Tribunal: STF
Processo: Rcl 79274
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-09
Data de publicação: 2025-05-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: RESPONSABILIDADE. TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RESSARCIMENTO DA UNIÃO. ITEM 3.4 DO TEMA 1.234. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pela União, em 7.5.2025, contra o seguinte acórdão do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Processo n. 5003961-31.2023.4.04.7105, pela qual teria sido desrespeitado o decidido por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n.  1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal:



    “ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. PROCEDIMENTO COMUM. CUSTEIO PELO ESTADO. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. RESSARCIMENTO. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA. UNIÃO. 1. A responsabilidade financeira por tratamento oncológico é da União, conforme art. 8º, inc. II, da Portaria nº 876/2013, editada pelo Ministério da Saúde (compete ao Ministério da Saúde garantir o financiamento do tratamento do câncer), e que dispõe sobre a aplicação da Lei 12.732/2012 (tratamento oncológico no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS). 2. No julgamento do Tema 793, o STF firmou a tese de que os entes da federação são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e que compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, mesmo que o ente não tenha participado da ação que tramitou na Justiça Estadual. 3. Apelação desprovida” (e-doc. 10).



    Contra essa decisão, a reclamante interpôs recursos especial e extraordinário. O recurso extraordinário foi inadmitido nos seguintes termos:



    “Em sessão plenária de 16-09-24, o Supremo Tribunal Federal aprovou a Súmula Vinculante nº 60, que tem o seguinte enunciado: 



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). 



    Os pedidos de ressarcimento em face da União de despesas decorrentes da aquisição de medicamentos por determinação judicial foram afetados, portanto, pela superveniência dos três acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 1.366.243-SC. Eventual discussão quanto aos termos dos acordos ou eventuais desdobramentos devem ser submetidos a controle judicial na seara própria. 



    Ante o exposto, não admito o recurso extraordinário” (e-doc. 13).



    A reclamante interpôs agravo regimental pendente de análise até a presente data.



    2. A reclamante alega que “o Estado do Rio Grande do Sul ajuizou ação ordinária em face da União, pleiteando o ressarcimento dos valores despendidos pelo erário estadual no fornecimento do medicamento OPDIVO (NIVOLUMABE), cuja entrega foi determinada por decisão judicial proferida no processo nº 123/11700007997, que tramitou na Justiça Estadual” (fl. 1).



    Sustenta que “o Estado adquiriu o medicamento em estabelecimento privado, arcando com o custo total de R$ 752.521,03, valor que, atualizado, corresponde a R$ 1.052.474,63 (Doc. 04). O pagamento se deu por meio de bloqueio de valores, via BACENJUD, entre os anos de 2017 e 2018 (Doc. 05). 4. Argumentou que a condenação imposta na ação originária não obsta o exercício do direito ao ressarcimento dos valores despendidos, porquanto, à luz das normas de repartição de competências do SUS, caberia à União o custeio integral do medicamento” (fl. 2).



    Argumenta que “interpôs recursos especial e extraordinário (Doc. 10 e 11). Na oportunidade, o ente central argumentou que o Tema 1234 da repercussão geral, que foi publicado antes do acórdão regional, determinou que o ressarcimento interfederativo de despesas com medicamentos fornecidos por determinação judicial deve ocorrer exclusivamente na esfera administrativa, mediante repasses Fundo a Fundo, e limitado a 80% (oitenta por cento) do valor despendido pelo Estado” (fl. 3).



    Esclarece que “o item 3.3 do Tema 1234 prevê que, nas ações ajuizadas perante a Justiça Estadual, envolvendo medicamentos não incorporados e impondo condenação aos Estados e Municípios, o ressarcimento pela União deverá ser realizado mediante repasses Fundo a Fundo. 34. Já o item 3.4 do Tema 1234 estabelece que, no caso específico dos medicamentos oncológicos, as ações ajuizadas até 10 de junho de 2024, hipótese que constitui o objeto da presente controvérsia, ensejarão ressarcimento pela União no limite de 80% (oitenta por cento) do valor despendido pelos Estados e Municípios, independentemente do seu trânsito em julgado” (fl. 7).



    Acrescenta que “a decisão reclamada, ao impor à União a obrigação de ressarcir integralmente as despesas suportadas pelo Estado-membro, desconsiderou os parâmetros fixados no Tema 1234, especialmente aqueles dispostos nos itens 3.3 e 3.4, incorrendo, assim, em violação à Súmula Vinculante 60” (fl. 7).



    Requer o deferimento de medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmula Vinculante 60 continue a produzir efeitos” (fl. 9).



    Pede a “procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5003961-31.2023.4.04.7105, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios” (fl. 9). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o ressarcimento integral do valor do medicamento Nivolumabe pela União, a autoridade reclamada teria desrespeitado o decidido por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    7. Na espécie vertente, busca-se a condenação da União ao ressarcimento integral do custeio do medicamento Nivolumabe.



    O medicamento é de alto custo e, diferente do que alega a reclamante, foi incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS pela Portaria SCTIE/MS 23, de 4.8.2020. 



    A ação foi ajuizada em 5.5.2023, portanto antes de 10.6.2024, aplicável, portanto, o item 3.4 do Tema 1.234.



    A autoridade reclamada não observou o que decidido por este Supremo Tribunal na Súmula Vinculante 60 e no item 3.4 do Tema 1.234. 



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar o acórdão do Tribunal Regional Federal da Quarta Região no Processo n. 5003961-31.2023.4.04.7105 e determinar outro seja proferido, apreciando-se o mérito recursal com observância do decidido por este Supremo Tribunal na Súmula Vinculante 60 e no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, em especial no item 3.4.



    Publique-se.



    Brasília, 9 de maio de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora