Tribunal: STF
Processo: RE 1556871
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-28
Data de publicação: 2025-07-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional da Federal da 4ª Região assim ementado:



    “PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. CABIMENTO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental. 2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 3. Demonstrada a imprescindibilidade do medicamento para a sobrevivência do paciente, cuja eficácia encontra-se amplamente respaldada na medicina baseada em evidências, é possível o deferimento judicial do pedido. 4. Nas ações que possuem por objeto a prestação de serviço de saúde, o proveito econômico é inestimável, o que impõe a aplicação do art. 85, §8º, do Código de Processo Civil, o qual autoriza o arbitramento dos honorários advocatícios sucumbenciais conforme a apreciação equitativa do magistrado.” (Apelação cível nº 5001193-84.2022.4.04.7100/RS, 5ª Turma, Rel. Des. Osni Cardoso Filho, j. 22.10.24)



    Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 2º, 37, 173, § 1º e 198, II, da Constituição da República. 



    É o relatório.



    Decido.



    O recurso não comporta provimento.



    Na hipótese, verifica-se que o Tribunal de origem decidiu a demanda com base nos seguintes fundamentos:



    “RELATÓRIO



    [...]



    A seu turno, o Estado do Rio Grande do Sul argumentou, em síntese, que não pode ser responsabilizado pelo fornecimento de medicamentos ou tratamentos não disponibilizados no âmbito da Saúde Pública, sobretudo quando a prestação de saúde requerida é de alto custo, como no presente caso. [...]



    VOTO



    A parte autora postulou o fornecimento de dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica grave (CID L20), em momento de difícil controle.



    O pedido administrativo foi indeferido sob o fundamento de que o medicamento não consta na lista de fármacos disponibilizados pelo SUS.



    Embora o medicamento em questão integre o rol de fármacos já aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica do SUS.



    O laudo médico anexado à petição inicial (evento 1, LAUDO7) refere que o paciente já realizou diversos tratamentos tópicos e sistêmicos, porém sem melhora.



    [...]



    A MM. Juíza solicitou avaliação técnica pelo Telessaúde (na condição de NAT-jus/JFRS - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul), o qual exarou Nota Técnica (origem, evento 27, PARECER1), de onde se extrai:



    6.4 Conclusão técnica: favorável



    6.5 Justificativa:



    Os estudos de eficácia e segurança da utilização de dupilumabe como terapia sistêmica em pacientes com DA demonstram benefício clinicamente relevante para a tecnologia pleiteada na condição em tela, com relativamente poucos efeitos adversos. Em relação ao custo, o medicamento apresenta um custo excessivo e apesar de não termos encontrado análises econômicas para a realidade brasileira, considerando o resultado de análises econômicas realizadas em países de maior renda que o Brasil, é razoável supor que a terapia apresente perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira.



    Contudo, a conclusão favorável encontra lastro no fato de a parte autora já ter experimentado diversos tratamentos, esgotando aqueles disponíveis na rede pública, e na gravidade da condição apresentada, que se arrasta há anos sem melhora acentuada. 



    [...]



    É possível constatar a insuficiência da política pública. Está suficientemente demonstrada a impossibilidade de substituir o remédio postulado na petição inicial por aqueles concedidos pelo SUS.



    [...]



    Os documentos médicos permitem concluir pela presença de elementos técnicos favoráveis à dispensação do medicamento solicitado. 



    [...]



    Especificamente no caso da enfermidade que acomete a parte autora, há comprovação da imprescindibilidade e adequação do manejo do remédio postulado, a admitir tutela em caráter excepcional.



    [...]



    Assim, diante da jurisprudência e da prova documental de natureza técnica, enquadra-se o caso nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora.”



    Em face de tais fundamentos, anoto que, ao julgar o RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Pleno, DJe 28.11.2024), este Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Portanto, à luz do que decidido por esta Suprema Corte, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa da Tese firmada no Tema 6 da repercussão geral, razão pela qual não se verifica a alegada violação dos dispositivos constitucionais indicados nas razões recursais.



    Ainda que assim não fosse, a revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem demandaria o revolvimento da moldura fática delineada, o que torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário, ante a incidência do óbice da Súmula 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. RAZÕES DISSOCIADAS. NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. INADMISSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido. Incidência da Súmula nº 284/STF. 2. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário. Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Incidência da Súmula nº 279/STF. [...] 4. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1487167 AgR, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 28-08-2024)



    “AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (ARE 1444013 EDAgR, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª Turma, DJe 22.02.2024)



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 28 de julho de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente