Tribunal: STF
Processo: Rcl 87338
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-15
Data de publicação: 2025-11-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: AUSÊNCIA DE ANÁLISE DOS REQUISITOS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por E.R.G.S., em 7.11.20255, contra o acórdão da Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5187520-37.2025.8.21.7000/RS, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    O caso



    2. Em 4.7.2025, o juízo da Vara Judicial da Comarca de Palmares do Sul/RS indeferiu a antecipação de tutela requerida por A.C.A. representeada por A.C.N.C na Ação n. 5000468-75.2025.8.21.0151/RS fundamentando-se na ausência do preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 deste Supremo Tribunal:



    “No caso em análise, verifica-se que o medicamento Lacosamida não está incorporado às listas do SUS, tendo sido objeto de análise pela CONITEC, que recomendou sua não incorporação, conforme Portaria nº 20/SCTIE/MS, de 27 de abril de 2018. 



    A Nota Técnica do NatJus ( evento 24, NOTATEC1 ) apresentou conclusão não favorável ao fornecimento do medicamento, destacando os seguintes pontos: 



    Quanto à eficácia e segurança do medicamento: "Inexistem estudos de comparação direta entre a Lacosamida e outro antiepiléptico para o tratamento da epilepsia focal. Os resultados obtidos com as comparações indiretas sugerem similaridade de eficácia e segurança entre todos os fármacos antiepilépticos, avaliados para o tratamento aditivo de pacientes com epilepsia focal, refratários a monoterapia, não sendo possível estabelecer superioridade entre eles." 



    Quanto à disponibilidade de alternativas terapêuticas no SUS: "O SUS fornece um extenso arsenal terapêutico para tratamento de Epilepsia em protocolo específico que conta com os seguintes medicamentos: Acido valpróico, Carbamazepina, Clobazam, Clonazepam, Etossuximida, Fenitoína, Fenobarbital, Gabapentina, Levetiracetam, Lamotrigina, Primidona, Topiramato e Vigabatrina." 



    Quanto ao caso específico da parte autora : "No caso em tela, considerando o tipo de epilepsia, o SUS ainda dispõe do medicamento Topiramato que pode ser usado como monoterapia para crises de início focal em crianças maior e igual a 2 anos de idade." 



    Conclusão: "Pelo exposto, este parecer não é favorável à concessão do medicamento Lacosamida, uma vez que há opção ainda disponível na rede pública." Além disso, a Nota Técnica ressaltou que: "CONSIDERANDO que apesar de referir efeitos colaterais, não estão descritas na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, associações, com critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS. CONSIDERANDO que não foram observadas na documentação apensa ao processo informações essenciais à caracterização da condição clínica evolutiva e atual para o caso em questão, tais como detalhamento da condição clínica e funcional atual e evolutiva do paciente. CONSIDERANDO que não estão detalhadas na documentação apensa ao processo informações que permitam caracterizar a urgência da solicitação conforme a definição do CFM. CONCLUI-SE que diante das informações disponíveis não há elementos técnicos que permitam corroborar a presente solicitação, nem a urgência da mesma." 



    Diante desse cenário, verifica-se que não foram preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente:



    1. Não foi demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC; 



    2. Não foi comprovada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, tendo a Nota Técnica indicado expressamente a existência de alternativa terapêutica disponível (Topiramato); 



    3. Não foram apresentadas evidências científicas de alto nível que comprovem a superioridade da Lacosamida em relação às alternativas disponíveis no SUS; 



    4. Não foi suficientemente demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, uma vez que a documentação médica não detalhou adequadamente os tratamentos anteriores e os critérios de falência terapêutica. 



    Ressalte-se que, conforme estabelecido pelo STF, a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato, não sendo possível a incursão no mérito administrativo. No caso em tela, não foi demonstrada qualquer ilegalidade no procedimento que resultou na não incorporação da Lacosamida ao SUS. Ademais, o parecer técnico do NatJus, elaborado por profissionais com expertise na área, concluiu pela não recomendação do fornecimento do medicamento, indicando a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da condição da parte autora. 



    Portanto, não estão presentes os requisitos para a concessão da tutela provisória de urgência, especialmente a probabilidade do direito, uma vez que não foram atendidos os critérios estabelecidos pelo STF para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 



    Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela provisória de urgência formulado por A. C. A., representada por ANA CARLA DO NASCIMENTO COUTO, em face do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL” (e-doc. 4, grifos nossos).



    Contra essa decisão A.C.A., representada por A.C.N.C. interpôs agravo de instrumento (fls. 4-12, e-doc. 5).



    Em 9.7.2025, a Relatora do Agravo de Instrumento n. 5187520-37.2025.8.21.7000/RS deferiu o requerimento de antecipação de tutela recursal. Esses os fundamentos da decisão:



    “As orientações do Tema 1234 do STF, foram sedimentadas na Súmula Vinculante nº 60, no sentido de que; "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". 



    Outrossim, a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o RE 566.741 (Tema 06), cujos fundamentos reproduzo: (...)



    Tais teses foram sintetizadas no enunciado da Súmula Vinculante n.º 61, publicada em 03/10/2024: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. 



    Nesse sentido, considerando que o resultado do julgamento foi divulgado no DJE em 27/09/2024, e que o presente feito foi ajuizado posteriormente, reputo que se aplicam os requisitos exigidos pela Suprema Corte no Tema 06, ao caso dos autos. 



    No caso, a parte autora ajuizou ação contra o Ente Estatal objetivando o fornecimento do medicamento LACOSAMIDA 100MG, na quantidade de 60 comprimidos por mês e LACOSAMIDA 50MG, na quantidade de 30 comprimidos por mês, uma vez que é acometida por Epilepsia Focal (CID 10 G40.2). Em relação à competência, verifica-se que medicamento postulado possui valor anual inferior a 210 salários, conforme consulta ao Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG). 



    Cumpre registrar, ainda, a decisão do Superior Tribunal de Justiça, prolatada nos autos do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, na forma do art. 1.036 do CPC (Recursos Repetitivos), a qual firmou posição no sentido de que apesar de o medicamento solicitado não estar incluído nas listas do SUS, tal não exime o ente público de fornecê-lo, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo profissional que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do fármaco, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA. 



    A propósito, segue a ementa do julgado: (...)



    Compulsando o laudo médico juntado no evento 1, LAUDO6, verifica-se que a médica que acompanha a parte agravante foi clara ao afirmar que o paciente já fez uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, porém sem apresentar benefícios;



    No que tange a incapacidade financeira, restou evidenciada a hipossuficiência de recursos da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado, consoante comprovante de rendimentos juntado no evento 1, DECLPOBRE3, bem como pelos orçamentos juntados no evento 1, ORÇAM.10. Ademais, imperioso consignar que o fármaco LACOSAMIDA possui registro na ANVISA. 



    Registro, ainda, em que pese tenha a CONITEC manifestado-se contrariamente à incorporação do LACOSAMIDA para o tratamento de Epilepsia, por ausência de comprovação científica; não pode se olvidar, que a escolha do tratamento a ser utilizado cabe ao médico, já que a opção pela medida terapêutica adequada pressupõe a análise individual da evolução do quadro apresentado, somente o profissional especializado é quem poderá optar e recomendar o melhor método a ser utilizado em cada caso, reitero: o laudo do médico assistente do autor é suficiente para demonstrar a necessidade do tratamento pleiteado. 



    Registra-se, ainda, que o laudo do médico que acompanha o paciente deve prevalecer sobre a nota técnica elaborada sem a presença da parte autora, notadamente porque o profissional de saúde é que possuiu competência para determinar a urgência e especificar qual o procedimento correto e a forma de realizá-lo. A demora ou a inadequação do atendimento prescrito acarreta sérios prejuízos à vida e à saúde do paciente já fragilizado pela doença, que não pode ficar aguardando em filas nem se sujeitar aos entraves internos adotados pela administração, pois estes dificultam e atrasam o fornecimento do tratamento médico adequado. 



    Destarte, presentes os requisitos elencados nos Temas 06 do STF e 106 do STJ, bem como dos elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a concessão da tutela urgência previstos no art. 300 do CPC, há que se relevar que no atual momento a opção deve-se dar pelo mal menor, sendo este o dispêndio financeiro do ente público para o fornecimento do tratamento necessário. O agravamento do quadro clínico da parte agravante, sem dúvidas, é o mal maior. 



    Pelo exposto, concedo a antecipação de tutela recursal, determinando que Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento LACOSAMIDA 100MG, na quantidade de 60 comprimidos por mês e LACOSAMIDA 50MG, na quantidade de 30 comprimidos por mês à parte agravante, no prazo de 15 dias, conforme receituário médico juntado as autos, sob pena de bloqueio de valores para sua aquisição” (e-doc. 6).



    Em 18.9.2025, a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul deu provimento ao Agravo de Instrumento n. 5187520-37.2025.8.21.7000/RS para confirmar a decisão que deferiu a antecipação de tutela:



    AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO LACOSAMIDA. TEMAS 06 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENTES OS REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC. 



    I. CASO EM EXAME: Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela provisória de urgência em ação de obrigação de fazer, na qual a parte autora, acometida por Epilepsia Focal (CID10 G40.2), requer o fornecimento dos medicamentos LACOSAMIDA 100MG (60 comprimidos/mês) e LACOSAMIDA 50MG (30 comprimidos/mês). 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: A questão em discussão consiste na presença dos requisitos para concessão de tutela provisória de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, considerando os parâmetros estabelecidos nos Temas 06 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR: Para a dispensação de medicamentos não incorporados, devem estar presentes as orientações do Tema 1234 do STF, sedimentadas na Súmula Vinculante nº 60, no sentido de que; " O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Igualmente incidem, no caso concreto, as teses firmadas RE 566.741 (Tema 06 do STF), enunciadas na súmula vinculante nº 61, a qual dispõe que; "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral". Com efeito, no caso dos autos, verifica-se que a parte autora/agravante comprovou os requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a concessão da tutela de urgência (art. 300 do CPC), notadamente considerando o laudo médico fundamentado, circunstanciado, à luz da medicina baseada em evidências, juntado aos autos, e a incapacidade financeira da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado. Assim sendo, é imperiosa a reforma da decisão recorrida para conceder a tutela de urgência postulada. 



    IV. DISPOSITIVO: Recurso provido para confirmar a decisão que concedeu a antecipação de tutela recursal, determinando que o Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento LACOSAMIDA 100MG (60 comprimidos/mês) e LACOSAMIDA 50MG (30 comprimidos/mês) à parte agravante, no prazo de 15 dias, conforme receituário médico, sob pena de bloqueio de valores. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC/2015, art. 300, art. 489, §1º, V e VI, art. 927, III, §1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234); STF, RE 566.741 (Tema 06); STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, Súmula Vinculante nº 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106)” (fl. 12, e-doc. 8).



    3. O reclamante relata que “a parte autora, criança de 8 (oito) anos, postula (...) o fornecimento dos medicamentos LACOSAMIDA 100MG (60 comprimidos/mês) e LACOSAMIDA 50MG (30 comprimidos/mês), necessários para o tratamento de Epilepsia Focal (CID 10 G40.2)” (fl. 2, e-doc. 1).



    Noticia que “o Juízo de origem determinou a elaboração de Nota Técnica (Evento 3), a qual restou anexada aos autos (Nota Técnica nº 318165 - Evento 4/origem), concluindo pelo parecer não favorável à concessão, uma vez que o fármaco LACOSAMIDA já havia sido submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e não havia sido incorporado” (fl. 2, e-doc. 1).



    Sustenta que, “ao dar provimento ao Agravo de Instrumento e determinar o fornecimento dos medicamentos LACOSAMIDA para o tratamento de Epilepsia Focal, manteve a determinação de fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS sem a devida observância dos requisitos cumulativos de excepcionalidade estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal” (fl. 6, doc. 1).



    Assevera que “o pronunciamento reclamado, contudo, contraria as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como viola os Arts. 23, II, 93, IX, 196 e 198 da Constituição Federal” (fl. 6, e-doc. 1).



    Acrescenta que “a decisão reclamada, ao prover o Agravo de Instrumento, apenas reconheceu que a CONITEC se manifestou contrariamente à incorporação do LACOSAMIDA, mas falhou completamente em demonstrar a ILEGALIDADE ou vício do ato administrativo, conforme exigido pelo requisito (b) do Tema 006/STF, limitando-se a afirmar que a prescrição individual deve prevalecer sobre o parecer técnico” (fl. 12, e-doc. 1).



    Anota que “um simples laudo médico não pode fundamentar isoladamente a decisão de deferimento de medicamento não incorporado ao SUS” especialmente quando “não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, ainda, quando não há “respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (fl. 17, e-doc. 1).



    Explica que “foi produzida nota técnica no processo, conforme evento 04 do processo de origem, cuja conclusão foi DESFAVORÁVEL à concessão do fármaco à parte autora”(fl. 18, e-doc. 1).



    Requer medida liminar para suspender os “efeitos da decisão reclamada (Agravo de Instrumento nº 5187520-37.2025.8.21.7000/RS), que [o] compeliu (...) ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes números 60 e 61” (fl. 19, doc. 1).



    Requer, “subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem (5000468-75.2025.8.21.0151) até a decisão final nessa Reclamação” (fl. 19, doc. 1).



    Pede a procedência da presente reclamação para “cassar a decisão reclamada, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992), em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, revogando-se a ordem de fornecimento do fármaco LACOSAMIDA” (fl. 19, doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS à beneficiária, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de s