Tribunal: STF
Processo: Rcl 78830
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-27
Data de publicação: 2025-04-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: RESPONSABILIDADE. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES 
NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Amapá, em 24.4.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo Relator do Mandado de Segurança n. 6000722-97.2025.8.03.0000 no Tribunal de Justiça do Amapá, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Trata-se de MANDADO DE SEGURANÇA com pedido de liminar, impetrado por WERLISON DO ESPÍRITO SANTOS DE MORAES apontando como autoridade coatora Estado do Amapá, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Brentuximab Vedotin, 50mg, para o tratamento de Linfoma de Hodgkin, conforme prescrição médica. Em suas razões, Alega o impetrante que, desde maio de 2023, realiza tratamento oncológico para o Linfoma de Hodgkin, porém, devido ao agravamento da doença, a Secretaria Estadual de Saúde do Amapá (SESA) não fornece o medicamento prescrito, uma vez que não consta entre os medicamentos padrões da UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia). (...)



    Dito isso, lembro que o objeto da controvérsia não é novo no âmbito deste Tribunal, envolvendo o direito social fundamental à saúde (artigos 6º e 196 da Constituição Federal) e o alcance normativo de sua materialização, cujo tema, aliás, também possui previsão na Constituição Estadual, no seu artigo 255, caput: 



    ‘A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à prevenção, redução e eliminação de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde para a sua promoção, proteção e recuperação’. 



    Sendo assim, sobressai desses dispositivos que é dever do Estado (lato sensu) prestar atendimento à saúde da população, quando configurados os vetores da adequação do medicamento, tratamento ou cirurgia e da carência de recursos financeiros de quem postula, ou seja, a atuação estatal precisa alcançar desde o atendimento médico, hospitalar e cirúrgico, até o fornecimento de medicamentos ou similares, necessários à manutenção ou recuperação da saúde e da vida. 



    Nessa perspectiva, o plenário deste Tribunal possui inúmeros precedentes que agasalham a pretensão deduzida (...)



    Analisando os autos, observo que o impetrante, conforme os documentos apresentados encontra-se em grave estado de saúde, necessitando com urgência da medicação prescrita por seu médico oncologista, a fim de impedir a progressão de sua doença, que se encontra em estágio avançado. 



    A recusa do fornecimento do medicamento, por parte da Secretaria Estadual de Saúde do Amapá (SESA), configura violação do direito fundamental à saúde, garantido pelo artigo 196 da Constituição Federal, que dispõe ser a saúde um direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas públicas que garantam o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde. 



    No caso em tela, é patente o risco de dano irreparável ou de difícil reparação ao impetrante, visto que a evolução do câncer sem o tratamento adequado é irreversível, podendo comprometer sua sobrevida. 



    A negativa do fornecimento do medicamento essencial ao tratamento do impetrante pode resultar em danos irreparáveis à sua saúde e vida, o que torna a intervenção judicial urgente e necessária. 



    O direito à saúde, especialmente em situações de emergência e urgência como esta, não pode ser condicionado à burocracia ou a questões administrativas que atrasem ou inviabilizem o acesso à medicação indispensável. A alegação de que o medicamento solicitado não está disponível no rol da UNACON ou que não é de distribuição padrão não pode se sobrepor ao direito fundamental do impetrante à continuidade do seu tratamento, ainda mais em um caso em que o tempo é fator decisivo para a eficácia do tratamento. 



    Destaco, ainda, que o direito à saúde não se restringe a cuidados paliativos ou ao fornecimento de tratamentos de baixo custo, mas 
deve garantir o acesso a todos os recursos necessários para o restabelecimento da saúde e a preservação da vida, conforme preconiza a legislação vigente e a jurisprudência dos tribunais superiores.



    Diante do exposto, DEFIRO o pedido liminar, para determinar que o Estado do Amapá, por meio da Secretaria Estadual de Saúde (SESA), forneça ao impetrante, imediatamente, o medicamento BRENTUXIMAB VEDOTIN 50MG, conforme prescrição médica, na quantidade necessária ao tratamento, entregando no HOSPITAL ALBERTO LIMAHCAL/UNACON, sob pena de multa diária que fixo em R$ 1.000,00 (um mil reais) para o caso de descumprimento, limitada ao valor do tratamento” (doc. 4).



    Contra essa decisão, ajuíza-se a presente reclamação.



    2. Alega o reclamante que “a decisão oriunda do Tribunal de Justiça do Estado do Amapá acabou por desconsiderar o decidido pelo STF na repercussão geral do tema 1234 e o enunciado da Súmula Vinculante n. 60, devendo o decisum ser cassado e sujeito à nova decisão, com observância do que foi ali deliberado“ (fl. 3).



    Sustenta “trata[r]-se de mandado de segurança impetrado em face do Estado do Amapá, tendo como autoridade coatora a Secretária de Estado da Saúde, em que foi almejada o fornecimento de medicação não incorporada pelo SUS, com valor de tratamento anual estimado em R$ 652.088,16 (seiscentos e cinquenta e dois mil, oitenta e oito reais e dezesseis centavos, segundo o PMVG” (fl. 3).



    Argumenta que, “para que o feito trâmite na Justiça Federal[,] é exigido que o medicamento não seja padronizado pelo SUS, que a ação tenha sido proposta após a deliberação do tema e que o valor anual do tratamento seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos” (fl. 4).



    Esclarece que “a ação foi proposta aos 19.03.2025; a medicação Brentuximab Vedotin 50mg não está incorporada pelo SUS; o valor anual segundo o PMVG é de R$ 652.088,16 (seiscentos e cinquenta e dois mil, oitenta e oito reais e dezesseis centavos, segundo o PMVG1 (cópia anexa)” (fl. 4).



    Acrescenta que, “em demanda onde sequer é permitida dilação probatória, foi determinado o fornecimento de medicação não padronizada, sem demonstração de ilegalidade na não incorporação pela CONITEC, sem demonstrar a impossibilidade de substituição por medicação incorporada pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco” (fl. 5).



    Pondera que, “seja pelo critério do valor anual do tratamento (210 salários mínimos), seja pelo critério da natureza da ação que não permite dilação probatória, seja pela não demonstração da ciência baseada em evidências, a decisão reclamada fez uma excursão ofensiva ao deliberado pelo TEMA 1234 da repercussão geral, blindada pelo Enunciado da Súmula Vinculante n. 60” (fl. 5).



    Requer o deferimento de medida liminar para suspender “os efeitos da decisão reclamada, a qual deverá ser proferida com observância do TEMA 1234 da repercussão geral e do enunciado da Súmula Vinculante n. 60, de modo a ser determinada a inclusão da União no polo passivo, após remessa à Justiça Federal” (fl. 6).



    Pede a procedência da presente reclamação, “a fim de que seja cassada a decisão prolatada pelo Tribunal de Justiça do Estado do Amapá, nos autos 
nº 6000722-97.2025.8.03.0000, ou que seja determinada a medida adequada para preservação da Jurisdição e autoridade das decisões preferidas por este Excelso Tribunal, com arrimo no artigo 161, III do RISTF, tendo em vista que não observou o decidido pelo STF no tema 1234 e enunciado da Súmula Vinculante n. 60, ou a determinação de medida adequada à solução da controvérsia” (fl. 7). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS ao beneficiário para tratamento de Linfoma de Hodgkin, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    Assim, quando a demanda se referir a fornecimento de medicamento ou a tratamento não incluído nas políticas públicas de saúde, deve-se observar o seguinte critério: 



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico” (DJe 11.10.2024).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do Amapá ao fornecimento do fármaco Brentuximab Vedotin 50mg, para o tratamento de Linfoma de Hodgkin que acomete o beneficiário da decisão reclamada.



    O medicamento é de alto custo, pois seu tratamento demanda investimento anual que supera duzentos e dez salários mínimos e não está incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. A ação foi ajuizada em 16.3.2025, depois do julgamento dos precedentes invocados como descumpridos pela autoridade reclamada, devendo a União, por isso, integrar a relação processual estabelecida no Mandado de Segurança 
n. 6000722-97.2025.8.03.0000.



    Assim, aplicando-se a orientação firmada neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal. 



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão proferia pelo Tribunal de Justiça do Amapá no Mandado de Segurança n. 6000722-97.2025.8.03.0000 e determinar a observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, incluindo-se a União no polo passivo da ação originária e declinando-se a competência para a Justiça Federal, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o reexame da matéria pela autoridade judiciária competente (Justiça Federal).



    Publique-se.



    Brasília, 27 de abril de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora