Tribunal: STF
Processo: ARE 1563098
Classe: ARE
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-15
Data de publicação: 2025-08-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.



    O recurso foi interposto com fundamento na alínea "a" do permissivo constitucional.



    No recurso extraordinário sustenta-se violação do(s) art.(s) 1º, inciso III; 5º, incisos XXXV, LIV e LV; 6º; 196, da Constituição Federal.



    Decido.



    Analisados os autos, há tema de repercussão geral relacionado à matéria suscitada pela parte recorrente, com trânsito em julgado, em que se concluiu pela ausência de repercussão geral de parte das questões. O tema, contudo, não é suficiente para a solução integral do recurso. 



    Ademais, colhe-se do voto condutor do acórdão atacado a seguinte fundamentação:



     (...)



    A parte autora postula o fornecimento da medicação adrenalina auto aplicável caneta 0,15 mg junior (epipen junior). Houve o indeferimento do pedido na via administrativa, conforme comprovação anexada no evento 7, OUT2, o que justificou o ajuizamento do presente feito.



    O medicamento é considerado não incorporado ao SUS, pois não disponibilizado pela política pública para o tratamento do CID indicado pela parte autora. Além do mais, segundo informações contidas na Nota Técnica elaborada pelo Telessaúde no evento 19, NOTATEC1, não há nenhuma apresentação de epinefrina em caneta autoaplicável registrada na ANVISA, embora o produto possua sua importação autorizada.



    Desta forma, o caso deve ser integralmente analisado à luz dos novos parâmetros fixados pelo STF no Tema 1234, observando-se, também, os Temas 500 e 1161, igualmente do STF, além de, subsidiariamente, os critérios fixados pelo STJ no Tema 106 para o fornecimento de tratamento não incorporado.



    Conforme referido acima, estabeleceu o e. STF, por ocasião do julgamento do Tema 1234, que "o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa" e que a "análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado".



    Da mesma forma, tratando-se de "medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS" e que "não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".



    Pela simples leitura das determinações acima, percebe-se que o exame dos pedidos de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS passou a exigir prova muito mais robusta, não apenas no tocante às supostas vantagens do tratamento postulado judicialmente, mas principalmente à regularidade do procedimento de não incorporação do medicamento às terapias fornecidas pelo SUS.



    Da mesma forma, não basta, para acolhimento do pedido, a mera produção de prova indicando o cabimento do tratamento para o caso concreto do paciente, ainda que com laudo médico e perícia individualizadas, sendo indispensável a referência a evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    No caso específico dos autos, deve ser verificado, assim, o procedimento administrativo que resultou na não incorporação do medicamento ao protocolo do SUS.



    Todavia, conforme informações extraídas da nota técnica anexada no evento 19, NOTATEC1, não há parecer elaborado pela Conitec a respeito da prescrição do medicamento na condição do postulante e na apresentação solicitada.



     (...)



    Ou seja, veja-se que a nota técnica, apesar de informar que o tratamento é recomendado para manejar as crises alérgicas agudas, também relata que são poucas e de baixa qualidade as evidências científicas que amparam a recomendação, indicando que não foram recuperados ensaios clínicos randomizados acerca do uso pretendido neste feito. O cenário relatado pelo especialista, por si só, já impediria o fornecimento judicial do tratamento, na medida em que não atende ao que foi determinado pelo STF quando fixou, no bojo do Tema 1234, que o tratamento deve estar embasado em evidências científicas de alto nível. 



    Não fosse apenas isso, e sem desconsiderar as angústias e temores que o quadro gera nos envolvidos pelo cuidado da pessoa acometida pela condição, o fato é que, segundo extensa análise elaborada pelo especialista, nem mesmo o quadro clínico do autor recomendaria o manejo do tratamento na forma pretendida e através do fornecimento público. Isso porque, as restrições apontadas na nota (seja de evidências científicas, seja de custeio e importação) recomendam que o tratamento seja fornecido apenas para quadros em que a parte não saiba exatamente qual é o agente que desencadeia os quadros de alergia aguda, e possua acesso dificultado à rede de apoio ja existente na saúde pública. Ora, tal como bem explanado na sentença recorrida, esse não é o caso da parte, sendo que nem mesmo as dificuldades relatadas no recurso inominado seriam suficientes para caracterizar quaisquer obstáculos aptos a configurar a restrição na extensão que justificaria o fornecimento em caráter excepcional. 



    É dizer que, para além da ausência de evidências científicas de alto nível, todo o contexto probatório demonstra que não houve a comprovação da imprescindibilidade do tratamento, sobretudo se considerar que o tratamento pretendido está disponível para aplicação ambulatorial na rede pública de saúde acessível à parte, o que também faz com que o caso dos autos não preencha os requisitos previstos pelo Tema 1161 do STF, cuja tese preconiza que "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS".



    A parte autora, por sua vez, limitou-se a apresentar os laudos do evento 1, LAUDO14 e d o evento 7, LAUDO5, que, em que pese sejam individualizados, prescrevendo a necessidade do tratamento postulado, não atendem às exigências fixadas pelo Tema 1234 para a concessão do tratamento, sobretudo diante da ressalva de que "não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".



     (...) 



    Assim, no caso concreto, não se mostram preenchidos os requisitos dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234, merecendo ser indeferido o pedido apresentado pela parte autora.



    Pelo exposto, considerando que o medicamento postulado pela autora não encontra-se incorporado aos protocolos de tratamento do SUS, e que a parte não apresentou quaisquer estudos de alto nível capazes de comprovar a eficácia do tratamento postulado, não se prestando para tal fim a mera apresentação de laudo médico individualizado, impõe-se a manutenção da sentença que julgou improcedente o pedido.



     (...)



    Desse modo, verifica-se que, para ultrapassar o entendimento do Tribunal de origem, seria necessário reexaminar os fatos e as provas dos autos, o que não é cabível em sede de recurso extraordinário. Incidência da Súmula 279/STF. Sobre o tema:



    AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FUNDAMENTAÇÃO A RESPEITO DA REPERCUSSÃO GERAL. INSUFICIÊNCIA. OFENSA CONSTITUCIONAL REFLEXA. REEXAME DE FATOS. SÚMULA 279/STF 



    1. (...)



    4. A argumentação do recurso extraordinário traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que seu acolhimento passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta Corte (Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário). 5. Agravo Interno a que se nega provimento. (RE 1.237.969-AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 12/02/2020).



    AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. MATÉRIA CRIMINAL. MANUTENÇÃO DOS FUNDAMENTOS DA DECISÃO AGRAVADA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. 1. A inexistência de argumentação apta a infirmar o julgamento monocrático conduz à manutenção da decisão recorrida. 2. O recurso extraordinário esbarra no óbice previsto na Súmula 279 do STF, por demandar o reexame de fatos e provas.3. Agravo regimental desprovido. (ARE 1.165.382 – AgR, Segunda Turma, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 03/03/2020).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO – MATÉRIA FÁTICA. O recurso extraordinário não é meio próprio ao revolvimento da prova. (RE 1066713-AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Marco Aurélio, DJe 20/02/2020).



    Ante o exposto, nego seguimento ao recurso (alínea c do inciso V do art. 13 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 15 de agosto de 2025.



Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO



Presidente



Documento assinado digitalmente