Tribunal: STF
Processo: RE 1568166
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-15
Data de publicação: 2025-09-15

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. MENOR DE IDADE PORTADOR DE DIABETES MELLITUS TIPO I EM USO DE INSULINA (CID. 10 E 10.0). FORNECIMENTO DE APARELHO FREE STYLE LIBRE E SENSORES FREE STYLE PARA MEDIR A GLICOSE. AÇÃO PROPOSTA CONTRA O ESTADO DO RIO DE JANEIRO E O MUNICÍPIO DE SÃO GONÇALO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 855.178. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL NO CASO CONCRETO DOS AUTOS. RECURSO PROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “RECURSO INOMINADO. DIABETES MELLITUS TIPO I EM USO DE INSULINA (CID E10.0). EQUIPAMENTOS QUE FORAM INCORPORADOS. PARECER DO NAT QUE SUGERE SEJA AVALIADA A POSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE INSUMOS PADRONIZADOS PELO SUS. MANUTENÇÃO DOS ITENS PLEITEADOS. EQUÍVOCO NA APLICAÇÃO DO TEMA 793/STF. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. ENTENDIMENTO SEDIMENTADO PELA SUPREMA CORTE. INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL.” (Doc. 16, p. 2, destaquei)



    Os embargos de declaração opostos por Pedro Henrique dos Angos Casanova (Doc. 19) foram desprovidos (Doc. 23).



    Nas razões do apelo extremo, Pedro Henrique dos Anjos Casanova apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 1º, inciso III, 5º, caput e incisos XXXV, LIV e LV, 6º, 23, 93, inciso IX, 196 e 198 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 793 da Repercussão Geral. Argumenta ser a responsabilidade solidária dos entes federativos pela assistência à saúde. Alega a competência da Justiça Estadual para o julgamento do feito e a desnecessidade de inclusão da União na demanda e remessa dos autos à Justiça Federal. Sustenta que “o que não pode ocorrer, de forma alguma, é o assistido ficar à mercê da discussão sobre de quem é a responsabilidade de fornecer o insumo necessário à manutenção de sua saúde, debate este que só prejudica o direito constitucional pleiteado nesta ação, atrasando sua prestação” (Doc. 25, p. 11). Aduz que “não há qualquer predileção para um determinado ente federativo, logo não haveria motivo plausível para que houvesse a mudança de competência para a Justiça Federal, mesmo sendo os produtos não incorporados no Sistema Único do SUS, pois estes foram REGISTRADOS PELA ANVISA, segundo Parecer Técnico/SES/SJ/NATJUS nº 2483/202” (Doc. 25, p. 12). 



    O Município de São Gonçalo apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 29).



    A Terceira Vice-Presidência da Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro determinou o sobrestamento do feito com base no Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 32). Julgado o referido Tema, determinou-se o retorno dos autos à Câmara de origem, para eventual juízo de retratação (Doc. 34).



    Proferiu-se juízo negativo de retratação (Doc. 36). 



    Admitiu-se, então, o recurso extraordinário (Doc. 38).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso merece prosperar.



    Na origem, Pedro Henrique dos Anjos Casanova, de 13 (treze) anos de idade, portador de Diabetes Mellitus Tipo I em uso de insulina (CID. 10 e 10.0), objetiva o fornecimento do Aparelho Free Style Libre e Sensores Free Style para medir a sua glicose várias vezes ao dia, sem a necessidade do uso de agulha.



    Ab initio, saliente-se que essa matéria não está abarcada no Tema 6 da Repercussão Geral, em que se debateu o “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”, julgado em conjunto com o Tema 1.234, como se depreende da ementa do acórdão proferido:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. 



    Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Verifica-se que, no precedente acima, a solução adotada seguiu a linha do Tema 1.234 da Repercussão Geral, no qual esta Corte decidiu, nos termos do voto condutor proferido pelo Relator, Min. Gilmar Mendes, “que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte”, bem como que, “[n]o que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (p. 92 do voto, destaquei). 



    Ressalte-se que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, Tema 793 da Repercussão Geral, reafirmou sua jurisprudência acerca da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:



    “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)



    Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.



      O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)



    Posteriormente, o Plenário desta Suprema Corte desproveu os embargos de declaração opostos contra a referida decisão, em acórdão que porta a seguinte ementa:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.



      1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 



    2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 



    3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 



    4. Embargos de declaração desprovidos.” (Recurso Extraordinário 855.178-ED, Redator p/ o acórdão Min. Edson Fachin, Plenário, DJe de 16/04/2020, destaquei)



    Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese quanto ao ressarcimento dos entes federados:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” (DJe de 16/04/2020, destaquei)



    Com efeito, verifica-se que a tese fixada nos referidos embargos de declaração estabelece o dever da autoridade judicial de direcionamento do cumprimento das referidas demandas de acordo com as regras de repartição de competências estabelecidas pelo Sistema Único de Saúde, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por quaisquer entes federativos, isolada ou conjuntamente. 



    In casu, a Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro entendeu o Aparelho Free Style Libre e os Sensores Free Style não estariam incluídos em lista oficial de insumos para dispensação no SUS, no âmbito do Município de São Gonçalo e do Estado do Rio de Janeiro, e, por isso, seria necessária a inclusão da União no polo passivo da lide, com a remessa do feito à Justiça Federal (Doc. 16).



    Destarte, constata-se que o acórdão ora recorrido encontra-se em dissonância com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal.



    Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:



    “AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE APARELHOS ORTOPÉDICOS. PACIENTE PORTADORA DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 855.178. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.” (RE 1.444.689-AgR, de que fui relator, Primeira Turma, DJe de 07/03/2025, destaquei)



    “Agravo regimental em recurso extraordinário. Direito à saúde. Internação compulsória. Legitimidade passiva. Tema nº 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Inaplicabilidade. Conjunto probatório. Reexame. Impossibilidade. Súmula nº 279/STF. Precedentes. 



    1. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, decidiu, expressamente, ‘que está excluída a presente matéria do tema 793 [da] Corte’ e esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não estão contemplados no Tema 1.234, ‘[os] produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos’, nem ‘[os] procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar’. 



    2. É inviável, em recurso extraordinário, o reexame dos fatos e das provas dos autos (Súmula nº 279/STF). 



    3. Agravo regimental não provido. 



    4. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.” (RE 1.560.987-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe de 10/09/2025, destaquei)



    Ex positis, PROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO interposto por Pedro Henrique dos Anjos Casanova para assentar a competência da Justiça Estadual para o julgamento do feito e restabelecer a sentença que julgou procedente o pedido (Doc. 7).



    Publique-se.



    Brasília, 15 de setembro de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



Documento assinado digitalmente