Tribunal: STF
Processo: ARE 1581804
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL E  PROCESSUAL CIVIL. APLICAÇÃO DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL NA ORIGEM: AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL DE RECURSO PARA O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA LEGALIDADE DO ATO DE RECOMENDAÇÃO DO MEDICAMENTO PLEITEADO PELA CONITEC. IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DO TRATAMENTO PARA MUTAÇÃO GENÉTICA DIVERSA. CONTROVÉRSIA SOBRE ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO PLEITEADO COM A NECESSIDADE DA PARTE AUTORA. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO NÃO CONHECIDO.

Relatório
1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.

2. A Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região decidiu:
“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR (TRIKAFTA®). TRATAMENTO DE FIBROSE CÍSTICA. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC. MUTAÇÃO GENÉTICA DIVERSA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. DEMONSTRADAS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 
1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 
2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 
3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 
4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp n. 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento.
5. CASO CONCRETO. Considerando tratar-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, bem como devido ao esgotamento das alternativas de tratamento oferecidas pelo SUS, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público. 
6. A decisão da CONITEC recomenda a incorporação da medicação para crianças - a partir de 6 anos - com uma cópia da mutação F508 del. No caso específico, a paciente conta com idade superior e apresenta mutação diversa. No entanto, a própria CONITEC reconhece a necessidade de serem aplicados critérios específicos para as doenças raras na avaliação de evidências científicas. Nesse sentido, importante destacar que a Turma já tinha entendimento consolidado no sentido de determinar o fornecimento do TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) para o tratamento de fibrose cística, antes mesmo da recomendação da CONITEC. 
7. Não obstante a insuficiência de dados a respeito da eficácia e segurança a longo prazo, bem como da custo-efetividade do fármaco, verifica-se a ineficácia da política pública, que fornece apenas medicações visando o manejo e controle dos sintomas da doença, bem como a eficácia da terapia em questão, que é capaz de alterar a história natural da doença. Estudos comprovam a existência de evidências científicas consistentes de efeitos benéficos significativos da medicação para pessoas com fibrose cística, trazendo elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga” (fls. 1-2, e-doc. 81).

Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (e-docs. 86 e 90). 

3. O recurso extraordinário foi negado seguimento pela aplicação da sistemática de repercussão geral (Tema 6) e inadmitido pela incidência da Súmula n. 279 deste Supremo Tribunal (e-doc. 95). 

4. A agravante argumenta “trata[r]-se de ação ordinária proposta em face da União e do Estado do Paraná, na qual a parte autora postula o fornecimento do medicamento Trikafta® (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor) para tratamento de Fibrose Cística, não recomendado pela CONITEC para a mutação da parte autora” (fl. 2, e-doc. 99).

Assevera que “a objeção fundada na Súmula 279/STF não se sustenta. O que se discute não é o reexame de provas, mas a correta subsunção de fatos incontroversos — o tipo e a qualidade metodológica dos estudos apresentados — ao conceito jurídico-constitucional de ‘evidência científica de alto nível’, delineado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234, que resultaram nas Súmulas Vinculantes 61 e 60” (fl. 2, e-doc. 99).

Anota que o acordão recorrido “lastreou-se, sobretudo, em considerações de ordem subjetiva, ligadas à expectativa individual do paciente, sem respaldo em evidência científica robusta. Tal raciocínio, conquanto sensível, não autoriza a dispensa do controle constitucional que exige prova técnica de elevado grau para excepcionar a presunção de correção das decisões administrativas do SUS” (fl. 3, e-doc. 99). 

Ressalta que, “no caso específico dos autos, o acórdão se afastou das balizas dos Temas 1234 e 6, já que considerou desnecessários estudos de elevado grau de evidência científica que demonstrem a superioridade do tratamento vindicado em relação aos disponíveis pelo SUS” (fl. 3, e-doc. 99).

No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado o art. 198 da Constituição da República e ofendido os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 

5. Em 13.11.2025, em juízo de retratação, foi negado provimento ao agravo interno nos seguintes termos: 

“AGRAVO INTERNO. DECISÃO DA VICE-PRESIDÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. TEMA 6/STF. MANUTENÇÃO. 
A justificativa apresentada pelo agravante não se mostra suficiente para desfazer os fundamentos da decisão recorrida, de modo que a manutenção da aplicação do Tema 6/STF ao caso é medida que se impõe” (fl. 1, e-doc. 104).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

6. Razão jurídica não assiste à agravante.

Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.

7. É de se anotar inicialmente que, na espécie, o Tribunal de origem, em juízo de admissibilidade, negou seguimento ao presente recurso extraordinário, sob o fundamento de estar o acórdão recorrido em harmonia com o entendimento deste Supremo Tribunal quanto ao Tema 6 da repercussão geral, e negou provimento ao agravo interno interposto na origem.
Este Supremo Tribunal assentou não caber recurso ou outro instrumento processual no Supremo Tribunal Federal contra decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem (ARE n. 1.094.842-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Plenário, DJe 6.6.2018).

8. Na espécie em exame, consta do acórdão recorrido que teria havido análise atual, na origem, da legalidade do ato de incorporação do medicamento pleiteado no Sistema Único de Saúde pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia – CONITEC, tendo o Tribunal federal analisado a controvérsia posta nos presentes autos com análise sobre a adequação do medicamento pleiteado com a necessidade da parte autora. Assentou-se, então, que, “considerando tratar-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, bem como devido ao esgotamento das alternativas de tratamento oferecidas pelo SUS, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público” (fl. 1, e-doc. 81).

No presente caso, dada a incorporação do medicamento pleiteado para tratamento semelhante ao da parte autora às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS, o Tribunal Regional Federal da Quarta Região reconheceu a necessidade de aplicação de critérios específicos para o caso concreto, afirmou ser o tratamento adequado para a mutação genética da doença da autora, asseverando que “estudos comprovam a existência de evidências científicas consistentes de efeitos benéficos significativos da medicação para pessoas com fibrose cística, trazendo elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga” e concluiu que “a decisão da CONITEC recomenda a incorporação da medicação para crianças - a partir de 6 anos - com uma cópia da mutação F508 del. No caso específico, a paciente conta com idade superior e apresenta mutação diversa. No entanto, a própria CONITEC reconhece a necessidade de serem aplicados critérios específicos para as doenças raras na avaliação de evidências científicas” (fl. 1, e-doc. 81).

Como assentado no juízo de admissibilidade recursal, para acolher a pretensão da agravante e, eventualmente, rever a conclusão adotada na origem, sobre a imprescindibilidade e eficácia do tratamento para mutação genética diversa e a adequação do medicamento pleiteado com a necessidade da parte autora, seria necessário reexame da matéria fático-probatória e da legislação infraconstitucional aplicável ao processo. A alegada contrariedade à Constituição da República, se tivesse ocorrido, seria indireta, a inviabilizar o processamento do recurso extraordinário. Incide na espécie a Súmula n. 279 do Supremo Tribunal Federal. Confiram-se, por exemplo, estes julgados:
“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS: IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. CONTROVÉRSIA DIRIMIDA COM BASE NA ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERRAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (RE n. 1.506.368-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 22.11.2024).

“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO AOS NECESSITADOS. DEVER DO ESTADO (TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL). COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DO TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 279/STF. SUBSISTÊNCIA DA DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I - As razões do agravo regimental são inaptas para desconstituir os fundamentos da decisão agravada, que, por isso, se mantêm hígidos. II - O acórdão recorrido está em consonância com o que foi decidido no Tema 793 da Repercussão Geral, RE 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. III - É inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos. Súmula 279/STF. IV - Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE n. 1.121.669-AgR, Relator o Ministro Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe 5.9.2018).

“AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ABRANGÊNCIA DOS EFEITOS DA SENTENÇA. REEXAME DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. IMPOSSIBILIDADE. INEXISTÊNCIA DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. DESPROVIMENTO. 1. O Tribunal a quo decidiu a controvérsia com base na aplicação e interpretação do art. 16 da Lei 7.347/1985, de modo que para se chegar a conclusão diversa, seria necessário o reexame da referida legislação infraconstitucional, providência inviável em sede de recurso extraordinário 2. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. 3. Agravo regimental a que se nega provimento, com previsão de aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC” (ARE n. 1.244.245-AgR, Relator o Ministro Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 30.6.2020).

Nada há a prover quanto às alegações da agravante.

9. Pelo exposto, não conheço do presente recurso extraordinário com agravo (inc. III do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal) e condeno a parte sucumbente, nesta instância recursal, ao pagamento de honorários advocatícios majorados em 10%, percentual que se soma ao fixado na origem, obedecidos os limites dos §§ 2º, 3º e 11 do art. 85 do Código de Processo Civil.

Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional.

Publique-se.

Brasília, 19 de dezembro de 2025.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora