Tribunal: STF
Processo: RE 1579425
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-17
Data de publicação: 2025-12-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DO TRATAMENTO NA ORIGEM. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO NÃO CONHECIDO.

Relatório
1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Primeira Região:
“ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INAPLICABILIDADE DA CLÁUSULA DA RESERVA DO POSSÍVEL. SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA 175 AGR/CE. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. REQUISITOS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RECURSO REPETITIVO. RESP N. 1.657.156/RJ.
1. Trata-se de apelações interpostas pela União Federal e pelo Estado de Goiás e apelação adesiva interposta pela parte autora contra a sentença que determinou que os réus forneçam o medicamento NUSINERSEN (SPINRAZA) 12 mg, conforme a prescrição feita pelo médico assistente, em centro de referência e com a disponibilização de cuidados multidisciplinares. 
2. Todos os entes federativos têm legitimidade para compor o polo passivo de ações relativas a tratamento médico ou fornecimento de medicamentos, isolada ou conjuntamente. 
3. Com fundamento no art. 196 da Constituição, que estabeleceu ser a saúde direito de todos e dever do Estado, e na Lei n. 8.080/90, que estruturou o Sistema Único de Saúde (SUS), foi implementada, pelo Ministério da Saúde, a Política Nacional de Medicamentos (Portaria n. 3.916/98), passando os entes federal e municipal a divulgar, a cada dois anos, a Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), elencando os considerados essenciais e também os excepcionais que seriam fornecidos gratuitamente à população pelo Poder Público. 
4. O Supremo Tribunal Federal fixou, em regime de repercussão geral, que ‘o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federativos’, podendo o polo passivo ‘ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente’ (RE 855.178/SE RG, Rel. Ministro LUIZ FUX, Plenário, DJe 16/03/2015). 
5. Para este relator, a utilização maciça das vias jurisdicionais para obtenção de tratamento de melhor qualidade que o oferecido pelo Sistema Único de Saúde desequilibra a oferta dos serviços, pois finda por dividir a população entre os que obtêm tratamento direto, segundo a ordem de chegada e da capacidade de atendimento das entidades e órgão de prestação de serviços de saúde, e os que obtêm esses mesmos serviços por determinação judicial, que evidentemente ignora e desconsidera todo e qualquer óbice, traduzindo-se em atendimento preferencial e segundo o que prescrito pelo médico assistente do interessado.
6. Em consonância com a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do administrador, sendo de fundamental importância que o Poder Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa, de modo que, em casos tais, não se pode falar em violação ao princípio da separação dos Poderes. (AgRg no REsp 1.136.549/RS, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, Segunda Turma, julgado em 08.06.2010, DJe de 21.06.2010). 
7. O deferimento, pelo Judiciário, de pedido de fornecimento de medicação ou de tratamento de alto custo deve observar as linhas traçadas pelo Plenário do STF no julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada (STA) 175 AgR/CE, na redação do voto do relator, Ministro Gilmar Mendes: a) a cláusula da reserva do possível, ressalvado justo motivo objetivamente aferível, não pode ser invocada, pelo Estado, com o propósito de exonerar-se do cumprimento de obrigações constitucionais, notadamente referentes a direitos fundamentais (cf. ADPF 45/MC, Ministro Celso de Mello); b) a falta de registro do medicamento na ANVISA não afasta o dever de fornecimento pelo Estado, eis que é autorizada, excepcionalmente, a importação, por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde (Lei n. 9.782/1999); c) o Estado não pode ser condenado ao fornecimento de fármaco em fase experimental.
8. A 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento de embargos de declaração no REsp 1.657.156/RJ, ocorrido em 21/09/2018, na sistemática dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC), atribuindo-lhe efeito infringente, estabeleceu os requisitos cumulativos para fornecimento dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a saber: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de o beneficiário arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro na ANVISA, do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. 
9. Este Tribunal vem decidindo no sentido de que o direcionamento do cumprimento da obrigação, bem como o ressarcimento àquele que suportou o ônus financeiro, devem ser resolvidos caso a caso, seja na via administrativa, na fase de cumprimento do julgado, ou até mesmo em ação própria. (AC 1004186-93.2019.4.01.3500, Desembargador Federal DANIEL PAES RIBEIRO, Sexta Turma, PJe 07/04/2022 PAG.).
10. O Superior Tribunal de Justiça decidiu, em julgamento de recurso na sistemática de recursos repetitivos, ser possível a cominação de multa em desfavor de ente público, a fim de compeli-lo a fornecer medicamento à pessoa desprovida de recursos financeiros. (REsp 1474665/RS, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 26/04/2017, DJe 22/06/2017) 
11. No caso dos autos, de acordo com relatório médico, a autora é portadora de Atrofia Medular Espinhal (AME) - Tipo II, doença neuromuscular hereditária, que leva ao déficit de força global de forma progressiva, e necessita do medicamento NUSINERSEN, que é o único tratamento atualmente disponível para a doença, com resultados que incluem a estabilização da doença, bloqueio da degeneração neural e aumento da possibilidade de ganhos motores e funcionais. O relatório atesta que a autora é uma boa candidata ao medicamento, uma vez que tem boa função de membros superiores, não apresenta comprometimento respiratório e nem grau acentuado de escoliose.
12. A perícia médica judicial confirmou a doença, atestando que: a) considerando que a doença da autora é do tipo II e que ela não necessita de assistência respiratória, conclui-se que a criança pode ter benefício clínico com uso da medicação; b) trata-se de doença grave que requer tratamento por ser uma ameaça à vida e à qualidade de vida; c) no Brasil, não há protocolo médico do SUS para a enfermidade; d) o medicamento Spinraza não é capaz de corrigir o defeito genético, pois a doença persiste incurável, sua ação principal é a redução da perda motora futura; e) não existem outros medicamentos menos dispendiosos, de similar eficácia, para o tratamento da moléstia em questão; f) a autora já realizou e realiza tratamento fisioterápico que não tem propiciado grandes melhoras ultimamente; g) não há possibilidade de alteração do esquema terapêutico proposto; h) a ausência de tratamento com o medicamento pleiteado coloca em risco a vida da paciente, pois o tratamento pode retardar a evolução da doença e propiciar ganho motor e funcional com melhora da qualidade de vida e, portanto, a falta do uso pode implicar em piora da qualidade de vida e maior rapidez na evolução da doença para óbito; i) não existem riscos significativos no uso do medicamento, considerando a gravidade da doença; j) é a única medicação disponível para tratamento da enfermidade.
13. Demonstrada a imprescindibilidade do fármaco, seu registro na ANVISA, a impossibilidade de custeio pela parte autora, bem como a negativa do fornecimento pela Administração Pública, deve ser mantida a sentença que assegurou o recebimento do medicamento prescrito.
14. Este Tribunal, nas causas que tratam do fornecimento de medicamentos pelo SUS, de valor econômico inestimável, tem fixado os honorários advocatícios entre R$ 1.000,00 (mil reais) e R$ 3.000,00 (três mil reais). Precedentes declinados no voto. Essa orientação deve ser prestigiada, porquanto o bem tutelado é a saúde, e isso independe do valor do medicamento necessário à sua preservação, de sorte que o trabalho do advogado não depende do valor do medicamento para ver-se adequadamente remunerado, não sendo esse valor parâmetro para arbitramento da verba advocatícia. Portanto, com base na jurisprudência deste Tribunal, fixa-se os honorários advocatícios em R$ 1.000,00 (mil reais). 
15. Apelação e remessa oficial parcialmente providas” (fls. 14-17, e-doc. 14).

Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 8, e-doc. 21).

2. A recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o art. 196 e o § 1º do art. 198 da Constituição da República. Argumenta que “trata-se, na origem, de ação proposta com a finalidade de obter provimento jurisdicional determinando à União, o fornecimento do tratamento de saúde especificado na inicial, que é de alto custo e não consta do Protocolo Clínico do SUS” (fl. 2, e-doc. 24).

Anota que “o Poder Legislativo regulamentou o princípio do atendimento integral, sendo claro, expresso, ao definir que somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (fl. 5, e-doc. 24).

Registra que, “na ausência de protocolo clínico, a dispensação limitar-se-á aos produtos constantes nas relações de medicamentos essenciais e de medicamentos de dispensação excepcional elaboradas pelo gestor federal do SUS” (fl. 6, e-doc. 24).
 
Ressalta que “determinar uma obrigação ao Estado-Administração que extrapole a determinação legal é violar diretamente o disposto nos arts. 198, II, da CF/88, e 19-M e 19-P da Lei n. 8.080/90” e que, “em respeito ao princípio da Separação de Poderes e às escolhas realizadas pelo Poder Legislativo, não se pode admitir que o Poder Judiciário determine à Administração uma obrigação que extrapola aquilo que está claramente definido em Lei” (fl. 6, e-doc. 24).

Assevera que “eventual decisão que acolha o pedido do demandante estará determinando, por ordem judicial, uma verdadeira inclusão (ainda que indiretamente) de medicamento em protocolo do SUS, configurando-se a violação aos dispositivos constitucionais apontados” (fl. 6, e-doc. 24).

Pede seja provido o presente recurso “a fim de que, reconhecendo-se que o Acórdão recorrido contrariou dispositivos constitucionais, seja ele reformado, reconhecendo a improcedência do pedido” (fl. 7, e-doc. 24).

3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO OU CONFIRMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. SPINRAZA (NUSINERSENA). TRATAMENTO DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO II. RESPONSABILIDADE DA UNIÃO. APLICAÇÃO DO TEMA N. 1.234 DO STF. PROCEDÊNCIA DO PEDIDO MANTIDA. 
1. Retorno dos autos para o exercício de juízo de retratação ou confirmação à luz dos novos temas proferidos pelo STF, diante de procedência do pedido de fornecimento do medicamento Spinraza (nusinersena) à parte autora, diagnosticada com atrofia muscular espinhal (AME), tipo II. 
2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema n. 1.234, firmou diretrizes específicas para o custeio e fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, estabelecendo, entre outros aspectos, a responsabilidade federativa pelo fornecimento de medicamentos conforme a classificação do Componente da Assistência Farmacêutica a que pertencem. 
3. O medicamento Spinraza (nusinersena), destinado ao tratamento da AME tipo II, foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS n. 26, de 1º de junho de 2021. 
4. De acordo com os documentos acostados aos autos, a parte autora comprovou: (i) a imprescindibilidade do medicamento, por meio de laudo médico e prova pericial; (ii) a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no âmbito do SUS; e (iii) sua condição de hipossuficiência econômica. 
5. Considerando que o Spinraza integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), a responsabilidade pelo fornecimento recai exclusivamente sobre a União, conforme estabelecido nos fluxos homologados pelo STF. 
6. A decisão judicial deve observar o limite de preço com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), nos termos do art. 9º da Recomendação CNJ n. 146/2023, sendo vedado o pagamento em valor superior ao teto estabelecido. 
7. Acórdãos confirmados” (fl. 10, e-doc. 29).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4. Razão jurídica não assiste à recorrente.

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:
“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:
“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 
Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 
Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)
3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).
i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 
ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)
iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;
 v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)
Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Logo, este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde. 

5. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:
“I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União , cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. (...)
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).

No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). 

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão ger