Tribunal: STF
Processo: Rcl 87076
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão da 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos da Apelação Cível nº 5019727-17.2024.4.04.7000/PR, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A União narra ter sido demandada a fornecer o medicamento Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia (CID10 - Q77.4) em favor de menor impúbere. 



    Relata que, mesmo diante da ausência de avaliação formal da CONITEC em relação ao medicamento pleiteado, o Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba concedeu tutela provisória de urgência, posteriormente confirmada por sentença, em 28 de agosto de 2024.



    Afirma que, embora o julgamento do recurso de apelação tenha ocorrido após a fixação das teses nos Temas 6 e 1.234, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região manteve a determinação de fornecimento do medicamento, sem observar os parâmetros vinculantes estabelecidos por esta Suprema Corte.



    Argumenta que a decisão reclamada contrariou diretamente os itens 2, alínea “b”, e 3, alínea “a”, do Tema 6, bem como os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234, ao afastar a exigência de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento ao SUS.



    Por fim, adverte que o acórdão não analisou o critério de custo-efetividade do tratamento, especialmente diante do expressivo custo anual, estimado em R$ 2,4 milhões por paciente.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão judicial reclamada e, no mérito, sua cassação integral, com observância dos parâmetros fixados pelos Temas 6 e 1.234 e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 7):



    “O relatório aponta estudos clínicos de fase II e de fase III, sendo um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O laudo pericial realizado nos autos foi favorável à medicação postulada (evento 13, LAUDOPERIC1). Assim esclareceu sobre a doença e a medicação postulada:



    (...)



    CONITEC- Em dezembro de 2022 a CONITEC emitiu nota técnica sobre o assunto: 



    (...)



    Conclusão: A vosoritida é uma tecnologia alternativa ao hormônio do crescimento nos casos de deformidade já existente da coluna ou dos membros inferiores, bem como nos casos refratários ao tratamento farmacológico de primeira linha. 



    Justificativa: Não há evidências de segurança e efeitos após 24 meses de terapia com vosoritida. Cerca de 42% dos pacientes desenvolvem anticorpos, que embora não inibiram seu efeito em 52 semanas de observação (Savarirayan, 2020), não possuem avaliação sobre potenciais riscos de doenças autoimune ou neoplásica em acompanhamento com maiores prazos (Wrobel,2021). 



    (...)



    A perícia refere estudos de fase 3, e estudos clínicos robustos e revisões sistemáticas que justificam a prescrição de vosoritida. O tratamento ainda é novo no Brasil, liberado pela ANVISA em 29/11/2021. 



    No site da CONITEC consta documento de monitoramento do horizonte tecnológico em relação ao Vosritida para tratamento de acondroplasia, elaborado pela referida Comissão em outubro/2022, que assim aponta as evidências científicas :



    (...)



    5. CONSIDERAÇÕES FINAIS



    (...)



    Os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil. Mas é importante destacar que devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplaisa, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão [“conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final” o referido trecho não consta do acórdão (eDoc. 7, fl. 18), foi necessária a consulta ao original1].



    (...)



    Em janeiro de 2024 a CONITEC publicou em seu site - perguntas e respostas sobre tecnologias em saúde acerca do Vosoritida para acondroplasia, descrevendo que o SUS não oferece alternativas terapêuticas para tratar a acondroplasia, que ainda não avaliou a medicação, que a literatura científica rela[t]a resultados de um estudo de fase III:



    O que a literatura científica relata sobre o uso dessa tecnologia para acondroplasia?



    Sararirayan et al (2017) descreveram os resultados de um estudo de fase III [NCT03197766], randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico (realizado em 24 locais distribuídos na Austrália, Alemanha, Japão, Espanha, Turquia, Estados Unidos da América e Reino Unido) que comparou a administração subcutânea diária de 15 µg/kg de vosoritida versus placebo em crianças com acondroplasia. durante 52 semanas. (..) Nenhum dos eventos adversos graves foi considerado como relacionado ao tratamento. Não foram registrados óbitos. Em que pese os autores entenderem que a vosoritida é um tratamento eficaz para o crescimento em crianças com acondroplasia, no entanto, não se sabe altura final do adulto e os eventuais danos a longo prazo da terapia. Registra-se que os estudos 11 científicos relacionados à análise da mencionada tecnologia ainda se encontram em andamento, não se podendo ter, atualmente, clareza ou certeza científica a respeito do seu beneficio a longo prazo.



    (...)



    Destaco que a ANVISA avalia a eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde para comercialização no Brasil. Para que a tecnologia possa ser incorporada na rede pública de saúde, além do registro na ANVISA, precisa ser avaliada e aprovada pela CONITEC, que considerará a análise da efetividade da tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados no SUS, bem como os benefícios e riscos esperados, o custo de sua incorporação e os impactos orçamentário e logístico que trará ao sistema. 



    No caso, trata-se de doença rara, cujo medicamento foi aprovado pela Anvisa em 2021. 



    Não houve ainda avaliação pela CONITEC. 



    Houve negativa administrativa (evento 1, ANEXO11 ), considerando que a medicação não está padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) ou no Elenco Complementar da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná. Sendo uma doença rara, é razoável que não existam muitos estudos científicos na literatura. 



    Isto é, as evidências científicas são escassas justamente em razão da raridade da doença.



    Cuida-se, portanto, de caso excepcional, cuja análise demanda também avaliação nessa medida. 



    Tem-se, considerado que não obstante seja recomendado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes. 



    (...)



    Entendo, assim, que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento no caso, que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, estando preenchidos os requisitos previstos no Tema 6 (...)” (grifos acrescidos)



    A controvérsia judicial cinge-se ao fornecimento de medicamento que não consta nas listas oficiais de dispensação do SUS. Ressalta-se que a tecnologia em questão ainda não passou por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), tampouco há registro prévio de solicitação formal para sua incorporação junto a esse órgão colegiado.



    Nesse cenário, é essencial que o interessado comprove, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível — ou seja, exclusivamente por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise —, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.



    A decisão recorrida desconsiderou as exigências dos Temas 6 e 1.234 do STF ao não analisar a legalidade da omissão administrativa da CONITEC quanto à incorporação do medicamento. Não foi demonstrado prévio pedido formal de avaliação administrativa nem comprovada mora injustificada na apreciação de tal solicitação, conforme os arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 (item 2, alínea “b”, do Tema 6).



    No caso concreto, o juízo reclamado autorizou o fornecimento da medicação com base em documentos apresentados pela parte autora, bem como em laudo pericial, sob o fundamento de que haveria “estudos de fase 3, e estudos clínicos robustos e revisões sistemáticas”, quando, na verdade, a própria decisão reclamada reconhece a existência de apenas um estudo científico de fase III.



    Ademais, a perícia aponta a existência de nota técnica da CONITEC, datada de 2022, que ressalta a carência de evidências sobre a segurança e eficácia do tratamento com vosoritida após 24 meses de uso. Conforme o documento, cerca de 42% dos pacientes desenvolveram anticorpos, os quais, embora não tenham impedido o efeito do medicamento, ainda carecem de avaliação “sobre potenciais riscos de doenças autoimune ou neoplásica em acompanhamento com maiores prazos”. 



    De igual modo, a publicação da CONITEC, de janeiro de 2024, que reconhece a existência de um estudo de fase III, ressalta que, embora os autores do referido estudo considerem a vosoritida um tratamento eficaz para promover o crescimento em crianças com acondroplasia, ainda não se conhece a estatura final na vida adulta, tampouco os possíveis efeitos adversos da terapia em longo prazo.



    Destacou-se, na referida publicação, que os estudos científicos relacionados à análise da mencionada tecnologia ainda estão em andamento, não sendo possível, neste momento, afirmar com clareza ou certeza científica os benefícios de longo prazo do tratamento.



    Além disso, conforme reconhecido pela própria decisão impugnada, o medicamento em questão não foi submetido à análise da CONITEC. 



    A decisão incorre em evidente contradição argumentativa ao afirmar, de um lado, que haveria comprovação científica suficiente quanto à eficácia e à segurança do tratamento, e, de outro, reconhecer expressamente a escassez de evidências clínicas em razão da raridade da enfermidade. 



    Embora a decisão reconheça a necessidade de seguir os parâmetros definidos por esta Corte, acaba por relativizá-los diante da urgência e da condição clínica da parte autora, afastando-se, na prática, dos critérios estabelecidos.



    Ocorre que jurisprudência desta Suprema Corte é categórica ao estabelecer que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS somente é admissível, em caráter excepcional, quando atendidos, cumulativamente, os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Dos autos, constata-se, ainda, que o juízo reclamado não realizou a consulta prévia ao NATJUS, contrariando o item 3, alínea "b", do Tema 6, apesar do pedido expresso da União (eDoc. 7, fl. 1). Na ocasião, foi requerida a remessa dos autos em diligência para complementação probatória, com destaque para a consideração de prova emprestada, qual seja, a Nota Técnica nº 262423 do NATJUS-TJPR .



    Nesse cenário, é incontroversa a não observância dos critérios definidos por esta Corte nos itens 2, alíneas "b" e "d", e no item 3, alíneas "a" e "b", do Tema 6, assim como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral. 



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 83.678/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 05/09/2025; Rcl 83.624/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 02/09/2025; Rcl 81.825/DF, de minha relatoria, DJe de 24/07/2025; Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025; e Rcl 79.890/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 30/05/2025.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5019727-17.2024.4.04.7000/PR, e DETERMINO que outra decisão seja proferida em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte, nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização processual.



    Publique-se.



    Brasília, 10 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente




1  https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf