Tribunal: STF
Processo: Rcl 80404
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-19
Data de publicação: 2025-08-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO   



RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234, RESPECTIVAMENTE). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.   



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, em desfavor de decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, no processo nº 1014941-78.2025.4.01.3400, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234).  



    2. A reclamante narra, em síntese, que o Juízo reclamado determinou o fornecimento dos medicamentos Daratumumabe e Lenalidomida, não incorporados ao SUS, à parte ora beneficiária. Noticia que a análise judicial não se restringiu ao exame da legalidade do ato de não incorporação do medicamento.  



    3. Aponta intromissão judicial no mérito administrativo. Sustenta inobservância aos critérios legais e técnicos avaliados pela Conitec para a não incorporação do medicamento ao SUS. Alega desrespeito aos itens 2, al. “b”, e 3, al. “a”, da tese fixada no RE nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6), e aos itens 4, 4.1 e 4.2, da tese fixada no RE nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234).  



    4. Aponta o iminente risco de irreversibilidade dos efeitos das decisões reclamadas. Assevera que a estimativa de impacto orçamentário do medicamento será de bilhões de reais. Argumenta acerca da necessidade de deferimento da medida liminar pleiteada. Consigna existir risco de dano irreparável ao interesse público e de possível impacto ao sistema público de saúde.  



    5. Requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que decisões contrárias à jurisprudência desta Corte continuem a produzir efeitos. Busca, no mérito, a procedência do pedido para cassar integralmente a decisão impugnada.  



    É o relatório. 



    Decido.  



    6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).  



    7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.  



    8. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.  



    9. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).   



    10. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.  



    11. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:  



    “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”  



    12. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).  



    13. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:  



    “Tema nº 6/RG:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  



    14. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados sumulares nº 60 e nº 61 do STF, de seguinte teor: 



    “SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”  



    “SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”  



    15. No caso concreto, observa-se que a 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, em sede de agravo de instrumento, deferiu tutela provisória recursal para determinar o fornecimento dos medicamentos Daratumabe e Lenalidomida ao autor da demanda, por entender configurada a probabilidade do direito postulado e o atendimento dos requisitos exigidos nos temas de repercussão geral apontados como paradigmas, impondo transcrever os seguintes trechos do decisum (e-doc. 4; grifos e destaques do original): 



    “(...) Assim, da análise crítica da Nota Técnica e dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando que houve falha terapêutica dos medicamentos fornecidos pelo SUS, bem como que os medicamentos pleiteados podem aumentar significativamente a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão do câncer do autor.



    Note-se que o parecer é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada.



    (...)



    Compulsando a própria Nota Técnica (id 2176934885), verifica-se que há ensaios clínicos, fase 3, que avaliaram os medicamentos para o tratamento de mieloma múltiplo, demonstrando, por evidência científica de alto nível, que os medicamentos podem aumentar a sobrevida da paciente, tanto global quanto a livre progressão da doença.



    Além disso houve falha terapêutica de todos os medicamentos fornecidos pelo SUS, inclusive a Talidomida.



    De mais a mais, utilizo como razões de decidir parte das oportunas palavras do e. Ministro Gilmar Mendes, nos autos da reclamação RCL 75.188/DF, sobre a superação dos relatórios da CONITEC, a inexistência de substituto terapêutico eficaz dispensado pelo sistema público, a comprovação da indispensabilidade do medicamento para tratamento da enfermidade que acomete o autor; e a impossibilidade de custeio pelo autor, verbis:



    (...)



    Em razão disso, entendo que está demonstra a segurança e a eficácia do medicamento pleiteado.



    Da mesma forma, o elevado custo do medicamento não deve se sobrepor à dignidade da pessoa humana ou o direito constitucional à saúde, sobretudo quando já reconhecido a eficácia do medicamento para a melhora na qualidade de vida do paciente.



    (...)



    Não se desconhece a notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros.



    No entanto, comprovados os benefícios dos medicamentos para a melhora no quadro-clínico do autor, por meio de estudos cl´-inicos de alto nível, bem como a ausência de outro tratamento disponibilizado pelo SUS para a doença, entendo que deve prevalecer, neste caso, o direito do requerente à vida digna e à saúde.



    Em razão disso, entendo que estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular.



    (...)



    Quanto ao cumprimento da tutela, considerando que o medicamento pleiteado não é incorporado ao SUS e valor do tratamento anual ultrapassa 210 salários mínimos, a responsabilidade pelo fornecimento deve recair sobre a União.



    Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela provisória para determinar à União que forneça à autora, no prazo de 15 (quinze) dias, os medicamentos denominados DARATUMUMABE 1800 mg e 400 mg e LENALIDOMIDA 25 mg, na forma e quantidade prescritas pela médica assistente atendendo às seguintes diretrizes: (...)”  



    16. Considerando que os fármacos pleiteados pelo reclamante nos autos de origem (Daratumumabe e Lenalidomida), embora registrados na Anvisa, não estão na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que o acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.  



    17. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar à União a concessão dos fármacos perquiridos, assentou a existência de relatório médico com indicação do  tratamento para o caso do postulante, bem como de parecer favorável emitido pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus), do qual constou, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam para um aumento de sobrevida global de pacientes acometidos pela mesma patologia do demandante que fizeram uso da medicação (e-doc. 3).  



    18. Nota-se, ainda, que na decisão reclamada se demonstrou a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, pela Conitec, alicerçado na falta de custo-efetividade, asseverando que, sopesados os princípios constitucionais inerentes à saúde e às políticas públicas do SUS, as motivações de cunho orçamentário para a não incorporação do medicamento reputam-se inválidas.  



    19. Diante desse cenário, não se afigura, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que está em sintonia com as teses de repercussão geral suscitadas pela reclamante.  



    20. Com efeito, esta Suprema Corte assentou, por diversas vezes, que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção quanto à aplicação de paradigma da repercussão geral somente é viável quando houver teratologia na decisão reclamada. Essa não é a situação dos autos. Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados.  



    “Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Processual Civil. 3. Tribunal de origem negou seguimento ao recurso extraordinário com fundamento nos temas 121 e 646 da repercussão geral. 4. Atuação da autoridade reclamada dentro dos limites de sua competência. Usurpação da competência do STF não configurada. Inexistência de teratologia na aplicação da sistemática da repercussão geral. 5. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. 6. Negado provimento ao agravo regimental.”



    (Rcl nº 52.681-AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 22/11/2022, p. 25/11/2022; grifos nossos).  



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL PROPOSTA PARA GARANTIR A OBSERVÂNCIA DE DECISÃO DESTA SUPREMA CORTE PROFERIDA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 792. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. INVIABILIDADE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 



    I – O Supremo Tribunal Federal não admite a reclamação ajuizada com o específico propósito de corrigir eventuais equívocos na aplicação, pelos Tribunais, do instituto da repercussão geral, salvo evidente teratologia.



    II - Nesta reclamação, a demonstração de equívoco na aplicação da sistemática da repercussão geral obrigatoriamente precisaria incluir a demonstração da inaplicabilidade do Tema 792/RG.



    III - A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo recursal.



    IV- Agravo regimental a que se nega provimento.”



    (Rcl nº 54.472-AgR/DF, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, j. 05/09/2022, p. 09/09/2022; grifos nossos).  



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. OBSERVÂNCIA DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. TEMA 181. USURPAÇÃO DE COMPETÊNCIA NÃO CONFIGURADA. TERATOLOGIA NÃO IDENTIFICADA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. INVIABILIDADE.



    1. A decisão reclamada foi proferida em harmonia com a tese jurídica firmada no julgamento do RE 598.365-RG/MG (Tema 181), a refutar teratologia na aplicação da sistemática de repercussão geral. Usurpação da competência desta Suprema Corte não demonstrada.



    2. Agravo interno conhecido e não provido com aplicação da penalidade prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015, calculada à razão de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, se unânime a votação.”



    (Rcl nº 54.151-AgR/PR, Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, j. 14/09/2022, p. 20/09/2022; grifos nossos).  



    21. Destaco, por fim, que essa linha de compreensão tem sido adotada por ambas as Turmas desta Corte em casos análogos ao presente, a contrario sensu, envolvendo a negativa de concessão de medicamento diante de parecer favorável do órgão técnico do Poder Judiciário (Natjus) e da existência de evidências científicas que apontam para a ilegalidade do ato de não incorporação:  



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.”



    (Rcl nº 74.968-AgR/SC, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 26/05/2025, p. 29/05/2025; destaques acrescidos).  



    “EMENTA: RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE. PRESCRIÇÃO COMO ADJUVANTE À NEFRECTOMIA. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS, COM INDICAÇÃO DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA Nº 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À GRAVIDADE DA DOENÇA. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 



    I. Caso em exame 



    1. Reclamação contra decisão que negou o fornecimento do medicamento pembrolizumabe, prescrito como adjuvante à nefrectomia no tratamento de câncer renal, sob o fundamento de não atendimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 



    II. Questão em discussão 



    2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão recorrida afrontou a jurisprudência do STF sobre o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 



    3. Há elementos que indicam o preenchimento dos requisitos da tese vinculante do Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista o parecer favorável do NATJUS, que aponta evidencia científica de que o medicamento apresenta benefício em sobrevida livre da doença no uso de pembrolizumabe adjuvante, bem como a ausência de avaliação do fármaco pela CONITEC para o tratamento específico. 



    4. A urgência do tratamento e o risco de dano irreparável à saúde do reclamante justificam a concessão da tutela provisória de urgência. 



    IV. Dispositivo e tese 



    5. Liminar deferida, ad referendum, para determinar o fornecimento do medicamento “pembrolizumabe” em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica.”



    (Rcl nº 79.725-MC/SC, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2025, p. 27/06/2025; destaques acrescidos).  



    22. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.  



    Publique-se.  



    Brasília, 19 de agosto de 2025.   



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator