Tribunal: STF
Processo: Rcl 82339
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-25
Data de publicação: 2025-09-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 2ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 0817068-11.2024.4.05.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no RE nº 1.366.243 (Tema nº 1234 RG) e no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG).



    A União narra que, nos autos da Ação Ordinária nº 0803807-14.2024.4.05.8201, foi demandada por Semyra Felix de Souza, objetivando o fornecimento do medicamento Ravulizumabe, de forma contínua e por tempo indeterminado na posologia de 75 frascos anuais, para o tratamento de “síndrome neurológica multifocal com espectro da neuromielite óptica (CID 10 G36.0)”.



    Destaca que o pedido foi indeferido na via administrativa pela Secretaria de Saúde do Estado da Paraíba, “considerando que o Ravulizumabe não consta da RENAME e que não há recomendação da CONITEC ou do Ministério da Saúde para tratamento da referida patologia com este fármaco”.



    Prossegue discorrendo que 



    “8. Em 09/12/2024, o Juízo da 4ª Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba indeferiu a antecipação dos efeitos da tutela, considerando a Ausência de evidência científica suficiente em relação ao medicamento postulado e o custo excessivo do tratamento (Doc. 03). Na mesma oportunidade, o juízo, ante a necessidade de averiguação do estado de saúde da demandante, entendeu pertinente a realização de perícia médica, para melhor compreensão do quadro clínico da autora. 



    9. Irresignada, a parte autora interpôs o recurso de agravo de instrumento (Doc. 04), que foi autuado perante o Tribunal Regional Federal da 5ª Região sob o n° 0817068-11.2024.4.05.0000. 



    10. Em 08/01/2025, o Desembargador Federal relator negou provimento ao recurso, ‘considerando que a prova pericial poderá trazer elementos técnicos essenciais para a análise da pretensão’ e, assim, ‘mostra-se prudente aguardar sua realização, sob pena de se deferir tutela de urgência sem o adequado respaldo probatório quanto à imprescindibilidade do medicamento específico pleiteado, em franca violação às súmulas vinculastes 60 e 61, do STF' (Doc. 05)”. 



    Afirma que, contra essa última decisão proferida monocraticamente pelo Relator do Agravo de Instrumento, foi interposto agravo interno, ao qual foi dado provimento pelo colegiado do TRF5 para determinar a instrução do feito pelo Juízo de piso a fim de atender as diretrizes dos Temas nº 6 e 1234 da repercussão geral, bem como para conceder a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento pretendido até nova decisão a ser proferida após a complementação da instrução.



    Nessa conjuntura, defende que 



     “o acórdão reclamado incorreu em omissão quanto à análise da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral. 



    23. De outra parte, o decisum ora reclamado foi prolatado anteriormente à instrução técnica a ser realizada na origem, seja por meio de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), seja por meio de consulta a entes ou pessoas com expertise técnica na área, em ofensa ao item 3, alínea ‘b’, do Tema 6 da Repercussão Geral. 



    24. Ademais, o acórdão reclamado desconsiderou o item 2, alíneas ‘a’ e ‘b’, e o item 3, alínea "a", do Tema 6 e os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo que indeferiu o fornecimento de medicamento não incorporado, à luz das balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    25. Nessa senda, o acórdão reclamado não se pronunciou acerca dos critérios cumulativos de eficácia, acurácia, efetividade, segurança e avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, conforme exige a Lei n° 8.080/1990.” 



    Requer



    “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; 



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do Processo n° 0803807-14.2024.4.05.8201, com o intuito de obstar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes n° 60 e 61 continue a produzir efeitos e de evitar a sobreposição de decisões ulteriores; 



    (...)



    f) a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento n° 0817068-11.2024.4.05.0000, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC; e”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como violada as teses dos Tema nº 6 e 1.234 da repercussão geral que têm a seguinte redação:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados, como ocorre nos autos.. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    Extrai-se da decisão, proferida nos autos da Ação Ordinária nº 0803807-14.2024.4.05.8201, que o Juízo de piso indeferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento do fármaco pretendido com fundamento na ausência de evidência científica quanto a sua eficácia e pelo custo excessivo, ocasião também em que determinou a realização de perícia médica para melhor compreensão do quadro clínico da parte ora beneficiária.



    Por oportuno, transcrevo trecho de interesse da decisão de proferida no Processo nº:



    “Do caso concreto



    Da ausência de evidência científica suficiente em relação ao medicamento postulado 



    Como delimitado, a parte autora postula o fornecimento de medicamento de altíssimo custo Ravulizumabe (Ultomiris), registrado na ANVISA apenas em 2023 e que atualmente está dispensado no âmbito do SUS através da Portaria SECTIC/MS n. 10, de 05 de março de 2024, apenas para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna.



    No caso, embora a medicação tenha indicação em bula para a doença que acomete a autora, inexiste no Brasil Protocolo Clínico para tratamento da Neuromielite Óptica com o Ultomiris ou mesmo parecer técnico favorável à sua incorporação ao SUS. 



    Registre-se, igualmente, que o medicamento Ultamiris não é curativo da doença, mas tão somente um medicamento paliativo da sintomatologia. Para a mesma finalidade de melhora das condições clínicas do paciente, o SUS já disponibiliza diversas opções terapêuticas, como o uso precoce de corticoide venoso e posteriormente o corticoide oral, terapia imunossupressora como a azatioprina, o micofenolato de mofetila e o rituximabe, para os quais não há prova de absoluta ineficácia.



    Quanto à segurança e eficácia do medicamento, por sua vez, existem sérias dúvidas científicas, uma vez que o grau de evidência não atingiu o grau de evidência exigido pelo STF (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática), dado que o estudo que ampara sua dispensação se valeu de grupo de controle de outro estudo. 



    Ademais, de acordo com o apontado em parecer presente na rede e-natjus, não há notícia de incorporação do medicamento em questão por agências internacionais de saúde, e mesmo no Canadá a sua incorporação foi feita de forma condicionada à redução do preço do medicamento em 73%, a indicar a inviabilidade de sua incorporação ampla no momento. 



    Do custo excessivo 



    Além da ausência de evidência científica, deve-se considerar que o medicamento postulado também extrapola os limites materiais impostos à integralidade. 



    Trata-se, no caso, de um medicamento extremamente caro, que geraria ao sistema de saúde um custo anual de mais de um milhão de reais, custo esse a ser multiplicado em muitas vezes pela necessidade de seu uso contínuo, uma vez que não oferece uma cura à enfermidade, mas apenas uma melhora na qualidade de vida do paciente. 



    Analisado individualmente, esse custo poderia até parecer razoável de ser suportado pelo sistema de saúde, mas o contexto da judicialização de demandas envolvendo o direito à saúde demonstra que o custo social de tratamentos de altíssimo custo se dá em prejuízo da política de saúde como um todo. 



    Como apontado pelo TCU em seu último relatório sistêmico sobre o sistema de saúde no Brasil (Acórdão nº. 1070/2017), mais de 55% dos gastos totais com a judicialização de demandas envolvendo o fornecimento de medicamentos são destinados a um pequeno grupo de medicamentos de altíssimo custo. 



    Resultados semelhantes estão presentes em estudos científicos (como, por exemplo, o estudo de Marcelo Medeiros, Débora Diniz e Ida Vanessa Doeberlein Scwartz, A tese da judicialização da saúde pelas elites: os medicamentos para mucopolissacaridose), que apontam que a judicialização de determinadas demandas de fornecimento de medicamentos de altíssimo custo distorce de maneira relevante a destinação final dos recursos alocados para o sistema de saúde. 



    Os medicamentos de altíssimo custo, como o postulado nos autos, acabam por sacrificar a política pública de atendimento coletivo por uma busca irrazoável de atendimento a uma demanda individual, tratando a previsão de integralidade do tratamento prevista como norte do SUS como a única norma a ser ponderada para fins de fixação do grau de exigibilidade do direito à saúde. 



    Considerando que o pleito da parte autora afeta, quando interpretado contextualmente, não apenas as disponibilidades orçamentárias do sistema de saúde, mas que distorce substancialmente a própria política pública de fornecimento gratuito de medicamentos, há de se reconhecer que o direito constitucional não é exigível na situação trazida aos autos. 



    Há um limite material à sua exigibilidade, fixado pela absoluta irrazoabilidade da exigência de incorporação de tal medicamento ao Sistema Único de Saúde, uma vez que o pleito formulado não é universalizável, condição básica para o reconhecimento de sua exigibilidade plena. 



    Inviável, portanto, o fornecimento do medicamento pelo SUS. 



    Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela.  



    Exclua-se o Estado da Paraíba e o Município de Campina Grande da lide.



    Cite-se a União para oferecer contestação, na forma e prazo legais, trazendo aos autos toda a documentação de que disponha para elucidação da questão em litígio.



    Havendo resposta com preliminares e/ou documentos, intime-se a parte autora para apresentar impugnação, no prazo de 15 (quinze) dias.”.



    Da necessidade de realização de perícia médica



    Ante a necessidade de averiguação do estado de saúde da demandante, entendo pertinente a realização de perícia médica, para melhor compreensão do quadro clínico da autora. (e-Doc 8, p. 5-6).



    Essa decisão foi impugnada por meio do Agravo de Instrumento nº 0817068-11.2024.4.05.0000, tendo sido, em um primeiro momento, confirmada monocraticamente pelo Relator do feito. Vide os fundamentos da decisão:   



    ”No caso em análise, destaca-se que não consta notícia de pedido de incorporação da tecnologia junto ao CONITEC para a doença que acomete a parte autora, o que, registre-se, pode ser realizado por qualquer interessado na forma do artigo 15, I, do Decreto n. 7.646/2011, desde que demonstrados requisitos relativos à medicina baseada em evidências e custo-efetividade, bem como não há parecer do Natjus especificamente elaborado para o caso concreto da demandante.             



    Embora o medicamento possua registro na ANVISA e indicação em bula, os estudos que embasam seu uso para Neuromielite Óptica não atingem o grau de evidência científica exigido pelo STF, uma vez que se valeram de grupo de controle de outro estudo, não havendo ensaios clínicos randomizados específicos.             



    Ademais, o SUS disponibiliza alternativas terapêuticas (corticoides, azatioprina, micofenolato de mofetila e rituximabe) para as quais não há prova conclusiva de ineficácia no caso concreto. O fato de uma medicação específica não ter surtido o efeito desejado não implica, necessariamente, que as demais opções disponíveis também serão ineficazes.             



    Quanto ao custo, não se trata de mera limitação orçamentária, mas de análise do impacto sistêmico que o fornecimento de medicações de altíssimo custo provoca na política pública de saúde como um todo.             



    Embora este relator se compadeça da situação fática do agravante, que enfrenta uma grave doença, a análise judicial deve respeitar os parâmetros estabelecidos pelo STF e a presunção de legitimidade dos atos administrativos. A reserva do possível também deve ser considerada, uma vez que a disponibilização de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar critérios técnicos e econômicos para garantir a sustentabilidade do sistema de saúde pública.             



    Por fim, observo que o juízo de primeiro grau, além de indeferir a tutela antecipada, determinou a realização de perícia médica para melhor compreensão do quadro clínico da autora, com quesitos específicos voltados a esclarecer pontos cruciais da demanda.             



    A determinação de perícia judicial revela-se especialmente pertinente no caso, uma vez que permitirá avaliar tecnicamente não apenas a adequação do tratamento pleiteado, mas também a efetiva impossibilidade de utilização das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.             



    Nesse cenário, considerando que a prova pericial poderá trazer elementos técnicos essenciais para a análise da pretensão, mostra-se prudente aguardar sua realização, sob pena de se deferir tutela de urgência sem o adequado respaldo probatório quanto à imprescindibilidade do medicamento específico pleiteado, em franca violação às súmulas vinculantes 60 e 61, do STF.            



    Vale ressaltar que, embora a autora esteja em situação grave, o indeferimento da tutela não a deixa sem assistência médica, uma vez que está recebendo atendimento em UTI e tem à disposição as opções terapêuticas fornecidas pelo SUS.             



    Ademais, a perícia foi determinada com honorários já fixados e providências para sua imediata realização, o que minimiza eventual prejuízo decorrente da não concessão imediata da tutela.             



    Por fim, caso o laudo pericial confirme a imprescindibilidade do tratamento pleiteado, a ineficácia das alternativas disponíveis e o preenchimento dos demais requisitos elencados nos temas 6 e 1234 do STF, nada obsta que a parte renove o pedido de tutela antecipada em primeiro grau, já munida de novo documento.             



    Ante o exposto, com esteio no art. 932, IV, "b", do CPC nego provimento ao agravo de instrumento.” (e-Doc 6, p. 2 - grifei).



    Por sua vez, o ato reclamado, consiste em acórdão do TRF 5, proferido em sede de agravo interno, no qual se deu provimento ao recurso para conceder a tutela de urgência com a determinação do fornecimento do fármaco pleiteado até nova decisão judicial, a ser proferida após a complementação da instrução. Transcrevo trecho do voto condutor do julgado, no qual consta referência ao fundamento utilizado para seu convencimento, consistente em nota técnica do NatJus proveniente de caso distinto ao dos autos:



    “8. No caso, consta do parecer emitido pelo NatJus, favorável à concessão do medicamento em hipótese em que requerido o fármaco para a mesma doença de que é portadora a agravante(id. 4058201.14650400):



    ‘Trata-se de solicitação do medicamento Ravulizumabe para tratamento de Neuromielite óptica.



    O transtorno do espectro da neuromielite óptica é um distúrbio inflamatório do sistema nervoso central caracterizado por desmielinização grave imunomediada e dano axonal visando predominantemente os nervos ópticos e a medula espinhal.



    A justificativa para o tratamento de ataques agudos e recorrentes é baseada em evidências de que a autoimunidade humoral desempenha um papel na patogênese desta doença e é impulsionada pela alta incapacidade relacionada ao ataque, mau prognóstico e alto risco geral de mortalidade em pacientes não tratados. Assim, a imunoterapia de longo prazo é indicada para prevenção de crises assim que o diagnóstico é feito. O tratamento de ataques agudos é realizado com glicocorticóides e plasmaférese.



    Quanto ao tratamento preventivo de crises, para pacientes soropositivos para anticorpos aquaporina-4 (AQP4)-imunoglobulina G (IgG), sugere-se tratamento com eculiumabe, inebilizumabe, satralizumabe ou ravalizumabe, quando disponível, em vez de outros agentes imunossupressores (grau 2C). Várias imunoterapias (eculizumabe, inebiizumabe e satralizumabe) são aprovadas pela Food and Drug Administratio (FDA) dos EUA e pela Agencia Européia de Medicamentos (EMA) e o Ravalizumabe é aprovado pela EMA. Muitos médicos também usam imunoterapias alterantivas (rituximabe, tocilizumabe) para pacientes com ou sem soropositividades para AQP4-IgG.



    A imunossupressão geralmente é continuada por pelo menos cinco anos para pacientes soropositivos para AQP4-IgG, incluindo aqueles que apresentam um único ata