Tribunal: STF
Processo: RE 1578021
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-18
Data de publicação: 2025-12-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 89):

“Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INEXISTÊNCIA. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Minas Gerais contra decisão que determinou o fornecimento do medicamento Cannfly NeuroEase (canabidiol) ao agravado. O Estado sustenta a necessidade de inclusão da União no polo passivo, com remessa dos autos à Justiça Federal, e o direcionamento da obrigação à União, conforme o Tema 793 do STF. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste na análise sobre a necessidade de inclusão da União no polo passivo e deslocamento da competência para a Justiça Federal. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. A autorização de importação concedida pela ANVISA ao canabidiol afasta a exigência de litisconsórcio passivo necessário com a União e mantém a competência da Justiça Estadual. 
4. O direcionamento da obrigação à União, com base no Tema 793 do STF, não se aplica quando não há litisconsórcio passivo necessário. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
5. Recurso desprovido.”

Opostos embargos de declaração (Doc. 95), foram rejeitados (Doc. 100).
No Recurso Extraordinário (Doc. 104), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DE MINAS GERAIS aponta violação aos arts. 2º, 23, II, 109, I, 196 e 198, I e II, da CF/1988. 
Alega, inicialmente, que o decidido no Tema de Repercussão Geral 1234 não se aplica ao presente caso, pois o precedente restringe-se a pedidos de medicamentos, e o caso versa sobre o fornecimento de produto a base de canabidiol.
Sustenta que a fixação do juízo competente e o direcionamento da ordem judicial devem ocorrer conforme o estabelecido nos Temas 500 e 793 da repercussão geral, enquanto as questões de mérito relacionadas ao fornecimento devem observar o Tema 1161 da repercussão geral.
Afirma a necessidade de inclusão da União na demanda e consequente remessa dos autos à Justiça Federal, por se tratar de pretensão de obtenção de produto não registrado na Anvisa, além de não ser incorporado ao SUS.
Por fim, argumenta que apesar de não se aplicarem as regras de competência e ressarcimento estabelecidas nos acordos homologados no Tema 1234, aplicam-se os requisitos exigidos nesse precedente para o deferimento de fornecimento de produtos não incorporados ao SUS, a partir do reconhecimento de eficácia expansiva às Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Por tais razões, requer a inclusão da União no polo passivo da demanda e, subsidiariamente, a improcedência do pedido inicial.
O Tribunal de origem admitiu o apelo extremo e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 108).
É o relatório. Decido.

O cerne da controvérsia gira em torno da responsabilidade pelo fornecimento do produto Cannfly NeuroEase (canabidiol), em favor de paciente acometido por Doença de Esclerose Múltipla (CID-10 - G35), conforme autorização individual de importação do produto para uso pessoal pela Anvisa (Doc. 11).
O Tribunal de origem entendeu que há distinção do presente caso em relação ao decidido por esta CORTE no julgamento do Tema 500 da repercussão geral, posto que “o medicamento em questão (Cannfly NeuroEase - canabidiol), apesar de não possuir registro sanitário completo, possui autorização de importação concedida pela ANVISA, o que altera significativamente o tratamento jurídico da questão. Sobre este ponto específico, este Tribunal de Justiça já firmou entendimento no sentido de que a mera autorização de importação pela ANVISA afasta a necessidade de inclusão da União Federal no polo passivo da demanda, mantendo-se a competência da Justiça Estadual.” (Doc. 89, fls. 4-5).
A controvérsia em questão envolve o fornecimento de produto industrializado contendo ativos derivados da “Cannabis Sativa”, denominado como “produto derivado de Cannabis”, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 660/2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que “define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”.
Segundo as disposições próprias de regência, o “produto derivado de Cannabis” não são considerados medicamentos e também não estão sujeitos a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da “autorização de importação de Produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio para tratamento de saúde” por parte da ANVISA.
O produto em relação ao qual a parte obteve autorização individual de importação (CANNFLY CBD - Doc. 11) está, inclusive, elencado na lista de produtos derivados de Cannabis cuja importação para uso pessoal é autorizada pela Anvisa, mediante obtenção de autorização individual, conforme Nota Técnica nº 76/2025/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/controlados/nota-tecnica-39-de-2021-produtos-cannabis). A referida nota técnica ressalta que “esses produtos não podem ser considerados medicamentos e não possuem regularização no país”.
Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, com autorização individual de importação para uso pessoal, aplicam-se as teses fixadas nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral.
Esse mesmo entendimento foi adotado pelo Min. GILMAR MENDES ao apreciar o RE 1.561.882/SP (Dj 6/10/2025), oportunidade em que faz uma explanação completa a respeito da correta aplicação dos temas de repercussão geral em relação a processos envolvendo substâncias químicas derivadas da planta Cannabis Sativa:
 
“O canabidiol (CBD) é uma substância química presente na planta Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha. Outra substância química dessa planta é o tetrahidrocanabidiol (THC). Tais substâncias químicas podem estar presentes tanto na planta, utilizada na preparação de cigarros de maconha, chás da folha, etc, como em produtos industrializados para diferentes fins: medicamentos, óleos essenciais, gomas, cremes, produtos inaláveis, e afins. No Brasil, compete à ANVISA definir quais as substâncias ou matérias-primas são consideradas drogas para fins medicamentosos ou sanitários, regulando, inclusive, sua importação, cultivo, fabricação, comercialização, dispensação e uso no Brasil. A Portaria n. 344/1998 da ANVISA, assim, estabelece as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, considerando a planta CANNABIS SATIVUM (LISTA E) como matéria-prima que pode originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas. Com base em tais normas, hoje, as substâncias canabidiol e tetrahidrocanabidiol poderão estar presentes em medicamentos e produtos sujeitos à regulação da ANVISA para que possam ser importados para o Brasil, fabricados no Brasil, comercializados no Brasil ou dispensados no Brasil.
(...)
As mesmas substâncias encontram-se presentes em outros medicamentos produzidos no exterior, mas não registrados na ANVISA, e em diversos produtos (óleos, cremes, sprays, pastas, sabonetes, etc), que se destinam a diferentes finalidades, sendo alguns completamente proibidos pela ANVISA, outros permitidos apenas para fins de importação e uns poucos autorizados a serem fabricados e comercializados no país.
(...)
O dever do Estado de custear a importação de medicamentos que, embora não registrados na ANVISA, tem sua importação autorizada por ela, foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal no RE 1165959, Tema 1161 da sistemática da repercussão geral, que fixou a seguinte tese: 
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (RE 1165959, Rel. Min. Marco Aurélio, redator p/ac Min. Alexandre de Moares, Tribunal Pleno, 21.06.2021)
Atualmente, diversos produtos a base de cannabis estão aprovados pela ANVISA, conforme disposto pela RDC 327/2019, para importação, fabricação e comercialização no Brasil.
(...)
Assim, diante de tratamentos envolvendo substâncias químicas derivadas da planta Cannabis Sativa, quer ele seja utilizado na forma de medicamento (remédio), quer ele seja disponibilizado na forma de produto (óleo, spray, creme...), quatro situações devem ser consideradas:
1º) substância/produto/matéria-prima considerados proibidos pela ANVISA, inclusive para importação pessoal; 
2º) substância/produto/matéria-prima com importação pessoal autorizada pela ANVISA;
3º) produto autorizado pela ANVISA para fabricação, importação e comercialização no Brasil;
4º) medicamento registrado na ANVISA.
Os medicamentos e produtos a base de CBD registrados/autorizados pela ANVISA poderão, ainda, ser incorporados pelo SUS (no plano Federal, Estadual e Municipal) ou não. 
Cada situação específica demandará seu enquadramento nas teses dos temas 500 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA), 1161 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA para comercialização no Brasil, mas com autorização de importação), 6 (medicamento registrado/autorizado pela ANVISA, mas não incorporado pelo SUS), 793 (responsabilidade solidária dos Entes pelo fornecimento de ações, produtos e serviços de saúde) e 1234 (competência dos Entes para o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados - Acordo interfederativo).
(...)
Em se tratando de medicamento a base de Canabis, registrado na ANVISA, quer incorporado ou não ao SUS, deverá aplicar os requisitos fixados nos temas 6 e 1234. 
Se o pleito versar sobre produto a base de Canabis autorizado pela ANVISA para importação, fabricação e comercialização no Brasil, estando o produto incorporado ou não ao SUS, caberá observar as teses fixadas nos temas 6, 793 e 1234. 
Ainda, como no caso dos autos, quando se tratar de produto a base de Canabis com autorização da ANVISA apenas para importação para uso pessoal, deverá aplicar o Tema 1161, inclusive seguindo os parâmetros fixados nos temas 6 e 500, conforme consta do próprio acórdão.”

Quando à aplicação do Tema 1161 (RE 1.165.959, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, DJe de 22/10/2021) aos produtos derivados de cannabis, esta CORTE se lastreou nos requisitos dos RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500), ressaltando a necessidade de sua observância.
Portanto, os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, em que há mera autorização individual de importação para uso pessoal, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo:

Tema 500-RG
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”

Esse mesmo entendimento foi acolhido em recente julgado pela Primeira Turma desta CORTE:

“Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. 
II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 
2. Discute-se a alegada negativa de vigência aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. É firme o entendimento da CORTE no sentido de que “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO). 
4. Extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto à base de canabidiol não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela referida Agência, não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral. Nesse sentido: RE 1.493.040 AgR, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 25/08/2025. 
IV. DISPOSITIVO 
5. Recurso de Agravo a que se nega provimento.” (Rcl 82664 AgR, Rel. Min ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe 25-09-2025)

O Tribunal de origem, ao deixar de determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo, apesar de reconhecer que se trata de produto derivado de Cannabis sem registro na ANVISA, divergiu da jurisprudência desta CORTE, devendo, portanto, ser reformado.
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para determinar a inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda e a remessa dos autos à Justiça Federal.
O fornecimento do produto, caso ainda se faça necessário, não poderá ser interrompido até nova determinação pelo Juízo da origem que venha a reapreciar a demanda, nos termos do art. 64, § 4º, do CPC.
Publique-se.
Brasília, 18 de dezembro de 2025.


Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente