Tribunal: STF
Processo: Rcl 86375
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-10
Data de publicação: 2025-11-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Município de São Paulo alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo inobservado, no Agravo de Instrumento n. 1004376- 81.2022.8.26.0053, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Afirma que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o fornecimento dos produtos à base de canabidiol Charlotte's Web CBD Full Spectrum 50mg/mL e MP 25 T, para tratamento de Transtorno Obsessivo Compulsivo e Transtorno Depressivo Recorrente (CID F 42.2 e F 33.2). A pretensão foi acolhida no duplo grau de jurisdição.



    Relata que, em julgamento de apelação, o órgão reclamado manteve a sentença por seus próprios fundamentos “reafirmando a responsabilidade solidária dos entes federados e entendendo que a autorização de importação pela ANVISA seria suficiente para afastar a incidência do Tema 500/STF e para, em conjunto com o laudo médico, satisfazer as exigências dos Temas 106/STJ e 1161/STF”.



    Argumenta que opôs embargos de declaração nos quais alegou a necessidade de que fossem observados os Temas 6/RG e 1.234/RG, bem como os preceitos vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.



    Segue argumentando que o órgão reclamado “não apenas se negou a suprir a omissão apontada, mas o fez sob o fundamento de que os referidos Temas 6/RG e 1234/RG não seriam aplicáveis ao caso, uma vez que a sentença de primeiro grau teria sido proferida antes da publicação do resultado do julgamento de mérito por esta Corte”.



    Sustenta, nesses termos, inobservados as diretrizes dos paradigmas suscitados.



    Pede, por esse motivo, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Não assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao proferir decisão que determinou o fornecimento de produto à base de canabidiol, aplicou inobservou os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e os REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Além disso, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) 



    (Grifei)



    Por sua vez, em relação ao fornecimento de medicamentos não registrados, mas com importação autorizada pela ANVISA, inclusive produtos à base de canabidiol, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1.161), definiu as seguintes teses:



    Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 



    1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 



    2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 



    3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 



    4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”



    (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)



    No caso dos autos, o órgão reclamado afastou a observância dos Temas 6/RG e 1.234/RG no caso e manteve a determinação do fornecimento de canabidiol com autorização de importação, mas não registrado na ANVISA, nos seguintes termos:



    [...]



    Outrossim, considerando que a presente ação foi sentenciada antes da publicação do resultado do julgamento de mérito pelo Supremo Tribunal Federal, nos Temas n. 6 e n. 1234 da repercussão geral, não há falar em exigência ou cumprimento dos novos requisitos trazidos em referidos Temas.



    Nesse sentido, de citação ressalva feita pela Eminente Desembargadora Drª Paola Lorena, desta 3ª Câmara de Direito Público, quando do julgamento do Recurso de Apelação Cível de n. 1000571-59.2021.8.26.0408:



    [...]



    Dessa forma, não prosperam as alegações da embargante.



    O canabidiol, produto sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação, foi objeto do Tema 1.161/RG, que trouxe os requisitos para o seu fornecimento judicial, quais sejam “a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.



    Assim, no caso específico do canabidiol, os requisitos para o seu fornecimento devem seguir as diretivas estabelecidas no Tema 1.161/RG, e não aquelas dispostas nos Temas 6/RG e 1.234/RG para medicamentos em geral.



    Desse modo, constato a ausência de estrita aderência entre o contexto fático dos autos de origem e o objeto dos Temas 6/RG e 1.234/RG.



    Assim sendo, não constato violação aos paradigmas apontados.



    3. Ante o exposto, nego seguimento a esta reclamação.



    4. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 10 de novembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente