Tribunal: STF
Processo: Rcl 83856
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-05
Data de publicação: 2025-09-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado de Goiás alega ter a 1ª Turma Recursal do Sistema dos Juizados Especiais do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás inobservado, no Processo n. 5342672-40.2024.8.09.0051, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e diretrizes dos Temas 6/RG e 1.234/RG.



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteou na Justiça Estadual o fornecimento de sistema de infusão contínua de insulina e insumos, tecnologia não incorporada ao Sistema Único de Saúde e rejeitada pela Conitec. A pretensão foi acolhida em duplo grau de jurisdição.



    Conforme afirma, diante da recomendação desfavorável da Conitec, não há justificativa para o afastamento dos parâmetros estabelecidos no Tema 6/RG.



    Argumenta que, nos termos do estabelecido no Tema 1.234/RG, somente seria possível o deferimento do produto e insumos pleiteados se contatada a ilegalidade do ato de não incorporação.



    Pede, por esse motivo, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento da bomba de infusão de insulina, insumos e medicamento, violou os precedentes suscitados, por não analisar os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do produto para saúde pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    [...]



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No voto condutor do acórdão do Tema 1.234, o ministro Gilmar Mendes consignou que o decidido no referido paradigma aplica-se exclusivamente a demandas que visem ao fornecimento de medicamentos. Colaciono os trechos pertinentes:



    Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. 



    No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491. (Grifei)



    O órgão reclamado, ao deferir o pleito da parte beneficiária, afastou a aplicação do Tema 1.234/RG ao caso, por estabelecer que a demanda foi ajuizada anteriormente à publicação do resultado do julgamento. 



    Colaciono a ementa do julgado:



    RECURSO INOMINADO. JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER PARA ENTREGA DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SUS. AÇÃO AJUIZADA ANTES DO TEMA 1.234 DO STF. INCIDÊNCIA DO TEMA 793 DO STF. ATENDIMENTO AOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO TEMA 106 DO STJ. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO POR UNANIMIDADE. SENTENÇA MANTIDA.



    CASO EM EXAME



    1. Recurso inominado interposto contra a sentença que julgou procedente o pedido inicial para condenar a parte requerida a fornecer à parte autora a bomba de insulina Minimed 780g e seus insumos na dosagem e quantidade conforme prescrição médica (evento 84).



    QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    2. Em sede recursal, o Estado de Goiás sustenta que a sentença é nula por não ter analisado o parecer da CONITEC, que recomendou a não incorporação da bomba de insulina Minimed 780G ao SUS por ausência de comprovação de superioridade em relação às terapias já disponibilizadas. Alega que, conforme os Temas 6 e 1234 do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61, exige a demonstração de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação, o que não foi verificado nos autos. Requer a anulação da sentença e, subsidiariamente, sua reforma com a improcedência do pedido (evento 94), teses que foram rebatidas pelo recorrido, em sede de contrarrazões (evento 117).



    3. Ao início da sessão o representante do Ministério Público pugnou pela retirada de pauta, a fim de que os autos retornassem ao primeiro grau para intimação de referido órgão naquela instância, relativamente à sentença e ao recurso inominado.



    RAZÕES DE DECIDIR



    4. A preliminar suscitada pelo representante ministerial padece de fundamento, pois não se trata de intervenção obrigatória, e nem se vislumbra prejuízo, vez que, no mérito, o resultado estará na linha do parecer emitido pelo´Órgão no evento (evento 75), conforme se verá adiante . Questão de ordem rejeitada.



    5. A alegação de nulidade suscitada pelo recorrente não prospera, pois a sentença enfrentou os fundamentos da defesa de forma coerente e, conforme entendimento pacificado do STJ (AgInt nos EDcl no AREsp: 683747 SP 2015/0061629-6, Data de Julgamento: 13/02/2023, T4 - QUARTA TURMA, DJe 16/02/2023), o magistrado não está obrigado a rebater todos os argumentos das partes. Preliminar rejeitada.



    6. Relativamente às demais matérias alegadas no recurso, as teses não convencem, como bem fundamentado na sentença.



    7. Frisa-se que o Tema 1.234 do STF não se aplica ao caso, pois a ação foi ajuizada em 02/05/2024, antes do início de sua vigência, em 24/09/2024. Dessa forma, prevalece o entendimento anterior, firmado no Tema 793, que reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos nas demandas relativas ao fornecimento de tratamento de saúde.



    8. No caso, foram atendidos os requisitos definidos pela Corte Superior no RESP 1657156/RJ (Tema 106), a saber: I) relatório médico atestando que o paciente tem necessidade de uso do medicamento e ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS (evento 01, arquivos laudomedico780ggrifado.pdf, parecer02.pdf e parecerestado1.pdf); II) a incapacidade financeira do paciente em arcar com o alto custo do tratamento; III) o registro na ANVISA.



    DISPOSITIVO



    9. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. A súmula do julgamento fica servindo de acórdão, nos termos do artigo 46 da Lei n.º 9.099/95.



    10. Recorrente condenado ao pagamento dos honorários advocatícios, estes fixados em 10% sobre o valor da condenação, nos termos do art. 55 da Lei nº 9.099/95. Sem custas processuais por ser ente público.



    11. Adverte-se que eventuais embargos de declaração com caráter protelatório, em nítido propósito de rediscutir o mérito da controvérsia, ensejará multa prevista no art. 1.026, § 2º do Código de Processo Civil.



    No caso, determinou-se, além da bomba de insulina e demais equipamentos, o fornecimento do medicamento não incorporado insulina Fiasp, 6 refis/unidades por mês, o que atrai a aplicação dos Temas 6/RG e 1.234/RG ao caso.



    Observo, entretanto, que o ato reclamado afastou a aplicabilidade do 1.234/RG por ter sido a ação ajuizada anteriormente à publicação da ata de julgamento do precedente vinculante.



    Sucede que, contrariamente ao consignado no acórdão reclamado, não houve modulação dos efeitos quanto à aplicabilidade imediata das diretrizes fixadas nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos aos processos em curso, salvo quanto à competência, conforme voto proferido pelo relator do Tema 1.234/RG:



    [...]



    Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento.



    [...]



    Pois bem. A sentença e posteriormente o acórdão da turma recursal determinaram o fornecimento da insulina Fiasp, não incorporada ao SUS, sem tecer nenhuma consideração a respeito dos requisitos dispostos nos Temas 6/RG e 1.234/RG, tais como a análise da legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do fármaco no SUS, ou a possibilidade de sua substituição por outro integrante das listas do SUS.



    Assim, verifico que não foram observadas as diretrizes para a concessão judicial do medicamento não incorporado constantes dos Temas 6/RG e 1.234/RG.



    Por outro lado, em relação à bomba de insulina minimed 780G e demais equipamentos, não verifico transgressão aos paradigmas invocados, uma vez que versam a respeito de “produtos para a saúde”, aplicando-se ao caso o Tema 793/RG. 



    3. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente o pedido, para cassar o ato reclamado no que se refere ao medicamento não incorporado, objeto do Processo n. 5342672-40.2024.8.09.0051, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



Brasília, 5 de setembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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