Tribunal: STF
Processo: Rcl 87883
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-04
Data de publicação: 2025-12-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisões do Juiz Federal da 4ª Vara Federal de Campo Grande/MS, nos autos do Cumprimento Provisório de Sentença nº 5005242-95.2025.4.03.6000.



    A reclamante sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto no item 3.2 do Tema 1234 da repercussão geral (RE 1.366.243), sintetizado na Súmula Vinculante 60.



    Narra, a propósito, o seguinte contexto fático:



    “1. Na origem, Maria Luciene Mendonça Vilaça da Silva ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União e do Estado do Mato Grosso do Sul, objetivando o fornecimento do medicamento Omalizumabe (Xolair) 150mg (Doc. 01). 



    2. A parte autora informa ser portadora de Urticária Crônica Espontânea (CID L.50.1), que consistiria em doença dermatológica “em cura em definitivo (embora remissões voluntárias sejam possíveis)”. Segundo sustenta, o medicamento, que não foi incorporado ao SUS para tratamento da referida enfermidade, seria imprescindível ao paciente, devendo ser aplicado a cada 4 semanas por12 meses. 



    3. Aduz não existirem alternativas terapêuticas para a enfermidade e afirma que não teria renda suficiente para aquisição do fármaco diante do seu elevado valor. 



    4. Assim, a parte autora requereu a concessão de tutela de urgência para que fosse determinado o fornecimento do medicamento Omalizumabe (Xolair) 150mg. 



    5. O processo foi distribuído perante a Justiça Federal do Estado do Mato Grosso do Sul,sendo autuado sob o nº 5008835-82.2023.4.03.6201. 



    6. Em 29/11/2024, o Juízo da 4ª Vara Federal de Campo Grande/MS julgou procedente o pedido formulado na petição inicial, ratificando a decisão antecipatória de tutela, para determinar aos réus "que fornecessem o medicamento XOLAIR (OMALIZUMABE), 150 mg, SOLUÇÃOINJETÁVEL, conforme prescrição médica e na quantidade necessária, em até 10 (dez) dias” (Doc.02). 



    7. Irresignada, a União interpôs o recurso de apelação (Doc. 03), que foi parcialmente provido apenas para fixação de nova quantia para pagamento dos honorários advocatícios, mantendo a determinação de fornecimento do fármaco.



    (...)



    8. Contra esse acórdão ainda não foi interposto recurso, conforme se extrai do andamento processual em anexo (Doc. 05). 



    9. Após a prolação da sentença, teve início o Processo de Cumprimento Provisório nº5005242-95.2025.4.03.6000/MS. 



    10. Em 12/06/2025, o Juízo da 4ª Vara Federal de Campo Grande/MS, a despeito de já ter sido realizado o depósito correspondente ao valor do medicamento, determinou que “recairá sobre o Estado de Mato Grosso do Sul o dever de adquirir e dispensar o medicamento”, ao fundamento de que “não adoto o entendimento no sentido de que, a partir do que restou decidido no Tema 1234/STF, passa a ser atribuição da serventia judicial a aquisição e entrega dos medicamentos” (Doc. 06). 



    11. Em 09/07/2025, o Juízo determinou, nos mesmos termos, à União e ao Estado do Mato Grosso do Sul, o fornecimento do fármaco (...)



    12. Em 09/09/2025, a União, em cumprimento à decisão judicial, informou que, segundo informações do Ministério da Saúde, a parte está inserida em processo de compra do medicamento, por dispensa de licitação, esclarecendo as etapas referentes a tal procedimento (Doc. 08). 



    13. Em decisões prolatadas em 12/09/2025, em 16/09/2025 e em 27/10/2025, o Juízo da 4ªVara Federal de Campo Grande/MS reitera a imposição à União e ao Estado do Mato Grosso do Sul a operacionalização da compra do medicamento junto ao fornecedor ou fabricante, sob pena de multa diária e afastamento do cargo do servidor público responsável, afirmando que não adota o entendimento vinculante da Suprema Corte no item 3.2 do Tema nº 1234 de Repercussão Geral(Doc. 09 a 11). 



    14. Em 30/10/2025, a União peticionou nos autos requerendo que a compra seja concretizada/operacionalizada pelo próprio juízo, nos termos do que determinado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema de Repercussão Gera l nº 1.234 (Doc. 12). Entretanto, tal pleito foi indeferido, em 30/10/2025, pelo Juízo da 4ª Vara Federal de Campo Grande/MS, nos seguintes termos (Doc. 13):



    A respeito do pedido da UNIÃO, no id., para que a compra do medicamento objeto dos autos, seja concretizada/operacionalizada por este Juízo, a pretexto de que isso será mais ágil, simples e rápido, este Juízo já decidiu, no id., pela não adoção do entendimento no sentido de que, a partir do que restou decidido no Tema 1234/STF, é atribuição da serventia judicial a aquisição e entrega dos medicamentos.” (eDOC 1, p. 2-4)



    Nesses termos, sustenta que a reclamação “tem por objeto cassar todas as decisões prolatadas pelo Juízo da 4ª Vara Federal de Campo Grande/MS, nos autos do Cumprimento Provisório de Sentença nº 5005242-95.2025.4.03.6000, que determinaram aos executados a operacionalização da compra do medicamento junto ao fornecedor ou fabricante, tendo em vista o desrespeito ao que restou decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE nº 1.366.243/SC(Tema RG nº 1.234)” (eDOC 1, p. 4).



    Segundo entende, “as decisões proferidas em sede de cumprimento provisório de sentença,ao imporem à União e ao Estado de Mato Grosso do Sul a obrigatoriedade de procederem, eles próprios, à aquisição do medicamento Omalizumabe diretamente junto ao fornecedor ou fabricante, desconsideram que esse STF expressamente definiu que a execução material da decisão, inclusive noque tange à aquisição, compra, logística e dispensação do fármaco, deve observar fluxo padronizado e ser operacionalizada não pelos entes federativos, mas pela própria serventia judicial, a quem cabe realizar a interlocução junto ao fabricante ou distribuidor” (eDOC 1, p. 7).



    Relata que tem envidado esforços para cumprir a obrigação e, inclusive, já efetuou o depósito do valor correspondente à aquisição parcelada do medicamento, realizado em 1º.4.2025, para cobrir 6 (seis) meses de tratamento — e instaurou processo de aquisição cujo procedimento licitatório restou fracassado. Posteriormente, foi instaurado novo processo de aquisição na modalidade pregão eletrônico para aquisição do mesmo fármaco, que atualmente se encontra na fase de verificação do Termo de Referência.



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos das decisões reclamadas e o trâmite do cumprimento provisório de sentença de origem. No mérito, pleiteia a procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida com observância dos paradigmas indicados.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, deixo fazer remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se dos autos que Maria Luciene Mendonça Vilaça da Silva, representada pela Defensoria Pública da União, ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em desfavor da União e do Estado de Mato Grosso do Sul, pleiteando o fornecimento do fármaco Omalizumabe (Xolair), para tratamento de Urticária Crônica Espontânea (eDOC 2). 



    Inicialmente, a tutela provisória de urgência foi deferida e, em 29.11.2024, foi proferida sentença que julgou procedente o pedido formulado, para condenar os réus ao fornecimento do fármaco pleiteado (eDOC 3).



    Interposta apelação pela União, foi-lhe dado parcial provimento, apenas para fixar a verba honorária em R$ 10.000,00 (eDOC 5).



    Iniciado o cumprimento provisório de sentença, sobreveio determinação pelo Juízo da 4ª Vara Federal de Campo Grande/MS, no sentido de que os executados tomem todas as medidas necessárias para, no prazo de quinze dias, adquirir o medicamento perante o fornecedor ou fabricante, com preço limitado ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ou conforme valor já praticado pelo ente em compra pública, devendo providenciar também a entrega à exequente (eDOC 14).



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a decisão reclamada, ao determinar que o ente público deverá providenciar a aquisição do medicamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo, violou o entendimento firmado na Súmula Vinculante 60, que estabelece a observância das teses firmadas no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Como visto, especificamente no que tange à operacionalização da compra do medicamento junto ao fornecedor ou fabricante, esta Corte firmou orientação no sentido de que “Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.”



    Trata-se de medida adotada com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, de modo a assegurar a concessão de medicamentos que, por vezes, representam a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que acometem os pacientes e, por isso, demandam a observância dos critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    No caso, contudo, a decisão reclamada consignou o seguinte:



    “A respeito do pedido da UNIÃO, no id. 450265048, para que compra do medicamento objeto dos autos, seja concretizada/operacionalizada por este Juízo, a pretexto de que isso será mais ágil, simples e rápido, este Juízo já decidiu, no id. 448193537, pela não adoção do entendimento no sentido de que, a partir do que restou decidido no Tema 1234/STF, é atribuição da serventia judicial a aquisição e entrega dos medicamentos. 



    É bastante comum o enfrentamento de entraves burocráticos para a efetivação de tutelas dessa natureza (medicamentos), mas, mesmo assim, permanece a obrigação dos executados, que é de fazer, ou seja, fornecer o medicamento, face ao dever do Estado de garantir o direito fundamental à saúde. 



    E no caso dos autos, os executados ainda não forneceram o medicamento, mesmo diante das várias determinações deste Juízo. 



    Nesse contexto, o ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL chegou a noticiar, no id. 450189921, que instaurou procedimento de compra direta do medicamento, todavia, ele mesmo salientou que o dito procedimento é moroso, devido à complexidade. 



    Assim, considerando a urgência que o caso requer e as insuficientes providências tomadas pelos executados, determino, desde logo, que eles tomem todas as medidas necessárias para, no prazo quinze dias, adquirir o medicamento perante o fornecedor ou fabricante, com preço limitado ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ou conforme o valor já praticado pelo ente em compra pública, e à receita médica atualizada, devendo providenciar também a entrega à exequente. 



    Após o cumprimento da determinação, o ente responsável deve juntar as respectivas notas fiscais de aquisição do fármaco e também indicar os dados bancários dos fornecedores do medicamento, a fim de que os valores já depositados nos autos pela no id. 368675307 - p. 19 sejam transferidos para as respectivas empresas. O valor do medicamento será pago por meio de transferência bancária do Juízo, tão logo confirmado o recebimento do medicamento pela exequente, nos termos do art. 9º, da Recomendação n. 146, de 28.11.2023, do CNJ:



    (...)



    Para a transferência dos valores, deverá o fabricante ou fornecedor demonstrar documentalmente o valor da mercadoria com a aplicação do redutor alusivo ao CAP e a emissão da nota fiscal em nome do ente público, diante do que dispõe o art. 13, § 2º, I, da referida recomendação. 



    Desta forma, sendo plenamente viável a utilização dos valores já depositados nos autos para a aquisição do medicamento, é de se observar os termos das determinações contidas no item 3.2 do Tema 1234, julgado pelo Supremo Tribunal Federal: (...)” (eDOC 14, p. 3).



    Dessa forma, ao determinar que a União e o Estado de Mato Grosso do Sul adquiram o medicamento perante o fornecedor ou fabricante, ainda que mediante a observância dos valores do PMVG, deixando de proceder à operacionalização da compra pela própria serventia judicial junto ao fabricante ou fornecedor, o Tribunal reclamado incorreu em inobservância à Súmula Vinculante 60 e ao disposto no item 3.2 do Tema 1234 da repercussão geral.



    No mesmo sentido, os seguintes julgados: Rcl 76.367/GO, Rel. Min. André Mendonça, DJe 30.10.2025; Rcl 80.836/RS, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe 26.06.2025; e Rcl 75.109/MG, Rel. Min. Flávio Dino, DJe 15.01.2025.



    Ressalto que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também ao Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja proferido, no menor prazo possível, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte, especificamente o item 3.2 do Tema 1234 da repercussão geral e a Súmula Vinculante 60 (art. 21, § 1º, do RISTF). 



    Prejudicado o pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 4 de dezembro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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