Tribunal: STF
Processo: Rcl 84155
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-11
Data de publicação: 2025-09-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado da Bahia contra acórdão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Agravo de Instrumento nº 8032998-93.2025.8.05.0000.



    O reclamante sustenta, em síntese, que o acórdão reclamado incorreu em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    Narra que José de Ribamar da Silva ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra o Estado da Bahia, objetivando o fornecimento dos medicamentos Esilato de Nintedanibe e Pirfenidona, para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática.



    Relata que o Juízo de primeiro grau indeferiu o pedido liminar, tendo sido interposto agravo de instrumento pelo beneficiário, ao qual o Tribunal reclamado deu provimento para determinar a entrega do medicamento requerido.



    Nesse sentido, afirma que o Tribunal reclamado deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 



    A esse propósito, aduz que “o acórdão reclamado, ao determinar o fornecimento dos medicamentos com recomendação negativa de incorporação pela CONITEC e sem a demonstração da ilegalidade do ato da Comissão, afrontou manifestamente as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61” (eDOC 1, p. 9).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o ato reclamado e, no mérito, requer a procedência da reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja proferido em observância aos paradigmas indicados.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que José de Ribamar da Silva ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra o Estado da Bahia, objetivando o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe e Pirfenidona, para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática.



     Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 26.5.2025, o Juízo da 8ª Vara da Fazenda Pública de Salvador indeferiu o pedido. Em seguida, a parte beneficiária interpôs agravo de instrumento, tendo o Relator do recurso deferido a antecipação da tutela recursal, que foi confirmada pelo Colegiado, nos termos da ementa a seguir transcrita:



    “Ementa: Direito constitucional e administrativo. Recurso de agravo de instrumento. Direito à saúde. Fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Fibrose pulmonar idiopática. Prescrição médica fundamentada. Registro na ANVISA. Requisitos do Tema 106/STJ preenchidos. Multa cominatória fixada. Recurso provido. Recurso de agravo de instrumento provido. Recurso de embargos de declaração prejudicados.



    I. Caso em exame



    1. Agravo de instrumento interposto contra decisão interlocutória que indeferiu pedido liminar de fornecimento dos medicamentos Nintedanibe e Pirfenidona, prescritos à parte agravante para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática, apesar de relatório médico circunstanciado e evidências de incapacidade financeira.



    II. Questão em discussão



    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos legais para compelir o Estado ao fornecimento dos medicamentos não incorporados ao SUS; e (ii) determinar se é cabível a fixação de multa cominatória pelo descumprimento da obrigação imposta.



    III. Razões de decidir



    3. O direito à saúde é garantido constitucionalmente como direito social fundamental (CF/1988, arts. 6º e 196), sendo obrigação dos entes federativos assegurar o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde.



    4. Conforme o Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ), o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS é possível, desde que cumulativamente demonstrados: (i) laudo médico circunstanciado e prescrição fundamentada; (ii) ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS; (iii) incapacidade financeira do paciente; e (iv) existência de registro do medicamento na Anvisa.



    5. No caso concreto, os relatórios médicos (ID. 83950200 – pág. 45 pdf) comprovam a necessidade clínica dos fármacos Nintedanibe e Pirfenidona para conter a progressão da Fibrose Pulmonar Idiopática, patologia de caráter grave e progressivo, sendo medicamentos registrados na ANVISA e financeiramente inacessíveis ao paciente.



    6. A jurisprudência do STF (RE 855.178, Tema 793) reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos no fornecimento de medicamentos, sendo legítima a inclusão isolada do Estado da Bahia no polo passivo da ação.



    7. O parecer do NATJUS, de caráter opinativo, não vincula a decisão judicial, sobretudo diante da prescrição fundamentada por profissional responsável pelo acompanhamento clínico da parte agravante.



    8. A urgência e o risco de agravamento do quadro clínico autorizam a concessão da tutela provisória de urgência, diante da possibilidade de evolução para insuficiência respiratória e morte.



    9. A fixação de multa cominatória (astreintes) no valor de R$ 300,00 por dia é adequada para assegurar a efetividade do provimento judicial, nos termos do art. 537 do CPC, e está em consonância com precedentes do TJ-BA, não se justificando limitação por teto fixo, dada a natureza do direito tutelado.



    10. A negativa judicial ao fornecimento dos medicamentos, diante da gravidade do quadro clínico e da ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS, caracteriza periculum in mora inverso, colocando em risco o direito fundamental à saúde e à vida do paciente.



    11. Considerando o julgamento do agravo de instrumento, restam prejudicados os embargos de declaração opostos.



    IV. Dispositivo e tese 



    12. Recurso de agravo de instrumento provido, para confirmar a decisão que antecipou os efeitos da tutela recursal, determinando que o ESTADO DA BAHIA fornecesse à parte agravante os medicamentos prescritos - NINTEDANIBE e PIRFENIDONA (ID. 83950200 – pág. 43 pdf), no prazo de 72 horas, sob pena de multa diária no valor de R$ 300,00 (trezentos reais). Recurso de embargos de declaração prejudicados.” (eDOC 2, p. 2-3)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado da Bahia sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao confirmar a antecipação dos efeitos da tutela recursal, determinando o fornecimento do medicamento citado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao confirmar a antecipação da tutela recursal e determinar o fornecimento dos fármacos Nitedanibe e Pirfenidona, o Tribunal reclamado não se debruçou sobre a análise dos critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, destacados alhures.



    Nos termos em que proferido o acórdão reclamado, foi realizada análise sobre a situação do beneficiário à luz do que restou decidido sobre a questão no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do Tema 106 dos recursos repetitivos.



    Com efeito, consignou-se que se encontram preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ, já que “(a) o autor foi diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática, sendo-lhe indicado, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, o tratamento com o medicamento Nintedanibe e Pirfenidona; (b) a parte autora não apresenta condições de custear o medicamento; (c) não há no Sistema Único de Saúde tratamento e medicamento eficaz contra a Fibrose Pulmonar Idiopática; e (d) conquanto não integre a RENAME e não faça parte de nenhum programa de Assistência Farmacêutica do SUS, o medicamento está registrado na ANVISA, sendo expressamente indicado para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática” (eDOC 2, p. 9).



    Ocorre que o Tribunal reclamado não se manifestou sobre o preenchimento dos requisitos estabelecidos por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234, incorrendo em violação ao decidido nos referidos precedentes vinculantes.



    Assim, não se sustentam os fundamentos utilizados no acórdão recorrido para negar observância aos precedentes vinculantes firmados no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Ressalto, ainda, que em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.



    Por fim, manifesto minha profunda solidariedade para com as pessoas portadoras de Fibrose Pulmonar Idiopática, reconhecendo os desafios emocionais e físicos enfrentados por elas em sua luta diária. 



    É imperativo, entretanto, que o eventual fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) por determinação do Poder Judiciário observe rigorosamente as diretrizes estabelecidas por esta Corte, a fim de assegurar não somente a segurança do paciente e a eficácia terapêutica do tratamento, mas também a estabilidade da decisão judicial, prevenindo-se, assim, a indução de expectativas irreais e a consequente amplificação do sofrimento dos pacientes, já vulnerabilizados pela própria patologia.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o ato reclamado, determinando que outro seja proferido em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível, tendo em vista a gravidade da patologia que acomete o paciente.



    Comunique-se com urgência. Publique-se.



    Brasília, 11 de setembro de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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