Tribunal: STF
Processo: Rcl 74543
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-12-19
Data de publicação: 2024-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:


RECLAMAÇÃO. ALEGADA VIOLAÇÃO AO RE Nº 657.718/MG (TEMA RG Nº 500): AUSÊNCIA. DECISÃO RECLAMADA PROFERIDA EM HARMONIA COM OS CRITÉRIOS DA TUTELA CAUTELAR DEFERIDA NA PET Nº 12.928-MC/DF. CARÁTER ESTRUTURAL DA CONTROVÉRSIA. LIMITES DA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. NECESSIDADE DE DEFERÊNCIA AOS ÓRGÃOS TÉCNICOS DO PODER ESTATAL. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.

  
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por C. P. R. S., representado por sua genitora, K. P., contra decisão proferida pelo 2° Núcleo de Justiça 4.0 (Seção Judiciária de Santa Catarina), nos autos do processo nº 5010782-20.2024.4.04.7201, mediante a qual teria sido inobservado o paradigma vinculante desta Corte firmado no RE nº 657.718-RG/MG (Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral).

    2. O reclamante alega, em síntese, que ajuizou na origem ação de obrigação de fazer, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, objetivando a condenação da União no fornecimento do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec). 

    3. Informa que é portador de Distrofia Muscular de Duchenne, doença ultrarrara e que a demanda instaurada visa ao tratamento de sua saúde, já que não teria condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento, o qual ainda não fora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

    4. Noticia que o pedido foi julgado improcedente pelo Juízo reclamado que, segundo alega, “ignorou o exposto pelo Tema 500, uma vez que diante de medicamentos órfãos e sendo doença rara, a falta de aprovação na ANVISA não pode ser óbice ao deferimento do medicamento pleiteado e muito menos exigir que a prescrição seja a partir de um médico do SUS”.

    5. Argumenta que no âmbito do referenciado paradigma, esta Suprema Corte reconheceu a possibilidade de fornecimento do fármaco pleiteado quando presentes os requisitos autorizativos previamente estabelecidos, os quais, no caso concreto, encontram-se preenchidos.

    6. Em vista disso, propõe a presente reclamação, na qual postula a procedência do pedido para que “seja concedido o acesso ao menor ao fármaco ELEVIDYS, bem como a União custeie todos os custos de aplicação”.

É o relatório.

Decido.

    7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    9. No caso em tela, o reclamante alega inobservância ao entendimento firmado no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718/MG, Tema nº 500 do ementário da Repercussão Geral, no qual esta Corte analisou a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Anvisa. O julgado ostentou a seguinte ementa:

“DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA . IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: 
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
(RE nº 657.718-RG/MG, Rel. Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019, p. 09/11/2020, grifos e destaques do original).

    10. Registro que a leitura da parte final do art. 988, § 5º, inc. II, do Código de Processo Civil revela que o cabimento da reclamação direcionada ao reconhecimento de erronia quanto à sistemática da repercussão geral está condicionada ao esgotamento das instâncias ordinárias:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
(...)
§ 5º É inadmissível a reclamação:
(...)
II – proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias.” 

    11. Com efeito, este Supremo Tribunal Federal tem entendimento consolidado, no que concerne ao requisito de esgotamento das instâncias ordinárias, quanto à necessidade de se percorrer todo o caminho processual antes do acesso à Suprema Corte.

    12. Todavia, diante sensibilidade do caso concreto, há que se olhar o escopo da presente demanda de maneira mais abrangente, mitigados os aspectos formais subjacentes, notadamente diante do dever desta Corte Constitucional de garantia dos direitos fundamentais à vida e à saúde, contemplados nos arts. 5º, 6º e 196 da Carta da República de 1988, os quais devem prevalecer sobre qualquer questão de forma. 

    13. Assim sendo, considerada a peculiaridade do presente caso, em caráter excepcional, reputo necessária a superação do óbice constante do art. 988, § 5º, inc. II, do CPC, para fins de conhecimento da reclamação, exclusivamente com o fito de prestar célere e adequada prestação jurisdicional dentro dos limites e do escopo da medida formalizada.

    14. Superado o óbice formal, verifico, quanto ao mérito, que a parte reclamante aponta como ato reclamado, decisão proferida pelo 2° Núcleo de Justiça 4.0 (Seção Judiciária de Santa Catarina, mediante a qual julgado improcedente o pedido postulado, nos seguintes termos (e-doc. 7, p. 3-5; destaques no original):

“No caso concreto, assim decidi (evento 7, DESPADEC1): 
(...) 
A parte autora juntou documentos que demonstram seu quadro clínico e a prescrição que dá suporte ao pedido. 
Consta que apresenta diagnóstico de distrofia muscular de Dochenne (CID G71.0), com a presença de duplicação patogênica do exon 50 no gene da distrofina. 
A indicação tem origem na assistência médica da rede privada. 
O caso concreto foi analisado pelo NATJUS, cuja nota técnica foi desfavorável à concessão da tecnologia.
 Transcrevo a conclusão (evento 5, NOTATEC1): 
Tecnologia: Delandistrogene moxeparvovec-rokl (ELEVIDYS)
Conclusão Justificada: Não favorável 
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. 
CONSIDERANDO-SE que a FDA expandiu a idade de tratamento para pacientes com 4 anos ou mais, com aprovação tradicional para os deambulantes e aprovação acelerada para os não deambulantes. Entretanto, não havendo dados suficientes de segurança para apoiar seu uso abaixo dessa faixa etária; 
CONSIDERANDO-SE que os resultados da terapia com o ELEVYDIS ainda são incipientes não consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. 
CONSIDERANDO-SE que essa terapia já foi submetida junto a ANVISA para análise de sua eficácia e segurança, mas até o momento ainda não teve o seu processo concluído. 
CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. 
Há evidências científicas? Sim
 Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não 
Para chegar a esta conclusão, a prova técnica discorreu sobre a segurança e benefícios esperados:
Tecnologia: Delandistrogene moxeparvovec-rokl (ELEVIDYS) 
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética rara, neurodegenerativa e progressiva que leva a perda progressiva da força muscular global, com perda da capacidade da marcha, redução da capacidade funcional pulmonar e sobrevida reduzida.  
O tratamento padrão envolve o uso de corticóides, com benefícios comprovados. Estudos demonstram eficácia moderada com o tratamento com prednisona, com ganhos funcionais motor e pulmonar, além de redução no início e evolução da escoliose e cardiopatia. ELEVIDYS é uma terapia gênica de dose única prescrita usada para tratar crianças de 4 a 5 anos de idade, em ambiente ambulatorial, com distrofia muscular de Duchenne (DMD) que apresentam uma mutação confirmada no gene da distrofina. Já aprovada pelo FDA, porém ainda sem aprovação pela ANVISA. 
O medicamento está sob avaliação em estudos clínicos, incluindo SRP-9001-101, SRP-9001-102 e SRP-9001-103. 
Em outubro de 2023, há um press release da indústria demonstrando os resultados iniciais de eficácia do estudo Embark, em fase III, que avaliou 124 participantes com idade entre 4 e 7 anos. Os resultados iniciais mostram que, um ano após o tratamento, a pontuação funcional geral (escala NSAA) foi melhor para o grupo tratado (2,6) do que para o grupo placebo (1,6), mas a diferença não foi significativa. As crianças tratadas com SRP-9001 se levantaram um pouco mais rápido do que as que tomaram placebo (-0,64 segundos) e foram mais rápidas para caminhar 10 metros (-0,42 segundos), ambas diferenças significativas. 
Em 20 junho de 2024, FDA expandiu a aprovação para indivíduos deambulantes e não deambulantes com 4 anos de idade ou mais com DMD e uma mutação confirmada no gene DMD, exceto naqueles com qualquer deleção no exon 8 e/ou exon 9 no gene DMD, nos quais seu uso é contraindicado. Há dados insuficientes de segurança disponíveis atualmente para apoiar o uso do Elevidys em indivíduos com menos de 4 anos de idade. Segundo o FDA: "Embora o grande estudo randomizado do Elevidys não tenha conseguido atingir seu endpoint primário estatístico de melhora versus placebo na NSAA, o FDA descobriu que as observações sobre os endpoints secundários e endpoints exploratórios eram convincentes e indicavam benefício clínico em comparação ao placebo. Esses endpoints incluem melhorias no tempo para levantar do chão, caminhada/corrida de 10 metros, tempo para subir quatro degraus e níveis de CPK". 
 O estudo ENDEAVOR encontra-se em fase 1/2, que avalia a segurança a longo prazo e resultados funcionais, demonstrou que o tratamento bem tolerado, com um perfil de segurança favorável. As melhorias funcionais são sustentadas ao longo de 4 anos, sugerindo que o medicamento pode alterar positivamente a progressão da doença. 
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Esta terapia já foi submetida junto a ANVISA, pela Farmacêutica Roche, para análise de sua eficácia e segurança, mas até o momento ainda não teve o seu processo concluído. 
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada
Em síntese, a prova técnica dá conta de que a tecnologia pleiteada ainda não dispõe de suporte científico seguro, podendo ser mencionado o estudo Embark, em fase III, cujos resultados iniciais mostram que, um ano após o tratamento, a diferença a título de pontuação funcional geral não foi significativa em relação ao placebo. 
Portanto, diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação do medicamento pleitado, não há como, aparentemente, dar trânsito ao pedido. Ressalte-se que não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando for absolutamente indispensável à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal. 
Acrescento, por oportuno, que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, ao menos neste juízo de cognição sumária, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a superioridade do tratamento postulado em relação aos disponíveis no SUS.
 Consequentemente, ausente o requisito da verossimilhança. 
Ademais, especificamente no caso da entrega de medicamentos não padronizados pela rede pública, cumpre destacar o julgamento dos embargos de declaração no RE 855178 (16/04/2020), em que, no sistema da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou entendimento de que o deferimento de medicamentos via decisões judiciais deve pressupor o receituário via SUS.
No caso concreto, porém, a prescrição que dá suporte ao pedido se dá no âmbito particular, convênio. Como se vê, a parte autora apresenta pretensão vinculada exclusivamente a médico externo, não atendendo ao pressuposto de que a prescrição deve ocorrer a partir da assistência junto ao SUS. Assim, não havendo qualquer alteração fática, o pedido deve ser julgado improcedente.
2.4. Dispensa de prova pericial
As informações técnicas que fundamentaram o indeferimento da tutela de urgência (NATJUS) estão amparadas em estudos médico-científicos de alta credibilidade acerca das opções farmacológicas mais atuais, sem deixar de lado a relação custo-efetividade do medicamento pleiteado em relação aqueles fornecidos pelo SUS, configurando prova técnica simplificada substitutiva de perícia, nos moldes do art. 464, § 3º, do CPC. Nesses termos, dispensada a produção da prova pericial.”

    15. Impõe rememorar que, no respectivo tema de repercussão geral (Tema RG nº 500), embora apregoada a inviabilidade de se exigir do Poder Público o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, assentou-se a possibilidade, em caráter excepcional, de atuação do Poder Judiciário, no sentido de determinar a concessão do tratamento pretendido, observados os seguintes critérios: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 

    16. Ressalto, ademais, que o medicamento que é objeto da presente demanda, Elevidys, teve o registro aprovado pela Anvisa, em favor da empresa Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., em recentíssima data (DOU de 02/12/2024). O registro sanitário, formalizado por meio da Resolução nº 4.486, de 2024, foi deferido pela Anvisa em caráter excepcional, sob condições de monitoramento de longo prazo, na forma do art. 30 da Resolução da Diretoria Colegiada daquela agência (RDC nº 505/2021), que permite o registro excepcional de produto de terapia avançada que ainda necessite de dados e provas adicionais comprobatórias de eficácia clínica, desde que cumpridos determinados requisitos, assumidas obrigações específicas de monitoramento pós-registro pela farmacêutica.

    17. O mesmo medicamento também foi objeto de recente decisão, proferida pelo Ministro Gilmar Mendes no âmbito da Pet nº 12.928-MC/DF e da Rcl nº 68.709-MC/DF, cujo referendo conjunto, pelo Órgão Pleno desta Corte, reconheceu o caráter estrutural da controvérsia e determinou, em linha de coerência, a suspensão de liminares pelas quais concedida a administração do fármaco, nas seguintes circunstâncias:


“REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DEADOÇÃO DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES. 
1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral.
 2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA.
 3. Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de 3,2 milhões de dólares.
4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas. 
5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública. 
6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, em curso para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys. 
7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências. 
8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys. 
9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 
1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 
2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 
3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 
4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte. 
10. Esclareço que o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União. 
11. Liminar referendada.”

    18. É de se observar que a decisão colegiada acima transcrita, pautando-se nos fundamentos técnicos indicados pela farmacêutica responsável pela concepção do medicamento, suspendeu as liminares deferidas apenas aos pacientes não incluídos na faixa etária de 4 a 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerada a eficácia da administração em pacientes dessa idade. 

    19. O entendimento que tem prevalecido entre os Ministros desta Corte, inclusive, caminha nessa mesma direção, isto é, no sentido de ser viável o deferimento do medicamento Elevidys apenas aos pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que estejam na faixa etária de aplicação prevista pela farmacêutica e pela Anvisa (Rcl  nº 72.997/PR, Rel. Min. Luiz Fux, j. 23/10/2024, p. 24/10/2024; Rcl nº 68.798, Rel. Min. Cármen Lúcia, j. 07/06/2024, p. 10/06/2024; Rcl nº 69.174/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 15/07/2024, p. 16/07/2024).

    20. Nesse cenário, além de os efeitos da tutela liminar deferida na Pet nº 12.928-MC-Ref/DF ainda estarem vigentes, na medida em que as tratativas conciliatórias envolvendo o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys seguem em andamento entre a Roche Brasil e a União, o fato de o medicamento ter tido seu registro sanitário recentemente aprovado aponta para a inviabilidade de se acolher as pretensões do reclamante, maxime em virtude dos limites específicos da aprovação: para o tratamento de crianças deambuladoras de 4 a 7 anos de idade com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

    21. Desta sorte, se, por um lado, a ordem de suspensão das liminares concedidas em favor de pacientes com idade inferior a 4 ou superior a 7 anos impede, mutatis mutandis, a concessão de novas medidas antecipatórias a pacientes dentro dessa mesma faixa etária, por outro, o Poder Judiciário não dispõe de capacidade institucional ou expertise técnica para rever os critérios de eficácia e segurança na administração do fármaco, critérios rigorosamente utilizados pela agência sanitária no momento da aprovação do registro.

    22. Em outras palavras: a atuação do Poder Judiciário deve se pautar, em linha de princípio, na deferência em relação aos órgãos técnicos do poder estatal, ante a maior capacidade institucional daqueles para o equacionamento da controvérsia. Assim, se os órgãos com capacidade técnica e institucional apontam para a utilização — benéfica e segura — do medicamento Elevidys, apenas em crianças com idade entre 4 e 7 anos, de rigor concluir que o pedido formulado pelo reclamante, pela concessão do medicamento à criança com 17 (dezessete) anos de idade, transborda dos limites de uma atuação legítima do Poder Judiciário. 

    23. Com efeito, não se pode olvidar que a competência do Poder Judiciário, em especial deste Supremo Tribunal Federal, nas causas envolvendo o fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado, circunscreve-se à aferição do direito da parte em receber o fármaco em questão, mormente porque o que se pleiteia, em última ratio, é a garantia dos direitos fundamentais à vida (art. 5º, caput, da CRFB) e à saúde (art. 6º da CRFB).

    24. De mais a mais, se bem observado, no caso sob análise, o cerne da controvérsia analisada pelo Juízo reclamado não versou exatamente sobre o direito ao medicamento de alto custo, mas, sim, se a sua concessão estaria autorizada no caso concreto, à luz das condições clínicas do paciente, na forma dos documentos técnicos afetos à eficácia do fármaco, bem como dos parâmetros estabelecidos no Tema RG nº 500, pontuando, a autoridade reclamada, que, “o caso concreto foi analisado pelo NATJUS, cuja nota técnica foi desfavorável à concessão da tecnologia (...) não havendo elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação”. E ainda, que “diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação do medicamento pleitado, não há como, aparentemente, dar trânsito ao pedido. Ressalte-se que não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando for absolutamente indispensável à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal” (e-doc. 7, p. 3-4). 

    25. Feitas essas ponderações, em que pesem as alegações da parte reclamante, bem como os documentos apresentados no sentido da importância do fármaco em questão, entendo que a procedência da reclamação é medida que extrapola as competências restritas desta Suprema Corte, assim como os limites de atuação do Poder Judiciário.

    26. Especialmente em lides como a presente, cuja sensibilidade emerge de sua própria natureza, a atuação do Poder Judiciário precisa se realizar da maneira criteriosa, dotada de cautela e acurado rigor técnico, sob pena de revelar-se arbitrária e injusta, corrompidas as razões que justificam e instrumentalizam a existência e a separação dos Poderes (art. 2º da CRFB).

    27. Ante todo o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. 

Intimem-se. Caso frustrada a intimação, publique-se, resguardas as peculiaridades inerentes ao segredo de justiça.


Publique-se.
Brasília, 19 de dezembro de 2024.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator
Documento assinado digitalmente