Tribunal: STF
Processo: Rcl 85715
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-17
Data de publicação: 2025-10-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Paraná em face de acórdão da Quarta Câmara do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, nos autos do Processo nº 0041535-14.2025.8.16.0000.



    O reclamante sustenta, em síntese, que o acórdão reclamado incorreu em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Narra que a parte beneficiária propôs ação judicial em face do Estado reclamante, objetivando o fornecimento do fármaco Azacitidina 100mg, para tratamento de Síndrome Mielodisplásica.



    Afirma que o Juízo de primeiro grau deferiu a tutela de urgência e, em seguida, foi interposto agravo de instrumento, ao qual a Quarta Turma do TJPR negou provimento.



    Aponta a existência de “erro gravíssimo do acórdão ao se apoiar, ainda que de forma secundária, em precedente (Agravo de Instrumento n.º 0042631- 35.2023.8.16.0000) que expressamente invoca o "Tema 106 do STJ" para a análise do caso. Em sede de Reclamação perante o STF por violação à autoridade de suas decisões (Temas 6 e 1234), a invocação de precedente do STJ, cujos requisitos são distintos e que não constitui parâmetro de controle nesta via, demonstra um profundo equívoco sobre os precedentes aplicáveis e a própria natureza da Reclamação” (eDOC 1, p. 3).



    Considera que o acórdão reclamado violou a orientação contida no Tema 1234, já que ao analisar a recusa de incorporação pela Conitec, concluiu que a análise do órgão técnico foi feita apenas sob o viés econômico, de modo a evidenciar a ilegalidade da não recomendação.



    Alega, contudo, que “ao qualificar a motivação técnica da CONITEC (análise de custo-efetividade e impacto orçamentário) como "ilegal", o acórdão não realiza controle de legalidade, mas sim um juízo de mérito, substituindo a avaliação do administrador público pela sua própria. A decisão sobre a alocação de recursos públicos e a viabilidade econômica de incorporar um novo tratamento é o cerne do mérito administrativo, cuja análise foi expressamente vedada por esta Suprema Corte” (eDOC 1, p. 4).



    Prossegue afirmando que não houve análise sobre o requisito atinente à ausência de alternativa terapêutica no SUS, constando apenas a remissão a outro julgado em que restou assentada sua inexistência.



    Nesse sentido, afirma que o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, a procedência da reclamação para cassar o ato reclamado, determinando que outro seja proferido em observância aos paradigmas indicados.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Maria da Conceição Barbosa ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra o Estado do Paraná, objetivando o fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg, para tratamento de Síndrome Mielodisplásica (eDOC 3, p. 1-17).



     Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, o Juízo da Vara da Fazenda Pública de Capitão Leônidas Marques/PR deferiu o pedido, nos seguintes termos:



    “Ademais, a matéria perpassa pela tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça (tema 106), pela sistemática dos recursos repetitivos, nos autos de nº 1.657.156/RJ:



    (...)



    De conseguinte, tenho que ocorreu o preenchimento de todos requisitos acima indicados, pois ficou comprovado o registro do medicamento junto à ANVISA (movs. 18), que o paciente tem o direito de receber os medicamentos necessários para o tratamento médico de sua saúde, até pelo fato de que outros medicamentos foram ofertados e não surtiram a eficácia desejada (mov. 1.12), bem como que a parte não possui condições financeiras de adquirir tal medicamento que possui alto custo.



    Embora o NatJus tenha sido consultado no caso antes da concessão da tutela antecipada e tenha emitido parecer desfavorável, em consulta pública ao banco de dados do órgão técnico (Sistema e-NatJus), verifica-se a existência de entendimentos favoráveis à concessão do medicamento para o tratamento da mesmo doença que acomete o substituído (Notas Técnicas de n. 292341 e 146835). 



    Por fim, ciente está o Juízo do relatório de recomendação da Conitec, emitido em 06.06.2024 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-916- azacitidina-para-o-tratamento-de-pacientes-com-sindrome-mielodisplasica-de-alto-risco/view), onde verifica-se que houve parecer favorável para inclusão do medicamento de incorporação do medicamento ao SUS para tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco, desaguando na existência de evidências científicas de segurança e eficácia da tecnologia. 



    (...)



    Nessas circunstâncias, tem-se que os relatórios médicos acostados são suficientes para instruir a ação e demonstrar a necessidade e adequação do medicamento postulado. Cuidando de médico regularmente habilitado, presumem-se idôneas as prescrições e o tratamento ministrado, cuja responsabilidade é do profissional e não do Poder Público, de modo que fica afastada a negativa do requerido em sede administrativa. 



    Logo, preenchido o requisito da probabilidade do direito. 



    Ademais, o perigo da demora igualmente resta presente ao passo que é imprescindível o uso do medicamento para controle do quadro de saúde do paciente, conforme relatos do médico que o acompanha, evidenciando-se que o fornecimento do medicamento pode garantir sobrevida ao paciente, com razoável qualidade de vida. 



    Portanto, presente está a probabilidade do direito, bem como o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. 



    3. Isto posto, com fundamento nos artigos 300 e 497 do CPC, DEFIRO o pedido e ANTECIPO a tutela requerida inicialmente, para o fim de IMPOR E DETERMINAR ao ESTADO DO PARANÁ a obrigação de adquirir e fornecer, à paciente MARIA DA CONCEIÇÃO BARBOSA, o medicamento necessário, qual seja, Azacitidina – 100 mg, de acordo com sua necessidade ora descrita na receita médica de mov. 1.12, no prazo de 02 (dois) dias, contados da notificação do requerido.” (eDOC 3, p. 114-117)



    Em seguida, foi interposto agravo de instrumento pelo reclamante, ao qual o Tribunal reclamado negou provimento, conforme os fundamentos a seguir transcritos:



    “No caso, a agravada ingressou com a ação de origem objetivando o fornecimento do medicamento Azacitidina, sob o fundamento de que padece de síndrome mielodisplásica (Leucemia). 



    Pois bem. 



    Quanto à eventual nulidade da decisão recorrida por inexistir parecer do NATJus, tem-se que tal vício é inexistente, haja vista que o Juízo a quo procedeu a essa consulta prévia no mov. 18.1 do feito originário. Logo, a presente situação não permite aplicar o precedente invocado pelo Estado do Paraná no mov. 1.2. 



    Noutro giro, no que diz respeito à manifestação desfavorável da CONITEC sobre a incorporação do medicamento nas políticas públicas do SUS (SECTICS/MS n.º 57/2024 de 18/11 /20214), tem-se que tal análise foi feita apenas sob o viés econômico da sua inclusão, senão vejamos: 



    “Recomendação final da Conitec: Os membros do Comitê de Medicamentos, em sua 132ª Reunião Ordinária, realizada no dia 07/08/2024, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco no SUS. Considerou-se as atualizações das análises econômicas, em virtude dos ajustes sugeridos pelos pareceristas, a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar e um impacto orçamentário que permanece com incertezas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 913/2024.”[1] 



    Acontece que tal enfoque evidencia a ilegalidade da não recomendação, haja vista que, consoante decidido nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, o custo do medicamento não é um limitador em si da sua concessão excepcional, mormente quando preenchidos todos os requisitos estabelecidos nos precedentes. 



    Por outo lado, a CONITEC, no mesmo relatório final, também considerou os estudos científicos amparados na medicina baseada em evidências: 



    “O demandante apresentou o resultado de um ensaio clínico randomizado (ECR) pivotal AZA-001, que comparou o tratamento com azacitidina com os três regimes de cuidados convencionais mais comuns (melhor cuidado de suporte, citarabina em dose baixa ou quimioterapia intensiva), e outras seis análises adicionais deste mesmo ECR. Na avaliação de eficácia, foi possível observar que na análise primária do ECR o tratamento com azacitidina reduziu em 42% o risco de morte dos pacientes em comparação aos melhores cuidados de suporte e reduziu o risco de progressão para leucemia mieloide aguda em 59%. Quanto a resposta hematológica, o tratamento com azacitidina também foi capaz de ser significativamente melhor do que os tratamentos convencionais, melhorando as taxas de respostas completa e parcial. Estes parâmetros foram também observados nas análises adicionais. Quanto à segurança, a azacitidina demonstrou consistência na tolerabilidade e desenvolvimento de eventos adversos ao longo do ECR incluído e suas análises posteriores. O estudo de Sunda et al, 2023, adicionado pelos revisores, apresenta uma subanálise do ensaio AZA-001 para pacientes idosos com idade igual ou maior a 75 anos. Os resultados mostraram que a azacitidina melhorou a taxa de sobrevida global (SG) comparada aos tratamentos convencionais (HR: 0,43 e as taxas de SG de dois anos foram de 56% vs. 16%, respectivamente). Quanto aos eventos adversos de graus 3-4 (anemia, neutropenia, trombocitopenia) também ocorreram em menor proporção com a azacitidina comparada ao tratamento convencional.” 



    Na mesma linha, o NATJus, apesar de não ter emitido parecer favorável (o que não é vinculante), atestou que “existem ensaios clínicos randomizados que comprovam a eficácia da medicação” e que “há evidências científicas”, o que, somado às conclusões científicas citadas pela CONITEC, supre a exigência indicada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 (comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise). 



    Outrossim, como apontado pela decisão agravada, ainda que haja este ato definitivo de não incorporação da CONITEC, há julgado recente desta c. 4ª. Câmara Cível chancelando a concessão do mesmo fármaco, inclusive apontando possível ilegalidade do ato do órgão consultivo, conforme a seguinte ementa de julgamento:



    (...)



    Logo, ao que parece, estão atendidos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, notadamente os impugnados especificamente nesta via recursal e relacionados às evidências científicas que amparam o fornecimento do medicamento e a aparente ilegalidade do ato de não incorporação emitido pela CONITEC. 



    Por fim, cumpre destacar que nada impede que, após a competente dilação probatória, sejam tais questões supramencionadas reanalisadas pelo Juízo de origem. 



    Destarte, fica mantida a concessão do fármaco em sede de tutela de urgência antecipada.” (eDOC 3, p. 134-136)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Paraná sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao manter o deferimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, o Juízo de primeiro grau deferiu a tutela de urgência, em 15.4.2025, assegurando o fornecimento do fármaco pleiteado com fundamento nos critérios previstos no Tema 106 do STJ, sem observância do disposto nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. Citou ainda a referência a estudos científicos de alto nível que teriam sido mencionados no Relatório de Não incorporação do medicamento pela Conitec e por pareceres formulados no Natjus em relação a outros pacientes.



    Por sua vez, o Tribunal de origem consignou, para a manutenção da decisão recorrida, que a prova documental evidencia a necessidade da beneficiária quanto ao uso do fármaco, bem como o fato de que o fármaco pleiteado possui custo elevado para o padrão financeiro da autora (eDOC 3, p. 114).



    No que se refere à não incorporação do medicamento ao SUS, o Tribunal reclamado considerou que a manifestação desfavorável da Conitec foi feita sob o viés econômico e que “tal enfoque evidencia a ilegalidade da não recomendação, haja vista que, consoante decidido nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, o custo do medicamento não é um limitador em si da sua concessão excepcional” (eDOC 3, p. 134).



    Ocorre que a análise da incorporação de um medicamento sob uma perspectiva econômica integra as atribuições da Conitec, caracterizando o próprio mérito do ato de não incorporação em relação ao fármaco pleiteado nos autos de origem. 



    Esse entendimento restou consignado no item 6.3 da ementa do julgamento do RE 566.471 (Tema 6 - RG), assim redigido:



    “6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.”



    Quanto a essa questão, no voto condutor do acórdão, restou consignado que:



    “52. Em segundo lugar, deve-se exigir a comprovação de que a não incorporação do medicamento pleiteado ao Sistema Único de Saúde não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes. De acordo com a Lei nº 8.080/1990 (alterada pela Lei nº 12.401/2011), “a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (art. 19-Q).



    53. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por sua vez, é um órgão plural integrante da estrutura do Ministério da Saúde, composto por 13 membros, incluindo representantes de cada Secretaria do Ministério da Saúde e de