Tribunal: STF
Processo: Rcl 87082
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA.  NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR SECUNDÁRIA A PNEUMONIA POR HIPERSENSIBILIDADE (CID 10 – J84.1). ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS SOB OS REFERIDOS TEMAS. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PROCEDENTE. 

DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pela União contra decisão da 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos da Apelação Cível nº 5058496-22.2023.4.04.7100, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de ofensa às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.
Em síntese, narra o reclamante ter sido demandado na origem para que forneça o medicamento Nintedanibe (150 mg) para tratamento de  fibrose pulmonar idiopática que acomete o beneficiário. 
Discorre a reclamante que inicialmente a tutela de urgência foi indeferida, sob o fundamento de que o parecer NatJus era desfavorável ao fornecimento do fármaco. Aludida decisão fora reformada em sede de agravo de instrumento.
Aduz que o Juízo de Primeiro Grau julgou improcedente a ação, porém o Tribunal reclamado, ao apreciar a apelação interposta pelo ora beneficiário, reformou o decisum para condenar o ente público a fornecer o medicamento, ao argumento de que, após a avaliação realizada pela CONITEC, teriam sido publicados estudos científicos aptos a comprovar a eficácia do fármaco para o caso sub examine.
Aduz que, ao ignorar o parecer técnico do NatJus, contrário ao fornecimento do medicamento pleiteado, a decisão reclamada afrontou as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234. Argumenta, ademais, que não houve comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, nem a efetividade, acurácia, eficácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, trazendo aos autos apenas laudo médico particular. 
Afirma, assim, que a decisão reclamada teria se fundamentado “exclusivamente em documentos carreados aos autos pela parte autora, além de Nota Técnica do NATJUS produzida para situação análoga, extraída de outro processo judicial e inserida em contexto clínico distinto.” (doc. 1, p. 4).
Nesse contexto, sustenta que, ante a incidência dos paradigmas suscitados, o acórdão reclamado, ao conceder o fármaco deixou de apreciar corretamente os requisitos estabelecidos no julgamento de mérito dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 
Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar a decisão impugnada e determinar que outra seja proferida em consonância com os requisitos estabelecidos nos paradigmas apontados. 
A parte beneficiária apresentou contestação (doc. 19), na qual pugnou pelo não conhecimento da reclamação, ao argumento de (i) inexistência de violação direta às teses de caráter vinculante e (ii) impossibilidade de reexame do conjunto fático-probatório.
Sustentou que o medicamento pleiteado constituiria a única alternativa terapêutica disponível para o seu tratamento, inexistindo opção equivalente no SUS. Pontuou, ainda, que, embora a CONITEC tenha deliberado, em 2018, pela não incorporação do fármaco, “nos anos que se seguiram, um corpo robusto de evidências científicas de alto nível, incluindo revisões sistemáticas e meta-análises, emergiu, comprovando de forma inequívoca a eficácia e a segurança do Esilato de Nintedanibe na redução da mortalidade e no retardo da progressão da FPI.” (doc. 19, p. 2)
Por sua vez, a Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela procedência da reclamação, consignando que “em vez de se basear no parecer técnico específico, o TRF4 fundamentou sua decisão no laudo médico particular e em uma Nota Técnica (nº 490/2023) elaborada pelo NAT-Jus/SC para outro processo judicial e contexto clínico distinto.” (doc. 32, p. 6)

É o relatório. DECIDO.

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes: 
 
“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).
 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como o descumprimento das Súmulas Vinculantes 61 e 60. 
In casu, o reclamante sustenta não ter havido o preenchimento dos requisitos aptos a viabilizar o fornecimento do medicamento pleiteado. 
Consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 
Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos  acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.
É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. Eis o teor do enunciado sumular invocado:

Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe de 28/11/2024 - grifei).

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.
No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Por outro lado, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do RE 1.366.243, leading case do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral e, ao assentar as respectivas teses definitivas, estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, verbis:

“IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024 - grifei).

Na espécie, tenho por configurada a regra geral constante dos paradigmas suscitados, segundo a qual é vedado, a princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado por decisão judicial. Com efeito, o acórdão que determinou o fornecimento do medicamento afastou as conclusões desfavoráveis do parecer NatJus produzido na origem e deixou de examinar a controvérsia à luz dos itens 2, "b", e 3, "a" e “b”, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, conforme se extrai do seguinte excerto da decisão impugnada (doc. 8, p. 8 - 10):

“Após a avaliação da CONITEC, foram publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e metaanálise, conclusivos de que o tratamento com antifibróticos, como o nintedanibe, reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática. Resultou que o nintedanibe é eficaz no prolongamento da sobrevida sem progressão da doença, melhora a função pulmonar e é seguro para uso clínico. 
Os mencionados estudos são expressamente referidos na Nota Técnica nº 490/2023, elaborada pelo NAT-Jus/SC para caso similar, constante do processo 5022355-67.2024.4.04.7100/RS, evento 37, NOTATEC2, da qual destaco o seguinte fragmento: 
(...)
Registro ainda do Relatório de Recomendação da CONITEC, a informação de que o SUS não possui protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática: 
1.2 Tratamento recomendado
O Ministério da Saúde do Brasil não possui Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da FPI. Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são antitusspigenos, morfina, corticoterapia,oxigenoterapia, todos paliativos e transplante de pulmão. A atualização da Diretriz da ATS/ERS/JRS/ALAT (3)de 2015, faz as recomendações constantes na quadro 2 para o tratamento farmacológico da FPI. 
Percebe-se, assim, que não há alternativa efetiva disponível no SUS, à exceção dos paliativos, para o caso da autora. Nesse contexto, o reconhecimento de benefícios clínicos na utilização do fármaco pela própria CONITEC, à luz dos estudos até então existentes, somado à existência de mais recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia,impõe reconhecer o direito à dispensação, inclusive diante da omissão da agência avaliadora, na análise da possibilidade de incorporação do fármaco, à luz das novas evidências. 
(…) 
Identificada a deslegitimidade da recusa de incorporação do fármaco pela CONITEC, uma vez que o pressuposto de fato elencado foi superado por estudo científico superveniente de alto nível, o fármaco deve ser deferido no caso presente. Quanto ao alto custo apontado no relatório da CONITEC, considerando o decurso de tempo entre a sua elaboração e a data atual, completados seis anos, de igual forma merece nova avaliação, não tendo o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido.” 

Com efeito, a leitura da decisão reclamada revela que o fornecimento do medicamento restou fundamentado em Parecer Natjus produzido em outro caso, distinto da hipótese concreta, tal como registrou a Procuradoria-Geral da República em sua manifestação lançada nestes autos, assim ementada:

“RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (FPI) COM NINTEDANIBE. ATO ADMINISTRATIVO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC (PORTARIA SCTIE/MS Nº 86/2018). ACÓRDÃO RECLAMADO QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DO FÁRMACO. DESRESPEITO AOS PARÂMETROS VINCULANTES FIXADOS NOS TEMAS N.º 6 E N.º 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E À AUTORIDADE DAS SÚMULAS VINCULANTES N.º 60 E N.º 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL (STF). INEXIGÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA ILEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO. SUBSTITUIÇÃO DO JUÍZO TÉCNICO-CIENTÍFICO PELO JUÍZO JUDICIAL. FUNDAMENTAÇÃO EXCLUSIVA EM LAUDO PARTICULAR E NOTA TÉCNICA EXTERNA AO CASO. VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA E À RACIONALIDADE ECONÔMICO-SANITÁRIA. PARECER PELA PROCEDÊNCIA DA RECLAMAÇÃO. 
1. A Reclamação Constitucional foi interposta pela União buscando cassar o acórdão da 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), proferido nos autos da Apelação Cível n.º 5058496-22.2023.4.04.7100/RS, que determinou o fornecimento do medicamento Nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar. 
2. O acórdão reclamado desrespeitou o disposto nos Temas n.º 6 e n.º 1.234 da Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61, ao não analisar a legalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e por incursionar no mérito administrativo.
3. O medicamento Nintedanibe para Fibrose Pulmonar I diopática - FPI teve sua não incorporação recomendada pela CONITEC em 2018 (Portaria SCTIE/MS nº 86/2018) com base na incerteza sobre a eficácia em termos de sobrevida e no fato de a estimativa de custo-efetividade incremental (R$ 606.140,45 por ano de vida ajustado pela qualidade ganho) torná-lo não custo efetivo,. 
4. O Tribunal reclamado alegou que o ato da CONITEC foi superado por "estudos científicos supervenientes de alto nível", incorrendo na substituição do juízo técnico-científico por apreciação judicial subjetiva. Essa intervenção judicial afastou indevidamente o critério de custo-efetividade, crucial para a racionalidade e sustentabilidade do SUS, promovendo uma intervenção indevida na política pública. 
5. O acórdão do TRF4 também violou o item 3, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral, pois desconsiderou o parecer técnico desfavorável emitido pelo Telessaúde/RS (NatJus) especificamente para o caso da autora, baseando-se em vez disso em laudo médico particular e em Nota Técnica elaborada pelo NAT-Jus/SC para outro processo judicial e contexto clínico distinto. 
- Parecer pela procedência da reclamação.” (doc. 32 - grifei)


Diante deste cenário, mostra-se imperativa a análise do caso concreto sob o enfoque dos itens 2, "b", e 3, "a" e “b”, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral — notadamente o exame do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec e sua respectiva comprovação de ilegalidade — haja vista que, por se tratar de medicamento não incorporado ao SUS e por ter a decisão reclamada sido proferida após 19/9/2024, o preenchimento integral dos requisitos estabelecidos é medida que se impõe.
Saliento que o mesmo entendimento tem sido reproduzido em reclamações análogas, cumprindo citar as seguintes decisões monocráticas, todas tendo por objeto o fornecimento do medicamento ora examinado: Rcl 87.968, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe 27/11/2025; Rcl  87.169, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe 11/11/2025; Rcl 87.313, Rel. Min. Flávio Dino, DJe 11/11/2025; Rcl 87.276, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 12/11/2025.
Neste contexto, tendo a decisão reclamada deixado de examinar o cumprimento dos critérios fixados nos Temas 6 e 1.234 quanto ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, revela-se de rigor o julgamento de procedência da presente reclamação. 
Ex positis, JULGO PROCEDENTE A RECLAMAÇÃO, com fundamento no artigo 992 do Código de Processo Civil, para cassar a decisão ora reclamada, exarada nos autos do Processo n.º 5058496-22.2023.4.04.7100, em curso perante o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, determinando que outra seja proferida com o devido exame dos critérios constantes nas teses firmadas sob os Temas 6 e 1.234 e em atenção ao enunciado da Súmula Vinculante 61. 
Comunique-se o teor desta decisão à autoridade reclamada.
Publique-se.
Brasília, 19 de dezembro de 2025.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente