Tribunal: STF
Processo: Rcl 83231
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-18
Data de publicação: 2025-08-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: RESPONSABILIDADE. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES 
NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Espírito Santo, em 14.8.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo Relator da Terceira Turma Recursal do Tribunal de Justiça do Espírito Santo no Agravo de Instrumento n. 5000480-71.2025.8.08.9101, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “DECISÃO MONOCRÁTICA



    Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO contra a decisão que deferiu a tutela de urgência em processo originário, determinando o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE 480MG SOLUÇÃO INJETÁVEL para ELIAS DENONI.



    O Agravante sustenta, preliminarmente, a incompetência da Justiça Estadual, alegando que, conforme o Tema 1234 do STF, as demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA, e cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos, devem tramitar perante a Justiça Federal. Afirma que o custo anual do tratamento com Nivolumabe é de R$ 419.766,00, superando o equivalente a 210 salários mínimos (R$ 318.780,00). Diante disso, requer a remessa dos autos à Justiça Federal e a inclusão da União no polo passivo. Ao final, requer a concessão de efeito suspensivo ao agravo, sustentando a probabilidade de provimento do recurso, uma vez que a decisão impugnada violaria a Súmula Vinculante 60 e o Tema 1234 do STF, alegado, ainda, o risco de dano grave pela afronta ao ordenamento jurídico e ofensa à autoridade do Supremo Tribunal Federal. 



    Analisando os autos, verifica-se que a decisão agravada, ao deferir a tutela de urgência, levou em consideração a necessidade e urgência do tratamento para o paciente. 



    Embora o Agravante alegue a incompetência da Justiça Estadual com base no Tema 1234 do STF e no valor do tratamento, é fundamental considerar a situação de saúde do Agravado. 



    O laudo médico anexado evidencia a gravidade da doença oncológica do paciente e a urgência no início do tratamento proposto, sob risco de vida. A tutela de urgência concedida em primeira instância buscou salvaguardar o direito fundamental à saúde e à vida do Agravado. 



    In casu, o risco de dano grave e de difícil ou impossível reparação para o paciente, caso a decisão seja suspensa, é notório, podendo comprometer a continuidade de um tratamento vital e a própria sobrevida. A remessa dos autos à Justiça Federal neste estágio processual, implicando a revogação da liminar e a necessidade de reinício de procedimentos, poderia causar uma descontinuidade inaceitável no tratamento do câncer, doença que, conforme o laudo, ameaça a vida do paciente.



    Portanto, em um juízo de cognição sumária próprio desta fase recursal, e considerando a urgência e a gravidade da condição do Agravado, bem como o risco de dano irreparável à sua saúde e vida, entendo que a decisão de primeira instância deve ser mantida, ao menos por ora. 



    Diante do exposto, INDEFIRO o pedido de concessão de efeito suspensivo ao presente agravo de instrumento, mantendo-se, por conseguinte, a decisão de 1º grau que deferiu a tutela de urgência” (doc. 4, grifos nossos).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. Alega o reclamante que “trata-se, na origem, de Ação de Obrigação de Fazer proposta originalmente na justiça estadual sob nº 5002802-93.2025.8.08.0038, cuja pretensão cinge-se ao fornecimento liminar e definitivo pelo Estado de medicamento oncológico, qual seja Nivolumabe 480mg, de custo anual superior a 210 salários mínimos“ (fl. 2, doc. 1).



    Sustenta que “a competência federal se dá por força do valor do medicamento pleiteado, cujo custo anual ultrapassa 210 salários mínimos, sendo, pois de responsabilidade da União, uma vez que a ação foi protocolada em 16/06/2025, ou seja, muito após o início da modulação de efeitos ordenado pelo STF. Ou seja, ao manter os efeitos de decisão que viola a Súmula Vinculante 60 do STF, a 3ª Turma Recursal do Espírito Santo preferiu continuar negando vigência aos padrões decisórios vinculantes colhidos da súmula vinculante 60, ameaçando a autoridade do STF e a segurança jurídica” (fl. 4, doc. 1).



    Assevera não existir “a menor dúvida quanto ao fato de que a 3ª Turma Recursal do Espírito Santo negou a autoridade de precedentes vinculantes e de súmulas vinculantes desta Corte, criando, inclusive, perigoso precedente de flexibilização de tese vinculante exarada pelo STF, comprometendo a estabilidade e previsibilidade das decisões judiciais” (fl. 6, doc. 1).



    Requer “a concessão de medida liminar para suspender a decisão monocrática proferida pela 3ª Turma Recursal do Estado do Espírito Santo, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5000480-71.2025.8.08.9101, o qual negou efeito suspensivo ao agravo de instrumento, mantendo-se o feito na Justiça Estadual, violando a Súmula 60 do STF” (fl. 7, doc. 1).



    Pede, no mérito, seja julgada “procedente a presente reclamação para cassar a decisão proferida pela 3ª Turma Recursal do Estado do Espírito Santo proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5000480-71.2025.8.08.9101, o qual negou efeito suspensivo ao agravo de instrumento e manteve, consequentemente, o feito na Justiça Estadual, determinando, consequentemente, que seja proferida nova decisão em respeito à autoridade da decisão do Egrégio Supremo Tribunal Federal, nomeadamente, súmula vinculante n. 60 do STF” (fl. 8, doc. 1). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS ao beneficiário, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    Assim, quando a demanda se referir a fornecimento de medicamento ou a tratamento não incluído nas políticas públicas de saúde, deve-se observar o seguinte critério: 



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico” (DJe 11.10.2024).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do Estado do Espírito Santo ao fornecimento do fármaco Nivolumabe 480mg, para o tratamento da doença que acomete o beneficiário da decisão reclamada.



    O medicamento é de alto custo, pois o tratamento demanda investimento anual que supera duzentos e dez salários mínimos, e não está incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. A ação foi ajuizada em 16.6.2025, depois do julgamento dos precedentes invocados como descumpridos pela autoridade reclamada, e, por isso, deve a União integrar a relação processual estabelecida na Ação de Obrigação de Fazer proposta originalmente na justiça estadual sob n. 5002802-93.2025.8.08.0038.



    Assim, aplicando-se a orientação firmada neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal. 



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão proferida pelo Relator da Terceira Turma Recursal do Tribunal de Justiça do Espírito Santo no Agravo de Instrumento n. 5000480-71.2025.8.08.9101 e determinar a observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, incluindo-se a União no polo passivo da ação originária e declinando-se a competência para a Justiça Federal, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o reexame da matéria pela autoridade judiciária competente (Justiça Federal).



    Publique-se.



    Brasília, 18 de agosto de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora