Tribunal: STF
Processo: ARE 1565758
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-22
Data de publicação: 2025-09-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE IRREGULARIDADE OU ILEGALIDADE DE ATO ADMINISTRATIVO NA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – CONITEC SOBRE RECOMENDAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO E RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDOS.



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.



    2. A Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região decidiu:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. PEMBROLIZUMABE. LINFOMA DE HODGKIN. BLOQUEIO DE VALORES DE VERBA PÚBLICA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 



    1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir ‘acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação’. 



    2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n. 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 



    3. Considerando que o paciente já esgotou as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS e que há evidência de que o tratamento requerido é adequado e eficaz para o caso concreto, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público. 



    4. A União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos oncológicos, de alto custo e tecnologias não previstas no SUS, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra os entes federados que compõem o polo passivo. 



    5. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 



    6. Cabível o bloqueio de verba pública em ação que se pleiteia o fornecimento de medicamentos de acordo com a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial n. 1.069.810/RS, sob a sistemática de recurso repetitivo. 



    7. Honorários advocatícios majorados em relação à cota parte devida pela União, considerando o § 11º do artigo 85 do CPC” (fl. 10, e-doc. 66).



    Os embargos declaratórios opostos foram assim julgados: 



    “PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. ART. 1.022 CPC/2015. OMISSÃO SUPRIDA. CUSTEIO/RESSARCIMENTO. APLICAÇÃO DO TEMA 1234 STF. OBSERVÂNCIA DO PMVG (PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO). PREQUESTIONAMENTO. 



    1. Conforme o disposto no art. 1.022 do CPC/2015, os embargos de declaração tem cabimento contra qualquer decisão, e objetivam esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão e corrigir erro material.



    2. Os embargos de declaração não visam à cassação ou substituição da decisão impugnada. 



    3. Nova apreciação de fatos e argumentos deduzidos já analisados ou incapazes de infirmar as conclusões adotadas pelo julgador consiste em objetivo que destoa da finalidade a que se destinam os embargos declaratórios. 



    4. Acolhimento dos embargos de declaração para sanar a omissão quanto aos parâmetros estabelecidos pelo STF no Tema 1.234, em relação ao custeio, ressarcimentos entre os réus e observação do o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo). 



    5. À luz do disposto no art. 1.025 do CPC, a interposição dos embargos de declaração, ainda que inadmitidos/rejeitados, autorizam o manejo de recurso às Instâncias Superiores, vez que os elementos suscitados integram o acórdão” (fl. 5, e-doc. 71).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido por estar em harmonia com a jurisprudência deste Supremo Tribunal (e-doc. 79).



    4. A agravante argumenta que “trata[r]-se de ação ajuizada em face da União e Estado de residência da parte adversa, buscando o fornecimento de medicamento não incorporado às políticas públicas, matéria disciplinada recentemente pelas súmulas vinculantes 60 (Tema 1234) e 61 (Tema 6) do Supremo Tribunal Federal” (fl. 2, e-doc. 81).



    Sustenta que “o despacho que deixa de admitir o recurso extraordinário da União refere, equivocadamente, que o medicamento Pembrolizumabe estaria incorporado ao SUS, o que revela uma má compreensão da tese vinculante do tema 1234 do STF, ou da atuação da CONITEC” (fl. 2, e-doc. 81).



    Assinala que, “dos cinco processos de análise para incorporação do Pembrolizumabe, apenas o caso do melanoma foi contemplado com incorporação. As demais indicações — combinação renal, câncer de pulmão, colorretal e cabeça/pescoço — receberam parecer contrário, motivado por custo-efetividade, orçamento e evidência ainda considerada insuficiente” e que “o caso do paciente demandante, linfoma, sequer foi submetido à análise da CONITEC” (fl. 3, e-doc. 81).



    Ressalta que “a exata compreensão do que se entende por medicamento incorporado revela-se essencial, uma vez que a jurisprudência consolidada no Tema 1234 do STF estabelece tratamento jurídico distinto para as demandas que envolvem medicamentos incorporados e não incorporados. Tal distinção repousa sobre premissas constitucionais fundamentais, como o respeito à reserva do possível, à competência técnico-administrativa das instâncias encarregadas da formulação das políticas públicas e à racionalidade que deve orientar a atuação estatal no âmbito da saúde” (fl. 4, e-doc. 81).



    Destaca que, “mesmo medicamentos que tenham sido incorporados para determinada indicação clínica específica, continuam sendo considerados não incorporados para outras indicações não previstas no ato administrativo que os incorporou, conforme salientado expressamente no julgamento” (fl. 4, e-doc. 81).



    Afirma que, “no caso dos autos vislumbram-se ainda duas grandes questões: não foi demonstrado qualquer vício na atuação da CONITEC, ou tampouco nulidade na negativa administrativa. E não foi observado o nível de evidência científica exigido na novel orientação do Pretório Excelso” (fl. 5, e-doc. 81).



    No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado o art.196 e o inc. II do art. 198 da Constituição da República e ofendido os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e ressalta que “a decisão judicial que mantém o fornecimento do medicamento em desacordo com os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234 não se sustenta juridicamente e deve ser reformada, sob pena de subversão do sistema de precedentes e de comprometimento da isonomia e da racionalidade que devem orientar a prestação jurisdicional em matéria de saúde pública” (fl. 31, e-doc. 75).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica assiste à agravante.



    Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label ); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    6. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas versando sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na ANVISA e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição República.



    No paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados).



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    8. O Tribunal Regional Federal da Quarta Região dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Trata-se de ação ordinária ajuizada contra a União e o estado do Paraná, na qual a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 100mg, para tratamento de Linfoma de Hodgkin (CID10 C81). (...)



    Registre-se, ainda, que no referido julgado, o STF definiu alguns parâmetros para a solução judicial dos casos que envolvam direito à saúde, nos termos do voto proferido pelo Relator, Ministro Gilmar Mendes: (...).



    De acordo com essas premissas, devem ser considerados os seguintes fatores quando da avaliação do caso concreto: 



    a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; 



    b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; 



    c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; 



    d) a não configuração de tratamento experimental. (...)



    Observo que a questão referente ao fornecimento do medicamento postulado já foi objeto de análise da Turma no Agravo de Instrumento n. 5016494-60.2024.4.04.0000/PR, no qual foi proferida decisão favorável à sua concessão. 



    Reporto-me, pois, à referida decisão, que adoto como razão de decidir: 



    Caso concreto Infere-se, dos documentos juntados nos autos, que a medicação foi receitada por profissional vinculado ao Hospital Ministro Costa Cavalcanti. No relatório médico, é informado que o paciente foi diagnosticado, em 11/2022, com Linfoma de Hodgkin, esclerose nodular. Após realização de quimioterapia de segunda e terceira linha, demonstrou progressão da doença. Assim, está sendo indicado o medicamento Pembrolizumabe, pois a doença se mostrou refratária à quimioterapia disponível, e o paciente necessita ser encaminhado para transplante (evento 1, ATESTMED8). 



    Foi elaborada Nota Técnica específica para o caso, pelo NatJus do Hospital Israelita Alberte Einste, a qual apresentou parecer favorável à utilização do fármaco (evento 5, NOTATEC2 do originário): (...).



    Percebe-se, portanto, que não há mais tratamento adequado na rede pública para o quadro clínico do paciente. Por outro lado, destaco que o parecer apontou que cerca de 20% dos pacientes apresentam doença refratária a quimioterapia, devendo ser tratados com anticorpos monoclonais ou imunoterapia antiPD1, com taxas resposta global acima de 80% e ganho de sobrevida global. 



    O que se extrai do laudo médico e do parecer técnico é que o uso do medicamento neste momento é essencial para que o autor se torne apto ao transplante e para que tenha chances de obter a cura com este procedimento. Se não receber o medicamento antes do transplante, corre o risco de ter uma progressão da doença e evoluir para óbito. 



    Diante de todos esses fatores, considerando que a documentação carreada aos autos não deixa maiores dúvidas em relação ao diagnóstico da doença, que o autor já esgotou as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS que lhe eram possíveis e, por fim, que há evidência de que o tratamento é adequado e eficaz para o caso concreto, está demonstrada a necessidade imediata do uso da medicação requerida. (...).



    Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA n. 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público’. (...).



    Em 11.03.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde. As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral do Tema 6, que ainda, não foi fixada. 



    Entretanto, do site do STF consta que ‘A maioria dos ministros - oito votos no total – desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, Ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora’.



    No caso, o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF [Tema 6], pois, conforme referido, foi comprovada a imprescindibilidade do medicamento, o esgotamento das opções do SUS e a evidência científica de eficácia” (fls. 1-7, e-doc. 66).



     



    9. Na espécie vertente, buscou-se a condenação da União e do Estado do Paraná ao fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 100mg, para tratamento de Linfoma de Hodgkin (CID10 C81).



    No presente caso, o Tribunal de origem, no julgamento dos embargos de declaração, limitou-se a assentar que “o Supremo Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento do Recurso Extraordinário n. 1366243 (Tema 1234), cuja ata de julgamento foi publicada em 19/09/2024, em que se discute, dentre outros assuntos, a competência da Justiça Federal nas ações que versam sobre o fornecimento de medicamentos não padronizados no Sistema Único de Saúde e a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos incorporado ou não incorporados (Enunciado publicado no DJE e no DOU de 24/09/2024)”,. Esclareceu que, “no que diz respeito à concessão do medicamento e à aplicabilidade da Repercussão Geral RE n. 566.471, vale destacar que a parte autora já iniciou o tratamento, por força da tutela antecipada concedida em Juízo de 1º grau (evento 84, PET1 e evento 77, OFIC1)” e concluiu que, “nessas situações, em que a parte autora já vem fazendo uso da medicação buscada, sem notícia de piora do quadro clínico, tenho me manifestado a favor da continuidade do tratamento, pois não se mostra razoável a interrupção de um tratamento, já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos” (fls. 3-4, e-doc. 71). 



    Ao afirmar singelamente que, “no caso, o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF [Tema 6], pois, conforme referido, foi comprovada a imprescindibilidade do medicamento, o esgotamento das opções do SUS e a evidência científica de eficácia” (fl. 7, e-doc. 66), o Tribunal Regional Federal da Quarta Região não observou a correta aplicação do que decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    No caso, não houve demonstração, na origem, de irregularidade ou ilegalidade quanto à recomendação de incorporação do medicamento em foco na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec. Nos termos dos julgados deste Supremo Tribunal deve o Tribunal de origem, em exercício de atribuição específica conferida pela lei, não apenas informar que o caso concreto do autor está “em consonância com o decidido pelo STF” nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e concluir por “comprovada a imprescindibilidade do medicamento, o esgotamento das opções do SUS e a evidência científica de eficácia”, mas realizar a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado por esta Casa com a necessária observância dos requisitos postos nos paradigmas.



    9. É de se anotar que, na origem, devem-se adotar as providências judiciais cabíveis para o recorrido receber e manter assegurado o procedimento médico adequado até o reexame do julgado, em observância aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    10. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário com agravo (al. b do inc. V do ar