Tribunal: STF
Processo: RE 1579514
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-18
Data de publicação: 2025-11-18

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. CADEIRANTE TETRAPLÉGICO EM DECORRÊNCIA DE PARALISIA CEREBRAL. CRISES EPILÉTICAS FREQUENTES. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO NA ANVISA MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AUTARQUIA. CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AUSÊNCIA DE CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS NO JUÍZO RECORRIDO. IMPOSSIBILIDADE DE MAJORAÇÃO NESTA SEDE RECURSAL. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “REEXAME NECESSÁRIO – APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO CIVIL PÚBLICA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DO FEITO – DESNECESSIDADE – DIREITO À SAÚDE – RESP 1.657.156/RJ – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS – ÔNUS DE PROVA DO RÉU – DEVER RECONHECIDO. 



    1 – Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE nº. 1.165.959, submetido à sistemática da repercussão geral (Tema 1161): ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.’



    2 – Tratando-se, portanto, de medicamento com autorização sanitária na ANVISA, o polo passivo da demanda pode ser composto por qualquer ente da Federação, e não exclusivamente pela União. 



    3 – Conforme art. 23, inciso II, da Constituição Federal de 1988, é de competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios ‘cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência’.



    4 – O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, fixou a tese de que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1 - comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 - incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3 - existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).” (Doc. 36, p. 4, destaquei)



    Nas razões do apelo extremo, o Estado de Minas Gerais apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação ao artigo 196 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 793 da Repercussão Geral. Narra que o feito trata de “pedido de fornecimento de tratamento não incorporado para fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS)” (Doc. 43, p. 2). Afirma que, nesses casos, “a União necessariamente comporá o polo passivo da ação”, porém o Tribunal de origem “negou a necessária inclusão da União no processo, violando assim o art. 196 da Constituição, já que compete ao Ministério da Saúde a incorporação de novas tecnologias para serem fornecidas pelo SUS” (Doc. 43, p. 2). Afirma que “não se sustenta o pedido unicamente dirigido ao Estado de Minas Gerais de tratamentos não incorporados e não previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em relação aos quais o ente federativo não detém a prerrogativa de alteração ou adequação” (Doc. 43, p. 6). Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário “para determinar a inclusão da União no processo, direcionando a ela o cumprimento da ordem de fornecimento do tratamento”, ou, “diante da decisão liminar no RExt 1.366.243 (Tema 1234), de 17 de abril de 2023 (item ii do dispositivo), que veda a remessa de processos para a Justiça Federal que tratem de pedidos de medicamentos/tratamentos não padronizados, embora o Estado defenda a necessidade de participação da União, conforme as razões já apresentadas, requer seja sobrestada a apreciação desta questão, com fundamento no art. 313, inc. V, alínea ‘a’ do CPC, aplicando-se ao presente caso o que vier a ser decidido no julgamento do referido tema de repercussão geral” (Doc. 43, p. 7).



    O Ministério Público do Estado de Minas Gerais apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 46).



    A Primeira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais determinou a suspensão do recurso extraordinário até o julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 48). Julgado o paradigma, negou-se seguimento ao recurso extraordinário (Doc. 55).



    Opostos embargos de declaração pelo Estado de Minas Gerais (Doc. 64), a Primeira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais conheceu-os como agravo interno, reconsiderou a decisão anterior e, em nova análise, admitiu o recurso extraordinário (Doc. 70).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Com efeito, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).



    Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).



    Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    Nesse sentido, à guisa de exemplo, confira-se o seguinte julgado proferido em caso em que postulado medicamento derivado da Cannabis:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. NULIDADE PROCESSUAL POR AUSÊNCIA DE CITAÇÃO DO BENEFICIÁRIO DO ATO RECLAMADO. INOCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE PREJUÍZO À PARTE. DIREITO À SAÚDE. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL APTA A AFASTAR O REQUISITO DO PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Elisa Estima Barreto, em face de decisão proferida pelo Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de João Pessoa, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer 0801456-92.2023.8.15.0311, julgou improcedente o pedido de fornecimento, pelo Estado da Paraíba, do medicamento Canabidiol (CDB 20 mg/ml), em alegada violação ao que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 1.165.959 (tema 1.161 da sistemática da repercussão geral). 



    2. Julguei procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, na parte em que julgou improcedente o pedido quanto à medicação Canabidiol, na forma de CDB 20 mg/ml, de modo a determinar ao Estado da Paraíba o imediato fornecimento do fármaco à reclamante.



      3. Agravo Regimental interposto pelo Estado da Paraíba, beneficiário da decisão reclamada.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    4. Examinar: i) a alegada violação aos princípios da ampla defesa, do contraditório e do devido processo legal diante da falta de citação do Estado para apresentar contestação; ii) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, § 5º, II); iii) a existência de interesse processual da parte reclamante; e iv) a presença dos requisitos de imprescindibilidade clínica do tratamento e de impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. Conforme o princípio pas de nulitté sans grief, é necessária demonstração de prejuízo acerca das nulidades suscitadas, o que não ocorreu no caso em exame. Com efeito, as razões que poderiam ter sido deduzidas na contestação, a fim de influir no julgamento desta reclamação, foram devidamente apresentadas neste recurso, assim, não há qualquer prejuízo à parte recorrente. 



    7. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer. 



    8. No caso dos autos, não há que falar em ausência de interesse processual da parte reclamante, tendo em vista que o Juízo de origem julgou improcedente o pedido por ela formulado na Ação de Obrigação de Fazer ajuizada perante o Juízo reclamado. 



    9. O presente caso versa sobre medicamento que não possui registro na Anvisa, mas tem sua importação autorizada pela Agência. Restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação; (ii) a ineficácia do uso de antipsicóticos e remédios de distúrbio do sono para o tratamento de sua heteroagressividade; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, sendo o caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 



    IV. DISPOSITIVO 



    10. Agravo Regimental a que se nega provimento.” (Reclamação 69.723-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 29/04/2025, destaquei)



    A Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal, no julgamento acima, confirmou a decisão monocrática do Relator, Min. Gilmar Mendes, na qual afirmou-se que, ”tendo em vista que o ajuizamento da ação em face do Estado da Paraíba ocorreu em data anterior ao julgamento de mérito do RE 1.366.243, tema 1.234-RG, é caso de manutenção da competência da Justiça Estadual para julgar a matéria” (DJe de 30/09/2024, destaquei).



    Confira-se, também, no mesmo sentido, a decisão proferida na Reclamação 76.722, de que fui relator, que porta a seguinte ementa:



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO NA ANVISA A PORTADOR DE DOENÇA CRÔNICA. CANNFLY NEUROGUARD (TETRAHIDROCANABINOL + CANABIDIOL). FIBROMIALGIA. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. EXISTÊNCIA DE FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA INEFICÁCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO REGISTRADO NO BRASIL. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. ALEGADA NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. DESCABIMENTO. AÇÃO AJUIZADA ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS ATAS DE JULGAMENTO EM QUE FIXADAS AS TESES VINCULANTES NOS TEMAS-RG 6 E 1.234. INAPLICABILIDADE DOS PARADIGMAS. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PARCIALMENTE PROCEDENTE.“ (DJe de 04/08/2025, destaquei)



    Por fim, observo que o presente recurso extraordinário foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que conduziria à aplicação de sucumbência recursal. Nada obstante, por não ter havido condenação ao pagamento de honorários advocatícios no Tribunal a quo, fica impossibilitada a sua majoração, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil. 



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de novembro de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



Documento assinado digitalmente