade de vida, com estudo clínico comprovando sua eficácia. A estimativa de ganho em sobrevida livre de progressão (SLP) ultrapassa 12 (doze) meses em comparação com o tratamento anterior (Trastuzumabe Emtansina). 



    Parece-me, pois, que o caso em exame se enquadra nas situações excepcionais que autorizam o fornecimento de droga não prevista na rede pública. 



    Nesse sentido, verifica-se, na jurisprudência da Turma, um movimento no sentido positivo à concessão judicial do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan, justamente devido à vantagem terapêutica em relação às terapias. Cito: TRF4, AC 5079151-24.2023.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 31/07/2024; e TRF4, AC 5058566- 48.2023.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 01/07/2024.



    Nesse contexto, considerando sobretudo a estimativa de ganho em SLP pelos estudos científicos correspondentes, ainda que o tratamento seja paliativo, entendo estar justificada situação excepcional para a concessão de tratamento não previsto no SUS.



    Dito isso, revendo meu posicionamento anterior, estou votando no sentido de dar provimento à apelação, de modo a reformar a sentença e julgar procedente a demanda, para condenar a parte ré a fornecer gratuitamente o medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA à autora CLAUDINEIA STUKIO DA LUZ DOS SANTOS, para tratamento de Neoplasia Maligna da Mama (CID 10 C50), nos termos em que receitado (evento 1, RECEIT12). 



    ALTO CUSTO DO MEDICAMENTO 



    Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público’. 



    MEDIDAS DE CONTRACAUTELA



    Por se tratar de demanda ajuizada há mais de seis meses (11/04/2024), com indeferimento de pedido de antecipação de tutela, tenho por imperativa a necessidade da parte comprovar a imprescindibilidade do tratamento prescrito.



    Assim, tendo em vista o caráter contínuo do tratamento, estabeleço as seguintes medidas de contracautela, sobretudo o dever da autora de a) comprovar a persistência das condições que fundamentaram o pedido, apresentando à unidade de saúde competente receita médica atualizada e, a cada 3 (três) meses, renová-la. Além disso, b) a medicação deve ser fornecida através da unidade onde realiza o tratamento (CACON/UNACON), sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco; bem como a parte autora deverá c) comunicar, de maneira imediata, em caso de suspensão/interrupção do tratamento e d) devolver os medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados, sob pena de dever de ressarcimento do valor equivalente. 



    ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS ENTRE OS RÉUS 



    Tendo em vista a legitimidade passiva dos réus e sendo solidária sua responsabilidade na demanda, também são igualmente responsáveis pelo fornecimento do serviço de saúde pleiteado e concedido, conforme jurisprudência reiterada pelo STF na tese de repercussão geral (RE 855.178, Tema 793) anteriormente transcrita. 



    Não obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra o Estado e a União, no caso, tratando-se de medicação de alto custo, não padronizada no âmbito da rede pública de saúde e que a incorporação de novas tecnologias ao SUS compete ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90, a responsabilidade financeira de custear o aludido fármaco recai sobre a UNIÃO FEDERAL, bem como a responsabilidade pelo cumprimento da medida, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.



    Assim, cabe à UNIÃO FEDERAL custear o tratamento, seja procedendo a compra do medicamento, seja ressarcindo os recursos ao ESTADO DO PARANÁ caso este o adquira, conforme determinado na decisão.



    Contudo, de acordo com a recente Recomendação nº 146 de 28/11/2023 do CNJ, que dispõe sobre estratégias para o cumprimento adequado das decisões judiciais nas demandas de saúde pública: ‘Art. 17. O ente federado que tenha custeado o medicamento, insumo, produto ou serviço poderá pleitear o ressarcimento nos próprios autos em desfavor do ente responsável, desde que ambos tenham figurado no polo passivo do processo de conhecimento’ (publicado no DJe/CNJ n. 287/2023, de 30 de novembro de 2023, p. 3-6).



    ANTECIPAÇÃO DE TUTELA 



    Quanto à antecipação de tutela recursal, impõe-se o seu imediato deferimento para que a UNIÃO FEDERAL forneça o medicamento pleiteado, conforme prescrição mé