Tribunal: STF
Processo: Rcl 85120
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-08
Data de publicação: 2025-10-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação ajuizada por R.R.M contra decisão de Desembargador do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que negou efeito suspensivo à Apelação Nº 5027351-34.2025.4.04.0000.



    A parte reclamante alega que o “pronunciamento judicial merece reforma, tendo em vista que a r. decisão incorre em grave desconformidade com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral (RE) ao condicionar o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA à comprovação de ‘ganho significativo de sobrevida global’ ou ‘sobrevida livre de progressão relevante’”.



    Afirma que “ao atribuir à CONITEC o papel institucional de avaliação de custo-efetividade, eficácia e impacto orçamentário, o STF reconhece que não compete ao Poder Judiciário suplementar a função técnico-científica do órgão colegiado, tampouco inovar em critérios interpretativos estranhos àqueles fixados em repercussão geral”.



    Argumenta que “não se pode aplicar de forma inflexível os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral em casos como o presente. Os entendimentos vinculantes do STF acerca do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS estabelecem diretrizes gerais e critérios rigorosos; contudo, essas diretrizes não podem ser interpretadas de modo absoluto quando estão em jogo a sobrevivência e a qualidade de vida de um ser humano. Regras gerais devem ceder à excepcionalidade das circunstâncias individuais, especialmente quando há evidência concreta de que o fármaco é efetivo para aquele paciente específico”.



    Com base nesses fundamentos, pede a procedência da reclamação.



    É o relatório. Decido. 



    Defiro o benefício da gratuidade de justiça. 



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo o teor da decisão reclamada (eDoc. 6):



    “Os estudos que dizem respeito à tecnologia pretendida para a situação da parte autora não possuem alto nível de evidência científica. 



    Como visto, a eficácia do fármaco foi avaliada apenas em 3 estudos multicêntricos de fase II (DESTINYPanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02). Não se trata de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, como impõe o Tema 1234. 



    Além das considerações já expostas na decisão que analisou o pedido de tutela de urgência - segundo as quais "a utilização do fármaco não se mostra eficaz para a cura, apresentando apenas discreto incremento na sobrevida global" -, cumpre ressaltar que o uso do referido medicamento está associado a elevado risco de complicações graves, notadamente a ocorrência de pneumonite intersticial, diagnosticada em aproximadamente 10,5% dos casos. 



    (...)



    Não resta preenchido os requisitos fixados pelo Tema n° 6 do STF e pela Súmula Vinculante n° 61 para que pudesse haver o acolhimento do pedido.



    (...)



    O pedido não preenche os requisitos do Tema 6 do STF, exigência prevista na Súmula vinculante 61. De acordo com a tese fixada é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos previstos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. 



    No caso, não comprovado o requisito do item "d":



    (...)



    Nesse contexto, diante da fragilidade das evidências científicas até então apontadas pela prova pericial acerca da imprescindibilidade do medicamento e da sua real superioridade frente aos medicamentos oferecidos pelo SUS, descabido o fornecimento da medicação. 



    Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade.”



    As premissas fáticas da decisão reclamada demonstram que o item D do Tema 6 e o item 4 do Tema 1234 não foram atendidos, requisito indispensável à concessão judicial do medicamento. 



    Para divergir do entendimento adotado pelo Juízo reclamado, seria necessário o revolvimento fático e probatório dos autos de origem, finalidade a que não se destina a estreita via da reclamação constitucional, conforme jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (nesse sentido: RCL 47699 AgR e RCL 56098 AgR).



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios claros, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar a frustração de meios imprescindíveis para outras prioridades sanitárias.



    Por essas razões, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, §1º, do RISTF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Brasília, 8 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente