Tribunal: STF
Processo: RE 1579876
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-08
Data de publicação: 2025-12-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado de Minas Gerais contra acórdão proferido pela 19ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:



    “APELAÇÃO CÍVEL. REEXAME NECESSÁRIO CONHECIDO DE OFÍCIO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. ESTADO DE MINAS GERAIS. MUNICÍPIO DE DIVINÓPOLIS. EPILEPSIA REFRATÁRIA E SÍNDROME DE DRAVET. DIREITO À SAÚDE. PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DO STF. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. DEVER DE FORNECIMENTO CONFIGURADO. RESP Nº 1.657.156/RJ (TEMA 106 DO STJ). PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. REDIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. RECURSO DE APELAÇÃO CONHECIDO E DESPROVIDO. SENTENÇA REFORMADA EM PARTE, EM REEXAME NECESSÁRIO CONHECIDO DE OFÍCIO.



    1. Consoante entendimento sufragado pelo Supremo Tribunal Federal em sede de repercussão geral, os entes federados possuem responsabilidade solidária na gestão da saúde como um todo, inclusive no fornecimento de medicamentos e insumos a pacientes necessitados e na realização de serviços de saúde em geral, cabendo ao credor a escolha acerca do polo passivo da ação, o qual pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente, competindo à autoridade judicial direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (RE nº 855.178/SE ED - Tema 793 da repercussão geral).



    2. A saúde é direito fundamental que se concretiza por meio de prestações estatais que assegurem o acesso de todos à assistência farmacêutica, médica e hospitalar, bem como às políticas públicas voltadas para esse fim.



    3. O Superior Tribunal de Justiça, nos autos do REsp nº 1.654.156/RJ, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), firmou as seguintes teses para fornecimento de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, par a o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.



    4. Comprovada a incapacidade financeira para arcar com os medicamentos e imprescindíveis para o tratamento da moléstia da infante, face à inexistência de alternativas eficazes disponibilizadas pela rede pública de saúde, o Poder Público deve ser compelido a fornecê-lo.



    5. Não se vislumbram razões para que a Fazenda Pública se coloque além do alcance das multas cominatórias, haja vista que essa medida não visa desfalcar o erário, mas garantir a efetividade das decisões judiciais. As astreintes, não custa lembrar, não possuem natureza satisfativa. Basta que a Administração cumpra fielmente o comando judicial para se ver livre do preceito. Precedente: AgRg no REsp 1358472/RS.



    6. Considerando que os atendimentos de alta complexidade se encontram na gama de atribuições dos Estados-membros, na esteira do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, a repartição de atribuições do SUS se compatibiliza com a espécie de solidariedade estabelecida no RE 855.178/SE, devendo ser reconhecido que a responsabilidade primária pelo fornecimento do fármaco pleiteado, recai, primariamente, sobre o ESTADO DE MINAS GERAIS, sendo o MUNICÍPIO DE DIVINÓPOLIS responsabilizado apenas de forma subsidiária.”



    No apelo extremo, o recorrente alega violação dos artigos 196 e 198, inciso II, da Constituição Federal, 



    Insurge-se contra a “negativa de inclusão da União na lide em processo que pretende condenação do Estado ao custeio de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, com fundamento na solidariedade extraída do art. 196 da Constituição”.



    Discorre que, “conquanto seja lícito ao cidadão propor ação contra qualquer dos entes federados, verificada que a competência para o fornecimento ou incorporação de nova tecnologia é de outro ente federado, o juízo deve direcionar a ação ao ente competente, observadas as repartições de competências estabelecidas na legislação do SUS”.



    Alega que “não se sustenta o pedido unicamente dirigido ao Estado de Minas Gerais de medicamentos não incorporados e não previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em relação aos quais o ente federativo não detém a prerrogativa de alteração ou adequação”.



    Argumenta que, “na medida em que o acórdão recorrido se afasta do decidido no RExt. 855.178/SE e se nega a incluir no processo a União e a ela direcionar o cumprimento da obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado, há violação do artigo 196 da Constituição, na interpretação dada pela corte na conclusão do julgamento do recurso extraordinário com repercussão geral”.



    Decido.



    Trata-se, na origem, de ação civil pública ajuizada pelo Parquet Estadual em face do “Estado de Minas Gerais e do Município de Divinópolis/MG em prol do interesse de ISABELLE LOPES GALVÃO, portadora de EPILEPSIA REFRATÁRIA E SÍNDROME DE DRAVET, que necessita fazer uso dos MEDICAMENTOS KEPPRA 100mg/ml, 4ml de 12 em 12 horas e RSHO CDB HEMP POIL 24% GOLD (Canabidiol) 3 seringas/mês, em estrita observância à prescrição médica”.



    O Juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido.



    O Tribunal de origem negou provimento ao recurso de apelação e, “em reexame necessário conhecido de ofício, reformo[u] em parte a sentença, apenas para determinar que a obrigação de fornecer o fármaco pleiteado seja satisfeita prioritariamente pelo ESTADO DE MINAS GERAIS e, apenas subsidiariamente, pelo MUNICÍPIO DE DIVINÓPOLIS/MG, sem prejuízo, neste último caso, de que se pleiteie, judicial ou administrativamente, o respectivo ressarcimento do que despendeu”.



    Para melhor exame da controvérsia, transcrevo os seguintes fundamentos do voto condutor do acórdão recorrido:



    “O ESTADO DE MINAS GERAIS argui, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva ad causam, ao argumento de que, como o fármaco pleiteado não se revela padronizado no âmbito do SUS, não se podendo perder de vista que incumbe aos órgãos federais a discussão a respeito da conveniência e oportunidade na incorporação de novas tecnologias à política pública, a União é quem guardaria pertinência subjetiva para figurar no polo passivo da demanda, consoante a tese de repercussão geral firmada pelo STF no julgamento do Tema 793. 



    Razão não lhe assiste. 



    A Suprema Corte, quando do julgamento do RE 855178 ED/SE (Tema 793), reafirmou sua jurisprudência acerca da responsabilidade solidária dos entes da federação em matéria de direito à saúde. Ressalvou-se, unicamente, em conformidade com o julgamento do RE nº 657.718, que, quando se tratar de medicamento não registrado na ANVISA, as demandas deverão necessariamente ser propostas em face da União. 



    Transcrevo, por oportuno, a ementa do RE nº 855.178 ED/SE e a redação da tese aprovada (Tema 793):



    (...)



    Com efeito, a responsabilidade solidária confere ao usuário a faculdade de escolha do responsável para o cumprimento da obrigação. O ressarcimento daquele que tem a obrigação primária do fornecimento, conforme a repartição inter-federativa de atribuições no âmbito do SUS, caso não seja incluído no polo passivo pelo credor da obrigação, deve ocorrer extrajudicial ou judicialmente, em ação própria. 



    Situação outra ocorre quando o usuário propõe a ação em face de mais de um ente da federação, devendo o Juiz, na esteira da tese firmada (Tema 793), indicar o responsável primário pelo cumprimento da obrigação e, subsidiariamente, o litisconsorte passivo.



    A interpretação, portanto, que se faz dos acórdãos acimas citados do Supremo Tribunal Federal é a de que, com relação aos medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados no âmbito do SUS, o usuário tem a faculdade de buscar seu direito em juízo e direcionar sua pretensão contra quaisquer dos entes federados, não cabendo ao Juiz exigir a formação do litisconsórcio necessário, por não haver previsão legal, tampouco jurisprudencial para tanto; quando houver mais de um ente federado no polo passivo da relação processual, cabe ao Judiciário indicar qual o responsável primário para cumprimento da obrigação, como também reconhecer a obrigação solidária/subsidiária do outro.



    Ademais, é de se ressaltar que, no caso em espécie, os fármacos pretendidos em benefício da infante, quais sejam, “KEPRA e RSHO CDB HEMP POIL (Canabidiol)”, são, respectivamente, registrados e aprovados na ANVISA.



    (...)



    Assim, por não haver que se cogitar, em caso de obrigação solidária, de formação de litisconsórcio passivo necessário com a União, rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva.”



    Entretanto, ao contrário do que assentado no acórdão recorrido, um dos medicamentos pleiteados na inicial, qual seja, o fármaco RSHO CDB HEMP OIL, à base de canabidiol, não possui registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.



    Assim, considerando a ausência de registro na ANVISA do produto pleiteado na petição inicial, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234 da Repercussão Geral.



    Nesse sentido, assentei na decisão proferida na Rcl nº 83.043/RS, in verbis: 



    “Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007 e do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.



    Anote-se, por oportuno, que o agravo regimental interposto para impugnar essa decisão foi desprovido pela 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, em julgamento realizado na sessão virtual de 10 a 17/10/2025. O acórdão desse julgamento ficou assim ementado:



    “Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 



    1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.



    2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral.



    3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento. Precedente.



    4. Agravo regimental não provido” (DJe de 22/10/25).



    Esse mesmo entendimento foi aplicado pelo Ministro Gilmar Mendes ao apreciar a Rcl nº 82.227/MG, que envolve o fornecimento “do composto CANABIDIOL (Isodiolex)”, oportunidade em que o Relator consignou que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234”, concluindo que na hipótese “é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento dos temas 500 e 1.161 da sistemática da repercussão geral” (grifei).



    Cito, a propósito, as teses desses dois últimos temas de Repercussão Geral:



    Tema 500: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 



    Tema 1.161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    No caso dos autos, a Corte de origem afastou a inclusão da União no polo passivo da demanda, conforme decidido no Tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 



    Esse entendimento está em sintonia com o que decidido pela Plenário do STF no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, feito paradigma do Tema 1.161/RG que trata, especificamente, do dever do Estado de fornecer medicamento à base de canabidiol que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.



    Nesse julgamento, o Plenário do STF negou provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo, concluindo pela responsabilidade desse ente estatal em fornecer o medicamento pleiteado na petição inicial.



    Ao integrar o acórdão proferido no julgamento do mérito desse recurso, o Plenário do STF examinou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia no qual se alegou que “a palavra ‘Estado’ no tema 1161 não deve ser lida de forma ampla e genérica, mas em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a expressar a manutenção da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que pedem medicamentos não registrados na ANVISA, mesmo tendo a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”.



    Foram também julgados os embargos declaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, no qual se defendeu, em síntese, que a ausência de incorporação ao SUS do medicamento pleiteado na petição inicial torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.



    Ambos os declaratórios foram desprovidos pelo Plenário do STF por unanimidade, considerando que o acórdão embargado não incorreu em omissões, contradições, obscuridades ou erros materiais.



    Nesse julgamento o Ministro Gilmar Mendes proferiu esclarecedor voto abordando a questão da legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas ajuizadas por pacientes com vistas à obtenção de medicamentos cuja importação foi autorizada pela ANVISA, nesses termos:



    “De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e 500, da sistemática da repercussão geral. 



    (...)



    Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. 



    Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a ‘Estado’, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 



    Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração.” (DJe de 7/3/2022).



    Desse modo, verifica-se que as demandas voltadas ao fornecimento do medicamento pleiteado na presente ação não necessitam ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. Sem majoração da verba honorária, tendo em vista a ausência de fixação pela origem.



    Publique-se.



    Brasília, 8 de dezembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente