Tribunal: STF
Processo: Rcl 80809
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-25
Data de publicação: 2025-09-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Roseli Mancini Ortiz contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 50138779320254040000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral e contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    Roseli Mancini Ortiz narra que, na origem, propôs ação de obrigação de fazer objetivando o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, uma vez diagnostiada com “Câncer Colorretal Metastático com instabilidade de microssatélites —MSI-H—(CID C18)”.



    Afirma que, “apesar do robusto acervo probatório existente (RELATÓRIOS MÉDICOS, EXAMES e ESTUDOS CIENTÍFICOS)” que comprovam a imprescindibilidade do fármaco “para segunda linha de tratamento com base em estudo de meta-analise”, o juízo de primeiro grau “julgou improcedente os pedidos contidos na inicial com base em parecer do Nat-Jus”. 



     Discorre que foi indeferido o pedido de efeito suspensivo ao recurso de apelação, “sob o argumento de ausência de evidência científica que comprova a imprescindibilidade do fármaco”, tendo sido cerceado seu direito à realização de prova pericial.



    Reporta-se à decisão proferida na Rcl nº 75.188, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, para afirmar que “os critérios estabelecidos no Tema 6 e 1.234-RG não são intransponíveis (...) e, uma vez comprovado os benefícios do medicamento deve prevalecer nesse caso o direito do cidadão à vida e à saúde”, sob pena de vulneração ao princípio da dignidade da pessoa humana.



    Nessa perspectiva, defende que, considerado o contexto do presente caso em que não há avaliação do medicamento pretendido pela Conitec e ante a existência de estudo científico de alto nível (meta-análise) que demonstra a eficácia do fármaco para o tratamento do quadro clínico da autora, seria suficiente para o deferimento do fornecimento o atendimento do requisito do item “d” do Tema nº 6 da repercussão geral.



    Sustenta, assim, que 



    “[a]o privilegiar uma compreensão rígida dos Temas 6 e 1234, o juízo de primeira instância e o Tribunal de Origem desconsideram que a própria tese do Tema 6 prevê a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento fora das listas do SUS quando presentes evidências clínicas robustas e necessidade imprescindível do tratamento.”



    Requer que seja deferido o pedido liminar para determinar o fornecimento do medicamento ou a cassação do ato reclamado com a determinação de que outra decisão seja proferida em observância aos paradigmas de confronto. 



    No mérito, a confirmação da providência liminar.



    Pugna, por fim, a concessão dos benefícios da justiça gratuita.



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, defiro o pedido de justiça gratuita à reclamante, nos termos do art. 98 e ss. do CPC c/c o art. 62 do RI/STF.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado consubstanciado no indeferimento do pedido de efeito suspensivo à apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pleito de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



     Roseli Mancini Ortiz invoca como paradigmas de confronto na presente reclamação as teses firmadas no RE nº 1.366.243 (vinculado ao tema 1.234 da Repercussão Geral) e no RE nº 566.471 (vinculado ao tema 6 da Repercussão Geral), bem como os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    Compulsados os autos, observo que a parte reclamante, na origem, sustentou que o parecer da Conitec pela não incorporação do fármaco pleiteado se deu para a primeira linha de tratamento, enquanto que sua pretensão se refere ao tratamento de segunda linha; bem como afirmou a ausência de alternativas disponíveis no SUS; e a existência de evidências científicas relevantes ao deferimento do fármaco, conforme relatório médico e parecer técnico favorável.



    A decisão reclamada restou, assim, fundamentada:



    No caso, o Pembrolizumabe foi avaliado pela CONITEC (Relatório Técnico nº 863/202), com parecer pela não incorporação em primeira linha para tratamento de câncer de cólon e reto metastático e alta instabilidade de microssatélite, tendo sido editada a Portaria SCTIE/MS nº 74, de 28 de dezembro de 2023:



    (...)



    Por sua vez, no presente caso, a parte requer o fornecimento do fármaco em segunda linha de tratamento, conforme relatório médico (evento 1, atestmed11, p. 6, da origem):



    RELATÓRIO MÉDICO PACIENTE: Roseli Mancini Ortiz, 71 anos, CID C18 HISTÓRICO DE SAÚDE DO PACIENTE 



    Paciente feminina de 71 anos com diagnóstico de câncer de cólon EC III. com instabilidade de microssatélite, submetida à ileocolectomia em agosto/2023 Realizou quimioterapia adjuvante com Folfox de setembro/2023 a março/2024 Em abril/2024. apresentou recidiva de doença no fígado Iniciou quimioterapia com Folfiri em julho/2024 Apresentando má tolerância à quimioterapia e exames de imagem mais recentes demonstrando progressão de doença em pulmão. linfonodo mesentérico. ovário e rim Tem indicação de tratamento sistêmico com imunoterapia com Pembrolizumabe conforme dados do estudo Keynote 177, de fase III randomizou 307 pacientes com instabilidade de microssatélite para receber pembrolizumabe por até 2 anos ou quimioterapia (QT) a critério do investigador. Dados com seguimento de 28 meses mostram beneficio de sobrevida livre de progressão (SLP) a favor de pembrolizumabe em relação à QT (16.5 versus 8.2 meses, HR=0.60. p=0 0002) A taxa de resposta foi de 44 versus 33%. com 82% dos respondedores apresentando resposta mantida em 2 anos Ademais. pembrolizumabe foi mais bem tolerado. sendo as toxicidades G3/5 de 22 versus 66% da QT Em relação à sobrevida global (SG). pembrolizumabe não atingiu mediana versus 36,7 meses para QT (HR=0.74, IC de 95% 0.53-1.03, p=0.0359 — negativo do ponto de vista estatístico, pois deveria ser p<0 0246) O estudo permitia crossover e 60% do braço de QT recebeu imunoterapia em linhas subsequentes. o que pode ter diluido o benefício de SG Portanto, apesar de não ter demonstrado beneficio estatistico de SG. pelos dados superiores de taxa de resposta. SLP e menor toxicidade. imunoterapia passa a ser atualmente. o padrão na primeira linha de pacientes com instabilidade de microssatélite Por conseguinte, solicito o fornecimento / custeio da medicação supracitada (PEMBROLIZUMABE). Caso não receba a medicação ficará sem tratamento eficaz no SUS intercorrendo com risco aumento de agravamento da doença e aumento do risco de morte 



    O medicamento não foi avaliado pela CONITEC para a situação clínica da parte (segunda linha de tratamento). A medicação pleiteada possui registro na ANVISA, e está indicada, segundo a bula profissional disponível no site da agência sanitária, para o tratamento de:



    • Câncer com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) Câncer Colorretal (CCR) 



    KEYTRUDA, em monoterapia, é indicado para adultos com câncer colorretal ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários: - tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático: - tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina. 



    Pois bem, entre os requisitos cumulativos exigíveis pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destaca-se:



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (...) 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; (sem grifos no original) 



    (...)



     Como visto, o STF fixou como requisito para a concessão judicial de fármaco não incorporado ao SUS a necessidade de "evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise".



    Por sua vez, conforme relatório médico e parecer técnico anexados aos autos de origem, o estudo científico que sustentaria a pretensão seria o Keynote-177.



    No entanto, conforme consta na bula profissional do fármaco, o Keynote177 foi um estudo controlado para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal:



    Conter Colorretal 



    KEYNOTE-177: Estudo controlado para tratamento de primeira linha em pacientes com CCR MSI-II ou dMMR 



    A eficácia de KEYTRUDAZ foi investigada no estudo KEYNOTE-177, um estudo multicéntrico, randomizado, aberro, controlado, conduzido em pacienta com CCR MSI-H ou dMMR metastático e que não tenham recebido terapia prévia. O status do tumor MSI ou MMR foi determinado localmente usando reação em cadeia da polimerase (PCR) ou IHC, respectivamente. Pacientes com doença auto-imune ou uma condição médica que necessitasse imunossupressão foram considerados inelegíveis para o estudo. 



    Com efeito, o referido estudo não se revela apto para amparar um tratamento de segunda linha, conforme requerido no caso presente.



    Da mesma forma, conforme consta no bulário eletrônico do fármaco, o outro estudo que embasaria a pretensão seria o Keynote-164, no qual foram avaliados pacientes com câncer colorretal irressecável ou metastático, que tenham recebido terapia anterior.



    Ocorre que o Keynote-164 trata-se de estudo de fase II multicêntrico, não randomizado. Confira-se:



    KEYNOTE-164: Estudo aberto em pacientes com câncer colorretal (CCR) irressecável ou metastático com Instabilidade microsatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA, que tenham recebido terapia anterior 



    A eficácia de KEYTRUDA' foi investigada no KEYNOTE-164. um estudo de fax II multicêntrico. não-randomizado. aberto. multi-coorte que recrutou pacientes com câncer colorretal (CCR) irresecável ou metastático com instabilidade microsatélite alta (MS1-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA, que progrediu após a terapia prévia a base de fluoropirimidina em combinação com irinotecano e/ou oxaliplatina. 



    Com efeito, esta Turma, que já vinha se inclinando a não aceitar como evidência científica apenas estudos clínicos de fase II, a partir do julgado do STF, que exige evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, adotou o entendimento de que são necessários estudos clínicos de fase III.



    A propósito, confira-se:



    (...)



    Com efeito, o quadro clínico da parte não se enquadra aos requisitos fixados pelo STF nos Temas 06 e 1234, no que se refere ao fornecimento de medicamentos não incorporados à rede pública de saúde. 



    Assim, no caso, a sentença impugnada está de acordo com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal.



     Cumpre acrescentar que as decisões proferidas pelo Plenário do STF nos Temas 06 e 1234 são de aplicação imediata e observância obrigatória (art. 927, III, do CPC).



    (...)



    Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo.”(e-doc 2 p. 4-8)



    Depreende-se, do ato reclamado, que a Conitec, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 74/23, tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o medicamento Pembrolizumabe em em primeira linha para tratamento de câncer de cólon e reto metastático e alta instabilidade de microssatélite, bem como a constatação que o referido fármaco não foi avaliado pela Conitec para tratamento de segunda linha tal como pretendido pela parte ora reclamante.



    Ademais, no que se refere ao alegado atendimento do requisito do item “d” do Tema nº 6 da repercussão geral, extrai-se dos fundamentos da decisão reclamada que o estudo científico Keynnote-177, mencionado no relatório médico e no parecer técnico favoráveis ao fornecimento do fármaco, é voltado para o tratamento de primeira linha, conforme reportado na bula profissional do fármaco, na qual também consta menção ao estudo Keynote-164, que, apesar de ser um estudo sob a perspectiva para tratamento de segunda linha, ainda se encontra na fase II multicêntrico, não randomizado.



    Observa-se, portanto, que a autoridade reclamada ao negar fornecimento do medicamento foi ao encontro do decidido nos Temas nº 6 e 1234 da repercussão geral. Vide: 



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. (grifei)



    Com efeito, verifica-se que a parte reclamante não logrou em demonstrar na origem, quanto ao uso do medicamento como tratamento de segunda linha, estaria respaldada em estudo científico de alto nível. 



    Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicada a apreciação do pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 25 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente