Tribunal: STF
Processo: RE 1378990
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-11
Data de publicação: 2025-08-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça de Minas Gerais, que condenou o Estado de Minas Gerais ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado pelo SUS. (eDOC 7)
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 196 do texto constitucional. (eDOC 12)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Estado de Minas gerais o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS. Entende-se violado o tema 793 da repercussão geral, aduzindo-se que “nas hipóteses de medicamento não padronizado para a doença o custeio será decidido pela Comissão Tripartite e não direcionado ao ente que forneça o medicamento para outras doenças”. (eDOC 12, p. 8)
Sustenta-se, ainda, a impossibilidade de condenação ao pagamento de honorários à Defensoria Pública estadual, colacionando-se precedentes que reconhecem a impossibilidade de sucumbência entre órgãos do mesmo ente federativo.
Pleiteia-se, subsidiariamente, “a redução dos honorários supostamente fixados de maneira equitativa, para que o novo montante fixado atenda a equidade proposta pelo §8º do art. 85, do CPC/2015”. (eDOC 12, p. 19)
É o relatório.
Decido. 
 Na hipótese dos autos, o Estado de Minas Gerais alega que no caso de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC decidir sobre o ente responsável pelo custeio. Além disso, pleiteia a integração da União na lide considerando se tratar de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Estado de Minas Gerais mantendo a sentença com a seguinte fundamentação:
 
“Analisando os autos, verifica-se que Leandro Antonio Fernandes foi diagnosticado como portador de Urticária Crônica Espontânea (CID L 50.0), fazendo-se necessário tratamento com os medicamentos listados nas receitas médicas, conforme documentos acostados em ID 672065000.
(...)
In casu, pretende o autor o fornecimento imediato do medicamento denominado “XOLAIR (omalizumabe), 150mg”, esclarecendo que a não utilização do fármaco poderá levar ao comprometimento de seu bem-estar. 
O medicamento possui registro na Anvisa. 
Conforme ID 672064995, o autor é hipossuficiente economicamente para arcar com a aquisição do medicamento. 
Na hipótese, verifica-se pelo relatório médico para judicialização do acesso à saúde em ID 672064999, a necessidade urgente de utilização do medicamento em questão e a ineficácia do fármaco fornecido pelo SUS. 
Portanto, considerando que a responsabilidade pelo tratamento da saúde das pessoas é dos profissionais médicos habilitados para o exercício deste munus, sendo estes os competentes para estabelecerem o que se mostrar mais adequado ao restabelecimento da saúde da paciente, entendo que o fato de o medicamento ainda não constar da lista de componentes fornecidos pelo sistema público não se mostra suficiente para afastar a obrigação dos requeridos de fornecerem o fármaco. 
Consigno que não restou comprovado a existência de tratamento alternativo e mais eficaz fornecido pelo SUS. 
O fato do medicamento não fazer parte dos medicamentos dispensados em caráter excepcional padronizado pelo SUS não afasta a obrigação do Estado, uma vez que a sua eficácia e adequação comprovação através do laudo e atestado médico. 
Ressalta-se, aqui, que fica mantido o condicionamento do fornecimento do medicamento quanto à apresentação de receita médica mensal atualizada, que deverá ficar retida, uma vez que a retenção de receita médica é forma útil de garantir o fornecimento racional dos fármacos, porquanto viabilizará ao ente público o conhecimento acerca da duração do tratamento. 
Adoto o entendimento no sentido de que o medicamento não deve ser fornecido pelo nome da marca, podendo o ser pelo genérico ou princípio ativo, de modo a atender às necessidades do paciente e implicar em menor gasto ao Estado. 
No tocante à inclusão da União no polo passivo, o STJ firmou posição pela competência da Justiça Estadual, conforme se observa do julgado no AgInt no CC 166929/RS, no sentido de que “o julgamento do Tema 793 não modifica a interpretação da Súmula 150/STJ, mormente no presente caso, haja vista que o Juízo Federal não afastou a solidariedade entre os entes federativos, mas apenas reconheceu a existência do litisconsórcio facultativo, tendo considerado inadequada a decisão exarada pela Justiça Estadual que determinou a emenda da petição inicial para que fosse incluída a União no polo passivo da demanda.”. 
(...)”. (eDOC 5, p. 1-5)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (XOLAIR - omalizumabe - 150mg), mas não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no Tema 1.234, são considerados medicamentos não incorporados ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em setembro/2020, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Posto isso, verifico que o acórdão recorrido não enfrentou todos os pontos das teses fixadas, em especial a legalidade do ato administrativo de não incorporação ao SUS, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento deferido.
Ainda, em relação a fixação de honorários em favor da Defensoria Pública, entendo que a matéria será definida no Tema 1255 da sistemática da repercussão geral, de relatoria do Ministro André Mendonça, que trata da possibilidade de fixação dos honorários por apreciação equitativa (artigo 85, § 8º, do Código de Processo Civil) quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem exorbitantes.
Nessa parte, entendo haver razão à recorrente, devendo os autos serem devolvidos ao Tribunal a quo para observar a sistemática da repercussão geral.
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, para determinar que nova decisão seja proferida com base em todos os pontos das teses fixadas nos temas 6 e 1234 e, quanto a condenação à verba honorária em favor da defensoria pública, que se aguarde o julgamento de mérito do Tema 1255 da sistemática da repercussão geral.

Publique-se.
Brasília, 11 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente