Tribunal: STF
Processo: Rcl 86245
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-16
Data de publicação: 2025-10-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Rondônia contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, nos autos do Processo nº 7007820-80.2024.8.22.0014, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



     O Estado de Rondônia narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do medicamento “Concerta (cloridrato de metilfenidato) 18mg, não incorporado ao SUS, prescrito para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)” (e-doc. 1, p. 2).



    Prossegue relatando que “o juízo de primeiro grau determinou o encaminhamento dos autos ao NATJUS para elaboração de laudo técnico, que concluiu desfavoravelmente à pretensão autoral”(e-doc. 1, p. 2).



    Afirma que, apesar de haver recomendação emitida pela Conitec desfavorável à incorporação do fármaco ao SUS, a autoridade reclamada confirmou a sentença, mantendo a condenação “dos entes públicos ao fornecimento contínuo do medicamento Concerta 18mg, conforme receituário médico, reconhecendo a responsabilidade solidária do Estado e do Município”(e-doc. 1, p. 3).



    Argumenta, ainda, que “a condenação mantida pelo Acórdão ora reclamado não limitou o valor do Pagamento Judicial ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) que, à luz dos itens do inciso III, da tese fixada pelo STF no âmbito do Tema 1.234, também restam inobservados” (e-doc. 1, p. 7).



    Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada contrariou a eficácia dos paradigmas, uma vez, além de basear-se unicamente no relatório médico, inobservou a limitação referente ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).



    Ao final, requer 



    “6.1 – a suspensão da decisão reclamada, consistente no Acórdão proferido pela 1ª Câmara Especial do Egrégio Tribunal de Justiça de Rondônia no julgamento do Recurso de Apelação (autos n° 7007820-80.2024.8.22.0014);



    6.4 – a procedência desta Reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se que o órgão julgador exerça o juízo de retratação para o fim de, em observância à teses fixadas no julgamento do RE nº 1.366.243/SC e do RE nº 566.471/RS (acordos interfederativos firmado nos Temas nº 1.234 e nº 06, respectivamente), que violou as súmulas vinculantes nº 60 e nº 61, determinando: (a) a realização da análise judicial devida, quanto ao preenchimento dos requisitos de dispensação do medicamento não incorporados pelo SUS; e (b) na eventual hipótese de manutenção da decisão reclamada, o que sinceramente não se espera, a limitação do pagamento judicial ao teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)” (e-doc. 1, p. 19)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Por meio da presente reclamação, questiona-se acórdão pelo qual, com fundamento do Tema nº 106 de recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, resultou confirmada a sentença, compelindo o Estado de Rondônia a fornecer a medicação CONCERTA 18mg para o tratamento de paciente acometido de “ Transtornos do Espectro Autista e H i p e r a t i v i d a d e – T D A H”. 



    Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “No mérito, argumentam os apelantes que não há prova de que os medicamentos disponibilizados pelo SUS não surtiram efeitos para o tratamento do apelado, contrariando, desta forma, um dos requisitos cumulativos previstos no julgamento do REsp 1657156/RJ (Recurso Repetitivo), tema 106 STJ, bem como 



    Pois bem. 



    Conforme se viu alhures, o direito à saúde, previsto no artigo 6º da CF/1988 e regulamentado pelo artigo 227 da mesma Carta e pelo artigo 11 do ECA, impõe aos entes federativos responsabilidade solidária na prestação de assistência à saúde, incluindo o fornecimento de medicamentos essenciais ao tratamento de crianças e adolescentes. 



    In casu, consta que o apelado, menor impúbere, é portador de Transtornos do Espectro Autista e H i p e r a t i v i d a d e – T D A H , n e c e s s i t a d o fármaco CONCERTA 18mg, de uso contínuo, não padronizado, e não disponíveis na rede pública de saúde. 



    Os relatos médicos dão conta de que a criança vem sendo acompanhada por profissionais especializados, tanto quanto o tratamento medicamentoso convencional não tem trazido a resposta desejada, sendo imprescindível o medicamento CONCERTA 18mg, haja vista que não pode ser substituído por outro disponível no SUS(Id 108421384). 



    Nesse diapasão, ao contrário do que alegam os recorrentes,resta devidamente preenchido os requisitos cumulativos previstos no julgamento do REsp 1657156/RJ (Recurso Repetitivo), tema 106 STJ, mormente por restar comprovada a incapacidade financeira da família do infante, frente ao alto custo da medicação, não havendo, por parte dos apelantes, qualquer prova que indique o contrário.



     Registre-se que, quanto a alegação de que não há prova da ineficácia e/ou refratariedade dos medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da autora, anoto que tal prova não incumbe à autora, mas ao próprio apelante, uma vez que à parte autora incumbe tão somente os fatos constitutivos do seu direito e, ao réu, comprovar os fatos impeditivos, modificativos e extintivo do direito da autora. 



    Assim, satisfeitos os requisitos cumulativos previsto no REsp 1657156/RJ (Recurso Repetitivo), tema 106 STJ, o fornecimento do medicamento deve ser mantido pelos entes públicos condenados. 



    Outrossim, o pedido de fixação de prazo para cumprimento da obrigação é improcedente, considerando que já transcorreram mais de quatro meses desde a prolação da sentença em 13/11/2024. 



    Por fim, afixação de honorários sucumbenciais por equidade não se aplica ao caso, uma vez que sequer os entes públicos foram condenados ao pagamento Por todo o exposto, nego provimento àsapelações, mantendo incólume a sentença singular.” (e-doc. 2, p. 68) (grifei)



    Opostos os embargos de declaração com objetivo de questionar suposta omissão quanto à eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, o Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia afastou o alegado vício, em acórdão assim sintertizado:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. CRIANÇA COM TDAH. AUSÊNCIA DE VÍCIOS NO ACÓRDÃO EMBARGADO. TENTATIVA DE REDISCUSSÃO DE MATÉRIA. REJEIÇÃO. 



    I. CASO EM EXAME Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Rondônia contra acórdão da 1ª Câmara Especial que, à unanimidade, negou provimento à apelação cível interposta contra sentença que deter ento do medicamento CONCERTA 18mg a menor minou o fornecimento diagnosticado com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). O embargante alegou omissão no acórdão quanto à aplicação dos Temas 6 e 1234 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como requereu o prequestionamento da matéria para fins recursais. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em definir se o acórdão embargado incorreu em omissão quanto à aplicação dos precedentes do STF sobre fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, de modo a justificar a oposição de embargos de declaração com fins integrativos ou prequestionadores. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR Os embargos de declaração somente se prestam à correção de omissão, obscuridade, contradição ou erro material, conforme dispõe o art. 1.022 do CPC, não se prestando à rediscussão do mérito da causa. O acórdão embargado apreciou de forma expressa e fundamentada as questões jurídicas relevantes, incluindo a análise dos requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ), aplicáveis ao fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, estando ausente qualquer vício a ser sanado.



    3. A alegada omissão quanto aos Temas 6 e 1234 do STF, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61, não procede, pois o órgão julgador apresentou fundamentação suficiente para a solução da controvérsia, não estando obrigado a enfrentar, ponto a ponto, todas as teses invocadas pelas partes. 



    4. A pretensão do embargante consiste em obter nova decisão sobre o mérito da causa, o que é incabível por meio de embargos declaratórios, conforme reiterada jurisprudência do STJ e do próprio TJRO. 



    5. Considera-se prequestionada a matéria, para fins de acesso às instâncias superiores, conforme entendimento consolidado que permite o reconhecimento implícito do prequestionamento quando a decisão enfrenta de forma suficiente os fundamentos legais e constitucionais invocados. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    Embargos de declaração rejeitados. Tese de julgamento: Os embargos de declaração não se prestam à rediscussão do mérito da causa, sendo cabíveis apenas para sanar vícios previstos no art. 1.022 do CPC. Considera-se suficientemente fundamentado o acórdão que enfrenta de forma clara e motivada os pontos essenciais da controvérsia, ainda que não mencione expressamente todos os dispositivos legais e constitucionais suscitados. É possível o reconhecimento implícito do prequestionamento quando a decisão embargada examina os fundamentos jurídicos relevantes à luz da controvérsia posta.” (e-doc. 2, p. 15-16) (grifei)



    A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.



    Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).



    Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”



    Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 



    Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”



    Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:



    “I – Competência 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



     III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    Com igual relevância para que a prestação jurisdicional de saúde ocorra de maneira a concretizar o direito fundamental previsto constitucionalmente e instrumentalizado mediante políticas públicas, ficou assim definido na tese do Tema nº 1234 da RG:



    “V – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    Especificamente, no que tange ao tópico referente ao custeio, a tese foi fixada no seguinte sentido:



    “III – CUSTEIO



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo” (grifei).



    Soma-se como diretriz para a análise jurisdicional do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS o que definido na tese do Tema nº 6 da RG, assim redigida:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a c