Tribunal: STF
Processo: Rcl 81145
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação constitucional proposta por L.M.C.S. representado por C.M.C. contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferido nos autos 5034299-66.2024.4.04.7100, para garantir os precedentes fixados nos Temas 6 e 500 de Repercussão Geral e na Súmula Vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal.



    Em síntese, o reclamante alega que a decisão reclamada descumpriu precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, ao deixar de lhe conceder o medicamento Elevidys.



    Requer o reclamante:



    B - Seja concedida a liminar inaudita altera pars acolhendo os argumentos expostos, para imputar à União Federal o dever de fornecer o medicamento Elevidys ao Lorenzo, nos termos da prescrição médica;



    [...]



    G – Ao final, seja julgada procedente a presente Reclamação, com fulcro no art. 102, I, "l", da Constituição Federal e no art. 992 do Código de Processo Civil, para cassar a decisão reclamada, restabelecendo a autoridade da decisão proferida por este Supremo Tribunal Federal e garantindo sua observância integral. (doc. 1, p. 90)



    Determinei a emenda à inicial, para a juntada do inteiro teor do ato reclamado (doc. 49).



    A parte autora apresentou emenda à inicial (docs. 50 e 53).



    É o relatório. Decido.



    Defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se.



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada. Por esse motivo, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).



    É certo que, em regra, exige-se o esgotamento de instâncias para o conhecimento de reclamações constitucionais nas quais se alega descumprimento de precedentes firmados em temas de repercussão geral (art. 988, § 5º, II, do Código de Processo Civil).



    Porém, em casos de especial urgência, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal tem afastado esse óbice. Nessa linha:



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. DOSE ÚNICA. SITUAÇÃO URGENTE. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE DA CRIANÇA. PRIORIDADE ABSOLUTA. ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO DESPROVIDO. I - A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227). II - Após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete a agravada, não se identificando óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral. III - Agravo regimental desprovido. (Rcl 62.049 AgR/CE, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 5/10/2023)



    Além disso, no caso concreto, o reclamante também alega descumprimento de precedente firmado em Súmula Vinculante, hipótese que não se exige o esgotamento de instâncias:



    Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Constitucional, Civil e do Trabalho. 3. Terceirização da atividade-fim. Concessionária de serviço de telecomunicação. Possibilidade. Art. 94, II, da Lei 9.472/1997. 4. Ofensa à Súmula Vinculante 10. 5. Aplicação do entendimento firmado no julgamento da ADPF 324. Desnecessidade de esgotamento das instâncias ordinárias. Decisão-paradigma proferida em sede de controle concentrado. 6. Negado provimento ao agravo regimental. (Rcl 66.676 AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJ 21/8/2024)



    No mérito, a reclamação é improcedente, pois não houve descumprimento de precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.



    A decisão reclamada, proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos n. 5034299-66.2024.4.04.7100, foi assim ementada:



    PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. DELANDISTROGENE MOXEPARVOVEC-ROKL (ELEVIDYS). MAIOR DE 7 (SETE) ANOS DE IDADE. REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. TEMA 500 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 1. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Orientação firmada no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal. 2. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n° 8.080 e no Decreto n° 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo técnico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Deve o requerente suportar o ônus probatório, em razão de sua condição clínica, mediante a demonstração da existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na afirmação do direito à saúde. 4. É indevido o fornecimento de tratamento cuja vantagem terapêutica não está comprovada. A concessão de tutela é condicionada, ainda, à demonstração do esgotamento ou da ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde. (doc. 54, p. 1)



    Transcrevo os fundamentos do voto condutor do ato reclamado:



    A parte autora, atualmente com 10 (dez) anos de idade, é portadora de distrofia muscular de Duchenne (CID G71), para cujo tratamento postula o fornecimento de delandistrogene moxeparvovec-rokl (elevidys®).



    [...]



    Percebe-se que a medicação prescrita, em caráter excepcional, recebeu recente aprovação de registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autoridade responsável por avaliar a relevância terapêutica do medicamento, bem como sua segurança e qualidade 1 , exclusivamente para crianças deambuladoras (que ainda conseguem caminhar) de 4 (quatro) a 7 (sete) anos de idade com distrofia muscular de Duchenne (DMD), o que não é o caso dos autos.



    [...]



    A Nota Técnica produzida nos autos originários pelo TelessaúdeRS, na condição de NAT-jus/JFRS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal do RS, na forma da Resolução nº 238/16 do CNJ, e conforme Contrato nº 33/2019 firmado pela JFRS, UFRGS e FAURGS), é elucidativa. Colhe-se (evento 9, NOTATEC1):



    [...]



    6.4 Conclusão técnica: desfavorável.



    6.5 Justificativa: A conclusão desfavorável ao pleito encontra respaldo nos seguintes argumentos:



    (i) trata-se de tecnologia não registrada junto à ANVISA,



    (ii) sem demonstração de benefício clínico até o momento,



    (iii) de alto custo - estimado em, no mínimo, 17 milhões de reais,



    (iv) destinada ao tratamento de uma condição para a qual não há cura e



    (v) cujos tratamentos considerados como equivalentes terapêuticos - que têm por objetivo aumentar a expressão da proteína distrofina - falharam em demonstrar benefício clínico, tendo seu registro negado em agências reguladoras internacionais.



    [...]



    Observa-se, com efeito, a inexistência da segurança técnica indispensável à tutela, apta a confirmar a perspectiva da eficácia da dispensação do medicamento requerido, considerado o custo significativo a ser suportado pelos entes públicos.



    [...]



    Os documentos médicos não se revelaram conclusivos no sentido de atestar a imprescindibilidade terapêutica do tratamento requerido. Embora o medicamento postulado possa representar uma alternativa à doença apresentada pela parte autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.



    [...]



    No mesmo sentido, o Supremo Tribunal Federal recentemente firmou o entendimento de que o medicamento em questão deve ser administrado apenas em crianças com idades entre 4 (quatro) e 7 (sete) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias:



    [...] (doc. 54, pp. 5-22 - grifei)



    Considerando os seus fundamentos, entendo que a decisão reclamada não destoa dos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.



    Especificamente em relação ao Elevidys, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928 MC-segundo/DF, suspendeu todas as liminares que obrigavam a União a custear o Elevidys, salvo em casos específicos.  



    No que interessa transcrevo o dispositivo das decisões referendadas pelo Supremo Tribunal Federal:  



    1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas.



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). (grifei)  



    Com o regular trâmite da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928/DF, em 18/12/2024, S.Exa., o Ministro Gilmar Mendes, homologou parcialmente acordo celebrado naqueles autos nos autos, nos seguintes termos:



    Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).



    [...]



    Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. (grifei)



    No caso dos autos, há informação de que atualmente o reclamante está com mais de 11 anos de idade (doc. 5). No momento da propositura da inicial na origem o reclamante contava com mais de 10 anos de idade.



    Portanto, o reclamante está fora do critério etário para a aplicação do medicamento.



    No mais, ainda não existe nos autos documentos que comprovem o cumprimento dos demais critérios fixados pelas decisões do Plenário do Supremo Tribunal Federal e por decisão monocrática de S.Exa., o Ministro Gilmar Mendes, nos autos da Rcl 68.709/DF e Pet 12.928/DF:



    [...] capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. [...] teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400.



    Noto que o cumprimento ou não de tais critérios não foram sequer analisados pelas instâncias ordinárias.



    Porém, observo que, no caso concreto do reclamante, há parecer do NATJUS contrário ao fornecimento do medicamento, conforme constou na base empírica da decisão reclamada, inclusive em razão do potencial letal do medicamento:



     Embora pareça razoável extrapolar os achados dos estudos que incluíram crianças com até 7 anos de idade, é preciso ter cautela ao considerar a segurança com o uso da tecnologia. Isso porque as reações imunomediadas, dado o seu potencial letal, são reconhecidamente o principal risco associado ao uso do delandistrogene moxeparvovec; e o risco de ocorrência destes eventos torna-se maior quanto maior for a carga viral ao qual o paciente for exposto, aspecto que não deve ser negligenciado quando se considera que a dose de delandistrogene moxeparvovec é calculada a partir do peso do paciente. (doc. 54, p. 16 - grifei).



    Nesse contexto, considerando a idade - fora dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal - e o parecer específico do NATJUS contrário a concessão do medicamento ao paciente, a autoridade reclamada não descumpriu precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal.



    Nessa mesma linha, julgados de ambas as Turmas do Supremo Tribunal Federal, especificamente em relação ao medicamento em questão (Elevidys):



    CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. CRIANÇA MAIOR DE 08 ANOS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno em face de decisão que julgou procedente a Reclamação para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a violação à autoridade da decisão proferida por esta CORTE ao analisar a RCL 68.709 e na PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão reclamada está de acordo com as diretrizes fixadas pelo Plenário da CORTE quando do referendo da medida liminar deferida nos autos da RCL 68.709 e da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES. IV. DISPOSITIVO 4. Agravo interno a que se nega provimento. (Rcl 76.635 AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 9/5/2025 - grifei)



    DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, nos autos do Processo 5003998-17.2024.4.03.6114. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento. 2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária. 3. Agravo regimental proposto pelo reclamante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 11 anos e 2 meses de idade. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que está em curso, perante esta Suprema Corte, processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA. 7. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário. 8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias. 9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos. 10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 12.1.2014, contando atualmente com 11 anos e 2 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. IV. DISPOSITIVO 11. Agravo regimental a que se nega provimento. (Rcl 74.539 AgR/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe 5/5/2025 - grifei)



    Ante o exposto, julgo improcedente a reclamação (art. 161, parágrafo único, do RISTF). Fica prejudicado o exame da medida liminar. 



    Sem fixação de honorários, pois não houve angularização processual.



    Atribua-se a esta decisão força de mandado/ofício.



    Publique-se.



    Brasília, 25 de junho de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator