Tribunal: STF
Processo: Rcl 81134
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-30
Data de publicação: 2025-10-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO   



RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS): RES Nª 566.471-RG/RN E Nº 1.366.243-RG/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234, RESPECTIVAMENTE). ENUNCIADOS Nº 60 E Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE DO STF. GARANTIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE.   



    1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, formalizada pelo Estado de Minas Gerais, contra decisão proferida pelo Juízo da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, no processo nº 5007435-61.2024.8.13.0518, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 das Súmulas Vinculantes do STF.  



    2. O reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer, na qual a ora beneficiária, Márcia Rodrigues Galvão Borges, pleiteou, em caráter de urgência, o fornecimento dos medicamentos Nivolumabe e Cabozantinibe para tratamento de carcinoma renal de células claras, tratamento avaliado pela Conitec, que recomendou a sua não incorporação ao SUS.  



    3. Relata constar do relatório médico não haver possibilidade de cirurgia para o tratamento da paciente, que a medicação está aprovada no rol da Agência Nacional de Saúde, estando, contudo, indisponível no SUS, inexistindo indicação de outro tratamento que possa substituir os medicamentos vindicados.  



    4. Informa que, embora reconheça a existência de recomendação da Conitec desfavorável à incorporação dos medicamentos pretendidos ao SUS, o Juízo da 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais concedeu a tutela de urgência, sob o fundamento de que critérios generalistas não devem se sobrepor à individualidade da paciente, porquanto a ausência de assistência poderá implicar o agravamento de seu estado de saúde ou mesmo colocar em risco sua vida.  



    5. Alega descumprimento dos paradigmas apontados, uma vez que, baseando-se em simples relatórios médicos, o Tribunal reclamado admitiu o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS sem o devido controle de legalidade da decisão da Conitec, que recomendara a não incorporação.  



    6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão impugnado, até o julgamento final da presente ação. Busca, no mérito, a procedência do pedido para cassar o ato reclamado, restabelecendo-se a autoridade das decisões vinculantes proferidas por esta Corte Suprema.  



    É o relatório.  



    Decido.



    7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).  



    8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.  



    9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.  



    10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).   



    11. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.  



    12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:  



    “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”  



    13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).  



    14.  Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:  



    “Tema nº 6/RG:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  



    15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados sumulares nº 60 e nº 61 do STF, de seguinte teor:  



    E. SV. 60: ”O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”  



    E. SV. 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”  



    16. No caso concreto, observa-se que a 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, em sede de agravo de instrumento, deu provimento ao recurso para deferir tutela provisória de urgência postulada em caráter liminar para determinar o fornecimento dos medicamentos Nivolumabe e Cabozantinibe à autora da demanda, por entender configurada a probabilidade do direito postulado, a certificação da urgência do tratamento e as consequências clínicas que a demora na prestação jurisdicional pode causar à parte autora, nos termos da ementa e do acórdão (e-doc. 9, p. 1-2; grifos e destaques do original):  



    “EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – ENTES FEDERADOS –RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA – TEMA 793 STJ – TEMA 1234 DO STF – ARTIGOS 6º E 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL – PROTEÇÃO PROMOÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE – REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – IMPRESCINDIBILIDADE DEMONSTRADA – REQUISITOS PREENCHIDOS - STJ - RESP nº 1.657.156/RJ – RETENÇÃO DE RECEITUÁRIO MÉDICO - BLOQUEIO DE VERBA PÚBLICA. 



    -Em observância aos artigos 6º e 196, da Constituição Federal, os municípios, assim como os estados-membros e a própria União Federal, estão obrigados, ainda que por intermédio de prestações positivas, a promover o direito fundamental à saúde. 



    -Considera-se que a responsabilidade pela dispensação de medicamentos, insumos e realização de tratamentos é solidária entre os entes públicos, sendo possível à parte, por força de tal modalidade obrigacional, escolher contra qual dos entes litigar.



    - A Suprema Corte, ao reconhecer a existência de repercussão geral no RE 1.366.243 (Tema 1234), sobre a “os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.



    -O Colendo Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu que o fornecimento de medicamento não incluído previamente em lista do Sistema Único de Saúde condiciona-se ao preenchimento dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro na ANVISA do medicamento.



    -O Tema nº06 do c. STF estabelece os parâmetros exigidos para a concessão de medicamentos não padronizados. 



    -O referido Tema preconiza que “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (g.n) (REsp 566471/, Rel. Ministro Marco Aurélio, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe 28/11/2024).



    -Nos moldes do art. 300, do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 



    - O fornecimento do medicamento deve ser condicionado à apresentação receituário médico atualizado, a fim de que a Administração Pública possa controlar a aquisição dos insumos e as verbas públicas destinadas à aludida compra. -Para obtenção da efetividade das decisões judiciais, é possível a adoção de medidas cominatórias, inclusive a determinação de bloqueio de verba pública.



A C Ó R D Ã O



    Vistos etc., acorda, em Turma, a 3ª CÂMARA CÍVEL do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, na conformidade da ata dos julgamentos, em DAR PROVIMENTO AO RECURSO.”   



    17. Para fins de cotejo, transcrevo os seguintes trechos do voto do Relator do decisum (e-doc. 9, p. 18-27; grifos e destaques do original): 



    “(...) No presente caso, será analisado o Tema 006 do c. Supremo Tribunal Federal, que trata dos parâmetros exigidos para a concessão de medicamentos não padronizados, assim prevê:



    (...) I- DA ANÁLISE DO CASO CONCRETO 



    1. Da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. 



    Nos autos, a parte autora comprovou que solicitou o medicamento por via administrativa, conforme documentos acostados aos autos doc. Ordem 07-TJ. 



    2.Da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 



    Infere-se do relatório do médico a necessidade do uso do medicamento requerido, ressaltando as medidas terapêuticas utilizadas, contudo, sem sucesso (doc. ordem 04-TJ).



    “(...)Trata-se da paciente Márcia Rodrigues Galvão Borges, 53 anos, com histórico oncológico descrito abaixo. A paciente em questão apresentou progressão significativa da doença, com aumento metastático das lesões no pâncreas e nódulos pulmonares, e linfonodos retroperitoneais, desta forma, fica indicado o uso de medicações mais modernas e com melhor evidência de resposta, pela literatura médica, medicamentos como cabozantinibe e nivolumabe que estão sendo indicados. 



    Tais medicamentos, embora, já estejam contemplados pelo rol da ANS, ainda não se encontram disponibilizados nos protocolos dos SUS para sua dispensação espontânea pelos CACONS e UNACONS. Os medicamentos hoje disponibilizados pelo SUS não apresentam a mesma eficácia quando comparados aos medicamentos prescritos.



    Os medicamentos são imprescindíveis para boa resposta ao tratamento da paciente em questão, sob risco de progressão da doença, perdas funcionais irreversíveis e até morte. 



    Além do fato de que as medicações, já possuem registro de aprovação em bula pelo orgão competente (Anvisa), o que por si só já advoga a favor da indicação médica e diz sobre sua eficácia e segurança para uso na indicação em questão. 



    A paciente já está em uso das medicações em questão desde maio/2024 e todos os exames realizados comprovam evidência de melhora oncológica significativa com resposta objetiva favorável. 



    Sendo assim, suspender as medicações nesse momento, uma vez que a eficácia médica está comprovada pelos resultados dos exames, seria colocar a saúde da paciente em risco 



    Histórico oncológico:



    diagnóstico em setembro/2022 



    nefrectomia esquerda em 30/09/2022 



    seguimento clínico 



    diagnóstico da recidiva em abril/2024 por diagnóstico das lesões metastáticas pancreáticas 



    Início de tratamento -> cabozantinibe / nivolumabe em maio/2024 -> em uso atual (...) g.n



    3.Da imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado



    Do compilado anexado aos autos, notadamente para os relatórios médico apresentados e devidamente assinados por médico identificado com CRM, vinculado ao SUS, do corpo clinico da Santa Casa de Poços de Caldas, denota-se a necessidade do tratamento indicado, com a urgência que a demanda exige (doc. ordem 06-TJ). 



    Por oportuno, colaciono trecho do relatório médico: 



    “(...)relatório médico paciente em uso de cabozantinibe e nivolumabe via judicial devido neoplasia de rim metastática, com boa resposta em última ressonância de abdome realizada em setembro desde ano. aguarda novos exames. medicamento não disponível em sus, sem outras alternativas em sus para o caso em questão. a não disponibilidade poderá acarretar em progressão de doença, assim como risco de morte. cid c64 (...) 



    4.Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco



    No presente caso, a agravante é portadora de carcinoma renal de células claras, atualmente em tratamento no Instituto Mario Penna, vinculado ao Sistema Único de Saúde. 



    Acerca do presente caso, que de acordo com a Nota Técnica 3576 " CABOMETYX® (levomalato de cabozantinibe),foi aprovada a nova indicação terapêutica em combinação com nivolumabe, para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado, não submetidos a qualquer tratamento anterior, na dosagem de 40 mg ao dia (CABOMETYX) + 240 mg (OPDIVO) por via intravenosa a cada 2 semanas; ou 480 mg de OPDIVO (nivolumabe) por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas em combinação com 40 mg de CABOMETYX (cabozantinibe),1 vez ao dia, por via oral (v.o.). "



    5 Da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento 



    Trata-se de pessoa hipossuficiente, litigando com assistência judiciária deferida. Há elementos aptos a indicarem que a autora não possui condições financeiras para arcar com a compra dos medicamentos, conforme declaração de hipossuficiência (ordem 25).



    6 Da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação 



    A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), entendeu pela incorporação no SUS do cabozantinibe e nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático, sob o fundamento que não foram apresentadas evidências cientificas que justificassem a incorporação dos fármacos ao SUS.



    III - SOBRE O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA, PASSO A DECIDIR: 



    Comprovados os requisitos exigidos pelos temas pertinentes do STF, passo à análise do pedido de antecipação de tutela pleiteado.



    (...).



    Diante de tais fundamentos e demonstrada a imprescindibilidade do fornecimento do fármaco pleiteado em favor da autora, incontestável o dever do Ente Público de tomar as providências essenciais à proteção do direito da paciente, mormente quando é por meio do medicamento indicado que a autora obterá estabilidade clínica e manutenção de sua sobrevivência. 



    A simples negativa de fornecimento com base na avaliação da CONITEC por incerteza da eficácia não deve ser um impedimento para sua concessão, uma vez que o médico especialista na moléstia a qual acomete a paciente e acompanha seu estado clínico possui melhores condições de indicar o tratamento mais adequado ao seu caso, informando, inclusive, o tempo necessário do uso do fármaco.



    Há que se observar que as regras insertas nos artigos 6º e 196, da Constituição Federal, com amparo nos artigos 1º, III, 3º, IV, 5º, caput, 6º, caput, garantem, expressamente, o direito fundamental à saúde e à dignidade da pessoa humana. 



    Nesse contexto, a lista oficial do SUS deve servir como instrumento indicativo e não exaustivo. 



    Isso porque, embora elaborada com base em critérios epidemiológicos e de custo-efetividade, não considera a diversidade genética da população. Assim, a exclusão de um medicamento que seja eficaz para um grupo de indivíduos pode não ter a mesma eficácia para determinada pessoa acometida pelo mesmo mal. 



    Relatórios postos no processo comprovam que o medicamento em questão é eficaz para o quadro clínico da paciente. 



    Negar acesso ao medicamento prescrito pela equipe médica, sem alternativa eficaz disponível, constitui violação ao princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1°, III, da CF).



    Critérios generalistas não devem sobrepor à individualidade da paciente, porquanto a ausência de assistência poderá implicar no agravamento da saúde ou mesmo colocar em risco sua vida.



    (...)



    Nessa toada, tenho que demonstrada a probabilidade do direito alegado. Ato contínuo, presente o periculum in mora, em virtude dos riscos de grave comprometimento da saúde da agravante. 



    Logo, a pretensão possui amparo legal, restando imprescindível a determinação do fornecimento do medicamento, na medida em que a recusa poderá implicar em ofensa ao direito à saúde, garantido constitucionalmente. 



    DISPOSITIVO



    Pelo exposto, DOU PROVIMENTO AO RECURSO, para determinar que o Estado de Minas Gerais e o Município de Poços de Caldas forneçam a autora, Marcia Rodrigues Galvão Borges, os medicamentos Nivolumabe e Cabozantinibe ou seus princípios ativos, desde que respeitadas as prescrições médicas, mediante a apresentação mensal de receituário médico atualizado, sob pena de bloqueio de verba pública dos valores correspondentes aos medicamentos, em caso de descumprimento da obrigação. (...).”  



    18. No presente caso, especificamente quanto ao preenchimento do requisito paradigmático da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, a decisão reclamada afirma que: 



    “a simples negativa de fornecimento com base na avaliação da CONITEC por incerteza da eficácia não deve ser um impedimento para sua concessão, uma vez que o médico especialista na moléstia a qual acomete a paciente e acompanha seu estado clínico possui melhores condições de indicar o tratamento mais adequado ao seu caso, informando, inclusive, o tempo necessário do uso do fármaco.



    (...)



    Relatórios postos no processo comprovam que o medicamento em questão é eficaz para o quadro clínico da paciente



    (...)



    Critérios generalistas não devem sobrepor à individualidade da paciente, porquanto a ausência de assistência poderá implicar no agravamento da saúde ou mesmo colocar em risco sua vida.” (e-doc. 9, p. 24).  



    19. Ademais, cita a Nota Técnica nº 3576 acerca do medicamento, mas não elaborada especificamente para o caso concreto.



    20. Ao assim proceder, afronta o Tema RG nº 06, que preleciona no seu item 3, como requisito para dispensação do medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS:



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; 



    21. Na mesma linha, o item 4.4 do Tema RG nº 1.234 corrobora a necessidade de evidências científicas para fornecimento do medicamento, para além do relatório médico apresentado:



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise



    22. A controvérsia de fundo, portanto, não versa exatamente sobre o direito ao medicamento vindicado, mas, sim, se a sua concessão dependeria de comprovação dos requisitos impostos pelas teses fixadas nos paradigmas de repercussão geral, ou se os autos já conteriam elementos probatórios suficientes para a imediata procedência do pedido inicial.



 



    23. Primeiramente, verifico que, pelas especificidades do caso concreto, não é o caso de cessar o fornecimento da medicação na estreita via da reclamação, sem a instrução necessária na origem.    



    24. Lado outro, não me parece razoável, mormente diante do risco imposto à ora beneficiária, que ainda não tenha sido oportunizada à parte a comprovação de atendimentos dos mencionados requisitos, nem requerida a manifestação da NatJus, ante o risco de esvaziamento da tutela jurisdicional pretendida e perecimento do direito fundamental pleiteado.



    25. O fornecimento anteriormente deferido na origem deverá ser revisitado após oportunidade para comprovação dos requisitos impostos pelos paradigmas apontados, inclusive pela manifestação do órgão técnico sobre o caso concreto em questão.   



    26. Ante o exposto, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, julgo parcialmente procedente o pedido para suspender os efeitos do acórdão impugnado, sem prejuízo do fornecimento do fármaco vindicado, até nova decisão da origem, no Processo nº 5007435-61.2024.8.13.0518, que deverá, para formar o seu juízo, conceder prazo para que a parte ora beneficiária comprove os requisitos faltantes, necessários para o fornecimento do fármaco, impostos pelos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e pelos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, bem como requerer a manifestação da NatJus acerca do medicamento vindicado, no caso concreto. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 30 de outubro de 2025.   



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator