Tribunal: STF
Processo: Rcl 79120
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-01
Data de publicação: 2025-08-01

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. OLAPARIBE. NEOPLASIA MALIGNA DE OVÁRIO. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS. OLAPARIBE. MEDICAMENTO JÁ INCORPORADO AO SUS. ALEGADA NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. DESCABIMENTO. AÇÃO AJUIZADA ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E ANTES DA PUBLICAÇÃO DAS ATAS DE JULGAMENTO EM QUE FIXADAS AS TESES VINCULANTES NOS TEMAS-RG 6 E 1.234. INAPLICABILIDADE DOS PARADIGMAS. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. 



    DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Processo nº 5241067-26.2024.8.21.7000, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. 



    Em síntese, narra o reclamante ter sido demandado na origem a fornecer o medicamento Olaparibe para tratamento de neoplasia maligna de ovário. Afirma que o medicamento teve a recomendação de não ser incorporado ao Sistema Único de Saúde — SUS — pela Conitec e aduz não ter havido análise pelo NatJus que pudesse indicar a demonstração de evidência científica ao caso clínico da paciente. 



    Argumenta, nesse sentido, ter havido afronta aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61, na medida em que o Juízo de origem deferiu a antecipação da tutela, mesmo sem terem sido preenchidos os requisitos elencados nos referidos paradigmas, tais como: a análise do ato administrativo de não incorporação pela Conitec; prévia consulta ao NatJus; a demonstração de imprescindibilidade do uso do medicamento; ausência de comprovação da eficácia do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, dentre outros. 



    Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender a decisão que concedeu a tutela de urgência. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar a decisão impugnada e determinar a reapreciação do feito à luz dos requisitos cumulativos estabelecidos nos paradigmas apontados. 



    A autoridade reclamada prestou informações aduzindo que a ação permaneceu na Justiça Estadual, onde a autora escolheu demandar, uma vez que foi ajuizada em 25/7/2024, antes, portanto da data fixada na modulação dos efeitos dos Temas 6 e 1.234. Ademais, ressalta que o preenchimento dos requisitos exigidos no Tema 106/STJ que fundamentaram o acórdão reclamado na manutenção da medida deferida não foram impugnados nos recursos interpostos pelo ora reclamante (doc. 12). 



    Devidamente citada, a beneficiária da decisão reclamada apresentou contestação, alegando, em síntese, que o medicamento pleiteado foi incorporado ao SUS pela Portaria SECTIS/MS nº 45/2024, publicada em 7/10/2024, razão pela qual não há que se falar em afronta ao Tema 6 da Repercussão Geral ou em descumprimento das súmulas correlatas, que sequer existiam na data do ajuizamento da ação. Isso porque os paradigmas apontados aplicam-se exclusivamente para pedidos relacionados aos medicamentos não incorporados. Argumenta, ademais, que a modulação dos efeitos deve ser obedecida não só em relação à competência para julgar o feito, mas também ao direito material. Afirma, nesse sentido, que a autora “seguiu os trâmites judiciais, enfrentando filas e obtendo os laudos médicos necessários, conforme as exigências processuais e jurisprudenciais de então. Exigir, agora, novos requisitos como aqueles fixados pelo Tema 1234, seria desconsiderar o esforço e os direitos da parte autora, contrariando a própria essência da modulação de efeitos fixada pelo STF” (doc. 13, p. 5). 



    A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela parcial procedência da reclamação em parecer assim ementado (doc. 19):



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DO SUS. ACÓRDÃO RECLAMADO NÃO ATENDE ÀS DETERMINAÇÕES DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 POIS NÃO ANALISA REFERIDOS PARADIGMAS. PARCIAL PROCEDÊNCIA DA RECLAMAÇÃO PARA REALIZAÇÃO DE NOVO JULGAMENTO NA JURISDIÇÃO DE ORIGEM COM EXAME DOS CRITÉRIOS ESTABELECIDOS NOS COMANDOS VINCULANTES DO STF. - Parecer pela parcial procedência da Reclamação.”



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como o descumprimento da Súmula Vinculante 61. 



    In casu, o reclamante sustenta não ter havido o preenchimento dos requisitos aptos a viabilizar o fornecimento de medicamento pleiteado. 



    Consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.



    É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. Eis o teor do enunciado sumular invocado:



     
Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe de 28/11/2024 - grifei).



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Na espécie, o cotejo analítico entre o caso concreto e a decisão supostamente descumprida revela de plano a improcedência dos argumentos do reclamante. Isso porque o medicamento pleiteado pela beneficiária foi incorporado ao SUS em outubro de 2024, conforme extrai-se da Portaria SECTIS/MS nº 45, publicada no Diário Oficial da União, em 7/10/2024, e cujo teor transcrevo, in verbis: 



    “PORTARIA SECTICS/MS Nº 45, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 



    Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o olaparibe para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), seroso ou endometrioide, recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado (estágio FIGO III ou IV), com mutação nos genes BRCA 1/2, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina, conforme teste de identificação de mutação dos genes BRCA1/2 e protocolo do Ministério da Saúde. 



    Ref.: 25000.173811/2023-54 



    O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea ‘c’ do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: 



    Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o: I - olaparibe para tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), seroso ou endometrioide, recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado (estágio FIGO III ou IV), com mutação nos genes BRCA 1/2, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina, conforme protocolo do Ministério da Saúde; e II - teste de identificação de mutação dos genes BRCA1/2. 



    Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de 2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. 



    Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, sobre essas tecnologias estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. 



    Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.” 



    Com efeito, a real controvérsia adjacente aos autos de origem gira em torno de fornecimento de medicamento já incorporado ao SUS, que não foi abordado no julgamento do Tema-RG 6 ou dos enunciados de Súmula Vinculante 60 e 61, o que revela a ausência de estrita aderência entre a decisão reclamada e os paradigmas apontados como violados. 



    No ponto, cumpre ressaltar que, em sendo a reclamação instrumento processual destinado a preservar a competência deste Supremo Tribunal Federal, sua utilização só terá lugar quando houver correspondência perfeita entre a hipótese fática modelo do paradigma invocado e a hipótese subjacente à decisão reclamada, além de confronto na aplicação do direito. A este imperativo de correspondência a jurisprudência deste Supremo Tribunal Federal costuma se referir por “estrita aderência” contida no ato reclamado e o conteúdo da súmula ou decisão apontada como paradigma. Neste sentido são os seguintes precedentes: Rcl 23.934 AgR-ED/SP, Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, DJe 15/08/2019; Rcl 34.525 AgR/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 05/08/2019; Rcl 34.056 AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe 10/06/2019. De minha relatoria, é o acórdão assim ementado:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA  RECLAMAÇÃO.  AÇÃO DE EXECUÇÃO DE TÍTULO EXECUTIVO EXTRAJUDICIAL. TERMO DE AJUSTAMENTO DE CONDUTA. ALEGADA AFRONTA À AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA NA ADI 3.395/DF. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE SIMILITUDE FÁTICA E DE  ESTRITA ADERÊNCIA.  UTILIZAÇÃO DA  RECLAMAÇÃO  COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. INOCORRÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO ESPECÍFICA A FUNDAMENTO DA DECISÃO ORA AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO”. (Rcl 30.520 AgR/TO, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe  31/08/2019).



    No presente caso concreto, não se identifica, pois, estrita aderência entre a controvérsia adjacente ao processo de origem e a decisão paradigma, de modo a se revelar inviável o progresso da presente reclamação. 



    Por outro lado, no que toca à pretendida responsabilização da União, invocada nas instâncias de origem, reputo inaplicáveis as teses pertinentes, firmadas no  julgamento do RE 1.366.243, leading case do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Com efeito, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do mencionado recurso extraordinário e, ao assentar as respectivas teses definitivas, modulou os efeitos da decisão para determinar a incidência de suas conclusões apenas para os processos ajuizados após a publicação do resultado do respectivo julgamento. É o que se infere da ementa do julgado, verbis:  



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.(RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, DJe de 11/10/2024 - grifei). 



    As razões da modulação determinada foram aclaradas no voto do eminente Relator, Min. Gilmar Mendes, nos seguintes termos:  



    “Apesar de não estar ocorrendo propriamente alteração de jurisprudência dominante do STF sobre a competência, considero que o acordo sinalizou uma modificação da situação jurídico-processual de vários processos, atualmente em tramitação, em todos os graus de jurisdição, os quais teriam que ser remetidos para a Justiça Federal, naquilo que divergir de parcela dos termos do acordo firmado nesta Corte. 



    Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento. 



    Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. 



    Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência(sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos.” (Grifei).  



    Em momento posterior, a modulação dos efeitos acerca da competência foi reforçada no julgamento dos embargos de declaração, cujo voto estendeu sua aplicabilidade também aos medicamentos incorporados, como é o caso dos autos, conforme se extrai da seguinte ementa:  



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. II. Questão em discussão 1. A controvérsia submetida à apreciação nestes embargos de declaração envolve: i) a legitimidade recursal dos amici curiae; ii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material; e iii) a presença dos requisitos legitimadores da modulação de efeitos. III. Razões de decidir 1. A jurisprudência desta Corte não reconhece legitimidade recursal às entidades que participam dos processos na condição de amici curiae, ainda que aportem aos autos informações relevantes ou dados técnicos. No entanto, é possível o esclarecimento, de ofício, de algumas questões pontuais deduzidas nos embargos dec