Tribunal: STF
Processo: RE 1571426
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-06
Data de publicação: 2025-10-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE PÚBLICA. EPISÓDIO DEPRESSIVO MODERADO. OSTEOPOROSE NÃO IDENTIFICADA. HIPOTIREOIDISMO NÃO IDENTIFICADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PROSSO 250MG. RISEDROSS 35MG. VELIJA 60MG. ADDERA D3 7000UI. SYNTHROID 112MG. FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. 
O direito à saúde é direito fundamental do ser humano, corolário do direito à vida. As disposições constitucionais neste sentido são autoaplicáveis, dada a importância dos referidos direitos. 
Na espécie, os medicamentos não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde, conforme se infere das informações disponibilizadas no sítio eletrônico da CONITEC e na RENAME 2022. 
Sentença desconstituída. 
Prejudicada a análise do recurso”. (eDOC 30 – ID: cae04f99)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 5º, XXXV, 23, II, 196 e 198, do texto constitucional, bem como ao tema 793 da repercussão geral. (eDOC 39 – ID: a1459fc1)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que, em demanda que versa sobre o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS, determinou a inclusão da União no polo passivo e o consequente deslocamento de competência para a justiça federal. 
Afirma-se que a inclusão da União, especialmente na fase recursal do processo, compromete o acesso à justiça, a efetividade da tutela jurisdicional e a proteção ao direito à saúde, sobretudo em casos de vulnerabilidade social.
Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação, o acórdão recorrido restou mantido em decisão assim ementada:
 
“PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. JULGAMENTO DO MÉRITO DO RE 1.366.243/SC (TEMA 1.234, STF). INAPLICABILIDADE AO CASO. AÇÃO AJUIZADA ANTERIORMENTE À PUBLICAÇÃO DA DECISÃO DA CORTE SUPREMA. Ajuizada a ação em 15.08.2014, anteriormente à publicação do julgamento do mérito do RE nº 1.366.243/SC (Tema nº 1.234) pelo Plenário do STF, não se aplicam, ao caso, as definições da Corte Suprema quanto à competência para processamento e julgamento das demandas em que pleiteada condenação do Estado, lato sensu considerado, ao fornecimento de medicamentos, diante da modulação dos efeitos da referida decisão, não sendo caso, pois, de juízo de retratação, mantendo-se o acórdão ora reapreciado. ACÓRDÃO MANTIDO, EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO”. (eDOC 45 – ID: 7cd3096e)
Na sequência, o recurso foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Cuidam os autos de ação ordinária proposta na origem em face do Estado do Rio Grande do Sul e do Município de Ijuí em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos (PROSSO 250MG, RISEDROSS 35MG, VELIJA 60MG, ADDERA D3 7000UI e SYNTHROID 125MCG).
A Corte de origem verificou que os medicamentos requeridos, embora possuam registro na ANVISA, não estão incluídos nas listas do SUS, concluindo que o ente federativo responsável pelo seu fornecimento é a União. Assim, determinou à parte autora emenda à petição inicial para a inclusão da União e, consequentemente, o encaminhamento dos autos à justiça federal. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido:
 
“Cuida a espécie de ação através da qual pretende a parte autora o fornecimento dos medicamentos PROSSO 250MG, RISEDROSS 35MG, VELIJA 60MG, ADDERA D3 7000UI e SYNTHROID 112MG, de forma contínua, em razão de ser portadora de doenças catalogadas nos CIDs F32.1, M81.9, E03.9, conforme receita e laudo médico acostados aos autos originários digitalizados. 
Cumpre esclarecer que a ANVISA avalia a eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde para comercialização no Brasil. Para que a tecnologia possa ser incorporada na rede pública de saúde, além do registro na ANVISA, precisa ser avaliada e aprovada pela CONITEC, que considerará a análise da efetividade da tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados no SUS, bem como os benefícios e riscos esperados, o custo de sua incorporação e os impactos orçamentário e logístico que trará ao sistema. 
No que tocas aos medicamentos postulados na inicial, não fazem parte das políticas públicas do Sistema Único de Saúde para a doença que acomete a parte autora, conforme se depreende das informações coletadas no sítio eletrônico da CONITEC e na RENAME 2022.
(...)
Desta forma, diante do exposto, em observância do Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, aplico a orientação dos Tribunais Superiores em relação aos medicamentos não constantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, devendo compor a lide necessariamente a União. 
Por outro lado, descabe a determinação de ofício quanto a que alguém passe a ser réu, mesmo em se tratando de litisconsórcio passivo necessário. 
Como bem ressaltado quando do julgamento do Agravo de Instrumento n. 5166635- 41.2021.8.21.7000/RS, de Relatoria do Desembargador Armínio José Abreu Lima da Rosa, a formação do litisconsórcio passivo necessário submete-se ao princípio da demanda. Ou seja, cumpre à parte demandante aditar sua pretensão em termos subjetivos, passando a acionar também a União Federal. 
Assim, cabe ao magistrado da origem possibilitar a parte autora tal ampliação subjetiva e, em não a fazendo, extinguir o processo por deficiência quanto a pressuposto processual, artigo 485, IV, CPC.
(...)”. (eDOC 30 – ID: cae04f99, p. 3-4)
 
Pois bem. 
Conforme visto, a parte autora requer sejam compelidos o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Ijuí a fornecer os medicamentos PROSSO 250MG, RISEDROSS 35MG, VELIJA 60MG, ADDERA D3 7000UI e SYNTHROID 125MCG, que não estão incluídos nos protocolos do SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em agosto/2014, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantem-se o feito na Justiça Estadual. (eDOC 5 - ID: 49e1f1bb)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Nesses termos, verifico que o acórdão recorrido, ao determinar a emenda à petição inicial para a inclusão da União e a consequente remessa dos autos à justiça federal, divergiu do entendimento firmado no julgamento do tema 1.234 da sistemática da repercussão geral. 
Ante o exposto, dou provimento ao recurso para que a presente causa seja processada e julgada perante a justiça comum com a aplicação das teses firmadas no julgamento do tema 1.234, inclusive em relação ao ressarcimento entre os entes.

Publique-se.
Brasília, 6 de outubro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente