Tribunal: STF
Processo: Rcl 76557
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-27
Data de publicação: 2025-02-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por M.V.H.S.M., representado por G.N.A.S., contra decisão da J.F.3.V.F.J.F., que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Tema nº 6 da repercussão geral, na Rcl nº 68.709, bem como contrariado o enunciado da Súmula Vinculante nº 61.



    Narra a parte reclamante que, na origem, propôs ação de obrigação de fazer em desfavor da União, objetivando “o fornecimento do medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl), ao autor, portador de Distrofia Muscular de Duchenne”, tendo a autoridade reclamada indeferido a tutela de urgência, sob o fundamento de que “`NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação.’”.



    Pondera que 



     “a Food And Drug Administration (FDA), expandiu a bula em junho de 2024, e a partir de aquela data, o medicamento poderia ser administrado em crianças A PARTIR de 04 anos de idade, além de que o uso do medicamento, in casu, está adstrito aos critérios da bula, não se tratando de uso off label. 



    No caso em tela, o autor possui 06 (seis) anos de idade e pleiteou ao juízo original a concessão da liminar do medicamento em questão, a qual fora negada, mas fora apresentado o teste genético que aponta a delação dos éxons 49-50 e o relatório médico favorável. 



    O autor que, ainda se encontre na faixa etária de idade, ou seja, dentro da janela de aplicação do medicamento, segundo os parâmetros da ANVISA, ainda assim, é necessário ressaltar que a DMD: 



    a) Não possui outra alternativa; 



    b) O medicamento foi aprovado pela ANVISA, somente para crianças de 04 a 07 anos, mas não restringe o uso para crianças que possuam mais idade e ainda deambulem; 



    c) O medicamento foi aprovado pela FDA estadunidense; 



    Ainda, o relatório médico indica URGÊNCIA no tratamento, visto que, crianças com DMD perdem a capacidade de andar por volta dos 10 anos de idade, e as sequelas são irreversíveis. Excelência se trata de um medicamento órfão para uma doença rara, crônica, degenerativa e incapacitante. 



    O medicamento não é experimental, já foi aprovado para comercialização pelo FDA nos Estados Unidos e registrado pela ANVISA.”



    Nessa perspectiva, sustenta que “os requisitos da tese vinculante 500 formada por esta corte fora atendida pelo autor, além de atender os critérios estabelecidos na Rcl. 68.709 – Min. Gilmar Mendes”, assim como entende que houve a satisfação dos requisitos autorizadores previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, convertido no enunciado da Súmula Vinculante nº 61.



    Requer, assim, 



    “a) O reconhecimento e recebimento da Reclamação Constitucional, pois presentes os requisitos e que seja reconhecida a aplicabilidade do Tema 06 (Súmula Vinculante 61) no caso concreto, cassando a decisão reclamada; 



    b) A CONCESSÃO DE MEDIDA LIMINAR, para determinar que a União forneça o medicamento ‘Elevidys’, em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente, conforme artigo 989, II, CPC;



    (...)



    G) Seja julgada PROCEDENTE a presente demanda, confirmando-se a LIMINAR, determinando o fornecimento do tratamento integral ao reclamante, conforme artigo 992 do CPC;”



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, registro que, constituindo a reclamação constitucional ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC



    Firme nessa premissa e em precedentes que amparam o contraditório diferido em sede reclamatória, passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como ato reclamado o indeferimento do pedido de antecipação de tutela pelo Juízo de piso, que teve por objeto o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0) em decisão amparada em parecer desfavorável à administração do referido fármaco apresentada pela equipe do e-NatJus. Vide trecho de interesse da decisão reclamada: 



    “O relatório médico juntado pelo autor (Evento 1, RECEIT9, Página 1), emitido pelo Dr. Luis Fernando Grossklauss, sugere a necessidade do tratamento postulado. 



    Diante da insuficiência da verba destinada à realização de perícias médicas e da presteza com a qual o e-NatJus vem respondendo às demandas encaminhadas, este Juízo realizou consulta e encaminhou documentação referente ao caso específico da autora, obtendo parecer desfavorável à administração do fármaco no presente caso. 



    Analisando o caso específico da autora, consignou a equipe do NatJus que ‘NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação’; é o que consta da Nota Técnica n.º 303814 (Evento 9):



    (...)



    E assim concluiu a Nota Técnica: 



    Tecnologia: Delandistrogene moxeparvovec-rokl (ELEVIDYS) 



    Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo.



    CONSIDERANDO-SE que a FDA expandiu a idade de tratamento para pacientes com 4 anos ou mais, com aprovação tradicional para os deambulantes e aprovação acelerada para os não deambulantes. Entretanto, não havendo dados suficientes de segurança para apoiar seu uso abaixo dessa faixa etária. 



    CONSIDERANDO-SE que os resultados da terapia com o ELEVYDIS ainda são incipientes e não consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. 



    CONSIDERANDO-SE que essa terapia foi aprovada pela ANVISA em situações clínicas específicas, mas que ainda não há avaliação da mesma pela CONITEC e também não é citada no Informe 03/2022, referente aos "Medicamentos para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne". 



    CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. 



    Há evidências científicas? Sim 



    Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não



    Destaque-se que o NATJUS possibilita que os magistrados contem com o conhecimento de profissionais de saúde, para decidir nas demandas desta espécie; tais núcleos elaboram pareceres, notas e respostas técnicas, acerca da evidência científica, eficiência, efetividade e segurança de medicamentos. 



    Diante desse contexto indefiro o pedido de antecipação de tutela.” (e-Doc 12, p. 2).



    A pretensão na presente reclamatória está fundamentada na tese do Tema nº 6 da RG, na Súmula Vinculante nº 61, e na Rcl nº 68.709 (Pet nº 12.928).



     A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



     3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A Pet nº 12.928 é incidental à Rcl nº 68.709, apontada como paradigma violado, em cujos autos ficou registrado se tratar o medicamento Elevidys de “uma inovação da terapia avançada, empregando terapia gênica para tratar a DMD”, se propondo a “utiliza[r] um vetor viral recombinante para introduzir genes terapêuticos nas células musculares, visando à produção da proteína microdistrofina e, assim, melhorar o quadro clínico da doença”.



    Na Rcl nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes reconheceu, em sede de demanda individual pelo fornecimento do medicamento Elevidys, a natureza estrutural de ação, reconhecendo a necessidade de “analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos [de fornecimento do fármaco no âmbito do SUS], ante o impacto orçamentário dele advindo”, instaurando, nesses autos, ambiente dialógico 



    “entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.”



    Na Pet nº 12.928, o Plenário do STF referendou tutela de urgência deferida parcialmente “para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys , até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”, ficando expressamente consignado que “o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade” (DJe de 20/9/24).



    Sobreveio, nos autos da Rcl nº 68.709 e da Pet nº 12.928, nova tutela provisória, determinando a “[s]uspen[ção d]as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024”, prevenindo, nesse contexto, que “a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas” e “decisões proferidas por Ministros do STF”.



     Essa tutela provisória foi referendada pelo Pleno em acórdão publicado no dia 22/11/24, no qual se manteve 



    “[a)] a suspensão das liminares deferidas em desfavor da União;  



    (...)



    [b)] a impossibilidade de concessão de qualquer medida judicial em desacordo com a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além das condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (...)



    [c)] critérios para cumprimento das decisões que não se enquadrassem na ordem de suspensão.”



    Em decisão assinada no dia 18/12/24, o ministro Gilmar Mendes, monocraticamente revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet nº 12.928 e homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709, reafirmando as balizas anteriormente traçada pelo Supremo quanto ao fármaco Elevidys, bem como vedando, sem exceção, qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro do aludido medicamento aprovado pela Anvisa em 2/12/24. Vide:



    “Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.”



    No ponto, destaco da proposta homologada:



    “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:



    i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;



    ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.



    iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i): 



    4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar .



    Considerando o pleito realizado por parte da Roche para precificação do Elevidys no Brasil, de acordo com a legislação local, propõe-se .



    Este preço por unidade considera as seguintes premissas:



     



     



     



     



    - o valor trata-se de cumprimento de decisões liminares e não de um acordo comercial.



    4.2) infusão realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme anexo; 



    4.3) observância das determinações da ANVISA para a administração de Elevidys, com acompanhamento pela Roche Brasil, cabendo exclusivamente a esta proceder aos compromissos firmados junto a ANVISA, observada também a responsabilidade do médico prescritor; 



    4.4) monitoramento pela Roche Brasil nos termos estabelecidos no registro do produto perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA, visando ao fornecimento de dados adicionais sobre a eficácia e a segurança, em longo prazo, dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial; 



    4.5) o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    (iv) A CMED finalizará a análise do registro do preço até o final de dezembro de 2024. Quando do deferimento do atual pedido de registro preço na CMED, este passa a ser utilizado como teto para fins de aquisição, resguardado o direito da Roche no que tange ao preço pretendido pela empresa, podendo interpor recursos ou pedido de reconsideração, nos termos da legislação vigente, devendo a Roche Brasil assumir a responsabilidade de solicitar o pedido de incorporação ao SUS perante a CONITEC no prazo máximo de até 15 (quinze) dias úteis após a respectiva publicação no Diário Oficial da União;



    (v) Definido o preço do Elevidys para o mercado nacional, o Ministério da Saúde solicitará à CONITEC tratamento prioritário à apreciação do dossiê regulatório do medicamento Elevidys.



    (vi) Agendamento de nova audiência de conciliação para o dia 26 de fevereiro de 2025, comprometendo-se as partes a seguir engajadas nas tratativas de conciliação até a data que vier a ser designada, visando evoluir nas tratativas para uma solução global a esse E.STF.



    (vii) Manutenção da suspensão de liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa (4 a 7 anos de idade, deambuladores, com DMD), até o fim das negociações, requerendo, ainda, que a referida decisão seja levada a plenário do STF. A suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem, salvo após decisão plenária do STF, mas os respectivos efeitos das decisões permanecerão suspensos.



    (viii) As partes reconhecem que como condição de validade e eficácia do presente acordo para cumprimento das liminares, é necessária a autorização da(s) autoridade(s) competente(s) pela União, conforme art. 1º da Lei 9.469/97, o que será providenciado até o dia 16 de dezembro de 2024, pela União, e anexada aos autos na mesma data.



    (ix) O Ministério da Saúde, em relação aos pacientes que tenham liminares deferidas, dentro da faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, bem como dos critérios clínicos (deambulação e não possuir deleção dos Exons 8 eou 9), terá 90 dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a realizar o depósito do valor (conforme condições previstas nesta audiência), diretamente, em conta bancária titularizada pela Uniphar, autorizada pela Roche Brasil, que viabilizará, sob às sua expensas, a entrega da medicação na rede SUS, observado o item 4.2, para realização da infusão. Tal cláusula aplica-se enquanto não concluído o procedimento previsto no item ix (anterior).



    (xi) Fica solicitada a suspensão de todas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, contante no item ix acima.



    (xii) Caso haja depósito judicial realizado pela União, em qualquer processo no país envolvendo medida liminar de deferimento do medicamento Elevidys, que não tenha sido levantada pela Roche ou Uniphar, o juiz deverá determinar o levantamento/transferência para a conta a ser indicada pela Roche Brasil até dia 16 dezembro.



    5. Após debates, pelos magistrados conciliadores/mediadores e da assessora Renata, seguindo a ordem expressa do Ministro Gilmar Mendes, foi relembrada a proposta unilateral da Roche de , sendo as sendo as partes instadas a seguir a mesma lógica , razão pela qual a Roche solicitou o prazo de até o dia 16 de dezembro de 2024 para informar nos autos sobre a viabilidade de adequação à lógica 



     



    6. Para continuidade no diálogo, foi proposta a realização de nova reunião, que ficou agendada para o dia 26 de fevereiro de 2025 (quarta-feira), às 14h, na Sala de Sessões da Segunda Turma. O acesso remoto será pelo mesmo link já divulgado.



    7. Após, o MM. Juiz Auxiliar Diego Veigas Veras determinou que o presente encaminhamento seja enviado ao Excelentíssimo Senhor Ministro Relator para ciência e deliberações cabíveis”.



    ”



    Registre-se, ainda, que a homologação do item (xii) será apreciada na análise da PET 13.101, bem como que foi acolhida a alteração do item (x) proposta pela Roche Brasil, que passou a ter a seguinte redação:



    “(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumprimento do fluxograma de importação do medicamento, inclusive, ao final, a realização de pagamento das faturas (invoices) emitidas pela Uniphar (conforme condições previstas nesta audiência).” 



    Para melhor compreensão transcrevo a parte dispositiva da decisão que homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709:



     “Ante o exposto, considerando que se trata de partes capazes, objeto lícito e tendo sido observadas as formalidades previstas em lei, homologo parcialmente a proposta autocompositiva trazida pelas partes e revogo a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, mantida pela decisão anterior, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys. Acolho a solicitação de alteração da redação do item (x), nos termos propostos pela Roche Brasil e deixo de homologar o item (xii), que será tratado em decisão a ser proferida na PET 13.101”



    Em consulta aos sistemas do STF no dia 24/02/25, verifiquei que a decisão acima restou referendada pelo Plenário em sessão virtual encerrada no dia 21/02/25.



    Compulsados os autos, observo que M.V.H.S.M. é portador de distrofia muscular de Duchenne (CID G71.0) com deleção do Exon 3-7 com indicação de tratamento com a medicação ELEVIDYS (e-Doc 9 e 10), assim como comprova estar dentro da faixa etária de 4 a 7 anos (paciente completará 6 anos de idade em 8/9/2025 - e-Doc 4), portando, a parte reclamante subsome-se ao parâmetros traçados no acordo homologado para o fornecimento do medicamento Elevidys, nos quais se deve observar 



    “as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;”.



    Ressalte-se, ainda, que “o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.”



    Delineada a moldura fático-jurídica, entendo que a decisão reclamada, ao indeferir a tutela de urgência requerida nos autos do Processo nº 6000807-78.2025.4.06.3801/MG, desrespeitou a autoridade de entendimento do STF compreendido a partir dos paradigmas indicados nesta reclamação de forma complementar, quais sejam, a tese do Tema nº 6 da RG e o que decidido na Rcl nº 68.709.



    Ante o exposto, nos termos do art. 161, parágrafo único, julgo procedente a reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que a União forneça o medicamento Elevidys, em benefício da parte reclamante, observando-se as diretrizes estabelecidas no acordo homologado nos autos da Rcl nº 68.709.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada, para que junte aos autos do processo em referência, dando ciência do seu teor e do trâmite da presente ação à parte beneficiária da decisão ora reclamada para, querendo, apresentar recurso no STF, comprovando a data em que foi notificada.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de fevereiro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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