Tribunal: STF
Processo: Rcl 86306
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-03
Data de publicação: 2025-11-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. RE Nº 657.718/MG (TEMA RG Nº 500) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). PROCESSO EXTINTO, NA ORIGEM, SEM ANÁLISE DE MÉRITO. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada por K.D., representado por sua genitora M.A.C., contra decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba no Processo nº 5010252-03.2025.4.04.7000, pela qual teria sido contrariado o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários nº 657.718/MG (Tema RG  nº 500) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234).

    2. O reclamante narra que, na origem, ajuizou ação ordinária em face da União, pleiteando o fornecimento do fármaco Duvyzat (Givinosat), para tratamento do diagnóstico de distrofia muscular. Informa que, pelo ato reclamado, o Juízo singular extinguiu o processo sem resolução do mérito.

    3. Alega, em síntese, que ao assim proceder, a autoridade reclamada incidiu em violação aos Temas de Repercussão Geral nº 500 e nº 1.234, usurpando, ainda, a competência desta Corte. Argumenta que o “o juízo a quo indeferiu os pedidos de prova pericial vindicados pelo autor/recorrente cerceando o direito de ver concedida qual o melhor tratamento médico para a autora haja vista a possibilidade prática da prova pericial, e sendo esta de suma importância para o prosseguimento do processo”. Defende que a “prova técnica se faz necessária e fundamental, pois não pode a criança ter seu direito a VIDA prejudicado, por celeridade processual e pressa do juízo a quo, que julgou o processo com base no Tema 1234 (medicamento com registro na ANVISA, quando deveria utilizar o Tema 500 do STF) sem realizar perícia médica judicial”.

    4. Requer a concessão de medida liminar para determinar o imediato fornecimento do medicamento requerido, e, no mérito, busca a procedência da reclamação “confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante”.

É o relatório.
 
Decido.

    5. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    6. Na hipótese sob análise, põe-se em foco se, ao indeferir a petição inicial e julgar extinto, sem resolução do mérito, o processo em que pleiteado o fornecimento de medicamento, o Órgão reclamado teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por esta Corte Suprema nos Recursos Extraordinários nº 657.718/MG (Tema RG nº 500) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) 

    7. No Recurso Extraordinário nº 657.718/MG (Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019, p. 09/11/2020), leading case do Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral, fixou-se tese de seguinte teor:

“Tema nº 500/RG: 
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 

    8. Mais recentemente, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte firmou as seguintes teses:

“I - Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III - Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V - Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI - Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

    9. O ato apontado como reclamado, por seu turno, foi proferido pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba, nos seguintes termos (e-doc. 18; grifos acrescidos):

“Trata-se de ação pelo procedimento comum por meio da qual a parte autora pretende, inclusive liminarmente, o fornecimento do(s) medicamento(s)/insumo(s) givinostat, para tratamento do diagnóstico de distrofia muscular (CID G71). 
Alega que necessita do(s) medicamento(s) para adequado tratamento da enfermidade e fundamenta sua pretensão na Constituição Federal e na legislação infraconstitucional. 
Atribuiu à causa o valor de R$ 4.257.527,12 e juntou documentos com a inicial, dentre eles: declaração de hipossuficiência (evento 1, PROC2); comprovante de renda (evento 1, OUT7); receita médica (evento 1, LAUDO9); relatório(s) médico(s) (evento 1, LAUDO9). Decisão de reconhecimento de incompetência do juízo para processamento do pedido relacionado à responsabilidade civil, deferimento da justiça gratuita e determinação de emenda à inicial (evento 10, DESPADEC1). 
Juntada do prontuário médico faltante pela parte autora (evento 13, DOC2). 
Ato ordinatório de intimação da parte autora para a juntada de documentos faltantes, quais sejam, relatório médico para solicitação judicial devidamente preenchido e negativa administrativa (evento 14, ATOORD1). 
Manifestação da parte autora acompanhada do relatório médico para solicitação judicial e pedido de dispensa do requerimento administrativo com fundamento no Tema 350 do STF (evento 17, PET1). 
A parte autora foi reintimada para emendar a inicial nos evento 25, DESPADEC1, evento 30, DESPADEC1 e evento 36, DESPADEC1. 
Vieram os autos conclusos para sentença. 
É o relatório. 
Decido.
FUNDAMENTAÇÃO 
Inépcia da inicial 
A decisão do evento 10, DESPADEC1 assim determinou:
(...) em obediência aos Temas nºs 6 e 1.234 do STF, cujos efeitos se aplicam a todos os processos, com exceção da parte relativa à competência, e respeitando o disposto no art. 10 do Código de Processo Civil, intime-se a parte autora para que, sob pena de indeferimento da petição inicial e extinção do feito, no prazo de 15 dias, indique: (c) negativa administrativa para fornecimento do medicamento(s), que pode ser obtida junto à ouvidoria da SESA/PR.
A parte autora foi reiteradamente intimada para cumprimento do despacho, sem atender à determinação judicial.
(...)
Como visto acima, a decisão proferida indicou especificadamente o que deveria ser emendado, não havendo nos autos indicação de evidências a justificar a prescrição médica, ônus que lhe incumbia, diante do julgamento dos Temas de Repercussão Geral n° 06 e 1.234 do STF, mesmo após ter sido intimada para tanto, carecendo, portanto, dos elementos de prova imprescindíveis para viabilizar a análise do pedido de antecipação dos efeitos da tutela.
(...)
A ausência de emenda da inicial com a indicação da existência de evidências pela parte impede a análise do pleito. Note-se que sequer há possibilidade de análise da demanda aos requisitos essenciais do precedente de obrigatória observância. 
Logo, não cuidou a parte de emendar a inicial. Portanto, deve ser extinto o processo, sem a análise do mérito. 
DISPOSITIVO 
Ante o exposto, indefiro a inicial e extingo o processo sem resolução de mérito, com esteio no art. 485, I c/c 321, ambos do Código de Processo Civil.”

    10. Esclareço, de início, que, considerando que o fármaco pleiteado nos autos de origem, Givinostat (Duvyzat), não está registrado na Anvisa, tampouco incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 500 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, conjuntamente.

    11. Todavia, o exame detido dos autos revela patente ausência de aderência estrita entre a decisão reclamada e os referidos julgados. O ato reclamado, com base no art. 485, inc. I, c/c art. 321, ambos do Código de Processo Civil, indeferiu a petição inicial da parte autora, ora reclamante, extinguindo o feito, sem resolução do mérito, com base em um vício eminentemente processual: o descumprimento reiterado de ordens judiciais para emendar a petição inicial. 

    12. Nota-se, portanto, que não houve qualquer juízo de mérito, pelo Juízo reclamado, capaz de atrair as teses fixadas nos paradigmas vinculantes aventados. Vê-se, inclusive, que a parte autora foi intimada em múltiplas ocasiões (eventos 10, 14, 25, 30 e 36) para que adequasse sua petição, apresentando documentos indispensáveis à propositura da ação e, principalmente, as provas necessárias para a análise do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, à luz da nova sistemática estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal. Todavia, não cumpriu com a diligência determinada.

    13. Descabido é, portanto, perquirir acerca da inobservância ou da incorreta aplicação de comando fixado nos paradigmas indicados, uma vez que, ao contrário do que indica o reclamante na exordial, não houve improcedência do pedido, mas, repita-se, extinção do pleito sem julgamento de mérito.

    14. Em suma, o juízo sentenciante, ao mencionar o Tema nº 1.234 da Repercussão Geral (RE nº 1.366.243), não o fez para julgar o mérito da causa. É dizer, a sentença não decidiu se a parte autora tinha ou não direito ao medicamento Givinostat com base nos critérios estabelecidos no paradigma. A menção ao referido paradigma teve um propósito distinto e anterior: justificar a imprescindibilidade da emenda à inicial.

    15. Com efeito, o referenciado paradigma estabelece os parâmetros e requisitos substantivos que o Poder Judiciário deve observar para determinar o fornecimento de fármacos não incorporados em atos normativos do SUS (nos quais se enquadram também os medicamentos sem registro na Anvisa). Dentre eles, destaca-se o ônus do autor de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco (item 4.3), o que deve ser feito por meio de evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises (item 4.4). No caso, o reclamante não forneceu ao juízo os elementos mínimos para que essa análise de mérito pudesse ser realizada.

    16. Manifesta, portanto, a ausência de estrita aderência entre as decisões confrontadas, não havendo que se falar em descumprimento das teses fixadas nos Temas nº 500 e nº 1.234 da Repercussão Geral.

    17. Acerca da inviabilidade da reclamação em casos como o presente, que se ressentem da estrita aderência, cito:

“RECLAMAÇÃO. AÇÃO RESCISÓRIA. PRESSUPOSTOS. NÃO ATENDIMENTO. ADPF 250. AUSÊNCIA DE ADERÊNCIA. AGRAVO REGIMENTAL. MATÉRIA DE FUNDO NÃO APRECIADA. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 
1. A ausência de identidade entre a hipótese versada na reclamação e aquela objeto do processo paradigma revela a falta de aderência estrita, pressuposto necessário ao processamento da reclamação. 
2. Não há como entender discutida a questão de fundo, objeto do processo paradigma invocado, diante do acolhimento de preliminar de ausência de pressupostos de constituição e de desenvolvimento válido e regular do processo, que obstou o exame do mérito da ação. 
3. Agravo regimental a que se nega provimento.”
(Rcl nº 48.626-AgR/BA, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 29/11/2021, p. 14/12/2021; grifos acrescidos).

    18. No mesmo sentido: Rcl nº 49.352-AgR/SC (Rel. Min. Rosa Weber, j. 04/11/2021, p. 11/11/2021); Rcl nº 25.839-AgR/SP (Rel. Min. Rosa Weber, j. 07/11/2017, p. 22/11/2017); e Rcl nº 47.932-AgR/ES (Rel. Min. Roberto Barroso, j. 04/10/2021, p. 11/10/2021).

    19. Desse modo, é evidente a tentativa de utilização da reclamação como sucedâneo recursal, providência vedada pela jurisprudência deste Supremo Tribunal federal, conforme ilustra o seguinte julgado de minha relatoria:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. ADERÊNCIA ESTRITA: AUSÊNCIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO.
1. Este Supremo Tribunal Federal tem jurisprudência consolidada quanto à exigência, para o cabimento da reclamação constitucional, da aderência estrita entre o objeto do ato reclamado e o conteúdo do paradigma tido como violado.
2. A reclamação constitucional é ação direcionada para a tutela específica da competência e autoridade das decisões proferidas por este Supremo Tribunal Federal, pelo que não se consubstancia como sucedâneo recursal ou ação rescisória.
3. Agravo regimental ao qual se nega provimento.”
(Rcl nº 54.831-AgR/GO, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, j. 03/11/2022, p. 09/11/2022; grifos nossos).

    20. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, ficando prejudicado o pedido liminar.

Publique-se.

Brasília, 3 de novembro de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator