Tribunal: STF
Processo: STP 1009
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2024-04-04
Data de publicação: 2024-04-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo.



1. Pedido de suspensão de decisão que determinou à União que fornecesse o medicamento Elevidys para o tratamento de paciente com 5 anos e 6 meses de idade, que sofre de distrofia muscular de Duchenne.



2. Ausência de grave lesão à saúde, à economia e à ordem públicas. A decisão se alinha aos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência desta Corte (Tema 500 da repercussão geral). Isso porque: (i) a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara; (ii) o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos; e (iii) não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil.



3. Pedido que se julga improcedente.  



    1. Trata-se de pedido de suspensão de tutela provisória, com pedido de liminar, formulado pela União para impugnar decisão que determinou o fornecimento do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) para o tratamento de paciente com 5 anos e 6 meses de idade que sofre de distrofia muscular de Duchenne.



    2. Na origem, E.G.C.C., criança representada por sua mãe, ajuizou ação ordinária em face da União, em que relatou que realiza tratamento com médica neurologista infantil, a qual prescreveu o medicamento Elevidys. O fármaco consistiria “em uma terapia genética de única dose que entregaria um gene que codifica uma forma abreviada de distrofina para células musculares (microdistrofina) permitindo que o corpo passe a produzir a proteína”.



    3. O pedido de antecipação de tutela foi indeferido pelo juízo de primeira instância. Essa decisão foi objeto de agravo de instrumento, distribuído à 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região. O Des. Rubens Calixto, relator do feito, deferiu tutela provisória “para determinar o fornecimento do medicamento ELEVIDYS, conforme prescrição médica constante dos autos”. Na ocasião, indeferiu o pedido para que a União custeasse “as despesas inerentes à aplicação do medicamento, honorários médicos, despesas hospitalares e deslocamento”. Ao apreciar embargos de declaração, assinalou prazo de 15 (quinze) dias para o cumprimento da determinação. Na sequência, a União interpôs agravo interno, pendente de julgamento.



    4. No presente pedido de suspensão de tutela provisória, a União destaca que o Supremo Tribunal Federal reconheceu o caráter constitucional da matéria ao analisar casos semelhantes. Alega que a decisão que se busca suspender causa grave lesão à saúde pública, já que determinou o fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Afirma que a doença de que padece o paciente é incurável e que as intervenções disponíveis são baseadas na prevenção e no tratamento das complicações dela advindas, geralmente com o uso de corticosteróides e de outros suportes adequados ao quadro clínico do paciente. Informa a existência de outro medicamento registrado na ANVISA (Atalureno), que “tem como objetivo o aumento na expressão da proteína distrofina”.



    5. Aponta a ausência de evidências clínicas acerca da eficácia e da segurança do Elevidys, além da possibilidade de graves efeitos adversos. Salienta que a aprovação do medicamento pela Food and Drug Administration (FDA) ocorreu em caráter experimental, por meio de procedimento sumário (fast approval), condicionado à entrega de resultados clínicos de fase III (Embark), os quais, publicados recentemente, teriam revelado preliminarmente a ausência de benefícios clínicos. Indica que nenhuma outra agência do exterior registrou o fármaco. Afirma que, no caso, a tutela provisória foi deferida antes mesmo da realização de prova pericial na ação originária. Sustenta, assim, que não foram observadas as teses fixadas nos Temas 6 e 500 da repercussão geral.  



    6. Para demonstrar o risco de grave lesão à ordem econômica, enfatiza o custo elevadíssimo do medicamento - 16 milhões de reais por cada dose. Destaca o impacto financeiro, estimado em aproximadamente 11 bilhões de reais por ano, caso a terapia com o Elevidys fosse utilizada para custear o tratamento de novos casos da doença no Brasil. Adverte que “o plano orçamentário para o ano de 2024 referentes às referidas políticas públicas para todo o País é de R$ 55 milhões, ‘sem previsão de enquadramento de tecnologias, medicamentos ou procedimentos judicializados’”. Aponta, ainda, grave lesão à ordem administrativa, sob o argumento de que o fornecimento de medicamento de alto custo, não recomendado pelos órgãos federais competentes, interfere na competência do Poder Executivo para definir as prioridades e os critérios de alocação de recursos públicos, embaraçando o regular andamento das políticas públicas de saúde.



    7. A parte interessada apresentou contestação. Alega que: (i) o paciente “não é elegível ao uso do medicamento Atalureno, indicado pela União no presente pedido de suspensão”; (ii) o Elevidys foi projetado para atingir a causa subjacente da doença, oferecendo assim o potencial de cura, não apenas de tratamento; (iii) o custo do medicamento não é excessivo em comparação ao orçamento da União destinado à saúde; (iv) o tratamento não é experimental, pois foi aprovado pela FDA; (v) o procedimento de aprovação acelerada permite o acesso antecipado a medicamentos promissores para doenças graves ou com risco de vida, desde que sejam demonstrados benefícios clínicos substanciais; (vi) no caso, a aprovação da FDA se deu em caráter acelerado para crianças entre 4 anos e 5 anos e 11 meses, já que essa foi a faixa etária em que se observou maior elevação dos níveis de expressão de microdistrofina após a 12ª semana; (viii) os ensaios clínicos demonstraram que o medicamento tem potencial para modificar a trajetória da doença; (ix) há urgência no fornecimento do medicamento, pois o beneficiário tem 5 anos e 6 meses de idade; (x) o laboratório já encaminhou o pedido de registro para a ANVISA, porém a análise ainda não foi concluída e, de todo modo, o medicamento pleiteado é órfão; e (xi) a família do paciente criou uma campanha em rede social (vakinha), que já arrecadou R$ 10.725.387,50, que serão entregues à União para ajudar na compra do medicamento.  



    8. A Procuradoria-Geral da República se manifestou pelo deferimento do pedido, em parecer que recebeu a seguinte ementa:



    Suspensão de Tutela Provisória. Fornecimento de medicamento de altíssimo custo. Risco de grave lesão à ordem, à economia e à saúde públicas configurado. Parecer pelo deferimento do pedido.



    9. É o relatório. Decido.  



    10. A suspensão de tutela provisória constitui meio autônomo de impugnação de decisões judiciais disciplinado pelo art. 4º da Lei nº 8.437/1992, nos seguintes termos:  



    Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.  



    11. De início, verifico a presença dos requisitos processuais necessários ao conhecimento da ação. O Supremo Tribunal Federal é competente para apreciar o pedido, já que lhe caberá conhecer de eventual recurso extraordinário que impugne a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região que ora se busca suspender. A discussão envolve matéria de índole constitucional, relativa ao direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 5º, 6º, 196 e 198 da Constituição. Além disso, a decisão impugnada foi proferida em ação ajuizada em face da pessoa jurídica de direito público interessada, que também dirigiu o pedido de suspensão à Presidência desta Corte.



    12. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a concessão de medida de contracautela ostenta caráter de absoluta excepcionalidade. Assim, a suspensão da decisão somente se justifica nos casos em que efetivamente demonstrado pela parte interessada risco de “grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas”. Veja-se, a título de exemplo: STP 914 AgR, Relª. Minª. Rosa Weber (Presidente), j. em 03.05.2023; SL 1.547 AgR, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), j. em 29.08.2022; SL 836 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski (Presidente), j. em 22.10.2015.  



    13. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Elevidys, que ainda não dispõe de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O fármaco será destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne, que é uma condição genética rara e grave que leva à fraqueza e desgaste dos músculos do corpo, podendo resultar em dificuldade de locomoção e, na medida em que evolui, problemas cardíacos e respiratórios com risco de morte - normalmente aos 20 ou 30 anos. Trata-se de condição causada por mutações no gene DMD, que levam à deficiência ou à ausência de distrofina, proteína que ajuda a manter a integridade estrutural das fibras musculares.



    14. É certo que o Supremo Tribunal Federal definirá, sob a sistemática da repercussão geral, “à luz dos artigos 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (RE 566.471, Rel. Marco Aurélio, paradigma do Tema 6). Embora o julgamento desse caso esteja suspenso para a fixação da tese, a maior parte dos votos de mérito proferidos indicam que o custo não representa um fator determinante para a existência da obrigação de fornecimento de medicamento pelo poder público. Para essa finalidade, outros fatores têm sido considerados essenciais, tais como a eficiência do medicamento, a aderência às políticas públicas estabelecidas no âmbito do Sistema Único de Saúde e a existência de substitutos terapêuticos eficazes.



    15. A questão relativa à necessidade de registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, em que fui redator para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese:  



    1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.  



    16. No presente caso, a decisão impugnada se alinha aos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal. Isso porque: (i) a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara; (ii) atualmente, o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos1; e (iii) não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil. Sobre o ponto, de acordo com o relatório médico (doc. 37), o Atalureno é indicado apenas para a hipótese de mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMD)2, sendo inadequado para o tratamento do beneficiário, diagnosticado com distrofia muscular de Duchenne “por duplicação do éxon 2”. Os demais tratamentos existentes, conforme reconhecido pela União, atuam apenas nas complicações decorrentes da doença. 



    17. Em tais condições, reconheço a relevância das preocupações da União quanto à necessidade de alocação racional de recursos escassos para prestações de saúde e prestígio às políticas públicas estabelecidas em caráter nacional. No entanto, em razão da aderência da decisão impugnada aos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência desta Corte, penso não estar configurado o cenário de grave lesão à saúde, à economia e à ordem públicas que ensejaria o deferimento da medida de contracautela. Registro, ainda, a existência de perigo de dano inverso, já que, atualmente, o beneficiário tem 5 anos e 6 meses, de modo que, em breve, terá superada a idade em que pode receber o medicamento, segundo o registro vigente na FDA.



    18. Ante o exposto, julgo improcedente o pedido.  



          Publique-se.



Brasília, 4 de abril de 2024.



Ministro Luís Roberto Barroso



Presidente




1   Elevidys. Food and Drug Administration (FDA). Disponível em <https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products/elevidys>. Acesso em 04.03.2024.




2  Conforme a bula do medicamento (Anvisa. . Disponível em <https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/1290203?numeroRegistro=157700001>. Acesso em 03.04.2024). Inicialmente registrado para pacientes pediátricos a partir de 5 (cinco) anos de idade, o uso de Translarna (Atalureno) foi ampliado pela ANVISA para a faixa etária de 2 (dois) anos completos até 5 (cinco) anos (ANVISA. Translarna (Atalureno): ampliação de uso. Disponível em <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/translarna-atalureno-ampliacao-de-uso>. Acesso em 03.04.2024).