Tribunal: STF
Processo: RE 1550991
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-21
Data de publicação: 2025-05-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Estado do Mato Grosso do Sul interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão da 3º Turma Recursal Mista do Tribunal de Justiça daquele estado, assim ementado:



    “EMENTA - RECURSO INOMINADO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - IMPRESCINDIBILIDADE DEMONSTRADA - DEVER DO ESTADO - SUBMISSÀO AO PCDT - DESNECESSIDADE - DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO — RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES - RECURSO DO ESTADO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.



    Inicialmente, no que se refere à competência do juízo, o E. Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do Incidente de Assunção de Competência nº. 14 (submetido ao rito dos recursos repetitivos), firmou a tese de que "deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar” e que "as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte”. 



    Portanto, é vedado ao juízo estadual em demanda de fornecimento de tratamento médico, promover a declinação de competência e/ou ampliar ou limitar o polo passivo da demanda. 



    De todo modo, a questão (no caso) já foi submetida à apreciação do E. Superior Tribunal de Justiça, que reconheceu a competência da Justiça Estadual para julgamento do feito. 



    Sobre o dever do Estado em fornecer tratamento médico adequado e suficiente, dispõe o artigo 196, da Constituição Federal que "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 



    No que atine ao fornecimento de tratamento médico não incorporado ao SUS, o E. Superior Tribunal de Justiça, por meio do tema 106, " firmou entendimento que a parte deve demonstrar "a imprescindibilidade do medicamento, a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, a incapacidade financeira da parte e a existência de registro do medicamento na ANVISA”. 



    No caso, em relação à imprescindibilidade do tratamento, observa-se que o médico especialista que assiste o autor atestou ser ele portador de Alzheimer, em estágio moderado, com atrofia cerebral importante hipocampal razão pela qual necessita do medicamento anticoagulante Rivaroxabana por ser portador de comorbidade (cardiopata e hipertenso). Apresenta, ainda, trombose sanguínea com histórico de cateterismo, sendo que nenhum outro medicamento fornecido pelo SUS possui as mesmas propriedades farmacológicas e eficácia (fl. 143). 



    Demonstrados, portanto, a imprescindibilidade do tratamento e a ineficácia das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS. 



    No que se refere ao fornecimento de medicamento padronizado, a questão não comporta maiores discussões, uma vez que a obrigatoriedade do seu fornecimento já consta dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS. 



    E, nesse particular, a ausência de prévio cadastro administrativo no PCDT não retira do Poder Judiciário a competência para analisar a questão, primeiro porque há risco iminente à saúde do paciente que não deve ser condicionada a solução de qualquer questão burocrática ou administrativa; e, segundo, porque já é de amplo conhecimento a recalcitrância dos entes públicos em cumprir ordem constitucional. 



    Ademais, o fato de determinado medicamento ser de aquisição centralizada por um ente público, não retira o direito da parte de demandar, em conjunto ou isolado, qualquer ente da federação. 



    Isso porque, nos termos da tese nº 793, do E. Supremo Tribunal econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. No que atine ao fornecimento de tratamento médico não incorporado ao SUS, o E. Superior Tribunal de Justiça, por meio do tema 106, " firmou entendimento que a parte deve demonstrar "a imprescindibilidade do medicamento, a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, a incapacidade financeira da parte e a existência de registro do medicamento na ANVISA”. 



    No caso, em relação à imprescindibilidade do tratamento, observa-se que o médico especialista que assiste o autor atestou ser ele portador de Alzheimer, em estágio moderado, com atrofia cerebral importante hipocampal razão pela qual necessita do medicamento anticoagulante Rivaroxabana por ser portador de comorbidade (cardiopata e hipertenso). Apresenta, ainda, trombose sanguínea com histórico de cateterismo, sendo que nenhum outro medicamento fornecido pelo SUS possui as mesmas propriedades farmacológicas e eficácia (fl. 143). Demonstrados, portanto, a imprescindibilidade do tratamento e a ineficácia das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS. 



    No que se refere ao direcionamento da obrigação, o E. Supremo Tribunal Federal firmou entendimento que cabe à autoridade judicial "direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (Tema 793). 



    Impende esclarecer, contudo, que o tema supracitado buscou apenas solucionar a controvérsia atinente ao direito de ressarcimento entre os entes públicos nada alterando o direito da parte de postular o cumprimento da obrigação em relação a todos os entes federativos. 



    Portanto, independentemente de quem seja o responsável financeiro pelo custeio do tratamento, todos os demandados respondem solidariamente pelo cumprimento da obrigação. 



    Assim, permanece inalterada a responsabilidade dos demandados em relação ao cumprimento da obrigação buscado pela parte. 



    Recurso do Estado conhecido e não provido.” 



    Opostos embargos de declaração, foram rejeitados.



    Sustenta o recorrente violação dos arts. 2º, 5º, 6º, 23, inciso II, 109, 196, 197 e 198, inciso I e §§ 1° e 2º, da Constituição Federal.;



    Alega que o acórdão recorrido desconsiderou os critérios estabelecidos nos temas n°s 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, incorrendo, assim, em flagrante violação aos dispositivos constitucionais relacionados. 



    Ao fim, pleiteia a reforma do acórdão recorrido para afastar a obrigação do Estado no fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. 



    Decido.



    Trata-se, na origem, de ação de obrigação de fazer pleiteando o fornecimento dos medicamentos Galantamina, Xarelto (Rivaroxabana), Selozok, Carvedilol, Losartana e Furosemida, formulado por Gustavo Barbosa contra o Município de Nova Andradina-MS e o Estado de Mato Grosso do Sul. 



    O Tribunal de origem confirmou em definitivo a sentença de primeiro grau, a qual julgo procedente a ação para o fim de obrigar, solidariamente, o Município de Nova Andradina e o Estado do Mato Grosso do Sul a fornecerem ao autor os medicamentos requeridos na petição inicial, ou seu equivalente, observando-se o mesmo princípio ativo, conforme prescrição médica, no prazo máximo de 10 dias após a intimação desta decisão, sob pena de sequestro de valores. 



    Pois bem.



    Conforme relatado, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 



    Cumpre-se destacar que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Nessa hipótese, é prescrito na referida tese que “[a] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, bem como que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazo e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 Repercussão Geral, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Vide a tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho da tese fixada no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Assim, impõe-se que a Corte de origem profira novo julgamento aplicando o entendimento consolidado no Supremo Tribunal Federal sobre a matéria.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil (Lei nº 13.105, de 16 de março de 2015), dou provimento ao recurso extraordinário para cassar o acórdão recorrido e determinar que o Tribunal de origem proceda a novo julgamento do feito aplicando a orientação fixada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, mantido o fornecimento dos medicamentos ao recorrido até novo exame do caso pela instância judicial competente.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de maio de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente