Tribunal: STF
Processo: Rcl 82894
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-08
Data de publicação: 2025-08-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO  
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PERIGO DA DEMORA. MEDIDA  
LIMINAR DEFERIDA. PROVIDÊNCIAS PROCESSUAIS. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Anderson das Neves Cordeiro, em 7.8.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6008255-93.2024.4.06.0000/MG, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “DIREITO A SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. LENALIDOMIDA. TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ASSISTÊNCIA ONCOLÓGICA NO ÂMBITO DOS CACONS E UNACONS. INTERFERÊNCIA JUDICIAL NAS POLÍTICAS PÚBLICAS. PARÂMETROS VINCULANTES DOS TEMAS 6, 106 E 1234 DO STF E STJ. AUSÊNCIA DE REQUISITOS CUMULATIVOS. PARCIAL PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que, em sede liminar, determinou o fornecimento do medicamento Lenalidomida (Revlimid®) a paciente diagnosticado com mieloma múltiplo (CID C90.0). A parte agravante sustenta ausência de imprescindibilidade do medicamento não incorporado ao SUS, além de inexistência de prova técnica idônea que demonstre falha das alternativas terapêuticas disponibilizadas pela rede publica. Requer a revogação da decisão liminar, com base nos Temas 6, 106 e 1234 dos Tribunais Superiores. I. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão (i) verificar se estão presentes os requisitos cumulativos fixados pelo STF (Temas 6 e 1234) e pelo STJ (Tema 106) para autorizar judicialmente o fornecimento do medicamento Lenalidomida, não incorporado ao SUS, no tratamento de mieloma múltiplo; (ii) definir se a decisão judicial que impôs à União a obrigação de fornecimento direto do fármaco, a margem das diretrizes da assistência oncológica no SUS, observou os parâmetros de deferência técnica, governança interfederativa e controle judicial da política pública de saúde. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O STF, nos Temas 793 e 1234, reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos no custeio de medicamentos, mas determina que a repartição de competências e a governança interfederativa sejam observadas, permitindo o redirecionamento da obrigação sem imposição de ônus financeiro direto ao ente mais próximo. 4. A dispensação de medicamentos oncológicos no SUS deve ocorrer exclusivamente por meio dos CACONs e UNACONs, dentro dos protocolos clínicos e das diretrizes assistenciais definidas pelo Ministério da Saúde. A organização da assistência oncológica no SUS concentra o fornecimento de medicamentos quimioterápicos nos CACONs e UNACONs, sendo vedada a dispensação direta por Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde fora dos protocolos clínicos padronizados. 5. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS depende da comprovação cumulativa de: i) existência de registro do medicamento na Anvisa; (i) comprovação da imprescindibilidade clínica do medicamento para o caso concreto; (iii) inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS para o tratamento da moléstia; (iv) demonstração da ineficácia ou da contraindicação das terapias disponíveis na rede pública; (v) comprovação da eficácia, segurança e custo-efetividade do medicamento pleiteado, com base em evidências cientificas de alto grau de robustez, preferencialmente por meio de estudos clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises; (vi) tentativa prévia de obtenção do medicamento na via administrativa e negativa formal justificada; (vii) ausência de mora ou ilegalidade por parte da CONITEC na avaliação da incorporação do fármaco. 6. A ausência de qualquer desses requisitos inviabiliza a imposição judicial para fornecimento de medicamento não incorporado, especialmente em sede de cognição sumária, sob pena de afronta aos Temas 6 e 1234 do STF e ao Tema 106 do STJ. 7. No caso concreto, não há comprovação de que todas as opções terapêuticas incorporadas ao SUS foram esgotadas nem prova técnica idônea, produzida sob contraditório, que ateste a superioridade terapêutica da Lenalidomida em relação à Talidomida, já disponibilizada no SUS. Ainda, inexiste prova técnica sob contraditório da ineficácia da talidomida (já incorporada ao SUS) ou da superioridade clínica da lenalidomida. Os pareceres da CONITEC e do NATJus não atestam a imprescindibilidade do fármaco nem recomendam sua substituição. 8. A CONITEC fundamentou sua decisão de não incorporação com base em incertezas de custo-efetividade e ausência de ganho terapêutico relevante frente à terapêutica já disponibilizada (talidomida), especialmente considerando o elevado impacto orçamentário. 9. A Nota Técnica nº 261683/2024 do NATJus Nacional reconheceu possíveis benefícios clínicos da Lenalidomida, mas não confirmou sua imprescindibilidade no caso específico, nem a ineficácia das terapias atualmente padronizadas no SUS. 10. A prescrição médica individual, desacompanhada de perícia judicial e de evidências científicas de alto nível, não é suficiente para afastar os critérios técnicos fixados pelos órgãos competentes nem para justificar a intervenção judicial. 11. A jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234) e do STJ (Tema 106) exige avaliação técnica especializada, respaldada por estudos científicos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, não sendo suficiente a prescrição médica isolada. 12. A hipossuficiência econômica do paciente, embora relevante, não autoriza, por si só, a concessão do medicamento sem o preenchimento dos demais requisitos jurídicos e técnicos. 13. O controle judicial sobre atos administrativos em matéria de incorporação de tecnologias em saúde deve se limitar à legalidade do processo, sem substituir a análise técnica e discricionária dos órgãos competentes. 14. No caso dos autos, ausentes os requisitos cumulativos exigidos para a concessão de medicamento não incorporado, e considerando o alto custo envolvido, mostra-se desaconselhável, em sede de cognição sumária, a imposição judicial da obrigação de fornecimento do fármaco. IV. DISPOSITIVO E TESE 15. Agravo de instrumento provido. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração cumulativa dos seguintes requisitos: (i) existência de registro do medicamento na Anvisa; (ii) comprovação da imprescindibilidade clínica do medicamento para o caso concreto; (iii) inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS para o tratamento da moléstia; (iv) demonstração da ineficácia ou da contraindicação das terapias disponíveis na rede pública; (v) comprovação da eficácia, segurança e custo-efetividade do medicamento pleiteado, com base em evidências científicas de alto grau de robustez, preferencialmente por meio de estudos clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises; (vi) tentativa prévia de obtenção do medicamento na via administrativa e negativa formal justificada; (vii) ausência de mora ou ilegalidade por parte da CONITEC na avaliação da incorporação do fármaco. 2. A ausência de qualquer desses requisitos inviabiliza a imposição judicial para fornecimento de medicamento não incorporado, especialmente em sede de cognição sumária, sob pena de afronta aos Temas 6 e 1234 do STF e ao Tema 106 do STJ. 3. O fornecimento de medicamentos oncológicos deve observar os protocolos assistenciais e os fluxos operacionais da assistência especializada no SUS, sendo vedada sua imposição direta a entes federativos sem previsão na política pública de saúde ou sem pactuação interfederativa. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 62, 23, II, e 196; Lei nº 12.401/2011; Lei n. 8.080/1990; CPC/2015, art. 300. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178/SE (Tema 793), RE 1.366.243/SC (Tema 1234), STA nº 175-AgR; STJ, REsp 1.657.156/R) (Tema 106)” (fls. 15-17, doc. 11, grifos nossos).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante relata ter sido a “3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, no processo judicial nº 6008255-93.2024.4.06.0000 (Agravo de Instrumento), que deu provimento ao agravo interposto pela União, reformando decisão que determinava o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 25mg, a ser utilizado em associação com Daratumumabe 1800mg e Dexametasona, para tratamento de Mieloma Múltiplo refratário” (fl. 1, doc. 1).



    Afirma que “a presente controvérsia origina-se de situação clínica de extrema gravidade e urgência. O reclamante foi diagnosticado com Mieloma Múltiplo (CID 10: C90.0) em maio de 2022, neoplasia hematológica que evoluiu de forma particularmente agressiva e refratária aos protocolos terapêuticos convencionais disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde. O histórico clínico revela trajetória terapêutica extensa e frustrante, caracterizada por múltiplas tentativas de controle da doença através de diferentes esquemas medicamentosos, todos sistematicamente esgotados sem sucesso duradouro” (fl. 3, doc. 1).



    Sustenta que “o Juízo da 2ª Vara Federal de Montes Claros deferiu, em 19 de setembro de 2024, medida liminar determinando o fornecimento da Lenalidomida, fundamentando-se tecnicamente no parecer favorável do NATJUS, que atestou a necessidade do medicamento, e no preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1657156, além de reconhecer a imprescindibilidade clínica para preservação da vida. (...) Entretanto, o Tribunal Regional Federal da 6ª Região, ao apreciar o Agravo de Instrumento interposto pela União, deu provimento ao recurso em decisão relatada pelo Desembargador Federal Marcelo Dolzany da Costa, em 20 de maio de 2025, reformando integralmente a decisão de primeira instância” (fl. 4, doc. 1).



    Assevera que “a demonstração da impossibilidade de substituição requer análise técnica pormenorizada do histórico terapêutico do paciente e das alternativas disponíveis no sistema público. No presente caso, os laudos médicos e o parecer técnico do NATJUS comprovam que o reclamante percorreu sistematicamente todas as linhas terapêuticas padronizadas disponíveis no SUS” (fl. 8, doc. 1).



    Registra que “a demonstração da impossibilidade de substituição requer análise técnica pormenorizada do histórico terapêutico do paciente e das alternativas disponíveis no sistema público. No presente caso, os laudos médicos, o parecer técnico do NATJUS e, fundamentalmente, a perícia médica judicial realizada em 24 de abril de 2025 (Evento 119 dos autos 6010144-10.2024.4.06.3807) comprovam inequivocamente que o reclamante percorreu sistematicamente todas as linhas terapêuticas padronizadas disponíveis no SUS” (fl. 9, doc. 1).



    Esclarece que a autoridade reclamada contrariou “os preceitos estabelecidos na Súmula Vinculante 61 e no Tema 6 da Repercussão Geral. Afinal, privilegiou aspectos procedimentais e burocráticos em detrimento da urgência vital e da eficácia científica comprovada, transformando critérios orientadores em obstáculos intransponíveis ao direito fundamental à saúde” (fl. 16, doc. 1).



    Requer os benefícios da justiça gratuita e, “liminarmente, a concessão de efeito suspensivo ao acórdão reclamado, determinando a imediata retomada do fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 25mg ao reclamante, o qual deve ser administrado conjuntamente com o DARATUMUMABE 1800mg e DEXAMETASONA (esquema DRd), tendo em vista que estão configurados o fumus boni iuris (evidente descumprimento do Tema 6 do STF) e o periculum in mora (risco iminente à vida pela descontinuidade de tratamento oncológico em paciente refratário)” (fl. 17, doc. 1).



    Pede, “no mérito, o conhecimento e provimento da presente Reclamação Constitucional, para que seja reformado o acórdão reclamado, restabelecendo-se a decisão de primeira instância em conformidade com a Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 da Repercussão Geral, garantindo-se ao reclamante o direito ao fornecimento do medicamento de alto custo enquanto perdurar a necessidade clínica, preservando-se assim o direito fundamental à vida e à saúde constitucionalmente assegurados” (fl. 17, doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da Sexta Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    7. Na espécie vertente, a Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da Sexta Região deu provimento ao agravo de instrumento para cassar a decisão liminar, com os seguintes fundamentos:



    “Ainda que o relatório médico elaborado pela oncologista assistente indique a prescrição da combinação terapêutica solicitada, tal manifestação isolada não constitui, por si só, fundamento técnico-jurídico suficiente para autorizar a intervenção judicial na formulação e execução da política pública de saúde, especialmente diante da existência de recomendações técnicas contrárias emitidas por órgãos especializados do SUS.



    No caso concreto, a Nota Técnica n. 261683/2024, elaborada pelo NATJus Nacional, manifesta-se com ressalvas quanto a concessão da medida pleiteada. Ainda que tenha reconhecido a presença de elementos clínicos compatíveis com a indicação da lenalidomida, o parecer técnico expressamente ressalta que o medicamento não está incorporado às diretrizes terapêuticas oficiais do Ministério da Saúde, tampouco foi incluído nas listas de dispensação obrigatória do SUS.



    O documento técnico destaca que, embora existam evidências científicas favoráveis à eficácia da lenalidomida, em especial quando associada à dexametasona e/ou bortezomibe, os dados de custo-efetividade e impacto orçamentário foram determinantes para a decisão da CONITEC contrária à sua incorporação, conforme consta expressamente nos Relatórios de Recomendação n. 700 e n. 701. Tais relatórios enfatizaram, além da ausência de superioridade clínica inconteste frente à talidomida, já ofertada no SUS, o elevado custo associado à lenalidomida e a insuficiência de robustez na estimativa de benefício incremental frente às tecnologias já disponíveis.



    Ademais, a nota técnica assevera que, embora a lenalidomida tenha demonstrado melhor desempenho em sobrevida livre de progressão (SLP) em relação à talidomida em algumas análises comparativas indiretas, a evidência relativa à sobrevida global (SG) mostrou-se inconclusiva. Assim, não se afasta