Tribunal: STF
Processo: Rcl 76955
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-17
Data de publicação: 2025-03-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE REQUISITO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. MANUTENÇÃO DA PRESTAÇÃO DO MEDICAMENTO ATÉ O REEXAME DA MATÉRIA PELO ÓRGÃO JUDICIAL COMPETENTE.



Relatório



    1. Reclamação ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 6.3.2025, contra a seguinte decisão proferida pelo Tribunal de Justiça de São Paulo na Apelação Cível n. 1010725-34.2022.8.26.0269, pela qual teriam sido descumpridas as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61.



O caso



    2. Em 1º.11.2022, Débora Aparecida Correa Conceição ajuizou ação ordinária de obrigação de fazer contra o Estado de São Paulo e o Município de Itapetininga e requereu “tutela da evidência, (...) determinando de imediato as REQUERIDAS, a dispensação a AUTORA da medicação descrita o remédio descritos no item ‘5’, prescrito e indicado para tratamento, pelo médico Neurologista e Neurocirurgião Dr. MAURI RODRIGUES, conforme receita médica que ora junta o remédio, ‘AUSTEDO’, aprovado pela ANVISA nestes tratamentos, tem o valor de R$16.276,87, uma caixa com 60 comprimidos, devendo a autora tomar uma capsula por dia, de maneira permanente e ininterrupta, enquanto perdurar a necessidade de sua ingestão, garantindo-se, ainda, o fornecimento do produto do mesmo fabricante durante toda a duração do tratamento, cumprindo-se, como única forma de garantir-lhe o direito à vida, sob pena de aplicação de multa de R$ 5.000,0 (cinco mil reais), por dia de atraso” (fl. 16, e-doc. 2).



    No mérito pediu “seja o pedido julgado procedente, determinando as Requeridas para que em 72 horas faça a compra ou importação e a dispensação a AUTORA do remédio para seu tratamento de maneira permanente e ininterrupta, enquanto perdurar a necessidade de sua ingestão diária, garantindo-se, ainda, o fornecimento do produto do mesmo fabricante durante toda a duração do tratamento, como única forma de garantir-lhe o direito à vida, sob pena de aplicação de multa de R$ 5.000,0 (cinco mil reais), por dia de atraso” (fl. 17, e-doc. 2).



    Em 10.1.2023, o juízo da Primeira Vara Cível de Itapetininga/SP deferiu “o pedido de tutela provisória de urgência para determinar às rés que forneçam à autora o medicamento ‘Deutetrabenadrina (austedo) 6mg’, nos termos da prescrição médica que acompanha a inicial (fls. 23), enquanto durar o tratamento” (fl. 24, e-doc. 2).



    Em 3.7.2024, o juízo da Primeira Vara Cível de Itapetininga/SP julgou procedente a ação para condenar “a PREFEITURA MUNICIPAL DE ITAPETININGA e a FAZENDA DO ESTADO DE SÃO PAULO a fornecerem a DÉBORA APARECIDA CORREA CONCEIÇÃO o medicamento mencionado na inicial, de acordo com a prescrição médica, sob pena de multa diária no valor adrede fixado. Condeno, ainda, as rés municipalidade ao pagamento da verba honorária que fixo em 10% do valor atualizado da causa, corrigidas desta decisão, com juros de mora de 0,5% ao mês do trânsito em julgado” (fl. 50, e-doc. 2).



    Contra essa decisão, o Estado de São Paulo interpôs apelação (fls. 52-73, e-doc. 2).



    Em 21.1.2025, a Quarta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo negou provimento à apelação:



    “APELAÇÃO OBRIGAÇÃO DE FAZER - DIREITO À SAÚDE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (Deutetrabenazina para tratamento de Doença de Huntington) Competência - Inaplicabilidade do Tema nº 1234 do STF - Mérito - O fornecimento de medicamentos decorre do direito à saúde (art. 196 da CF) - O indivíduo que necessita do medicamento e não pode adquiri-lo por seus próprios meios tem o direito de recebê-lo gratuitamente Aplicação de tese fixada no Recurso Especial nº 1.657.156 (Tema nº 106 do STJ) Requisitos preenchidos Laudo pericial judicial que demonstrou a melhora dos sintomas da paciente com a utilização do fármaco Sentença mantida. RECURSOS DA FESP E DA MUNICIPALIDADE DESPROVIDOS” (fl. 76, e-doc. 2).



    Contra essa decisão, o Estado de São Paulo opôs embargos de declaração rejeitados em 7.2.2025 (fls. 86-88, e-doc. 2).



    3. Lembra que o “art. 988, inciso III, do Código de Processo Civil, com especial destaque para o § 5º, inciso II, (...) dispensa o esgotamento das instâncias quando o ato ou decisão reclamados desrespeitar Súmula Vinculante” (fl. 6, e-doc. 1).



    Salienta que “a decisão reclamada foi proferida posteriormente a conclusão dos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, como também da edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61” (fl. 7, e-doc. 1).



    Alerta: “os julgamentos vinculantes proferidos por essa Corte Suprema estabeleceram uma série de requisitos cumulativos e de observância obrigatória por todos os juízos e Tribunais para a concessão de medicamentos não incorporados no SUS” (fl. 10, e-doc. 1).



    Adverte que “o Tribunal a quo valeu-se do Tema 106 do STJ, que está superado diante dos supervenientes Temas desse Supremo Tribunal Federal” (fl. 10, e-doc. 1).



    Insiste que “o Tribunal a quo fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pela autora da ação, o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado como paradigma” (fl. 11, e-doc. 1).



    Acrescenta que “o Tribunal a quo admitiu que realizou sua análise unicamente com base em relatório médico juntado pela autora a despeito dos questionamentos na literatura, nos órgãos internacionais e no sistema NatJus acerca da falta de comprovação científica de segurança e eficácia da medicação” (fl. 13, e-doc. 1).



    Anota que “a parte autora dos autos de origem não comprovou e a decisão reclamada não observou a presença dos seguintes requisitos: (i) impossibilidade de fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (fl. 13, e-doc. 1).



    Assevera haver ofensa às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 “visto que a fundamentação da decisão concessiva do fármaco se encontra expressamente escorada unicamente na prescrição médica juntada com a inicial, desatendidos todos os demais requisitos objetivos estabelecidos por essa Corte Suprema nos precedentes vinculantes mencionados” (fls. 13-14, e-doc. 1).



    Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (fl. 14, e-doc. 1).



    Pede “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 14, e-doc 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.



    5. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS pela reclamante, sem a observância dos requisitos exigidos nos Temas 6 e 1.234 deste Supremo Tribunal Federal, a autoridade reclamada teria desrespeitado as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao fornecimento do medicamento Deutetrabenadrina (Austedo) a mulher portadora da “Doença de Huntington”. 



    O medicamento é de alto custo e não está incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.



    Em 21.1.2025, a Quarta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo negou provimento à apelação. Foram fundamentos do voto do Relator:



    “Primeiramente, consigne-se que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1.234, dispôs o seguinte a respeito da competência nos casos em que o medicamento pleiteado não foi incorporado às políticas do SUS: (...).



    Houve, contudo, a modulação dos efeitos da decisão em relação a esse ponto. Confira-se: (...).



    ‘[...] Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.’



   Como a presente demanda foi ajuizada em 01.11.2022, não há falar em aplicação do precedente à hipótese. No mérito, insta ressaltar que a responsabilidade do Poder Público de dar atendimento à Impetrante, conforme relacionado na inicial, encontra-se disposta no art. 196 da Constituição Federal: (...).



    O direito à saúde, a par de seu caráter programático, confere aos indivíduos pretensões concretas contra o Estado, podendo obrigá-lo a adotar condutas que visem à promoção da saúde de um cidadão determinado. Tal direito pode ser satisfeito por meio do fornecimento de medicamentos aos indivíduos que não possuem meios de custeá-los, bem como pela realização de qualquer outro procedimento. Essa faculdade é alçada pela Suprema Corte à direito fundamental, como se lê no excerto abaixo: (...).



    No mais, o C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ (Tema nº 106), fixou tese em sede de recurso repetitivo, segundo a qual a concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS submete-se a determinados requisitos, como se lê abaixo: (...).



    No presente caso, constata-se que os requisitos se encontram devidamente preenchidos. 



    Com efeito, há suficiente comprovação da imprescindibilidade dos medicamentos pleiteados. 



    Os documentos de fls. 23 e 24 foram emitidos por médico especialista que atua no Sistema Único de Saúde e indica que a paciente ‘é portadora de Doença de Huntington’ CID G 10, ‘exibindo movimentos coreiformes e quadro frontal com apatia e pouca comunicação’, sendo a doença ‘irreversível, de caráter progressivo e incurável’. Foi indicado o medicamento Austedo 6mg e sugerida a aposentadoria. 



    O documento trazido à fl. 165 ainda atesta que as medicações fornecidas pelo SUS foram receitados e usados por anos sem sucesso sobre os sintomas da doença, ao passo que iniciado o tratamento com a medicação ora perseguida, observou-se ‘melhora dos movimentos coreicos e da marcha’. 



    Foi, ainda, demonstrada a negativa do fornecimento na esfera administrativa. 



    Além disso, o medicamento foi aprovado para registro pela ANVISA (fls. 31/35) e verifica-se a incapacidade financeira da Impetrante para custear o tratamento, porquanto seu benefício previdenciário gira em torno de R$ 1.200,00 mensais (fls. 36/38) e o medicamento apresenta custo estimado de aproximadamente R$ 16.000/mês.



    Finalmente, laudo pericial judicial afirmou que Deutetrabenazina (Austedo) é a única terapêutica disponível nacionalmente para o tratamento da coreia na Doença de Huntington, tendo, no entanto, concluído que:



    ‘(...) trata-se de paciente com diagnóstico de Doença de Huntington. Doença de Huntington é uma doença hereditária, rara, progressiva e neurodegenerativa do sistema nervoso central que não apresenta, até o momento, tratamento de caráter curativo. Cabe ponderar que, apesar da deutetrabenazina ser a única medicação aprovada no Brasil para tratamento da Doença de Huntington, por ora, há questionamento na literatura médica quanto à dimensão dos seus efeitos e da sua eficácia a longo prazo. Acresce-se o fato de não haver avaliação da CONITEC quanto a custo efetividade do tratamento e que a única agência internacional que avaliou a questão, o PBS, concluiu por não listar o medicamento no rol de terapias. Há ainda, conforme avaliações do sistema NatJus, divergências em suas recomendações.’ (fls. 249/257). 



    Saliente-se que, conforme asseverou o Magistrado a quo, ‘O Laudo narra a divergência de opiniões sobre o medicamento, porém leva a conclusão ao se reportar ao médico que acompanha a autora da sua melhora, de que cada caso deva ser objeto de análise’ e ‘Na hipótese da requerente, o fármaco traz resultados positivos conforme manifestação do seu médico’ (fls. 283/288). 



    Desse modo, o fornecimento do medicamento à autora é medida que se impõe. Em tempo, com relação ao estabelecido no Tema nº 6 de Repercussão Geral, a despeito da ausência de modulação expressa de seus efeitos sobre as demandas ajuizadas anteriormente à fixação da tese, não se mostra razoável exigir da parte a comprovação de requisitos que sequer existiam quando do ajuizamento da ação” (fls. 77-82, e-doc. 2, grifos nossos).



    A decisão reclamada fundamentou-se na inaplicabilidade dos Temas 6 e 1.234 deste Supremo Tribunal Federal por ter sido a ação ajuizada antes de seu julgamento.



    Assiste razão jurídica ao reclamante.



    A decisão reclamada é posterior às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal e deixou de observar os requisitos dos itens 2, ‘c’ e ‘d’, da tese fixada no Tema 6 e 4.3 e 4.4 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, no sentido de ser necessária a demonstração de impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde e que a opinião do profissional esteja baseada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos itens 2, ‘c’ e ‘d’, do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pela Quarta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo na Apelação Cível n. 1010725-34.2022.8.26.0269, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de março de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora