Tribunal: STF
Processo: Rcl 78587
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-29
Data de publicação: 2025-04-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6): VIOLAÇÃO. GARANTIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE.  PROCEDÊNCIA.

 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada por Agrinaldo Alves de Assis, em face de decisão proferida pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do processo nº 5004434-92.2024.4.04.7004, pela qual teria sido inobservada a decisão proferida por este Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral).

    2. Narra o reclamante, em síntese, que ajuizou ação de obrigação de fazer conta a União e o Estado do Paraná, pleiteando o fornecimento do medicamento “Rituximabe”, porquanto diagnosticado com “Linfoma não Hodgkin da Zona Marginal extranodal (MALT) de intestino (CID C85.7)”.

    3.  Relata que, após a procedência do pedido pelo Juízo singular, com suporte em Parecer Técnico/científico subscrito pelo Núcleo de Apoio Técnico (NATJUS/CNJ) do Hospital Israelita Albert Einstein, o órgão reclamado deu provimento à apelação interposta pela União, determinando a reabertura da fase instrutória para realização de prova técnica.

    4. Assevera, nesse contexto, que a decisão reclamada pela qual se “desconstituiu a sentença de mérito e [se] determinou a produção de prova pericial está em desacordo com a súmula vinculante nº 61, a qual prevê a possibilidade de medicamentos não incorporados ao SUS sejam fornecidos à população mediante preenchimento dos requisitos, os quais foram efetivamente preenchidos pela Reclamante”. Ressalta, em repetição, que a “a decisão da 10ª Turma do Estado do Paraná ao desconsiderar o parecer elaborado pelo NATJUS e determinar a realização de perícia médica, afrontou o disposto no item 3 “b”, da decisão firmada no bojo do Tema 06”.

    5. Destaca que “já está em uso da medicação com boa resposta clínica, de modo que, independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do remédio, não se monstra razoável a interrupção de um tratamento para doença grave, sob pena de causar importante prejuízo na saúde do paciente, decorrente da suspensão do uso da droga, o que denota a sua imprescindibilidade”.

    6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada até o ulterior julgamento da presente reclamação. No mérito, requer seja julgado procedente o pedido, “para garantir a autoridade de decisão deste Egrégio Tribunal, cassando-se o acórdão do Recurso de Apelação nº 5004434-92.2024.4.04.7004, que desconstituiu a r. sentença de mérito determinando o retorno do processo à fase de instrução”. Pugna pelos benefícios da gratuidade de justiça.

É o relatório.

Decido.

    7. Inicialmente, defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.

    8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    10. No caso vertente, a alegação é a de que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    11. É possível notar que, no âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.

    12. No caso em tela, aponta-se como ato reclamado a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, que, dando provimento à apelação interposta pela União, reformou a sentença de procedência do pedido autoral, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 7):
”(...) Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital União Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Câncer - UOPECCAN, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de Linfoma não Hodgkin de Zona Marginal. Apresenta progressão da doença, mesmo após quimioterapia com protocolo CHOP. Prescreve o uso de RITUXIMABE (evento 1, PRONT9). 
(...)
A nota técnica acostada aos autos concorda com a prescrição do tratamento para o quadro clínico do autor (evento 10, NOTATEC1).
Sobre as evidências e resultados esperados com o emprego da nova tecnologia, com breves argumentos, descreve a nota técnica:
(...)
Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação.
O RITUXIMABE está incorporado ao SUS para o tratamento de linfoma folifcular e de linfoma difuso de grandes células B.
E, embora se trate de um tipo de câncer "bem próximo do Linfoma não Hodgkin de Zona Marginal" - conforme afirma a sentença -, a nota técnica é clara ao afirmar que o RITUXIMABE não foi avaliado para o tratamento de Linfoma não Hodgkin de Zona Marginal.
Assim, apesar do documento técnico indicar a eficácia do tratamento, considerando e a ausência de avaliação da CONITEC, a dispensação de medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação.
No presente caso, verifico que os documentos que instruem a ação, sobretudo o relatório médico e a nota técnica, não fornecem informações suficientes acerca da necessidade e da adequação do medicamento postulado.
Conforme bem referiu a UNIÃO FEDERAL em suas razões de recorrer, "No caso dos autos, o parecer  é vago, essencialmente opinativo e sem indicação de dados e fontes de conhecimento, e portanto, não fornece dados concretos sobre a evidência científica que o fármaco ostenta, não sendo suficiente para alicerçar o andamento do processo e o afastamento liminar das decisões que fundamentam a política pública de dispensação de medicamentos".
Com toda razão a apelante. A mera leitura da nota técnica acostada aos autos permite verificar a maneira abstrata que aborda o tema. Com efeito, apenas aborda possíveis tratamentos e alternativas, mas sem debruçar-se sobre o caso concreto da paciente, tampouco descreve os meios terapêuticos disponíveis no SUS que seriam aplicáveis àquele quadro clínico e, caso verdadeiro, elucidar a superioridade da droga demandada em relação às alternativas de tratamento preconizadas pelo sistema público.
Dessa forma, tenho que os dados apontados nos autos não permitem uma real dimensão da suposta efetividade e superioridade da droga demandada.
Acrescento que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade.
Via de regra, o parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS, é suficiente e pode substituir a perícia realizada por médico perito/especialista, sem que se incorra em nulidade processual. Ou seja, a perícia não é, de plano, indispensável para a resolução dos processos que tratam do direito à saúde.
Todavia, somente afastará a perícia o parecer do NatJus que tenha fundamentação suficiente, clara e objetiva,  capaz de esclarecer o juiz e as partes, fornecendo dados científicos que possam gerar o convencimento razoável e crítico de quem o lê. O parecer não pode se traduzir em mera opinião pessoal, ou ser vago ao ponto de sua aceitação depender da notoriedade de quem o formula, e não das premissas expostas.
A função dos Núcleos - compostos por profissionais das áreas médica, farmacêutica e de assistência social - é justamente a de fornecer aos magistrados pareceres consultivos calcados na medicina baseada em evidências a fim de auxiliá-los na deliberação sobre processos envolvendo temas de saúde; logo, as informações técnicas que fornecem merecem credibilidade.
Tal desiderato, reitero, não foi alcançado no caso em estudo.
Assim, diante da fragilidade do parecer técnico do NATJus, parecer que que fez imprescindível a perícia técnica nestes autos.
Em certas doenças, pelas suas peculiaridades, demandam conhecimentos específicos para a correta avaliação do direito ou não do tratamento reivindicado; devendo, nestes casos, ser aplicado o previsto no artigo 156  do Código de Processo Civil:
Art. 156. O juiz será assistido por perito quando a prova do fato depender de conhecimento técnico ou científico.
Nessa esteira, nos termos do Tema n.º 1.234 do STF, tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
Para além disso, a súmula nº 101 deste TRF4 assim dispõe: "Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido".
Tais enunciados reforçam a preocupação do Poder Judiciário quanto à qualidade da informação, a busca por mecanismos que verifiquem não apenas a adequação do tratamento/medicamento, mas também a segurança, a eficiência e o custo-efetividade.
Isso porque, tratando-se de política pública de saúde, o tema exige a verificação das opções já instituídas como tratamento, as quais somente podem ser afastadas a partir de comprovada demonstração de indispensabilidade da alternativa buscada.
Nesta toada, entendo que assiste razão à UNIÃO FEDERAL, impondo-se a anulação da sentença a fim de que seja reaberta a instrução, para a realização de perícia técnica, sobretudo para que se comprove o esgotamento pelo paciente das alternativas disponíveis pelo SUS, a adequação do tratamento demandado, o grau de eficiência estimado por estudos científicos com o emprego da tecnologia demandada, a sua superioridade em relação ao tratamento padrão preconizado pelo sistema público e a sua relação custo-efetividade, concluindo-se, assim, pela imprescindibilidade ou não do emprego do RITUXIMABE no caso em exame.”

    13. Considerando que fármaco pleiteado pelo reclamante nos autos de origem (Rituximabe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que o acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido no Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral. 

    14. Assim, entendo que a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas no julgamento do referenciado paradigma, ao menosprezar o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) e, ainda, impor o cumprimento de exigência alheia àquelas que esta Corte estatui como condições sine qua non à atuação do Poder Judiciário nesses contextos, assim delineadas:

“Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    15. Com efeito, verifica-se que o acórdão reclamado reformou os termos da sentença pela qual se confirmou a medida liminar em que determinada a concessão do medicamento vindicado por entender imprescindível a realização de perícia técnica, a despeito do parecer favorável à administração do fármaco, ofertado pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus), elaborado por oncologista do Hospital Israelita Albert Einstein (e-doc. 6).

    16. Nessa conjuntura, entendo que a imposição de perícia técnica no particular contexto destes autos, em que consta, frisa-se, parecer técnico oficial, elaborado por profissional altamente capacitado, atestando a necessidade do fármaco para o tratamento do câncer que acomete o reclamante, além de representar um obstáculo injustificado ao acesso à saúde, contraria entendimento firmado no paradigma vinculante em apreço. 

    17. De mais a mais, além da perícia técnica não ter sido apontada pela decisão desta Corte como requisito essencial à concessão de medicamento pelo Poder Judiciário, desde que haja nos autos parecer favorável do órgão técnico oficial, a exigência imposta pelo Juízo reclamado de que o reclamante seja submetido à perícia representa grave ameaça ao seu direito à saúde, mormente diante da possibilidade de progressão da doença que o acomete. Em outras palavras, o entendimento adotado na decisão reclamada, além de ofender a jurisprudência deste Supremo Tribunal, incide no risco de esvaziamento da tutela jurisdicional pretendida e perecimento do direito fundamental à vida e à saúde almejados. Não custa rememorar, inclusive, que os direitos fundamentais à vida e à saúde, contemplados nos arts. 5°, 6° e 196 da Carta da República, devem prevalecer sobre quaisquer obstáculos de forma.	

    18. De fato, a utilidade do processo judicial reside, em linhas gerais, na possibilidade de alcançar-se o resultado prático pretendido a partir do pedido formulado. Se, ainda que atendido pela decisão judicial, o pedido não puder ser concretizado, em sentido prático, a prestação da tutela jurisdicional torna-se inócua, esvaziando-se em si mesma. Nessa conjuntura, há evidente legitimidade nos argumentos do reclamante quando pondera que “já está em uso da medicação com boa resposta clínica, de modo que, independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do remédio, não se monstra razoável a interrupção de um tratamento para doença grave, sob pena de causar importante prejuízo na saúde do paciente, decorrente da suspensão do uso da droga, o que denota a sua imprescindibilidade”.

    19. Sobretudo em lides como a presente, na qual pleiteada, em última ratio, a garantia do direito fundamental à vida, a atuação do Poder Judiciário precisa realizar-se de forma célere, sob pena de revelar-se inútil o provimento judicial tardio, corrompidas as razões ontológica e instrumental de existência do processo. 

    20. Ante todo o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o acórdão reclamado e determinar o imediato restabelecimento da concessão do medicamento “Rituximabe” ao reclamante, na forma em que deferida em sentença (e-doc. 5).

    21. Considerando o caráter urgente subjacente ao presente feito, a reclamar célere prestação jurisdicional, determino a comunicação imediata da presente decisão ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região, para que seja dado pronto cumprimento.

         Publique-se, com urgência.

Brasília, 29 de abril de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator