Tribunal: STF
Processo: Rcl 83151
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-10
Data de publicação: 2025-09-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.Artur Pereira dos Santos alega ter o Juízo Federal do 2º Núcleo de Justiça 4.0 do Rio Grande do Sul inobservado, no Processo n. 5024467-72.2025.4.04.7100, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que, na origem, pleiteia o fornecimento do medicamento pembrolizumab 400mg, para controle de Linfoma de Hodgkin (CID 10 - C 81.9). A demanda foi julgada improcedente em primeiro grau de jurisdição.



    Afirma que a nota técnica utilizada para embasar o entendimento do juízo reclamado contraria a nota técnica emprestada que juntou aos autos, a qual comprova a existência de farta bibliografia de estudos científicos favoráveis à demanda.



    Argumenta que o médico assistente emitiu 2 (dois) laudos os quais demonstravam a necessidade de administração do fármaco, sua segurança e eficácia, conforme a medicina baseada em evidências.



    Defende que estão satisfeitos os itens “c”, “d” e “e” do Tema 6/RG.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado e que seja determinado o fornecimento do fármaco pleiteado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Não assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que negou o fornecimento dos fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o juízo reclamado negou o fornecimento do medicamento pembrolizumab 400mg, não incorporado para tratamento de Linfoma de Hodgkin (CID 10 - C 81.9), nos seguintes termos:



    [...]



    Caso concreto



    Verifico, inicialmente, que o medicamento postulado possui registro na Anvisa, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (evento 15, NOTATEC1):



    [...]



    No que toca à hipossuficiência para a aquisição do fármaco por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado do medicamento, e em razão dos rendimentos de baixa monta auferidos pela parte autora (evento 1, DECL5).



    Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica e da Nota Técnica Complementar juntadas aos eventos evento 15, NOTATEC1 e evento 31, LAUDOCOMPL1. Ante a relevância das considerações, colaciono trechos das aludidas Notas:



    [...]



    Outrossim, a prova produzida nos autos revela que não foram esgotados os tratamentos oferecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia que acomete a parte autora, sendo que a prescrição do médico assistente, isoladamente, não cumpre tal finalidade (evento 15, NOTATEC1):



    5.7 Alternativa disponível no SUS: o SUS tem disponíveis diversos fármacos quimioterápicos que podem ser utilizados no tratamento do LH, como radioterapia, também o transplante de medula óssea alogênico (1) , assim como medidas de suporte e terapia paliativa.



    Em que pese a ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão do medicamento pleiteado na política pública de saúde, não se depreende qualquer mora desarrazoada que exija a correção pela via judicial da omissão da Administração Pública.



    Isso porque inexistem evidências científicas de grau hierárquico elevado (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que tenham o condão de respaldar a efetividade e a segurança do medicamento pleiteado (visto que as evidências que suportam a indicação são de qualidade metodológica limitada), bem como a sua maior eficácia em relação aos demais tratamentos oferecidos pelo SUS para a mesma doença da qual padece a parte autora:



    [...]



    Ainda, a relação de custo-efetividade é desfavorável, inviabilizando a dispensação judicial de medicamento não incorporado sem observância de requisito expressamente previsto em lei (art. 19-Q, §§2.º, II, e 3.º, da Lei n.º 8.080/90) e ratificado nos Temas 1.234 e 6 do STF. Com efeito, eis um dos requisitos elencados na tese do Tema 6 para deferimento de medicamento fora de lista:



    (a) a ilegalidade do ato de não incorporação dos medicamentos pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;



    A incorporação de tecnologias do SUS em regra é desencadeada seja pelo Ministério da Saúde (MS), seja pelo fabricante. Há outros atores aptos a iniciarem o processo de incorporação, o que porém é de ocorrência marginal (653 processos de incorporação iniciados pelo MS contra 411 por outros demandantes até 2024).



    Os Temas 6 e 1.234, ao condicionarem o deferimento da medicação à "ilegalidade [...da] ausência do pedido de incorporação" refere-se portanto à omissão do Ministério da Saúde. E a aferição, no caso concreto, da ilegalidade dessa omissão é parametrizada pelas balizas do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90, entre as quais consta a custo-efetividade.



    Assim, caso ausente a custo-efetividade, inexistirá omissão ilegal da União, e portanto não haverá direito subjetivo tutelável nos termos dos Temas 1234 e 6.



    Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora.



    [...]



    Observo que a sentença impugnada, ao analisar o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, concluiu pela ausência de ilegalidade do ato administrativo, por não haver “evidências científicas de grau hierárquico elevado (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que tenham o condão de respaldar a efetividade e a segurança do medicamento pleiteado (visto que as evidências que suportam a indicação são de qualidade metodológica limitada), bem como a sua maior eficácia em relação aos demais tratamentos oferecidos pelo SUS para a mesma doença da qual padece a parte autora”.



    A conclusão do magistrado está de acordo com o item 2 “b” do Tema 6, haja vista que efetivou o controle de legalidade do ato à luz do art. 19-Q da Lei n. 8.080. Colaciono o trecho do normativo:



    Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.        (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)



    [...]



    § 2o  O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:        (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)



    I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)



    [...] (Grifei)



    Além disso, ao valorar a prova documental e considerar ausentes as evidências científicas quanto a segurança e eficácia do fármaco, bem como quanto à sua superioridade em relação às demais medicações distribuídas pelo SUS, observou o disposto no item 2, “c” e “d”, do Tema 6/RG e item 4.3 do Tema 1.234/RG.



    Nesses termos, ao contrário do alegado pelo reclamante, o Juízo corretamente analisou a causa à luz dos Temas 6/RG e 1.234/RG, não havendo transgressão aos paradigmas.



    Por fim, inviável o revolvimento, em reclamação, de matéria fático-probatória.



    3. Ante o exposto, nego seguimento a esta reclamação.



    4. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 10 de setembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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