Tribunal: STF
Processo: Rcl 83984
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-03
Data de publicação: 2025-09-03

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Município de Itapira/SP em face de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da respectiva Comarca (Processo 1002801-55.2025.8.26.0272), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Trata-se na origem de ação de obrigação de fazer (processo n° 1002801-55.2025.8.26.0272), por meio da qual a parte autora objetiva o fornecimento dos medicamentos oncológicos para tratamento de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) (CID C92-0), quais sejam: AZACITIDINA, no valor de R$ 1.434,84 e VENETOCLAX, no valor de R$ 64.519,24 – ciclos de 28 dias – conforme receita médica (anexa). 



    Somando-se o valor mensal dos medicamentos, em razão do ciclo de 28 dias cada, verifica-se o valor anual a ser dispendido pelo Município de R$ 791.448,96. 



    Os medicamentos são de alto custo e NÃO incorporados ao SUS, acima de do valor de 210 salários mínimos anuais. 



    Em que pese a orientação vinculante dos Temas 1234 e 6, bem como Sumulas Vinculantes 60 e 61, o Juízo da 1° Vara Cível da Comarca de Itapira/SP, concedeu a tutela de urgência determinando que o Município forneça os medicamentos de alto custo no prazo de 72 horas, sob pena de multa diária. 



    Ocorre que, conforme será demonstrado, a decisão em questão desrespeitou as teses vinculantes firmadas nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, como também as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o que admite o manejo da presente Reclamação Constitucional sem o esgotamento das instâncias ordinárias. 



    [...]



    A decisão reclamada admitiu que realizou sua análise unicamente com base em relatório médico e apenas com base no ultrapassado Tema 106 do C. STJ:



    [...]



    Em conclusão, a decisão reclamada não realizou o exame dos seguintes requisitos dos mencionados Temas:



    (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; 



    (ii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e 



    (iii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    Em acréscimo, devemos apontar que a competência fixada no Tema 1234 para medicamentos acima de 210 salários mínimos é da União, sendo imprescindível a sua inclusão no polo passivo e remessa dos autos à da Justiça Federal.”



    Ao final, no mérito, requer “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando-se a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a remessa dos autos à Justiça Federal (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC;”



    Assiste razão à parte reclamante.



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Município de Itapira/SP, por meio da qual a parte ora beneficiária, requer a concessão dos medicamentos “Azacitidina 100mg” e “Venetoclax 100/200/400 mg”, registrados na ANVISA, não incorporados ao SUS, a ser utilizado no tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) (CID C92-0), conforme prescrição médica (eDoc. 2, fl. 2).



    Assim, é possível assentar que incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    O Juízo reclamado deferiu a antecipação dos efeitos da tutela pretendida, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 3):



    “Trata-se de ação de obrigação de fazer movida por ONOFRA APARECIDA BACHIN PERES, Brasileira, Viúva, Aposentada, RG 20.120.393, CPF 120.742.708-01, pai José Bachin, mãe Antônia Bronzatti Bachin, Nascido/Nascida 17/11/1957, de cor Branco, natural de Itapira - SP, Rua Piauí, 224, Jardim Magali, CEP 13972-094, Itapira - SP, contra a FAZENDA PÚBLICA DO MUNICÍPIO DE ITAPIRA e em que se requer concessão de tutela antecipada de urgência a obrigando a lhe fornecer mensalmente o insumo/o medicamento indicado na exordial, até quando necessário e como recomendado por seu médico. Para tanto, alega que padece de doença incapacitante, carecendo de recursos financeiros para o adquirir.



    [...]



    III Conforme decidido pelo C. STJ no julgamento do REsp nº 1.657.156, pelo rito dos recursos repetitivos, no dia 25 de abril de 2018, para que o Estado/Município seja obrigado a fornecer o medicamento são necessários 03 (três) requisitos:



    1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 



    2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e, ainda, 



    3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).



    Todos eles estão plenamente atendidos.



    [...]



    A saúde é dever do Estado em todas as suas esferas, competindo-lhe a sua adequada prestação à coletividade, inclusive mediante assistência farmacêutica, conforme decorre dos arts. 6º, I, “d”, 7º, II e 9º, III, da Lei nº 81.080/90. A par disso, a responsabilidade dos entes federativos, nesse aspecto, é solidária. 



    No caso dos autos, a verossimilhança do direito invocado se acha consubstanciado em prova inequívoca, consistente na documentação médica acostada à inicial, que atesta a doença grave de que padece a parte autora, bem como a necessidade do medicamento/insumo cujo fornecimento é pretendido. 



    O perigo da demora, por outro lado, decorre dos potenciais danos à sua saúde, por conta da falta do medicamento/insumo. 



    Nessas condições e considerando a alegação de que ela não possui renda para a aquisição que, diga-se, é de alto custo (no valor total estimado mensal de mais de R$60.000,00), conclusão corroborada pela documentação carreada, não se afigura lícito à Administração recusar fornecimento de medicamento/insumo que sequer consta no rol do SUS, até porque não se vislumbra, à primeira vista, nenhuma razão que justifique a restrição do acesso aos serviços de saúde.



    [...]



    Pelo exposto, CONCEDO A TUTELA ANTECIPADA DE URGÊNCIA, para determinar ao réu que, no prazo de 72 (setenta e duas) horas, forneça à parte autora especificamente o medicamento/insumo requerido na exordial não se admitindo in casu o fornecimento de eventual genérico, sob pena de multa de R$500,00 (quinhentos reais) por dia de descumprimento, ora limitada a R$20.000,00 (vinte mil reais), observando-se que poderá ser aumentada em caso de contumácia, sem prejuízo de eventual responsabilização criminal e de ser deferido o sequestro de verbas públicas para fins de aquisição particular.” (grifo acrescido) 



    A autoridade reclamada assentou que o tratamento prescrito pelo médico é “de alto custo (no valor total estimado mensal de mais de R$60.000,00)” (eDoc. 3, fl. 4), de modo que o valor anual atinge a média de R$ 720.000,00 (setecentos e vinte mil reais), superando o montante de 210 salários mínimos.



    Nessas circunstâncias, aplica-se ao caso concreto a tese fixada no item 1 do Tema 1.234 da Repercussão Geral, no sentido de que “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Verifica-se, portanto, que autoridade reclamada violou as diretrizes firmadas no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral, tendo em vista a competência da Justiça Federal na hipótese, o que enseja o restabelecimento da autoridade do precedente vinculante desta CORTE neste ponto.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide, com remessa dos autos à Justiça Federal, ficando mantida a tutela de urgência deferida pelo Juízo da 1ª Vara da Comarca de Itapira/SP até ulterior deliberação do juízo competente (CPC, art. 64, § 4º).



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo da 1ª Vara da Comarca de Itapira/SP sobre o teor da presente decisão.



    Publique-se.



    Brasília, 3 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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