Tribunal: STF
Processo: Rcl 86759
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-01
Data de publicação: 2025-12-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.J.B.M, representada por M.J.C.R.S, alega ter a 7ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Rio de Janeiro inobservado, no Processo n. 5002866-30.2024.4.02.5118, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    Afirma que, na origem, pleiteia o fornecimento do medicamento Canabidiol USA Hemp 3.000 mg, para tratamento de Retardo Mental Grave e Epilepsia de Difícil Controle. A demanda foi julgada procedente pelo juízo monocrático.



    Relata a interposição de recurso inominado pelo Estado, que foi provido pelo órgão reclamado para reformar integralmente a sentença.



    Sustenta que o acórdão impugnado aplicou indevidamente o Tema 6/RG, que diz respeito apenas a medicamentos registrados na ANVISA, não sendo esse o caso dos autos, que versa sobre categoria regulatória distinta.



    Argumenta que ao caso deve ser aplicado o Tema 1.161/RG, específico para a situação do canabidiol, afastando-se, por esse motivo, os Temas 6/RG e 1.234/RG.



    Nesse sentido, afirma que o órgão reclamado usurpou a competência deste Supremo Tribunal Federal ao efetivar overruling não autorizado, aplicando o Tema 6/RG em hipótese excluída de seu âmbito de aplicação.



    Subsidiariamente, aponta violação ao Tema 1.161/RG, que tem aplicação específica ao caso do canabidiol, com requisitos próprios para o seu deferimento por meio de tutela judicial.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Não assiste razão à parte reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por outro lado, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao negar o fornecimento de produto à base de canabidiol, aplicou indevidamente o enunciado vinculante n. 61 da Súmula.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Além disso, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    Por sua vez, em relação ao fornecimento de medicamentos não registrados, mas com importação autorizada pela ANVISA, inclusive produtos à base de canabidiol, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1.161), definiu as seguintes teses:



    Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 



    1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 



    2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 



    3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 



    4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”



    (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)



    No caso dos autos, o órgão reclamado negou o fornecimento do produto Canabidiol USA Hemp 3.000 mg, nos seguintes termos:



    [...]



    Verifica-se, desse modo, em interpretação sistemática das teses fixadas nos julgamentos do Recurso Extraordinário 1.165.959 (Tema 1.161 da repercussão geral) e do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), que a imposição ao Estado da obrigação de fornecer medicamentos não incorporados às listas de dispensação dos Sistema Único de Saúde, e sem registro na ANVISA, como no caso concreto, depende da comprovação do preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos:



    Autorização de importação do medicamento pela ANVISA (Tema 1.161 da repercussão geral);



    A inexistência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde (Tema 1.161 e Tema 6 da repercussão geral);



    A demonstração da imprescindibilidade do tratamento (Tema 1.161 e Tema 6 da repercussão geral);



    A comprovação da incapacidade financeira da parte autora para custear o tratamento (Tema 1.161 e Tema 6 da repercussão geral); e



    A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento (Tema 6 da repercussão geral).



    De plano, verifica-se que não há, nos autos, prova de autorização de importação do medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, especificamente para a parte autora, requisito previsto pelo Supremo Tribunal Federal na tese firmada no Tema 1.161 da repercussão geral.



    Ainda, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Estado do Rio de Janeiro (NAT-Jus), no Parecer Técnico n. 1296/2024, informou não haver evidências da eficácia do canabidiol para o tratamento de epilepsia em pacientes não acometidos pelas síndromes de Dravet, Lennox-Gastaut e esclerose tuberosa (Evento 34, PARECER1):



    (...) 



    4. No que diz respeito ao tratamento das epilepsias refratárias, os últimos anos têm mostrado um aumento significativo de estudos que avaliam os riscos e benefícios do uso de canabinóides para a referida condição.



    5. No entanto, os cinco principais estudos que levaram à aprovação do Canabidiol no tratamento adjuvante na epilepsia apontam sua eficácia somente em pacientes com síndromes de Dravet, Lennox-Gastaut e esclerose tuberosa. A eficácia do Canabidiol em outras epilepsias farmacorresistentes ainda não está bem estudada.



    (...)



    Não foram apresentados, pela parte autora, estudos que comprovem, "à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise", nos termos da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), a contraditar as informações prestadas pelo NAT-Jus.



    Assim, ante a inexistência de prova, nos autos, da autorização de importação do medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tampouco da imprescindibilidade, eficácia e segurança do tratamento pleiteado, consideram-se não preenchidos os requisitos previstos nas teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959 (Tema 1.161 da repercussão geral) e do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), a justificar a imposição ao Estado da obrigação de fornecer medicamento não incorporado às listas de dispensação dos Sistema Único de Saúde, e sem registro na ANVISA, de modo que a reforma da sentença recorrida é medida que se impõe.



    Ante o exposto, voto por conhecer do recurso interposto pelo Estado do Rio de Janeiro e dar-lhe provimento para reformar a sentença recorrida e julgar improcedente o pleito autoral. Vencedor o réu, ora recorrente, na instância recursal, não há condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 55, caput, segunda parte, da Lei 9.099/1995, combinado com o art. 1º da Lei 10.259/2001.O réu é isento do pagamento de custas processuais (art. 4º, I, da Lei 9.289/1996). Esta decisão foi referendada pelos demais juízes integrantes da 7ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Rio de Janeiro. Intimem-se as partes. Decorrido o prazo recursal, certifique-se o trânsito em julgado desta decisão e remetam-se os autos ao juízo de origem.



    O Tema 1.161/RG abordou o fornecimento judicial de produtos à base de canabidiol não registrados na ANVISA, mas cuja importação foi autorizada pela agência reguladora, estabelecendo requisitos específicos para tal: “a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.



    Assim, no caso específico do canabidiol que tenha autorização de importação pela ANVISA, os requisitos para o seu fornecimento devem seguir as diretivas estabelecidas no Tema 1.161/RG, e não aquelas dispostas no Tema 500/RG ou Tema 6/RG.



    Entretanto, no caso, o órgão reclamado apontou não estarem comprovados nos autos dois requisitos previstos no Tema 1.161/RG, quais sejam, a comprovação da autorização de importação do canabidiol e a imprescindibilidade do tratamento, o que impede o fornecimento deste produto pelo Estado com fundamento naquela temática.



    Dados esses contornos, dissentir do juízo reclamado demandaria o revolvimento de matéria fática, o que não se admite na via estreita da reclamação.



    3. Ante o exposto, nego seguimento a esta reclamação.



    4. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 1º de dezembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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