Tribunal: STF
Processo: RE 1550115
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-30
Data de publicação: 2025-09-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão da Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Cataguases vinculada ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais, ementado nos seguintes termos:
 
“Recurso inominado. Obrigação de fazer. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. APIXABANA (ELIQUIS). Tema 793 STF. Repartição de competências. Direcionamento ao ente público responsável pela disponibilização do tratamento. Medicamento não padronizado, fora da lista da RENAME. Sentença mantida pelos próprios fundamentos. Recurso desprovido”. (eDOC 14 – ID: bbbc8e2b)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, e 196, do texto constitucional. (eDOC 15 – ID: 4a1b908b)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que afastou a responsabilidade solidária do Município e do Estado de Minas Gerais para o fornecimento do medicamento Apixabana, 5 mg (ELIQUIS), registrado na ANVISA. Entende-se que houve violação ao entendimento firmado no tema 733 da repercussão geral que reconhece a solidariedade dos entes federativos nas demandas que envolvem direito à saúde. 
Alega-se que não é necessário que a União componha o polo passivo da lide, considerando-se que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e que ao judiciário é permitido direcionar a obrigação conforme repartição de competências do SUS.
Cita-se o IAC nº 14 do STJ que possibilita ao autor a escolha do ente contra o qual pretende demandar, sem a necessidade da inclusão da União na lide. 
A Presidência da Turma Recursal de Cataguases/MG sobrestou o recurso extraordinário até o julgamento do tema 1.234 da repercussão geral (eDOC 18 – ID: ac5547c0), e, durante o sobrestamento, foi concedida medida liminar para que o Estado de Minas Gerais e o Município de Leopoldina disponibilizassem o medicamento APIXABANA (ELIQUIS) 5 mg. (eDOC 21 – ID: 1168d841)
Após, o acórdão recorrido foi mantido em sede de juízo de retratação, sob o fundamento de que o autor da ação não comprovou os requisitos previstos no julgamento do tema 1.234 para a percepção do medicamento. (eDOC 23 – ID: a43ee6ca)
Na sequência, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório. 
Decido. 
Extrai-se dos presentes autos que se trata de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, proposta em novembro de 2020 por Célio da Rocha Medeiros, representado pela Defensoria Pública do Estado de Minas Gerais, em face do Estado de Minas Gerais e do Município de Leopoldina, objetivando o fornecimento do medicamento Apixabana, 5 mg (ELIQUIS) para tratamento de Fibrilação Atrial, CID I.48. 
Na ação proposta, o autor fundamenta seu pedido na impossibilidade de custear a referida medicação e no laudo médico que demonstra a eficácia do medicamento e a urgência do pedido. (eDOC 1 – ID: 34674c2b)
O juízo de primeiro grau constatou que o referido medicamento é registrado na ANVISA, mas não consta na lista de medicamentos fornecidos pelo SUS. O pedido foi negado porque embora a parte tenha comprovado a eficácia do Apixabana, 5 mg (ELIQUIS), não demonstrou que os outros medicamentos fornecidos pelo SUS são ineficazes para o seu tratamento. (eDOC 8 - ID: f2de19a4)
A Turma Recursal negou provimento ao recurso inominado interposto pelo particular, nos seguintes termos:
 
“De acordo com o CONITEC, o medicamento não possui genérico, foi avaliado quanto a possível recomendação de incorporação por este conselho (o qual decidiu por não incorporar este medicamento ao SUS durante aquela ocasião), não está disponível no SUS e não consta da RENAME. 
Destarte, a responsabilidade primária pelo fornecimento do medicamento será da União, já que a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (art. 19-Q da Lei nº 8.080/90). 
Cabe ao Município e ao Estado o fornecimento do medicamento apenas se a União não o fornecer.
(...)” (eDOC 14 – ID: bbbc8e2b, p. 4)
 
Desse acórdão foi interposto o presente recurso extraordinário que ora se analisa. 
Pois bem. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em novembro/2020, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 1 – ID: 34674c2b)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
No caso dos autos, o recorrente pretende que o Município de Leopoldina e o Estado de Minas Gerais forneçam o medicamento Apixabana, 5 mg (ELIQUIS), que embora registrado na ANVISA, não está disponibilizado na lista do SUS. 
Conforme as diretrizes traçadas no julgamento do tema 1.234, nos itens 4.3 e 4.4 é imprescindível para a concessão de medicamento não incorporado às políticas públicas de saúde que o autor da ação comprove a segurança e eficácia do medicamento pleiteado e a inexistência de substituto terapêutico disponibilizado pelo SUS, o que não se verifica nos presentes autos. 
Ante o exposto, nego provimento ao recurso extraordinário.
Publique-se.
Brasília, 30 de setembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente