Tribunal: STF
Processo: RE 1556862
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-27
Data de publicação: 2025-07-27

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário. Medicamento não incorporado ao SUS. Fornecimento. Responsabilidade solidária. Competência judicial. Ressarcimento interfederativo. Tema RG nº 793. Tema RG nº 1.234. Recurso provido.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário interposto por Município em demanda originária para o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), ajuizada contra a União, o Estado e o próprio Município.



    2. O recorrente buscou a reforma do acórdão pelo qual foi fixada a responsabilidade solidária dos entes sem determinar o direcionamento do cumprimento da obrigação e o respectivo ressarcimento entre as partes, em conformidade com o Tema nº 793 do ementário da Repercussão Geral.



    3. O Juízo de 1º Grau julgou procedente o pedido. A Turma Recursal deu parcial provimento ao recurso, estendendo a condenação e fixando a responsabilidade solidária do Estado, da União e do Município pelo fornecimento da medicação, com ressarcimento administrativo entre eles. Em juízo de retratação, a Turma Recursal manteve o acórdão.



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em saber como se dá a responsabilidade solidária entre os entes federados para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente quanto à necessidade de o juízo direcionar o cumprimento da obrigação e determinar o ressarcimento entre as partes, em face das teses fixadas nos Temas RG nº 793 e nº 1.234.



    III. Razões de decidir



    5. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema RG nº 793 (RE nº 855.178-RG-ED/SE), assentou a responsabilidade solidária dos entes federados para o fornecimento de medicamentos, com a ressalva de que compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.



    6. A controvérsia persistiu, especialmente quanto à presença da União no polo passivo em pleitos de medicamentos não incorporados ao SUS, o que levou ao reconhecimento do Tema RG nº 1.234 (RE nº 1.366.243-RG/SC).



    7. O Tema RG nº 1.234, julgado em mérito, estabeleceu parâmetros claros para a competência da Justiça Federal, o custeio, a definição de medicamentos não incorporados, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento, a criação de uma plataforma nacional e a modulação de efeitos, reafirmando que, para medicamentos não incorporados, o custeio é integralmente da União, cabendo o ressarcimento aos Estados e ao Distrito Federal.



    8. No caso concreto, o medicamento Aripiprazol é autorizado pela Anvisa, mas não padronizado pela Conitec, sendo considerado off label, o que, conforme o Tema RG nº 1.234, impõe a responsabilidade de custeio à União.



    9. O acórdão recorrido, ao determinar que o ressarcimento de valores entre os entes ocorreria administrativamente sem o devido direcionamento judicial explícito sobre o ônus financeiro em conformidade com as novas teses, divergiu do entendimento consolidado do STF.



    IV. Dispositivo



    10. Recurso provido para reformar o acórdão recorrido e estabelecer a responsabilidade da União pelo ressarcimento do medicamento deferido.



DECISÃO



    1. Trata-se, na origem, de demanda para o fornecimento de medicamento com pedido de tutela de urgência de natureza antecipada em desfavor da União, do Estado do Paraná e do Município de Londrina visando à obrigação de fornecimento contínuo do medicamento Aripiprazol 10mg. (e-doc. 6). 



    2. O Juízo da 4ª Vara Federal de Londrina julgou procedente a pretensão da parte autora (e-doc. 73).



    3. A 1ª Turma Recursal do Paraná deu parcial provimento ao recurso, estendendo a condenação e fixando a responsabilidade solidária de todos os réus pelo fornecimento da medicação estabelecendo que o ressarcimento de valores deverá ser feito administrativamente entre eles. Eis os fundamentos do acórdão:



    “MÉRITO 



    Caso concreto 



    Constata-se a presença de receituário no(s) evento(s)1.10. 



    A negativa administrativa está justificada no(s) evento(s)1.11. 



    A(s) tecnologia(s) Aripiprazol foi/foram aprovada(s) pela ANVISA, e não incorporada(s) pela CONITEC à RENAME.



    - Registro/autorização da ANVISA e não padronização pela CONITEC - ‘OFF LABEL’ 



    O Superior Tribunal de Justiça definiu no Tema 106 (REsp 1.657.156) a seguinte tese, aplicável em ações propostas a partir de 04/05/2018: 



    A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    (Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018) 



    A negativa administrativa da prescrição do médico assistente impõe a atuação de profissional da confiança do juízo e equidistante das partes. Igualmente, a hipossuficiência financeira depende de prova a ser produzida em cada caso, enquanto o registro prévio na ANVISA é pressuposto indissociável deste tipo de ocorrência. 



    O medicamento pleiteado não possui indicação em bula para tratamento da patologia que acomete a parte autora. Portanto, de acordo com a mencionada Comissão, a prescrição feita pelo médico assistente é do tipo ‘off label’. 



    Não obstante a necessidade de observância dos usos autorizados pela ANVISA (Tema 106 do STJ, inciso iii), possível a utilização ‘off label’, em casos excepcionais (destaquei): 



    AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. OCRELIZUMABE. ESCLEROSE MÚLTIPLA SECUNDARIAMENTE PROGRESSIVA (EM-SP). TUTELA PROVISÓRIA. VIABILIDADE. PRESCRIÇÃO OFF LABEL. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, o demandante, de acordo com o criterioso relatório de sua neurologista assistente, já esgotou as linhas de tratamento disponíveis no SUS, porquanto fez uso, sem sucesso terapêutico, dos fármacos INTERFERON, Copaxone (GLATIRÂMER), FINGOLIMODE e NATALIZUMABE. 3. Muito embora não tenha havido administração específica do TERIFLUNOMIDA e do FUMARATO DE DIMETILA, como apontado pelo julgador de origem na decisão recorrida, tais fármacos figuram como opções alternativas das primeiras linhas de tratamento, não sendo razoável exigir que o autor utilize, depois de já exaurida a terceira linha, medicamentos de classe terapêutica inferior. 4. O fornecimento de medicação off label se revela possível em situações absolutamente excepcionais e mediante prévia realização de perícia médica ou emissão de parecer por órgão de assessoramento técnico em matéria de saúde. 5. A equipe do Hospital Israelita Albert Einstein, na qualidade de NatJus Nacional e por meio da Nota Técnica n.º 78.607/2022, opinou favoravelmente à concessão do fármaco, sobretudo porque, recentemente, novo estudo publicado e disponibilizado nas referências demonstra redução da progressão da doença em pacientes com formas primária e secundariamente progressiva de Esclerose Múltipla. (TRF4, AG 5027158-24.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22/02/2023) 



    APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USTEQUINUMABE. SÍNDROME DE SAPHO. USO OFF LABEL. ADMISSIBILIDADE EM SITUAÇÕES EXCEPCIONAIS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. Entretanto, o requisito do registro na Anvisa não afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label, desde que em situações excepcionais autorizadas pela agência. Ainda que determinado uso não conste do registro na Anvisa, na hipótese de haver autorização, mesmo precária, para essa utilização, deve ser resguardado ao usuário do SUS o direito de também ter acesso ao medicamento. 6. CASO CONCRETO. Comprovado por meio de Nota Técnica que o medicamento é imprescindível e adequado ao caso concreto. 7. Verifica-se que todos os tratamentos disponibilizados no SUS já foram utilizados e resultaram ineficientes para o controle da doença. Ainda, a par do esgotamento das alternativas da rede pública e das evidências científicas indicadas no parecer, na prática, o paciente poderá obter o controle da patologia com a utilização do USTEQUINUMABE. (TRF4, AC 5014841-43.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 15/03/2023) 



    Como se vê, a tese firmada no REsp 1.657.156 não impede de maneira absoluta a concessão de medicamentos ‘off label’. 



    Aplicação dos critérios analisados ao caso concreto 



    Não obstante não tenha sido realizada perícia judicial, o juízo de origem instruiu o feito com informações prestadas pelos Núcleos de Apoio Técnico em Saúde (NATS) (ev. 19.1) para subsidiar a decisão. Nesse ponto, não vislumbro nenhuma irregularidade na decisão recorrida, pois os Enunciados a seguir colacionados, aprovados na I Jornada do Fórum Nacional de Saúde, promovida pelo CNJ, apontam para a possibilidade de adoção de pareceres técnicos que subsidiem as decisões judiciais: 



    Enunciado nº 18 - Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde (NATS). 



    Enunciado nº 31 - Recomenda-se ao Juiz a obtenção de informações do Núcleo de Apoio Técnico ou Câmara Técnica e, na sua ausência, de outros serviços de atendimento especializado, tais como instituições universitárias, associações profissionais etc. 



    O uso dos pareceres técnicos mencionados está consolidado pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4, EDAG 5000055-86.2015.404.0000, Quarta Turma, Relator p/ Acórdão Candido Alfredo Silva Leal Junior, juntado aos autos em 26/03/2015). 



    Outrossim, as informações de cunho científico foram apresentadas por profissional qualificado e equidistante das partes. 



    Examinando-se as provas presentes nos autos, é possível constatar as evidências abaixo discriminadas. 



    Relativamente à tecnologia autorizada na ANVISA e não padronizado pelo SUS, tem-se: 



    i. as alegadas imprescindibilidade do produto requerido e ineficácia da(s) alternativa(s) do SUS foram avaliadas na nota técnica, que apontou:



    (...)



    A nota técnica informou que o autor passou por todos os tratamentos do SUS sem sucesso. Apontou que o medicamento trouxe grandes resultados para o tratamento de autismo. Por fim, no caso concreto, caso o autor fique sem a medicação continuará com episódios de agressividade. 



    Logo, forçoso reconhecer a imprescindibilidade do produto requerido e a ausência de demonstração da ineficácia das opções oferecidas pela rede pública. 



    Como os outros requisitos não foram impugnados, resta desnecessário analisá-los. 



    CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO 



    Cabe ao juízo de origem tomar todas as medidas necessárias ao cumprimento da obrigação, devendo observar as diretrizes a seguir estabelecidas. 



    Direcionamento da obrigação/Ressarcimento entre os entes federados 



    Na linha do pronunciamento anterior do STF no Tema 793, a Turma Regional de Uniformização da 4ª Região firmou a seguinte tese em sessão de julgamento realizada em 11/12/2020: 



    Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (5004000-81.2016.4.04.7005, TURMA REGIONAL DE UNIFORMIZAÇÃO DA 4ª REGIÃO, Relator para Acórdão ANDREI PITTEN VELLOSO, juntado aos autos em 14/12/2020). 



    Importa registrar que o polo passivo da presente ação é composto por UNIÃO, ESTADO DO PARANÁ e MUNICÍPIO DE LONDRINA e, a respeito da divisão de responsabilidades entre os entes no cumprimento da obrigação, fica estabelecido que, por se tratar de obrigação solidária, seu cumprimento pode ser exigido de qualquer dos réus, de modo que a discussão relativa à repartição/ressarcimento dos valores despendidos pelos devedores da obrigação com a aquisição de medicamento ou efetivação de tratamento deverá se dar na esfera administrativa, uma vez que ultrapassa os limites da lide em que postulada a prestação, cujo tema foi uniformizado pela TNU no julgamento do PEDILEF nº 2011.51.51.020405-0 (da relatoria do juiz federal Gerson Luiz Rocha, julgado em 14/09/2016, à unanimidade), consoante a seguinte ementa:



    INCIDENTE DE UNIFORMIZAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTOS MÉDICOS. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DA UNIÃO, DOS ESTADOS E DOS MUNICÍPIOS, SEM BENEFÍCIO DE ORDEM. POSSIBILIDADE DE AJUIZAMENTO DA DEMANDA CONTRA QUALQUER UM DELES, CONJUNTAMENTE OU ISOLADAMENTE. ENTENDIMENTO DO STF NA REPERCUSSÃO GERAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 855178 RG/SE (PLENÁRIO). ENTENDIMENTO DO STJ NO AGRG NO ARESP 703990/PR (PRIMEIRA TURMA) E NO AGINT NO RESP 1584518/CE (SEGUNDA TURMA). ENTENDIMENTO DA TNU (PEDILEF nº 2004.81.10.005220-5, PEDILEF 200440007021678, PEDILEF 200433007590371, PEDILEF 200240007010633, E PEDILEF 200435007176286). QUESTÕES ADMINISTRATIVAS ACERCA DA DISTRIBUIÇÃO DOS RESPECTIVOS ENCARGOS DEVEM SER RESOLVIDAS INTERNAMENTE ENTRE OS ENTES FEDERADOS. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO CONHECIDO E PROVIDO. (grifei e destaquei)



    Tal é a prática deste Colegiado, verbis: 



    ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. FIXAÇÃO DE TERMO FINAL PARA A OBRIGAÇÃO DEFINIDA JUDICIALMENTE PARA O ENTE ESTATAL. INVIABILIDADE. APRESENTAÇÃO PERIÓDICA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDIDA MAIS ADEQUADA. RESPONSABILIDADE PELO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. RESSARCIMENTO ENTRE OS RÉUS. DISCUSSÃO ESTRANHA AO OBJETO DA DEMANDA.1. Inexistindo a possibilidade de definição de um termo certo para o encerramento do tratamento médico da parte, é descabida a fixação de um termo final para o cumprimento da obrigação definida em juízo, já que poderá ensejar o ajuizamento de uma nova demanda apenas para que haja a continuidade de tratamento cuja necessidade já restou clara a incontroversa.2. Além disso, é possível que se exija da parte autora, periodicamente, que, por ocasião da entrega do medicamento (ou o sequestro dos valores necessários à aquisição deste), apresente a correspondente prescrição médica atualizada.3. A discussão relativa à repartição/ressarcimento dos valores despendidos pelos réus com a aquisição de medicamento (abrangida também a realização de procedimento cirúrgicos) deverá se dar na esfera administrativa, ultrapassando os limites da lide em que postulada a prestação (5013221-98.2019.4.04.7000, PRIMEIRA TURMA RECURSAL DO PR, Relator GUY VANDERLEY MARCUZZO, julgado em 13/02/2020) 



    CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. HEMATINA HUMANA (NORMOSANG). POSSIBILIDADE. PRINCÍPIO ATIVO APROVADO PELA ANVISA. AUSÊNCIA DE TRATAMENTO EXPERIMENTAL. HIPOSSUFICIÊNCIA DEMONSTRADA. LEGITIMIDADE E SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES FEDERADOS. RECURSOS IMPROVIDOS. 1. Excepcionalmente, é possível o fornecimento de fármacos não registrados na ANVISA, desde que obedecidos determinados critérios fixados nos julgamentos do Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça a respeito da matéria, dentre os quais se incluem a imprescindibilidade do medicamento e incapacidade financeira do requerente em arcar com os custos do tratamento. 2. No caso dos autos, a parte autora é portadora de Porfiria Aguda Intermitente, já tendo feito uso do tratamento fornecido pelo SUS, sem eficácia, considerando que a "droga de eleição nos quadros de porfiria aguda é a hemina. É a droga que atua na doença e não apenas nos sintomas", sendo imprescindível a utilização do fármaco postulado. 3. Ademais, o princípio ativo HEMINA (OU HEMATINA) foi aprovado pela ANVISA para utilização em casos de porfiria aguda, de modo que não se trata de tratamento experimental. 4. O requisito da hipossuficiência resta demonstrado, de modo que foram atendidas as condições necessárias ao deferimento do medicamento. 5. Por fim, incumbe a todos os entes federados a obrigatoriedade no fornecimento do fármaco e eventuais pendências devem ser resolvidas administrativamente ou em ação própria, do mesmo modo que subsiste a obrigação solidária pelo cumprimento da decisão proferida, a qual poderá ser exigida de qualquer deles. 6. Recursos improvidos. (5017396-63.2018.4.04.7003, PRIMEIRA TURMA RECURSAL DO PR, Relator GERSON LUIZ ROCHA, julgado em 13/02/2020) 



    Por conseguinte, a decisão proferida na presente demanda não produzirá qualquer efeito no tocante à responsabilidade financeira própria de cada ente federativo. Ressalte-se que isso não significa a exoneração do dever de eventual ressarcimento futuro conforme estabelecido pelas normas financeiras que orientam o SUS, mas apenas a inexistência de título executivo nos presentes autos referente a tal ponto, pois a responsabilidade solidária não afasta o dever de cada um dos Entes federados responder por prestações específicas. 



    Em outras palavras, resta fixada a responsabilidade solidária dos réus pelo fornecimento da medicação, sem benefício de ordem, e estabelecido o entendimento segundo o qual eventual ressarcimento de valores deverá ser feito administrativamente entre eles ou em ação própria, sob pena de se instituir verdadeira ação regressiva no âmbito dos Juizados Especiais, o que não é admitido nesse microssistema processual. 



    Portanto, merece reforma a sentença recorrida para estender a condenação e fixar a responsabilidade solidária de todos os réus pelo fornecimento da medicação estabelecendo que o ressarcimento de valores deverá ser feito administrativamente entre eles. (e-doc. 78; grifos no original).



    4. Os embargos de declaração foram desprovidos (e-doc. 82).



    5. No presente recurso extraordinário, o Município de Londrina aponta desobediência ao Tema RG nº 793 e violação ao “art. 6º; art. 23, II; art. 109, I; art. 196 e art. 198, todos da Constituição Federal” (e-doc. 84, p. 5). 



    5.1. Compreende que “a inteligência da tese construída pela Corte tem como premissa fundamental possibilitar que, não obstante o cidadão possa demandar os três Entes da Federação, sejam consideradas pelo Juízo as regras do SUS para definir a quem cabe a execução da política pública, bem como determinar o respectivo ressarcimento do ônus financeiro ao Ente Federado responsável” (e-doc. 84, p. 4). 



    5.2. Sustenta que “torna-se necessário que seja julgada procedente a presente reclamação, para a especial finalidade de que seja cassada a decisão que se confronta a autoridade da decisão do STF firmada no RE 855178 ED/SE, determinando-se que o órgão julgador reclamado proceda ao julgamento na espécie considerando a necessidade de direcionar o cumprimento e determinar o ressarcimento na hipótese de descumprimento consoante a tese então fixada em sede de repercussão geral” (e-doc. 84, p. 5). 



    6. Em contrarrazões, a recorrida “pugna pelo não conhecimento do Recurso Extraordinário e, subsidiariamente, pelo seu desprovimento” (e-doc. 85, p. 5). 



    7. Em despacho, o Juízo do Gabinete da Admissibilidade do Paraná, considerando que o acórdão não se manifestou quanto à hipótese de dissonância com a tese firmada pelo STF — Tema RG nº —, encaminhou os autos à Turma Recursal de origem para eventual realização do juízo de retratação (e-doc. 86). 



    8. A Turma Recursal manteve o acórdão na inteligência de que ele “não destoa do que decidiu o Supremo Tribunal Federal a respeito da matéria, devendo os autos retornarem ao Gabinete de Admissibilidade, considerando-se a pendência de Recursos Extraordinários” (e-doc. 97, p. 4).



    9. O Município de Londrina reiterou o recurso extraordinário (e-doc. 99).



    É o relatório.



    Decido.



    10. A questão controvertida nos presentes autos suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos acrescidos).



    11. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente para solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que levou ao RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, e no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234. 



    12. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa: 



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.



     2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 



    6. Tutela provisória referendada.”



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    13. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos nã