Tribunal: STF
Processo: Rcl 86333
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-16
Data de publicação: 2025-10-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por  
T. O. S. representado por R. O. R., em 15.10.2025, contra acórdão proferido pela Oitava Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região na Apelação Cível nº 5005216-59.2022.4.02.5118/RJ, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



O caso



    2. Em 16.5.2022, T. O. S., representado por R. O. R., ajuizou ação de tutela de saúde, com requerimento de tutela antecipada de urgência, contra a União, o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Duque de Caxias/RJ, com o objetivo de receber “o medicamento VOXZOGO nos termos da prescrição médica anexa” (fl. 2, doc. 20).



    Em 27.10.2022, o juízo da Segunda Vara Federal de Duque de Caxias/RJ da Seção Judiciária do Rio de Janeiro julgou procedente o pedido “para condenar os réus, solidariamente, a fornecerem ao autor o medicamento Vosoritida, conforme prescrição médica, no prazo de sessenta dias” (fl. 5, doc. 21), nestes termos:



      “Narra a inicial, em síntese, que o autor foi diagnosticado com SÍNDROME MALFORMATIVA ASSOCIADA AO NANISMO DO TIPO ACONDROPLASIA (CID 10: Q87.1), doença geneticamente determinada que afeta o paciente de forma sistêmica, tendo como principal característica a grande desproporção no crescimento dos membros, assim como demais complicações clínicas que impactam a qualidade de vida do paciente.



    Afirma que o autor possui 2 anos e 7 meses de idade, no entanto, em razão da doença, apresenta idade óssea compatível com a de criança de 18 meses e que o médico do SUS que acompanha o tratamento do autor no Centro de Referência de Doenças Raras do Instituto Fernandes Figueira prescreveu o uso d a medicação VOXZOGO, indicando-a como ‘único remédio disponível para tratamento medicamentos reconhecido na literatura médica e científica’ e destacou que o remédio é indicado para crianças a partir de 2 anos de idade cujas epífises ainda não estejam fechadas, donde ressai a urgência na realização do tratamento requerido.



    Da análise dos relatórios médicos apresentado no Evento 1, OUT3, fl. 5 a 8 e Evento 1, OUT3, fls. 2 a 4, emitidos por médico do SUS que acompanha o tratamento do autor junto ao Centro de Genética Médica e Centro de Doenças Raras do Instituto Fernandes Figueira, verifica-se que o autor, criança de dois anos de idade, apresenta síndrome malformativa associada ao nanismo tipo acondroplasia, confirmada por estudo radiológico e estudo molecular revelando presença da mutação G380R no gene FGFR3 e que a doença do Autor é geneticamente determinada, tendo como consequência uma baixa estatura extrema, grande desproporção dos membros, tanto superiores como inferiores, alcance e acessibilidade prejudicados.



    Informam os laudos médicos que com dois anos e sete meses o autor possui idade óssea em torno de 18 meses e que o diagnóstico de acondroplasia foi confirmado por teste genético, tendo sido prescrito o tratamento com VOXZOGO, tendo sido consignado pelo médico que se trata do ‘único remédio disponível para tratamento medicamentosos para Acondroplasia com benefícios reconhecidos pela literatura científica e médica’. (...)



    Quanto à imprescindibilidade do uso do fármaco requerido, o laudo médico juntado ao Evento 1, OUT3, fl. 3 esclarece que o tratamento é imprescindível e enseja melhora da qualidade de vida e diminuição das comorbidades, sendo que sua não utilização enseja perda irreversível de órgão ou funções, grave comprometimento do bem estar e índice aumentado de apneia e hipopneia e compressão medular. (...)



    No parecer técnico apresentado pelo NAT restou esclarecido que o tratamento requerido é indicado para pacientes com acondroplania com idade igual ou superior a 2 anos, cujas epífises não estão fechadas, que o medicamento Vosoritida (Voxzogo®) possui indicação prevista para o quadro clínico do autor e que não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.



    Informou o NAT, ainda, que a acondroplasia é uma doença genética rara e que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) – publicado para o manejo da acondroplasia. E esclareceu que ‘até o momento, somente o medicamento Vosoritida possui indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento da acondroplasia’.(...)



    A existência de registro na ANVISA do medicamento requerido está comprovada, tendo sido esclarecido pelo NAT, inclusive, que somente o fármaco requerido possui indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento da acondroplasia. E a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito está evidenciada, tendo em vista que autor é menor e que sua genitora encontra-se desempregada, sendo a renda familiar total de R$400,00 (Evento 1 – OUT2).



    Quanto à imprescindibilidade do medicamento, conforme acima referido, encontra-se evidenciada pelo teor dos laudos médicos anexados ao feito, que esclarecem que o medicamento requerido é o único remédio disponível para tratamento medicamentosos para Acondroplasia com benefícios reconhecidos pela literatura científica e médica e que é imprescindível para melhora da qualidade de vida e diminuição das comorbidades do autor.



    Também não há que se falar em alternativas terapêuticas, tendo em conta que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) – publicado para o manejo da acondroplasia e que o medicamento pleiteado é o único com registro na ANVISA para tratamento da patologia do autor.



    Ademais, assevero que o relatório médico indica que o fármaco requerido possui como benefício esperado o aumento da velocidade de crescimento anual e a diminuição da desproporção, diminuição da dor crônica (Evento 1 – OUT3 – fl. 4 – item 8.1), além da redução dos riscos de compressão medular, apneia e hipoapneia. (...)



    Por todo o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, e extingo o processo, com resolução de mérito, para condenar os réus, solidariamente, a fornecerem ao autor o medicamento Vosoritida, conforme prescrição médica, no prazo de sessenta dias” (doc. 21).



    Contra essa sentença foram interpostas apelações, providas pela Oitava Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região:



    “ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÃO CÍVEL. UNIÃO E ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOXZOGO©. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ANÁLISE DO CASO CONCRETO. INVIABILIDADE DO FORNECIMENTO. SENTENÇA REFORMADA. PEDIDO IMPROCEDENTE. 1. Remessa necessária e recursos de apelação interpostos contra sentença que julgou procedente o pedido do autor para ‘condenar os réus, solidariamente, a fornecerem ao autor o medicamento Vosoritida, conforme prescrição médica, no prazo de sessenta dias’, e condenou os réus ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em 10% sobre o valor da condenação. 2. O STF, embora não tenha ainda concluído o julgamento conjunto, em sede de repercussão geral, dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, já deixou antever, através do voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, o entendimento de que, em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS, inclusive de alto custo: ‘o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública’. 3. Em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública. 4. De acordo com o parecer do NAT acostado aos autos, e em que pese o medicamento Vosoritida (Voxzogo®) tenha sido aprovado pela ANVISA e apresente indicação em bula para o tratamento do quadro clínico do Autor – acondroplasia confirmada por exame genético – , verifica-se que o fármaco em questão não integra qualquer lista oficial de dispensação no SUS no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro, sendo que, ‘até o presente momento, a Vosoritida (Voxzogo®) não foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, para o tratamento da acondroplasia’, e possuindo, ademais, alto custo de aquisição, qual seja, ‘considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de Preços CMED, para o ICMS 20%, tem-se. Vosoritida 0,56mg (Voxzogo®) – possui preço de fábrica correspondente a R$ 70.132,71 e, preço máximo de venda ao governo correspondente a R$ 55.033,14 (caixa com 10 frascos)’. 5. A interpretação segundo a qual o direito à saúde é um direito individual e o serviço de atendimento médico ilimitado, apenas pode se sustentar às custas do maltrato aos princípios da equidade e universalidade estabelecidos na Constituição – ou seja, para dar atendimento ilimitado a alguns, diminui-se necessariamente os serviços e ações que poderiam beneficiar a muitos outros, igualmente necessitados. Como, porém, a garantia de acesso efetivo ao Judiciário no Brasil, assim como a outros serviços essenciais, não alcança todas as pessoas de forma igualitária, eis que, de modo geral, aqueles que desfrutam de melhores condições socioeconômicas possuem mais fácil acesso à justiça brasileira, a judicialização da saúde nos termos atualmente em vigor resulta numa inversão perversa dos objetivos primordiais do SUS. De política minimizadora das desigualdades em saúde que espelham as iniquidades sociais, transforma-se em instrumento auxiliar da perpetuação dessas iniquidades. 6. Remessa necessária e apelações providas” (fls. 8-9, doc. 22).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados (doc. 25).



    Contra esse acórdão T. O. S., representado por R. O. R., interpôs recurso especial, com requerimento de efeito suspensivo (doc. 26).



    Em 3.6.2024, o Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da Segunda Região deferiu “o requerimento de tutela de urgência formulado no recurso especial a fim de que a UNIÃO, no prazo máximo de 15 (dias), providencie o fornecimento do medicamento VOSORITIDA, bem como determino a suspensão do processo” (fl. 5, doc. 28), nestes termos:



    “Constata-se a forte probabilidade de provimento do recurso especial, uma vez que, em juízo de delibação, o acórdão parece destoar da tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no EDcl no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, de acordo com a qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados. (...)



    Além disso, mostra-se presente o perigo da demora de se aguardar o julgamento do recurso pelo Tribunal Superior, diante do risco de agravamento do quadro clínico da recorrente, com possibilidade inclusive de vir a óbito, caso não seja a ela fornecido o adequado tratamento médico” (doc. 28).



    Contra essa decisão a União interpôs agravo interno (doc. 29). 



    Em 26.9.2024, o Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da Segunda Região revogou a tutela de urgência anteriormente deferida:



    “Compulsando-se os autos, verifica-se que a petição inicial não comprova a existência de negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral (processo 5005216-59.2022.4.02.5118/RJ, evento 1, INIC1).



    Ademais, conforme o PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0451/2022 (evento 15, PARECER1), têm-se a notícia de que ‘a Vosoritida (Voxzogo®) não foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, para o tratamento da acondroplasia’. O que pode ser confirmado em acesso ao alerta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) sobre o medicamento vosoritida para o tratamento da acondroplasia, disponível no site do Ministério da Saúde.



    Além disso, não há a demonstração pelo autor da ação de indícios de ilegalidade ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Assim, o autor não teria se desincumbido do ônus presente nos itens 2, ‘a’ e ‘b’. 



    Ante o exposto, REVOGO A TUTELA DE URGÊNCIA ANTERIORMENTE CONCEDIDA e, por consequência, declaro a perda do objeto do agravo interno interposto pela União (evento 129, AGR_INTERNO1)” (doc. 30).



    Contra o acórdão proferido pela Oitava Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região ajuíza-se a presente reclamação.



    3. O reclamante relata que “os requisitos elencados nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 estão preenchidos, quais sejam, trata-se de medicamento registrado na Anvisa desde 2021; a parte não possui condições financeiras para arcar com seu custo anual de R$ 1.552.453,74 (um milhão, quinhentos e cinquenta e dois mil, quatrocentos e cinquenta e três reais e setenta e quatro centavos); há estudos duplo-cego randomizados que amparam a eficácia e segurança do fármaco; não existe parecer da Conitec; a ineficácia do tratamento ofertado pelo SUS está comprovada etc.”(fl. 3, doc. 1).



    Afirma que “houve análise pelo NAT-Jus RJ, que elaborou a Nota Técnica 0451/2022 com conclusão favorável ao uso da medicação (e.15)” (fl. 4, doc. 1).



    Esclarece que, “no presente caso, deve-se, excepcionalmente ‘revalorar’ a prova contida nos documentos que comprovam o pedido administrativo aos entes e a consequente negativa, bem como os exames médicos do menor, os quais atestam a abertura das epífises e, portanto, a aptidão para uso do tratamento e, ainda, na nota técnica confeccionada especificamente para o caso do recorrente” (fl. 10, doc. 1).



    Sustenta ser “evidente que tanto o próprio laudo médico, quanto a Nota Técnica corroboram ao direito do menor em receber o Voxzogo, especialmente por ser a única terapêutica existente para tratamento da condição. Sendo assim, diante da comprovação da ausência de substituto terapêutico, está devidamente preenchido o presente requisito. d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Além do registro do tratamento junto ao FDA, EMA e Anvisa (regulação em agências de renome internacional), necessário observar o que preceitua a medicina baseada em evidências que tem como princípio central a classificação dos tipos de estudos com base na força e precisão dos métodos de pesquisa” (fl. 18, doc. 1).



    Assevera que o “Voxzogo é o único medicamento – medicamento órfão – que trata o nanismo e referido ponto já foi tratado no item ‘c’ do Tema 6/STF (tópico VI.1). Não existe substituto terapêutico no SUS ou fora da rede pública de saúde, conforme foi atestado pela Nota Técnica nº 0451/2022 expedida para o caso de [T.]. Nesse sentido, inclusive, salientou que opções como cirurgia para alongamento de membros, por exemplo, pode melhorar a altura, mas não evita todas as demais complicações médicas associadas ao nanismo, as quais podem levar ao óbito, inclusive. A Nota Técnica expedida para o caso (NT n. 0451/2022), reforçou esse ponto” (fl. 27, doc. 1).



    Requer os benefícios da justiça gratuita e que “seja concedida a liminar inaudita altera pars acolhendo os argumentos expostos, para que a União Federal e Estado do Rio de Janeiro sejam compelidos ao fornecimento do medicamento Voxzogo, conforme a prescrição médica, inclusive, em todas as doses necessárias, conforme houver ajuste de dose periódico por meio de prescrição médica, pelo tempo em que perdurar a prescrição médica” (fl. 54, doc. 1).



    Pede, “ao final, seja julgada procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada, conforme prevê o art. 992 do Código de Processo Civil” (fl. 54, doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    4. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal. 



    No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao cassar a sentença pela qual se determinava o fornecimento ao reclamante de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Oitava Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar 
os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto 
aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos me