Tribunal: STF
Processo: RE 1557261
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-01
Data de publicação: 2025-07-01

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário. Direito à Saúde. Medicamento não padronizado no Sistema Único de Saúde (SUS). Medicamento com Registro na Anvisa mas não padronizado no SUS. Responsabilidade de custeio e ressarcimento interfederativo. Competência judicial. Repercussão Geral. Recurso extraordinário provido.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto pelo Distrito Federal contra acórdão pelo qual se determinou o fornecimento de medicamento com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), e se condenou o ente distrital ao pagamento de honorários sucumbenciais.



    2. O recorrente busca a reforma da condenação imposta, a fim de que a União seja responsável financeiramente pelo custeio do medicamento, com base em alegada violação a preceitos constitucionais e na disciplina firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral.



    3. O Juízo de primeiro grau havia julgado improcedente o pedido de fornecimento do medicamento. A Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios deu provimento ao recurso, reformando a sentença para condenar o Distrito Federal ao fornecimento do fármaco, com base nos requisitos do Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, e ao pagamento de honorários, conforme o Tema RG nº 1.002 do Supremo Tribunal Federal. Os embargos de declaração opostos foram negados, mantendo-se a competência da Justiça Distrital com base em precedente do Superior Tribunal de Justiça e decisão incidental do Supremo Tribunal Federal no Tema RG nº 1.234.



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em saber qual o ente federativo será responsável pelo custeio de medicamento com registro na Anvisa, mas não padronizado pelo SUS; e como serão as condições de ressarcimento entre os entes, considerando-se a modulação dos efeitos da tese firmada no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral.



    III. Razões de decidir



    5. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os embargos de declaração no Recurso Extraordinário nº 855.178 (Tema nº 793 da Repercussão Geral), no qual se tratava da solidariedade dos entes federativos em matéria de saúde, fixou tese sobre a necessidade de a autoridade judicial direcionar o cumprimento da decisão conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento do ônus financeiro.



    6. A controvérsia sobre a necessidade de inclusão da União no polo passivo em pleitos de medicamentos não incorporados ao SUS levou ao reconhecimento de nova repercussão geral (Tema RG nº 1.234), com a suspensão de processos que tratavam da questão.



    7. No referendo da tutela provisória incidental no Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema RG nº 1.234), o Plenário do Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, nas demandas referentes a medicamentos não incorporados, mas registrados na Anvisa, os processos deveriam ser julgados pelo juízo estadual ou federal ao qual foram direcionados pelo cidadão, vedada a declinação de competência ou inclusão da União no polo passivo, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234. Adicionalmente, definiu que processos com sentença prolatada até 17 de abril de 2023 deveriam permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e a respectiva execução.



    8. O julgamento de mérito do Tema RG nº 1.234, após acordos interfederativos, definiu a competência da Justiça Federal para demandas de medicamentos não incorporados com registro na Anvisa cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos. Para demandas que permanecerem na Justiça estadual e impuserem condenações a Estados e Municípios, a União deverá ressarcir 65% dos desembolsos para valores entre 7 e 210 salários mínimos, e 80% para tratamentos oncológicos ajuizados previamente a 10 de junho de 2024.



    9. A Suprema Corte estabeleceu ainda que o Poder Judiciário, ao apreciar pedidos de medicamentos não incorporados, deve analisar o ato administrativo de não incorporação e a negativa de fornecimento, sendo ônus do autor demonstrar, com base em Medicina Baseada em Evidências, a segurança e eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    10. No caso concreto, tratando-se de medicamento com registro na Anvisa e não padronizado pelo SUS e considerando-se a anterioridade da ação proposta em relação à modulação de efeitos do Tema RG nº 1.234, a responsabilidade pelo custeio é da União, que deverá ressarcir o Distrito Federal, sem necessidade de remessa à Justiça Federal.



    IV. Dispositivo



    11. Recurso extraordinário provido.



DECISÃO



    1. Trata-se, na origem, “de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por JOSE RIBEIRO DA SILVA para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento ERIVEDGE (Vismodegibe), registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS” (e-doc. 5, p. 1). 



    2. O Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou improcedente a pretensão da parte autora (e-doc. 5).



    3. A 3ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios deu provimento ao recurso em acórdão assim ementado:



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO OFERECIDA EM CONTRARRAZÕES. NÃO CONHECIMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO COM REGISTRO NA ANVISA. ERIVEDGE (VISMODEGIBE). POSSIBILIDADE. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. CONDENAÇÃO DO DISTRITO FEDERAL AO PAGAMENTO DE HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DO DISTRITO FEDERAL. CABIMENTO. TEMA 1.002 DO STF. 



1. As contrarrazões não podem ser utilizadas para postular a reforma da sentença. Logo, não se conhece do pedido de reforma da sentença suscitado em contrarrazões, pois a via manejada não se mostra apropriada para manifestar irresignação, especialmente em relação à suposta existência de litisconsórcio passivo necessário. 



2. No caso, o autor, José Ribeiro da Silva, possui 91 anos de idade, foi diagnosticado com carcinoma basocelular (CBC) avançado recidivante em região malar esquerda e já foi submetido a cinco cirurgias e radioterapia, sendo a última cirurgia, extremamente, mutilante, com perda do globo ocular e parte do maxilar, e, mesmo com todos os procedimentos, houve recidiva, confirmada por biópsia – a recidiva do câncer provocou perda da asa nasal à esquerda e está crescendo, rapidamente. Por se tratar de paciente idoso, em bom estado geral, e com a finalidade de evitar nova ressecção cirúrgica mutilante, a médica indicou o uso da medicação ERIVEDGE (VISMODEGIBE 150mg/via oral). 



3. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ, sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106), entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo Poder Público de medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos: i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



4. Compulsando os autos, é possível verificar que o medicamento está devidamente registrado na Anvisa, conforme indicado na inicial e pelo NATJUS/TJDFT. Ademais, o autor demonstrou não possuir condições financeiras de arcar com o referido fármaco e apresentou laudo médico apontando sua imprescindibilidade. 



5. O juízo a quo julgou improcedente a pretensão, fundamentando-se na Nota Técnica do NATJUS/TJDFT, a qual foi desfavorável à demanda autoral. Em relação a referida nota técnica, cumpre esclarecer que o NATJUS/TJDFT reconhece que o tratamento proposto apresenta evidências científicas no tratamento da enfermidade combatida. Na referida Nota Técnica, as únicas ressalvas apresentadas foram as de que não há evidências robustas da eficácia da medicação, bem como de que se trata de ‘tratamento paliativo de custo-efetividade desfavorável’. 



6. As ressalvas indicadas extrapolam os critérios definidos pelo colendo Superior Tribunal de Justiça, no Tema Repetitivo nº 106. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática da repercussão geral (Recurso Especial nº 1.657.156 - Tema 106 da Jurisprudência de Recursos Repetitivos do STJ), não exige estudos de longo prazo ou níveis/fases de evidência extremamente qualificados, ainda não produzidos pela literatura científica, para que a medicação seja considerada necessária. 



7. A eficácia/eficiência e a segurança do tratamento devem ser mensuradas de acordo com o nível de evidências que a comunidade científica disponibiliza no momento. O entendimento contrário inviabilizaria o fornecimento de tratamentos médicos novos, sobretudo quando voltados para enfermidades que não atraiam o interesse financeiro e científico de pesquisadores e para enfermidades que acometam um grupo diminuto de pacientes, como ocorre em doenças raras e ultrarraras. 



8. Note-se também que não se trata de hipótese de fornecimento de fármaco de caráter experimental, o qual se restringe a situação de tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. Tanto o laudo médico quanto a nota técnica do NATJUS/TJDFT atestam evidências científicas do medicamento para a doença do autor. 



9. Após exame minucioso de todos esses fatores (qualidade, segurança e eficácia), o tratamento proposto para a parte requerente foi aprovado pela ANVISA e sua comercialização no mercado de consumo foi autorizada pelo ente regulador. 10. Registre, ademais, que o referido tema do STJ não exige que o tratamento de saúde tenha finalidade curativa. Os medicamentos podem ter outras eficácias que contribuem para o tratamento e prevenção de doenças (finalidade profilática, paliativa, preventiva secundária, diagnóstica e terapêutica). 



11. Não há também a imposição de que o medicamento atenda uma relação de custo-efetividade. A utilização de critérios econômicos para obrigar o Poder Público a fornecer determinado fármaco extrapola a tese fixada pelo egrégio Superior Tribunal de Justiça (e desconsidera os custos extrapatrimoniais oriundos do sofrimento físico e psíquico dos pacientes e da perda de bem-estar, da qualidade de vida e da esperança em sua própria recuperação). 



12. Em outros termos, satisfeitos os requisitos exigidos no Tema 106/STJ, o apelante faz jus ao medicamento em questão, o qual oportuniza o melhor tratamento para melhoria de sua qualidade de vida, atendendo aos direitos fundamentais previstos no texto constitucional, em especial o direito à vida e à dignidade da pessoa humana. 



13. Não obstante o dever de fornecimento do medicamento pleiteado pelo ente distrital, tendo em vista seu alto custo, mostra-se razoável condicionar sua oferta a apresentação semestral, pela demandante, de relatório médico atualizado, comprovando a necessidade de continuidade do tratamento, bem como a quantidade mensal respectiva, conforme apontado pelo Ministério Público em seus memoriais. 



14. Ao julgar o Recurso Extraordinário 1.140.005/RJ, de Relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, em julgamento submetido à sistemática da repercussão geral - Tema 1.002, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses vinculantes: ‘1. É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição’. 



15. Deu-se provimento ao apelo para: i) condenar o réu a fornecer o medicamento ERIVEDGE (VISMODEGIBE 150mg/via oral), nos termos da prescrição médica, condicionando a manutenção de sua oferta a apresentação semestral, pela demandante, de relatório médico atualizado, comprovando a necessidade de continuidade do tratamento, bem como a quantidade mensal respectiva; e ii) condenar o Distrito Federal, por apreciação equitativa, ao pagamento de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a título de honorários sucumbenciais em favor da Defensoria Pública do Distrito Federal, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, vez que o valor da causa é muito baixo, bem como inestimável e irrisório o proveito econômico” (e-doc. 7, p. 2-4).



    4. Os embargos de declaração foram negados. Eis a ementa do acórdão:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. PROCESSO CIVIL. OMISSÃO. AUSÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PARA A ENFERMIDADE. ERIVEDGE (VISMODEGIBE). REMESSA À JUSTIÇA FEDERAL. VEDAÇÃO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA COMUM DISTRITAL. IAC 14 DO STJ. TEMA 1.234 DO STF. PREQUESTIONAMENTO IMPLICITO. ART. 1025 DO CPC. 



1. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Incidente de Assunção de Competência (IAC) 14, assentou que nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. 



2. Ademais, em 19/4/2023, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1366243 (Tema nº 1.234), concedeu parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental e estabeleceu que até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: ‘(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo’. 



3. No caso, extrai-se dos autos que o medicamento pleiteado (ERIVEDGE - VISMODEGIBE) possui registro na ANVISA, porém não é padronizado pelo SUS. 



4. Assim, até que se afastem os fundamentos acima citados, e outros sejam estabelecidos em seu lugar, vez que ainda não houve o julgamento de mérito do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), nas ações relativas a dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS para o tratamento da patologia indicada, mas registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar. Em outras palavras, o medicamento objeto da controvérsia se enquadra na situação para a qual o processamento e julgamento da demanda, de acordo com a solução apontada na decisão proferida, dar-se-á pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foi direcionada pelo cidadão, vedada a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral. 



5. São considerados incluídos no acórdão, os elementos que o embargante suscitou para fins de prequestionamento, ainda que os embargos de declaração sejam inadmitidos ou rejeitados, caso o tribunal superior considere existentes erro, omissão, contradição ou obscuridade (art. 1.025 do CPC). 



6. Negou-se provimento aos embargos de declaração.” (e-doc. 11, p. 1-2).



    5. No presente recurso extraordinário, o Distrito Federal aponta “violação aos “artigos 23, II, 109, I, 196 e 198 I, II e III e § 1º da CF/88” (e-doc. 13, p. 3; grifos no original). 



    5.1. Narra que “a discussão travada nos autos diz com a necessidade de a União integrar o polo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS para a enfermidade que acomete a parte autora” (e-doc. 13, p. 6-7; grifos no original). 



    5.2. Sustenta que o acórdão “foi de encontro à orientação emanada por essa eg. Corte no julgamento dos Embargos de Declaração no RE 885.178-SE” (e-doc. 13, p. 4; grifos no original).



    5.3. Aponta que “a questão posta em debate diz tão-somente com a obrigatoriedade de a União responder financeiramente pelo fornecimento” (e-doc. 13, p. 5) e que a matéria “acaba de ser integralmente disciplinada no julgamento, por esse Supremo Tribunal Federal, do Tema 1234-RG” (e-doc. 14, p. 10; grifos no original).



    5.4. Assevera, nesse sentido, “impositiva a adequação da solução dada à lide pelo acórdão recorrido aos parâmetros firmados no julgamento do Tema 1234-RG, sob pena da violação dos dispositivos constitucionais que lhe são subjacentes” (e-doc. 14, p. 13; grifos no original).



    5.5. Ao final, pede “que a condenação de fornecimento de medicamento que lhe foi imposta pelo acórdão recorrido seja modificada, quanto aos custos, impondo-se à União o devido ressarcimento, na forma e proporção ditadas no julgamento do Leading Case (RE 1.366.243-SC, Rel. Min. Gilmar Mendes) (e-doc. 14, p. 14; grifos no original). 



    6. Em contrarrazões, a recorrida pugna pelo não conhecimento do recurso (e-doc. 14). 



    É o relatório.



    Decido.



    7. A questão controvertida nos presentes autos suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos acrescidos).



    8. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente a solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que levou ao RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, e no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234. 



    9. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa: 



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.



     2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 



    6. Tutela provisória referendada.”



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    10. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efet