Tribunal: STF
Processo: ARE 1539448
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-20
Data de publicação: 2025-03-20

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que não admitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão da 6ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, assim ementado (eDOC 10, p. 2):



    “Apelação Mandado de segurança Farmácia de manipulação - Manipulação, exposição, entrega, manutenção de estoque e comercialização de produtos e medicamentos manipulados que utilizam insumos isentos de prescrição médica, sem a necessidade de apresentação de prescrição Sentença denegatória Resolução RDC nº 67/07, da ANVISA Extrapolação das restrições impostas pela lei em sentido estrito - Violação a direito fundamental e ao livre exercício de atividade econômica - Sentença reformada - Recurso provido.”



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 24, V e XII, §1º, 196, e 200, II, da Constituição Federal.



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 12, p. 3):



    “ (...) o v. acórdão não pode subsistir, porque viola o art. 200, inc. II, da Constituição Federal, que define o papel dos entes federativos para execução de ações de Vigilância Sanitária, e o art. 24, V e XII, §1º, da Constituição Federal, que estabelece a competência da União para editar normas gerais sobre produção e consumo e, também, proteção e defesa da saúde. 



    Do mesmo modo, o v. acórdão vulnera o disposto no art. 196 da Constituição Federal, segundo o qual, a saúde é um dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos”.



    Alega-se, ainda, que (eDOC 12, p. 10):



    “Os requisitos técnicos exigidos na RDC 67/2007 são compatíveis com a atividade de manipulação de fórmulas, ou seja, preparação de produtos magistrais, de forma individual para cada requisição de profissional habilitado, e são bastante diversos dos requisitos técnicos exigidos pelas indústrias de medicamentos, que fabricam em escala. Para os medicamentos manipulados, não são exigidos estudos de estabilidade, uma vez que a prescrição é individualizada e de uso imediato.



    Não há possibilidade, portanto, de exposição de produtos manipulados para propaganda, publicidade ou promoção em site de ecommerce, como autoriza o r. acórdão recorrido, uma vez que as formulações magistrais são destinadas a um paciente para uso individualizado. 



    A manipulação de medicamentos requer prescrição prévia – receita de profissional legalmente habilitado ou ordem de manipulação emitida pelo farmacêutico. Não são medicamentos que possam estar disponíveis no estabelecimento para venda imediata ou por via remota.”



    A Presidência da Seção de Direito Público inadmitiu o recurso extraordinário ante a incidência das súmulas 279 e 636 do STF (eDOC 17).



    É o relatório. Decido.



    O Tribunal de origem, ao julgar a apelação, assim decidiu (eDOC 10, pp. 11-13):



    “(...) assiste à apelante, já que compete às farmácias a manipulação de fórmulas magistrais, tendo o farmacêutico toda a autonomia para tanto, supervisionando desde a compra dos produtos até sua comercialização ao consumidor final, podendo a farmácia manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição médica.



     No entanto, de forma contraditória, tendo em vista o poder atribuído à ANVISA, sendo responsável pela vigilância sanitária, tal agência reguladora editou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 67/07, aqui em discussão, a qual dispõe “sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias", em que se determina as orientações para a boa prática de manipulação e preparações magistrais e, ao mesmo tempo, a preparação, exposição e comercialização de todos os produtos manipulados, sem a prescrição médica, de acordo com o respectivo item 5.14, segundo o qual “Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção”. 



    Aludida resolução ensejou que os agentes administrativos e a autoridade sanitária passassem a exigir prescrição médica inclusive para manipulação de produtos e medicamentos magistrais isentos. 



    Porém, a RDC 67/07, ao assim proceder, infringiu o princípio da legalidade e da hierarquia das leis, pois, como já delineado, inexiste previsão legal que impeça a farmácia de manipulação de comercializar os produtos e medicamentos apontados com a necessidade de prescrição médica. 



    Demais disso, ao permitir e limitar tal possibilidade somente às farmácias, também violou o princípio da isonomia. 



    Por se tratar de agência reguladora, a ANVISA possui apenas o poder de editar normas eminentemente técnicas, não se admitindo que imponha proibição da manipulação, dispensação e comercialização de tais produtos. 



    Na hipótese em tela, a resolução não possui independência suficiente para impor obrigações e restrições a direitos de particulares, mas tão somente regulamentar o que já está disposto em lei, editada pelo ente competente. 



    Isso, pois, haja vista o seu poder ser estritamente regulamentador, as resoluções devem atender ao princípio da legalidade, podendo somente complementar a forma de execução do que já está disposto em lei. 



    Assim, os atos administrativos se subordinam às leis, com amparo na regra de hierarquia.



     Com base neste princípio (da hierarquia), não é dado às autoridades do Poder Executivo, sobretudo por meio de suas agências reguladoras, por iniciativa própria e sem texto legal expresso, criar, por simples resoluções, quaisquer modificações legais ou encargos que possam repercutir na liberdade, propriedade e estado das pessoas, não previstos nas leis em sentido estrito, que lhes são hierarquicamente superiores. 



    Em última análise, referida resolução não poderia dispor de medida restritiva a direito do particular, sem que estivesse amparada em lei em sentido estrito, pois “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei” (artigo 5º, inciso II, da CF). 



    De igual modo, houve afronta ao princípio da isonomia/igualdade, pois a referida resolução fez diferenciação indevida entre as farmácias comuns e as farmácias de manipulação, sem qualquer causa justificadora desta discriminação. 



    A igualdade constitucional consiste em tratar desigualmente os desiguais, dando a cada um o que é justo, respeitando as diferenças existentes entre as pessoas e exigindo de cada um segundo as suas possibilidades. 



    A resolução ora impugnada, além de violar o princípio da legalidade, também viola o princípio da isonomia, desigualando os iguais”. (grifo nosso)



    Acerca da matéria, na ADI 5.779, de relatoria do Min. Nunes Marques, na qual fui redator para o acórdão, esta Corte decidiu ser inconstitucional a Lei nº 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde. Eis como ficou sintetizado o entendimento: 



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 



    1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos.



    2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição).



    3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.



    4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.



    5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional.



    6. Pedido julgado procedente.”



    Observo, portanto, que o acórdão recorrido divergiu dessa conclusão, razão pela qual deve ser reformado. 



    Nesse sentido, extraio os seguintes fragmentos do recente voto condutor do acórdão proferido no RE 1.457.572-AgR, de relatoria do Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma,DJe 29.02.2024:



    “Assinalo ainda que, diversamente do que sustenta a agravante, o entendimento assentado na apreciação da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, é aplicável ao caso em exame. Isso porque os fundamentos centrais do citado julgamento — o direito à saúde e as proibições de retrocesso e de proteção deficiente — relacionados à função regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa têm total pertinência com este recurso extraordinário, no qual se busca afastar a validade da Resolução n. 67/2007 sob alegação de afronta às Leis n. 5.991/1973 e n. 6.360/1976. 



    Com efeito, no referido precedente, esta Suprema Corte concluiu que as resoluções aprovadas pela Anvisa, ante a vedação do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção. Por oportuno, destaco os seguintes trechos do voto condutor proferido pelo Ministro Edson Fachin no mencionado julgamento: 



    (…)



    Nessa linha, sobre a mesma questão ora em exame, extraio da decisão proferida pelo Ministro Alexandre de Moraes no ARE 1.349.467/SP, o seguinte: 



    “Como se vê, esta CORTE não afasta a competência do Poder Legislativo para a concretização da proteção à saúde, todavia entende que essa regulamentação não pode fragilizar as garantias de segurança dos produtos destinados à saúde humana, sob pena de vulnerar o princípio da proibição do retrocesso. 



    O acórdão recorrido afastou a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 67/2007 da ANVISA, pois vislumbrou que essa norma infralegal ofende as Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008, que não exigem a apresentação de prescrição médica para a manipulação, preparação, exposição e comercialização de produtos manipulados e medicamentos. 



    Não obstante tenha ficado vencido no julgamento da ADI 5779, curvo-me à orientação da maioria do Plenário do STF, no sentido de que, em matéria de saúde, não pode haver vulneração ao princípio da proibição do retrocesso, razão pela qual quando a regulamentação da ANVISA é mais protetiva deve prevalecer sobre as normas editadas pelo Poder Legislativo. 



    Assim, na hipótese vertente, é de rigor o respeito às normas da Resolução 67/2007 da ANVISA, que, inclusive, são posteriores àquelas leis (Leis 5.991/1973 e 6.360/1976)” (grifei). 



    Nesse contexto, mantenho a decisão recorrida por seus próprios fundamentos, visto que está amparada na jurisprudência deste Tribunal Supremo. (grifos nossos)



    Destaco, ainda, os seguintes trechos da decisão monocrática exarada no ARE 1.428.822, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, DJe 22.01.2024:



    “No caso dos autos, a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, ao afastar a aplicação da Resolução da ANVISA, liberando a autora de qualquer fiscalização municipal em relação a produção e comercialização de insumos regulados, contraria a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal ao vulnerar o direito à saúde. 



    Nesse sentido, cito a decisão do Ministro Alexandre de Moares, no ARE 1349467, que, ao analisar questão idêntica relacionada ao Município de São José dos Campos, deu provimento ao Recurso Extraordinário e julgou improcedente o pedido inicial. Transcrevo, como fundamento dessa decisão, o trecho da decisão do Ministro Alexandre de Moraes: 



    (…)



    Verifico, portanto, que o acórdão recorrido violou o disposto no art. 200, II, da Constituição Federal, nos termos da jurisprudência desta Suprema Corte. 



    Ante o exposto, conheço do agravo e dou provimento ao recurso extraordinário para julgar improcedente o pedido inicial”. 



    Decidi, nesse mesmo sentido, ao proferir decisão monocrática no ARE 1.278.984, DJe 26.09.2022.



    Veja-se, ainda, decisão no ARE 1.409.990, de relatoria do Min. André Mendonça, DJe 13.01.2023. 



    Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário para reformar o acórdão recorrido e, assim, denegar a segurança, nos termos do art. 932, IV, b, do CPC e art. 21, § 2º, do RISTF. 



    Sem honorários, por se tratar de mandado de segurança na origem (Súmula 512/STF e art. 25 da Lei 12.016/2009).



    Publique-se.



    Brasília, 20 de março de 2025.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



Documento assinado digitalmente