Tribunal: STF
Processo: ARE 1496070
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
Recurso Extraordinário Com Agravo 1.496.070 Distrito Federal

Relator
:
Min. Gilmar Mendes
Recte.(s)
:
Distrito Federal
Proc.(a/s)(es)
:
Procurador-geral do Distrito Federal
Recdo.(a/s)
:
Anna Paula Peres Pinto
Proc.(a/s)(es)
:
Defensor Público-geral do Distrito Federal

DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE CONHECIMENTO COM PEDIDO LIMINAR DE TUTELA DE URGÊNCIA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO. UNIÃO. TEMA 793. STF. PRELIMINAR REJEITADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RITUXIMABE. PRESCRIÇÃO MÉDICA. CUSTEIO DO TRATAMENTO. OBRIGAÇÃO DO ENTE DISTRITAL. APELAÇÃO DO DISTRITO FEDERAL CONHECIDA E NÃO PROVIDA. SENTENÇA MANTIDA. ATUAÇÃO DA DEFENSORIA PÚBLICA. CONDENAÇÃO DO ENTE DISTRITAL EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. POSSIBILIDADE. TEMA 1.002. STF. APELAÇÃO DA DEFENSORIA PÚBLICA CONHECIDA E PROVIDA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 
1. Na esteira do entendimento consolidado no IAC n.º 14, da 1ª Seção do STJ, o autor pode escolher qual ente federado processar ao buscar judicialmente o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS, diante da relação de solidariedade. 
2. STJ. Tema n. 106. Estabelece os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos que se encontram fora da lista do SUS. 2.1. No caso em exame, o fármaco é registrado na Anvisa, porém, não padronizado no SUS, o que não impede o fornecimento à paciente. 
3. O STF. Tema n. 1.002. 3.1. É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra. 3.2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição. 
4. Apelação da Defensoria Pública conhecida e provida. Sentença parcialmente reformada. 
5. Apelação do Distrito Federal conhecido e não provida. Sentença mantida”. (eDOC 16 – ID: 33fa0843)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, I, II e III, e § 1º, do texto constitucional. (eDOC 18 – ID: e176273f)
Nas razões recursais, sustenta-se a necessária integração da União no polo passivo da demanda que versa sobre fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, e “[c]onsiderando que a padronização é de competência da União – Ministério da Saúde – não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação”. (eDOC 18 – ID: e176273f, p. 19) 
Acrescenta-se que “quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida”. (eDOC 21 – ID: 10a9a982, p. 16)
O recurso extraordinário foi inadmitido e, após a interposição de agravo, os autos foram encaminhados a esta Suprema Corte, ocasião em que a Presidência restituiu os autos à origem para um possível juízo de retratação com relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 30 – ID: becf8f18)
O acórdão restou mantido nos termos do seguinte trecho da decisão:
 
“Posto isso, volvendo ao caso dos autos, e em reanálise ao recurso de apelação interposto pelo Distrito Federal, e em estrita observância às diretrizes do Tema 1.234/STF, especificamente em relação aos itens II a VII, da ementa do referido julgamento, que estão excluídos dos efeitos da modulação, esta Relatoria não encontrou motivos para alteração dos fundamentos esposados no acórdão que negou provimento ao recurso do Distrito Federal, razão por que, estando em consonância com o entendimento do STF, deve ser mantido”. (eDOC 34 – ID: fd77b5e6, p. 39)
 
Na sequência, os autos retornaram a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA e padronizados pelo SUS, possuem indicação de uso off label, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Além disso, sustenta que a integração da União na lide, lhe garantiria eventual direito de ressarcimento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:
 
“PRELIMINARMENTE 
Do pedido de inclusão da UNIÃO na lide (Tema 793/STF) 
O Distrito Federal suscita litisconsórcio passivo, sob o fundamento de ser necessária, sob pena de nulidade, a inclusão da União no polo passivo da demanda pois se trata de demanda cujos objetos são medicamentos não padronizados, o que atrai a competência para a Justiça Federal para julgamento do caso. 
No presente caso, o medicamento RITUXIMABE 500 mg é devidamente registrado na Anvisa e não padronizado pelo SUS, conforme consta da nota técnica juntada aos autos, atraindo, assim, a responsabilidade solidária entre os entes da federação.
(...)
Quanto ao posicionamento do STJ, trago à luz recente entendimento firmado perante a colenda 1ª Seção, no IAC n.º 14, no sentido de que o autor pode escolher qual ente federado processar ao buscar judicialmente o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS, diante da relação de solidariedade existente entre os municípios, estados e União. 
Ao que se nota, a Justiça Comum do DF também possui competência para processar e julgar demandas dessa natureza, diante da responsabilidade solidária existente entre os entes federativos (DF e União), já que o medicamento em questão se encontra devidamente registrado na ANVISA.
A responsabilidade dos entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), nas ações que buscam o fornecimento de medicamentos, é solidária, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente. 
O ingresso da União nas demandas propostas contra os demais entes federativos responsáveis para o fornecimento de medicamentos ou prestação de serviços de saúde não é impositivo, mostrando-se inadequado opor obstáculo inútil à garantia fundamental do cidadão à saúde, como afirmado em igual sentido pelo STJ, Tema 686: 
"O chamamento ao processo da União com base no art. 77, III, do CPC, nas demandas propostas contra os demais entes federativos responsáveis para o fornecimento de medicamentos ou prestação de serviços de saúde, não é impositivo, mostrando-se inadequado opor obstáculo inútil à garantia fundamental do cidadão à saúde." 
Observa-se então que a inclusão obrigatória da União no polo passivo da demanda foi definida apenas nas ações relativas ao fornecimento de medicação sem registro na ANVISA, o que não é o caso dos autos.
(...)
Com base nas considerações acima, rejeito o pedido preliminar de inclusão da União no polo passivo da demanda (litisconsórcio passivo).
NO MÉRITO
(...)
b) recurso do Distrito Federal: 
b.2) pedido de cassação da sentença para revogar a condenação ao fornecimento de medicação não padronizada, no SUS (Tema 106/STJ). 
O ente federativo, afirma que em nenhum dos laudos médicos presentes nos autos os medicamentos alternativos foram afastados, e que não discute a necessidade de tratamento ou mesmo que se recusa a prestá-lo. 
Seu inconformismo limita-se ao tipo de tratamento, e assevera que há medicamentos alternativos no SUS sem prova de que sejam eles ineficazes para o caso da parte Autora. 
A autora/apelante foi diagnosticada com lúpus e nefrite lúpica classe IV, conforme biópsia renal em 2019. Já fez uso de pulsoterapia com metilprednisolona em 2019, ciclofosfamida endovenosa mensal por 6 meses, seguidos por manutenção com micofenolato. Porém, evoluiu com intolerância gastrointestinal grave com diarreia persistente e desnutrição, com necessidade de internação em ambiente de terapia intensiva em agosto de 2022, devido desnutrição severa e necessidade de suporte nutricional parental. 
Sob esse cenário, a médica que acompanha a autora indicou o tratamento com o medicamento ora pleiteado (id nº 50151187). 
De outro lado, o Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS expediu uma nota técnica manifestando-se favoravelmente à demanda nos termos seguintes (ID 50151204): 
“Conclusão justificada: Considerando que a Requerente apresenta forma grave de lúpus eritematoso sistêmico (LES), com nefrite lúpica classe IV; Considerando que a Requerente já utilizou, sem sucesso, todos os imunossupressores disponíveis no SUS para o tratamento de indução da nefrite lúpica grave tipo IV (micofenolato de mofetila, ciclofosfamida e azatioprina), podendo sua enfermidade ser considerada, portanto, refratária aos tratamentos usuais; Considerando que, embora o uso do rituximabe na terapêutica do LES seja considerado “off label”, há evidências na literatura médica de que ele pode ser eficaz no tratamento de formas graves e resistentes ao tratamento habitual dessa enfermidade, incluindo a nefrite lúpica refratária; Considerando que os principais consensos médicos nacionais e internacionais recomendam o uso do rituximabe como uma das opções de tratamento para as formas graves e refratárias de nefrite lúpica; Considerando que o rituximabe é classicamente prescrito para o tratamento de doenças autoimunes reumatológicas (posologia in label) na dose de 2 duas aplicações de 1g, com um intervalo de 15 dias entre elas, a cada 6 meses. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda na posologia in label do rituximabe (2g de rituximabe a cada 6 meses, ou seja, 4 frascos de 500mg a cada 6 meses), e não na posologia indicada no relatório médico, a qual não encontra nenhum respaldo na literatura médica. Cabe ainda considerar que existem no mercado o rituximabe referência (Mabthera) e várias formulações biossimilares desse fármaco (vide item 2.13). Se o Requerente utilizar formulações biossimilares do rituximabe, o custo do tratamento será significativamente menor (vide item 2.13)”.
Some-se ao fato de o referido fármaco ser registrado na Anvisa, mas não padronizado no SUS, fator, entretanto, que não possui o condão de impedir o fornecimento à autora/apelante.
(...)” (eDOC 16 – ID: 33fa0843, p. 3-10)

Por oportuno, colho trecho da decisão proferida em sede de juízo de retratação:

“O presente caso em análise encontra-se inserido no período de modulação de efeitos decidido pelo Supremo Tribunal Federal (STF).
De acordo com o entendimento firmado no julgamento do Tema 1.234/STF, a modulação de efeitos afasta o deslocamento de competência, considerando que a ação foi ajuizada anteriormente à publicação da ata do respectivo julgamento, ocorrida em 19 de setembro de 2024. 
Dessa forma, observa-se a manutenção da competência do juízo originário para a análise da matéria.
(...)
Contudo, conforme previsto no precedente do Tema 1.234/STF, os itens II a VII da ementa do referido julgamento estão excluídos dos efeitos da modulação. 
Esses itens estabelecem diretrizes específicas que devem ser seguidas de forma imediata pelos tribunais de origem, independentemente da data de ajuizamento do processo. 
Assim, tais diretrizes devem ser observadas obrigatoriamente pelas instâncias inferiores no processamento e julgamento dos feitos correlatos. 
Em conformidade com o artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil (CPC), compete à turma julgadora avaliar a compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos apresentados no processo e os parâmetros estabelecidos no leading case, para o exercício do juízo de retratação. 
Tal análise se revela necessária para assegurar que a decisão seja compatível com o entendimento do STF e para verificar a adequação das circunstâncias específicas do caso aos precedentes vinculantes. 
Posto isso, volvendo ao caso dos autos, e em reanálise ao recurso de apelação interposto pelo Distrito Federal, e em estrita observância às diretrizes do Tema 1.234/STF, especificamente em relação aos itens II a VII, da ementa do referido julgamento, que estão excluídos dos efeitos da modulação, esta Relatoria não encontrou motivos para alteração dos fundamentos esposados no acórdão que negou provimento ao recurso do Distrito Federal, razão por que, estando em consonância com o entendimento do STF, deve ser mantido.”. (eDOC 34 – ID: fd77b5e6, p. 33-40)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (RITUXIMABE 500mg/50M), padronizado pelo SUS, porém com indicação de uso off label, ou seja, ação judicial que busca o fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no Tema 1.234, são considerados medicamentos não incorporados ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em dezembro/2022, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.
 
Publique-se.
Brasília, 25 de junho de 2025.
 
Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente