Tribunal: STF
Processo: Rcl 86757
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-14
Data de publicação: 2025-11-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Jader Nuernberg contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5012648-88.2023.4.04.7204, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    Jader Nuernberg narra que ajuizou na origem o processo em referência nesta reclamatória, o qual objetiva “o fornecimento do medicamento DARATUMUMABE para tratamento de Mieloma Múltiplo (CID C90.0) recidivado e refratário.”



    Afirma que o TRF4, ao negar provimento ao recurso de apelação para manter a improcedência dos pedidos, “fundamentou-se exclusivamente na decisão da CONITEC que não incorporou o fármaco ao SUS por critérios de custo-efetividade, afirmando a impossibilidade de o Judiciário rever o mérito administrativo.”



    Relata, ainda, que os subsequentes embargos de declaração opostos foram rejeitados embora o reclamante tenha demonstrado 



    “expressamente que o acórdão divergia de recentes decisões monocráticas desta Suprema Corte (Rcl 82.627 e Rcl 81.838), que, em casos absolutamente idênticos, garantiram o fornecimento do mesmo medicamento com base em pareceres favoráveis do NATJus. Contudo, a autoridade reclamada rejeitou os embargos, consolidando a afronta à autoridade decisória do STF.”



    Assevera que o cabimento da presente reclamação 



    “está amparado no art. 988, II, do CPC, que visa garantir a observância de precedente proferido pelo STF em caso de repercussão geral. Embora os precedentes aqui invocados (Rcl 82.627 e Rcl 81.838) não sejam, em si, temas de repercussão geral, eles representam a aplicação concreta e a correta interpretação dos Temas 6 e 1234 por esta Corte em casos específicos, servindo como paradigma da jurisprudência dominante. A recusa do tribunal de origem em segui-los, em caso idêntico, equivale a negar vigência à própria tese de repercussão geral, cuja aplicação foi demonstrada por este E. STF.”



    Reporta-se ao que decidido nas Rcls nºs 81.838 e 82.627 - nas quais, ante parecer favorável do NatJus, foram deferidas liminares para determinar o fornecimento do fármaco Daratumumabe - para defender que a “autoridade reclamada não apresentou qualquer distinção (distinguishing) ou superação (overruling) que justificasse o afastamento dos precedentes, configurando-se a afronta direta que autoriza o manejo da presente reclamação.”.



    Sustenta, assim, que a autoridade reclamada se recusa deliberadamente em “seguir a orientação firmada pela Corte Suprema para a exata situação dos autos” em que pese tenha “provocado, em sede de embargos de declaração, a se manifestar sobre esses precedentes”



    Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e no mérito, a sua cassação para determinar o imediato fornecimento ou que seja proferida outra decisão “em observância à autoridade das decisões desta Suprema Corte.”.



    É o relatório. Decido.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar provimento ao recurso de apelação interposto pela parte ora reclamante para manter a improcedência do pleito de fornecimento do medicamento Daratumumabe, registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 



    ““Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “[...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



    No caso concreto, observo que o reclamante moveu ação em desfavor da União, do Estado de Santa Catarina e do Município de Urussanga objetivando o fornecimento do medicamento o Daratumumabe para tratamento de mieloma múltiplo.



    O ato reclamado consiste em acórdão da 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que, ao analisar o recurso de apelação da ora reclamante sob a perspectiva dos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, manteve a sentença que julgou improcedente os pedidos deduzidos na inicial e indeferiu o fornecimento do medicamento, assentado que o juízo de piso decidiu 



    “de acordo com os parâmetros fixados pela Suprema Corte, já que o medicamento não está incluído no âmbito do SUS e, em avaliação definitiva, a CONITEC foi contrária à incorporação



    [...]



    É forçoso reconhecer que o Ministro Gilmar Mendes, ao proferir o voto que conduziu a conclusão do Tema 6, indicou a impossibilidade de incursão no mérito administrativo, ainda que tal mérito diga respeito - essa é a conclusão a que chego - ao custo-efetividade ou, exclusivamente, ao valor do medicamento.” (e-Doc 2, p. 292)



    Por oportuno, transcrevo a ementa do acórdão reclamado:



    “APELAÇÃO. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DARATUMUMABE. MIELOMA MÚLTIPLO . RECOMENDAÇÃO DESFAVORÁVEL DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE INCURSÃO NO MÉRITO ADMINISTRATIVO.



     1. O Supremo Tribunal Federal, ao finalizar o julgamento do Tema 6, indicou a impossibilidade de incursão no mérito administrativo, ainda que tal mérito diga respeito ao custoefetividade ou, exclusivamente, ao valor do medicamento. 



    2. Assim, tendo o medicamento DARATUMUMABE obtido parecer desfavorável da CONITEC para tratamento de Mieloma múltiplo, descabe falar em intervenção judicial. 



    3. Apelação a que se nega provimento.”(e-Doc 2, p. 294).



    Verifica-se, portanto, que a autoridade reclamada compreendeu não ser o caso de concessão excepcional do fornecimento do fármaco Daratumumabe, registrado na Anvisa e não incorporado às políticas públicas o SUS, fundamentado-se expressamente na legalidade ato da CONITEC de não incorporação do referido medicamento, bem como na impossibilidade da incursão do Judiciário no mérito do mencionado ato administrativo. 



    Com efeito, a decisão judicial vai ao encontro das diretrizes fixadas nos itens 4, caput, 4.1 e 4.2 do Tema 1234:



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    Nessa hipótese, é prescrito no item 2, b, do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Dessa perspectiva, entendo que a autoridade reclamada foi ao encontro do que orienta os itens 2, b, e 3 do Tema nº 6 e os itens 4, caput, 4.1 e 4.2 do Tema 1234 da RG.



    Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 14 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente