Tribunal: STF
Processo: Rcl 82059
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-24
Data de publicação: 2025-07-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por R.A.G, representado por E.M.A.G., contra decisão do Juiz Federal da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, proferida nos autos do Processo nº 5002783-06.2024.4.03.6114, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 500 e 6 da repercussão geral.



    Narra a parte reclamante, que, no processo em referência, a autoridade reclamada indeferiu pedido de fornecimento do medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rockl) para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0) que lhe acomete, sob o argumento de que não se enquadraria “no critério etário constante do registro sanitário na ANVISA” (e-doc 1, p.1-2).



    Afirma que 



    “[a] sentença sustenta-se nas decisões proferidas na Rcl 68.709 e na Pet 12.928, sem observar que estas tratam da suspensão de decisões apenas para os casos em que não haja cumprimento dos requisitos de registro, não proibindo decisões judiciais em hipóteses excepcionais.” (e-doc 1, p. 16)



    Defende que 



    “a própria decisão do Ministro Gilmar Mendes nos autos da Rcl 68.709 (de 25.10.2024), menciona que a limitação etária justifica-se pela ausência de estudos definitivos, e não por proibição absoluta, razão pela qual a vedação não pode ser interpretada como irreversível ou imutável em casos extremos, sob pena de ofensa ao princípio da dignidade da pessoa humana.” (e-doc 1, p. 16)



    Destaca que 



    “[a]s liminares concedidas anteriormente, em virtude da decisão do Ministro Gilmar Mendes, foram suspensas, com EXCEÇÃO das decisões proferidas por Ministro desta Suprema Corte e daquelas originárias de outro juízo em favor de crianças que contassem com 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias, bem como o atendimento de condições clínicas referentes à "deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9. 



    É digno de nota que a Food And Drug Administration (FDA), expandiu a bula em junho de 2024, e a partir de aquela data, o medicamento poderia ser administrado em crianças A PARTIR de 04 anos de idade, além de que o uso do medicamento, in casu, está adstrito aos critérios da bula, não se tratando de uso off label.” (e-doc 1, p. 7).



    Nesse contexto, assevera o perfeito enquadramento do caso em questão nos Temas nºs 500 e 6 da repercussão geral, uma vez que 



    “[a] medicação requerida na origem, conforme alegado pela parte reclamante, enquadrada na tese III do paradigma jurisprudencial [Tema nº 500 RG]. Trata-se da possibilidade de fornecimento de medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras, ainda que não possuam registro sanitário na ANVISA, desde que tenham sido aprovados por renomadas agências reguladoras internacionais e não exista alternativa terapêutica registrada no Brasil. O pedido é baseado em relatório médico que detalha e justifica a imprescindibilidade do tratamento. (e-doc 1, p. 5)



    [Assim como, entende haver satisfeitos os] requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), para o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados aos atos normativos do SUS (...) :



    1. Comprovação da Imprescindibilidade do Medicamento Elevidys e da Ineficácia/Inexistência de Alternativas Terapêuticas no SUS para a Causa da DMD: 



    • Laudos Médicos Fundamentados e Circunstanciados: A imprescindibilidade do Elevidys para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne que acomete o Apelante R. A. G., bem como a ausência de alternativas eficazes no SUS para tratar a causa subjacente da doença, estão robustamente comprovadas pelos seguintes documentos médicos acostados aos autos: 



    • Relatório Médico emitido pelo Dr. Luís Fernando Grossklauss, neurologista infantile CRM n. 105836SP - Neurologia, anexado à Petição Inicial (Evento 1, INIC1). Este documento detalha o diagnóstico, o estágio da doença, a progressão esperada e a indicação expressa do Elevidys como única terapia capaz de alterar o curso da DMD. 



    — Exame genético que confirma deleção nos exons 46 ao 51 no genes, causando DMD. 



    • Ineficácia/Inexistência de Tratamento Similar no SUS: 



    - A Petição Inicial, já demonstrava, à época, que os tratamentos disponíveis no SUS para a DMD são meramente paliativos e de suporte, não atuando na causa genética da doença. O Elevidys, por ser uma terapia genica, representa uma abordagem terapêutica inovadora e única, sem paralelo no rol de medicamentos fornecidos pelo sistema público para esta condição específica.



    (...)



    • Declaração de Hipossuficiência e Pedido de Justiça Gratuita: A incapacidade financeira da família do Apelante para custear o tratamento com Elevidys, cujo valor é notoriamente elevado (conforme valor da causa de R$ 16.000.000,00 — Evento 1, INIC1), está evidenciada pelo pedido de gratuidade de justça e pela declaração de hipossuficiência (Evento 1, INIC1). (e-doc 1, p. 9).



    (...)



    • Registro na ANVISA: Conforme ja destacado como fato novo e superveniente, o medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) obteve registro sanitario na Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria em 02 de dezembro de 2024. Esta. Informafação é pública e pode ser verificada no portal da ANVISA (Processo no 1.0100.0676.001-8), titularidade da empresa Produtos Roche Quimicos e Farmaceuticos S.A.).” (e-doc 1, p. 10)



    (...)



    os estudos clínicos do Elevidys foram conduzidos com um alto grau de rigor metodológico, incluindo desenhos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo nas fases confirmatórias, corn o objetivo de fornecer evidências robustas sobre a segurança e eficácia desta terapia gênica para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne. A aprovação por agências regulatórias como o FDA e a ANVISA atesta a avaliação positiva do conjunto desses dados.” (e-doc 1, p. 15)



    Requer 



    “a) A benesse da gratuidade da justiça, bem como o reconhecimento e recebimento da Reclamação Constitucional, pois presentes os requisitos; 



    b) A concessão de medida liminar, para determinar o imediato fornecimento do medicamento ELEVIDYS, à parte reclamante, ainda que fora da limitação etária do registro sanitário, em caráter excepcional, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente, conforme artigo 989, II, CPC; 



    c) Ao final, o julgamento da procedência da presente Reclamação Constitucional, para declarar a nulidade da sentença proferida nos autos do Processo n° 5002783-06.2024.4.03.6114 e assegurar o direito à continuidade do tratamento da parte reclamante, com base nas decisões vinculantes desta Corte; “



    É o relatório. Decido.



    Aponta-se como ato reclamado sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0), pela compreensão de ausência de benefícios e segurança aos pacientes fora da faixa etária recomendada. Vide trecho: 



    “No caso em concreto, o autor foi diagnosticado com a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessita do medicamento ELEVIDYS, registrado pela ANVISA em 29/11/2024. 



    O autor tem 11 anos de idade (nascido em 26/01/2013). 



    O médico Luis Fernando Grossklauss prescreveu Elevidys apenas escrevendo "Paciente está dentro os critérios de bula para o uso do medicamento. O quanto antes receber a medicação menos sequelado ficará, pois a doença é degenerativa" evento 11 p. 06. 



    Esse produto carece de comprovação de eficácia, mas já se sabe que, se algum beneficio houver, seria restrita à faixa etária de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias, conforme acima explicitado. Assim, inviável a condenação da União à obrigação de fornecer medicamento sem qualquer garantia de eficácia e segurança. 



    Por todo o exposto, nos termos do artigo 487, inciso I do CPC, REJEITO O PEDIDO de "(...) fornecimento do medicamento ELEVIDYS, incluindo todos os custos para sua importação, despesas com aplicação (honorários médicos, diárias hospitalares e demais custas necessárias), na forma da prescrição médica (...)", na forma da fundamentação.” (e-doc 13, p. 4).



    Tendo como objeto o fornecimento do fármaco Elevidys, a pretensão na presente reclamatória está fundamentada em paradigmas complementares, quais sejam, Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral e os parâmetros objetivos definidos na Rcl nº 68.709.



     A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



     3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Na Rcl nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes reconheceu, em sede de demanda individual pelo fornecimento do medicamento Elevidys, a natureza estrutural de ação, assentando a necessidade de “analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos [de fornecimento do fármaco no âmbito do SUS], ante o impacto orçamentário dele advindo”, tendo instaurado, nesses autos, ambiente dialógico 



    “entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.”



    Na Pet nº 12.928, o Plenário do STF referendou tutela de urgência deferida parcialmente “para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys , até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”, ficando expressamente consignado que “o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade” (DJe de 20/9/24).



    Sobreveio, nos autos da Rcl nº 68.709 e da Pet nº 12.928, nova tutela provisória, determinando a “[s]uspen[ção d]as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024”, prevenindo, nesse contexto, que “a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas” e “decisões proferidas por Ministros do STF”.



     Essa tutela provisória foi referendada pelo Pleno em acórdão publicado no dia 22/11/24, no qual se manteve 



    “[a)] a suspensão das liminares deferidas em desfavor da União;  



    (...)



    [b)] a impossibilidade de concessão de qualquer medida judicial em desacordo com a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além das condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (...)



    [c)] critérios para cumprimento das decisões que não se enquadrassem na ordem de suspensão.”



    Em decisão assinada no dia 18/12/24, o ministro Gilmar Mendes, monocraticamente revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet nº 12.928 e homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709, reafirmando as balizas anteriormente traçada pelo Supremo quanto ao fármaco Elevidys, bem como vedando, sem exceção, qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro do aludido medicamento aprovado pela Anvisa em 2/12/24. Vide:



    “Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.”



    No ponto, destaco da proposta homologada:



    “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:



    i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;



    ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.



    iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i): 



    4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar .



    Considerando o pleito realizado por parte da Roche para precificação do Elevidys no Brasil, de acordo com a legislação local, propõe-se .Este preço por unidade considera as seguintes premissas:



     



     



     



     



    - o valor trata-se de cumprimento de decisões liminares e não de um acordo comercial.



    4.2) infusão realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme anexo; 



    4.3) observância das determinações da ANVISA para a administração de Elevidys, com acompanhamento pela Roche Brasil, cabendo exclusivamente a esta proceder aos compromissos firmados junto a ANVISA, observada também a responsabilidade do médico prescritor; 



    4.4) monitoramento pela Roche Brasil nos termos estabelecidos no registro do produto perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA, visando ao fornecimento de dados adicionais sobre a eficácia e a segurança, em longo prazo, dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial; 



    4.5) o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    (iv) A CMED finalizará a análise do registro do preço até o final de dezembro de 2024. Quando do deferimento do atual pedido de registro preço na CMED, este passa a ser utilizado como teto para fins de aquisição, resguardado o direito da Roche no que tange ao preço pretendido pela empresa, podendo interpor recursos ou pedido de reconsideração, nos termos da legislação vigente, devendo a Roche Brasil assumir a responsabilidade de solicitar o pedido de incorporação ao SUS perante a CONITEC no prazo máximo de até 15 (quinze) dias úteis após a respectiva publicação no Diário Oficial da União;



    (v) Definido o preço do Elevidys para o mercado nacional, o Ministério da Saúde solicitará à CONITEC tratamento prioritário à apreciação do dossiê regulatório do medicamento Elevidys.



    (vi) Agendamento de nova audiência de conciliação para o dia 26 de fevereiro de 2025, comprometendo-se as partes a seguir engajadas nas tratativas de conciliação até a data que vier a ser designada, visando evoluir nas tratativas para uma solução global a esse E.STF.



    (vii) Manutenção da suspensão de liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa (4 a 7 anos de idade, deambuladores, com DMD), até o fim das negociações, requerendo, ainda, que a referida decisão seja levada a plenário do STF. A suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem, salvo após decisão plenária do STF, mas os respectivos efeitos das decisões permanecerão suspensos.



    (viii) As partes reconhecem que como condição de validade e eficácia do presente acordo para cumprimento das liminares, é necessária a autorização da(s) autoridade(s) competente(s) pela União, conforme art. 1º da Lei 9.469/97, o que será providenciado até o dia 16 de dezembro de 2024, pela União, e anexada aos autos na mesma data.



    (ix) O Ministério da Saúde, em relação aos pacientes que tenham liminares deferidas, dentro da faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, bem como dos critérios clínicos (deambulação e não possuir deleção dos Exons 8 eou 9), terá 90 dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a realizar o depósito do valor (conforme condições previstas nesta audiência), diretamente, em conta bancária titularizada pela Uniphar, autorizada pela Roche Brasil, que viabilizará, sob às sua expensas, a entrega da medicação na rede SUS, observado o item 4.2, para realização da infusão. Tal cláusula aplica-se enquanto não concluído o procedimento previsto no item ix (anterior).



    (xi) Fica solicitada a suspensão de todas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, contante no item ix acima.



    (xii) Caso haja depósito judicial realizado pela União, em qualquer processo no país envolvendo medida liminar de deferimento do medicamento Elevidys, que não tenha sido levantada pela Roche ou Uniphar, o juiz deverá determinar o levantamento/transferência para a conta a ser indicada pela Roche Brasil até dia 16 dezembro.



    5. Após debates, pelos magistrados conciliadores/mediadores e da assessora Renata, seguindo a ordem expressa do Ministro Gilmar Mendes, foi relembrada a proposta unilateral da Roche de , sendo as sendo as partes instadas a seguir a mesma lógica , razão pela qual a Roche solicitou o prazo de até o dia 16 de dezembro de 2024 para informar nos autos sobre a viabilidade de adequação à lógica 



     



    6. Para continuidade no diálogo, foi proposta a realização de nova reunião, que ficou agendada para o dia 26 de fevereiro de 2025 (quarta-feira), às 14h, na Sala de Sessões da Segunda Turma. O acesso remoto será pelo mesmo link já divulgado.



    7. Após, o MM. Juiz Auxiliar Diego Veigas Veras determinou que o presente encaminhamento seja enviado ao Excelentíssimo Senhor Ministro Relator para ciência e deliberações cabíveis”. (trechos tarjados no original)



    Registre-se, ainda, que a homologação do item (xii) será apreciada na análise da PET 13.101, bem como que foi acolhida a alteração do item (x) proposta pela Roche Brasil, que passou a ter a seguinte redação:



    “(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumprimento do fluxograma de importação do medicamento, inclusive, ao final, a realização de pagamento das faturas (invoices) emitidas pela Uniphar (conforme condições previstas nesta audiência).”



     



    Para melhor compreensão transcrevo a parte dispositiva da decisão que homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709:



     “Ante o exposto, considerando que se trata de partes capazes, objeto lícito e tendo sido observadas as formalidades previstas em lei, homologo parcialmente a proposta autocompositiva trazida pelas partes e revogo a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet 12.928, mantida pela decisão anterior, que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União para a aquisição do medicamento Elevidys. Acolho a solicitação de alteração da redação do item (x), nos termos propostos pela Roche Brasil e deixo de homologar o item (xii), que será tratado em decisão a ser proferida na PET 13.101”



    A decisão acima restou referendada pelo Plenário em sessão virtual encerrada no dia 21/02/25.



    Compulsados os autos, observo que R.A.G é portador de distrofia muscular de Duchenne (CID G71.0) com duplicação dos exons 46 a 51 (e-doc 5) com indicação de tratamento com a medicação ELEVIDYS (e-doc 6). 



    No entanto, o reclamante encontra-se atualmente com 11 anos de idade, ou seja, fora da faixa etária de aplicação prevista pela Anvisa e, portanto, não se subsome aos parâmetros traçados no acordo homologado para o fornecimento do fármaco Elevidys.



    Verifica-se, portanto, que a autoridade reclamada, ao sentenciar o feito, observou a autoridade de entendimento do STF compreendido a partir dos paradigmas indicados nesta reclamação de forma complementar, quais sejam, a tese do Tema nº 6 da RG e o que decidido na Rcl nº 68.709.



     Em assim sendo, observa-se que o ato reclamado não revela teratologia ou peculiaridade, estando em harmonia com as balizas definidas no julgamento dos precedentes apontados. 



    Com essas considerações, nego seguimento à presente reclamação, nos termos do art. 21, §1° do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, ficando prejudicado o pedido de liminar. 



    Publique-se.



    Brasília, 24 de julho de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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