Tribunal: STF
Processo: Rcl 74294
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-15
Data de publicação: 2025-09-15

Ementa:

Inteiro teor:
AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA DE DUCHENNE. ALEGAÇÃO DE INOBSERVÂNCIA DO TEMA 500 - REPERCUSSÃO GERAL E DO ASSENTADO NA RCL 68709. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 - RG EM VIRTUDE DO REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA. INCIDÊNCIA DO TEMA 06 - RG (SÚMULA VINCULANTE 61) E DA RCL 68709. SUPERVENIENTE SUSPENSÃO, PELA ANVISA, DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PROPAGANDA E DO USO DO MEDICAMENTO EM VIRTUDE DE NOVOS DADOS DE SEGURANÇA. PERDA DO OBJETO DA RECLAMAÇÃO. EXTINÇÃO DO PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO.
DECISÃO:

1. Cuida-se de agravo regimental (e-doc. 19) interposto pela União em face de decisão monocrática (e-doc. 12) por mim proferida que julgou parcialmente procedente a presente reclamação, nos seguintes termos:

“DECISÃO:
1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por V.H.L.R. Representado Por M.G.S.R., em face de decisão proferida nos autos do Processo nº 5001454-93.2024.4.03.6134, que supostamente teria contrariado o assentado no RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e na Reclamação 68.709.
 2. Da inicial, extrai-se que o Processo nº 5001454-93.2024.4.03.6134 foi movido pelo reclamante visando ao fornecimento do medicamento denominado Delandistrogene moxeparvovec (delandistrogene oxeparvovec-rok), comercializado com o título ELEVIDYS, para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
3. A tutela de urgência foi negada, nos seguintes termos:
“V. H. L. R., representado por sua genitora MÔNICA GISELE DE SOUZA RIKATO, propõe a presente ação de obrigação de fazer com pedido de tutela em face da UNIÃO, para determinar o fornecimento imediato do medicamento ELEVIDYS para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0). 
Em sede de tutela de urgência, pleiteia provimento jurisdicional que determine à União Federal o fornecimento do medicamento sobredito. 
O autor informa ter diagnóstico confirmada geneticamente de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), CID G71.0, doença neuromuscular genética progressiva “que afeta principalmente o sexo masculino e é caracterizada por uma mutação no gene responsável pela produção da distrofina, uma proteína essencial para o funcionamento dos nossos músculos, resultando na sua perda, pois não são capazes de funcionar ou se reparar adequadamente”. 
Aduz que o “medicamento ELEVIDYS® recebeu a devida aprovação do FDA, sendo, portanto, considerado eficaz no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, bem como seguro para o paciente”. 
Com a inicial, juntou documentos.
Este Juízo determinou a realização de perícia médica (id. 334517501). 
Foi acostado ao feito a Resposta Técnica do NAT-JUS/SP (id. 338217918). 
O laudo pericial foi acostado no id. 339938586. 
A parte autora requereu a concessão de tutela de urgência (id. 341475878).
Decido. 
O deferimento do pedido de tutela provisória, nos termos do artigo 294 e seguintes do CPC, está condicionado à configuração da prova inequívoca da urgência ou evidência, devendo ainda a tutela de urgência ser concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, do CPC/2015). 
Inicialmente registro ciência do decidido pelo ministro Gilmar Mendes na Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709/DF, no que se refere à suspensão de efeitos de liminares que determinem o fornecimento do medicamento Elevidys com custeio pela UNIÃO. Nesse contexto observo que a decisão não impede a concessão de novas liminares (tolhendo apenas seus efeitos), como também não abrange autores que possuam entre seis anos e seis meses e sete anos em 06.09.2024, caso do autor da presente ação. 
Deve ser registrado que, nos termos da já citada Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709/DF, o Elevidys está em processo de registro perante a ANVISA. 
A ausência de registro impede a análise do indeferimento administrativo do medicamento, determinado no Tema 1234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal. 
Feitos esses apontamentos, de acordo com a Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196, CF/1988); o acesso aos serviços de saúde é universal (art. 7º, I, Lei Orgânica da Saúde - LOS). Assim, respeitadas certas regras, o recebimento de medicamentos ou tratamentos necessários a evitar ou curar doenças ou outros males à saúde, diretamente da unidade do SUS (via administrativa), é direito subjetivo da pessoa, independentemente de nacionalidade, condição social, cobertura de plano de saúde ou filiação à previdência. 
Havendo descumprimento desse direito (ausência de fornecimento ou fornecimento defeituoso), o Poder Judiciário pode ser acionado (art. 5º, XXXV, CF/1988) para tutelar a saúde e corrigir a violação. Entende-se que “a intervenção do Judiciário na implementação de políticas públicas, notadamente para garantir a prestação de direitos sociais, como a saúde, não viola o princípio da separação de poderes” (STJ, AgInt no REsp. nº 1.553.112/CE, rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, DJe 1003.2017); afinal, “seria distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente relevantes” (STJ, REsp. nº 1.488.639/SE, rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe 16.12.2014). 
Consoante decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende da demonstração, cujo ônus recai sobre o autor, da segurança e eficácia do medicamento. Além disso, deve ser demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica viável e eficaz já incorporada ao SUS, afirmada no Tema Repetitivo n. 106 do Superior Tribunal de Justiça. 
Nesse contexto, analisando a documentação carreada aos autos, entendo não estar presente a probabilidade do direito do autor, não havendo dados seguros, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, que indiquem a segurança e a eficácia do Elevidys. 
Com efeito, realizada perícia médica, o il. Auxiliar do juízo consignou que o periciando é portador de Distrofia muscular de Duchenne – CID: G70, contudo, concluiu que “o medicamento solicitado (delandistrogene moxeparvovec - ELEVIDYS®) não se mostrou imprescindível para tratamento da patologia apresentada pelo autor” (id. 339938586). 
Em igual sentido, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS foi desfavorável à concessão do fármaco pleiteado (id. 338217918). 
Destarte, em sede de cognição sumária, não restou demonstrada a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento/insumo vindicado, pelo que indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência. 
Cite-se a União Federal. Após a contestação, dê-se vista à parte requerente para apresentar réplica, no prazo de 10 (dez) dias. 
No mesmo prazo da resposta e da réplica, devem as partes se manifestar sobre o laudo pericial e, caso queiram, especificar eventuais outras provas que pretendem produzir, justificando sua pertinência. 
Em seguida, promova-se vista o MPF (art. 178, inciso II, do CPC). Int.
 Oportunamente, tornem os autos conclusos.”
4. O Reclamante afirma atender os critérios de idade e de compatibilidade genética assentados no julgamento da Rcl 68.709 e da PET 12.928 como condição para o fornecimento do medicamento em questão. 
5. Consoante anota, “os exames médicos apresentados nos autos e a perícia demonstram que o Agravante se enquadra nas exceções destacadas pelo STF. A médica assistente assim as confirma, apesar de o Magistrado ter ignorado o teor do laudo da profissional que acompanhou a perícia”.
6. Aponta que o Ministro Gilmar Mendes deferiu parcialmente a tutela provisória de urgência formulada na PET 12.928 para suspender as decisões liminares deferidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos.
7.  Argumenta, ainda, que, ao indeferir o pedido de tutela antecipada de urgência, o magistrado de primeira instância e o relator do agravo de instrumento contrariaram entendimento do Supremo Tribunal Federal estabelecido no tema 500.
8. Requer “à luz do quanto decidido nos autos da Reclamação 68.709/DF, observado o registro do medicamento pela ANVISA, seja deferido o pedido para conceder a V. H. L. R., criança com 7 anos de idade completos, o acesso ao menor ao fármaco ELEVIDYS, com custeio pela União de todos os valores para aquisição e aplicação”.
Eis o Relatório. Decido.
 9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).
 10. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 
 11. A controvérsia cinge-se sobre a inobservância ou não, pela decisão reclamada (e-doc. 05), quanto ao decidido no RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e na Rcl 68709, de Relatoria do 
Ministro Gilmar Mendes. 
12. No julgamento do RE 657718, foi firmada a seguinte tese de Repercussão Geral:
 Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
(grifo nosso)
13. Como visto, o referido processo trata das condições para fornecimento, pela União, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Em regra vedado, o fornecimento de tais medicamentos somente pode ocorrer quando: a) houver pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) o medicamento já possuir registro em renomadas agências de regulação no exterior; c) e não houver substituto terapêutico registrado no Brasil.
14. Nos termos do art. 998, § 5º, inciso II, do Código de Processo Civil, o ajuizamento de reclamação com vistas a garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário em repercussão geral depende do esgotamento das instâncias ordinárias sob pena de inadmissibilidade.
 15. Esta Corte possui precedentes no sentido de que o esgotamento das instâncias ordinárias se dá com decisão colegiada da origem que, em sede de agravo interno, aprecia a negativa de seguimento de recurso extraordinário pela repercussão geral (Nesse sentido: RCL 69554, Rcl nº 41.920/SC-AgR e Rcl nº 20.892/RJ-AgR)
 16. No caso em comento, não há qualquer comprovação de esgotamento de instâncias, sendo possível verificar, após consulta pública aos autos no site do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, que o processo ainda está pendente de julgamento pelo Juízo de primeiro instância, tendo sido apreciado apenas o pedido liminar. 
 17. Tendo em vista o não esgotamento das instâncias ordinárias, inviável, com esteio no art. 998, § 5º, inciso II, do CPC/2015, não é possível conhecimento da presente reclamação com fundamento na Tese 500 de Repercussão Geral. Isso porque, conforme farta jurisprudência deste Supremo Tribunal, a reclamação constitucional não se presta a funcionar como sucedâneo de recurso (nesse sentido: Rcl 47262 AgR, Rcl 62215, Rcl 11362 ED, Rcl 62230 AgR-ED e Rcl 45466 AgR).
 18. Lado outro, na sessão virtual de 8 a 18 de novembro de 2024, esta Suprema Corte referendou a decisão liminar proferida na Rcl 68.709, em que discutida matéria idêntica a dos presentes autos, ressaltando que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”. 
19. Na ocasião, foram fixadas orientações a serem observadas pelo Poder Judiciário, relativas à limitação etária e ao preenchimento de critérios clínicos, quando do exame de demandas que envolvessem o fornecimento do medicamento Elevidys:
“1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.”
20. Como visto, foi determinado ao  Poder Judiciário que analisasse, nas ações em que pleiteado o fornecimento do medicamento Elevidys, o atendimento de critério relativo à idade, devendo estar o paciente na faixa etária de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias, bem como o atendimento de condições clínicas referentes à “deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9 (... ), com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74”.
21. Diante da natureza estrutural da discussão, entendo que, ao apreciar a causa, o Juízo reclamado deveria ter levado em consideração os critérios etários e genéticos especificados na Rcl 68.709, relacionando os laudos periciais e os exames realizados pelo autor da demanda ao que definido no referido precedente - o que não foi feito nos autos de origem. 
22.  Não há, no ato reclamado, qualquer consideração acerca dos critérios genéticos mencionados na Rcl 68.709. Apesar de reconhecer que o  autor da ação atende o requisito de idade, o Juízo reclamando, de forma genérica, entendeu não haver “dados seguros, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, que indiquem a segurança e a eficácia do Elevidys”.
23. Vale ressaltar que, conforme asseverado  pelo Ministro Gilmar Mendes na Rcl 68.709 (DJe 07.01.2025), “em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do do fármaco Elevidys no Brasil para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 14 jan. 2025).”
24. Por todo o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para determinar ao Juízo reclamado o exame da questão à luz das decisões proferidas na Rcl 68.709, quanto aos critérios etários e genéricos para a obtenção do medicamento em questão, e dos  termos estabelecidos no registro do fármaco perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA.
Publique-se.
Brasília, 22 de janeiro de 2025.
Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente”

(e-doc. 12)
2. Inconformada, a agravante alega que:

    a) “O caráter estrutural conferido ao tema na RCL 68709 se deu em um contexto de um acúmulo de decisões judiciais liminares, determinando o fornecimento do medicamento, com potencial de comprometer seriamente a sustentabilidade financeira do SUS. Nesse cenário, as audiências de conciliação realizadas nesse STF, em conjunto com a farmacêutica responsável pela comercialização, Roche Brasil, visaram a minimizar o inevitável impacto dessas decisões liminares sobre o orçamento público” (e-doc. 19, p. 3);

    b) “o pedido de incorporação do Elevidys ao SUS perante a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) foi feito pela Roche Brasil em 14/01/2025, em cumprimento ao item "IV" do acordo firmado com a União nos autos da RCL 68709/DF (homologado pelo Plenário) nos autos daquela reclamação. A análise do requerimento ainda não foi finalizada” (e-doc. 19, p. 3);

    c) “a falta de citação da União para exercer o direito ao contraditório e à ampla defesa, antes da decisão de mérito da reclamação, compromete a regularidade do processo e impõe o reconhecimento da nulidade da decisão ora agravada” (e-doc. 19, p. 6);

    d) não houve esgotamento da via recursal ordinária e que não é possível o emprego da reclamação como sucedâneo recursal;

    e) não houve expresso enfrentamento sobre o descumprimento, ou não, do Tema 500 - RG, mas decisão final tão somente com fundamento na RCL 68709/DF. Em contrapartida, “houve por parte do juízo de piso a devida atenção às exigências consignadas no tema nº 500 de repercussão geral, não se podendo falar em inobservância à autoridade da tese de efeito vinculante fixada por esse STF” (e-doc. 19, p. 13);

    f) “conforme destacado na Nota Técnica nº 44/2025- CGRAR/DAET/SAES/MS, a aprovação do delandistrogene moxeparvovec pela FDA em junho de 2024 foi marcada por controvérsias significativas” e que “O parecer técnico da equipe de revisão da FDA recomendou a não aprovação do medicamento, destacando os riscos associados ao seu uso e a ausência de comprovação de benefício clínico. Além disso, o relatório ressaltou preocupações sobre a possibilidade de reações cruzadas com outros sorotipos de vetores adeno-associados (AAV), o que poderia comprometer futuras terapias gênicas em pacientes que não respondam ao delandistrogene moxeparvovec” (e-doc. 19, p. 10-11);

    g) O superveniente registro do medicamente implica “superveniente falta de aderência entre a decisão reclamada e a decisão paradigma” razão pela qual a “reclamação merece ser extinta sem resolução do mérito” (e-doc. 19, p. 15);

    h) “sobrevindo o registro do fármaco e ainda não incorporado ao SUS o medicamento sabidamente de alto custo, tem-se que observar o teor da tese definida no Tema nº 6 da repercussão geral (RE 566.471/RN)” (e-doc. 19, p. 15), o que deveria ser comprovado pelo autor. Ademais, evidencia que se extrai “da decisão reclamada a existência de manifestação contrária ao fornecimento do Elevidys, pelo NATJUS que atua em apoio à autoridade reclamada” (e-doc. 19, p. 18);

    i) Quanto ao impacto orçamentário, destaca que na NOTA TÉCNICA Nº 2468/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, “considerando a estimativa de 1.137 casos de DMD no Brasil em 2025, em pacientes que apresentem a faixa etária entre 4 e 7 anos, e assumindo que todos esses pacientes sejam elegíveis para o tratamento, o impacto orçamentário para o ano de 2025 seria considerável. Com base no valor mínimo de R$ 17.550.000,00 por paciente, o custo total para atender a totalidade dos pacientes com DMD no ano de 2025 seria de aproximadamente R$ 20 bilhões”. (e-doc. 19, p. 20-21).

3. Registro que a parte agravante fez a juntada da NOTA TÉCNICA Nº 44/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS (e-doc. 21), da Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde, que concluiu desfavoravelmente ao pleito do reclamante, ora parte agravada.

4. Devidamente intimada, a parte agravada não apresentou  contrarrazões, conforme Certificado pela Gerência de Processos Originários Cíveis desta Corte (e-doc. 25).

É o Relatório. Decido.

5. Rememoro que a presente reclamação foi movida em face de decisão (e-doc. 07) da 1ª Vara Federal da Comarca de Americana/SP, proferida em 07.11.2024, nos autos do Processo nº 5001454-93.2024.4.03.6134, que indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Elevidys, em suposta afronta ao Tema 500 - STF. Eis o teor da decisão reclamada:

 V. H. L. R., representado por sua genitora [...], propõe a presente ação de obrigação de fazer com pedido de tutela em face da UNIÃO, para determinar o fornecimento imediato do medicamento ELEVIDYS para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0). 
Em sede de tutela de urgência, pleiteia provimento jurisdicional que determine à União Federal o fornecimento do medicamento sobredito. 
O autor informa ter diagnóstico confirmada geneticamente de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), CID G71.0, doença neuromuscular genética progressiva “que afeta principalmente o sexo masculino e é caracterizada por uma mutação no gene responsável pela produção da distrofina, uma proteína essencial para o funcionamento dos nossos músculos, resultando na sua perda, pois não são capazes de funcionar ou se reparar adequadamente”. 
Aduz que o “medicamento ELEVIDYS® recebeu a devida aprovação do FDA, sendo, portanto, considerado eficaz no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, bem como seguro para o paciente”. 
Com a inicial, juntou documentos. 
Este Juízo determinou a realização de perícia médica (id. 334517501). 
Foi acostado ao feito a Resposta Técnica do NAT-JUS/SP (id. 338217918). 
O laudo pericial foi acostado no id. 339938586. 
A parte autora requereu a concessão de tutela de urgência (id. 341475878).
Decido. 
O deferimento do pedido de tutela provisória, nos termos do artigo 294 e seguintes do CPC, está condicionado à configuração da prova inequívoca da urgência ou evidência, devendo ainda a tutela de urgência ser concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, do CPC/2015). 
Inicialmente registro ciência do decidido pelo ministro Gilmar Mendes na Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709/DF, no que se refere à suspensão de efeitos de liminares que determinem o fornecimento do medicamento Elevidys com custeio pela UNIÃO. Nesse contexto observo que a decisão não impede a concessão de novas liminares (tolhendo apenas seus efeitos), como também não abrange autores que possuam entre seis anos e seis meses e sete anos em 06.09.2024, caso do autor da presente ação. 
Deve ser registrado que, nos termos da já citada Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709/DF, o Elevidys está em processo de registro perante a ANVISA. 
A ausência de registro impede a análise do indeferimento administrativo do medicamento, determinado no Tema 1234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal. 
Feitos esses apontamentos, de acordo com a Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196, CF/1988); o acesso aos serviços de saúde é universal (art. 7º, I, Lei Orgânica da Saúde - LOS). Assim, respeitadas certas regras, o recebimento de medicamentos ou tratamentos necessários a evitar ou curar doenças ou outros males à saúde, diretamente da unidade do SUS (via administrativa), é direito subjetivo da pessoa, independentemente de nacionalidade, condição social, cobertura de plano de saúde ou filiação à previdência. 
Havendo descumprimento desse direito (ausência de fornecimento ou fornecimento defeituoso), o Poder Judiciário pode ser acionado (art. 5º, XXXV, CF/1988) para tutelar a saúde e corrigir a violação. Entende-se que “a intervenção do Judiciário na implementação de políticas públicas, notadamente para garantir a prestação de direitos sociais, como a saúde, não viola o princípio da separação de poderes” (STJ, AgInt no REsp. nº 1.553.112/CE, rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, DJe 1003.2017); afinal, “seria distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente relevantes” (STJ, REsp. nº 1.488.639/SE, rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe 16.12.2014). 
Consoante decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende da demonstração, cujo ônus recai sobre o autor, da segurança e eficácia do medicamento. Além disso, deve ser demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica viável e eficaz já incorporada ao SUS, afirmada no Tema Repetitivo n. 106 do Superior Tribunal de Justiça. 
Nesse contexto, analisando a documentação carreada aos autos, entendo não estar presente a probabilidade do direito do autor, não havendo dados seguros, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, que indiquem a segurança e a eficácia do Elevidys. 
Com efeito, realizada perícia médica, o il. Auxiliar do juízo consignou que o periciando é portador de Distrofia muscular de Duchenne – CID: G70, contudo, concluiu que “o medicamento solicitado (delandistrogene moxeparvovec - ELEVIDYS®) não se mostrou imprescindível para tratamento da patologia apresentada pelo autor” (id. 339938586). 
Em igual sentido, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS foi desfavorável à concessão do fármaco pleiteado (id. 338217918). 
Destarte, em sede de cognição sumária, não restou demonstrada a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento/insumo vindicado, pelo que indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência. 
(...)
(e-doc. 07, grifo nosso)
6. A respeito da alegação da agravante de que “a falta de citação da União para exercer o direito ao contraditório e à ampla defesa, antes da decisão de mérito da reclamação, compromete a regularidade do processo e impõe o reconhecimento da nulidade da decisão ora agravada” (e-doc. 19, p. 6), destaco que  o STF possui precedentes no sentido de que não há nulidade por ausência de citação quando houver possibilidade de manifestação, pela parte prejudicada, em agravo regimental  (nesse sentido: Rcl 63417 AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 19/12/2023; Rcl 59047 AgR/SP, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, DJe 9/1/2024 e Rcl 65381 AgR/SP, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma).
 7. Considero necessários alguns esclarecimentos sobre o caso para prosseguir com a análise dos demais argumentos apresentados pela parte agravante:

    a) A decisão reclamada foi proferida em 07.11.2024, adotando como fundamento os critérios então fixados na Reclamação n. 68.709/DF. O indeferimento se deu, especialmente, em virtude de  Nota Técnica desfavorável do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS e da suposta não demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento;

    b) O medicamento pleiteado foi registrado pela ANVISA em 02.12.2024, conforme Resolução-RE nº 4.486, de 29 de novembro de 2024, publicada no DOU de 02.12.2024;

    c) Esta reclamação constitucional foi ajuizada em 02.12.2024;

    d)  A reclamação foi julgada parcialmente procedente, determinando ao juízo reclamado a reanálise do caso à luz da RCL 68709, assentando ser impossível conhecer da ação quanto ao Tema 500 - RG em razão do não esgotamento de instâncias. Essa decisão  - ora agravada - foi proferida em 22.01.2025;

    e) Na data do ajuizamento da ação (02.12.2024), o medicamento em questão já estava registrado na ANVISA, mas indisponível no Sistema Único de Saúde, o que exige o reconhecimento de que:

e.1) O Tema 500 - RG e o Tema 1234 - RG são inaplicáveis ao caso na medida em que o medicamento já possuía registro na ANVISA e a União já integra o polo passivo do processo originário, não havendo controvérsias quanto à sua competência para fornecimento;

e.2) Incide, no caso, o Tema 06 - RG (RE 566.471) e Súmula Vinculante 61, por meio dos quais esta Corte assentou que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente certos requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária.

8. Assim