Tribunal: STF
Processo: Rcl 80175
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-03
Data de publicação: 2025-06-03

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DOENÇA DE HUNTINGTON. FORNECIMENTO DE AUSTEDO (DEUTETRABENAZINA) 6MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INEXISTÊNCIA DE PROTOCOLO CLÍNICO OU DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA A DOENÇA DE HUNTINGTON. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60 E AO RE 1366243 (TEMA 1234 - REPERCUSSÃO GERAL). OCORRÊNCIA. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DO PREÇO MÁXIMO DE VENDA DO GOVERNO (PMVG) NAS DETERMINAÇÕES JUDICIAIS DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DE SÃO PAULO em face de acórdão (e-doc. 03) da 5ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 2091520-36.2025.8.26.0000, que supostamente teria inobservado a Súmula Vinculante 60.



    2. O Processo nº 1015516-61.2023.8.26.0576 (e-doc. 02, p. 1-5) foi movido por TALES WHITACHER FARIA em face do reclamante e do município de Rio Preto/SP visando ao fornecimento do medicamento “Deutetrabenazina” como intervenção/tratamento da Doença de Huntington.



    3. O pedido de tutela antecipada foi deferido em decisão (e-doc. 02, p. 8-9) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Vistos. Trata-se de ação ordinária proposta por Tales Whitacher Faria contra MUNICÍPIO DE SÃO JOSÉ DO RIO PRETO e outro. 



    Concedo, anotando-se, gratuidade ao autor. 



    Inicialmente, rejeito a petição inicial em face do Município de São José do Rio Preto-SP; isto porque a unidade federativa possui maior amplitude obrigacional no que respeita à realização da saúde como direito constitucional e legal, a se anotar que a adoção do modelo compartilhado tripartite não autoriza a inserção, desprovida de fundamento jurídico, de mais de um ente federativo no polo passivo, medida que tumultua e desfavorece a administração processual jurisdicional e induz o desinteresse de agir. 



    A inicial de fls. 1/5 autoriza inferir que o autor é portador da doença de Huntington a imprimir, no diagnosticado, advento de movimentos involuntários, demência e alteração de comportamento, característico da doença; aduz que a medicação Austedo (composição DEUTETRABENAZINE) a ser ministrada 2 vezes/dia se afigura necessária sob pena de piora no estado clínico; o custo ao cidadão, todavia, é incompatível com as possibilidades financeiras do autor eis que a ministração mensal totaliza R$ 32.553,76. O Estado de São Paulo teria denegado o fármaco sob o fundamento de que a competência é da União, via Ministério da Saúde. 



    Concedo a medida liminar; os requisitos do TEMA 106/STJ, para fins prelibatórios, encontram-se supridos pelos documentos de fls. 24 e seguintes, comprovadas a insuficiência financeira e a infungibilidade do fármaco no âmbito local, inclusive pelo parecer NATJUS. 



    A conjuntura firmada autoriza, intuitiva e robustamente, concluir que a concessão da medida de urgência prevenirá a ocorrência de graves e irreversíveis danos neurológicos ao paciente, ora autor; incide reparo, apenas, no que respeita ao prazo da concessão, ora estremado em 20 dias sucessivos, plausível, diante das ingentes obrigações impostas ao Estado.



    Por estes fundamentos, (i) concedo a tutela provisória e, em consectário, (ii) determino o fornecimento da medicação sem vinculação a qualquer marca comercial, nos termos em que solicitada na petição inicial e (iii) concedo à demandada o prazo de 20 para início da concessão a qual deverá ser verificar sine die, autorizado o órgão público a exigir, semestralmente, atestado médico atualizado da posologia; enfim, comestrado no artigo 485, inciso I, do CPC, rejeito a petição inicial em face do Município de São José do Rio Preto, anotando-se o necessário. 



    Cite-se e intime-se a requerida, VIA PORTAL, para ofertar contestação no prazo de 30 (trinta) dias, destacando-se que não sendo contestada a ação, presumir-se-ão aceitos pela requerida, como verdadeiros, os fatos alegados pelo requerente (art. 344 do Código de Processo Civil). 



    Cumpra-se, servindo via do presente como mandado de citação e ofício para cumprimento da tutela deferida, ficando facultado ao requerente o protocolo junto ao requerido. Caso deseje a remessa pela serventia, deverá aguardar os trâmites administrativos.



    (e-doc. 02, p. 8-9, grifo nosso)



    4. Em virtude do não cumprimento da decisão, foi determinado o bloqueio de valores das contas estaduais (e-doc. 02, p. 14), verbis:



    Vistos. 



    O objetivo do presente feito é a entrega do medicamento/insumo/aparelho pleiteado(s), para o efetivo tratamento da parte autora. Eventual aplicação de multa se revela inútil e não se presta a compelir o ente público à entrega mais célere e sem atrasos. Os entraves burocráticos continuarão e a eles se somará o ônus da multa, em detrimento de um orçamento pouco flexível e, mais importante, em prejuízo de toda a administração da saúde pública. 



    Assim, diante das peculiaridades do caso, verifica-se que a tutela de urgência fora concedida há muito tempo, não havendo justificativas para o descumprimento da ordem judicial, ressaltando-se que houve tempo suficiente para a Administração Pública, ciente dos procedimentos necessários para aquisição do item e do prazo necessário e usual para o término dele, organizar-se a fim de estabelecer o tratamento de forma contínua. 



    Ante a demora no encerramento do processo de aquisição, determino o bloqueio e a transferência de verbas públicas, no valor correspondente a 01 (um) mês de tratamento (R$ 56.378,70 - fls. 217) sendo necessário 02 caixas mensais, observado o Preço Máximo de Vendas ao Governo - PMVG (situado na alíquota zero) do medicamento em questão, conforme estabelecido no item 3.2 do TEMA 1234 do STF, de caráter vinculante. Providencie a parte requerente providenciar a juntada de competente formulário para expedição de MLE. 



    Bloqueado e transferido o valor, via acesso ao sistema SISBAJUD, abra-se vista para a ré que deverá se manifestar quanto à entrega da(o) medicação/insumo(s) reclamada(o) e eventuais dispensações subsequentes, no prazo improrrogável de 05 (cinco) dias. 



    Após, em não havendo a comprovação de regularização na entrega do(s) item(ns), o que deverá ser certificado, defiro desde já o levantamento da quantia pela parte autora, que deverá comprovar, no prazo também improrrogável de 05 (cinco) dias, a aquisição do medicamento, por meio de documentação idônea. 



    Int. 



    São José do Rio Preto, 06 de março de 2025.



    (e-doc. 02, p. 14, grifo nosso)



    5. Nos autos, consta Recibo de Protocolamento de Bloqueio de Valores (e-doc. 02, p. 15) no valor de R$ 56.378,70 (cinquenta e seis mil trezentos e setenta e oito reais e setenta centavos). Posteriormente, foi interposto o Agravo de Instrumento nº 2091520-36.2025.8.26.0000 (e-doc. 02, p. 21-26), ao qual foi dado provimento em acórdão (e-doc. 03) cujos trechos são abaixo transcritos:



    ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 5ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Deram provimento ao recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.



    (...)



    Trata-se de recurso de agravo de instrumento interposto por Tales Whitacher Faria contra a r. decisão de fls. 237 dos autos do cumprimento de sentença de origem, que move em face de Estado de São Paulo, a qual determinou a juntada de novo orçamento de medicamento, com valor que se enquadre na tabela do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), nos seguintes termos.



    (...)



    O executado manifestou-se a fls. 226/227, alegando que o bloqueio deve ser limitado ao valor máximo do PMVG (02 caixas, no valor de R$45.623,88).



    A r. decisão, como visto, determinou que o exequente apresentasse novo orçamento que se enquadrasse no limite estipulado na referida Tabela, contra o que se insurge o exequente. 



    Cinge-se a controvérsia na necessidade, ou não, de observância do teto estipulado na tabela de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), quando o medicamento é adquirido por particular. 



    Pois bem. 



    Por se tratar de pleito que envolve o fornecimento de fármaco registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS (Rename, Resme e Remune), o litígio obrigatoriamente deverá observar as novas Súmulas Vinculantes do STF, de nº 61 e 62, conforme disposto no art. 103-A caput da Constituição Federal e art. 927, II e III do Código de Processo Civil.



    As Súmulas 61 e 62 do STF exigem a observância do protocolo interfederativo pactuado no acórdão que julgou o Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC, em sede de repercussão geral, que originou as Teses firmadas nos Temas 6 e 1.234, do STF. Para a solução da controvérsia, pertinente transcrever o item 3.2 da referida decisão vinculante: 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    Do item acima transcrito, conclui-se que a obrigação judicial de fornecimento de medicamento não padronizado está limitada ao teto da tabela PMVG, mas tal limitação aplica-se com exclusividade às compras feitas exclusivamente pelos entes públicos. 



    Os preços referenciados na tabela são produto de aplicação de descontos destinados exclusivamente aos entes públicos. Nesse sentido, a Resolução nº 07/2022 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão atrelado à Anvisa, define o “Preço Máximo de Venda ao Governo”:



    (...)



    Os valores constantes na referida tabela são, necessariamente, inferiores aos preços de fabricação dos medicamentos, já que resultam de desconto de 21,53%, como explicitado pelo órgão. O referido desconto não é concedido aos particulares, mas restrito às aquisições destinadas ao Sistema Único de Saúde ou à compra do medicamento pelos entes públicos, quando obrigados judicialmente ao fornecimento. 



    Não é razoável, portanto, exigir que o exequente, para ver cumprido o direito judicialmente garantido, junte orçamento que seja restrito aos valores estabelecidos na tabela, o que inviabilizaria por completo a sua pretensão, já que, como destacado, os descontos são restritos aos entes públicos, não alcançando os particulares. 



    Não se olvide, ademais, que a situação foi provocada pela Fazenda, que, em cumprindo voluntariamente a obrigação, teria acesso ao PMVG, com direito a posterior ressarcimento pela União. 



    Não há que se impor, assim, ao particular, a limitação ao PMVG, o que inviabilizaria, em concreto, a garantia à saúde.



    (...)



    Destarte, a r. decisão comporta reforma, a fim de autorizar o levantamento dos valores bloqueados a fls. 235, sem necessidade de limitação às quantias estipuladas na Tabela PMVG. 



    Ante o exposto, DÁ-SE PROVIMENTO ao recurso, nos termos do acórdão. 



    Para viabilizar eventual acesso às vias extraordinária e especial, considera-se prequestionada toda matéria infraconstitucional e constitucional, observado o pacífico entendimento do Superior Tribunal de Justiça no sentido de que, tratando-se de prequestionamento, é desnecessária a citação numérica dos dispositivos legais, bastando que a questão posta tenha sido decidida (EDROMS 18205 / SP, Ministro FELIX FISCHER, DJ 08.05.2006, p. 240).



    (e-doc. 03, grifo nosso) 



    6. Inconformado, o reclamante alega que referida decisão (e-doc. 03) teria descumprido o assentado no Tema 1234 - RG, que deu ensejo à edição da Súmula Vinculante 60, pois:



    a) “não observou os valores que constam no PMVG como teto para a aquisição do fármaco” (e-doc. 01, p. 4);



    b) “É incontroverso nos autos que o valor fixado para fins de sequestro com base nos orçamentos particulares trazidos pela parte autora supera o teto do PMVG”(e-doc. 01, p. 7);



    c)“entende a r. decisão reclamada que o PMVG – Preço Máximo de Venda ao Governo aplicar-se-ia tão somente às hipóteses de medicamento destinado ao SUS ou quando comprado diretamente pelo Estado para fins de cumprimento de ordem judicial” em que pese o Tema 1234 - RG e a Súmula Vinculante 60 estabelecerem que “Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor” (e-doc. 01, p. 8).



    7. Acrescenta:



    Portanto, a decisão reclamada se equivoca ao fundamentar o afastamento do teto do PMVG – Preço Máximo de Venda ao Governo no suposto fato de que o medicamento não será adquirido pela Fazenda Estadual, mas, sim, pela própria autora após o sequestro das verbas públicas. 



    Ora, como visto no paradigma vinculante, a aquisição será operacionalizada pela serventia do juízo – e não pela parte autora – junto ao fabricante ou distribuidor e deverá respeitar o aludido teto, sob pena de nulidade.



    (e-doc. 01, p. 8, grifo nosso)



    8. Assim, requer, liminarmente, 



    (...) a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que ordenou o bloqueio de ativos financeiros do Estado de São Paulo para aquisição de medicamentos orçados em valor superior ao teto do PMVG - Preço Máximo de Venda ao Governo e afastando a necessidade de a serventia judicial operacionalizar a aquisição do fármaco junto ao fabricante ou distribuidor sem observar o contido no item 3.2 da tese do Tema de Repercussão Geral 1234 e respectiva Súmula Vinculante nº 60; 



    b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo n.º 0012041-17.2023.8.26.0576 (cumprimento provisório de decisão) e do processo nº 2091520- 36.2025.8.26.0000 (agravo de instrumento), até a decisão final nessa reclamação;



    (e-doc. 01, p. 9, grifo nosso)



    9. No mérito, roga pela procedência desta ação “para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).” (e-doc. 01, p. 10).



    É o Relatório. Decido.



    10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    12. O reclamante indica como violada a Súmula Vinculante 60 que, em virtude de seu teor, exige que se trate do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além d