Tribunal: STF
Processo: STP 1053
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-04
Data de publicação: 2024-12-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:

Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Indeferimento de registro pela ANVISA.  Procedência do pedido.
I.	Caso em exame
1.	Pedido de suspensão de tutela provisória que tem por objeto decisão que determinou à União e ao Estado do Mato Grosso do Sul que fornecessem o medicamento Eteplirsen (Exondys 51) para o tratamento de paciente que sofre de distrofia muscular de Duchenne (DMD).
II. 	Questão em discussão
2.	Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela.
III. 	Razões de decidir
3.	Risco de grave lesão à saúde pública. O registro do Eteplirsen foi indeferido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por não terem sido comprovadas a eficácia e a segurança do medicamento. Segundo a tese fixada para o Tema 500 da repercussão geral, essa circunstância impede o fornecimento pelo poder público.
4.	Risco de grave lesão à economia pública. Em cumprimento provisório do acórdão que se busca suspender, o juízo de primeiro grau efetuou bloqueio de mais de R$ 8 milhões para adquirir o medicamento em questão. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.
IV. 	Dispositivo
5.	Pedido que se julga procedente.
__________
Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 5º; 6º; 196; e 198; Lei nº 8.437/1992, art. 4º.
Jurisprudência relevante citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.040 (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente).

    1. Trata-se de pedido de suspensão de tutela provisória, com requerimento de liminar, formulado pelo Estado do Mato Grosso do Sul para impugnar acórdão em que o Tribunal Regional Federal da 3º Região determinou à União e ao ente requerente que fornecessem o medicamento Eteplirsen (Exondys 51) para o tratamento de paciente que sofre de distrofia muscular de Duchenne (DMD).

    2. Na origem, G.A.S.B, criança representada por sua representante legal, ajuizou ação contra a União e o Estado, em que requereu o fornecimento do medicamento em questão. O pedido foi julgado parcialmente procedente pelo juízo de primeira instância, para condenar o Estado ao fornecimento do medicamento pelo prazo máximo de cinco anos e a União ao ressarcimento dos valores desembolsados pelo ente subnacional no cumprimento da obrigação. A sentença deferiu, ainda, pedido de antecipação de tutela, para que o Estado fornecesse o medicamento em 5 dias. Contra essa decisão, os réus interpuseram recursos de apelação. 

    3. G.A.S.B. pleiteou, por sua vez, a execução provisória da sentença. Diante da ausência de cumprimento da tutela de urgência, em 23.08.2024, o juízo de primeiro grau determinou que a parte exequente apresentasse três orçamentos para a aquisição do fármaco e autorizou, no mesmo ato, o bloqueio de recursos do Estado do Mato Grosso do Sul. Segundo se extrai dos autos, em 03.10.2024, foram bloqueados R$ 8.435.153,81 (autos nº 5003335-22.2024.4.03.6000).

    4. Em seguida, em 19.10.2024, a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, por unanimidade, negou provimento à apelação da União e deu parcial provimento ao recurso do Estado, apenas para estabelecer que, conforme a tese firmada por esta Corte para o Tema 793 da repercussão geral, “ambos os réus são solidariamente responsáveis pelo fornecimento do medicamento, cabendo à fase de cumprimento da sentença o direcionamento da responsabilidade e a determinação do ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (autos nº 5002009-61.2023.4.03.6000). Esse julgado, que ratificou expressamente a medida cautelar deferida na sentença, constitui o objeto do presente pedido de suspensão de tutela provisória.

    5. A parte requerente defende que a manutenção dos efeitos da decisão impugnada causa risco de grave lesão à saúde e à economia públicas,  na medida em que determinou o fornecimento de medicamento de altíssimo custo, que teve o registro indeferido pela Agência Nacional de Saúde (ANVISA). Acrescenta que foram sequestrados mais de R$ 8 milhões das contas do Estado, os quais se encontram na iminência de serem transferidos à empresa fornecedora do remédio em questão. Destaca que a Agência Europeia de Medicamentos também negou registro ao fármaco e que a aprovação concedida pela Food and Drugs Administration foi concionada a posterior apresentação de estudos de “Fase III”. Acrescenta que, em caso análogo ao presente, o NAT-Jus Nacional emitiu parecer desfavorável à concessão do medicamento, o que corrobora a conclusão no mesmo sentido alcançada no caso concreto pelo Núcleo de Assistência Técnica do Tribunal Regional.

    6. O requerente sustenta que não foram preenchidos os requisitos que autorizam a ordem judicial de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, conforme a tese estabelecida por esta Corte para o Tema 500 da repercussão geral. Entende que não se aplica ao caso a dispensa de registro para “medicamento órfão”, na medida em que houve negativa expressa pela agência competente. Afirma que o medicamento pleiteado tem caráter paliativo, por se tratar de doença incurável, e que o SUS oferece alternativas para o tratamento dos desdobramentos da enfermidade. Acrescenta que o acórdão impugnado deixou de observar a orientação firmada por esta Corte no RE 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, especialmente quanto aos limites ao controle de legalidade do ato administrativo pelo Poder Judiciário (item 1.4). Pondera que a manutenção da eficácia do acórdão impugnado incentivará a judicialização de demandas similares, apesar de o SUS não possuir condições orçamentárias de fornecer o tratamento a todos que dele necessitem.

    7. Em 28.10.2024, deferi medida cautelar, para suspender a eficácia do acórdão impugnado, até a apreciação do mérito desta medida de contracautela.

    8. A parte autora da demanda de origem, assistida pela Defensoria Pública da União, apresentou contestação. Salienta que o medicamento foi aprovado na agência dos Estados Unidos, embora tenha sido rejeitado pela ANVISA. Defende que o “fato de ele ser considerado paliativo e não promover a cura não deve ser impeditivo à sua concessão”. Afirma que a doença em questão é rara (afeta aproximadamente 1 a cada 3.800 nascidos vivos do sexo masculino) e que os relatórios médicos demonstram a necessidade de manutenção do tratamento. Com base na taxa de incidência da doença, afirma que não se sustenta a alegação de que haverá profusão de pedidos. Pontua que na Rcl 68.709 (Rel. Min. Gilmar Mendes), em que se discute o fornecimento de outro medicamento (Elevidys) para o tratamento da mesma doença está em discussão nesta Corte, teve início conciliação que foi suspensa por 45 dias ou até o registro do fármaco, o que demonstraria a urgência do atendimento de jovens acometidos pela distrofia em questão.

    9. A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela concessão do pedido, em parecer que recebeu a seguinte ementa:

Suspensão de Tutela Provisória. Fornecimento de medicamento de altíssimo custo. Risco de grave lesão à ordem, à economia e à saúde públicas. Parecer por que se conceda a medida de suspensão.

    10. É o relatório. Decido.

    11. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:

Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.

    12. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa ao direito fundamental à saúde, previstos nos arts. 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.

    13. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.

    14. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Eteplirsen (Exondys 51). O medicamento não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não foi avaliado para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). 

    15. A questão relativa à necessidade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, em que fui redator para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:

“I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; 
II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 
III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; 
IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

    16. A Nota Técnica nº 5/2021/SEI/GGMED/DIRED2/ANVISA sintetiza as razões pelas quais o registro do Eteplirsen foi indeferido pela ANVISA em 2020: 

“No Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) estão descritos os motivos que levaram ao indeferimento. Conforme se verifica no referido parecer:
’O parecer técnico da Anvisa reprovou os estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia do medicamento Exondys 51 (eteplirsena), o referido parecer traz os motivos principais de indeferimento.
Do ponto de vista de qualidade não foram encontradas deficiências graves que impusessem a reprovação do referido pedido de registro, portanto, a parte de tecnologia farmacêutica está aprovada. Porém, quanto aos parâmetros segurança e eficácia, conforme o exposto no parecer elaborado pela área responsável o medicamento não cumpre com os requisitos necessários ao registro de medicamento novo’.
(...)
Em razão dessa avaliação, a conclusão da análise de risco - benefício do medicamento Exondys 51 foi a seguinte:
‘A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma doença hereditária progressiva, de herança recessiva ligada ao cromossomo X, as manifestações clínicas se iniciam na infância com enfraquecimento muscular progressivo. Entretanto, a evidência clínica apresentada pela empresa não demonstrou uma relação entre o mecanismo de ação (aumento da distrofina) e benefício clínico do tratamento (medidas de deambulação e função pulmonar), que permitisse relacionar o aumento da distrofina como um desfecho substituto validado. O número limitado de paciente nos estudos clínicos 201/202(n=12), gera incertezas em relação ao perfil de segurança do medicamento. A avaliação clínica do medicamento usando como comparador diversos controles históricos (grupos de paciente não tratados) é uma preocupação séria - potencial viés de seleção. Portanto, não foi possível concluir positivamente, em relação ao equilíbrio risco/benefício de eteplirsena no tratamento da progressão de distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes que tenham uma mutação confirmada do gene DMD que seja favorável ao salto do éxon 51’. (...)”.

    17. Partindo-se dessas premissas, vê-se que o medicamento em questão pode ser classificado como experimental. A determinação judicial para que o Estado o forneça esbarraria, então: (i) na negativa expressa de aprovação do medicamento; e (ii) na ausência de mora irrazoável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Essas conclusões são corroboradas pelo Parecer Técnico NAT-Jus nº JF0029/2023, produzidos nos autos da ação de origem. Confira-se, a propósito, o seguinte trecho:

“(...) O eteplirsena teve seu registro aprovado pelo FDA em 2016 utilizando-se de um processo de aprovação acelerada, específico para medicamentos desenvolvidos para o tratamento de doenças raras e outras condições médicas não atendidas. (...) Entretanto, a aprovação por via acelerada é concedida com a condicional de que um estudo de fase III, que é mais robusto e realizado com uma população maior, seja apresentado. (...) Na EMA, o eteplirsena teve seu pedido de registro negado, pois segundo a avaliação da agência reguladora, a eficácia do eteplirsena não foi demonstrada e, principalmente, devido à falta de comprovação de segurança. Já no Brasil, o eteplirsena não possui registro pela Anvisa. Entretanto, não se sabe se a empresa detentora dos direitos do medicamento fez a solicitação de registro aqui no país, pois este processo é sigiloso e só vem a público após publicação de indeferimento ou deferimento pela Anvisa. 
A evidência é insuficiente para embasar qualquer conclusão, sendo a recomendação INCERTA. A limitação tanto em relação a disponibilidade de estudos quanto ao número de pacientes avaliados e o risco de viés observado para o ECR incluído no PTC leva a conclusão de que é grande a incerteza sobre a eficácia e segurança do eteplirsena no tratamento da DMD. (...)”.

    18. Sobre o impacto econômico, o Estado comprovou que, em cumprimento provisório de sentença, o juízo de primeiro grau efetuou o sequestro de R$ 8.934.581,53 de suas contas. Os recursos seriam destinados à aquisição do medicamento, para dar início ao tratamento do paciente. A sentença registrou ainda que, segundo os dados apresentados pela União, a estimativa era de que o tratamento anual com esse medicamento custasse cerca de R$ 3 milhões por paciente.

    19. Diante de tal cenário, a manutenção dos efeitos da decisão impugnada na medida de contracautela implica grave lesão: (i) à saúde pública, já que perpetua cenário de desorganização das políticas públicas na matéria, em contrariedade à jurisprudência desta Corte; e (ii) à economia pública, porque continua a exigir o dispêndio, pelo ente público, de vultosos recursos que poderiam ser direcionados a outras prestações de saúde inseridas em sua competência. No mesmo sentido, cito a decisão monocrática por mim proferida na STP 1.040 em 07.10.2024.

    20. Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que seriam causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).

    21. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para suspender a eficácia do acórdão impugnado, proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região no recurso de apelação nº 5002009-61.2023.4.03.6000, até o trânsito em julgado da decisão de mérito na causa principal.

Publique-se.
Brasília, 4 de dezembro de 2024.

Ministro Luís Roberto Barroso
Presidente