Tribunal: STF
Processo: Rcl 82571
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-30
Data de publicação: 2025-07-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Mato Grosso do Sul contra acórdão proferido pela 4ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça local. A decisão reclamada, proferida no processo nº 1406845-82.2025.8.12.0000, determinou o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe, fármaco que possui recomendação negativa de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).



    O reclamante sustenta que a decisão judicial impugnada descumpriu o entendimento consolidado nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 desta Suprema Corte. Tais súmulas, fundamentadas nas teses firmadas nos Temas 1.234 (RE 1.366.243) e 6 (RE 566.471) da repercussão geral, estabelecem que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcional. Para tanto, exige-se a demonstração da ilegalidade do ato da CONITEC que indeferiu a incorporação. Argumenta-se que a decisão reclamada não se desincumbiu desse ônus, limitando-se a afirmar que o relatório da comissão estaria desatualizado, sem, contudo, comprovar a ilegalidade do ato administrativo.



    Narra o reclamante que, após o indeferimento da tutela de urgência em primeira instância, o Tribunal de Justiça reformou a decisão, acolhendo a tese de que o relatório da CONITEC, datado de 2018, estaria superado, visto que “antigo”. 



    O Estado defende que a mera passagem do tempo não configura ilegalidade e que a evidência científica utilizada para fundamentar o pedido no processo de origem era anterior ao parecer da comissão, tendo sido por ela devidamente analisada. 



    O reclamante requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da decisão que determinou o fornecimento do medicamento. No mérito, pleiteia a procedência da reclamação para anular o acórdão impugnado, determinando que outro seja proferido em estrita observância às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    É o relatório. Decido. 



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo o teor da decisão reclamada (eDoc. 3 - fls. 89-96):



    “O SUS, conforme informado pela profissional subscritora do pedido, não disponibiliza tratamento eficaz para a doença, sendo contraindicada a opção de transplante pulmonar, em razão da idade do paciente. 



    Embora o NAT-JUS tenha esclarecido que o medicamento requerido não está incorporado na RENAME 2022, sua concessão judicial é viável, desde que observados os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como o disposto nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    No presente caso, os elementos constantes dos autos evidenciam a presença dos requisitos excepcionais para a concessão judicial do medicamento, em razão da gravidade da doença, da inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e da manifesta imprescindibilidade clínica do tratamento postulado. 



    Ademais, verifica-se uma omissão relevante na reavaliação da incorporação do fármaco, dado que os estudos utilizados pela CONITEC datam de 2018, sem que haja atualização baseada em novas evidências científicas apresentadas nos autos.



    (...) 



    Ante o exposto, conheço do Agravo de Instrumento interposto por Eronice Batista Monteiro da Silva e dou-lhe provimento para conceder a tutela de urgência, determinando a intimação do Estado de Mato Grosso do Sul para, no prazo de 10 dias, fornecer o medicamento “Nintedanibe 150mg”, na quantidade e conforme prescrição médica constante da inicial, sob pena de bloqueio de valores para o cumprimento da obrigação. 



    (...)



    Tese de julgamento:



    1) É admissível a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS quando comprovada, por laudo médico fundamentado, a imprescindibilidade do fármaco, a ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo sistema público e a hipossuficiência do paciente.



    2) A ausência de atualização das avaliações da CONITEC diante de novas evidências científicas pode caracterizar omissão relevante a justificar a concessão judicial do tratamento. 



    3) A tutela de urgência deve ser deferida quando presentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano, especialmente em casos envolvendo risco à vida ou à saúde.”



    Constata-se que o acórdão reclamado, ao deferir o fornecimento do referido medicamento, descumpriu diversos itens do Tema 1234, conforme demonstrado a seguir:



    Item 3.3: Sendo a ação proposta na Justiça Estadual e tratando-se de medicamento não incorporado, o acórdão deveria ter previsto o ressarcimento do Estado pela União via repasse “Fundo a Fundo”, o que não foi feito;



    Item 4: A negativa de incorporação do Nintedanibe resultou de parecer técnico da CONITEC de'2018. O Tribunal declarou esse parecer “desatualizado” e, por isso, afastou-o exclusivamente pelo decurso do tempo, sem apontar qualquer vício de legalidade, motivação ou procedimento, nem exigir nova deliberação formal do órgão competente;



    Item 4.1 e 4.2: Em lugar de demonstrar ilegalidade ou insuficiência metodológica do parecer da CONITEC (custo-efetividade, evidência de benefício clínico, impacto orçamentário), o acórdão adotou apenas o relatório do médico assistente como fundamento para sobrepor a avaliação uniprofissional à análise colegiada e multidisciplinar exigida pela Lei'n.º' 12.401/2011 (art. 19-Q, §1º), substituindo indevidamente o ato administrativo especializado.



    Item 4.4: A decisão fundamentou-se apenas em relatório médico particular, sem a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), contrariando o padrão mínimo de prova exigido pela jurisprudência do STF;



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos previstos nos Temas 6 e 1234, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças municipais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Publique-se.



    Brasília, 30 de julho de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente