Tribunal: STF
Processo: Rcl 87454
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-14
Data de publicação: 2025-11-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Nilce Martins Vieira contra acórdão da 6ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF-2), proferido nos autos do Processo nº 5011457-18.2023.4.02.5117, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral.



    Narra a parte reclamante que formalizou o processo em referência, objetivando o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 25 mg para o tratamento de Mieloma Múltiplo, “por ser o último e único tratamento derradeiro efetivo, após o exaurimento dos protocolos SUS e por ser inelegível para transplante devido à idade avançada” (e-doc. 1, p. 4). 



    Afirma que o acórdão do TRF-2 manteve a sentença de improcedência em contrariedade aos aludidos paradigmas, pois, sustenta haver preenchido os requisitos que autorizam o fornecimento do medicamento pretendido.



    Para tanto argumenta que



    “[a] decisão de não incorporação pelo CONITEC é ilegal porque baseada apenas no critério econômico e não técnico. Por isso, o Poder Judiciário é chamado para atender o pleito de forma excepcional e não padronizada”. (e-doc. 1, p. 5). 



    Assegura que o fármaco em questão



    “é devidamente registrad[o] pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sob o n° 1004314410137, com indicação terapêutica para o tratamento do mieloma múltiplo nos casos em que o paciente não pode realizar o transplante de células-tronco hematopoiéticas, conforme protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas reconhecidos nacional e internacionalmente”. (e-doc. 1, p. 9). 



    Diz, quanto à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, que a



    “comprovação científica robusta quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento também se verifica na aprovação da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) da Lenalidomina pelo Ministério da Saúde em setembro de 20252 , publicizado pelo Informe nº 6/2025 – SECTICS/MS3 . 



    A PDP é uma política pública que permite ao governo firmar acordos com laboratórios públicos e privados para produzir medicamentos estratégicos para o SUS. 



    Se a Lenalidomida não fosse um medicamento efetivo e seguro para os casos aprovados na Anvisa, não haveria interesse público em baratear seu custo e nacionalizar sua produção. Ressalte-se que ainda esse ano foi realizada a Chamada Pública nº 74/2025 para discutir o uso da Lenalidomida para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo , oportunidade em que se incentivou a participação de usuários em tratamento com o referido fármaco, a fim de compartilharem suas experiências clínicas. Tal iniciativa revela o interesse institucional da Administração e a relevância clínica e potencial benefício à saúde dos pacientes, mesmo diante da ausência de incorporação formal ao rol de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde. Certo é que aqueles que possuem condições financeira conseguem o medicamento na rede privada, mas a hipossuficiência da parte não pode ser o obstáculo de acesso ao medicamento em nome da isonomia material.” (e-doc. 1, p. 10). 



    Nilce Martins Vieira requer 



    “b) A concessão de medida liminar, nos termos do art. 300 do CPC, para conceder a tutela de urgência determinando o imediato fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 25 mg à Reclamante até o julgamento final desta Reclamação. (...)



    f) No mérito, ao final, a procedência da reclamação, com a cassação do acórdão reclamado e a determinação de novo julgamento, observando-se a aplicabilidade da Súmula Vinculante nº 61 e do Tema 6 para aferição das condições de fornecimento excepcional e não padronizado da medicação, uma vez presente todos os requisitos previstos no tema”. (e-doc. 1, p. 12). 



    É o relatório. Decido.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 



    ““Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    No caso concreto, observo que a reclamante moveu ação em desfavor da União, do Estado do Rio de Janeiro e do Município de São Gonçalo objetivando o fornecimento do medicamento Lenalidomida 25 mg para o tratamento de Mieloma Múltiplo (CID C90.0). 



    O Juízo de piso proferiu sentença que rejeitou o pedido pretendido na inicial, revogando a tutela provisória de urgência anteriormente concedida, sob os seguintes fundamentos:



    “2. 2. Caso concreto 



    Estes os dados pertinentes ao caso concreto:



    DADOS CONCRETOS 



    1. Doença de que sofre o autor: Mieloma Múltiplo (CID C90.0). 



    2. Nome de fantasia do remédio: Nuvyor®. 



    3. Princípio ativo: Lenalidomida 25 mg. 



    4. Quantidade e periodicidade de uso: Lenalidomida 25 mg por 21 dias a cada ciclo (ciclos com duração de 28 dias) (anexo 4 do evento 1, fls. 6/7). 



    5. Preço do remédio (unidade e total): A parte autora apresentou o menor orçamento de R$ 31.645,80 para a caixa com 21 cápsulas (anexo 2 do evento 1, fls. 3), de modo que o valor total anual corresponde a R$ 379.749,60. 



    6. Está provada a incapacidade financeira do autor para aquisição do medicamento ? Sim. O medicamento é de alto custo e a parte autora é assistida pela DPU.



      7. Há laudo do médico assistente indicando fundamentadamente a imprescindibilidade ou necessidade extrema do medicamento para a preservação da vida ou saúde do autor, com base em critérios aceitos pela comunidade científica? Consta no laudo médico (anexo 4 do evento 1, fls. 6), emitido em 25/09/23 por médica do setor de Hematologia do HUAP, que a autora está em acompanhamento devido ao diagnóstico de mieloma múltiplo (CID-10: C90.0). Fez tratamento com 3 ciclos CTD (ciclofosfamida, talidomida e dexametasona) e 7 ciclos Dexa-Tal (dexametasona e talidomida), além de pamidronato de março/2021 a fevereiro/2022, ficando em remissão da doença até março de 2023, quando voltou a apresentar anemia, lesões líticas em ossos e insuficiência renal, com eletroforese de proteínas com pico monoclonal IgA. Foi submetida a protocolo VMP, com melhora transitória da função renal, porém apresentando progressão de doença durante o tratamento. Está consignado que a autora não tem indicação de transplante de medula óssea devido à idade. Foi solicitado o medicamento lenalidomida 25 mg, para uso de um comprimido por 21 dias a cada ciclo (ciclos com duração de 28 dias) para tentativa de remissão de doença, a ser realizado junto com dexametasona e bortezomibe (protocolo VRD), uma vez que não há mais outra linha de tratamento disponível no hospital e a lenalidomida não é contemplada pela APAC no HUAP. Consta que, em caso de não disponibilização do medicamento, a demandante corre risco de morte decorrente de complicações do Mieloma Múltiplo.



      8. O médico assistente é servidor público ou presta serviços em unidade do SUS? Sim, no HUAP (Hospital Universitário Antônio Pedro).



      9. Na hipótese de haver alternativa terapêutica oferecida pelo SUS, o laudo diz por que a considera ineficaz, indicando tratamentos anteriores sem êxito? Vide respostas aos itens 7 e 10. 



    10. O laudo é corroborado por parecer do NAT ou laudo de perito designado pelo juízo ? Consta no parecer do NAT (evento 25) que: i) o medicamento Lenalidomida 25mg possui indicação em bula para o tratamento do caso clínico da autora; ii) o Mieloma Múltiplo (MM) é considerado incurável e o objetivo do tratamento é induzir remissão e prolongar a sobrevida do paciente, preservando sua qualidade de vida; iii) o transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) permanece como padrão ouro no tratamento dessa doença, mas a autora, com 85 anos, é inelegível para realização do TCTH; iv) para o manejo do MM, o Ministério da Saúde publicou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) da doença por meio da Portaria nº 708, de 06 de agosto de 2015, nas quais, para pacientes inelegíveis ao TCTH e que apresentam doença refratária/recidivada, o tratamento é baseado em quimioterapia antineoplásica paliativa, com esquema terapêutico adequado à sua condição clínica e funcional, podendo haver repetição de agentes quimioterápicos utilizados anteriormente ou uso de outros agentes com atividade clínica anti-mieloma ainda não utilizados na primeira linha, entretanto, não há uma recomendação sobre quais esquemas devem ser utilizados; v) a CONITEC recomendou a não incorporação da Lenalidomida ao SUS considerando o elevado impacto orçamentário incremental e a relação de custo-efetividade diante da talidomida (medicamento fornecido no SUS para a terapia de indução e manutenção de pacientes com MM inelegíveis ao TCTH); vi) destaca que alguns medicamentos oncológicos são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e distribuídos pelas Secretarias Estaduais de Saúde (ex.: Talidomida para o tratamento do MM); vii) a Lenalidomida, não padronizada no SUS, não está contemplada dentre esses medicamentos; viii) à exceção dos medicamentos supracitados, o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (programas); ix) para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência chamadas UNACONs e CACONs, sendo estas responsáveis pelo tratamento do câncer como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos e ainda daqueles utilizados em concomitância à quimioterapia, para o tratamento de náuseas, vômitos, dor, proteção do trato digestivo e outros indicados para o manejo de eventuais complicações; x) a autora está sendo assistida no Hospital Universitário Antônio Pedro, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON com serviço de Hematologia; xi) é de responsabilidade do corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado (CACON e UNACON) a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no Hospital (protocolo interno); xii) caso o HUAP não tenha padronizado o medicamento pleiteado, sugere que a médica assistente verifique a possibilidade de adequação do tratamento requerido às alternativas fornecidas até que sua aquisição seja efetuada pelo Hospital em questão para o atendimento da prescrição.



     No laudo do perito do juízo ( evento 122) constam as seguintes respostas aos quesitos:



    8) Existe outro tratamento para a doença do autor? A parte autora já utilizou outras alternativas terapêuticas? Quais? Quanto ao ponto, favor se manifestar sobre as alternativas do SUS para tratamento da doença da parte autora e informar se existe protocolo clínico aprovado para a mesma; 



    Sim. Sim. Aa autora usou CTD (Ciclofosfamida, Talidomida e Dexametasona) e Dexa -Tal ( Dexametasona e Talidomida). Existem outras opções de tratamento, entretanto são mais caras e com maiores efeitos colaterais. Conforme avaliação do CONITEC citado acima e nas referências médicas pesquisadas abaixo. 



    9) Há alguma contraindicação à utilização, pela parte autora, de outras alternativas terapêuticas? Sim, tem maior taxa de efeitos colaterais devido a presença de co-morbidades e idade avançada (85 anos). 



    10) Pode ser afirmado, com absoluta certeza, que o medicamento pleiteado pelo autor é o único capaz de melhorar o seu estado de saúde ou promover a cura de sua doença? 



    Não"



    Apresentou a expert a seguinte conclusão:



    Paciente portadora de Mieloma Múltiplo que realizou tratamento oncológico com 2 linhas de tratamento e com progressão sintomática grave da doença, sem condições físicas ( alta morbidade, renal e cardiológica) para protocolos agressivos de quimioterapia, sendo prescrita a medicação paradigma associada a Dexametasona e Bortezomib. Paciente sem indicação para tratamento com transplante de Medula óssea devido idade avançada e co-morbidades. Prescrito Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona como tratamento de escolha pelo médico assistente do SUS. Tem boa resposta e efetividade, Não foi recomendado pelo CONITEC do SUS devido ao custo alto orçamentário para sua incorporação, está regulamentada para uso no país e tem em bula a indicação da autora. Sendo prevista nos protocolos clínicos da Medicina Suplementar para casos como o da autora".



    11. Há questionamento dos réus sobre os dados acima? Não. 



    11. O medicamento é experimental? Não. 



    12. Há informação nos autos de que a não incorporação do medicamento (padronização na rede pública) resulta de omissão estatal, e não de uma decisão deliberada dos órgãos competentes? Resulta de deliberação da CONITEC. 



    13. O fármaco tem registro na ANVISA? Sim. 14. O uso do remédio no caso concreto corresponde a alguma situação prevista na bula ou é off label? Corresponde à indicação clínica prevista na bula. 



    15. Não havendo registro, há prova de que exista pedido de registro pendente de análise há mais de 365 dias? Não se aplica. 



    16. Na hipótese de o medicamento não possuir registro na ANVISA, foi registrado em agência de regulação de outros países com tradição na área (EUA, Alemanha, França, Inglaterra, Itália, Suíça, etc)? Não se aplica. 



    17. Há algum substituto terapêutico com registro no Brasil, ainda que não oferecido pela rede pública? Não há informação.



    Numa visão eclética, o direito fundamental à saúde (art. 196, CRFB) , como qualquer outro direito fundamental, constitui norma com estrutura de princípio e está sujeito tanto a limitações imanentes (immanente Grenze) (teoria interna ou Innentheorie) ao próprio texto do qual deriva quanto, no seu exercício concreto, a restrições (Schranken) (teoria externa ou Aussentheorie) decorrentes da colisão com outros direitos ou deveres fundamentais (Prinzipienkollisionen), a ser dirimida com apelo a um juízo de ponderação ou sopesamento (Abwägung). Isso permite concluir que o exercício do direito fundamental à saude por um dos seus titulares (Grundrechtsträger) não pode levar à supressão do exercício desse mesmo direito por outros titulares. Note-se que não se trata meramente da invocação da reserva do possível (Vorbehalt des Möglichen), mas da necessidade de resguardar a esfera de interesse de terceiros possivelmente afetados, em respeito à própria estrutura dos direitos fundamentais e ao princípio da igualdade (art. 5º, caput, CRFB). 



    Como ao juiz não é dado criar fontes adicionais de receita, para cumprir as milhares de ordens de aquisição de medicamentos de alto custo o Poder Executivo desvia recursos reservados à saúde que poderiam ser destinados à compra de remédios, à compra de equipamentos ou à melhora das condições de atendimento de hospitais públicos. Disso resulta prejuízo incomensurável para milhares de pessoas que poderão ser privadas de atendimento digno ou, mesmo, morrer desassistidas na fila de um hospital. A pretexto de ajudar, a intervenção judicial acaba agravando o vergonhoso descalabro que é a saúde pública no Brasil. 



    O elevadíssimo custo do tratamento reivindicado pelo autor ( R$ 379.749,60 por ano) efetivamente coloca em risco o equilíbrio financeiro do SUS.



     Em sentido próximo, é o entendimento do TRF/2:



    [...]



    Quanto aos quesitos apresentados pelo Estado do Rio de Janeiro, destaco que o prazo para sua formulação (art. 465, §1º, CPC) não é preclusivo, porém deve se dar antes do início dos trabalhos periciais, o que não ocorreu na hipótese (STJ, AgInt no REsp 1555958/AL, Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, DJe 19/03/2020).



      3. DISPOSITIVO 



    REJEITO O PEDIDO (art. 487, I, CPC) e revogo a tutela provisória de urgência anteriormente concedida” (edoc. 3)



    A a 6ª Turma Especializada do TRF da 2ª Região, na análise da apelação interposta pela parte reclamante, confirmou a sentença mantendo a improcedência do pleito de fornecimento do medicamento. Eis a ementa do julgado:



    “APELAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. STF. TEMA 6. REQUISITOS. DECISÃO DO CONITEC DE NÃO INCORPORAR O MEDICAMENTO AO SUS. NÃO COMPROVAÇÃO DE ILEGALIDADE. CRITÉRIOS TÉCNICOS E CIENTÍFICOS. ANALISE. MÉRITO ADMINISTRATIVO. IMPROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de apelação cível interposta contra sentença proferida nos autos da ação comum de rito ordinário, objetivando o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 25 mg por 21 dias a cada ciclo (ciclos com duração de 28 dias), em razão da autora ter sido diagnosticada com Mieloma Múltiplo – CID C90.0. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A hipótese dos autos consiste em analisar se o Poder Público pode ser compelido a fornecer medicamentos de alto custo, o qual foi avaliado pelo CONITEC que se manifestou pela sua não incorporação no âmbito do SUS. III – RAZÕES DE DECIDIR 3. O STF, ao julgar o RE n.º 566.471, relativo ao Tema n.º 6, sob o regime da repercurssão geral, decidiu que, como regra geral, é vedado ao Poder Judiciário determinar que o Estado promova o fornecimento de medicamentos que não estejam na lista oficial do Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do seu preço, o que só é admissível em hipóteses específicas e extraordinárias, desde que o beneficiário do serviço prestacional à saúde demonstre, dentre outros requesitos, que a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise, o que não restou comprovado nos autos. 4. A incorporação de qualquer novo medicamento obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), sendo que na hipótese em exame, se manifestou pela não incorporação do referido medicamento no âmbito do SUS, diante da ausência de indicativos quanto aos benefícios do seu uso. 5. O não fornecimento da droga na rede pública de saúde decorre da efetiva e válida opção administrativa, por não incorporar a droga em comento, ponderadas a relação de custo/benefício e ausência de efeitos significativos diretamente relacionados à sobrevida ou melhoria da saúde global do paciente, sendo certo que é vedado ao Poder Judiciário substituir-se ao Administrador para alterar a opção administrativa legitimamente adotada. 7. A decisão técnica da CONITEC, órgão responsável por avaliar a incorporação de medicamentos ao SUS, deve ser respeitada, visto que é pautada em critérios técnicos e científicos, conforme os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e o Decreto n.º 7.646/2011. 8. Em observância ao entendimento consolidado no Tema 6 da Repercussão Geral, o Poder Judiciário não deve interferir no mérito administrativo, preservando a decisão de não incorporação da Nintenabe ao SUS, especialmente diante da ausência de comprovação científica robusta quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento para o tratamento pretendido. 9. Honorários recursais fixados em 1% % (um por cento) sobre o valor arbitrado na sentença. IV. DISPOSITIVO E TESE 10. Sentença mantida. Recurso desprovido. Tese de julgamento: " A despeito do direito à saúde, reconhecido, inclusive, em sede constitucional, não se pode compelir os réus, neste caso, ao fornecimento do medicamento pretendido, considerando que não está incorporado nas listas do SUS e não é recomendado pela CONITEC para o tratamento da doença da autora”. (e-do. 10, p. 7-8) (grifei)



    Vide o teor de interesse do acórdão reclamado:



    “2. A questão controvertida nestes autos cinge-se ao direito da autora ao recebimento do medicamento LENALIDOMIDA 25 mg por 21 dias a cada ciclo (ciclos com duração de 28 dias), em razão de ter sido diagnosticada com Mieloma Múltiplo – CID C90.0. 



    3. A r. sentença merece ser mantida, senão vejamos: 



    4. O direito fundamental à saúde, previsto no art. 6º, da CF – norma constitucional programática – constitui “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (art. 196, da CF). 



    5. Assim, ainda que determinado serviço seja prestado por uma das entidades federativas, ou instituições a elas vinculadas, nada impede que as outras sejam demandadas, de modo que todas elas (União, Estados, Município) têm, igualmente, legitimidade para figuraram no pólo passivo em causas que versem sobre o fornecimento de medicamentos, bem como atendimento médico a pacientes do SUS. 



    6. Neste contexto, o Eg. pelo Supremo Tribunal Federal com a publicação