Tribunal: STF
Processo: Rcl 81380
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-01
Data de publicação: 2025-08-01

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por D. P. A., representado por A. P. P., contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal no Processo 1062119-57.2024.4.01.3400, por afirmado desrespeito ao que decidido por esta Suprema Corte no RE 657.718/MG (Tema 500 da Repercussão Geral).  



    O reclamante sustenta, em síntese, que a decisão reclamada, ao indeferir pedido de tutela de urgência, que visava à concessão do medicamento Elevidys, ofendeu o mencionado recurso paradigma. 



    Argumenta o reclamante:  



    É o caso da presente reclamação, proposta em face do descumprimento, pelo juízo de origem, de decisão proferida em sede de controle de constitucionalidade nos autos do Recurso Extraordinário n° 657718, ao qual se atribuiu repercussão geral, através do chamado “Tema 500” deste E. Supremo Tribunal Federal.



    [...]



    2. DA VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL PELA DECISÃO RECLAMADA:



    Ao negar a tutela de urgência para fornecimento do fármaco Elevidys, o Juízo de origem entendeu que “Não obstante a perícia judicial ratifique a prescrição do medicamento, apontando a inexistência de alternativas terapêuticas com o mesmo mecanismo de ação no SUS, é fato que o posicionamento do expert não altera o cenário do autor, uma vez que o medicamento não possui aprovação no Brasil para a sua faixa etária”.



    Reconhece, o Douto Magistrado, que “Embora o Elevidys tenha sido recentemente aprovado no país, seu uso para pacientes que estejam acima da idade limite estabelecida na bula registrada pela ANVISA permanece não autorizado, o que configura uma restrição análoga à falta de registro para essa indicação específica”.



    Ocorre que, o Respeitável Magistrado deixou de aplicar o Tema 500 da Repercussão Geral do E. Supremo Tribunal Federal, específico para medicamentos sem registro na ANVISA, como o medicamento pleiteado, que não teve o pedido de registro para a idade do Autor analisado pela ANVISA, vez que sequer submetido.



    Embora o Autor possua 09 anos, estando além da idade aprovada pela ANVISA, encontra-se ainda amparado na aprovação do FDA, uma vez que é maior de 04 anos e ainda deambula.



    É patente a afronta a autoridade da decisão deste E. Supremo Tribunal Federal, uma vez que o tema 500 da repercussão geral uma vez que deixou de aplica-lo.



    Válido observar, que apesar da recente aprovação do medicamento Elevidys pela Anvisa, em 2 de dezembro de 2024, conforme publicação em Diário oficial da União, a análise da ANVISA se deu somente para a população de pacientes de 4 a 7 anos.



    A aprovação da Food and Drugs Administration, por outro lado, é mais abrangente, tendo sido aprovado o fármaco, pela via de aprovação tradicional, para pacientes deambulatórios maiores que 04 anos, quadro clínico no qual, se enquadra a condição atual do Reclamante.



    Assim, temos que, por inexistir alternativa terapêutica para pacientes maiores que 07 anos portadores de Distrofia Muscular de Duchenne, e que o registro do fármaco pleiteado não foi sequer submetido à ANVISA para a população da qual faz parte o Autor, aplica-se em relação a este o disposto no Tema 500 da Repercussão Geral.



    Importante salientar ainda, que embora seja necessário do ponto de vista regulatório, o estabelecimento de critérios objetivos em relação à população, o Reclamante encontra-se hoje com 08 anos e 01 mês de idade. Do ponto de vista biológico, que é a discussão que importa no presente, NÃO EXISTE QUALQUER DIFERENÇA ENTRE O ORGANISMO DO AUTOR HÁ UM MÊS ATRÁS E NO MOMENTO ATUAL, QUE JUSTIFIQUE A LIMITAÇÃO DO USO DO FÁRMACO POR ESTE.



    A ausência de pedido de registro do fármaco no Brasil para idades mais avançadas se deve a uma estratégia da farmacêutica em relação ao funcionamento do processo regulatório do Brasil.



    Há de se salientar, num entanto, que o Food and Drugs Administration, um dos órgãos regulatórios mais importantes DO MUNDO, entende pela segurança e eficácia do fármaco para o quadro clínico do Autor, de forma que o Tema 500 deste Supremo Tribunal Federal, permanece válido para o caso em tela.



    Nesse sentido, verifica-se que apesar de demonstrado o preenchimento dos referidos requisitos, os quais evidenciam a probabilidade do direito alegado pelo Reclamante na ação originária, uma vez que em conformidade com julgado específico sobre o tema, da mais alta corte do país em sede de repercussão geral, entendeu o Juízo serem necessários “elementos mais concretos” para a concessão do fármaco.



    Ou seja: o Juízo de origem entendeu que o preenchimento dos requisitos autorizativos do Tema 500, que se frise, possui repercussão geral, não são suficientes para a concessão do fármaco requerido.



    Especificamente no que tange à segurança e eficácia do fármaco, fundamentos da decisão reclamada, entende o Juízo de origem, que a aprovação do fármaco requerido pelo Food and Drugs Administration, um dos mais respeitados órgãos reguladores DO MUNDO, em perfeita consonância com o expresso em decisão em sede de repercussão geral deste E. Supremo Tribunal Federal, não seria suficiente para demonstrar imprescindibilidade do medicamento.



    Ou seja, entendeu o Juízo de origem que o preenchimento dos requisitos da decisão do Supremo Tribunal Federal em sede de repercussão geral não são suficientes para garantir o seu fornecimento, o que implica em negar a autoridade da referida decisão.



    3. DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 500 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL:



    Conforme esclarecido em capítulo antecedente, houve a aprovação do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) pela ANVISA, ante a Resolução-RE nº 4.486, de 29 de novembro de 2024. Contudo, referida aprovação somente englobou pacientes de 4 a 7 anos, sendo restritiva em relação à aprovação da Food and Drugs Administration.



    Importante salientar, ainda, que não foi negado o registro do fármaco para maiores de 07 anos, uma vez que o pedido SEQUER FOI SUBMETIDO À ANVISA.



    Excelência, referido tema de repercussão geral aborda a possibilidade de disponibilização de medicamentos não aprovados pela ANVISA pelos entes federados. Esse fornecimento é excepcionalmente permitido quando presentes os requisitos autorizadores estabelecidos no referido julgado:



    [...]



    É o que acontece no caso em discussão, senão vejamos:



    I - MEDICAMENTOS ÓRFÃOS PARA DOENÇAS RARAS E ULTRARRARAS



    [...]



    Assim, demonstrado que o fármaco se caracteriza como medicamento-órfão para doença rara de acordo com a RDC 28 de 04 de abril de 2007 da ANVISA, encontra-se preenchido o primeiro requisito do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.



    II - A EXISTÊNCIA DE REGISTRO DO MEDICAMENTO EM RENOMADAS AGÊNCIAS DE REGULAÇÃO NO EXTERIOR



    [...]



    Uma vez demonstrada a existência de registro do fármaco pleiteado no FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, resta-se configurado o segundo requisito autorizativo à concessão do fármaco do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.



    III - A INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO COM REGISTRO NO BRASIL.



    [...]



    Ante o exposto, resta-se claro que não existe substituto terapêutico para o fármaco pleiteado no Brasil, tratando-se as alternativas existentes, de medicamentos com efeito meramente paliativo, estando assim, configurado, o terceiro requisito do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.



    [...]



    O perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo encontra-se evidenciado no fato de que, conforme relatório que acompanha a inicial, a patologia que acomete o Autor é progressiva e fatal, levando ao enfraquecimento progressivo de toda musculatura do corpo. Pelo curso natural da patologia, é esperada a perda da capacidade de andar aos 11 anos e início do uso de respirador aos 20 anos, com expectativa de óbito aos 30 anos.



    [...]



    O Reclamante possui 8 anos de idade, estando próximo da média idade na qual ocorre a perda da deambulação. O caráter progressivo da patologia faz com que a cada dia o paciente perca mais força, mais movimentos e mais funções.



    Ressalta-se também, por decorrência da progressão e agravamento da doença, que a demora no fornecimento do fármaco irá potencialmente prejudicar a função respiratória, cardíaca, e outras como a deglutição. Destacando que a necessidade de ventilação mecânica invasiva não surge repentinamente, mas sim, de forma gradual, ocorrendo em média aos 20 anos de idade.



    [...]



    Assim, como expõe textualmente o médico assistente do Autor, um dos maiores especialistas DO BRASIL em doenças neuromusculares, quanto antes o Autor receber o fármaco, com menos sequelas ficará.



    [...]



    Desta forma, por restar-se demonstrado que a demora no início do tratamento trará prejuízos irreparáveis ao Autor, com a perda progressiva da força de seus músculos, inclusive cardíacos e respiratórios, bem como, que o fármaco pleiteado é o ÚNICO EXISTENTE NO MUNDO para o tratamento da patologia que acomete o mesmo, é de rigor a concessão da tutela antecipada pleiteada.



    [...]



    Ante o exposto, requer:



    [...]



    II – Que seja reconhecida a aplicabilidade do Tema 500 no caso concreto, cassando a decisão reclamada;



    III – Que seja concedida cautelar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal e artigo 300 do Código de Processo Civil;



    IV – Que ao final, seja julgada procedente a presente Reclamação, confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante (documento 1).  



    A União, essencialmente, ofereceu contestação, apesar de ter nomeado a peça processual como manifestação preliminar, defendendo a negativa de seguimento à reclamação e, subsidiariamente, o indeferimento do pedido de liminar (documento 8).  



    É o relatório. Decido.



    Defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se.  



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).  



    É certo que, em regra, exige-se o esgotamento de instâncias para o conhecimento de reclamações constitucionais nas quais se alega descumprimento de precedentes firmados em temas de repercussão geral (art. 988, § 5º, II, do Código de Processo Civil).  



    Porém, em casos de especial urgência, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal tem afastado esse óbice. Nessa linha:  



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. DOSE ÚNICA. SITUAÇÃO URGENTE. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE DA CRIANÇA. PRIORIDADE ABSOLUTA. ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO DESPROVIDO. I - A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227). II - Após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete a agravada, não se identificando óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral. III - Agravo regimental desprovido (Rcl 62.049 AgR/CE, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 5/10/2023).  



    No mérito, a reclamação é improcedente, pois não houve descumprimento de precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.  



    A decisão reclamada apresenta os seguintes fundamentos:  



    Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência exige a demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do risco de dano irreparável ou de difícil reparação. Noutro prisma, a medida não pode ser concedida quando houver risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão.



    É cediço que o direito à saúde encontra-se assegurado no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, segundo o qual [...]



    No entanto, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) consolidou requisitos rigorosos para a concessão de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), de forma a evitar a imposição de obrigações que possam comprometer a gestão de recursos públicos e a política de saúde nacional.



    No julgamento dos RE 1.366.243 (Tema 1234) e RE 657.718, o STF fixou critérios objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos fora da lista do SUS, estabelecendo que a União não pode ser obrigada a fornecer medicamentos que não tenham sido padronizados no sistema público por decisão da CONITEC, salvo em hipóteses excepcionais.



    O Plenário do STF determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, é indispensável que o autor demonstre cumulativamente os seguintes requisitos:



    (a) Negativa expressa de fornecimento na via administrativa (Tema 1234, item 4);



    (b) Existência de pedido de incorporação do medicamento à CONITEC ou a mora na análise do pedido, conforme os prazos previstos na Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;



    (c) Inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS;



    (d) Comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento com base na medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados e meta-análises);



    (e) Imprescindibilidade clínica do medicamento, atestada por laudo médico fundamentado;



    (f) Incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento. 



    Para medicamentos sem registro na ANVISA, exige-se, adicionalmente:



    (i) Existência de pedido de registro no Brasil (exceto para medicamentos órfãos para doenças raras);



    (ii) Registro do medicamento em renomadas agências internacionais;



    (iii) Inexistência de substituto terapêutico com registro sanitário no Brasil.



    In casu, a parte autora sustenta que a patologia é progressiva e incapacitante, comprometendo a musculatura e levando a complicações cardiorrespiratórias que reduzem a expectativa de vida, bem como que o medicamento ELEVIDYS foi recentemente aprovado pela ANVISA e demonstrou benefícios funcionais em estudos clínicos.



    Já a UNIÃO argumenta a ausência de evidências científicas robustas sobre a eficácia do medicamento, apontando que os estudos disponíveis não demonstraram melhora estatisticamente significativa em relação ao placebo, apesar do registro acelerado perante o FDA (EUA).



    Alega ainda que há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como corticosteroides e suporte multidisciplinar.



    No caso concreto, a probabilidade do direito não está configurada.



    O medicamento Elevidys foi aprovado pela ANVISA exclusivamente para crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. O autor, no entanto, tem 10 anos de idade, o que o coloca fora da indicação aprovada.



    Essa restrição etária não é meramente formal, mas decorre da ausência validação, pelas autoridades sanitárias brasileiras, de estudos clínicos que comprovem a eficácia e a segurança do medicamento para faixas etárias superiores a 8 anos.



    Veja-se que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), fixou critérios rigorosos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado, exigindo comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível.



    No caso, os estudos apresentados não demonstram de maneira inequívoca que o medicamento traga benefícios clínicos relevantes para pacientes fora da faixa etária aprovada. No julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 657.718), o STF estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo em casos excepcionais.



    Vai daí, embora o Elevidys tenha sido recentemente aprovado no país, seu uso para pacientes que estejam acima da idade limite estabelecida na bula registrada pela ANVISA permanece não autorizado, o que configura uma restrição análoga à falta de registro para essa indicação específica.



    Nesse sentido, cabe destacar que o STF, no bojo da Recl 68709 MC/DF, fixou, em especial, que:



    [...]



    Não obstante a perícia judicial ratifique a prescrição do medicamento, apontando a inexistência de alternativas terapêuticas com o mesmo mecanismo de ação no SUS, é fato que o posicionamento do expert não altera o cenário do autor, uma vez que o medicamento não possui aprovação no Brasil para a sua faixa etária (maior de 8 anos desde o ajuizamento), diante da ausência de evidências científicas capazes de demonstrar a sua efetividade e segurança para pacientes acima do limite etário estabelecido pela ANVISA (até 7 anos, 11 meses e 29 dias).



    Nesse caso, o risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão é manifesto, já que eventual concessão da tutela implicaria no fornecimento de um medicamento de altíssimo custo (mais de 16 milhões de reais), sem a certeza de eficácia para o paciente, podendo gerar precedente sem amparo científico adequado.



    Vai daí, ausente a probabilidade do direito, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.



    Noutro aspecto, a garantia de que medicamentos, procedimentos e dispositivos médicos incorporados ao sistema atendam critérios de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário é essencial.



    Nesse contexto, o processo de submissão de tecnologias à CONITEC segue diretrizes rigorosas, garantindo que apenas inovações realmente eficazes, seguras e custo-efetivas sejam incorporadas ao SUS. Ademais, a Lei nº 8.080/1990 define a responsabilidade do Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias, enquanto a Lei nº 12.401/2011 estabelece a obrigatoriedade da avaliação pela CONITEC antes de qualquer decisão sobre a oferta da tecnologia no SUS.



    Assim, a solicitação de incorporação, exclusão ou alteração de uma tecnologia no SUS pode ser feita por diferentes agentes. 



    Entre os solicitantes autorizados estão o Ministério da Saúde, incluindo suas secretarias e departamentos, as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, o Conselho Nacional de Saúde (CNS), as entidades de classe representando profissionais de saúde, as indústrias e fabricantes da tecnologia, bem como organizações da sociedade civil, como associações de pacientes e ONGs.



    Por isso, tendo em vista a existência de massiva judicialização da matéria discutida nesses autos e o impacto sobre a sustentabilidade do SUS, fica a UNIÃO intimada a manifestar-se, no prazo de 15 (quinze) dias quanto às providências adotadas pelo Ministério da Saúde para a submissão da tecnologia (ELEVIDYS) à análise técnica da CONITEC sobre a sua recomendação, seja pela incorporação ou não ao SUS.



    Intimem-se as partes.



    Após, nada mais sendo requerido, venham os autos conclusos para sentença (documento 5 - grifei).  



    Considerando os seus fundamentos, entendo que a decisão reclamada não destoa dos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.  



    Especificamente em relação ao Elevidys, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928 MC-segundo/DF, suspendeu todas as liminares que obrigavam a União a custear o Elevidys, salvo em casos específicos.  



    No que interessa, transcrevo o dispositivo das decisões referendadas pelo Supremo Tribunal Federal:  



    1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas.



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). (Grifei).  



    Com o regular trâmite da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928/DF, em 18/12/2024, o Ministro Gilmar Mendes homologou parcialmente acordo celebrado naqueles autos, nos seguintes termos:  



    Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham  deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).



    [...]



    Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção (grifei).  



    No caso dos autos, há informação de que atualmente o reclamante está com 9 anos de idade (documento 3, p. 4). No momento da propositura da inicial na origem o reclamante contava com 8 anos de idade, sendo certo que o ajuizamento da demanda ocorreu após a criança ultrapassar a idade limite já referida.  



    Portanto, o reclamante está fora do critério etário para a aplicação do medicamento.  



    No mais, ainda não existem nos autos documentos que comprovem o cumprimento dos demais critérios fixados pelas decisões do Plenário do Supremo Tribunal Federal e por decisão monocrática de Sua Excelência, o Ministro Gilmar Mendes, nos autos da Rcl 68.709/DF e da Pet 12.928/DF:  



    [...] capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. [...] teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400.  



    Noto que o cumprimento ou não de tais critérios sequer foi analisado pelo Juízo reclamado.  



    Nesse contexto, considerando a idade, que está fora dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, a autoridade reclamada não descumpriu precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal.  



    Nessa mesma linha, reporto-me a julgados de ambas as Turmas do Supremo Tribunal Federal, especificamente em relação ao medicamento em questão (Elevidys):  



    CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. CRIANÇA MAIOR DE 08 ANOS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno em face de decisão que julgou procedente a Reclamação para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a violação à autoridade da decisão proferida por esta CORTE ao analisar a RCL 68.709 e na PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão reclamada está de acordo com as diretrizes fixadas pelo Plenário da CORTE quando do referendo da medida liminar deferida nos autos da RCL 68.709 e da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. IV. DISPOSITIVO 4. Agravo interno a que se nega provimento (Rcl 76.635 AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 9/5/2025 – grifei).  



    DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, nos autos do Processo 5003998-17.2024.4.03.6114. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento. 2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária. 3. Agravo regimental proposto pelo reclamante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 11 anos e 2 meses de idade. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que está em curso, perante esta Suprema Corte, processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA. 7. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário. 8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias. 9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos. 10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 12.1.2014, contando atualmente com 11 anos e 2 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. IV. DISPOSITIVO 11. Agravo regimental a que se nega provimento (Rcl 74.539 AgR/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe 5/5/2025 – grifei).  



    Agravo regimental em reclamação. Direito de saúde. Elevidys. Rcl nº 68.709-MC-Ref-segundo. Paciente com idade superior a oito anos. Fornecimento do fármaco condicionado às diretrizes fixadas pelo STF em processo estrutural. Ausência de impugnação dos fundamentos da decisão agravada. Não conhecimento do agravo regimental. 1. A decisão reclamada observou o acordo firmado pela Roche Brasil e pela União, homologado parcialmente no processo estrutural formalizado na Rcl nº 68.709, para revogar a tutela de urgência anteriormente concedida para o fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne a paciente com idade igual ou superior a 8 (oito) anos. 2. Não subsiste o agravo regimental quando não há ataque específico a todos os fundamentos do pronunciamento monocrático tido por merecedor de reforma, como consagrado no art. 317, § 1º, do RISTF. 3. Agravo regimental do qual não se conhece (Rcl 78.109 AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe 26/6/2025).  



    Confira-se também a decisão proferida na Rcl 81.145/RS, da minha relatoria, DJe 26/6/2025.  



    Ante o exposto, julgo improcedente esta reclamação (art. 161, parágrafo único, do RISTF). Em consequência, fica prejudicado o exame do pedido de liminar.  



    Condeno o reclamante ao pagamento de honorários advocatícios, no valor de R$ 1.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, a ser executado pelas instâncias ordinárias, devendo ser observada a assistência judiciária gratuita ora concedida.



    Publique-se.



    Brasília, 1º de agosto de 2025.