Tribunal: STF
Processo: Rcl 84631
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-22
Data de publicação: 2025-09-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, na Apelação/Remessa Necessária nº 5001527-93.2024.8.21.0067/RS.



    O acórdão reclamado manteve a condenação do ente federativo ao fornecimento dos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe a paciente com diagnóstico de melanoma maligno invasivo da pele (CID10 C43.8), aplicando ao caso o Tema 106 do STJ, sob o argumento de que a ação foi ajuizada antes da publicação da ata de julgamento do Tema 1234 do STF.



    A reclamante sustenta que a decisão impugnada viola as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal, oriundas dos Temas 1.234 e 6 da sistemática da repercussão geral. Argumenta que, embora a ação tenha sido ajuizada anteriormente à publicação da ata do Tema 1234, a decisão judicial foi proferida após a conclusão dos julgamentos dos Temas 6 e 1.234. Dessa forma, as teses firmadas por esta Corte já seriam aplicáveis ao caso dos autos.



    Relata que o fornecimento dos medicamentos foi determinado apenas com base em laudo médico da parte autora, desconsiderando nota técnica desfavorável emitida pelo NATJus, a qual concluiu pela ausência de evidências científicas que sustentem a eficácia dos medicamentos para o caso clínico, bem como pela existência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS.



    Adverte que a jurisprudência vinculante desta Suprema Corte exige, de forma cumulativa, a comprovação da negativa administrativa, da inexistência de substituto terapêutico, da eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, da imprescindibilidade clínica e da incapacidade financeira do paciente, requisitos que, no caso concreto, não teriam sido integralmente preenchidos.



    Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão judicial reclamada ou, subsidiariamente, da tutela provisória deferida no processo originário. No mérito, pede a cassação da decisão impugnada, com a determinação de que outra seja proferida em observância aos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1.234.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo as premissas fáticas adotadas na decisão reclamada, pertinentes à resolução da controvérsia (eDOC nº 5, fls. 12-14):



    “(..)



    2) No caso, a parte autora, pessoa idosa, nascida em 25/10/1962, foi diagnosticada com melanoma metástico para pulmão e subcutâneo e necessita do fornecimento dos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe, os quais não constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), cuja atualização é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme estabelecido pelo Decreto n. 7.646/2011. Outrossim, não se identifica junto à CONITEC a existência de inclusão dos medicamentos pleiteados junto às políticas do SUS.



    (...)



    4) Nesse passo, superada a hipótese de redirecionamento contra a União, assevera-se que eventuais alegações acerca de alto custo do tratamento não amparariam a defesa estatal, pois a preservação da saúde autoriza determinação judicial para que os recursos públicos sejam direcionados a uma situação singular, em face do sopeso dos bens jurídicos a resguardar. Ademais, há nos autos documentos elaborados pelo médico que assiste a parte autora e outros elementos juntados aos autos que são suficientes para o convencimento do juízo. O fato de existir parecer desfavorável do NATJus não impede o fornecimento da medicação, desde que existam outros elementos médicos nos autos que atestem a essencialidade dos fármacos, como neste caso. O laudo especifica que as alternativas disponíveis pelo SUS são inferiores e não condizentes com a prática oncológica atual, assim como aponta que a doença é agressiva e potencialmente fatal, cujo atraso pode implicar consequências como insuficiência respiratória e morte. Nesse sentido, deve ser preservado o apontamento do profissional - detentor do conhecimento técnico amparado em evidências científicas que acompanha o caso e prescreve o tratamento, de modo que o laudo médico é o documento de maior importância nos casos relacionados à saúde. Aplicação do Tema n. 106 do Superior Tribunal de Justiça. Por isso, impõe-se a manutenção da sentença, quanto à condenação dos entes públicos ao fornecimento da medicação pleiteada.



    (...)



    IV. Dispositivo



    Por unanimidade, remessa necessária não conhecida e recursos de apelação parcialmente providos.” (grifos acrescidos)



    Como se vê, o juízo reclamado, de forma equivocada, aplicou ao caso o Tema 106 do STJ, sob o argumento de que a ação havia sido ajuizada antes da publicação da ata de julgamento do Tema 1.234. 



    Ocorre que as diretrizes fixadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como nos Temas 6 e 1.234, têm aplicabilidade imediata a todos os processos em curso, uma vez que a modulação de efeitos prevista no item VIII da tese firmada no Tema 1.234 restringe-se exclusivamente às regras de alteração da competência jurisdicional.



    Registre-se que, no julgamento dos segundos embargos de declaração opostos contra o acórdão que decidiu o mérito do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), a decisão foi complementada exatamente para esclarecer esse ponto. Confira-se:



    “(...) os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC)”. 



    (RE 1366243 ED-segundos, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, p. 05-02-2025 - grifos acrescidos)



    Nesse cenário, é inequívoco que o Juízo reclamado deixou de observar os critérios fixados por esta Corte no item 2, alíneas “b”, “c” e “d”, e no item 3, alínea “a”, do Tema 6; bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral, conforme se demonstra a seguir:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;” (grifos acrescidos)



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    (...)



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    (...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (grifos acrescidos).



    Apesar da emissão de parecer técnico desfavorável pelo NATJus, o fornecimento da medicação foi autorizado, sob o fundamento de que as alternativas terapêuticas atualmente disponibilizadas pelo SUS seriam menos eficazes e não corresponderiam aos protocolos clínicos mais recentes adotados na prática oncológica.



    O acórdão reclamado, baseando-se exclusivamente no relatório médico juntado aos autos, deixou de exigir a apresentação de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), em afronta ao padrão mínimo probatório estabelecido pela atual jurisprudência desta Suprema Corte.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 22 de setembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente