Tribunal: STF
Processo: RE 1579791
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-02
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito Administrativo e outras matérias de Direito Público. Recurso Extraordinário. Saúde pública. Fornecimento de medicamentos. Responsabilidade solidária. Repartição de competências. Temas RG nº 793 e nº 1.234. Medicamentos incorporados. Recurso provido.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão pelo qual se condenou o Município de Miracema-RJ a fornecer medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), pleiteando a aplicação do Tema RG nº 793.



    2. O recorrente sustentou a ilegitimidade passiva do Município para a integralidade da demanda, em virtude da organização constitucional do SUS e da divisão de competências administrativas, e a violação ao Tema RG nº 793, por não ter sido delimitado o ressarcimento ao ente que suportou o ônus financeiro.



    3. O juízo de primeiro grau julgou o pedido parcialmente procedente, condenando o Município de Miracema a fornecer Quetiapina 100mg e Cloridrato de Nortriptilina 25mg, medicamentos constantes da lista Rename. O Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro (20ª Câmara Cível) manteve a condenação, afirmando a obrigação solidária dos entes federativos e a aplicabilidade de suas súmulas. Os embargos de declaração foram rejeitados, esclarecendo-se que o Tema RG nº 793 confirmou o entendimento da Súmula nº 65 do TJRJ. Em juízo de retratação (15ª Câmara de Direito Privado), a Corte estadual manteve o acórdão, entendendo que as regras de repartição de competência e ressarcimento deveriam ser pleiteadas na fase de cumprimento de sentença. Posteriormente, reafirmou o acórdão, concluindo pela aplicabilidade do Tema nº 106 do STJ (dada a data do ajuizamento da ação e sentença) e pela inaplicabilidade do Tema RG nº 1.234 (em virtude da modulação dos efeitos).



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em saber como as regras de repartição de competências e de ressarcimento, estabelecidas no Tema RG nº 1.234, aplicam-se em demandas de fornecimento de medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente no que tange à indicação do ente público responsável pelo provimento.



    III. Razões de decidir



    5. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os embargos de declaração do Tema RG nº 793 (RE nº 855.178-RG-ED/SE), assentou a responsabilidade solidária dos entes federativos em demandas de saúde, mas com a ressalva de que a autoridade judicial deve direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento do ente que suportou o ônus financeiro.



    6. A complexidade do tema e a necessidade de clareza sobre a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal para medicamentos não padronizados levaram ao reconhecimento da repercussão geral no Tema RG nº 1.234 (RE nº 1.366.243-RG/SC).



    7. Em referendo de tutela provisória incidental no Tema RG nº 1.234 (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC), o Plenário do STF estabeleceu parâmetros, diferenciando demandas de medicamentos padronizados (polo passivo segue a repartição do SUS) e não incorporados (mantém-se a competência do juízo original para processos com sentença prolatada até 17 de abril de 2023).



    8. O mérito do Tema RG nº 1.234 foi julgado com base em acordos interfederativos, estabelecendo diretrizes detalhadas para competência, custeio, análise judicial de atos administrativos e a criação de uma plataforma nacional, visando aprimorar a organização e a eficiência do SUS, conforme arcabouço institucional dado pelas Leis nº 8.080, de 1990, e nº 10.742, de 2003, e Decreto nº 7.508, de 2011.



    9. Para os medicamentos incorporados ao SUS, como os do caso concreto (Quetiapina 100mg e Cloridrato de Nortriptilina 25mg), o item 6.1 do Tema RG nº 1.234 determina que o magistrado deve indicar o ente público (União, Estado, Distrito Federal ou Município) responsável pelo fornecimento, em conformidade com o fluxo acordado entre os entes federativos.



    10. No acórdão recorrido, ao reafirmar a decisão anterior sem observar os parâmetros assentados pelo STF no julgamento de mérito do Tema nº 1.234, diverge-se do entendimento firmado pela Corte.



    IV. Dispositivo



    11. Recurso extraordinário provido para cassar o acórdão recorrido e determinar que a Corte de origem profira novo julgamento, observando os parâmetros assentados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de mérito do Tema RG nº 1.234.



DECISÃO



    1. Trata-se, na origem, de ação com pedido de tutela de urgência em desfavor do Município de Miracema/RJ, com a finalidade de garantir fornecimento “dos medicamentos ALPRAZOLAM 2MG/DIA, OXALATO DE ESCITALOPRAM 20MG/DIA, QUETIAPINA 100MG/DIA, CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA 25MG/DIA“ (e-doc. 2, p. 1; grifos no original).



    2. O pedido foi julgado parcialmente procedente, “tornando definitiva a tutela antecipada concedida, para condenar o Município de Miracema a fornecer ao autor, gratuitamente e de forma contínua e ininterrupta, os medicamentos QUETIAPINA 100mg e CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA 25mg, uma vez que constam da lista da RENAME” (e-doc. 59, p. 2; grifos acrescidos).



    3. A 20ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro manteve a condenação, na forma assim ementada:



    “CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA. 



Direito à vida e à saúde. Art. 196 da constituição federal. Fornecimento gratuito de qualquer medicamento e tratamentos indispensáveis à vida e à saúde. Artigos 6º, 196 e 197 da Constituição Federal. Autor que apresenta quadro de transtorno obsessivo-compulsivo juntamente com transtornos mentais e comportamentais devido ao uso de álcool (CID F 42.2 / F 10.2), necessitando dos medicamentos Quetiapina 100mg, Cloridrato de Nortriptilina 25mg, Alprazolam 2mg e Oxalato de Escitalopram 20mg, conforme laudo médico e não possui meios de adquiri-los. Obrigação solidária dos entes públicos da Federação de prestarem integralmente o serviço de saúde àqueles que necessitam. Súmulas 65, 116, 179, 180 e 184 deste Egrégio Tribunal de Justiça. Município isento do pagamento das custas. Art. 17, da Lei Estadual nº 3.350/99. Estado isento de custas e taxa judiciária. Súmula nº 76 TJRJ. A verba honorária arbitrada imposta ao município em favor do patrono da autora obedece ao disposto no artigo 85, § 3º, I, do Código de Processo Civil. Desprovimento do recurso. Manutenção da sentença em Remessa Necessária. Unânime.” (e-doc. 15).



    4. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados. Eis a ementa do acórdão:



    "EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NA APELAÇÃO CÍVEL. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. ATIPICIDADE AO ART. 1022, I E II, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. 



Embargos de declaração apontando missão no julgado quanto à quanto à violação ao Tema nº 793 do STF. Inexistência de omissão. Tema 793, do STF que confirmou o entendimento consolidado da Súmula nº 65, desta Corte. Obrigação solidária dos entes públicos da Federação de prestarem integralmente o serviço de saúde àqueles que necessitam. Súmulas 65, 116, 179, 180 e 184 deste Egrégio Matéria ventilada que não escapou à apreciação do Órgão Julgador. Os embargos não se prestam a provocar nova decisão da causa ou reexame das provas, não havendo necessidade de serem mencionadas todas as regras prequestionadas, basta utilizar seus comandos. O que pretende o embargante é o rejulgamento da matéria, por apontarem error in judicando, incorrigível, se existente, na sede eleita. REJEIÇÃO DOS EMBARGOS. UNÂNIME.” (e-doc. 22).



    5. No recurso extraordinário, movido com fundamento no art. 102, inc. III, al. “a”, da Constituição da República, o Município de Miracema/RJ aponta “violação dos artigos 2º e 198 da Constituição Federal, consagrando a aplicação do Tema 793 do STF” (e-doc. 22, p. 19; grifos no original). 



    5.1. Assevera que “o Município não é parte legítima para ocupar o polo passivo integral da presente demanda, isso porque, a própria organização constitucional do sistema de saúde reserva a cada ente da federação competências específicas, que se faz por meio de divisões de competências administrativas, as quais concretizam o comando constitucional inserto no artigo 198 da Constituição Federal, compondo o feixe de atribuições que permite o implemento e o desenvolvimento das ações e serviços públicos de saúde” (e-doc. 22, p. 8). 



    5.2. Compreende que “ o acórdão viola o Tema 793 do STF, uma vez que não delimitou expressamente quanto ao ressarcimento ao ente que suportou o ônus financeiro do fornecimento do fármaco QUETIAPINA, no caso, o Município de Miracema” (e-doc. 22, p. 19).



    5.3. Requer “a aplicação do Tema 793 do STF, a possibilitar a cobrança, por meio de ação própria, dos recursos utilizados pelo Município de Miracema para o cumprimento da medida em face do Estado do Rio de Janeiro” (e-doc. 22, p. 19)



    6. Em juízo de retratação, em razão do Tema nº 793 do ementário da Repercussão Geral, inicialmente, a 15ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro manteve o acórdão, nos termos da seguinte ementa:



    “CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA. REGRAS DE REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS E RESSARCIMENTO. TEMA 793 STF. CPC. ART. 1030. 



Interposto Recurso Especial, a e. Terceira Vice-Presidência determinou o retorno dos autos a esta e. Câmara, a fim de que se examine eventual juízo de retratação, na forma do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil, ao argumento de que o acórdão aparenta estar em divergência com a questão tratada pelo Superior Tribunal de Justiça ao apreciar o Tema nº 793, objeto do RE 855178, no qual foi firmada a seguinte tese: ¿’Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.’¿ Pacífica a jurisprudência no sentido da responsabilidade dos entes públicos para cuidar da saúde como sobressai da regra contida no art. 23, II, da CF, matéria já sumulada nesta Corte, consoante verbete nº 65. No que toca às regras de repartição de competência e determinação de ressarcimento a quem suportou o ônus, tal direcionamento deve ser pleiteado somente em fase de cumprimento da sentença. Precedentes desta Corte. Manutenção do acórdão. CPC Artigo 1.030, Inciso II. Unânime.” (e-doc. 417, p. 1-2).



    7. Após o sobrestamento do recurso em face da determinação de suspensão nacional dos recursos excepcionais que tratam dos Temas RG 1.234 e nº 793, até o julgamento definitivo do RE nº 1.366.243/SC (e-doc. 36), a 15ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro reafirmou o acórdão. Eis o teor da ementa:



“CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA. REGRAS DE REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS E RESSARCIMENTO. 



ARTIGO 1030, INCISO II, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO 



TEMA 1234 STF.¿ CPC. ART. 1030. INTERPOSTO RECURSO ESPECIAL, A E. TERCEIRA VICE-PRESIDÊNCIA DETERMINOU O RETORNO DOS AUTOS A ESTA E. CÂMARA, A FIM DE QUE SE EXAMINE EVENTUAL JUÍZO DE RETRATAÇÃO, NA FORMA DO ARTIGO 1.030, INCISO II, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, AO ARGUMENTO DE QUE O ACÓRDÃO APARENTA ESTAR EM DIVERGÊNCIA COM A QUESTÃO TRATADA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL AO APRECIAR O TEMA Nº 1234. QUESTÃO, EM TESE, AFETADA PELO TEMA 106 DO STJ. IN CASU O AJUIZAMENTO DA AÇÃO SE DEU NO ANO DE 2019 E A SENTENÇA FOI PROLATADA EM 2020, QUANDO SOMENTE O TEMA 106 DO STJ, VINCULAVA AS DECISÕES DOS DEMAIS TRIBUNAIS. A DOCUMENTAÇÃO TRAZIDA AOS AUTOS DÁ CONTA DE QUE O LAUDO MÉDICO APONTOU COMO EFICAZ OS MEDICAMENTOS REQUERIDOS NA AÇÃO. OS REQUISITOS IMPOSTOS PELA TESE FIRMADA NO TEMA 106 DO TRIBUNAL SUPERIOR, ENCONTRAM-SE PREENCHIDOS. INAPLICABILIDADE DOS DITAMES IMPOSTOS PELO TEMA 1234, TENDO EM VISTA QUE TEVE MARCO DE INCIDÊNCIA DEFINIDO COMO A DATA DA PUBLICAÇÃO DO RESULTADO DE JULGAMENTO DE MÉRITO NO DJE, O QUAL OCORREU EM 19/09/2024. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO EM SEDE DE EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO." (e-doc. 41; grifos no original). 



    É o relatório.



    Decido.



    8. A questão dos presentes autos suscitou muita controvérsia no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020).



    9. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente a solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. 



    9.1. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão geral da matéria, o que se deu no RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, e no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234.



    10. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa:



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA.



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.



    2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite.



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde.



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar.



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros:



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual;



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 



    6. Tutela provisória referendada.”



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    11. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V. PLATAFORMA NACIONAL



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inc