Tribunal: STF
Processo: Rcl 75798
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-03
Data de publicação: 2025-02-03

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por H.C.G., representado por sua genitora D.C.V., contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal (Processo 1045032-88.2024.4.01.3400), que teria violado o quanto decidido por esta CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos autos da RCL 68.709 MC-Ref.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Nobríssimo Ministro, neste processo, fora requerido tutela de urgência para a menor que pleiteia o medicamento ELEVIDYS. 



    Compulsando os autos, verifica-se que a indicação do Elevidys é exatamente em virtude da ausência de alternativa terapêutica. 



    Logo, o douto magistrado não observou o tema 500, conforme será possível de se observar no decorrer da reclamação, bem como o ACORDO ENTABULADO NO STF por meio da RECLAMAÇÃO 68709. 



    [...]



    Inclusive, torna-se totalmente contraditório o douto magistrado IGNORAR OS CRITÉRIOS DO STF NESTE CASO E EM OUTRO CASO 1038115-53.2024.4.01.3400 SER CONCEDIDA PROCEDENTE EXATAMENTE EM VIRTUDE DE TER SIDO OBSERVADO OS CRITÉRIOS IMPOSTOS PELO STF. 



    [...]



    Logo, o autor preenche os requisitos acima. Isto porque o caso em tela trata do fornecimento do medicamento Elevidys para o tratamento de criança de quase 7 anos de idade acometida da doença de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 11 8C70.1), tendo sido o medicamento aprovado pela FDA - Food and Drug Administration dos Estados Unidos e existindo pedido de registro do medicamento em andamento na ANVISA. 



    Nesse sentido, tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara/ultrarrara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos. Relevantes, no ponto, os relatórios das profissionais médicas que acompanham a criança, os quais corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade do interessado, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre.”



    Ao final, no mérito, requer “seja concedido o acesso do menor ao remédio, bem como a União custeie as despesas advindas: imposto do remédio; honorários médicos, despachante e internação, conforme acordo da Reclamação 68709”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Verifica-se que, na ação originária, o Juízo reclamado indeferiu o pedido de tutela antecipada formulado pelo autor, ora Reclamante, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 4):



    “De início, verifico que o medicamento pleiteado custa mais de R$ 17 milhões. 



    Com efeito, deve-se ponderar que, em face da notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o direcionamento de vultosos recursos (R$ 15.773.205,90), para um único tratamento, deve ser analisado com cuidado redobrado. 



    [...]



    Ademais, em agosto do presente ano, ao apreciar pedido de tutela provisória apresentado pela União, objetivando sobrestar o cumprimento de medidas liminares que determinaram a compra do medicamento Elevidys pelo ente público, o Ministro Gilmar Mendes deferiu o pedido de suspensão até que seja finalizada a conciliação em andamento, no âmbito da Reclamação (RCL) 68709, que envolve o Ministério da Saúde; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); a farmacêutica Roche Brasil; os Hospitais Vera Cruz (Campinas) e Infantil Sabará (São Paulo) – únicos credenciados para aplicar o medicamento no Brasil –; bem como o Ministério Público e o autor da ação. 



    Soma-se a isso que o STF acaba de denifir, ao julgar o RE nº 1366243, com repercussão geral sob o Tema 1234, que não basta a mera alegação de necessidade do tratamento. 



    O Tribunal fixou, como regra geral, que, se o medicamento registrado na Anvisa não constar das listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente. Nesse caso, o autor da ação judicial deve comprovar, entre outros requisitos, que não tem recursos para comprar o medicamento, que ele não pode ser substituído por outro da lista do SUS, que sua eficácia está baseada em evidências e que seu uso é imprescindível para o tratamento. 



    [...]



    Verifica-se dos autos que, ao contrário do alegado pela postulante, não é possível afirmar que haja eficácia e segurança comprovadas por meio de registro definitivo do medicamento em questão em agências de regulação no exterior. 



    [...]



    É possível concluir sobre o ELEVIDYS que ainda não existem ensaios clínicos randomizados sobre ele, que não foi alvo de revisão sistemática ou de Meta Análises, logo, ainda não tem sua eficácia ou benefício clínico comprovados, podendo por isso vir a causar malefícios até então desconhecidos à saúde dos pacientes. 



    Noutro prisma, é evidente que o mero registro pela ANVISA não garante que o tratamento será imediatamente incorporado ao SUS. Para que isso ocorra, é necessário que a CONITEC faça uma avaliação prévia sobre: a) as evidências científicas relacionadas à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, produto ou procedimento em questão; b) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e custos em relação às tecnologias já incorporadas, incluindo os atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando aplicável. 



    [...]



    Não bastasse isso, é certo que os vários peritos designados por este juízo para atuar em processos semelhantes, têm chamado a atenção para o fato de que existem alternativas terapêuticas ao ELEVIDYS que são igualmente eficazes e seguras para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, cuja ineficácia ainda não pode ser afirmada, desde que aplicadas nos primeiros indicativos da doença.



    Anote-se, ainda, que não existe nos autos prova de que o hospital especializado que acompanha o autor tenha prescrito a medicação (Elevidys). 



    [...]



    Nesse cenário, sendo ainda patente a dúvida quanto a eficácia do medicamento ELEVIDYS, bem como de outros medicamentos atualmente em estudo para tratamento da DMD, não se vislumbra a probabilidade do direito. 



    Logo, por ora, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.” 



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019, fixou a seguinte tese:



    “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.



    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.



    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.



    4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”



    Na oportunidade, a CORTE assentou que, embora a ausência de registro do medicamento na ANVISA seja, em regra, óbice à determinação de fornecimento pela União, necessária a análise pormenorizada nas hipóteses de fornecimento de “medicamento órfãos”, tal como o caso concreto, conforme se extrai do seguinte trecho do voto condutor do paradigma apontado como violado:



    16. A discussão neste recurso extraordinário torna-se, assim, menos complexa em relação aos demais casos de judicialização da saúde. Aqui, os direitos à vida e à saúde do paciente que demanda um determinado remédio sem registro devem ser sopesados com os direitos à vida e à saúde não apenas dos demais cidadãos (já que os recursos são escassos e a concessão de medicamentos para uma pessoa envolve necessariamente a não concessão para outras), mas também desse próprio paciente (já que, em muitos casos, não se sabe se o remédio pleiteado acarretará mais benefícios ou malefícios à sua saúde).



    [...]



    27. Tanto a importância do bem jurídico tutelado pela atuação da Anvisa (o direito à saúde), quanto o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de medicamentos recomendam uma menor intensidade da revisão jurisdicional e uma maior deferência em relação às decisões da agência reguladora [6]. Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes.



    [...]



    37. Como se viu, de um lado, o registro na Anvisa constitui exigência de proteção à saúde pública, necessário para assegurar que o fármaco seja seguro, eficaz e de qualidade. De outro, a atribuição da competência à Anvisa está mais afinada com as capacidades institucionais do órgão, que envolvem a necessária expertise para lidar com as exigências técnicas envolvidas na atividade de vigilância sanitária. Por isso, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária por decisão judicial.



    38. Ocorre que tal afirmação não é suficiente para frear a crescente judicialização voltada para a obtenção de medicamentos sem registro na agência reguladora.



    [...]



    Deve-se, assim, estabelecer parâmetros claros para a atuação judicial nessas hipóteses.



    [...]



    CENÁRIO 2: Medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro



    41. Já quando a demanda se relacionar a medicamentos que, embora ainda não registrados na Anvisa, tenham concluído as diversas fases de testes e apresentem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança, o seu fornecimento por decisão judicial, embora não seja vedado, assume sempre caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro. O reconhecimento de que a atuação da agência de vigilância sanitária é essencial para a garantia do direto à saúde dos pacientes e da população em geral e de que a Anvisa está melhor aparelhada para a tomada das complexas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não impede situações de mora administrativa. Nessas situações, a inércia da agência é responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando a intervenção judicial.



    [...]



    42. Porém, mesmo na hipótese de retardamento irrazoável da Anvisa, é preciso, ainda, que haja comprovação efetiva do preenchimento cumulativo de três requisitos, voltados a assegurar, na maior extensão possível, tanto a segurança e a eficácia do medicamento, quanto a efetiva necessidade de sua dispensação.



    43. Primeiro, o medicamento deve ter sido submetido a registro no Brasil. A ideia é que sempre se deve privilegiar a análise técnica da agência reguladora nacional. Assim, se a Anvisa decidir, fundamentadamente, pela negativa de registro, em nenhuma hipótese pode o Poder Judiciário se sobrepor à manifestação da Agência para deferir pedidos individuais de fornecimento do medicamento. Mesmo no caso em que a Anvisa não tenha concluído a análise do processo, mas já tenha emitido primeira manifestação no sentido de indeferir o pedido de registro, é preciso que as decisões judiciais sejam deferentes ao exame técnico realizado, à luz das suas capacidades institucionais. Isso, é claro, não impede a propositura de demandas judiciais que questionem a própria decisão da agência, comprovando-se técnica e cientificamente que foi equivocada. A única exceção em relação a esse requisito seria o caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não houve solicitação de registro, em razão da falta de viabilidade econômica. Nesses casos, a parte deverá demonstrar que (i) a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença.



    44. Segundo, o medicamento deve possuir registro junto a renomados órgãos ou agências de regulação no exterior, tais como a “Food and Drug Administration” (FDA) dos EUA, a “European Agency for the Evaluation of Medicinal Products” (EMEA) da União Europeia, e a “Japanese Ministry of Health & Welfare” do Japão [20]. Nesses casos, a aprovação da droga (ainda não registrada no Brasil) em países que possuem sistemas de vigilância sanitária sérios e respeitados fora do país mitiga os riscos à saúde envolvidos no seu fornecimento a pacientes por determinação judicial. É preciso, porém, ressalvar que se trata aqui de uma situação excepcional, justificada pela mora irrazoável e injustificada da Anvisa. O fato de um fármaco ter registro em outras agências no mundo jamais pode afastar a necessidade de registro no Brasil. Como aponta o Estado do Rio de Janeiro, ‘a agência pátria, em razão das preocupações que possui quanto à segurança sanitária dos medicamentos disponíveis para a população brasileira, por vezes adota critérios para registro aparentemente mais rigorosos do que os de outros reguladores’ e, ainda, ‘quando da análise da eficácia e segurança do uso do medicamento, a ANVISA precisa considerar também características relacionadas a condições socioambientais locais e atributos fisiológicos próprios da população brasileira’.”



    Na ocasião, ressaltei:



    “A tutela judicial, ao meu ver, somente poderia obrigar a União a fornecer o medicamento não registrado se não houver resposta administrativa no prazo previsto, exigindo-se, nesse caso, conforme também foi salientado nos votos anteriores, comprovação de eficácia e segurança do medicamento pleiteado a partir de registro em renomadas agências internacionais, inexistência de substitutivo terapêutico registrado, comprovação disso, e existência de pedido de registro da Anvisa, essa comprovação, salvo - faço essa exceção porque fui alertado por vários memoriais e entrei em contato com a Anvisa, e a realidade fática realmente necessita dessa excepcionalidade - nas hipóteses de alguns medicamentos órfãos para essas doenças raras e ultrarraras em que não houve ainda pedido de registro. Nesse caso, oficia-se da mesma forma à Anvisa para que ela, de ofício, solicite se a empresa tem, ou não, esse interesse de que seja analisado o registro, para não deixar descoberta essa hipótese de algumas doenças raras e extra raras.”



    Importante o destaque de que, recentemente, “a Anvisa concedeu o registro do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) para a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Este é o primeiro medicamento de terapia gênica aprovado no Brasil para tratar crianças deambuladores (que ainda conseguem caminhar) de 4 a 7 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne (DMD). O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (2/12). Para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados e ainda não são suficientes para verificar o benefício do uso do produto. Além disso, ressalta-se que há contraindicações aos pacientes com deleções (perdas de parte de um cromossomo) nos éxons 8 e/ou 9 do gene DMD ou com títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral. Os éxons são regiões específicas do DNA do paciente. O registro foi concedido em caráter excepcional, conforme o artigo 30 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2021, devido à gravidade da DMD, uma doença rara e debilitante, e à ausência de alternativas terapêuticas para os pacientes” (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd).



    Embora o registro do medicamento pela Anvisa afaste a aplicação do Tema 500-RG ao caso concreto, deve-se observar o que decidido pela CORTE nos autos da PET 12.928-MC-Ref-Segundo, e da RCL 68.709-MC-Ref, ambas de Relatoria do Min. GILMAR MENDES, nas quais a SUPREMA CORTE, após ressaltar que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”, referendou a medida para determinar que fossem observadas as seguintes orientações quando da determinação de fornecimento do medicamento:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas. 



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). 



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo. 



    4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por essa Corte.”



    O julgado recebeu a seguinte ementa:



    “REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES. 



    1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral.



    2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA.



    3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de 3,2 milhões de dólares. 



    4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas.



    5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública.



    6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento– e o Ministério Público Federal, em curso para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.



    7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências.



    8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys.



    9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.



    10. Esclareço que o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    11. Liminar referendada.”



    Na sequência, ao homologar parcialmente a proposta autocompositiva apresentada pelas partes nos autos da RCL 68.709, o Min. GILMAR MENDES, em decisão monocrática proferida em 18/12/2024, reafirmou as diretrizes anteriormente estabelecidas pela CORTE para balizar o fornecimento do fármaco Elevidys, ficando “vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela ANVISA, sem exceção”.



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamento órfão.



    Cabe, ainda, consignar que, no caso concreto, o pedido de concessão do medicamento foi formulado em benefício de criança nascida em 21/04/2019, isto é, com 05 (cinco) anos de idade que, segundo laudo pericial elaborado por médica neuropediatra nomeada pelo Juízo, foi diagnosticada com a síndrome de Distrofia Muscular de Duchenne, CID-10, G71.0, e “já vem apresentando um maior cansaço para subir escadas e tendo força muscular grau 1 em membros inferiores e grau 3 em membros superiores”, restando clinicamente atestado que “o menor apresenta todos os pré-requisitos para o uso da medicação e ter uma melhor qualidade de vida” (eDoc. 3).



    Nesse cenário, a autoridade reclamada desrespeitou o decidido pela CORTE, quando do referendo da medida liminar deferida nos autos da PET 12.928 MC-Ref-Segundo, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar que a União forneça o medicamento Elevidys, em benefício da parte reclamante, observando-se os termos do registro aprovado pela ANVISA, bem como as diretrizes estabelecidas pela CORTE na Sessão Virtual finalizada em 18/11/2024, ao referendar a medida liminar concedida nos autos da RCL 68.709 MC-Ref e da PET 12.928 MC-Ref-Segundo, ambas de relatoria do Min. GILMAR MENDES, em especial: 



    “2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo.”



    Comunique-se, COM URGÊNCIA, ao Juízo de origem.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 03 de fevereiro de 2025.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



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