Tribunal: STF
Processo: Rcl 84753
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-23
Data de publicação: 2025-09-23

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por D.E.P., representado por sua genitora N.P.E., em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado do Paraná (Processo 0007688-81.2024.8.16.0056), que teria violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES. 



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “A reclamante ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, em face do Estado do Paraná e do Município de Cambé em 27/08/2024, autos 0007688-81.2024.8.16.0056, objetivando o fornecimento de Produto derivado de Cannabis (CANABIDIOL 20mg/ml), regulamentado pela ANVISA por meio das Resoluções RDC n. 327/2019 e 660/2022, que autorizam a sua fabricação (mediante o específico instrumento da Autorização Sanitária) e a sua importação por pessoa física. 



    Impende desde logo destacar que a categoria Produto derivado de Cannabis não se confunde com a de Medicamento e, muito menos, o ato de Autorização Sanitária é mero sinônimo do ato de Registro Sanitário. Razões pelas quais, como restará melhor esclarecido adiante, o paradigma de confronto indicado nesta Inicial da Reclamatória é a Tese do Tema 1.161 da Repercussão Geral, fixada no julgamento do RE Nº 1.165.959-RG/SP, e não as Teses sobre Medicamentos Registrados na ANVISA e não incorporados aos SUS dos Temas RG n. 6. e 1.234, aplicadas de forma equivocada pelo Tribunal local para o julgamento da pretensão autoral. 



    Conforme documentos médicos que instruíram a demanda, (0007688- 81.2024.8.16.0056 - Ref. mov. 1.4, 1.8, 104.2 e 137.2), a utilização da risperidona não se mostrou suficiente para o controle da agressividade e da agitação, panorama clínico que se alterou com a introdução do Canabidiol 20mg/ml, 1,5 ml ao dia, que a família, infelizmente, não dispõe dos recursos financeiros para a sua aquisição. 



    Conforme reconhecido, inclusive, pela nota técnica do NATJUS juntada aos autos, houve o esgotamento dos medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de “sintomas disruptivos” no TEA (também chamados de sintomas não-nucleares), como o é a agressividade e o padrão de agitação que acomete a criança autora. 



    Mais especificamente, como esclarecido na referida nota, há apenas um único Medicamento Registrado na Anvisa e com prescrição em bula para o caso do Autor, qual seja, a RISPERIDONA, que, conforme demonstrado, apresentou falha terapêutica no caso concreto.



    [...]



    Ciente dessas e de outras questões complexas, o STF, em recurso extraordinário afetado ao tema de Repercussão Geral 1.161, julgou que o fato de o produto à base de canabidiol ser objeto de controle pela ANVISA justificava tratamento diferente àquele previsto no julgamento do TEMA 500, de modo que o CBD não poderia ser qualificado como um mero tratamento experimental, apenas por não ter registro ativo como medicamento, em sentido estrito, na ANVISA. 



    Ao fim do julgamento do referido RE, o STF confirmou a obrigação do Estado de São Paulo em garantir o tratamento, a despeito da inexistência de “registro sanitário” em sentido estrito na ANVISA.



    Nesse sentido, como esclarecido no voto do Min. Alexandre de Moraes, no julgamento do Tema 1.161, o termo “sem registro na ANVISA” para o efeito muito específico da vinculação das demandas ao Tema 500, não deve abranger as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional ou de medicamentos que estejam sob outras espécies de fiscalização governamental, como aqueles regulamentados, autorizados e/ou controlados pela ANVISA:



    [...]



    Entretanto, alheio a essas questões e teses pertinentes ao julgamento do Tema 1.161 da Repercussão Geral, o Tribunal local deu provimento ao apelo do ente estatal, reformando a sentença que julgara procedente a demanda prestacional na área da saúde e que também confirmara a medida liminar deferida.



    [...]



    Ao assim decidir, e fundamentar a sua decisão, a colenda 4ª Câmara Cível do TJPR, incorreu nas precisas hipóteses descritas no § 4º do artigo 988 do Código de Processo Civil: tanto por meio da aplicação indevida da tese jurídica do tema de repercussão geral 1.234, quanto pela não aplicação do Tema 1.161 que vincula a demanda julgada.”



    Ao final, requer a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça, e, no mérito, que “seja julgada procedente a pretensão veiculada nesta reclamação para cassar o acórdão reclamado, na parte em que deu provimento ao apelo estatal, reestabelecendo os efeitos da sentença que julgou procedente a demanda”.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela parte reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    O parâmetro de controle invocado é o definido pela CORTE no julgamento do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES.



    Assiste razão à parte reclamante.



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Paraná e do Município de Cambé/PR, por meio da qual o ora Reclamante pretende a concessão do produto “CANABIDIOL (PRATI DONADUZZI - 20 MG/ML - 1 FRASCO POR MÊS)”, para tratamento de Transtorno do Espectro Autista - TEA.



    Verifica-se, portanto, que a controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto de Cannabis”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 



    Segundo as disposições próprias de regência, os “produtos de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária” por parte da ANVISA.



    Nessas circunstâncias, o caso concreto amolda-se ao quanto decidido no Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, cuja tese jurídica assim estabelece: 



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar a RCL 80.955/PR, DJe de 30/06/2025, que envolve o fornecimento de “CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg)”, restando assentada naqueles autos a “aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral”, com base no fato de que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência”.



    O Juízo reclamado deu provimento ao recurso de apelação interposto pelos entes públicos e reformou a sentença para afastar a obrigação de fornecimento do produto pretendido na inicial, considerando-se não preenchidas as condicionantes estabelecidas por esta SUPREMA CORTE no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, nos seguintes termos:



    “Acerca da possibilidade de dispensação, pelo Poder Público, de medicamentos não incorporados no SUS (mas registrados na ANVISA), o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.234 (RE n.º 1.366.243), fixou as seguintes teses, verbis:



    [...]



    Recapitulando os fatos, tem-se que o apelado, representado por sua genitora, ajuizou Ação de Obrigação de Fazer para o fornecimento do fármaco Canabidiol (Prati Donaduzzi) 20 mg/ml, conforme prescrição médica, para o tratamento dos sintomas do TEA (Transtorno do Espectro Autista), doença que o acomete.



    De acordo com os laudos médicos dos mov. 1.4 e 104.2 dos autos de origem, o paciente possui diagnóstico de TEA há um ano e meio e apresenta atraso no desenvolvimento, prejuízo na comunicação e interação social e comportamentos repetitivos e estereotipados. 



    Foi também relatado pela médica que o acompanha que já estava sendo ministrado o medicamento Risperidona, em sua dosagem máxima, mas sem resultados efetivos nos comportamentos do menor e que, com o uso do canadidiol, houve melhor controle da agressividade e aumento da concentração.



    Por fim, a expert afirmou que há evidências científicas da eficácia do composto para o tratamento do TEA. 



    Sucede que, em que pese a expertise da profissional, as informações fornecidas nos laudos são insuficientes para embasar a disponibilização do fármaco, não restando preenchidos os requisitos elencados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234. 



    Isso porque não foram citados estudos amparados na medicina baseada em evidências que possam atestar a segurança e eficácia do composto medicamentoso para tratar a sintomatologia do TEA.



    Em verdade, inexiste tratamento para o transtorno e os seus sintomas nucleares, o que põe em xeque a prescrição médica e a justificativa dada pela profissional.



    Em abono, conforme informado no parecer do NATJus (mov. 107.1), não há tratamento eficaz direcionado aos sintomas da doença. Há, contudo, opções de ação terapêutica para auxiliar o desenvolvimento e também medicamentosa para sintomas não nucleares, como é a irritabilidade, agitação, auto ou heteroagressividade e destrutividade. Confira -se na íntegra:



    [...]



    Outrossim, o apelado não informou se já passa por terapias nas áreas de psicologia, terapia ocupacional e fonoaudiologia, que são o padrão-ouro de tratamento dos sintomas do TEA e, inclusive, são fornecidas pelo Sistema Único de Saúde. 



    Nessa linha intelectiva, não estão preenchidos os requisitos estabelecidos no Tema 1.234 para o fornecimento do medicamento, notadamente as exigências de “c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    [...]



    Nesse sentido, a reforma da r. sentença é medida que se impõe, devendo a pretensão inicial ser julgada improcedente. 



    5. Forte em tais fundamentos, voto no sentido de (i) não conhecer do reexame necessário; (ii) conhecer do recurso do E. D. P. e dar-lhe provimento para reformar a r. sentença e julgar improcedente a pretensão inicial; (iii) julgar prejudicado o apelo do M. D. C..” (eDoc. 6, fl. 53-57)



    Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada negou o fornecimento de produto à base de canabidiol no caso concreto, sem, contudo, apreciar os requisitos estabelecidos no julgamento do Tema 1.161 da Repercussão Geral, há clara ofensa ao precedente vinculante deste TRIBUNAL.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão reclamado (Processo 0007688-81.2024.8.16.0056) e determino que outro seja proferido em observância ao Tema 1.161-RG.



    DETERMINO, ainda, o restabelecimento imediato do fornecimento do produto nos termos em que deferido pelo Juízo da Vara da Infância e da Juventude - Seção Cível - de Cambé/PR (eDoc. 4), até ulterior deliberação pelo Tribunal de Justiça do Estado do Paraná. 



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 23 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente