Tribunal: STF
Processo: RE 1498696
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-03
Data de publicação: 2025-09-03

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA (HPTEC). INDICAÇÃO. RIOCIGUAT (ADEMPAS). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO PADRONIZADO PELO SUS. TEMA REPETITIVO Nº 106. APLICAÇÃO. REQUISITOS CUMPRIDOS. FORNECIMENTO DO FÁRMACO PELO SUS. OBRIGATORIEDADE. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. SENTENÇA REFORMADA. 



    1. A Constituição Federal, no artigo 196, insere a saúde como direito de todos e dever do Estado, o qual deve promovê-la através de políticas sociais e econômicas. 



    2. Ao analisar a matéria relativa à obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamentos não listados no SUS, o c. Superior Tribunal de Justiça, em julgamento submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema nº 106), fixou a seguinte tese: ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.’ (EDcl no REsp nº 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). 



    3. No caso concreto, tais requisitos encontram-se cumpridos, pois: i) o medicamento Riociguat (Adempas) possui registro ativo na ANVISA, e a indicação do tratamento está em conformidade com o uso autorizado pela agência; ii) há laudos médicos comprovando a imprescindibilidade do medicamento e a ausência de outra medicação disponível na rede pública; iii) foi comprovada a incapacidade financeira de a Autora/Apelante arcar com o custo do medicamento; e iv) a despeito de a Nota Técnica do Natjus/TJDFT ter sido favorável ao pleito, com ressalvas, uma vez que a Conitec não recomendou a incorporação do medicamento pelo SUS, diante de incertezas sobre eficácia, o mesmo parecer informou que o medicamento em questão é recomendado para tratamento da doença em questão pelas principais agências internacionais de saúde, como a agência de Reino Unido - National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE); a agência escocesa - Scottish Medicines Consortium (SMC); a agência canadense - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH); e a agência australiana - Pharmaceutical Benefits Advisory Committee.



    4. Constatado o preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema Repetitivo nº 106 do STJ, é cabível a condenação do Distrito Federal ao fornecimento do fármaco pelo SUS. 



    5. Apelação conhecida e provida.” (Doc. 6, p. 2-3) 



    Os embargos de declaração opostos (Doc. 7, p. 3-7) foram desprovidos (Doc. 8).



    Nas razões do apelo extremo, o Distrito Federal apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 23, inciso II, 109, inciso I, 196 e 198, incisos I, II e III e § 1º, da Constituição da República. Narra que se cuida de pleito de fornecimento de medicamento não padronizado pelo Sistema Único de Saúde - SUS. Afirma que o Supremo Tribunal Federal, ao analisar o Recurso Extraordinário 855.178, Tema 793 da Repercussão Geral, interpretou o artigo 196 da Constituição Federal, mas a matéria seria objeto do Tema 1.234 da Repercussão Geral, mais específico e ainda não julgado. Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário para “determinar a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalvar o direito de ressarcimento ao Distrito Federal, na forma da lei” (Doc. 10, p. 16).



    Clelia Crisostomo Pereira Santos apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 11). 



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios admitiu o recurso extraordinário (Doc. 12).



    A Presidência do Supremo Tribunal Federal determinou a devolução do feito ao Tribunal de origem para aplicação da sistemática da repercussão geral - Tema 1.234 (Doc. 14).



    O órgão julgador do Tribunal de origem, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão recorrido (Doc. 18, p. 36-53).



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios determinou, então, a remessa do feito a esta Corte (Doc. 18, p. 67).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Com efeito, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).



    Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).



    Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 3 de setembro de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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