Tribunal: STF
Processo: RE 1578060
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-14
Data de publicação: 2025-12-14

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento. Solidariedade dos entes federativos. Medicamento incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Negativa de seguimento.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto pela União Federal contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, que manteve a condenação solidária ao fornecimento de medicamento para controle glicêmico.



    2. A União buscou a reforma do acórdão, alegando violação aos arts. 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República, sob o argumento de que o medicamento é de alto custo, não constante do protocolo clínico do SUS, e que sua inclusão por ordem judicial configuraria violação constitucional.



    3. O pedido inicial de fornecimento de medicamento foi julgado parcialmente procedente em primeira instância. O Tribunal Regional Federal da 1ª Região deu parcial provimento à apelação da União em pontos específicos, mas confirmou a sentença quanto ao fornecimento do fármaco. Após embargos de declaração desprovidos e sobrestamento em face do Tema nº 6 da Repercussão Geral, o TRF1, em juízo de retratação em razão dos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, manteve o acórdão, considerando a posterior incorporação do medicamento ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 54, de 2020.



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em verificar se a condenação solidária dos entes federativos ao fornecimento de medicamento para controle glicêmico, inicialmente não incorporado ao SUS, mas posteriormente incluído em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, contraria as normas constitucionais e as teses de repercussão geral fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente os Temas RG nº 793, nº 6 e nº 1.234.



    III. Razões de decidir



    5. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema RG nº 793 (RE nº 855.178-RG/SE), assentou a solidariedade dos entes federativos nas demandas de saúde, determinando o direcionamento do cumprimento conforme a repartição de competências e o ressarcimento do ente que suportou o ônus financeiro.



    6. Posteriormente, o Tema RG nº 1.234 (RE nº 1.366.243-RG/SC) estabeleceu parâmetros para demandas de medicamentos não incorporados ao SUS, inclusive quanto à competência e à legitimidade passiva da União, e, em sua tese de mérito, dispôs sobre o fluxo para medicamentos incorporados.



    7. No caso concreto, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região, em juízo de retratação, manteve o acórdão recorrido ao constatar que o medicamento pleiteado havia sido incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 54, de 11 de novembro de 2020.



    8. A decisão está em consonância com o item 6 da tese de julgamento do Tema RG nº 1.234, que prevê a observância do fluxo administrativo e judicial detalhado para os medicamentos incorporados.



    IV. Dispositivo 



    9. Recurso extraordinário ao qual se nega seguimento.



DECISÃO



    1. Trata-se, na origem, de ação com pedido de tutela de urgência em desfavor da União, do Estado de Goiás e do Município de Guapó/GO, com a finalidade de garantir “fornecimento/custeio da insulina adequada ao controle glicêmico da Autora“ (e-doc. 2, p. 26).



    2. O pedido foi julgado parcialmente procedente, “para determinar aos Réus, solidariamente, que forneçam a DINARIA SANTOS PAIVA o medicamento Diamicron MR, por tempo indeterminado, procedendo-se à entrega periódica do medicamento à Autora, nas doses preceituadas pelo médico competente, conforme receituários próprios” (e-doc. 9, p. 10).



    3. A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região deu “parcial provimento à apelação da União, tão somente para reformar a sentença recorrida no ponto em que determinou à União Federal o ressarcimento ao Estado do Goiás dos valores por este despendidos com o fornecimento do medicamento pleiteado pela parte autora, bem como reduzir o valor dos honorários advocatícios para R$ 2.000,00 (dois mil reais),para cada réu, já considerados os termos do § 11 do do art. 85, do CPC vigente, confirmando a sentença recorrida nos demais termos” (e-doc. 21, p. 6). Eis a ementa do acórdão:



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. UNIÃO FEDERAL, ESTADO E MUNICÍPIO. DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL E DIFUSO, CONSTITUCIONALMENTE GARANTIDO. ILEGITIMIDADE PASSIVA. PRELIMINAR REJEITADA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIRECIONAMENTO DA EXECUÇÃO. FASE DE CUMPRIMENTO DO JULGADO. 



    I - Na inteligência jurisprudencial do egrégio Supremo Tribunal Federal, “o recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios. Isto por que, uma vez satisfeitos tais requisitos, o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional.” (RE 607381 AgR, Relator(a): Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 31/05/2011, DJe-116 DIVULG 16-06-2011 PUBLIC 17-06-2011 EMENT VOL-02546-01 PP00209). 



    II - Destaque-se, ainda, que na visão jurisprudencial do egrégio Supremo Tribunal Federal, ‘é certo que não se inclui, ordinariamente, no âmbito das funções institucionais do Poder Judiciário - e nas desta Suprema Corte, em especial - a atribuição de formular e de implementar políticas públicas (JOSÉ CARLOS VIEIRA DE ANDRADE, “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, p. 207, item n. 05, 1987, Almedina, Coimbra), pois, nesse domínio, o encargo reside, primariamente, nos Poderes Legislativo e Executivo. Tal incumbência, no entanto, embora em bases excepcionais, poderá atribuir-se ao Poder Judiciário, se e quando os órgãos estatais competentes, por descumprirem os encargos político-jurídicos que sobre eles incidem, vierem a comprometer, com tal comportamento, a eficácia e a integridade de direitos individuais e/ou coletivos impregnados de estatura constitucional, ainda que derivados de cláusulas revestidas de conteúdo programático. Cabe assinalar, presente esse contexto – consoante já proclamou esta Suprema Corte – que o caráter programático das regras inscritas no texto da Carta Política “não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado” (RTJ 175/1212-1213, Rel. Min. CELSO DE MELLO). Não deixo de conferir, no entanto, assentadas tais premissas, significativo relevo ao tema pertinente à “reserva do possível” (STEPHEN HOLMES/CASS R. SUNSTEIN, “The Cost of Rights”, 1999, Norton, New York), notadamente em sede de efetivação e implementação (sempre onerosas) dos direitos de segunda geração (direitos econômicos, sociais e culturais), cujo adimplemento, pelo Poder Público, impõe e exige, deste, prestações estatais positivas concretizadoras de tais prerrogativas individuais e/ou coletivas. É que a realização dos direitos econômicos, sociais e culturais – além de caracterizar-se pela gradualidade de seu processo de concretização – depende, em grande medida, de um inescapável vínculo financeiro subordinado às possibilidades orçamentárias do Estado, de tal modo que, comprovada, objetivamente, a incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal, desta não se poderá razoavelmente exigir, considerada a limitação material referida, a imediata efetivação do comando fundado no texto da Carta Política. Não se mostrará lícito, no entanto, ao Poder Público, em tal hipótese – mediante indevida manipulação de sua atividade financeira e/ou político-administrativa – criar obstáculo artificial que revele o ilegítimo, arbitrário e censurável propósito de fraudar, de frustrar e de inviabilizar o estabelecimento e a preservação, em favor da pessoa e dos cidadãos, de condições materiais mínimas de existência. Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da “reserva do possível” – ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível – não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. Daí a correta ponderação de ANA PAULA DE BARCELLOS (“A Eficácia Jurídica dos Princípios Constitucionais”, p. 245-246, 2002, Renovar): “Em resumo: a limitação de recursos existe e é uma contingência que não se pode ignorar. O intérprete deverá levá-la em conta ao afirmar que algum bem pode ser exigido judicialmente, assim como o magistrado, ao determinar seu fornecimento pelo Estado. Por outro lado, não se pode esquecer que a finalidade do Estado ao obter recursos, para, em seguida, gastá-los sob a forma de obras, prestação de serviços, ou qualquer outra política pública, é exatamente realizar os objetivos fundamentais da Constituição. A meta central das Constituições modernas, e da Carta de 1988 em particular, pode ser resumida, como já exposto, na promoção do bem-estar do homem, cujo ponto de partida está em assegurar as condições de sua própria dignidade, que inclui, além da proteção dos direitos individuais, condições materiais mínimas de existência. Ao apurar os elementos fundamentais dessa dignidade (o mínimo existencial), estar-se-ão estabelecendo exatamente os alvos prioritários dos gastos públicos. Apenas depois de atingi-los é que se poderá discutir, relativamente aos recursos remanescentes, em que outros projetos se deverá investir. O mínimo existencial, como se vê, associado ao estabelecimento de prioridades orçamentárias, é capaz de conviver produtivamente com a reserva do possível.” (grifei) Vê-se, pois, que os condicionamentos impostos, pela cláusula da “reserva do possível”, ao processo de concretização dos direitos de segunda geração - de implantação sempre onerosa -, traduzem-se em um binômio que compreende, de um lado, (1) a razoabilidade da pretensão individual/social deduzida em face do Poder Público e, de outro, (2) a existência de disponibilidade financeira do Estado para tornar efetivas as prestações positivas dele reclamadas. Desnecessário acentuar-se, considerado o encargo governamental de tornar efetiva a aplicação dos direitos econômicos, sociais e culturais, que os elementos componentes do mencionado binômio (razoabilidade da pretensão + disponibilidade financeira do Estado) devem configurar-se de modo afirmativo e em situação de cumulativa ocorrência, pois, ausente qualquer desses elementos, descaracterizar-se-á a possibilidade estatal de realização prática de tais direitos. Não obstante a formulação e a execução de políticas públicas dependam de opções políticas a cargo daqueles que, por delegação popular, receberam investidura em mandato eletivo, cumpre reconhecer que não se revela absoluta, nesse domínio, a liberdade de conformação do legislador, nem a de atuação do Poder Executivo. É que, se tais Poderes do Estado agirem de modo irrazoável ou procederem com a clara intenção de neutralizar, comprometendo-a, a eficácia dos direitos sociais, econômicos e culturais, afetando, como decorrência causal de uma injustificável inércia estatal ou de um abusivo comportamento governamental, aquele núcleo intangível consubstanciador de um conjunto irredutível de condições mínimas necessárias a uma existência digna e essenciais à própria sobrevivência do indivíduo, aí, então, justificar-se-á, como precedentemente já enfatizado - e até mesmo por razões fundadas em um imperativo ético-jurídico -, a possibilidade de intervenção do Poder Judiciário, em ordem a viabilizar, a todos, o acesso aos bens cuja fruição lhes haja sido injustamente recusada pelo Estado. Extremamente pertinentes, a tal propósito, as observações de ANDREAS JOACHIM KRELL (“Direitos Sociais e Controle Judicial no Brasil e na Alemanha”, p. 22-23, 2002, Fabris): “A constituição confere ao legislador uma margem substancial de autonomia na definição da forma e medida em que o direito social deve ser assegurado, o chamado ‘livre espaço de conformação’ (...). Num sistema político pluralista, as normas constitucionais sobre direitos sociais devem ser abertas para receber diversas concretizações consoante as alternativas periodicamente escolhidas pelo eleitorado. A apreciação dos fatores econômicos para uma tomada de decisão quanto às possibilidades e aos meios de efetivação desses direitos cabe, principalmente, aos governos e parlamentos. Em princípio, o Poder Judiciário não deve intervir em esfera reservada a outro Poder para substituí-lo em juízos de conveniência e oportunidade, querendo controlar as opções legislativas de organização e prestação, a não ser, excepcionalmente, quando haja uma violação evidente e arbitrária, pelo legislador, da incumbência constitucional. No entanto, parece-nos cada vez mais necessária a revisão do vetusto dogma da Separação dos Poderes em relação ao controle dos gastos públicos e da prestação dos serviços básicos no Estado Social, visto que os Poderes Legislativo e Executivo no Brasil se mostraram incapazes de garantir um cumprimento racional dos respectivos preceitos constitucionais.” (ADPF 45 MC, Relator(a): Min. CELSO DE MELLO, julgado em 29/04/2004, publicado em DJ 04/05/2004 PP-00012 RTJ VOL-00200-01 PP-00191). 



    III – Em sendo assim, caracterizada, na espécie, a impossibilidade da parte autora arcar com os custos do medicamento requerido, afigura-se juridicamente possível o seu fornecimento pelo Poder Público, conforme indicação médica, possibilitando-lhes o exercício do seu direito à vida, à saúde e à assistência médica, como garantia fundamental assegurada em nossa Carta Magna, a sobrepor-se a qualquer outro interesse de cunho político e/ou material. Precedentes. 



    IV – Na espécie dos autos, o direcionamento da demanda ao ente competente pela execução da política pública pleiteada, nos termos das leis, decretos e resoluções que regem a matéria, bem como o ressarcimento do ente que suportou o ônus financeiro, são providências a serem adotadas na fase de cumprimento do julgado. 



    V- Nos termos de recente julgamento do Tribunal Pleno do Supremo Tribunal Federal, nos autos do AgR/AR 1937/DF, ficou estabelecido que, “após as Emendas Constitucionais 45/2004, 74/2013 e 80/2014, houve mudança da legislação correlata à Defensoria Pública da União, permitindo a condenação da União em honorários advocatícios em demandas patrocinadas por aquela instituição de âmbito federal, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária, cuja constitucionalidade foi reconhecida no seguinte precedente [ADI 5296 MC, Rel. Min. Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe 11.11.2016]”.



    VI- Nos termos de recente julgamento do Superior Tribunal de Justiça, manifestado nos autos do AgInt no AREsp 1234388/SP, publicado em 05/02/2019, ficou estabelecido que “nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma continua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável”. 



    VII- Apelação parcialmente provida, tão somente para reformar a sentença recorrida no ponto em que determinou à União Federal o ressarcimento ao Estado da Bahia dos valores por este despendidos com o fornecimento do medicamento pleiteado pela parte autora, bem como reduzir o valor dos honorários advocatícios para R$ 2.000,00 (dois mil reais), para cada réu, já considerados os termos do § 11 do do art. 85, do CPC vigente, confirmando a sentença recorrida nos demais termos. 



    VIII - Processo julgado na linha da prioridade legal estabelecida no artigo 1.048, I, do novo CPC.” (e-doc. 21, p. 22-25; grifos no original).



    4. Os embargos de declaração opostos foram desprovidos (e-doc. 26).



    5. No recurso extraordinário, movido com fundamento no art. 102, inc. III, al. “a”, da Constituição da República, a União aponta violação aos arts. 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República (e-doc. 28). 



    5.1. Assevera a necessidade de sobrestamento do feito até o julgamento definitivo do RE nº 566.471/RN.



    5.2. Alega que, no caso, o medicamento pleiteado é de alto custo e não constante do protocolo clínico do SUS.



    5.3. Aponta que “somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (e-doc. 28, p. 5; grifos no original).



    5.4. Nesse sentido, enfatiza que “eventual decisão que acolha o pedido do demandante estará determinando, por ordem judicial, uma verdadeira inclusão (ainda que indiretamente) de medicamento em protocolo do SUS, configurando-se a violação aos dispositivos constitucionais apontados” (e-doc. 28, p. 5; grifos no original). 



    5.5. Ao final, requer reforma do acórdão reconhecendo a improcedência do pedido. 



    6. O recurso extraordinário foi sobrestado em desfavor do Tema RG nº 6 — RE nº 566.471/RN (e-doc. 32) e, posteriormente, enviado para possível juízo de retratação (e-doc. 34). 



    7. Em juízo de retratação, em razão dos Temas nº 6 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a Turma do TRF1 manteve o acórdão, nos termos da seguinte ementa:



    “CÍVEL E ADMINISTRATIVO. TEMAS 1.234 e 6. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL. MEDICAMENTO POSTERIORMENTE INCORPORADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 



    1. Trata-se de juízo de retratação a ser exercido em razão da interposição de recurso extraordinário, com fundamento no art. 1.030, inciso II, do CPC, tendo em vista dissonância entre o acórdão proferido por esta Quinta Turma e a tese fixada pelo STF no julgamento dos Temas 1.234 e 6 (requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados). 



    2. No caso dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando o fornecimento do medicamento GALVUS MET e DIAMICRON, para tratamento de recidiva de diabetes tipo-2. A União Federal interpôs Recurso de Apelação, o qual foi julgado desprovido por este juízo, tendo o Ente Público interposto Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF. 



    3. O Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 54, de 11 de novembro de 2020, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabetes Mellitus Tipo 2, estabelecendo critérios para o uso das diferentes insulinas no SUS. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF. 



    4. Juízo de retratação não exercido.” (e-doc. 37, p. 5; grifos acrescidos).



    8. O recurso extraordinário foi admitido (e-doc. 40). 



    É o relatório.



    Decido.



    9. A questão dos presentes autos suscitou muita controvérsia no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020).



    10. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente a solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. 



    10.1. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão geral da matéria, o que se deu no RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234.



    11. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa:



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA.



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.



    2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite.



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde.



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar.



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros:



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual;



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 



    6. Tutela provisória referendada.”



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    12. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimen