Tribunal: STF
Processo: Rcl 88796
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pela União, em 15.12.2025, contra decisão do Relator da Apelação n. 5031100-86.2025.4.03.0000 no Tribunal Regional Federal da Terceira Região, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.
O caso
2. Em 5.11.2025, o juízo do Sexto Núcleo de Justiça da Seção Judiciária de São Paulo/SP julgou improcedente a ação ajuizada por Caio César Borelli contra a União, o Estado de São Paulo e o Município de São Paulo por considerar não estarem preenchidos os requisitos postos no Tema 6 da repercussão geral. 

Ressaltou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec emitiu parecer no sentido da não incorporação do medicamento Nivolumabe.

Informou, ainda, haver, no caso dos autos, nota técnica desfavorável proferida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS. 

Estes os fundamentos da sentença:
“Pretende a parte autora seja garantido seu direito ao recebimento, de forma gratuita e urgente do medicamento NIVOLUMABE. (...)
No caso em análise, o tratamento pretendido pela parte autora possui custo anual de quase R$ 500.000,00. 
A nota técnica natjus anexada aos autos foi desfavorável à pretensão da parte autora, considerando que o ganho com a medicação é marginal, com elevado o impacto orçamentário. 
Assim, o acolhimento do pedido da parte autora implicaria tratamento privilegiado em detrimento da coletividade, afrontando o interesse público primário e os limites da política pública de saúde.
(...) Vale a pena mencionar, neste ponto, que a avaliação econômica foi estabelecida pelo E. STF como requisito para concessão judicial de benefícios, já que o Tema 06 determinou, entre outros: (...).
Assim, impõe-se o indeferimento do pedido, preservando-se a coerência institucional, a responsabilidade fiscal e a justiça distributiva que devem nortear a atuação estatal - e observando-se o teor da Súmula Vinculante 61 do E. STF. 
Observo, por oportuno, que os medicamentos objeto dos autos foram avaliados pela Conitec para o câncer renal, sendo o parecer desfavorável. Com base na recomendação da Conitec, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do cabozantinibe e nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. Ainda, a nota técnica Natjus n. 367882, elaborada para paciente com neoplasia maligna do rim, foi desfavorável à concessão do medicamento justamente porque o benefício era muito modesto diante do custo: (...).
Finalmente, o impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS. 
Por fim, compreende-se o desejo do paciente e mesmo da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença progressiva e impactante, e para a qual há necessidade de novas opções terapêuticas. 
No entanto, frente ao modesto benefício incremental; à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; e à recomendação de não incorporação emitida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável.’
Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora” (fls. 3-9, e-doc. 5, grifos nossos).

Contra essa decisão, Caio César Borelli interpôs apelação (e-doc. 6) e, em 17.11.2025, protocolou petição requerendo efeito suspensivo ativo à apelação (e-doc. 7).

Em 17.11.2025, o Relator da Apelação n. 5031100-86.2025.4.03.0000 deferiu requerimento de efeito suspensivo “para determinar que a agravada adquira e forneça ao requerente o medicamento Nivolumabe conforme prescrição médica” (fl. 15, e-doc. 8). Estes os fundamentos da decisão:
“A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que ‘a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento’, in verbis: (...).
Na sessão de julgamento de 04/05/2018, o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, pois vinculativo nos termos do artigo 927, inciso III, do CPC, decidiu que ‘os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento’ (trecho do acórdão publicado no DJe de 04/05/2018). De rigor, ainda, a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, no julgamento dos precedentes obrigatórios emanados do julgamento dos RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes e RE 566.471, relator Ministro Luís Roberto Barroso, respectivamente, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS: (...).
Consta dos autos que o agravante, nascido em 02.09.68, foi diagnosticado com carcinoma de células renais do tipo claras e que há indicação do uso de Nivolumabe (um frasco de 4ml e dois de 10ml para ciclos de 14 dias), conforme documento Num. 414946528 - Pág. 9 do processo de origem, com custo mensal de R$ 209.883,00. 
Em que pese não seja possível consulta aos documentos relativos ao prontuário médico do agravante juntados no feito de origem por serem sigilosos, verifico que foi produzida a Nota Técnica nº 7945/2025 - NAT - JUS/SP (Num. 448367343 - Pág. 1/10 do processo de origem). Embora referida nota tenha apresentado conclusão desfavorável ao uso do medicamento pelo agravante, tal conclusão decorreu unicamente do alto custo do medicamento, in verbis: 
‘(...) 6.2 Conclusão justificada (...) Medicamento com ganho de sobrevida global marginal, com negativa de incorporação ao SUS pela CONITEC pelo alto impacto orçamentário. (...)’ (negrito original) 
Diversamente, quanto à eficácia do medicamento, referida nota reconheceu que se trata de medicamento utilizado em primeira linha de tratamento para carcinoma de células renais avançado (CCR) após terapia antiangiogênica prévia apresentando como benefício ganho de sobrevida margina e que há justificativa de urgência com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. 
Quanto à incapacidade financeira do agravante, tenho que se mostra presumível, ante a informação de que o custo anual estimado para o tratamento é de R$ 209.883,00 (Num. 422493660 - Pág. 1/3 do processo de origem).
Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106 dos repetitivos), não restou comprovado o requisito relativo à comprovação da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia, razão pela qual o pedido de antecipação da tutela recursal deve ser indeferido. Ante o exposto, defiro o pedido de efeito suspensivo para determinar que a agravada adquira e forneça ao requerente o medicamento Nivolumabe conforme prescrição médica, nos termos da fundamentação supra” (e-doc. 8, grifos nossos).

Contra essa decisão, a União interpôs agravo interno (e-doc. 9) pendente de julgamento.

3. A União ajuíza a presente reclamação e explica que a “reclamação tem por objeto cassar a decisão monocrática proferida nos autos do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 5031100-86.2025.4.03.0000, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e do RE 566.471 (Tema 6)” (fls. 2-3, e-doc. 1).

Alega que “a decisão reclamada desconsiderou o item 2, alínea ‘b’ e item 3, alínea ‘a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não se limitou à análise da legalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, realizando verdadeira incursão no mérito do ato administrativo” (fl. 4, e-doc. 1).

Esclarece que, “em virtude da aprovação das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº61, resta afastada a exigência do esgotamento prévio das instâncias ordinárias, prevista no § 5º do art. 988 do CPC, como condição para o ajuizamento de reclamação voltada à garantia da observância das teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral” (fl. 4, e-doc. 1).

Assinala que “o fundamento central para a concessão do medicamento foi o fato de que, na visão da autoridade reclamada, a decisão da CONITEC e as conclusões do NATJUS teriam decorrido unicamente do ‘alto custo do medicamento’, isto é, em razão de uma suposta deslegitimidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco ao SUS, por estar fundamentado em critério econômico/orçamentário” (fl. 5, e-doc. 1).
 
Afirma que “a decisão reclamada não observou as premissas fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da sistemática da Repercussão Geral, ao desconsiderar a necessidade de aferição da legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC” (fl. 5, e-doc. 1).

Informa que “os membros do Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, deliberaram, por unanimidade, não incorporar o Nivolumabe para o tratamento de câncer de células renais” em razão do “impacto orçamentário desfavorável estimado para a incorporação do medicamento” (fl. 6, e-doc. 1).

Acrescenta que “o NATJUS/SP emitiu Nota Técnica, específica para o caso clínico da parte autora, com conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento Nivolumabe” e que “a decisão reclamada não refutou de maneira fundamentada a conclusão desfavorável emitida pelo NATJUS” (fls. 8 e 13, e-doc. 1).

Requer medida liminar para “suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que adecisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 15, e-doc. 1). 

Pede seja julgada procedente a presente reclamação para que “seja cassada a decisão que deferiu o efeito suspensivo à Apelação, para determinar que a União forneça o medicamento requestado, nos autos do processo nº 5031100-86.2025.4.03.0000, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (fl. 16, e-doc. 1). 

  Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao deferir efeito suspensivo à Apelação n. 5031100-86.2025.4.03.0000, determinando-se o fornecimento do medicamento Nivolumabe, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).

9. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Nivolumabe para tratamento de carcinoma de células renais.

Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec recomendou a não incorporação do Nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático (e-docs. 11, 12 e 13).

Ao deferir o efeito suspensivo à apelação interposta por Caio César Borelli, para determinar o fornecimento do medicamento Nivolumabe, a autoridade reclamada não se pronunciou sobre eventual ilegalidade do ato administrativo pelo qual não decidida a não incorporação do fármaco às políticas do SUS.

Ademais, pela Nota Técnica n. 7945/2025, o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS emitiu parecer desfavorável ao caso dos autos em razão de cuidar-se de medicamento “com ganho de sobrevida global marginal, com negativa de incorporação ao SUS pela CONITEC pelo alto impacto orçamentário” (fl. 7, e-doc. 2).
Assim, a autoridade reclamada não observou, tampouco justificou, objetivamente, o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento. 

10. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo Tribunal Regional Federal da Terceira Região no julgamento da Apelação n. 5031100-86.2025.4.03.0000, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.

Publique-se.

Brasília, 19 de dezembro de 2025.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora