Tribunal: STF
Processo: Rcl 87313
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-11
Data de publicação: 2025-11-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão proferida pela 22ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul. A decisão, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5135124-83.2025.8.21.7000/RS, reformou decisão de primeiro grau e determinou o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg, indicado para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID 10 - J84.1).



    O acórdão reclamado entendeu estarem presentes os requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral, bem como reconheceu o direito da agravante ao fornecimento do medicamento, fundamentando-se na dignidade da pessoa humana, no direito à saúde e no laudo médico acostado aos autos.



    A parte reclamante sustenta, todavia, que a decisão reclamada viola diretamente as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, bem como os parâmetros estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. Argumenta que não foram observados os requisitos cumulativos exigidos para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.



    Alega, ainda, que o medicamento Nintedanibe possui parecer técnico desfavorável do NatJus, além de expressa recomendação de não incorporação pela CONITEC. Ressalta que a decisão reclamada baseou-se exclusivamente em prescrição médica sem a devida comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).



    Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão que determinou o fornecimento do medicamento. No mérito, pleiteia a cassação integral da decisão, com a consequente determinação de nova análise da demanda originária, em conformidade com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado (eDoc. 6):



    “Sob esta ótica, no caso concreto, em que pese a Nota Técnica do e-NatJus ter apresentado conclusão desfavorável, mencionou que a terapêutica anti-fibrótica com essas drogas reduz a velocidade de progressão da doença, dando ao paciente mais quantidade e qualidade de vida, com evidência em literatura sobre sua segurança e eficácia e que nenhuma das opções de medicamentos anti-fibróticos está disponível no SUS, por certo que há irregularidade dos atos administrativos de indeferimento, conforme passo a expor.



    No corpo do acórdão do Tema nº 1.234 do STF há as seguintes disposições: 



    Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. (...) A Administração poderá, se for o caso: (...) (B) negar o fornecimento de forma motivada (...) 



    Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente. 



    Confrontando-as, é clara a conclusão de desconformidade do ato administrativo com as legislações supracitadas, pois caracterizada irregularidade. Ocorre que, além de não existir Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença específica sofrida pela autora, não há tratamento disponível no SUS para a situação de saúde apresentada no caso concreto, o que vem corroborado pelo fato de a certidão de indeferimento administrativa não ter indicado substituto terapêutico (1.9). 



    Prosseguindo na análise, tenho que devidamente demonstradas a segurança e a eficácia da medicação postulada. A autora colacionou atestados médicos devidamente fundamentados, firmados por profissional da medicina especializada em cardiologia e outra em atendimento pelo SUS (1.8 e 14.3). 



    Resta, portanto, a análise da incapacidade financeira, a qual é evidente. A demandante declara-se viúva, aposentada e que percebe Benefício de Prestação Continuada - BPC no montante equivalente a um salário mínimo (1.6). O custo mensal da medicação, por sua vez, alcança aproximadamente R$ 14.000,00 (1.1). 



    Desta feita, restam preenchidos os pressupostos exigidos pelos Temas nº 06 e 1.234 (...), bem como daqueles estabelecidos pelo art. 300 do CPC, ciente de que o atestado médico indica urgência no uso da medicação.



    (...)



    Ante o exposto, I - DEFIRO A TUTELA RECURSAL, por ora, em sede de cognição sumária; (...) 



    Acrescento, ainda, que a recomendação de não incorporação do Nintedanibe pela CONITEC foi baseada, principalmente, no custo do fármaco, sem considerar adequadamente os benefícios para a qualidade de vida do paciente, conforme consta da Nota Técnica (18.1). 



    Afora isso, embora a Nota Técnica supracitada tenha apresentado conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento, ela própria reconhece que a terapêutica anti-fibrótica com drogas como o Nintedanibe reduz a velocidade de progressão da doença, proporcionando ao paciente mais quantidade e qualidade de vida, com evidência em literatura sobre sua segurança e eficácia. Por fim, como reforço de fundamentação, por certo que não se pode desconsiderar que o agravante colacionou aos autos um artigo científico e uma Nota Técnica - confeccionada em processo análogo, nos quais há indicação da eficácia do medicamento para retardar a progressão da moléstia e reduzir a frequência de exacerbações agudas (1.12 e 1.12). 



    O Ministério Público corrobora com o entendimento adotado.



    (...)



    Ante o exposto, voto por dar provimento ao agravo de instrumento.” (grifos acrescidos)



    Transcrevo a ementa do julgado (eDoc. 7):



    DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. TEMAS 06 E 1234 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. PROVIMENTO DO RECURSO. 



    I. CASO EM EXAME: 



    1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela de urgência em ação para fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg, indicado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10 - J84.1), não incorporado ao SUS. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 



    1. A questão em discussão consiste na análise da presença dos requisitos para a concessão da tutela de urgência requerida pela agravante, com o objetivo de garantir o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg, à luz dos Temas 06 e 1234 do STF. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR: 



    1. A Constituição Federal estabelece a dignidade da pessoa humana como fundamento da República e garante o direito à saúde como direito fundamental, impondo aos entes públicos o dever de assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde. 



    2. O medicamento Nintedanibe, embora não incorporado ao SUS, possui registro na ANVISA e tem custo anual inferior a 210 salários mínimos, fixando a competência da Justiça Estadual para análise do caso. 



    3. A Nota Técnica do e-NatJus, apesar de apresentar conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento, reconhece que a terapêutica anti-fibrótica reduz a velocidade de progressão da doença, proporcionando ao paciente mais quantidade e qualidade de vida, com evidência em literatura sobre sua segurança e eficácia. 



    4. Há irregularidade no ato administrativo de indeferimento, pois não existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a doença específica sofrida pela autora, nem tratamento disponível no SUS para a situação apresentada, e a certidão de indeferimento administrativa não indicou substituto terapêutico. 



    5. A segurança e eficácia da medicação foram demonstradas por atestados médicos devidamente fundamentados, firmados por profissionais especializados, um em cardiologia e outro em atendimento pelo SUS. 



    6. A incapacidade financeira da agravante é evidente, pois é viúva, aposentada e percebe Benefício de Prestação Continuada no valor de um salário mínimo, enquanto o custo mensal da medicação alcança aproximadamente R$ 14.000,00. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE: 



    1. Recurso provido para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg, conforme prescrição médica.” (grifos acrescidos)



    A decisão judicial reclamada adentrou indevidamente o mérito administrativo da deliberação da CONITEC, afastando a fundamentação técnico-científica que embasou a negativa de incorporação do medicamento ao SUS, sem demonstrar qualquer ilegalidade, desvio de finalidade ou irregularidade procedimental na formação do ato administrativo.



    Ao concluir que a deliberação da CONITEC seria irregular, em razão da ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença da autora e da inexistência de tratamento disponível no SUS, o juízo acabou por incursionar indevidamente no conteúdo técnico-científico da referida deliberação, em desacordo com o que estabelecem os itens 2, alínea “b”, e 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da repercussão geral.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da Nota Técnica nº 324698, que analisou especificamente o caso dos autos (eDoc. 3):



    “Conclusão Tecnologia: ESILATO DE NINTEDANIBE Conclusão Justificada: Não favorável 



    Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Fibrose pulmonar idiopática conforme laudos médicos datados de 12/12/24 e 13/03/25. CONSIDERANDO as NTS 50076 e 50163 pertencentes à requerente, ambas com parecer não favorável por falta de dados para análise do caso. CONSIDERANDO não haver nos autos comprovação documental da investigação e afastamento de diagnósticos diferenciais de pneumonias intersticiais fibrosantes, quais sejam de origem granulomatosa (sarcoidose), farmacológica (pneumonites por drogas), ambientais e ocupacionais (como pneumonites de hipersensibilidades e pneumoconioses como a asbestose) e doenças associadas à autoimunidade; CONSIDERANDO única tomografia de tórax anexada, datada de 07/06/2018, evidenciando uma intersticiopatia pulmonar fibrosante padrão pneumonia intersticial usual (PIU). Não estão disponíveis exames mais recentes que permitam avaliar se houve progressão radiológica da doença. CONSIDERANDO não haver juntado aos autos exame de função pulmonar que permita avaliar o padrão e a severidade do distúrbio ventilatório decorrente da doença pulmonar intersticial descrita nos laudos. CONSIDERANDO não estarem dispostos nos autos exames laboratoriais que evidenciem terem sido investigadas e afastadas condições relacionadas à autoimunidade. CONSIDERANDO não haver registro de história de consumo de tabaco e investigação de comorbidades pulmonares ou cardiovasculares que possam concorrer para a queixa de dispneia do paciente e venham a demandar tratamentos específicos. CONSIDERANDO o papel cardinal das reuniões multidisciplinares (em que participam pneumologistas, radiologistas e, por vezes, outros especialistas) na avaliação e conclusão diagnóstica das doenças intersticiais pulmonares fibrosantes; e, CONSIDERANDO não haver menção nos autos a realização ou relatório de reunião multidisciplinar. CONSIDERANDO que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), ao emitir parecer médico, em razão da natureza não presencial da avaliação e da ausência de acesso ao prontuário médico completo do periciando, atua estritamente adstrito aos elementos documentados nos autos do processo. Assim, fundamenta-se unicamente nas provas documentais disponibilizadas. CONSIDERANDO que embora haja estudos que demonstraram redução da velocidade de progressão da doença com os medicamentos anti-fibróticos, não há evidências robustas de que esses medicamentos reduzam a mortalidade, melhorem o controle de sintomas ou proporcionem ganhos na qualidade de vida dos pacientes. Ademais, o perfil de eventos adversos não negligenciáveis. CONSIDERANDO que a Pirfenidona e o Nintedanibe foram avaliados pela CONITEC para tratamento da Fibrose pulmonar idiopática e ambos tiveram recomendação definitiva de NÃO incorporação ao SUS, conforme detalhado abaixo.



    ‘Deliberação: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento. Foi assinado o Registros de Deliberação nº 408/2018 



    Decisão: PORTARIA Nº 86, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 Torna pública a decisão de não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS (...)’



    CONSIDERANDO os parâmetros estabelecidos pelo STF – delineados no Tema 1234, no RE 566471 (Tema 6) e na Súmula Vinculante 61, este parecer reitera que a negativa de fornecimento judicial do nintedanibe e da pirfenidona pelo SUS encontra respaldo técnico, ou seja, do ponto de vista médico, trata-se o parecer da CONITEC de um documento elaborado por especialistas e à luz das melhores evidências científicas e farmacoeconômicas. A legitimidade deste parecer também se justifica por não haver desde então, publicação de novo estudo que contrapusesse os dados previamente apontados de benefício clínico destes fármacos apenas em um desfecho substitutivo fisiológico (redução da velocidade do declínio da capacidade vital forçada), sem evidência de melhora no controle dos sintomas, qualidade de vida ou sobrevida global. Assim, o parecer não favorável da CONITEC e a não inclusão do fármaco em PCDT e na RENAME justificam-se por avaliação de eficácia, segurança e, também à luz das modelagens farmacoeconômicas que apontam custo-efetividade e impacto orçamentário incompatíveis com o atual financiamento do sistema de saúde; CONCLUI-SE, ante ao exposto, pelo parecer desfavorável ao provimento da presente solicitação, tendo em vista a manifestação negativa do CONITEC, ainda que possam existir elementos com potencial benefício em situações clínicas similares.” (grifos acrescidos)



    A nota técnica foi desconsiderada pela autoridade judicial reclamada, sob o fundamento de que “a recomendação de não incorporação do Nintedanibe pela CONITEC foi baseada, principalmente, no custo do fármaco, sem considerar adequadamente os benefícios para a qualidade de vida do paciente”.



    Assim, ao sugerir que a decisão de não incorporação se fundamentou prioritariamente em critérios financeiros, o juízo reclamado desconsiderou, sem respaldo legal, a análise de custo-efetividade da tecnologia, que é um parâmetro legítimo e indispensável à racionalidade e à sustentabilidade das políticas públicas de saúde.



    Ademais, a decisão reclamada deixou de exigir a demonstração de eficácia, segurança e efetividade do medicamento com base em evidências científicas de alto nível.



    Tal omissão contraria o que dispõe o item 2, alínea “d”, do Tema 6, bem como os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, os quais estabelecem, como condição imprescindível à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, a apresentação de comprovação técnico-científica robusta, pautada na medicina baseada em evidências.



    No mesmo sentido, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: RCL 82.501/AM, de minha relatoria, DJe de 07/08/2025; RCL 79.117/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 19/05/2025; RCL 73.304/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 09/04/2025; e RCL 81.802 MC/DF, Rel. Min. Cristiano Zanin, decisão proferida pelo Min. Luís Roberto Barroso, DJe de 23/07/2025, esta última assim ementada:



    “Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MEDIDA CAUTELAR EM RECLAMAÇÃO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. INDEFERIMENTO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Reclamação, com pedido liminar, contra decisão que negou a tutela de urgência para fornecimento dos medicamentos Nintedanibe e Pirfenidona a pessoa diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática - CID J84. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. Discute-se se a decisão reclamada violou a autoridade das decisões proferidas nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujos enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. Ausência de probabilidade do direito. Em sede de cognição sumária, entendo que a decisão reclamada está em conformidade com o entendimento firmado nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, no sentido de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve se limitar a casos excepcionais. 



    4. No caso em exame, o Ministério da Saúde, após parecer da Conitec (Relatórios nº 140/2018 e nº 420/2018), deixou de incorporar o Nintedanibe e a Pirfenidona à rede pública como tratamentos de primeira linha para fibrose pulmonar idiopática (Portarias SECTIC/MS n° 86 e 88, de 24 de dezembro de 2018). 



    5. De acordo com a decisão reclamada, a avaliação técnica demonstra que a incorporação ao SUS não se justifica sob o aspecto da gestão dos recursos públicos. A parte reclamante não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato da Conitec de não incorporação do medicamento, deixando de observar um dos requisitos exigidos nos temas 6 e 1234 da repercussão geral. 



    6. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de de um medicamento. 



    IV. DISPOSITIVO 



    7. Medida liminar indeferida.” (grifos acrescidos)



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 22ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5135124-83.2025.8.21.7000/RS, e DETERMINO que outra decisão seja proferida em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte, nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização processual.



    Publique-se.



    Brasília, 11 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente