Tribunal: STF
Processo: RE 1581043
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-04
Data de publicação: 2025-12-04

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. IMPETRANTE RECÉM-NASCIDA PORTADORA DE CARDIOPATIA CONGÊNITA (TETRALOGIA DE FALLOT COM COLATERAIS), LARINGOTRAQUEOMALÁCIA E SINAIS DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, QUE APRESENTA QUADRO RECORRENTE DE INFECÇÕES DAS VIAS AÉREAS SUPERIORES, ALÉM DE POSSUIR ACUIDADE REDUZIDA DE AUDIÇÃO (CID 10: Q21.3 + Q32.0 + H91.9) E DOENÇA DE REFLUXO GASTROESOFÁGICO E BAIXO GANHO PONDERAL ESTRUTURAL, COM RISCO DE DÉFICIT NUTRICIONAL. NECESSIDADE DE USO DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INFATRINI 400 GRAMAS E APTAMIL AR 800 GRAMAS, DE FORMA CONTÍNUA (CID: K21 + E44.0 + Q21.3). IMPETRAÇÃO CONTRA A FUNDAÇÃO MUNICIPAL DE SAÚDE DE TERESINA - PI. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 855.178. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA. INAPLICABILIDADE DO ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL - DIREITO À SAÚDE - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - FORNECIMENTO DE INSUMOS - NECESSIDADE COMPROVADA - TEORIA DA RESERVA DO POSSÍVEL - INAPLICABILIDADE - RECURSO NÃO PROVIDO. 



    1. O entendimento acerca da responsabilidade solidária dos entes federativos pela prestação dos serviços de saúde já é matéria pacificada no âmbito, tanto do Supremo Tribunal Federal, quanto do Superior Tribunal de Justiça, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer um deles. 



    2. A Constituição Federal, em seus artigos 6º, 23, inciso II, e 196, eleva a saúde a um direito social, estatuindo, ademais, ser competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios o cuidado da saúde, direito de todos e dever do Estado.



    3. Demonstrada a necessidade de medicamentos e insumos, deve o ente público proceder ao seu fornecimento, não podendo a chamada teoria da reserva do possível ser invocada, para o eximir de suas responsabilidades.



      4. Sentença mantida. Pedido de reexame prejudicado.“ (Doc. 12, p. 2-3, destaquei)



    Não foram opostos embargos de declaração.



    Nas razões do apelo extremo, a Fundação Municipal de Saúde de Teresina apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 196 e 198 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 793 da Repercussão Geral. Sustenta que “não se afigura justo que o Município de Teresina, que é o ente mais frágil do pacto federativo, seja responsabilizado na esfera judicial por procedimentos de alta complexidade, pois não recebe orçamento para isso, sendo sua responsabilidade administrativa apenas o cuidado da Atenção Básica de Saúde” (Doc. 15, p. 6). Alega que, “considerando que a fórmula solicitada é de alto custo, ou seja, de responsabilidade do Estado do Piauí, o Município de Teresina só deve ser obrigado a fornecer tratamento médico de acordo com a competência que lhe é própria dentro do sistema, tudo em estreita relação com as verbas que lhe são destinadas para tanto, seja pelo Gestor Estadual ou Nacional” (Doc. 15, p. 6). Argumenta que, “embora a saúde seja um direito de todos e dever do ESTADO, o GESTOR LOCAL do SUS não recebe verba alguma para a aquisição de medicamentos excepcionais, não inseridos na relação da farmácia básica, tampouco para tratamento médico e ambulatorial de alta complexidade, não parecendo justo obrigá-lo a fornecer tais produtos e serviços, pois, certamente, faltarão recursos para o atendimento básico de saúde (este sim, de competência municipal)” (Doc. 15, p. 8).



    Isabelly de Oliveira Lima apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 17). 



    A Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí determinou o encaminhamento dos autos ao relator do processo para realização de eventual juízo de retratação quanto ao Tema 793 da Repercussão Geral (Doc. 18).



    A 4ª Câmara de Direito Público do Tribunal de origem, em juízo negativo de retratação, manteve o julgado anterior, em acórdão assim ementado:



    “JUÍZO DE RETRATAÇÃO – artigo 1.030, inciso II, do Código de processo civil – RECURSO EXTRAORDINÁRIO – Tema 793 não violado – MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO 



    1. O Supremo Tribunal Federal, no Tema nº 793, diz que ‘os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’



    2. Precedente não violado, inviabilizando qualquer retratação prevista no inciso II, do artigo 1.030, do Código de Processo Civil. 



    3. Acórdão mantido, à unanimidade.” (Doc. 20, p. 1-2)



    A Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí determinou o sobrestamento do feito em razão do Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 22) e, posteriormente, admitiu o recurso extraordinário (Doc. 24).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Na origem, a Defensoria Pública do Estado do Piauí impetrou mandado de segurança, com pedido liminar, em face do Presidente da Fundação Municipal de Saúde de Teresina. Sustentou que Isabelly de Oliveira Lima, de 4 meses de idade, portadora de cardiopatia congênita (tetralogia de Fallot com colaterais), laringotraqueomalácia e sinais de insuficiência cardíaca, que apresenta quadro recorrente de infecções das vias aéreas superiores, além de possuir acuidade reduzida de audição (CID 10: Q21.3 + Q32.0 + H91.9) e doença de refluxo gastroesofágico e baixo ganho ponderal estrutural, com risco de déficit nutricional, necessita fazer uso dos suplementos alimentares Infatrini e Aptamil AR, de forma contínua (CID: K21 + E44.0 + Q21.3), para que adquira ganho de peso e assim possa ser submetida ao procedimento cirúrgico para correção da cardiopatia congênita, conforme laudos médicos (Doc. 3).



    Ab initio, saliente-se que a matéria em questão não está abarcada no Tema 6 da Repercussão Geral, em que se debateu o “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”, julgado em conjunto com o Tema 1.234, como se depreende da ementa do acórdão proferido:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. 



    Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Verifica-se que, no precedente acima, a solução adotada seguiu a linha do Tema 1.234 da Repercussão Geral, no qual esta Corte decidiu, nos termos do voto condutor proferido pelo Relator, Min. Gilmar Mendes, “que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte”, bem como que, “[n]o que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (p. 92 do voto, destaquei). 



    Ressalte-se que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, de que fui relator, Tema 793 da Repercussão Geral, reafirmou sua jurisprudência acerca da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:



    “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)



    Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.



      O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)



    Posteriormente, o Plenário desta Suprema Corte desproveu os embargos de declaração opostos contra a referida decisão, em acórdão que porta a seguinte ementa:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.



      1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 



    2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 



    3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 



    4. Embargos de declaração desprovidos.” (Recurso Extraordinário 855.178-ED, Redator p/ o acórdão Min. Edson Fachin, Plenário, DJe de 16/04/2020, destaquei)



    Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese quanto ao ressarcimento dos entes federados:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” (DJe de 16/04/2020, destaquei)



    Com efeito, verifica-se que a tese fixada nos referidos embargos de declaração estabelece o dever da autoridade judicial de direcionamento do cumprimento das referidas demandas de acordo com as regras de repartição de competências estabelecidas pelo Sistema Único de Saúde, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por quaisquer entes federativos, isolada ou conjuntamente.



    In casu, a 4ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, em juízo negativo de retratação quanto ao Tema 793 da Repercussão Geral, manteve o julgado anterior que confirmou a sentença que concedera a segurança para determinar ao Presidente da Fundação Municipal de Saúde de Teresina que forneça à impetrante os suplementos alimentares Infatrini 400 gramas e Aptamil AR 800 gramas, na quantidade necessária e durante todo o período necessário para o tratamento de saúde em questão (Doc. 20).



    Destarte, verifica-se que esse entendimento encontra-se em consonância com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal. Nesse sentido, à guisa de exemplo, foram os seguintes julgados desta Corte:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. EMBARGOS RECEBIDOS COMO AGRAVO INTERNO. ARTIGO 1.024, § 3º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. SUPLEMENTO ALIMENTAR PARA RECÉM-NASCIDA. FÓRMULA PREGOMIN PEPTI. GENITORA SEM FLUXO DE LEITE MATERNO. AÇÃO PROPOSTA CONTRA O MUNICÍPIO DE BREJO DA MADRE DE DEUS-PE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 855.178. ACÓRDÃO EXTRAORDINARIAMENTE RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.” (Recurso Extraordinário com Agravo 1.565.276-ED, de que fui relator, Primeira Turma, DJe de 04/10/2025, destaquei)



    “Agravo regimental em recurso extraordinário. Direito à saúde. Internação compulsória. Legitimidade passiva. Tema nº 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Inaplicabilidade. Conjunto probatório. Reexame. Impossibilidade. Súmula nº 279/STF. Precedentes. 



    1. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, decidiu, expressamente, ‘que está excluída a presente matéria do tema 793 [da] Corte’ e esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não estão contemplados no Tema nº 1.234, ‘[os] produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos,’ nem ‘[os] procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar’. 



    2. É inviável, em recurso extraordinário, o reexame dos fatos e das provas dos autos (Súmula nº 279/STF). 



    3. Agravo regimental não provido. 



    4. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.” (Recurso Extraordinário 1.559.088-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe de 07/10/2025, destaquei)



    Mencionem-se, também, as decisões proferidas na Reclamação 86.392, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 23/10/2025, bem como nos Recursos Extraordinários com Agravos 1.197.417, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/04/2019, 1.245.101, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 03/02/2020, 1.365.685, de que fui relator, DJe de 02/02/2022, 1.483.961, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 29/05/2024, e 1.490.058, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 11/11/2025, casos semelhantes ao presente.



    Por fim, observo que o presente recurso foi interposto sob a égide da nova lei processual. Nada obstante, por se tratar de mandado de segurança, não há falar em majoração de honorários advocatícios (Súmula 512 do Supremo Tribunal Federal).



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 4 de dezembro de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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