Tribunal: STF
Processo: Rcl 84171
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-09
Data de publicação: 2025-09-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:

Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, contra decisão da Terceira Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do respectivo estado, proferida nos autos do Processo nº 5001050-72.2024.8.21.0131, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos autos do RE nº 1.366.243 (Tema nº 1.234 RG) e do RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG), bem como contrariado os enunciados da das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.
O Estado do Rio Grande do Sul narra que o processo em referência versa sobre pedido de fornecimento de Canabidiol 200mg/ml para tratamento de epilepsia e síndromes epiléticas generalizadas idiopáticas (CID 10 G40. 3) que acomete a parte beneficiária da decisão reclamada.
Defende que a autoridade reclamada, em sede de recurso inominado,  

“violou os parâmetros firmados pelo STF [Temas nºs 6 e 1.234] ao: 
    1) Deferir tutela antecipada desconsiderando a conclusão desfavorável da consulta técnica ao NATJUS;
2) Fundamentar a decisão exclusivamente no laudo médico do assistente particular da parte autora; 
3)Não exigir prova baseada em evidência científica de alto nível (como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); 
4) Desrespeitar o ônus probatório atribuído ao autor, conforme estabelecido no item 4.4 da tese do Tema 1234/STF.”

Assevera que 

“[o] STF estabeleceu, ao apreciar os Temas 1234 e 006 da Repercussão Geral, rigorosas balizas para o fornecimento de medicamentos aprovados pela ANVISA, mas não incorporados ao sistema público de saúde, com maior razão tais critérios devem ser aplicados aos medicamentos ou produtos que não passaram pelo crivo da Agência Reguladora, já que sequer foram submetidos à primeira filtragem.
Nesse sentido, a fundamentação para que a coletividade arque com o ônus financeiro para fornecimento de produto que não possui status de medicamento deve ser ainda mais robusta.”

A parte reclamante argumenta que há manifestação da Conitec com conclusão pela não incorporação do produto pretendido para tratamento da espasticidade moderada grave relacionada à esclerose múltipla; de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais e do comportamento agressivo no transtorno do espectro do autismo, para defender que tais manifestações “não podem ser ignoradas tão somente em razão de o tratamento pretendido (canabidiol) não se caracterizar como medicamento ou em razão da ausência de registro na ANVISA”.
Pondera, ainda, que 

“[o] Art. 19-Q da Lei 8.080/90 estabelece as balizas que deverão ser analisadas pela CONITEC para recomendar (ou não) incorporação de medicamentos à política pública. A definição legal dos parâmetros científicos para a elaboração dos protocolos (eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade) obriga que a Administração exclua do rol das tecnologias de saúde a serem incorporadas os medicamentos experimentais, sem registro na ANVISA, sem comprovação científica de segurança biológica, eficácia, efetividade e custo/efetividade, entre outros aspectos analisados em face de critérios de saúde pública.”

O reclamante aduz que 

“o laudo [medico] juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).”

Sustenta, por fim, que a autoridade reclamada ignorou que “a nota técnica produzida no processo apresentou conclusão desfavorável ao deferimento do tratamento com método específico”.
O Estado do Rio Grande do Sul requer

“a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; 
b) ainda, de forma liminar, o reconhecimento da competência da Justiça Federal, considerando que trâmite do processo em juízo absolutamente incompetente revela evidente prejuízo processual aos interessados, além de se tratar de matéria de ordem pública.
 c) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem até a decisão final nessa Reclamação”.

É o relatório. Decido.
O caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.
Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5001050-72.2024.8.21.0131, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais. Nesse sentido:

“[...] 2. O manejo de reclamação, ação constitucional de fundamentação vinculada, é restrito às hipóteses expressamente previstas nos arts. 102, I, l, e 103-A, § 3º, da Constituição da República, de modo que incabível a sua utilização como sucedâneo de recurso ou atalho processual. 3. Agravo interno conhecido e não provido, com aplicação da penalidade prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015, calculada à razão de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, se unânime a votação” (Rcl nº 35.737/SP-AgR, Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, DJe de 5/8/2020).

“O remédio constitucional da reclamação não pode ser utilizado como um (inadmissível) atalho processual destinado a permitir, por razões de caráter meramente pragmático, a submissão imediata do litígio ao exame direto do Supremo Tribunal Federal. Precedentes” (Rcl nº 4.381 AgR, Rel. Min. Celso de Mello, Plenário, DJe 5/8/11).

Em ações envolvendo composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, vide precedentes no sentido da ausência de aderência estrita com os Temas nºs 6 e 1.234: Rcl nº 80.955, Rel. Min. Gilmar Mendes, decisão monocrática, DJe de 30/6/25; Rcl nº 82623, Rel. Min. Alexandre de Moraes, decisão monocrática, DJe de 13/8/25 e Rcl nº 80037, Rel. Min. André Mendonça, decisão monocrática, DJe de 25/7/25.
Ante o exposto, nego seguimento à presente ação  reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF.

Publique-se.
Brasília, 9 de setembro de 2025.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente