Tribunal: STF
Processo: Rcl 85717
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-09
Data de publicação: 2025-10-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Paraná em face de decisão do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, proferida nos autos nº 0005189-13.2024.8.16.0190, sob a alegação de violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes) e do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigmas dos Temas 1.234 e 6, respectivamente.



    2. O Estado do Paraná narra que foi demandado em ação que visava o fornecimento do medicamento Ibrutinibe e que, em sede de apelação, o Tribunal reclamado determinou o fornecimento do fármaco, em afronta aos precedentes vinculantes desta Corte.



    3. Argumenta que se equivocou o Tribunal ao considerar ilegal o ato de não incorporação pela CONITEC pelo simples fato de ter se baseado no critério de custo-efetividade do medicamento. Sustenta que “a análise de custo-efetividade não é um critério qualquer; é um dos pilares técnicos e legais da política de incorporação de tecnologias no SUS (Lei nº 8.080/90, art. 19-Q)” e que “ao desqualificar essa análise técnica como ‘ilegal’ por mera discordância de mérito (afirmando que o direito à vida deve sempre se sobrepor), o tribunal de origem invade a competência do administrador e substitui a avaliação técnica da CONITEC por um juízo de valor próprio”.



    4. Requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a sua cassação.



    5. É o relatório. Decido.



    6. Trata-se, na origem, de ação de conhecimento visando o fornecimento do medicamento IBRUTINIBE, com registro na ANVISA mas não padronizado pelo SUS, para o tratamento de Linfoma não Hodgkin de pequenas células/Leucemia linfocítica crônica. O Tribunal de origem, em sede de apelação, reformou a sentença que julgou improcedente o pedido, condenando o Estado do Paraná ao fornecimento do fármaco, sob os seguintes fundamentos:



    “5. Com efeito, a saúde é direito fundamental constitucionalmente protegido pelo artigo 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado, dentro do possível, efetuar a sua promoção, proteção e recuperação: 



    “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” 



    Nesse diapasão, adentrando na temática da concessão judicial de medicamentos registrados pela ANVISA, mas não incorporados pelo SUS, deve-se destacar o teor dos Temas Repetitivos n.º 6 e 1.234 (que originaram as Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61) do e. Supremo Tribunal Federal:



    [...]



    Nesses termos, percebe-se que a dispensação é medida excepcional, mas que pode ocorrer se verificados os requisitos estipulados, conforme ocorreu no caso em comento. 



    Senão vejamos. 



    A negativa de fornecimento pela via administrativa pode ser verificada no mov. 1.18 por meio de manifestação do Estado do Paraná datada de 05/08/2024. 



    Sobre a ilegalidade da não incorporação pela CONITEC ou a ausência /demora de pronunciamento acerca do medicamento, conforme bem reconheceu o i. Membro do Parquet no mov. 21.1-TJ, denota-se que o referido órgão analisou devidamente o fármaco pleiteado, atestando a eficácia em casos similares ao da autora, entretanto, recomendou a não integração exclusivamente em razão da custo-efetividade. 



    Daí se extrai a ilegalidade do ato, vez que houve a sobreposição desse critério ao direito à vida e à saúde dos pacientes. 



    No que tange à imprescindibilidade, essa está amplamente comprovada por meio da nota técnica n.º 256486, do NatJus (mov. 11.1), e das manifestações das médicas especialistas que acompanham de perto o quadro clínico, Dra. Carla Emília Diniz Maciel Safar (CRM n.º 12.394) e Dra. Bruna Cunha dos Santos (CRM n.º 32.069), nos movs. 1.7; 59.2 e 12.1- TJ. 



    Os mesmos documentos demonstram que inexistem alternativas viáveis incorporadas pelo SUS, especialmente em razão da mutação TP53, que requer tratamento com Ibrutinibe. 



    As evidências científicas da eficácia, por sua vez, são numerosas, e podem ser verificadas nos já mencionados estudos técnicos do NatJus e da CONITEC, além da literatura médica colacionada pela autora nos movs 69.3 a 69.10. 



    Por fim, é clarividente que a autora não possui condições financeiras de arcar com os custos do tratamento, pois, além de receber benefício do INSS no valor de R$ 1.412.00 (mil quatrocentos e doze reais), conforme mov. 1.5, e ser beneficiária da gratuidade da justiça, o medicamento possui preço médio de R$ 41.976,56 (quarenta e um mil, novecentos e setenta e seis reais e cinquenta e seis centavos) por caixa, restando superado esse pressuposto. 



    Veja-se jurisprudência deste e. Tribunal sobre o assunto:



    [...]”



    8. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    9. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    10. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    11. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    12. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes mºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    13. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    14. Na hipótese, entendo que não foram preenchidos todos os requisitos obrigatórios acima descritos. Consoante acima mencionado, a concessão de medicamento não padronizado pelo SUS pressupõe a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC. Ao analisar esse requisito, a decisão reclamada concluiu pela ilegalidade do ato por ter sido proferido “exclusivamente em razão da custo-efetividade”. 



    15. A Lei 8.080/90, em seu art. 19-Q, dispõe que “O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”



    16. Sobre esse critério, na Rcl 82.208, o Ministro Gilmar Mendes salientou que “embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um mediamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil”.



    17. O ato de não incorporação da CONITEC (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com-leucemia-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas) registra a superioridade do ibrutinibe para tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Recidivada ou Refratária (LLC RR), porém concluiu pela não incorporação do medicamento tendo em vista que "a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva".



    18. Assim, ao afastar o critério utilizado pela CONITEC, concluindo pela ilegalidade do ato unicamente porque pautado no critério custo-efetividade, o juízo reclamado acaba por adentrar no mérito administrativo, o que restou expressamente vedado no item 3 do Tema 6 da repercussão geral. Nesse cenário, entendo que o Tribunal reclamado descumpriu os paradigmas suscitados. No mesmo sentido: Rcl 81.728, Rel. Min. Dias Toffoli.



    19. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019). 



    20. Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do RI/STF, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada (autos nº 0005189-13.2024.8.16.0190) e determinar que outra seja proferida, com a observância dos critérios previstos nos paradigmas mencionados, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.



    21. Comunique-se à autoridade reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte aos autos do processo de origem e para que dê ciência à parte beneficiária do trâmite da presente reclamação no Supremo Tribunal Federal.



     



    Publique-se.



Brasília, 9 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator