Tribunal: STF
Processo: RE 1582230
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-14
Data de publicação: 2025-12-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. AUSÊNCIA DE ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO OU NÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA CONITEC. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Tribunal de Justiça de Mato Grosso:



    “RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO COMINATÓRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO – OBRIGATORIEDADE – PREVISÃO LEGAL – RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO – SENTENÇA MANTIDA. 



    A saúde é direito de todos e dever do Estado, nos termos do artigo 196, Constituição Federal. O estado tem o dever de garantir aos cidadãos o fornecimento de medicamentos indispensáveis para a manutenção da saúde” (fl. 1, e-doc. 8).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (e-doc. 14).



    2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 167, 196, 197 e 198 da Constituição da República. Argumenta que “a prescrição de medicamentos ou tratamentos, sejam de caráter excepcional/alto custo ou não, tem natureza jurídica de ato médico, não podendo ser imposto ao Estado, porque despido do atributo da coercitividade” (fl. 7, e-doc. 18).



    Assevera que, “para que o tratamento da recorrida pudesse ser prescrito e utilizado com segurança para o Estado e para a paciente, dever-se-ia seguir o procedimento administrativo da dispensação ordenada; com apreciação do médico regulador no sentido de constatar a necessidade apresentada pela paciente, com vista à verificação do cabimento e necessidade do fornecimento do fármaco adequado” (fl. 7, e-doc. 18).



    Registra que “o Estado presta assistência à saúde dos jurisdicionados, contudo, tem que fazê-lo de forma ordenada e organizada a tanto, e dentro de política-mor traçada pelo Ministério da Saúde (através de suas Portarias e Protocolos Clínicos), em caso contrário, sério risco de lesão à ordem e à economia pública poderão ser causados” (fl. 7, e-doc. 18).



     



    Ressalta que “urge, ainda acrescentar importante conclusão sobre a questão do risco de vida versus risco de morte. Explicando-se: os magistrados alegam o risco de vida quando deferem liminares pautadas em laudos médicos individuais, receitando medicamentos muitas vezes não aprovados pela ANVISA e/ou Ministério da Saúde, ou aprovados, mas não para determinada patologia acometida num específico indivíduo. Todavia, desconsidera-se a existência do risco de morte numa dispensação pautada em simples atestados médicos, por olvidarem das conclusões cientificas dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Estaduais e do Ministério da Saúde, sendo que, em muitos casos há o adiantamento injustificado de certos tratamentos, passando por cima de etapas prévias e necessárias, ou a dispensação de procedimentos que sequer são aceitos como eficazes ou seguros etc” (fls. 9-10, e-doc. 18).



    Anota que o “Estado de Mato Grosso sempre será o potencial responsável por qualquer fato danoso que, em perspectiva, vier a ocasionar à paciente, não só em razão de conduta do Poder Executivo, mas, principalmente, em acatamento à determinação judicial exarada pelo Poder Judiciário, ao preterir, previamente, requisitos, condições e aspectos exigidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas na dispensação de tratamentos” e conclui que, “assim sendo, evidencia-se violação aos arts. 196, 197 e 198, o que justifica a incidência do art. 102, inciso III, alínea a, da Carta Magna” (fl. 10, e-doc. 18).



    3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 6 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA PARA JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA N. 6 DO STF. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NEGADO.



    I. Caso em exame 



    1. Cuida-se de remessa dos autos pela Vice-Presidência do Tribunal de Justiça para eventual juízo de retratação, nos moldes do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil, em relação ao acórdão que negou provimento ao recurso de apelação interposto pelo Estado de Mato Grosso, mantendo sentença que determinou o fornecimento do medicamento ‘Monossialogangliosídeo’ à parte autora. 



    2. O recurso especial e extraordinário interposto pelo ente estadual apontou violação aos arts. 573 e 461 do CPC, bem como ao entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.471/RN, com repercussão geral reconhecida. 



    3. A remessa foi realizada para eventual juízo de retratação em conformidade com o Tema n. 6 do STF, que estabelece critérios específicos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.



    II. Questão em discussão 



    4. A questão em discussão consiste em saber se o acórdão recorrido afrontou a tese firmada no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal, impondo ao ente estatal obrigação de fornecimento de medicamento sem observância dos requisitos estabelecidos na jurisprudência vinculante.



    III. Razões de decidir 



    5. O acórdão recorrido reconheceu o direito da parte autora ao medicamento com fundamento no dever constitucional do Estado de garantir a saúde (art. 196 da CF). No entanto, a tese firmada no Tema n. 6 do STF estabelece requisitos objetivos para o fornecimento judicial de fármacos não incluídos nas listas do SUS, condicionando sua concessão ao preenchimento cumulativo de critérios específicos.



    6. No caso concreto, verifica-se que o acórdão analisou a questão sob a ótica do direito à saúde sem aprofundar os critérios técnicos estabelecidos pelo STF. Contudo, não há nos autos comprovação de que a decisão impugnada contrariou diretamente a tese firmada no Tema n. 6, pois as premissas adotadas no julgamento foram distintas. 



    7. Assim, considerando que não há afronta direta ao entendimento do Supremo Tribunal Federal e que a decisão recorrida não extrapolou os limites da jurisprudência consolidada, não se justifica a realização de juízo de retratação. 



    IV. Dispositivo e tese



    8. Juízo de retratação não exercido. Acórdão mantido. 



    Tese de julgamento: ‘1. O juízo de retratação previsto no art. 1.030, II, do CPC somente é cabível quando o acórdão recorrido se mostra frontalmente contrário à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal em repercussão geral. 



    2. A mera existência de tese vinculante não impõe a automática reforma da decisão se as premissas do caso concreto não forem idênticas às do precedente qualificado” (fls. 8-10, e-doc. 36).



    4. Em novo juízo de admissibilidade recursal, os autos foram remetidos e este Supremo Tribunal ressaltando-se que “o caso dos autos envolve o fornecimento de um medicamento não incorporado ao SUS, e o acórdão, ratificado em juízo de retratação, determinou a disponibilização do fármaco com base no artigo 196 da Constituição Federal, sem analisar os requisitos exigidos pelo referido tema” e que “constata-se, assim, que o acórdão recorrido se encontra em aparente desconformidade com o entendimento consolidado pelo STF, no tema nº 06 de repercussão geral” (fl. 3, e-doc. 40).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica assiste ao recorrente.



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).



    Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).



    No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:



    “É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 



    Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 



    Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)



    3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 



    ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;



      v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)



    Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    Logo, este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde. 



    6. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União , cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). 



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barrosso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, buscou-se a condenação do Estado de Mato Grosso ao fornecimento do fármaco Monossialogangliosídeo (Syngen- 100mg) para tratamento de paralisia facial periférica.



    9. O Estado de Mato Grosso afirma que “sempre será o potencial responsável por qualquer fato danoso que, em perspectiva, vier a ocasionar à paciente, não só em razão de conduta do Poder Executivo, mas, principalmente, em acatamento à determinação judicial exarada pelo Poder Judiciário, ao preterir, previamente, requisitos, condições e aspectos exigidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas na dispensação de tratamentos” e conclui haver “violação aos arts. 196, 197 e 198” (fl. 10, e-doc. 18).



    10. O Tribunal de origem dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Da causa de decidir do referido v. acórdão, extrai-se que a controvérsia dirimida foi no tocante à repartição de competências entre entes federativos para fornecimento de medicamentos.



    Já a tese jurídica firmada no julgamento do leading case RE 566471/RN, sob o rito de recursos repetitivos previsto no art. 1.036 do Código de Processo Civil, é a seguinte: (...).



    Em síntese, foram fixados parâmetros criteriosos para a concessão de medicamentos que, embora registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não estão incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).



    Logo, não identifico a possibilidade de um juízo de retratação, ainda que o caso seja de fornecimento de medicamento não incorporado no sistema único de saúde, porquanto as decisões partem de premissas distintas para fixação da causa de decidir.



    Dessa forma, o v. acórdão da c. Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, de lavra do i. Desembargador Sebastião de Moraes Filho, não compreende a tese jurídica firmada no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal” (fls. 2-4, e-doc. 36).



    No caso, comprova-se dos julgados recorridos que não houve a demonstração atual, na origem, de irregularidade ou ilegalidade da recomendação ou não de incorporação do medicamento em foco na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec. No ponto, os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral estabeleceram que, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde - SUS, o Poder Judiciário deverá limitar-se à análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de n