Tribunal: STF
Processo: RE 1560979
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-29
Data de publicação: 2025-08-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos. 



    Estado de Mato Grosso interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela Segunda Turma de Câmaras Cíveis Reunidas do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:



    “MANDADO DE SEGURANÇA INDIVIDUAL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO GUSTO - PACIENTE COM TUMOR NO CÉREBRO - RECUSA NO FORNECIMENTO - ILEGALIDADE - DIREITO LÍQUIDO E CERTO EXISTENTE - ORDEM CONCEDIDA.



    Diante da recusa por parte do Secretário de Estado de Saúde em fornecer medicamentos de alto custo, necessário ao tratamento de câncer cerebral do impetrante, deve ser concedida a segurança manejada com tal desiderato, porque constitui dever do Estado Membro velar pela proteção à saúde dos seus cidadãos.”



    Opostos embargos de declaração, foram improvidos.



    Em suas razões recursais, o recorrente alega violação dos artigos 167, 196, 197 e 198 da Constituição Federal.



    Sustenta que, ao “fornecer medicamentos (ou tratamentos) fora da regulamento do SUS, implicaria diretamente num aumento de despesa sem previsão e planejamento orçamentário, ocasionando assim um maior gasto público que poderá alcançar inclusive dotação orçamentária de outros Poderes Estatais”.



    Argumenta que “[n]a atuação estatal para dispensação de medicamentos, sob o amparo da Organização Mundial da Saúde, tem-se desenvolvido esforços no intuito de estimular a criação de políticas de saúde fundadas em evidência científica e dirigidas especificamente ao uso racional de medicamentos, tratamentos etc.”.



    Defende que a “prescrição de medicamentos ou tratamentos, sejam de caráter excepcional/alto custo ou não, tem natureza jurídica de ato médico, não podendo ser imposto ao Estado, porque despido do atributo da coercitividade”.



    Aduz que “[c]om um crescente aumento de ordens judiciais em face do Estado de Mato Grosso, para fornecimento de medicamentos de custos vultosos, compromete-se o ciclo logístico da Assistência Farmacêutica, em detrimento da atenção básica, pois, o teto financeiro da Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso é INFELIZMENTE finito”.



    Discorre que “[e]ssa sangria acarreta um desequilíbrio econômico-financeiro em detrimento do interesse público primário e injusto beneficiamento da União Federal e Município de Cuiabá, implodindo o pacto federativo, que é clausula pétrea esculpida no art. 60, § 4°, inciso I, da CR.”



    Inicialmente, o Tribunal de Justiça a Quo negou seguimento ao recurso. Após, determinou o sobrestamento do feito até o julgamento final do RE 566.471/RN por esta Suprema Corte.



    Com o julgamento dos processos paradigmas dos Temas 6 e 1.234, foi determinada a remessa do feito à turma julgadora.



    Em nova análise, a Turma de Câmaras Cíveis Reunidas de Direito Público e Coletivo do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso deixou de exercer o juízo de retratação, mantendo o acórdão anteriormente proferido, nos termos da seguinte ementa:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PACIENTE COM TUMOR NO CÉREBRO. MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. TESE FIXADA NO TEMA 6 DE REPERCUSSÃO GERAL INAPLICÁVEL. PEDIDO PROCEDENTE.



    I. CASO EM EXAME 



    Mandado de Segurança impetrado contra ato do Secretário de Estado de Saúde de Mato Grosso, que se recusou a fornecer o medicamento Temozolomida (Temodal), necessário para o tratamento de câncer cerebral do impetrante.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    Há uma questão em discussão: (i) a aplicabilidade da tese fixada no Tema 6 de repercussão geral do STF ao caso concreto, tendo em vista que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, embora não incorporado ao SUS.



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o seu fornecimento por decisão judicial, conforme a tese fixada no Tema 6 de repercussão geral do STF. 



    2. Contudo, é possível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos elencados na referida tese. 



    3. No caso em análise, o medicamento Temozolomida (Temodal) possui registro ativo na ANVISA, afastando a incidência da tese vinculante. 



    4. Ademais, restou comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento para o impetrante, por meio de prescrição médica e formulários do SUS. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    Pedido procedente. Tese firmada: A tese fixada no Tema 6 de repercussão geral do STF não se aplica ao caso concreto, tendo em vista que o medicamento pleiteado possui registro ativo na ANVISA e sua necessidade restou comprovada por prescrição médica vinculada ao SUS.



    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN, Tribunal Pleno, j. 26.09.2024.”



    O recurso foi admitido na origem e os autos encaminhados a esta Suprema Corte.



    Decido.



    Conforme relatado, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 



    Cumpre-se destacar que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Nessa hipótese, é prescrito na referida tese que “[a] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, bem como que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazo e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 Repercussão Geral, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Vide a tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho da tese fixada no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Assim, impõe-se que a Corte de origem profira novo julgamento aplicando o entendimento consolidado no Supremo Tribunal Federal sobre a matéria.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil (Lei nº 13.105, de 16 de março de 2015), dou provimento ao recurso extraordinário para cassar o acórdão recorrido e determinar que o Tribunal de origem proceda a novo julgamento do feito aplicando a orientação fixada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, mantido o fornecimento dos medicamentos ao recorrido até novo exame do caso pela instância judicial competente.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de agosto de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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