Tribunal: STF
Processo: RE 1494813
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL. AÇÃO COMINATÓRIA. DISTRITO FEDERAL. NECESSIDADE DE LITISCONSÓRCIO COM A UNIÃO. INCOMPETÊNCIA. IAC-14. REJEITADA SUS. MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. RECURSO ESPECIAL REPETITIVO. REQUISITOS. FORNECIMENTO. OBRIGATORIEDADE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DEFENSORIA PÚBLICA. CONDENAÇÃO. TESE 1.002 - STF. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 
1. O STJ, no julgamento do IAC/14, estabeleceu a tese de que, nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. 
2. O eg. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
3. Prevalece nesta Corte de Justiça a interpretação de que é indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento necessário ao tratamento, na hipótese em que o relatório-médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado, ainda que sua bula não mencione a hipótese clínica pela qual foi prescrito (off label). 
4. O C. Supremo Tribunal Federal, em recente julgamento do RE 1.140.005/RJ, sob a sistemática da Repercussão Geral, concluiu pela superação da tese da confusão entre credor e devedor, afastou a Súmula 421 do C. STJ e fixou a seguinte tese: ‘1. É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição.’. 
5. Conforme o disposto no artigo 927, III do CPC, os julgados do Supremo Tribunal Federal com repercussão geral são de observância obrigatória pelos juízes e Tribunais, pelo que se impõe a reforma parcial da r. sentença para condenar o Distrito Federal ao pagamento de honorários sucumbenciais em favor da Defensoria Pública. 
6. Deu-se provimento ao recurso da Defensoria Pública. Negou-se provimento ao recurso do Distrito Federal”. (eDOC 25/ID: 2bd9c993)

No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 196 e 198 do texto constitucional. (eDOC 34/ID: ef09e603)
Nas razões recursais, sustenta-se a necessária integração da União no polo passivo da demanda, que versa sobre fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, porquanto “[c]onsiderando que a padronização é de competência da União – Ministério da Saúde – não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação”. (eDOC 34/ID: ef09e603, p. 12) 
Acrescenta-se que “quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida”. (eDOC 34/ID: ef09e603, p. 10)
O recurso extraordinário foi admitido, e os autos encaminhados a esta Corte, ocasião em que a Presidência os restituiu à origem para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234. (eDOC 38/ID: 719db76; eDOC 40/ID: d8d95bbc).
A retratação foi negada ao argumento de que o assunto dos autos guarda particularidades não discutidas no julgamento do tema 1.234. (eDOC 44/ID: 271d69de, p. 5) 
Assim, os autos foram devolvidos a este Tribunal. 
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que, embora registrados na ANVISA e padronizados pelo SUS, possuem indicação de uso off label, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Além disso, sustenta que a integração da União na lide garantir-lhe-ia eventual direito de ressarcimento. 
O Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, contudo, indeferiu o pleito com a seguinte fundamentação:

“Cuidam-se de Apelações interpostas pelo DISTRITO FEDERAL e pela DEFENSORIA PÚBLICA DO DISTRITO FEDERAL, em face da r. sentença que julgou procedente o pedido de deduzido por ELVIRA MARTINS RODRIGUES, “para CONDENAR o requerido a fornecer ao autor o medicamento ELTROBOPAG 50mg, conforme indicação médica, enquanto perdurar a necessidade, a ser comprovada, semestralmente, pela emissão relatório médico”. 
Os recursos serão apreciados conjuntamente. 
Inicialmente, rejeito a preliminar de incompetência da justiça comum do Distrito Federal, uma vez que o STJ, no julgamento do IAC/14, estabeleceu a seguinte tese:
‘a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. 
b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. 
c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ).’
Ademais, no âmbito da competência e do litisconsórcio envolvendo a União Federal, o Tema 793 do STF, abordado no RE 855.178, discute os vários aspectos da prestação de serviços de saúde. Esse tema supera divergências até então existentes sobre o papel da União no processo. 
No julgamento dos Embargos de Declaração apresentados contra o acórdão do processo paradigma, ficou estabelecido que, em situações específicas referentes ao fornecimento de medicamentos sem o devido registro na ANVISA, a União pode ser a entidade Ré. 
No caso em análise, entretanto, o medicamento referido nos autos possui o registro adequado na ANVISA, enquadrando-se, portanto, nas exceções mencionadas no referido acórdão, e, como o medicamento é registrado pela ANVISA, a hipótese amolda-se ao objeto do 'Leading Case' do RE 1366243, Tema 1.234 do STF. Logo, não se pode argumentar que haja desrespeito à decisão proferida no Tema 793 ou Tema 1.234 do STF. 
Rejeito a preliminar arguida pelo Distrito Federal. 
No mérito, melhor sorte não assiste ao Distrito Federal. 
Consta dos autos que a Autora, com 62 anos de idade, apresenta plaquetopenia grave secundária à síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco, o que a coloca em risco de apresentar eventos hemorrágicos, razão pela qual pretende que o Distrito Federal lhe forneça o medicamento ELTROBOPAG 50mg, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS. 
O Réu negou o fornecimento da medicação solicitada, ao argumento que ‘I. O medicamento foi solicitado por médico da rede pública de saúde (Hospital Regional de Sobradinho - HRS). II. O medicamento solicitado não é indicado para a condição apresentada pela autora, conforme informações de bula (off label). Segundo a bula, a eficácia e a segurança do medicamento para uso em outras condições trombocitopênicas, que incluem trombocitopenia induzida por quimioterapia e síndromes mielodisplásicas (SMD) não foram estabelecidas. III. As alternativas padronizadas e indicadas em Protocolo Clínico estão contidas no item VIII da análise do medicamento. Não está descrito em relatório médico se a autora já utilizou algum destes medicamentos. (...) V. O fármaco pleiteado pertence ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Grupo 1B), cujo financiamento é de responsabilidade do Ministério da Saúde mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Todavia, no caso em questão, como o medicamento não está sendo prescrito de acordo com Protocolo Clínico, não há a obrigatoriedade de financiamento pelo Ministério.’. Destaca que ‘VIII. Tratamentos alternativos padronizados De acordo com o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco, aprovado em novembro de 2022, os cuidados de suporte com transfusões de hemocomponentes são fundamentais para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD). Dessa forma, o tratamento não-medicamentoso pode incluir transfusão de concentrado de hemácias, transfusão de plaquetas, planejamento conjunto com especialista e transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico. O tratamento farmacológico inclui agentes estimulantes da eritropoese (Alfaepoetina), fator estimulador de colônias de granulócitos (Filgrastim) e Talidomida.’. 
Sobre a questão, por analogia, anoto que o eg. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 
No caso, o laudo médico (ID n. 51837599) atesta a imprescindibilidade do uso do medicamento ELTROMBOPAG, NA DOSE INCIAL DE 50MG/DIA, salientando que a falta desta medicação traz prejuízos a qualidade de vida da paciente, aumentando risco de progressão para leucemia mielóide aguda, e por tanto aumentando risco de óbito. 
Ademais, a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA está comprovada, e a incapacidade financeira da paciente para arcar com os custos da medicação infere-se do patrocínio pela Defensoria Pública. 
Por seu turno, a urgência da medida é própria deste tipo de demanda, além de ter constar do relatório médico. Acrescento que prevalece nesta Corte de Justiça a interpretação de que ‘é indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento [...] necessário ao tratamento [...], na hipótese em que o relatório-médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado, ainda que sua bula não mencione a hipótese clínica pela qual foi prescrito (off label)’ (Acórdão 1430028, 07081126220218070016, Rel. Des SÉRGIO ROCHA, 4ª Turma Cível, julgado em 9/6/2022, PJe 21/6/2022). 
Merece destaque que o 'ato médico', definido em lei e do qual deriva a autoridade médica significa que apenas os médicos podem atestar doenças, elaborar diagnósticos e prescrever tratamentos. Isso se baseia no fato de que o médico assistente possui um entendimento completo sobre o estado de saúde do paciente, incluindo detalhes sutis e nuances que podem fazer uma diferença significativa no cuidado, seja um quadro clínico complexo, sensibilidade a certos medicamentos ou até mesmo um estado psicológico delicado, o médico tem a capacidade de avaliar todas essas variáveis e chegar a uma conclusão justificada sobre o tratamento mais adequado. Dado o nível de conhecimento e experiência exigido para esse tipo de avaliação, é razoável afirmar que qualquer prescrição médica fundamentada deve ser tida como necessária e só deve ser afastada com base em provas técnicas contrárias produzidas no ambiente judicial.
(...)
Ademais, consta dos autos Nota Técnica NATJUS (ID n. 51838025) no seguinte sentido:
8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Após analisar os relatórios médicos anexados ao processo e a literatura médica pertinente, este NATJUS faz os seguintes comentários: a) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a requerente apresenta plaquetopenia grave secundária à síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco, o que a coloca em risco de apresentar eventos hemorrágicos (vide item 1.6); b) O uso do eltrombopague no tratamento da enfermidade da requerente (plaquetopenia grave secundária à síndrome mielodisplásica) é off label. No entanto, existem evidências científicas de moderada qualidade mostrando que o medicamento demandado pode aumentar as contagens plaquetárias e reduzir o risco de sangramentos em pacientes que apresentam o seu contexto clínico (vide item 3.5); c) Os tratamentos medicamentosos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da SMD de baixo risco não são eficazes em tratar a plaquetopenia induzida por essa doença (vide item 3.5). Assim, como modalidade terapêutica para o tratamento da plaquetopenia grave secundária à SMD, o SUS só disponibiliza tratamento de suporte (transfusões de plaquetas); Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. No entanto, o NATJUS/TJDFT sugere que novos relatórios médicos e exames complementares sejam anexados ao processo após 6 meses de tratamentos para a definição da necessidade de continuidade ou não da terapia demandada. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) nº 1.451/951 traz a definição de urgência e emergência 15 : ‘Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato’. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é timesensitive (sensível ao tempo). O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente 16. A maior parte dos tratamentos/procedimentos oncológicos recaem nesta categoria.
Nesse contexto, a recusa do Distrito Federal, sem embasamento em provas sólidas, desrespeita a autoridade médica e pode privar os pacientes de cuidados essenciais de saúde. A autoridade do médico na definição do tratamento adequado não deve ser usurpada por decisões administrativas sem fundamentação técnica.
(...)” (eDOC 25/ID: 2bd9c993, p. 4-9)

No caso em exame, a parte autora pleiteia seja fornecido medicamento registrado na ANVISA (Eltrobopag, 50mg), padronizado pelo SUS, porém com indicação de uso off label, ou seja, fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS.
Isso porque, conforme definido no tema 1.234, o medicamento com prescrição off label é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais. Nesse sentido, colho trecho da ementa proferida por ocasião do referido julgamento:

“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos;  
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em fevereiro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2/ID: e1a39762)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1) Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2) Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:

Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário do Distrito Federal, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.
Brasília, 27 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente