Tribunal: STF
Processo: Rcl 79769
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-04
Data de publicação: 2025-06-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pela União, em 19.5.2025, contra o seguinte acórdão prolatado pela Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região, no Processo n. 5034910-62.2023.4.04.7000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “CASO CONCRETO



    Quanto ao mérito,  não vislumbro motivo para alterar o entendimento proferido na decisão que apreciou o pedido de efeito suspensivo à tutela antecipada, apresentado pela União no Agravo de Instrumento n° 5020593-10.2023.4.04.0000/PR,



    Reporto-me, pois, à referida decisão proferida,  que  adoto como razão de decidir:



    Caso concreto



    O laudo médico que prescreve a medicação informa, em suma, que a parte autora possui diagnóstico de  esclerose múltipla na forma progressiva primária, relata o tratamento realizado e prescreve o  Ocrelizumabe com a seguinte justificativa (evento 1, LAUDO7    originário): (...)



    O laudo pericial,  cujos principais trechos transcrevo, avaliou a doença que acomete a demandante e a pertinência da medicação pleiteada,  nos seguintes termos (evento 28, LAUDOPERIC1): (...)



    Ao final, a perita emitiu parecer favorável ao fornecimento da medicação, considerando, em suma, o esgotamento das medicações disponíveis e indicadas para o caso com progressão da doença, bem como os estudos de alta evidência sobre a eficácia no caso específico.



    Depreende-se da perícia médica que o fármaco postulado, em casos de esclerose na forma primariamente progressiva, é a única terapia que se mostrou benéfica em estudos científicos e que o SUS não possui protocolo específico para o tratamento da esclerose múltipla primária progressiva.  Nesse contexto, a expert considerou a medicação imprescindível.



    Primeiramente, conforme destacado na perícia, a Esclerose Múltipla Primária Progressiva  não responde aos tratamentos propostos no protocolo preconizado para o tratamento de esclerose múltipla. De fato, existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para referida moléstia – atualizado recentemente pela Portaria Conjunta Nº 1, de 7 de janeiro de 2022, a qual informa que há quatro formas de classificação da esclerose múltipla: Esclerose Múltipla Remitente-recorrente (EMRR); Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP); Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP) e Síndrome Clinicamente Isolada, e o 
tratamento preconizado é apenas para as formas EMRR e EMSP. Assim, são excluídos deste protocolo os pacientes que apresentarem esclerose múltipla na forma primariamente progressiva, (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_ 
portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf).



    O protocolo prevê uma série de medicamentos a serem utilizados no controle da doença. Contudo, não são aplicados à forma primária progressiva, caso dos autos:



    5. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Serão excluídos deste Protocolo os pacientes com:  



    Diagnóstico de EM na forma primariamente progressiva (EMPP); (...)



    No que diz respeito à avaliação da CONITEC, de fato a comissão emitiu, em 2019, recomendação final de não incorporação no SUS do Ocrelizumabe para esclerose múltipla primariamente progressiva (...) (http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Ocrelizumabe_EMPP.pdf)



    No caso da EM-PP considerou-se que ‘permanece a incerteza em relação à eficácia em subgrupos específicos e à segurança em longo prazo da tecnologia’. 



    Por outro lado, extrai-se do relatório de recomendação elaborado pela CONITEC que há consenso, atualizado em 2018, entre especialistas do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e do Departamento Científico de Neuroimunologia da Academia Brasileira de Neurologia, no sentido de que o tratamento de escolha para a esclerose múltipla primariamente progressiva deve ser o Ocrelizumabe, consoante o seguinte trecho: (...)



    3.3 Tratamento recomendado



    (...)  Além do PCDT, há um Consenso Brasileiro para o Tratamento da EM, criado por especialistas do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em EM e do Departamento Científico de Neuroimunologia da Academia Brasileira de Neurologia. Esse consenso foi atualizado em 2018 e, baseado em evidências e práticas atualizadas, e em consonância com a recomendação do mesmo ano da Academia Americana de Neurologia (American Academy of Neurology n.d.), inseriram o primeiro tratamento com medicamento modificador de doença para a EM-PP: o ocrelizumabe (Marques et al. 2018). Embora tenha atribuído um benefício modesto, o painel de especialistas compreende que este deve ser o tratamento de escolha para EM-PP, analisando caso a caso após considerar os benefícios esperados, assim como os potenciais riscos (Marques et al. 2018)



    (...) Portanto, trata-se de doença para a qual o sistema público não oferece tratamento adequado e conforme o parecer da CONITEC é o único tratamento que demonstrou alguma eficácia em pacientes portadores da forma progressiva de esclerose múltipla primária com efeito na diminuição da progressão da incapacidade, ainda que modesto.



    Ou seja, o  medicamento Ocrelizumabe  é a única terapia modificadora da doença  que inibe a progressão  em indivíduos com esclerose múltipla primária progressiva.  Vale reforçar que trata-se de uma doença autoimune, crônica, progressiva, que ataca o sistema nervoso central, que leva à degeneração neuro-axonal progressiva.



    Quanto ao fato da recomendação desfavorável da CONITEC, tal fato,  por si só, não é motivo para o excluir da assistência prestada pelo Poder Público, quando restar configurada a sua imprescindibilidade para o tratamento postulado, como ficou demonstrado na hipótese. Avaliação aplicada ao caso concreto informa que a paciente teve piora progressiva dos sintomas, com risco de sequelas neurológicas incapacitantes. Já experimentou diversas terapias, sem apresentar resultados, e não existe alternativa de terapêutica padronizada pelo SUS para a forma em que a enfermidade se apresenta. 



    Nesse contexto, apesar do relatório de recomendação da CONITEC ser desfavorável para incorporação do medicamento pleiteado no SUS, tenho que há fatores caracterizando situação excepcional a justificar a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, especialmente porque os elementos citados sugerem que o medicamento é a única alternativa terapêutica disponível com possibilidade de trazer benefícios importantes ao quadro de saúde da paciente.



    Assim, tenho que o caso enquadra-se, ao menos em juízo perfunctório, nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento não previsto no SUS.



    Quanto ao alto custo do tratamento,  importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.’



    Diante do exposto, mantenho a sentença de procedência.



    TEMA 6 STF



    (...) 



    No caso, o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF, pois, conforme referido, o medicamento é a única alternativa terapêutica disponível com possibilidade de trazer benefícios importantes ao quadro de saúde da paciente” (fls. 4-6, e-doc. 2).



    2. Na presente reclamação, a reclamante alega que, “no caso em apreço, a decisão colegiada do TRF da 4ª Região desrespeitou as teses fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 de repercussão geral[, pois] o acórdão questionado invade o mérito administrativo e não avalia a ilegalidade da decisão da CONITEC que recomendou a não incorporação“ (fls. 6-7).



    Argumenta que “não houve análise da (i)legalidade do ato de não incorporação pela OCRELIZUMABE no tratamento da esclerose múltipla primária progressiva (EMPP), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS” 
(fl. 7).



    Sustenta que “a decisão reclamada incorreu em violação aos itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de repercussão geral, na medida que a análise judicial do ato de não incorporação de medicamento na política pública do SUS deve se restringir ‘ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo’ (item 4.2 do Tema 1.234)” (fl. 8).



    Ressalta que “o acórdão reclamado intervém na política pública de saúde, substituindo a vontade do administrador sem qualquer respaldo na legislação de regência” (fl. 9).



    Assevera ser “curial que o Poder Judiciário adote uma postura de deferência em relação à conclusão da Administração Pública exposta na Portaria SCTIE/MS nº 21, de abril de 2019 (doc. 06), e no Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) nº 446 de abril de 2019 (doc. 07), que, de forma legítima decidiu pela não incorporação do medicamento Ocrelizumabe no tratamento da esclerose múltipla primária progressiva (EMPP), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)” (fls. 9-10).



    Requer o deferimento de medida liminar para “que seja suspensa a decisão reclamada com determinação imediata de novo julgamento pelo Tribunal Regional Federal, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 13).



    Pede “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada integralmente a decisão exarada na Apelação Cível nº 5034910-62.2023.4.04.7000/PR, em trâmite perante o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, com condenação ao pagamento de honorários advocatícios” (fl. 14). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao manter a imposição de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – Conitec, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao fornecimento do fármaco Ocrelizumabe – OCREVUS, não incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS.



    Ao julgar a apelação interposta pela reclamante, a autoridade reclamada assentou:



    “No que diz respeito à avaliação da CONITEC, de fato a comissão emitiu, em 2019, recomendação final de não incorporação no SUS do Ocrelizumabe para esclerose múltipla primariamente progressiva (EM-PP) http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/ 
Relatorio_Ocrelizumabe_EMPP.pdf)



    No caso da EM-PP considerou-se que ‘permanece a incerteza em relação à eficácia em subgrupos específicos e à segurança em longo prazo da tecnologia’. 



    Por outro lado, extrai-se do relatório de recomendação elaborado pela CONITEC que há consenso, atualizado em 2018, entre especialistas do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e do Departamento Científico de Neuroimunologia da Academia Brasileira de Neurologia, no sentido de que o tratamento de escolha para a esclerose múltipla primariamente progressiva deve ser o Ocrelizumabe, consoante o seguinte trecho: (...)



    3.3 Tratamento recomendado



    (...) Além do PCDT, há um Consenso Brasileiro para o Tratamento da EM, criado por especialistas do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em EM e do Departamento Científico de Neuroimunologia da Academia Brasileira de Neurologia. Esse consenso foi atualizado em 2018 e, baseado em evidências e práticas atualizadas, e em consonância com a recomendação do mesmo ano da Academia Americana de Neurologia (American Academy of Neurology n.d.), inseriram o primeiro tratamento com medicamento modificador de doença para a EM-PP: o ocrelizumabe (Marques et al. 2018). Embora tenha atribuído um benefício modesto, o painel de especialistas compreende que este deve ser o tratamento de escolha para EM-PP, analisando caso a caso após considerar os benefícios esperados, assim como os potenciais riscos (Marques et al. 2018)



    (...) Portanto, trata-se de doença para a qual o sistema público não oferece tratamento adequado e conforme o parecer da CONITEC é o único tratamento que demonstrou alguma eficácia em pacientes portadores da forma progressiva de esclerose múltipla primária com efeito na diminuição da progressão da incapacidade, ainda que modesto.



    Ou seja, o  medicamento Ocrelizumabe  é a única terapia modificadora da doença  que inibe a progressão  em indivíduos com esclerose múltipla primária progressiva.  Vale reforçar que trata-se de uma doença autoimune, crônica, progressiva, que ataca o sistema nervoso central, que leva à degeneração neuro-axonal progressiva.



    Quanto ao fato da recomendação desfavorável da CONITEC, tal fato,  por si só, não é motivo para o excluir da assistência prestada pelo Poder Público, quando restar configurada a sua imprescind