Tribunal: STF
Processo: Rcl 81348
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-01
Data de publicação: 2025-07-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE TERATOLOGIA. SUSCITADO DESCUMPRIMENTO DAS SÚMULAS VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Renata Otávio David Paes, em 27.6.2025, contra a seguinte decisão do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso do Sul no Processo n. 0800160-15.2024.8.12.0010/50000, pela qual teria sido aplicada equivocadamente a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal:



    “APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO NÃO PADRONIZADO. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DO FEITO. TEMA 1234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. TEMA Nº 106, DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. MULTA COMINATÓRIA. MATÉRIA PREJUDICADA. RECURSO PARCIALMENTE CONHECIDO E PROVIDO. 



    Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, a competência para o processamento e julgamento da demanda recai sobre o juízo eleito pelo autor, ou seja, Justiça Estadual, conforme Tema n. 1.234, do STF. Não se encontrando presentes os pressupostos dos Temas 6 e 1234, do STF e tampouco do Tema 106, do STJ, deve ser reformada a sentença objurgada, a fim de julgar improcedente o pleito inicial. Em virtude do resultado do julgamento, encontra-se prejudicada a análise do cabimento da multa cominatória.



    (...) Conheço parcialmente e, na parte conhecida, nego provimento ao recurso. 



    Inicialmente, não merece prosperar o pleito do Estado recorrente no sentido de que se determine a remessa do feito à Justiça Federal, ante a alegada necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda.



    Com efeito, a competência para o julgamento de demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS será estabelecida em função do valor do tratamento. A Justiça Federal será competente para conhecer e julgar aquelas cujo Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. Contudo, em razão da existência de processos em curso, o Ministro Relator, com acerto, modulou os efeitos da decisão, nos seguintes termos: Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. (destaquei) Em resumo, para as ações ajuizadas até a publicação do julgamento de mérito do Tema nº 1.234, ocorrida em 16.9.2024, a competência será definida conforme decidido em sede liminar, ou seja, ‘5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo’. No caso, extrai-se que a autora, ora apelada, tem 45 (quarenta e cinco) anos de idade e é portadora de Mieloma Múltiplo (CID 10: C90.0), necessitando do medicamento Lenalidomida 10mg (Revlimid), conforme prescrição médica (fls. 14-18 dos autos principais). Conforme parecer do NAT às fls. 25-36, embora o fármaco esteja registrado na ANVISA (f. 32), não está padronizado na RENAME ou outro ato normativo do SUS. Por conseguinte, à luz do Tema nº 1.234, a competência para o processamento e julgamento da presente demanda, tratando-se de medicamento não padronizado, recai sobre o juízo eleito pelo autor, ou seja, Justiça Comum Estadual. Assim, a inclusão da União no polo passivo é desnecessária.



    (...) No caso vertente, infere-se que a autora alega ser portadora de mieloma múltiplo – neoplasia hematológica, necessitando do medicamento Lenalidomida de 10mg. A sentença julgou procedentes os pedidos iniciais, sob pena de sequestro das verbas públicas (fls. 86-96). No entanto, conforme o Parecer do NAT de fls. 25-36, o medicamento em questão não é padronizado no SUS e tampouco foi recomendado pela Conitec, confira-se: Assim, não se tratando de medicamento padronizado no SUS, conforme o Tema 1.234, necessária análise judicial do ato administrativo que indeferiu o fármaco, cabendo ao Poder Judiciário, ao apreciar o pedido, obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa. Não obstante a isso, não se percebe dos laudos médicos de fls. 14-16 e do questionário de fls. 17-18, que a parte recorrida tenha, conforme exigência contida nos itens 4.3 e 4.4, da tese jurídica firmada no Tema 12348 , do STF, comprovado, ônus que lhe incumbia, através de um laudo médico circunstanciado e baseado em medicina de evidências, a segurança e a eficácia do fármaco solicitado, bem como da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, tanto que a autora já havia feito o tratamento padronizado e obtido remissão completa, o que, também, acaba por desrespeitar um dos pressupostos cumulativos fixados no Tema 1069, do STJ. Confira-se (fls. 18): Outrossim, analisando a negativa de fornecimento do fármaco de fls.19-20, endereçada ao Município de Fátima do Sul, não se infere nenhuma ilegalidade, pois o ato administrativo foi devidamente fundamentado e encontra-se em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, nas legislações de regência e na política pública do SUS. Ressalta-se, ainda, que inexiste prova no feito de que, também, houve requerimento ao Estado de Mato Grosso do Sul, único ente público incluído nesta lide, a fim de que fosse possível vislumbrar alguma ilegalidade ou abusividade. Ainda consta do processo que a Conitec expressamente recomendou a não incorporação do fármaco em questão (fls. 33): 8 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta análise. 9 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (destacado ) ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Dessume-se, ainda, uma possível violação ao que restou decidido no Tema 6, do STF, pois, dentre outros requisitos, não houve comprovação de: ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Assim, não há qualquer comprovação de que os pressupostos dos recursos paradigmas acima citados foram respeitados, devendo a sentença ser reformada. E, em virtude do resultado do julgamento, julgo prejudicada a matéria referente à multa. Diante do exposto, respeitosamente, divirjo parcialmente do i. Relator a fim conhecer em parte e, nesta extensão, dar parcial provimento ao apelo do Estado de Mato Grosso do Sul, mantendo o processo na Justiça Estadual, contudo, julgando improcedente o pedido inicial” (e-doc. 9, grifos nossos).



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados. A reclamante interpôs recursos especial e extraordinário. O recurso especial foi inadmitido. Contra essa decisão, a reclamante interpôs recurso especial com agravo pendente de análise até a presente data. O recurso extraordinário foi inadmitido pelos Temas 339 e 1.234 da repercussão geral. Não consta a interposição de recurso até a presente data.



    2. A reclamante afirma “tratar-se, na origem, de Ação Obrigacional de Saúde, com Pedido de Tutela de Urgência n. 0800160-15.2024.8.12.0010 (TJMS) ajuizada, em janeiro de 2024, por RENATA OTAVIO DAVID PAES em face do ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, visando a dispensação do fármaco LENALIDOMIDA – 10MG, em razão de a parte Autora ser portadora de MIELOMA MÚLTIPLO – NEOPLASIA HEMATOLÓGICA (CID 90.0), que consiste em um tumor maligno de células medulares” (fl. 4).



    Sustenta que “o v. Aresto reclamado deve ser cassado, porque deixou de observar a Súmula Vinculante n. 60 em dois aspectos: um, porque aplicou o Tema n. 1234, em processo integralmente instruído antes da fixação da Tese Jurídica; dois, porque mesmo que eventualmente fosse correta a aplicação do Tema – o que não é – deveria ter intimado as partes para se manifestarem, antes do julgamento do Recurso de Apelação” (fl. 10).



    Requer o deferimento de justiça gratuita e “a concessão de liminar, para suspender os efeitos do Acórdão reclamado, a fim de que seja obstado o trânsito em julgado dos autos n. 0800160-15.2024.8.12.0010/500001, bem como sejam imediatamente restabelecidos os efeitos da sentença de procedência, com a consequente continuidade do cumprimento de sentença n. autos n. 0802412-88.2024.8.12.0010” (fl. 13).



    No mérito, pede:



    “seja julgada PROCEDENTE a presente Reclamação, para cassar o Acórdão prolatado nos autos nº 0800160-15.2024.8.12.0010/50000 com o consequente restabelecimento dos efeitos da sentença de procedência, em razão de ter aplicado de forma indevida o Tema n. 1234, em processo ajuizado e instruído antes da fixação do Tema n. 1234 do STF. Subsidiariamente, caso não se acolha o pedido de não aplicação do Tema n. 1234, pugna-se pela cassação do v. Aresto reclamado, a fim de que seja determinada, antes do julgamento de Apelação, a intimação das partes para adequarem seu posicionamento à Tese Jurídica fixada pela Suprema Corte, com o restabelecimento dos efeitos da sentença, em respeito a Súmula vinculante 60 do STF” (fls. 13-14).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal. 



    No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



     



    4. Põe-se em foco na presente ação se a autoridade reclamada teria aplicado equivocadamente a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada. 



     



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, a atalhar julgamentos, a fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussões ou litígios a serem solucionados judicialmente. 



    6. Este Supremo Tribunal assentou que o cabimento da reclamação fundada na aplicação de paradigma da repercussão pressupõe teratologia na decisão reclamada e esgotamento da via recursal ordinária (inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil). Assim, por exemplo:



    “O Plenário desta Corte decidiu, no julgamento da Ação Cautelar 2.177-MC-QO/PE, que a jurisdição do Supremo Tribunal Federal somente se inicia com a manutenção, pelo Tribunal de origem, de decisão contrária ao entendimento firmado no julgamento da repercussão geral, nos termos do § 4º do art. 543-B do Código de Processo Civil. 3. Fora dessa específica hipótese não há previsão legal de cabimento de recurso ou de outro remédio processual para o Supremo Tribunal Federal. 4. Inteligência dos arts. 543-B do Código de Processo Civil e 328-A do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal. 5. Possibilidade de a parte que considerar equivocada a aplicação da repercussão geral interpor agravo interno perante o Tribunal de origem. 6. Oportunidade de correção, no próprio âmbito do Tribunal de origem, seja em juízo de retratação, seja por decisão colegiada, do eventual equívoco” (Rcl n. 7.569, Relatora a Ministra Ellen Gracie, Plenário, DJe 11.12.2009).



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. JULGAMENTO PELO TRIBUNAL DE ORIGEM DE AGRAVO INTERNO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO QUE NEGOU SEGUIMENTO A RECURSO EXTRAORDINÁRIO. OCORRÊNCIA DE PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. PRECEDENTES. DIREITO CIVIL. RESPONSABILIDADE EXTRACONTRATUAL DE NATUREZA SUBJETIVA. APLICAÇÃO PELO TRIBUNAL A QUO DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 748.371. TEMA 660. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA NA DECISÃO ORA RECLAMADA. DECISÃO IMPUGNADA QUE SE ENCONTRA EM HARMONIA COM O LEADING CASE QUE SE REPUTA VIOLADO. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.1. A reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, da Constituição da República, além de salvaguardar o estrito cumprimento dos enunciados de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, da Constituição, incluído pela Emenda Constitucional 45/2004. Neste particular, a jurisprudência desta Suprema Corte estabeleceu diversas condicionantes para a utilização da via reclamatória, de sorte a evitar o desvirtuamento do referido instrumento processual. Disso resulta i) a impossibilidade de utilizar per saltum a reclamação, suprimindo graus de jurisdição, ii) a impossibilidade de se proceder a um elastério hermenêutico da competência desta Corte, por estar definida em rol numerus clausus, e iii) a observância da estrita aderência da controvérsia contida no ato reclamado e o conteúdo dos acórdãos desta Suprema Corte apontados como paradigma. 2. In casu, houve o prévio esgotamento das instâncias ordinárias, na medida em que o Tribunal de origem já julgou o agravo interno interposto pelo ora reclamante contra a decisão que negou seguimento, com fundamento nos Temas 451 e 660 da Repercussão Geral, ao seu recurso extraordinário. 3. No julgamento do Recurso Extraordinário 748.371, Tema 660 da Repercussão Geral, que tratava do cerceamento de defesa e suposta violação aos princípios do contraditório, da ampla defesa, dos limites da coisa julgada e do devido processo legal, esta Suprema Corte reputou infraconstitucional a matéria posta em análise, negando-lhe a existência de repercussão geral. 4. O Tribunal reclamado decidiu a controvérsia consoante o entendimento previamente fixado nesta Corte sobre o tema, em pleno respeito aos pilares hierárquicos da jurisdição, não incorrendo em qualquer conduta que represente usurpação de competência desta Corte. 5. Evidencia-se a ausência de teratologia na decisão ora impugnada a viabilizar o progresso desta via reclamatória. 6. Agravo regimental desprovido” (Rcl n. 29.484-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 23.4.2019).



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção de Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    A autoridade reclamada limitou-se a aplicar a tese fixada pelo Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, decidindo que a reclamante não comprovou o preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento. Esse entendimento está em consonância com a tese firmada no paradigma suscitado. Assim, não se comprova teratologia na aplicação do Tema 1.234 da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Não se comprovando teratologia na decisão reclamada e inexistente descompasso entre o que nela decidido e a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, tem-se o descabimento da reclamação. Confiram-se, por exemplo:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. SERVIDORA PÚBLICA APOSENTADA PELO REGIME GERAL DE PREVIDÊNCIA SOCIAL. PREVISÃO DE VACÂNCIA DO CARGO EM LEI LOCAL. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS NS. 655.283 E 1.302.501. TEMAS 606 E 1.150 DA REPERCUSSÃO GERAL: AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL E DE COMPROVAÇÃO DE TERATOLOGIA. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 62.086-AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 26.10.2023).



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. PREVIDENCIÁRIO. SERVIDOR PÚBLICO ESTATUTÁRIO. APOSENTADORIA. EXONERAÇÃO. AJUIZAMENTO DE AÇÃO COM VISTAS À REINTEGRAÇÃO. IMPROCEDÊNCIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO A RE NA ORIGEM. ALEGADA MÁ-APLICAÇÃO DO TEMA 1.150 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. TEMA-RG 606 QUE SE APLICA A EMPREGADOS PÚBLICOS. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 54.946-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 6.3.2023).



    7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do c