Tribunal: STF
Processo: Rcl 82186
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-24
Data de publicação: 2025-09-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA  
DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 18.7.2025, contra o seguinte acórdão da Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Processo n. 5035388-27.2024.4.04.7100, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENT¿ ONCOLÓGICO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. CABIMENTO. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo técnico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 2. É possível o fornecimento de medicação prescrita por médico vinculado a unidade de atendimento oncológico, em cujo âmbito é prestado atendimento pelo SUS, uma vez que seja evidenciada a sua vantagem terapêutica, e desde que demonstrado o esgotamento ou a ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde” (fl. 1, doc. 6).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. A reclamante esclarece que a beneficiária interpôs ação objetivando “o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, prescrito para o tratamento de neoplasia maligna de mama” (fl. 5, doc. 1).



    Afirma que, “sem observar os precedentes vinculantes já citados, a decisão reclamada entende que o caso se enquadraria em situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora, bem como a inexistência de substituto adequado para o tratamento. Todavia, observa-se que o Juízo reclamado deixou de proceder à análise dos elementos exigidos pelo item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, notadamente quanto à avaliação cumulativa da eficácia, acurácia, efetividade e relação custo-efetividade do medicamento pleiteado” (fls. 6-7, doc. 1).



    Ressalta que, “consoante a tese fixada, revela-se insuficiente a mera menção a estudos que apontem benefícios clínicos do medicamento. Exige-se, para a devida comprovação, que o conjunto probatório evidencie, de forma robusta, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível. Tal exigência, contudo, não foi observada na espécie. Em linha convergente, a tese fixada no Tema 1.234 reafirma o ônus probatório do autor quanto à demonstração da eficácia e segurança do medicamento, com fundamento na medicina baseada em evidências, além da necessidade de respaldo em evidências científicas de alto nível” (fl. 7, doc. 1).



    Destaca que “o parecer técnico apresentado em primeiro grau foi categórico em afirmar que o tratamento não é custo-efetivo. Todavia, o acórdão não realiza análise quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco”. Pondera que, “em casos semelhantes, essa Suprema Corte tem reconhecido a violação ao texto das Súmulas Vinculantes 60 e 61, ante a ausência de análise, pelo Poder Judiciário, de todos os pressupostos necessários ao fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS” (fl. 8, doc. 1).



    Reforça que “compete ao autor da ação originária o ônus de demonstrar que o medicamento, embora não incorporado, encontra respaldo em evidências científicas de elevado grau, o que não foi realizado no caso concreto” (fl. 9, doc. 1).



    Assinala que “a decisão reclamada deixou de realizar qualquer apreciação efetiva acerca da atuação da CONITEC relativamente ao medicamento objeto da controvérsia, limitando-se a invocar, de modo genérico, a existência de estudos científicos tidos como aptos a fundamentar a pretensão autoral”, e que, “em razão dessa omissão decisória, conclui-se que a decisão reclamada incorreu em violação aos itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral” (fls. 9 e 13, doc. 1).



    Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 15, doc. 1).



    Pede “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão prolatada pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5035388-27.2024.4.04.7100/RS (Doc. 01 – decisão reclamada), com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC; e por fim, a extensão dos pedidos aqui formulados à eventual decisão que mantenha o decisum reclamado em sede recursal, nos termos do art. 988, § 6º, do CPC” (fl. 16, doc. 1). 



     



    3. Em 24.7.2025, indeferiu-se a medida liminar requerida, requisitaram-se informações à autoridade reclamada, determinou-se a citação da beneficiária da decisão reclamada, bem como vista à Procuradoria-Geral da República (doc. 14).



    Contra essa decisão liminar a União interpôs agravo regimental, pendente de julgamento (doc. 27).



    4. Em 29.7.2025, a autoridade reclamada prestou as informações requisitadas (doc. 21).



    Em 15.9.2025, a Secretaria Judiciária certificou que, “até o dia 12 de setembro de 2025, não foi recebida nesta Secretaria manifestação de qualquer espécie da parte beneficiária, em atenção à decisão de 24 de julho de 2025” (doc. 25).



    Em 17.9.2025, a Procuradoria-Geral da República opinou pela improcedência da reclamação:



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO DE ALTO CUSTO NÃO FORNECIDO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). ‘TRASTUZUMABE DERUXTECANA’. FÁRMACO APROVADO PELA ANVISA. ACOMETIMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA METASTÁTICA (CID C50). MOLÉSTIA GRAVE PROGRESSIVA E DEGENERATIVA. RISCO DE ÓBITO PRECOCE. PLEITO JULGADO IMPROCEDENTE EM PRIMEIRO GRAU. SENTENÇA REFORMADA PELO TRF/4ª REGIÃO PARA JULGAR PROCEDENTE DO PEDIDO. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO ÀS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61 E CONTRARIEDADE ÀS TESES FIRMADAS NOS TEMAS NºS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. INCAPACIDADE FINANCEIRA. PRESCRIÇÃO MÉDICA ATESTANDO A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DAS TERAPIAS CONVENCIONAIS. PRESSUPOSTOS EXCEPCIONAIS PARA O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CONFIGURADOS. PARECER PELA IMPROCEDÊNCIA DA AÇÃO” (fl. 1, doc. 29).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    5. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    6. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial 



    colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    9. Na espécie vertente, a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região determinou o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, aos seguintes fundamentos:



    “O Supremo Tribunal Federal, no julgamento de mérito do Tema n. 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), em regime de repercussão geral, fixou as seguintes teses: (...).



    Na mesma linha de orientação, foram formuladas pelo Supremo Tribunal Federal as teses no âmbito do Tema nº 6 da repercussão geral (RE 566471, Rel. Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 20/09/2024, DJe 30/09/2024): (...).



    Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito.



    A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região já teve a oportunidade de se manifestar acerca do caso dos autos, em sede de agravo de instrumento:



    ‘Colhe-se do laudo médico (origem, evento 1, LAUDO8) o diagnóstico de neoplasia de mama (CID C50.9) HER-2 positivo, com metástases, tendo a paciente, atualmente com 45 (quarenta e cinco) anos de idade, sido submetida a diversas linhas de tratamento, com progressão da doença. 



    A especialista informa o uso de diversos esquemas terapêuticos no âmbito do SUS, sem sucesso. Denota-se que a paciente encontra-se vulnerável a risco de óbito precoce, se não houver a possibilidade de controle e tratamento urgente. 



    O medicamento em questão integra o rol de fármacos já aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica do SUS.



    A médica assistente sustenta que a medicação indicada pode assegurar sobrevida e melhor qualidade de vida à autora, mediante controle da progressão da enfermidade. 



    Constata-se que possui eficácia comprovada perante este tribunal, como verá mais adiante.



    Sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido. 



    Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto. 



    Sobreleva, nessa ordem de ideias, o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde. (...)



    Significa que, para a antecipação dos efeitos da tutela, devem estar presentes elementos confiáveis nos autos quanto à probabilidade do direito e o perigo de dano grave ou de difícil reparação. 



    Essa prova não necessariamente deve ser pericial. Embora razoável, a exigência de perícia prévia não pode ser vista como um obstáculo intransponível ao deferimento da medida de urgência.



    (...) a partir de consulta efetuada ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), constituído de acordo com o Provimento n. 84/2019 do Conselho Nacional de Justiça, constata-se que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário tem emitido reiteradas avaliações técnicas favoráveis à proposição de trastuzumabe deruxtecana especificamente a pacientes portadores de neoplasia de mama HER-2 positivo metastática, após falha de outras terapias anti-HER2 (como é o caso da autora), a exemplo das Notas Técnicas nº 95960, 95563, 94616, 92686, 84567, 82832 e 81397. 



    Há indicação de que este medicamento possui credibilidade terapêutica, partir de evidência científica. 



    À conta das considerações apresentadas nas notas técnicas, é relevante destacar, a partir do histórico clínico presente nos autos, que a paciente já utilizou diversos esquemas de tratamento e não há indicação na literatura médica, no estado atual da doença, de benefício com outras medicações no SUS.



    Os documentos médicos, portanto, permitem concluir pela presença de elementos técnicos favoráveis à dispensação do medicamento solicitado. Não apenas é apontada evidência científica da eficácia do fármaco prescrito para o controle da moléstia, como também a urgência na concessão do medicamento. Fica evidente, nessas condições, que o medicamento requerido é indispensável para o tratamento da enfermidade. (...)



    Em suma, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam probabilidade das alegações contidas na petição inicial. 



    Dado o estágio atual da doença e a performance clínica da paciente, não ignora que a patologia da autora apresenta complexidade de manejo, com prejuízo importante à qualidade de vida e aumento de mortalidade. 



    Conforme indica a prova médica, e diante da jurisprudência e de prova documental de natureza técnica, enquadra-se o caso nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora, bem como a inexistência de substituto adequado para o tratamento. 



    As evidências suportam o uso do tratamento postulado o mais precocemente possível pela autora, frente ao risco de progressão da doença e morte precoce’



    Inexiste motivo a alterar o entendimento então manifestado.



    Com efeito, os dados disponíveis são suficientes para justificar a dispensação do medicamento requerido no contexto dos autos. 



    Nessas circunstâncias, não se mostra razoável a interrupção abrupta de tratamento essencial à estabilidade do quadro clínico, que já iniciou por conta de ordem liminar. 



    Não obstante seja recomendado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pela paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes. Assim, diante da perspectiva de resultados significativos e da raridade da doença, admite-se a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.



    É a hipótese de deferir, portanto, a tutela, com base nas normas constitucionais que garantem o direito à saúde como dever do Estado” (fls. 4-16, e-doc. 2).



    Diferente do alegado pela reclamante de que o “fundame