Tribunal: STF
Processo: Rcl 86851
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-05
Data de publicação: 2025-11-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), nos autos da Apelação Cível nº 5009029-53.2023.4.04.7107/RS, sob a alegação de afronta às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    O Estado do Rio Grande do Sul afirma ter sido compelido judicialmente a fornecer o medicamento Miglustate 100 mg, não incorporado ao SUS, a menor absolutamente incapaz Gabriela Carvalho dos Santos, diagnosticada com Doença de Niemann-Pick Tipo C (CID E75.2), representada por seus genitores.



    Relata que o juízo da 3ª Vara Federal de Caxias do Sul/RS julgou improcedente o pedido, revogando a tutela provisória anteriormente concedida, com base em nota técnica desfavorável emitida pelo NATJUS e na expressa recomendação de não incorporação do fármaco pela CONITEC.



    A parte autora interpôs apelação, provida pela 5ª Turma do TRF4, que reformou a sentença para determinar o fornecimento do medicamento. 



    O Estado opôs embargos de declaração, apontando omissão na análise obrigatória dos precedentes do STF e do ato administrativo da CONITEC, bem como a ausência de valoração da nota técnica do NATJUS. Os embargos foram rejeitados, sob o argumento de que a matéria já havia sido apreciada.



    Sustenta, em síntese, que a decisão reclamada contraria a jurisprudência consolidada desta Corte ao impor o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a devida comprovação científica robusta de sua eficácia, conforme exigido pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, que estabelecem como requisitos indispensáveis a existência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).



    Aduz, ainda, que o Tribunal reclamado deixou de examinar a legalidade do ato administrativo que indeferiu a incorporação do medicamento, ignorando fundamentos técnicos expressamente delineados pela CONITEC, os quais apontaram a baixa qualidade das evidências científicas disponíveis, a ausência de ganhos clínicos relevantes e o elevado impacto orçamentário.



    Ressalta que o parecer técnico do NATJUS também se manifestou contrariamente à concessão do medicamento, por considerar frágeis as evidências de eficácia e segurança, inexistindo, portanto, respaldo técnico-científico para a continuidade do tratamento.



    Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão da eficácia do acórdão proferido pela 5ª Turma do TRF4 e, no mérito, a cassação da decisão reclamada, por violação aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 4):



    “(...) De sua parte, o Superior Tribunal de Justiça ao apreciar o Tema Repetitivo nº 106 estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp nº 1.657.156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018): 



    TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.



    Prosseguindo no julgamento do Tema nº 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou diretrizes que devem ser observadas pelo julgador nas demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde:



    (...)



    De todo o exposto, infere-se que tendo havido decisão administrativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), é vedado ao julgador adentrar no mérito administrativo para substituir a vontade da autoridade competente, restringindo-se a análise jurisdicional ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato. Restou, igualmente, assentado no precedente que, tratando-se de medicamento não incorporado, incumbe ao autor o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado no âmbito do SUS, igualmente eficaz para o seu tratamento. 



    (...)



    Não se desconhece que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) avaliou o fármaco MIGLUSTATE em junho de 2019, cuja recomendação final foi pela não incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C.



    Contudo, nas circunstâncias específicas dos autos, não se mostra razoável a interrupção abrupta de tratamento iniciado por força de tutela de urgência deferida, diante do princípio da dignidade humana, revelando-se de todo prudente manter, em caráter excepcional, a concessão determinada em primeira instância, obstando a ocorrência de reações adversas em razão da descontinuação do tratamento já iniciado e, inclusive, com boa resposta. 



    Assim, não obstante a necessidade de observação dos pareceres da CONITEC e protocolos do SUS, a concessão de medicamento não incorporado não é desautorizada nos casos em que configurada a excepcionalidade da situação. Além disso, esta Corte vem decidindo pela manutenção de tratamentos iniciados por força do princípio da dignidade da pessoa humana, levando-se em conta os resultados obtidos com o tratamento vigente concedido por ordem liminar.



    (...)



    Ante o exposto, voto por dar provimento à apelação.” (grifos acrescidos)



    Eis a ementa do julgado:



    “PREVIDENCIÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. 



    Considerando a imprescindibilidade de manutenção da estabilidade do quadro clínico do paciente, e em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana, não se recomenda a interrupção de tratamento já iniciado em decorrência de ordem liminar, mediante avaliação das particularidades do caso concreto.”



    Assiste razão à reclamante.



    Como se vê, o Juízo reclamado deixou de observar os precedentes vinculantes firmados por esta Suprema Corte, ao aplicar indevidamente o entendimento do Tema 106 do STJ, já superado no que tange à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.



    O acórdão impugnado, embora tenha expressamente reconhecido a existência de deliberação prévia e negativa da CONITEC quanto à incorporação do medicamento, determinou a continuidade de seu fornecimento, sem apontar qualquer ilegalidade ou vício no ato administrativo emitido pelo órgão colegiado, em desacordo com o que determinam os itens 2, alínea "b", e 3, alínea "a", do Tema 6, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da repercussão geral.



    A decisão baseou-se exclusivamente na condição financeira da paciente, em relatório médico acostado aos autos e na alegação de impossibilidade de interrupção do tratamento. Não houve exigência de comprovação científica de alto nível — como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises — quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento, em desacordo com o disposto no item 2, alínea "d", do Tema 6, e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral.



    Tal conduta viola o padrão probatório mínimo estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão excepcional de medicamentos fora das listas do SUS, comprometendo a uniformidade e a segurança jurídica na aplicação de sua jurisprudência.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido para cassar o acórdão proferido pela 5ª Turma do Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), nos autos do Apelação Cível nº 5009029-53.2023.4.04.7107/RS e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente