Tribunal: STF
Processo: Rcl 85135
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-29
Data de publicação: 2025-09-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por S.E.A.S representada por R.A.A.S, em 24.9.2025, contra a seguinte decisão do Relator do Agravo de Instrumento n. 5030147-95.2025.4.04.0000 no Tribunal Regional Federal da Quarta Região pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “3. A parte autora busca o fornecimento do medicamento VOSORITIDA para tratamento do diagnóstico de ACONDROPLASIA (displasia esquelética). Ao se tratar do direito à saúde, com variantes infinitas e possibilidades limitadas, o Poder Judiciário não está decidindo sobre unicamente um paciente e uma tecnologia, mas sobre política pública. E, na sua elaboração, as políticas devem levar em considerações desde procedimentos de registro na ANVISA, evidências científicas de alto grau, incorporação ao SUS e custo-efetividade. (...)



    Com efeito, a política sanitária deve levar em conta requisitos que ultrapassam a eficácia dos fármacos e produtos sanitários, considerando, à luz da medicina baseada em evidências a efetividade, custoefetividade e possibilidade de dispensação para todos que se achem na mesma situação. 



    A política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião de determinado médico, sequer do perito judicial. Não basta a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública. 



    Para além dos argumentos deduzidos na decisão, entendo que a ausência de avaliação de tecnologia pela CONITEC, com a antecipação judicial de sua oferta pela saúde pública implica na presença dos requisitos firmados pelo e. STF nas súmulas 60 e 61 (temas 1234 e 6), bem como o preenchimento dos mesmos critérios que utiliza a CONITEC para eventual proposta de incorporação, como custo-efetividade. 



    Isto porque, a meu juízo, não pode o Poder Judiciário, ao substituir-se à administração pública, determinar a outorga estatal de medicamento não incorporado com critérios diferentes daqueles que a legislação impõe para sua incorporação. 



    No caso concreto, o laudo juntado nestes autos sugere a inexistência de custo-efetividade. No mesmo sentido é a recente nota técnica do Telessaúde/RS, que atua como NatJus junto a este Tribunal (Nota Técnica 349951), finalizada em 19/05/2025.



    Referido órgão técnico, analisando esta mesma tecnologia, para a mesma doença, manifestou-se desfavoravelmente a concessão judicial do medicamento postulado (https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnicadados.php?idNotaTecnica=349951), com a seguinte conclusão: 



    Embora os estudos do medicamento tenham demonstrado uma melhora na velocidade de crescimento nos pacientes tratados, o impacto na melhora da qualidade de vida, funcionalidade ou redução de complicações da doença ainda é desconhecido. Ainda, estas informações são resultante de um único estudo patrocinado pela fabricante do medicamento e os resultados em longo prazo do tratamento com a tecnologia pleiteada também são desconhecidos. Por fim, trata-se de um medicamento com custo muito alto, estimado em mais de 1,5 milhões de reais por paciente para apenas um ano de tratamento de uma condição clínica permanente. Trata-se de uma cifra alta que torna imperativa a correspondência robusta entre a magnitude e relevância dos desfechos clínicos e o preço do tratamento. Ressaltamos a imprescindibilidade da consideração dessas questões, independentemente de se tratar de assistência individual ou política de saúde pública, uma vez que envolve o uso de recursos públicos que, mesmo em países ricos, são finitos e possuem destinações orçamentárias específicas com pouca margem de realocação, e cuja destinação inadequada pode acarretar pode traduzir-se em risco para toda a política pública de saúde. (...)



    No caso em exame o medicamento postulado supera em muito os valores utilizados como referência e, embora não seja o único critério a ser apreciado, deve ser levado em consideração, conforme a recomendação dos órgãos técnicos - a quem compete a decisão final sobre a possibilidade de incorporação da tecnologia pleiteada ao Sistema Único de Saúde. 



    Com efeito, a incorporação, ou não, de tecnologias é matéria de cunho político-administrativo, intimamente ligada à questão financeira e médica. Não cabe ao Poder Judiciário imiscuir neste mister, sob pena de ultrapassar os limites de suas atribuições constitucionais, ou mesmo decidir sobre matéria que lhe é absolutamente estranha. 



    Não se ignora a situação sensível em que se encontra a parte autora, bem como se compreende o seu intento de utilizar todos os recursos em tese disponíveis no mercado. Entretanto, este julgador não pode se afastar da aplicação vinculante das teses estabelecidas pelas Cortes Superiores (arts. 927 e 988, inc. III e IV, do CPC) e impor ao Sistema Único de Saúde, responsável pelo atendimento à toda coletividade, o custeio de medicamentos à parte requerente que não possuam eficácia comprovada, não demonstrem ganho terapêutico significativo ou não sejam superiores às opções já incorporadas nas políticas públicas de saúde, contrariando o parâmetro custoefetividade. 



    Nessa linha, não há máculas na decisão que indeferiu o pedido liminar pela não demonstração do alto nível de evidência científica e pela ausência de custo-efetividade. 



    Todavia, a parte sustenta que a decisão baseou-se em dados ultrapassados, afirmando que o nível de evidência científica já foi comprovado e que o medicamento está sendo dispensado em diversos países.



    Dessa forma, penso que se faz necessário o exame pelo NatJus, a fim de esclarecer as dúvidas quanto à eficácia, imprescindibilidade e custo-benefício do medicamento no caso concreto, bem como sobre a conclusão dos estudos e incorporação em outros países. 



    Apesar disso a decisão impugnada não contém ilegalidades - como já referido anteriormente -, uma vez que nesse momento processual, sem comprovação técnica específica para o caso em exame, de fato não foram comprovados o alto nível de evidência científica e o custo-efetividade do medicamento, impedido a concessão do pedido liminar. 



    Nessa linha, ao menos em juízo liminar não vejo demonstrada a probabilidade do direito postulado pela parte autora, sem prejuízo de reavaliação por ocasião do julgamento do mérito. Não obstante, determino a remessa dos autos ao NatJus para elaboração de Nota Técnica, nos termos da fundamentação. Providencie a Secretaria o acesso do Telessaúde/RS ao processo originário, a fim de que possa realizar a avaliação solicitada. Ante o exposto, indefiro o pedido liminar” (fls. 8-10, e-doc. 19).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante esclarece que, “com apenas 2 (dois) anos de idade, foi diagnosticada com acondroplasia (CID Q77.4), uma doença genética rara que afeta o crescimento ósseo e pode levar a diversas comorbidades graves e irreversíveis” (fl. 2, e-doc. 1).



    Explica que “buscou o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo), a única terapia existente no mundo capaz de modificar o curso natural da doença” mas que “o juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência por suposta ‘ausência de evidência científica de alto nível do medicamento’, e o alto custo” (fl. 2, e-doc. 1).



    Noticia que, “irresignada, (...) interpôs Agravo de Instrumento (Processo nº 5030147-95.2025.4.04.0000/PR) junto ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região, sustentando a imprescindibilidade do Vosoritida, o alto nível de evidência científica que comprova sua eficácia e segurança, a inexistência de alternativa terapêutica no SUS, a incapacidade financeira da família e, principalmente, a conformidade do pedido com os requisitos fixados pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF” (fl. 2, e-doc. 1).



    Informa que o Relator do agravo de instrumento indeferiu o requerimento de antecipação de tutela.



    Argumenta que “a referida decisão do TRF/4ª Região, ao indeferir o fornecimento do Vosoritida, ignorou flagrantemente e contrariou a autoridade de decisões vinculantes e precedentes específicos desta Suprema Corte, que já se debruçaram sobre o tema do Vosoritida e os requisitos de Temas 6 e 1234” (fl. 4, e-doc. 1).



    Ressalta: “o Vosoritida possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 2021 e foi aprovado por órgãos regulatórios internacionais de referência, como EMA (Europa), FDA (EUA), PMDA (Japão) e Austrália. Ademais, seu uso é respaldado por robustas evidências científicas de alto nível” (fl. 5, e-doc. 1).



    Pondera que “a ausência de Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) específico para o Vosoritida no SUS ou de manifestação definitiva da CONITEC, por si só, não pode inviabilizar o fornecimento” (fl. 7, e-doc. 1).



    Requer medida liminar para “(i) suspender os efeitos da decisão monocrática proferida no Agravo de Instrumento nº 5030147-95.2025.4.04.0000/PR do TRF da 4ª Região; (ii) Determinar o imediato fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo) à paciente SOPHIA EMANUELLE ALVES DOS SANTOS, na dosagem e forma de administração prescritas por seu médico assistente, às expensas da UNIÃO FEDERAL, sob pena de multa diária a ser arbitrada por Vossa Excelência, sem prejuízo da responsabilização pessoal da autoridade coatora” (fl. 14, doc. 1).



    Pede “a procedência da presente Reclamação Constitucional para cass[ar] decisão monocrática proferida no Agravo de Instrumento nº 5030147-95.2025.4.04.0000/PR e, em consequência, determinar o fornecimento definitivo e contínuo do medicamento Vosoritida (Voxzogo) à paciente [S.E.A.S], nos termos da prescrição médica, confirmando-se a liminar pleiteada” (fl. 14, doc. 1). 



     



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao indeferir antecipação de tutela em agravo de instrumento e deixar de determinar, liminarmente, o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, o Relator do Agravo de Instrumento n. 5030147-95.2025.4.04.0000 do Tribunal Regional Federal da Quarta Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, busca-se o fornecimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida) para tratamento da doença de acondroplasia, forma de nanismo em pacientes ainda em crescimento. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esse medicamento ainda não foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.



    A autoridade reclamada indeferiu a antecipação de tutela requerida pela reclamante com fundamento em laudos juntados aos autos que sugerem ausência de custo-efetividade a justificar a incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde - SUS. Deixou, assim, de determinar, liminarmente, o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), mas determinou a remessa dos autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS para elaboração de parecer técnico, pelos seguintes fundamentos:



    “Para além dos argumentos deduzidos na decisão, entendo que a ausência de avaliação de tecnologia pela CONITEC, com a antecipação judicial de sua oferta pela saúde pública implica na presença dos requisitos firmados pelo e. STF nas súmulas 60 e 61 (temas 1234 e 6), bem como o preenchimento dos mesmos critérios que utiliza a CONITEC para eventual proposta de incorporação, como custo-efetividade. 



    Isto porque, a meu juízo, não pode o Poder Judiciário, ao substituir-se à administração pública, determinar a outorga estatal de medicamento não incorporado com critérios diferentes daqueles que a legislação impõe para sua incorporação. 



    No caso concreto, o laudo juntado nestes autos sugere a inexistência de custo-efetividade. No mesmo sentido é a recente nota técnica do Telessaúde/RS, que atua como NatJus junto a este Tribunal (Nota Técnica 349951), finalizada em 19/05/2025.



    Referido órgão técnico, analisando esta mesma tecnologia, para a mesma doença, manifestou-se desfavoravelmente a concessão judicial do medicamento postulado (https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnicadados.php?idNotaTecnica=349951), com a seguinte conclusão: 



    Embora os estudos do medicamento tenham demonstrado uma melhora na velocidade de crescimento nos pacientes tratados, o impacto na melhora da qualidade de vida, funcionalidade ou redução de complicações da doença ainda é desconhecido. Ainda, estas informações são resultante de um único estudo patrocinado pela fabricante do medicamento e os resultados em longo prazo do tratamento com a tecnologia pleiteada também são desconhecidos. Por fim, trata-se de um medicamento com custo muito alto, estimado em mais de 1,5 milhões de reais por paciente para apenas um ano de tratamento de uma condição clínica permanente. Trata-se de uma cifra alta que torna imperativa a correspondência robusta entre a magnitude e relevância dos desfechos clínicos e o preço do tratamento. Ressaltamos a imprescindibilidade da consideração dessas questões, independentemente de se tratar de assistência individual ou política de saúde pública, uma vez que envolve o uso de recursos públicos que, mesmo em países ricos, são finitos e possuem destinações orçamentárias específicas com pouca margem de realocação, e cuja destinação inadequada pode acarretar pode traduzir-se em risco para toda a política pública de saúde. (...)



    No caso em exame o medicamento postulado supera em muito os valores utilizados como referência e, embora não seja o único critério a ser apreciado, deve ser levado em consideração, conforme a recomendação dos órgãos técnicos - a quem compete a decisão final sobre a possibilidade de incorporação da tecnologia pleiteada ao Sistema Único de Saúde. 



    Com efeito, a incorporação, ou não, de tecnologias é matéria de cunho político-administrativo, intimamente ligada à questão financeira e médica. Não cabe ao Poder Judiciário imiscuir neste mister, sob pena de ultrapassar os limites de suas atribuições constitucionais, ou mesmo decidir sobre matéria que lhe é absolutamente estranha. 



    Não se ignora a situação sensível em que se encontra a parte autora, bem como se compreende o seu intento de utilizar todos os recursos em tese disponíveis no m