Tribunal: STF
Processo: Rcl 81237
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-09
Data de publicação: 2025-08-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: INOCORRÊNCIA. DECISÃO FUNDADA NA AUSÊNCIA DE REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA E DE COMPROVAÇÃO DE SUA EFICIÊNCIA E SEGURANÇA. NÃO COMPROVAÇÃO DA IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS. INADMISSIBILIDADE DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por 
F C M, representado por J S M, em 26.6.2025, contra a seguinte sentença proferida pelo juízo do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul no Processo n.5061302-93.2024.4.04.7100/RS, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral:



    “Trata-se de ação ajuizada por [F C M], devidamente representado, contra o [R S e U], com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em que a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento GIVINOSTAT, além de órteses ortopédicas e a cadeira de rodas adaptada, em razão do tratamento para Distrofia de Duchenne (CID 10 G71.0). (...)



    Ambos os réus arguiram preliminar de falta de interesse de agir quanto ao pedido de órteses ortopédicas e a cadeira de rodas adaptada. Com efeito, o parecer técnico atestou que a ‘cadeira de rodas motorizada e órteses suropodálicas estão disponíveis no sistema público de saúde, conforme o código SIGTAP’ (evento 31, NOTATEC1). Intimada expressamente para ‘comprovar o indeferimento do pedido de fornecimento das órteses ortopédicas e a cadeira de rodas adaptada na via administrativa’ (evento 6, DESPADEC1), a parte autora se limitou a juntar aos autos declaração da APAE de que compareceu para atendimento na instituição (evento 11, ANEXOSPET4), o que não satisfaz a determinação judicial. (...)



    Em relação ao pedido do medicamento GIVINOSTAT, de fato é possível a dispensa da negativa expressa, tendo em vista ser uma tecnologia sem registro na Anvisa e indisponível no SUS. Portanto, acolho a preliminar e reconheço a falta de interesse de agir quanto ao pedido de órteses ortopédicas e a cadeira de rodas adaptada. 



    Do mérito (...)



    Partindo desse pressuposto, na judicialização da saúde é imprescindível levar-se em consideração a política pública existente traçada pelo SUS, a qual deve partir de uma medicina baseada em evidências na repartição de recursos escassos da forma mais eficiente possível. Nessa ótica, obrigar a rede pública a financiar qualquer tratamento médico receitado, ainda que sob o legítimo argumento do dever constitucional de assistência, implicaria, ao fim, por comprometer o próprio SUS como sistema, prejudicando ainda mais o atendimento prestado à população. Isto posto, o STJ, no julgamento do REsp 1.657.156, cujo relator foi o Ministro Benedito Gonçalves, fixou os seguintes requisitos para que possa haver a concessão judicial de tecnologia em saúde não prevista no SUS (...)



    Doravante, o STF julgou o recurso extraordinário de nº 657.718 (tema 500), em que foi firmada a seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.’



      Com a nova decisão do STF, supera-se o entendimento original da STA 175, e o registro na ANVISA não é mais requisito inflexível para deferimento judicial de pleitos em saúde, desde que sejam atendidas as condicionantes fixadas na tese acima. E o próprio tema 500, nesse aspecto do registro, também foi relativizado pela inovação legislativa da Lei nº 14.313, de 2022, que atribuiu à CONITEC competência para autorizar uso off label (fora do registro/bula) no SUS, ao incluir o inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei 
nº 8.080/90.



      Assim, o tema 500, quando elenca exceções ao requisito de registro na ANVISA para deferimento dos pedidos em juízo, deve ser lido com mais uma exceção, justamente esta da Lei nº 14.313, de 2022, que permite uso off label (fora do registro/bula) no SUS de tecnologias autorizadas pela CONITEC.



    Prosseguindo, no julgamento do Recurso Extraordinário 
n. 1.366.243 (tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou balizas que devem ser observadas pelo julgador ao apreciar demandas que tratem sobre o questionamento do ato administrativo que indefere a dispensação de medicamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, todas consolidadas na Súmula Vinculante n. 60 (...)



    Como se vê, tendo havido análise administrativa negativa sobre a inclusão de determinado medicamento na política pública de saúde, é necessário dialogar com o que foi deliberado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão de assessoramento técnico do Ministério da Saúde, quando de seu exercício da competência administrativa prevista no art. 19-Q da Lei n. 8.080/90. Nesse panorama, não é possível invadir o mérito administrativo para substituir a decisão tomada pela autoridade competente, salvo para correção de vício de legalidade. 



    No ponto, restou consolidado no precedente vinculante que somente a Medicina Baseada em Evidências pode embasar qualquer pleito referente à concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, incumbindo ao autor o ônus de trazer aos autos evidências científicas de alto grau de confiabilidade (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que respaldem a sua pretensão (...)



    Outrossim, mantém-se a exigência ao autor de que comprove que inexiste outro medicamento fornecido pelo SUS igualmente eficaz para o tratamento de que necessita. Por fim, há que se apurar se a tecnologia demandada é custo-efetiva. É o que exige a lei orgânica do SUS (após alteração trazida pela Lei nº 12.401/2011) ao determinar que a CONITEC, órgão responsável pela incorporação de novas tecnologias, realize estudos econômicos de modo a avaliar a 
custo-efetividade em seus relatórios de recomendação (art. 19-Q, § 2º, II, da Lei nº 8.080/90). Também esse aspecto faz parte do mérito administrativo em relação ao qual o Poder Judiciário não pode se imiscuir, na linha do decidido pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o Tema 1.234. Todo o exposto foi ratificado e sintetizado no julgamento do Tema 6 (...)



    Caso concreto 



    Verifico, inicialmente, que o medicamento postulado não possui registro na Anvisa, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (evento 37, NOTATEC1). 



    Conforme Tema 500 do STF, mencionado no capítulo anterior, ‘A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial’. No entanto, ‘é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos’:



      (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 



    (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 



    (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    Para verificar o preenchimento dos requisitos excepcionais, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica juntada ao evento 37, NOTATEC1. Ante a relevância das considerações, colaciono trechos da aludida nota:



      5.7 Alternativa disponível no SUS: corticosteróides, como a prednisona, e tratamento farmacológico sintomático e de manejo das complicações, destacando-se os inibidores da enzima conversora da angiotensina (iECA), a exemplo do captopril, betabloqueadores para cardiomiopatia, como o propranolol e metoprolol e diuréticos como a hidroclorotiazida; todos disponíveis a partir do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), cuja responsabilidade executiva é dos municípios. Também encontram-se disponíveis tratamentos não farmacológicos como oxigenoterapia domiciliar para insuficiência cardíaca congestiva, transplante cardíaco se cardiomiopatia dilatada grave, órteses e cirurgias para correção da escoliose, além de outras intervenções multidisciplinares como atendimento fonoaudiológico e fisioterapêutico que podem ser indicados conforme o quadro clínico do paciente. [...] 6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: indeterminado. [...] 6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: A conclusão desfavorável ao pleito encontra respaldo nos seguintes argumentos: (i) trata-se de tecnologia não registrada junto à ANVISA, (ii) não há demonstração de benefício clínico inequívoco até o momento, (iii) de alto custo estimado, já que não foi apresentado orçamento nem há registro de preço no Brasil, (iv) destinada ao tratamento de uma condição para a qual não há cura e (v) com demonstração de eventos adversos graves que devem ser estritamente monitorados. Ademais, a tecnologia pleiteada não representa potencial de cura da doença. A DMD tem prognóstico reservado, o qual é determinado pelo seu curso natural. Até o momento, nenhuma tecnologia demonstrou potencial de mudança no curso da condição. Sendo assim, o não uso da tecnologia pleiteada não torna a doença menos fatal ou mais grave; o prognóstico tampouco será piorado pela não oferta do tratamento pleiteado. De fato, seu uso incorre em riscos, como trombocitopenia e hipertrigliceridemia, eventos adversos graves relacionados ao tratamento. 



    Por fim, e apesar da escassez de estudos de custo-efetividade, é razoável estimar que a tecnologia pleiteada apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira – ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que não mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema.



    Portanto, não obstante o medicamento pleiteado encontrar-se registrado junto às agências sanitárias americana – FDA (evento 1, ANEXOSPET15), a Nota Técnica realizada deu conta de que ‘não há demonstração de benefício clínico inequívoco até o momento’. Ademais, também é questionável a segurança do medicamento, tendo em vista que ‘seu uso incorre em riscos, como trombocitopenia e hipertrigliceridemia, eventos adversos graves relacionados ao tratamento’. Nessa senda, seria absolutamente temerária a dispensação judicial do medicamento que sequer foi avaliado pela ANVISA no que toca a sua eficácia e segurança, diante das divergências percebidas quando o fármaco em tela passou pelo crivo de agências sanitárias estrangeiras. De outra banda, a medicação buscada não preencheu os seguintes pressupostos do Tema 6: (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora. (...)



    Ante o exposto, acolho a preliminar de falta de interesse de agir quanto ao pedido de órteses ortopédicas e a cadeira de rodas adaptada (art. 485, VI, CPC) e julgo improcedentes os demais pedidos formulados na presente ação, resolvendo o mérito nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil” (fl. 1-5, e-doc. 5, grifos nossos).



    2. Na presente reclamação F C M sustenta que “a saúde (...) é um direito fundamental intrinsecamente ligado à dignidade da pessoa humana [e que a] privação do Givinostat, um medicamento de alto custo e essencial para o tratamento da DMD, representa uma grave violação a esses direitos, comprometendo a qualidade e a expectativa de vida do paciente, especialmente considerando sua condição de adolescente com capacidade de deambulação, o que indica um estágio em que o tratamento pode ser mais eficaz” (fl. 1).



    Argumenta que o modelo de sistema de saúde brasileiro “impõe ao Estado o ônus de garantir o acesso à saúde em sua plenitude, incluindo o fornecimento de medicamentos essenciais, mesmo os de alto custo. A escolha por um sistema universalista implica no reconhecimento da saúde como bem público a ser assegurado pelo ente estatal, justificando, assim, a judicialização em casos de omissão” (fl. 2).



    Defende que “a alegação de indisponibilidade orçamentária por parte do Estado para fornecer o medicamento Givinostat deve ser analisada à luz da enorme capacidade de arrecadação tributária brasileira” (fl. 2).



    Esclarece que “o Givinostat é classificado como um medicamento órfão, ou seja, um fármaco desenvolvido para o tratamento de doenças raras, como a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). (...) O paciente em questão, com 9 anos e que ainda deambula, encontra-se em um estágio crucial da doença. (...) A demora ou a recusa no fornecimento do Givinostat resultará na progressão irreversível da doença, com perda da capacidade de deambulação e agravamento do quadro clínico, resultando em danos irreparáveis à saúde do paciente” (fl. 3).



    Afirma que, ao examinar a Reclamação n. 75.054, o Ministro Gilmar Mendes “reconhece[u] expressamente o Givinostat (Duvyzat) como uma inovação terapêutica de ‘grande potencial’ e capaz de ‘transformar a vida’ de crianças com DMD (...) [sendo] crucial destacar que o Givinostat (Duvyzat) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em março de 2024 para o tratamento da DMD em pacientes com 6 anos ou mais. (...) Assim, a decisão na RCL 75054/DF, longe de ser um obstáculo, serve como um endosso à potencialidade do Givinostat, agora respaldado por uma aprovação regulatória internacional de peso” (fl. 4).



    Assevera que, conforme decidido por este Supremo Tribunal no ARE n. 1.258.191 (Tema 1.234), “é imperativo apresentar um laudo 
médico detalhado e atualizado, por especialista em DMD, atestando a imprescindibilidade do Givinostat para este paciente em particular e a ineficácia das alternativas terapêuticas (se houver) disponíveis no SUS. Este laudo deverá considerar a aprovação do Givinostat pela FDA. Uma decisão que, desconsiderando tal comprovação e a nova evidência da aprovação internacional (e a própria indicação ministerial na RCL 75054/DF), negue o fármaco, afronta diretamente os parâmetros do Tema 1234, legitimando a Reclamação Constitucional” (fls. 4-5).



    Conclui que “A RCL 75054/DF, embora tenha negado seguimento a uma reclamação específica, revela a própria indicação do Givinostat pelo Ministro Gilmar Mendes como uma terapia promissora e com grande potencial para a DMD. Esta manifestação, aliada à aprovação internacional e à situação peculiar e urgente do paciente, oferece um fundamento robusto para a concessão judicial. Caso uma decisão judicial de instância inferior contrarie manifestamente as teses vinculantes do STF nos temas mencionados, ou desconsidere as novas evidências científicas e a situação peculiar do paciente, em descompasso com a própria perspectiva do STF sobre o Givinostat, a Reclamação Constitucional é o instrumento processual adequado para submeter a questão à análise direta da Suprema Corte, buscando a cassação da decisão violadora e a garantia da autoridade dos seus julgados, assegurando, em última instância, a vida e a dignidade do paciente. É o que requer” (fl. 6).



    3. Em 26.6.2025, por ter a inicial da reclamação vindo desacompanhada de qualquer outro documento que permitisse compreender a controvérsia jurídica submetida ao Supremo Tribunal, determinei ao reclamante que a emendasse, nos termos seguintes:



    “O número de processo indicado pelo reclamante em sua inicial veio descompanhado da indicação do órgão jurisdicional onde tramita. Também inexiste prova nos autos a respeito da doença pela qual o reclamante afirma estar acometido ou indicação clínica de seu tratamento com o medicamento Gevinostat. A confusa petição inicial desta reclamação, na qual se discorre sobre o direito fundamental à saúde e à vida, o alegado paralelo entre o Sistema Único de Saúde e o Sistema Beveridge do Reino Unido e a ‘Capacidade Fiscal do Estado’ em arrecadar tributos beira a inépcia e não permite compreender com exatidão a controvérsia trazida ao cuidado deste Supremo Tribunal. Não há sequer clareza quanto ao pedido deduzido nesta ação, pois formulado hipoteticamente” (e-doc. 4)



    Em sua manifestação, o reclamante limitou-se a juntar cópia da sentença proferida, em 14.3.2025, pelo  juízo do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul no Processo n.5061302-93.2024.4.04.7100/RS e do relatório médico, emitido em 5.12.2024, além da procuração outorgada ao signatário da petição inicial (e-docs. 5 e 6).



    Em contestação, a União sustenta descabimento da presente reclamação, por “ausência de esgotamento da jurisdição ordinária e impossibilidade do emprego da reclamação como sucedâneo recursal” (fl. 3, 
e-doc. 11).



    Afirma que, “consultado, o Ministério da Saúde informou, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 1093/2025-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS (anexa) que apenas conseguiu realizar uma análise limitada sobre o caso do reclamante, em virtude da insuficiência dos documentos apresentados e da superficialidade do relatório médico (vide e-doc. 7), o qual se mostra sucinto quanto ao estado clínico do paciente, à evolução da doença e às demais informações relevantes. 20. Nesse contexto, o Ministério da Saúde apresentou a seguinte análise do caso do autor: O paciente é portador de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Prescrito givinostat. Não foi informado qual o tratamento instituído atualmente, nem o resultado de outros testes e escalas, como o NSAA, TTCLIMB e TTSTAND. O paciente não apresenta o perfil clínico dos meninos submetidos ao estudo que comprova a eficácia do medicamento, portanto não é possível inferir que o paciente terá benefício no uso do medicamento. (...) Assim, o paciente supracitado não apresenta o perfil clínico dos meninos submetidos ao estudo” (fl. 5).



    Sustenta “a imprescindibilidade da apresentação de documentos médicos adicionais, tendo em vista que a análise completa do quadro clínico, incluindo avaliações fisioterapêuticas, ocupacionais, psicopedagógicas e fonoaudiológicas, é essencial para a compreensão precisa das necessidades do paciente. (...) [O]s laudos médicos particulares apresentados não são suficientes para elucidar toda a complexidade técnica e científica envolvida, especialmente no que se refere à eventual ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS. Ademais, em razão de sua natureza unilateral, tais documentos comprometem a formação de um juízo de valor devidamente fundamentado, restringindo a capacidade do julgador de examinar criticamente a necessidade de intervenção judicial na política pública de saúde estabelecida pelo Poder Executivo” (fl. 5).



    Afirma que o “medicamento Duvyzat (Givinostat) é considerado experimental. Segundo subsídios técnicos apresentados pelo Ministério da Saúde, o medicamento carece de regulamentação e se baseia em um nível de evidência ainda preliminar, em fase experimental, com eficácia e segurança avaliadas em um grupo restrito de pacientes e por curto período, não incluindo o perfil de brasileiros (...) o Givinostat ainda não possui registro sanitário na ANVISA, obteve apenas aprovação acelerada pela FDA em 2024 e ainda está em fase de avaliação pelas principais agências reguladoras internacionais, conforme esclarecido pelo Ministério da Saúde” (fls. 7-8).



    Enfatiza que “a demonstração, pelo autor, da existência de evidências científicas robustas constitui, portanto, pressuposto inafastável para o deferimento de pedidos judiciais envolvendo medicamentos sem registro sanitário na ANVISA, como é o caso do Givinostat. Não por acaso, o próprio Tema 500 (...) firmou o entendimento de que, como regra geral, a ausência de registro sanitário na ANVISA impede o fornecimento de medicamentos por decisão judicial, entendimento que, registre-se, alinha-se aos critérios estabelecidos nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234” (fls. 9-10).



    Requer “a improcedência desta reclamação, ante o caráter experimental do medicamento postulado, a caracterizar a sua eventual concessão, violação do Tema n. 500 de repercussão geral, além dos Temas de repercussão geral n. 1.234 e n. 6, notadamente ante a ausência de comprovação da eficácia e segurança do fármaco, a colocar em risco a saúde e a vida do paciente caso acolhida a sua insurgência” (fl. 10).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    4. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    5. Põe-se em foco nesta ação se, ao julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Givinostat, o juízo do Segundo Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    6. Importa destacar que, embora intimado a emendar a inicial e promover a juntada dos documentos necessários à perfeita compreensão da controvérsia jurídica submetida ao cuidado deste Supremo Tribunal, o reclamante limitou-se a apresentar cópia do ato reclamado e de sucinto relatório médico. A deficiência na instrução processual pôde ser, contudo, suprida a partir dos dados trazidos pela sentença e pela contestação apresentada pela U.



    Diferente do que pretende fazer crer o reclamante, o julgamento pela improcedência do pedido de fornecimento do fármaco em questão não representa contrariedade aos paradigmas de descumprimento invocados nesta reclamação.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato