Tribunal: STF
Processo: Rcl 81944
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-23
Data de publicação: 2025-07-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6): VIOLAÇÃO. GARANTIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE.  PROCEDÊNCIA.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por José Eduardo de Brito, em face da decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento nº 0052096-97.2025.8.16.0000, junto ao Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, pela qual teria sido inobservada a decisão proferida por este Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral), assim como os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

    2. Narra o reclamante, em síntese, que ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Estado do Paraná, pleiteando o fornecimento do medicamento “Enzalutamida”, porquanto diagnosticado com “neoplasia maligna da próstata”.

    3. Relata que o Juízo de 1º Grau indeferiu a tutela provisória de urgência requerida, tendo o reclamante interposto agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo. 

    4. Noticia que, pela decisão reclamada, o Relator do agravo junto ao TJPR, indeferiu o pedido de antecipação da tutela recursal “apesar do robusto acervo probatório existente (RELATÓRIOS MÉDICOS, EXAMES, NOTA TÉCNICA FAVORÁVEL PARA O PRESENTE FEITO e ESTUDOS CIENTÍFICOS)”. A reclamação se insurge contra essa decisão, asseverando a existência de risco real e iminente à vida do paciente, “por se tratar de neoplasia maligna de extrema gravidade, que demanda maior efetividade na prestação jurisdicional”.

    5. Defende, nesse contexto, que a decisão impugnada viola o direito fundamental à vida e à saúde, assim como a jurisprudência vinculante desta Corte, que “prevê a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento fora das listas do SUS quando presentes evidências clínicas robustas e necessidade imprescindível do tratamento”.

    6. Argumenta que foram preenchidos todos os requisitos fixados nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, para a concessão excepcional do fármaco, realçando que o “parecer desfavorável da Conitec está pautado unicamente na questão orçamentária, sendo que o próprio órgão aponta inconsistências na avaliação econômica/orçamentária”.

    7. Requer a concessão de medida liminar, para reconhecer de imediato o direito ao recebimento do medicamento Enzalutamida ou, alternativamente, a anulação da decisão questionada para que outra seja proferida em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e as decisões nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC (Temas RG nº 6 e nº 1.234 de repercussão geral). No mérito, busca a procedência do pedido, para cassar a decisão reclamada e determinar a observância da jurisprudência desta Corte pelo Órgão reclamado. Pugna pelos benefícios da gratuidade de justiça.

É o relatório.

Decido.

    8. Inicialmente, defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.

    9. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    10. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    11. No caso vertente, a alegação é a de que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    12. É possível notar que, no âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.

    13. No caso em tela, aponta-se como ato reclamado a decisão proferida pelo Relator dos autos junto ao Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, que indeferiu a antecipação da tutela recursal pleiteada pelo reclamante, em sede de agravo de instrumento, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 2, p. 8; destaques acrescidos):
“In casu, o autor apresentou relatório médico que afirma a imprescindibilidade do tratamento, bem como a utilização de outros medicamentos disponibilizados pelo SUS. 
Outrossim, a Secretaria de Saúde do Estado do Paraná apresentou negativa ao fornecimento do medicamento (mov. 1.28.09 dos autos originários), fundamentando-se, em síntese, na estrutura normativa do SUS, que atribui aos hospitais habilitados a responsabilidade pela gestão dos medicamentos oncológicos, excetuando-se os casos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, o que não se aplica à Enzalutamida. 
Por sua vez, o Parecer Técnico juntado ao mov. 35.1 dos autos originários, emitido pelo NATjus, foi favorável ao fornecimento do medicamento, sendo destacadas as evidências científicas acerca do medicamento. 
Por outro lado, conforme salientado, todos os requisitos supracitados devem ser cumulativamente comprovados. E, em pesquisa ao tratamento requerido, observa-se que a CONITEC deliberou pela não incorporação da enzalutamida ao Sistema Único de Saúde (SUS) para todas as indicações analisadas — a saber, câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm), câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm) em pacientes virgens de quimioterapia e CPRCm com uso prévio de docetaxel — em razão de fundamentos técnico-econômicos que desaconselham sua adoção. 
Observou-se que a razão de custo-efetividade incremental (RCEI) apresentada para cada uma das indicações supera, de forma expressiva, o limiar de disposição a pagar considerado aceitável: R$ 362.995,00 por QALY ganho no caso de CPRCnm; R$ 702.849 por QALY ganho para CPRCm em pacientes virgens de quimioterapia; e R$ 1.403.451 por QALY ganho para CPRCm com quimioterapia prévia. 
Ademais, o impacto orçamentário estimado para a incorporação da tecnologia revelou-se elevado, com projeções de R$ 367,7 milhões em cinco anos para CPRCnm; R$ 3,36 bilhões para CPRCm em pacientes virgens de quimioterapia; e R$ 1,27 bilhão para CPRCm com quimioterapia prévia, o que comprometeria a sustentabilidade do sistema de saúde pública (mov. 1.12 e 1.13 dos autos originários). 
Com efeito, à luz das premissas estabelecidas no julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, segundo as quais “no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”, impõe-se o indeferimento da tutela recursal almejada. 
Isso porque, em princípio, não se constata qualquer irregularidade aparente no ato administrativo de não incorporação, tampouco no indeferimento do fornecimento do medicamento pleiteado, circunstância que inviabiliza a intervenção do Poder Judiciário no juízo de conveniência e oportunidade, devidamente fundamentado, da Administração Pública. 
Sendo assim, entendo em uma análise de cognição não exauriente que os argumentos trazidos pelo agravante para análise são insuficientes para desconstituir a decisão recorrida. 
Diante do exposto, sem prejuízo de alcançar resultado distinto após exame em grau de cognoscibilidade mais profundo da matéria, ou diante da eventual juntada de novos documentos, indefiro a antecipação dos efeitos da tutela em grau recursal. 
4. Desse modo, não sendo demonstrados, por ora, os requisitos imprescindíveis para a concessão almejada, indefiro a tutela recursal pretendida.”

    14. Considerando que fármaco pleiteado pelo reclamante nos autos de origem (Enzalutamida), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que o acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido no Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral.

    15. Esse entendimento, inclusive, foi reforçado por ocasião da aprovação da Súmula Vinculante nº 61, segundo a qual “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

    16. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas no julgamento do referenciado paradigma, pois, ao apontar que “a CONITEC deliberou pela não incorporação da enzalutamida ao Sistema Único de Saúde (SUS) para todas as indicações analisadas”, notadamente, pois “a razão de custo-efetividade incremental (RCEI) apresentada para cada uma das indicações supera, de forma expressiva, o limiar de disposição a pagar considerado aceitável”, desqualificou o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus), favorável à concessão do fármaco, do qual constou, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam para um prolongamento significativo de sobrevida de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração após quimioterapia1, caso do autor da demanda de origem. Eis as conclusões da Nota Técnica Natjus 3404072:

“Tecnologia: ENZALUTAMIDA 
Conclusão Justificada: Favorável 
Conclusão: CONSIDERANDO o dignostico de Neoplasia maligna de prostata com metastase óssea sem indicação de cura, segundo laudo acostado. 
CONSIDERANDO a falha de tratamento com VARIAS ALTERNATIVAS E LINHAS TERAPEUTICAS como em documentos acostados nos Autos. 
CONSIDERANDO que o beneficio para câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica. Portanto, se enquadrando no quadro clinico do paciente em tela. 
CONSIDERANDO que o prognóstico para o uso do medicamento solicitado, nessa condição, não é de obtenção da cura, mas sim a possibilidade de aumentar a sobrevida do paciente livre de progressão da doença. Segue informar sobre o aumento em média de 8 meses da sobrevida global associado a alto custo da terapia solicitada. 
CONSIDERANDO que as evidências científicas pesquisadas, acerca do medicamento Enzalutamida 40 mg, demonstram melhora da sobrevida livre de progressão radiográfica e qualidade de vida antes e após a quimioterapia. 
CONSIDERANDO que a Enzalutamida 40 mg possui registro na ANVISA. 
CONSIDERANDO que a Enzalutamida 40 mg não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos do SUS. 
Para esta Nota Técnica e caso específico, portanto, CONCLUI-SE PELOS CONSIDERANDOS ACIMA COMO FAVORÁVEL. 
Há evidências científicas? Sim 
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não.” 

    17. Nota-se, nesse contexto, que a despeito do parecer técnico favorável, emitido pelo Natjus/PR, no qual reportada a existência de evidências científicas quanto à efetividade do medicamento para o tratamento da doença que acomete o autor, a decisão reclamada negou a tutela recursal antecipada, baseando-se no fato de que o medicamento pleiteado não foi incorporado ao SUS por decisão da Conitec, em razão da falta de custo-efetividade.

    18. Se bem observado, os fundamentos centrais que conduziram o entendimento firmado na decisão reclamada, tal qual o ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, muito embora façam menção à ausência de evidências científicas comprobatórias da eficácia do fármaco em questão, dizem respeito, em verdade, a ponderações de cunho político-orçamentário, haja vista o valor  da medicação e a limitação de recursos públicos destinados à saúde. Nesse sentido, pontuou a autoridade reclamada que “a CONITEC deliberou pela não incorporação da enzalutamida ao Sistema Único de Saúde (SUS) para todas as indicações analisadas — a saber, câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm), câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm) em pacientes virgens de quimioterapia e CPRCm com uso prévio de docetaxel — em razão de fundamentos técnico-econômicos que desaconselham sua adoção“ (e-doc. 2, p. 8; grifei).
 
    19. Cumpre destacar, nessa linha de raciocínio, que o Poder Judiciário não detém expertise para revisar critérios técnicos, tampouco para questionar evidências consubstanciadas em estudos científicos de elevado rigor metodológico. Nesse sentido, estando objetivamente comprovada a eficácia do fármaco e devidamente atestados os seus benefícios pelos organismos técnicos competentes, é intolerável que a prestação da tutela jurisdicional se funde em critérios subjetivos que desvirtuem o enquadramento da situação concreta às diretrizes técnicas previamente estabelecidas.

    20. Não custa rememorar que a atuação do Poder Judiciário deve se pautar, em linha de princípio, na deferência em relação aos órgãos técnicos do poder estatal, ante a maior capacidade institucional daqueles para o equacionamento da controvérsia. Assim, se os órgãos com capacidade técnica e institucional apontam para a utilização — benéfica, segura e eficaz — do medicamento Enzalutamida para o tratamento de neoplasia maligna de próstata, forçoso concluir que a decisão reclamada, ao negar o pedido formulado pelo reclamante, diagnosticado com a referida patologia, endossando parecer aparentemente irregular da Conitec, transbordou os limites de uma atuação legítima do Poder Judiciário. 

    21. Feitas essas ponderações, reputo desacertada a posição assumida pela autoridade reclamada, pela qual indeferida a concessão cautelar do medicamento vindicado pelo reclamante, notadamente, por constar dos autos: (i) laudo médico que atesta para a imprescindibilidade do fármaco em questão para o tratamento do câncer que acomete o reclamante; (ii) parecer técnico favorável à administração do medicamento (com registro da tecnologia na Anvisa e previsão em bula), emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus), à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível.

    22. Esses elementos, a meu sentir, evidenciam que a postura adotada pelo Juízo reclamado, além de representar um obstáculo desarrazoado e injustificado ao acesso à saúde, contraria entendimento firmado no paradigma vinculante em apreço. 

    23. Além de comprometer a integridade das conclusões firmadas em estudos científicos de alto nível, deixando transcender juízo subjetivo de valor contrário ao parecer do órgão técnico oficial, a interpretação defendida pelo Juízo reclamado impõe grave ameaça ao direito do reclamante à saúde, mormente diante da possibilidade de progressão da doença que o acomete. Em outras palavras, o entendimento adotado na decisão reclamada, além de ofender a jurisprudência deste Supremo Tribunal, incide no risco de esvaziamento da tutela jurisdicional pretendida e perecimento do direito fundamental à vida e à saúde almejados. 

    24. Destaco que essa linha de compreensão tem sido adotada por ambas as Turmas desta Corte em casos análogos ao presente, envolvendo a negativa de concessão de medicamento oncológico, mesmo diante de parecer favorável do órgão técnico do Poder Judiciário (Natjus):

“AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.”
(Rcl nº 74.968-AgR/SC, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 26/05/2025, p. 29/05/2025; destaques acrescidos)

“EMENTA: RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE. PRESCRIÇÃO COMO ADJUVANTE À NEFRECTOMIA. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS, COM INDICAÇÃO DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA Nº 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À GRAVIDADE DA DOENÇA. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 
I. Caso em exame 
1. Reclamação contra decisão que negou o fornecimento do medicamento pembrolizumabe, prescrito como adjuvante à nefrectomia no tratamento de câncer renal, sob o fundamento de não atendimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão recorrida afrontou a jurisprudência do STF sobre o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 
3. Há elementos que indicam o preenchimento dos requisitos da tese vinculante do Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista o parecer favorável do NATJUS, que aponta evidencia científica de que o medicamento apresenta benefício em sobrevida livre da doença no uso de pembrolizumabe adjuvante, bem como a ausência de avaliação do fármaco pela CONITEC para o tratamento específico. 
4. A urgência do tratamento e o risco de dano irreparável à saúde do reclamante justificam a concessão da tutela provisória de urgência. 
IV. Dispositivo e tese 
5. Liminar deferida, ad referendum, para determinar o fornecimento do medicamento “pembrolizumabe” em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica.”
(Rcl nº 79.725-MC/SC, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2025, p. 27/06/2025; destaques acrescidos)

    25. Com efeito, não se pode descurar, em situações como a presente, que a competência do Poder Judiciário, em especial deste Supremo Tribunal Federal, nas causas envolvendo o fornecimento de medicamento pelo Estado, circunscreve-se à aferição do direito da parte em receber o fármaco em questão, mormente porque o que se pleiteia, em última ratio, é a garantia dos direitos fundamentais à vida (art. 5º, caput, da CRFB) e à saúde (art. 6º da CRFB).

    26. De fato, a utilidade do processo judicial reside, em linhas gerais, na possibilidade de alcançar-se o resultado prático pretendido a partir do pedido formulado. Se, ainda que atendido pela decisão judicial, o pedido não puder ser concretizado, em sentido prático, a prestação da tutela jurisdicional torna-se inócua, esvaziando-se em si mesma. Nessa conjuntura, há evidente legitimidade nos argumentos do reclamante quando pondera ser “evidente o perigo de risco ao resultado útil do processo, por se tratar de neoplasia maligna de extrema gravidade”, comprovada por “documentos médicos que indicam o risco iminente de recidiva da doença caso não faça uso imediato da medicação”.

    27. Desse modo e, a par raciocínio ora traçado, entendo que na decisão reclamada não foi observada adequadamente a ratio decidendi firmada no julgamento do RE nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral), em especial no tocante aos requisitos que devem ser observados para a concessão excepcional de medicamento com registro na Anvisa pelo Poder Judiciário, revelando-se, portanto, teratológica.
 
    28. Ante todo o exposto, julgo procedente o pedido para cassar a decisão reclamada e determinar a concessão cautelar do medicamento “Enzalutamida” ao reclamante, na forma da prescrição médica e do parecer técnico.  Considerando o caráter urgente subjacente ao presente feito, a reclamar célere prestação jurisdicional, determino a comunicação imediata da presente decisão ao Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, para que seja dado pronto cumprimento.

         Publique-se, com urgência.

Brasília, 23 de julho de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator