Tribunal: STF
Processo: Rcl 75471
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-01-28
Data de publicação: 2025-01-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e administrativo. Medida cautelar em reclamação. Concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. Alegação de afronta às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Liminar deferida.



I. Caso em exame



1. Reclamação, com pedido liminar, ajuizada para impugnar decisão que determinou, também em sede cautelar, a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.



II. Questão em discussão



2. Discute-se a existência de violação à autoridade das decisões proferidas nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujos enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.



III. Razões de decidir



3. Probabilidade do direito. O acórdão reclamado não indicou ilegalidade na atuação da Conitec, limitando-se a encampar laudo pericial que parece ter se substituído à análise técnica da autoridade administrativa. O caráter raro da doença e a estimativa de custo do tratamento, elementos centrais do laudo favorável à concessão do medicamento, já haviam sido examinados pela Conitec, que concluiu pela não incorporação do fármaco ao SUS.



4. Tratando-se de medicamento não incorporado por decisão expressa da Conitec, o requerente tem um ônus argumentativo reforçado de comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação.



5. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividadede de um medicamento.



6. Periculum in mora. Considerando que o medicamento é de alto custo e produzido sob demanda, há urgência na suspensão do acórdão reclamado, que impôs à União o custeio do medicamento, sob pena de multa diária. Por outro lado, não há elemento nos autos que aponte risco relevante à saúde do autor da ação de origem em razão da suspensão ora determinada. 



IV. Dispositivo



7. Medida cautelar deferida.



_________



Jurisprudência relevante citada: RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 1.366.243(2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.



     1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, que, em tutela de urgência, determinou a concessão de medicamento não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde (processo nº 1003512-48.2023.4.06.3820).



     2. A reclamante narra que o medicamento em questão foi objeto de análise pelas autoridades administrativas competentes – notadamente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) –, que concluíram por sua não incorporação ao SUS. Em vista disso, nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, somente seria possível determinar judicialmente a aquisição do fármaco em caso de ilegalidade da análise administrativa realizada. Nada obstante, o acórdão de origem teria imposto a concessão do medicamento com base, exclusivamente, em laudo pericial que teria apontado o caráter raríssimo da doença a que se destina e que, em desacordo com a análise administrativa da Conitec, considerou irrelevante o impacto orçamentário de sua aquisição para o SUS.



     3. A União alega, ainda, que o medicamento é de alto custo e produzido sob demanda pelo laboratório responsável. Assim, argumenta que, após o depósito da quantia total necessária à produção do remédio, será remota a possibilidade de reversão dos valores despendidos, uma vez que o laboratório terá produzido o medicamento especificamente para uso no paciente beneficiado pela ação judicial. Nessa linha, informa que o prazo para pagamento determinado na origem se encerrará no final de janeiro de 2025, sendo urgente, portanto, a concessão de cautelar na presente reclamação.



     4. Ajuizada a reclamação no recesso forense, os autos vieram conclusos à Presidência.



     5. É o relatório. Decido o pedido liminar.



     6. Entendo que estão presentes os requisitos que autorizam o deferimento da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do CPC/2015. Quanto à probabilidade do direito, considero plausível a tese de que a decisão reclamada afronta a autoridade das Súmulas Vinculantes nos 60 e 61, uma vez que houve determinação judicial de fornecimento de remédio que teve sua incorporação ao SUS expressamente negada pelas autoridades administrativas competentes, sem que a decisão judicial demonstrasse a existência de alguma ilegalidade na análise técnico-administrativa realizada pelos órgãos competentes.



     7. No RE 566.471 (Red. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, j. em 26.09.2024), paradigma do tema 6 da repercussão geral, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, afirmei que as demandas envolvendo fornecimento de medicamentos pelo Poder Público devem se guiar por três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.



     8. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “[j]uízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências”. Ademais, ponderei que “há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”. 



     9. Conforme se vê da transcrição abaixo, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec foi prevista, na Súmula Vinculante nº 61 c/c Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), como um dos requisitos cumulativos essenciais para a imposição judicial de fármaco não contemplado na política pública de saúde: 



    Súmula Vinculante nº 61:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” 



    Tese de julgamento no RE 566.471 (tema 6 da RG):



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    10. As mesmas premissas foram observadas na Súmula Vinculante nº 60 c/c RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024), paradigma do tema 1.234, no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Confira-se:



    Súmula Vinculante nº 60:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tese de julgamento no RE 1.366.243 (tema 1.234 da RG):



    “[...] 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



     11. No caso em exame, o acórdão recorrido se amparou, basicamente, em perícia que apontou o caráter raro da doença e considerou que, em vista disso, o impacto orçamentário do fornecimento do fármaco seria tolerável pelo SUS. Acontece que, ao menos em sede de cognição sumária, esses elementos parecem ter sido também avaliados pela Conitec, que chegou, todavia, a conclusão oposta – vale dizer, a Conitec entendeu que, embora voltado a doença rara, o medicamento teria custo elevado, relevante para a política pública de saúde, e que não seria proporcional aos benefícios gerados aos pacientes a que se destina.



     12. Sem prejuízo de melhor análise pelo relator, entendo que, para que a imposição judicial do medicamento pudesse se sustentar, seria preciso que o acórdão recorrido indicasse alguma ilegalidade na avaliação técnico-administrativa realizada pela Conitec, o que não parece ter ocorrido. Em exame cautelar, vislumbro aparente substituição do juízo técnico da Conitec pelo juízo técnico do perito judicial, o que foi rechaçado pela Súmula Vinculante nº 61.



     13. Considero presente, ainda, o perigo na demora. A manutenção de ato jurisdicional exigirá da União o depósito de R$ 63.123,29 (sessenta e três mil, cento e vinte e três reais e vinte e nove centavos) até 29 de janeiro, sob pena de multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais). Após o depósito, tal quantia e as demais que já haviam sido acauteladas ao longo da tramitação do processo serão transferidas ao laboratório responsável pela produção do medicamento. Como o remédio é elaborado de maneira individualizada, sob demanda, há risco de eventual reversão definitiva do acórdão reclamado ocorrer após o início da produção do medicamento, o que poderia trazer dificuldade de efetiva recuperação dos valores despendidos pela União. 



     14.  Por outro lado, consta nos autos que a produção do medicamento demora cerca de 4 meses e sua aplicação é feita em procedimento cirúrgico, não estando o autor da ação em situação de risco ou debilidade de saúde incompatível com esse tempo. Em que pese a relevância que o tratamento célere da doença apresentaria para a qualidade de vida do autor da ação, a concessão de liminar nesta Reclamação, até ulterior exame do caso pelo Ministro Relator, não adiciona tempo de espera relevante frente ao já necessário para a eventual aquisição e aplicação cirúrgica do medicamento. 



     15. Pelas razões expostas, em juízo cautelar sumário, sem prejuízo de ulterior reanálise da matéria pelo eminente relator, concedo a medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada.



     16. Comunique-se, com urgência a autoridade reclamada.



     17. Após, remetam-se os autos ao eminente relator.



    Publique-se.



    Brasília, 28 de janeiro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente