Tribunal: STF
Processo: ARE 1428822
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-01-18
Data de publicação: 2024-01-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, ementado nos seguintes termos:  



    “APELAÇÃO - AÇÃO ORDINÁRIA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - FISCALIZAÇÃÕ - MUNICÍPIO DE SÃO PAULO - Pretensão recursal objetivando que a ré se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à apelante e suas filiais por manipular, estocar, expor e dispensar em sua loja física, bem como por meios remotos e através de sites e-commerce e marketplace, os produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica, sem a necessidade de apresentação de prescrição - Possibilidade - RDC nº 67/07, da ANVISA, impõem restrições não previstas nas Leis Federal nº 6.360/76 - Violação ao princípio da legalidade e da hierarquia das leis - Precedentes - Sentença reformada - Recurso provido.” (eDOC 13)  



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o Município de Sorocaba aponta que o acórdão recorrido contrariou o art. 200, inciso II, da Constituição, que define o papel dos entes federativos para execução de ações de Vigilância Sanitária. Alega, ainda, violação à competência da União para editar normas gerais sobre produção e consumo, bem como normas gerais para proteção e defesa da saúde. 



    Nas razões recursais, sustenta que a farmácia de manipulação, voltada à chamada preparação magistral, não pode fabricar, estocar e comercializar os produtos previstos na Lei Federal nº 6.360/76 sem o pertinente registro na ANVISA.



    Afirma a legalidade da RDC nº 67/2007, da ANVISA, elaborada com base na competência conferida pela Lei Federal nº 9.782/99.



    A PGR encaminhou parecer pelo não provimento do agravo.  



    É o relatório.



    Decido. 



    O recurso merece prosperar. 



    Inicialmente, registro que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 5779, relator Min. Nunes Marques, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, que declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 13.454/2017, consignando que “a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da ANVISA, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde”. Na oportunidade, consignei em meu voto:



    “Como oportunamente mencionado pelo MINISTRO EDSON FACHIN, a despeito da ausência de previsão expressa da maioria das agências reguladoras federais e da própria ANVISA em particular, o art. 174 do texto constitucional é uma norma-quadro, que consagra entre nós o modelo de intervenção pública lastreado no paradigma do Estado Regulador.



    Nesse paradigma, as autoridades reguladoras exercem uma verdadeira atuação normativa conjuntural do ambiente regulado. Isso quer dizer que a delegação de poderes normativos a essas entidades vai além de uma simples substituição do legislador. Em essência, a opção por submeter determinados mercados ao escrutínio regulatório perpassa uma opção política de ressignificar a forma de intervenção pública que se opera.



    Como bem destacado pelo Professor MÁRCIO IÓRIO ARANHA, o diferencial de um regime jurídico regulatório é que, diferente dos demais ambientes não regulados, existe uma nota característica de constante batimento entre resultados esperados e resultados efetivamente alcançados. Nesse sentido, o autor destaca com clareza que ‘o mecanismo regulador se apresenta como um diferencial do regime jurídico regulatório, revelando-o como um conjunto de atuações normativas e administrativas capazes de interagir pari passu com os rumos efetivamente detectados no ambiente regulado para redirecioná-lo aos deveres normativos de concretização dos direitos fundamentais’ (ARANHA, Márcio Iório. Manual de Direito Regulatório. London: Laccademia Publishing, 2015, p. 90).



    Ainda nas palavras deste autor, o que diferencia a intervenção regulatória da intervenção legislativa ordinária é que aquela ‘transparece o conjunto de produções não só normativas, mas administrativas de diuturna reconfiguração do ambiente regulado, como também do formato estatal de ataque aos problemas nele detectados’ (ARANHA, Márcio Iório. Manual de Direito Regulatório. London: Laccademia Publishing, 2015, p. 91).



    (...)



    Na verdade, o dispositivo impugnado revela-se inconstitucional porque protege insuficientemente o direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal. (...)”



    No caso dos autos, a decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, ao afastar a aplicação da Resolução da ANVISA, liberando a autora de qualquer fiscalização municipal em relação a produção e comercialização de insumos regulados, contraria a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal ao vulnerar o direito à saúde.



    Nesse sentido, cito a decisão do Ministro Alexandre de Moares, no ARE 1349467, que, ao analisar questão idêntica relacionada ao Município de São José dos Campos, deu provimento ao Recurso Extraordinário e julgou improcedente o pedido inicial. Transcrevo, como fundamento dessa decisão, o trecho da decisão do Ministro Alexandre de Moraes:  



    “(...) O acórdão recorrido afastou a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 67/2007 da ANVISA, pois vislumbrou que essa norma infralegal ofende as Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/1973 e 477/2008, que não exigem a apresentação de prescrição médica para a manipulação, preparação, exposição e comercialização de produtos manipulados e medicamentos.



    Não obstante tenha ficado vencido no julgamento da ADI 5779, curvo-me à orientação da maioria do Plenário do STF, no sentido de que, em matéria de saúde, não pode haver vulneração ao princípio da proibição de retrocesso, razão pela qual quando a regulamentação da ANVISA é mais protetiva deve prevalecer sobre as normas editadas pelo Poder Legislativo.



    Assim, na hipótese vertente, é de rigor o respeito às normas da Resolução 67/2007 da ANVISA, que inclusive, são posteriores àquelas leis (Leis 5.991/1973 e 6.360/1976).



    Do mesmo modo, no ponto, as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008 não se sobrepõem à regulamentação da ANVISA, haja vista que esta é a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária.



    O acórdão recorrido divergiu desse entendimento, razão pela qual deve ser reformado. (...)” (ARE 1349467, Rel. Min. Alexandre de Moares, Decisão Monocrática, DJe 12.11.2021)  



    Verifico, portanto, que o acórdão recorrido violou o disposto no art. 200, II, da Constituição Federal, nos termos da jurisprudência desta Suprema Corte. 



    Ante o exposto, conheço do agravo e dou provimento ao recurso extraordinário para julgar improcedente o pedido inicial.



    Ficam invertidos os ônus de sucumbência.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de janeiro de 2024.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente