Tribunal: STF
Processo: ARE 1554503
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-15
Data de publicação: 2025-08-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, ementado nos seguintes termos:
 
“TRIBUTÁRIO. AGRAVO INTERNO. JULGAMENTO POR DECISÃO MONOCRÁTICA. ART. 932, INC. V, “b”, DO CPC. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. TEMA 1076/STJ. 
1. O julgamento monocrático se deu segundo as atribuições conferidas pelo art. 932, inc. V, “b”, do CPC. 
2. Por ocasião do julgamento do recurso observar-se-á o disposto no art. 1.021 do CPC. 
3. Conforme se constata, a r. decisão apresentou de maneira clara e suficiente as razões que nortearam a convicção esposada. Na realidade, a parte agravante não concorda com as premissas e fundamentos adotados na decisão, buscando, em verdade, externar seu inconformismo com a solução adotada que lhe foi desfavorável, pretendendo vê-la alterada. 
4. Como é cediço, o magistrado não fica obrigado a manifestar-se sobre todas as alegações das partes, nem a ater-se aos fundamentos indicados por elas, ou a responder, um a um, a todos os seus argumentos quando já encontrou motivo suficiente para fundamentar a decisão, o que de fato ocorreu.
5. Quanto à hipótese contida no § 3º do art. 1.021 do CPC, entendo que a vedação só se justifica na hipótese de o agravo interno interposto não se limitar à mera reiteração das razões de apelação, o que não é o caso do presente agravo, como se observa do relatório. 
6. Considerando-se os bens tutelados no bojo dos autos, quais sejam, o direito à saúde e à vida, de valores inestimáveis, valho-me da posição adotada pelo C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos REsp nºs 1.850.512/SP, 1.877.883/SP, 1.906.623/SP e 1.906.618/SP (Tema 1076). 
7. Apelação não provida”. (eDOC 25 – ID: c328d3a8)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 5º, LIV e LV, 6º, 37, 196 e 198, caput e § 1º, do texto constitucional. (eDOC 25 – ID: c328d3a8)
Nas razões recursais, sustenta-se que o acórdão recorrido determinou à União o fornecimento de medicamento sem observar as condições fixadas no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, como consulta ao NAT-JUS e realização de perícia judicial. 
Argumenta-se que “há, na hipótese, verdadeira colisão entre o direito à saúde individual e à vida, de um lado, e o direito da coletividade, compreendendo as corretas e úteis ações de saúde coletiva (arts. 196 e 197 da CF/88; arts. 2º, § 1º, 3º, parágrafo único, e 5º, II, da Lei nº 8.080/90). Assim, forçoso concluir que, nessa inevitável colisão de direitos, deverá prevalecer a saúde coletivamente considerada e a garantia de implementação de políticas públicas mínimas, verdadeiramente indispensáveis aos cidadãos”. (eDOC 25 – ID: c328d3a8, p. 9)
É o relatório.
Decido. 
Verifico que a Corte de origem, com fundamento no acervo probatório constante dos autos, consignou que restou comprovado que parte recorrida sofre de Acondroplasia, e que não obteve sucesso com o tratamento disponibilizado pelo SUS, restando como opção o medicamento VOXZOGO, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. 
Concluiu que a União deve fornecer o referido medicamento,  diante da excepcionalidade do caso, da incapacidade financeira do paciente, da gravidade da doença e da falta de alternativas terapêuticas eficazes. Nesses termos, colho trecho da sentença mantida integralmente pelo acórdão recorrido: 
 
“A causa está suficientemente instruída para julgamento, revelando-se desnecessária produção da prova pericial neste caso concreto. 
Isso porque constam nos autos laudos médicos explicando detalhadamente o quadro de saúde da parte autora. Foram juntadas, ainda, Notas Técnicas, documentos estes dotados de confiabilidade (Enunciado 18 da Jornada de Direito da Saúde do CNJ).
A prova do fato constitutivo do direito da autora não necessariamente depende de conhecimento especializado de técnico, considerando as circunstâncias deste caso, em que houve apresentação de robusta documentação e ausência de alegação de fato que pudesse levantar dúvida sobre caso ou mesmo questionar a idoneidade dos documentos apresentados (CPC, 464, § 1º, I). O acervo probatório tem a possibilidade de formar juízo de convicção seguro sobre o ponto controvertido da lide. 
Cabe ao Juiz, destinatário da prova, decidir sobre a conveniência e oportunidade da produção das provas solicitadas.
(...)
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Há registro do medicamento Vosoritida (Voxzogo) na ANVISA, conforme ID 247676038, pelo que, nos termos do julgado acima, não há impedimento no fornecimento do medicamento.
A incapacidade financeira para arcar com seu custo está evidenciada pelo alto custo do fármaco, estimado em R$ 556.713,02 para três meses de medicação, inclusos todos os custos de importação, transporte e tributação, bem como pela concessão da gratuidade judiciária - 247676391 e 247676392. 
Ao prescrever a medicação, a Dra. Patricia de B. Viegas Anno informou expressamente que já foram utilizadas, sem sucesso, as alternativas de tratamento oferecidas pelo SUS. 
Como restou demonstrada a ineficácia da política de saúde disponível para a enfermidade da autora, qual seja, a reposição hormonal, revela-se necessário o fornecimento do medicamento pleiteado, superior em ganhos funcionais. O tratamento convencional da doença, fornecido pelo sistema SUS, é apenas de suporte, no sentido de evitar complicações, sem eficácia curativa. A profissional esclareceu, ainda, que não recomenda a realização de cirurgia de alongamento de membros na autora por risco de complicações médicas associadas. Apesar de melhorar a altura, a referida intervenção é controversa devido ao alto índice de intercorrências, com efeitos desconhecidos a longo prazo – 247676001. 
Vê-se que foi comprovada a prévia utilização de terapia fornecida pelo SUS, e foi devidamente justificado o descarte da intervenção cirúrgica. Ainda que assim não fosse, constam nas Notas Técnicas referência expressa à inexistência de fármacos disponíveis no SUS para o tratamento da causa da doença que acomete a autora - 247676027 - Pág. 3.
(...)
Voxzogo, por sua vez, é o único medicamento que pode tratar o nanismo da autora de forma direta, suprindo a sua deficiência gênica e dando-lhe condições de se tornar uma criança e pessoa adulta típica. Seu ingrediente ativo atua diretamente nos pontos de crescimento dos ossos, promovendo a proliferação e diferenciação dos condrócitos e, por consequência, novo crescimento. É evidente a superioridade do tratamento pleiteado. 
A prescrição médica subscrita pela médica que acompanha a autora faz prova da imprescindibilidade da utilização do medicamento para melhoria do seu quadro de saúde - 247676005 - Pág. 4:
(...) Sendo assim, há imprescindibilidade do tratamento com a terapia Vosoritida para o menor pois é o único medicamento existente similar a uma proteína do corpo chamada de CNP, produzido com tecnologia recombinante, envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para a produção da proteína. Vosoritida atua diretamente nas placas epifisárias para promover um novo crescimento ósseo, não havendo nenhum outro medicamento incorporado ao SUS, ou mesmo não incorporado, que tenha a eficácia. 
As Notas Técnicas constantes dos autos, apesar de confeccionadas para casos análogos, corroboram a posição defendida pela parte autora, pois confirmam a necessidade do medicamento para ganho de crescimento e o efeito positivo da droga nas comorbidades simultâneas da acondroplasia. 
Destaque-se que as Notas gozam de plena confiabilidade técnica e adequada isenção em suas manifestações, já que produzidas por um corpo técnico multidisciplinar de profissionais da saúde habilitados para esclarecer o juízo sobre os aspectos científicos alusivos à demanda judicial de medicamentos. A experiência revela que, muitas vezes, seus pareceres são mais abrangentes e fundamentados do que aqueles advindos de perícias judiciais. Nisto reside outro fundamento para indeferimento da produção de prova pericial. 
Anote-se que os problemas secundários da doença ora discutida são igualmente graves. A autora, por conta do quadro de hidrocefalia, precisou ser submetida a cirurgia para inserção de válvula no crânio com apenas 4 meses de idade. Posteriormente, com 11 meses, precisou passar novamente por procedimento cirúrgico para troca da aludida válvula. Após, com 1 ano e 2 meses, por conta da estenose de forame, Rafaella precisou realizar a Descompressão do Forame Magno, que é a retirada de parte do crânio para aliviar a pressão intracraniana. 
Quanto a natureza de alto custo do tratamento, não cabe a alegação da cláusula da reserva do possível, eis que esta deve sempre ser analisada em conjunto com o mínimo existencial (CF, 196). A União Federal não pode, sob o pretexto de escassez de recursos financeiros, deixar de assegurar o mínimo existencial à parte autora na presente ação.
Como o medicamento é indicado para uso a partir dos dois anos de idade, e Rafaella possui 3 anos, a administração do fármaco neste momento permitirá sua máxima eficácia, proporcionando à autora uma qualidade de vida muito próxima a de uma criança sem a enfermidade, evitando-se o comprometimento de funcionalidades, membros, cotovelo, genovaro, hiperlordose lombar com dores crônicas, perda auditiva, limitação de mãos, hipoplasia, hidrocefalia, atraso motor, hipotonia, compressão encefálica, cirurgia de correções de complicações. A recusa no fornecimento do remédio é, portanto, indevida, e deve ser reparada por meio da intervenção do Judiciário.
(...)”. (eDOC 12 - ID: b44be872, p. 3-9)

No caso em exame, portanto, trata-se de demanda relativa a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em abril/2022, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC - ID: d6a73e3c)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.
Brasília, 15 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente