Tribunal: STF
Processo: Rcl 81420
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-04
Data de publicação: 2025-07-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS  
DE ALTO CUSTO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO  
NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO  
N. 566.471 – TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL – E DA SÚMULA VINCULANTE  
N. 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NO 
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por L A R A, representado por L R S, em 1º.7.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária de Santa Catarina/SC no Processo n. 5003134-37.2025.4.04.7206, mantida pelo Desembargador Relator do Agravo de Instrumento n. 5018630-93.2025.4.04.0000 no Tribunal Regional Federal da Quarta Região, pela qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “1. Trata-se de ação em que parte autora busca o fornecimento, pela parte ré, da tecnologia indicada na inicial. Previamente à análise do pedido de tutela de urgência, determinou-se a requisição ao Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS Nacional emissão de parecer sobre o pedido de fornecimento de medicamento pretendido. 



    O parecer técnico foi apresentado pelo NAT-Jus/NATJUS (evento 12, NOTATEC1). 



    Decido. 



    2. Tutela de urgência (...)



    Sob outro viés, cumpre destacar que o direito à saúde, como qualquer outro, não é absoluto. A concretização desse direito fundamental envolve um complexo conflito entre as limitações orçamentárias do Estado, a necessidade de universalização na melhor medida possível dos procedimentos disponibilizados pelo sistema público de saúde e a necessidade do cidadão, por vezes inadiável, de acesso a determinado tratamento. 



    Ante a exigência de compatibilização entre as políticas públicas na área da saúde e a necessidade de tutela judicial nos casos de omissão estatal, surgem fundados questionamentos a respeito dos limites da atuação do Poder Judiciário a fim de garanti-lo. 



    Tal discussão deve ter como ponto de partida o reconhecimento de que a concretização do direito universal à saúde deve ocorrer principalmente por intermédio de políticas públicas, conforme prevê de forma expressa o art. 196 da CF, a serem estabelecidas no âmbito de gestão do SUS, a partir de critérios técnico-científicos quanto à sua eficácia, assim como econômicos quanto à sua possibilidade de custeio.



    Nesse contexto, foi criada pela Lei n. 12.401/2011 a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. A Comissão, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde – DGITS, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Qualquer incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos pelo SUS é efetuada mediante a instauração de processo administrativo, tratando-se, portanto, de ferramenta definidora de políticas públicas. O custeio de tratamento médico por parte do Poder Público deve ser realizado dentro de diretrizes que permitam proporcionar o mais eficaz tratamento ao maior número de pessoas, o que torna imprescindível a observância de imperativos como o da economicidade na seleção, aquisição e dispensa de tratamentos. A intervenção do Judiciário a fim de obrigar o Poder Público a fornecer determinado tratamento deve, assim, ocorrer de forma limitada, visando sobretudo à concretização do acesso universal aos tratamentos oferecidos pela rede pública ou a fim de corrigir ilegalidades, omissões ou equívocos nas decisões tomadas pelos órgão gestores desse sistema, garantindo-se, por um lado, a manutenção de equilíbrio do sistema único e, de outro, impedindo que eventual atuação omissiva ou falha do Estado implique em negação a direito fundamental do cidadão. Não havendo evidências reais e suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento para fornecimento geral e universal à população e não existindo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento, em linhas gerais, não é cabível a dispensação do fármaco demandado judicialmente. Nesta linha, é necessário destacar que em 19/09/2024 foi publicado o julgamento de mérito do Tema 1.234, no Supremo Tribunal Federal, em que se estabeleceu, dentre outros, critérios para análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS (...)



    E em 30/09/2024, houve a publicação do julgamento do mérito do Tema 6, em que o Supremo Tribunal Federal acrescentou critérios para a análise judicial de concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, ao portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo (...)



    Caso concreto À parte autora, portadora de Distrofia muscular de Duchenne (DMD) (CID10: G71.0), foi(ram) prescrita(s) a(s) tecnologia(s): Delandistrogene moxeparvovec-rokl (ELEVIDYS) (evento 1, LAUDO10). Para alicerçar esta decisão, foram solicitados subsídios técnicos ao NatJus Nacional, que, além do parecer desfavorável por não haver elementos suficientes para sustentar a indicação das medicações solicitadas, entendeu ausente a urgência e/ou emergência médica (evento 12, NOTATEC1): (...)



    CONSIDERANDO-SE que os resultados com a terapia com ELEVIDYS ainda são incipientes (Fase 3), apesar dos resultados positivos, não foram replicados em coortes maiores e não consta como recomendação de tratamento nos guidelinee atuais de tratamenot da doença. CONSIDERANDO-SE o posicionamento emitido pela Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM): ‘o atual grau de evidência científica apresentada do ELEVIDYS, entendemos que a balança seguraça/efetividade/custio ainda não viabiliza sua aplicação comercial no Brasil.’ CONSIDERANDO a pauta da 139ª Reunião Ordinária CONITEC  – Comitê de Medicamentos – Pós Reunião 
dia 2 publicada em 04/04/2025 sobre a apreciação inicial do (ELEVIDYS) recomendando o encaminhamento à cosnuklta pública com parecer desfavorável pelo CONITEC. CONSIDERANDO-Se que essa terapia foi aprovada pela ANVISA em situações clínicas específicas, mas que a avaliação inicial da mesma CONITEC foi desfavorável e também não é citada no inform 03/2022, referentes ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne’. Concluiu-se que NÃO HÁ elementois técnicos suficientes pazra sustentar a indicação da droga na presente situação. Há evidêncisas científicas? Sim. justifica-se a alegaçaõ de urgêncai, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não.



    Portanto, diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação do medicamento pleiteado, não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente, após dilação probatória. 



    Ressalte-se que não cabe ao Poder Judiciário, de maneira 
isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando for absolutamente indispensável à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal. 



    3. Ante o exposto, ausente requisito exigido pelo art. 300 do CPC, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência” (doc. 5).



    Consta da inicial que essa decisão teria sido mantida pelo Desembargador Relator do Agravo de Instrumento n. 5018630-93.2025.4.04.0000 no Tribunal Regional Federal da Quarta Região, Contudo, a reclamação não foi instruída com cópia dessa decisão.



    2. O reclamante afirma que o indeferimento da tutela de urgência formulado na ação subjacente representa “inobservância (...) do disposto no Tema 06 da Repercussão geral e Súmula Vinculante 61 deste E. Supremo Tribunal Federal” (fl. 2).



    Sustenta estarem presentes os requisitos legais para o deferimento da tutela de urgência e que “o perigo de dano e risco ao resultado útil do processo encontram-se indiscutivelmente preenchidos no caso em tela, tendo em vistas que a doença a qual a criança está acometida é DEGENERATIVA, e a qualquer momento a criança pode deixar de deambular. A demora no fornecimento do fármaco pretendido, irá impedir o Autor/Criança de ter acesso ao ÚNICO MEDICAMENTO EXISTENTE NO MUNDO PARA TRATAMENTO DA PATOLOGIA QUE O ACOMETE” (fls. 4-5).



    Ressalta que, “caso não seja imediatamente deferida a tutela de urgência requerida, não haverá tempo hábil para dispensação do medicamento antes que o Autor complete a idade limítrofe estabelecida na aprovação da ANVISA para recebimento do mesmo” (fl. 4).



    Acentua que “o fármaco é o ÚNICO NO MUNDO para tratamento da patologia que acomete o Autor, e possui indicação para o quadro clínico do mesmo. Sua eficácia e segurança foram aferidas através dos estudos clínicos que fundamentaram a aprovação do medicamento junto à ANVISA. A probabilidade do direito encontra-se indiscutivelmente demonstrada pelo preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 06 da repercussão geral (Súmula Vinculante 61)” (fl. 5).



    Argumenta que “o Tema 06 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, convertido em Súmula vinculante (Súmula vinculante 61), dispõe sobre os requisitos autorizativos para fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS por ordem judicial” (fl. 5), os quais teriam sido preenchidos pelo reclamante.



    Esclarece que “não existe pedido de incorporação do fármaco requerido na CONITEC. Assim, encontra-se devidamente preenchido o requisito ‘b’ do tema 06 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal”. Assevera que “o Relatório Médico que acompanha a inicial é inequívoco ao afirmar que não existem substitutos terapêuticos para o fármaco requerido no SUS”(fl. 7). 



    Acrescenta que “o fármaco pretendido teve sua eficácia e segurança comprovadas juntamente a ANVISA através de estudo clínico randomizado denominado Embark, (um estudo clínico global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3), que constatou a existência de benefício clínico para os pacientes tratados, com o atingimento de desfechos funcionais importantes” (fl. 8).



    Ressalta “não exist[ir] tratamento com eficácia terapêutica que substitua o fármaco pretendido. Os fármacos existentes utilizados para a patologia, como corticoides, possuem efeito meramente paliativo” (fl. 9).



    Destaca que preenche os requisitos para o fornecimento do medicamento, por contar com cinco anos e sete meses de idade, deambular e apresentar compatibilidade genética por “Delação dos éxon 44 – não deleção dos EXON 8 e/ou 9”. Afirma que, “acerca do exame anti-AAVrh74 é recomendado que o exame seja realizado 1 mês antes da infusão, inclusive conforme a decisão inicial do Ministro Gilmar Mendes [na Reclamação n. 68.709] somente o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame” (fl. 13).



    Requer “seja reconhecida a aplicabilidade do Tema 06 (Súmula Vinculante 61) no caso concreto, cassando a decisão reclamada (...) [e] seja concedida cautelar para determinar o fornecimento do fármaco requerido” (fl. 15).



    Pede “seja julgada procedente a presente Reclamação, confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante” (fl. 15).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    3. Põe-se em foco nesta ação se, ao indeferir o requerimento de tutela de urgência em que se objetiva a determinação de fornecimento do medicamento Elevidys ao reclamante, o juízo do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária de Santa Catarina/SC, no Processo 
n. 5003134-37.2025.4.04.7206, teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal.



    4. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    5. Em procedimento regular, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.



    Havendo, entretanto, perigo de perecimento de direito (e, no caso, do próprio reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem amenizado essa exigência legal e admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Na espécie vertente, a criança necessita, com urgência para tratamento de sua saúde, do medicamento Elevidys, destinado a crianças na faixa etária de quatro a sete anos, onze meses e vinte e nove dias. Assim, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar ao reclamante o ajuizamento da reclamação, sob pena de perder-se o objeto do pleito e comprometer-se sua vida, em esvaziamento da tese vinculante deste Supremo Tribunal.



    No caso em exame, o transcurso do tempo poderá causar danos irreparáveis ou de difícil reparação ao reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 



    Afirmei em outra ocasião:



    “Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.



    Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O direito constitucional à jurisdição. 
In: TEIXEIRA, Sálvio de Figueiredo (Coord.) As garantias do cidadão na justiça. São Paulo: Saraiva, 1993. p. 37).



    A prestação jurisdicional é direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham a eficácia de seus direitos. É dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese: “I – O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II – A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV – As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Confira-se a ementa desse julgado:



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde 
pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” 
(RE n. 657.718, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, o juízo do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária de Santa Catarina/SC indeferiu o requerimento de tutela de urgência no Processo n. 5003134-37.2025.4.04.7206, sob o fundamento de que, “diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação do medicamento pleiteado, não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual”, examinando a pretensão com base exclusivamente no decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário 
n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral.



    Entretanto, o entendimento externado pela autoridade reclamada contraria a tese fixada no Recurso Extraordinário n. 657.718, paradigma do Tema 500 da repercussão geral, pois este Supremo Tribunal fixou os critérios para fornecimento do fármaco Elevidys, ao referendar a Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709-MC-Ref, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, sob os seguintes fundamentos:



    “Conforme destacado em decisão interlocutória neste agravo de instrumento (23.1), várias Reclamações vêm sendo apresentadas ao STF. 



    Na Rel nº 68.798 (relatora Ministra Cármen Lúcia, public. 10.6.2024), na Rcl nº 67.995 (relator Ministro Alexandre de Moraes, public. 28.5.2024), na Rcl nº 70.800 MC (relator Ministro Luiz Fux, public. 23.8.2024) foi determinado monocraticamente o fornecimento do Elevidys. Há, também, decisões em sentido contrário: Rcl nº 68.801 (public. 21.6.2024) e Rel nº 69.174 (public. 16.7.2024), ambas da relatoria do Ministro Alexandre de Moraes. 



    Sobreveio, porém, a deliberação na Pet nº 12.928 MC-Ref: 



    REFERENDO NA CAUTELAR NA PETIÇÃO. DIREITO À SAUDE. PEDIDO DE SUSPENSÃO DAS LIMINARES. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. CONCILIAÇÃO. RECLAMAÇÃO 68.709. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. EQUACIONAR OS DIREITOS EM QUESTÃO. ACESSO AS TERAPIAS ADEQUADAS. EQUILÍBRIO DAS CONTAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE MULTIPLICAÇÃO DAS DEMANDAS. NATUREZA ESTRUTURAL. TUTELA DE URGÊNCIA PARCIALMENTE DEFERIDA. 1. Conciliação entre a União e Roche Brasil em andamento, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys, sem registro na ANVISA, indicado para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Envolvidos mostraram-se dispostos a buscar uma solução capaz de equacionar os interesses em discussão, com ênfase no atendimento das necessidades dos pacientes. Próxima reunião agendada para 30.9.2024. 



    2. O que se pretende é resolver a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento 



    3. O valor do medicamento Elevidys gira em torno de 
17 milhões de reais. Existência de inúmeras de outras crianças com a mesma enfermidade no país, todas necessitando de atenção do sistema de saúde brasileiro (1 portador da doença para cada 100.000 nascimentos). 



    4. Concessão desordenada de decisões judiciais, sem rigoroso planejamento pela Administração Pública nem negociação prévia dos custos com o laboratório farmacêutico, pode ocasionar um colapso no sistema público de saúde. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 



    5. A realização de acordo entre o Governo e a empresa farmacêutica para compartilhar os riscos quanto à eficacia do medicamento, diminuindo o impacto financeiro decorrente de sua aquisição, poderia, pelo menos em tese, ser uma solução justa para o caso. 



    6. CASO CONCRETO: A União informa que estão em curso 55 ações em que autores pleiteiam o fornecimento do medicamento Elevidys – das quais 13 já tiveram liminar deferida com ordem de compra imediata. Destaca que, considerando a possibilidade de celebração de acordo com a empresa farmacêutica, capaz de conduzir a uma redução significativa do custo de aquisição do produto, seria necessário suspender as liminares concedidas até a conclusão das negociações. 



    7. União alega que, caso fossem deferidos todos os pedidos formulados nas ações em curso (55), o custo estimado para o sistema público de saúde, na atual conjuntura, seria de R$ 1.155.000.000,00 (um bilhão e cento e cinquenta e cinco milhões de reais), o que seria totalmente insustentável para o SUS. 



    8. Conciliação poderá beneficiar não apenas os autores das ações em andamento, mas todas as crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne que residem no país. 



    9. Necessidade de resguardar o direito das crianças que possam ser prejudicadas pela janela de aplicação prevista pela Anvisa (4 a 7 anos).



    8. Tutela de urgência parcialmente deferida para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos. Nesses casos, o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade.



    9. Tutela de urgência referendada. 



    (STF, Pet nº 12.928 MC-Ref, relator Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, public. 20.9.2024) 



    O STF assegurou o medicamento a diversas crianças, mas, cioso do custo, tem mediado solução entre União e o laboratório para ‘equacionar os interesses envolvidos’ na Reclamação nº 68.709. 



    Sucede que foi enfim concedido o registro na Anvisa, nos termos da Resolução-RE nº 4.486/2024 (publicada em 2.12.2024), tendo a agência enfatizado que a autorização tem indicação restritiva, exclusivamente para pacientes que conseguem andar de forma independente, sem o uso contínuo de dispositivos de assistência, como cadeiras de rodas ou andadores, e com idade entre 4 e 7 anos completos: ‘para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados ainda não são suficientes para verificar o benefício do produto’ e ‘há contraindicações aos pacientes com deleções (perdas de parte de um cromossomo) nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral’. 



    É evidente que não houve tempo hábil para análise, pelo Conitec, da incorporação do Elevidys às listas de dispensação do SUS, não sendo caso de analisar a matéria à luz do tema 6 da repercussão geral. 



    Mas as decisões envolvendo o medicamento no âmbito do STF vêm, também, impondo restrições, que devem ser observadas.



    Nesse sentido, no fim de outubro/2024 (posteriormente, portanto, aquela decisão proferida na PET nº 12.928 MC-Ref), foi acolhido pedido conjunto do Ministério da Saúde e da Roche (farmacêutica que produz o Elevidys) na PET nº 13.101