Tribunal: STF
Processo: ARE 1579000
Classe: ARE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-09
Data de publicação: 2025-12-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



    “SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. MICOFENOLATO DE MOFETILA E RITUXIMABE. ESCLEROSE SISTÊMICA. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA. 



    1. Segundo a jurisprudência dos Tribunais Superiores, para que o Poder Público seja compelido ao fornecimento de tratamento de saúde é necessário comprovar: a inexistência de tratamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS; havendo tratamento pelo SUS, que o mesmo tenha sido realizado, sem êxito, pelo postulante, ou que por razões médicas não lhe seja recomendado; demonstração da adequação e necessidade do tratamento pleiteado para a doença que acomete o postulante; existência de registro do medicamento na ANVISA; não configuração de tratamento experimental.



    2. Preenchidos os requisitos exigidos, impõe-se a manutenção da sentença de procedência. 



    3. Esta Turma tem admitido o fornecimento de medicação off label em situações absolutamente excepcionais e mediante a realização de perícia médica ou parecer de órgão de assessoramento técnico em matéria de saúde, demonstrando a imprescindibilidade do tratamento. 



    4. Levando em conta que o objeto do expediente originário consiste no fornecimento de medicação de alto custo, e que a incorporação de novas tecnologias ao SUS compete ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90, a responsabilidade financeira de custear o aludido fármaco recai sobre a União. 



    5. No tocante à forma de ressarcimento, aplicável o entendimento desta Turma no sentido de que "eventual ressarcimento, a cargo da União, pode se dar na via administrativa. Nada impede, porém, em havendo inércia do ente federal, que o Estado de Santa Catarina proponha execução judicial, a ser distribuída por dependência ao caderno processual originário, com seguimento em autos apartados" (AI n.º 5058450-95.2020.4.04.0000, Relator Desembargador Federal CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22-07-2021). 



    6. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 1366243 - Tema 1234, fez constar expressamente da respectiva tese:



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. (Grifei.)”



    (Apelação cível nº 5000966-52.2022.4.04.7211/SC, relator: desembargador federal Sebastião Ogê Muniz, 9ª Turma do TRF4, j. em 12.11.20240



    Na minuta, sustenta-se violação do art. 196 e 198, caput e §1º da Constituição da República, bem como contrariedade aos temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. 



    É o relatório.



    Decido.



    O recurso não comporta provimento.



    No caso em tela, o Tribunal local, ao manter a sentença, decidiu pelo fornecimento do medicamento pleiteado (MICOFENOLATO DE MOFETILA e RITUXIMABE). Confira-se:



    “ Por sua vez, o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento do Tema 1234 (RE 1366243, julgado em 13/09/2024, acórdão publicado em 11/10/2024) e do Tema 06 (RE 566471, julgado em 20/09/2024, acórdão aguardando publicação). Ao finalizar o julgamento do Tema 06, o STF consolidou os seguintes critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados requeridos judicialmente:



    [...]



    Como visto, a Suprema Corte entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. 



    Na hipótese, embora aprovado pela ANVISA, os medicamentos não foram avaliados pela CONITEC.



    Pois bem, entre os requisitos cumulativos exigíveis pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destaca-se:



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (...) 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente e



    Como visto, o STF fixou como requisito para a concessão judicial de fármaco não incorporado ao SUS a necessidade de "evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise". 



    No caso, a sentença reconheceu a imprescindibilidade dos medicamentos, ratificando a tutela de urgência, que fora confirmada em agravo de instrumento, com apoio em nota técnica favorável, nos seguintes termos:



    (...) 



    No caso em tela, resta comprovado pelos documentos juntados no evento 1 que a parte autora é portadora de esclerose sistêmica na forma difusa grave (CID - 10M34.0). 



    O indeferimento administrativo, por sua vez, foi calcado no fato de os medicamentos não serem padronizados para a patologia do caso em comento. 



    (...) 



    No caso, existe a disponibilização, pelo SUS, de outros esquemas terapêuticos para tratamento da referida doença previstos no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas - PCDT relativo a esclerose sistêmica progressiva. 



    Todavia, conforme relatório da médica assistente apresentado, a autora já utilizou os fármacos padronizados sem êxito para refrear a progressão da doença (Evento 1, LAUDOPERIC12):



    [...]



    Micofenolato de Mofetila A Nota Técnica do NATJUS (Evento 6, NOTATEC1) foi favorável, pois há indicação para a aplicação da tecnologia no tratamento da patologia em comento:



    [...]



    Nada obstante, o fármaco micofenolato de mofetila não consta nas indicações aprovadas em bula pela ANVISA para o tratamento da esclerose localizada, senão vejamos (Bulário Eletrônico):



    [...]



    Cuida-se, portanto, de pleito de dispensação de esquema terapêutico "off label", o que vai de encontro ao decidido pelo STJ na resolução do Tema 106, bem como ao que preceitua o artigo 19-T, incisos I e II, da Lei n. 8.080/90. 



    Aliás, no voto proferido em sede de embargos de declaração, o Ministro Relator, Benedito Gonçalves, esclareceu que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, o requisito do registro na ANVISA afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label - aquele prescrito para um uso diferente do que o indicado na bula -, salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência. 



    Observo que a condenação dos entes públicos réus ao fornecimento de medicamento para uso off label é medida excepcionalíssima, devendo restar inconteste, para tanto, a eficácia e a efetividade do fármaco em relação à doença apresentada. 



    Quanto a isso, convém destacar as razões apontadas pelo NATJUS em sua nota técnica de n. 60904 para a recomendação da utilização off-label do fármaco para a situação clínica de esclerose sistêmica (CNJ):



    [...]



    Dessa forma, a partir da Medicina Baseada em Evidências, há indicação, inclusive pela prática clínica e por estudo na área, do Micofenolato de Mofetila para tratamento da esclerose sistêmica, o que justifica a excepcionalidade.



      Nesse norte, o pleito autoral é procedente para o fornecimento do Micofenolato de Mofetila.



    Rituximabe O parecer do NATJUS foi igualmente favorável quanto à concessão do medicamento Rituximabe para o caso em voga, porquanto o fármaco tem sido empregado em casos refratários e progressivos da enfermidade que acomete a autora, o que se demonstrou na situação em tela, dada a resistência ao tratamento padronizado (Evento 20, PARECERTEC1).



    [...]



    Por outro lado, como sabido, o Tema 106 do STJ exige, para fins de concessão de medicamento não incorporado ao SUS, o registro da tecnologia na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    À vista disso, somente em situações absolutamente excepcionais é que se abre a possibilidade de deferir o uso de medicamento off-label. O presente caso é uma delas. [...]



    Assim, com base na análise técnica e à luz da Medicina Baseada em Evidências, restou demonstrada a imprescindibilidade do tratamento pleiteado e a necessidade da aplicação da excepcionalidade no caso em análise. O pleito inaugural, portanto, é procedente. (...)



    Por sua vez, acerca das evidências e resultados esperados com o uso da medicação, constam das notas técnicas (evento 6 e 20, da origem):



    [...]



    Além disso, houve o esgotamento das alternativas disponíveis na rede pública, conforme ressaltado pelo médico assistente junto ao SUS (evento 1, anexo 12, da origem):



    [...]



    Por sua vez, esta Turma tem admitido o fornecimento de medicação off label em situações absolutamente excepcionais e mediante a realização de perícia médica ou parecer de órgão de assessoramento técnico em matéria de saúde, demonstrando a imprescindibilidade do tratamento.



    [...]



    Com efeito, restou comprovada a imprescindibilidade dos fármacos, de forma que a ratificação da sentença, no mérito, é medida que se impõe.” (Grifo nosso)



    Em face de tais fundamentos, anoto que, ao julgar o RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Pleno, DJe 28.11.2024), este Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses de julgamento:  



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Da análise dos fundamentos acima transcritos, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa das Teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1234 da repercussão geral. A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão dos fármacos, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada. Essa análise torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. RAZÕES DISSOCIADAS. NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. INADMISSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido. Incidência da Súmula nº 284/STF. 2. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário. Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Incidência da Súmula nº 279/STF. [...] 4. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1487167 AgR, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 28-08-2024)



    “AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (ARE 1444013 EDAgR, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª Turma, DJe 22.02.2024)



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. TEMA 793. OFENSA CONSTITUCIONAL MERAMENTE REFLEXA. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178-RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. O acórdão recorrido observou esse entendimento, razão pela qual deve ser mantido. 2. Quanto às demais alegações do Estado recorrente, trata-se de matéria situada no contexto normativo infraconstitucional (Leis nº. 12.732/2012 e 8.080/1990 e Portarias nº. 876/2013 1.554/2013 do Ministério da Saúde), de forma que as alegadas ofensas à Constituição seriam meramente indiretas (ou reflexas), o que inviabiliza o conhecimento do referido apelo. 3. A argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que o acolhimento do recurso passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1.332.572-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 26.05.2022)



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 9 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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