Tribunal: STF
Processo: Rcl 83624
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-29
Data de publicação: 2025-08-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 2ª Vara Federal de Barueri/SP, nos autos do Processo nº 5000169-46.2024.4.03.6108.



    A parte reclamante sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Narra que a parte beneficiária propôs ação ordinária com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento do medicamento VOXSOGO (Vosoritida), para tratamento de Acondroplasia (CID10: Q87.1).



    Relata que o Juízo da 2º Vara Federal de Barueri/SP julgou procedente o pedido formulado na ação, para determinar o fornecimento do fármaco “não obstante a nota técnica exarada pelo NatJus/SP nos autos do processo tenha expressamente consignado a falta de elementos que evidenciem a eficácia do fármaco a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como a respeito de como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia” (eDOC 1, p. 7).



    Alega que “o Laudo Pericial apresentado nos autos destaca que o estudo que embasaria o uso do Voxzogo possui limitação quanto à avaliação da influência da medicação nas comorbidades advindas da doença (Doc. 11). Assim, a decisão reclamada determinou o fornecimento da medicação sem a demonstração de evidências clínicas robustas e de longo prazo quanto à sua eficácia e segurança” (eDOC 1, p. 7).



    Afirma que o Juízo reclamado “mesmo assentando a ausência de dados científicos a respeito da eficácia alongo prazo do medicamento e que o uso do fármaco não é sequer considerado imprescindível, concluiu pelo fornecimento do Voxzogo, em total descompasso com os elementos exigidos pelo item2, alínea “d”, do Tema RG nº 6”, bem como aos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da sistemática da repercussão geral.



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos da sentença reclamada e o trâmite processual. No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar a sentença reclamada.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que G.A.A.B. propôs ação de fornecimento de medicamento, com pedido de tutela de urgência, em face da União, objetivando a concessão do fármaco VOXZOGO (Vosoritida), para tratamento de um tipo de nanismo denominado “Acondroplasia” (eDOC 2).



    Na inicial da referida ação, o autor relata a necessidade de uso do medicamento para evitar os desdobramentos que afetam sua saúde física, mental e social, uma vez que inexiste fármaco ou tratamento similar com a mesma eficácia comprovada. 



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 10.5.2024, o Juízo reclamado indeferiu o pedido de tutela de urgência (eDOC 4). Em seguida, o autor interpôs agravo de instrumento, ao qual foi dado provimento pela Quarta Turma do TRF da 3ª Região, para determinar o fornecimento do fármaco ao ora reclamante (eDOC 6).



    Por fim, em 21.1.2025, foi prolatada sentença, pelo Juízo reclamado, que julgou procedente o pedido para condenar a União ao fornecimento contínuo do fármaco pleiteado nos autos de origem em favor do ora reclamante (eDOC 7).



    Registre-se, ainda, que o Relator da apelação interposta pela União indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo, em 24.6.2025, encontrando-se pendente de apreciação o mérito do referido recurso.



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao julgar procedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer ajuizada pelo beneficiário, determinando o fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida) a despeito da ausência de indicação de estudos de alto nível que atestem sua eficácia para a doença que acomete o beneficiário, o Juízo reclamado efetivamente inobservou os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alínea “d”, do Tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral, destacados alhures.



    Com efeito, não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete a parte beneficiária.



    A propósito, transcrevo os fundamentos da sentença reclamada:



    “No caso específico dos autos, conforme relatado, a parte autora postula pelo  fornecimento do fármaco VOXZOGO (VOSORITIDA), para tratamento de acondroplasia (CID 10 Q77.4).



    O laudo elaborado pela médica assistente da parte autora indica a necessidade de utilização do medicamento para o tratamento da doença (ID 316994120), prescrevendo aplicação diária por tempo indeterminado.



    Pois bem.



    Verifico, na hipótese, o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema n. 106 dos recursos repetitivos, notadamente quanto à necessidade da medicação para o tratamento de saúde do paciente.



    O medicamento possui registro na ANVISA (n. 1733300050018) e está demonstrada a incapacidade financeira do autor para arcar com a aquisição do referido fármaco, tendo em vista seu alto custo confirmado pela prova técnica.



    O fármaco não é fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e não há tratamento medicamentoso equivalente disponibilizado pelo SUS.



    Em relação à adequação, imprescindibilidade ou necessidade do fármaco,  a Nota Técnica nº 2416/2024 – NAT-JUS/SP (ID 323841958) esclarece que o VOXZOGO (VOSORITIDA) é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento da doença, sendo que as opções disponibilizadas pelo SUS são todas não farmacológicas. Ressalta que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC avaliou o medicamento como monitorização do horizonte terapêutico, pois os seus efeitos a longo prazo só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final.



    Quanto à discussão e à conclusão sobre a eficácia do fármaco para o tratamento da doença, destaco:



    “- Crescimento: neste ponto reside o maior desafio. A desproporção entre os membros e o tronco leva a dificuldades de vida diária e baixa estatura. O PCDT de baixa estatura contempla apenas situações relacionadas à deficiência do hormônio do crescimento e situações correlatas. Para acondroplasia, a reposição do hormônio do crescimento não é recomendada e inclusive tem potencial para piorar  a desproporção entre os membros e o tronco. A medicação proposta, Vosorotida, é a primeira aprovada para o tratamento específico da doença, o que aconteceu no segundo semestre de 2021 (...)



    Os pacientes tratados com vosoritide tiveram um aumento maior na velocidade média de crescimento anual desde a linha de base até 52 semanas em comparação ao grupo placebo... Estudos de longo prazo são necessários para determinar se o vosoritide afeta a velocidade de crescimento puberal, a proporcionalidade do segmento corporal, a altura final do adulto ou as complicações associadas à acondroplasia (Savarirayan, 2019; Savarirayan, 2020; Wrobel, 2021).



    (...)



    Assim, o tratamento é complexo e necessário ao longo de toda a vida do paciente. Muitas das necessidades podem ser supridas a partir dos recursos disponíveis no SUS, entretanto, a única medicação aprovada para o tratamento da doença é a que está sendo pleiteada pelo demandante, não disponível pelo SUS, não avaliada pela CONITEC até o momento. Por outro lado, a medicação foi recentemente aprovada tanto no Brasil (aprovada pela ANVISA em novembro de 2021) quanto internacionalmente, e, embora os resultados dos estudos iniciais sejam promissores, não há dados quanto ao uso ao longo prazo e não há dados sobre a possibilidade de prevenção de todas as complicações relacionadas à doença.



    (...)



    5.4. Conclusão Justificada:



    ...A CONITEC avaliou a medicação como monitorização do horizonte terapêutico e concluiu que na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo, tendo em vista a quantidade de frascos necessários para o tratamento anual de cada paciente. Os pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram a altura máxima, para que se comprovem a eficácia do tratamento. Existe a necessidade de diretrizes clínicas que guiem o tratamento (Semler, 2024).”  



    Assim, Nota Técnica, apesar de destacar resultados promissores decorrentes do uso da tecnologia, veicula parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento à parte autora, considerando a ausência elementos que evidenciem os seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como a respeito de como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia.



    Por sua vez, o médico Perito nomeado pelo Juízo, nos termos do laudo de ID 331444169, relatou não haver Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o manejo de acondroplasia, existindo apenas PCDT de baixa estatura, que contempla situações relacionadas à deficiência do hormônio do crescimento e situações correlatas. Explanou que, para acondroplasia, a reposição do hormônio de crescimento não é recomendada e tem potencial para piorar a desproporção entre membros e o tronco.



    Quanto à imprescindibilidade ou à necessidade do fármaco, observo que o expert, nas respostas aos quesitos (ID 331444169), anotou (grifei):



    “A melhora descrita com o uso da medicação tem efeito tanto sobre as complicações de saúde como sobre os problemas decorrentes da aparência do autor.”



    “O medicamento não é imprescindível para a condição do autor, já que a acondroplasia costuma ser uma condição não letal no longo prazo, apesar das limitações e complicações que impõe”.



    “Apesar dos registros médicos de melhora substancial da condição do periciado, como ganho de estatura, diminuição de ronco e de apneia, e melhora da desproporção, uma das limitações apresentadas pelo estudo que embasa o uso da medicação é justamente na avaliação da influência da medicação nas comorbidades”.



    “Não há risco de morte envolvido com a falta de medicação, não se trata de urgência ou emergência. Contudo, de acordo com a especialista que acompanha o periciado, quanto antes a medicação for iniciada, melhor a previsão de estatura final e aumento da velocidade de crescimento. Além disso, quanto antes começar, menor será a incidência de complicações e menores serão os efeitos sobre o contexto psicológico do autor.”



    “A medicação proposta, Vosorotida, é a primeira aprovada para o tratamento específico da doença.” 



    “O quadro clínico atual não envolve compressão do canal medular ou necessidade de órtese para correção de anormalidades em membros inferiores. O autor teve melhora registrada no padrão de sono, com diminuição de sono e de episódios de apneia”.  



    No mais, elucidou que a estrutura óssea do autor ainda pode apresentar o crescimento esperado com a utilização do medicamento (“não fechamento de epífises em radiografia de mãos de 1/4/24”).



    A partir das respostas do Perito Judicial, é possível concluir que o uso do fármaco não é considerado imprescindível apenas pela não letalidade da doença, a longo prazo, apesar das complicações dela decorrentes, e em razão da deficiência do estudo quanto à avaliação da medicação nas comorbidades.



    De outro giro, o laudo pericial também deixa claro o impacto positivo do emprego da tecnologia na melhora da condição do periciado, qualificando-a como substancial e relacionando os resultados favoráveis do tratamento: ganho de estatura, diminuição de ronco e de apneia, e melhora da desproporção.



    Tais resultados não podem ser alcançados com quaisquer dos tratamentos físicos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde – SUS, motivo pelo qual, dada a significativa melhora que o uso do medicamento acarreta no desenvolvimento e na qualidade de vida do paciente, são suficientes para que o VOXZOGO (VOSORITIDA) seja considerado necessário para a parte autora.



    Desse modo, os elementos técnicos confirmam a gravidade do estado de saúde da parte requerente e a necessidade premente da medida postulada.



    Em relação às condições para aquisição do medicamento, o Perito Judicial informou que o produto é importado e representado pela empresa BioMarin Brasil Framacêutica Ltda. Estimou o custo anual do tratamento em R$ 2.494.267,31 (dois milhões, quatrocentos e noventa e quatro mil, duzentos e sessenta e sete reais e trinta e um centavos), considerando a prescrição do especialista  que assiste a parte demandante (Vosoritida 1,2mg – aplicar 0,25ml, via subcutânea, à noite, uma vez ao dia) e que serão necessárias 37 (trinta e sete) caixas por ano.



    Uma vez que o valor anual do tratamento supera 210 (duzentos e dez) salários mínimos, o custeio do fármaco deve ser integralmente imposto à UNIÃO, nos moldes da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema n. 1234 (Súmula Vinculante nº 60).



    Em relação à aplicação da medicação, a receita médica orienta administração diária, por via subcutânea. A bula informa que o cuidador deve receber treinamento adequado de um profissional de saúde antes de administrar a injeção no paciente (ID 322311969). A bula também esclarece que o medicamento pode ser conservado em frigorífico (2ª C  e 8ºC) ou à temperatura ambiente (15ºC a 30°C), nesse último caso, por até 90 (noventa) dias.



    Assim, não há indicação da necessidade de administração em estabelecimento de saúde, público ou particular.



    Dispositivo.



    Pelo exposto, rejeito as preliminares suscitadas pela parte requerida, e, resolvendo o mérito na forma do art. 487, I, do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTE o pedido para:



    1) Condenar a UNIÃO à cobertura do fornecimento contínuo do fármaco denominado VOXZOGO (VOSORITIDA), na dosagem indicada no relatório e na prescrição atualizada fornecida pelo(a) médico(a) assistente da parte autora, para o tratamento de acondroplasia (CID 10 Q77.4).



    2) Impor à UNIÃO que diligencie no sentido de eleger, para a retirada do medicamento pela parte autora, sendo a hipótese, o estabelecim