Tribunal: STF
Processo: RE 1531572
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-14
Data de publicação: 2025-02-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS, INCLUÍDOS OS ONCOLÓGICOS, REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório 



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Sétima Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios:



    “APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TRATAMENTO DE LÚPUS ERIMATOSO SISTÊMICO. FORNECIMENTO DE FILTRO SOLAR. REGISTRO NA ANVISA. ITEM NÃO PADRONIZADO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. IAC 14/STJ (CC 187.276/RS). INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. DESNECESSIDADE. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. INVIABILIDADE. DECISÃO PROFERIDA NO RE 1.366.243/SC (TEMA 1.234/STF). PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA REJEITADA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.



    1. Trata-se de apelação interposta pelo Distrito Federal contra sentença que, com fundamento na tese firmada no Tema Repetitivo n. 106 do c. Superior Tribunal de Justiça, julgou parcialmente procedente o pedido para condenar o réu a fornecer à autora filtro solar FPS > 30, nos termos da prescrição médica, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses. 



    2. O c. STJ, no julgamento do IAC 14 (CC 187.276/RS), estabeleceu que, nas ações relativas à saúde ajuizadas para compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrados na Anvisa, deve prevalecer a competência do Juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora escolheu demandar. No voto condutor, o Exmo. Ministro Relator esclareceu que se faculta ao ‘usuário do SUS escolher quaisquer das esferas de poder para obter o tratamento médico (medicação e/ou insumos) desejado, de forma isolada e indistintamente, conforme ratificado pelo próprio STF no julgamento do Tema 793’, o que afasta a figura do litisconsórcio compulsório ou necessário. 



    3. O e. Supremo Tribunal Federal, nos autos do RE 1.366.243/SC, referendou decisão liminar que concedeu parcialmente o pedido de tutela provisória para estabelecer parâmetros para atuação do Poder Judiciário até o julgamento definitivo do Tema de Repercussão Geral n. 1.234. As demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, como o caso em tela, devem ser processadas e julgadas pelo Juízo estadual ou federal ao qual foram direcionadas pela parte autora, sendo vedado, até o julgamento definitivo do Tema 1.234, determinar o declínio da competência ou a inclusão da União no polo passivo. Os critérios estabelecidos pela Corte Suprema devem ser observados em processos sem sentença prolatada; já os processos com sentença prolatada até 17/4/2023 devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução. 



    4. Em observância ao art. 927, III, do CPC, com base no acórdão prolatado pelo c. STJ no julgamento do IAC 14 (CC 187.276/RS) e na decisão liminar referendada pela Corte Suprema no RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), deve ser mantida a competência da Justiça Comum do Distrito Federal para processar e julgar a ação. Preliminar de incompetência rejeitada. 



    5. Recurso conhecido e desprovido” (e-doc. 18).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (e-doc. 22).



    2. O Distrito Federal alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23, o inc. I do art. 109, o art. 196 e os incs. I, II e III e o § 1º do art. 198 da Constituição da República, e desrespeitado o Tema 1.234 da repercussão geral.



    Sustenta que “trata-se na origem de ação cominatória de medicamento registrado na ANVISA, porém não padronizado no SUS, julgada parcialmente procedente em primeira instância por sentença que foi questionada estritamente no que tange à competência para o processo e julgamento do feito” (fl. 2, e-doc. 24). 



    Afirma que “a discussão constitucional controvertida diz estritamente com a necessidade de a União integrar o polo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS, de modo a instaurar a competência da Justiça Federal para o processo e julgamento do feito, ainda que para efeito de assegurar, em favor do Distrito Federal, o ressarcimento das despesas que suportar” (fl. 4, e-doc. 24). 



    Ressalta que, “tendo assim por demonstrada a violação das normas constitucionais que informam os Temas 793 e 1234-RG, o Distrito Federal espera e confia no provimento do presente recurso extraordinário, reconhecendo-se a imperatividade da presença da União no polo passivo da ação e, por via de consequência, cassando-se o acórdão recorrido e determinando-se a remessa dos autos à Justiça Federal” (fl. 6, e-doc. 24). 



    3. Em 18.11.2024, em juízo de retratação, foi proferida a seguinte decisão: 



    “O Exmo. Sr. Presidente deste e. Tribunal, Des. Waldir Leôncio Júnior (ID 59205718), determinou o sobrestamento do feito em razão da afetação do RE 1.366.243 (Tema 1.234) pelo STF. Posteriormente, por meio do despacho constante no ID 65721053, ordenou o retorno dos autos a esta douta 7ª Turma Cível para o rejulgamento da apelação, com fundamento no art. 1.030, II, do CPC, em razão do julgamento do Tema 1.234 pelo STF.



    2. De início, anota-se que a pretensão recursal do Distrito Federal se limita ao reconhecimento de litisconsórcio passivo necessário e à competência. O apelante nada argumenta acerca do mérito propriamente dito da ação.



    A propósito, confira-se o pedido deduzido na apelação interposta: 



    Diante de todo o exposto, requer o Distrito Federal o provimento da presente apelação, com reconhecimento do litisconsórcio passivo necessário da União e incompetência da Justiça comum para o feito, com aplicação do Tema STF 793. 



    Conforme se observa do Acórdão n. 1845278, a preliminar de incompetência da Justiça Comum Distrital para analisar e julgar o processo foi afastada. 



    A propósito, confira-se a parte dispositiva do Acórdão n. 1845278: 



    Diante do exposto e atento à imperatividade das decisões externadas pelo e. STF nos autos do RE 1366243 – SC (Tema n. 1.234) e pela Corte Cidadã, na forma do art. 947, § 3º, do CPC, com vistas à uniformização da jurisprudência, medida salutar que confere efetividade ao princípio da igualdade e prestigia a segurança jurídica, valor do Estado de Direito e também direito fundamental do cidadão, deve ser reconhecida a competência da Justiça Comum do Distrito Federal para o julgamento do feito, descabendo qualquer retificação no decisum impugnado. Com essas considerações, conheço do recurso e nego-lhe provimento.



    Ressalta-se, não houve exame de mérito, por ausência de impugnação do Distrito Federal. E o Juízo de origem registrou na sentença ‘que a matéria discutida fundamenta-se em jurisprudência do plenário do Supremo Tribunal Federal (STA 175/AgRg, Ministro Gilmar Mendes, julgada em 17 de março de 2010), o reexame necessário é dispensado, nos termos do artigo 496, §4º, do CPC’.



    Na modulação de efeitos no julgamento do Tema 1.234 do STF, quanto à competência para o julgamento de demandas de fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS, há previsão de que ‘somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco’.



    Importa salientar que a publicação do resultado do julgamento do mérito no Diário de Justiça Eletrônico foi realizada no dia 16/9/2024. 



    Assim, há duas conclusões decorrentes da citada modulação: 



    a) não se desloca a competência em relação aos feitos ajuizados até 16/9/2024; 



    b) devem ser aplicados os novos parâmetros de competência somente aos feitos que forem ajuizados a partir de 17/9/2024. 



    No caso, tratando-se de ação ajuizada em 7/7/2023, tem-se que, por força da modulação referida, estabilizou-se a competência deste Tribunal de Justiça para julgamento do feito, de modo que não há falar em inclusão da União no polo passivo da presente demanda. Consequentemente, a princípio, o Acórdão n. 1746166 está em conformidade com o julgado no RE 1.366.243 (Tema 1.234). 



    Aliás, no próprio despacho da d. Presidência (ID 66127969), consta ‘que o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior a publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024)’. 



    3. Com essas considerações, determino a restituição dos autos à d. Presidência para eventual reanálise da aplicabilidade do art. 1.030, II, do CPC” (e-doc. 33).



    4. Em novo juízo de admissibilidade recursal, o Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios remeteu os presentes autos a este Supremo Tribunal afirmando que, “considerando a orientação sedimentada pelo Supremo Tribunal Federal no RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), bem como a manutenção do acórdão divergente pelo órgão julgador, submeto o recurso extraordinário à autorizada apreciação da Corte Suprema, nos termos do artigo 1.041 do Código de Processo Civil” (e-doc. 35).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica não assiste ao recorrente.



    A controvérsia posta nos presentes autos se limita à análise sobre inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



     



    6. O Plenário do Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese: 



    “I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024).



    Confira-se a ementa desse julgado:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprio