Tribunal: STF
Processo: RE 1554526
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“I - APELAÇÕES CÍVEIS. DIREITO À SAÚDE. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. 
II – RECURSO DO DISTRITO FEDERAL. AÇÃO DE CONHECIMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS COM REGISTRO NA ANVISA. PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO ENTRE O DISTRITO FEDERAL E A UNIÃO. TESE JURÍDICA FIRMADA PELO STJ EM PRECEDENTE QUALIFICADO COM EFEITO VINCULANTE. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA 14 (IAC 14). ENTENDIMENTO CONFIRMADO REFERENDADO PELO PLENÁRIO DO STF EM TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. TEMA 1.234 DO STF. ENTENDIMENTO QUE VEDA A DECLINAÇÃO DE COMPETÊNCIA POR INCLUSÃO DA UNIÃO FEDERAL NO POLO PASSIVO DE DEMANDAS JUDICIAIS RELATIVAS A MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS, ATÉ JULGAMENTO DO TEMA 1.234. HIPÓTESE DE OBRIGATÓRIA APLICAÇÃO AO CASO CONCRETO. CIRCUNSTÂNCIAS INEXISTENTES PARA ADOÇÃO DA TÉCNICA DO DISTINGUISHING OU DO OVERRULING. PRELIMINAR REJEITADA. PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. PARÂMETROS FIXADOS NO TEMA 106 DO STJ. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS FORNECIDAS PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE. NOTA TÉCNICA EMITIDA PELO NATJUS EM CONSONÂNCIA COM AS CONCLUSÕES ADOTADAS PELA MÉDICA ASSISTENTE EM RELATÓRIO MÉDICO. REQUISITOS OBRIGATÓRIOS ATENDIDOS. OBRIGAÇÃO DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PELO ENTE PÚBLICO RECONHECIDA. 
III - RECURSO DA DEFENSORIA PÚBLICA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS. PARTE PARCIALMENTE VENCEDORA EM DEMANDA AJUIZADA EM DESFAVOR DO DISTRITO FEDERAL. TEMA 1.002 DO STF. TESE JURÍDICA FIRMADA EM PRECEDENTE VINCULANTE. POSSIBILIDADE DE CONDENAÇÃO DO DISTRITO FEDERAL, ENTE PÚBLICO VENCIDO E A QUE VINCULADA A DEFENSORIA PÚBLICA, AO PAGAMENTO DEHONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS. SUPERAÇÃO DO ENTENDIMENTO CONSAGRADO PELO STJ NA SÚMULA 421. OVERRULING. DIREITO RECONHECIDO À PERCEPÇÃO DE HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. CASO CONCRETO EM QUE PRESENTES OS PRESSUPOSTOS LEGAIS PARA APRECIAÇÃO EQUITATIVA. TEMA 1.076 DO STJ. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL. BAIXO VALOR DA CAUSA. HONORÁRIOSDE ADVOGADO ARBITRADOS POR EQUIDADE A BENEFÍCIOS DA DEFENSORIA PÚBLICA. 
IV – RECURSO DO DISTRITO FEDERAL CONHECIDO E DESPROVIDO. RECURSO DA DEFENSORIA PÚBLICA CONHECIDO E PROVIDO. 
1. Apelação do Distrito Federal. Da preliminar de litisconsórcio passivo necessário. O precedente qualificado e com força vinculante firmado em IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça e a decisão do Supremo Tribunal Federal que referenda a determinação impeditiva de declinação de competência por inclusão da União Federal no polo passivo das demandas judiciais relativa a medicamentos não incorporados a lista do SUS, até julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, torna obrigatória a aplicação desse entendimento ao caso concreto, salvo se cabível a adoção da técnica do distinguishing ou do overruling. 
2. Caso concreto de obrigatória aplicação da tese jurídica firmada pelo STJ, no julgamento do Incidente de Assunção de Competência 14 (IAC 14), no sentido de que, nas ações que tenham por objeto medicamentos não padronizados pelo SUS, mas registrados pela ANVISA, “deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”, bem como da decisão referendada pelo Plenário do STF, em sede de tutela provisória incidental parcialmente deferida nos autos do RE n. 1366243 (Tema 1.234), a qual foi proferida pelo eminente Ministro Relator Gilmar Mendes, de que as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados “devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”. Preliminar de litisconsórcio passivo necessário rejeitada. 
3. O colendo Superior Tribunal de Justiça fixou tese, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos (Tema 106), de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos disponibilizados pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do fármaco na ANVISA. 3.1 Na hipótese, tratandose a demanda de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, devem ser aplicados os requisitos exigidos pela Corte Superior no referido tema para compelir o Poder Público ao fornecimento de fármaco não padronizado. 
4. Caso concreto em que imperativo reconhecer caracterizado o direito à percepção de medicamento (Pirfenidona) não padronizado pelo SUS, uma vez que, além de demonstrada a incapacidade financeira da parte para arcar com os custos do tratamento, evidenciada está pela nota técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), bem como pelo relatório médico devidamente fundamentado e assinado pelo médico assistente da parte, a imprescindibilidade do medicamento postulado e a ineficácia das opções terapêuticas disponibilizados pela rede pública para controlar o quadro de saúde do recorrido. 
5. Apelação da Defensoria Pública do Distrito Federal. O Supremo Tribunal Federal firmou tese jurídica de caráter vinculante no julgamento, sob a sistemática da repercussão geral, do RE 1.140.005/RJ, quando estabeleceu, no Tema 1.002, ser “devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra”, com a ressalva de que os recursos percebidos a esse título devem ser destinados exclusivamente ao aparelhamento da instituição, vedado o rateio entre seus membros. A orientação assim fixada supera por completo padrão decisório antes estabelecido na Súmula 421 pelo Superior Tribunal de Justiça. Overruling. Novo paradigma de observância obrigatória pelos demais órgãos do Poder Judiciário e pelo Poder Executivo. 5.1 Parcialmente vencido o Distrito Federal na demanda ajuizada em seu desfavor pela Defensoria Pública, plena incidência tem ao caso concreto a orientação firmada no Tema 1.002 do STF, uma vez que coincidentes todos os elementos fáticos e jurídicos presentes na hipótese sub judice com os considerados no paradigma vinculante. 
6.O colendo Superior Tribunal de Justiça, em julgamento proferido no dia 16/3/2022, fixou, sob a sistemática dos recursos repetitivos, o Tema 1.076, segundo o qual, I) a fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa. II) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo. 
7. Cabível, na hipótese, a fixação de honorários advocatícios de sucumbência por apreciação equitativa, porquanto inestimável o proveito econômico obtido e muito baixo valor da causa, o que autoriza excepcionalmente a aplicação da regra contida no art. 85, § 8º, do CPC. Honorários advocatícios fixados. 
8. Recurso do Distrito Federal conhecido e desprovido. Recurso da Defensoria Pública conhecido e provido”. (eDOC 15 – ID: ec0aa9d7)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, do texto constitucional. (eDOC 23 – ID: 48f9d6a2)
Nas razões recursais, sustenta-se a necessária integração da União no polo passivo da demanda que versa sobre fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, e “[c]onsiderando que a padronização é de competência da União – Ministério da Saúde – não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação”. (eDOC 23 – ID: 48f9d6a2, p. 14) 
Acrescenta-se que “quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida”. (eDOC 23 – ID: 48f9d6a2, p. 13)
O Presidente do TJDFT restituiu os autos ao órgão julgador para um possível juízo de retratação com relação ao tema 1.234. (eDOC 29 – ID: 492faf71)
O acórdão restou mantido em decisão assim ementada:
 
“I. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO DETERMINADO PELA PRESIDÊNCIA DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E TERRITÓRIOS (ART. 1.030, II, DO CPC) EM RAZÃO DO JULGAMENTO DEFINITIVO DO TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. 
II. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. INCLUSÃO DA UNIÃO DO POLO PASSIVO. PRETENDIDA REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. REJEIÇÃO. TESE JURÍDICA FIRMADA PELO STJ EM PRECEDENTE QUALIFICADO COM EFEITO VINCULANTE. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA 14 (IAC 14). ENTENDIMENTO CONFIRMADO PELO PLENÁRIO DO STF QUANDO DO JULGAMENTO DEFINITIVO DO TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. JULGADO QUE MODULA OS EFEITOS QUANTO À COMPETÊNCIA E VEDA A DECLINAÇÃO PARA A JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS JUDICIAIS RELATIVAS A MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS, AJUIZADAS ANTES DA PUBLICAÇÃO DO RESULTADO DO JULGAMENTO DE MÉRITO NO DIÁRIO DE JUSTIÇA ELETRÔNICO. HIPÓTESE DE OBRIGATÓRIA APLICAÇÃO AO CASO CONCRETO. RECONHECIDA A COMPETÊNCIA DESTE JUÍZO PARA O PROCESSAMENTO DA DEMANDA. PRELIMINAR REJEITADA. 
III. PRETENDIDA REFORMA DO JULGADO PARA RESSALVAR EVENTUAL DIREITO DO DISTRITO FEDERAL A RESSARCIMENTO DE VALORES EM FACE DA UNIÃO. DESNECESSIDADE. PROCEDIMENTO JÁ ESTABELECIDO NO TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IV. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO CONHECIDOS E REJEITADOS. ACÓRDÃOS MANTIDOS POR SEUS PRÓPRIOS E JURÍDICOS FUNDAMENTOS. 
1. O precedente qualificado e com força vinculante firmado em IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça e o julgamento definitivo do RE n. 1366243 sob a sistemática da Repercussão Geral pelo STF (Tema 1.234), em 16/9/2024, que modulou os efeitos da decisão relativamente à competência, estabelecendo que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco”, tornam obrigatório afastar a pretensão recursal que visa ao reconhecimento da necessidade de ser incluída a União Federal no polo passivo da demanda e, por consequência, declinar a competência para a Justiça Federal. Preliminar de incompetência rejeitada.
2. De acordo com as diretrizes de competência e custeio de medicamentos estabelecidas no Tema 1.234 (RE 1.366.243), julgado em 16/9/2024, pelo c. STF, “as ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS)”. Entendimento que, dado seu caráter imperativo, torna despiciendo ao órgão julgador de origem ressalvar eventual direito do Distrito Federal ao ressarcimento, por parte da União, de valores por ele despendidos com o fornecimento de medicamentos não-padronizados, sob pena de, assim o fazendo, imiscuir-se em normas de cunho eminentemente administrativo, relativas a custeio e repasses e estabelecidas expressamente no precedente. 
3. Em rejulgamento, embargos de declaração conhecidos e rejeitados”. (eDOC 31 – ID: ac149d12)

Após, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório. 
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA, não são padronizados pelo SUS, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Além disso, sustenta que a integração da União na lide, lhe garantiria eventual direito de ressarcimento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:
 
“1.2 Da preliminar de litisconsórcio passivo necessário. IAC 14 do Superior Tribunal de Justiça 
Insurge-se o Distrito Federal contra a sentença recorrida no ponto em que rejeitou a preliminar por ele arguida de litisconsórcio passivo necessário entre o Distrito Federal e a União, reconhecendo a competência da justiça comum para processar e julgar ação de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS. 
Em razões recursais, sustenta, em apertada síntese, ser cabível a aplicação do Tema 793 do STF à hipótese, razão pela qual defende a necessidade de inclusão da União Federal no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal. 
Sem razão, contudo, o ente público. 
Inicialmente, cumpre registrar que, em demandas similares, com esteio em voto vencedor prolatado pelo eminente Ministro Edson Fachin em embargos de declaração opostos nos autos do RE n. 855.178/SE (Tema 793), esta Relatoria vinha reconhecendo a necessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário entre o Distrito Federal e a União, com o que, configurado estaria vício procedimental grave e insanável, por incompetência absoluta, na propositura de demanda tendo por objeto o fornecimento de fármacos não padronizados pelo SUS sem que a União estivesse integrada ao polo passivo da relação jurídico-processual. 
Ocorre que Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Incidente de Assunção de Competência 14 (IAC 14), suscitado nos autos dos Conflitos de Competência 187.276/RS, 187.533/RJ e 188.002/SC, firmou precedente qualificado com efeito vinculante em sentido contrário à tese que vinha sendo adotada pelo Supremo Tribunal Federal.
Entendeu a Corte de Justiça que para as ações que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, mas registrados na ANVISA, “deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. Confira-se: (...)
Diante da tese jurídica assim firmada pelo STJ em procedimento especificamente instaurado para estabelecer entendimento sobre determinada matéria e a ser aplicada a todos os processos, pendentes e futuros, que versem sobre a mesma temática, decidiu o STF, nos autos do RE 1366243 - em sede de tutela provisória incidental, que foi parcialmente deferida em decisão monocrática do eminente ministro Gilmar Mendes (Tema 1.234) e posteriormente ratificada em Plenário Virtual -, que as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados “devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”, conforme adiante indicado:(...)
O precedente vinculante firmado em IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça e a decisão do Supremo Tribunal Federal que referenda a determinação impeditiva de declinação de competência por inclusão da União no polo passivo das demandas judiciais relativa a medicamentos não incorporados a lista do SUS, até julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, torna obrigatória a aplicação desse entendimento ao caso concreto, salvo se cabível a adoção da técnica do distinguishing ou do overruling. 
Na hipótese sub judice, inexistindo quaisquer circunstâncias que justifiquem não a encartá no parâmetro fixado no IAC 14/STJ e no Referendo na Tutela Provisória Incidental do STF, imperativo se afigura rejeitar a pretensão recursal que visa ao reconhecimento da necessidade de ser incluída a União Federal no polo passivo da demanda e, por consequência, declinada a competência para a Justiça Federal. 
Ante o exposto, em cumprimento à determinação do STJ no IAC n. 14, reafirmo a competência deste Juízo e rejeito a preliminar suscitada. 
1.2 Do fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS
Conforme relatado, o réu/apelante foi condenado a fornecer à parte autora o medicamento Pirfenidona, registrado na ANVISA, mas não incorporado em ato normativo do SUS.
(...)
Imprescindível, portanto, verificar a existência de elementos objetivos que justifiquem a pretendida imposição ao Poder Público do dever de custear medicamento não disponibilizado pelo SUS. 
Pois bem, da análise dos autos, é certo estarem atendidos os dois últimos requisitos acima indicados, porquanto é indene de dúvidas estar o medicamento registrado na ANVISA sob o n. 1.0100.0663, conforme informado pela nota técnica de Id 48868876, bem como que a parte autora, assistida pela Defensoria Pública e portadora de gratuidade de justiça (Id 48868862), não dispõe de recursos financeiros para arcar com o medicamento pleiteado, mormente se considerado o elevado valor do fármaco, que, consoante consignou o órgão técnico (Id 48868876), é de R$ 204.949,68 (duzentos e quatro mil, novecentos e quarenta e nove reais e sessenta e oito centavos). 
Feita essa observação, calha analisar o requisito relativo à comprovação da imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia para o tratamento da moléstia dos demais fármacos fornecidos pelo SUS. 
Em relatório médico colacionados aos autos (Id 48868860), o médico que assiste a autora registra: 
O paciente ÂNGELA CARDOSO RODR1GUES apresenta fibrose pulmonar idiopática (FPI - 184.1). 
O diagnóstico foi realizado por meio de discussão multidisciplinar entre pneumologia e radiologia. Envolveu história clínica c exames complementares que afastaram trilhas causas de fibrose pulmonar e tomografia de tórax com características de pneumonia intersticial usual. 
1) Quais as consequências desse agravo para a saúde e a qualidade de vida do paciente? 
A FPI é urna doença pulmonar rara, grave, com prognóstico muito ruim (sobrevida média de 2 a 5 anos após o diagnóstico), sem causa definida. A qualidade de vida fica afetada pela "falta de ar", que usualmente compromete o paciente de forma progressiva, tolhendo todas as atividades de sua vida. 
A evolução clinica exata de um paciente com Fibrose pulmonar idiopática, entretanto, é imprevisível. Sabe-se que o declínio da capacidade vital forçada (CVF) é considerado um marcador de progressão de doença e que exacerbações ocorreram em aproximadamente 5-10% dos pacientes diagnosticados com FPI anualmente, estando associadas com morbidade e mortalidade altas. A mortalidade intra-hospitalar após uma exacerbação, por exemplo, tem sido estimada em tomo de 50%. Quando sobrevive a um episódio desses, o tempo médio é muito pequeno. 
2) Qual o tratamento adequado em seu caso, inclusive se há necessidade de redimido de procedimentos prévios para elucidado desse tratamento? 
Somente existe no presente momento dois fármacos capazes de mudar a história natural da doença: pirfenidona e nintendanibe. Uma vez firmado o diagnóstico de FPI e sua gravidade, não há necessidade adicional de procedimentos para decidir se haverá resposta terapêutica ou não com o uso dessas medicações.
Especificamente quanto à disponibilização de outros fármacos pela rede pública de saúde, consigna que “Até o presente momento não existem medicamentos padronizados pela SES/DF que sejam eficazes para retardar ou inibir a evolução da FPI”. 
Cumpre registrar também as conclusões adotadas pela nota técnica elaborada em 06/12/2022 pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), a qual, ao descrever as opções de tratamento disponíveis no SUS/Saúde Suplementar (item 2.11), consignou: “Sem tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS.” (Id 48868876, p. 3). 
Esclareceu o órgão técnico, assim como o fez o supracitado relatório assinado pela médica assistente, que “a pirfenidona, uma medicação com ação antifibrótica, mostrou-se também capaz de retardar a piora da função pulmonar em pacientes com FPI. A análise dos dados agrupados de três dos principais ensaios clínicos multinacionais fase III que avaliaram o uso da pirfenidona no tratamento da FPI (estudos CAPACITY 004, CAPACITY 006 e ASCEND) incluiu dados de 1247 pacientes. Após 1 ano de tratamento, a pirfenidona reduziu de maneira estatisticamente significativa a proporção de pacientes que tiveram um declínio = 10% na CVF ou que vieram a falecer. Também foi mostrado benefício com a pirfenidona em termos de sobrevida livre de progressão, distância caminhada em 6 minutos e na dispneia (falta de ar) 8. Nova análise combinada de dados e metanálise dos principais ensaios clínicos que avaliaram o impacto em termos de mortalidade da pirfenidona no tratamento da FPI mostrou que a pirfenidona é associada a uma redução na mortalidade em pacientes com FPI quando comparada ao placebo”. (grifos nossos) 
Ao final, o parecer técnico considerou justificada a demanda com ressalvas, conforme abaixo indicado:
8. CONCLUSÕES 
8.1 Conclusão justificada: 
Após análise dos relatórios e exames médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários: 
a) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar a ritmo de evolução da FPI, embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5); 
b) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.7); 
c) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); 
d) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa e canadense as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos leves a moderados (CVF entre 50 e 80%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos pelos laboratórios fabricantes (vide itens 5.3 e 5.4). A Requerente, por ter FPI e CVF de 75% do predito (doença de gravidade leve a moderada), teria indicação de antifibróticos de acordo com essas agências internacionais; 
e) O médico assistente prescreveu para o Requerente o nintedanibe OU a pirfenidona, ficando à critério do Estado a escolha da dispensação de acordo com sua conveniência. 
Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo nintedanibe ou pela pirfenidona como JUSTIFICADA COM RESSALVAS. Ressaltamos que o custo anual do tratamento com a pirfenidona (R$ 204.949,68) é significativamente inferior ao do nintedanibe (R$ 321.069,84) e que não há evidências na literatura médica de que um desses fármacos seja superior ao outro no tratamento da FPI (vide itens 2.13 e 3.6). 
Salientamos que que este NATJUS não fez a avaliação de custo-efetividade dos medicamentos demandados. O Ministério da Saúde do Brasil, por meio do seu órgão consultivo, a CONITEC, fez essa avaliação e não considerou o nintedanibe e a pirfenidona medicamentos custo-efetivos para a realidade da saúde pública brasileira, recomendando, portanto, a não incorporação deles no SUS (vide item 5) (...)” 
Assim, ao exame da nota técnica acima explicitada, verifico estarem as considerações postas pelo NATJUS em consonância com o afirmado pela médica assistente no relatório médico de Id 48868860, notadamente no que concerne à inexistência de outros fármacos disponíveis no SUS com eficácia para retardar o ritmo de evolução da FPI da apelada.
(...)”. (eDOC 15 – ID: ec0aa9d7, p. 14-23)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (PIRFENIDONA ou NINTEDANIBE), mas não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.

No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em outubro/2020, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.
Publique-se.
Brasília, 25 de junho de 2025. 

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente